C-620-16

           C-620-16             

Sentencia C-620/16    

NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018   RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS   DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No   quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad económica, como   medida de intervención legítima del estado    

REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE   DESARROLLO 2014-2018-Requsitos no deben constituir una barrera   para acceder a medicamentos y dispositivos médicos    

DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos   mínimos    

DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Razones claras, ciertas,   específicas, pertinentes y suficientes     

DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Reiteración de   jurisprudencia    

DERECHO A LA SALUD-Instrumentos internacionales    

DERECHO A LA SALUD-Garantía integral a través de la   formulación de políticas públicas sostenibles    

DERECHO PRESTACIONAL-Alcance de la progresividad    

POLITICAS PUBLICAS-Ámbitos de la actividad estatal     

DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Obligaciones específicas   a cargo del Estado/DERECHO A LA SALUD-Obligación estatal de formular   políticas públicas en diferentes ámbitos    

PARTICIPACION DEMOCRATICA-Criterio expansivo/POLITICA   PUBLICA-En definición, implementación y evaluación debe garantizarse la   intervención de la comunidad a través de canales apropiados y con efectividad en   la toma de decisiones    

POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Elementos a tener en   cuenta    

POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Acceso a medicamentos    

POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Desarrollo normativo y   jurisprudencial    

      

PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Jurisprudencia    constitucional    

PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA-Alcance    

SISTEMA DE PLANEACION-Contenido y alcance    

PLANEACION-Principios   generales que rigen las actuaciones de las autoridades nacionales y   territoriales     

CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE   DESARROLLO-Carácter   más estricto/CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL   PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Alcance     

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Elementos instrumentales   o medidas para la ejecución del mismo    

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Pilares   fundamentales    

El Plan Nacional de Desarrollo se funda   en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en los   siguientes términos: “Una sociedad en paz es una sociedad que   puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos   en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad   equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que permite   la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en capital   humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una   fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos   que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”.    

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias   transversales que sustentan los pilares fundamentales/NEGOCIACION   CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE   DESARROLLO 2014-2018-Importancia de la denominada “movilidad social”/NEGOCIACION   CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE   DESARROLLO 2014-2018-Estrategias para promover la “movilidad social”       

ECONOMIA SOCIAL DE MERCADO-Jurisprudencia   constitucional    

LIBERTAD ECONOMICA-Límites constitucionales     

LIBERTAD DE EMPRESA Y LIBRE COMPETENCIA-Límites y   restricciones    

LIBERTAD ECONOMICA-Facultad de configuración del legislador     

DERECHO A LA LIBERTAD ECONOMICA EN SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Intervención   del Estado    

CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE NORMA QUE   ESTABLEZCA MODALIDAD DE INTERVENCION DEL ESTADO EN LA ECONOMIA-Realización a partir  parámetros definidos    

El control de   constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervención del   Estado en la economía, deberá realizarse a partir de parámetros definidos,   relativos a la evaluación acerca de “(i) si la limitación, o prohibición,   persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constitución; (ii)   si la restricción impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin   propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relación, esto es que la   restricción no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada.   Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el núcleo esencial del derecho fue   desconocido con la restricción legal o su operatividad se mantiene incólume”.    Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha   definido al control de constitucionalidad de las normas de intervención   económica como un juicio de carácter débil.    

LIBERTAD ECONOMICA-Desarrollo dentro de los límites del bien   común    

DERECHO A LA LIBRE COMPETENCIA-Impone responsabilidades    

OBLIGACION IMPUESTA A PROVEEDORES Y COMPRADORES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y   DISPOSITIVOS DE SOMETERSE A LOS PRECIOS FIJADOS A TRAVES DE NEGOCIACIONES   CENTRALIZADAS-No   es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho    

LIBERTAD ECONOMICA-Restricción impuesta a proveedores de   medicamentos, insumos y dispositivos que no efectúan transacciones con   compromiso de recursos públicos    

POLITICA FARMACEUTICA-Competencia del Gobierno Nacional y   mecanismos para formularla    

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones    

REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance/REGISTRO   SANITARIO-Procedimiento     

EVALUACION FARMACOLOGICA-Trámite    

MEDICAMENTOS ESENCIALES-Registro sanitario    

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos    

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Proceso de determinación   de precios    

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS NO INCLUIDOS EN EL POS CON CARGO AL SISTEMA-Reglas   jurisprudenciales    

SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Efectos    

REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Norma   demandada no puede constituir una barrera de acceso a medicamentos que afecte a   la población en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto   costo o que padecen enfermedades raras o huérfanas    

DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Jurisprudencia constitucional    

DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO   ADMINISTRATIVO-Características    

DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Desarrollo del principio   de legalidad    

DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Función     

REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO   ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Alcance     

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E   INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS-Posibilidad de   modificación a petición del Ministerio de Salud y Protección Social y con base   en evidencia científica    

REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO   ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Configuración legislativa    

Actor:   Gustavo Morales Cobo    

Acción   pública de inconstitucionalidad contra los artículos 71 y 72 (parciales) de la   Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo   2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”.    

Magistrada Ponente:    

MARÍA   VICTORIA CALLE CORREA    

Bogotá, D.C., diez (10) de noviembre de   dos mil dieciséis (2016)    

La Sala Plena de la Corte Constitucional,   en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los requisitos y   trámites establecidos en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente    

SENTENCIA    

I. ANTECEDENTES    

1.  En ejercicio de la acción de   inconstitucionalidad prevista en los artículos 40-6, 241-4 y 242-1 de la   Constitución, el ciudadano Gustavo Morales Cobo[1],   demandó los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la   cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo   País’”, por considerar que desconocen los artículos 13, 29, 49, 83, 158, 333   y 339 de la Constitución; principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por   medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras   disposiciones”; y, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos   Económicos, Sociales y Culturales.    

Mediante auto del cinco (5) de mayo de   dos mil dieciséis (2016) se admitió la acción, y se ordenó comunicar la   iniciación del proceso al Presidente del Senado de la República; al Ministerio   de Salud y Protección Social; a las Superintendencias Nacional de Salud y de   Industria y Comercio; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos –   INVIMA; a la Federación Médica Colombiana; a la Asociación Nacional de   Empresarios de Colombia – ANDI; a la Comisión Económica para América Latina y el   Caribe – CEPAL; a la organización nacional Dejusticia; a las facultades de   Derecho, Economía y Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, de los   Andes, del Norte, de Antioquia y Surcolombiana; a la Fundación para la Educación   Superior y el Desarrollo – Fedesarrollo; a la Fundación para la Investigación y   el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social – Fedesalud; al Centro de   Estudios en Protección Social y Economía de la Salud – Proesa; a la Agencia   Nacional de Contratación Pública Colombia Compra Eficiente; al Instituto de   Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; a la Asociación Colombiana de Enfermos   Hepáticos y Renales; a la Asociación de Pacientes de Alto Costo de la Nueva EPS;   a la Organización Iberoamericana de Seguridad Social; a la Contraloría General   de la República; y, a la Procuraduría Delegada para Asuntos del trabajo y   Seguridad Social. De igual modo se ordenó correr traslado al Ministerio Público   y fijar en lista el proceso para efectos de las intervenciones ciudadanas   (artículos 242 y 244 de la C.P. y 7, 11 y 13 del Decreto 2067 de 1991).    

2. Cumplidos los trámites   constitucionales y legales propios de los procesos de constitucionalidad, la   Sala Plena de la Corte Constitucional procede a decidir la demanda de la   referencia.    

II. NORMA DEMANDADA    

A continuación se transcriben las   disposiciones objeto de demanda, conforme a su publicación en el Diario Oficial   No. 49.538 de nueve (9) de junio de dos mil   quince (2015), subrayando los apartes acusados en cada una de ellas:    

“LEY 1753 DE 2015    

(junio 9)    

Diario Oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015    

CONGRESO DE LA REPÚBLICA    

Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo   2014-2018 ‘Todos por un nuevo país’    

EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,    

DECRETA:    

 […]    

ARTÍCULO 71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE   MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88 de   la Ley 1438 quedará así:    

Artículo 88.  Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El   Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para   adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y   dispositivos.    

Los   precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para   los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de   servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El   Gobierno Nacional podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de   medicamentos, insumos y dispositivos.”.    

ARTÍCULO 72. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. La   evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a   los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y   Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en   esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro   sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de   Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que   trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro   sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento   que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a   este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los   fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente   registro sanitario.    

Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos,   cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y   los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación   de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos.    

Para   lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a   cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país   medicamentos y dispositivos médicos. De acuerdo con el inciso segundo del   artículo 338 de la Constitución Política, el MSPS fijará la tarifa de la tasa,   la cual incluirá el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la   tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones   y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por   procedimientos técnicamente aceptados de costeo. El método seguirá las   siguientes pautas técnicas:    

a)     Elaboración y normalización de flujogramas para los   diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas.    

b)     Cuantificación de recurso humano utilizado anualmente   en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior.    

c)       Cuantificación de los costos y programas de   tecnificación y modernización de la operación de los servicios.    

El   Invima podrá modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones,   contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia   científica y por salud pública.    

PARÁGRAFO. En   todo caso, la evaluación de que trata el presente artículo no será exigida   cuando los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con fines de   exportación exclusivamente.”.    

III. LA DEMANDA    

3. En escrito radicado en la Secretaría   de esta Corporación el doce (12) de abril de dos mil dieciséis (2016)[2],   el ciudadano Gustavo Morales Cobo solicitó declarar la inexequibilidad parcial   de los artículos 71 y 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el   Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”. En su   concepto, los enunciados normativos acusados quebrantan disposiciones   constitucionales, estatutarias y del Pacto Internacional de Derechos Económicos,   Sociales y Culturales, tal como a continuación se sintetiza.    

3.1. Cargos propuestos contra el   artículo 71 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018.    

3.1.1. Existencia de un vicio   sustancial en su formación por no respetar la regla de unidad de materia.   Incumplimiento de la congruencia entre las bases y el articulado. Considera   el promotor de la acción que el aparte del enunciado normativo demandado   desconoce los artículos 158 y 339 de la Constitución Política, en razón a que   infringe la  conexidad directa e inmediata con las bases del Plan Nacional de   Desarrollo – PND[3].   Sostiene que según las referidas bases los precios de medicamentos, insumos y   dispositivos resultantes de las negociaciones centralizadas solo deben ser   vinculantes para las entidades públicas y privadas que recobran o usan la Unidad   de Pago por Capitación (UPC), y no para los agentes que no utilizan recursos   públicos como indebidamente lo prevé la disposición demandada.     

Sobre el contenido del Plan Nacional de   Desarrollo argumenta que la movilidad social es una de las cinco   estrategias que se articulan alrededor de la paz, la equidad y la  educación, que constituyen los tres ejes fundamentales, y que dentro de   su marco se estableció como objetivo específico “4) asegurar la   sostenibilidad financiera del sistema de salud en condiciones de eficiencia”.   Frente a este punto específico, continua, las bases dan cuenta que la intención   era vincular solamente a los agentes que utilizan recursos públicos a los   precios obtenidos mediante las negociaciones centralizadas y no a “actores   puramente privados que no utilizan recursos públicos, tales como los planes   voluntarios o quienes compran los medicamentos de manera totalmente particular …   Lo más grave es que no existe una justificación constitucional para que el   Legislador no hubiera hecho esta diferenciación entre unos y otros.”.      

          

3.1.2.  Violación del principio constitucional de libertad económica previsto en el   artículo 333 de la Constitución. Estima el accionante que como la   disposición demandada no diferenció entre agentes que manejan recursos públicos,   a través del recobro o de la UPC, y los que no, lesiona los derechos a la   libertad económica, iniciativa privada y libre competencia de estos últimos.   Como sustento de su cargo destaca el modelo económico adoptado por la   Constitución, al tenor de los artículos 333 a 335 y de lo sostenido por la Corte   Constitucional[4],   y la necesidad de que las restricciones al derecho a la libertad económica se   encuentren debidamente fundadas en los criterios de razonabilidad y   proporcionalidad[5].    

En   este caso, agrega, la restricción no es válida si se tienen en cuenta los   siguientes aspectos: (i) la actividad ejercida por los sujetos a los que se   dirige la disposición, su estructura, el mercado en el que operan, el bien que   producen o distribuyen, entre otros elementos; (ii) la inexistencia de una   finalidad constitucional, la falta de idoneidad en pro de los objetivos del PND   y la ausencia de proporcionalidad; y, (iii) la forma en la que se presenta la   negociación centralizada de precios pues, a diferencia de otros países, el   Estado no es el agente que compra finalmente los productos, por lo que no se   tienen en cuenta factores tales como el volumen y ello determina que, sin una   justificación constitucional, la negociación sea especialmente gravosa.    

Finalmente precisa que el Legislador obvió el sistema de referenciación   internacional que venía operando para fijar los precios de los medicamentos[6],   en contravía además de la Ley Estatutaria de Salud, modificándolo ahora por el   fijado en la negociación, sin ofrecer una respuesta a los siguientes   cuestionamientos: “¿por qué razón el precio que se defina en las   negociaciones entre las farmacéuticas y el Estado, debe ser oponible a terceros   privados que ni siquiera usan recursos del sistema? En una economía de mercado   como la que protege nuestro sistema constitucional este modelo resulta   inadmisible. En términos más claros ¿una ley puede obligar a que los   particulares transen sobre determinados precios solo porque el Estado como   agente económico ya transó sobre esos precios con otros? ¿Cuál es la razón   constitucional que justifique que la negociación entre dos agentes económicos se   convierta en un precio de referencia para todos los demás agentes del mercado?   ¿Cuál es la razón para que, por ejemplo, una clínica privada tenga la obligación   de comprarle a una farmacéutica al mismo precio que ésta (sic) última le   vende al Estado, o para que la farmacéutica tenga la obligación de venderla al   mismo precio que se la vende al Estado?”.      

3.2. Cargos propuestos contra el   artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 – Régimen de   registros sanitarios médicos y dispositivos médicos.     

3.2.1.  Lesión del acceso al nivel más alto posible de salud como consecuencia de   atar el registro sanitario a la definición del precio de medicamentos o   dispositivos médicos (artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de   Derechos Económicos, Sociales y Culturales; Ley 1751 de 2015, “Por medio de la   cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras   disposiciones” y Observación General No. 14 de 2000). Observa el demandante   que el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo   establece como requisitos adicionales para la obtención del registro sanitario:   (i) un estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS y (ii) la   determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social,    lo que restringe el acceso y el desarrollo de nuevas tecnologías.    

Al   respecto destaca que el objetivo general del IETS es recomendar a las   autoridades qué nuevas tecnologías deben ser cubiertas con recursos públicos,   por lo tanto tener su evaluación como requisito para conceder registros implica   limitar la comercialización de productos en el país, restringiendo la   posibilidad de que personas con capacidad de pago puedan adquirirlos asumiendo   directamente los costos y en ejercicio de su derecho a gozar del nivel más alto   de salud posible. Agrega: “Es decir, si se mira el efecto material de esta   disposición se traduce en la restricción desproporcionada de la producción,   importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y   comercialización si el IETS en su evaluación del producto, decide no recomendar   a las autoridades competentes que éste sea cubierto con recursos públicos a   través del SGSSS.”. Aunque la racionalización de recursos es una finalidad   legítima, no es constitucional mediante la restricción del ingreso de nuevas   tecnologías al país.    

De   otro lado, continua, establecer que el precio es un requisito para la concesión   del registro sanitario restringe aún más el derecho fundamental ya invocado, y   constituye una medida que no guarda relación con la finalidad propia del   registro, que no es otra que la de garantizar la seguridad y eficacia del   producto[7],   yendo en contra incluso de las buenas prácticas internacionales en la materia en   el marco de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos – OCDE.    

Finalmente, la disposición cuestionada establece un criterio de exclusión   adicional de facto a los previstos en el artículo 15 de la Ley   Estatutaria del derecho a la Salud, en contravía de lo sostenido por la Corte   Constitucional.    

3.2.2.  Quebrantamiento del derecho al debido proceso y el principio de buena fe al   permitir la modificación unilateral de las indicaciones, contraindicaciones e   interacciones de un medicamento (artículos 29, 58 y 83 de la Constitución).    Analiza el accionante que el inciso 4º del artículo 72 cuestionado concede la   facultad al INVIMA, a petición del Ministerio de Salud y Protección Social, de   modificar o revocar el acto de registro, que es un acto administrativa de   carácter particular, sin el consentimiento del titular y con el agravante de que   de dicho título deriva el alcance de su responsabilidad civil.    

IV.   intervenciones    

Intervenciones de autoridades estatales    

Instituto Nacional de Vigilancia de   Medicamentos y Alimentos – INVIMA    

4. El INVIMA participa en el presente   asunto, a través del Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, para solicitar a la   Corte Constitucional que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo o, en   subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas con los   argumentos que a continuación se abrevian[8].    

4.1. Afirma que es evidente la relación   sustantiva y teleológica de las disposiciones parcialmente demandadas con los   objetivos del Plan Nacional de Desarrollo (PND). Para arribar a dicha   conclusión, el Instituto interviniente analiza, por un lado, las exigencias   previstas en la ley[9]  y desarrolladas por la jurisprudencia de la Corte[10]  sobre el alcance del principio de unidad de materia; y, por el otro, el sentido   del PND a partir de su texto y de las bases que le sirvieron de fundamento.    

4.2.  Luego de efectuar algunas   precisiones relacionadas con el diseño institucional del sistema de seguridad   social vigente en salud[11],   destacando aspectos de financiación para la cobertura del plan obligatorio en   los regímenes contributivo y subsidiado[12], el INVIMA   centra su estudio en los cargos invocados por el accionante para solicitar la   inconstitucional parcial del artículo 72 del PND.    

4.2.1. Frente al primer cargo, dirigido   por el accionante sobre el inciso 1º ídem sobre la expedición o renovación del   registro sanitario por parte del INVIMA, manifiesta que: la formulación y   regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos, cuyo   referente normativo es el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se   encuentra en cabeza de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y   Dispositivos Médicos, en virtud del artículo 87 de la Ley 1438 de 2011. Conforme   al artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, la regulación y metodología de precios de   medicamentos es competencia del Gobierno Nacional, a través del Ministerio de   Salud y Protección Social que hace parte de la citada Comisión.    

Así, advierte que no son claros los   cargos que invoca el accionante sobre la labor del INVIMA, que ostenta un   carácter científico y tecnológico[13],   y que tampoco es dable afirmar que con la disposición demandada se afectan   derechos de los laboratorios farmacéuticos, pues el Instituto viene aplicando lo   establecido en el Decreto 677 de 1995, “la competencia del INVIMA como   institución de referencia sanitaria a nivel nacional, es única, la cual será   ejercida en las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal, de los   productos presentados que son objeto de registro sanitario con el fin de   asegurar su calidad, seguridad y eficacia, desde una óptica técnico científica   sin tener que ver con la regulación de precios de los medicamentos y mucho menos   con las actividades realizadas por el Instituto de Evaluación Tecnológica en   Salud (IETS) al momento de expedir o renovar un registro sanitario de   medicamentos o de un dispositivo médico como lo quiere hacer entender el   demandante; (…)”.    

Indica el INVIMA que no es claro el cargo   del accionante en relación con la violación al bloque de constitucionalidad,   cuya comprensión ha sido objeto de análisis por parte de la Corte Constitucional   en varias oportunidades[14]. Atendiendo a   esas reglas, continua, y tomando como parámetro el artículo 12 del Pacto   Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales así como el alcance   del derecho fundamental a la salud, concluye que con la disposición demandada no   se pone en riesgo la garantía del servicio de salud, ni la calidad, seguridad y   eficacia de los medicamentos sujetos a registro sanitario.    

4.2.2.  Sobre el segundo cargo,   dirigido contra el inciso 4º del artículo 72 del PND, precisa que atendiendo a   la regulación pertinente quien efectúa la evaluación farmacológica de   medicamentos o dispositivos médicos es la Sala Especializada de Medicamentos y   productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, por lo que la   posibilidad de realizar modificaciones no resultaría de un ejercicio arbitrario.   Advierte que en casos en los que se encuentran dos intereses en conflicto, como   en este evento lo sería el interés general y salud de la población, por un lado,   y el de los comercializadores de medicamentos, por el otro, es al juez a quien   le corresponde evaluar en la situación concreta cuál debe prevalecer. A   continuación el interviniente cita en extenso la Sentencia T-539 de 2013[15],   oportunidad en la que la Corte se pronunció sobre la significación del registro   sanitario.    

Indica el INVIMA que los accionantes al   momento de demandar no tuvieron en cuenta que, especialmente en el campo   pediátrico, es frecuente el uso de medicamentos off label, esto es cuando   se utiliza para una indicación no autorizada previamente.    

La facultad concedida por la norma   demandada al INVIMA, previa solicitud del Ministerio de Salud y Protección   Social, se ejerce ante evidencia científica que así lo aconseje, y constituye   una excepción y caso diferente que no debe enmarcarse en la aplicación de las   reglas de revocación de actos particulares y concretos que prevé el Código de   Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA. Sobre   este tópico, indica, el accionante no identifica un parámetro de control de   constitucionalidad claro[16],   “Se puede demostrar de esta manera y proponer así una ineptitud de la   demanda por la no identificación de los argumentos con los principios   constitucionales demandados como son la buena fe y la presunción de legalidad.”        

El trámite que adelanta el INVIMA para   aprobar o desaprobar un registro, adicionalmente, garantiza el debido proceso   administrativo tanto en el curso de su definición como al final, pues contra el   acto administrativo que define la situación proceden los recursos legales.   Aunado a lo anterior, conforme a lo sostenido por la Corte Constitucional, los   principios de buena fe y confianza legítima se protegen en la medida en que la   Administración actúe de manera sorpresiva e intempestiva, cuyo caso no es el   regulado en la disposición demandada.     

Agencia Nacional de Contratación Pública:   Colombia Compra Eficiente    

5. El Secretario General de Colombia   Compra Eficiente solicita a la Corte Constitucional declarar la   constitucionalidad del artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”,   que regula la negociación centralizada de precios.    

Manifiesta que este mecanismo se ubica   conceptualmente dentro de los instrumentos de agregación de demanda, que   en Colombia se encuentran previstos de manera particular a través de los   Acuerdos Marco de Precios en la Ley 1150 de 2007[17],   Decreto Ley 4170 de 2011[18]  y Decreto 1082 de 2015[19],   cuyo objetivo recae en centralizar aspectos relevantes del proceso de selección   de contratistas y de compra de bienes y servicios, en beneficio de la eficiencia   en la destinación de los recursos disponibles (económicos y de carga   administrativa como el tiempo empleado en las contrataciones individuales y   recurrentes[20])   y de la calidad de los elementos así obtenidos, pues dejará de depender de   aspectos como el volumen de la compra. Al respecto, advierte:    

“Desde un punto de vista económico, los instrumentos de agregación de demanda   permiten generar economías de escala en la compra pública y de esta forma, el   Estado puede comprar bienes, obras y servicios de forma eficiente y pagando el   precio justo. Para tal efecto, es necesario que el Estado desarrolle   instrumentos de agregación de demanda que aseguren que todas las Entidades   Estatales tengan las mismas condiciones de negociación con los proveedores. La   coordinación de las compras del Estado a través de agregaciones de demanda   también permite corregir fallas en mercados donde el poder dominante de unos   pocos actores puede generar precios indebidamente altos y acuerdos colusorios.”.    

Afirma   que al garantizarse la eficiencia en el uso de los recursos (porque se ahorra en   la adquisición y ello permite cubrir otros escenarios) y la calidad de los   bienes y servicios, la sociedad civil es quien finalmente se ve beneficiada con   el uso de estos mecanismos de contratación. Para su puesta en marcha exitosa,   agrega, es indispensable analizar el mercado  afectado, pues impacta   directamente en la competencia, “En este sentido, es necesario conocer los   mercados en los que hay una gran competencia y por lo tanto el Estado debe   incentivar la participación de la mayoría de proveedores posible; pero también,   en los casos en los que el número de proveedores del mercado es muy reducido,   las agregaciones de demanda van a corregir fallas en estos mercados.”.    

Finalmente, precisa que: (i)  los instrumentos de agregación de demanda son   expresión de la Constitución Económica, en los términos en los que la Corte   Constitucional la ha entendido[21];   y, (ii) sobre la aplicabilidad de Acuerdos marco de precios ya se ha pronunciado   el Consejo de Estado, quien ha determinado sus notas características y los ha   considerado ajustados al ordenamiento al adelantarse con un estudio de mercado   riguroso y una adecuada planeación, en cuyo caso no afectan la libre iniciativa   privada y libre competencia.    

Nación – Ministerio de Hacienda y Crédito   Público    

6. La Cartera de Hacienda y Crédito   Público, a través del delegado de su titular, interviene para solicitar a la   Corte que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los artículos   cuestionados o, en subsidio, declare su constitucionalidad por las razones que a   continuación se compendian[22].    

6.1. Ineptitud de los cargos.-    

Inicia su intervención refiriéndose al   alcance que la Corte Constitucional le ha dado a la formulación del “concepto   de violación”[23]  en las demandas que tienen por objeto promover un juicio abstracto de   inconstitucionalidad, reiterando para el efecto lo sostenido en la Sentencia   C-1052 de 2001 sobre la claridad, certeza, especificidad, pertinencia y   suficiencia de los argumentos. Bajo este marco precisa que:    

6.1.1. El primer cargo formulado contra   el artículo 71 del PND, por la presunta lesión del principio de unidad de   materia, carece de certeza y pertinencia, en razón a que la regulación   del mercado de los medicamentos a través de una negociación centralizada que   incluya a todos los agentes del sistema hace parte de la estrategia   transversal de “movilidad social”, por lo tanto, los argumentos del   promotor de la acción se fundan en una interpretación inferida según la cual   debía excluirse de la obligatoriedad del precio así definido a quienes no usaran   recursos públicos. Para ello, el actor incluso debió agregar la palabra “que” al   texto de la estrategia que se consignó en las bases del plan, dándole así un   alcance diferente[24].    

El segundo reparo contra el artículo 71   del PND, por supuesto quebrantamiento a los artículos 13 y 333 de la   Constitución, no cumple con los requisitos de certeza y pertinencia, pues el   accionante desconoce que la salud es un servicio público y en esa medida el   margen de intervención por parte del Estado es amplio[25].   Precisa que la libertad de empresa no es derecho fundamental y que con las   negociaciones centralizadas lo que se busca es unificar a agentes públicos y   privados en beneficio de una optimización y racionalización en el gasto, y del   acceso a medicamentos de alto costo a un menor valor para el mayor número de   personas posible.    

6.1.2. Argumenta que el cargo dirigido   contra el inciso 1º del artículo 72 del PND, por la presunta lesión de los   artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos,   Sociales y Culturales, carece de certeza y pertinencia, dado que desconoce que   el registro sanitario juega un papel fundamental en el sistema de exclusiones   regulado en la Ley Estatutaria del Derecho a la Salud al habilitar la cobertura   de medicamentos y dispositivos costo-efectivos, previo análisis de efectividad   de las nuevas tecnologías frente a las anteriores y de estimación del precio   antes de entrar al mercado.    

En estas circunstancias, agrega, la norma   satisface el estándar de calidad para la garantía de los derechos a la salud,   dignidad y vida de los usuarios; “el reproche (…) no está fundado en la   inconstitucionalidad de la misma sino en la posible inconveniencia de su   aplicación … las consecuencias inferidas por el demandante no están contenidas   en el texto de la norma acusada.”.    

La censura contra el inciso 4º del   artículo 72 del PND, que recae en la presunta violación de los artículos 29 y 83   de la Carta por concederse al INVIMA la facultad de modificar actos   administrativos de registro sanitario, adolece de falta de certeza y   pertinencia, pues el accionante presume que la facultad concedida se   materializará con desconocimiento del derecho al debido proceso. Destaca que   actualmente, al tenor de lo dispuesto en el artículo 18 del Decreto 677 de 1995,   existe un procedimiento para modificar esos registros y que, en ese contexto, el   aparte demandado solo agrega un presupuesto más que se verifica con la solicitud   del Ministerio de Salud y Protección Social y con base en la evidencia   científica, en garantía del interés superior. El interviniente concluye este   aparte con la siguiente precisión:    

“Así, la proposición jurídica en la cual se fundamenta el cargo no hace parte   de la norma demandada, sino que obedece las posibles consecuencias de su   aplicación, reproche que en nada se relaciona con la constitucionalidad de la   norma, y pone de presente sólo una posible inconveniencia en su aplicación, sin   embargo, de la lectura de la norma demandada se puede concluir que no tiene el   alcance previsto por el demandante.”.      

6.2. Oposición a los cargos presentados.-    

6.2.1. A partir del Conpes 155 de 2012,   que al fijar la Política Farmacéutica Nacional prevé la posibilidad de promover   negociaciones centralizadas, el Plan Nacional de Desarrollo establece la   necesidad de fortalecer el sistema de regulación de precios, extendiendo sus   consecuencias a todos los agentes para obtener la mayor eficiencia en beneficio   de los usuarios. En este escenario, precisa el Ministerio interviniente, el   artículo 71 del PND facilita la materialización del derecho a la salud, tal como   lo reconoció la Corte en la Sentencia C-313 de 2014[26]  al pronunciarse sobre la exequibilidad del artículo 23 de la Ley 1751 de 2015[27],   y se ajusta a las facultades del Estado en la regulación de la economía.    

En conclusión, advierte, el artículo 71   es una norma instrumental del PND que tiene conexidad directa, inmediata y   eficaz con su parte general, y, además, desarrolla la Política Farmacéutica   teniendo por objetivo la garantía del derecho a la salud y la sostenibilidad del   sistema.    

6.2.2. La expedición del registro   sanitario en las condiciones previstas por el artículo 72 del PND, continúa, es   relevante frente a las causales de exclusión previstas en el artículo 15 de la   Ley Estatutaria del Derecho a la Salud, y garantiza la vigencia del criterio   costo-eficiencia. También señala que la actuación contemplada en esta   disposición no es aplicable a todos los medicamentos y que la determinación del   precio se adelanta paralelamente a la expedición del registro, bajo los   criterios establecidos en la Ley y sin confundir su trámite con la efectividad y   seguridad clínica de medicamentos y dispositivos. Finaliza argumentando que:    

“(…) la norma demandada propende por hacer efectivo el goce del derecho a la   salud de los colombianos atendiendo al criterio costo-eficiencia, adicionalmente   al establecer un procedimiento simultáneo para la expedición del registro   sanitario, con etapas que antes de la expedición de esta Ley se desarrollaban   por separado garantiza un trámite completo y expedito que beneficia al   consumidor final en términos de calidad y costo de los medicamentos.”.    

Departamento Nacional de Planeación – DNP    

7. Mediante apoderado el DNP solicita a   la Corte que declare la constitucionalidad del artículo 71 del Plan Nacional de   Desarrollo, y la inhibición, o en subsidio la exequibilidad, frente al artículo   72 ibídem, con fundamento en los argumentos que a continuación se sintetizan[28].    

7.1. Sobre la exequibilidad del artículo   71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de   Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”:    

7.1.1. Ateniendo a las pautas   establecidas por la Corte Constitucional en cuanto al fundamento, alcance y   metodología para verificar la sujeción de las disposiciones del PND al principio   de unidad de materia, argumenta que la disposición acusada se encuentra en   conexidad directa e inmediata con una de las cinco estrategias planteadas para   la consolidación de la paz, equidad y educación, la denominada “movilidad   social”, dentro de la cual la salud conforma un componente fundamental,   formulándose como uno de sus objetivos “asegurar la sostenibilidad financiera   del sistema en condiciones de eficiencia.”.  En ese escenario, advierte que   una de las estrategias para su consolidación consistió en la regulación del   mercado farmacéutico, aspecto sobre el cual las bases del plan son claras en   afirmar la necesidad de ampliar la sujeción de los agentes públicos y privados a   los precios negociados, por lo que se requirió modificar el artículo 88 de la   Ley 1438 de 2011, previa discusión y aceptación en el foro democrático.    

Agrega que la aplicación de la   disposición a los agentes privados encuentra pleno respaldo constitucional, dado   el interés general que representa la prestación del servicio a la salud, por lo   tanto “[l]a subregla propuesta por el accionante, según la cual, debería   existir una diferenciación objetiva en la determinación de los precios entre   entidades públicas y privadas, conduciría a un efecto de selección adversa,   donde los productores, comercializadores y distribuidores de medicamentos   orientarían sus esfuerzos abastecer aquel sector que le genere mayores ingresos,   dejando de lado la función social y el interés general de la salud en el marco   de un verdadero Estado Social de Derecho.”.    

7.1.2. En consideración del interviniente   el artículo 71 del PND tampoco quebranta los artículos 13 y 333 de la Carta,   dada (i) la amplia facultad de intervención por parte del Estado en esta   actividad, (ii) la existencia de un fin legítimo, el acceso a la salud, y   (iii) el cumplimiento del principio de  proporcionalidad, pues el   productor y comercializador encontrarán la posibilidad de ofrecer sus productos   en igualdad de condiciones, obteniendo incluso un incremento en el número de   usuarios, y el precio obedecerá a factores de la oferta.    

7.2. Sobre la solicitud de inhibición, o   en subsidio exequibilidad, del régimen de registro sanitario previsto en el   artículo 72 demandado.    

7.2.1. Aduce que el cargo invocado por   presunto desconocimiento de los principios de buena fe y confianza legítima   adolecen de falta de suficiencia y certeza, pues la posibilidad de modificar el   registro sanitario sin garantizar el derecho a controvertir de los titulares   afectados no es una premisa que derive de la disposición demandada.    

No obstante, si se considera que el cargo   presentado es apto para activar el pronunciamiento de fondo solicita que se   declararse su exequibilidad, en la medida en que el ordenamiento prevé recursos   y momentos dentro del procedimiento administrativo para garantizar la   intervención de los interesados y los motivos previstos en la norma se enfocan   en la evidencia científica. No se lesiona el principio de confianza legítima[29],   concluye, porque el otorgamiento del registro sanitario no concede un derecho   inmodificable y de por medio se encuentra el deber de proteger la salud de los   usuarios.    

7.2.2.   Finalmente, considera   que el inciso 1º del artículo 72 no condiciona el registro sanitario a la   evaluación de la tecnología ni tampoco a la definición del precio, por tanto la   afirmación de que constituye una barrera no cumple con los requisitos de certeza   y suficiencia. Por el contrario, indica, la previsión de que procedimientos que   se tramiten por separado ahora lo hagan simultáneamente, atiende a la amplia   libertad de configuración del legislador y a los principios que guían la función   administrativa (artículo 209 de la Constitución y 3º de la Ley 489 de 1998).    

Ministerio de Salud y Protección Social    

8. El titular de la Cartera de Salud y   Protección Social interviene con el objeto de solicitar a la Corte que se   declare inhibida para efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los cargos   invocados o, en subsidio, que declare la exequibilidad de los artículos   cuestionados,  con los argumentos que se procederá a extractar[30].    

8.1. En un apartado inicial el   interviniente expone teóricamente, con fundamento en disposiciones normativas,   doctrina y jurisprudencia, la especificidad del Plan Nacional de Desarrollo como   un instrumento de política pública que adquirió mayor relevancia en nuestro   sistema jurídico a partir de la Constitución de 1991, con trascendencia en la   efectividad de los derechos económicos, sociales y culturales, sometido a reglas   procedimentales y sustanciales específicas, y con un alcance temporal que,   empero, no le impide efectuar los ajustes necesarios con el objetivo de darle   ejecutabilidad a las políticas allí reguladas.    

8.2.  Sostiene el Ministro que los   cargos presentados por el actor contra los artículos demandados se fundan en   deducciones, suposiciones, hipótesis y algunas veces presuntas malas intenciones   por parte del legislador que no estructuran, siguiendo la jurisprudencia   constitucional, cargos de inconstitucionalidad con el cumplimiento de los   requisitos de claridad, certeza, especificidad, pertinencia y suficiencia.    

8.3. El artículo 71 demandado, continúa,   no solo cumple con el criterio de conexidad frente a la parte general del PND   sino que propende por la protección del derecho a la salud conforme, entre   otras, a las disposiciones de la Ley Estatutaria 1753 de 2015. En este sentido,   analizando los elementos intrínsecos del Plan Nacional de Desarrollo que se   encuentran no solo en su literalidad sino en las bases que lo sustentan, afirma   que la disposición tiende a la sostenibilidad financiera del Sistema General de   Seguridad Social en Salud en condiciones de eficiencia, a través del recurso a   la negociación centralizada de precios, posibilidad que estaba incluida desde el   Conpes que formuló la actual Política Farmacéutica Nacional y que permite el   acceso equitativo a todos los que demandan el servicio de salud.    

8.4. Indica que no se evidencia la lesión   de la libertad económica, en razón a que, además de que no constituye un derecho   fundamental, en materia de servicios públicos la intervención estatal es amplia   y obligatoria. Tras la cita de varios pronunciamientos efectuados por la Corte   Constitucional al respecto, agrega que “el legislador está facultado por la   Ley para regular las libertades económicas de los agentes que participan en el   sistema de salud, más aún cuando la finalidad que promueve la norma es proteger   un interés social superior, es decir, garantizar el goce efectivo del derecho a   la salud, el derecho a la vida, entre otros, a través de la sostenibilidad   financiera del sistema de salud que necesariamente se traduce en el acceso a   medicamentos y servicios de salud.”.    

Atendiendo a los parámetros de   razonabilidad y proporcionalidad a los que hizo referencia la Sentencia C-130 de   2004 MP Manuel José Cepeda Espinosa, agrega que en este caso la medida adoptada   en el artículo 71 atiende al referido principio de proporcionalidad, pues regula   un mecanismo adecuado y necesario para la consolidación de la Política   Farmacéutica, y no sacrifica un principio constitucional superior.    

8.5. Los cargos invocados contra el   artículo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan   Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, continúa,   tampoco cumplen con los requisito de aptitud.  Precisa que, contrario a lo   sostenido por el promotor de la acción, la norma prevista en el enunciado   parcialmente demandado promueve el ingreso al mercado de nuevas tecnologías,   bajo el nuevo marco de la Ley Estatutaria del derecho a la salud en el que por   regla general todos los servicios estarán incluidos en el plan obligatorio.    

8.6. Indica que a través del inciso 4º   del artículo 72 ibídem tampoco se desconoce el debido proceso administrativo,   dado que conforme al artículo 97 del Código de Procedimiento Administrativo y de   lo Contencioso Administrativo, la revocación de actos de carácter particular   requieren consentimiento del afectado, salvo excepciones legales, y esta es,   asegura el Ministro, una de dichas excepciones. También afirma que la   disposición pretende ajustar usos off-label y que no riñe con la autonomía   médica. Por último, indica que: “(…) es preciso señalar que el registro   sanitario que se expide no resulta, por lo tanto, inmutable, tanto por la labor   de seguimiento que debe realizar el organismo de inspección, vigilancia y   control como por las posibilidades que se detecten para un medicamento, muchas   de las cuales se omiten. Para garantizar la proporcionalidad y razonabilidad, la   norma exige que se contempla la evidencia científica como el interés en salud   pública.”.      

Secretaría Jurídica de la Presidencia de   la República    

9. La Secretaria Jurídica de la   Presidencia interviene en este proceso para solicitar que la Corte   Constitucional se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre las   pretensiones del actor o, en subsidio, declare la exequibilidad de las   disposiciones demandadas. Afirma que el primer cargo contra el artículo 71, por   la presunta lesión del principio de unidad de materia, no cumple con los   requisitos de claridad, certeza, especificidad y suficiencia dado que parte de   un concepto errado de dicho principio constitucional al exigir una identidad   exacta entre las bases del plan y la normativa aprobada.    

Finalmente, considera que no se cumplen   los requisitos de aptitud de los cargos para efectuar un estudio de fondo sobre   la constitucionalidad del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, en razón   a que parte de apreciaciones confusas. No obstante, finaliza, la restricción de   tecnologías con base en criterios científicos es legítima y está acorde con la   Ley Estatutaria del derecho a la salud, y el actor confunde la modificación del   registro sanitario con la revocación directa de actos administrativos que no es   aplicable en este caso.    

Intervenciones de instituciones   académicas y o de investigación,  y de agrupaciones no estatales    

Clínica Jurídica de Medio Ambiente y   Salud Pública (MASP) – Facultad de Derecho – Universidad de los Andes    

10. La Clínica Jurídica MASP, a través de   su Director, interviene para solicitar que se declare la exequibilidad de los   artículos parcialmente demandados por las razones que a continuación se   sintetizan[31]:    

10.1. Destaca inicialmente (i) la   relevancia que a nivel mundial ostenta la fijación de los precios de   medicamentos, insumos y dispositivos en beneficio de un acceso efectivo al   derecho a la salud de la población[32];   (ii) la preocupación por la inexistencia tanto en Estados Unidos como en   Colombia de mecanismos institucionales en tal dirección, lo que ha generado en   el país desequilibrio en el flujo de recursos ante problemas como el recobro de   tecnologías no incluidas en el plan de beneficios[33];   y, (iii) la forma como en Colombia se ha abordado este tópico a través de   diferentes instrumentos jurídicos, cuyo referente más lejano es la Ley 81 de   1988 y el más cercano es la Circular 03 de 2013, que bajo el régimen de control   directo de precios ha acudido a su determinación en más de 800 medicamentos, a   través del Precio de Referencia por Comparación Internacional (PRI) de 17 países[34].    

Afirma que, empero, (iv) esta política es   reactiva y poco eficiente en casos en los que el medicamento es nuevo en el país   o su molécula está en pocos estados, generando altos costos para el sistema, que   debe pagar el precio fijado en el mercado con cargo al FOSYGA, cuando contiene   un principio activo no cubierto por el POS[35],   o directamente al sistema cuando lo está. Los inconvenientes para una adecuada   sostenibilidad, continúa, se agravan si se tiene en cuenta el régimen de   exclusiones previsto en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la   salud. Por lo anterior, concluye, (v) los artículos parcialmente demandados   suponen una solución y regulan un mecanismo válido en el marco de la Política   Farmacéutica contenida en el Conpes 155 de 2012, sin que sea dable analizar sus   alcances y detalles ante la falta de reglamentación actual[36].    

Finalmente precisa que (vi) el artículo   72 demandado, que no se aplica a todas las tecnologías y que exige un estudio   del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), contiene un mecanismo   que beneficia la implementación exitosa de la Ley Estatutaria del derecho a la   salud, garantizando el acceso a medicamentos y dispositivos al precio adecuado   al valor de su aporte terapéutico, y limitando el de aquellos que no representan   un beneficio importante. Al respecto, puntualiza:    

“Con el mecanismo de control de precios a la entrada, establecido en el   artículo 72 del PND2014-2018, el país se acerca a la estructura normativa de   control de precios que tienen muchos países europeos y que hacen que sus   sistemas de salud puedan financiar únicamente aquellos medicamentos que   demuestren su valor terapéutico. Es un mecanismo esencial para garantizar el   goce efectivo del derecho fundamental a la salud”.    

10.2. Afirma que el artículo 71 del Plan   Nacional de Desarrollo (PND) no desconoce el principio de unidad de materia,   atendiendo a los lineamientos brindados por la Corte Constitucional en la   Sentencia C-016 de 2016[37],   en razón a que las negociaciones centralizadas constituyen un mecanismo para   regular el mercado farmacéutico, tópico estrechamente relacionado con la   sostenibilidad financiera del sistema y el objetivo de alcanzar una salud   universal y de calidad en el marco de la estrategia transversal de “movilidad   social” que indica el artículo 4º del Plan Nacional de Desarrollo,   garantizándose debidamente el principio de la conexidad directa e inmediata.   Aunado a lo anterior argumenta que hay evidencia de que la disposición fue   ampliamente debatida en las sesiones del Congreso, lo que permite efectuar un   estudio sobre este cargo con menos rigor.    

10.3. Advierte en su intervención que el   artículo 71 parcialmente cuestionado tampoco desconoce el principio   constitucional de libertad económica, y que a dicha conclusión se llega   revisando la sentencia C-197 de 2012[38],   que el accionante citó en apoyo a sus pretensiones, de la cual se puede concluir   que el poder de regulación estatal frente a actividades relacionadas con el   derecho a la salud es reforzado en virtud del interés público y a su relevancia   para el ejercicio de derechos fundamentales.    

Aunado a lo anterior, precisa que (i) la   Corte Constitucional ya se pronunció en la Sentencia C-313 de 2014[39]  sobre la importancia y relevancia de intervenir el mercado de medicamentos,   insumos y dispositivos al pronunciarse sobre la constitucionalidad del artículo   23 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud; y, (ii) la limitación a   libertades económicas en este caso es idónea, necesaria y proporcional, “[L]a   medida no establece un trato discriminatorio entre competidores que se hallen en   la misma situación; tampoco limita los derechos de ninguno de los actores del   sistema de salud a concurrir al mercado de servicios de salud. Así mismo, la   medida no implica una intromisión en los asuntos internos de la organización, y   aunque si bien limita sus métodos de interacción entre ellos, no les impide la   ejecución de su objeto social. Finalmente, la medida no impide que un actor   económico sujeto a los precios obtenidos a partir de una negociación   centralizada en los términos del artículo 71 del PND, pueda obtener un beneficio   económico razonable por el ejercicio de sus actividades comerciales.”.    

10.4.  Considera que el inciso 1º   del artículo 72 del PND, que exige a la expedición del registro sanitario contar   con un estudio del Instituto de Evaluación de Tecnologías (IETS) y con la   determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social, no   restringe el derecho a gozar del nivel más alto de salud en razón a que es   excepcional, esto es aplicable a los medicamentos y dispositivos médicos   definidos por el Ministerio ya referido, y a que garantiza la eficiencia en la   destinación de los recursos, a través de la evaluación del IETS, cumpliendo de   esta forma con los mandatos previstos en los artículos 6 de la Ley Estatutaria   del derecho a la salud y 365 inciso 1º de la Carta.    

10.5.  Finalmente, señala que el   inciso 4º del artículo 72 del PND (i) no desconoce el derecho al debido proceso,   pues la disposición regula la posibilidad de modificar el registro   sanitario, y no su revocación; y (ii) prevé una excepción a la necesidad   de que exista consentimiento del titular de la situación jurídica creada por el   acto de carácter particular y concreto, en los términos del artículo 97 del   CPACA. Esta excepción, agrega, permite superar barreras de acceso a la salud   ante casos en los que las instancias prestadoras del servicio se niegan a   conceder medicamentos porque el registro sanitario no prescribe el uso   autorizado, con evidencia científica, por el médico tratante. Al respecto,   advierte que:    

“Con la aplicación de este artículo, el Ministerio de Salud y Protección   Social podrá identificar la evidencia científica disponible que permita   solicitar al INVIMA la modificación de estos registros y por lo tanto, permitir   el acceso a los medicamentos que los pacientes requieran con necesidad, o   restringiendo en aquellos casos que por razones de salud pública o evidencia   científica presenten un riesgo a la salud de los pacientes.”.    

Observatorio Interinstitucional de   Enfermedades Huérfanas    

11. Actuando a través de su Presidenta,   el Observatorio interviene para apoyar la inconstitucionalidad del primer inciso   del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan   Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, afirmando que   (i) constituye una barrera para el acceso de todos al derecho a la salud y (ii)   lesiona la Ley Estatutaria 1751 de 2015[40].    

Manifiesta que los medicamentos para las   enfermedades huérfanas, cuya reglamentación se encuentra en la Ley 1392 de 2010,   son muy costosos y que, por lo tanto, condicionar el registro sanitario a la   determinación del precio implica para los pacientes que las padecen la   imposibilidad de acceder a medicamentos nuevos en beneficio de su calidad de   vida. Advierte que la disposición cuestionada desconoce que la Ley Estatutaria   del derecho a la salud estableció que las exclusiones reguladas en su artículo   15 no operaban para estas enfermedades. Concluye afirmando que:    

Asociación Nacional de Empresarios de   Colombia – ANDI    

12. El Representante legal de la ANDI   allegó memorial dentro del presente asunto para solicitar que se declare la   inexequiblidad del artículo 71 del PND parcialmente demandado, por las   consideraciones que a continuación se sintetizan[41]:    

12.1. La Corte Constitucional reconoce   que el legislador tiene amplia libertad de configuración sobre el sistema de   seguridad social en salud, y que en este campo la regulación de las libertades   económicas es más amplio[42];   no obstante, agrega,  la constitucionalidad del enunciado demandado debe   analizarse con fundamento en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad[43].   Bajo este test, continúa, el fin buscado es legítimo, pues recae en la   sostenibilidad financiera del sistema y el medio también es   legítimo, las negociaciones centralizadas, pero no adecuado, dado que   impide transacciones por encima de los precios que se obtienen a través de ese   mecanismo tanto a agentes públicos como privados.    

Señala que las negociaciones   centralizadas se adelantan sobre condiciones especiales y únicas y que, en   consecuencia, no tienen en cuenta situaciones de volumen, forma de pago, plazos,   entre otros factores, que se pueden dar en diferentes contextos. Agrega que el   precio de un medicamento o dispositivo debe estar determinado por bases más   generales, como su costo, un margen de ganancia, la concentración en el mercado,   los precios internacionales, entre otros. Y concluye: “… la norma impugnada   es inadecuada porque: i. convierte lo excepcional o particular (el precio   obtenido en una negociación centralizada con unas condicionales (sic)  especiales) en la norma general, y ii. los criterios para fijar el   precio máximo de medicamentos y dispositivos médicos son diferentes a los que   corresponden a una negociación centralizada.”.    

12.2. Frente al primer inciso del   artículo 72 del PND la ANDI indica que, tal como lo plantea el Gobierno, “es   fundamental mantener el concepto regulatorio en seguridad y eficacia   independiente del concepto de evaluación de tecnología para la definición de los   precios, reembolso o cobertura.”.      

Federación Colombiana de Enfermedades   Raras – FECOER    

13. La Federación interviene para   solicitar que se declare la constitucionalidad condicionada del inciso 1º del   artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, “La evaluación que realice el   Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y   dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social   (MSPS) y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluación,   serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o   su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y   Alimentos (Invima). (…)”, en el entendido en que se conceda un plazo de 6   meses al Gobierno Nacional para que lo reglamente, con base en los siguientes   criterios[44]:    

(i)       Determinar con claridad el rol del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud   (IETS), el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social;    

(ii)     Establecer qué aspectos se tendrán en cuenta para la negociación del precio y la   decisión de financiación pública de medicamentos;    

(iii)  Dar prioridad al   derecho de los pacientes al acceso de medicamentos integrales que incidan en la   prevención, conservación y mejora de la salud;    

(iv) Armonizar y   articular la organización institucional con los derechos fundamentales y las   prácticas internacionales;    

(v)     Establecer las guías metodológicas y procedimientos para garantizar rutas   eficientes de evaluación, priorización y reembolso de medicamentos;    

(vi) Garantizar el   acceso de los pacientes a la información sobre las decisiones tomadas por los   entes reguladores, especialmente cuando no haya consenso en los conceptos; y,    

(vii)     Permitir la participación de los actores involucrados en el diseño,   reglamentación y armonización de entidades y procedimientos.    

13.1. Inicia su análisis exponiendo que   los principales retos a los que se enfrentan los sistemas de salud a nivel   global, derivan de situaciones tales como el envejecimiento de la población, el   desarrollo acelerado de innovación tecnológica, la exigencia de calidad en   sociedades cada vez más educadas y la limitación de los recursos. En ese   contexto, el objetivo está dirigido a lograr un equilibrio adecuado entre   sostenibilidad económica, equidad y acceso a la salud, para lo cual “… se ha   visto la necesidad de crear metodologías que de manera transparente, eficiente y   equitativa apoyen la priorización, evaluación e inclusión de Tecnologías en   Salud para tomar las decisiones de su financiación pública. Estas metodologías   son aconsejables”.        

Esas metodologías, agrega, aún requieren   ajustes, pues persisten los problemas para articular el ámbito   interinstitucional y procedimental en la evaluación, inclusión, registro y   reembolso de tecnologías, generando barreras para el acceso efectivo del derecho   a la salud. Tampoco es viable sobreponer al bien ius fundamental el   ahorro excesivo en el gasto público.    

13.2. Advierte que el artículo 72 de la   Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo   2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’” desconoce los mandatos de la   Observación General 14, sobre “El Derecho al disfrute del más alto nivel   posible de Salud”, y los principios reconocidos en la Ley Estatutaria del   Derecho a la Salud, pues concede al Instituto de Evaluación   Tecnológica en Salud (IETS) una doble función; por un lado, efectuar el análisis   de efectividad de las tecnologías; y, por otro, incidir indirectamente en la   determinación del precio, pese a que ya existen políticas públicas que regulan   este tópico.    

Agrega que la evaluación del IETS no   tiene relación con el objeto del registro sanitario que otorga el INVIMA, que   recae en la eficacia y seguridad de la tecnología, por tanto condicionar la   expedición del respectivo acto administrativo de registro a la actuación del   IETS no está justificado. El condicionamiento así impuesto, contrario a las   recomendaciones internacionales, constituye una barrera  administrativa   para el ingreso de nuevas tecnologías y un elemento que retarda la expedición de   los registros sanitarios, en perjuicio de la obligación estatal de garantizar a   todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y   recuperación de la salud (artículo 49 de la Carta).    

Colombia ha venido implementando medidas   para el establecimiento efectivo de una política farmacéutica adecuada, sin   haberlo logrado; por tal motivo las normas que se incluyen en el PND deberían   atender las recomendaciones internacionales y los principios vigentes dentro del   régimen jurídico interno, sin embargo “ … la redacción del artículo 72 del   PND genera grandes dudas acerca de su sujeción al ordenamiento jurídico   colombiano, pues adicional a las limitaciones con las que cuenta el sistema,   como lo es la ausencia de metodologías específicas, concluyentes y ágiles en el   IETS para la evaluación y el registro de tecnologías en salud (a cargo del   INVIMA) que responda a las necesidades de los pacientes y a la presión   tecnológica que surge del desarrollo de terapias innovadoras, se tiene el   excesivo procedimiento para la concesión del registro, lo cual como ya se   mencionó resulta ser una barrera de entrada a los medicamentos y tecnologías,   generando así un detrimento en el acceso a los pacientes a un efectivo goce al   derecho a la salud.”.    

13.3. Por lo anterior, solicita que se   declare la exequibilidad condicionada del inciso 1º del artículo 72 del PND.    

Universidad Nacional de Colombia –   Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales    

14.1. Aduce que, siguiendo las pautas   jurisprudenciales para verificar la sujeción de las normas del Plan Nacional de   Desarrollo al principio de unidad de materia: conexidad teleológica de metas y   objetivos con normas instrumentales (i), vínculo directo con los objetivos   estratégicos del plan (ii), y conexión estrecha (iii), el artículo 71 demandado   es constitucional, en razón a que la sostenibilidad del sistema de salud hace   parte de los objetivos de la Ley 1753 de 2015, y la regulación del mercado   farmacéutico es una de las estrategias. Agrega que el mecanismo de las   negociaciones centralizadas ha sido considerado por la Organización Mundial de   la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, ONG´s, entre otros actores,   por su idoneidad para lograr una mayor accesibilidad económica o asequibilidad   de los medicamentos.    

14.2. Considera el interviniente que los   medicamentos no pueden ser asimilados a bienes bursátiles, y en ese sentido,   dado el interés público que recae sobre ellos, no es válido admitir que los   precios acordados a través de las negociaciones centralizadas solo afecten a   quienes utilizan recursos públicos, al tiempo que se justifica la intervención   del Estado en este sector del mercado, cuyo antecedente se verifica en la   reforma constitucional de 1936 y se concreta con la expedición de la Ley 7ª de   1943, que estableció el control de precios para víveres, medicinas, alimentos y   otros artículos de primera necesidad, “[C]on mayor razón en el marco de un   Estado Social de Derecho que prevé la Carta Política de 1991, la intervención   del Estado en la economía no solo es un ideario sino un deber imperativo que las   autoridades deben cumplir.”.    

14.3 Finalmente, advierte que la   prevalencia del interés público permite conceder las facultades de que trata el   artículo 72 al INVIMA, ante casos como el sucedido con la “talidomida”   que puso en riesgo la salud de la población. La revocación directa de actos   administrativos es viable cuando quiera que la decisión sea contraevidente o   violatoria de la Carta.    

Intervenciones de la ciudadanía    

Diana Paola Martínez Acosta y Mitzy   Liliana Beltrán Leal    

15. Las ciudadanas intervinientes,   estudiantes del grupo de Derecho de la Universidad Cervantina San Agustín, se   oponen a las pretensiones de la acción argumentando que: (i) aunque en el PND no   se incluyó la salud como pilar, hay conexidad con el de “movilidad social”;   (ii) se configura la unidad de materia pues se han proferido normas con el   objeto de regular el mercado de medicamentos (Resolución 718 de 2015 y   Circulares 04, 05 y 07 de 2013) y el parágrafo del artículo 23 de la Ley   Estatutaria del derecho a la salud faculta al Ministerio de Salud y Protección   Social para fijar precios; y, (iii) la vigencia del derecho a la igualdad, la   equidad y la búsqueda del equilibrio y oportunidad de vida, exigen la   intervención del Estado sobre este asunto[46].    

Andrés Enrique Hidalgo Andrade    

16. El interviniente solicita que se   declare la inconstitucionalidad del artículo 72 parcialmente demandado por   quebrantar los artículos 11, 13, 23, 29, 44, 48, 49, 78, 83, 84 y 333 de la   Constitución[47].   Precisa que en vigencia del artículo 78 de la Carta y del Decreto 677 de 1995,   el trámite para expedir el registro sanitario tiene por objeto evaluar “i) la   utilidad, conveniencia, seguridad, calidad, eficacia del medicamento; ii) la   capacidad técnica del fabricante para fabricar el producto; y iii) determinar la   capacidad legal de las personas que realizarán la fabricación y comercialización   del producto.”, por lo que en ese escenario el precio no tiene relevancia   alguna y, por tanto, fijarlo como un requisito adicional dentro del trámite   administrativo referido lesiona los principios de eficacia, economía y celeridad   de la función pública.     

La expedición de un registro sanitario,   continua, impone obligaciones a las personas encargadas de la fabricación,   importación y comercialización de medicamentos. Los requisitos que deben   acreditar para su obtención permiten afirmar que son los interesados los que se   encuentran en capacidad de probar sus indicaciones y no el INVIMA, que en muchas   ocasiones no tiene la posición más favorable a los consumidores, por lo que   variar las reglas sobre la modificación del acto de registro va en contra de los   derechos fundamentales de los pacientes en los términos de los artículos 44, 48   y 49 de la Carta. Al respecto, precisa que:    

“14. Debe tenerse presente que por regla general los laboratorios desarrollan   los estudios clínicos de los medicamentos teniendo como base la forma   farmacéutica, concentración y frecuencia de dosificación del medicamento. Por lo   tanto, el laboratorio solo podrá garantizar la calidad, seguridad y eficacia de   su producto, bajo las condiciones en que él determinó es viable administrar el   medicamento al paciente.”.     

Destaca que no se puede obligar a un   laboratorio, que compromete su responsabilidad civil, penal y administrativa con   el registro sanitario[48],   a acoger contra la evidencia científica las indicaciones del INVIMA, dado que   las farmacéuticas tienen la obligación de garantizar los derechos de los   pacientes y, además, tienen sus propias políticas de responsabilidad social   basadas en sus estudios técnico-científicos.    

Finalmente, indica que con la disposición   cuestionada se lesionan (i) principios tales como la buena fe, la seguridad   jurídica y la confianza legítima, así como la presunción de legalidad de los   actos administrativos (artículo 88 de la Ley 1437 de 2011)[50];   (ii) el derecho a la salud de la población, pues se permitiría suministrar   medicamentos sin la garantía de seguridad por las farmacéuticas; y, (iii) el   alcance de la responsabilidad médica, pues el médico tratante puede prescribir   medicamentos sobre los que el titular del registro no tiene certeza de su   seguridad, calidad y eficiencia.     

Felipe Alejandro García Ávila    

17. En su escrito el ciudadano Felipe   Alejandro García Ávila coadyuva las pretensiones de la demanda presentada contra   los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País´”,   por considerar que quebrantan varias disposiciones constitucionales, por las   razones que a continuación se sintetizan[51].    

17.1. Afirma que el Artículo 71 demandado   desconoce los artículos 13, 158, 333 y 339 de la Carta. Inicia su exposición   destacando que la comparación entre la disposición demandada y el artículo 88 de   la Ley 1438 de 2011 permite concluir que con la modificación introducida en el   PND se busca extender la aplicación del precio obtenido a través de las   negociaciones centralizadas a los agentes privados, que no usan recursos   públicos. Bajo este presupuesto indica que: (i) se quebranta el principio de   unidad de materia[52],   pues no existe relación directa o indirecta entre los pilares y objetivos del   PND, por un lado, y la modificación introducida en el artículo 71 demandado, por   el otro, evidenciándose que no tiene conexidad con la pretendida sostenibilidad   financiera del sistema de seguridad social en salud y por el contrario atenta   contra la libertad de empresa e iniciativa privada. Agrega que  “la norma guardaría alguna conexión con los pilares y las estrategias   previstas en el Plan Nacional de Desarrollo, en el evento de que únicamente se   dirigiera al mercado efectuado con dineros públicos y no al mercado realizado   entre particulares.”.    

Estima además que el enunciado normativo   cuestionado (ii) impone una restricción a la iniciativa privada, libertad de   empresa y libre competencia, sin justificación constitucional alguna (artículo   333 de la Carta)[53],   máxime si se tiene en cuenta que el Ministerio de Salud y Protección Social no   es quien adquiere finalmente los medicamentos e insumos, por lo que la   negociación sería imperfecta al no tener en cuenta factores tales como el   volumen de bienes[54].    

17.2 Valora que el artículo 72   cuestionado lesiona los artículos 29, 49, 83 y 93 de la Constitución, en razón a   que: (i) el inciso 1º ídem establece un esquema complejo y restrictivo de la   libertad de empresa, con efectos negativos además para el acceso y desarrollo de   nuevas tecnologías, destacando que se desnaturaliza el objeto del registro   sanitario al incluir la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en   Salud y la determinación del precio como requisitos para su expedición[55];   y, (ii) el inciso 4º ídem desconoce el debido proceso, los derechos adquiridos y   los principios de buena fe y confianza legítima, dado que permite la   modificación unilateral por parte del INVIMA del registro sanitario, sin atender   a los requisitos previstos en el CPACA con tal objeto (artículo 93 y   siguientes). También promueve, finaliza, la aplicación retroactiva de la Ley,   dado que el enunciado demandado puede afectar situaciones que ya se consolidaron   bajos normas anteriores.    

Juan Diego Buitrago Galindo    

18. Mediante memorial allegado al   presente asunto el ciudadano Buitrago Galindo solicita a la Corte declarar la   constitucionalidad de los artículos demandados, o en subsidio la   constitucionalidad condicionada del artículo 71, precisando que:    

18.1. Entre el artículo 71 y la parte   general del PND existe conexidad inmediata, fundamentalmente a partir de la   comprensión de la estrategia denominada “movilidad social”. Destaca,   además, que la prestación del servicio a la salud comprende planes voluntarios y   actores particulares[56],   y en consecuencia se justifica que la norma obligue no solo a los que manejan   recursos públicos.  Agrega que la existencia de negociaciones centralizadas   para fijar el precio de los medicamentos y su obligatoriedad para agentes   privados y públicos ya estaba prevista con anterioridad a la disposición   cuestionada, en el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011.    

18.2. Indica que el artículo 71 del PND   no quebranta los artículos 13 y 333 de la Carta, pues la intervención del Estado   al principio de libertad de empresa cuenta con una finalidad legítima y la   medida es idónea y proporcionada en sentido estricto[57].    

18.3. El artículo 72 demandado no lesiona   el artículo 49 de la Carta, continúa el interviniente, porque la inclusión del   trámite de fijación del precio para expedir el registro sanitario no tiene por   objeto determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos, sino brindar una   condición de acceso. Finalmente, la nueva competencia que se concede al IETS es   constitucional porque deriva de la libertad de configuración del legislador.    

18.4. Por último afirma que, en virtud   del principio de conservación, de no proceder la exequibilidad simple del   artículo 71 se profiera el siguiente condicionamiento: “que la norma alude a   las prestaciones que se compran con cargo a la Unidad de Pago por Capitación, y   a las prestaciones no incluidas en el Plan de beneficios con cargo a la UPC que   paga el FOSYGA o la entidad que lo sustituya o reemplace. En este último caso me   permito enfatizar en la expresión ‘paga’, en atención a que el Ministerio de   Salud prevé que el pago de las prestaciones no incluidas en el plan de   beneficios con cargo a la UPC se realizará bien por vía de recobro, o por vía de   pago directo al proveedor o prestador (Resoluciones 1328 y 2158 de 2016 de dicho   Ministerio).”.     

Intervenciones Extemporáneas    

19. Fuera del término previsto legalmente   para las intervenciones en acciones de inconstitucionalidad, por lo que no serán   reseñadas, se allegaron al expediente memoriales provenientes de la Facultad de   Medicina de la Universidad Nacional[58],   la Asociación de Pacientes de Alto Costo[59], la Clínica   Jurídica de Interés Público de la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de   la Universidad Surcolombiana[60],   y la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia[61].    

La Facultad de Medicina de la Universidad   Nacional se opone a la prosperidad de la acción de inconstitucionalidad   invocada, argumentando que en general las medidas adoptadas a través de las   disposiciones demandadas tienden a proteger a los usuarios del servicio de salud   a la hora de adquirir elementos a precios razonables y a fortalecer la toma de   decisiones racionales en el marco del sistema.     

La Asociación de Pacientes de Alto Costo   apoya la demanda presentada en relación con el cargo formulado contra el inciso   4º del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en razón a que puede permitir la   manipulación de indicaciones, contraindicaciones e interacciones de los   medicamentos por parte de las entidades públicas; afirma que el inciso 1º ídem   es constitucional en la medida en que el procedimiento allí establecido sea   transparente; y, finalmente, se opone a las pretensiones en cuanto al artículo   71 de la Ley 1753 de 2015, pues el acceso a medicamentos a precios justos debe   cubrir a todos los usuarios de servicios de salud.    

La Clínica Jurídica de Interés Público de   la Facultad de Ciencias Jurídicas y Políticas de la Universidad Surcolombiana   solicita que se declare la constitucionalidad condicionada del artículo 71 de la   Ley 1753 de 2015, afirmando que aunque tiene por objetivo garantizar el derecho   a salud de todos quienes deben acudir a la adquisición de medicamentos,   dispositivos médicos e insumos, debe ser acorde también con la libertad   económica, por lo tanto, los precios determinados mediante la negociación   centralizada deberían ser referencia obligatoria, pudiendo modificarse en virtud   de elementos científicos. Sobre el artículo 72 sostiene que los apartes   demandados son expresión de la facultad de intervención y regulación del Estado   y, en consecuencia, solicitan que se declare su exequibilidad.    

Finalmente, la Facultad de Medicina de la   Universidad de Antioquia interviene para afirmar que sobre el artículo 71   demandado se mantiene una posición neutral. Sobre el artículo 72 se considera   que el inciso primero puede constituir una barrera de acceso para las nuevas   tecnologías, y frente al inciso cuarto se sostiene que puede resultar una medida   favorable para el adecuado uso de medicamentos off label.    

V. CONCEPTO DEL   PROCURADOR GENERAL DE LA NACION    

20. El Procurador General de la Nación,   en su concepto 6131, le pide a la Corte declarar la exequibilidad condicionada   del artículo 71 (parcial) y del inciso 4º del artículo 72 de la Ley 1753 de   2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos   por un nuevo País’”, y la inexequibilidad del inciso 1º del artículo 72   ibídem, en cuanto establece como requisitos para la expedición del registro   sanitario el estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y   la fijación del precios por el Ministerio de Salud y Protección Social, con   fundamento en los siguientes argumentos[62]:    

20.2. La libertad de empresa, la libre   competencia económica y la libertad contractual materializan la libertad   económica e iniciativa privada previstas en la Constitución, no obstante,   advierte el Ministerio Público, el ejercicio de la libre competencia supone   responsabilidades, y el Estado tiene la potestad de intervenir en la economía   con el objeto de equilibrar el mercado y lograr la satisfacción del interés   general. Dicha intervención se acentúa cuando el objeto recae en la satisfacción   de derechos humanos a través de la modalidad de servicios públicos. En esa   medida, continúa, como los medicamentos, insumos y dispositivos médicos no son   bienes suntuarios, con sustitutos o innecesarios ante la enfermedad, se   justifica la decisión de vincular a todos los agentes, utilicen o no recursos   públicos, a los precios obtenidos en economías de escala a través de las   negociaciones centralizadas.       

No obstante, indica el interviniente, la   determinación del precio a través de dicha herramienta no puede constituirse en   una barrera para la comercialización  de nuevas tecnologías que cuentan con   el registro sanitario, pues tal situación sí limitaría la libre competencia   económica de la oferta y de la demanda, por lo tanto, solicita que la   disposición se condicione “bajo el entendido que dicho mecanismo de fijación   de precios no puede constituirse en una barrera de acceso a los medicamentos,   insumos y dispositivos de servicios de salud en relación con los nuevos que   quieran llegar al mercado colombiano, los cuales en todo caso pueden o deben   poder comercializarse si han obtenido el registro sanitario del INVIMA o de la   entidad que haga sus veces”.    

Agrega que como las negociaciones   centralizadas podrían desalentar a algunos proveedores y con ello afectar el   derecho a la salud, la disposición también debe condicionarse en el entendido en   que el Gobierno Nacional está obligado a efectuar compras directas, nacionales o   internacionales, a precios razonables con el objeto de garantizar la provisión   suficiente de medicamentos, insumos y dispositivos médicos[64].    

20.3. Considera la Procuraduría que el   inciso 1º del artículo 72 del PND es inconstitucional por cuanto: el Ministerio   de Salud y Protección Social determinará los medicamentos y dispositivos médicos   que deben someterse al análisis del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud   (IETS), facultad discrecional y unilateral que puede convertirse en una barrera   de acceso a nuevas tecnologías, si la selección está motivada en razones   políticas o económicas y no científicas (i); y, la posibilidad de que el   Ministerio de Salud y Protección Social determine los procedimientos de fijación   del precio unilateralmente, va en contravía de la libre competencia y puede   desestimular la oferta, especialmente de nuevas tecnologías (ii). La evaluación   del IETS como condición para la expedición del registro sanitario, precisa,   contraría las facultades de intervención del Estado en la economía, dado que las   concede a un ente privado pese a tratarse de un asunto de “autoridad”   (iii); y, lesiona los principios de eficiencia y economía, al duplicar una   función que realiza el INVIMA (iv).    

20.4. Finalmente, en cuanto a la   posibilidad de que el INVIMA modifique indicaciones, contraindicaciones e   interacciones de un medicamento con fundamento en prueba científica y por   razones de salud pública, a petición del Ministerio de Salud y Protección Social   (inciso 4º del artículo 72 cuestionado), argumenta el Ministerio Público que: la   solicitud del Ministerio, en ejercicio del derecho de petición, debe respetar la   independencia técnica del INVIMA (i); y, en virtud del principio de remisión   normativa, el trámite de la revocación debe ajustarse a lo previsto en el Código   de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, incluyendo   la viabilidad de iniciar acción de lesividad, garantizando así el principio de   confianza legítima. En consecuencia, concluye que la norma es constitucional   siempre que se tengan en cuenta las dos advertencias referidas.    

VI. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS    

Competencia    

1. La Corte Constitucional es competente   para conocer del presente asunto conforme al artículo 241 numeral 4º de la   Carta, que le confiere la función de pronunciarse sobre las demandas ciudadanas   contra las leyes de la República.    

Cuestión previa. De la aptitud de la   demanda    

2. En este caso el Ministerio de Hacienda   y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento   Nacional de Planeación, el INVIMA y la Secretaría Privada de la Presidencia de   la República solicitaron a la Corte proferir un fallo inhibitorio, porque, en su   criterio, no se satisfacen los requisitos de claridad, certeza y pertinencia   para considerar la aptitud de la demanda, o en su defecto declarar las normas   demandadas parcialmente exequibles.     

2.1. Sobre la inhibición planteada por   estos intervinientes cabe precisar que los alcances de la acción pública de   inconstitucionalidad han sido objeto de reiterados pronunciamientos por parte de   esta Corporación[65],   advirtiendo que por su intermedio se permite precisamente que la sociedad   controle la actuación principal del Congreso, y de aquellas autoridades que   excepcionalmente tienen la facultad de proferir normas con contenido material de   Ley, ante la Corte Constitucional, tribunal supremo a quien se le encomendó por   el Constituyente de 1991 la guarda de la integridad y supremacía de la   Constitución Política[66].    

El ejercicio de la acción , empero, no   está desprovisto del cumplimiento de unas cargas por parte de quienes se   encuentran legitimados para su interposición, por lo menos por tres razones   fundamentales, la primera, porque la ley goza de una presunción de   corrección de origen que deriva del carácter epistémico del proceso democrático[67];   la segunda, porque la demanda debe permitir la apertura de un debate en   el que cada uno de los que intervengan tengan claridad sobre aquello que se   discute; y, la tercera, porque la Corte no puede asumir motu proprio  la formulación de razones de inconformidad, so pena de interferir intensamente   en el rol que le concedió el Constituyente al Congreso.    

Lo dicho no obsta para que, en aplicación   del principio pro actione, se prefiera efectuar un pronunciamiento de   fondo en beneficio tanto de la existencia de un sistema jurídico coherente y   consistente, como del derecho de acción del promotor,  por lo que estos   requisitos deben ser analizados razonablemente[68].    

Sobre el tercero   de los referidos presupuestos, la Corte Constitucional ha venido sosteniendo en   reiterada jurisprudencia que las razones de inconstitucionalidad deben ser   claras,  ciertas, específicas, pertinentes y suficientes. Al   respecto, en la Sentencia C-1052 de 2001, con ponencia del Magistrado Manuel   José Cepeda Espinosa, cada uno de estos elementos fue definido en los siguientes   términos:    

“(i) claras, es decir, seguir un curso de   exposición comprensible y presentar un razonamiento inteligible sobre la   presunta inconformidad entre la ley y la Constitución; (ii) ciertas, lo   que significa que no deben basarse en interpretaciones puramente subjetivas,   caprichosas o irrazonables de los textos demandados, sino exponer un contenido   normativo que razonablemente pueda atribuírseles; (iii) específicas, lo   que excluye argumentos genéricos o excesivamente vagos; (iv) pertinentes,   de manera que planteen un problema de constitucionalidad y no de conveniencia o   corrección de las decisiones legislativas, observadas desde parámetros diversos   a los mandatos del Texto Superior; y (v) suficientes, esto es, capaces de   generar una duda inicial sobre la constitucionalidad del enunciado o disposición   demandada”[69].    

2.2. Un análisis de confrontación de los   cargos de la demanda frente a los requisitos previstos, permite concluir que:    

2.2.1. El demandante individualizó los   enunciados normativos demandados y las disposiciones constitucionales que   considera lesionadas, e invocó el artículo 241 como fuente de la competencia de   la Corte Constitucional para asumir el conocimiento del asunto.    

El INVIMA manifiesta en su intervención   que no existe parámetro de control claro en relación con el cargo invocado   contra el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del PND. La disposición   cuestionada establece como requisitos para la expedición del registro sanitario   contar con el estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS y la   determinación del precio por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.   El accionante cuestiona tal regulación porque afirma que constituye una barrera   para el acceso al nivel más alto de salud posible, conforme a los artículos 49   de la Constitución y 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria del derecho a la salud y   la Observación 14 de 2000.      

Contrario a lo afirmado por la Entidad   estatal, la Sala encuentra que el actor indicó claramente las disposiciones que   en su concepto encuentra quebrantadas, las cuales integran directamente la   Constitución (artículo 49), pertenecen al bloque de constitucionalidad (artículo   12 del PIDESC), y la última es una ley de carácter estatutario, que según la   Corte también es parámetro de control en estos casos[70].    

La Observación 14 de 2000, a su turno,   constituye un referente con autoridad para delimitar el contenido del derecho a   la salud, y en ese sentido ha sido un instrumento relevante de análisis para   esta Corporación, que ha construido con fundamento en las consideraciones del   Comité normas adscritas del derecho a la salud.  Sin embargo, es claro que   el control constitucional se efectúa no sobre la presunta lesión de la   Observación sino del derecho a la salud.    

2.2.2. Aunado a lo anterior, el   ciudadano promotor de la acción expuso las razones por las cuales considera que   los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”,   quebrantan los artículos13, 29, 49, 83, 158, 333 y 339 de la Constitución;   principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se   regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”;   y, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y   Culturales. Dicho análisis goza de las siguientes características:    

2.2.2.1. En cuanto al requisito de   claridad,  el escrito de la demanda sigue un hilo argumentativo que permite determinar,   sin razón a equívoco, el contenido de las censuras, lo cual incidió en que la   intervención de quienes lo hicieron en esta oportunidad girara, además, sobre   unos ejes comunes. También debe destacarse que no cabe duda de que lo pretendido   por el interesado es que se declare la inexequibilidad de las disposiciones   demandadas parcialmente, y que los argumentos expuestos, desde diferentes   aristas que serán delimitadas más adelante, atienden a tal objeto.    

2.2.2.2. Certeza[71].   los motivos generales de inconformidad parten de una asignación de contenidos   normativos razonables a los enunciados previstos en las disposiciones acusadas.    

En este punto se destaca que los   Ministerios de Hacienda y Crédito Público y de Salud y Protección Social, el   Departamento Nacional de Planeación y la Secretaría Jurídica de la Presidencia   manifestaron que este requisito no se cumplía en relación con los cargos   invocados frente a los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley del Plan Nacional   de Desarrollo. El Departamento Nacional de Planeación afirmó el incumplimiento   del requisito de certeza en relación con los cargos invocados contra el artículo   72 (parcial).    

Según lo manifestado por las anteriores   entidades, en términos generales, el accionante deduce normas de las   disposiciones cuestionadas que no obedecen a su alcance.  En este sentido,   afirman que el actor da un alcance inadecuado al principio de unidad de materia,   que no se atiende al verdadero alcance de la libertad de empresa en el   ordenamiento Colombiano, y que se deduce que no se garantizará el debido proceso   al modificar actos administrativos de registros de medicamentos.    

La presunta inadecuada comprensión de las   disposiciones demandadas, empero es un asunto que debe ser resuelto al analizar   los cargos planteados, pues la asignación de contenido normativo que efectúa el   interesado es razonable, permitiendo una confrontación de constitucionalidad;   mientras que, en el fondo, los argumentos de las entidades que solicitan la   inhibición tienen un alcance propio de estudio de fondo.    

2.2.2.3. Especificidad. Cada   uno de los cargos expuestos, fundados además en diferentes disposiciones   constitucionales, fueron presentados de manera directa y concreta, sin que su   identificación genere dificultad alguna.    

2.2.2.4. Pertinencia, en   razón a que los argumentos expuestos por ponen de relieve cómo, según su   análisis, los artículos demandados parcialmente lesionan mandatos derivados de   la Carta Política[72].    

En sentido similar al expuesto   previamente sobre el requisito de certeza, las entidades estatales ya referidas   afirmaron que no se cumplía con este requisito, empero, se insiste, su   argumentación se dirige es a la defensa de la constitucionalidad de las   disposiciones censuradas y por tanto es al momento de decidir de fondo los   cargos propuestos en los que sus alegaciones se tendrán en cuenta.    

2.2.2.5. Suficiencia[73]. Las   razones presentadas por el actor ofrecen elementos para adelantar el juicio de   confrontación normativa y, a su turno, generan una duda inicial que, tras el   estudio de fondo, permitirá determinar su sujeción o no a la normativa superior.    

2.3. En los anteriores términos se   concluye que el señor Gustavo Morales Cobo cumplió con la   carga que se le impone como promotor de la acción de inconstitucionalidad y, por   lo tanto, hay lugar a efectuar un pronunciamiento de fondo.    

Presentación del caso, planteamiento de   los problemas jurídicos y metodología    

3. En el escenario generado a partir de   la demanda y las intervenciones allegadas a este trámite, corresponde a la Sala   examinar la constitucionalidad de los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley   1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018   ‘Todos por un Nuevo País’”, por los siguientes motivos:    

3.1. Artículo 71 que   modifica el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011[74], establece   que todos los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos   deben efectuar sus transacciones sin sobrepasar el precio derivado de las   negociaciones centralizadas de precios.  El actor formula dos cargos contra   la referida disposición:    

3.1.1. El primero, por desconocimiento   del principio de unidad de materia, invocando la lesión de los artículos 158 y   339 de la Constitución; y,    

3.1.2. El segundo, por violación del   principio constitucional de libertad económica, al tenor de lo dispuesto en los   artículos 13 y 333 de la Carta;    

3.2. Artículo 72 (incisos 1 y   4) que recae sobre la regulación de los registros sanitarios de medicamentos   y dispositivos. El promotor de la acción constitucional formula dos cargos, así:    

3.2.1. El primero contra el inciso 1 del   artículo 72, que establece que para la expedición del registro sanitario de   medicamentos y dispositivos médicos será necesario contar con el análisis del   Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y la definición del precio   por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, con fundamento en esa   evaluación. El actor sustenta este cargo en la presunta lesión de los artículos   49 de la CP, 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria y la Observación 14 de 2000; y,    

3.2.2. El segundo contra el inciso 4 del   artículo 72, que concede al INVIMA la facultad, a petición del Ministerio de   Salud y Protección Social, de modificar las indicaciones, contraindicaciones e   interacciones de un medicamento, con base en prueba científica. El accionante   aduce que esta disposición desconoce los artículos 29, debido proceso, 58,   derechos adquiridos, y 83, confianza legítima, de la Constitución Política.    

4. Con fundamento en lo anterior, la   Corte debe resolver los siguientes problemas jurídicos:    

4.1. ¿Incurre el legislador en una   violación al principio de unidad de materia en el artículo 71 de la Ley 1753 de   2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos   por un nuevo País’, al no precisar que quienes no pueden efectuar   transacciones sobre medicamentos, insumos y dispositivos por encima de los   precios fijados en las negociaciones centralizadas de precios son solamente   quienes manejan recursos públicos, teniendo en cuenta que las metas y objetivos   del Plan Nacional de Desarrollo están dirigidas a lograr la sostenibilidad del   Sistema General de Seguridad Social en Salud?    

4.2. ¿Vulnera el legislador el principio   constitucional de libertad de empresa de los agentes que transan medicamentos,   insumos y dispositivos con recursos eminentemente privados, al imponerles la   prohibición de sobrepasar los precios fijados en las negociaciones centralizadas   de precios?    

4.3. ¿Constituyen los requisitos   adicionales que el legislador previó en el inciso 1 del artículo 72 de la Ley   1753 de 2015 para la expedición del registro sanitario de medicamentos y   dispositivos médicos, una barrera que afecta el derecho al disfrute del más alto   nivel posible de salud?    

4.4. ¿Lesiona el legislador el debido   proceso, derechos adquiridos y confianza legítima de los titulares de registros   sanitarios, con la facultad concedida al INVIMA, a petición del Ministerio de   Salud y Protección Social, de modificar la indicaciones, contraindicaciones e   interacciones de un medicamento, atendiendo a la evidencia científica y por   salud pública?    

5. Con el objeto de resolver los   anteriores cuestionamientos, la Sala analizará primero los cargos invocados   contra el artículo 71 (parcial) de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo,   reiterando de manera general la jurisprudencia sobre el contenido del derecho a   la salud  y sobre la obligación de la formulación de políticas públicas   para el avance en el cumplimiento de las facetas positivas del bien ius  fundamental.    

Luego la Sala se ocupará de resolver los   cargos contra el artículo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual   se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”,   asumiendo el estudio del marco general que regula la expedición del registro   sanitario de medicamentos y dispositivos.      

Análisis de constitucionalidad del   artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional   de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”.    

6. Conforme a la publicación efectuada en   el diario oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015, a continuación se transcribe   el enunciado normativo previsto en el artículo 71 del Plan Nacional de   Desarrollo:    

“ARTÍCULO 71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88   de la Ley 1438 quedará así:    

“Artículo 88. Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos.   El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos   para adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y   dispositivos.    

Los precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios   para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de   servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El Gobierno   Nacional podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de medicamentos,   insumos y dispositivos”.    

Para la resolución de los cargos   invocados la Sala efectuará primero algunas precisiones sobre (i) el derecho   fundamental a la salud, (ii) la garantía integral de los derechos fundamentales   a través de la formulación de políticas públicas sostenibles, (iii) la política   farmacéutica y la garantía de accesibilidad de medicamentos, y (iv) la política   pública farmacéutica en Colombia.    

En este contexto una precisión inicial   resulta pertinente. Los artículos parcialmente demandados tienden a satisfacer   el derecho al acceso a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos en un   escenario de sostenibilidad fiscal,  y en condiciones de equidad. Esta   pretensión, ideal regulativo de los sistemas de salud, se enmarca en la   formulación de una política pública, por lo tanto es necesario ofrecer un marco   que permita ubicar la pertenencia de las disposiciones demandadas a dicho ámbito   normativo. La relevancia global del tema sanitario, también será objeto de   algunas referencias, sin que con ello pretenda darse fuerza vinculante alguna a   las experiencias de otros países, su referencia es ejemplificadora.    

 (i) Derecho fundamental a la salud   (reiteración)[75].    

7. El Estado liberal clásico afirmó la   existencia de verdaderos derechos subjetivos sobre aquellos que se catalogaron   como derechos de libertad, que según una visión inicial imponían al Estado   simplemente abstenciones. La estrechez de esta concepción, empero, se desveló   ante las realidades a las que debía hacerse frente, generándose cambios no solo   en la concepción del Estado sino, aparejado a ello, en la del rol del derecho.    

Puntualmente, en lo que a esta   providencia es oportuno, la teoría y dogmática jurídicas, incluida la labor   judicial en diferentes contextos nacionales, promovieron una revisión del   entendimiento de los derechos fundamentales, pues resultó evidente, primero, que   la garantía de la libertad, por ejemplo, no se podía realizar ante la existencia   de condiciones materiales que impedían a las personas escoger sus opciones de   vida[76];   y, segundo, que las libertades clásicas exigían del Estado algo más allá que   acciones negativas en algunas oportunidades. Esta revisión fue clave para   afirmar la fundamentalidad autónoma de derechos que se rotularon bajo la   denominación de sociales, económicos y culturales, en un marco en el que,   alrededor de la dignidad, se construyó la idea de interdependencia e   indivisibilidad entre estos y aquellos que originalmente se denominaron de   libertad[77].    

Desde hace varios años, empero, la Corte   Constitucional, con fundamento en instrumentos internacionales, una   interpretación sistemática de la Constitución y aportaciones teóricas, aclaró   que referirse a derechos como prestacionales era un error categorial[78],   pues lo prestacional podía afirmarse de facetas de los derechos, no a estos en   sí mismos considerados; agregando que su justiciabilidad era independiente a su   contenido prestacional o no.    

8. La salud es un claro ejemplo de   la evolución que en esta materia se ha dado en el constitucionalismo colombiano.   Inicialmente ante la propia literalidad del artículo 85 de la Carta, que enlista   las disposiciones que contienen bienes de protección inmediata sin incluir el   derecho a la salud, y de su inclusión en un capítulo diferente al que se   denominó “De los derechos fundamentales”[79],  la Corte procedió a su amparo acudiendo a un criterio de conexidad, esto   es cuando su lesión pusiera en riesgo un derecho de aplicación inmediata[80].   También se accedió a la protección constitucional de la salud cuando de por   medio se encontraban personas en condición de vulnerabilidad[81],   lo que algunas veces se reforzó, nuevamente, con el criterio de conexidad[82].    

Posteriormente se avanzó hacia la   condición autónoma fundamental del derecho a la salud, con independencia del   sujeto reclamante o de la existencia de otros bienes constitucionales   protegidos, concepción que se refleja, entre otras decisiones, en la Sentencia   C-463 de 2008 en la que se afirmó que:    

“Del principio de universalidad en materia de salud se deriva primordialmente el   entendimiento de esta Corte del derecho a la salud como un derecho fundamental,   en cuanto el rasgo primordial de la fundamentabilidad de un derecho es su   exigencia de universalidad, esto es, el ser un derecho predicable y reconocido   para todas las personas sin excepción, en su calidad de seres humanos con   dignidad. En virtud del entendimiento del derecho a la salud como un derecho   constitucional con vocación de universalidad y por tanto de fundamentabilidad,   esta Corte en su jurisprudencia, ha resaltado la importancia que adquiere la   protección del derecho fundamental a la salud en el marco del estado social de   derecho, en cuanto afecta directamente la calidad de vida. También, la Corte   Constitucional ha sostenido que el derecho a la salud eventualmente puede   adquirir el estatus de derecho fundamental autónomo, tal es el caso del derecho   a la salud de los niños, de las personas de la tercera edad, o sujetos de   especial protección constitucional por lo que no hay necesidad de relacionarlo   con ninguno otro para que adquiera tal status, al igual que por conexidad con   otros derechos fundamentales. De forma progresiva, la jurisprudencia   constitucional ha reconocido del derecho a la salud su carácter de derecho   fundamental considerado en sí mismo.”[83].    

En la   sentencia C-313 de 2014[84]  que analizó el proyecto de ley estatutaria del derecho a la salud, la Corte   sostuvo, al examinar la constitucionalidad de su artículo 2º en el que se prevé   la autonomía del derecho a la salud, lo siguiente:    

“Por lo que respecta a la caracterización del derecho fundamental a la salud   como autónomo, ningún reparo cabe hacer, pues, como se anotó en el apartado   dedicado a describir los varios momentos del derecho fundamental a la salud, ya   ha sido suficientemente establecido por la jurisprudencia dicha condición de   autónomo con lo cual, no se requiere aludir a la conexidad de dicho derecho con   otros que se estimen como fundamentales, con miras a predicar la fundamentalidad   de la salud, con lo cual se da vía libre a la procedibilidad de la tutela para   protegerlo.    

Para la Sala, está suficientemente decantado el carácter autónomo del derecho y   la procedibilidad de la tutela encaminada a lograr su protección, garantía    y respeto efectivo.”.    

9.   Normativamente, tal como se indicó previamente, este desarrollo jurisprudencial   ha tomado en cuenta diferentes instrumentos internacionales, debidamente   ratificados por Colombia y que conforman parte del bloque de constitucionalidad   en virtud de lo dispuesto en el inciso 1º del artículo 93 de la Constitución,   entre los que cabe destacar:    

(i)              La Declaración Universal de Derechos Humanos: artículos 22, que prevé el derecho   a la seguridad social, y 25, sobre el derecho a un nivel adecuado de vida que   incluye la protección a la salud.    

(ii)           El Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales: artículo   12, que establece el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud   física y mental.    

(iii)         La Convención Americana sobre Derechos Humanos – Pacto de San José: artículo 26,   que dispone la obligación de los estados por el logro progresivo de la plena   efectividad de los derechos que derivan de normas económicas, sociales y sobre   educación, ciencia y cultura, y el artículo 12 que prevé la garantía de la salud   como límite a la libertad de manifestar la propia religión y creencias.    

(iv)         Y, el Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en   materia de DESC – Protocolo de San Salvador: artículo 10, que reconoce el   derecho de todas las personas al disfrute del más alto nivel de bienestar,   físico, mental y social, y prevé el compromiso de los estados a reconocer a   la salud como bien público y a adoptar las siguientes medidas (1) la atención   primaria, esto es la esencial, (2) la pretensión de universalización del   servicio, (3) la inmunización total de las principales enfermedades infecciosas   (4) la prevención y tratamiento de enfermedades endémicas, profesionales y de   otra índole, (5) la educación a la población para prevenir y tratar problemas de   salud, y (6) la satisfacción de la salud con especial tratamiento a grupos de   alto riesgo o vulnerables por condiciones de pobreza.    

(v)           También cabe referir aquellos instrumentos internacionales aplicables (1) en   contextos especiales, los Convenios I, III y IV de Ginebra, que se refieren al   derecho  a la salud de heridos y enfermos de las fuerzas armadas en contienda,   prisioneros de guerra y civiles afectados, respectivamente; y, (2) a grupos   poblacionales específicos, como: la Convención sobre los derechos de los niños,   la Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra   la mujer, la Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad,   entre otros[85].    

10. En   el derecho interno, en sentido estricto, la comprensión del derecho a la salud   parte de la fórmula social que define el modelo estatal, pues ello determina el   compromiso por la consecución de finalidades relacionadas precisamente con el   mejoramiento de la calidad de vida de la población, previéndose por ejemplo que   en los presupuestos nacionales y territoriales el gasto público social   tiene prioridad (art. 366). El artículo 44 estipula que el derecho a la   salud de los niños es fundamental, y el artículo 50 dispone que, en los   términos en los que se reglamente la materia, los niños menores de un año que no   estén cubiertos por algún tipo de protección recibirán atención gratuita durante   el primer año de vida en todas las instituciones de salud que reciban aportes   estatales.    

El   artículo 48 establece que la seguridad social es (i) un servicio público que   se presta bajo la dirección, coordinación y control del Estado y con sujeción a   los principios eficiencia, universalidad y solidaridad, y (ii) un derecho   irrenunciable, que ampliará su cobertura en virtud del principio de   progresividad, cuyos recursos son indisponibles para asuntos diferentes.    

El   artículo 49 consagra, en síntesis,  que la salud (y el saneamiento   ambiental) es un servicio público; que se organiza, dirige  y presta por el   Estado, en sus diferentes niveles, con la ayuda de particulares, frente a los   cuales ejercerá vigilancia y control; y, en cuya configuración también   tendrá participación la comunidad. Agrega que se garantiza a todos los   habitantes el acceso a servicios de promoción, protección y recuperación de la   salud (la promoción progresiva de este derecho para los campesinos se regula en   el artículo 64); que la ley definirá los términos en los que la atención básica   es gratuita y obligatoria; y, finalmente, que la salud también exige un deber de   cuidado integral por la persona y su comunidad (sobre el deber de solidaridad de   todos los colombianos ante situaciones que afectan la salud se refiere el   artículo 95 inciso 3, numeral 2).    

La   Constitución también contiene disposiciones que se refieren al control del   Estado en la actividad económica relacionada con la prestación del servicio de   salud, como las contenidas, entre otros, en los artículos 333 inciso 5,   que prevé la limitación del alcance de la libertad económica cuando así lo exija   el interés social; 334, que establece que el estado intervendrá, por   mandato de la ley, en los servicios públicos para racionalizar la economía y   conseguir, en un marco de sostenibilidad fiscal, (i) el mejoramiento de la   calidad de vida de los habitantes, la distribución equitativa de las   oportunidades y los beneficios del desarrollo y la preservación de un ambiente   sano, y (ii) asegurar progresivamente, en particular a las personas de   menores recursos, el acceso a los bienes y servicios básicos; y, el artículo 365   ibídem, que dispone que los servicios públicos, prestados por el Estado   (directa o indirectamente), comunidades o particulares estarán sometidos a   control, regulación y vigilancia.    

Relevante también resulta, por formar parte del bloque de constitucionalidad a   la hora de efectuar un control de conformidad de disposiciones que se refieran   al derecho a la salud con las normas superiores, la ley estatutaria 1751 de 16   de febrero de 2015, cuyo proyecto fue analizado por esta Corporación en la   Sentencia C-313 de 2014[86],   que en su artículo 2º establece la fundamentalidad del derecho autónomo e   irrenunciable a la salud.    

11.   Ahora bien, el reconocimiento de la salud como un derecho autónomo fundamental   implica el compromiso con la satisfacción de obligaciones de abstención y otras   que, pese a involucrar acciones afirmativas, exigen un cumplimiento inmediato.   Sin embargo, la afirmación de su fundamentalidad no desconoce la existencia de   facetas prestacionales cuyo cumplimiento es progresivo, y en consecuencia su   justiciabilidad concreta a través de mecanismos como la tutela no es inmediata[87],   pues las condiciones (principalmente) materiales de escasez de recursos impiden   al Estado, pese a sus compromisos, un amparo integral en el ahora. Esta   situación, como se destacó en la Sentencia T-760 de 2008, sin embargo, no genera   una licencia para las autoridades públicas de no hacer, pues ello le   restaría el carácter normativo y vinculante a sus obligaciones progresivas[88].    

Jurisprudencialmente, primero, y luego a través de la Ley estatutaria del   derecho a la salud, la Observación General 14 del 11 de mayo de 2000, emitida   por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, juega un papel   relevante a la hora de establecer el tipo de obligaciones que la satisfacción   del derecho a la salud impone al Estado, así como de los elementos necesarios   para su análisis. Por tanto, a continuación, la Sala hará referencia a ellos.    

En el   párrafo 33 de la Observación, que integra el título II. Obligaciones de los   Estados partes – Obligaciones legales de carácter general, se afirma que la   protección del derecho a la salud impone tres tipos de obligaciones a los   Estados Partes: (i) de respetar, esto es, de abstención en la injerencia   directa o indirecta del disfrute del derecho (párrafo 34); (ii) de proteger,   que lleva a la adopción de medidas para impedir la afectación del derecho por   parte de terceros (párrafo 35); y (iii) de cumplir, que exige “que los   Estados adopten medidas apropiadas de carácter legislativo, administrativo,   presupuestario judicial o de otra índole para dar plena efectividad al derecho a   la salud”, que comprende las de (iii.1) facilitar, (iii.2) proporcionar y   (iii.3) proponer (párrafos 35 y 36).    

La   Observación también habla de la existencia de obligaciones inmediatas,  como la garantía de ejercer el derecho sin discriminación y la adopción de   medidas para su realización efectiva (párrafo 30); obligaciones   internacionales, que llaman la atención sobre la aplicación del principio de   solidaridad y de colaboración entre actores nacionales e internacionales en la   superación de las barreras que impiden el ejercicio material de este derecho   (párrafo 38 a 42); y, obligaciones básicas, destacando los compromisos   que como mínimo deben satisfacer los estados, como la atención primaria básica   en salud.      

Esta clasificación, entre las   obligaciones de respetar, proteger y cumplir (garantizar), ha afirmado la Corte,   resulta útil metodológicamente para establecer con claridad en casos concretos   qué tipo de obligación resulta comprometida, así se manifestó en la Sentencia   T-760 de 2008[89]:    

Esta   clasificación resalta el hecho de que todo derecho fundamental tiene facetas de   carácter positivo y facetas de carácter negativo. (…)    

Finalmente, en la Observación el Comité afirma que el derecho a la salud abarca   cuatro elementos, esenciales e interrelacionados, cuya aplicación dependerá   de las condiciones prevalecientes en un determinado Estado Parte (párrafo   12), así:    

1. Disponibilidad: contar con el   número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y   centros de atención, y de programas. Dentro del concepto de servicios se destaca   la existencia de los medicamentos esenciales que se definan por el respectivo   programa de la OMS.    

2. Accesibilidad: la posibilidad   de que todos dentro de la jurisdicción de cada Estado Parte puedan, sin   discriminación, acceder a bienes y servicios. En la Observación se afirma la   existencia d las siguientes cuatro dimensiones que se sobreponen: (2.1) no   discriminación; (2.2.) accesibilidad física; (2.3.) accesibilidad económica –   asequibilidad[90];   y, (2.4) acceso a la información.    

3. Aceptabilidad: la necesidad de   que bienes y servicios sean respetuosos de la ética médica y de la diversidad   cultural; y,    

4. Calidad: que bienes y servicios   sean apropiados desde el punto de vista cultural, científico y médico, que   implica, por ejemplo, la existencia de medicamentos y equipos hospitalarios   científicamente aprobados.      

Estos criterios, inicialmente adoptados   por la jurisprudencia de la Corte Constitucional, fueron recientemente recogidos   en la Ley 1751 de 2015, estatutaria del derecho a la salud, al disponer en el   artículo 5º que el Estado era responsable de respetar, proteger y garantizar   el goce efectivo del derecho a la salud, procediendo a establecer a continuación   una serie de obligaciones específicas. Y, en el artículo 6º afirma que el   derecho a la salud incluye los elementos de disponibilidad, aceptabilidad,   accesibilidad y calidad e idoneidad profesional, aspectos estos que,   en la medida en que se refieran al caso en concreto, serán abordados a   continuación.      

(ii) De la garantía integral de los   derechos fundamentales a través de la formulación de políticas públicas   sostenibles, específicamente del derecho a la salud.    

12. El reconocimiento de la   fundamentalidad de derechos que cuentan con un amplio conjunto de facetas   prestacionales[91]  y de la existencia limitada de recursos para su satisfacción, han fundado el   carácter progresivo de su plena satisfacción[92], salvo de   aquellas obligaciones de cumplimiento inmediato, a las que por ejemplo en el   caso del derecho a la salud se hizo referencia en el apartado anterior. Dicha   progresividad, por su parte, no configura una permisión para el Estado de dejar   de actuar indefinidamente o de actuar sin la pretensión de lograr un   avance, por lo que también es indiscutible su vinculación a los compromisos que   no implican un reconocimiento inmediato y concreto como derecho subjetivo   actual.    

En este escenario, la formulación de   políticas públicas dirigidas a avanzar en aspectos tales como el acceso   universal a la salud es relevante e indicativa de la sujeción de la actuación   estatal a los derechos fundamentales (artículo 2 de la Constitución), pues una   situación es que existan facetas del derecho frente a las cuales no se exige un   cumplimiento inmediato[93],   y otra que la actuación del Estado para planificar cómo satisfacerlas no   constituya un imperativo.    

13. Normativamente la Constitución   contiene disposiciones que obligan, específicamente al ejecutivo y al   legislativo, a tomar medidas destinadas a la satisfacción de derechos   fundamentales a través, por ejemplo, de la formulación de los planes de   desarrollo[94].   Jurisprudencialmente esta Corporación también ha indicado este compromiso, entre   otras, en la Sentencia T-760 de 2008, así:    

“3.3.9. Para la   jurisprudencia constitucional, cuando el goce efectivo de un derecho   constitucional fundamental depende del desarrollo progresivo, “lo mínimo que debe hacer [la autoridad   responsable] para proteger la prestación de carácter programático derivada de la   dimensión positiva de [un derecho fundamental] en un Estado Social de Derecho y en   una democracia participativa, es, precisamente, contar con un programa o con un   plan encaminado a asegurar el goce efectivo de sus derechos[95]. Por ello, al considerar un caso al   respecto, la Corte señaló que si bien el accionante ‘no tiene derecho   a gozar de manera inmediata e individualizada de las prestaciones por él   pedidas, sí tiene derecho a que por lo menos exista un plan’[96].    

En consecuencia, se desconocen las obligaciones constitucionales de   carácter prestacional y programático, derivadas de un derecho fundamental,   cuando la entidad responsable de garantizar el goce de un derecho ni siquiera   cuenta con un programa o con una política pública que le permita avanzar   progresivamente en el cumplimiento de sus obligaciones correlativas. En la   sentencia T-595 de 2002 se indicó al respecto lo siguiente,  “No poder garantizar de manera   instantánea el contenido prestacional del derecho es entendible por las razones   expuestas; pero carecer de un programa que de forma razonable y adecuada   conduzca a garantizar los derechos en cuestión es inadmisible   constitucionalmente. El carácter progresivo de la prestación no puede ser   invocado para justificar la inacción continuada, ni mucho menos absoluta, del   Estado. Precisamente por el hecho de tratarse de garantías que suponen el diseño   e implementación de una política pública, el no haber comenzado siquiera a   elaborar un plan es una violación de la Carta Política que exige al Estado no   sólo discutir o diseñar una política de integración social [para   discapacitados], sino adelantarla.”[97].    

14. Legalmente, tanto la Ley 100 de 1993   y sus modificaciones, como la Ley Estatutaria del derecho a la salud se refieren   en múltiples disposiciones a la obligación estatal de formular políticas   públicas en diferentes ámbitos de la aplicación del derecho. En el primero de   los cuerpos normativos, por ejemplo, el artículo 2º literal e) define el   principio de unidad que guía la prestación del servicio público esencial    de seguridad social, como la articulación de políticas, instituciones,   regímenes, entre otros, para alcanzar sus fines de protección; y, el artículo   245 le otorgó al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la   ejecución de políticas públicas en materia de vigilancia sanitaria y control de   la calidad de los medicamentos, entre otros elementos.    

El artículo 5º de la Ley 1751   de 2015, por su parte, establece como obligaciones específicas a cargo del   Estado: (i) formular y adoptar políticas públicas para garantizar el ejercicio   efectivo del derecho en igualdad de trato y oportunidades, coordinando la   actuación armónica de todos los agentes del sistema (literal b); (ii) formular y   adoptar políticas tendentes a la promoción de la salud, prevención y atención de   enfermedades, y rehabilitación de las secuelas (literal c); (iii) adoptar la   regulación y políticas indispensables para garantizar la financiación sostenible   del sistema de salud y garantizar el flujo adecuado de recursos (literal i)[98];   y, adicionalmente, (iv) intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos e   insumos para la salud, con el objeto de “optimizar su utilización, evitar las   inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando   pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”  (literal j).     

Al estudiar el proyecto de la   referida Ley la Corte consideró, al pronunciarse sobre el literal b) del   artículo 5º, que:    

“En el literal   b), se estipula una obligación de formulación y adopción de políticas   encaminadas al goce del derecho en condiciones de igualdad de trato y   oportunidades para toda la población. Para la Corporación se trata de un mandato   concorde con lo dispuesto en el artículo 2 de la Carta, en cuanto entiende a   realizar la finalidad estatal esencial de garantizar la efectividad de los   derechos consagrados en el Texto Superior. Igualmente, se encuentra que se trata   de una obligación de cumplimiento, según la tipología establecida en las tantas   veces referida Observación 14.    

Para la Sala, la   realización del mandato atribuido al Estado de coordinar las diversas acciones   de los agentes en el marco del sistema de salud, debe permitir lograr una   gestión más eficiente en la búsqueda del goce efectivo del derecho.”.     

Lo hasta aquí reseñado permite   reiterar el compromiso del Estado en la formulación de políticas públicas, con   el objeto de satisfacer las obligaciones progresivas derivadas de la garantía de   los derechos fundamentales, específicamente del derecho a la salud.    

15. Ahora bien, esta obligación no   se cumple de cualquier manera, pues es claro que el plan que contenga la   formulación debe ser realizable y, además, efectivo para la finalidad propuesta,   en el contexto particular. En tal sentido, en la Sentencia C-351 de 2013[99],   retomando la postura que de tiempo atrás había sostenido la Corte de manera   pacífica, advirtió que:    

3.3.12. La segunda condición es que la finalidad   de la política pública debe tener como prioridad garantizar el goce efectivo del   derecho. En tal sentido, por ejemplo, no puede tratarse de una política pública   tan sólo simbólica, que no esté acompañada de acciones reales y concretas[100]. Así   pues, también se viola la Constitución cuando existe un plan o un programa, pero   se constata que (i) “sólo está escrito y no haya sido iniciada su ejecución” o   (ii) “que así se esté implementando, sea evidentemente inane, bien sea porque no   es sensible a los verdaderos problemas y necesidades de los titulares del   derecho en cuestión, o porque su ejecución se ha diferido indefinidamente, o   durante un período de tiempo irrazonable”[101].    

(iii) Política Pública Farmacéutica –   Accesibilidad de medicamentos.    

16. En el marco de una concepción   amplia del derecho a la salud, que toma en cuenta la responsabilidad individual,   y las condiciones biológicas y socioeconómicas, así como la diversidad de   obligaciones inmediatas y progresivas a cargo del Estado para su satisfacción[102],   es claro que el plan para lograr el más alto nivel posible de salud está   integrado por diferentes elementos, uno de los cuales es precisamente la   denominada política farmacéutica. La complejidad presente en las   diferentes esferas individuales y colectivas del derecho, también se traslada al   entendimiento de aquello que debe comprender una política pública sostenible al   respecto.    

17. En términos generales, puede   afirmarse que una política farmacéutica debe valorar justamente, al   menos, los siguientes tres elementos: la salud pública, la innovación y el   desarrollo, y los derechos de propiedad, reconociendo además una limitación   importante en la libre determinación de cursos de acción por parte de gobiernos   nacionales, por ejemplo, ante deberes derivados de compromisos globales.    

17.1. Esta relación, de manera   relevante, pasa por la discusión sobre los derechos de propiedad, cuya   consagración deriva, además de decisiones Andinas en el ámbito regional[103],   del “Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual   relacionados con el Comercio” (ADPIC por sus siglas en español), que se   suscribió en Uruguay en enero de 1995 como un anexo a la creación de la   Organización Mundial del Comercio, y que se aprobó en Colombia mediante la Ley   170 de 1994[104].   En el artículo 31 del Acuerdo se fijaron condicionamientos para que los Estados   pudieran usar elementos protegidos por derechos de propiedad, sin necesidad de   autorización del titular, ante situaciones especiales, lo que en términos claros   se tradujo en la posibilidad de conceder licencias obligatorias que permitieran   la producción y comercialización de los bienes sujetos a esa protección.    

La aplicación literal de dicha   norma, empero, determinó una gran dificultad para la satisfacción de la demanda   de medicamentos relacionados con el tratamiento del SIDA en muchos países[105],   impulsando a la OMC a proferir la Declaración de Doha relativa al Acuerdo ADPIC   y la salud pública, en noviembre de 2001, en la que se afirma que el referido   Acuerdo no puede interpretarse de manera tal que vaya contra la protección   debida a la salud pública, previendo además las siguientes flexibilidades en su   aplicación:    

“a) Al aplicar   las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público,   cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin   del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios.    

b) Cada Miembro   tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar   las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.    

c) Cada Miembro   tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras   circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud   pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el   paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras   circunstancias de extrema urgencia.    

 d) El efecto de   las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento   de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de   establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de   las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.[106]”.    

A este marco normativo, se suman   obligaciones derivadas de Tratados de Libre Comercio en los que se fijan   cláusulas relacionadas también con la protección de la propiedad intelectual.    

17.2. Otro aspecto de la relación,   corresponde a la protección y fomento de la innovación, con retos fundamentales   para países en desarrollo, con miras a garantizar no solo retornos adecuados al   esfuerzo intelectual y material invertido sino a lograr el foco en enfermedades   propias de cada país. La preocupación por el equilibrio entre los factores aquí   referidos es evidente tanto en el plano internacional como regional, como a   continuación se evidencia.     

18. El 13 de septiembre de 2000 la   Asamblea General de las Naciones Unidas, mediante la Resolución No. A/RES/55/2[107],   aprobó la Declaración del Milenio, en la cual se afirmó el compromiso   internacional para la erradicación de la  pobreza extrema en los siguientes   15 años, es decir, al 2015. Con tal objeto, se formularon 8 Objetivos de   Desarrollo del Milenio (ODM), cada uno con sus respectivas metas e indicadores   que permitieran evidenciar el seguimiento de los procesos.    

Dentro de los referidos objetivos, por lo   menos cuatro (4) se refirieron de manera directa al mejoramiento de las   condiciones de salud de la población: (i) reducir la mortalidad de los niños   menores de 5 años (objetivo 4); (ii) mejorar la salud materna (objetivo 5);   (iii) combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades, dentro del cual   una de las metas consistió en lograr para el año 2010 el acceso universal al   tratamiento del VIH/SIDA de todas las personas que lo necesiten (Objetivo 6,   meta 6.B); y, (iv) fomentar una alianza mundial para el desarrollo, incluyéndose   como meta, en cooperación con las empresas farmacéuticas, proporcionar acceso a   medicamentos esenciales en los países en desarrollo a precios asequibles   (Objetivo 8, meta 8.E)[108].    

Al finalizar el periodo previsto, la   Organización de Naciones Unidas publicó un Informe[109]  en el que se advierten algunos avances en relación con (i) la disminución en la   tasa de mortalidad de niños menores de 5 años (de 90 por cada 1000 niños en el   año 1990 a 43 al año 2015), así como una mayor cobertura de la vacuna contra el   sarampión; (ii) la reducción de tasa de mortalidad materna y la ampliación de la   cobertura de anticonceptivos para las mujeres; y, (iii) la disminución en un 40%   de nuevas infecciones con VIH y una mayor entrega de tratamiento   antirretroviral. Finalmente, (iv) en relación con el fomento del acceso a   medicamentos el informe afirma que no se dispone de datos globales o regionales,   por lo que, ampliar “el acceso a medicamentos esenciales requiere una   (sic) mejor monitoreo de la disponibilidad de dichos medicamentos y los   precios al paciente en todos los países en desarrollo”[110].    

El 25 de septiembre de 2015 la Asamblea   General de la ONU aprobó la Resolución A/RES/70/1, denominada “Transformar   nuestro mundo: la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible”, que incluye   esta vez 17 objetivos y 169 metas de carácter integrado e indivisible.   Específicamente el objetivo No. 3 es “garantizar una vida sana y promover el   bienestar para todos en todas las edades”.    

Dentro de las metas formuladas se   encuentran: (i) reducir la mortalidad materna, (ii) poner fin a las muertes de   niños nacidos vivos y hasta la edad de 5 años, (iii) poner fin a epidemias del   SIDA, tuberculosis, entre otras, (iv) garantizar la cobertura sanitaria   universal, especialmente en cuanto a los servicios de salud esenciales y el   acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces, asequibles y de calidad, y   (v) apoyar actividades de investigación y desarrollo de vacunas y medicamentos,   promoviendo su acceso asequible de conformidad con la declaración de Doha   relativa a los Acuerdos sobre los ADPIC y Salud Pública, entre otros[111].    

En su periodo No. 32 de sesiones, el   Consejo de Derechos Humanos de la  Asamblea General de Naciones Unidas   abordó el acceso a medicamentos en el marco del derecho al disfrute del más alto   nivel posible de salud física y mental, así como del derecho al desarrollo. En   el documento A/HRC/32/L.23/Rev.1[112],  destacó la necesidad de que existiera cooperación nacional e   internacional entre diferentes actores, incluidas las farmacéuticas; indicó   con preocupación que, según World Medicines Situations Report de 2011, al menos   una tercera parte de la población no tiene acceso a medicamentos; y, recordó la   trascendencia de que la investigación y el desarrollo estuvieran impulsados por   las necesidades, se basaran en pruebas y se guiaran por los principios de   asequibilidad, eficacia, eficiencia y equidad[113].   En ese contexto, el documento, entre otros aspectos, exhorta a promover el   acceso a los medicamentos teniendo en cuenta la protección de los Derechos de   propiedad Intelectual, y las preocupaciones que ello genera en materia de   precios, y a hacer uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los   Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual.    

La Organización Mundial de la Salud   (OMS), por su parte, adoptó mediante las Resoluciones Nos.   WHA61.21 de 24 de mayo de 2008 y WHA62.16 de 22 de mayo de 2009 la Estrategia   mundial y plan de acción sobre la salud pública, innovación y propiedad   intelectual, contextualizando su expedición, en la primera de las citadas   resoluciones, en los siguientes términos: “2. En la actualidad viven en los   países en desarrollo unos 4800 millones de personas, lo que representa el 80% de   la población mundial. De esa cifra, 2700 millones – el 43% de la población   mundial – viven con menos de US$ 2 al día. Las enfermedades transmisibles   representan el 50% de la carga de morbilidad de los países en desarrollo.   Además, la pobreza, entre otros factores, dificulta directamente la adquisición   de productos sanitarios y dispositivos médicos, sobre todo en los países en   desarrollo.”. La finalidad de su adopción, recayó en la necesidad de   promover una nueva forma de concebir la innovación y el acceso a medicamentos,   incentivando la investigación sobre enfermedades de países en desarrollo, y   promoviendo la garantía de derechos de propiedad intelectual en un marco en el   que también se garantice el acceso a medicamentos y otras tecnologías.    

19. A nivel regional, la Organización   Panamericana de la Salud también se ha manifestado sobre el acceso a   medicamentos, a través por ejemplo de la Resolución No. CD45.R7 de 27 de   septiembre de 2004,  en la que solicitó a los gobiernos asignar prioridad   al problema de acceso a estos bienes, y formular políticas de medicamentos de   genéricos con el objeto de aumentar su disponibilidad y asequibilidad, entre   otros aspectos.    

20.   Hasta aquí dos aspectos relevantes cabe destacar, el primero se dirige a la   relevancia mundial de la política de salud pública, en un escenario en el que   resulta relevante la cooperación no solo entre sino entre todos los actores que   tienen incidencia en la satisfacción del derecho al más alto nivel posible de   salud, incluidas las farmacéuticas; y, el segundo, el rol que juega en la   satisfacción de ese derecho el acceso a medicamentos, dispositivos y elementos   médicos en general[114],   componente de la política farmacéutica que, además, debe valorarse de manera   integral, equilibrando el incentivo por la innovación con el ineludible   compromiso por garantizar una cobertura universal.    

21.   Ahora bien, la definición de medidas tendientes a garantizar la asequibilidad o   accesibilidad económica de tecnologías (como medicamentos y dispositivos   médicos), ha sido un asunto de gobernanza manejado desde diferentes estrategias.   Así, según el documento “Conceptos, estrategias y herramientas para una política   farmacéutica nacional en las Américas”[115],    en la región se ha acudido a “estrategias integrales para la incorporación y   el uso de medicamentos genéricos”, “la regulación de precios de medicamentos”   a través de (i) la evaluación de nuevas tecnologías para determinar su aporte   terapéutico, o (ii) la comparación con precios internacionales; “el   establecimiento de mecanismos de compras eficientes” por medio, entre otros   mecanismos, de la negociación de precios de forma conjunta con varios países; “el   establecimiento de descuentos obligatorios para compras públicas”, y “la   eliminación o disminución de los impuestos a los medicamentos”[116].       

Por su parte, la Comisión Europea   de Derechos Humanos emitió a finales del 2015 un informe en el que analiza   específicamente dos opciones de política pública para controlar el precio de   medicamentos, sin desincentivar la innovación y el desarrollo. Dichas políticas   fueron “External Price referencing” —o precios de referencia   internacional— y “differencial pricing”, —o precios diferenciables—,   advirtiendo sus ventajas y debilidades, y mencionado que esta última más bien se   ha adoptado en países en desarrollo para algunos grupos de medicamentos como   vacunas y antirretrovirales para el VIH/SIDA[117].    

En el estudio “Sobre   medicamentos y Farmacoeconomía”[118],   se analiza la política de regulación de medicamentos en España, en comparación   con otros países europeos, advirtiendo que “[l]as medidas impulsadas en 2010   y 2011 por el MSPSI, reforma de los Precios de Referencia, criterios de   eficiencia en la financiación selectiva, rebaja del precio de los genéricos,   adquisición centralizada de medicamentos y productos sanitarios, prescripción   por principio activo y dispensación por menor precio y otros ya indicados, han   supuesto un paso adelante en la moderación del gasto farmacéutico.”. También   se destaca que en países como Inglaterra, la fijación de precios de medicamentos   tiene en cuenta el valor que aportan, a través de un análisis de   costo/efectividad.    

Efectuado el anterior recuento, a   continuación la Sala abordará los principales instrumentos de política pública   farmacéutica en los últimos años en Colombia.    

(iv) Política Pública Farmacéutica   en Colombia    

22. Sin desconocer la existencia   de disposiciones destinadas a regular el acceso a medicamentos, dispositivos   médicos y otras tecnologías antes del año 2003[119],   la Corte tomará este año como referencia para indicar la existencia de la   primera formulación de política farmacéutica sistemática, que se efectuó a   través de un documento elaborado por el Ministerio de la Protección Social con   la participación del INVIMA y de la sociedad, y el apoyo de la Organización   Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud.    

En este documento, se afirma que   el país ha mantenido un mecanismo de control directo sobre productos con pocos   oferentes y un mecanismo de libertad vigilada sobre los demás, en el marco de un   esquema de liberación gradual que ha garantizado los precios más bajos en   América Latina. El enfoque de la política planteada consiste en la definición de   unos medicamentos esenciales y en su actualización permanente, así como en el   estímulo a la competencia a través de genéricos.     

23. Entre esta formulación y el   Conpes Social 155 de 30 de agosto de 2012,  Política Farmacéutica Nacional,   varios hechos relevantes deben destacarse:    

(i) Mediante la Circular 04 de   2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos decidió que el régimen   general para la comercialización de medicamentos era de libertad vigilada, salvo   aquellos que expresamente entraran a formar parte del régimen de control directo   o libertad regulada.    

(ii) Se presentó una fuerte crisis   en el sector de la salud debido a sus fallas estructurales, entre ellas la falta   de vigilancia efectiva en el control de los precios de medicamentos, y que se   evidenció en la Sentencia T-760 de 2008, tantas veces aquí referida, de manera   específica en relación con el sistema de recobros por tecnologías no pos   reconocidas judicialmente. Dicha situación determinó la adopción, entre otras,   de las siguientes dos órdenes específicas:    

“Vigésimo cuarto.- Ordenar al Ministerio de la Protección Social   y al administrador fiduciario del Fosyga que adopten medidas para garantizar que   el procedimiento de recobro por parte de las Entidades Promotoras de Salud ante   el Fosyga, así como ante las entidades territoriales respectivas, sea ágil y   asegure el flujo oportuno y suficiente de recursos al sistema de salud para   financiar los servicios de salud, tanto en el evento de que la solicitud se   origine en una tutela como cuando se origine en una autorización del Comité   Técnico Científico.    

Para dar cumplimiento a esta orden, se adoptarán por lo menos las   medidas contenidas en los numerales vigésimo quinto a vigésimo séptimo de esta   parte resolutiva.    

El Ministerio de Protección Social también podrá rediseñar el   sistema de recobro de la manera que considere más adecuada, teniendo en cuenta:   (i) la garantía del flujo oportuno y efectivo de recursos para financiar los   servicios de salud, (ii) la definición de un trámite ágil y claro para auditar   las solicitudes de recobro sin que el tiempo que dure el auditaje obstaculice el   flujo de los recursos (iii) la transparencia en la asignación de los recursos   del Fosyga y (iv) la asignación de los recursos para la atención eficiente de   las necesidades y prioridades de la salud.    

El 1° de febrero de 2009, el Ministerio de Protección Social deberá   remitir a la Corte Constitucional la regulación mediante la cual se adopte este   nuevo sistema. El nuevo sistema deberá empezar a ser aplicado en el tercer   trimestre del año 2009, en la fecha que indique el propio regulador.”    

(iii) El Gobierno Nacional   profirió el Decreto No. 4975 de 23 de diciembre de 2009, “Por el cual se   declara el Estado de Emergencia Social”, afirmando la existencia de una   situación excepcional motivada por la demanda de servicios no pos que   ponían en riesgo la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en   Salud. En virtud de las facultades conferidas por el artículo 215 de la   Constitución, el Gobierno profirió específicamente un decreto destinado al   control de precio de medicamentos, el No. 126 de 2010.    

No obstante, la Corte   Constitucional declaró la inexequibilidad del Decreto 4975 de 2009, en razón a   que la situación aducida no era excepcional, sino estructural, que debía ser   abordada en ejercicio de facultades ordinarias por las autoridades competentes,   y con plena garantía de las reglas sustanciales y procedimentales; exhortando al   Ejecutivo y a Legislativo “para que en el marco de sus competencias,   aborden material e integralmente la problemática que enfrenta el sistema de   salud en Colombia. Proceso de discusión pública que debe estar precedida del   respeto por los principios democrático, participativo y pluralista, donde todos   los actores de la salud, tengan oportunidad de expresarse activa, propositiva y   eficazmente”.[120].     

(iv) Entre el 2010 y el 2011 el   Gobierno intentó regular nuevamente el precio de medicamentos a través de   diferentes actos administrativos de contenido general, empero fueron suspendidos   por el Consejo de Estado – Sección Primera por falta de competencia de la   autoridad que los expidió, dado que legalmente era una función de la Comisión   Nacional de Precios de Medicamentos[121].    

(v) El 18 de enero de 2011 se   promulgó la Ley 1438 de 2011, “Por la cual se reforma el Sistema General de   Seguridad Social en salud y se dictan otras disposiciones”. Previó que el   Ministerio de Protección Social definiría la Política farmacéutica, de insumos y   dispositivos médicos a nivel nacional (artículo 86); y, que la Comisión Nacional   de Precios de Medicamentos, prevista en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,   se denominaría Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos –   CNPMD, a cuyo cargo estaría la formulación y regulación de la política de los   precios de medicamentos y dispositivos médicos (artículo 87). Agregó, sobre la   negociación de medicamentos, insumos y dispositivos, la siguiente disposición:    

“ARTÍCULO 88. El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos   para adelantar negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos.    

El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar   negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos   de calidad. En el caso que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno   Nacional podrá acudir a la compra directa. Las instituciones públicas   prestadoras del servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de   referencia.”.    

24. En el anterior contexto, se   formuló el Conpes No. 155 de 30 de agosto de 2012, que, contrario a lo afirmado   por el anterior, parte de la premisa de que en Colombia algunos medicamentos se   pagan más caro que, incluso, países europeos. Tras su diagnóstico, planteó como   objetivo central lograr el acceso equitativo a medicamentos efectivos y a la   prestación de servicios de calidad, bajo la aplicación del principio de   corresponsabilidad de todos los actores involucrados    

Indicó, además, nueve (9)   objetivos específicos y 8 estrategias, que se sintetizan en la relevancia de   canales adecuados de información, una institucionalidad más fortalecida, incluso   en la etapa de evaluación de las propuestas planteadas, el uso adecuado de   medicamentos, la formulación de metodologías para el establecimiento de sus   precios, entre otras. Concretamente la estrategia No. 4 se denominó “Instrumentos   para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado”,   destacando los siguientes aspectos:    

2.     El   fortalecimiento del Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección   Social para la realización de estudios técnicos que soporten las decisiones de   la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos – CNPMD.    

3.       Identificar las razones por las cuales no se ha hecho uso de las flexibilidades   en la protección de propiedad intelectual (ADPIC) y adelantar las modificaciones   normativas a que haya lugar.    

4.       Realizar un estudio para determinar la incidencia de la protección del régimen   de propiedad intelectual en el precio de medicamentos.    

24.1. La Corte Constitucional en   el curso del seguimiento adelantado al cumplimiento de las órdenes 24 y 27 de la   Sentencia T-760 de 2008, previamente transcritas, profirió el Auto 263 de 2012[122],   en el que afirma que el Gobierno Nacional, ante la evidencia de los abusos que   se cometen en el cobro al Sistema de Seguridad Social de medicamentos no pos,   formuló una política farmacéutica dirigida a intervenir y vigilar el mercado, no   obstante, precisó, la existencia de la política sin la puesta en marcha de   acciones destinadas a su cumplimiento no permite concluir que sus obligaciones   al respecto se encuentran satisfechas. En consecuencia, la Corte declaró el   cumplimiento parcial de la orden vigésimo cuarta y el incumplimiento general de   la orden vigésimo séptima.     

24.2. Posteriormente, la Comisión   Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos expidió la Circular   No. 03 de 21 de mayo de 2013[123],   por la cual “establece la metodología para la aplicación del régimen de   control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el   territorio nacional”,  y que tiene como herramienta clave el precio   de referencia internacional. Según el artículo 18, están sometidos a este   régimen aquellos “medicamentos de los mercados relevantes de elevada   concentración, cuyo precio de venta observado en el mercado nacional durante el   periodo de referencia, en la respectiva presentación comercial, se encuentre por   encima del PRI, según sea el caso, de acuerdo con lo establecido en el artículo   19”.    

Además de establecer integralmente   la metodología de aplicación, en la Circular se afirma que existirán otros   medicamentos que estarán amparados por el régimen de libertad regulada, frente a   los cuales los empresarios podrán determinar libremente su precio. Con   fundamento en esta regulación, al 2015 habían ingresado al régimen de control de   precios, en aplicación de la Circular No. 03 de 2013, 859 medicamentos[124].    

24.3. Por último, la Ley   Estatutaria del derecho a la salud integra varias disposiciones relacionadas con   la política farmacéutica nacional. En el artículo 5, que establece las   obligaciones de respetar, proteger y garantizar, se consagró en el literal i)[125],   la competencia para adoptar la regulación y políticas necesarias para financiar   de manera sostenible los servicios de salud, garantizando el flujo de recursos;   y, en el literal j), se refirió expresamente a la facultad de intervenir el   mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, con la finalidad de   optimizar su utilización, evitar inequidades en el acceso, asegurar la calidad o   para evitar una grave afectación de la prestación del servicio.    

24.4. El artículo 23 se refirió a   la Política farmacéutica Nacional, reiterando la competencia del Gobierno   Nacional en su formulación, y en la regulación del precio de medicamentos para   los principios activos, a través del Ministerio de Salud y Protección Social[126].    

(v) Estudio de los cargos invocados   contra el artículo 71 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 `Todos por un nuevo País`”.    

(v.1) Primer cargo – Violación al   principio de unidad de materia.    

Síntesis del cargo.    

25. Se demanda el artículo 71 (parcial)   de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los artículos 158 y 339 de la   Constitución Política, en razón a que entre las bases del PND y su parte   general, por un lado, y la disposición acusada, por otro, no habría relación de   conexidad directa e inmediata frente  a quienes efectúan transacciones de   medicamentos, dispositivos médicos e insumos con dinero  proveniente de una   fuente privada.    

Principio de unidad de materia: aspectos   generales y aplicación específica en la Ley Aprobatoria del Plan Nacional de   Desarrollo (reiteración de jurisprudencia).    

26. El principio de unidad de materia,   que encuentra antecedente en el constitucionalismo colombiano en el Acto   Legislativo No. 1 de 1968[127],   constituye un instrumento de racionalización y tecnificación de la actividad   legislativa[128],   que se concreta en una restricción deliberativa temática[129]  en beneficio no solo de un diálogo coherente, informado y productivo al interior   del cuerpo legislativo en cada uno de sus procesos, sino de una óptima asunción   de la normativa así expedida por parte de la sociedad en general, y de sus   destinatarios en particular. Al respecto, en la Sentencia C-025 de 1993[130],   la Corte manifestó que:    

“41. La exigencia constitucional se inspira en el propósito de racionalizar y   tecnificar el proceso normativo tanto en su fase de discusión como de   elaboración de su producto final. El principio de unidad de materia que   se instaura, contribuye a darle un eje central a los diferentes debates que la   iniciativa suscita en el órgano legislativo. Luego de su expedición, el   cumplimiento de la norma, diseñada bajo este elemental dictado de coherencia   interna, facilita su cumplimiento, la identificación de sus destinatarios   potenciales y la precisión de los comportamientos prescritos. El estado social   de derecho es portador de una radical pretensión de cumplimiento de las normas   dictadas como quiera que sólo en su efectiva actualización se realiza. La   seguridad jurídica, entendida sustancialmente, reclama, pues, la vigencia del   anotado principio y la inclusión de distintas cautelas y métodos de depuración   desde la etapa gestativa de los proyectos que luego se convertirán en leyes de   la República.”[131].    

Normativamente el mandato referido está   previsto en los artículos 158 de la Constitución, que establece que todo   proyecto de ley debe referirse a una misma materia, siendo inadmisibles   aquellos textos que no guarden relación con aquella, y otorgando competencia al   presidente de la respectiva comisión para rechazar las iniciativas que   contravengan este principio[132];   y, 169 ibídem, que establece la conexión que debe existir entre el título   de la normativa y su contenido.    

Su alcance, pacíficamente aceptado desde   los primeros pronunciamientos, no debe llevar a eliminar el bien que pretende   proteger, la vigencia del principio democrático; por lo tanto, no debe   entenderse de manera estricta[133],   pues la unidad de materia no es sinónimo de simplicidad temática[134],  su cumplimiento se identifica a través de un estudio guiado por los   principios de razonabilidad y proporcionalidad, cuya pretensión es verificar la   conexión entre las disposiciones que integran el conjunto normativo y el (los)   núcleo (s) de su contenido. Esa conexión, por su parte, no debe ser directa ni   estrecha, puede ser material, causal, teleológica o sistemática[135].   En este sentido, en la Sentencia C-188 de 2006[136],   la Corte Constitucional sostuvo que:    

“… Dicha relación de conexidad normativa, además, no tiene que ser directa ni   estrecha y ‘puede manifestarse de diferentes formas: bien sea que exista entre   ellas una relación temática (conexidad material), o que compartan una misma   causa u origen (causal), o en las finalidades que persigue el legislador con su   creación (conexidad teleológica). O que razones de técnica legislativa hagan   conveniente incluir en una ley determinada regulación’.”.     

La trascendencia de los valores tras el   principio de unidad de materia y su alcance, han permitido considerar que su   quebrantamiento no es objeto de subsanación por el órgano legislativo[137].   Finalmente, la Corte ha sostenido que el estudio del cargo involucra, previo   cumplimiento de las cargas argumentativas por el promotor de la acción de   inconstitucionalidad, determinar la (s) línea (s) que estructura (n) la ley   (i), y la (s) disposición (es) que presuntamente es (son) ajena (s) (ii),   para luego efectuar un análisis de confrontación entre esta (s) y aquella (s),   que permita concluir si existe o no una conexión en los términos ya   explicados (iii).    

27. En tratándose de la ley por la cual   se expide el Plan Nacional de Desarrollo, la sujeción al mandato de unidad de   materia se aparta de la flexibilidad que ha caracterizado su observancia por   regla general, y ello obedece a las particularidades que ostenta esta normativa   en el marco constitucional vigente, como a continuación pasa a sintetizarse[138].     

El compromiso por la satisfacción de unas   condiciones adecuadas que garanticen la vida digna, exigió al constituyente la   configuración, entre otros asuntos, de un régimen económico en el que la   planeación juega un papel fundamental y que inspiró la creación de un   instrumento como el Plan Nacional de Desarrollo, que cuenta con su propia fuerza   de ejecución. Sobre el cambio generado por la Constitución de 1991 en este   tópico, se pronunció la Corte Constitucional a través de la Sentencia C-478 de   1992[141]  en los siguientes términos:    

“El sistema de planeación que trae la C.P. de 1991 (capítulo 2, Título XII), se   diferencia del anterior en tres aspectos fundamentales: a) propicia un sistema   transparente. En los Consejos de Planeación, a todo nivel, intervendrán   representantes de la ciudadanía y de los sectores en que ésta se divide (art.   340); b) la participación de las entidades territoriales es mayor, en la medida   en que hacen parte del Consejo Nacional de Planeación, órgano consultivo del   gobierno para la elaboración del plan nacional (art. 340), participan   directamente en la elaboración del plan (art. 341 C.P./91); c) buscar convertir   el instrumento de planeación una realidad. Si el Congreso no aprueba el plan   nacional de inversiones (parte del PND), el Gobierno lo pondrá en  vigencia   mediante  un decreto con fuerza de ley (art. 341 inciso 3º C.P./91).”.    

El Plan regulado en el Capítulo 2 del   Título XII de la Carta, dedicado al régimen económico y de la hacienda pública,   se ha considerado como la expresión suprema de la función de planeación[142],   radicada con prioridad en el poder ejecutivo, pero con participación de   diferentes actores, incluido el Congreso de la República.    

27.2. En concreto este mecanismo se   estructura a iniciativa del Ejecutivo, porque pretende materializar el programa   de gobierno en virtud del cual es elegido el Primer Mandatario y, por lo tanto,   este instrumento con vigencia cuatrienal permite organizar su actuación durante   el periodo respectivo[143].   Ahora bien, aunque su configuración parte de la iniciativa gubernamental, el   artículo 341 de la Carta exige que en su formulación participen las autoridades   de planeación de las entidades territoriales y el Consejo Superior de la   Judicatura, y que antes de la radicación en el Congreso, para su aprobación, se   remita al Consejo Nacional de Planeación[144], con el   objeto de que emita concepto y el Gobierno pueda valorarlo.      

Remitido el proyecto al Congreso, la   Constitución establece restricciones materiales y temporales para su actuación.   Frente a las primeras, el artículo 341 prevé que las inconformidades del órgano   legislativo sobre la parte general del proyecto, no impiden su puesta en marcha   por el Ejecutivo en lo que sea de su competencia (inciso 2º ídem), y sobre el   plan de inversiones públicas, establece que el Congreso puede efectuar   modificaciones siempre que atiendan al principio de sostenibilidad financiera,   empero aquellas que impliquen autorizaciones sobre el incremento de   endeudamiento o inclusión de proyectos de inversión no considerados en el   documento inicial, requieren visto bueno del Gobierno (inciso 4º ibídem).    En cuanto a la restricción temporal, la parte final del inciso 3º del artículo   341 de la Constitución estipula que transcurrido el término de 3 meses contado a   partir de la radicación del proyecto sin haberse obtenido su aprobación, el   Gobierno puede poner en vigencia el Plan de Inversiones mediante decreto con   fuerza de ley.    

Al tenor del artículo 339 de la Carta, el   Plan Nacional de Desarrollo cuenta con una parte general y un plan de   inversiones de las entidades públicas del orden nacional. La parte general está   integrada por: (i) propósitos y objetivos nacionales a largo plazo, (ii)  metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y (iii)   estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y   ambiental que serán adoptadas por el Gobierno; y, el plan de inversiones   contiene los presupuestos plurianuales para la ejecución de los principales   programas y proyectos de inversión, y la indicación de los recursos financieros   requeridos para su cumplimiento, en un marco de sostenibilidad fiscal[145].   Finalmente, sobre la ley que adopta el plan de inversiones, la Constitución   establece que tiene prevalencia sobre las demás leyes, y que sus mandatos   “constituirán mecanismos idóneos para su ejecución y suplirán los existentes sin   necesidad de la expedición de leyes posteriores, (…)”.    

Esta última disposición es concordante   con lo dispuesto en el numeral 3º del artículo 150 de la Carta, que le otorga   competencia al Congreso de la República para aprobar el Plan Nacional de   Desarrollo y de inversiones públicas, incluyendo las “medidas necesarias para   impulsar el cumplimiento de los mismos”.    

28. De las disposiciones y precisiones   referidas, es oportuno destacar los siguientes aspectos iniciales: (i) el Plan   Nacional de Desarrollo está integrado por diversidad de temas, por lo que la   jurisprudencia de esta Corporación ha afirmado que es una ley multitemática[146];   (ii) la ley que aprueba el plan de inversiones ostenta un estatus especial, que   no debe confundirse con aquél propio de la ley orgánica que se ocupa de regular   en su integridad el procedimiento y otros aspectos relacionados con la   expedición del Plan Nacional de Desarrollo; (iii) la expedición del Plan prevé   restricciones en la actuación del órgano legislativo, que no operan en la   generalidad de los casos en los que ejerce su competencia constitucional; y,   (iv) el plan de inversiones no es solo un instrumento técnico de presupuesto,   sino que incluye verdaderos mandatos con contenido normativo que tienen como   finalidad garantizar la materialización de los objetivos propuestos por el   Ejecutivo. Sobre este último aspecto, la Sentencia C-305 de 2004[147]  sostuvo que:    

“No obstante que la ley del plan es de naturaleza presupuestal, es decir que   contiene “la formulación de un presupuesto concebido como una proyección de   ingresos y formulación de un plan de gastos en un período plurianual”, las   únicas estrategias que contempla para conseguir las metas de desarrollo buscadas   no son las de este tipo, es decir las referentes al cálculo de ingresos públicos   proyectados y a la subsiguiente asignación de recursos fiscales con destino a la   financiación de programas, sino que dichas estrategias también pueden consistir   en normas jurídicas de cuyo cumplimiento se derive la consecución de las metas   no sólo económicas, sino también sociales o ambientales que se ha estimado   deseable alcanzar.”.    

29. Ante las referidas particularidades   presentes en el Plan Nacional de Desarrollo, la jurisprudencia de esta Corte ha   afirmado que el principio de unidad de materia, so pena de ser vaciado en su   contenido y afectar los principios de coherencia, racionalidad y transparencia   de la actividad legislativa, debe ser reinterpretado y, en consecuencia, el   examen de constitucionalidad por su presunto quebrantamiento tornarse más   estricto. La fuente normativa clave para su comprensión está contenida en el   artículo 3º, literal m), de la Ley 152 de 1994, “Por la cual se establece la   Ley Orgánica del Plan de Desarrollo”, que prevé la coherencia como   uno de los principios generales que guían la actuación de las autoridades   nacionales, regionales y territoriales en relación con la planeación.    

Al tenor del referido principio, el de   coherencia,  la unidad de materia en el Plan se entiende como la relación efectiva entre,   por una parte, los programas y proyectos y, por otra, las estrategias y   objetivos; por lo que la Corte ha entendido que lo característico en estos casos   es la necesidad de que exista una conexión teleológica (de medio a fin) entre   las previsiones instrumentales y el contenido general, conexión que debe ser   directa e inmediata, por oposición a lo eventual y mediato[148].   En la Sentencia C-305 de 2004[149]  la Corte precisó que:    

“En tal virtud, los instrumentos ideados por el legislador deben tener una   relación de conexidad teleológica directa (es decir, de medio a fin) con los   planes o metas contenidos en la parte general del plan. De tal manera que si   ellos no se vinculan directa e inmediatamente con las metas propuestas debe   entenderse que, por falta de coherencia, no cumplen con el principio de unidad   de materia.    

(…)    

 La conexidad de una norma instrumental particular con las generales que señalan   objetivos, determinan los principales programas o proyectos de inversión o   especifican el monto de los recursos para su ejecución es eventual si del   cumplimiento de aquella no puede obtenerse inequívocamente la efectividad de   estas últimas, o si esta efectividad es sólo conjetural  o hipotética.    Ahora bien, la conexidad es mediata cuando la efectivización de la norma general   programática o financiera no se deriva directamente de la ejecución de la norma   instrumental particular, sino que adicionalmente requiere del cumplimiento o la   presencia de otra condición o circunstancia.    

En tal virtud, si una estrategia concreta y particular recogida en un artículo   nuevo es directa e inmediatamente conducente para la realización de la política   económica, social y ambiental que deberá presidir la función pública durante el   cuatrienio de vigencia de la ley del Plan, contemplada desde el inicio del   trámite del proyecto, tal artículo nuevo tiene una relación de conexidad   teleológica con ésta última y por lo tanto guarda un vínculo razonable con el   tema central del debate.”.    

Aunado   a lo anterior, la Corte ha destacado que la variedad temática propia de la ley   del Plan Nacional de Desarrollo no admite, tampoco, desbordar el objetivo para   el cual fue prevista por el Constituyente, o, dicho de otro modo, que no puede   ser instrumentalizada para “llenar vacíos o inconsistencias que presenten   leyes anteriores[150]  o para ejercer la potestad legislativa general reconocida al Congreso de la   República, sin ninguna relación con los objetivos y metas de la función de   planificación[151]”[152].    

En conclusión, el juicio que debe   efectuar la Corte Constitucional para efectos de determinar la sujeción al   principio de unidad de materia sobre normas contenidas en el Plan Nacional de   Desarrollo, comprende (i) la identificación de la disposición que presuntamente   es ajena a la Ley, con el ánimo de determinar si es de naturaleza   instrumental; (ii) el estudio de las metas, objetivos, planes o estrategias que   en la parte general tengan relación con aquella; y, (iii) finalmente, la   determinación de si entre el medio y el fin existe una conexidad directa e   inmediata.    

Bajo esta comprensión, que estructural y   sistemáticamente tiene su referente principal en la sentencia C-305 de 2004[153], a la   que se ha hecho referencia en varios apartados de este acápite, la Corporación   ha asumido el estudio en diferentes oportunidades de la constitucionalidad de   disposiciones pertenecientes a los Planes Nacionales de Desarrollo, entre las   que se encuentran las siguientes:    

C-573 de 2004[154], que   se refiere a una disposición en la que se establece que las loterías asociadas   tomarán decisiones por mayoría simple, inclusive para elección de gerente o   representante legal. En esta oportunidad se declaró la inexequibilidad por no   presentar un vínculo directo con los objetivos y metas del plan.    

C-795 de 2004[155], que   declara la inexequibilidad de una disposición que modificaba la forma de   nombramiento de los directores de las subsedes de Corporinoquía, por no cumplir   con el criterio de conexidad directa.    

C-377 de 2008[156],    que declaró la exequibilidad de una norma que autorizaba establecer un manual de   tarifas mínimas para compra y venta de procedimientos en salud, entre otros   elementos, por vincularse a la estrategia del mejoramiento del servicio de   salud.    

C-539 de 2008[157], que   declara la exequibilidad de una norma que creaba un centro de estudios   legislativos por encontrar que tenía relación directa con el fortalecimiento del   sistema político y electoral.    

C-714 de 2008[158], que   declara exequible una disposición que contenía medidas para el desarrollo de la   telemedicina y el transporte aéreo medicalizado, por encontrarse el vínculo con   la política de promoción de la reducción de la pobreza y promoción del empleo y   equidad.    

C-394 de 2012[159], que   declaró constitucional las normas de expropiación de infraestructura de   transporte por vincularse a la política de infraestructura del transporte,   vivienda y urbanismo.    

C-670 de 2014[160], que   declaró la sujeción al ordenamiento superior de unas normas que sujetan algunas   operaciones de crédito de manejo de deuda pública y conexas a las normas sobre   crédito público aplicables a las entidades del correspondiente orden   administrativo, por tener conexidad con el principio de sostenibilidad de   finanzas públicas.    

C-016 de 2016, que afirmó la   constitucionalidad del artículo 44 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018,    que modificó el artículo 65 de la Ley 1341 de 2009, y que regula sanciones en   materia de tecnologías de la información y comunicación TIC, por considerar que   tenía una conexión directa e inmediata con pilares[161] y   estrategias[162]  de la parte general del Plan.    

Análisis del cargo    

30. En atención al esquema de análisis   que ha venido aplicando esta Corporación para verificar la sujeción al principio   de unidad de materia en tratándose de normas pertenecientes al Plan Nacional de   Desarrollo, es preciso estudiar en el contexto de la Ley 1753 de 2015 tanto la   ubicación de la norma, como su relación con las metas, objetivos, planes o   estrategias.    

31. El artículo 71 parcialmente demandado   hace parte del Título II de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el   Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’, denominado  “Plan de Inversiones y presupuestos plurianuales”.    

Formalmente, en consecuencia, el   enunciado parcialmente demandado se integra en la parte instrumental de que   trata el inciso 1 del artículo 339 constitucional[163].   Pero además, de su estructura y contenido, puede afirmarse que no es   presupuestal, sino que es una norma que prevé la validez en nuestro ordenamiento   del instrumento de negociación centralizada de precios de medicamentos,   insumos y dispositivos como medida de política pública. Además, confiere un   poder (competencia) al Ministerio de Salud y Protección Social para   establecer los mecanismos a través de los cuales se realizarán las referidas   negociaciones. También prevé como consecuencia de la aplicación de la   negociación, la vinculación de los proveedores y compradores al precio definido   en la negociación, dado que no se pueden realizar transacciones por encima. Y,   por último, concede la facultad al Gobierno en subsidio de adelantar   compras directas.    

Con esta disposición se modifica el   artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, “por la cual se reforma el Sistema   General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, a   través del cual se introdujo normativamente la posibilidad de acudir a la   negociación centralizada de precios en materia de medicamentos, insumos y   dispositivos. La referida disposición preveía que:    

“El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar   negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio   de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones   que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En   el caso que los mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podrá acudir   a la compra directa. Las instituciones públicas prestadoras del servicio de   salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.”.    

Como modificación relevante por el   artículo parcialmente demandado al artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, se   destaca el efecto del precio fijado en la negociación. Pues, mientras la   disposición inicial establecía que los precios de referencia no podían   ser superados por las instituciones públicas prestadoras del servicio de salud,   la nueva disposición establece que los precios resultantes de las negociaciones   son vinculantes para proveedores y compradores.     

32. El Plan Nacional de Desarrollo se   funda en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en   los siguientes términos:    

“Una sociedad en paz es una sociedad que   puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos   en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad   equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que permite   la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en capital   humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una   fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos   que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”.    

Bajo la denominación de “Colombia equitativa y sin pobreza”, se afirmó   que el objetivo general era la construcción de una equidad incluyente, en el   que, entre otros objetivos, se lograra la reducción de brechas en materia de   ingresos y en la provisión de servicios como la salud[164].   En esta estrategia se formularon 3 objetivos: (1) reducir las brechas   territoriales y poblacionales existentes en la provisión en la provisión de   servicios en salud, educación, servicios públicos, infraestructura y   conectividad, (2) reducir la pobreza moderada y consolidar la clase media, y (3)   promover el desarrollo económico incluyente del país y sus regiones.    

En el primero de los referidos objetivos, “reducir las brechas territoriales y   poblacionales existentes en la provisión en la provisión de servicios en salud,   educación, servicios públicos, infraestructura y conectividad”, se incluyó la   necesidad de “articular las acciones públicas para el cierre de brechas   poblacionales, con acceso a servicios de calidad”, afirmando que era   indispensable asegurar en condiciones de igualdad el acceso a servicios   fundamentales como la salud.    

Ahora bien, los tres pilares que sustentan el Plan, paz, equidad y educación,   se sustentan en 5 estrategias transversales, (competitividad e   infraestructura estratégicas; movilidad social; transformación del campo;   seguridad, justicia y democracia para la construcción de paz; y buen gobierno),  seis estrategias territoriales (Caribe, Eje Cafetero y Antioquia, Centro   Oriente, Pacífico, Crecimiento y bienestar para los Llanos y Sur de Colombia) y  una estrategia envolvente (crecimiento verde).    

Dentro de las   referidas estrategias, reviste importancia para los efectos de este análisis la   denominada “movilidad social”, entendida como “una situación donde las   personas, independientemente de sus características y circunstancias personales   o físicas, tienen las mismas oportunidades y pueden competir en igualdad de   condiciones en el mercado laboral, o en cualquier ámbito que deseen   desempeñarse, siendo retribuidos de acuerdo con su nivel de esfuerzo y talento.   Para facilitar procesos de movilidad social un país debe reducir las inequidades   que se van acumulando a lo largo de todo el ciclo de vida, con el fin de que los   resultados de las personas no dependan de sus condiciones de origen o de otras   condiciones físicas y sociales. La movilidad social por tanto debe abarcarse   desde una mirada multidimensional, que favorezca el empoderamiento de las   personas como actores de su propio desarrollo.”. En el diagnóstico de la   situación de inequidad de la sociedad colombiana, en el Plan destaca que la   situación de pobreza afecta enormemente diferentes ámbitos de la vida,   persistiendo en el sistema de seguridad social en salud brechas de acceso que   debían ser removidas con el ánimo de generar bases adecuadas para un desarrollo   integral de la vida, en condiciones de dignidad.    

Como estrategias para  promover la   movilidad social, se propusieron las siguientes: (a) sistema de promoción social   para garantizar mínimos vitales,  (b) seguridad social integral: acceso   universal a la salud de calidad; (c) seguridad social integral: empleo y   relaciones laborales, (d) formación de capital humano, (e) acceso a activos:   ciudades amables y sostenibles para la equidad, y (f) manejo de riesgos en   crisis.    

En relación con la segunda estrategia, se   plantearon 4 objetivos específicos:    

(1)  Aumentar el acceso y   mejorar la calidad de los servicios[165],    

(2) Mejorar las   condiciones de salud de la población y disminuir las brechas de resultados en   salud[166],    

(3) Recuperar la   confianza y la legitimidad en el sistema[167],    

(4) Asegurar   la sostenibilidad financiera del Sistema en condiciones de eficiencia, a   través de las siguientes líneas de acción:    

(4.1)    Establecer medidas financieras para el saneamiento de pasivos,    

(4.2)    Obtener nuevas fuentes de recursos,    

(4.3)    Generar estabilización financiera y fortalecimiento patrimonial,    

(4.4) Profundizar la regulación del mercado farmacéutico, en los siguientes   términos:    

“Con el propósito de: consolidar la   regulación de precios, negociaciones centralizadas, promoción de la competencia,   uso racional de medicamentos transparencia y evaluación de tecnologías en salud.    

Se dará continuidad a la Política   Farmacéutica Nacional (Conpes 155 de 2012), bajo los principios constitucionales   asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial   farmacéutico. Dicha política plantea una serie de estrategias que buscan mejorar   el acceso oportunidad de dispensación, calidad y uso adecuado en función de las   necesidades de la población independientemente de su capacidad de pago. Para lo   cual se propone trabajar en estrategias de control de precios, negociaciones   centralizadas, medidas para el uso racional de medicamentos, promoción de la   competencia, acciones que fomenten la transparencia y la evaluación de   tecnologías”[168].    

(4.5) Robustecer la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación   INVIMA, IETS y Comisión Nacional de Precios),    

(4.6)  Disminuir costos de transacción en el recaudo de las cotizaciones,   y,    

(4.7) Definición del mecanismo técnico participativo de exclusión de beneficios   en salud.    

Ahora bien, el   Gobierno radicó el proyecto del Plan Nacional de Desarrollo con la inclusión del   artículo 71 (en ese momento 67), en los siguientes términos:    

“El artículo 88 de la Ley 1438 de 2011, quedará así:    

¿Artículo 88. Negociación de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio   de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para adelantar   negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos.    

El MSPS establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones que generen   precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso de   que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno nacional podrá acudir a la   compra directa. Los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y   dispositivos de servicio de salud no podrán transar por encima de los precios de   referencia?.”.    

Lo anterior   evidencia que desde el inicio la propuesta incluía la vinculación de   compradores y vendedores a los precios resultantes de las negociaciones   centralizadas[169].        

33. En este escenario entonces, el   artículo 71 se inscribe en la estrategia de “movilidad social”, en la que se   propuso, con el objeto de promover la “seguridad social   integral: acceso universal a la salud de calidad”, actuar en el   fortalecimiento de la sostenibilidad financiera del sistema. La herramienta de   la negociación centralizada de precios se sumaría a las ya existentes como el   precio de referencia internacional[170],   siendo competente para su regulación el Ministerio de Salud y Protección Social.    

El promotor de la acción de   inconstitucionalidad manifiesta que esta norma tendría sentido, en cuanto a la   imposibilidad de efectuar transacciones por encima de los precios establecidos   en las negociaciones, si se aplicara solamente a quienes comprometen recursos   públicos (a través del reconocimiento de la unidad de pago capitación, o de los   recobros ante el Fosyga), pero no sobre quienes, por ejemplo, con un plan   complementario de salud destinan sus propios recursos al pago de medicinas,   insumos o dispositivos. Además, agrega, porque si lo pretendido es lograr la   sostenibilidad del sistema para ello lo indicado hubiera sido afectar solo a   quienes manejan recursos públicos.    

Esta visión del sentido del Plan Nacional   de Desarrollo, empero, desconoce que el eje transversal del que deriva la   estrategia de “movilidad social” es la equidad, el propósito de   garantizar en condiciones de igualdad, sin perjuicio de los tratos diferenciados   promovidos por el artículo 13 constitucional, y de justicia, el acceso al   servicio de salud.    

En este sentido, incluso en aquellos   casos en los que directamente los recursos para cubrir servicios no se extraen   del Sistema General de Seguridad Social en Salud, lo cierto es que el derecho es   universal y por lo tanto el Estado debe cumplir sus obligaciones frente a todos   aquellos que requieren la prestación del servicio. Esta comprensión de   integralidad fue precisamente plasmada en el artículo 3º de la Ley Estatutaria   del derecho a la salud, que estableció que su ámbito de aplicación se extendía a   agentes, usuarios y demás que intervengan de manera directa o indirecta. Sobre   la constitucionalidad de esta disposición la Corte manifestó en la Sentencia   C-313 de 2014 que:    

“… considera la Corte que lo que permite advertir la exequibilidad del enunciado   legal, s su concordancia con los preceptos constitucionales como el artículo 49   que regula tanto el derecho, como el servicio público a la salud. En este último   sentido, se observa que dicho texto superior radica la prestación del servicio   en cabeza del Estado y, garantiza el acceso a todas las personas. Además hace   mención de entidades privadas que prestan el servicio bajo la vigilancia y   control del Estado. (…)    

Para el Tribunal Constitucional el listado de sujetos que   entran en la categoría de agentes y usuarios a los que se refiere el artículo 3   debe ser leído acorde con los términos que se coligen del artículo 49 y de los   párrafos citados de la observación 14. Para la Corporación, la expresión “demás que intervengan de manera   directa o indirecta en la garantía del derecho fundamental a la salud”,   permite afirmar que se trata de una lista abierta, cuya concreción, se irá   alcanzando en la medida en que la afectación y/o la relación con el derecho lo   vayan poniendo de presente. (…)”.    

Aunado a lo anterior, la sostenibilidad   del sistema también supone una adecuada disponibilidad de bienes y servicios,   dado que lo contrario podría generar gastos superiores para satisfacer las   necesidades de demanda. Por este motivo, el artículo cuestionado, tal como lo   sostiene la Procuraduría en su intervención, permite al Gobierno acudir a   compras directas en los casos en los que ello se requiera.    

34. La disposición acusada, en   consecuencia, guarda una relación de conexidad con las bases del plan, pues, se   insiste, contempla como uno de sus ejes transversales la “equidad”. Aunado a lo   anterior, la medida contribuye al cumplimiento directo y efectivo de esa   pretensión; directo, porque incide de manera concreta en el precio a pagar por   medicamentos, insumos y dispositivos, y puede afirmarse que con la negociación   se pretende fijar un precio justo, que será aplicable a todos los involucrados.   A su turno, es inmediata porque sin necesidad de medidas adicionales tiene un   impacto en la equidad y sostenibilidad del sistema.    

También resulta relevante afirmar que   como medida de política pública, la negociación centralizada de precios debe ser   objeto de seguimiento y vigilancia, con el objeto de determinar los verdaderos   alcances en su aplicación efectiva, sin perder de vista, empero, que los avances   logrados en cuanto a la garantía del derecho al disfrute del más alto nivel   posible de salud, específicamente sobre el acceso a medicamentos, no pueden ser   objeto de retrocesos posteriores,  sin una razón suficiente que justifique tal   actuación, dada la aplicación del principio de no regresividad; por lo tanto,   las modificaciones efectuadas a los planes para garantizar los mínimos que se   vayan alcanzando progresivamente deben promover cumplimientos superiores. Sobre   el alcance del principio de no regresividad la Corte Constitucional se pronunció   recientemente en los siguientes términos:    

“El Estado se encuentra obligado a incrementar progresivamente la satisfacción   de los derechos sociales y tiene prohibido en principio retroceder en los   avances obtenidos. Lo anterior implica que “las autoridades están obligadas –por   los medios que estimen conducentes- a corregir las visibles desigualdades   sociales, a facilitar la inclusión y participación de sectores débiles,   marginados y vulnerables de la población en la vida económica y social de la   Nación, y a estimular un mejoramiento progresivo de las condiciones materiales   de existencia de los sectores más deprimidos de la sociedad”. Esta   prohibición prima facie de regresividad se ha aplicado en el control de   constitucionalidad de diversas leyes concernientes a   vivienda, educación, seguridad social, entre otras.”[171].    

En   conclusión, la disposición acusada da cumplimiento al principio de unidad de   materia, y en consecuencia, el cargo no prospera.    

(v.2) Segundo cargo. Violación de la   libertad económica y el derecho a la  libre competencia.    

Síntesis del cargo.    

35. Se demanda el artículo 71 (parcial)   de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los artículos 13 y 333 de la   Constitución Política. Argumenta el accionante que la disposición limita   injustificadamente la libertad económica de quienes comercian con medicamentos,   insumos y dispositivos médicos sin comprometer dineros públicos.    

La Procuraduría General de la Nación   solicita que se declare la constitucionalidad condicionada, en el sentido de que   no constituya una barrera para el ejercicio del derecho a la salud y el Gobierno   esté autorizado para acudir a compras directas en caso de desabastecimiento.    

De la Libertad   económica y sus relaciones con la prestación del servicio público de salud    

36. Al tenor de lo sostenido en reiterada   jurisprudencia por la Corte Constitucional, el modelo de Estado social de   derecho adoptado por nuestro constituyente implicó la opción por una economía   social de mercado[172],   en la que si bien se garantiza la libertad económica, principalmente a través de   la libertad de empresa y la libre competencia (con autorrestricciones), también   se prevé la obligación del Estado de intervenir en dicha dinámica[173],   con miras a corregir las fallas del mercado y a lograr escenarios de equidad y   justicia en los que sea dable la efectividad de los derechos fundamentales[174].    

Dicha intervención, por su parte,   involucra diversas instancias del ejercicio del poder. Por una parte, se   encuentra el Legislador, quien cuenta con un amplio margen de configuración al   respecto, en virtud del principio democrático, y atendiendo a lo dispuesto en   los artículos 150 numeral 21, 333 y 334. De otro lado, está el Ejecutivo, quien   puede hacerlo en términos generales a través de su potestad reglamentaria, o en   virtud de las facultades expresas de intervención conferidas por el   Constituyente, al tenor de lo dispuesto en el artículo 189 numerales 11 y 22   superior[175].     

Ahora bien, las limitaciones sobre la   libertad económica deben obedecer a los fines previstos por el constituyente en   el inciso 5 del artículo 333 de la Constitución, esto es, el interés común, el   ambiente y el patrimonio cultural de la Nación. Adicional a lo anterior, la   Corte ha sostenido que estas restricciones deben fundarse en criterios de   razonabilidad y proporcionalidad:    

“2.4.5. Sin embargo, el   Legislador no goza de absoluta discrecionalidad para limitar estas libertades.   Como se indicó en un párrafo anterior, según el artículo 333 constitucional, las   libertades económicas solamente pueden ser restringidas cuando lo exija el   interés social, el ambiente y el patrimonio cultural de la Nación.   Adicionalmente, en virtud de los principios de igualdad y razonabilidad que   rigen la actividad legislativa, la Corte ha señalado que cualquier restricción   de las libertades económicas debe (i) respetar el núcleo esencial de la libertad   involucrada, y (ii) responder a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.”[176].    

En cuanto a los criterios de   razonabilidad y proporcionalidad, en la misma providencia se afirma que la Corte   ha establecido criterios para determinar el control a realizar sobre medidas que   limitan la libertad económica, así:    

“Respecto a cómo evaluar la razonabilidad y proporcionalidad de una   medida que limita las libertades económicas, la Corte ha indicado los siguientes   criterios:    

En primer lugar, la Corte ha   expresado que el Legislador debe tener en cuenta el tipo de actividad que   desarrollan las empresas a las que va dirigida la regulación, su estructura   organizativa, el mercado en el que se insertan, el tipo de financiamiento al que   apelan, el servicio que prestan o en bien que producen o distribuyen, etc.33    

En segundo lugar, la Corte suele   apelar al juicio de proporcionalidad, mediante el cual se examina la finalidad   de la medida, la idoneidad del medio elegido y su proporcionalidad en estricto   sentido.”.    

“El ejercicio de la libertad económica y de la libre competencia en materia de   salud, tiene claros límites constitucionales que se derivan del carácter   fundamental de este derecho y de la competencia y responsabilidad del Estado en   la vigilancia y control sobre esta prestación, de manera que la libre   competencia en el ámbito de la salud “sólo puede darse dentro del ámbito que el   legislador haya previsto para el efecto, y respetando los límites fijados por   las rigurosas condiciones de regulación, vigilancia y control que se derivan de   la responsabilidad constitucional que el Estado tiene en este sector social[177].   Dicha intervención es mucho más intensa precisamente cuando se abre la   posibilidad de que a la prestación de los servicios públicos concurran los   particulares.”[178]  Así mismo, ha advertido que dicha concurrencia solo puede llevarse a cabo bajo   la premisa de la garantía de la calidad del servicio y de su efectiva   prestación, y que para garantizar este cumplimiento la intervención del Estado   en la prestación del servicio público de salud, es intensa, se funda en el   modelo del Estado Social de Derecho y se orienta a la preservación de la   confianza pública[179].    

Atendiendo a la intensidad con la que se permite intervenir en la economía   cuando de por medio se encuentra la prestación de servicios públicos, con el   objeto de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes, la   distribución equitativa de las oportunidades y los beneficios del desarrollo   (artículo 334 de la Constitución), la Corte afirmó en la Sentencia C-1041 de   2007[180]  que el test aplicable en estos casos es débil[181]:    

“La naturaleza de la materia regulada, en la cual existen poderes estatales   reforzados de intervención, son el criterio determinante para definir la   naturaleza del juicio de constitucionalidad que ha de emprender esta   Corporación. La Corte nota que (i) se trata de una medida de contenido   eminentemente económico; (ii) versa sobre un tema en el cual el Legislador   cuenta con un amplio margen de configuración normativa; (iii) es una materia   respecto de la cual existen poderes estatales reforzados de intervención en la   economía; y (iv) en casos semejantes el juez constitucional ha empleado asimismo   un test de proporcionalidad débil.”.    

En providencia C-228 de 2010[182],   la Corte reiteró la anterior postura en los siguientes términos:    

“El reconocimiento   expreso por parte de la Constitución de la potestad amplia del Estado  para   intervenir en la economía, a partir de herramientas que, fundadas en los   principios de razonabilidad y proporcionalidad, busquen cumplir las finalidades   que competen al interés general, ha permitido que esta Corporación establezca   las condiciones que deben cumplirse para que una norma legal de intervención sea   acorde con la Carta Política.  Para la Corte, el control de   constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervención del   Estado en la economía, deberá realizarse a partir de parámetros definidos,   relativos a la evaluación acerca de “(i) si la limitación, o prohibición,   persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constitución; (ii)   si la restricción impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin   propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relación, esto es que la   restricción no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada.   Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el núcleo esencial del derecho fue   desconocido con la restricción legal o su operatividad se mantiene incólume”[20].    Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha   definido al control de constitucionalidad de las normas de intervención   económica como un juicio de carácter débil.    

             

Análisis del cargo    

38. Con fundamento en las anteriores   precisiones, corresponde a la Sala efectuar un test leve para verificar si la   restricción a la libertad económica impuesta por la norma se ajusta o no al   ordenamiento jurídico. En tal sentido, el presupuesto fundamental es que la   norma se inscribe en el marco del servicio público a la salud, y que,  por   tal motivo, el Estado cuenta con una facultad de intervención intensa.    

38.1. Fin de la medida. La Sala   reitera, conforme al estudio realizado para resolver el anterior cargo, que el   objetivo de efectuar negociaciones centralizadas de precios y de prohibir a   todos los compradores y proveedores de medicamentos, insumos y dispositivos   realizar transacciones por encima de los precios así determinados, consiste en   garantizar la sostenibilidad del sistema de seguridad social en salud.    

Este objetivo de contenido financiero,   empero, no está desprovisto de claras motivaciones materiales de justicia, dado   que la sostenibilidad no es solo un alivio a las finanzas públicas presentes,   sino que confiere condiciones de posibilidad futuras, en el compromiso por no   afectar los derechos de las generaciones por venir. En el presente, además,   implica la posibilidad de promover otro tipo de inversiones en beneficio de la   misma cobertura del servicio a la salud, que se constituyen en un elemento clave   para la satisfacción progresiva de las facetas prestacionales del derecho.    

Pero, además, de manera relevante la   medida pretende avanzar en la construcción de una sociedad equitativamente   incluyente, que permita a todos los usuarios del sistema la accesibilidad   económica o asequibilidad de los medicamentos.    

Aunado a lo anterior, conforme al   artículo 333 constitucional, la libertad económica debe desarrollarse dentro de   los límites del bien común, y el derecho a la libre competencia impone   responsabilidades; por lo tanto, en el escenario de la prestación de un servicio   público, como el de salud, bajo la aplicación de los principios de   universalidad, solidaridad y eficacia, se comprende la limitación impuesta por   el legislador, dado que el control en el precio de medicamentos permite la   ampliación en la cobertura (universalidad) del derecho a la salud.    

También se desarrolla el principio de   solidaridad, pues permite que actores del sistema faciliten, sin afectar   intensamente sus derechos y libertades, una mejora en la prestación de los   servicios, a través de la fijación de precios justos en el mercado; mientras   que, por otra parte, el ahorro en el gasto excesivo actual viabiliza la   sostenibilidad del sistema de seguridad social ahora y para las futuras   generaciones. Y, de otro lado, garantiza la eficacia, dado que permitiría la   mejor utilización de recursos.     

Esta finalidad, en conclusión, cuenta con   un fuerte sustento constitucional, que parte de la sujeción del Estado a las   finalidades previstas por el Constituyente de 1991, dentro de las que se   encuentra la satisfacción de los derechos fundamentales.    

Aunado a lo anterior, la obligación   impuesta a proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de   someterse a los precios fijados a través de las negociaciones centralizadas   no es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de   Derecho. En este sentido, el Estado se cimienta en elementos tales como la   prevalencia del interés general (artículo 1 de la Carta); entre sus finalidades   se encuentra la de garantizar la efectividad de los principios, derechos y   deberes consagrados en la Constitución (artículo 2º ibídem); la seguridad social   es un servicio público sometido al control estatal, que debe prestarse en   cumplimiento de los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad   (artículo 48 ibídem); y, en este campo la dirección económica en cabeza del   Estado adquiere una connotación especial, en aras de conseguir el mejoramiento   de la calidad de vida de los habitantes y la distribución equitativa de   oportunidades (artículo 334 ibídem).    

38.2. Ahora bien, la restricción a la   libertad económica impuesta a proveedores de medicamentos, insumos y   dispositivos que no efectúan transacciones con compromiso de recursos públicos   es adecuada para la consecución de dicho fin, en la medida en que (i)   viabiliza la existencia de un mercado sobre estos productos con claridad en la   información y estabilidad, y (ii) promueve su asequibilidad o accesibilidad   económica a todos aquellos que los requieren, pues, se insiste, el derecho a la   salud es universal y por tanto, las obligaciones de control y vigilancia estatal   no solo ocurre frente a operadores que administran recursos públicos, pues de   por medio se encuentra el interés general.    

38.3. De otro lado, esa restricción es   razonable si se tienen en cuenta dos aspectos: (i) la negociación centralizada   de precios no es una medida que pretenda aplicarse a la totalidad de   medicamentos existentes en el mercado, esto se deberá definir en la regulación   que para el efecto expida el Gobierno Nacional y en la que se tendrán en cuenta   circunstancias objetivas que impongan acudir a esta herramienta; y, (ii) porque   la negociación centralizada de precios no implica la fijación de un precio “injusto”  para quien lo distribuye, comercializa, fábrica o distribuye, si bien todas   las incidencias deben quedar establecidas en la reglamentación que para el   efecto expida el Gobierno Nacional, es claro que el Estado también tiene   compromisos con el objetivo de garantizar por ejemplo la disponibilidad, así   como la calidad.    

38.4. Por tanto, en términos abstractos,   la norma no permite evidenciar un perjuicio para el grupo al que se refiere el   accionante, esto es, quienes transan medicamentos, insumos y dispositivos con   recursos privados.    

Aunado a lo anterior, en la Sentencia   C-313 de 2014, la Corte declaró la exequibilidad del artículo 23 del proyecto de   Ley Estatutaria, que establece la competencia del Gobierno Nacional para   formular la política farmacéutica, destacando dos aspectos: (i) que la Corte   ordenó garantizar el control de precios de medicamentos, insumos y dispositivos   hasta su consumo final; y, (ii) que previó la posibilidad de que ello se hiciera   a través de diferentes clases de mecanismos, así;    

“En este punto, debe tenerse en cuenta que el artículo 334 Superior otorgó un   amplio margen de regulación a las autoridades para intervenir el mercado de los   medicamentos por lo cual bien puede utilizar mecanismos de control directo,   indirecto o acudir a otras herramientas regulatorias con el objetivo de realizar   el principal interés que debe asistir a quienes intervienen en el sistema, esto   es, que el paciente goce el más alto nivel posible de salud. En ese sentido,   conforme al artículo 333 Superior, las empresas farmacéuticas como actores   fundamentales del mercado también tienen una función social que implica   obligaciones.    

Esta finalidad no se obtiene, por ejemplo, si no hay suministro oportuno y   completo de los medicamentos que son prescritos a los pacientes, o cuando   estando disponibles sus precios son tan elevados, gracias a la ausencia de   control o al incumplimiento de alguno de los participantes en la cadena de   producción o comercialización de las reglas existentes, que imposibilita que las   personas, principalmente las de escasos recursos, puedan acceder a ellos en   condiciones de igualdad, generando adicionalmente impactos significativos en las   finanzas públicas puesto que la Nación tendrá que atender compromisos   billonarios por concepto de recobros.    

Lo anterior impone que la declaratoria de exequibilidad del mandato sea   condicionada a que el control de precios a que se refiere el parágrafo,   comprenda todas las fases del proceso de producción y comercialización de los   medicamentos hasta su consumo final, en aras de garantizar los fines   precedentemente reseñados.”.    

En conclusión, la disposición   parcialmente demandada no desconoce la libertad económica, es producto de la   obligación estatal de formular políticas públicas tendentes a garantizar   progresivamente la satisfacción de facetas positivas del derecho al acceso al   nivel más alto posible de salud, en un marco que garantiza la prestación del   servicio bajo los principios de universalidad, solidaridad y eficacia, por lo   que el cargo no prospera.    

Análisis de constitucionalidad del   artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional   de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”.    

(i)     Del registro sanitario.    

39.  Medicamentos.    

El artículo 245 de la Ley 100 de 1993, “Por   la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras   disposiciones”, creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y   Alimentos (INVIMA), como establecimiento público del orden nacional adscrito al   Ministerio de Salud (actualmente Ministerio de Salud y Protección Social), con   la función de ejecutar las políticas públicas del sector en materia de   vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y   elementos médico- quirúrgicos, entre otros,  que tengan impacto en la salud   individual y colectiva. Para el efecto, de conformidad con el inciso 2 ídem, se   dispuso que el Gobierno Nacional reglamentaría “el régimen de registros y   licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de   los productos” a su cargo.    

En virtud de lo anterior, el Gobierno   Nacional expidió el Decreto 677 de 26 de abril de 1995, “Por el cual se   reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de   Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,   cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos   de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y de dictan otras   disposiciones”, normativa de la cual se destacan a continuación elementos   relevantes para el presente asunto.    

El artículo 13 dispone que el registro   sanitario es un requisito habilitante para producir, importar, exportar,   procesar, envasar, empacar, expender y comercializar, entre otros productos,   medicamentos, previo cumplimiento de requisitos técnico científicos y de calidad   (concordante con el artículo 19 ibídem). El artículo 15, por su parte, dispone   que el registro contendrá, como mínimo, los siguientes datos relevantes:   vigencia; nombre del titular y del producto; composición cuantitativa y   cualitativa; uso o indicaciones y condiciones de comercialización;   contraindicaciones, precauciones especiales, entre otros.    

La vigencia del registro y las   renovaciones, de conformidad con el artículo 16, es de diez (10) años contados a   partir del momento de ejecutoria del acto administrativo expedido por el INVIMA   o la autoridad delegada, aclarando que en su contra proceden los recursos del   Código Contencioso Administrativo (actualmente Código de Procedimiento   Administrativo y de lo Contencioso Administrativo).    

Al tenor del artículo 19 del Decreto 677   de 1995, existen dos trámites para la expedición del registro sanitario para   medicamentos, diferenciables en razón a si el producto está incluido en las   normas farmacológicas oficialmente aceptadas, o es nuevo. Ser nuevo, al tenor   del artículo 2 ibídem, significa que su principio activo[183]  no se ha incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o, que estando incluido,   implica una nueva asociación o dosis, indicación, forma farmacéutica, cambio en   la farmacocinética, o modificación en la vía de administración o en las   condición de comercialización.    

El artículo 20 prevé los requisitos para   la obtención del registro sanitario cuando se reclama sobre un medicamento   incluido en las normas farmacológicas. En síntesis, consta de dos evaluaciones:  farmacéutica (i) y legal (ii).    La evaluación farmacéutica tiene por objeto determinar la capacidad técnica   del fabricante y la calidad del producto (artículo 21); y, la legal, la   conformidad de los documentos allegados a los requisitos normativos previstos en   el ordenamiento jurídico (artículo 24).       

La evaluación farmacéutica  es previa a la legal, y se inicia con la radicación por el interesado del   formulario previsto por el INVIMA para el efecto, junto con la información de   que trata el artículo 22, que tiene que ver en síntesis con todas las   condiciones químicas del producto, las descripciones del proceso de fabricación,   la forma farmacéutica y presentación comercial, las indicaciones,   contraindicaciones, entre otras.  El estudio farmacéutico por la autoridad   competente en la estructura del INVIMA, se rinde a través de un concepto al   solicitante dentro del término de treinta (30) días contados a partir de que se   allega integralmente la información,  previéndose que en el caso en que sea   negativo, el interesado puede adoptar las correcciones indicadas y volver a   iniciar el trámite.    

Conforme los artículos 24 y 25 del   Decreto 677 de 1995, el interesado inicia el trámite del registro sanitario   diligenciando el formulario respectivo y adjuntando la información para la   evaluación legal, así como la copia de la evaluación farmacéutica. Recibida la   documentación, el INVIMA realiza la evaluación legal, y procede a tomar la   decisión de conceder o no el registro, existiendo la posibilidad de que antes de   ello, de considerarlo necesario, requiera al interesado para que allegue   documentación adicional o aclare la inicial.     

El artículo 26 regula el trámite para   medicamentos nuevos, que comprende, además de la evaluación farmacéutica y   legal, una evaluación farmacológica. Esta evaluación, exclusiva   para el caso de medicamentos nuevos, tiene como finalidad determinar la   utilidad, conveniencia y seguridad del medicamento, y se realiza,   privativamente, por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos[184],  teniendo en cuenta las siguientes características del producto   (artículo 27):    

–            Eficacia    

–            Seguridad    

–            Dosificación    

–            Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, advertencias –relación   beneficio- riesgo    

–            Toxicidad    

–            Farmacocinética    

–            Condiciones de comercialización, y    

–            Restricciones especiales.    

El trámite de la evaluación   farmacológica, según el artículo 28, se inicia con la petición por parte   del interesado acompañada de la información que permita ofrecer evidencia sobre   los ítems antes citados. La Comisión Revisora emitirá el concepto   correspondiente en el término de 180 días, sin perjuicio de la facultad de   requerir información adicional. El interesado también solicitará la evaluación   farmacéutica y legal, en términos similares a los previstos para el caso de los   medicamentos ya registrados.    

Con la expedición del acto administrativo   de registro, el titular del mismo se encuentra habilitado, en las condiciones y   términos allí previstos, para comercializar el medicamento respectivo, y es   responsable por los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva   experimente la población usuaria por la transgresión de las normas y/o   condiciones que determinaron su concesión (art. 102).    

Frente a medicamentos esenciales, el   artículo 97 del Decreto 677 de 1995 estipula que se podrán fabricar y expender   bajo su nombre genérico con el mismo registro sanitario que se haya otorgado   para los productos de marca, “elaborados con los mismos principios activos y   con las mismas presentaciones comerciales.”.    

40.  Dispositivos médicos[185].    

El trámite para la expedición de   registros sanitarios de dispositivos médicos se encuentra actualmente regulado   en el Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005[186],   que prevé en el artículo 16 que, por regla general, la producción, importación,   exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y   comercialización requerirá de dicho acto, previo estudios técnico científicos,   sanitarios y de calidad. El artículo 17 dispone, por su parte, la posibilidad de   expedir registros automáticos sobre algunos dispositivos, luego de cumplir   requisitos igualmente establecidos en el mismo Decreto.    

Para el primer caso, registros sanitarios   generales, el INVIMA debe adelantar una evaluación técnica que permita   acreditar la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, la   calidad del producto con inclusión de las características de seguridad y   protección para la salud, y la funcionalidad en el campo de aplicación indicado   (artículo 18). La evaluación legal, está prevista en el artículo 19, en el que   se indica la documentación que debe allegar el interesado para la concesión de   la autorización. Los artículos 20 y 21 abordan los requisitos y condiciones del   registro automático.    

(ii)  Análisis del primer cargo dirigido contra el inciso 1   del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.    

            Síntesis del cargo.    

41. El promotor de la acción de   inconstitucionalidad acusa el inciso 1 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por   la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo   País’”, de quebrantar los artículos 49 de la Constitución y 12 del   Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, la Ley   Estatutaria No. 1751 de 2015 y la Observación General 14 de 2000.    

En concreto señala que la disposición   incluye dos nuevos requisitos para la expedición del registro sanitario de   medicamentos y dispositivos médicos: el concepto del Instituto de Evaluación   Tecnológica en Salud (IETS) y la determinación del precio por parte del   Ministerio de Salud y Protección Social, exigencias que restringen el ingreso y   desarrollo de nuevas tecnologías y afectan el derecho al acceso al nivel más   alto de salud posible.     

Esta pretensión es coadyuvada por la   Procuraduría General de la Nación, que sostiene que la norma otorga facultades   discrecionales al Ministerio de Salud y Protección Social inaceptables para el   ejercicio de la función pública, que podrían desestimular la oferta de nuevas   tecnologías. Agrega que decisiones trascendentales como las que se refieren a   medicamentos, no pueden reservarse a entes privados como el IETS.    

La   disposición demandada no lesiona el derecho al acceso al nivel más alto de salud   posible.    

42. El inciso 1º del artículo 72   demandado establece que:    

“La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud   (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de   Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con   base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente   registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de   Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del   precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de   registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el   procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnologías que   estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no   podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del   correspondiente registro sanitario.”.    

43. De   su tenor literal se evidencia, tal como lo argumenta el actor, que para la   expedición del registro sanitario se adicionaron dos aspectos:    

(i)            La evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), y,    

(ii)         La determinación del precio por parte del Ministerio de Salud y Protección   Social.    

Pero,   además, la disposición prevé otras reglas que ayudan a determinar el verdadero   alcance de los presupuestos que se adicionaron. La primera, indica que esa   metodología no se aplicará en todos los casos; la segunda, advierte que la   determinación de en qué casos procede y cuál es el alcance pasará por la   reglamentación del Gobierno Nacional; y, la tercera, que estas dos nuevas   evaluaciones no alterarán el término que legalmente se prevé para la expedición   del registro sanitario. Este último mandato se deriva de los siguientes   apartados:    

–            “El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en   forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima”.    

Aunque en este aparte no se menciona la evaluación   del IETS, la determinación del precio implica ese concepto, por tanto, se puede   concluir que los dos trámites adicionales van a la par con el del registro   sanitario.    

–            “el MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para   determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos   para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad   vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario.”.    

El   enunciado cuestionado también limita la facultad reglamentaria del Gobierno, al   indicar que el nuevo procedimiento no podrá superar los términos fijados   en la normatividad vigente para la expedición del registro, términos que, como   se vio en el acápite anterior, incluyen el periodo en el que debe expedirse el   respectivo acto.    

Al   respecto, en la Gaceta 223 de 22 de abril de 2015, “Informe de ponencia   segundo debate proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara, 138 de 2015 Senado, “Por la   cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo   País’”, se sostuvo en la explicación de modificaciones al Proyecto   presentado por el Gobierno, en relación con el artículo 72 (para ese momento el   73), que:    

“Artículo 73. Se incorpora una modificación para efectos de que el texto del   artículo se ajuste a los compromisos que en el marco del TLC con EE. UU.   adquirió Colombia y a las recomendaciones de la OCDE, con el fin de que se   eviten retrasos irrazonables para tramitar la aprobación de comercialización de   los productos farmacéuticos. Por lo anterior, en el artículo se aclara que el   proceso de determinación del precio se hará en forma simultánea con el trámite   de registro sanitario ante el Invima y que los términos para ello no podrán   superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del registro   sanitario. También se hizo explícito que la determinación del precio a la   entrada no aplicará para todas las tecnologías en salud y que habrá una   reglamentación al respecto.”[187].    

                                                                              

Para   la fijación del procedimiento, pese a que la disposición no lo establece, es   claro que el Ministerio de Salud y Protección Social, o quien haga sus veces,   debe ajustarse al ordenamiento jurídico, por lo que no es dable entender que se   haya concedido una facultad discrecional y que, por dicho motivo, dependa del   mero capricho de su titular.     

Pero,   además, tampoco puede equipararse una facultad discrecional, que -se insiste- en   este caso no la establece la norma, con un ejercicio arbitrario y caprichoso. La   discrecionalidad implica un margen de apreciación del titular de la facultad,   pero con miras a la consecución de sus fines constitucionales, legales y/o   reglamentarios[188],   por tanto, aun en casos de discrecionalidad, la autoridad está sometida al   derecho.    

44.   Ahora bien de conformidad con los antecedentes de la disposición, verificadas en   las bases del Plan Nacional de Desarrollo, el Gobierno Nacional precisó que era   urgente robustecer la puerta de entrada de medicamentos a través del INVIMA,   pues en virtud de la Ley Estatutaria solamente los elementos excluidos   expresamente no hacían parte del POS. Al respecto, precisó lo siguiente:    

“4.5. Robustecer la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación   INVIMA, IETS y Comisión Nacional de Precios)    

La estrategia está orientada hacia una mayor rigurosidad en los requisitos para   obtener autorización de comercialización. El INVIMA es la puerta de entrada de   las tecnologías en salud y la autoridad competente para determinar si éstas   pueden comercializarse en el país. Dada la migración hacia un plan implícito,   cualquier tecnología que esté en el mercado y que no cumpla con los requisitos   de exclusión establecidos en Ley Estatutaria, puede ser demandada y debe ser   garantizada por parte del sistema de salud, so pena de violar el derecho   fundamental a la salud. En la actualidad el INVIMA hace una evaluación de la   calidad, seguridad y eficacia de la tecnología en salud. Las evaluaciones sobre   precio de la tecnología y su aporte en términos terapéuticos frente a las   tecnologías ya existentes, se hacen una vez la tecnología ya está en el mercado.   Por lo cual se requiere establecer mecanismos de articulación entre el INVIMA   (evaluación de la calidad seguridad y eficacia), la Comisión Nacional de Precios   de Medicamentos (control de precios) y el IETS (evaluación de   costo/efectividad).”.    

Dicha   justificación permite afirmar a la Sala que la finalidad de la norma, según sus   promotores, consiste en garantizar la sostenibilidad del sistema y asequibilidad   o accesibilidad económica de servicios, por un lado, y vincular su prestación a   la más alta calidad, bajo criterios de efectividad y eficacia, por otra parte.    

45. Al   respecto, lo primero que debe advertirse es que, en efecto, la entrada en   vigencia de la Ley Estatuaria del derecho a la salud implicó la resignificación   del Plan Obligatorio de Salud, pues de conformidad con lo previsto en los   artículos 8 (principio de integralidad) y 15 (prestaciones de salud), la   prestación de todos los servicios y tecnologías requeridos para la promoción,   prevención, paliación, atención y rehabilitación de las enfermedades, es la   regla. Sobre este giro, la Corte Constitucional en la Sentencia C-313 de 2014,   tantas veces citada, precisó lo siguiente:    

“Reitera la Corte Constitucional que el acatamiento de lo   dispuesto en los artículos 2º y 49 de la Carta, a propósito de la realización   efectiva de los derechos y en particular de la garantía de acceso a los   servicios de salud, excluye las limitaciones indeterminadas del derecho, entre   otras razones, porque dejan su cumplimiento a la discrecionalidad de una   voluntad indeterminada y no permiten adelantar un juicio de proporcionalidad   dada la indefinición de los elementos de restricción. (…)    

…    

Para la Corte, la definición de exclusiones resulta congruente   con un concepto del servicio de salud, en el cual la inclusión de todos los   servicios, tecnologías y demás se constituye en regla y las exclusiones en la   excepción. Si el derecho a la salud está garantizado, se entiende que esto   implica el acceso a todos los elementos necesarios para lograr el más alto nivel   de salud posible y las limitaciones deben ser expresas y taxativas. Esta   concepción del acceso y la fórmula elegida por el legislador en este precepto,   al determinar lo que está excluido del servicio,  resulta admisible, pues, tal   como lo estimó la Corporación al revisar la constitucionalidad del artículo 8º,   todos los servicios y tecnologías se entienden incluidos y las restricciones   deben estar determinadas.”.    

En esas condiciones, el registro sanitario al   permitir la comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos   médicos generaría la condición para que el Estado, a través de recursos   públicos, asumiera su satisfacción al precio determinado por el mercado. Por el   contrario, antes de la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria, con la   expedición del registro se autorizaba la distribución y comercialización, pero   la integración al POS operaba expresa y posteriormente, previo el concepto del   Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), y con ello se derivaban las   respectivas obligaciones con cargo al Sistema General de Seguridad Social en   Salud[189].    

46. Esta última afirmación, empero, debe ser   precisada. Antes de la Ley Estatutaria del derecho a la salud tanto la   expedición del registro sanitario como su inclusión en el POS implicaban   efectivamente el reconocimiento de la formulación médica a través del Sistema   General de Seguridad Social en Salud. Pero la no expedición del registro o la no   inclusión en el POS no eran condición suficiente para impedir su cobertura, pues   en todo caso primaba la protección del derecho a la salud ante condiciones   especiales y bajo la prevalencia de la dignidad humana.    

Así por ejemplo, la Corte Constitucional sintetizó en   la Sentencia T-237 de 2003, MP Jaime Córdoba Triviño, las reglas para ordenar   medicamentos y dispositivos no incluidos en el POS con cargo al Sistema[190]:    

 “(…) el juez constitucional, en su calidad de garante de la   integridad de dichos derechos (Art. 2º C.P.), está en la obligación de inaplicar   las normas del sistema y ordenar el suministro del procedimiento o fármaco   correspondiente, siempre y cuando concurran las siguientes condiciones:    

a.     Que la ausencia del fármaco o procedimiento médico lleve a la amenaza o   vulneración de los derechos a la vida o la integridad física del paciente, bien   sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del estado   de salud que impida que ésta se desarrolle en condiciones dignas.    

b.     Que no exista dentro del plan obligatorio de salud otro medicamento o   tratamiento que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para   garantizar el mínimo vital del afiliado o beneficiario.    

c.      Que el paciente carezca de los recursos económicos suficientes para   sufragar el costo del fármaco o procedimiento y carezca de posibilidad alguna de   lograr su suministro  a través de planes complementarios de salud, medicina   prepagada o programas de atención suministrados por algunos empleadores.    

d.     Que el medicamento o tratamiento excluido del plan obligatorio haya sido   ordenado por el médico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que   debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el   suministro.”    

Y en otras oportunidades, ordenó la prestación del servicio incluso   antes de que el INVIMA hubiera proferido el registro sanitario. Al respecto, en   la Sentencia T- 418 de 2011[191] se afirmó:    

“(…) en la medida que el fundamento de la decisión médica debe   partir de la información objetiva con que se cuente, el hecho de que un   medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado   nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. Si un   medicamento tiene o no tal condición, no depende de los procedimientos   administrativos que se estén adelantando, sino de la mejor evidencia con que   cuente la comunidad médica y científica al respecto.  Expandiendo la   jurisprudencia que sobre la cuestión había fijado la Corte Constitucional en   materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados   experimentales,[22] señaló que un medicamento no puede   ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee   frecuentemente por los médicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean   previsibles y controlables en los pacientes.[23] (negrillas fuera de texto).    

Cuando un médico tratante considera que cuenta con información   técnica y científica para usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo   podrá ser controvertida con base en información del mismo carácter. Sólo con   base en información científica aplicada al caso concreto de la persona de que se   trate, podría una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al   medicamento que le ordenó su médico tratante. Por tanto, los medicamentos que   aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una   persona los requiera, con base en la mejor evidencia científica disponible (…)”[192].    

47. En la Ley Estatutaria del derecho a la salud, por   su parte, el artículo 15 prevé las causales de exclusión del POS, estableciendo   en el literal b) “que no exista evidencia científica sobre su seguridad y   eficacia clínica”, c)“que no exista evidencia científica sobre su   efectividad clínica” y d)“que su uso no haya sido autorizado por la   autoridad competente”. Estos numerales fueron objeto de estudio por la Corte   en la Sentencia C-313 de 2014, en la que se consideró que se ajustaban a la   Constitución, en la medida en que se entendiera que, siguiendo las reglas   construidas por la Corte, no se desconociera la posibilidad de su inaplicación   en casos concretos. Sobre la constitucionalidad el literal b) concluyó:    

“Así pues, no se cuestiona la   constitucionalidad de la exclusión, pero, siempre y cuando no tenga lugar la   aplicación de las reglas trazadas por esta Corporación para excepcionar esa   restricción del acceso al servicio de salud y, en el caso concreto, no se afecte   la dignidad humana de quien presenta el padecimiento. En estas circunstancias,   observa la Sala, no se desconoce el derecho fundamental y, quedan sin fundamento   las objeciones propuestas por la Corporación Viva la Ciudadanía y la universidad   CES frente al literal en estudio. Por ende, acorde con las precisiones hechas se   declarará la constitucionalidad del mandato evaluado, pues, se trata de un   criterio, sujeto a ser inaplicado en los casos y con las condiciones que la   jurisprudencia constitucional ha indicado.”.    

En similares términos esta Corporación se pronunció sobre los   literales c) y d) de la referida normativa.    

48. Estas reglas de la Corte Constitucional tienen un efecto   importante en el análisis de constitucionalidad del inciso primero del artículo   72 de la Ley del PND, pues  algunos de los intervinientes dentro de esta   acción manifiestan su preocupación por el hecho de que el trámite de evaluación   por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, así como la fijación   del precio del producto, implican una barrera para el ejercicio del derecho a la   salud.    

Dicha preocupación, con fundamento en las reglas previstas por   esta Corporación, podrían superarse, pues queda claro que los registros y   trámites previstos por el legislador para controlar los productos que ingresan   al sistema tampoco pueden desconocer la prevalencia de los derechos   fundamentales de los involucrados, en este caso, personas que reclaman atención   médica de manera integral.    

Bajo similares consideraciones, y al amparo del parágrafo 3º   del artículo 15, el procedimiento de valoración por parte del IETS así como la   determinación del precio, no pueden afectar el acceso a los tratamientos   requeridos por quienes padecen enfermedades raras o huérfanas.    

En tal sentido, la Ley 1438 de 2011, que reforma el   Sistema General de Seguridad Social en Salud, creó el IETS como una Corporación   sin ánimo de lucro de naturaleza mixta, y con la responsabilidad de “la   evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y   protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento de acuerdo con los   contenidos del Plan de Beneficios, sus orientaciones serán un referente para la   definición de planes de beneficios, para los conceptos técnicos de los Comités   Científicos y la Junta Técnico Científico y para los prestadores de los   servicios de salud”.    

Por lo   tanto, no se evidencia incompatibilidad en la actuación que debe desplegar el   Instituto en virtud de lo dispuesto en el inciso 1 del artículo 72 demandado, y   la razón para la cual fue creado por el legislador en el año 2011.    

50. La   determinación del precio de medicamentos partiendo de la fórmula   costo/efectividad, que justifica la intervención del IETS en el trámite previsto   en la disposición demandada, hace parte de una herramienta de política pública   para incrementar el acceso económico o asequibilidad a medicamentos, en la   medida en que determinar un control de sus precios a la entrada oficial  en   el mercado, cuando ello sea necesario, permite racionalizar el gasto público, lo   que incide en la sostenibilidad del sistema. Aunado a lo anterior, la   intervención de un Instituto que aporta en evaluación científica garantiza la   calidad de los elementos que entran al sistema.    

La   actuación que propone la norma demandada, aporta en la construcción de una   institucionalidad integrada en beneficio de pilares tan importantes como la   calidad y asequibilidad o accesibilidad económica, teniendo cuidado de no   afectar la disponibilidad, sobre la generalidad de afectaciones y también frente   a las enfermedades raras y huérfanas. También es claro   que al momento de regularse el trámite para la aplicación efectiva de la   disposición, si ello no se ha hecho, deberán aplicarse en su integridad las   reglas que garanticen, entre otros aspectos, la participación de los afectados,   y la vigencia de un sistema de seguridad social en el que el derecho a la salud   sea su norte.    

En este escenario, un control efectivo del precio   frente a medicamentos y dispositivos a la hora de ingresar al mercado también   obedece a la obligación estatal de prestar el servicio de salud al amparo de los   principios de universalidad, solidaridad y eficacia, en beneficio principalmente   de la población con menos capacidad adquisitiva y que requiere de tratamientos   de salud.     

Conclusión    

51. En los términos expuestos, encuentra la Sala que   la disposición demandada se expide en el marco de un sistema de seguridad social   en salud que ha introducido normas importantes destinadas a avanzar en la   garantía de un derecho fundamental autónomo e irrenunciable, que cuenta con   facetas que demandan acciones positivas por   parte del Estado bajo el principio de progresividad[193].   La legislación en esta materia debe atender a los avances ya consolidados, so   pena de lesionar las posiciones actualmente exigibles, pero también debe atender   al principio de sostenibilidad financiera y, por tal motivo, debe compatibilizar   los vínculos sustanciales que derivan de la efectividad de los derechos, con la   necesidad de distribuir recursos escasos, aplicando criterios objetivos y   razonables.    

La Ley Estatutaria 1751 de 2015[194]  introdujo reformas tendientes a garantizar el acceso a los servicios de manera   oportuna, eficaz y con calidad (artículo 2); estableciendo que las exclusiones   serían expresas, sin que puedan afectar el acceso a tratamientos de las personas   que sufren enfermedades raras o huérfanas (artículo 15), por ejemplo. En el   mismo sentido, el artículo 5º literal a) estableció como obligación estatal la   de abstenerse de afectar directa o indirectamente el disfrute del derecho   fundamental a la salud.    

El inciso 1º del artículo 72 del PND regula un   mecanismo para controlar el acceso de medicamentos, con el objeto de determinar   oportunamente si hay lugar a declarar, por ejemplo, exclusiones en virtud del   criterio de efectividad clínica (artículo 15 numeral c) de la Ley Estatutaria   del derecho a la salud), o de establecer un precio acorde con un razonamiento   costo-efectividad que no impacte negativamente y de manera intensa el equilibrio   financiero.     

Esta disposición desde su discusión en el   seno del Congreso dio lugar a inquietudes en relación con la protección de los   pacientes que sufren enfermedades raras o huérfanas[195];   debate que se trasladó a este proceso en el que el Observatorio   Interinstitucional de Enfermedades Huérfanas solicitó declarar la   inexequibilidad de la disposición, por establecer una barrera en el acceso al   derecho a la salud, y la Federación Colombiana de Enfermedades raras requirió un   pronunciamiento de exequibilidad condicionada.    

De acuerdo con el análisis que se hizo a   lo largo de este cargo, una interpretación del enunciado demandado acorde con   las disposiciones constitucionales y estatutarias, así como con las reglas   jurisprudenciales existentes en esta materia, permite afirmar que el acceso a   los servicios de salud que se requieren y a los que se requieren con   necesidad, no puede obstaculizarse, por lo tanto, la lectura adecuada a los   requisitos incluidos en el inciso 1º del  artículo 72 de la Ley del PND es   que no pueden constituirse en una barrera, ni para aquellos casos de   enfermedades raras o huérfanas, ni para los de enfermedades comunes pese a que   sean de alto costo.    

En asuntos similares al presente, en los   que la Corte ha estudiado la constitucionalidad de disposiciones que regulan el   derecho al acceso al nivel más alto de salud posible, se ha optado por declarar   su constitucionalidad simple si se encuentra un sentido normativo que,   atendiendo al efecto de irradiación del marco constitucional sobre todo el   ordenamiento jurídico, permita afirmar su sujeción al parámetro de control. Tal   es el caso, por ejemplo, de algunas disposiciones de la Ley Estatutaria que se   analizaron en la Sentencia C-313 de 2014, y que se han referido en esta   providencia.    

Esta posición refleja el respeto por el   principio democrático, y con ello por la labor realizada por el Congreso; y, por   otro lado, por la sujeción a un criterio de interpretación conforme a la   Constitución, dado su efecto irradiador sobre todas las disposiciones que hacen   parte del ordenamiento jurídico, con independencia de su fuente.    

Sin embargo, también es cierto que con   base en lo dispuesto en el artículo 241 de la Carta y lo sostenido por esta   Corporación en las sentencias C-113 de 1993[196]  y C-131 de 1993[197],   la Corte Constitucional tiene la facultad de establecer el efecto de sus   decisiones, de modular sus fallos con el objeto de conseguir efectivamente la   protección de los derechos constitucionales y, en términos generales, guardar la   integridad y supremacía de la Constitución.    

En el caso en concreto, la lectura simple   del enunciado demandado podría significar que solo aquellos tratamientos que   obedezcan a un criterio satisfactorio de costo-efectividad, en un escenario en   el que la sostenibilidad financiera es importante, pueden ingresar al sistema,   excluyendo otros que, aunque necesarios para el tratamiento de padecimientos de   parte de la población, resultan demasiado costosos para el sistema. Dicha   comprensión en efecto implicaría la creación de una barrera para el derecho al   acceso al nivel más alto de salud posible, y llegar a afectar otros bienes de   naturaleza fundamental como la vida.    

Desde un punto de vista teórico, asumido   por esta Corporación, debe diferenciarse   entre disposiciones normativas y normas, entendiendo por las primeras, la forma   en que los órganos con autoridad expresan su voluntad en textos con valor   normativo (la Constitución, los códigos, las leyes o las sentencias); y las   segundas, como lo que resulta permitido, prohibido u obligatorio a partir de   esos textos, por vía de interpretación.    

Esta diferencia tiene efectos importantes   en diferentes ámbitos de la dogmática constitucional, especialmente al momento   de la admisión de la demanda, con el requisito de certeza, y al momento de   definir el alcance de las decisiones, a través del recurso a la modulación. En   este último caso, aplicado al contexto normativo demandado, la disposición   contenida en el artículo 72 inciso 1º de la Ley del PND puede entenderse, como   lo propone el accionante y lo sugieren algunos intervinientes, como una barrera   de acceso a los medicamentos, dado que esa relación costo – beneficio podría   afectar la inclusión de bienes que implican altas erogaciones con cargo a los   recursos públicos, y la medida tiene un objetivo trascendental destinado a la   sostenibilidad.    

En estas condiciones, la Corte, en   ejercicio de sus funciones, debe intervenir en un campo de tan alto interés   público como lo es el mercado de medicamentos, por lo que una declaratoria   simple de constitucionalidad no sería suficiente en este caso de cara a la   protección que está llamada a conceder. Por tanto, se hace necesario declarar la   constitucionalidad de la disposición demandada, bajo el entendimiento de que la   norma no puede significar la constitución de una barrera de acceso a   medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que debe   recibir tratamientos de alto costo y/o que padecen enfermedades raras o   huérfanas.    

(iii) Análisis del segundo cargo dirigido   contra el inciso 4 del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015.    

            Síntesis del cargo y de las intervenciones    

52. Se demanda el inciso 4 del artículo   72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de   Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, por considerar que   desconoce los artículos 29, 58 y 83 de la Constitución Política.    

En concreto el actor sostiene que la   disposición faculta al INVIMA para modificar unilateralmente, a petición del   Ministerio de Salud y Protección Social, el acto administrativo que concede el   registro sanitario de medicamentos, en relación con las indicaciones,   contraindicaciones e interacción; desconociendo que es un acto administrativo de   carácter particular, que, además, compromete la responsabilidad civil y penal de   su titular.    

La Procuraduría General de la Nación   solicitó declarar la exequibilidad condicionada de este apartado, en el sentido   de que la modificación del registro sanitario por parte del INVIMA solo puede   hacerse siguiendo los lineamientos previstos por el Código de Procedimiento   Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, por tanto, si no se obtiene   el consentimiento del titular del registro para modificar el acto, la   administración puede acudir en acción de lesividad.    

            Derecho al debido proceso administrativo[198]  y revocación directa de actos administrativos con contenido particular y   concreto    

53. El debido proceso es un derecho   fundamental. Posee una estructura compleja, en tanto se compone por un plexo de   garantías que deben ser observadas en todo procedimiento administrativo o   judicial, escenarios en los que operan como mecanismo de protección a la   autonomía y libertad del ciudadano y límites al ejercicio del poder público. Por   ese motivo, el debido proceso es también un principio inherente al Estado de   Derecho, cuyas características esenciales son el ejercicio de funciones bajo   parámetros normativos previamente establecidos y la erradicación de la   arbitrariedad. Así lo ha explicado la Corte:    

“(…) el derecho al debido proceso se muestra como desarrollo del principio de   legalidad, pues representa un límite al ejercicio del poder público, y en   particular, al ejercicio del ius puniendi del Estado. En virtud del   citado derecho, las autoridades estatales no podrán actuar en forma omnímoda,   sino dentro del marco jurídico definido democráticamente, respetando las formas   propias de cada juicio y asegurando la efectividad de aquellos mandatos que   garantizan a las personas el ejercicio pleno de sus derechos.”[199].    

En ese contexto, la jurisprudencia   constitucional ha definido el debido proceso como el conjunto de etapas,   exigencias o condiciones establecidas por la ley, que deben concatenarse al   adelantar todo proceso judicial o administrativo[200]. Entre estas se cuentan el principio   de legalidad, el derecho al acceso a la jurisdicción y a la tutela judicial   efectiva de los derechos humanos, el principio del juez natural, la garantía de   los derechos de defensa y contradicción, el principio de doble instancia, el   derecho de la persona a ser escuchada y la publicidad de las actuaciones y   decisiones adoptadas en esos procedimientos[201].    

Esas garantías se encuentran   relacionadas entre sí, de manera que -a modo de ejemplo- el principio de   publicidad y la notificación de las actuaciones constituyen condición para el   ejercicio del derecho de defensa, y la posibilidad de aportar y controvertir las   pruebas, una herramienta indispensable para que las decisiones administrativas y   judiciales se adopten sobre premisas fácticas plausibles. De esa forma se   satisface también el principio de legalidad, pues solo a partir de una vigorosa   discusión probatoria puede establecerse si en cada caso se configuran los   supuestos de hecho previstos en las reglas legislativas y qué consecuencias   jurídicas prevé el derecho para esas hipótesis[202].    

Una de las notas más destacadas de la   Constitución Política de 1991 es la extensión de las garantías propias del   debido proceso a las actuaciones administrativas[203]. Ello demuestra la intención   constituyente de establecer un orden normativo en el que el ejercicio de las   funciones públicas se encuentra sujeto a límites destinados a asegurar la   eficacia y protección de la persona, mediante el respeto por sus derechos   fundamentales. El Estado Constitucional de Derecho es, desde esta perspectiva,   un conjunto de garantías de esos derechos, al tiempo que las normas que   determinan la estructura del Estado y sus instituciones deben interpretarse en   función de esas garantías. En la sentencia C-980 de 2010, señaló la Sala Plena:    

 “Así entendido, en el ámbito de las actuaciones administrativas, el derecho   al debido proceso hace referencia al comportamiento que deben observar las   autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones, en cuanto éstas se   encuentran obligadas a “actuar conforme a los procedimientos previamente   establecidos en la ley, con el fin de garantizar los derechos de quienes puedan   resultar afectados por las decisiones de la administración que crean, modifican   o extinguen un derecho o imponen una obligación o una sanción”[204] // 5.5. En el propósito de   asegurar la defensa de los administrados, la jurisprudencia ha señalado que   hacen parte de las garantías del debido proceso administrativo, entre otros, los   derechos a: (i) ser oído durante toda la actuación, (ii) a la notificación   oportuna y de conformidad con la ley, (iii) a que la actuación se surta sin   dilaciones injustificadas, (iv) a que se permita la participación en la   actuación desde su inicio hasta su culminación, (v) a que la actuación se   adelante por autoridad competente y con el pleno respeto de las formas propias   previstas en el ordenamiento jurídico, (vi) a gozar de la presunción de   inocencia, (vii) al ejercicio del derecho de defensa y contradicción, (viii) a   solicitar, aportar y controvertir pruebas, y (ix) a impugnar las decisiones y a   promover la nulidad de aquellas obtenidas con violación del debido proceso”[205].    

En la sentencia C-089 de 2011[206], la   Corporación profundizó en algunas características del derecho fundamental al   debido proceso administrativo, distinguiendo su proyección y alcance en los   momentos previos y posteriores de toda actuación:    

“Así mismo, la jurisprudencia constitucional ha diferenciado entre   las garantías previas y posteriores que implica el derecho al debido proceso en   materia administrativa. Las garantías mínimas previas se relacionan con aquellas   garantías mínimas que necesariamente deben cobijar la expedición y ejecución de   cualquier acto o procedimiento administrativo, tales como el acceso libre y en   condiciones de igualdad a la justicia, el juez natural, el derecho de defensa,   la razonabilidad de los plazos y la imparcialidad, autonomía e independencia de   los jueces, entre otras. De otro lado, las garantías mínimas posteriores se   refieren a la posibilidad de cuestionar la validez jurídica de una decisión   administrativa, mediante los recursos de la vía gubernativa y la jurisdicción   contenciosa administrativa.”[207].    

La extensión de las garantías del   debido proceso al ámbito administrativo no implica, sin embargo, que su alcance   sea idéntico en la administración de justicia y en el ejercicio de la función   pública. A pesar de la importancia que tiene para el orden constitucional la   vigencia del debido proceso en todos los escenarios en los que el ciudadano   puede ver afectados sus derechos por actuaciones públicas (sin importar de qué   rama provienen), es necesario que la interpretación de las garantías que lo   componen tome en consideración los principios que caracterizan cada escenario,   así como las diferencias que existen entre ellos.    

En relación con el debido proceso   administrativo, debe recordarse que su función es la de permitir un desarrollo   adecuado de la función pública, persiguiendo el interés general y sin desconocer   los derechos fundamentales,  bajo los principios orientadores del artículo 209   de la Carta Política. Ello explica, como lo ha señalado la Corte, que el debido   proceso administrativo deba armonizar los mandatos del artículo 29 Superior con   los principios del artículo 209, ibídem[208]. Y, en   términos concretos, que las garantías deban aplicarse asegurando también la   eficacia, celeridad, economía e imparcialidad en la función pública[209].    

54. De lo expuesto, es posible   concluir que (i) el debido proceso se desarrolla a partir del conjunto de   exigencias y condiciones previstas por la ley para adelantar un procedimiento   administrativo y judicial; (ii) está provisto de garantías mínima definidas en   la Carta Política y la jurisprudencia constitucional, las cuales deben ser   observadas por el Legislador al regular cada procedimiento; (iii) la extensión   del debido proceso al ámbito de la administración es una característica de   especial relevancia en el diseño constitucional del año 1991, de manera que en   todas las actuaciones de las autoridades públicas debe asegurarse la   participación del interesado, y sus derechos de defensa y contradicción; pero   (iv), a pesar de ello no es posible trasladar irreflexivamente el alcance de las   garantías judiciales a las administrativas porque en el segundo ámbito existe   una vinculación a dos mandatos constitucionales, que deben ser armónicamente   satisfechos. De una parte, las del artículo 29 Constitucional y de otra parte,   las del debido proceso administrativo, definidas en el artículo 209 de la Carta   Política (y actualmente desarrolladas por el Legislador en el artículo 3º del   CPACA). Por ello, el segundo es más ágil rápido y flexible.    

55. Ahora bien, en un escenario en el que   la Administración materializa las competencias conferidas por el ordenamiento   jurídico a través, entre otros medios, de actos administrativos, es importante,   en aras de la seguridad jurídica, que lo decidido por la administración pueda   ejecutarse y, además, que tenga vocación de firmeza. Lo primero, se realiza en   virtud del carácter ejecutorio de los actos[210],   para lo segundo se estableció la presunción de legalidad[211].    

Esta presunción, en el caso de actos   administrativos que crean situaciones jurídicas particulares y concretas, solo   puede desvirtuarse, en principio, mediante medios de control como la nulidad o   la nulidad y restablecimiento del derecho, dependiendo de la pretensión que se   invoque y las condiciones materiales que se satisfagan. Y esta regla, no solo   opera para el particular que se crea afectado con una decisión de la   administración, sino también para la administración que considere que con su   acto se lesiona el ordenamiento jurídico (a través de la denominada   lesividad).    

No obstante, como instrumento para evitar   la judicialización de los conflictos suscitados alrededor de actos   administrativos en firme, el legislador prevé la posibilidad de que el   interesado le solicite a la administración revisar nuevamente su actuación a   través de una solicitud de revocación, aplicable igualmente para la   administración ante la verificación, por ejemplo, de la manifiesta oposición a   la Constitución o a la ley.     

La revocación ha sido entendida por la   Corte Constitucional como “una decisión invalidante de otro acto previo, decisión que   puede surgir de oficio o a solicitud de parte, y en todo caso, con nuevas   consecuencias hacia el futuro. En la primera hipótesis el acto de revocación lo   dicta el funcionario que haya expedido el acto administrativo a suprimir, o   también su inmediato superior. En la segunda hipótesis, el acto de revocación lo   profiere el funcionario competente a instancias del interesado”[212].    

Finalmente, y atendiendo a los principios   que se encuentran de por medio (seguridad jurídica, la confianza legítima, entre   otros), la revocación directa del acto propio cuando, se insiste, de por medio   se encuentra una situación jurídica y concreta, opera con estricta sujeción a   las causales y términos legales.    

En concreto el actual Código de   Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en su artículo   97, prevé que para la revocación de tales actos se requiere el consentimiento   del titular del derecho, incluso cuando la administración considera que el   acto ocurrió por medios ilegales o fraudulentos, caso este último en el que la   ley solo concede la prerrogativa a la administración de no acudir a la   conciliación y solicitar directamente la suspensión provisional a la autoridad   judicial[213].    

             

            Análisis del cargo invocado por el accionante    

56. Dentro de la normativa aplicable a   los registros sanitarios, el artículo 18 del Decreto 677 de 1995, “por el   cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control   de calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,   Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos naturales, Productos   de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras   disposiciones sobre la materia”, prevé la posibilidad de modificar el   registro sanitario, a solicitud del interesado, en diferentes supuestos:    

a)        Si implica modificación sustancial en la composición, que conduce a la   referencia de un medicamento nuevo, se exige la revisión del INVIMA y el previo   concepto de la Comisión Revisora; y,    

b)       Los cambios en los excipientes que no alteran la farmacocinética del producto, o   los cambios relacionados con el proceso de fabricación, las etiquetas, empaques   y envases, en el fabricante, modalidad de registro, titular del registro, nombre   del producto, presentaciones comerciales, son sometidos al INVIMA[214].    

En el artículo 100 ibídem se prevé la   posibilidad de efectuar una revisión oficiosa de los registros sanitarios, con   tres finalidades específicas: (i) determinar si el producto y su   comercialización se ajustan a las condiciones en las que se otorgó el registro,   (ii) actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los   registros; y, (iii) tomar medidas inmediatas cuando se conozca información   nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en   alguno de los productos.    

Conforme al artículo 101, modificado por   el artículo 10 del Decreto 843 de 2016[215], una vez   adelantado un procedimiento garantista del derecho al debido proceso, el INVIMA   debe adoptar su decisión mediante acto administrativo. Por ser importante para   las finalidades de este estudio, a continuación se transcribe la disposición en   comento:    

1. Mediante resolución motivada expedida por el INVIMA, se ordenará la revisión   de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario.   Esta decisión deberá notificarse a los interesados con el fin de que presenten   los estudios o justificaciones que consideren del caso, en los términos y   condiciones previstos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo   Contencioso Administrativo – CPACA.    

2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden   existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la   resolución a éstos, conforme lo dispone el Título 111, Capítulo 1, artículos 37   y 38 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso   Administrativo -CPACA-.    

3. INVIMA podrá los análisis del producto que considere pertinentes, solicitar   información, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades   sanitarias de otros países y cualquier otra medida que del caso y que tenga   relación con las circunstancias que generan la revisión.    

4. El INVIMA, previo estudio de la información objeto de la revisión, adoptará   la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual notificar a los   interesados, de conformidad con lo previsto en el Código de Procedimiento   Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-5. Si de la revisión se   desprende que pudieran existir conductas violatorias de normas sanitarias,   procederá a adoptar medidas sanitarias a que haya lugar y a iniciar respectivos   procesos sancionatorios.    

La disposición demandada, por su parte,   establece la posibilidad de modificar, a petición del Ministerio de Salud y   Protección Social y con base en evidencia científica, las indicaciones,   contraindicaciones e interacciones de medicamentos. Al tenor de   lo establecido en el artículo 2º del Decreto 677 de 1995: (i) indicación   significa “estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un   medicamento”, (2) interacción “influencia que tiene un medicamento,   alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro   medicamento”, y (iii) contraindicación “la situación clínica o régimen   terapéutico en el cual la administración de un medicamento dese ser evitada”.     

57. Esta disposición fue justificada por   el Gobierno, en las bases del plan nacional de desarrollo, argumentando la   necesidad de que existiera una vía para registrar usos fuera de etiqueta  “off label” de los medicamentos. Al respecto, se afirmó:    

“De otra parte, se adoptarán reglas para registrar   usos fuera de etiqueta de medicamentos, que estén contemplados en los países de   referencia y cuenten con evidencia. Así mismo se establecerán reglas, que   enfaticen que la información contenida en los registros sanitarios es pública,   de interés en salud y que puede ser modificada por la autoridad sanitaria con   base en la evidencia científica[216].”.    

La aplicación de usos fuera de etiqueta,   en un marco de autonomía médica, permite, ante la evidencia y progreso   científicos, que medicamentos inicialmente no destinados para el tratamiento de   determinadas enfermedades, poblaciones, o dosis, lo sean. Ante la inexistencia   en el registro sanitario de la indicación para la cual fue formulado el   medicamento por el profesional de la salud, antes de la Ley Estatutaria, el   sistema negaba el otorgamiento del servicio, argumentando que no estaba incluido   en el POS.    

58. Tal situación fue precisamente la que   ocupó la atención de la Corte Constitucional en la Sentencia T-539 de 2013[217],   en la que se discutió el caso de un menor a quien su médico tratante le   prescribió un medicamento para un uso no indicado por el INVIMA. En tal   oportunidad la Sala ordenó el acceso al servicio, considerando que el registro   no era óbice para afectar el derecho a la salud del paciente y por la evidencia   científica que amparaba su solicitud a través de la orden médica. Agregó, que se   verificaba la existencia de formularios en el INVIMA para tramitar estas   modificaciones por parte de los interesados, pero que en la normativa existía un   vacío al respecto. Al respecto sostuvo:    

“En el artículo de referencia, no se encuentra contemplado el   trámite de las solicitudes de modificaciones y/o ampliaciones de las   indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el Invima.    

De lo anterior, se infiere que existe un vacío normativo en cuanto   a la regulación de este tipo de solicitudes frente al Invima, que debe ser   colmado por el regulador competente.    

No obstante, la Guía Para la Presentación de Modificaciones al   Registro Sanitario SEMPB[32] expedida   por el Invima, es aplicable para la presentación de solicitudes de modificación   al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la Comisión   Revisora de Medicamentos.    

El objetivo de esta guía es dar a conocer los lineamientos que se   deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los documentos radicados como   soporte de las solicitudes de modificación al registro sanitario de un   medicamento. Asimismo, indica que para radicar la solicitud se deben tener en   cuenta los siguientes aspectos:    

…    

Asimismo, en el Acta N° 38 expedida el 13 de diciembre de   2006, la Comisión Revisora del INVIMA adujo que se podrán ampliar o modificar   las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes   términos:    

…    

De lo anterior, se desprende que los laboratorios o la   industria fabricante del medicamento, son los únicos facultados para presentar   protocolos de investigación, a fin de ampliar o modificar el registro sanitario   expedido por el Invima. Queda a discrecionalidad de estos, la presentación de la   solicitud de ampliación de las indicaciones de uso de un medicamento.”.    

En este contexto, la disposición   demandada encuentra sustento en la necesidad de ajustar un instrumento de   control en medicamentos, el registro, a los avances científicos que ocurren en   el campo de la salud. Ahora bien, aunque es clara la regla jurisprudencial según   la cual el registro no es un impedimento para garantizar el derecho a la salud,   cuando existe recomendación médica que exija un tratamiento (regla que en   esta providencia se reitera), la actualización brinda claridad y se encamina   la garantizar la celeridad en la prestación de los servicios.    

El hecho de que esas modificaciones   puedan ser promovidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, y   analizadas por el INVIMA, bajo evidencia científica constituye un avance en la   protección del derecho a la salud, y por tanto no tiene reparo alguno la Sala.    

Esta concreción de los mandatos   contenidos en el artículo 29 de la Carta, son verificables en las disposiciones   que integran el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso   Administrativo, fuente legal aplicable de manera general a las actuaciones   administrativas, y en el propio Decreto 677 de 1995, normativa específica sobre   el régimen del registro sanitario de medicamentos , en cuyo artículo 101 se   prevé el procedimiento para modificar los registros sanitarios ante el ejercicio   de la facultad oficiosa de revisión de que trata el artículo 100 ibídem, antes   referido.    

60. La pregunta que falta por despejar   consiste en establecer si, en caso en que el titular se oponga, es dable   proceder a modificar el acto.    

La primera advertencia que cabe efectuar   es que de la protección constitucional del derecho al debido proceso no se   deriva un mandato absoluto e inmutable que exija en cada caso, ante la   existencia de un acto administrativo de contenido particular y concreto sobre el   cual recaen causales de modificación, contar con la autorización de la persona   afectada. En ejercicio de su facultad de configuración, el legislador puede   establecer excepciones siempre que ellas obedezcan a fines superiores. Al   respecto, en la sentencia C-255 de 2012, se afirmó:    

“No obstante, dentro de su potestad de configuración normativa   el Legislador puede fijar eventos en los cuales es procedente la revocatoria de   actos de carácter particular y concreto, aún sin visto bueno de la persona   potencialmente afectada, siempre y cuando obedezca a fines superiores como la   protección del interés público ante una violación evidente del ordenamiento   jurídico o una manifiesta ilegalidad, por supuesto dentro de ciertas   restricciones adicionales.”.      

En estas condiciones, en la sentencia   C-835 de 2003[218],   la Corte declaró la constitucionalidad del artículo 19 de la Ley 797   de 2003, “por la cual se reforman algunas disposiciones del sistema general   de pensiones (…)”, que regula la revocación de pensiones reconocidas   irregularmente, en el entendido en que las hipótesis de aplicabilidad de la   norma no se entendieran de manera indeterminada, aislada o al margen del debido   proceso, proscribiendo expresamente la posibilidad de acudir a esa medida en   casos en el que el derecho pensional versara sobre problema de interpretación   del derecho[219].    

En un segundo caso, abordado en la   providencia C-255 de 2012[220],   se declaró la exequibilidad del artículo 72 de la Ley 160 de 1994, “por la   cual se crea el sistema nacional de reforma agraria y desarrollo rural campesino   (…)” que establece la prohibición de titular baldíos en favor de personas naturales o jurídicas   que sean propietarias o poseedoras, a cualquier título, de otros predios rurales   en el territorio nacional, y la facultad de revocar esos actos cuando se incurre   en tal prohibición, de manera directa e incluso sin el consentimiento del   particular:    

“6.4.- En el caso del artículo 72 de la Ley 160 de 1994, la Corte   observa que la facultad de revocatoria unilateral de los actos de adjudicación   de baldíos, sin el consentimiento expreso y escrito del titular, responde a   fines constitucionalmente valiosos: (i) está encaminada al cumplimiento de la   función social de la propiedad; (ii) pretende asegurar el acceso progresivo a la   tierra de los trabajadores agrarios; y (iii) se proyecta como una manifestación   del deber del Estado de promover las condiciones para que la igualdad sea real y   efectiva, en su obligación de adoptar medidas de protección a favor de quienes,   por su difícil condición económica, se encuentran en circunstancias de debilidad   manifiesta en el sector agropecuario.”.    

El actual Código de Procedimiento   Administrativos, con sujeción al artículo 29 de la Carta y a lo sostenido por la   jurisprudencia de esta Corporación, estipula como regla general frente a los   procedimientos administrativos que no cuentan con regulación específica y por   tanto se someten a sus lineamientos, la exigencia de que ante la falta de   consentimiento en la revocación de un acto particular o concreto por su titular   se acuda a los mecanismos judiciales pertinentes, salvo las excepciones   establecidas en la Ley.    

Otra de dichas excepciones precisamente   está inscrita en el régimen que regula el registro sanitario de medicamentos,   Decreto 677 de 1995, que en el artículo 101 ya citado otorga al INVIMA la   posibilidad de modificar el acto de registro, como consecuencia de la revisión   oficiosa regulada en el artículo 100 ibídem, sin el consentimiento del titular;   actuación que, empero y tal como se ha afirmado a lo largo de este apartado,   debe someterse a los mandatos imperativos que emanan del artículo 29   constitucional y que se sintetizan en la exigencia de que la administración   adelante un procedimiento en el que permita el ejercicio del derecho de defensa   de los interesados. Teniendo en cuenta, entonces:    

1)       Que el acto de registro, si bien concede un “beneficio” a su titular,   involucra la protección de un interés superior de la sociedad pues recae sobre   medicamentos,  cuya trascendencia para garantizar el derecho al disfrute del más alto nivel   posible de salud y otros bienes fundamentales ha quedado suficientemente   explicada a lo largo de esta providencia;    

2)       Que el acto administrativo de registro no crea una situación inmutable para su   titular, dado que recae sobre productos sobre los cuales el Estado debe mantener   una vigilancia constante para garantizar su confiabilidad   y eficacia, en un campo, además, en el que la   ciencia ofrece avances constantemente;    

3)       Que la irrevocabilidad de actos que crean situaciones particulares y concretas   sin el consentimiento del titular es una regla, no una especie de derecho   absoluto; y,    

4)       Que las excepciones, por ejemplo en el caso de pensiones y de baldíos, han sido   avaladas por la Corte Constitucional; y, que en el mismo ordenamiento aplicable a actos de registro, en el caso   específico previsto en el artículo 100 del Decreto 677 de 1995 de revisión, se   prevé la posibilidad de modificar la situación sin la autorización del   particular, y ello se explica en el interés social que se encuentra de por   medio;    

La Sala considera que en este caso, en virtud del interés superior   que involucra la comercialización de medicamentos y atendiendo el mismo marco   normativo previsto en el Decreto 677 de 1995, el INVIMA ostenta la facultad,   tras adelantarse en debida forma el procedimiento administrativo, de modificar   el acto de registro, incluso sin el consentimiento del titular, con el objeto de   ajustar las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. Contra dicho acto,   el titular podrá ejercer los mecanismos de defensa que considere pertinente.          

Conclusión.-    

55. El inciso 4º del artículo 72 de la   Ley del Plan Nacional de Desarrollo establece la facultad de modificar el   registro sanitario, en cuanto a indicaciones, contraindicaciones e   interacciones, al INVIMA. En la medida en que dicha facultad se ejerza con   garantía del derecho al debido proceso y con fundamento en información   científica que soporte la decisión, no se encuentra reparo alguno.    

No obstante, el aspecto que motivó mayor   debate en el curso de esta acción lo constituyó el hecho de que la disposición   le conceda al INVIMA la posibilidad de modificación incluso sin la anuencia del   titular del registro, pues esa actuación constituiría una especie de revocatoria   parcial de los efectos del acto administrativo. Sobre este tópico, y siguiendo   una línea argumentativa que coincide con las intervenciones, se encuentra la   posibilidad de deducir tres interpretaciones diferentes: (i) la primera,  que la disposición es inconstitucional pues se promueve la revocatoria sin el   consentimiento del titular, contrariando lo dispuesto en el artículo 29   constitucional, y los principios de buena fe y confianza legítima; y, (ii) la   segunda, que la disposición es constitucional, porque contiene una excepción   a la regla general que es admisible dentro del ordenamiento jurídico vigente.    

Conclusiones Generales    

56. Primera. El artículo 71   (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de   Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’ no lesiona el principio   de unidad de materia, pues el mandato que impone a los proveedores y compradores   de medicamentos, insumos y dispositivos no efectuar transacciones por encima de   los precios fijados en una negociación centralizada, en los casos en que ella   ocurra y con independencia de la fuente de los recursos, tienen conexión directa   e inmediata con los pilares, estrategias y objetivos del Plan.    

Específicamente la disposición se dirige   a avanzar en la consecución de una equidad incluyente, que en la estrategia de “movilidad   social”, se relaciona con la sostenibilidad financiera del Sistema de   Seguridad Social Integral.    

57. Segunda. El artículo 71   (parcial) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el   Plan Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’, no   lesiona la libertad económica, pues la intervención efectuada por el Estado   cuenta con una finalidad legítima, y la medida es potencialmente adecuada para   su consecución.    

58. Tercera. El inciso   primero del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’,   es exequible, en la medida en que se entienda que la inclusión de los dos nuevos   requisitos para la expedición del registro sanitario, la evaluación del   Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el análisis de   costo-efectividad para la fijación del precio por parte del Ministerio de Salud   y Protección Social, no pueden constituirse en una barrera para el acceso a   medicamentos requeridos por la población en general, con inclusión de aquellos   de alto costo y necesarios para el tratamiento de enfermedades raras o   huérfanas.    

Precisa la Sala que en este caso la   disposición demandada, que materializa el ejercicio de la actividad democrática   por parte del Congreso de la República y el Ejecutivo al tratarse de la Ley del   PND, puede ser interpretada, en el marco constitucional, como una medida de   control del acceso a medicamentos al mercado, garantizando no solo su calidad   sino su accesibilidad económica o asequibilidad, en beneficio de la   sostenibilidad del sistema en su conjunto. No obstante, también se verifica la   posibilidad de que la norma de lugar a entendimientos, como lo sugiere al actor   y algunos intervinientes, que afecten la disponibilidad y el ingreso de nuevas   tecnologías, especialmente aquellas que implican una destinación importante de   recursos públicos a grupos poblacionales pequeños.    

La permanencia de esta segunda   posibilidad, que afectaría gravemente el derecho al acceso al nivel de salud más   alto posible y otros bienes fundamentales como la vida, exige una intervención   de la Corte, máxime en un asunto con tan alta relevancia pública, como lo es el   mercado de medicamentos.    

Por lo tanto, se condicionará la norma en   el entendido en que los requisitos adicionales que incluye para la expedición   del registro no pueden lesionar los elementos de disponibilidad y accesibilidad   de medicamentos y dispositivos médicos a la población.    

59. Cuarta. El inciso   cuarto del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan   Nacional de Desarrollo 2014  2018 ¨Todos por un nuevo País’, no lesiona   el derecho al debido proceso, ni la confianza legítima y derechos adquiridos de   los titulares del registro sanitario. Por el contrario, propende por dar   claridad y transparencia en el flujo de medicamentos en el sistema, garantizando   la celeridad en la prestación de los servicios.    

Lo anterior por cuanto, el acto de   registro si bien concede prerrogativas y facultades a su titular, involucra de   manera relevante el interés superior de la comunidad, en un campo científico en   el que además las nuevas investigaciones permiten enriquecer los resultados al   aplicar determinados medicamentos a campos entes inexplorados. Por lo anterior,   no es dable concebir dicho registro como un acto inmutable.    

El procedimiento para adelantar la   modificación del acto, no obstante y en atención al principio de interpretación   conforme, debe garantizar el ejercicio del derecho al debido proceso. Tampoco se   vulnera el principio de confianza legítima, pues la administración, con base en   criterios científicos, procederá a modificar las indicaciones,   contraindicaciones e interacciones de medicamentos, siempre con miras a   garantizar la seguridad en su uso. Finalmente, la necesidad de contar con el   consentimiento del titular de un acto para proceder a su modificación no es una   regla absoluta, que derive de la aplicación constitucional irrestricta del   derecho al debido proceso, encontrándose en el caso concreto de la salud   constitucional la posibilidad de hacerlo sin el referido consentimiento.    

VII. DECISIÓN    

En mérito de lo expuesto, la Corte   Constitucional de la República de Colombia, administrando justicia en nombre del   pueblo y por mandato de la Constitución,    

RESUELVE    

Primero.- Declarar   EXEQUIBLE  el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se   expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ´Todos por un nuevo País’”,   por los cargos analizados.    

Tercero.-   Declarar  EXEQUIBLE el inciso cuarto (4) del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,  “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018   ¨Todos por un nuevo País’, por el cargo analizado.    

Notifíquese, comuníquese, cúmplase y   archívese el expediente.    

MARÍA VICTORIA CALLE CORREA    

Presidenta    

AQUILES ARRIETA GÓMEZ    

Magistrado (e)    

LUIS GUILLERMO   GUERRERO PÉREZ    

Magistrado    

Con salvamento parcial de voto    

ALEJANDRO LINARES CANTILLO    

Magistrado    

GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO    

Magistrado    

Ausente con permiso    

GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO    

Magistrada    

JORGE IVÁN PALACIO PALACIO    

Magistrado    

ALBERTO ROJAS RIOS    

Magistrado    

LUIS ERNESTO VARGAS SILVA    

Magistrado    

MARTHA VICTORIA SÁCHICA MÉNDEZ    

Secretaria General    

[1] Quien aduce en su escrito que actualmente se desempeña como   Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y   Desarrollo, AFIDRO.    

[2] Folios 1 a 25 del expediente.    

[3] Sobre el alcance especial del principio de unidad de materia en el   Plan Nacional de Desarrollo, el demandante citó las sentencias C-305 de 2004 MP   Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre   Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil,   Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José Cepeda y Jaime Araujo Rentería; y,   C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo   Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes; y, AV Alfredo Beltrán Sierra, Clara Inés   Vargas Hernández, Jaime Córdoba Triviño y Jaime Araujo Rentería.     

[4] Citó las Sentencias C-615 de 2002 MP Marco Gerardo Monroy Cabra;   C-352 de 2009 MP Luis Ernesto Vargas Silva; y, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto   Vargas Silva.    

[5] Sentencia C-870 de 2003 MP Jaime Araujo Rentería.    

[6] En virtud de lo previsto en la Circular 03 de 2013.    

[7] Según lo previsto en los artículos 2 y 19 del Decreto 677 de 1995 y   la Sentencia T-539 de 2013 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[8] Su intervención obra a folios 139 a 156.    

[9] Cita el artículo 3º de la Ley 152 de 1994.    

[10] Sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco   Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime   Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil, Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José   Cepeda y Jaime Araujo Rentería. C-077 de 2012 MP Mauricio González Cuervo.    

[11] Fundó su análisis en la Ley 100 de 1993.    

[12] Al respecto sostiene que aunque el plan obligatorio de salud se   unificó en los dos subsistemas, en virtud de lo ordenado por la Corte   Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008, la UPC en el régimen contributivo   es superior a la que se reconoce en el régimen subsidiado.     

[13] Naturaleza prevista en el Decreto 2078 de 2012, artículo 1º.    

[14] Cita las sentencias C-582 de 1999 MP Alejandro Martínez Caballero, y   AV Eduardo Cifuentes Muñoz y Vladimiro Naranjo Mesa; C-191 de 1998 MP Eduardo   Cifuentes Muñoz; y, C-358 de 1997 MP Eduardo Cifuentes Muñoz, SP Jorge Arango   Mejía, Hernando Herrera Vergara y José Gregorio Hernández Galindo.    

[15] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[16] Sobre los requisitos de aptitud de la demanda, el   interviniente cita la Sentencia C-259 de 2015 MP Gloria Stella Ortiz Delgado.    

[17] “Por medio de la cual se introducen medidas para la eficiencia y   transparencia en la Ley 80 de 1993 y se dictan otras disposiciones generales   sobre la contratación de Recursos Públicos.”.    

[18] “Por el cual se crea la Agencia Nacional de Contratación Pública    – Colombia Compra Eficiente-, se determinan sus objetivos y estructura.”.    

[19] “Por medio del cual se expide el decreto único reglamentario del   sector administrativo de Planeación Nacional”.    

[20] Al respecto precisa: “Los instrumentos de agregación de demanda   son una herramienta de la administración que permite agregar la demanda de   diferentes Entidades, y con ello, se logran ahorros a través de dos mecanismos:   (i) la actuación del Estado como un único comprador, que permite a las Entidades   Estatales reducir los precios de los bienes y servicios que adquieren; y (ii) al   reducir la carga administrativa y los recursos empleados en ella.”.    

[21] Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva.    

[22] Memorial visible a folios 192 a 198 vto.    

[23] Requisito previsto en el artículo 2º numeral 3º del Decreto   2067 de 1991.    

[24] Al respecto afirma textualmente que: “El reproche basado   en que la estrategia incluía como destinatarios de la medida solo a aquellos   ‘que’ hacen el pago de los medicamentos con recursos públicos, es una   interpretación inferida por el demandante que no se encuentra contenida en las   bases del PND, con lo cual el accionante fija un alcance que estas no tienen,   como quiera que lo que indica la estrategia es que el alcance de las   negociaciones concentradas se ampliará a todos los agentes del Sistema de   General de Seguridad Social en Salud SGSSS, en virtud a que el pago de   medicamentos se hace con recursos públicos por vía de recobro o UPC   (independientemente de la naturaleza pública o privada del agente), mientras que   el actor interpreta que la estrategia se encontraba condicionada a la naturaleza   de los recursos que concurren al pago de los medicamentos, situación que no   corresponde con la realidad, a tal punto que al exponer el argumento para este   reproche el accionante se ve en la obligación de incluir la palabra ‘que’ al   texto de la estrategia fijada en las bases del PND, con lo cual modifica el   alcance de la disposición, dándole uno que no corresponde con el real”.     

[25] Cita las Sentencias C-616 de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil,   C-130 de 2004 MP Manuel José Cepeda.     

[26] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva,   María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; AV y SP Mauricio González   Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[27] Estatutaria del Derecho a la Salud.    

[28] Memorial visible a folios 202 a 214.    

[29] Cita la Sentencia T-437 de 2012 MP Adriana   María Guillén Arango.    

[30] Memorial visible a folios 230 a 280.    

[31] Memorial visible a folios 73 a 82.    

[33] Asunto que fue objeto de pronunciamiento   por parte de la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 2008, y que ha   dado lugar a pronunciamientos posteriores con ocasión del seguimiento   respectivo.    

[34] Al respecto destacó que: “La política   de control de precios se ha enfocado en garantizar la sostenibilidad fiscal del   Sistema General de Seguridad Social en Salud en medio de un cubrimiento   universal y un plan de beneficios que incluya las tecnologías esenciales para   atender las necesidades en salud de los colombianos. Garantizar acceso no   significa únicamente que los ciudadanos simplemente accedan a medicamentos   precios (sic) asequibles en sus droguerías o farmacias, sino que el   Estado pueda subsidiarlos de manera sostenible de forma que se generen ahorros   que puedan invertirse en otros frentes de la prestación de servicios de salud.”.    

[35] Bien sea porque no ha sido evaluado para   ser incorporado o el principio activo es nuevo.    

[36] Manifiesta que: “El diseño estructural del sistema de salud   colombiano implica que quienes compran medicamentos, sean EPS, IPS o demás   compradores, se encuentren atomizados. A diferencia de otros países que cuentan   con sistemas de salud mayoritariamente públicos y que pueden negociar   directamente con fabricantes e importadores de medicamentos, en Colombia estas   transacciones se realizan de forma independiente y sin información sobre los   precios a los que acceden los agentes. Esta asimetría de información resulta en   una falla de mercado que genera precios ineficientes falla que no puede ser   superada por la imposibilidad que tienen los compradores de compartir   información para tomar mejores decisiones de compra. El derecho de la   competencia restringe la posibilidad de lograr un balance global entre   vendedores y compradores de medicamentos en Colombia, so pena de ser sancionados   por representar acuerdos anticompetitivos de acuerdo con el artículo 47 del   Decreto 2153 de 1992.”.    

[37] MP Alejandro Linares Cantillo.    

[38] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[39] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV y SP Mauricio González Cuervo   y Luis Guillermo Guerrero Pérez; AV María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas   Ríos; SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[40] Folios 164 a 166.    

[41] Folios 168 a 171.    

[42] Cita la Sentencia C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt   Chaljub.    

[43] Sentencia C-726 de 2014 MP Martha Victoria Sáchica Méndez, SP   Luis Guillermo Guerrero Pérez, AV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.    

[44] Memorial visible a folios 185 a 187, sin firma aunque con    

[45] Profesor Martín Uribe Arbeláez. Folios 189 a 191.    

[46] Intervención visible a folios 83 a 88.    

[47] Memorial que obra a folios 89 a 117.    

[48] Sobre el ámbito de responsabilidad el interviniente cita los   artículos 6 y 78 de la Constitución, 299, 300 y 372 del Código Penal, 42 de la   Ley 1258 de 2008, 19 del Código de Comercio, entre otras.    

[49] Al respecto, el interviniente cita varias actas así como apartes de   su contenido, entre las cuales se encuentra v. gr. la No. 5 de 2013: “3.11.9.   INDICACIONES “off label”. // Radicado: 12085593 // Fecha: 17/10/2012   // Interesado: Clínica Marly S.A. // El interesado solicita a la Sala   Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora se   amplíe el registro sanitario y/o indicación de los medicamentos enlistados a   continuación para uso en trasplantes de progenitores hematopoyéticos. //   Etanercept, Plerixafor, Foscarnet, Tiothepa, Cidofovir, Tacrolimus. //   CONCEPTO:  Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y   Productos Biológicos de la Comisión Revisora, informa al interesado que es   el titular de cada producto quien debe solicitar la ampliación de las   indicaciones ante ésta (sic) Sala, quien conceptúa sobre las   mismas, con base en el soporte y justificación clínica presentada”   (subrayado por el interviniente, fuera del texto original).         

[50] Cita las sentencias C-318 de 1995 MP Alejandro Martínez Caballero;   C-031 de 1995 MP Hernando Herrera Vergara; C-401 de 2010 MP Gabriel Eduardo   Mendoza Martelo.    

[51] Folios 118 a 137.    

[52] Previsto en el artículo 158 de la Constitución y cuyo alcance sobre   la Ley del Plan Nacional de Desarrollo fue objeto de análisis por la Corte   Constitucional en la Sentencia C-016 de 2016 MP Alejandro Linares Cantillo.    

[53] Sobre el alcance de estos derechos cita las Sentencias C-197 de 2012   MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva y   C-830 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva.    

[54] En tal sentido destaca: “… resulta desproporcionado e irrazonable   que mediante un artículo del Plan Nacional de Desarrollo, el Gobierno Nacional   pretenda imponer a los particulares la carga consistente en que la negociación   que el Estado tenga con un agente del mercado, sea un precio de referencia para   todos los actores del mismo, sean estos de carácter público o privado, sin tener   en cuenta que cada actor del mercado es una unidad económica autónoma e   independiente, con diferencias administrativas, financieras y técnicas, por lo   que los mismos no pueden ser equiparados en el mercado farmacéutico.”.    

[55] En tal sentido precisa que: “(…) se crea una barrera de acceso al   mercado por parte de los distintos actores del mismo, lo que en últimas, termina   afectando al consumidor final de los medicamentos, esto es, a la población   Colombiana como tal, en razón de que al establecer la determinación de precios   como parámetro para expedir el Registro Sanitario por parte del INVIMA, se crea   un mecanismo de contención fiscal.”.    

[56] Sobre la definición del sistema de salud   cita el artículo 4º de la Ley 1751 de 2015. Agrega que los planes voluntarios y   las IPS privadas y sus usuarios hacen parte del SGSSS, conforme a lo previsto en   los artículos 155 y169 de la Ley 100 de 1993, y 2.2.4.3. del Decreto 780 de   2016.    

[57] En su elaboración del test que considera   aplicable, el interviniente cita los artículos 48 y 49 de la Carta; 5,    literal j), 6, 10 y 23 de la Ley 1751 de 2016; 12 del PIDESC; y la Observación   General 14.    

[59] Folios 317 a 328.    

[60] Folios 331 a 344.    

[61] Folios 379 y 380.    

[62] Folios 360 a 374 vto.  En su escrito el Ministerio   Público destaca que la vigencia de las normas demandadas es de 4 años y, en   consecuencia, las autoridades competentes deberán llenar los vacíos que a su   expiración se presenten en el ordenamiento jurídico.    

[63] Cita al respecto los artículos 339 y 341, y la Sentencia   C-670 de 2014 MP María Victoria Calle Correa.    

[64] “(…) de igual manera se solicitará la constitucionalidad   de la obligatoriedad de los precios resultantes de las negociaciones   centralizadas de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud para   los proveedores y compradores de los mismos sin que puedan transigirlos por   encima de tales precios, pero bajo el entendido que el Gobierno Nacional debe   obligatoriamente acudir a la compra directa, nacional o internacional, y a los   preciso (sic) más razonables posibles, para el pertinente y necesario   abastecimiento en el mercado interno colombiano del producto o servicio que no   está siendo objeto de provisión por parte del mercado como consecuencia del   desestimulo que llegare a generar en un momento dado el mecanismo de fijación de   precios basado en negociaciones centralizadas.”.    

[65]  En la Sentencia C-673 de 2015, con ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas   Silva, la Sala Plena de la Corporación consideró que: “7.   De forma reiterada, esta Corporación ha explicado que la acción pública de   inconstitucionalidad es un mecanismo judicial de control objetivo o abstracto,   en virtud del cual quienes están legitimados pueden acudir ante el Tribunal   Constitucional para solicitar que, previo el cumplimiento de un proceso, la   Corporación se pronuncie sobre la conformidad de un precepto legal demandado con   relación a lo establecido en el texto de la Carta Política.”.    

[66] El artículo 241 de la Carta establece: “A la Corte   Constitucional se le confía la guarda de la integridad y supremacía de la   Constitución, en los estrictos y precisos términos de este artículo. (…)”.    

[67] Presunción que se debilita en tratándose de decretos con fuerza   material de Ley, dado que su origen democrático es menos fuerte.    

[68] Al respecto en la Sentencia C-330 de 2016, con ponencia de la   Magistrada María Victoria Calle Correa, se sostuvo que: “Ahora   bien, la acción de inconstitucionalidad es de naturaleza pública y constituye   una de las herramientas más poderosas de defensa de la supremacía de la   Constitución y un derecho político de todo ciudadano. Por ello, la Corte ha   explicado que la evaluación de los requisitos mencionados debe efectuarse con   base en el principio pro actione, y que estas condiciones no son formalidades,   sino herramientas para verificar si la demanda genera un auténtico problema de   constitucionalidad”. En el mismo sentido ver las Sentencias C-330 de 2013   M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, C-533 de 2012 M.P. Nilson Pinilla Pinilla, C-100   de 2011 M.P. María Victoria Calle Correa y C-978 de 2010 M.P. Luis Ernesto   Vargas Silva.    

[69] Más recientemente en providencia    

[70] En la Sentencia C-238 de 2010 MP Mauricio González Cuervo (unánime),   la Corte sostuvo: “(…) la revisión de constitucionalidad de asuntos sometidos a su   competencia, no solo se realiza frente al texto formal de la Constitución   Política y aquellas disposiciones que tengan rango constitucional según lo haya   señalado la propia Constitución (bloque de constitucionalidad stricto sensu)   sino que dicha revisión también es posible con base en normas  que son   parámetros válidos para analizar la constitucionalidad de disposiciones   sometidas a su control (bloque de constitucionalidad lato sensu). En este orden   de ideas, y acorde con la jurisprudencia constitucional, hacen parte del bloque   de constitucionalidad -sentido lato- los tratados internacionales de que trata   el artículo 93 de la Constitución, las leyes orgánicas y las leyes estatutarias   en algunas ocasiones.  Siendo así, los contenidos normativos referidos son   parámetros de validez constitucional para confrontar normas de inferior   jerarquía, y ante contradicción evidente entre estas y aquellas, la Corte debe   optar por retirarlas del ordenamiento jurídico. Sin embargo, su interpretación   debe realizarse acorde y sistemáticamente con toda la Constitución con el   propósito de que se realice una integración normativa constitucional que permita   resguardar la integridad de la Carta.”.    

[71] Sobre este requisito, la Sala Plena de la Corporación en la   Sentencia C-673 de 2015, con Ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas Silva,   expresó que: “10.2. La certeza de las razones que respaldan los cargos de   inconstitucionalidad, refiere a que éstos se dirijan contra una disposición   “real y existente”[71].   Significa lo anterior que los cargos cuestionen una proposición normativa   efectivamente contenida en la disposición acusada y no sobre una distinta,   inferida por el demandante, implícita o que hace parte de normas que no fueron   objeto de demanda. (…)”.    

[72] En relación con el alcance de este requisito, se expuso en la   Sentencia antes mencionada que: “son inaceptables los cargos que se sustenten   (i) en la interpretación subjetiva de las normas acusadas a partir de su   aplicación en un problema particular y concreto; (ii) en el análisis sobre la   conveniencia de las disposiciones consideradas inconstitucionales; (iii) en las   simples interpretaciones legales o doctrinarias de la norma cuestionada; o (iv)   en calificar la norma como inocua, innecesaria o reiterativa a partir de una   valoración parcial de sus efectos.”.    

[73] La   suficiencia  fue entendida por la Sala Plena de la Corte Constitucional, en la Sentencia   C-050 de 2015 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, así: “(…) que la carga argumentativa que   recae sobre el actor, debe desarrollarse de una forma mínima y proporcional al   objetivo de demostrar la inconstitucionalidad del enunciado normativo demandado. De esta manera, se deben exponer razonamientos lo bastante   fundados para que pueda pretender desvirtuar la presunción de constitucionalidad   de las normas del ordenamiento jurídico, presunción de corrección frente al   texto constitucional que se deriva del principio democrático y de las reglas   formales y sustanciales del procedimiento democrático de producción de normas y   por tanto amerite el adelantamiento de un estudio de constitucionalidad”.    

[74] “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad   Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.    

[75] En esta exposición se seguirán de cerca   las consideraciones efectuadas por la Corte Constitucional en las sentencias   T-760 de 2008 MP Manuel José Cepeda Espinosa (unánime), y C-313 de 2014 MP   Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria   Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP y AV Mauricio González Cuervo y Luis   Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, que se pronunció   sobre la constitucionalidad del proyecto de ley estatutaria del derecho a la   salud, posteriormente expedida en el 2015 bajo el número 1751.    

[76] Al respecto, en el preámbulo del Pacto   Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales se afirma en el   preámbulo que: “Reconociendo que, con arreglo a la Declaración   Universal de Derechos Humanos, no puede realizarse el ideal del ser humano   libre, liberado del temor y de la miseria, a menos que se creen condiciones que   permitan a cada persona gozar de sus derechos económicos, sociales y culturales,   tanto como de sus derechos civiles y políticos, (…)”.    

[77] En la Declaración de Viena, aprobada por la Conferencia   mundial de derechos humanos el 25 de junio de 1993, se afirmó: “Todos los derechos humanos son universales, indivisibles e   interdependientes y están relacionados entre sí. La comunidad internacional debe   tratar los derechos humanos en forma global y de manera justa y equitativa, en   pie de igualdad y dándoles a todos el mismo peso. Debe tenerse en cuenta la   importancia de las particularidades nacionales y regionales, así como de los   diversos patrimonios históricos, culturales y religiosos, pero los Estados   tienen el deber, sean cuales fueren sus sistemas políticos, económicos y   culturales, de promover y proteger todos los derechos humanos y las libertades   fundamentales.”.    

[78] Al   respecto en la sentencia T-760 de 2008, MP Manuel José Cepeda Espinosa, se   afirmó: “3.3.5. La jurisprudencia constitucional   considera entonces, que la condición de ‘prestacio­nal’ no se predica de la   categoría ‘derecho’, sino de la ‘faceta de un dere­cho’.[45] Es un error   categorial hablar de ‘derechos presta­cionales’, pues, como se dijo, todo   derecho tiene facetas prestacionales y facetas no prestacionales.”.    

[79] El título II de la Constitución se   denomina “De los derechos, las garantías y los deberes”, el capítulo 1 “De   los derechos fundamentales” y el Capítulo 2 “De los derechos sociales,   económicos y culturales”, de este último forma parte el derecho a la salud.    

[80] Sentencias T-406 de 1992 MP Ciro Angarita   Barón, AV José Gregorio Hernández; y, SU-819 de 1999 MP Álvaro Tafur Galvis   (unánime).    

[81] Sentencias T-1081 de 2001 MP Marco Gerardo   Monroy Cabra, T-111 de 2003 MP Marco Gerardo Monroy Cabra.    

[82] Sentencia T-001 de 2000 MP José Gregorio   Hernández.    

[84] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV   Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP   y AV Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge   Ignacio Pretelt Chaljub.    

[85] En esta decisión la Sala destaca algunos   de los principales instrumentos que regulan el derecho a la salud, sin embargo   un amplio análisis al respecto puede encontrarse en las sentencias T-760 de 2008   (anexo segundo), y C-313 de 2014, ya referidas.    

[86] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV   Luis Ernesto Vargas Silva, María Victoria Calle Correa y Alberto Rojas Ríos; SP   y AV Mauricio González Cuervo y Luis Guillermo Guerrero Pérez; y, SP Jorge   Ignacio Pretelt Chaljub.    

[87] Al respecto en la Sentencia T-016 de 2007 MP Humberto Antonio Sierra   Porto, la Corte insistió en la necesidad de no identificar la fundamentalidad de   un derecho por su aptitud para ser exigible, como derecho subjetivo, mediante la   acción de tutela: “Ahora bien, una cosa es la   fundamentalidad de los derechos y otra – muy distinta – la aptitud de hacerse   efectivos tales derechos en la práctica o las vías que se utilicen para ese fin.   En un escenario como el colombiano caracterizado por la escasez de recursos, en   virtud de la aplicación de los principios de equidad, de solidaridad, de   subsidiariedad y de eficiencia, le corresponde al Estado y a los particulares   que obran en su nombre, diseñar estrategias con el propósito de conferirle   primacía a la garantía de efectividad de los derechos de las personas más   necesitadas por cuanto ellas y ellos carecen, por lo general, de los medios   indispensables para hacer viable la realización de sus propios proyectos de vida   en condiciones de dignidad.”.    

[88] En este sentido precisó la Corte, en la   oportunidad referida, que: “3.3.8. La progresividad justifica   la imposibilidad de exigir judicialmente en casos individuales y concretos, el   inmediato cumplimiento de todas las obligaciones que se derivarían del ámbito de   protección de un derecho constitucional, pero no es un permiso al Estado para   que deje de adoptar las medidas adecuadas y necesarias orientadas a cumplir las   obligaciones en cuestión, valga repetir, progresivamente. Para la jurisprudencia   “el que una prestación amparada por un derecho sea de carácter programático no   quiere decir que no sea exigible o que eternamente pueda incumplirse.”.    

[89] MP Manuel José Cepeda Espinosa.    

[90] Sobre este elemento, en la Observación No. 14 de 2000 establece:   “los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán estar al alcance de   todos. Los pagos por servicios de atención de la salud y servicios relacionados   con los factores determinantes básicos de la salud deberán basarse en el   principio de la equidad, a fin de asegurar que esos servicios, sean públicos o   privados, estén al alcance de todos, incluidos los grupos socialmente   desfavorecidos. La equidad exige que sobre los hogares más pobres no recaiga una   carga desproporcionada, en lo que se refiere a los gastos de salud, en   comparación con los hogares más ricos.”.    

[91] En la medida en que el caso sometido a consideración de la Sala se   refiere a un derecho social, la salud, el análisis se enfoca en la   conceptualización de los derechos económicos, sociales y culturales. Lo anterior   no implica que lo que aquí se afirme de manera general sobre facetas con   contenido prestacional no sea aplicable a todos los derechos fundamentales, y en   la medida, se destaca, en que su cumplimiento demande de acciones positivas con   compromiso de recursos.     

[92] Al respecto, el artículo 2º del PIDESC prevé en el numeral 1º que: “ Cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto   se compromete a adoptar medidas, tanto por separado como mediante la asistencia   y la cooperación internacionales, especialmente económicas y técnicas, hasta el   máximo de los recursos de que disponga, para lograr progresivamente, por todos   los medios apropiados, inclusive en particular la adopción de medidas   legislativas, la plena efectividad de los derechos aquí reconocidos.”. En similar sentido puede verse el artículo 1º del   Protocolo de San Salvador. Sobre el carácter progresivo que afecta varias   facetas de los derechos económicos, sociales y culturales la Corte   Constitucional también ha construido una sólida jurisprudencia y para ello nos   remitimos al apartado anterior.    

[93] Se insiste en el hecho en que estas facetas no son exclusivas de los   derechos económicos, sociales y culturales.    

[94] Artículo 339 y siguientes.    

[95] Corte Constitucional, sentencia T-595   de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte señaló lo   siguiente: “Si bien   Transmilenio S.A. no puede de manera inmediata e instantánea, garantizar el   acceso de Daniel Arturo Bermúdez Urrego al Sistema de transporte sin tener que   soportar cargas excesivas, lo mínimo que debe hacer para proteger la prestación   de carácter programático derivada de la dimensión positiva de la libertad de   locomoción en un Estado Social de Derecho y en una democracia participativa, es,   precisamente, contar con un programa o con un plan encaminado a asegurar el goce   efectivo de sus derechos, como de los demás discapacitados físicos.”    

[96] Corte Constitucional, sentencia T-595   de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); dijo la Corte al respecto: “(…) No contar siquiera con un plan mediante el cual se busque   gradualmente garan­tizar su acceso al servicio de transporte público de Bogotá,   vulnera no sólo su libertad de locomoción sino su derecho a la igualdad, así   como también amenaza las diversas garantías cuyo ejercicio está supeditado a la   posibilidad de movilizarse, como el derecho al trabajo, la educación, la salud o   el libre desarrollo de la personalidad.”    

[97] Corte Constitucional, Sentencia T-595   de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte añadió: “(…) Esta es la consecuencia lógica que se sigue de la jurisprudencia   constitucional en materia de prestaciones programáticas, que establece que la   plena realización de éstas será gradual. La jurisprudencia ha indicado así que   el alcance de exigibilidad debe aumentar con el paso del tiempo, con el   mejoramiento de las capacidades de gestión administrativa, con la disponibilidad   de recursos y, lo que es especialmente relevante en el presente caso, con las   decisiones democráticamente adoptadas y plasmadas en leyes de la República,   mediante las cuales el Congreso fija metas y señala la magnitud de los   compromisos encaminados a lograr el goce efectivo de tales prestaciones.”    

[98] Este literal se declaró ajustado al ordenamiento constitucional a   través de la Sentencia C-313 de 2014, bajo el entendido de que “la   sostenibilidad financiera no puede comprender la negación a prestar eficiente y   oportunamente todos los servicios de salid debidos a cualquier usuario.”.    

[99] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub (unánime).    

[100] Corte Constitucional, Sentencia T-595   de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa); dice la Corte al respecto: “Segundo, el plan debe estar   encaminado a garantizar el goce efectivo del derecho; el artículo 2° de la   Constitución fija con toda claridad este derrotero. La defensa de los derechos   no puede ser formal. La misión del Estado no se reduce a expedir las normas y   textos legales que reconozcan, tan sólo en el papel, que se es titular de   ciertos derechos. La racionalidad estatal mínima exige que dichas normas sean   seguidas de acciones reales. Estos deben dirigirse a facilitar que las personas   puedan disfrutar y ejercer cabalmente los derechos que les fueron reconocidos en   la Constitución.”    

[101] Corte Constitucional, Sentencia T-595   de 2002 (MP Manuel José Cepeda Espinosa).    

[102] En la Observación   No. 14 de 2000, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales afirmó:   “Al elaborar el artículo 12 del Pacto, la   Tercera Comisión de la Asamblea General de las Naciones Unidas no adoptó la   definición de la salud que figura en el preámbulo de la Constitución de la OMS,   que concibe la salud como “un estado de completo bienestar físico, mental y   social, y no solamente como ausencia de afecciones o enfermedades”. Sin embargo,   la referencia que en el párrafo 1 del artículo 12 del Pacto se hace al “más alto   nivel posible de salud física y mental” no se limita al derecho a la atención de   la salud. Por el contrario, el historial de la elaboración y la redacción   expresa del párrafo 2 del artículo 12 reconoce que el derecho a la salud abarca   una amplia gama de factores socioeconómicos que promueven las condiciones merced   a las cuales las personas pueden llevar una vida sana, y hace ese derecho   extensivo a los factores determinantes básicos de la salud, como la alimentación   y la nutrición, la vivienda, el acceso a agua limpia potable y a condiciones   sanitarias adecuadas, condiciones de trabajo seguras y sanas y un medio ambiente   sano.”.    

[103] Como la decisión 344 de 1993 adoptada por   la Comisión Andina, que recogió en gran medida las disposiciones que para ese   momento se discutían en Uruguay y dieron lugar al ADPIC.    

[104] Con pronunciamiento de exequibilidad en la Sentencia C-137 de   1995 MP Jorge Arango Mejía.    

[105] Emblemática resulta la demanda que en 1998   interpuso la industria farmacéutica transnacional, Estados Unidos y la Unión   Europea contra Sudáfrica, por la presunta lesión de las disposiciones ADPIC en   el manejo de medicamentos dado por ese país para tratar el SIDA. La presión e   indignación condujo a que en el año 2001 los demandantes desistieran. (Tomado de   “Entre la salud y las patentes – ¿Una camisa de fuerza dorada? La disputa por   las patentes y el acceso a los medicamentos en Colombia”, César Rodríguez   Garavito, Universidad de los Andes – Facultad de Derecho, 2015, 233-268.    

[106] Posteriormente, la OMC suscribió un  protocolo por el   que se enmienda el Acuerdo ADPIC, en la misma línea de la declaración de Doha,   que fue aprobado por Colombia mediante la Ley 1199 de 2008, objeto de   declaración de constitucionalidad en la Sentencia C-032 de 2009 MP Marco Gerardo   Monroy Cabra, SV Jaime Araujo Rentería.    

[107] Suscrita por 189 países.    

[108] Los compromisos adquiridos en dicha   declaración fueron reiterados en la Asamblea General adelantada el 24 de octubre   de 2005, dedicándose un apartado especial a la salud (A/RES/60/1).    

[109]  http://www.un.org/es/millenniumgoals/pdf/2015/mdg-report-2015_spanish.pdf    

[110] La   Organización Mundial para la Salud en el 2013, y en el marco de los Objetivos de   Desarrollo del Milenio formulados por la ONU en el año 2000, presentó un informe   sobre la salud en el mundo, cuyo enfoque giró en torno la idea de la   investigación como presupuesto para una cobertura sanitaria universal, y la   formulación de políticas públicas adecuadas que contaran con respaldo nacional e   internacional. La cobertura sanitaria universal, que ocupó la atención del   informe sobre la salud en el mundo del 2010, constituye una aspiración para el   goce del grado máximo de salud que se pueda lograr, en los términos de la   Constitución de la OMS y de la Declaración Alma-Ata de 1978, e involucra tres   dimensiones: (i) los servicios que se necesitan, (ii) el número de   personas que los necesitan; y, (iii) los costos para quienquiera que deba   pagar (http://www.un.org/sustainabledevelopment/es/health/).    

[112]   http://www.ohchr.org/EN/HRBodies/HRC/RegularSessions/Session32/Pages/ResDecStat.aspx.   Publicado en la página oficial como proyecto de resolución.    

[113]    Sobre la escasa promoción de investigación y desarrollo, el informe presentado   por la OMS en el año 2013 es revelador al afirmar el escaso nivel en países en   desarrollo, la participación de casi un 50% de capital privado y el foco de esos   procesos en enfermedades que se padecen en países con altos ingresos. Al   respecto se afirmó que: “(…) El desarrollo de medicamentos es un   ejemplo pertinente: de los 1556 nuevos fármacos desarrollados en el periodo de   30 años comprendido entre 1975 y 2004, solo 21 (el 1,3%) se destinaron al   tratamiento de enfermedades que no se padecen en los países de ingresos altos   (75). Pese a la persistentemente alta carga de infecciones que soportan los   países de ingresos bajos y medios, y a la propagación de la resistencia a los   antibióticos, el desarrollo de nuevos antibióticos está en manos de apenas   un puñado de grandes empresas farmacéuticas (76). Con todo, lo que es más   positivo, los métodos de prevención y tratamiento de las enfermedades no   transmisibles, en gran medida desarrollados en los países más ricos, deberían   ayudar a hacer frente a la carga creciente de esas enfermedades en los países   más pobres.”.    

[114] La   Corte Interamericana de Derechos Humanos en sentencia de 1 de septiembre de   2015, caso Gonsales Lluy y otros vs Ecuador, afirmó, en un caso que recayó sobre   la responsabilidad del Estado por la transmisión del VIH a una menor en un Banco   de Sangre Público, que: “194. El acceso a medicamentos forma parte   indispensable del derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud. En   particular, el Consejo de Derechos Humanos y la antigua Comisión de Derechos   Humanos han emitido resoluciones que reconocen que “el acceso a la medicación en   el contexto de pandemias como las de VIH/SIDA, tuberculosis y paludismo es uno   de los elementos fundamentales para alcanzar gradualmente el ejercicio pleno del   derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y   mental”.    

[115] Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias – Departamento de   Sistemas y Servicios de Salud, de la organización panamericana de la Salud y la   Oficina Regional para las Américas de la OMS, Washington DC, 2016, que se   encuentra en:   http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/28211/9789275318874_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y    

[116] Siguiendo el documento “Alternativas para la adopción de   políticas centradas en el acceso a medicamentos” – Rev Panam Salud Pública   32(6), 2012, Federico Tovar, Ignacio Drake y Evangelina Martich, se consideran   diferentes formas de regular económicamente el mercado de los medicamentos,   partiendo de dos posibilidades generales, no siempre independiente una de la   otra, (i) control del costo de medicamentos, garantizando la   competitividad en el mercado y garantizando precios asequibles (a través por   ejemplo de negociación de precios); y (ii) contención del gasto en   medicamentos, conteniendo el gasto público en medicamentos y asegurando la   eficiencia en el gasto (a través por ejemplo de la evaluación económica de   medicamentos y su financiación selectiva). También se destacan experiencias de   diferentes países, como Ecuador, en donde se adoptó en el 2011 por un sistema   mixto de control: libertad vigilada, libertad regulada y control directo; o,   Brasil, donde existen regímenes diferenciados y un techo de precios calculado   con base en un índice de precios, un factor de productividad y otro de ajuste de   precios relativos intra y ente sectores.    

De otro   lado, conforme al Boletín de la organización Mundial de la Salud, Recopilación   de artículos, Volumen 90:2012, Volumen 90, Número 10, octubre 2012, 713-792, en   México se creó en el año 2008 la Comisión Coordinadora para la negociación de   precios de medicamentos y otros insumos para la salud.   http://www.who.int/bulletin/volumes/90/10/12-106633-ab/es/    

[117]   http://ec.europa.eu/health/systems_performance_assessment/docs/pharmaproductpricing_frep_en.pdf.    

[118] Escuela de Sanidad (ENS) – Instituto de Salud Carlos III, Ministerio   de Ciencia e Innovación; Madrid – España; 2011. Consulta en el link   http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-publicaciones-isciii/fd-documentos/2011-0966_Sobre_medicamentos_y_farmacoeconomia.pdf    

[119] En este sentido es oportuno destacar las siguientes referencias   normativas: (i) el artículo 60 de la Ley 81 de 1988, “Por la cual se   reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico, (…)”, dispone que existen   tres modalidades en el manejo de la política de precios: control directo,   libertad regulada y libertad vigilada. Con fundamento en lo anterior, mediante   el Decreto 2877 de 1990 se estableció que los medicamentos esenciales en   condiciones de no competitividad, los de la canasta hospitalaria y los críticos   estarían en un régimen de control directo. Esta metodología fue acogida por la   Comisión Nacional de Precisos de Medicamentos y Dispositivos Médicos, creada por   la Ley 100 de 1993, que incluso en el año 2003 incorporó medicamentos al régimen   de control directo, incluyendo principios activos para el tratamiento del SIDA.     

[120] Sentencia C-252 de 2010 MP Jorge Iván   Palacio Palacio; SV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; y, SP Jorge Ignacio Pretelt   Chaljub, Humberto Antonio Sierra Porto y Luis Ernesto Vargas Silva.    

[121] Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo – Sección   Primera, decisión del 8 de octubre de 2012.    

[122] MP. Jorge Iván Palacio Palacio.    

[123] Mediante la Circular No. 01 de 2015 la   Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos intervino el   mercado de los dispositivos médicos, configurando una metodología también   fundada, entre otras reglas, en el PRI, precio de referencia internacional.    

[124] Dato que se extrae de la Resolución No.   718 de 2015, proferida por el Ministerio de Salud y Protección Social, a través   de la cual se autoriza el ajuste de los precios de medicamentos controlados con   fundamento en el IPC del año anterior.    

[125] Este  literal se declaró exequible,   en la Sentencia C-314 de 2014, en el entendido en que la sostenibilidad   financiera no podía comprometer la eficiencia y oportunidad en la prestación de   todos los servicios públicos.    

[126] Sobre el alcance de esta disposición y el   pronunciamiento de la Corte Constitucional en la Sentencia C-314 de 2014 se   volverá más adelante.    

[127]  Diario Oficial No. 32673 de 17 de diciembre de 1968. A través del artículo 12   modificó el artículo 77 de la Constitución de 1886, en los siguientes términos:  “Todo   proyecto de ley debe referirse a una misma materia y serán inadmisibles las   disposiciones o modificaciones que no se relacionen con ella. El Presidente de   la respectiva Comisión rechazará las iniciativas que no se acuerden con este   precepto, pero sus decisiones serán apelables ante la misma Comisión.”.    

[128] En   tal sentido ver las Sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Muñoz   (unánime); C-501 de 2001 MP Jaime Córdoba Triviño, y SV Jaime Araujo Rentería y   Rodrigo Escobar Gil; C-551 de 2003 MP Eduardo Montealegre Lynett, y SP Alfredo   Beltrán Sierra y Clara Inés Vargas Hernández; C-801 de 2003 MP Jaime Córdoba   Triviño, y SP Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán Sierra; C-1147 de   2003 MP Rodrigo Escobar Gil, AV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda   Espinosa, y SV Eduardo Montealegre Lynett; C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy   Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo   Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime   Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-188 de 2006   MP Rodrigo Escobar Gil (unánime); y, C-822 de 2011 MP Mauricio González Cuervo,   SV María Victoria Calle Correa, Jorge Iván Palacio Palacio y Luis Ernesto Vargas   Silva, entre otras.     

[129] Restricción que no debe ser entendida como una limitación general a   la competencia del legislador, sino como una regla aplicable al interior de cada   proceso deliberativo. En reciente decisión la Corte expresó: “Puede entonces   decirse que no se trata de ‘un límite competencial al poder legislativo de las   cámaras respecto de un contenido material determinado’ sino ‘una restricción a   la iniciativa de hacerlo en un contexto temático predeterminado’.”. C-016 de   2016 MP Alejandro Linares Cantillo (unánime).    

[130] MP Eduardo Cifuentes Muñoz (unánime).    

[131] En pronunciamiento más reciente la Corporación expresó que: “(…)   exigir la coherencia normativa interna en los textos legales persigue afianzar   el perfil democrático respecto del proceso de producción legislativa y de su   producto, garantizando la deliberación pública sobre temas previamente conocidos   y evitando que se presenten incongruencias en las leyes aprobadas.”  C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil (unánime). Y en la C-016 de 2016, MP   Alejandro Linares Cantillo (unánime), se afirmó que este principio “Impide   entonces que se incluyan disposiciones extrañas al objeto general de la ley y,   en esa medida, asegura (i) que la deliberación legislativa se surta   adecuadamente, respetando el principio democrático (art. 3) y (ii) que la   aprobación de leyes resulte ordenada a fin de que los ciudadanos y las   autoridades puedan conocer las normas que rigen su comportamiento, asegurando   así la vigencia del Estado de Derecho (arts. 1 y 6) y el principio de publicidad   (art 209)”.    

[132] Concordantes con el artículo 148 de la Ley 5ª de 1992, “Por la   cual se expide el Reglamento del Congreso; el Senado y la Cámara de   Representantes.”.    

[133] Ver, entre otras, las sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes   Muñoz; C-328 de 1995 MP Eduardo Cifuentes Muñoz; C-714 de 2001 MP Rodrigo   Escobar Gil, SV Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas y Alfredo Beltrán   Sierra; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes, SP Marco Gerardo Monroy Cabra,   Rodrigo Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes, y AV Alfredo Beltrán Sierra, Clara   Inés Vargas Hernández, Jaime Córdoba Triviño y Jaime Araujo Rentería; C-188 de   2006 MP Rodrigo Escobar Gil; C-154 de 2016 MP Gloria Stella Ortiz Delgado, SP   María Victoria Calle Correa, Gloria Stella Ortiz Delgado, Alfredo Rojas Ríos y   Luis Ernesto Vargas Silva, SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, y AV Alejandro   Linares Cantillo y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.    

[134] Al respecto ver las sentencias C-992 de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil,   SV Marco Gerardo Monroy Cabra, y C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil. En esta   última se afirmó que: “Para la Corte la expresión ‘materia’ debe   interpretarse desde una perspectiva ‘amplia, global, que permita comprender   diversos temas cuyo límite, es la coherencia que la lógica y la técnica jurídica   suponen para valorar el proceso de formación de la ley” (…)”.    

[135] Esta posición ha sido sostenida pacíficamente por la Corte   también desde sus primeros pronunciamientos sobre el tema: C-025 de 1993 MP   Eduardo Cifuentes Muñoz; C1185 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa y Carlos   Gaviria Díaz, SV Vladimiro Naranjo Mesa y Alejandro Martínez Caballero; C-714 de   2001 MP Rodrigo Escobar Gil, SV Jaime Córdoba Triviño, Clara   Inés Vargas y Alfredo Beltrán Sierra; C-104 de 2004 MP Clara Inés Vargas   Hernández; C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil; y, C-016 de 2016 MP Alejandro   Linares Cantillo.    

[136] MP Rodrigo Escobar Gil.    

[137] Al respecto ver las sentencias C-670 de 2014 MP María   Victoria Calle Correa (unánime). Sobre este tópico la referida decisión reiteró   lo sostenido al respecto previamente por la Corte Constitucional en las   sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Muñoz (unánime); C-896 de 2012 MP   Mauricio González Cuervo (unánime); y, C-581 de 2013 MP Nilson Pinilla Pinilla,   AV Luis Guillermo Guerrero Pérez y Alberto Rojas Ríos, SV María Victoria Calle   Correa, Jorge Iván Palacio Palacio y Luis Ernesto Vargas Silva; entre otras.           

[138] En este acápite   la Sala seguirá de cerca lo sostenido por la Corte Constitucional en las   sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco   Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime   Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV   Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-394 de 2012 MP Humberto   Antonio Sierra Porto (unánime); y, C-016 de 2016 MP Alejandro Linares   cantillo (unánime).    

[139] Artículo 2º de la C.P.    

[140] Artículo 366 ibídem.    

[141] MP Eduardo Cifuentes Muñoz.    

[142] Al respecto ver, entre otras, las sentencias C-478 de 1992 MP   Eduardo Cifuentes Muñoz; y, C-557 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa, SV Eduardo   Cifuentes Muñoz.    

[143] Artículo 341 de la Constitución Política dispone: “El gobierno   elaborará el Plan Nacional de Desarrollo     

…    y presentará el proyecto a consideración del Congreso, dentro de los seis meses   siguientes a la iniciación del periodo presidencial respectivo.”. En la Sentencia C-539 de 2008 la Corte manifestó lo siguiente: “En   buena medida la Ley del Plan Nacional de Desarrollo constituye la concreción   legislativa del programa de gobierno propuesto por el primer mandatario, de ahí   que sean explicables las restricciones que impone la Carta de 1991 al Congreso   durante el trámite de esta ley. (…)”.    

[144] Su creación, naturaleza y conformación se establece en el artículo   340 de la Carta, destacándose para estos efectos la participación de sectores   económicos, sociales, ecológicos, comunitarios y culturales. El artículo 342   establece que la Ley orgánica que se profiera para reglamentar todo lo   relacionado con la elaboración, aprobación y ejecución del Plan, establezca las   disposiciones necesarias para el funcionamiento del Consejo.     

[145] Las partidas y recursos aprobados en la   Ley del Plan, en todo caso, pueden ser  modificados en las leyes anuales de   presupuesto anual (inciso 3º del artículo 341 de la Carta).    

[146] Ver, entre otras, las sentencias C-795 de   2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Araújo Rentería, Jaime Córdoba   Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán Sierra; y, SP Rodrigo   Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo Monroy Cabra; C-377 de   2008 MP Clara Inés Vargas Hernández; SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime   Araújo Rentería; y, SP Jaime Córdoba Triviño; C-539 de 2008 MP Humberto Antonio   Sierra Porto; SP y AV Jaime Araujo Rentería; y, AV Nilson Pinilla Pinilla; C-394   de 2012 MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime); C- 670 de 2014 MP María   Victoria Calle Correa y SV Mauricio González Cuervo; y, C-016 de 2016 MP   Alejandro Linares Cantillo (unánime).    

[147] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra,   Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara   Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y   Manuel José Cepeda.    

[148] Al respecto ver, entre otras, las   Sentencias C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra;   SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán   Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo   Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel José Cepeda; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Araújo   Rentería, Jaime Córdoba Triviño, Clara Inés Vargas Hernández y Alfredo Beltrán   Sierra; y, SP Rodrigo Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo   Monroy Cabra; C-377 de 2008 MP Clara Inés Vargas Hernández; SV Humberto Antonio   Sierra Porto y Jaime Araújo Rentería; y, SP Jaime Córdoba Triviño; C-394 de 2012   MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime); C-016 de 2016 MP Alejandro Linares   Cantillo, entre otras.    

[149] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra,   Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Clara   Inés Vargas Hernández y Jaime Araujo Rentería; y, SV Rodrigo Escobar Gil y   Manuel José Cepeda.    

[150] C-573-04, C-795-04 y C-377-08.    

[151] C-376-08.    

[152] C-394 de 2012.    

[153] Al respecto, debe advertirse que en la sentencia C-191 de 1996, MP   Alejandro Martínez Caballero (unánime), la Sala discutió la presunta violación   del principio de unidad de materia de una norma que preveía que los   representantes y directivos de asociaciones, entidades o agremiaciones que   administran recursos parafiscales deben ser elegidos por medios democráticos.   Esta disposición se declara exequible, advirtiendo de manera relevante que la   unidad de materia en relación con la Ley del PND debe evidenciar una   conexidad razonable con la planeación misma, apartándose, además, de una   visión meramente presupuestal del plan, e incluyendo la posibilidad de que se   incluyan en esta Ley disposiciones con verdadero contenido normativo. Esta tesis   adquirió mayor elaboración a partir de la sentencia C-305 de 2004, en la que se   analizaron diferentes tópicos, pero que resulta relevante pues establece la   regla según la cual la unidad de materia en materia del PND exige conexidad   teleológica directa e inmediata (no eventual o mediata), pues es una ley   heterogénea, con diversidad de medias instrumentales.    

[154] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes.    

[155] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes, SV Rodrigo Uprimny Yepes, Rodrigo   Escobar Gil, Marco Gerardo Monroy Cabra.    

[157] MP Humberto Antonio Sierra Porto, SP Jaime Araujo Rentería.    

[158] MP Nilson Pinilla Pinilla, SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime   Araujo Rentería, SP Manuel José Cepeda.     

[159] MP Humberto Antonio Sierra Porto (unánime).    

[160] MP María victoria Calle Correa y SB Mauricio González Cuervo.    

[161] De paz y equidad.    

[162] De competitividad e infraestructura estratégicas.    

[163] “Art. 339. Inc. 1º – Modificado A.L.   3/2011, art. 2º. Habrá un plan nacional de desarrollo   conformado por una parte general y un plan de inversiones de las entidades   públicas del orden nacional. En la parte general se señalarán los propósitos y   objetivos nacionales a largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal   a mediano plazo y las estrategias y orientaciones generales de la política   económica, social y ambiental que serán adoptadas por el gobierno. El plan de   inversiones públicas contendrá los presupuestos plurianuales de los principales   programas y proyectos de inversión pública nacional y la especificación de los   recursos financieros requeridos para su ejecución, dentro de un marco que   garantice la sostenibilidad fiscal.    

(…)”.          

[164] Páginas 23 y 34 del documento “Bases del plan nacional de desarrollo   2014-2018 ´Todos por un nuevo País”.    

[165] A través de las siguientes líneas de acción: (1.1) consolidar la   cobertura universal y unificar la operación del aseguramiento, (1.2) generar   incentivos para el mejoramiento de la calidad, (1.3) implementar el modelo   integral de atención en salud, (1.4) incentivar la inversión p{pública   hospitalaria en condiciones de eficiencia, (1.5) desarrollar esquemas   alternativos de operación de hospitales públicos, (1.6) avanzar en desarrollo de   la política de talento humano en salud, (1.7) mejorar la capacidad de   diagnóstico de los laboratorios de salud pública a nivel nacional y territorial,   e (1.8) implementar el sistema indígena de salud propia e intercultural.    

[166] con   las siguientes líneas de acción: (2.1) implementar territorialmente el Plan   Decenal de Salud Pública, (2.2) generar hábitos de vida saludable y mitigar la   pérdida de años de vida saludable por condiciones no transmisibles, (2.3)   prevenir y controlar las enfermedades transmisibles, endemoepidémicas,   desatendidas, emergentes y reemergentes, (2.4) promover la convivencia social y   mejorar la salud mental, (2.5) mejorar condiciones nutricionales de la población   colombiana, (2.6) asegurar los derechos sexuales y reproductivos, (2.7) atender   integralmente en salud al adulto mayor y promover el envejecimiento activo y   mentalmente saludable, (2.8) mejorar la operación del programa ampliado de   inmunizaciones.    

[167] Con las siguientes líneas de acción: (3.1) acercar la inspección,   vigilancia y control al ciudadano, (3.2) simplificar procesos, (3.3) consolidar   el sistema integral de información de la Protección Social, y (3.4) promover la   transparencia, participación ciudadana y rendición de cuentas    

[168] Págs. 249 y 250 de las bases del plan.    

[169] En el   informe de ponencia para primer debate al proyecto de Ley 138 de 2015 Senado, se   sugirió la modificación del artículo propuesto en los siguientes términos: “En   el artículo 67, relativo a la negociación centralizada de medicamentos, se   introducen cambios para señalar que las compras serán centralizadas en el orden   nacional con el fin de determinar el impacto de las negociaciones en los precios   de los medicamentos, insumos y dispositivos.”, Gaceta 114 del 17 de marzo de   2015.    

[170]    

[171]  C-209 de 2016 MP Jorge Iván Palacio Palacio.    

[172] Pronunciamientos iniciales proferidos por   esta Corporación, contenidos por ejemplo en las Sentencias C-074 de 1993 y T-389   de 1993, argumentaron a favor del principio de neutralidad en materia económica,   afirmando que la Constitución no había adoptado modelo específico alguno. Uno de   los primeros pronunciamientos que apuntó a una comprensión del modelo económico   mixto, es el contenido en la Sentencia C-524 de 1995.    

[173] Sobre el ejercicio empresarial con   responsabilidad y la obligación de intervención estatal, se pueden ver, entre   otras, las Sentencias C-616 de 13 de junio de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, C-830   de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y 909 de 2012 MP Nilson Pinilla Pinilla.    

[174] Al respecto, en la Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto   Vargas Silva, la Corporación afirmó: “Como se observa, el Estado   Constitucional colombiano es incompatible tanto con un modelo del liberalismo   económico clásico, en el que se proscribe la intervención estatal, como con   modalidades de economía de planificación centralizada en las que el Estado es el   único agente relevante del mercado y la producción de bienes y servicios es un   monopolio público.  En contrario, la Carta adopta un modelo de economía   social de mercado, que reconoce a la empresa y, en general, a la iniciativa   privada, la condición de motor de la economía, pero que limita razonable y   proporcionalmente la libertad de empresa y la libre competencia económica, con   el único propósito de cumplir fines constitucionalmente valiosos, destinados a   la protección del interés general.”    

[175] Al respecto ver, entre otras, las   Sentencias C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas y la C-197 de 2012 MP Jorge   Ignacio Pretelt Chaljub.    

[176] C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt   Chaljub.    

[177] Sentencia C-978   de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, ver también la sentencia C-616 de 2001.    

[178] Sentencia C-978 de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.    

[179] Ibídem.    

[180] MP Humberto Antonio Sierra Porto, AP Manuel José Cepeda Espinosa.    

[181]   Regla reiterada en la Sentencia C-909 de 2012: “(…) y   (vii) el juez constitucional aplica un test débil de proporcionalidad para   efectos de determinar la conformidad de una intervención del legislador en las   libertades económicas.”    

[182] MP Luis Ernesto Vargas Silva.    

[183] Por principio activo, según el artículo 2º del Decreto, se   entiende el “Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción   farmacológica”.    

[184] Que forma parte de la estructura del INVIMA, conforme al   Decreto – ley 1290 de 1994 “Por el cual se precisan las   funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos   –INVIMA y se establece su organización básica” (artículo 11).    

[185] Por dispositivo médico se entiende “cualquier instrumento,   aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o   relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes,   partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta   aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los   siguientes casos:    

ü      Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de   una enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio,   etc.).    

ü      Diagnóstico, prevención, supervisión,   tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (Por   ejemplo un desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).    

ü      Investigación, sustitución, modificación o   soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (Por ejemplo   marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de Cadera, etc.).    

ü      Diagnóstico del embarazo y control de la   concepción (Por ejemplo los preservativos).    

ü      Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después   del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (Por ejemplo fórceps,   incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).    

ü      Productos para la desinfección y/o esterilización   de dispositivos médicos (desinfectantes (…)    

Los   dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los   medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,   inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es   utilizado para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo una jeringa.”.   Tomado de   https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf.    

[186] “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,   permiso de comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso   humano”.    

[187] El   artículo 72 (para ese momento 68) que fue presentado en el proyecto original del   Gobierno Nacional era del siguiente tenor: “Artículo 68. Registros sanitarios   de medicamentos y dispositivos médicos. En el marco del trámite de expedición o   renovación del registro sanitario y en los casos que determine el Ministerio de   Salud y Protección Social en la reglamentación que expida para el efecto, el   Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) solicitará   al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) la realización de una   evaluación de dichas tecnologías para fines de determinación de precio. El valor   de estas evaluaciones hará parte de los costos por los servicios que presta el   Invima.    

El Ministerio de Salud y Protección   Social utilizará los resultados de la evaluación realizada por el IETS para la   determinación del precio de la tecnología, que será también requisito para el   trámite de expedición o renovación del registro sanitario.    

El Invima podrá modificar, de oficio o a   solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un   medicamento, con base en la evidencia científica y las necesidades de salud   pública.”.    

[188] Que imponen en estos casos un análisis medio-fin.    

[189] De conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4107 de 2011,   modificado y adicionado por el Decreto 2562 de 2012, el Ministerio de Salud y   Protección Social es competente para definir el Plan Obligatorio de Salud. Su   integración, conforme al artículo 162 parágrafo 2º de la Ley 100 de 1993,   implica un análisis sistemático de (i) los cambios en la estructura demográfica,   (ii) el perfil epidemiológico nacional, (iii) la tecnología apropiada disponible   en el país y (iv) las condiciones financieras del sistema. De otro lado,   conforme al artículo 25 de la Ley 1438 de 2011, esa actuación debe efectuarse   cada dos (2) años.      

[190] Aunque en materia del derecho a salud en control concreto de   constitucionalidad la sentencia T-760 de 2008 precisó y sistematizó los   supuestos para la protección del derecho a la salud ante diversos supuestos, en   este aparte se cita esta decisión con efectos ilustrativos.     

[191] MP María Victoria Calle Correa.    

[192] En el   mismo sentido ver las Sentencias T- 975 de 1999 MP Álvaro Tafur Galvis, la T- 173   de 2003 MP Álvaro Tafur Galvis, T- 945 de 2004 MP Rodrigo Escobar Gil y T- 539 de 2013 M.P. Pretelt Chaljub.    

[193] Aunque otras, como se ha referido a lo largo de esta providencia y   se encuentra claro en la jurisprudencia de esta Corporación, actualmente   exigibles, pese a su contenido prestacional.    

[194] “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud   y se dictan otras disposiciones.”.    

[196] MP Jorge Arango Mejía. Decisión en la que la Corte efectuó análisis   de regularidad sobre el inciso 2 (parcial) del artículo 21 del Decreto 2067 de   1991.    

[197] MP Alejandro Martínez Caballero.    

[198] En este apartado la Sala seguirá el estudio efectuado en la   Sentencia C-034 de 2014 MP María Victoria Calle, SV Jorge Iván Palacio Palacio,   Luis Guillermo Guerrero Pérez, Alberto Rojas Ríos y Luis Ernesto Vargas Silva.       

[199] C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo   Mendoza Martelo).    

[200] La extensión del debido proceso a las   actuaciones administrativa constituye una de las notas características de la   Constitución Política de 1991. Al respecto, y en un escenario semejante al que   debe abordarse en esta decisión, ver la sentencia C-980 de 2010.    

[201]  En la citada sentencia C-980 de 2010, se ahonda en este   aspecto: “8. A partir de una noción de “procedimiento” que sobrepasa el   ámbito de lo estrictamente judicial, el procedimiento administrativo ha sido   entendido por la doctrina contemporánea como el modo de producción de los actos   administrativos [García de Enterría Eduardo y Fernández Tomás Ramón. Curso de   derecho administrativo. Ed. Cívitas S.A. Madrid 1992. Pág. 420]. Su objeto   principal es la satisfacción del interés general mediante la adopción de   decisiones por parte de quienes ejercen funciones administrativas. La   Constitución Política reconoce la existencia de este tipo de procesos en el   mundo jurídico, cuando en el artículo 29 prescribe su sujeción a las garantías   que conforman la noción de debido proceso. Entre el proceso judicial y el   administrativo existen diferencias importantes que se derivan de la distinta   finalidad que persigue cada uno. Mientras el primero busca la resolución de   conflictos de orden jurídico, o la defensa de la supremacía constitucional o del   principio de legalidad, el segundo tiene por objeto el cumplimiento de la   función administrativa en beneficio del interés general. Esta dualidad de fines   hace que el procedimiento administrativo sea, en general, más ágil, rápido y   flexible que el judicial, habida cuenta de la necesaria intervención de la   Administración en diversas esferas de la vida social que requieren de una eficaz   y oportuna prestación de la función pública. No obstante, paralelamente a esta   finalidad particular que persigue cada uno de los procedimientos, ambos deben   estructurarse como un sistema de garantías de los derechos de los administrados,   particularmente de las garantías que conforman el debido proceso” “3.2. La   jurisprudencia constitucional ha definido el derecho al debido proceso, como el   conjunto de garantías previstas en el ordenamiento jurídico, a través de las   cuales se busca la protección del individuo incurso en una actuación judicial o   administrativa, para que durante su trámite se respeten sus derechos y se logre   la aplicación correcta de la justicia. || 3.3. La misma jurisprudencia ha   expresado, que el respeto al derecho fundamental al debido proceso, le impone a   quien asume la dirección de la actuación judicial o administrativa, la   obligación de observar, en todos sus actos, el procedimiento previamente   establecido en la ley o en los reglamentos, “con el fin de preservar las garantías -derechos y obligaciones- de   quienes se encuentran incursos en una relación jurídica, en todos aquellos casos   en que la actuación conduzca a la creación, modificación o extinción de un   derecho o a la imposición de una sanción”    

[202] Ver, sentencias C-096 de 2001 (MP.   Álvaro Tafur Galvis), C-1114 de 2003 (MP. Jaime Córdoba Triviño. SV. Marco   Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo Escobar Gil, Eduardo Montealegre Lynnet. SPV.   Clara Inés Vargas Hernández y Manuel José Cepeda Espinosa y AV. Manuel José   Cepeda Espinosa), C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo), C-012 de   2013 (MP. Mauricio González Cuervo) y C-016 de 2013 (MP. Gabriel Eduardo Mendoza   Martelo.    

[203] En los considerandos sucesivos, la   exposición toma como fundamento, principalmente, las sentencias C-089 de 2011   (M.P. Luis Ernesto Vargas Silva), C-980/10 (M.P. Gabriel Eduardo Mendoza   Martelo) y C-012 de 2013 (MP. Mauricio González Cuervo). Sin embargo, destaca la   Sala que esas consideraciones corresponden a una doctrina pacífica, constante y   uniforme sobre el alcance del debido proceso administrativo; sus relaciones y   diferencias con el debido proceso judicial.    

[204] Sentencia T-653 de 2006 (MP. Humberto   Antonio Sierra Porto).    

[205] C-980/10. En la sentencia C-598/11   complementó la Corte: “El derecho al debido proceso administrativo se traduce en   la garantía que comprende a todas las personas de acceder a un proceso justo y   adecuado, de tal manera que el compromiso o privación de ciertos bienes   jurídicos por parte del Estado a sus ciudadanos no pueda hacerse con ocasión de   la suspensión en el ejercicio de los derechos fundamentales de los mismos. Es   entonces la garantía consustancial e infranqueable que debe acompañar a todos   aquellos actos que pretendan imponer legítimamente a los sujetos cargas,   castigos o sanciones como establecer prerrogativas (Sentencia T-1263 de 2001).   Si bien la preservación de los intereses de la administración y el cumplimiento   de los fines propios de la actuación estatal son un mandato imperativo de todos   los procedimientos que se surtan a este nivel, en cada caso concreto debe   llevarse a cabo una ponderación que armonice estas prerrogativas con los   derechos fundamentales de los asociados” (Sentencia T-772 de 2003). Refiriéndose   también al alcance específico del debido proceso administrativo, en un asunto   relativo a la importancia de las notificaciones de los actos administrativos que   afectan situaciones particulares y concretas, explicó la Corporación: “Específicamente, el debido proceso administrativo se consagra en   los artículos 29, 6 y 209 de la C.P. Y la jurisprudencia lo ha definido como: ‘(i) el conjunto complejo de condiciones que le impone la   ley a la administración, materializado en el cumplimiento de una secuencia de   actos por parte de la autoridad administrativa, (ii) que guarda relación directa   o indirecta entre sí, y (iii) cuyo fin está previamente determinado de manera   constitucional y legal’ (…) con dicha   garantía se busca ‘(i) asegurar   el ordenado funcionamiento de la administración, (ii) la validez de sus propias   actuaciones y, (iii) resguardar el derecho a la seguridad jurídica y a la   defensa de los administrados’. […] el   desconocimiento del debido proceso administrativo, supone también la violación   del derecho de acceso a la administración de justicia y transgrede los   principios de igualdad, imparcialidad, publicidad, moralidad y contradicción que   gobiernan la actividad administrativa”. C-012 de 2013 (MP. Mauricio González   Cuervo).    

[206] M.P. Luis Ernesto Vargas Silva   (Unánime). Estos fueron los problemas jurídicos estudiados: “En primer   lugar, si la solidaridad por multas por infracciones de tránsito, entre el   propietario y la empresa a la cual esté vinculado el vehículo automotor,   contenida en el artículo 18 de la Ley 1383 de 2010, es violatoria del debido   proceso consagrado en el artículo 29 Superior. En segundo lugar, debe resolver   la Sala si la norma que dispone la reducción de las multas por infracciones de   tránsito, contenida en el artículo 24 de la misma normativa, es igualmente   violatoria del debido proceso consagrado en el artículo 29 de la Constitución   Nacional.    

[207] Ver sentencia C-1189 de 2005 (M.P.   Humberto Sierra Porto. AV. Jaime Araujo Rentería).    

[208]  Constitución Política. Artículo 209. “La función   administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla con   fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía,   celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralización, la   delegación y la desconcentración de funciones. || Las autoridades   administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de   los fines del Estado. La administración pública, en todos sus órdenes, tendrá un   control interno que se ejercerá en los términos que señale la ley”.    

[209] Son sentencias relevantes al respecto las   siguientes: C-610 de 2012 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y C-640 de 2002 MP Marco   Gerardo Monroy Cabra.    

[210] Prevista en el artículo 89 del CPACA.    

[211] Estipulada en el artículo 88 del CPACA.    

[212] Al respecto ver, entre otras, las   Sentencias C-835 de 2003 Jaime Araujo Rentería, SP Jaime Córdoba Triviño y C-255   de 2012 MP Jorge Iván Palacio Palacio.    

[213] El C.C.A. permitía, incluso sin el   consentimiento, proceder a la revocación cuando el acto se obtenía por medios   ilegales o fraudulentos, eso sí con la plena garantía del derecho al debido   proceso (en el Consejo de Estado es relevante para analizar este asunto la   Sentencia IJ-029 de 16 de julio de 2002, Sala Plena de lo Contencioso   Administrativo, CP Ana Margarita Olaya Forero). En la Corte Constitucional desde   la Sentencia T-315 de 1996, se admitió la posibilidad de revocar directamente   actos administrativos con contenido particular, ante situaciones especiales como   aquellas en las que se verificaban medios ilegales.     

Sobre el   cambio que el nuevo CPACA introdujo en el tópico de la revocación, se ha   pronunciado la Corte Constitucional, entre otras, en la Sentencia T-628 de 2014.   El Consejo de Estado también lo ha hecho, entre otras, en la Sentencia de 6 de   agosto de 2015, Sala de lo Contencioso Administrativo – Sección Segunda –   Subsección A, CP Gerardo Arenas Monsalve, radicado No. 7600123331000200403824   02.    

[214] El   tenor literal de la norma es el siguiente: Artículo 18. De las modificaciones   del registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios   requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el   Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtirá el siguiente   procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones   sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo,   de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del presente   Decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión   Revisora de Productos Farmacéuticos. Para tal efecto, se seguirá el   procedimiento previsto en el artículo 28 para la evaluación farmacológica, pero   el plazo para decidir será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los   excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el   proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante   cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del   registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las   presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para   estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la   modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este   Decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en   normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en   el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles. Para los cambios en las   técnicas analíticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se   seguirá el mismo procedimiento;    

(…)”.    

[215] “Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y   modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química   y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y   control de los medicamentos en el país”.    

[216] Página 250. La justificación se ubica en el objetivo de robustecer   la puerta de entrada de las tecnologías en salud (articulación INVIMA, IETS y   Comisión Nacional de Precios).    

[217] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.    

[218] MP Jaime Araujo Rentería, SP Rodrigo Escobar Gil, y AV. Jaime   Córdoba Triviño.    

[219] En tal sentido, manifestó la Corporación: “Por lo tanto, los motivos que dan lugar a la hipótesis   revocatoria del artículo 19 no pueden entenderse de manera indeterminada,   aislada, ni al margen del debido proceso.  Antes bien, la manifiesta ilegalidad, tanto de las conductas   reprochadas como de los medios utilizados para acceder a la prestación económica   que se cuestione, debe probarse plenamente en el procedimiento administrativo   que contemplan las prenotadas disposiciones, para lo cual el titular del derecho   prestacional o sus causahabientes deberán contar con todas las garantías que   inspiran el debido proceso en sede administrativa, destacándose el respeto y   acatamiento, entre otros, de los principios de la necesidad de la prueba, de la   publicidad y la contradicción; y por supuesto, imponiéndose el respeto y   acatamiento que ameritan los términos preclusivos con que cuenta el funcionario   competente para adelantar y resolver cada etapa o lapso procedimental.    Así, la decisión revocatoria, en tanto acto reglado que es, deberá sustentarse   en una ritualidad sin vicios y en una fundamentación probatoria real, objetiva y   trascendente, en la cual confluyan de manera evidente todos los elementos de   juicio que llevaron al convencimiento del funcionario competente para resolver.    En conclusión, entre la parte motiva y la parte resolutiva del acto de   revocatoria directa deben mediar relaciones de consonancia que estén acordes con   los respectivos mandatos constitucionales y legales, particularmente, con el   debido proceso, la legalidad de los derechos adquiridos y la defensa del Tesoro   Público.  Recordando además que, en materia de supresión de actos   administrativos, no es lo mismo cuando interviene un funcionario administrativo   que cuando interviene el juez; y que, en todo caso, la revocatoria directa de un   acto administrativo que reconoce una pensión o prestación económica sólo puede   declararse cuando ha mediado un delito.”.    

[220] MP Jorge Iván Palacio Palacio.