\u00a0 \u00a0 Sentencia T-418\/11 \u00a0<\/p>\n
ACCESO A MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL PLAN DE SERVICIOS Y NO AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACION-jurisprudencia constitucional \u00a0<\/p>\n
SERVICIO DE SALUD-Criterios que permiten establecer que la persona lo requiere\/DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO INCLUIDOS EN PLANES DE SALUD\/DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE \u00a0APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible \u00a0<\/p>\n
Una de las exigencias que la jurisprudencia constitucional ha resaltado de la regulaci\u00f3n, en cuanto a la posibilidad de suministrar medicamentos que no se encuentran incluidos dentro de los planes de servicios, es que no se trate de un medicamento experimental. Como se indic\u00f3, toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada. En tal medida, un medicamento experimental no garantiza con certeza suficiente el goce efectivo del derecho a la salud. Por tanto, no puede considerarse que se trate de un servicio de salud que se requiera. Por tanto, nadie tiene el derecho constitucional de acceder a un medicamento que es experimental. Se trata entonces otra vez, del principio de evidencia cient\u00edfica, antes mencionado, seg\u00fan el cual, si un servicio se requiere o no, depende de la mejor evidencia cient\u00edfica, aplicada al caso concreto y espec\u00edfico. Ahora bien, la jurisprudencia ha especificado que en la medida que el fundamento de la decisi\u00f3n m\u00e9dica debe partir de la informaci\u00f3n objetiva con que se cuente, el hecho de que un medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado nacionalmente, no implica que el mismo tenga car\u00e1cter experimental. Si un medicamento tiene o no tal condici\u00f3n, no depende de los procedimientos administrativos que se est\u00e9n adelantando, sino de la mejor evidencia con que cuente la comunidad m\u00e9dica y cient\u00edfica al respecto. \u00a0Expandiendo la jurisprudencia que sobre la cuesti\u00f3n hab\u00eda fijado la Corte Constitucional en materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados experimentales, se\u00f1al\u00f3 que un medicamento no puede ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee frecuentemente por los m\u00e9dicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean previsibles y controlables en los pacientes. Cuando un m\u00e9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica para usar un medicamento, como se indic\u00f3, su opini\u00f3n s\u00f3lo podr\u00e1 ser controvertida con base en informaci\u00f3n del mismo car\u00e1cter. S\u00f3lo con base en informaci\u00f3n cient\u00edfica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podr\u00eda una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le orden\u00f3 su m\u00e9dico tratante. Por tanto, los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible. \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO AUTORIZADO AUN POR EL INVIMA-Utilizaci\u00f3n en casos oftalmol\u00f3gicos\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Y aunque en principio el m\u00e9dico tratante debe atenerse al momento de recetar a los medicamentos comercializados nacionalmente, puede excepcionalmente recurrir a algunos que a\u00fan no hayan sido aprobados, siempre y cuando \u00a0(i) no exista un alternativa medicinal, s\u00ed contemplada y \u00a0(ii) exista evidencia cient\u00edfica suficiente en la comunidad m\u00e9dica acerca de la calidad, seguridad, eficacia y comodidad del medicamento en cuesti\u00f3n. Es decir, supone la carga de mostrar que el servicio de salud no es experimental, que s\u00ed ha sido probado y demostrado, aunque a\u00fan no haya sido aprobado formal y legalmente, y que lo requiere la persona a la que se le recet\u00f3. Usualmente, muchos de estos medicamentos han surgido en otros pa\u00edses, han sido aprobados por ciertas instituciones de reconocimiento internacional que se usan como referencias globalmente, pero a\u00fan no han culminado el proceso formal de aprobaci\u00f3n nacional. El dilema constitucional respecto a qu\u00e9 hacer cuando una persona requiere un medicamento no autorizado a\u00fan por el INVIMA, como se indic\u00f3, ha sido abordado por la jurisprudencia, estableciendo los criterios y par\u00e1metros bajo los cuales es posible establecer cu\u00e1ndo es razonable adoptar tal decisi\u00f3n. Si bien es excepcional que un m\u00e9dico tratante tenga que recurrir a medicamentos no autorizados por el INVIMA, o por lo menos, con relaci\u00f3n a ciertos usos que se les da rutinariamente, no se trata de situaciones \u00fanicas que no ocurran nunca. Si bien se trata de casos excepcionales, son frecuentes y rutinarios, si se quiere. Es as\u00ed como la Asociaci\u00f3n de profesionales previamente citada (ACOREV), a prop\u00f3sito de las complicaciones generadas en torno al uso de Bevacizumab (Avastin), se pronunci\u00f3 p\u00fablicamente acerca de los medicamentos que se usan rutinariamente en oftalmolog\u00eda que no tienen aprobaci\u00f3n del INVIMA para ese uso. Es de resaltar que la jurisprudencia constitucional aplicable en este caso ha tenido particular difusi\u00f3n, precisamente, por cuenta de la pol\u00e9mica suscitada en torno al uso de Bevacizumab (Avastin) en casos oftalmol\u00f3gicos, como el que se analiza en el presente caso. En efecto, ACOREV, para sustentar por qu\u00e9 considera que la evidencia cient\u00edfica permite, bajo el orden constitucional vigente, ordenar un medicamento que una persona requiere para tratar una grave afecci\u00f3n que padece, as\u00ed este no haya sido autorizado a\u00fan por la entidad estatal respectiva INVIMA-, recurre a la jurisprudencia constitucional. Espec\u00edficamente cita las sentencias T-173 de 2003, T-945 de 2004, T-297 de 2005, T-1328 de 2005, T-1214 de 2008, casos en los cuales se hace referencia a las reglas aplicables para este tipo de medicamentos. \u00a0En el presente asunto, la entidad encargada de proteger el derecho a la salud de la accionante obstaculiz\u00f3 el acceso al servicio de salud que requer\u00eda, tal como lo reconoci\u00f3 posteriormente. No es aceptable que una entidad que es responsable constitucional y legalmente de asegurar el derecho a la salud, no tome las medidas adecuadas y necesarias para que sus afiliados puedan gozar efectivamente de este. \u00a0Al responder su solicitud, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico decidi\u00f3 no autorizar la solicitud de su m\u00e9dico tratante, por considerar que existe un medicamento para tratar el c\u00e1ncer, equivalente al recetado, dentro del plan de servicios. En la medida que la medicina no hab\u00eda sido ordenada para tratar ning\u00fan tipo de c\u00e1ncer, sino para un asunto oftalmol\u00f3gico, es claro que el Comit\u00e9 no prest\u00f3 atenci\u00f3n a la solicitud hecha por el m\u00e9dico tratante. No valor\u00f3 la evidencia cient\u00edfica aplicada al caso concreto, sino que respondi\u00f3 la cuesti\u00f3n en abstracto, sin ser sensible a los derechos de la accionante. La orden m\u00e9dica impartida, consideraba el segundo uso de la droga recetada, en el caso de la afecci\u00f3n ocular de la accionante, no el primer y original uso para el c\u00e1ncer. En la medida que el medicamento por el cual el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico remplaza el ordenado sirve es para c\u00e1ncer, y no se conocen aplicaciones secundarias favorables para los ojos, se ha de considerar que el suministro de Cisplatino en sustituci\u00f3n del Bevacizumab (Avastin) en principio es la decisi\u00f3n razonable, pero no cuando la persona que lo requiere no padece c\u00e1ncer sino una afecci\u00f3n ocular, como la de la paciente. \u00a0La falta de cuidado del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico es clara en la medida que no le faltaba conocimiento e informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica acerca del uso de la droga recetada en casos oftalmol\u00f3gicos. Tampoco, le faltaba informaci\u00f3n acerca de las reglas jurisprudenciales aplicables al caso, en especial en lo referente a acceso a medicamentos que se requieren, pero que est\u00e1n fuera del POS, y no han sido autorizados por el INVIMA. La Sala revocar\u00e1 la decisi\u00f3n de instancia que consider\u00f3 que la entidad no hab\u00eda violado los derechos de la accionante, y en su lugar ordenar\u00e1 que autorice el suministro de la medicina que fuera ordenada por el m\u00e9dico tratante, en las condiciones por \u00e9ste se\u00f1aladas \u00a0<\/p>\n
CAPACIDAD ECONOMICA DEL PACIENTE-Caso en que est\u00e1 demostrado que carece de \u00e9sta \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con las pruebas aportadas al proceso, la Sala concluye que la accionante es una persona que carece de la capacidad econ\u00f3mica para sufragar los costos adicionales que tendr\u00eda que asumir ella, por el hecho de que se trata de un servicio que no se encuentra dentro de los planes del sistema. De acuerdo con la certificaci\u00f3n del m\u00e9dico tratante, el costo del medicamento es $800.000, el costo de los honorarios del m\u00e9dico por la aplicaci\u00f3n es $300.000 y el derecho de la Sala es de $224.000, lo que implica un total de $1\u2019324.000. Teniendo en cuenta que los costos que supone el medicamento ordenado por el m\u00e9dico tratante, as\u00ed como su proceso de aplicaci\u00f3n, es superior a dos salarios m\u00ednimos mensuales vigentes y a que la accionante se encuentra en una precaria situaci\u00f3n econ\u00f3mica y no tiene trabajo, tal como lo afirm\u00f3 en su acci\u00f3n de tutela, considera la Sala que ella requiere el medicamento con necesidad, por lo que no le es exigible asumir el pago de los costos del servicio que lo asuma de forma particular. Como lo ha se\u00f1alado reiteradamente la jurisprudencia, fund\u00e1ndose en la Constituci\u00f3n y en la ley, \u2018los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a los servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad econ\u00f3mica de soportar el pago del mismo\u2019. As\u00ed, la condici\u00f3n econ\u00f3mica de la accionante no puede justificar que se restringa su acceso al servicio de salud requerido. En tal medida, se ordenar\u00e1 a la EPS que se abstenga de imponer el pago de sumas de dinero que la accionante no est\u00e1 en capacidad de asumir, porque afectar\u00eda su m\u00ednimo vital en dignidad \u00a0<\/p>\n
ACCESO A LOS MEDICAMENTOS QUE UNA PERSONA REQUIERE Y OBSTACULOS QUE PONE EPS-Caso en que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad\/RACIONAR SERVICIOS MEDICOS ESCASOS\/RACIONALIDAD EN USO DE SERVICIOS MEDICOS\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la carta difundida por ACOREV y citada previamente, se argumenta en favor del significativo menor costo que representa la droga ordenada por el m\u00e9dico tratante en el presente caso, y la raz\u00f3n por la cual ha de ser valorado especialmente su uso. El precio del medicamento, se resalta, en contraste con su calidad, seguridad, eficacia y comodidad, demuestra que se trata de una alternativa razonable, una alternativa econ\u00f3micamente mejor que la droga usualmente empleada para tratar este tipo de afecciones. De acuerdo con su concepto, el costo usual del tratamiento puede ser siete veces mayor. Fund\u00e1ndose en los resultados antes mencionados, esto es, el mejor conocimiento cient\u00edfico y m\u00e9dico disponible, el m\u00e9dico tratante consider\u00f3 que el medicamento requerido era el bevacizumab, entre otras razones, por el menor costo, lo cual es significativamente importante si se tiene en cuenta que se trata de un medicamento que no est\u00e1 incluido en los planes de servicios del sistema y que, por tanto, tendr\u00e1 que ser asumido por la persona total o parcialmente y, eventualmente, por el propio sistema de salud. En este punto debe la Sala recordar que racionar no es racionalizar. Es decir, racionar, limitar el acceso a un servicio de salud no quiere decir que los recursos se est\u00e9n usando de una mejor forma. Es posible que existan casos en los que negar el acceso a un determinado servicio implique una forma m\u00e1s racional de usar los recursos disponibles, pero en otros no, por los mayores costos que pueden tener las consecuencias de la negaci\u00f3n inicial. As\u00ed, racionar los servicios y los recursos en salud no implica racionalizarlos. En tal sentido, las limitaciones de un derecho fundamental no encuentran justificaci\u00f3n en la mera necesidad de racionar los servicios escasos. Es preciso que se muestre que se trata de una medida que tambi\u00e9n es racional. Por supuesto, en t\u00e9rminos constitucionales, se deber\u00e1 demostrar, adem\u00e1s que es razonable, esto es, que atiende tambi\u00e9n a consideraciones de car\u00e1cter valorativo, a la luz del orden constitucional vigente. \u00a0Obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere, y que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud si representan adem\u00e1s, una alternativa significativamente mejor en t\u00e9rminos econ\u00f3micos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONDICIONES DE RECOBRO DE MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN PLAN DE SERVICIOS-Casos en que no han sido autorizados para su comercializaci\u00f3n nacional \u00a0<\/p>\n
La presente Sala es respetuosa de las competencias de las entidades encargadas de tomar las decisiones con relaci\u00f3n a los precios de los medicamentos, para efectos del recobro. No obstante, advierte la Sala que si esta facultad no se ejerce razonablemente puede implicar, por ejemplo, decisiones que obstaculicen el acceso de las personas a los servicios de salud que requieren con necesidad o comprometan la sostenibilidad financiera del Sistema. En este caso, la asociaci\u00f3n de profesionales de la retina y v\u00edtreo citada, ACOREV, ha sostenido que las condiciones de recobro en que se ha autorizado el uso de Bevacizumab lo hacen inviable. Si bien este medicamento tiene un costo menor que otras alternativas a las que se ten\u00edan que someter los pacientes, a juicio de dicha asociaci\u00f3n es superior al que fue reconocido por el gobierno en el acto administrativo antes mencionado. \u00a0Como se dijo, no corresponde a la Sala de Revisi\u00f3n establecer cu\u00e1l el monto de recobro razonable, pero dados los hechos del caso, y el riesgo de amenaza contra el derecho a la salud de las personas que, como la accionante, requieran de aquella medicina, se prevendr\u00e1 al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social para que tome las medidas adecuadas y necesarias para asegurar que el recobro de medicamentos como ocurre con el Bevacizumab sea razonable y no ponga en riesgo su acceso por parte de los pacientes que lo requieran. Se entiende que la determinaci\u00f3n de un precio razonable, es una cuesti\u00f3n determinante para que no se obstaculice el acceso al medicamento en cuesti\u00f3n. Con el objeto de que se haga un seguimiento de las medidas generales que se han adoptado en el Sistema de Salud, con el fin de remover los obst\u00e1culos y barreras que impidan a las personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido aprobados para su comercializaci\u00f3n nacional, se solicitar\u00e1 al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social que informe de forma precisa lo que se ha hecho al respecto tanto a esta Sala de Revisi\u00f3n como a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de la sentencia T-760 de 2008. En especial, se ha de asegurar que las condiciones de recobro, cuando estos tengan lugar, sean razonables y no representen obst\u00e1culos o barreras de acceso a los servicios que se requieran. \u00a0<\/p>\n
Referencia: expediente T-2911568 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela presentada por Mar\u00eda Amparo Cano contra EPS Comfenalco Valle. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrada Ponente:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARIA VICTORIA CALLE CORREA \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1, D.C., diecisiete (17) de mayo de dos mil once (2011) \u00a0<\/p>\n
La Sala Primera de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, integrada por los Magistrados Mar\u00eda Victoria Calle Correa, Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo y Juan Carlos Henao P\u00e9rez, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0<\/p>\n
En el proceso de revisi\u00f3n del fallo proferido en \u00fanica instancia por el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, el veinte (20) de octubre de dos mil diez (2010), dentro del proceso de tutela de Mar\u00eda Amparo Cano contra Comfenalco Valle EPS.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
El proceso de la referencia fue seleccionado para revisi\u00f3n por la Sala de Selecci\u00f3n N\u00famero Uno, mediante Auto proferido el treinta y uno (31) de enero de dos mil diez (2010).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. ANTECEDENTES\u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Hechos\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano padece retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular. Para tratar esta enfermedad, el oftalm\u00f3logo de retina v\u00edtreo F\u00e9lix Hernando Celis, adscrito al Instituto para Ni\u00f1os Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le orden\u00f3 aplicaci\u00f3n intravitrea de Bevacizumab (Avastin) ambos ojos, 100mg.*4ml., dosis \u00fanica mensual.1 El medicamento, el cual no se encuentra incluido en el POS ni cuenta con registro INVIMA, fue solicitado por la peticionaria a su EPS Comfenalco Valle. Pero el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad autoriz\u00f3 a la accionante el suministro de Cisplatino, 50mg, 1 ampolla intravitrea mensual, como sustituto del Bevacizumab (Avastin).2\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La peticionaria sostuvo que, dado que no se encuentra trabajando, no tiene los medios econ\u00f3micos para sufragar de forma particular el medicamento ordenado por su m\u00e9dico tratante; solicita que se amparen sus derechos fundamentales a la vida digna y a la salud, y se ordene a la Comfenalco Valle autorizar el suministro de Bevacizumab (Avastin). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Respuesta de EPS Comfenalco Valle y entidades vinculadas\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. EPS Comfenalco Valle\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comfenalco solicit\u00f3 declarar la improcedencia de la acci\u00f3n. Se\u00f1al\u00f3 que el 21 de septiembre de 2010, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad no autoriz\u00f3 el medicamento Bevacizumab (Avastin) para tratar la enfermedad que padece la peticionaria, por ser un tratamiento experimental que no tiene registro INVIMA. Lo anterior, de conformidad con el literal (b) del art\u00edculo 6 de la Resoluci\u00f3n No. 3099 de 2008, del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, que se\u00f1ala:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 6\u00b0. Criterios para la evaluaci\u00f3n, aprobaci\u00f3n o desaprobaci\u00f3n. El Comit\u00e9 T\u00e9cnico-Cient\u00edfico deber\u00e1 tener en cuenta para la evaluaci\u00f3n, aprobaci\u00f3n o desaprobaci\u00f3n de los medicamentos y dem\u00e1s servicios m\u00e9dicos y prestaciones de salud, no incluidos tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de actividades, intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes criterios:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Solo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, servicios m\u00e9dicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecuci\u00f3n o realizaci\u00f3n por las respectivas normas vigentes en el pa\u00eds como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitaci\u00f3n de servicios en el Sistema de Garant\u00eda de la Calidad de los servicios de salud.\u201d \u00a0<\/p>\n
2.2. Instituto para Ni\u00f1os Ciegos y Sordos del Valle del Cauca \u00a0<\/p>\n
El Instituto se\u00f1al\u00f3 que no es competente para suministrar a la accionante el medicamento Bevacizumab (Avastin), pues por tratase de un servicio no incluido en el POS, debe existir una orden de prestaci\u00f3n de servicio de Comfenalco Valle EPS.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin embrago, la entidad se refiri\u00f3 al uso del medicamento solicitado en el tratamiento de la enfermedad retinopat\u00eda diab\u00e9tica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl AVASTIN BEVACIZUMAB, es un medicamento utilizado para terapia de c\u00e1ncer de colon. Estudios que se realizaron en FASE III de investigaci\u00f3n actualmente, y liderados por la Asociaci\u00f3n Americana de Retina y algunos Pa\u00edses de Europa, han demostrado que es un medicamento que usado con criterio cl\u00ednico, mejora ostensiblemente la calidad de Vida de las personas con: Retinopat\u00eda diab\u00e9tica, Oclusi\u00f3n central venosa de la Retina, otras patolog\u00edas con respuesta de vascularizaci\u00f3n de la Retina (Degeneraci\u00f3n relacionada con la Edad)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Un laboratorio saca al mercado un medicamento 15 veces m\u00e1s costoso, y lo registra solo para uso de la Membrana Neo vascular coroidea, a un costo cercano a los 10 Millones de Pesos (Lucentis o Ranibizumav).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La sociedad colombiana de Retina reconoce que contin\u00faa Utilizando el Avastin, soportado en una jurisprudencia de la Corte que plantea \u2018Mientras el M\u00e9dico Considere que un Medicamento, de acuerdo a medicina Basada en la Evidencia (Que existe para el Bevacizumab) est\u00e1 indicado para el mejoramiento de la calidad de Vida de una Persona, podr\u00e1 utilizarlos mientras haga parte de un protocolo, as\u00ed no tenga Registro de INVIMA\u2019.\u201d \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0<\/p>\n
Inicialmente el Ministerio reiter\u00f3 que de conformidad con el Acuerdo 008 de 2009, el medicamento solicitado no se encuentra incluido en el POS, y en ese sentido, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico es el que determina autorizarlo o no, con fundamento en los par\u00e1metros establecidos en el art\u00edculo 6 de la resoluci\u00f3n No.3099 de 2008.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Luego, adujo que para que la acci\u00f3n de tutela sea procedente y se ordene a una EPS autorizar el suministro de un medicamento no incluido en el POS, el juez constitucional deber\u00e1 verificar (i) si la falta del medicamento amenaza el derecho a la vida de la accionante; (ii) si el medicamento puede ser sustituido por otro contemplado en el POS; (iii) la incapacidad econ\u00f3mica de la peticionaria para sufragar el medicamento; y (iv) que el medicamento haya sido ordenado por un m\u00e9dico tratante adscrito a la EPS a la cual se encuentra afiliada la accionante. As\u00ed, en caso tal de que en la presente acci\u00f3n se cumplieren los requisitos mencionados, se deber\u00e1 autorizar el recobro de la Comfenalco Valle EPS ante el FOSYGA, de acuerdo al art\u00edculo 26 de la Resoluci\u00f3n No.3099 de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Secretaria Departamental de Salud, Gobernaci\u00f3n del Valle del Cauca\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Secretaria de Salud del Valle del Cuca pidi\u00f3 ser exonerada de cualquier responsabilidad en la atenci\u00f3n en salud a la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo; reiter\u00f3 que medicamento solicitado, por no encontrarse incluido en el POS, debe ser asumido por la EPS encargada, la cual tendr\u00e1 derecho de repetir contra el FOSYGA en los costos que no est\u00e9 obligada a soportar. Finalmente, concluy\u00f3 que la Corte Constitucional ha advertido que es una obligaci\u00f3n de las EPS garantizar el acceso a los servicios que requieran los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud, sin importar que los mismos est\u00e9n o no incluidos en el POS \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Sentencia objeto de revisi\u00f3n \u00a0<\/p>\n
En \u00fanica instancia el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, en sentencia del 20 de octubre de dos mil diez, neg\u00f3 la protecci\u00f3n a los derechos fundamentales de la accionante. El juzgado se\u00f1al\u00f3 que el medicamento Bevacizumab (Avastin) no se encuentra incluido en el POS y no tiene registro INVIMA, y por lo tanto, no puede ser autorizado por el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, agreg\u00f3 que la peticionaria puede acudir de nuevo al m\u00e9dico tratante, para que \u00e9ste determine si en el POS existe un medicamento que tenga iguales efectos al solicitado, y en caso afirmativo, la EPS deber\u00e1 sumin\u00edstralo sin m\u00e1s tr\u00e1mites. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Pruebas decretadas por la Sala Primera de Revisi\u00f3n\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. En el aparte 4.4.4.2. de la sentencia T-760 de 2008 (M.P. Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa), esta Corporaci\u00f3n sostuvo que la decisi\u00f3n de un m\u00e9dico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado en (i) conceptos m\u00e9dicos de especialistas en el campo en cuesti\u00f3n, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso espec\u00edfico bajo discusi\u00f3n, considere lo contrario.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, para conocer las razones m\u00e9dicas o cient\u00edficas por las cuales \u00a0Comfenalco Valle EPS no autoriz\u00f3 a la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano el medicamento Bevacizumab (Avastin), ordenado por su m\u00e9dico tratante, la Sala Primera de Revisi\u00f3n, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, decidi\u00f3 decretar un auto de pruebas. En el auto se orden\u00f3 a la entidad remitir a la Corte el concepto de dos m\u00e9dicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece la peticionaria \u2013retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular,- adscritos a la entidad, y que de acuerdo a su historia m\u00e9dica explicaran: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Las razones M\u00c9DICAS y CIENTIFICAS por las cu\u00e1les, para el tratamiento de la enfermedad retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular que padece la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano, Comfenalco orden\u00f3 el medicamento Cisplatino en sustituci\u00f3n del medicamento Bevacizumab (Avastin) \u2013aplicaci\u00f3n intravitrea, ambos ojos, 100mg.*4ml., dosis \u00fanica mensual-, \u00e9ste \u00faltimo, ordenado por su m\u00e9dico tratante. En esta respuesta se deber\u00e1 incluir la explicaci\u00f3n de los usos m\u00e9dicos de ambos medicamentos, sus efectos secundarios y contraindicaciones, especialmente, en el tratamiento de la enfermedad que padece la peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Entre los medicamentos Bevacizumab y Cisplatino \u00bfcu\u00e1l representa un beneficio mayor para la salud de la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano? \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00bfCu\u00e1l de los medicamentos se\u00f1alados puede tener efectos secundarios, indeseables, en la salud de la accionante? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.1. Respuesta de Comfenalco Valle EPS\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comfenalco Valle aport\u00f3 el concepto de los m\u00e9dicos retin\u00f3logos Oscar Vergara y Juan Pablo Sinisterra, acompa\u00f1ado de un documento remitido por la abogada Luz Marina Ruiz \u00c1lvarez. En este documento la entidad afirma que no neg\u00f3 el suministro del medicamento Bevacizumab (Avastin) a la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano, ni reemplaz\u00f3 el mismo por Cisplatino; sino que en el acta del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico aparece relacionado este \u00faltimo medicamento, para efectos del recobro ante el FOSYGA, como sustancia para homologar en el POS el Bevacizumab (Avastin). El contenido del documento es el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cMARIA AMPARO CANO. CC 31246624 \u00a0<\/p>\n
El ICYS envi\u00f3 por fax la HC de la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano, desde el a\u00f1o 2006 hasta su \u00faltima consulta el 21 de septiembre de 2010, consulta en la cual el Dr. F\u00e9lix Hernando Celis, solicita la autorizaci\u00f3n de aplicaci\u00f3n intravitrea de Bevacizumab (Avastin). Esta solicitud fue recibida el 21 de septiembre de 2010 y fue aprobado el Bevacizumab (Avastin) por el CTC con el Acta No. 1010121-266 del d\u00eda 8 de octubre de 2010. En la HC aportada por el ICYS no aparece si a la se\u00f1ora Cano se le aplico el AVASTIN. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En respuesta a lo solicitado por la Corte: \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0Al revisar\u00a0archivo del CTC de Comfenalco Valle EPS, se encuentra que en el\u00a0 Acta No. 1010121-266 del d\u00eda 8 de octubre de 2010 se autoriz\u00f3 el medicamento Bevacizumab (Avastin), seg\u00fan orden del m\u00e9dico tratante Dr. F\u00e9lix Hernando Celis (Oftalm\u00f3logo). \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El CTC de Comfenalco Valle en ning\u00fan momento autorizo el suministro del CISPLATINO en sustituci\u00f3n del Bevacizumab (Avastin), tal y como puede evidenciarse en el Acta de Autorizaciones. En esta Acta de Autorizaci\u00f3n aparece relacionado el CISPLATINO solo para efecto del recobro del Bevacizumab ante el FOSYGA como sustancia para homologar en el POS, de acuerdo a los requisitos establecidos en el art\u00edculo 10 de la Resoluci\u00f3n 3099. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indicaci\u00f3n para el uso del AVASTIN: \u00a0<\/p>\n
Asociaci\u00f3n en la quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento de primera l\u00ednea en pacientes con carcinoma metast\u00e1tico de colon o recto. Tratamiento en primera l\u00ednea del c\u00e1ncer de mama localmente recidivante o metast\u00e1tico en combinaci\u00f3n con Paclitaxel. Tratamiento de primera l\u00ednea del c\u00e1ncer renal avanzado y\/o metast\u00e1tico en combinaci\u00f3n con Interfer\u00f3n Alfa-2a (inf).Avastin en combinaci\u00f3n con quimioterapia basada en Platino, en primera l\u00ednea en pacientes Ca. de Pulm\u00f3n no microc\u00edtico (cpnm), no escamoso, irresecable, localmente avanzado, metast\u00e1sico o recurrente. Carcinoma de Mama metast\u00e1tico en asociaci\u00f3n con quimioterapias basada en Taxanos. Tratamiento de Glioblastoma con enfermedad progresiva, posterior a terapia previa. \u00a0<\/p>\n
Contraindicaciones para el AVASTIN: \u00a0<\/p>\n
En los pacientes con met\u00e1stasis no tratadas en el sistema nervioso central. Hipersensibilidad conocida a: -cualquier componente del producto: productos obtenidos en c\u00e9lulas de ovario de h\u00e1mster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. \u00a0<\/p>\n
3. No existe reconocimiento o aval por parte del Ente Regulador como es el INVIMA para el uso de este medicamento en patolog\u00edas diferentes a las puntualmente descritas, excluyendo enfermedades oculares; sin embargo viene siendo usado por los oftalm\u00f3logos en algunas patolog\u00edas como lo es el edema macular secundario a retinopat\u00eda diab\u00e9tica (diagn\u00f3stico de la se\u00f1ora Cano). \u00a0<\/p>\n
4. CISPLATINO \u00a0<\/p>\n
Est\u00e1 indicado como terapia paliativa en los siguientes tipos de tumores: \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tumores testiculares metast\u00e1sicos: En terapia de combinaci\u00f3n establecida con otros quimioter\u00e1picos, en pacientes con tumores testiculares metast\u00e1sicos ya sometidos a cirug\u00eda y\/o radioterapia.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tumores de ovario metast\u00e1sicos: En terapia de combinaci\u00f3n establecida con otros quimioter\u00e1picos, en pacientes con tumores de ovario metast\u00e1sicos ya sometidas a cirug\u00eda y\/o radioterapia. Cisplatino como f\u00e1rmaco \u00fanico est\u00e1 indicado como terapia secundaria en pacientes con tumores ov\u00e1ricos metast\u00e1sicos refractarios a la quimioterapia est\u00e1ndar, y que no han recibido previamente cisplatino.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
C\u00e1ncer avanzado de vejiga: Cisplatino est\u00e1 indicado como f\u00e1rmaco \u00fanico en el caso de pacientes con c\u00e1ncer de c\u00e9lulas transicionales de vejiga, que no es posible controlar con tratamientos locales tales como cirug\u00eda y\/o radioterapia.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de cabeza y cuello: En terapia de combinaci\u00f3n establecida con otros quimioter\u00e1picos, adem\u00e1s de la cirug\u00eda y\/o radioterapia apropiadas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Carcinoma de pulm\u00f3n (microc\u00edtico y no microc\u00edtico): en terapias de combinaci\u00f3n establecidas con otros quimioter\u00e1picos o adem\u00e1s de la cirug\u00eda y\/o radioterapia apropiadas. Una terapia de combinaci\u00f3n establecida para el tratamiento del carcinoma de pulm\u00f3n no microc\u00edtico avanzado es la de cisplatino con paclitaxel.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONTRAINDICACIONES: \u00a0<\/p>\n
Hipersensibilidad al medicamento, da\u00f1o renal o auditivo, depresi\u00f3n de la medula \u00f3sea, embarazo. Durante el tratamiento deben realizarse an\u00e1lisis peri\u00f3dico de la funci\u00f3n sangu\u00ednea.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Aunque de car\u00e1cter experimental el Bevacizumab actualmente se viene usando en oftalmolog\u00eda, mientras que el Cisplatino es de uso exclusivo en Oncolog\u00eda. \u00a0<\/p>\n
6. Ambos\u00a0pueden producir efectos indeseables en su utilizaci\u00f3n.\u201d\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.1.1. Concepto del m\u00e9dico retin\u00f3logo Oscar Vergara\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cLos medicamentos antiangiog\u00e9nicos son f\u00e1rmacos que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular que es liberado por el endotelio bajo condiciones de isquemia y de diversas condiciones que facilitan la neo vascularizaci\u00f3n. Se ha evidenciado cl\u00ednicamente como logran inhibir el crecimiento y en muchos casos, producir la regresi\u00f3n de neovasos retinianos y coroideos. En el momento, se encuentran en el mercado Bevacizumab (Avastin) y Ranibizumab (Lucentis) y se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la degeneraci\u00f3n macular relacionada con la edad tipo exudativo.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conociendo su potente efecto antiangiog\u00e9nico, se ha popularizado el uso de estos medicamentos como tratamiento coadyuvante de la retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa, de la hemorragia v\u00edtrea secundaria a retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa y del edema macular diab\u00e9tico. La gran mayor\u00eda de las publicaciones hacen referencia al Bevacizumab para estos fines y evidencian como de forma simult\u00e1nea con el l\u00e1ser logran la estabilizaci\u00f3n y regresi\u00f3n de los neovasos no solo del segmento posterior sino tambi\u00e9n del segmento anterior. Adem\u00e1s, existen reportes \u00a0en los que la administraci\u00f3n de antiangiog\u00e9nicos en una hemorragia v\u00edtrea diab\u00e9tica, previos a la cirug\u00eda o al l\u00e1ser, favorecen el aclaramiento de la misma debido a su efecto sobre los neovasos que est\u00e1n generando el sangrado. Y finalmente, su uso en el edema macular diab\u00e9tico, asociado o no a Triamcinolona, reporta efectos ben\u00e9ficos en la reducci\u00f3n del espesor macular y en algunos casos, en la ganancia de agudeza visual.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.1.2. Concepto del m\u00e9dico retin\u00f3logo Juan Pablo Sinisterra\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl manejo de muchas de las patolog\u00edas de Retino y Diabetes: Retinopat\u00eda Diab\u00e9tica Membrana Proliferativa, Edema Macular diab\u00e9tico, y Hemorragia \u00a0V\u00edtrea secundaria a retinopat\u00eda Diab\u00e9tica Proliferativa, tiene su origen en procesos Bioqu\u00edmicos como Aumento de las Prostaglandinas, participaci\u00f3n de mediadores de procesos inflamatorios, Participaci\u00f3n del Factor de Crecimiento Vascular Endotelial. Este \u00daltimo se ha demostrado cient\u00edficamente que puede ser contrarrestado por dos mol\u00e9culas como el Ranibizumab y el Bevacizumab, que act\u00faan como Anti Factor de Crecimiento Endotelial, evitando la proliferaci\u00f3n v\u00edtreo retiniana de vasos sangu\u00edneos, que son lo que producen fisiol\u00f3gicamente el deterioro Visual. \u00a0<\/p>\n
Esta terapia se complementa con Rayos Laser.\u201d \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. En el mismo auto de pruebas se solicit\u00f3 a las Facultades de Medicina de las Universidades Nacional de Colombia y Rosario, ilustrar a la Sala sobre los siguientes interrogantes:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Entre los medicamentos Bevacizumab y Cisplatino, \u00bfcu\u00e1l de los dos se REQUIERE para tratar la enfermedad retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular que padece la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano? En esta respuesta se deber\u00e1 incluir la explicaci\u00f3n de los usos m\u00e9dicos de ambos medicamentos, sus efectos secundarios y contraindicaciones, especialmente, en el tratamiento de la enfermedad padece la peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00bfEs Cisplatino un medicamento sustituto del Bevacizumab? Explique las razones.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00bfCu\u00e1l de los medicamentos se\u00f1alados puede tener efectos secundarios, indeseables, en la salud de la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano?\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Aparte de los medicamentos referidos \u00bfexiste otro medicamento m\u00e1s adecuado para tratar la enfermedad que padece la accionante? En caso afirmativo, \u00bfcu\u00e1l es el nombre?, y \u00bfpor qu\u00e9 resulta m\u00e1s adecuado?\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.1. Concepto de la Universidad Nacional de Colombia\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre los efectos adversos serios de los medicamentos, la Universidad Nacional de Colombia se\u00f1al\u00f3, para el Bevacizumab: cardiovascular (tromboembolismo arterial, fala cardiaca congestiva, seno metastico, hipertensi\u00f3n estadio, encefalopat\u00eda hipertensiva e infarto del miocardio), dermatol\u00f3gico (alteraci\u00f3n en el proceso de cicatrizaci\u00f3n), gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal en c\u00e1ncer colateral metastico, perforaci\u00f3n \u00falcera gastrointestinal, fistula traqueosof\u00e1gica), hematol\u00f3gico ( trombosis venosa profunda, neutropenia febril, hemorragias, neutropenia, tromboembolismo venoso), hep\u00e1tico (fistula biliar), neurol\u00f3gico (oclusi\u00f3n arterial, leucoencefalopat\u00eda posterior reversible, hemorragia subaracnoidea, isquemia cerebral transitoria), renal (fistula vesical, s\u00edndrome nefr\u00f3tico), reproductivo (fistula vaginal) y respiratorio (fistula broncopleural, hemoptisis, neumon\u00eda intersticial, perforaci\u00f3n del tabique nasal, hipertensi\u00f3n pulmonar).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el Cisplatino sostuvo: gastrointestinal (nauseas, vomito), hematol\u00f3gico (mielosupresi\u00f3n), inmunol\u00f3gico (reacciones de hipersensibilidad), neurol\u00f3gico (encefalopat\u00eda, leucoencefalopatia posterior reversible, convulsiones), y \u00f3tico (ototoxidad), renal (nephrotoxicidad) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Y como efectos adversos comunes para el Bevacizumab: cardiovascular (hipertensi\u00f3n), dermatol\u00f3gico (alopecia), gastrointestinal (dolor abdominal, estre\u00f1imiento, diarrea p\u00e9rdida de apetito, estomatitis, alteraci\u00f3n del sentido del gusto), hematol\u00f3gico (hemorragias), neurol\u00f3gico (astenia, debilidad, cefalea) renal (proteinuria), respiratorio (disnea, infecci\u00f3n del tracto respiratorio). Y para el cisplatino: hematol\u00f3gico (anemia, leucopenia, trombocitopenia). \u00a0Finalmente, se\u00f1al\u00f3 que no se han determinado contraindicaciones espec\u00edficas para este medicamento, y para el Cisplatino, alergia al Cisplatino, mielsupresi\u00f3n, falla renal o alteraci\u00f3n auditiva preexistente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.2. Concepto de la Universidad del Rosario firmado por el m\u00e9dico oftalm\u00f3logo retina v\u00edtreo Francisco Jos\u00e9 Rodr\u00edguez, director cient\u00edfico de la Fundaci\u00f3n Oftalmol\u00f3gica Nacional FUNDONAL: \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn respuesta a su carta enviada a la Facultad de Medicina de la Universidad del Rosario en la cual solicitan concepto sobre la paciente Mar\u00eda Amparo Cano, me sirvo informar.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El Bevacizumab es un medicamento antiangiog\u00e9nico que fue desarrollado para el tratamiento de c\u00e1ncer de colon, y que en varios estudios cl\u00ednicos ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento del edema macular diab\u00e9tico con su uso intravitreo, el cual es considerador \u201coff label.\u201d Cabe mencionar que los antiangiog\u00e9nicos no reemplazan la fotocoagulaci\u00f3n \u00a0l\u00e1ser en pacientes con retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa, y que adicionalmente al uso de los antiangiog\u00e9nicos la paciente puede requerir tratamiento con fotocoagulaci\u00f3n l\u00e1ser y que adem\u00e1s requiere control estricto de su enfermedad de base para evitar progresi\u00f3n de la retinopat\u00eda.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El cisplatino es un medicamento de un grupo terap\u00e9utico diferente a los antiangiog\u00e9nicos (bevacizumab), y por lo tanto con mecanismo de acci\u00f3n diferente. En revisi\u00f3n de la literatura no he encontrado estudios que muestren la eficacia y seguridad del cisplatino en pacientes con retinopat\u00eda diab\u00e9tica y edema macular para poder decir que el cisplatino reemplaza los antiangiog\u00e9nicos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Ambos medicamentos, al igual que todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios. \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunque en el uso sist\u00e9mico del bevacizumab se pueden producir eventos secundarios serios neurol\u00f3gicos o cardiacos, \u00e9stos se han logrado reducir con su uso intravitreo por la bajas dosis usadas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La aplicaci\u00f3n intravitrea de bevacizumab tiene los riesgos inherentes a cualquier inyecci\u00f3n intraocular incluyendo sangrado, inflamaci\u00f3n ocular, infecci\u00f3n intraocular o desprendimiento de la retina, neuropat\u00eda perif\u00e9rica, entre otros.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El tratamiento hasta el momento comprobado con estudios cl\u00ednicos para el manejo del edema macular diab\u00e9tico y la retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa es la fotocoagulaci\u00f3n con l\u00e1ser. Sin embargo, por estudios recientes, se puede combinar el l\u00e1ser con el uso de antiangiog\u00e9nicos (bevacizumab y ranibizumab ambos disponibles en Colombia).\u201d \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS\u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Competencia \u00a0<\/p>\n
Esta Corte es competente para revisar el fallo de tutela de conformidad con los art\u00edculos 86 y 241 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y el Decreto 2591 de 1991; asimismo, por la selecci\u00f3n del respectivo expediente y la determinaci\u00f3n de que el caso sea decidido por esta Sala de Revisi\u00f3n. \u00a0<\/p>\n
2. Problema jur\u00eddico \u00a0<\/p>\n
Teniendo en cuenta los antecedentes antes mencionados, en el presente caso, la Sala debe entrar a considerar el siguiente problema jur\u00eddico: \u00bfviola una EPS el derecho a la salud de un persona al negarse a autorizar el acceso a un medicamento que requiere (un servicio de salud), de acuerdo con el concepto del m\u00e9dico tratante, teniendo en cuenta \u00a0(i) que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico considera que existe una alternativa al medicamento sugerido en el POS, y \u00a0(ii) que el medicamento en cuesti\u00f3n no tiene registro del INVIMA? \u00a0<\/p>\n
2.1. La Corte Constitucional considera que en el presente caso la respuesta es afirmativa. Una EPS viola el derecho a la salud de una persona cuando le obstaculiza el acceso a un servicio de salud que requiere, sin tener base cient\u00edfica para ello, incluso si se trata de un medicamento que carece de registro sanitario en el INVIMA, siempre y cuando la orden m\u00e9dica cuente con evidencia cient\u00edfica que sustente la decisi\u00f3n m\u00e9dica aceptada. La obligaci\u00f3n de no obstaculizar el acceso a un medicamento que se requiere, es especialmente importante, si \u00e9ste representa una alternativa significativamente m\u00e1s econ\u00f3mica para los pacientes y para el sistema de salud. A esta conclusi\u00f3n llega la Sala, de acuerdo con los par\u00e1metros aplicables de la jurisprudencia constitucional al presente caso.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Para resolver los problemas planteados y las cuestiones conexas, la Sala har\u00e1 referencia \u00a0(i) a la jurisprudencia constitucional en materia de acceso a medicamentos no incluidos en el plan de servicios y no autorizados para su comercializaci\u00f3n; \u00a0(ii) a los criterios que permiten establecer que la persona requiere el servicio de salud solicitado; \u00a0(iii) a la violaci\u00f3n del derecho por parte de la EPS acusada; \u00a0(iv) a la capacidad econ\u00f3mica de la accionante y \u00a0(v) finalmente har\u00e1 dos observaciones en torno a obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere, y que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, en especial cuando son una alternativa mejor en t\u00e9rminos econ\u00f3micos. \u00a0<\/p>\n
3. Jurisprudencia constitucional en materia de acceso a medicamentos no incluidos en el plan de servicios y no autorizados para su comercializaci\u00f3n \u00a0<\/p>\n
De manera reiterada y uniforme la jurisprudencia constitucional se ha pronunciado acerca de diversos aspectos en torno al derecho a acceder a los servicios de salud que una persona requiera. Varias de estas reglas son pertinentes para resolver el caso bajo an\u00e1lisis. A continuaci\u00f3n se hace referencia a ellas. \u00a0<\/p>\n
3.1. Toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera \u00a0<\/p>\n
3.1.1. De acuerdo con la jurisprudencia constitucional, \u2018toda persona tiene derecho a que la entidad encargada de garantizarle la prestaci\u00f3n de los servicios de salud, EPS,3 autorice el acceso a los servicios que requiere, incluso si no se encuentran en el plan obligatorio de salud\u2019.4 \u00a0La Corporaci\u00f3n ha precisado que se tiene tal derecho, especialmente, si se si trata de \u2018aquellos [servicios] que requiere con necesidad\u2019 la persona, esto es, aquellos servicios que no pueda costear por su propia cuenta. De esta forma la Corte simplific\u00f3 la regla que hasta ese momento se aplicaba cuando una persona requer\u00eda un servicio no incluido en el Plan Obligatorio de Salud, tanto del R\u00e9gimen Contributivo, como del R\u00e9gimen Subsidiado.5 As\u00ed pues, la Corte ha garantizado el acceso a los servicios de salud que requiere una persona cuando la EPS correspondiente no se los ha garantizado, a la vez que ha negado ordenar el acceso al servicio, cuando se demuestra que no se requiere.6 \u00a0<\/p>\n
3.1.2. De acuerdo con la jurisprudencia a la que se alude, \u201cel derecho a la salud supone obligaciones de tres tipos, obligaciones de (i) respeto, obligaciones de (ii) protecci\u00f3n y obligaciones de (iii) cumplimiento (denominadas tambi\u00e9n de garantizar)\u201d.7 Siguiendo los lineamientos internacionales en la materia, la Corte ha advertido \u00a0[i] que la obligaci\u00f3n de respetar exige abstenerse de injerir directa o indirectamente en el disfrute del derecho a la salud; \u00a0 [ii] la obligaci\u00f3n de proteger implica adoptar medidas para impedir que terceros interfieran en el goce efectivo del derecho; y \u00a0[iii] la obligaci\u00f3n de cumplir implica adoptar medidas apropiadas de car\u00e1cter legislativo, administrativo, presupuestario, judicial o de otra \u00edndole para dar plena efectividad al derecho a la salud.8 En tal sentido, ha se\u00f1alado categ\u00f3ricamente que el acceso a los servicios debe ser \u2018oportuno, de calidad y eficiente\u2019; por tanto obstaculizar el acceso de la personas a los servicios de salud que se requieran \u2018implica irrespetar el derecho a la salud de la persona\u2019.9\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. El conocimiento cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, constituye un criterio m\u00ednimo para establecer si un servicio de salud se requiere \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La jurisprudencia constitucional ha se\u00f1alado que \u201cpor regla general, el m\u00e9dico que puede prescribir un servicio de salud es el m\u00e9dico adscrito a la EPS.\u201d10 Es esta la persona que cuenta con el conocimiento t\u00e9cnico y m\u00e9dico, por una parte, y de la situaci\u00f3n y el estado concreto del paciente, por otra, para determinar en principio, que servicio de salud requiere una persona. No obstante, esto no quiere decir que su voz sea la \u00fanica que pueda ser escuchada o que no pueda ser controvertida, cuando, por ejemplo, la entidad encargada de garantizar la prestaci\u00f3n del servicio de salud cuenta con las bases suficientes y adecuadas para hacerlo. Por ello, en el a\u00f1o 2002, luego de constatar que exist\u00eda una laguna normativa respecto a c\u00f3mo solucionar los conflictos entre el m\u00e9dico tratante y el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, en torno a si una persona requiere o no un servicio de salud no incluido dentro del POS, y que tal laguna representaba un obst\u00e1culo al goce efectivo del derecho a la salud, la Corte Constitucional decidi\u00f3 que \u201cmientras no se establezca un procedimiento expedito para resolver con base en criterios claros los conflictos entre el m\u00e9dico tratante y el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de una EPS, la decisi\u00f3n de un m\u00e9dico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado en (i) conceptos m\u00e9dicos de especialistas en el campo en cuesti\u00f3n, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso espec\u00edfico bajo discusi\u00f3n, considere lo contrario.\u201d11 Esta decisi\u00f3n ha sido reiterada en muchas ocasiones hasta la fecha.12 \u00a0As\u00ed pues, la posici\u00f3n fijada y defendida por la Corte Constitucional establece el conocimiento cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, como los criterios m\u00ednimos para establecer si un servicio de salud se requiere. \u00a0<\/p>\n
3.3.1. La regulaci\u00f3n del Sistema de Salud, como la jurisprudencia constitucional lo ha indicado, resaltado y defendido, favorece expresamente la formulaci\u00f3n de medicamentos en su denominaci\u00f3n gen\u00e9rica, contemplando la posibilidad excepcional de que se formulen medicamentos en su denominaci\u00f3n de marca, bajo especiales y precisas condiciones. Concretamente, los criterios que deben tener en cuenta los m\u00e9dicos tratantes cuando, excepcionalmente, ordenan un medicamento en su denominaci\u00f3n llamada \u2018de marca\u2019, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional son los siguientes,\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u201c(i) la determinaci\u00f3n de la de calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente en relaci\u00f3n con un medicamento corresponde al m\u00e9dico tratante (y eventualmente al comit\u00e9 t\u00e9cnico cient\u00edfico), con base en su experticio y el conocimiento cl\u00ednico del paciente13\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) prevalece la decisi\u00f3n del m\u00e9dico tratante de ordenar un medicamento comercial con base en los criterios se\u00f1alados (experticio y el conocimiento cl\u00ednico del paciente), salvo que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado en dict\u00e1menes m\u00e9dicos de especialistas en el campo en cuesti\u00f3n, y en un conocimiento completo y suficiente del caso espec\u00edfico bajo discusi\u00f3n, considere que el medicamento gen\u00e9rico tiene la misma eficacia.14 \u00a0<\/p>\n
(iii) una EPS, en el r\u00e9gimen contributivo o subsidiado, puede reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su versi\u00f3n gen\u00e9rica siempre y cuando se conserven los criterios de (1) calidad, (2) seguridad, (3) eficacia y (4) comodidad para el paciente. La decisi\u00f3n debe fundarse siempre en (i) la opini\u00f3n cient\u00edfica de expertos en la respectiva especialidad y (ii) la historia cl\u00ednica del paciente, esto es, los efectos que concretamente tendr\u00eda el tratamiento o el medicamento en el paciente.15\u201d16 \u00a0<\/p>\n
3.3.2. La importancia de que los medicamentos sean formulados de acuerdo con su principio activo, radica en que se trata de \u201c[\u2026] una medida efectiva para maximizar la distribuci\u00f3n de recursos escasos en beneficio de las prioridades de la salud de los colombianos, ya que generalmente los medicamentos en denominaci\u00f3n de marca tienen un costo superior a los medicamentos en denominaci\u00f3n gen\u00e9rica.\u201d17 No obstante, la jurisprudencia ha precisado que en cualquier caso, se deber\u00e1 conservar las condiciones de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el usuario. Cuando ello no ocurra, y el medicamento denominado \u2018de marca\u2019 sea el id\u00f3neo para el usuario seg\u00fan el m\u00e9dico tratante, se deber\u00e1 proceder conforme a lo indicado anteriormente, en lugar de negarlo. \u00a0<\/p>\n
3.4. Los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible \u00a0<\/p>\n
3.4.1. Que un medicamento se encuentre o no en fase experimental es una cuesti\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica, no jur\u00eddica o administrativa. \u00a0La decisi\u00f3n de si una persona requiere o no un medicamento, se funda, como se dijo, en las consideraciones de car\u00e1cter m\u00e9dico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biol\u00f3gica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no \u2018requiere\u2019 un medicamento, a pesar de las consideraciones cient\u00edficas del m\u00e9dico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad m\u00e9dica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n para comercializar el medicamento en el pa\u00eds no se han cumplido una serie de tr\u00e1mites administrativos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.2. As\u00ed, por ejemplo, la Corte Constitucional consider\u00f3 en la sentencia T-975 de 1999 que una entidad encargada de garantizar a una persona el acceso a los medicamentos que requiera, viol\u00f3 su derecho a la salud cuando le neg\u00f3 el acceso a una droga que, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible, hab\u00eda sido ordenada por su m\u00e9dico tratante, por el hecho de que el medicamento no hab\u00eda sido aprobado a\u00fan por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.18 Esta posici\u00f3n fue reiterada en la sentencia T-173 de 2003, pero en raz\u00f3n a que en el caso no se prob\u00f3 la existencia de evidencia cient\u00edfica suficiente para considerar que la persona s\u00ed requer\u00eda el medicamento a\u00fan no aprobado para su comercializaci\u00f3n nacional, se orden\u00f3 que se asegurara su suministro en caso de no existir un medicamento alternativo s\u00ed contemplado en el POS, que permitiera \u2018paliar la enfermedad de la accionante\u2019.19 Esta jurisprudencia ha sido reiterada en varias ocasiones.20 En t\u00e9rminos de la jurisprudencia, el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, as\u00ed no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su m\u00e9dico tratante, a menos que \u00a0(i) m\u00e9dicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano.21 \u00a0<\/p>\n
3.4.3. Una de las exigencias que la jurisprudencia constitucional ha resaltado de la regulaci\u00f3n, en cuanto a la posibilidad de suministrar medicamentos que no se encuentran incluidos dentro de los planes de servicios, es que no se trate de un medicamento experimental. Como se indic\u00f3, toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada. En tal medida, un medicamento experimental no garantiza con certeza suficiente el goce efectivo del derecho a la salud. Por tanto, no puede considerarse que se trate de un servicio de salud que se requiera. Por tanto, nadie tiene el derecho constitucional de acceder a un medicamento que es experimental. Se trata entonces otra vez, del principio de evidencia cient\u00edfica, antes mencionado, seg\u00fan el cual, si un servicio se requiere o no, depende de la mejor evidencia cient\u00edfica, aplicada al caso concreto y espec\u00edfico.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.4. Ahora bien, la jurisprudencia ha especificado que en la medida que el fundamento de la decisi\u00f3n m\u00e9dica debe partir de la informaci\u00f3n objetiva con que se cuente, el hecho de que un medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado nacionalmente, no implica que el mismo tenga car\u00e1cter experimental. Si un medicamento tiene o no tal condici\u00f3n, no depende de los procedimientos administrativos que se est\u00e9n adelantando, sino de la mejor evidencia con que cuente la comunidad m\u00e9dica y cient\u00edfica al respecto. \u00a0Expandiendo la jurisprudencia que sobre la cuesti\u00f3n hab\u00eda fijado la Corte Constitucional en materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados experimentales,22 se\u00f1al\u00f3 que un medicamento no puede ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee frecuentemente por los m\u00e9dicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean previsibles y controlables en los pacientes.23\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando un m\u00e9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica para usar un medicamento, como se indic\u00f3, su opini\u00f3n s\u00f3lo podr\u00e1 ser controvertida con base en informaci\u00f3n del mismo car\u00e1cter. S\u00f3lo con base en informaci\u00f3n cient\u00edfica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podr\u00eda una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le orden\u00f3 su m\u00e9dico tratante. Por tanto, los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible. \u00a0<\/p>\n
3.5. Resumen\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vista la jurisprudencia constitucional aplicable al caso de la referencia, pasa la Sala de Revisi\u00f3n a analizar el caso concreto, iniciando por establecer si la accionante requiere del medicamento solicitado, de acuerdo con los criterios jurisprudenciales fijados, aplicados a los hechos probados. \u00a0<\/p>\n
4. El medicamento ordenando se requiere para tratar la afecci\u00f3n de la accionante\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Como se indic\u00f3 previamente,24 el m\u00e9dico tratante orden\u00f3 la aplicaci\u00f3n intravitrea de Bevacizumab (Avastin), como parte del tratamiento que requiere para tratar la afecci\u00f3n que sufre su salud [retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular]. El medicamento ordenado, en principio fue dise\u00f1ado para tratar una afecci\u00f3n distinta a la que padece la paciente (c\u00e1ncer). Sin embargo, con base en las evidencias cient\u00edficas a su disposici\u00f3n, consider\u00f3 que el medicamento tambi\u00e9n puede ser usado con eficiencia y seguridad en la afecci\u00f3n que tiene la accionante y que, en el caso espec\u00edfico de ella, era el procedimiento indicado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
El m\u00e9dico tratante, basado en la mejor evidencia cient\u00edfica y m\u00e9dica disponible en su comunidad, resolvi\u00f3 usar un medicamento originalmente dedicado al c\u00e1ncer, para tratar una cuesti\u00f3n oftalmol\u00f3gica. La medicina recetada, es usada en tratamientos oncol\u00f3gicos para evitar que el tumor crezca. La t\u00e9cnica consiste en una droga que impide el crecimiento de los vasos capilares, con lo cual, se impide el aumento del tumor. De forma similar, el uso de esta medicina ha permitido a los oftalm\u00f3logos tratar edemas oculares con el mismo principio, impidiendo que se desarrollen caminos para que fluya la sangre, evitando as\u00ed que el tipo de tejido indeseable no tenga ox\u00edgeno y no pueda respirar.25 \u00a0<\/p>\n
4.2. Dados los hechos del caso, la Sala de Revisi\u00f3n concluye que el medicamento ordenando por el m\u00e9dico tratante [Bevacizumab] se requiere para tratar la afecci\u00f3n de la accionante [retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular]. A esta conclusi\u00f3n lleg\u00f3 el m\u00e9dico tratante, raz\u00f3n por la cual, pese a no estar incluida dentro del POS, la recet\u00f3. A esta conclusi\u00f3n llegan tambi\u00e9n los dict\u00e1menes m\u00e9dicos de los oftalm\u00f3logos consultados, que en todos los casos afirmaron \u00a0que el Bevacizumab (Avastin) es un medicamento que en compa\u00f1\u00eda de la \u00a0fotocoagulaci\u00f3n l\u00e1ser act\u00faa como anti factor de crecimiento endotelial, evitando la proliferaci\u00f3n retiniana de vasos sangu\u00edneos, que son los que producen el deterioro de la visi\u00f3n.26 Estas opiniones se fundan en la evidencia cient\u00edfica que es de p\u00fablico conocimiento. \u00a0Ni el m\u00e9dico tratante, ni Comfenalco Valle EPS afirmaron que exista un medicamento sustituto en el POS, que tenga los mismos efectos en la salud de la accionante. En un primer momento, la entidad accionada neg\u00f3 el servicio solicitado, por considerar que el Cisplatino era un sustituto del Bevacizumab (Avastin). No obstante, en sede de revisi\u00f3n, la entidad le inform\u00f3 a la Sala que hab\u00eda hecho referencia al Cisplatino para efectos del recobro al FOSYGA, pues aunque ambos medicamentos son usados en tratamiento contra el c\u00e1ncer, el Bevacizumab (Avatin), a diferencia del Cisplatino, tambi\u00e9n tiene uso oftalmol\u00f3gico,27 como tratamiento coadyuvante de la retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa, de la hemorragia v\u00edtrea secundaria a retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa y del edema macular diab\u00e9tico.28\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3. La Asociaci\u00f3n Colombiana de Retina y V\u00edtreo, ACOREV,29 se ha pronunciado p\u00fablicamente en favor del uso de Bevacizumab, en los casos de afecciones en que su uso est\u00e1 probado. La posici\u00f3n de esta asociaci\u00f3n de profesionales se fund\u00f3 en los resultados de un conocido ensayo cl\u00ednico, ampliamente difundido y constatado, identificado con las siglas CATT.30 La Asociaci\u00f3n ha hecho varios pronunciamientos en favor del uso del medicamento, debido a que el INVIMA ha adoptado medidas que han obstaculizado el acceso al medicamento para uso oft\u00e1lmico.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.1. La Asociaci\u00f3n ha difundido la Carta de dos miembros de la comunidad quienes se manifestaron sorprendidos por la decisi\u00f3n del INVIMA en el sentido de hacer una alerta para que el medicamento no fuera utilizado en usos oft\u00e1lmicos.31 \u00a0La propia Asociaci\u00f3n, a trav\u00e9s de su presidente, se pronunci\u00f3 en sentido similar. Por lo que en carta al INVIMA indic\u00f3,\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn referencia a la Alerta Sanitaria del INVIMA (004-09 con fecha 12 de mayo de 2009) \u2018El uso oft\u00e1lmico de Avastin pone en riesgo la salud de los pacientes\u2019, acatamos la decisi\u00f3n pero; con toda la evidencia cient\u00edfica y la responsabilidad social expuesta con anterioridad en este documento, creemos muy respetuosamente que la prohibici\u00f3n del Avastin desestim\u00f3 una gran cantidad de evidencia cient\u00edfica que soporta su efectividad y seguridad, y le dio excesiva relevancia a un \u00fanico reporte de 25 casos que hace referencia a efectos secundarios relativamente menores relacionados con un solo lote del medicamento; efectos secundarios que no son exclusivos del Avastin sino de cualquier medicamento intraocular \u2013 incluyendo el Lucentis y que tienen una incidencia general muy baja.\u201d32 \u00a0<\/p>\n
4.3.2. La solicitud de la Asociaci\u00f3n fue atendida por el INVIMA que ante la evidencia cient\u00edfica resolvi\u00f3 levantar la alerta que hab\u00eda dado al uso oft\u00e1lmico de Bevacizumab (Avastin). Lo hizo en los siguientes t\u00e9rminos,\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cCONCEPTO: Revisada la documentaci\u00f3n allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora considera que a la luz de la reevaluaci\u00f3n de las alertas generadas a ra\u00edz de algunos efectos adversos relacionados con el producto en las cuales surgen dudas en cuanto a causa\/efecto, esta Sala recomienda levantar la alerta emitida para este producto pero que se contin\u00fae con un seguimiento de farmacovigilancia que permita determinar cualquier situaci\u00f3n nueva o confirmar otras.\u201d33 \u00a0<\/p>\n
4.4. Concluye entonces la Sala que el medicamento ordenado se requiere para tratar la afecci\u00f3n de la accionante, puesto que el m\u00e9dico tratante, bas\u00e1ndose en la mejor evidencia cient\u00edfica y m\u00e9dica disponible y en la situaci\u00f3n de salud de su paciente, as\u00ed lo consider\u00f3. La informaci\u00f3n adicional obtenida por la Corte, aportada al proceso, incluyendo la de la propia EPS que inicialmente hab\u00eda controvertido tal posici\u00f3n, confirma la posici\u00f3n asumida por el m\u00e9dico tratante. La accionante requiere Bevacizumab (Avastin) para que se lleve a cabo el tratamiento para enfrentar la afecci\u00f3n ocular que le aqueja. \u00a0<\/p>\n
5.1. La conducta de la entidad acusada que desconoci\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, fue el haber negado, a trav\u00e9s de su Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, el suministro de la droga ordenada por su m\u00e9dico tratante [una droga de c\u00e1ncer para un tratamiento oftalmol\u00f3gico], y en su lugar haber autorizado otro medicamento incluido en el plan de servicios, pero que serv\u00eda para el c\u00e1ncer y no para la afecci\u00f3n ocular de la accionante. La EPS [Comfenalco Valle], a trav\u00e9s de su Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, expres\u00f3 tres razones concretas para resolver negar la orden del m\u00e9dico tratante: \u00a0(i) por ser un servicio que no se encuentra incluido dentro del POS, \u00a0(ii) por no tener un registro sanitario del INVIMA34 y \u00a0(iii) por tener un medicamento sustituto dentro del plan de servicios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2. A la luz de la jurisprudencia constitucional, es claro que la EPS no protegi\u00f3 la salud de la accionante, puesto que se opuso a la opini\u00f3n del m\u00e9dico tratante con base en argumentos puramente formales. En el hecho de que el medicamento no se encuentra dentro del plan de servicios y que tampoco ha sido autorizado para su comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n nacional.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.1. La jurisprudencia constitucional ha se\u00f1alado que negar un servicio de salud a una persona que lo requiere de acuerdo con su m\u00e9dico tratante, \u00fanicamente por el hecho de que el servicio en cuesti\u00f3n no se encuentra incluido dentro de los servicios contemplados en los planes de salud a que se tenga derecho es, en s\u00ed misma, un violaci\u00f3n por irrespeto del derecho a la salud.35 Es preciso, como se indic\u00f3, que tal decisi\u00f3n se adopte con base en informaci\u00f3n m\u00e9dica y cient\u00edfica, aplicada a las condiciones de salud de la persona concreta de que se trate. \u00a0<\/p>\n
5.2.2. En el presente caso la EPS no se limit\u00f3 \u00fanicamente al argumento de que el servicio no estaba incluido dentro del POS, por lo que en sentido estricto no habr\u00eda irrespetado el derecho a la salud de la accionante en los t\u00e9rminos mencionados. De hecho, los argumentos adicionales presentados (que el medicamento no se encuentra aprobado por el INVIMA y que existe un sustituto dentro de los planes de servicios incluidos) parecieran responder al criterio cient\u00edfico demandado por la jurisprudencia constitucional. No obstante, teniendo en cuenta la jurisprudencia, es claro que estas dos razones adicionales tampoco son suficientes para llegar a considerar razonable obstaculizar el acceso de una persona a un servicio de salud que requiere.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.3. Es cierto que la primera de las razones es aceptable en principio, por cuanto el INVIMA es la entidad encargada de autorizar la distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los medicamentos en el pa\u00eds. Pero tal decisi\u00f3n se ha de contrastar y analizar con evidencia cient\u00edfica y m\u00e9dica, aplicada al caso concreto, cuando el m\u00e9dico tratante considere que el estado de salud de una persona requiere un determinado medicamento sin registro INVIMA. Si bien esta entidad es la instituci\u00f3n administrativa a la que se le conf\u00eda la decisi\u00f3n de car\u00e1cter general acerca de la calidad, seguridad, eficacia y comodidad de todos los medicamentos que puedan ser usados dentro del sistema de salud del pa\u00eds, en materia de la salud de una persona concreta, es el m\u00e9dico tratante la persona a la que se le conf\u00eda la decisi\u00f3n respecto a cu\u00e1les son los servicios de salud que se requiere. Y aunque en principio el m\u00e9dico tratante debe atenerse al momento de recetar a los medicamentos comercializados nacionalmente, puede excepcionalmente recurrir a algunos que a\u00fan no hayan sido aprobados, siempre y cuando \u00a0(i) no exista un alternativa medicinal, s\u00ed contemplada y \u00a0(ii) exista evidencia cient\u00edfica suficiente en la comunidad m\u00e9dica acerca de la calidad, seguridad, eficacia y comodidad del medicamento en cuesti\u00f3n. Es decir, supone la carga de mostrar que el servicio de salud no es experimental, que s\u00ed ha sido probado y demostrado, aunque a\u00fan no haya sido aprobado formal y legalmente, y que lo requiere la persona a la que se le recet\u00f3. Usualmente, muchos de estos medicamentos han surgido en otros pa\u00edses, han sido aprobados por ciertas instituciones de reconocimiento internacional que se usan como referencias globalmente, pero a\u00fan no han culminado el proceso formal de aprobaci\u00f3n nacional. El dilema constitucional respecto a qu\u00e9 hacer cuando una persona requiere un medicamento no autorizado a\u00fan por el INVIMA, como se indic\u00f3, ha sido abordado por la jurisprudencia, estableciendo los criterios y par\u00e1metros bajo los cuales es posible establecer cu\u00e1ndo es razonable adoptar tal decisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.4. Si bien es excepcional que un m\u00e9dico tratante tenga que recurrir a medicamentos no autorizados por el INVIMA, o por lo menos, con relaci\u00f3n a ciertos usos que se les da rutinariamente, no se trata de situaciones \u00fanicas que no ocurran nunca. Si bien se trata de casos excepcionales, son frecuentes y rutinarios, si se quiere. Es as\u00ed como la Asociaci\u00f3n de profesionales previamente citada (ACOREV), a prop\u00f3sito de las complicaciones generadas en torno al uso de Bevacizumab (Avastin), se pronunci\u00f3 p\u00fablicamente acerca de los medicamentos que se usan rutinariamente en oftalmolog\u00eda que no tienen aprobaci\u00f3n del INVIMA para ese uso.36\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.5. Es de resaltar que la jurisprudencia constitucional aplicable en este caso ha tenido particular difusi\u00f3n, precisamente, por cuenta de la pol\u00e9mica suscitada en torno al uso de Bevacizumab (Avastin) en casos oftalmol\u00f3gicos, como el que se analiza en el presente caso. En efecto, ACOREV, para sustentar por qu\u00e9 considera que la evidencia cient\u00edfica permite, bajo el orden constitucional vigente, ordenar un medicamento que una persona requiere para tratar una grave afecci\u00f3n que padece, as\u00ed este no haya sido autorizado a\u00fan por la entidad estatal respectiva INVIMA-, recurre a la jurisprudencia constitucional. Espec\u00edficamente cita las sentencias T-173 de 2003, T-945 de 2004, T-297 de 2005, T-1328 de 2005, T-1214 de 2008, casos en los cuales se hace referencia a las reglas aplicables para este tipo de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3. En el presente asunto, la entidad encargada de proteger el derecho a la salud de la accionante obstaculiz\u00f3 el acceso al servicio de salud que requer\u00eda, tal como lo reconoci\u00f3 posteriormente. No es aceptable que una entidad que es responsable constitucional y legalmente de asegurar el derecho a la salud, no tome las medidas adecuadas y necesarias para que sus afiliados puedan gozar efectivamente de este.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.1. Al responder su solicitud, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico decidi\u00f3 no autorizar la solicitud de su m\u00e9dico tratante, por considerar que existe un medicamento para tratar el c\u00e1ncer, equivalente al recetado, dentro del plan de servicios. En la medida que la medicina no hab\u00eda sido ordenada para tratar ning\u00fan tipo de c\u00e1ncer, sino para un asunto oftalmol\u00f3gico, es claro que el Comit\u00e9 no prest\u00f3 atenci\u00f3n a la solicitud hecha por el m\u00e9dico tratante. No valor\u00f3 la evidencia cient\u00edfica aplicada al caso concreto, sino que respondi\u00f3 la cuesti\u00f3n en abstracto, sin ser sensible a los derechos de la accionante. La orden m\u00e9dica impartida, consideraba el segundo uso de la droga recetada, en el caso de la afecci\u00f3n ocular de la accionante, no el primer y original uso para el c\u00e1ncer. En la medida que el medicamento por el cual el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico remplaza el ordenado sirve es para c\u00e1ncer, y no se conocen aplicaciones secundarias favorables para los ojos, se ha de considerar que el suministro de Cisplatino en sustituci\u00f3n del Bevacizumab (Avastin) en principio es la decisi\u00f3n razonable, pero no cuando la persona que lo requiere no padece c\u00e1ncer sino una afecci\u00f3n ocular, como la de la paciente.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.2. La falta de cuidado del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico es clara en la medida que no le faltaba conocimiento e informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica acerca del uso de la droga recetada en casos oftalmol\u00f3gicos. Tampoco, le faltaba informaci\u00f3n acerca de las reglas jurisprudenciales aplicables al caso, en especial en lo referente a acceso a medicamentos que se requieren, pero que est\u00e1n fuera del POS, y no han sido autorizados por el INVIMA.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.3 De hecho, cuando la cuesti\u00f3n fue del real inter\u00e9s de la entidad, se respondi\u00f3, informando el uso adicional al c\u00e1ncer de la medicina [Bevacizumab]. En su participaci\u00f3n ante la Sala de Revisi\u00f3n, Comfenalco Valle EPS afirm\u00f3, entre otras cosas \u00a0(i) que el Bevacizumab (Avastin) es usado por los oftalm\u00f3logos en algunas patolog\u00edas como lo es el edema macular secundario a retinopat\u00eda diab\u00e9tica, con base en evidencia cient\u00edfica; \u00a0(ii) que no exist\u00eda en ese momento un pronunciamiento del INVIMA para este tipo de usos, y (iii) que el Bevacizumab (Avastin), pese a ser oncol\u00f3gico, se viene usando en oftalmolog\u00eda, mientras que el Cisplatino tambi\u00e9n usado en oncolog\u00eda, responde a una mol\u00e9cula distinta, que no ha sido usada en asuntos oftalmol\u00f3gicos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.4. No entiende la Sala de Revisi\u00f3n por que Comfenalco Valle EPS, aut\u00f3nomamente, y en virtud de las obligaciones constitucionales y legales que acept\u00f3 al desempe\u00f1ar la funci\u00f3n p\u00fablica de garantizar el goce efectivo del derecho a la salud, no lleg\u00f3 a las mismas conclusiones cuando se solicit\u00f3 al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico que autorizara el suministro del medicamento en cuesti\u00f3n, ni cuando se interpuso la acci\u00f3n de tutela y la justicia requiri\u00f3 la participaci\u00f3n de la entidad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4. En resumen, la EPS Comfenalco Valle viol\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al obstaculizar su acceso a un servicio de salud que requer\u00eda, de forma irrazonable, pues luego del concepto del m\u00e9dico tratante, fundado en el mejor conocimiento cient\u00edfico disponible y en la situaci\u00f3n concreta de salud de la persona que sea paciente, no se pod\u00eda controvertir su posici\u00f3n sin tener como sustento los mismos criterios.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4.1. No pod\u00eda controvertirse la opini\u00f3n del m\u00e9dico tratante, \u00fanicamente por razones formales (que no est\u00e1 incluido en el POS, o que no ha sido aprobado por el INVIMA), que si bien pueden ser necesarias para poder negar el acceso a un servicio, no son razones suficientes para justificar la conclusi\u00f3n. \u00a0<\/p>\n
5.5. Por tanto, la Sala revocar\u00e1 la decisi\u00f3n de instancia que consider\u00f3 que la entidad no hab\u00eda violado los derechos de la accionante, y en su lugar ordenar\u00e1 que autorice el suministro de la medicina que fuera ordenada por el m\u00e9dico tratante, en las condiciones por \u00e9ste se\u00f1aladas. \u00a0<\/p>\n
Una vez la Sala ha constatado que la EPS acusada s\u00ed irrespet\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, pasa la Sala a analizar si la accionante tendr\u00eda la capacidad de asumir el costo del medicamento ordenado, en las condiciones en que le fue recetado. \u00a0<\/p>\n
6. La accionante carece de la capacidad econ\u00f3mica para acceder al servicio de salud requerido \u00a0<\/p>\n
6.1. De acuerdo con las pruebas aportadas al proceso, la Sala concluye que la accionante es una persona que carece de la capacidad econ\u00f3mica para sufragar los costos adicionales que tendr\u00eda que asumir ella, por el hecho de que se trata de un servicio que no se encuentra dentro de los planes del sistema. De acuerdo con la certificaci\u00f3n del m\u00e9dico tratante, el costo del medicamento es $800.000, el costo de los honorarios del m\u00e9dico por la aplicaci\u00f3n es $300.000 y el derecho de la Sala es de $224.000, lo que implica un total de $1\u2019324.000.37 \u00a0<\/p>\n
6.2. Teniendo en cuenta que los costos que supone el medicamento ordenado por el m\u00e9dico tratante, as\u00ed como su proceso de aplicaci\u00f3n, es superior a dos salarios m\u00ednimos mensuales vigentes y a que la accionante se encuentra en una precaria situaci\u00f3n econ\u00f3mica y no tiene trabajo, tal como lo afirm\u00f3 en su acci\u00f3n de tutela, considera la Sala que ella requiere el medicamento con necesidad, por lo que no le es exigible asumir el pago de los costos del servicio que lo asuma de forma particular. \u00a0<\/p>\n
6.3. Como lo ha se\u00f1alado reiteradamente la jurisprudencia, fund\u00e1ndose en la Constituci\u00f3n y en la ley, \u2018los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a los servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad econ\u00f3mica de soportar el pago del mismo\u2019.38 \u00a0<\/p>\n
6.4. As\u00ed, la condici\u00f3n econ\u00f3mica de la accionante no puede justificar que se restringa su acceso al servicio de salud requerido. En tal medida, se ordenar\u00e1 a la EPS que se abstenga de imponer el pago de sumas de dinero que la accionante no est\u00e1 en capacidad de asumir, porque afectar\u00eda su m\u00ednimo vital en dignidad. Una vez resueltas las cuestiones concretas del caso, pasa la Sala a hacer una precisi\u00f3n en torno a los obst\u00e1culos a los que fue sometida la accionante en el presente caso.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Obstaculizar el acceso a los medicamentos que se requieren y han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud si representan adem\u00e1s, una alternativa significativamente mejor en t\u00e9rminos econ\u00f3micos \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1. Ahora bien, la mayor importancia de la droga recetada por el m\u00e9dico tratante, es que representa una alternativa eficiente y, adem\u00e1s, altamente econ\u00f3mica para las personas y para el sistema de salud en general. En t\u00e9rminos de costo beneficio, representa una significativa reducci\u00f3n el valor que la persona o el Sistema, seg\u00fan sea el caso, deben cancelar. \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2. En la carta difundida por ACOREV y citada previamente,39 se argumenta en favor del significativo menor costo que representa la droga ordenada por el m\u00e9dico tratante en el presente caso, y la raz\u00f3n por la cual ha de ser valorado especialmente su uso. El precio del medicamento, se resalta, en contraste con su calidad, seguridad, eficacia y comodidad, demuestra que se trata de una alternativa razonable, una alternativa econ\u00f3micamente mejor que la droga usualmente empleada para tratar este tipo de afecciones. De acuerdo con su concepto, el costo usual del tratamiento puede ser siete veces mayor.40 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.3. Fund\u00e1ndose en los resultados antes mencionados,41 esto es, el mejor conocimiento cient\u00edfico y m\u00e9dico disponible, el m\u00e9dico tratante consider\u00f3 que el medicamento requerido era el bevacizumab, entre otras razones, por el menor costo, lo cual es significativamente importante si se tiene en cuenta que se trata de un medicamento que no est\u00e1 incluido en los planes de servicios del sistema y que, por tanto, tendr\u00e1 que ser asumido por la persona total o parcialmente y, eventualmente, por el propio sistema de salud. \u00a0<\/p>\n
7.4. En este punto debe la Sala recordar que racionar no es racionalizar. Es decir, racionar, limitar el acceso a un servicio de salud no quiere decir que los recursos se est\u00e9n usando de una mejor forma. Es posible que existan casos en los que negar el acceso a un determinado servicio implique una forma m\u00e1s racional de usar los recursos disponibles, pero en otros no, por los mayores costos que pueden tener las consecuencias de la negaci\u00f3n inicial. As\u00ed, racionar los servicios y los recursos en salud no implica racionalizarlos. En tal sentido, las limitaciones de un derecho fundamental no encuentran justificaci\u00f3n en la mera necesidad de racionar los servicios escasos. Es preciso que se muestre que se trata de una medida que tambi\u00e9n es racional. Por supuesto, en t\u00e9rminos constitucionales, se deber\u00e1 demostrar, adem\u00e1s que es razonable, esto es, que atiende tambi\u00e9n a consideraciones de car\u00e1cter valorativo, a la luz del orden constitucional vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.5. As\u00ed pues, insiste la Sala, obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere, y que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud si representan adem\u00e1s, una alternativa significativamente mejor en t\u00e9rminos econ\u00f3micos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.6. Teniendo en cuenta la anterior conclusi\u00f3n y las cuestiones relativas al caso concreto, pasa la Sala de Revisi\u00f3n a hacer un comentario y una advertencia sobre las condiciones de recobro de los medicamentos que se requieren y no est\u00e1n incluidos dentro de los planes de servicios, en especial, aquellos que tampoco han sido aprobados para su comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds, en tanto de acuerdo con los hechos del caso, pueden representar un obst\u00e1culo al acceso a los mismos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Advertencia acerca de las condiciones de recobro de medicamentos no incluidos en los planes de servicios, en especial si no han sido siquiera autorizados para su comercializaci\u00f3n nacional \u00a0<\/p>\n
8.1. La Sala advierte, que despu\u00e9s de ocurridos los hechos de la presente acci\u00f3n de tutela, el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social adopt\u00f3 una serie de valores m\u00e1ximos para el reconocimiento y pago de recobros por medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garant\u00eda (Resoluci\u00f3n 5229 de 2010).42\u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2. La presente Sala es respetuosa de las competencias de las entidades encargadas de tomar las decisiones con relaci\u00f3n a los precios de los medicamentos, para efectos del recobro. No obstante, advierte la Sala que si esta facultad no se ejerce razonablemente puede implicar, por ejemplo, decisiones que obstaculicen el acceso de las personas a los servicios de salud que requieren con necesidad o comprometan la sostenibilidad financiera del Sistema. \u00a0<\/p>\n
8.3. En este caso, la asociaci\u00f3n de profesionales de la retina y v\u00edtreo citada, ACOREV, ha sostenido que las condiciones de recobro en que se ha autorizado el uso de Bevacizumab lo hacen inviable. Si bien este medicamento tiene un costo menor que otras alternativas a las que se ten\u00edan que someter los pacientes, a juicio de dicha asociaci\u00f3n es superior al que fue reconocido por el gobierno en el acto administrativo antes mencionado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4. Como se dijo, no corresponde a la Sala de Revisi\u00f3n establecer cu\u00e1l el monto de recobro razonable, pero dados los hechos del caso, y el riesgo de amenaza contra el derecho a la salud de las personas que, como la accionante, requieran de aquella medicina, se prevendr\u00e1 al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social para que tome las medidas adecuadas y necesarias para asegurar que el recobro de medicamentos como ocurre con el Bevacizumab sea razonable y no ponga en riesgo su acceso por parte de los pacientes que lo requieran. Se entiende que la determinaci\u00f3n de un precio razonable, es una cuesti\u00f3n determinante para que no se obstaculice el acceso al medicamento en cuesti\u00f3n.43 \u00a0<\/p>\n
8.5. Con el objeto de que se haga un seguimiento de las medidas generales que se han adoptado en el Sistema de Salud, con el fin de remover los obst\u00e1culos y barreras que impidan a las personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido aprobados para su comercializaci\u00f3n nacional, se solicitar\u00e1 al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social que informe de forma precisa lo que se ha hecho al respecto tanto a esta Sala de Revisi\u00f3n como a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de la sentencia T-760 de 2008. En especial, se ha de asegurar que las condiciones de recobro, cuando estos tengan lugar, sean razonables y no representen obst\u00e1culos o barreras de acceso a los servicios que se requieran. \u00a0<\/p>\n
9. Conclusi\u00f3n \u00a0<\/p>\n
9.1. De acuerdo con la jurisprudencia constitucional, la sala reitera que: \u00a0(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera; \u00a0(ii) el conocimiento cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios m\u00ednimos para establecer si un servicio de salud se requiere; \u00a0(iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales; \u00a0(iv) los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible; y (v) los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a los servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad econ\u00f3mica de soportar el pago del mismo. \u00a0Espec\u00edficamente, la Sala reitera que (vi) la decisi\u00f3n de un m\u00e9dico tratante de ordenar una droga excluida de los planes de servicios, por considerar que se requiere, prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado en \u00a0(1) conceptos m\u00e9dicos de especia\u00adlistas en el campo en cuesti\u00f3n, y \u00a0(2) en un conocimiento completo y sufi\u00adciente del caso espec\u00edfico bajo discusi\u00f3n, considere lo contrario.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2. En tal sentido \u00a0(vii) Es irrazonable desconocer el concepto del m\u00e9dico tratante \u00fanicamente por razones formales [concretamente, porque no est\u00e1 en el plan de servicios o porque su comercializaci\u00f3n amplia y general no ha sido autorizada oficialmente a\u00fan en el pa\u00eds], especialmente s\u00ed el m\u00e9dico se fund\u00f3 en la mejor evidencia cient\u00edfica y m\u00e9dica disponible, aplicada al caso concreto de la persona de que se trate. \u00a0<\/p>\n
9.3. Adicionalmente, la Sala concluye que \u00a0(viii) obstaculizar el acceso a los medicamentos que se requieren y han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud cuando, adem\u00e1s, representan una alternativa significativamente mejor en t\u00e9rminos econ\u00f3micos. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. DECISI\u00d3N\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala Primera de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del Pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n,\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Primero.- REVOCAR la sentencia de \u00fanica instancia proferida por el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, el veinte (20) de octubre de dos mil diez (2010), dentro del proceso de tutela de Mar\u00eda Amparo Cano contra Comfenalco Valle EPS, y en consecuencia, TUTELAR los derechos fundamentales de la peticionaria a la vida digna y a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Segundo.- \u00a0ORDENAR a Comfenalco Valle EPS que, si a\u00fan no lo ha hecho, en el t\u00e9rmino de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificaci\u00f3n de esta sentencia, suministre a la se\u00f1ora Mar\u00eda Amparo Cano Bevacizumab (Avastin) aplicaci\u00f3n intravitrea, ambos ojos, 100mg.*4ml., dosis \u00fanica mensual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tercero.- RECONOCER que a Comfenalco Valle EPS tiene derecho a recobrar ante el FOSYGA los costos en que incurra, y que en virtud de la legislaci\u00f3n y regulaci\u00f3n vigente, no este obligada a asumir. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuarto.- SOLICITAR al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social que en el t\u00e9rmino de 15 d\u00edas, contados a partir de la notificaci\u00f3n de la presente sentencia, informe de forma precisa lo que se ha hecho para remover los obst\u00e1culos y barreras que impidan a las personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido aprobados para su comercializaci\u00f3n nacional. En especial, deber\u00e1 informarse acerca de la razonabilidad de las condiciones del recobro para dichos medicamentos. Se deber\u00e1 remitir copia de la informaci\u00f3n a la presente Sala de Revisi\u00f3n y a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de la sentencia T-760 de 2008. \u00a0<\/p>\n
Quinto.- El Juzgado 15 Civil Municipal de Cali NOTIFICAR\u00c1 esta sentencia dentro del t\u00e9rmino de cinco d\u00edas, despu\u00e9s de haber recibido la comunicaci\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0<\/p>\n
Sexto.- REMITIR copia de la presente sentencia, por intermedio de la Secretar\u00eda General, a la Asociaci\u00f3n Colombiana de Retina y Vitreo, ACOREV. \u00a0<\/p>\n
S\u00e9ptimo.- Por Secretar\u00eda General, L\u00cdBRENSE las comunicaciones a que se refiere el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese, publ\u00edquese e ins\u00e9rtese en la Gaceta de la Corte Constitucional. C\u00famplase. \u00a0<\/p>\n
MARIA VICTORIA CALLE CORREA \u00a0<\/p>\n
Magistrada\u00a0 \u00a0<\/p>\n
MAURICIO GONZALEZ CUERVO \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
JUAN CARLOS HENAO PEREZ \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA SACHICA MENDEZ \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0<\/p>\n
SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO \u00a0<\/p>\n
MAURICIO GONZALEZ CUERVO \u00a0<\/p>\n
A LA SENTENCIA T-418\/11. \u00a0<\/p>\n
Referencia: expediente T-2.911.568 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela interpuesta por Mar\u00eda Amparo Cano contra el E.P.S Comfenalco Valle. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado Ponente: Mar\u00eda Victoria Calle Correa \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n expongo los motivos que me llevan a apartarme de la decisi\u00f3n:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso estudiado por la Sala, se evidencia que el m\u00e9dico tratante le prescribi\u00f3 a la accionante el medicamento ADVASTIN para tratarle la retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular. Dicho medicamento, fue originalmente creado para tratar problemas oncol\u00f3gicos a pesar de lo cual, actualmente algunos galenos le dan uso oft\u00e1lmico, argumentando que hay evidencia cient\u00edfica que demuestra buenos resultados en tratamientos oftalmol\u00f3gicos. \u00a0<\/p>\n
El comit\u00e9 t\u00e9cnico cient\u00edfico neg\u00f3 el medicamento arguyendo que es experimental, no tiene registro INVIMA, no cuenta con la autorizaci\u00f3n para ser utilizado en enfermedades oculares y, adicionalmente, no est\u00e1 incluido dentro del POS.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la jurisprudencia constitucional se ha establecido el cumplimiento de ciertos requisitos con el fin de ordenar el suministro de un medicamento no POS. Entre dichos requisitos se encuentra el referido a que no haya un medicamento o tratamiento incluido dentro del POS que cumpla con la misma funci\u00f3n. Por otra parte, cuando se trata de ordenar el suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar que no existe otra alternativa m\u00e9dica y que hay suficiente evidencia cient\u00edfica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En mi opini\u00f3n ninguno de estos requisitos se cumplen en el presente caso. En primer lugar en el concepto emitido por la Universidad del Rosario se evidencia que el tratamiento comprobado con estudios cl\u00ednicos para tratar la patolog\u00eda de la accionante – edema macular diab\u00e9tico- es la fotocoagulaci\u00f3n con l\u00e1ser, es decir que existe un tratamiento que con independencia de su inclusi\u00f3n en el POS, tiene aprobaci\u00f3n del INVIMA y puede ser utilizado para tratar la patolog\u00eda que aqueja a la accionante. En segundo lugar, pese a existir una buena cantidad de conceptos que avalan el uso del ADVASTIN para tratamientos oftalmol\u00f3gicos, el INVIMA en su momento emiti\u00f3 una alerta frente al uso de este medicamento para tratar afecciones oculares, pues se presentaron efectos adversos en 25 casos. Pese a que esta alerta m\u00e1s adelante fue levantada aun no cuenta con la autorizaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para ser utilizado en este tipo de tratamientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional no puede definir los resultados de una disputa cient\u00edfica a fin de establecer las mejoras estrategias m\u00e9dicas. Ello escapa a su funci\u00f3n institucional. Sin embargo, cuando se trata de establecer \u00f3rdenes judiciales referidas al otorgamiento de medicamentos que no se encuentran incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, resulta razonable circunscribir el alcance de sus decisiones a aquellos que se encuentran autorizados por el INVIMA.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si bien esta conclusi\u00f3n podr\u00eda cuestionarse en el caso de no existir un sustituto autorizado por el INVIMA \u2013cuesti\u00f3n no planteada en la presente oportunidad y abordada en otras ocasiones por esta Corte- es claro que cuando de acuerdo con la evidencia medica aportada el tratamiento alternativo autorizado s\u00ed existe, los jueces no podr\u00edan, sin desconocer las competencias de un organismos cient\u00edfico creado espec\u00edficamente para ello, autorizar el suministro de un medicamento no autorizado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior va relacionado con el precedente fijado en la sentencia T-1214 de 2008 que indico lo siguiente: \u00a0<\/p>\n
\u201cDe la jurisprudencia de la Corte respecto de medicamentos no POS, en caso de que los mismos carezcan de registro INVIMA, es claro que para conceder el amparo por v\u00eda de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave riesgo la vida del paciente, as\u00ed como tambi\u00e9n, debe estar acreditado por el m\u00e9dico tratante adscrito a la EPS que el medicamento es el \u00fanico que puede producir efectos favorables en el paciente y que no se trata de una droga en etapa experimental; lo cual se presume, si el medico tratante prescribe el medicamento y el diagn\u00f3stico no es controvertido en dicho sentido. Por \u00faltimo, se debe verificar que el paciente carezca de capacidad de pago para asumir el costo del mismo. A la luz de los anteriores criterios se analizar\u00e1 el caso concreto objeto de revisi\u00f3n\u201d. \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por lo mencionado anteriormente, considero que en el presente caso no se cumplen con las condiciones establecidas jurisprudencialmente para ordenar el suministro de un medicamento no POS y muchos menos para uno que no tenga la aprobaci\u00f3n por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
MAURICIO GONZ\u00c1LEZ CUERVO \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 Expediente, cuaderno principal, folios 2 y 4 (en adelante cuando se haga referencia a un folio se entender\u00e1 que hace parte del cuaderno principal, salvo que se diga expresamente otra cosa). \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 Folio 32\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3 En el actual r\u00e9gimen legal, las entidades encargadas de garantizar la prestaci\u00f3n de los servicio de salud a las personas son denominadas \u2018Entidades Promotoras de Salud\u2019, EPS. \u00a0<\/p>\n
4 Ver al respecto la sentencia T-760 de 2008 (MP. Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). En este caso se decidi\u00f3, entre otras cosas, que \u201ctoda persona tiene derecho a que la entidad encargada de garantizarle la prestaci\u00f3n de los servicios de salud, EPS, autorice el acceso a los servicios que requiere y aquellos que requiere con necesidad, incluso si no se encuentran en el plan obligatorio de salud; obstaculizar el acceso en tales casos implica irrespetar el derecho a la salud de la persona. El acceso a los servicios debe ser oportuno, de calidad y eficiente.\u201d La forma como la jurisprudencia constitucional fue recogida en este caso, ha sido reiterada en varias ocasiones; entre otras, en las sentencias T-320 de 2009 (MP. Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio), T-346 de 2009 (MP. Mar\u00eda Victoria Calle Correa), T-371 de 2010 (MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo), T-410 de 2010 (MP Mar\u00eda Victoria Calle Correa), T-730 de 2010 (MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo), T-953 de 2010 (MP Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio), T-994 de 2010 (MP Luis Ernesto Vargas Silva), T-035 de 2011 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-091 de 2011 (MP Luis Ernesto Vargas Silva), T-096 de 2011 (MP Juan Carlos Henao P\u00e9rez), T-099 de 2011 (MP Nilson Pinilla Pinilla), T-160 y T-162 de 2011 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-197 y T-198 de 2011 (MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5 La mencionada regla se\u00f1alaba que: \u201cse desconoce el derecho a la salud de una persona que requiere un servicio m\u00e9dico no incluido en el Plan Obligatorio de Salid, cuando (i) la falta del servicio m\u00e9dico vulnera o amenaza los derechos a la vida y a la integridad personal de quien lo requiere; (ii) el servicio no puede ser sustituido por otro que se encuentre incluido en el plan obligatorio; (iii) el interesado no puede directamente costearlo, ni las sumas que la entidad encargada de garantizar la prestaci\u00f3n del servicio se encuentra autorizada legalmente a cobrar, y no puede acceder al servicio por otro plan distinto que lo beneficie; y (iv) el servicio m\u00e9dico ha sido ordenado por un m\u00e9dico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestaci\u00f3n del servicio a quien est\u00e1 solicit\u00e1ndolo.\u201d Estos criterios fueron establecidos en estos t\u00e9rminos por la sentencia T-1204 de 2000 (MP Alejandro Mart\u00ednez Caballero) y reiterados, entre otras, por las sentencias T-1022 de 2005 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa), T-557 y T-829 de 2006 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa), T-148 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-565 de 2007 (MP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez), T-788 de 2007 (MP Rodrigo Escobar Gil) y T-1079 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), entre otras. Entonces, para la lectura de la regla establecida en la sentencia T-760 de 2008, se debe entender que un servicio \u201cse requiere\u201d cuando se cumplen las condiciones (i), (ii) y (iv) de la regla anterior, y \u201ccon necesidad\u201d cuando se cumple la condici\u00f3n (iii). Numeral 4.4.3.2.2. del apartado 4.4.3.- Acceso a los servicios que se requieran, incluidos y no incluidos dentro de los planes obligatorios- de la sentencia T-760 de 2008 (M.P. Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
6 En varias ocasiones la Corte ha considerado que el servicio de salud no se requiere y, trat\u00e1ndose incluso de menores, ha negado el amparo de tutela. Por ejemplo, en la sentencia T-985 de 2008 (MP. Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa) se decidi\u00f3 lo siguiente: \u201calega el padre de la menor que ella requiere un tratamiento de ortodoncia posterior a la cirug\u00eda que se le va a practicar. No obstante, como lo afirma la EPS ante el juez de segunda instancia, el m\u00e9dico tratante nunca orden\u00f3 la pr\u00e1ctica de dicho tratamiento. La orden del m\u00e9dico tratante evidencia que \u00e9ste considera que la menor requiere un servicio de salud (ventana quir\u00fargica), y que le puede ser \u00fatil otro servicio adicional complementario (tratamiento de ortodoncia). De hecho, como lo aporta en una de sus pruebas el accionante, la EPS ofrece al accionante un plan de financiaci\u00f3n del costo del servicio, para que \u00e9ste pueda asumirlo y garantizarle el acceso al servicio complementario de ortodoncia a su hija. As\u00ed pues, por ser el tratamiento de ortodoncia un servicio de salud que no requiere con necesidad la menor, no desconoce la EPS su derecho a la salud al no haber ordenado la pr\u00e1ctica de dicho tratamiento\u201d. \u00a0<\/p>\n
7 La Sala advirti\u00f3 al respecto de esta clasificaci\u00f3n lo siguiente: \u201cactualmente existe una discusi\u00f3n abierta en la jurisprudencia y la doctrina con relaci\u00f3n a cu\u00e1les son las obligaciones que se derivan de un derecho fundamental. Existe un relativo acuerdo en lo que se refiere al tipo de obligaciones que estar\u00edan comprendidas en las dos clasificaciones iniciales, las obligaciones de respetar y de proteger, pero no as\u00ed con la \u00faltima. Las obligaciones de cumplir, denominadas por algunos autores como de garant\u00eda, de asegurar o de satisfacer, no se han caracterizado de forma pac\u00edfica. As\u00ed, por ejemplo, mientras que para la Observaci\u00f3n General N\u00b0 14 las obligaciones de cumplir se dividen a su vez en obligaciones de \u2018facilitar\u2019, \u2018proporcionar\u2019 y \u2018promover\u2019, para algunos autores, adem\u00e1s de las obligaciones de respetar y proteger, hay dos clases adicionales, las de asegurar, por un lado, y las promover, por otro.\u201d \u00a0<\/p>\n
8 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
9 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
10 Sobre el desarrollo de esta regla ver, entre otras, la sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
11 Corte Constitucional, sentencia T-344 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). Esta sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las sentencias T-053 de 2004 (MP Alfredo Beltr\u00e1n Sierra), T-616 de 2004 (MP Jaime Araujo Renter\u00eda), T-007 de 2005 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa), T-171 de 2005 (MP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o), T-1126 de 2005 (MP Alfredo Beltr\u00e1n Sierra), T-1016 de 2006 (MP \u00c1lvaro Tafur Galvis), T-130 de 2007 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-461 de 2007 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-489 de 2007 (MP Nilson Pinilla Pinilla), T-523 de 2007 (MP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez), T-939 de 2007 (MP Jaime Araujo Renter\u00eda), T-159 de 2008 (MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo), T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda), T-332 de 2009 (MP Juan Carlos Henao P\u00e9rez), T-499 de 2009 (MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub), T-674 de 2009 (MP Luis Ernesto Vargas Silva), T-922 de 2009 (MP Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio) y T-749 de 2010 (MP Nilson Pinilla, Pinilla).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
13 En la sentencia T-388 de 2003 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda) se protegieron los derechos fundamentales de un menor a quien su m\u00e9dico tratante le hab\u00eda ordenado un medicamento de marca para tratar la epilepsia que padec\u00eda. Se afirm\u00f3 en dicha providencia: \u201c(\u2026). De una lectura atenta del art\u00edculo cuarto del acuerdo mencionado se entiende ciertamente que en toda prescripci\u00f3n de medicamentos deber\u00e1 utilizarse la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica; sin embargo, la A.R.S. esta facultada para otorgar el medicamento en cualquier presentaci\u00f3n (gen\u00e9rica o comercial) siempre que se cumplan los cuatro criterios fijados por el propio Acuerdo 228 del CNSSS: (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el paciente. Criterios \u00e9stos que obviamente son de competencia del m\u00e9dico tratante (o dado el caso del Comit\u00e9 M\u00e9dico cient\u00edfico de la A.R.S.) quien de acuerdo a su experticio y al conocimiento cl\u00ednico del paciente, puede determinar la eficacia del medicamento para el control de la patolog\u00eda que trate, y la calidad, seguridad y comodidad de un medicamento en la vida del enfermo\u201d. Esta regla ha sido reiterada en las siguientes sentencias: T-1158 de 2004 (MP Marco Gerardo Monroy Cabra), T-1123 de 2005 (MP Rodrigo Escobar Gil), T-434 de 2006 (Humberto Antonio Sierra Porto). \u00a0<\/p>\n
14 Esta regla tambi\u00e9n fue definida inicialmente en la sentencia T-833 de 2003 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa) se\u00f1alando para el caso concreto: \u201cPor consiguiente, la Sala ordenar\u00e1 que la A.R.S. EMMSANAR, contin\u00fae con el suministro del jarabe DEPAKENE, salvo que el Comit\u00e9 M\u00e9dico Cient\u00edfico de EMMSANAR, luego de recibir la opini\u00f3n de dos especialistas en neurolog\u00eda determine que la droga VALPROSID (presentaci\u00f3n gen\u00e9rica del \u00c1cido Valproico) tiene el mismo que el DEPAKENE en el control de la enfermedad que aqueja al menor y cumpla los requerimientos de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente, en los t\u00e9rminos de la regulaci\u00f3n vigente\u201d \u00a0<\/p>\n
15 Sentencia T-1083 de 2003 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa) en la que se protegieron los derechos de una persona de la tercera edad que llevaba varios a\u00f1os siendo tratado con los medicamentos ordenados por su m\u00e9dico tratante y fueron cambiados por gen\u00e9ricos intempestivamente, los cuales adem\u00e1s le generaban efectos secundarios. Esta regla ha sido reiterada en las siguientes sentencias: T-393 de 2005 (Alfredo Beltr\u00e1n Sierra), T-413 de 2006 (MP Rodrigo Escobar Gil), T-733 de 2006 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa),\u00a0 \u00a0<\/p>\n
16 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
17 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0<\/p>\n
18 En la sentencia T-975 de 1999 (MP Alvaro Tafur Galvis) se decidi\u00f3 condenar a la entidad responsable \u00a0[Instituto de Seguros Sociales] de garantizar el acceso al medicamento que se requer\u00eda [Dimetilsulf\u00f3xido Soluci\u00f3n (Rimso)], a pesar de que \u00e9ste no estaba aprobado para su comercializaci\u00f3n y expendio en el pa\u00eds por el INVIMA, pero s\u00ed contaba con el respaldo cient\u00edfico suficiente acerca de su eficiencia y seguridad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
19 Corte Constitucional, sentencia T-173 de 2003 (MP Alvaro Tafur Galvis); en este caso se resolvi\u00f3 tutelar el derecho de la accionante, por lo que orden\u00f3 a la entidad responsable [la UT. PROSALUD Tolima] que programara y se asegurara a la accionada una cita m\u00e9dica con un m\u00e9dico especialista- Ur\u00f3logo– para que previa valoraci\u00f3n, y con la opini\u00f3n de una Junta m\u00e9dica de especialistas en la materia, se le formule un medicamento de los que se encuentren en el POS o de aquellos que presenten Registro Sanitario en el INVIMA, para el tratamiento efectivo de la \u201ccistitis cr\u00f3nica intersticial\u201d, siempre y cuando se demostrara por los especialistas, que los efectos del medicamento prescrito originalmente por el m\u00e9dico tratante y los del posiblemente sustituto contemplado en el listado oficial sean los mismos. De lo contrario, se deber\u00eda suministrar el ordenado originalmente por el m\u00e9dico tratante, pese a no estar en el POS y no estar autorizado para ser comercializado en el pa\u00eds. \u00a0<\/p>\n
20 Al respecto ver, por ejemplo, las sentencias T-884 de 2004 (MP Humberto Antonio Sierra Porto), T-1328 de 2005 (MP Humberto Antonio Sierra Porto) y T-706 de 2010 (MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo). \u00a0<\/p>\n
21 Corte Constitucional, sentencia T-297 de 2005 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). La Corte consider\u00f3 que \u201c[\u2026] en aras de proteger los derechos fundamentales del se\u00f1or Toro a la vida y\/o a la integridad personal en conexidad con su derecho a la salud, los jueces de instancia han debido decretar pruebas tendientes a comprobar (i) si m\u00e9dicamente era posible que el accionante sustituyera el medicamento mysoline, por otro con el mismo principio activo, sin que se viera afectada su salud, su integridad y\/o su vida, (ii) si los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo del mysoline, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano y (iii) si la suspensi\u00f3n de la importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n del medicamento requerido por el accionante era de car\u00e1cter permanente o si era de car\u00e1cter temporal, y en este \u00faltimo evento, han debido indagar sobre la duraci\u00f3n de la suspensi\u00f3n.\u201d \u00a0<\/p>\n
22 Corte Constitucional, sentencia T-597 de 2001 (MP Rodrigo Escobar Gil). En este caso se indic\u00f3 al respecto: \u201cEsta Sala pudo constatar que tal afirmaci\u00f3n no corresponde a est\u00e1ndares com\u00fanmente aceptados en la ciencia m\u00e9dica, pues los galenos consultados: los especialistas en oncolog\u00eda, y en trasplantes -entre ellos el mismo director del Instituto-, y el epidemi\u00f3logo cl\u00ednico, afirmaron que el trasplante mieloablativo de m\u00e9dula con donante compatible no relacionado no es experimental. \u00a0Por el contrario, seg\u00fan todos los m\u00e9dicos consultados, este procedimiento se practica como alternativa terap\u00e9utica en pacientes con leucemias refractarias a la quimioterapia y sin donantes compatibles relacionados desde hace m\u00e1s de 35 a\u00f1os en varias partes del mundo. \u00a0Ahora bien, independientemente de que la opini\u00f3n dada por el Dr. Joaqu\u00edn Rosales corresponda al estado actual de la ciencia m\u00e9dica, en todo caso, al considerar que los tratamientos presentados pod\u00edan considerarse experimentales, la E.P.S. ha debido conformar el comit\u00e9 t\u00e9cnico cient\u00edfico con la presencia de un epidemi\u00f3logo cl\u00ednico que los evaluara cient\u00edficamente.\u201d \u00a0<\/p>\n
23 Corte Constitucional, sentencia T-344 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). En este caso se consider\u00f3 al respecto lo siguiente: \u201cEs claro pues, a partir del criterio cient\u00edfico tanto de los doctores citados, como del m\u00e9dico tratante, que etanercept, pese a ser novedoso, no es un medica\u00admento en fase experimental. Se trata de una droga que emplean los m\u00e9dicos, y cuyos efectos secundarios se conocen, son previsibles y controlables en los pacientes. \u201d \u00a0<\/p>\n
24 Ver los antecedentes de la presente sentencia. \u00a0<\/p>\n
25 Folios 35 y 37. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
26 Folios 29, 35 y 37, Cuaderno de Revisi\u00f3n de Tutela. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27 Folio 34, Cuaderno de Revisi\u00f3n de Tutela. \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
28 Folio 35, Cuaderno de Revisi\u00f3n de Tutela. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
29 Entidad M\u00e9dica, Cient\u00edfica, Aut\u00f3noma, de car\u00e1cter privado, sin \u00e1nimo de lucro, , cuyos objetivos y fines se orientan a promover y fomentar la promoci\u00f3n y prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n de las diferentes patolog\u00edas oculares de Retina y V\u00edtreo. Tambi\u00e9n tendr\u00e1 como uno de sus objetivos la defensa, reglamentaci\u00f3n y unificaci\u00f3n de los diferentes aspectos del ejercicio de esta subespecialidad en el pa\u00eds. Al respecto ver: \u00a0[http:\/\/acorev.net\/infoGral.aspx] \u00a0<\/p>\n
30 Comparison of Age related macular degeneration Treatment Trials [Ensayos comparativos relacionados a tratamientos de degeneraci\u00f3n macular por edad]. De acuerdo con ACOREV, el estudio compar\u00f3 la eficacia de Bevacizumab, Avastin versus Lucentis en forma prospectiva para membrana neovascular asociada a degeneraci\u00f3n macular de la edad. Fue un estudio multic\u00e9ntrico en 1208 pacientes. Concluy\u00f3 que no hay diferencias significativas en el beneficio visual producido por los dos medicamentos. Adem\u00e1s demostr\u00f3 lo que muchos retin\u00f3logos han incorporado a sus pr\u00e1cticas: que se puede dosificar seg\u00fan la evoluci\u00f3n y no es necesario apegarse \u00a0a un r\u00e9gimen fijo, y que el OCT es el mejor recurso para hacer seguimiento de la actividad de la membrana. Sobre los resultados de este estudio puede ser consultado el siguiente art\u00edculo especializado en la materia: \u00a0Rosenfeld, Philip J. (2011): Bevacizumab versus Ranibizumab \u2013 The veredict en The New England Journal of Medicine. \u00a0<\/p>\n
31 En carta abierta a la comunidad oftalmol\u00f3gica Colombiana (Cali, junio 1\u00b0 de 2009), los doctores Hugo Hern\u00e1n Ocampo Dom\u00ednguez y Alberto Castro (que apoya el texto) sostuvieron: \u00a0\u201cCon sorpresa recibimos en d\u00edas recientes una alerta sanitaria del Invima (Alerta Invima 004-09) titulado \u2018Uso Oft\u00e1lmico de Avastin \u00ae (Bevacizumab) pone en riesgo la salud de los pacientes\u2019, donde basados en un reporte de Health Canad\u00e1 con 25 casos de reacciones adversas al uso de avastin \u2018por la aplicaci\u00f3n oftalmol\u00f3gica\u2019,\u00a0 se presentaron\u00a0 \u2018inflamaci\u00f3n ocular, visi\u00f3n borrosa, endoftalmitis, y s\u00edndrome t\u00f3xico del segmento anterior\u2019. Bas\u00e1ndose en este reporte, el Invima decide vetar el uso de avastin para uso oftalmol\u00f3gico.\u2019 Los doctores cuestionaron el uso de la informaci\u00f3n tomada del sitio canadiense, en especial, porque \u201c[\u2026]en la misma p\u00e1gina Health Canad\u00e1 [\u2026] sobre Avastin, se encuentran reportes verdaderamente serios en su tratamiento autorizado por v\u00eda endovenosa [\u2026] \u00a0|| \u00a0Es importante recordar que avastin precedi\u00f3 al ranibizumab (Lucentis \u00ae) y al pegaptanib s\u00f3dico (Macugen \u00ae) en el tratamiento de enfermedades vitreorretinales donde los factores de crecimiento vascular endotelial (VEGF por sus siglas en ingl\u00e9s) act\u00faan: Membranas Neovasculares Coroideas\u00a0 de diferente etiolog\u00eda, especialmente en degeneraci\u00f3n macular de la edad, retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa, oclusiones vasculares de la retina, glaucoma neovascular. Alrededor del mundo, los resultados de Avastin han sido suficientemente demostrados, y en todos los congresos se presentan experiencias positivas de pacientes manejados con esta sustancia. Colombia no es la excepci\u00f3n, y llevamos mucho tiempo beneficiando a pacientes de su efecto, y lo podemos demostrar cuando lo soliciten.\u201d Copia de la carta completa puede ser consultada virtualmente:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
[https:\/\/docs.google.com\/Doc?docid=0Abrs_2NsGf4oZGZrN2c1NDZfMWhwN2NkbWZz&hl=en_US] \u00a0<\/p>\n
32 Andr\u00e9s Reyes D\u00edaz, MD, MSc; Presidente de la Junta Directiva de la Asociaci\u00f3n Colombiana de Retina y V\u00edtreo \u2013 ACOREV. Se puede ver la carta completa virtualmente,\u00a0 \u00a0<\/p>\n
[https:\/\/docs.google.com\/Doc?docid=0Abrs_2NsGf4oZGZrN2c1NDZfNDI0d2c3c2t3&hl=en_US]. \u00a0<\/p>\n
33 Acta No. 08 de 2010 (febrero 25); Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora. Esta decisi\u00f3n fue posteriormente ratificada. \u00a0<\/p>\n
34 Inicialmente, la entidad accionada se\u00f1al\u00f3 que el medicamento solicitado no pod\u00eda ser autorizado, pues, adem\u00e1s de no estar en el POS, de conformidad con la Resoluci\u00f3n No. 3099 de 2008, del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, s\u00f3lo pueden ser autorizados servicios con registro INVIMA, y en reemplazo del Bevacizumab (Avastin), autoriz\u00f3 el medicamento Cisplatino. \u00a0<\/p>\n
35 En la sentencia T-760 de 2008 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa) la Corte sostuvo al respecto lo siguiente: \u201cTeniendo en cuenta que de acuerdo a la regulaci\u00f3n, corresponde al m\u00e9dico tratante solicitar al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, la autorizaci\u00f3n de los servicios de salud no incluidos dentro del plan obligatorio de salud respectivo es decir, la realizaci\u00f3n de un tr\u00e1mite al interior al Sistema de Salud, la jurisprudencia constitucional considera que una EPS viola el derecho a la salud de una persona, cuando se le niega el acceso al servicio con base en el argumento de que la persona no ha presentado la solicitud al Comit\u00e9. Para la Corte \u2018las EPS no pueden imponer como requisito de acceso a un servicio de salud el cumplimiento de cargas administrativas propias de la entidad\u2019. En tal sentido, cuando una EPS niega servicios de salud a una persona que tiene derecho a ellos, porque no realiz\u00f3 un tr\u00e1mite que le corresponde realizar a la propia entidad, irrespeta su derecho a la salud, puesto que crea una barrera para acceder al servicio. Dentro del presente proceso la Defensor\u00eda manifest\u00f3 que este es un obst\u00e1culo del cual se quejan frecuentemente los usuarios.\u201d Posteriormente, en el mismo sentido, la sentencia T-159 de 2009 (MP Clara Elena Reales Guti\u00e9rrez) consider\u00f3 que \u201cla EPS accionada irrespet\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al obstaculizarle el acceso al servicio de salud que requiere con necesidad\u201d por cuanto lo hab\u00eda hecho \u201c\u00fanicamente con base en el argumento de que es un servicio de salud que no est\u00e1 incluido dentro del plan obligatorio de servicios, POS\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
36 Concretamente: 1- Antibi\u00f3ticos intravitreos para el tratamiento de endoftalmitis: Vancomicina, Amikacina, Ceftazidime, Clindamicina, Anfotericina; \u00a02- Antibi\u00f3ticos intravitreos para el tratamiento de la toxoplasmosis retina severa: Clindamicina; \u00a03- Esteroides intravitreos para uveitis posterior, vitreitis y m\u00faltiples condiciones inflamatorias de la retina: Triamcinolona, Dexametasona; \u00a04- Gotas de antibi\u00f3ticos reforzadas para el tratamiento de queratitis infecciosa: Vancomicina, Tobramicina, Amikacina, ceftriaxone, cloramfemicol; \u00a05- Gotas de antibi\u00f3ticos comerciales para uso en ni\u00f1os; \u00a06- Inmunomodulador para la prevenci\u00f3n y tratamiento de rechazo corneal y s\u00edndromes autoinmunes con ojo seco: ciclosporina 1%; \u00a07- Antimic\u00f3ticos para el tratamiento de la queratitis micotica: Fungizone, voriconazol en gotas; \u00a08- Antiviral intravitreo para la retinitis por citomegalovirus: ganciclovir, foscarnet; \u00a09- Inmunomodulador para\u00a0 Neoplasias corneales y conjuntivales: Interferon y ciclosporina en gotas; \u00a010- Colorante para el diagn\u00f3stico y clasificaci\u00f3n del ojos seco: Lisamina verde, Rosa de Bengala; \u00a011- Cicatrizante para el tratamiento de queratitis: gotas de acetilcisteina; \u00a012- Antibi\u00f3ticos intracamerulares en soluci\u00f3n para la profilaxis de infecci\u00f3n en todas las cirug\u00edas intraoculares: todos los antibi\u00f3ticos; \u00a013- Antibi\u00f3ticos\u00a0 subconjuntivales para profilaxis en todas las cirug\u00edas oculares: todos los antibi\u00f3ticos; \u00a014- Inmunosupresor para inhibir cicatrizaci\u00f3n en cirug\u00eda de glaucoma, PRK y pterigio: mitomicina, 5FU; \u00a015- Anest\u00e9sicos intraoperatorias: lidocaina intracamerular en cirug\u00eda de segmento anterior; \u00a016- Lucentis en aplicaciones distintas e membrana neovascular coroidea asociada con degeneraci\u00f3n macular relacionada con la edad; \u00a017- Colorantes intraoperatorios (tincion de capsula, limitante interna): indocianina verde, azul de tripano; \u00a018- Antiproliferativos en cirug\u00eda de vitreo: Heparina y 5FU para el manejo de la proliferaci\u00f3n vitreoretinal [fuente virtual: \u00a0 \u00a0<\/p>\n