\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-042-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia T-042\/13 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(Bogot\u00e1 D.C., enero 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRINCIPIO DE \u00a0 SUBSDIDIARIEDAD EN MATERIA DE SALUD-Mecanismo jurisdiccional \u00a0 que se ejerce ante la Superintendencia de Salud no ha sido reglamentado y por \u00a0 tanto, no es id\u00f3neo y eficaz para la defensa de los derechos de los usuarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO \u00a0 SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando el m\u00e9dico tratante prescribe un \u00a0 medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento establecido en la \u00a0 Resoluci\u00f3n No. 0548 de 2010 para efectos de que el CTC eval\u00fae a la luz de las \u00a0 especificidades del caso en cuesti\u00f3n, si rechaza o acepta la solicitud de \u00a0 suministrar este tipo de servicios, pero \u201cs\u00f3lo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, \u00a0 servicios m\u00e9dicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente \u00a0 autorizados para su uso y ejecuci\u00f3n o realizaci\u00f3n por las respectivas normas \u00a0 vigentes en el pa\u00eds como las expedidas por el Invima y las referentes a la \u00a0 habilitaci\u00f3n de servicios en el Sistema de Garant\u00eda de la Calidad de los \u00a0 servicios de salud. Tambi\u00e9n se podr\u00e1n aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, \u00a0 est\u00e9 soportado en doctrina m\u00e9dica internacional, emitida por entidades de \u00a0 reconocido prestigio.\u201d De igual forma, el CTC tiene la obligaci\u00f3n de informar \u00a0 las consecuencias m\u00e9dicas del tratamiento prescrito por fuera del POS y que no \u00a0 cuenta con el registro del INVIMA, despu\u00e9s de lo cual los pacientes deben \u00a0 manifestar su consentimiento informado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producci\u00f3n, procesamiento y \u00a0 comercializaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUEZ DE \u00a0 TUTELA-No es competente para controvertir la \u00a0 idoneidad de los tratamientos m\u00e9dicos o medicamentos prescritos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ha reiterado esta Corporaci\u00f3n que el juez \u00a0 constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los \u00a0 tratamientos m\u00e9dicos o medicamentos prescritos, pues \u00e9sta decisi\u00f3n s\u00f3lo \u00a0 corresponde a los m\u00e9dicos y el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, pues la reserva m\u00e9dica \u00a0 se sustenta en: (i) el conocimiento m\u00e9dico-cient\u00edfico que puede establecer la \u00a0 necesidad de un tratamiento o medicamento (criterio de necesidad); (ii) dicho \u00a0 conocimiento vincula al m\u00e9dico con el paciente, de forma tal que surge una \u00a0 obligaci\u00f3n por parte del primero que genera responsabilidad m\u00e9dica en las \u00a0 decisiones que afecten al segundo (criterio de responsabilidad). Por lo tanto, \u00a0 (iii) el conocimiento cient\u00edfico debe primar y no es sustituible por el criterio \u00a0 jur\u00eddico, para evitar perjuicios en el paciente (criterio de responsabilidad) y, \u00a0 (iv) sin que lo anterior implique que el juez constitucional omita su obligaci\u00f3n \u00a0 de proteger los derechos fundamentales del paciente (criterio de \u00a0 proporcionalidad). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUEZ DE \u00a0 TUTELA-No es competente para autorizar la entrega \u00a0 de un medicamento no POS que no tiene Registro Sanitario del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La jurisprudencia constitucional ha \u00a0 se\u00f1alado con respecto a los medicamentos No POS que carezcan de registro de \u00a0 INVIMA, que el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina que se \u00a0 encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en la vida \u00a0 del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico \u00a0 tratante por medio de criterios cient\u00edficos. El juez constitucional no puede \u00a0 autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para \u00a0 determinado diagnostico, pues se trata de un conflicto de car\u00e1cter cient\u00edfico \u00a0 que requiere de un conocimiento especifico a fin de resguardar el derecho a la \u00a0 salud del paciente, en la medida en que dicho an\u00e1lisis se escapa del esfera \u00a0 jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluidos del POS \u00a0 y no contar con el registro del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia: Expediente T-3.609.601 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fallo de \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0tutela objeto de revisi\u00f3n: Sentencia proferida \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0por el Juzgado 57 Civil del Municipal de Bogot\u00e1 proferida el cinco (5) de julio de 2012 que neg\u00f3 el amparo constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Accionante: Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Accionado: Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrados de la Sala Segunda de \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0Revisi\u00f3n: Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo, Luis \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0Guillermo Guerrero P\u00e9rez y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado sustanciador: MAURICIO GONZ\u00c1LEZ CUERVO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Demanda del accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El se\u00f1or Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda basa \u00a0 su pretensi\u00f3n de amparo constitucional en los siguientes hechos y \u00a0 consideraciones[1]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Elementos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.1. Derechos fundamentales invocados: salud, \u00a0 vida digna y seguridad social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2. Conducta que causa la vulneraci\u00f3n: la decisi\u00f3n \u00a0 de la entidad accionada de negar el suministro de un medicamento prescrito por \u00a0 el m\u00e9dico tratante, que carece de registro sanitario del INVIMA para tratar el \u00a0 diagn\u00f3stico que el actor posee. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a01.1.3. Pretensi\u00f3n: se ordene \u00a0 a la entidad accionada que suministre el medicamento prescrito por el m\u00e9dico \u00a0 tratante denominado \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d que no esta autorizado por \u00a0 el INVIMA para el diagn\u00f3stico de lupus eritematoso sist\u00e9mico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2. Fundamentos de la pretensi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.1. El se\u00f1or \u00a0 Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda, de 28 a\u00f1os, est\u00e1 vinculado al Sistema General de \u00a0 Seguridad Social en Salud a trav\u00e9s de Salud Total EPS desde el a\u00f1o 2006, como \u00a0 cotizante independiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2. Desde el \u00a0 a\u00f1o 2007 el se\u00f1or Giraldo fue diagnosticado con lupus eritematoso sist\u00e9mico con \u00a0 compromiso renal[2], \u00a0 el m\u00e9dico reumat\u00f3logo le prescribi\u00f3 un medicamento denominado \u201cmicofenolato \u00a0 de mofitelino\u201d[3], \u00a0 que seg\u00fan el accionante tiene un costo aproximado de $920.000 pesos \u2013empero no \u00a0 especific\u00f3 cada cuanto-, y es utilizado para pacientes que han sido sometidos a \u00a0 trasplantes de \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3. La EPS \u00a0 le suministr\u00f3 el medicamento hasta el mes de diciembre de 2011 aduciendo que se \u00a0 encuentra excluido del Plan Obligatorio de Salud, y le fue prescrito como \u00a0 sustituto \u2013incluido en el POS- un medicamento denominado \u201cprednisolona\u201d \u00a0y \u201ccloroquina[4]\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4. La EPS \u00a0 solicit\u00f3 al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico que se pronunciara respecto a la \u00a0 posibilidad de autorizar el medicamento excluido del POS y prescrito por el \u00a0 m\u00e9dico tratante. El 31 de mayo de 2012, el Comit\u00e9 decidi\u00f3 no autorizar el \u00a0 suministro del medicamento prescrito, al considerar que \u201cla mol\u00e9cula no \u00a0 coincide con las alternativas autorizadas por el INVIMA, para la patolog\u00eda que \u00a0 padece el paciente\u201d[5]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.5. Sostuvo \u00a0 que el medicamento \u201cmicofenolato de mofitelino\u201d ha logrado reiniciar su \u00a0 funci\u00f3n renal y le ha servido para conservar la funcionalidad de los mismos. \u00a0 Asevera que es independiente y por lo mismo no cuenta con la estabilidad \u00a0 econ\u00f3mica para sufragar el costo del medicamento prescrito. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Respuesta \u00a0 de las entidades accionadas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Salud \u00a0 Total EPS[6] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1.1. Inform\u00f3 \u00a0 que el se\u00f1or Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda, cotiza como independiente y esta \u00a0 afiliado en el r\u00e9gimen contributivo en la entidad y se encuentra en mora en el \u00a0 pago de sus aportes en los meses de junio y julio, lo cual provisionalmente \u00a0 gener\u00f3 la suspensi\u00f3n de la afiliaci\u00f3n, a la luz del art\u00edculo 209 de la Ley 100 \u00a0 de 1993, raz\u00f3n por la cual es obligaci\u00f3n del afiliado ponerse al d\u00eda en el pago \u00a0 de aportes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1.2. Solicit\u00f3 \u00a0 que se negara el amparo de los derechos fundamentales invocados por el \u00a0 accionante, pues la decisi\u00f3n de no suministrar el medicamento prescrito no \u00a0 obedece a una medida caprichosa por parte de la EPS y del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico, sino por el contrario, tiene como fundamento el cumplimiento de un \u00a0 deber establecido en las leyes que regulan la funci\u00f3n del INVIMA y el Acuerdo \u00a0 029 de 2011. Lo anterior, por cuanto la entidad no esta obligada a autorizar el \u00a0 suministro de un medicamento que no cuente con el aval de las indicaciones dadas \u00a0 por la entidad mencionada para tratar la enfermedad que padece el actor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1.3. Se\u00f1al\u00f3 \u00a0 que el medicamento \u201cmicofenalato de mofetilo\u201d esta incluido en el Plan \u00a0 Obligatorio de Salud pero s\u00f3lo para el diagnostico de trasplante de h\u00edgado, \u00a0 coraz\u00f3n o ri\u00f1\u00f3n, \u201cpara profilaxis y de prevenci\u00f3n de rechazo de \u00f3rganos\u201d. \u00a0 Sostuvo que la EPS una vez conoci\u00f3 de la orden del m\u00e9dico tratante, realiz\u00f3 el \u00a0 tr\u00e1mite correspondiente ante el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, quien resolvi\u00f3 \u00a0 mediante Acta No. 1041058092 de mayo de 2012, rechazar el medicamento por no \u00a0 tener indicaci\u00f3n del INVIMA para el diagn\u00f3stico de lupus eritematoso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dijo que la \u00a0 entidad esta procurando velar por la seguridad del actor \u201cal no entregar un \u00a0 medicamento que no cuenta con la indicaci\u00f3n para su patolog\u00eda base, pues \u00a0 cient\u00edficamente no cumple con los requisitos e indicaciones de seguridad m\u00ednimos \u00a0 terap\u00e9uticas avalados por el m\u00e1ximo ente que regula los medicamentos en \u00a0 Colombia\u201d. Por lo tanto, de conformidad con el Acuerdo 029 de 2011, ni la \u00a0 EPS ni el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico pueden autorizar y suministrar medicamentos \u00a0 que no est\u00e9n aprobados por el INVIMA o que estando admitidos lo sea para \u00a0 patolog\u00edas diferentes. Y que de ser concedido el suministro del medicamento, se \u00a0 autorizara a la EPS el recobro al Fosyga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1.4. Por \u00a0 \u00faltimo, sostuvo que el juez de tutela no puede conceder el amparo del \u00a0 tratamiento integral que solicit\u00f3 el paciente, pues se tratar\u00eda de la protecci\u00f3n \u00a0 de hechos futuros e inciertos, que imposibilitar\u00eda a la entidad a realizar su \u00a0 cumplimento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. FOSYGA[7] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inform\u00f3 que el \u00a0 medicamento \u201cmicofenolato de mofetil\u201d esta excluido del Plan Obligatorio \u00a0 de Salud, pues este no se encuentra descrito dentro del Anexo 1 del Acuerdo 029 \u00a0 de 2011. Precis\u00f3 que aunque, en principio, no es obligaci\u00f3n de la entidad \u00a0 promotora de salud suministrar medicamentos excluidos del POS, \u00e9stas si tienen \u00a0 el deber de velar por la garant\u00eda de los derechos fundamentales a la salud y la \u00a0 vida digna de todos sus afiliados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por \u00faltimo, \u00a0 solicit\u00f3 que el juez de tutela se abstuviera de pronunciarse sobre la facultad \u00a0 de recobro ante el Fosyga, pues de conformidad con principio de legalidad del \u00a0 gasto p\u00fablico y el Decreto-ley 1281 de 2002, existen mecanismos legales y \u00a0 administrativos establecidos para garantizar el cumplimiento de ciertas \u00a0 condiciones para evitar fraudes y desfalcos a los recursos del Sistema de \u00a0 Seguridad Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. \u00a0 Comisi\u00f3n de Regulaci\u00f3n en Salud \u2013CRES-[8] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comunic\u00f3 que el \u00a0 medicamento denominado \u201cmicofenolato de mofetilo de 500 mgs\u201d se encuentra \u00a0 cubierto en el Plan Obligatorio de Salud en el Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011. \u00a0 Sin embargo, sostuvo que dicho medicamento esta permitido \u201cpara el trasplante \u00a0 de h\u00edgado, coraz\u00f3n y ri\u00f1\u00f3n m\u00e1s no para el manejo de lupus eritematoso \u00a0 sist\u00e9mico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. \u00a0 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013INVIMA-[9] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4.1. Afirm\u00f3 \u00a0 que no es funci\u00f3n de esta instituci\u00f3n formular o suministrar medicamentos a los \u00a0 pacientes que lo requieren, ni ordenar el recobro ante el Fosyga por dicho \u00a0 concepto, pues su funci\u00f3n, a la luz del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 es \u00a0 \u201cla ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control \u00a0 de calidad de los medicamentos (\u2026)\u201d, y a la luz del art\u00edculo 4 del Decreto \u00a0 1290 de 1994, debe \u201cexpedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los \u00a0 registros sanitarios, as\u00ed como la renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y \u00a0 cancelaci\u00f3n de los mismos (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4.2. Inform\u00f3 que el medicamento \u00a0 \u201cmycocell 500 tabletas cuyo principio activo es micofenolato de mofetilo\u201d, \u00a0 tiene Registro Sanitario del INVIMA n\u00famero 20005M-0004452 vigente hasta el 31 de \u00a0 mayo de 2015, \u201ccuya indicaci\u00f3n aprobada es para profilaxis del rechazo de \u00a0 \u00f3rganos y para el tratamiento del rechazo de \u00f3rganos resistente en pacientes \u00a0 sometidos a alotrasplante renal durante la fase aguda. Debe utilizarse \u00a0 concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides. Prevenci\u00f3n del rechazo \u00a0 agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hep\u00e1tico\u201d. Por lo \u00a0 cual no cuenta con el aval para la patolog\u00eda de lupus eritematoso sist\u00e9mico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4.3. Se\u00f1al\u00f3 que las indicaciones aprobadas \u00a0 para los medicamentos dependen de que el titular del registro presente estudios \u00a0 m\u00e9dicos para las enfermedades referenciadas y adem\u00e1s, que el INVIMA despu\u00e9s de \u00a0 realizar varias evaluaciones encuentre que el medicamento es \u00fatil y seguro para \u00a0 tratar el tipo de enfermedades a las que puede servir como terapia, raz\u00f3n por la \u00a0 cual hasta tanto no se realicen los estudios cl\u00ednicos y dem\u00e1s requisitos \u00a0 contendidos en el Decreto 677 de 1995, la entidad no puede evaluar la viabilidad \u00a0 de incluir el registro sanitario para otra patolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inform\u00f3 que la \u00a0 instituci\u00f3n le suministra la atenci\u00f3n m\u00e9dica en reumatolog\u00eda al se\u00f1or Giraldo y \u00a0 le aplica determinados medicamentos en virtud de un contrato que tiene con la \u00a0 EPS Salud Total. Asimismo, afirm\u00f3 que el principal diagn\u00f3stico del \u00a0 accionante es el lupus eritematoso sist\u00e9mico desde el a\u00f1o 2007 que ha derivado \u00a0 en un deterioro de la funci\u00f3n renal y ha sido tratado con un medicamento \u00a0 denominado \u201cmicofenolato\u201d el cual \u201cha estabilizado su funci\u00f3n renal \u00a0 (\u2026) por lo tanto, el medicamento es urgente continuarlo ya que de no hacerlo, \u00a0 pueden reaparecer complicaciones propias de la enfermedad.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por \u00faltimo, \u00a0 requiri\u00f3 que fuera desvinculada del tr\u00e1mite de la demanda de tutela de \u00a0 referencia, pues esta instituci\u00f3n no esta legitimada en la causa por pasiva, \u00a0 dado que s\u00f3lo es un proveedor de la atenci\u00f3n m\u00e9dica pero no es la encargada de \u00a0 suministrar los medicamentos prescritos por el m\u00e9dico tratante sino que s\u00f3lo se \u00a0 encarga de aplicarlo al paciente una vez ha sido autorizado y entregado el \u00a0 producto, por lo cual no tienen ning\u00fan deber legal de suministrar el medicamento \u00a0 que se requiere. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Decisi\u00f3n judicial objeto de revisi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Decisi\u00f3n de \u00danica Instancia: Juzgado \u00a0 Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogot\u00e1[11] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Neg\u00f3 el amparo de los derechos fundamentales \u00a0 invocados. Consider\u00f3 que la entidad accionada ha realizado las actuaciones \u00a0 necesarias para proteger el estado de salud del se\u00f1or Oscar Giraldo y realiz\u00f3 \u00a0 los tr\u00e1mites indicados ante el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, quien decidi\u00f3 rechazar \u00a0 el suministro del medicamento basado en que su uso no esta aprobado por el \u00a0 INVIMA para pacientes con el diagn\u00f3stico base que padece el accionante, esto es, \u00a0 lupus eritematoso. Lo anterior con base en la Resoluci\u00f3n No. 3099 de \u00a0 2008, que en el art\u00edculo 6\u00ba literal b) establece \u00a0\u201csolo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, servicios m\u00e9dicos y prestaciones de \u00a0 salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecuci\u00f3n o \u00a0 realizaci\u00f3n por las respectivas normas vigente en el pa\u00eds como la expedidas por \u00a0 el INVIMA (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Concluy\u00f3 que no se evidencia vulneraci\u00f3n \u00a0 alguna de los derechos invocados, pues todo lo contrario, como el medicamento no \u00a0 cuenta con el aval de la autoridad sanitaria para ser utilizado en la patolog\u00eda \u00a0 que padece el se\u00f1or Giraldo, se demostr\u00f3 por parte de la entidad accionada, el \u00a0 deber de velar por la seguridad del actor, al no entregar el medicamento que no \u00a0 cuenta con la indicaci\u00f3n para su patolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. CONSIDERACIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Competencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional es competente para revisar la decisi\u00f3n judicial mencionada, con base \u00a0 en la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica -art\u00edculos 86 y 241 numeral 9- y lo desarrollado en \u00a0 el Decreto 2591 de 1991 -art\u00edculos 31 a 36[12]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Procedencia de la demanda de tutela \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Alegaci\u00f3n de afectaci\u00f3n de un \u00a0 derecho fundamental. Se alega la vulneraci\u00f3n de \u00a0 los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud y a la seguridad \u00a0 social; los derechos invocados \u00a0 encuentran raigambre constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Legitimaci\u00f3n activa. El se\u00f1or Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda es el titular de los \u00a0 derechos fundamentales que se alegan vulnerados y quien \u00a0 presenta la acci\u00f3n de tutela en causa propia[13]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Legitimaci\u00f3n pasiva. Salud Total EPS, es una entidad particular prestadora del servicio p\u00fablico de salud \u00a0 a la que est\u00e1 afiliada la accionante[14]; como tal, es demandable en proceso de \u00a0 tutela (CP, art. 86; D. 2591\/91, art. 42). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. \u00a0Inmediatez. La demanda de tutela fue presentada[15] un mes y dos \u00a0 d\u00edas despu\u00e9s de que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico rechazara el suministro del \u00a0 medicamento denominado \u201cmicofenolato de \u00a0 mofetilo\u201d, esto es, dentro de un t\u00e9rmino razonable para el ejercicio de la \u00a0 acci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5. Subsidiaridad. Aun cuando esta Sala en ocasiones \u00a0 anteriores y ante casos semejantes ha analizado el requisito de subsidiaridad a \u00a0 la luz del mecanismo jurisdiccional ante la Superintendencia Nacional de Salud, \u00a0 que a trav\u00e9s de la Ley 1438 de 2011 agiliz\u00f3 el procedimiento y se ampliaron las \u00a0 competencias jurisdiccionales de esta entidad; en el caso concreto, se concluir\u00e1 \u00a0 que no existe otro mecanismo judicial eficaz e id\u00f3neo para la protecci\u00f3n de los \u00a0 derechos fundamentales a la salud y la seguridad social del se\u00f1or Giraldo, raz\u00f3n \u00a0 por la cual procede la acci\u00f3n de tutela. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5.1. Lo anterior, en vista que por medio de auto \u00a0 del catorce (14) de enero de 2013, se vincul\u00f3 a la Superintendencia Nacional de \u00a0 Salud y se le solicit\u00f3 que informar\u00e1 c\u00f3mo se ha implementado el \u00a0 procedimiento establecido en el art\u00edculo 126 de la Ley 1438 de 2011, para \u00a0 ejercer las funciones jurisdiccionales de dicha dependencia, cu\u00e1l es la \u00a0 infraestructura, el presupuesto, la planta de personal y la cobertura con la que \u00a0 cuenta para tramitar el \u00e1mbito de competencias establecidas en la Ley 1122 de \u00a0 2007 y reformadas por la Ley 1438 de 2011, cu\u00e1ntas solicitudes ha recibido desde \u00a0 que entr\u00f3 en vigencia la Ley 1438 de 2011; cu\u00e1ntas de ellas han sido resueltas \u00a0 hasta la fecha y por \u00faltimo que describiera c\u00f3mo dichas solicitudes han sido \u00a0 resueltas desde la perspectiva de protecci\u00f3n del derecho fundamental a la salud. \u00a0 A pesar de que la Superintendencia respondi\u00f3 dentro del t\u00e9rmino probatorio, de \u00a0 las pruebas aportadas por \u00e9sta no se puede verificar la idoneidad del mecanismo \u00a0 jurisdiccional, toda vez no se ha reglamentado el procedimiento preferente y \u00a0 sumario que consagra esta \u00faltima ley en su art\u00edculo 126. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5.2. As\u00ed las cosas, en desarrollo del art\u00edculo 2 de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, el Estado debe garantizar la efectividad de los \u00a0 principios, derechos y deberes consagrados en la Carta, por lo cual, como en el \u00a0 caso concreto no se logr\u00f3 comprobar la idoneidad del mecanismo judicial \u00a0 tramitado ante la Superintendencia Nacional de Salud y ante su silencio, esta \u00a0 Sala opta por realizar el mandato de efectividad del derecho fundamental a la \u00a0 salud del accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso concreto, al tratarse de los derechos fundamentales a la salud y \u00a0 seguridad social, y con la finalidad de realizar efectivamente los derechos en \u00a0 menci\u00f3n, la acci\u00f3n de tutela es el instrumento \u00a0 jur\u00eddico eficaz e id\u00f3neo para la protecci\u00f3n de los derechos invocados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Problema jur\u00eddico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De conformidad con los antecedentes narrados \u00a0 es necesario determinar si \u00bfla entidad accionada vulner\u00f3 los derechos \u00a0 fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social del accionante al \u00a0 negarse a suministrar un medicamento denominado \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d \u00a0prescrito por el m\u00e9dico tratante, con el argumento no se \u00a0 encuentra incluido en el POS y no cuenta con el registro sanitario del INVIMA \u00a0 para tratar el diagn\u00f3stico de lupus eritematoso sist\u00e9mico que padece? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Vulneraci\u00f3n del derecho a la salud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 \u00a0 Jurisprudencia constitucional respecto de los medicamentos excluidos del Plan \u00a0 Obligatorio de Salud y que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.1. La Constituci\u00f3n Pol\u00edtica en los \u00a0 art\u00edculos 48 y 49 y el art\u00edculo 153 de la Ley 100 de 1993, establecen que el \u00a0 servicio de salud, debe ser prestado de acuerdo con los principios de eficacia, \u00a0 igualdad, moralidad, econom\u00eda, celeridad, imparcialidad y publicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En desarrollo del derecho constitucional a \u00a0 la salud, la Ley 100 de 1993 ha prescrito que\u00a0 \u201ctodos los afiliados al \u00a0 Sistema General de Seguridad Social en Salud recibir\u00e1n un Plan Integral \u00a0 de protecci\u00f3n de la salud, con atenci\u00f3n preventiva, m\u00e9dico-quir\u00fargica y \u00a0 medicamentos esenciales, que ser\u00e1 denominado el Plan Obligatorio de Salud\u201d[16], \u00a0\u00a0siendo responsabilidad del Estado y las promotoras de salud la prestaci\u00f3n \u00a0 de los servicios, medicamentos y procedimientos que requieran los usuarios para \u00a0 el diagn\u00f3stico, recuperaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de la salud[17]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.2. Por otro lado, ha establecido la \u00a0 jurisprudencia constitucional que las prestaciones en salud que han sido \u00a0 ordenadas por un m\u00e9dico tratante, entre las cuales se encuentra el diagn\u00f3stico, \u00a0 los tratamientos y ex\u00e1menes, adquieren un car\u00e1cter fundamental respecto del \u00a0 paciente, al estar basadas y determinadas a partir del criterio cient\u00edfico y \u00a0 objetivo del profesional, para resguardar el derecho a la salud, pues es el \u00a0 profesional de la salud el competente para indicar el tratamiento necesario para \u00a0 proteger o recuperar la salud del paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De ah\u00ed que todos \u00a0 los servicios ordenados por el m\u00e9dico tratante que no hayan sido autorizados por \u00a0 la EPS, podr\u00e1n ser objeto de la acci\u00f3n de tutela, cuando estos est\u00e9n incluidos \u00a0 en el Plan Obligatorio de Salud. Empero tambi\u00e9n resulta procedente que por v\u00eda \u00a0 de amparo, se ordene suministrar una prestaci\u00f3n excluida del POS, inaplicando su \u00a0 contenido cuando en el caso concreto se verifica que la negativa de prestar un \u00a0 servicio m\u00e9dico tiene una incidencia directa con la vida o la dignidad de un \u00a0 paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3. De esta manera, ha establecido la \u00a0 jurisprudencia constitucional ciertas reglas para la inaplicaci\u00f3n de las \u00a0 disposiciones del POS, como son: i) que el tratamiento o procedimiento sea \u00a0 prescrito por el m\u00e9dico tratante adscrito a la EPS, ii) que no exista \u00a0 medicamento, procedimiento o tratamiento an\u00e1logo incluido en el POS, que pueda \u00a0 suplir el requerido, iii) que el paciente no tenga capacidad econ\u00f3mica para \u00a0 sufragar los costos del tratamiento, medicamento o procedimiento prescrito, iv) \u00a0 la ausencia de dichos medicamentos pone en riesgo la vida digna e integridad del \u00a0 paciente[18]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este sentido, el juez constitucional \u00a0 puede aplicar directamente la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y ordenar el suministro de \u00a0 una prestaci\u00f3n m\u00e9dica excluida expresamente del POS, cuando se verifica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ca. Que la falta del servicio \u00a0 amenace o vulnere el derecho a la salud, a la vida digna o a la integridad \u00a0 personal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b. Que el servicio no pueda ser \u00a0 sustituido por otro que s\u00ed est\u00e9 incluido o que pudiendo estarlo, el sustituto no \u00a0 tenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c. Que el accionante o su familia \u00a0 no cuenten con capacidad econ\u00f3mica para sufragarlo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d. Que el servicio haya sido \u00a0 ordenado por el m\u00e9dico tratante, quien deber\u00e1 presentar la solicitud ante el \u00a0 Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico\u201d[19]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed las cosas, una vez presentada la \u00a0 solicitud ante el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, \u00e9ste debe evaluar cada caso en \u00a0 concreto para que con base en un criterio objetivo y cient\u00edfico eval\u00fae la \u00a0 necesidad de un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento de \u00a0 su salud, aun cuando no este autorizado por el INVIMA o excluido del Plan \u00a0 Obligatorio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.4. Por lo tanto, cuando el m\u00e9dico \u00a0 tratante prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el \u00a0 procedimiento establecido en la Resoluci\u00f3n No. 0548 de 2010[20] \u00a0para efectos de que el CTC eval\u00fae a la luz de las especificidades del caso en \u00a0 cuesti\u00f3n, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de \u00a0 servicios, pero \u201cs\u00f3lo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, \u00a0 servicios m\u00e9dicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente \u00a0 autorizados para su uso y ejecuci\u00f3n o realizaci\u00f3n por las respectivas normas \u00a0 vigentes en el pa\u00eds como las expedidas por el Invima y las referentes a la \u00a0 habilitaci\u00f3n de servicios en el Sistema de Garant\u00eda de la Calidad de los \u00a0 servicios de salud. Tambi\u00e9n se podr\u00e1n aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, \u00a0 est\u00e9 soportado en doctrina m\u00e9dica internacional, emitida por entidades de \u00a0 reconocido prestigio.\u201d[21] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual forma, el CTC tiene la obligaci\u00f3n \u00a0 de informar las consecuencias m\u00e9dicas del tratamiento prescrito por fuera del \u00a0 POS y que no cuenta con el registro del INVIMA, despu\u00e9s de lo cual los pacientes \u00a0 deben manifestar su consentimiento informado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.5. En este orden de ideas, el objetivo \u00a0 del INVIMA -establecimiento p\u00fablico del orden nacional-, creado por medio del \u00a0 art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, es: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cla \u00a0 ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de \u00a0 calidad de medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, \u00a0 dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, productos naturales \u00a0 homeop\u00e1ticos y los generados por biotecnolog\u00eda, reactivos de diagn\u00f3stico, y \u00a0 otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Gobierno Nacional reglamentar\u00e1 \u00a0 el r\u00e9gimen de registros y licencias, as\u00ed como el r\u00e9gimen de vigilancia sanitaria \u00a0 y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima (\u2026)\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la misma manera, el Decreto 1290 de 1994[22] determina las funciones del \u00a0 instituto y establece que es la entidad encargada de impulsar y dirigir en todo \u00a0 el pa\u00eds las funciones p\u00fablicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y los \u00a0 efectos adversos de los productos de su competencia, entre ellos los \u00a0 medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed las cosas, de \u00a0 acuerdo con el art\u00edculo 13 del Decreto 677 de 1995[23], los medicamentos \u00a0 requieren para su producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n del Registro \u00a0 Sanitario[24], \u00a0 expedido por el INVIMA o alguna entidad sanitaria delegada, \u201cprevio el \u00a0 cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico cient\u00edficos sanitarios y de calidad \u00a0 previstos en el presente Decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.6. En desarrollo de la jurisprudencia \u00a0 constitucional y en reiteradas oportunidades, la Corte Constitucional ha \u00a0 establecido que cuando se est\u00e1 ante un caso en que la entidad promotora de salud \u00a0 o el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico niegan el suministro de un medicamento por no \u00a0 contar con el registro sanitario expedido por el INVIMA, se debe evaluar si el \u00a0 derecho a la salud se encuentra comprometido con dicha negativa, pues: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cel derecho a la \u00a0 salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que \u00a0 requiere, as\u00ed no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su m\u00e9dico \u00a0 tratante, a menos que (i) el m\u00e9dicamente sea posible sustituirlo por otro con el \u00a0 mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la \u00a0 vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo \u00a0 principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el \u00a0 mercado colombiano.\u201d[25] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin embargo, tambi\u00e9n ha reiterado esta \u00a0 Corporaci\u00f3n que el juez constitucional no es competente para controvertir la \u00a0 idoneidad de los tratamientos m\u00e9dicos o medicamentos prescritos, pues \u00e9sta \u00a0 decisi\u00f3n s\u00f3lo corresponde a los m\u00e9dicos y el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, pues la \u00a0reserva m\u00e9dica se sustenta en: (i) el conocimiento m\u00e9dico-cient\u00edfico que \u00a0 puede establecer la necesidad de un tratamiento o medicamento \u00a0 (criterio de necesidad); (ii) dicho conocimiento vincula al m\u00e9dico con el \u00a0 paciente, de forma tal que surge una obligaci\u00f3n por parte del primero que genera \u00a0 responsabilidad m\u00e9dica en las decisiones que afecten al segundo (criterio de \u00a0 responsabilidad). Por lo tanto, (iii) el conocimiento cient\u00edfico debe primar y \u00a0 no es sustituible por el criterio jur\u00eddico, para evitar perjuicios en el \u00a0 paciente (criterio de responsabilidad) y, (iv) sin que lo anterior implique que \u00a0 el juez constitucional omita su obligaci\u00f3n de proteger los derechos \u00a0 fundamentales del paciente (criterio de proporcionalidad).[26] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de ideas, la jurisprudencia \u00a0 constitucional ha se\u00f1alado con respecto a los medicamentos No POS que carezcan \u00a0 de registro de INVIMA, que el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina \u00a0 que se encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en \u00a0 la vida del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripci\u00f3n del \u00a0 m\u00e9dico tratante por medio de criterios cient\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.7. En resumen, la jurisprudencia constitucional ha consagrado el cumplimiento de \u00a0 ciertos requisitos con el fin de ordenar el suministro de un medicamento No POS. \u00a0 Entre dichos requisitos se encuentra el referido a que no haya un medicamento incluido en el POS sustituto, es decir, \u00a0 que cumpla con la misma funci\u00f3n. Por otra parte, cuando se trata de ordenar el \u00a0 suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar \u00a0 que no existe otra alternativa m\u00e9dica y que hay suficiente evidencia cient\u00edfica \u00a0 sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina prescrita. \u00a0 Esta carga se encuentra debidamente justificada si se tiene en cuenta que el \u00a0 INVIMA es el competente para expedir los registros sanitarios y de \u00a0 control de calidad de medicamentos de acuerdo con las indicaciones que \u00a0 cient\u00edficamente han sido probadas para cada tipo de patolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior, por cuanto el INVIMA es un \u00a0 organismo de car\u00e1cter cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico encargado del r\u00e9gimen de control \u00a0 de calidad, del r\u00e9gimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y del registro \u00a0 sanitario y licencias. Es decir es la entidad a quien le corresponde determinar \u00a0 qu\u00e9 medicamentos deben ser utilizados por los m\u00e9dicos, indicar el uso adecuado \u00a0 de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la funci\u00f3n de advertir sobre \u00a0 las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de ideas, el juez \u00a0 constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene \u00a0 Registro Sanitario para determinado diagnostico, pues se trata de un conflicto \u00a0 de car\u00e1cter cient\u00edfico que requiere de un conocimiento especifico a fin de \u00a0 resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho \u00a0 an\u00e1lisis se escapa del esfera jur\u00eddica. Lo anterior, se reitera, porque no se \u00a0 trata s\u00f3lo de un tr\u00e1mite administrativo de expedir una el documento p\u00fablico \u00a0 expedido por el INVIMA para la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de un medicamento, \u00a0 sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a la cual precede un \u00a0 estudio cient\u00edfico de verificaci\u00f3n de caracter\u00edsticas, experimentos que \u00a0 pretenden verificar que un medicamento pueda ser \u00fatil, eficaz y seguro para un \u00a0 paciente que tiene determinada tipo de enfermedad y cuya viabilidad ha sido \u00a0 probada con protocolos cient\u00edficos internacionales y con arreglo a las normas \u00a0 nacionales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Caso concreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1. En el caso \u00a0 concreto, el se\u00f1or Oscar Enrique Giraldo Garc\u00eda se encuentra afiliado a Salud \u00a0 Total EPS en el r\u00e9gimen contributivo como cotizante independiente, quien padece \u00a0 de lupus eritematoso sist\u00e9mico con compromiso renal, raz\u00f3n por la cual su m\u00e9dico \u00a0 tratante le prescribi\u00f3 un medicamento denominado \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d, \u00a0 el cual fue suministrado por la entidad hasta diciembre de 2011, por estar \u00a0 excluido del POS y en su lugar, se le prescribi\u00f3 un medicamento denominado \u00a0 \u201cprednisolona\u201d y \u201ccloroquina\u201d, incluidos en el Plan Obligatorio de \u00a0 Salud. Posteriormente, el mes de 31 de mayo de 2012, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico decidi\u00f3 no autorizar la entrega del medicamento prescrito con el \u00a0 argumento que \u201cla mol\u00e9cula no coincide con las alternativas autorizadas por \u00a0 el INVIMA, par la patolog\u00eda que padece el paciente.\u201d[27] En virtud de lo anterior, el se\u00f1or Giraldo instaur\u00f3 acci\u00f3n de tutela \u00a0 contra Salud Total EPS, pues afirma no tener los recursos econ\u00f3micos suficientes \u00a0 para sufragar el medicamento prescrito, que adem\u00e1s ha sido de gran ayuda par \u00a0 tratar la enfermedad que padece. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por su parte, la entidad accionada y las \u00a0 dem\u00e1s vinculadas, afirmaron que el medicamento \u00a0 \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d se encuentra incluido en \u00a0 el POS pero s\u00f3lo para tratar los diagn\u00f3sticos de trasplantes de h\u00edgado, coraz\u00f3n \u00a0 o ri\u00f1\u00f3n, tambi\u00e9n mencionaron que el INVIMA no ha expedido registro sanitario \u00a0 para aprobar el uso del medicamento en enfermedades como la que padece el se\u00f1or \u00a0 Giraldo, raz\u00f3n por la cual ser\u00eda una irresponsabilidad m\u00e9dica suministrar una \u00a0 medicina de la cual se desconocen los posibles efectos que pueda causar a \u00a0 pacientes con un diagnostico diferente del aprobado por el INVIMA e incluido en \u00a0 el POS. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En \u00fanica \u00a0 instancia, el juez decidi\u00f3 negar el amparo de los derechos fundamentales \u00a0 invocados, en la medida en que la entidad accionada ha realizado las actuaciones \u00a0 necesarias para preservar la salud del accionante y ha realizado los tr\u00e1mites \u00a0 ante el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, que decidi\u00f3 negar el suministro del \u00a0 medicamento prescrito porque su uso no esta aprobado por el INVIMA para tratar \u00a0 la enfermedad que padece el se\u00f1or Giraldo, esto de conformidad a la Resoluci\u00f3n \u00a0 No. 3099 de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2. Seg\u00fan el Acuerdo 029 de 2011, el medicamento que solicita el se\u00f1or \u00a0 Giraldo, esto es, el \u201cmicofenalato de mofetilo\u201d esta incluido en el Plan Obligatorio de Salud, en el Anexo 1[28] \u00a0pero s\u00f3lo para tratar los diagn\u00f3sticos de trasplante de h\u00edgado, coraz\u00f3n o ri\u00f1\u00f3n \u00a0y para la indicaci\u00f3n[29] \u00a0de \u201cprofilaxis y de prevenci\u00f3n de rechazo de \u00f3rganos\u201d[30]. \u00a0A \u00a0 su vez, el art\u00edculo 29 del Acuerdo en comento establece que las prescripciones \u00a0 m\u00e9dicas que se realicen y est\u00e9n consagradas en el POS, deber\u00e1n hacerse: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cutilizando la denominaci\u00f3n com\u00fan internacional exclusivamente. Al \u00a0 paciente le ser\u00e1 suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el \u00a0 INVIMA del principio activo, forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n prescritos, \u00a0 independientemente de su forma de comercializaci\u00f3n (gen\u00e9rico o de marca).\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin embargo, tal como lo consagra el \u00a0 par\u00e1grafo 6 del art\u00edculo 29, \u201clos principios \u00a0 activos y medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud deben ser \u00a0 empleados estrictamente en las indicaciones consignadas en el registro sanitario \u00a0 expedido por el INVIMA (\u2026)\u201d. Esto implica que el \u00a0 medicamento denominado \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d est\u00e1 \u00a0incluido en el POS exclusivamente para tratar un tipo determinado de \u00a0 diagnosticos (trasplante de h\u00edgado, coraz\u00f3n o ri\u00f1\u00f3n) que \u00a0 est\u00e1 autorizado por el INVIMA para su utilizaci\u00f3n, \u00a0 contrario sensu, el medicamento no esta incluido en el POS para tratar \u00a0 enfermedades cuyo principio activo no ha sido autorizado por dicha entidad, como \u00a0 por ejemplo, el lupus eritematoso sistem\u00e1tico con compromiso renal \u2013 que padece \u00a0 el accionante-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3. As\u00ed, tal como lo mencion\u00f3 el INVIMA en \u00a0 la respuesta a la demanda de tutela y como consta al consultar el sitio web de \u00a0 la instituci\u00f3n, se pudo constatar que \u00e9sta acept\u00f3 el uso del medicamento \u201cmicofenolato de mofetilo,\u201d con Registro \u00a0 Sanitario \u00a0n\u00famero 20005M-0004452 vigente hasta el 31 de mayo de \u00a0 2015, cuya indicaci\u00f3n aprobada es: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cpara profilaxis \u00a0 del rechazo de \u00f3rganos y para el tratamiento del rechazo de \u00f3rganos resistente \u00a0 en pacientes sometidos a alotrasplante renal durante la fase aguda. Debe \u00a0 utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides. Prevenci\u00f3n del \u00a0 rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hep\u00e1tico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tal como se dijo anteriormente, cuando el \u00a0 m\u00e9dico tratante prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el \u00a0 procedimiento establecido en la Resoluci\u00f3n No. 0548 de 2010[31] \u00a0para efectos de que el CTC eval\u00fae a la luz de las especificidades del caso en \u00a0 cuesti\u00f3n, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de \u00a0 servicios, para que con base en un criterio objetivo y cient\u00edfico eval\u00fae la \u00a0 necesidad de un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento de \u00a0 su salud y hayan sido autorizados para su uso por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4. Por otro lado, la \u00a0 Sala observa que en el caso concreto, de acuerdo a las \u00a0 pruebas que obran en el expediente: (i) no se puede constatar que el medicamento \u00a0 prescrito, que no tiene registro sanitario del INVIMA para la tratar la \u00a0 enfermedad que padece el accionante, pueda ser suministrado sin que corra \u00a0 riesgos en su salud al tener determinado tipo de contraindicaciones, (ii) no \u00a0 existen pruebas t\u00e9cnico-cient\u00edficas que permitan al juez de tutela dilucidar si \u00a0 otorgar el medicamento que solicita sea m\u00e1s gravoso para su estado de salud que \u00a0 suministrarlo, (iii) est\u00e1 probado en el expediente que el medicamento solicitado \u00a0 por el actor, tiene unos sustitutos incluidos en POS que a la fecha se le est\u00e1n \u00a0 suministrando para tratar la enfermedad que padece, (iv) no se tiene un \u00a0 conocimiento m\u00e9dico-cient\u00edfico, que permitan al juez constitucional establecer \u00a0 los perjuicios que pueda causarse al paciente la entrega del medicamento \u00a0 \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d, (v) a\u00fan cuando fue el m\u00e9dico tratante quien orden\u00f3 el medicamento, \u00a0 el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado en razones de \u00edndole cient\u00edfica, fue quien \u00a0 decidi\u00f3 no autorizar el suministro del medicamento en cuesti\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.5. Por otro lado, tal como consta en la \u00a0 historia cl\u00ednica del actor, \u00e9l padece de varias enfermedades entre ellas de \u00a0 anemia hemol\u00edtica, Reynaud y artritis, por lo tanto, prescribir un medicamento \u00a0 que no tenga registro sanitario del INVIMA para la enfermedad que padece, puede \u00a0 causar un deterioro en su salud pues puede resultar que no sea apto o este \u00a0 contraindicado con las m\u00faltiples patolog\u00edas que sufre. Por ejemplo, en el \u00a0 periodo de abril de 2008 el INVIMA profiri\u00f3 una alerta p\u00fablica proveniente de la \u00a0 agencia del Departamento Federal Ejecutivo de Estados Unidos \u2013FDA- en el cual inform\u00f3 que \u201cla FDA informa a los profesionales de la salud que \u00a0 se encuentra investigando la asociaci\u00f3n potencial entre el uso del micofenolato \u00a0 de mofetilo y micofenolato s\u00f3dico y el desarrollo de leucoencefalopatia \u00a0 progresiva multifocal[32]\u201d[33]. \u00a0 Asimismo, la agencia en comento hizo una advertencia en el a\u00f1o 2009 que los \u00a0 pacientes que han sido tratados con un medicamento cuyo principio base es el \u00a0 \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d, le ha aparecido un tipo de anemia que reduce los \u00a0 precursores de c\u00e9lulas sangu\u00edneas rojas.[34] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.6. En este sentido, no se cumplen con los requisitos \u00a0 establecidos por la jurisprudencia constitucional para inaplicar las \u00a0 disposiciones del POS que excluye el uso del medicamento \u201cmicofenolato de \u00a0 mofetilo\u201d, raz\u00f3n por la cual no se amparar\u00e1n los derechos fundamentales a la \u00a0 salud, vida digna y seguridad social, en la medida en que tiene 28 a\u00f1os, trabaja \u00a0 como independiente y le esta siendo suministrado un medicamento incluido en el \u00a0 POS para tratar la enfermedad que padece, al tiempo que se le siguen prestando \u00a0 todos los servicios m\u00e9dicos que requiere para el restablecimiento de su salud. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.7. En consecuencia, la Sala proceder\u00e1 a \u00a0 confirmar la sentencia proferida por el Juzgado 57 Civil del Municipal de Bogot\u00e1 \u00a0 proferida el cinco (5) de julio de 2012 que neg\u00f3 el amparo constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Raz\u00f3n de la decisi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1. S\u00edntesis del caso \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No constituye una vulneraci\u00f3n de los \u00a0 derechos fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social cuando \u00a0 una entidad promotora de salud omite autorizar el suministro de medicamento \u00a0 denominado \u201cmicofenolato de mofetilo\u201d, excluido del Plan Obligatorio de Salud que \u00a0 adem\u00e1s no tiene registro sanitario del INVIMA para tratar la enfermedad de lupus \u00a0 eritematoso sist\u00e9mico que padece el accionante y que tiene unos sustitutos incluidos en POS, que a la fecha se le est\u00e1n \u00a0 suministrando para tratar la enfermedad que padece. Por lo dem\u00e1s no existen \u00a0 pruebas t\u00e9cnico-cient\u00edficas que permitan al juez de tutela dilucidar si otorgar \u00a0 el medicamento que solicita sea m\u00e1s gravoso para su estado de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2. Regla de derecho \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se niega el amparo de los derechos \u00a0 fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social, cuando no se \u00a0 cumplen con los presupuestos jurisprudenciales para inaplicar las disposiciones \u00a0 del Plan Obligatorio de Salud respecto a la exclusi\u00f3n del medicamento \u00a0 solicitado, aprobado por el INVIMA s\u00f3lo para tratar determinadas enfermedades, \u00a0 dentro de las cuales no es encuentra la que padece el actor \u2013lupus eritematoso \u00a0 sistem\u00e1tico- , en la medida en que la decisi\u00f3n de la EPS de entregar el servicio \u00a0 m\u00e9dico esta justificado en el criterio cient\u00edfico y t\u00e9cnico del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico, quienes determinaron la imposibilidad de prescribir y entregar el \u00a0 medicamento.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. DECISI\u00d3N\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala Segunda de \u00a0 Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo \u00a0 y por mandato de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRIMERO.- \u00a0 CONFIRMAR la sentencia proferida por el Juzgado 57 \u00a0 Civil del Municipal de Bogot\u00e1 proferida el cinco (5) de julio de 2012 que neg\u00f3 \u00a0 el amparo constitucional dentro de la acci\u00f3n de tutela interpuesta por el se\u00f1or \u00a0 Oscar Enrique Giraldo contra Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEGUNDO.- \u00a0 L\u00edbrese por la Secretar\u00eda la comunicaci\u00f3n de que trata \u00a0 el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MAURICIO GONZ\u00c1LEZ \u00a0 CUERVO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS GUILLERMO \u00a0 GUERRERO P\u00c9REZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO \u00a0 MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA \u00a0 S\u00c1CHICA M\u00c9NDEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[1] Acci\u00f3n de tutela presentada el tres\u00a0 (3) de julio de 2012.\u00a0 \u00a0 (Folios 1 a 15 del Cuaderno No. 2) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[2] Folios 1 al 4 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[3] Folio 3 y 4 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[4] Seg\u00fan consta en la copia aportada por el \u00a0 actor de la Historia Cl\u00ednica. (Folio 4 y 8 del Cuaderno No. 2) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[5] Folio 8 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[6] Folios 30 a 45 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[7] Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 por el \u00a0 Juzgado 57 Civil Municipal de Bogot\u00e1 (Folio 18 del Cuaderno No. 2). El escrito \u00a0 de respuesta a la acci\u00f3n de tutela consta en los folios 27 a 29 del Cuaderno No. \u00a0 2.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[8] Vinculada por medio de auto del diecisiete (17) de junio de 2012, \u00a0 proferido por el Juzgado 57 Civil Municipal de Bogot\u00e1. (Folios 57 Cuaderno No. \u00a0 2.) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[9] Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 \u00a0 proferido por el Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogot\u00e1 (Folio 18 \u00a0 Cuaderno No. 2). La respuesta consta en los Folio 77 al 85 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[10] Vinculada por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 \u00a0 proferido por el Juzgado Cincuenta y \u00a0Siete Civil Municipal de Bogot\u00e1 (Folio \u00a0 18). La respuesta consta en los folios 60 a 75 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[11] Sentencia proferida el veinticinco (25) de julio de 2012. (Folios \u00a0 91 al 100 del Cuaderno No. 2). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[12] En Auto del trece (13) de septiembre de 2012 la Sala de Selecci\u00f3n \u00a0 de tutela N\u00famero Nueve de la Corte Constitucional, se dispuso la revisi\u00f3n de la \u00a0 providencia en cuesti\u00f3n y se procedi\u00f3 a su reparto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[13] Folios 1 al 15 del Cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[14] \u00a0De conformidad con lo afirmado por el accionante en el \u00a0 escrito de tutela y la respuesta suministrada por la entidad accionada.\u00a0 \u00a0 (Folios 1 al 15 y\u00a0 folios 30 a 45\u00a0 respectivamente). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[15] La acci\u00f3n de tutela fue interpuesta el tres\u00a0 (3) de julio de \u00a0 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[16] Art\u00edculo 156 literal c) Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[17] El contendido del Plan Obligatorio de Salud \u00a0 esta consagrado en el Acuerdo 008 de diciembre 29 de 2009 de la Comisi\u00f3n de \u00a0 Regulaci\u00f3n en Salud \u2013CRES- (Modificado por el Acuerdo 25 y 21 de 2011). \u00a0 Igualmente, la Resoluci\u00f3n 5261 de 1994 contempla el Manual de Actividades, \u00a0 Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema \u00a0 General de Seguridad Social en Salud. Y mediante los Acuerdos 004 y 011 de 2010,\u00a0 \u00a0 la CRES extendi\u00f3 los beneficios del POS contributivo a los ni\u00f1os y adolescentes \u00a0 pertenecientes al r\u00e9gimen subsidiado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[19] Sentencia T-970 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[20] \u201cPor la cual se reglamentan los Comit\u00e9s T\u00e9cnico-Cient\u00edficos, se establece \u00a0 el procedimiento de radicaci\u00f3n, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo \u00a0 de Solidaridad y Garant\u00eda \u2013Fosyga\u2013 y se dictan otras disposiciones aplicables \u00a0 durante el per\u00edodo de transici\u00f3n de que trata el art\u00edculo 19 del Decreto \u00a0 Legislativo 128 de 2010.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[21] Art\u00edculo 6 de la Resoluci\u00f3n No. 0548 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[22] \u201cPor el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de \u00a0 Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organizaci\u00f3n \u00a0 b\u00e1sica.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[23] “Por el cual se reglamenta parcialmente el R\u00e9gimen de Registros y \u00a0 Licencias, el Control de Calidad, as\u00ed como el R\u00e9gimen de Vigilancia Sanitaria de \u00a0 Medicamentos, Cosm\u00e9ticos, Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Recursos \u00a0 Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso \u00a0 dom\u00e9stico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[24] De conformidad con el art\u00edculo 2 del Decreto 677 de 1995 que \u00a0 establece las definiciones, el registro sanitario es: \u201cel documento p\u00fablico \u00a0 expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento \u00a0 tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicolegales \u00a0 establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o \u00a0 jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o \u00a0 expender los medicamentos cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0 recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de \u00a0 uso dom\u00e9stico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[25] Sentencias T-834 de 2011, T-418 de 2011,\u00a0 T-1214 de 2008, T-297 de \u00a0 2005, T-1328 de 2005, T-945 de 2004, T-173 de 2003, T-975 de 1999, entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[26] Sentencia T-1214 de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[27] Folio 8 del cuaderno No. 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[28] En el c\u00f3digo L04AA06, del Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011, esta \u00a0 incluida la descripci\u00f3n de \u201cAcido Micofen\u00f3litico\u201d, cuyo principio activo es el \u00a0 Micofenolato. A su vez, consagra una aclaraci\u00f3n de estar \u201ccubierto en el \u00a0 transplante de h\u00edgado, coraz\u00f3n y ri\u00f1\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[29] \u201cEstados patol\u00f3gicos o padecimientos a los cuales se aplica un \u00a0 medicamento,\u201d a la luz del art\u00edculo 2 del Decreto 677 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[30] Seg\u00fan lo afirma el INVIMA en la contestaci\u00f3n de la demanda de \u00a0 tutela, el medicamento descrito s\u00f3lo tiene la indicaci\u00f3n de \u201cprofilaxis de \u00a0 rechazo de \u00f3rganos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[31] \u201cPor la cual se reglamentan los Comit\u00e9s T\u00e9cnico-Cient\u00edficos, se establece \u00a0 el procedimiento de radicaci\u00f3n, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo \u00a0 de Solidaridad y Garant\u00eda \u2013Fosyga\u2013 y se dictan otras disposiciones aplicables \u00a0 durante el per\u00edodo de transici\u00f3n de que trata el art\u00edculo 19 del Decreto \u00a0 Legislativo 128 de 2010.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[32] De acuerdo con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, \u00a0 la enfermedad denominada leucoencefalopatia progresiva multifocal causa la \u00a0 aparici\u00f3n de \u201clesiones que gradualmente destruyen la mielina de las c\u00e9lulas \u00a0 nerviosas (materia blanca) del cerebro causando debilidad y perdida de \u00a0 coordinaci\u00f3n\u201d. (http:\/\/www.nlm.nih.gov\/medlineplus\/spanish\/ency\/esp_imagepages\/18144.htm) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[33] Seg\u00fan consta en la p\u00e1gina web del Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0 de Medicamentos y Alimentos:\u00a0 \u00a0 http:\/\/web.invima.gov.co\/portal\/faces\/index.jsp?id=4526. \u00a0 Adem\u00e1s se remite a la p\u00e1gina del FDA (Federal and Food Administration): \u00a0 http:\/\/www.fda.gov\/Safety\/MedWatch\/SafetyInformation\/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts\/default.htm#mycophenolate \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[34] \u00a0Tal como consta en el sitio web de la FDA (Federal and Food Administration): \u00a0 http:\/\/www.fda.gov\/Safety\/MedWatch\/SafetyInformation\/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts\/ucm177397.htm<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-042-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 Sentencia T-042\/13 \u00a0 \u00a0 (Bogot\u00e1 D.C., enero 28) \u00a0 \u00a0 PRINCIPIO DE \u00a0 SUBSDIDIARIEDAD EN MATERIA DE SALUD-Mecanismo jurisdiccional \u00a0 que se ejerce ante la Superintendencia de Salud no ha sido reglamentado y por \u00a0 tanto, no es id\u00f3neo y eficaz para la […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[95],"tags":[],"class_list":["post-20549","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2013"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20549","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20549"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20549\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20549"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20549"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20549"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}