\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-310-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia \u00a0 T-310\/13 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00d1OS Y NI\u00d1AS-Fundamental \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte \u00a0 Constitucional ha reconocido el car\u00e1cter \u00a0 fundamental que tiene el derecho a la salud en trat\u00e1ndose de sujetos de especial \u00a0 protecci\u00f3n, estos son, los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes, las mujeres embarazadas, \u00a0 las personas pertenecientes a la tercera edad y las personas en condici\u00f3n de \u00a0 discapacidad f\u00edsica o mental. Es por ello que, siendo los menores de edad \u00a0 sujetos de especial protecci\u00f3n\u00a0 constitucional, esta Corte ha afirmado, que \u00a0 el derecho fundamental a la salud \u201ces de car\u00e1cter aut\u00f3nomo y debe ser garantizado de manera inmediata y \u00a0 prioritaria\u201d. De igual forma, se ha instado a las entidades del Estado a \u00a0 establecer pol\u00edticas que permitan, de manera expedita y preferente, la atenci\u00f3n \u00a0 en salud de los menores. En este orden de ideas, debe entenderse que la \u00a0 atenci\u00f3n en salud para los menores de edad, debe estar garantizada por el \u00a0 Estado, debe ser prioritaria, y comprende una atenci\u00f3n integral en virtud al \u00a0 estado de debilidad que presentan, teniendo en cuenta que este derecho \u00a0 fundamental es la base de un buen desarrollo f\u00edsico e intelectual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN \u00a0 REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia \u00a0 constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGLAS JURISPRUDENCIALES SOBRE PROCEDENCIA DE ACCION \u00a0 DE TUTELA PARA OBTENER PRESTACIONES EXCLUIDAS DEL POS-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la jurisprudencia para \u00a0 suministro de medicamentos excluidos del POS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INVIMA-Expide Registro Sanitario para la \u00a0 producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con la autorizaci\u00f3n, producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0 procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercializaci\u00f3n de medicamentos, el \u00a0 art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 cre\u00f3 el Instituto de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos y le dio por funciones la vigilancia sanitaria y el \u00a0 control de calidad de estos, as\u00ed como de alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, \u00a0 dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, entre otros. En \u00a0 desarrollo de este mandato legal, se expidi\u00f3 el Decreto 1290 de 1994, que \u00a0 establece, en el art\u00edculo 4\u00b0, las funciones que debe desempe\u00f1ar el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Medicamentos elaborados por establecimientos farmac\u00e9uticos que \u00a0 cuentan con certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n-BPE, no requieren \u00a0 registro ante el INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00d1OS Y NI\u00d1AS-Orden \u00a0 a EPS a trav\u00e9s de m\u00e9dico tratante determine si a\u00fan se requiere el medicamento no \u00a0 incluido en el POS para tratar la enfermedad de la menor, y si es as\u00ed env\u00ede al \u00a0 CTC para ordenar la entrega \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia: Expediente \u00a0 T-3.764.316 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Demandantes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Edwin Enrique Carranza Pel\u00e1ez en representaci\u00f3n de su \u00a0 menor hija Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Demandado: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y \u00a0 Secretar\u00eda de Salud Departamental del Cesar \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado Ponente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1 D.C., veintitr\u00e9s (23) de mayo de dos mil trece \u00a0 (2013) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala Cuarta de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, \u00a0 integrada por los Magistrados Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Jorge Iv\u00e1n \u00a0 Palacio Palacio y Nilson El\u00edas Pinilla Pinilla, en ejercicio de sus competencias \u00a0 constitucionales y legales, ha pronunciado la siguiente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el proceso de \u00a0 revisi\u00f3n del fallo de tutela, proferido por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito \u00a0 de Valledupar, dentro del expediente T-3.764.316, en el tr\u00e1mite de la acci\u00f3n de \u00a0 tutela impetrada por el ciudadano Edwin Enrique Pel\u00e1ez Carranza, en \u00a0 representaci\u00f3n de su menor hija Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez, contra la EPS \u00a0 Asociaci\u00f3n Mutual de Barrios Unidos de Quibd\u00f3 \u2013 Seccional Cesar y la Secretar\u00eda \u00a0 de Salud Departamental del Cesar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con lo \u00a0 dispuesto en la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y el art\u00edculo 33 del Decreto 2591 de 1991, \u00a0 la Sala de Selecci\u00f3n n\u00famero Dos de la Corte Constitucional, mediante auto del \u00a0 quince (15) de febrero de dos mil trece (2013), decidi\u00f3 seleccionar para \u00a0 revisi\u00f3n el fallo de tutela correspondiente al expediente T-3.764.316, el cual \u00a0 fue repartido a la Sala Cuarta de Revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. \u00a0 ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La solicitud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El se\u00f1or Edwin \u00a0 Enrique Pel\u00e1ez Carranza promovi\u00f3 acci\u00f3n de tutela con el fin de obtener la \u00a0 protecci\u00f3n de los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de su \u00a0 menor hija Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez, los cuales considera vulnerados por la \u00a0 Asociaci\u00f3n Mutual de Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar, y por la Secretar\u00eda de \u00a0 Salud Departamental del Cesar, al no suministrarle el medicamento Alergis Gotas \u00a0 1mg, prescrito por el m\u00e9dico tratante, por encontrarse fuera del Plan \u00a0 Obligatorio de Salud -POS-, y carecer del registro sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La situaci\u00f3n f\u00e1ctica a partir de la cual se fundamenta el mecanismo \u00a0 de amparo constitucional, es la que a continuaci\u00f3n se expone: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Rese\u00f1a f\u00e1ctica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez, naci\u00f3 el 31 de agosto de 2009, y tiene, a la fecha, 4 a\u00f1os de edad. Se \u00a0 encuentra vinculada al r\u00e9gimen subsidiado a trav\u00e9s de la Asociaci\u00f3n Mutual \u00a0 Barrios Unidos de Quibd\u00f3 – Seccional Cesar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Seg\u00fan diagn\u00f3stico \u00a0 emitido por el Hospital Rosario Pumarejo de L\u00f3pez, la ni\u00f1a padece de \u201cRinitis \u00a0 Al\u00e9rgica Persistente\u201d y por esta raz\u00f3n tuvo que ser sometida a un \u00a0 procedimiento denominado \u201cAmigdalatom\u00eda y Turbinopl\u00e1stia Bilateral\u201d, que \u00a0 tiene por finalidad retirar las am\u00edgdalas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Manifiesta el agenciante \u00a0 que su hija presenta evidentes molestias de salud, pues tiene s\u00edntomas como \u00a0 ardor en la garganta, lagrimeo, y estornudos persistentes. Debido a ello, acudi\u00f3 \u00a0 al especialista en otorrinolaringolog\u00eda adscrito a la EPS, quien le orden\u00f3 el \u00a0 tratamiento de \u201cInmunoterapia Antial\u00e9rgica\u201d \u00a0prescribi\u00e9ndole el medicamento comercialmente llamado \u201cAlergi-s gotas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Posteriormente, se \u00a0 dirigi\u00f3 a la EPS Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos para que le autorizaran el \u00a0 suministro del medicamento ordenado, la que neg\u00f3 la solicitud al considerar que \u00a0 el f\u00e1rmaco no se encuentra incluido en el POS, por lo que deb\u00eda acudir a la \u00a0 Secretar\u00eda Departamental de Salud del Cesar para reclamarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0As\u00ed las cosas, decidi\u00f3 \u00a0 presentar ante la Secretar\u00eda de Salud Departamental su petici\u00f3n con el fin de \u00a0 obtener la f\u00f3rmula medicada, pero esta entidad tambi\u00e9n se la neg\u00f3, al considerar \u00a0 que le es imposible su suministro por ser un servicio excluido del POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Afirma que el valor del \u00a0 tratamiento ordenado a su menor hija, es muy costoso y, por tanto, no lo puede \u00a0 asumir, pues trabaja como vendedor informal, labor de la que deriva los ingresos \u00a0 para el sostenimiento familiar y personal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Pretensi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El se\u00f1or Edwin Enrique Carranza Pel\u00e1ez solicita sean protegidos los \u00a0 derechos fundamentales a la salud y a la vida digna a su menor hija Estefan\u00eda \u00a0 Carranza Gonz\u00e1lez y, en consecuencia, se ordene a la Asociaci\u00f3n Mutual Barrios \u00a0 Unidos EPS AMBUQ Cesar y a la Secretar\u00eda de Salud Departamental del Cesar \u00a0 suministrarle el tratamiento \u201cInmunoterapia Antial\u00e9rgica\u201d a trav\u00e9s del \u00a0 medicamento comercialmente llamado \u201cAlergi-s gotas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Oposici\u00f3n a la acci\u00f3n de tutela \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El 30 de julio de dos mil doce (2012), el Juzgado Cuarto Penal del \u00a0 Circuito de Valledupar admiti\u00f3 el recurso de amparo y corri\u00f3 traslado a las \u00a0 entidades accionadas, para que ejercieran el derecho de defensa y se \u00a0 pronunciaran sobre los hechos y las pretensiones formuladas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos de Quibd\u00f3 EPS -AMBUQ Cesar- \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El director operativo de la EPS AMBUQ Cesar, en su escrito de \u00a0 contestaci\u00f3n, manifest\u00f3 que la entidad no ha vulnerado los derechos \u00a0 fundamentales de la menor Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez con apoyo en los \u00a0 siguientes argumentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se\u00f1al\u00f3 que en la base de datos de la entidad no existe reporte de que \u00a0 el accionante haya informado a la EPS de la situaci\u00f3n de la menor, para lo cual \u00a0 inform\u00f3, que para este tipo de situaciones, la entidad dispone de una unidad de \u00a0 atenci\u00f3n y prestaci\u00f3n de servicios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indic\u00f3 que el medicamento ordenado, \u201cAlergi-s Gotas\u201d, no se \u00a0 encuentra dentro del Acuerdo 029 del 29 de diciembre de 2011, y por esta raz\u00f3n, \u00a0 la EPS no es la encargada de su suministro, por lo que el accionante debe \u00a0 acercarse a la Secretar\u00eda de Salud del departamento, para que sean ellos, \u00a0 quienes lo proporcionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por tanto, solicita se declare la improcedencia de la presente acci\u00f3n \u00a0 al considerar que no ha violado ninguno de los derechos fundamentales invocados \u00a0 por el padre de la menor Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. Secretar\u00eda de Salud Departamental del Cesar \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante escrito del 3 de agosto de 2012, la Secretar\u00eda de Salud \u00a0 Departamental dio respuesta a la presente acci\u00f3n, exponiendo los siguientes \u00a0 argumentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advierte que a la menor, Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez, le fue \u00a0 prescrito por parte de su m\u00e9dico, el tratamiento \u201cInmunoterapia Bacteriana\u201d \u00a0que incluye el medicamento llamado comercialmente \u201cAlergi-s Gotas\u201d que \u00a0 tiene por composici\u00f3n: \u201cStreptococcus Haemophilus Influenzae, Estaphylococcus \u00a0 Aureus, Moraxella Catharralis, Klebsiella Pneumoniaen y Streptococcus \u00a0 Pneumoniae\u201d. Es un al\u00e9rgeno que requiere para su producci\u00f3n importaci\u00f3n, \u00a0 procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercializaci\u00f3n, el registro \u00a0 sanitario que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0 Alimentos -INVIMA-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El laboratorio encargado de la producci\u00f3n de dicho f\u00e1rmaco en \u00a0 Colombia es Inmupharma Ltda., empresa que tiene la aprobaci\u00f3n del INVIMA para \u00a0 producir medicamentos, no obstante, no ha logrado el registro sanitario del \u00a0 producto \u201cAlergi-s Gotas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, la negaci\u00f3n del medicamento responde a la falta del \u00a0 registro sanitario, pues al ser esta una f\u00f3rmula magistral que se encuentra en \u00a0 etapa de experimentaci\u00f3n, no cuenta con el aval de las asociaciones cient\u00edficas \u00a0 de nivel nacional o mundial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, el art\u00edculo 6 de la Resoluci\u00f3n 3099 de 2008 expedida por \u00a0 el entonces Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, establece que\u00a0 \u201cEl \u00a0 Comit\u00e9 T\u00e9cnico-Cient\u00edfico deber\u00e1 tener en cuenta para la evaluaci\u00f3n, aprobaci\u00f3n \u00a0 o desaprobaci\u00f3n de los medicamentos y dem\u00e1s servicios m\u00e9dicos y prestaciones de \u00a0 salud, no incluidos tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de \u00a0 actividades, intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los \u00a0 siguientes criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Solo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, servicios m\u00e9dicos y \u00a0 prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y \u00a0 ejecuci\u00f3n o realizaci\u00f3n por las respectivas normas vigentes en el pa\u00eds como las \u00a0 expedidas por el Invima y las referentes a la habilitaci\u00f3n de servicios en el \u00a0 Sistema de Garant\u00eda de la Calidad de los servicios de salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En ning\u00fan caso el \u00a0 Comit\u00e9 T\u00e9cnico-Cient\u00edfico podr\u00e1 aprobar tratamientos experimentales ni aquellos \u00a0 medicamentos que se prescriban para la atenci\u00f3n de las actividades, \u00a0 procedimientos e intervenciones que se encuentren expresamente excluidos de los \u00a0 Planes de Beneficios conforme al art\u00edculo 13 y 18 de la Resoluci\u00f3n 5261 de 1994 \u00a0 y dem\u00e1s normas que la adicionen, modifiquen o deroguen\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifiesta que, en trat\u00e1ndose de una menor de edad, la entidad est\u00e1 \u00a0 dispuesta a entregar el medicamento que el m\u00e9dico tratante considere pertinente \u00a0 para restablecer la salud de la ni\u00f1a, est\u00e9 o no incluido en el POS, siempre y \u00a0 cuando cuente con los registros necesarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es por lo expuesto, que considera no haber vulnerado los derechos \u00a0 fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez, y solicita se declare la improcedencia de la acci\u00f3n de amparo \u00a0 constitucional. De igual manera, insta a los m\u00e9dicos tratantes de la menor, para \u00a0 que se ordene un tratamiento que est\u00e9 avalado por la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0 Salud y que tenga registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Pruebas que obran en el expediente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de \u201cFormato de \u00a0 negaci\u00f3n de servicio de salud y\/o medicamentos\u201d, expedido por la Secretar\u00eda \u00a0 Departamental del Cesar, con fecha del 6 de junio de 2012 (folio 5). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de la prescripci\u00f3n \u00a0 m\u00e9dica del tratamiento \u201cInmunoterapia Antial\u00e9rgica\u201d, medicamento \u00a0 \u201cAlergi-s Gotas\u201d con la posolog\u00eda ordenada (folio 6). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de la solicitud de \u00a0 justificaci\u00f3n para uso de medicamentos NO POS, diligenciado por el m\u00e9dico \u00a0 tratante, y dirigido a la Secretar\u00eda de Salud Departamental del Cesar, en la que \u00a0 certifica que los tratamiento aplicados con anterioridad han dado poca respuesta \u00a0 (folio 7). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia del formato de \u00a0 evoluci\u00f3n m\u00e9dica de la menor Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez (folio 8). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia del estudio \u00a0 patol\u00f3gico realizado a muestras extra\u00eddas a la paciente Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez (folio 9). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia del Registro Civil \u00a0 de Nacimiento de Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez (folio10). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. DECISI\u00d3N JUDICIAL REVISADA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, mediante fallo \u00a0 del 13 de agosto de dos mil trece (2013), no concedi\u00f3 el amparo a los derechos \u00a0 fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez, al considerar que la negativa dada por la Secretar\u00eda de Salud del \u00a0 Cesar, no responde a que el medicamento se encuentre excluido del POS, sino por \u00a0 el contrario, a que dicho f\u00e1rmaco no cuenta con registro sanitario del INVIMA, \u00a0 lo que evidencia que es un medicamento en fase experimental, no comprobado en \u00a0 humanos y que puede generar efectos secundarios en la paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Pone de presente que para conceder el medicamento, a pesar de no \u00a0 contar con el registro sanitario del INVIMA, debe estar demostrado, seg\u00fan \u00a0 constancia expedida por medio del m\u00e9dico tratante, que el no suministro del \u00a0 mismo, pone en grave riesgo la vida de la menor, prueba que no se encuentra \u00a0 dentro del expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por tanto, considera el a quo que las accionadas no han \u00a0 violado los derechos fundamentales de la menor, toda vez que la EPS le ha \u00a0 prestado los servicios y medicamentos necesarios, y la Secretar\u00eda de Salud del \u00a0 Departamento, por su parte, est\u00e1 atenta a suministrar uno que cumpla con los \u00a0 requisitos establecidos en la ley. Sin embargo, ordena al m\u00e9dico tratante \u00a0 someter a la paciente a otro tratamiento que s\u00ed posea con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. CONSIDERACIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Competencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A trav\u00e9s de esta Sala de Revisi\u00f3n, la Corte Constitucional es \u00a0 competente para revisar la sentencia proferida dentro del expediente T-3.764.316 \u00a0 por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, con fundamento en lo \u00a0 dispuesto por los art\u00edculos 86 y 241, numeral 9\u00ba, de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 en concordancia con los art\u00edculos 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Problema jur\u00eddico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Corresponde a la Sala Cuarta de Revisi\u00f3n determinar en el presente \u00a0 caso, si la Asociaci\u00f3n Mutual de Barrios Unidos de Quibd\u00f3 EPS- AMBUQ CESAR y la \u00a0 Secretar\u00eda de Salud Departamental del Cesar vulneraron los derechos \u00a0 fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez, al negar la entrega del medicamento \u201cAlergi-s gotas\u201d por ser un \u00a0 medicamento no POS y por carecer del registro sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para resolver el caso concreto la Sala realizar\u00e1 un repaso \u00a0 jurisprudencial sobre la procedencia de la acci\u00f3n de tutela frente (i) al \u00a0 derecho a la salud trat\u00e1ndose de menores de edad y (ii) el suministro de \u00a0 medicamentos que, adem\u00e1s de estar excluidos del POS, no cuentan con registro \u00a0 sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Derecho \u00a0 fundamental a la salud trat\u00e1ndose de menores de edad. Reiteraci\u00f3n de \u00a0 jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte \u00a0 Constitucional, a trav\u00e9s de su jurisprudencia, ha reiterado que, de acuerdo con \u00a0 la Carta Pol\u00edtica, la salud es un servicio p\u00fablico a cargo del Estado. No \u00a0 obstante, se ha reconocido que dicho servicio es un derecho, el cual se \u00a0 considera fundamental en s\u00ed mismo y, por ende, exigible por v\u00eda de la acci\u00f3n de \u00a0 tutela. Al efecto, esta Corporaci\u00f3n ha mencionado que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cAs\u00ed las cosas, el derecho a la \u00a0 seguridad social en salud, dada su inexorable relaci\u00f3n con el principio de \u00a0 dignidad humana, tiene el car\u00e1cter de derecho fundamental, pudiendo ser objeto \u00a0 de protecci\u00f3n judicial, por v\u00eda de la acci\u00f3n de tutela, en relaci\u00f3n con los \u00a0 contenidos del POS que han sido definidos por las autoridades competentes y, \u00a0 excepcionalmente, cuando la falta de dichos contenidos afecta la dignidad humana \u00a0 y la calidad de vida de quien demanda el servicio de salud.\u201d[1]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por consiguiente, \u00a0 dicho mecanismo constitucional procede en los casos en que se logre verificar \u00a0 que la falta del reconocimiento al derecho a la salud (i) lesione la dignidad \u00a0 humana de la persona, (ii) afecte a un sujeto de especial protecci\u00f3n \u00a0 constitucional y\/o (iii) ponga al paciente en una situaci\u00f3n de indefensi\u00f3n por \u00a0 su falta de capacidad de pago para hacer valer su derecho. [2] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente, ha considerado esta Corporaci\u00f3n, que la tutela es \u00a0 procedente en los casos en que \u201c(a) se niegue, sin justificaci\u00f3n m\u00e9dico \u2013 \u00a0 cient\u00edfica, un servicio m\u00e9dico incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud o \u00a0 (b) cuando se niegue la autorizaci\u00f3n para un procedimiento, medicamento o \u00a0 tratamiento m\u00e9dico excluido del POS, pero requerido de forma urgente por el \u00a0 paciente, quien no puede adquirirlo por no contar con los recursos econ\u00f3micos \u00a0 necesarios[3]\u201d.[4] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed las cosas, la Corte Constitucional ha reconocido el car\u00e1cter \u00a0 fundamental que tiene el derecho a la salud en trat\u00e1ndose de sujetos de especial \u00a0 protecci\u00f3n, estos son, los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes, las mujeres embarazadas, \u00a0 las personas pertenecientes a la tercera edad y las personas en condici\u00f3n de \u00a0 discapacidad f\u00edsica o mental. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cque los derechos all\u00ed consagrados son derechos \u00a0 fundamentales, vale decir, verdaderos poderes en cabeza de los menores, que \u00a0 pueden ser gestionados en su defensa por cualquier persona, contra las acciones \u00a0 u omisiones de las autoridades p\u00fablicas y de los particulares. Se trata entonces \u00a0 de derechos que tienen un contenido esencial de aplicaci\u00f3n inmediata que limita \u00a0 la discrecionalidad de los \u00f3rganos pol\u00edticos y que cuenta con un mecanismo \u00a0 judicial reforzado para su protecci\u00f3n: la acci\u00f3n de tutela. La raz\u00f3n que \u00a0 justifica la aplicaci\u00f3n preferente del principio democr\u00e1tico a la hora de \u00a0 adscribir derechos prestacionales, resulta impertinente en trat\u00e1ndose de \u00a0 derechos fundamentales de los menores\u201d.[5] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es por ello que, siendo los menores de edad sujetos de especial \u00a0 protecci\u00f3n\u00a0 constitucional, esta Corte ha afirmado, que el derecho \u00a0 fundamental a la salud \u201ces de \u00a0 car\u00e1cter aut\u00f3nomo y debe ser garantizado de manera inmediata y prioritaria\u201d.[6] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual forma, se ha instado a \u00a0 las entidades del Estado a establecer pol\u00edticas que permitan, de manera expedita \u00a0 y preferente, la atenci\u00f3n en salud de los menores. En este sentido, en la \u00a0 sentencia T-973 de 2006 se manifest\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn este \u00e1mbito, no obstante la autonom\u00eda del Estado para dise\u00f1ar \u00a0 pol\u00edticas p\u00fablicas orientadas a organizar la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de \u00a0 salud, no es posible oponer obst\u00e1culos de tipo legal ni econ\u00f3mico para \u00a0 garantizar tratamientos m\u00e9dicos a menores de edad. Igualmente, la asistencia \u00a0 en salud que requieren ni\u00f1os y ni\u00f1as debe ser prestada de manera preferente y \u00a0 expedita dada la situaci\u00f3n de indefensi\u00f3n en que se encuentran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por otra parte, el alcance del derecho constitucional a la salud de \u00a0 ni\u00f1os y ni\u00f1as ha sido interpretado por la Corte Constitucional, de conformidad \u00a0 con los instrumentos internacionales de derechos humanos de los cuales es parte \u00a0 el Estado colombiano. Dentro de \u00e9stos importa se\u00f1alar el Pacto Internacional de \u00a0 Derechos Civiles y Pol\u00edticos aprobado mediante la Ley 74 de 1968, la Convenci\u00f3n \u00a0 Internacional sobre los Derechos del Ni\u00f1o, aprobada mediante Ley 12 de 1991, \u00a0 cuyo art\u00edculo 11 prescribe que la ni\u00f1ez tiene \u2018derecho al disfrute del m\u00e1s \u00a0 alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las \u00a0 enfermedades y la rehabilitaci\u00f3n de la salud\u2019 y la Observaci\u00f3n General No. \u00a0 14, del Comit\u00e9 de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales de las Naciones \u00a0 Unidas[7], \u00a0 donde fueron definidos los elementos que comprenden el derecho a la salud, a \u00a0 saber: -disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad-\u201d[8]. (Subrayas fuera del texto original) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, el \u00a0 art\u00edculo 27 de la Ley 1098 de 2006, por la cual se expidi\u00f3 el C\u00f3digo de la \u00a0 Infancia y la Adolescencia, establece el derecho a la salud de esta poblaci\u00f3n de \u00a0 la siguiente manera \u201cTodos los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes tienen derecho a \u00a0 la salud integral. La salud es un estado de bienestar f\u00edsico, ps\u00edquico y \u00a0 fisiol\u00f3gico y no solo la ausencia de enfermedad. Ning\u00fan Hospital, Cl\u00ednica, \u00a0 Centro de Salud y dem\u00e1s entidades dedicadas a la prestaci\u00f3n del servicio de \u00a0 salud, sean p\u00fablicas o privadas, podr\u00e1n abstenerse de atender a un ni\u00f1o, ni\u00f1a \u00a0 que requiera atenci\u00f3n en salud\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de \u00a0 ideas, debe entenderse que la atenci\u00f3n en salud para los menores de edad, debe \u00a0 estar garantizada por el Estado, debe ser prioritaria, y comprende una atenci\u00f3n \u00a0 integral en virtud al estado de debilidad que presentan, teniendo en cuenta que \u00a0 este derecho fundamental es la base de un buen desarrollo f\u00edsico e intelectual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0 Medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud y que no tienen registro \u00a0 sanitario del INVIMA. Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De conformidad \u00a0 con lo establecido en la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, la salud es un derecho \u00a0 fundamental a cargo del Estado. Este mandato constitucional, ha sido \u00a0 desarrollado por la ley 100 de 1993, la cual en su articulado establece que el \u00a0 Sistema General de Salud tiene como objetivos, regular este servicio p\u00fablico \u00a0 esencial y crear condiciones de acceso para toda la poblaci\u00f3n y en todos los \u00a0 niveles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual forma, fueron creados dos \u00a0 reg\u00edmenes de afiliaci\u00f3n: el contributivo y el subsidiado. \u00a0 El art\u00edculo 202 de la mencionada ley, describe al r\u00e9gimen contributivo como \u201cun conjunto de normas que rigen la vinculaci\u00f3n de los \u00a0 individuos y las familias al Sistema General de Seguridad Social en Salud, \u00a0 cuando tal vinculaci\u00f3n se hace a trav\u00e9s del pago de una cotizaci\u00f3n, individual y \u00a0 familiar, o un aporte econ\u00f3mico previo, financiado directamente por el afiliado \u00a0 o en concurrencia entre \u00e9ste y su empleador\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por otro lado, el art\u00edculo 211 de la misma ley, define el r\u00e9gimen \u00a0 subsidiado como \u201cun conjunto de normas que rigen la \u00a0 vinculaci\u00f3n de los individuos al Sistema General de Seguridad Social en Salud, \u00a0 cuando tal vinculaci\u00f3n se hace a trav\u00e9s del pago de una cotizaci\u00f3n subsidiada, \u00a0 total o parcialmente, con recursos fiscales o de solidaridad de que trata la \u00a0 presente Ley\u201d. Este r\u00e9gimen se encarga de financiar la atenci\u00f3n en \u00a0 salud de las personas m\u00e1s vulnerables y sus grupos familiares, los cuales no \u00a0 cuentan con la capacidad econ\u00f3mica para cotizar al sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con el fin de garantizar el derecho a la salud de los asociados, el \u00a0 art\u00edculo 162 de la misma ley, estableci\u00f3 un Plan Obligatorio en Salud -POS-, del \u00a0 cual ser\u00edan beneficiarios los afiliados al sistema. Sin embargo, exist\u00edan \u00a0 diferencias en su contenido dependiendo del r\u00e9gimen de vinculaci\u00f3n. Esta \u00a0 situaci\u00f3n termin\u00f3 con la expedici\u00f3n del Acuerdo 032 del 17 de mayo de 2012, \u00a0 mediante el cual la Comisi\u00f3n Reguladora en Salud, decidi\u00f3 unificar el POS, para \u00a0 que cotizantes y subsidiados disfrutaran de los mismos beneficios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con respecto a \u00a0 los medicamentos, tratamientos o servicios excluidos del POS esta corporaci\u00f3n ha \u00a0 establecido que deben ser suministrados a los pacientes cuando la prestaci\u00f3n de \u00a0 los mismos amenace derechos constitucionales tales como la salud, la vida, la \u00a0 integridad personal y la dignidad humana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de \u00a0 ideas, esta corporaci\u00f3n, a trav\u00e9s de su jurisprudencia cre\u00f3 unos criterios que \u00a0 deben ser verificados con el objetivo de inaplicar el POS y ordenar el \u00a0 suministro de procedimientos, medicamentos o ex\u00e1menes no incluidos en \u00e9l, estos \u00a0 son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(i) Que la falta del medicamento o el procedimiento excluido, \u00a0 amenace los derechos fundamentales de la vida o la integridad personal del \u00a0 interesado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Que se trate de un medicamento o \u00a0 tratamiento que no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan \u00a0 Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, no obtenga el mismo nivel de \u00a0 efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad \u00a0 sea el necesario para proteger la vida de relaci\u00f3n del paciente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Que el servicio m\u00e9dico haya sido ordenado \u00a0 por un m\u00e9dico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestaci\u00f3n de \u00a0 servicios a quien est\u00e1 solicit\u00e1ndolo; y. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Que el paciente realmente no pueda \u00a0 sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda \u00a0 acceder a \u00e9l por ning\u00fan otro modo o sistema, esto \u00faltimo es lo que alude a la \u00a0 noci\u00f3n de necesidad, por no tener el paciente los recursos econ\u00f3micos para \u00a0 sufragar el valor que la entidad garantizadora de la prestaci\u00f3n esta autorizada \u00a0 a cobrar.\u201d[9] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este sentido, \u00a0 en los eventos en que se verifique algunos de dichos supuestos, el \u00a0 procedimiento, medicamento o tratamiento debe ser suministrado por la EPS \u00a0 encargada de prestar el servicio al usuario, con el fin de garantizar los \u00a0 derechos a la salud, a la vida digna, a la dignidad humana del paciente \u00a0 interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, \u00a0 trat\u00e1ndose de estos medicamentos no POS, la Resoluci\u00f3n 548 de 2010 expedida por \u00a0 el entonces Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, hoy Ministerio de Salud, \u00a0 reglamenta lo referente a los Comit\u00e9s T\u00e9cnico Cient\u00edficos -CTC-, los cuales \u00a0 tiene como funciones: \u201c1. Evaluar, aprobar o desaprobar las prescripciones u \u00a0 \u00f3rdenes m\u00e9dicas presentadas por los m\u00e9dicos tratantes de los afiliados, de los \u00a0 medicamentos y dem\u00e1s servicios m\u00e9dicos y prestaciones de salud por fuera del \u00a0 Manual Vigente de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud como en el Manual \u00a0 Vigente de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Sistema General de \u00a0 Seguridad Social en Salud manual listado de medicamentos del Plan Obligatorio de \u00a0 Salud, POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Justificar \u00a0 t\u00e9cnicamente las decisiones adoptadas, teniendo en cuenta la pertinencia con \u00a0 relaci\u00f3n al o los diagn\u00f3sticos del paciente, para lo cual se elaborar\u00e1n y \u00a0 suscribir\u00e1n las respectivas actas.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, el \u00a0 art\u00edculo 6\u00ba de la resoluci\u00f3n mencionada establece los criterios bajo los cuales \u00a0 el CTC puede autorizar u objetar la prestaci\u00f3n de un medicamento o tratamiento o \u00a0 un servicio prescrito por el m\u00e9dico tratante, entre los cuales se se\u00f1ala: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cb) S\u00f3lo podr\u00e1n prescribirse medicamentos, servicios m\u00e9dicos y \u00a0 prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y \u00a0 ejecuci\u00f3n o realizaci\u00f3n por las respectivas normas vigentes en el pa\u00eds como las \u00a0 expedidas por el Invima y las referentes a la habilitaci\u00f3n de servicios en el \u00a0 Sistema de Garant\u00eda de la Calidad de los servicios de salud. Tambi\u00e9n se podr\u00e1n \u00a0 aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, est\u00e9 soportado en doctrina m\u00e9dica \u00a0 internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con \u00a0 la autorizaci\u00f3n, producci\u00f3n, importaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, \u00a0 expendio, y comercializaci\u00f3n de medicamentos, el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de \u00a0 1993 cre\u00f3 el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y le dio por \u00a0 funciones la vigilancia sanitaria y el control de calidad de estos, as\u00ed como de \u00a0 alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, \u00a0 odontol\u00f3gicos, entre otros. En desarrollo de este mandato legal, se expidi\u00f3 el \u00a0 Decreto 1290 de 1994, que establece, en el art\u00edculo 4\u00b0, las funciones que debe \u00a0 desempe\u00f1ar el INVIMA, entre las que se encuentran: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cFunciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizar\u00e1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
las siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros \u00a0 sanitarios, as\u00ed como la renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n de \u00a0 los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que \u00a0 sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el art\u00edculo \u00a0 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias as\u00ed expedidos no podr\u00e1n \u00a0 tener una vigencia superior a la se\u00f1alada por el Gobierno Nacional en desarrollo \u00a0 de la facultad establecida en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993(\u2026).\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, esta \u00a0 corporaci\u00f3n en sentencia T-1214 de 2008[11] \u00a0dispuso lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cDe la jurisprudencia de la Corte respecto de medicamentos no POS, en \u00a0 caso de que los mismos carezcan de registro INVIMA, es claro que para conceder \u00a0 el amparo por v\u00eda de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave \u00a0 riesgo la vida del paciente, as\u00ed como tambi\u00e9n, debe estar acreditado por el \u00a0 m\u00e9dico tratante adscrito a la EPS que el medicamento es el \u00fanico que puede \u00a0 producir efectos favorables en el paciente y que no se trata de una droga en \u00a0 etapa experimental; lo cual se presume, si el m\u00e9dico tratante prescribe el \u00a0 medicamento y el diagn\u00f3stico no es controvertido en dicho sentido. Por \u00faltimo, \u00a0 se debe verificar que el paciente carezca de capacidad de pago para asumir el \u00a0 costo del mismo\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por otro lado, la \u00a0 Resoluci\u00f3n 1403 de 2007[12] \u00a0define y establece los medicamentos denominados \u201cpreparados magistrales\u201d, \u00a0 los cuales no est\u00e1n cubiertos por el POS y, a su vez, no tienen registro \u00a0 sanitario del INVIMA, dicho acto se\u00f1ala: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cpreparaci\u00f3n magistral es el preparado o producto farmac\u00e9utico para \u00a0 atender una prescripci\u00f3n m\u00e9dica, de un paciente individual, que requiere de \u00a0 alg\u00fan tipo de intervenci\u00f3n t\u00e9cnica de variada complejidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la \u00a0 necesidad individual de un paciente determinado, en relaci\u00f3n con uno o m\u00e1s \u00a0 medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del \u00a0 m\u00e9dico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los \u00a0 establecimientos farmac\u00e9uticos autorizados, en los t\u00e9rminos de la presente \u00a0 reglamentaci\u00f3n, y servicios farmac\u00e9uticos habilitados de las Instituciones \u00a0 Prestadoras de Servicios de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la elaboraci\u00f3n de las preparaciones magistrales, (\u2026) para \u00a0 cumplir con las dosis prescritas y reempaque y\/o reenvase de medicamentos dentro \u00a0 del Sistema de Distribuci\u00f3n de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes \u00a0 hospitalizados y\/o ambulatorios en casos especiales, se deber\u00e1 contar con las \u00a0 siguientes condiciones esenciales: infraestructura f\u00edsica, dotaci\u00f3n, recurso \u00a0 humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las \u00a0 preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma \u00a0 farmac\u00e9utica, el tipo de preparaci\u00f3n y el n\u00famero de unidades, peso o volumen a \u00a0 preparar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se contar\u00e1 con una documentaci\u00f3n que permita demostrar la correcta \u00a0 realizaci\u00f3n de cada una de las etapas de la elaboraci\u00f3n y el cumplimiento del \u00a0 sistema de gesti\u00f3n de calidad, por parte de los responsables de cada actividad \u00a0 dentro de la respectiva preparaci\u00f3n. En todo caso, los soportes estar\u00e1n bajo la \u00a0 responsabilidad del director\u2026\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de la \u00a0 normatividad mencionada se enuncia, que los establecimientos habilitados para \u00a0 realizar dichos preparados son las farmacias y droguer\u00edas que cuenten con el \u00a0 grado de mediana y alta complejidad[13] \u00a0y que tengan el certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n -BPE-. Este alto \u00a0 tribunal, en sentencia T-706 de 2010[14], \u00a0 realiz\u00f3 el an\u00e1lisis que a continuaci\u00f3n se cita: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cDe igual forma el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social indic\u00f3 que la \u00a0 inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los preparados es competencia del INVIMA, \u00a0 entidad que certifica las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0 Elaboraci\u00f3n -BPE-, \u00fanico requisito que requieren las Farmacias-Droguer\u00edas para \u00a0 manipular este tipo de preparados. Luego cuando se tiene el certificado BPE, no \u00a0 se requiere del registro ante el INVIMA. Sin embargo, algunas entidades \u00a0 interesadas en el tema ya cuentan con dicho registro. De esta forma, el tr\u00e1mite \u00a0 del registro ante el competente es opcional, pues lo \u00fanico que se requiere es el \u00a0 certificado de BPE\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En s\u00edntesis, de \u00a0 lo expuesto se colige que (i) los medicamentos no incluidos en el POS, son \u00a0 susceptibles de ser reclamados v\u00eda tutela, siempre y cuando se cumplan con los \u00a0 lineamientos establecidos por esta corporaci\u00f3n; (ii) que los productos que no \u00a0 tienen registro sanitario del INVIMA, pueden ser suministrados cuando el m\u00e9dico \u00a0 tratante haya acreditado que \u00e9ste es el \u00fanico que puede surtir efectos \u00a0 favorables en el paciente; y (iii) para los preparados magistrales, el \u00a0 Ministerio de la Protecci\u00f3n Social hoy Ministerio de Salud, determin\u00f3 que para \u00a0 su comercializaci\u00f3n solo se necesita el certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0 Elaboraci\u00f3n y no necesariamente el registro sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Caso \u00a0 concreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El se\u00f1or Edwin \u00a0 Enrique Carranza Pel\u00e1ez, en representaci\u00f3n de su menor hija, Estefan\u00eda Carranza \u00a0 Gonz\u00e1lez, instaur\u00f3 acci\u00f3n de tutela contra la EPS AMBUQ Cesar y la Secretar\u00eda de \u00a0 Salud Departamental del Cesar, para solicitar el suministro del preparado \u00a0 magistral \u201cAlergi-s Gotas\u201d el cual fue prescrito por el m\u00e9dico tratante, \u00a0 adscrito a la entidad, para aliviar la enfermedad diagnosticada como \u201cRinitis \u00a0 Al\u00e9rgica Persistente\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las entidades \u00a0 accionadas sustentan su negativa a suministrar el medicamento solicitado en la \u00a0 consideraci\u00f3n seg\u00fan la cual est\u00e1 excluido del plan obligatorio de salud, y \u00a0 asimismo, carece del registro sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La menor \u00a0 Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez, debido al diagn\u00f3stico dado por su m\u00e9dico tuvo que \u00a0 ser sometida a un procedimiento quir\u00fargico denominado \u201cAmigdalatom\u00eda y \u00a0 Turbinopl\u00e1stia Bilateral\u201d que tiene por finalidad retirar las am\u00edgdalas, a \u00a0 pesar de su corta edad. Manifiesta su padre que luego de la operaci\u00f3n, la \u00a0 situaci\u00f3n de salud de la menor no mejor\u00f3, pues empez\u00f3 a presentar molestias como \u00a0 lagrimeo, ardor en la garganta y estornudos frecuentes. Atendiendo a estos \u00a0 s\u00edntomas,\u00a0 acudieron al m\u00e9dico especialista en otorrinolaringolog\u00eda, quien \u00a0 prescribi\u00f3 el preparado magistral \u201cAlergi-s gotas\u201d. El se\u00f1or Carranza \u00a0 solicit\u00f3 a la EPS AMBUQ Cesar, que le fuera suministrado el medicamento \u00a0 prescrito, sin embargo, la entidad se neg\u00f3 a realizar la entrega, argumentando \u00a0 que se encontraba por fuera del POS, y que deb\u00eda acercarse a la Secretar\u00eda de \u00a0 Salud departamental para que all\u00ed le suministraran el tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El se\u00f1or Carranza \u00a0 se dirigi\u00f3 a dicha secretar\u00eda como se le indic\u00f3, sin embargo, la respuesta en \u00a0 esta entidad fue negativa, bas\u00e1ndose en los mismos argumentos expuestos por la \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Atendiendo a las \u00a0 particularidades del caso, esta Sala observa que la condici\u00f3n de salud de la \u00a0 menor Estefan\u00eda Carranza es compleja dada la ausencia del medicamento prescrito, \u00a0 pues tal y como lo expone su padre, aun cuando tuvo que ser sometida a una \u00a0 intervenci\u00f3n quir\u00fargica, su situaci\u00f3n de salud persiste. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, \u00a0 ante la negativa de las entidades accionadas en relaci\u00f3n con el suministro del \u00a0 preparado, se advierte que dentro del cat\u00e1logo que ofrece este mismo no hay \u00a0 medicamento que supla las necesidades de la menor pues se observa dentro del \u00a0 expediente el \u201cFormulario de solicitud y justificaci\u00f3n para el uso de \u00a0 medicamentos no POS\u201d, debidamente diligenciado por el m\u00e9dico tratante[15], en el que da cuenta \u00a0 que se ha utilizado tanto medicamentos POS y no POS, sin que la paciente haya \u00a0 mostrado respuesta favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto a la \u00a0 capacidad econ\u00f3mica del solicitante, el se\u00f1or Edwin Carranza manifest\u00f3 que se \u00a0 dedica a la venta informal y que de esa labor, genera el sustento para su \u00a0 familia conformada por varios hijos y su esposa; por tanto no tiene la solvencia \u00a0 econ\u00f3mica para sufragar por sus propios medios el costo del tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, en \u00a0 el presente caso se verifican los criterios establecidos por esta corporaci\u00f3n \u00a0 para autorizar el suministro del medicamento prescrito a la menor, con el fin de \u00a0 restablecer su salud. No obstante, se proceder\u00e1 a analizar el segundo argumento \u00a0 por el cual se neg\u00f3 la prestaci\u00f3n del servicio por parte de las accionadas, a \u00a0 saber, la carencia del registro sanitario del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, el \u00a0 Ministerio de Protecci\u00f3n Social, hoy Ministerio de Salud expidi\u00f3 la Resoluci\u00f3n \u00a0 1403 de 2007, en la que dispuso que para los preparados magistrales se requiere \u00a0 \u00fanicamente del certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n -BPE-, \u00a0 documentaci\u00f3n que emite el INVIMA, frente al cual es facultativo el registro \u00a0 sanitario. Este \u00faltimo, sin embargo, bien puede ser adquirido por el \u00a0 laboratorio, droguer\u00eda o farmacia que se dedica a la producci\u00f3n de esos \u00a0 medicamentos, si as\u00ed lo considera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Como el \u00a0 tratamiento que se le prescribi\u00f3 a la menor es una f\u00f3rmula magistral[16]que no requiere de \u00a0 registro sanitario, sino del certificado de\u00a0 Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0 Elaboraci\u00f3n, la negativa de las entidades no puede ser la carencia de aquel \u00a0 registro. Menos a\u00fan, cuando la Secretar\u00eda de Salud del Departamento del Cesar \u00a0 sostiene que no tiene dudas acerca de la competencia del laboratorio para \u00a0 realizar los compuestos, pues como empresa, est\u00e1 debidamente avalada por el \u00a0 INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en las \u00a0 razones expuestas, proceder\u00e1 esta Sala a revocar el fallo proferido por el \u00a0 Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar y, en su lugar, amparar los \u00a0 derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefan\u00eda \u00a0 Carranza Gonz\u00e1lez, representada por su padre Edwin Enrique Carranza Pel\u00e1ez, y, \u00a0 en consecuencia, se ordenar\u00e1 a la EPS Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos de Quibd\u00f3 \u00a0 -AMBUQ Cesar- que realice, a trav\u00e9s del m\u00e9dico tratante de la menor, un examen \u00a0 que determine si el tratamiento prescrito a\u00fan le resulta efectivo, y que de ser \u00a0 positiva la respuesta, remita la solicitud al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, quien \u00a0 solo podr\u00e1 objetar el suministro de \u00e9ste por razones cient\u00edficas que sean \u00a0 contrarias a la salud de la ni\u00f1a Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV. DECISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo \u00a0 expuesto, la Sala Cuarta de Revisi\u00f3n, administrando justicia en nombre del \u00a0 pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Primero.- \u00a0 REVOCAR \u00a0la sentencia proferida el 13 de agosto de \u00a0 2012 por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar y, en su lugar, \u00a0 TUTELAR \u00a0los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor Estefan\u00eda \u00a0 Carranza Gonz\u00e1lez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Segundo.- \u00a0 ORDENAR a la EPS Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos de Quibd\u00f3 \u2013 Seccional \u00a0 Cesar, que dentro de los ocho (8) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la notificaci\u00f3n de \u00a0 esta sentencia remita a la menor Estefan\u00eda Carranza Gonz\u00e1lez a cita con su \u00a0 m\u00e9dico tratante, para que valore sus condiciones de salud, determine si el \u00a0 medicamento prescrito a\u00fan se requiere para el tratamiento de su enfermedad y en \u00a0 caso afirmativo, env\u00ede el caso al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, de conformidad con \u00a0 lo establecido en la parte considerativa de esta sentencia, si el medicamento no \u00a0 es objetado, en un t\u00e9rmino de cuarenta y ocho (48) horas deber\u00e1 efectuarse su \u00a0 entrega. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tercero.- \u00a0Por Secretar\u00eda L\u00cdBRESE la comunicaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 36 del \u00a0 Decreto 2591 de 1991, para los fines all\u00ed contemplados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE \u00a0 IV\u00c1N PALACIO PALACIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con salvamento de voto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NILSON EL\u00cdAS PINILLA PINILLA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA S\u00c1CHICA DE MONCALEANO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE IV\u00c1N PALACIO PALACIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A LA SENTENCIA T-310\/13 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Exclusi\u00f3n de servicios \u00a0 y medicamentos experimentales (Salvamento de voto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EXCLUSION DE SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXPERIMENTALES-Seg\u00fan Acuerdo 029\/11 (Salvamento de voto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE \u00a0 APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando \u00a0 una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible \u00a0 (Salvamento de voto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS-Incentivo perverso que \u00a0 ocasiona la desregulaci\u00f3n de precios (Salvamento de voto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Juez \u00a0 constitucional no es competente para ordenar medicamento experimental \u00a0 (Salvamento de voto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia: expediente \u00a0 T-3.764.316 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela instaurada por Edwin Enrique Carranza Pel\u00e1ez en representaci\u00f3n de su hija Estefan\u00eda \u00a0 Carranza Gonz\u00e1lez, contra la \u00a0 Asociaci\u00f3n Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y otro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado Ponente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO \u00a0 MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con el respeto acostumbrado por las decisiones que toma \u00a0 esta Corporaci\u00f3n, me permito disentir del fallo adoptado por la Sala Cuarta de \u00a0 Revisi\u00f3n dentro del expediente de la referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El caso gira en torno a \u00a0 la situaci\u00f3n de la menor Estefan\u00eda \u00a0 Carranza Gonz\u00e1lez, quien padec\u00eda de \u201cRinitis Al\u00e9rgica Persistente\u201d, motivo por el cual se le \u00a0 practic\u00f3 un procedimiento de \u201cAmigdalatom\u00eda \u00a0 y Turbinopl\u00e1stia Bilateral\u201d. No obstante lo anterior, sostuvo que continuaba \u00a0 con ardor en la garganta, lagrimeo y estornudos continuos. Es por esto que el \u00a0 profesional tratante le prescribi\u00f3 el medicamento comercialmente llamado \u201cAlergi-s \u00a0 gotas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En sede de revisi\u00f3n, \u00a0 la Corte concedi\u00f3 el amparo constitucional y dispuso que la ni\u00f1a fuese valorada \u00a0 nuevamente y, si el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico no objetase el medicamento \u201cAlergi-s \u00a0 gotas\u201d, la EPS deb\u00eda hacer entrega del mismo en 48 horas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunque comparto el sentido general de la ponencia al \u00a0 tutelar el derecho fundamental a la salud, considero que no se valor\u00f3 \u00a0 adecuadamente el hecho de que Alergi-s gotas es de naturaleza \u00a0 experimental[17] \u00a0y por ello no deber\u00eda ser cubierto por el sistema de salud ni ordenado por el \u00a0 juez constitucional. No comparto entonces la parte resolutiva de la sentencia \u00a0 por cuanto deja abierta la posibilidad de que las gotas sean utilizadas sin que \u00a0 exista el debido soporte cient\u00edfico y lo m\u00e1s importante, con la certeza que no \u00a0 tendr\u00e1 efectos secundarios adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1 El Acuerdo 029 de 2011 \u00a0 estableci\u00f3 los siguientes par\u00e1metros de exclusi\u00f3n expl\u00edcita del Plan Obligatorio \u00a0 de Salud (POS): \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 6. Criterios para las exclusiones. \u00a0 Los criterios generales para las exclusiones expl\u00edcitas del Plan Obligatorio de \u00a0 Salud son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La tecnolog\u00eda en salud considerada como \u00a0 cosm\u00e9tica, est\u00e9tica, suntuaria o de embellecimiento, as\u00ed como la atenci\u00f3n de sus \u00a0 complicaciones, salvo la atenci\u00f3n inicial de urgencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La tecnolog\u00eda en salud de car\u00e1cter \u00a0 experimental o sobre la cual no exista evidencia cient\u00edfica, de seguridad o \u00a0 costo efectividad, o que no haya sido reconocida por las autoridades nacionales \u00a0 competentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026)\u201d subrayado fuera del original. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta disposici\u00f3n no resulta caprichosa. Por el contrario, \u00a0 responde al derecho que toda persona tiene a \u201cacceder a medicamentos cuya \u00a0 calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada\u201d[18]. En este sentido, el \u00a0 Estado en general y el sistema de seguridad social deben ser responsables en la \u00a0 promoci\u00f3n y recuperaci\u00f3n de la salud, ofertando \u00fanicamente aquellos servicios y \u00a0 productos cuyos efectos hayan sido previamente verificados, precaviendo la \u00a0 entrega de medicamentos experimentales que podr\u00edan incluso agravar los \u00a0 padecimientos de una persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente, la jurisprudencia constitucional ha advertido \u00a0 que la prohibici\u00f3n de tales procedimientos es razonable \u201cdebido a las \u00a0 restricciones propias de un Estado que como el colombiano, carece de los \u00a0 recursos indispensables para suministrar este servicio con cubrimiento y con \u00a0 condiciones plenas, pues el d\u00e9ficit fiscal y presupuestario por el que atraviesa \u00a0 hace que los recursos destinados a la salud sean insuficientes\u201d[19]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si bien es cierto que la sostenibilidad econ\u00f3mica del \u00a0 sistema es tan solo una herramienta auxiliar que carece de \u201cla naturaleza y \u00a0 peso espec\u00edfico de los principios constitucionales\u201d[20], es comprensible que el \u00a0 presupuesto nacional, limitado por definici\u00f3n, se destine a sufragar las \u00a0 prestaciones que constituyan alternativas terap\u00e9uticas aceptadas por la \u00a0 comunidad cient\u00edfica y que se excluyan todas aquellas que tengan un car\u00e1cter \u00a0 meramente experimental. M\u00e1s a\u00fan, cuando existen incentivos perversos en el \u00a0 mercado, como expondr\u00e9 en el siguiente punto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, establecer que \u201cun medicamento se \u00a0 encuentre o no en fase experimental es una cuesti\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica, no \u00a0 jur\u00eddica o administrativa\u201d[21], \u00a0 por lo que es imperativo que el operador judicial, incluyendo la Corte \u00a0 Constitucional, acuda a los conceptos de las instituciones oficiales o \u00a0 comunidades cient\u00edficas autorizadas de fijar los efectos de un insumo. En la \u00a0 sentencia T-597 de 2001, la Corte esboz\u00f3 algunos lineamientos para identificar \u00a0 cuando se est\u00e1 en presencia de un procedimiento no comprobado: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPara que un tratamiento m\u00e9dico pueda \u00a0 considerarse como una alternativa terap\u00e9utica aceptable, es necesario que se \u00a0 someta a un proceso de acreditaci\u00f3n.\u00a0 Esta acreditaci\u00f3n proviene por lo \u00a0 general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validaci\u00f3n \u00a0 informal, que lleva a cabo la comunidad cient\u00edfica y por otra, una validaci\u00f3n \u00a0 formal, expedida por entidades especializadas en acreditaci\u00f3n, que pueden ser \u00a0 internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de \u00a0 acreditaci\u00f3n cient\u00edfica se estudian tanto las explicaciones anal\u00edticas de los \u00a0 procedimientos, como los resultados emp\u00edricos, es decir, se eval\u00faa la forma de \u00a0 medici\u00f3n estad\u00edstica de la efectividad de los resultados del respectivo \u00a0 tratamiento. Por definici\u00f3n, los tratamientos m\u00e9dicos experimentales son \u00a0 aquellos que todav\u00eda no tienen la aceptaci\u00f3n de la comunidad cient\u00edfica ni de \u00a0 las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terap\u00e9uticas. Ello \u00a0 significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza \u00a0 aceptable m\u00e9dicamente\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La acreditaci\u00f3n de un medicamento o tratamiento consiste \u00a0 entonces en establecer, a partir de la literatura cient\u00edfica especializada, la \u00a0 idoneidad y certeza que se tiene sobre su eficacia, riesgos y calidad para el \u00a0 control de una enfermedad. Para ello, es posible recurrir a entidades oficiales \u00a0 de acreditaci\u00f3n y control sobre los productos farmac\u00e9uticos, sea del orden \u00a0 nacional como el INVIMA[22], \u00a0 o de institutos extranjeros como FDA (U.S. Food and Drug Administration) \u00a0 en los Estados Unidos, o EMA (European Medicines Agency) en la Uni\u00f3n \u00a0 Europea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, es necesario advertir que el hecho de que un \u00a0 medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado \u00a0 nacionalmente, no implica que el mismo tenga car\u00e1cter experimental. En el fondo, \u00a0 el criterio fundamental para establecer su idoneidad es la evidencia \u00a0 cient\u00edfica que lo respalde y no un procedimiento administrativo de \u00a0 acreditaci\u00f3n. Siguiendo este razonamiento, la Corte Constitucional, en sentencia \u00a0 T-418 de 2011, orden\u00f3 suministrar \u00a0Bevacizumab (Avastin) \u00a0 intravitreo, pese a que el mismo no hab\u00eda sido autorizado por esa entidad para \u00a0 la enfermedad de la accionante. Lo anterior, con base en el soporte \u00a0 especializado objetivo que respaldaba el tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2 En segundo lugar, \u00a0 considero importante traer a discusi\u00f3n un problema que en ocasiones se \u00a0 desatiende en sede de tutela: los incentivos perversos que produce la \u00a0 prescripci\u00f3n de medicamentos experimentales dentro de un sistema desregulado de \u00a0 precios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En un modelo de \u201cactor racional\u201d, tiene sentido \u00a0 suponer que la industria farmac\u00e9utica se integra en grupos influyentes de \u00a0 presi\u00f3n para lograr que m\u00e9dicos de las EPS receten drogas experimentales, cuyos \u00a0 precios usualmente inflados permiten m\u00e1rgenes de ganancia bastante atractivos \u00a0 para agentes particulares[23]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No sorprende que el estudio del a\u00f1o 2004 promovido por \u00a0 los Ministerios de Seguridad Social y de Comercio para reformar el sistema de \u00a0 regulaci\u00f3n, hubiera sido financiado por compa\u00f1\u00edas locales y trasnacionales del \u00a0 gremio farmac\u00e9utico[24]. \u00a0 De hecho, este sirvi\u00f3 de base conceptual para la Circular 04 de 2006, mediante \u00a0 la cual la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos decidi\u00f3 desplazar todos \u00a0 los f\u00e1rmacos comercializados en Colombia al r\u00e9gimen de \u201clibertad regulada\u201d, \u00a0 la forma m\u00e1s d\u00e9bil de supervisi\u00f3n, sin valores de referencia. El efecto \u00a0 financiero se sinti\u00f3 con tremenda fuerza en los recobros pagados por el Fosyga, \u00a0 los cuales se elevaron de US$142 millones en el 2006 a US$963 millones en el \u00a0 2009[25]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunque recientemente se ha intentado reversar la \u00a0 liberalizaci\u00f3n absoluta, restableciendo el sistema de control[26] e incluyendo varios \u00a0 medicamentos[27] \u00a0dentro del mecanismo de \u201ccontrol directo de precios\u201d, Colombia es \u00a0 reconocido como un Estado con montos exagerados[28] para el acceso a los \u00a0 medicamentos, al tiempo que el r\u00e9gimen de \u201clibertad\u201d en los costos sigue \u00a0 siendo la regla general del sistema[29]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por todo lo \u00a0 anterior, presento mi salvamento de voto, apart\u00e1ndome respetuosamente de la \u00a0 decisi\u00f3n plasmada en el fallo referido, teniendo en cuenta que si bien en este \u00a0 caso el amparo de la menor era procedente, no se debi\u00f3 haber incluido en su \u00a0 parte resolutiva la posibilidad de que se ordene \u00a0 nuevamente un medicamento experimental. Este aspecto no fue debidamente \u00a0 considerado por la Sala de Revisi\u00f3n, pasando por alto la posible existencia de \u00a0 intereses lucrativos en su formulaci\u00f3n y lo que es peor, efectos perjudiciales \u00a0 para la menor, ya que no hay certeza sobre sus efectos y contraindicaciones, o \u00a0 al menos, la evidencia cient\u00edfica sobre este punto no fue debidamente sustentada \u00a0 por parte del m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fecha ut supra, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE \u00a0 IV\u00c1N PALACIO PALACIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[1] Corte Constitucional, Sentencia T-233 del 21 de marzo de 2012, M.P. \u00a0 Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[2] Corte Constitucional, Sentencia T-1182 del 2 de diciembre de 2008, \u00a0 M.P. Humberto Sierra Porto, Sentencia T-717 del 7 de octubre de 2009, M.P. \u00a0 Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[3] \u00a0Corte Constitucional, Sentencia T-165 del 17 de marzo de 2009, M.P. Gabriel \u00a0 Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[4] Corte Constitucional, Sentencia T-050 del 2 de febrero de\u00a0 \u00a0 2010, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[5] \u00a0Corte Constitucional, Sentencia SU-225 de 1998 M.P. \u00a0 Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz . \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[7] \u00a0\u201cComit\u00e9 de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas. \u00a0 Documento E\/C.12\/2000\/4 de Agosto 11 de 2000.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[8] \u00a0M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[9] \u00a0Corte Constitucional, Sentencia T-1034 del 14 de diciembre de 2010, M.P. Jorge \u00a0 Iv\u00e1n Palacio Palacio, criterios que han sido reiterados en m\u00faltiple \u00a0 jurisprudencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[10] Ver Sentencias T-173 de 2003, M.P. \u00c1lvaro \u00a0 Tafur Galvis, T-884 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto, T-1328 de 2005, M.P. \u00a0 Humberto Sierra Porto y T-1214 de 2008, M.P. Humberto Sierra Porto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[11] M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[12] \u201cPor la cual se determina el Modelo de Gesti\u00f3n del Servicio \u00a0 Farmac\u00e9utico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y \u00a0 se dictan otras disposiciones\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[13] Resoluci\u00f3n 1403 de 2007, art\u00edculo 7\u00ba, numeral 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[14] M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[15] \u201cResumen de la historia cl\u00ednica: Postqx: Adenoamigdalatom\u00eda + \u00a0 Turbinopl\u00e1stia bilateral buena evoluci\u00f3n, en reporte de estudio de patolog\u00eda \u00a0 paciente con antecedente de rinitis al\u00e9rgica, recibi\u00f3 tratamiento POS y no POS \u00a0 hasta agotar recurso farmacol\u00f3gico para enfermedad de base. Requiere \u00a0 inmunoterapia antial\u00e9rgica especifica de v\u00edas respiratorias\u201d. \u201cRespuesta \u00a0 cl\u00ednica, paracl\u00ednica alcanzada, recursos adversos, y contraindicaciones: Poca \u00a0 Respuesta\u201d (folio 7). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[16] As\u00ed lo determin\u00f3 la Secretar\u00eda de Salud de Cesar, al exponer cada \u00a0 uno de sus componentes y determinar que es un al\u00e9rgeno preparado magistralmente \u00a0 en etapa de experimentaci\u00f3n que no cuenta con registro sanitario. (folio 10). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[17] En efecto, en el fallo se lee el siguiente \u00a0 concepto de la secretar\u00eda accionada sobre el insumo recetado: \u201cal ser esta \u00a0 una f\u00f3rmula magistral que se encuentra en etapa de experimentaci\u00f3n, no cuenta \u00a0 con el aval de las asociaciones cient\u00edficas de nivel nacional o mundial\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[18] Sentencia T-418 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[19] Sentencias T-1330 de 2005 y T-180 de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[20] Sentencia C-288 de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[21] Sentencia T-418 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[22] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0 (INVIMA) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[23] Lamprea, Everaldo. La Constituci\u00f3n de 1991 y la crisis de la \u00a0 salud: encrucijadas y salidas. Bogot\u00e1: Universidad de los Andes, 2011. p. \u00a0 109-110. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[24] Andia, Tatiana. \u201cThe invisible threat: trade, intellectual property \u00a0 and pharmaceutical regulations in Colombia\u201d, en Shadlen, Kenneth (edit), \u00a0 Intellectual property, pharmaceuticalas and public health: access to drugs in \u00a0 developing countries, Edward Elgar, Londres, 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[25] Lamprea, Op. cit. p. 135. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[26] Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos. \u00a0 Circular 03 de 2013, por la cual se establece la metodolog\u00eda para la aplicaci\u00f3n \u00a0 del r\u00e9gimen de control directo de precios de precios para los medicamentos que \u00a0 se comercialicen en el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[27] Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos. \u00a0 Circulares No. 4, 6 y 7 de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cOtro \u00a0 f\u00e1rmaco con el que tumbaron a los colombianos\u201d: Human Bioscience quiere \u00a0 echar para atr\u00e1s la orden de reducir de $4 millones a $976.000 su medicamento \u00a0 para la anemia. Recuperado el 1 de abril de 2014 en \u00a0 http:\/\/www.elespectador.com\/noticias\/salud\/otro-farmaco-el-tumbaron-los-colombianos-articulo-470543 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[29] Circular 03 de 2013: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 16. Modalidades de control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Todos \u00a0 los medicamentos comercializados en el pa\u00eds estar\u00e1n sujetos al control, bajo una \u00a0 de las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 R\u00e9gimen de Libertad vigilada, en el cual quienes vendan medicamentos en raz\u00f3n de \u00a0 su actividad empresarial podr\u00e1n determinar libremente su precio, bajo la \u00fanica \u00a0 obligaci\u00f3n de informar sobre sus operaciones comerciales, de acuerdo con la \u00a0 norma vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 R\u00e9gimen de Control Directo, en el cual la Comisi\u00f3n fijar\u00e1 el precio m\u00e1ximo de \u00a0 venta, en uno o m\u00e1s niveles de la cadena de comercializaci\u00f3n, para un \u00a0 determinado periodo de tiempo. Los medicamentos que se encuentran en control \u00a0 directo tambi\u00e9n estar\u00e1n sujetos a la obligaci\u00f3n de informar sobre sus \u00a0 operaciones comerciales, de acuerdo con la normativa vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Medicamentos sometidos al r\u00e9gimen de libertad vigilada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Todos \u00a0 los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, se asumen incorporados \u00a0 en el r\u00e9gimen de libertad vigilada, con excepci\u00f3n de \u00a0 aquellos que ingresan al r\u00e9gimen de control directo de conformidad con lo \u00a0 establecido en la presente circular\u201d.<\/p>\n
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