\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-539-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia T-539\/13 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Naturaleza y alcance \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El derecho a la salud es \u00a0 fundamental de manera aut\u00f3noma, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, \u00a0 su contenido m\u00ednimo as\u00ed como aquellos contenidos definidos por v\u00edas normativos \u00a0 como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento. Los dem\u00e1s \u00a0 contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente conforme al \u00a0 principio de progresividad y no regresi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Oportunidad, eficacia y calidad en el acceso a los \u00a0 servicios de salud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de \u00a0 salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad, integralidad \u00a0 y continuidad; de no ser as\u00ed, se transgreden de forma directa los \u00a0 derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Suministro de medicamentos no contemplados \u00a0 en el POS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la \u00a0 jurisprudencia para suministro de medicamentos excluidos del POS\/SUMINISTRO \u00a0 DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL POS-Requisitos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO \u00a0 TRATANTE FRENTE AL CONCEPTO DEL COMITE TECNICO CIENTIFICO-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y PREVALENCIA DE LA ORDEN DEL MEDICO \u00a0 TRATANTE-Obligaci\u00f3n de las EPS de \u00a0 autorizar de manera inmediata servicios de salud y\/o medicamentos excluidos del \u00a0 POS sin someter su suministro a previa autorizaci\u00f3n del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico, cuando se requiera de forma urgente para salvaguardar la vida e \u00a0 integridad del paciente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS CON USOS NO APROBADOS OFF LABEL \u00a0 \u00a0<\/p>\n
USO DE MEDICAMENTOS OFF LABEL-Definici\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El uso de medicamentos Off Label es el empleo de un \u00a0 f\u00e1rmaco en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, sin indicaciones aprobadas para una determinada \u00a0 patolog\u00eda, dosis o poblaci\u00f3n. El uso Off Label de medicamentos ha sido definido \u00a0 por la comunidad m\u00e9dica internacional, como aquella situaci\u00f3n en la cual un \u00a0 medicamento es utilizado para una indicaci\u00f3n no autorizada por la autoridad \u00a0 sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en el caso de \u00a0 la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica, ya que es un grupo etario donde generalmente los \u00a0 medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce sobre la respuesta \u00a0 terap\u00e9utica y la seguridad que se obtendr\u00eda si en esta poblaci\u00f3n se utilizan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INVIMA-Expide \u00a0 Registro Sanitario para la producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n de los \u00a0 medicamentos\/INVIMA-Ampliaci\u00f3n y\/o modificaci\u00f3n de las indicaciones del \u00a0 Registro Sanitario de un medicamento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO \u00a0 SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia \u00a0 constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO \u00a0 TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser \u00a0 suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia \u00a0 cient\u00edfica disponible \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por \u00a0 estar excluido del POS y no contar con el registro del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el \u00a0 INVIMA, en las condiciones prescritas por m\u00e9dico tratante para la enfermedad \u00a0 insuficiencia renal que sufre el ni\u00f1o \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS suministre medicamento no aprobado por el \u00a0 INVIMA, en las condiciones prescritas por m\u00e9dico tratante para la enfermedad que \u00a0 padece la accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia: \u00a0 expedientes T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acciones de tutela instauradas por Saray Miley Vargas \u00a0 P\u00e9rez, Eliana S\u00e1nchez \u00a0\u00c1lvarez y Catalina Br\u00fa Bernal contra Salud Total EPS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Derechos fundamentales invocados: a la vida digna, a la salud y a la seguridad social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado Ponente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE IGNACIO PRETELT CHALJUB \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1 D.C., diecis\u00e9is (16) de agosto de dos mil trece \u00a0 (2013). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de los procesos radicados bajo los n\u00fameros \u00a0 T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288, que fueron seleccionados y acumulados \u00a0 por presentar unidad de materia en el Auto de la Sala de Selecci\u00f3n n\u00famero Cuatro \u00a0 de la Corte Constitucional del veinticuatro (24) de abril de dos mil trece \u00a0 (2013), notificado el 23 de mayo de dos mil trece (2013), para ser fallados en \u00a0 una sola sentencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, la Sala procede a exponer los \u00a0 antecedentes, las pruebas y la decisi\u00f3n judicial de cada uno de los expedientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0EXPEDIENTE T-3.862.916 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.1\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Solicitud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La se\u00f1ora Saray Miley Vargas P\u00e9rez instaur\u00f3 acci\u00f3n de tutela contra \u00a0 Salud Total E.P.S, por considerar que est\u00e1 vulnerando los derechos fundamentales \u00a0 de su hijo menor de 18 a\u00f1os Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas a la vida digna, a la salud, a la \u00a0 integridad f\u00edsica, a la seguridad social y a la protecci\u00f3n de la ni\u00f1ez, al no autorizarle el suministro del \u00a0 medicamento Tacrolimus XL para el tratamiento del S\u00edndrome Nefr\u00f3tico \u00a0 Corticorresistente \u2013insuficiencia renal-, que padece aduciendo que el medicamento requerido \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d para el tratamiento de su enfermedad, en raz\u00f3n \u00a0 a que el Invima permite la aplicaci\u00f3n de \u00e9ste en unos casos espec\u00edficos, y la \u00a0 patolog\u00eda del ni\u00f1o est\u00e1 excluida, adem\u00e1s, que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no \u00a0 coincide con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima en el \u00a0 registro sanitario otorgado al producto. Por tanto, solicita se tutelen los derechos fundamentales, teniendo en \u00a0 cuenta que se trata de un menor de edad, que padece de una enfermedad \u00a0 catastr\u00f3fica de alto costo, que no puede sufragar debido a su condici\u00f3n de madre \u00a0 de cabeza de familia y su precaria situaci\u00f3n econ\u00f3mica.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Hechos referidos por la accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.1 \u00a0La accionante comenta que su hijo Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas naci\u00f3 \u00a0 el 03 de septiembre de 2006, en Cartagena, Bol\u00edvar, es decir, que a la fecha \u00a0 cuenta con 7 a\u00f1os de edad, y se encuentra afiliado al sistema general de \u00a0 seguridad social en salud a trav\u00e9s de Salud Total EPS en calidad de beneficiario \u00a0 clasificado con rango salarial 1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.2 \u00a0Se\u00f1ala que al ni\u00f1o le fue diagnosticado en septiembre de 2009, \u00a0 S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u2013insuficiencia renal- , y viene siendo \u00a0 tratado a trav\u00e9s del equipo m\u00e9dico multidisciplinario adscrito a Salud Total \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.3 \u00a0Sostiene que en el mes de mayo de 2009, por las m\u00faltiples reca\u00eddas en \u00a0 su estado de salud, se le inici\u00f3 terapia inmunomoduladora con el medicamento \u00a0 Tacrolimus XL, por lo cual mejor\u00f3 notablemente.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.4 \u00a0El 19 de noviembre de 2012, indica, le fue formulado al menor de edad \u00a0 el medicamento Tacrolimus XL por 3 meses, por la doctora Claudia Dur\u00e1n Botero, \u00a0 adscrita a Nefr\u00f3logos Pediatras del Caribe, debido al delicado estado de salud \u00a0 del ni\u00f1o. Relata que diligenci\u00f3 ante la entidad accionada los formularios \u00a0 correspondientes para la autorizaci\u00f3n de la entrega de los medicamentos no \u00a0 incluidos en el POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.5 \u00a0Menciona que el 19 de diciembre de 2012, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico \u00a0 de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada, neg\u00f3 el \u00a0 medicamento requerido, teniendo en cuenta que \u00e9ste \u201cno tiene indicaci\u00f3n del \u00a0 Invima\u201d, y que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no coincide con las indicaciones \u00a0 terap\u00e9uticas aprobadas por dicho instituto\u00a0 en el registro sanitario \u00a0 otorgado al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.6 \u00a0Relata que el 27 de noviembre de 2012, Fabi\u00e1n Daniel sufri\u00f3 una \u00a0 reca\u00edda en su estado de salud, fue hospitalizado en la Cl\u00ednica Comfamiliar del \u00a0 Pie de la Popa, y por causa de la insuficiencia renal que le aqueja, se \u00a0 edematiz\u00f3 por la retenci\u00f3n de l\u00edquidos en sus \u00f3rganos genitales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.7 \u00a0Manifiesta que la reca\u00edda del ni\u00f1o, se produjo con ocasi\u00f3n a la \u00a0 suspensi\u00f3n del medicamento Tacrolimus desde el mes de agosto de 2012, por parte \u00a0 de Salud Total EPS. Comenta que en virtud de la delicada situaci\u00f3n de aquel, el \u00a0 grupo m\u00e9dico de la IPS Comfamiliar junto con nefrolog\u00eda pedi\u00e1trica, decidieron \u00a0 en conjunto suministrarle tratamiento ambulatorio al menor de edad con dicho \u00a0 medicamento para la estabilizaci\u00f3n de su enfermedad y para evitar posibles \u00a0 reca\u00eddas o progresi\u00f3n de aquella.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.8 \u00a0Comenta\u00a0 la actora que es madre cabeza de familia y enfrenta una \u00a0 precaria situaci\u00f3n econ\u00f3mica, debido a que el \u00fanico ingreso para subsistir en \u00a0 condiciones dignas es la pensi\u00f3n de sobreviviente causada por el fallecimiento \u00a0 de su esposo, la cual asciende a un (1) salario m\u00ednimo legal, por tanto no \u00a0 cuenta con los medios econ\u00f3micos para sufragar el alto costo del medicamento que \u00a0 requiere el menor para su recuperaci\u00f3n, el cual ha tenido que asumir para su \u00a0 suministro en v\u00eda ambulatoria.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2.9 \u00a0Por lo anterior, solicita se protejan los derechos fundamentales de \u00a0 su hijo y se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Tacrolimus XL, \u00a0 en una cantidad de 180 capsulas, as\u00ed como las que pueda llegar a necesitar el \u00a0 ni\u00f1o seg\u00fan el criterio del m\u00e9dico tratante. Asimismo requiere que la entidad \u00a0 proporcione al menor lo necesario para su tratamiento m\u00e9dico integral, a fin de \u00a0 garantizarle un adecuado nivel de vida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Traslado y contestaci\u00f3n de la demanda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Radicada la acci\u00f3n de tutela el 05 de noviembre de \u00a0 2012, el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena \u00a0admiti\u00f3 la tutela, y decret\u00f3 medida provisional el 05 de diciembre de \u00a0 2012 por medio de la cual se orden\u00f3 la entrega del medicamento Tacrolimus al \u00a0 menor de edad Fabi\u00e1n Padilla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, notific\u00f3 a la entidad accionada \u00a0 para que ejerciera el derecho de defensa y \u00a0 ofici\u00f3 a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello, \u00a0 especialista en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica, adscrita a Nefr\u00f3logos Pediatras del \u00a0 Caribe LTDA, para que indicara si es de car\u00e1cter vital y necesario la aplicaci\u00f3n \u00a0 del medicamento Tacrolimus al ni\u00f1o Fabi\u00e1n Daniel Padilla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Salud Total EPS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Salud Total EPS, a trav\u00e9s de \u00a0 apoderado judicial present\u00f3 escrito radicado el 7\u00ba de diciembre de 2012, \u00a0 exponiendo lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.1.1. Manifiesta que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico \u00a0 de la entidad fue quien rechaz\u00f3 la autorizaci\u00f3n del medicamento Tacrolimus en \u00a0 procura de la seguridad del menor de edad, en raz\u00f3n a que el Instituto Nacional \u00a0 de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite el empleo del \u00a0 medicamento solo para la \u201cprofilaxis del rechazo de \u00f3rganos en sujetos que \u00a0 reciben trasplante alog\u00e9nicos de h\u00edgado, ri\u00f1\u00f3n y coraz\u00f3n\u201d; por tanto, en el \u00a0 caso del ni\u00f1o tutelante, el medicamento no cumple con los requisitos e \u00a0 indicaciones m\u00ednimas de seguridad terap\u00e9utica avalados por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.1.2.\u00a0\u00a0 \u00a0Puntualiza que el \u00a0 medicamento en menci\u00f3n ordenado al menor de edad por el profesional de la salud, \u00a0 no est\u00e1 avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patolog\u00eda \u00a0 S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.1.3. \u00a0Indica que la negaci\u00f3n del medicamento \u00a0 referido no obedece a una determinaci\u00f3n unilateral y caprichosa del Comit\u00e9 \u00a0 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las \u00a0 autoridades administrativas competentes, las cuales son obligatorias si se tiene \u00a0 en cuenta que los recursos que administran las EPS son p\u00fablicos, y no pueden ser \u00a0 gestionados arbitrariamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.1.4. Solicita se nieguen todas las pretensiones \u00a0 invocadas por la\u00a0 accionante, en raz\u00f3n a que la EPS no se encuentra \u00a0 obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las \u00a0 indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Nefr\u00f3logos \u00a0 Pediatras del Caribe \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Doctora Claudia Patricia Dur\u00e1n Botello, \u00a0 especialista en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica, adscrita a Nefr\u00f3logos Pediatras del \u00a0 Caribe LTDA, present\u00f3 contestaci\u00f3n del oficio #2940 enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, radicado el 11\u00ba de diciembre de 2012, exponiendo lo \u00a0 siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.2.1. Manifiesta que el medicamento Tacrolimus es \u00a0 ampliamente utilizado como alternativa para los pacientes corticorresistentes. \u00a0 Se\u00f1ala que desde el a\u00f1o 1998, ha tenido buena respuesta como se puede observar \u00a0 en los art\u00edculos cient\u00edficos que cita[1], \u00a0 y en algunos protocolos institucionales[2]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.2.2. Indica que el menor de edad recibi\u00f3 tratamiento por 12 meses \u00a0 con el referido medicamento hasta el 6 de agosto de 2012, con muy buena \u00a0 respuesta, y present\u00f3 3 meses despu\u00e9s de su suspensi\u00f3n una reca\u00edda en su estado \u00a0 de salud por lo que es urgente el reinicio del tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3.2.3. Puntualiza que el medicamento citado, al ser importado al \u00a0 pa\u00eds, solo fue indicado por el Invima para tratamiento de pacientes con \u00a0 trasplante de \u00f3rganos s\u00f3lidos. No obstante, alude que la Asociaci\u00f3n Colombiana \u00a0 de Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica est\u00e1 haciendo gestiones para incluir una nueva \u00a0 indicaci\u00f3n: sd nefr\u00f3tico corticorresistente y Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico, pues \u00a0 es un medicamento efectivo con menos efectos colaterales para el tratamiento de \u00a0 los pacientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Pruebas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n se relacionan las pruebas documentales \u00a0 que obran en el expediente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.1 \u00a0Copia del formato de solicitud y justificaci\u00f3n para \u00a0 gesti\u00f3n de Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de servicios NO POS, en el cual el m\u00e9dico \u00a0 tratante solicita el medicamento Tacrolimus, para el tratamiento del menor de \u00a0 edad tutelante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.2 \u00a0Copia de la historia de la evoluci\u00f3n cl\u00ednica del ni\u00f1o \u00a0 Fabi\u00e1n Padilla, con fecha de expedici\u00f3n 09 de octubre de 2012 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.3 \u00a0Copia del registro civil del nacimiento de Fabi\u00e1n \u00a0 Daniel Padilla Vargas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.4 \u00a0Copia del acta de Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de Salud \u00a0 Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento Tacrolimus para el \u00a0 padecimiento del menor de edad, con fecha de expedici\u00f3n 19 de octubre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.5 \u00a0Copia de la f\u00f3rmula m\u00e9dica del medicamento \u201cTacrolimus \u00a0 XL\u201d de noviembre 19 de 2012, \u00a0 expedida por la especialista en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica Claudia Patricia Dur\u00e1n \u00a0 Botello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.6 \u00a0Copia del formato de resumen de la historia cl\u00ednica \u00a0 del ni\u00f1o Fabi\u00e1n Padilla, con fecha de expedici\u00f3n 04 de diciembre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.7 Copia de noticia sobre la sanci\u00f3n al laboratorio \u00a0 farmac\u00e9utico \u201cGlaxo Smith por promover medicamentos para usos no probados\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.8 Copia de comunicado enviado por la Asociaci\u00f3n de \u00a0 Hematolog\u00eda y Oncolog\u00eda a la Superintendencia Nacional de Salud, con fecha \u00a0 septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno Nacional para que \u00a0 establezca medidas de vigilancia y control para verificar la entrega completa y \u00a0 oportuna de medicamentos formulados a los afiliados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.9 Copia de fallo de tutela proferido por el Juzgado Once \u00a0 Civil Municipal del 6 de septiembre de 2012, en el cual se advierte \u201cla \u00a0 posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al autorizar medicamentos \u00a0 por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de tutela\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.10 Copia de comunicado enviado por la Comisi\u00f3n de \u00a0 Regulaci\u00f3n en Salud \u2013CRES-, sobre medicamentos sin indicaci\u00f3n del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.11 Copia de oficio # 2940 enviado por el Juzgado Noveno \u00a0 Civil Municipal de Cartagena a la Doctora Claudia Duran Botello, especialista en \u00a0 nefrolog\u00eda pedi\u00e1trica, de fecha 11 de diciembre de 2012, en el cual solicita que \u00a0 indique si es de car\u00e1cter vital y necesario la aplicaci\u00f3n del medicamento \u00a0 Tacrolimus \u00a0al ni\u00f1o Fabi\u00e1n Padilla, que padece S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente, \u00a0 y si el mismo cumple con los par\u00e1metros establecidos por el Invima para su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.12 Respuesta al oficio # 2940 de fecha 11 de diciembre de \u00a0 2012 por parte de la Doctora Claudia Duran Botello, especialista en nefrolog\u00eda \u00a0 pedi\u00e1trica, enviado por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, donde \u00a0 indica el uso del medicamento \u201cTacrolimus como alternativa para pacientes \u00a0 corticorresistentes\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.13 Copia del protocolo de nefrolog\u00eda del Hospital Infantil \u00a0 Napole\u00f3n Franco Pareja del a\u00f1o 2010, el cual expone el tratamiento de pacientes \u00a0 con S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.14 Copia de resumen del XL Congreso Nacional de la \u00a0 Sociedad Espa\u00f1ola de Nefrolog\u00eda sobre \u201cel tratamiento secuencial \u00a0 Tacrolimus-Rituximab en el s\u00edndrome nefr\u00f3tico corticorresistente\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.15 Copia del art\u00edculo cient\u00edfico de la revista espa\u00f1ola de \u00a0 nefrolog\u00eda sobre \u201cel tratamiento del s\u00edndrome nefr\u00f3tico con Tacrolimus\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.4.16 Copia del art\u00edculo cient\u00edfico de la Facultad de \u00a0 Medicina de la Universidad de Navarra, Espa\u00f1a, sobre \u201clas posibles \u00a0 indicaciones del tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.5.\u00a0 \u00a0Decisiones Judiciales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.5.1.\u00a0\u00a0 \u00a0Fallo de \u00fanica instancia \u2013 \u00a0 Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, mediante providencia del \u00a0 doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012), no tutel\u00f3 los derechos \u00a0 fundamentales del ni\u00f1o Fabi\u00e1n Daniel Padilla, y recomend\u00f3 a Salud Total E.P.S. \u00a0 que a trav\u00e9s del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, le ordene al menor de edad otro \u00a0 medicamento que sustituya el Tacrolimus y que el mismo sea acorde con el \u00a0 diagn\u00f3stico que presenta el ni\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Precis\u00f3 que el medicamento Tacrolimus C\u00e1psula de Liberaci\u00f3n \u00a0 Prolongada 1 Mg cient\u00edficamente no cumple con los requisitos e indicaciones \u00a0 de seguridad terap\u00e9utica avalados por el m\u00e1ximo ente regulador de los \u00a0 medicamentos en Colombia, como es el Invima, por cuanto el mismo se encuentra en \u00a0 fase experimental, de modo que existe gran incertidumbre sobre su impacto en la \u00a0 salud del menor de edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anot\u00f3 que no es legalmente permitido autorizar y suministrar \u00a0 medicamentos que no est\u00e9n debidamente aprobados y registrados por el Invima o \u00a0 que, estando aprobados, no est\u00e9n indicados para el manejo y tratamiento de \u00a0 patolog\u00edas espec\u00edficas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0EXPEDIENTE T-3.869.461 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.1.\u00a0 Solicitud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La accionante Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez instaur\u00f3 acci\u00f3n de tutela contra \u00a0 Salud Total E.P.S, por considerar que est\u00e1 vulnerando sus derechos fundamentales \u00a0 a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica y a la seguridad social, al \u00a0 no autorizarle el suministro del medicamento Rituximab Infusi\u00f3n. La accionante padece Lupus Eritematoso \u00a0 Sist\u00e9mico (LES) con compromiso de \u00f3rganos o sistemas y Nefropat\u00eda L\u00fapica \u00a0 Refractaria. De otro lado, la EPS aduce que el medicamento requerido \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d, y que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no coincide \u00a0 con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por dicha entidad en el registro \u00a0 sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.\u00a0 \u00a0Hechos referidos por la accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.1.\u00a0 \u00a0La accionante comenta que naci\u00f3 el 15 de mayo de 1988, en Medell\u00edn, \u00a0 Antioquia, es decir que a la fecha cuenta con 25 a\u00f1os de edad, y se encuentra \u00a0 afiliada al sistema general de seguridad social en salud a trav\u00e9s de Salud Total \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.2.\u00a0 \u00a0Se\u00f1ala que le fue diagnosticado Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES) \u00a0 con compromiso de \u00f3rganos o sistemas y Nefropat\u00eda L\u00fapica Refractaria, y \u00a0 viene siendo tratada a trav\u00e9s del equipo m\u00e9dico multidisciplinario adscrito a \u00a0 Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.3.\u00a0 \u00a0El 21 de enero de noviembre de 2012, indica, le fue formulado el \u00a0 medicamento Rituximab Infusi\u00f3n, por el Doctor Alejandro Antonio Cardona, \u00a0 especialista en Reumatolog\u00eda, adscrito a la IPS Medell\u00edn, en raz\u00f3n a que no \u00a0 respondi\u00f3 al tratamiento iniciado con Mofetil y con altas dosis de \u00a0 Prednisolona, autorizado por la EPS Salud Total. Asimismo, se\u00f1ala que la \u00a0 prescripci\u00f3n del medicamento obedeci\u00f3 al notorio menoscabo de su estado de \u00a0 salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.4.\u00a0 \u00a0Relata que el 21 de enero de 2013, su m\u00e9dico tratante, especialista \u00a0 en Reumatolog\u00eda, diligenci\u00f3 ante la entidad accionada los formularios \u00a0 correspondientes para la solicitud del medicamento no POS. Entre los criterios \u00a0 que justificaron dicha solicitud se encuentran que existe riesgo inminente para \u00a0 su vida y salud, que se agotaron las posibilidades terap\u00e9uticas existentes en el \u00a0 POS y que est\u00e1 autorizada por el Invima la comercializaci\u00f3n y expendio en \u00a0 Colombia de ese medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.5.\u00a0 \u00a0Manifiesta que el 18 de febrero de 2013, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico \u00a0 de Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por el m\u00e9dico \u00a0 tratante, neg\u00f3 el medicamento requerido, teniendo en cuenta que \u00e9ste \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d, y que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no coincide \u00a0 con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima en el registro \u00a0 sanitario otorgado al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.6.\u00a0 \u00a0Comenta la actora que es higienista oral en el Hospital del Sur,\u00a0 \u00a0 devenga un salario m\u00ednimo mensual, el cual constituye el \u00fanico ingreso para su \u00a0 digna subsistencia; adem\u00e1s enfrenta una precaria situaci\u00f3n econ\u00f3mica y no cuenta \u00a0 con los medios econ\u00f3micos para sufragar el alto costo del medicamento que \u00a0 requiere para su recuperaci\u00f3n.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.2.7.\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y \u00a0 se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Rituximab Infusi\u00f3n, \u00a0 en las cantidades y dosis seg\u00fan lo establecido por el m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.\u00a0 \u00a0Traslado y contestaci\u00f3n de la demanda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Radicada la acci\u00f3n de tutela el 20 de febrero de 2013, \u00a0 el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn, \u00a0admiti\u00f3 la tutela y orden\u00f3 su notificaci\u00f3n a la entidad accionada para que \u00a0 ejerciera el derecho de defensa y contradicci\u00f3n, asimismo orden\u00f3 correr traslado \u00a0 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, y al Fosyga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual forma, mediante oficio N\u00ba 431 del \u00a0 21 de febrero de 2013 se ofici\u00f3 al Juzgado Segundo Civil Municipal, para que \u00a0 remita copia informal del proceso como del fallo dentro del tr\u00e1mite de tutela \u00a0 interpuesto por la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez, debido a que \u00e9sta corrobor\u00f3 al \u00a0 despacho que interpuso otra acci\u00f3n de tutela con los mismos hechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Salud Total EPS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Salud Total EPS, a trav\u00e9s de \u00a0 apoderado judicial present\u00f3 escrito radicado el 25 de febrero de 2013, \u00a0 exponiendo lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.1. Manifiesta que\u00a0 el Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico de la entidad rechaz\u00f3 la autorizaci\u00f3n del medicamento Rituximab en procura de la seguridad \u00a0 de la peticionaria, debido a que el INVIMA, solo permite la aplicaci\u00f3n del \u00a0 medicamento para la \u201cArtritis Reumatoidea moderada a severa- linfoma no \u00a0 hodking\u201d, por tanto no cumple con los requisitos e indicaciones \u00a0 m\u00ednimas de seguridad terap\u00e9utica avalados por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Puntualiza que el medicamento en menci\u00f3n, ordenado a Eliana S\u00e1nchez por el \u00a0 profesional de la salud no est\u00e1 indicado por el INVIMA para el manejo y \u00a0 tratamiento de la patolog\u00eda Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Indica la Comisi\u00f3n de Regulaci\u00f3n en Salud \u00a0 \u2013CRES- que autorizar un medicamento para un uso no indicado por el Invima, \u00a0 aunque cuente con avales de gu\u00edas y\/o protocolos internacionales, constituye una \u00a0 violaci\u00f3n de la norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.4. Infiere que la negaci\u00f3n del medicamento, no \u00a0 obedece a una determinaci\u00f3n unilateral y caprichosa del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico de la entidad, sino a lo regulado por las autoridades administrativas \u00a0 competentes, si se tiene en cuenta que los recursos administrados por las EPS \u00a0 son p\u00fablicos, y no pueden ser gestionados arbitrariamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones \u00a0 invocadas por la\u00a0 accionante, en raz\u00f3n a que la EPS no se encuentra \u00a0 obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las \u00a0 indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social, a trav\u00e9s del Director Jur\u00eddico Luis Gabriel \u00a0 Fern\u00e1ndez Franco, present\u00f3 escrito radicado el 26 de febrero de\u00a0 2013, \u00a0 exponiendo lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.2.1. Expresa que la prescripci\u00f3n del medicamento Rituximab, \u00a0 realizada por el m\u00e9dico tratante, debe someterse a revisi\u00f3n del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico de la EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.2.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0Manifiesta que la pretensi\u00f3n de la \u00a0 autorizaci\u00f3n del tratamiento integral, es muy gen\u00e9rica, por lo que se hace \u00a0 necesario que la accionante o su m\u00e9dico tratante, precise cuales son los \u00a0 procedimientos requeridos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.2.3. Solicita que en el evento que la tutela prospere, se ordene a la EPS \u00a0 garantizar la adecuada prestaci\u00f3n de los servicios de salud, brindando a la \u00a0 peticionaria los servicios POS o NO POS que requiera.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.\u00a0\u00a0 \u00a0Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn mediante oficio N\u00ba 475 \u00a0 del 22 de febrero de 2013, remiti\u00f3 copia de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de acci\u00f3n de tutela interpuesta el 25 de enero de 2013 por la \u00a0 se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez contra Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de la Cedula de Ciudadan\u00eda de la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de la f\u00f3rmula m\u00e9dica en la cual el Doctor Alejandro Cardona \u00a0 Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda, ordena a la tutelante el medicamento Micofenolato de Mofetilo, el 16 \u00a0 de noviembre de 2012. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de solicitud y justificaci\u00f3n para medicamento no POS, \u00a0 realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda \u00a0 el 16 de noviembre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de acta de comit\u00e9 cient\u00edfico de la EPS Salud Total, en el cual \u00a0 rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre de \u00a0 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de la Historia cl\u00ednica de la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez emitida por \u00a0 la IPS Medell\u00edn, con fecha del 21 de enero de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.3.3.7.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil \u00a0 Municipal de Medell\u00edn el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el amparo \u00a0 solicitado por la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.\u00a0 \u00a0Pruebas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n se relacionan las pruebas documentales \u00a0 que obran en el expediente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de la historia cl\u00ednica de la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez \u00a0 emitida por la IPS Medell\u00edn, con fecha de 21 de enero de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.2.\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de la f\u00f3rmula m\u00e9dica del 16 de noviembre de 2012,\u00a0 en la \u00a0 cual el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda, le ordena \u00a0 a la tutelante el medicamento Rituximab. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.3.\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de solicitud y justificaci\u00f3n para medicamento no POS, realizada \u00a0 por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda el 16 de \u00a0 noviembre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.5.\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0Copia del fallo de tutela \u00a0 proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn el 5 de febrero de \u00a0 2013, en el cual ordena a Salud Total EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo a \u00a0 \u00a0Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez. Mediante oficio N\u00ba 475 del 22 de febrero de 2013, \u00a0 remiti\u00f3 copia de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de acci\u00f3n de tutela \u00a0 interpuesta el 25 de enero de 2013 por la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez contra \u00a0 Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) \u00a0 Copia de la Cedula de Ciudadan\u00eda de la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) Copia de la f\u00f3rmula m\u00e9dica en la cual le ordena el Doctor \u00a0 Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda, ordena a la tutelante el \u00a0 medicamento Micofenolato de \u00a0 Mofetilo, el 16 de noviembre de 2012.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv) Copia de solicitud y justificaci\u00f3n para medicamento no POS, \u00a0 realizada por el Doctor Alejandro Cardona Tapias, especialista en Reumatolog\u00eda \u00a0 el 16 de noviembre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v)\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de acta de comit\u00e9 cient\u00edfico de la EPS Salud Total, en el cual \u00a0 rechazan el medicamento solicitado por la peticionaria, el 5 de diciembre de \u00a0 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(vi)\u00a0 Copia de la Historia cl\u00ednica de la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez \u00a0 emitida por la IPS Medell\u00edn, con fecha del 21 de enero de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(vii)\u00a0 Copia del fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo \u00a0 Civil Municipal de Medell\u00edn el 5 de febrero de 2013, en el cual concede el \u00a0 amparo solicitado por la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.6.\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de la C\u00e9dula de \u00a0 Ciudadan\u00eda de la se\u00f1ora Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.7.\u00a0 \u00a0Copia de Registro sanitario \u00a0 expedido por el Invima del medicamento Rituximab. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.8.\u00a0 \u00a0Listado de autorizaciones de \u00a0 servicios prestados por Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.9.\u00a0 \u00a0Copia de fallo de tutela \u00a0 proferido por el Juzgado Once Civil Municipal el 6 de septiembre de 2012, en el \u00a0 cual se advierte \u201cla posible responsabilidad fiscal en la que se incurre al \u00a0 autorizar medicamentos por fuera de las indicaciones del Invima, en sede de \u00a0 tutela\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.4.10. \u00a0Copia de comunicado enviado por la Comisi\u00f3n de \u00a0 Regulaci\u00f3n en Salud \u2013CRES-, sobre medicamentos sin indicaci\u00f3n del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.5.\u00a0 \u00a0Decisiones judiciales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2.5.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Fallo de \u00fanica instancia \u2013 \u00a0 Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn, mediante \u00a0 providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), neg\u00f3 el amparo a \u00a0 los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social y \u00a0 al m\u00ednimo vital invocados por la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Precis\u00f3 que se est\u00e1 en presencia de una conducta \u00a0 temeraria por parte de la accionante, puesto que fue remitido por el Juzgado \u00a0 Segundo Civil Municipal el expediente que contiene la acci\u00f3n de tutela promovida \u00a0 por la misma demandante en contra de la EPS Salud Total, en el que el Juez de \u00a0 tutela en menci\u00f3n, en providencia del 5 de febrero de 2013, ya hab\u00eda ordenado a \u00a0 la EPS Salud Total, la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere \u00a0 ahora la paciente, s\u00ed hace parte del tratamiento integral ordenado en dicha \u00a0 providencia por el Juzgado hom\u00f3logo para la enfermedad que ella expres\u00f3 que \u00a0 padece -Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifest\u00f3 que la accionante debe acudir al Juzgado \u00a0 Segundo Civil Municipal de esta ciudad para que en caso de que la entidad \u00a0 accionada se niegue a dar el medicamento mencionado, se inicie el tr\u00e1mite \u00a0 incidental por desacato, pues para ello en ese despacho se le concedi\u00f3 el \u00a0 tratamiento integral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adujo que las dos acciones de tutela se presentaron por \u00a0 los mismos hechos y para la protecci\u00f3n de los mismos derechos, y que lo \u00fanico \u00a0 que cambia es el nombre del medicamento ordenado. Por tanto, coligi\u00f3 que no \u00a0 existe un motivo justificado para promover nuevamente la acci\u00f3n de tutela, pues \u00a0 se advirti\u00f3 que el citado Juzgado le concedi\u00f3 la tutela a la peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0EXPEDIENTE T-3.867.288 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.1.\u00a0 \u00a0Solicitud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La accionante Catalina Esther Bru Bernal instaur\u00f3 acci\u00f3n de tutela \u00a0 contra Salud Total E.P.S, por considerar que est\u00e1 vulnerando sus derechos \u00a0 fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, y a la \u00a0 seguridad social, al no autorizarle el suministro \u00a0 del medicamento Bevacizumab 100mg. A la demandante se le diagnostic\u00f3 \u00a0 Tumor Maligno de Ovarios- C\u00e1ncer-, y la EPS aduce que el medicamento requerido \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d, y que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no coincide \u00a0 con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima en el registro \u00a0 sanitario otorgado al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.\u00a0 \u00a0Hechos referidos por la accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0La accionante comenta que naci\u00f3 el 22 de septiembre de 1972, en Tol\u00fa, \u00a0 Sucre, es decir que a la fecha tiene 41 a\u00f1os de edad, y que se encuentra \u00a0 afiliada al sistema general de seguridad social en salud a trav\u00e9s de Salud Total \u00a0 EPS con rango salarial 1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Se\u00f1ala que le fue diagnosticado Tumor Maligno de Ovarios-C\u00e1ncer- y \u00a0 viene siendo tratada a trav\u00e9s del equipo m\u00e9dico multidisciplinario adscrito a \u00a0 Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Indica que le fue formulado el medicamento Bevacizumab 100mg, por el Doctor Manuel \u00a0 Berm\u00fadez Sacre, adscrito a Oncolog\u00eda Cl\u00ednica, en raz\u00f3n a que si no era \u00a0 suministrado el medicamento en las quimioterapias practicadas, la enfermedad \u00a0 avanzar\u00eda progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Relata que el 28 de noviembre de 2012, su m\u00e9dico tratante diligenci\u00f3 \u00a0 ante la entidad accionada los formularios correspondientes para la solicitud del \u00a0 medicamento no POS. Entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se \u00a0 encuentra que existe riesgo inminente para la vida y\u00a0 salud del paciente, \u00a0 por la progresi\u00f3n de la enfermedad y la aparici\u00f3n de met\u00e1stasis en otros \u00a0 \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Relata\u00a0 que el 4 de enero de 2013, fue internada en el Hospital \u00a0 de Santiago de Tol\u00fa, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San Juan de \u00a0 Dios, del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el medicamento no se \u00a0 estaba suministrando por parte de la EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Manifiesta que el 8 de enero de 2013, el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de \u00a0 Salud Total EPS, mediante respuesta a la solicitud formulada por el m\u00e9dico \u00a0 tratante, neg\u00f3 el medicamento requerido, aduciendo que \u00e9ste \u201cno tiene \u00a0 indicaci\u00f3n del Invima\u201d, y que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico no coincide con las \u00a0 indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario \u00a0 otorgado al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.7.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Comenta la actora que su estado de salud es deplorable, es madre \u00a0 cabeza de familia con 2 menores de edad a cargo, y no cuenta con ingresos fijos. \u00a0 Por tanto, afirma que no cuenta con los medios econ\u00f3micos para sufragar el alto \u00a0 costo del medicamento que requiere para su recuperaci\u00f3n.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.2.8.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Por lo anterior, solicita se protejan sus derechos fundamentales y \u00a0 se ordene a Salud Total EPS la entrega del medicamento Bevacizumab 100mg,\u00a0 en las cantidades y dosis seg\u00fan lo \u00a0 establecido por el m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.\u00a0 \u00a0Traslado y contestaci\u00f3n de la demanda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Radicada la acci\u00f3n de tutela el 10 de enero de 2013, el \u00a0 Juzgado Once Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garant\u00edas, \u00a0 admiti\u00f3 la tutela y orden\u00f3 su notificaci\u00f3n a la entidad accionada para que \u00a0 ejerciera el derecho de defensa y contradicci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo decret\u00f3 medida provisional por medio de la \u00a0 cual se orden\u00f3 la entrega del medicamento \u00a0 Bevacizumab 100mg a la se\u00f1ora \u00a0 Catalina Esther Bru Bernal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Salud Total EPS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Salud Total EPS, a trav\u00e9s de \u00a0 apoderado judicial, present\u00f3 escrito radicado el 17 de enero de 2013, exponiendo \u00a0 lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Manifiesta que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad fue quien rechaz\u00f3 la \u00a0 autorizaci\u00f3n del medicamento Bevacizumab 100mg en procura de la seguridad \u00a0 de la peticionaria, en raz\u00f3n a que el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos INVIMA, permite la aplicaci\u00f3n del medicamento solo \u00a0 para: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u201c(i) Asociaci\u00f3n en \u00a0 quimioterapia a base de fluoropirimidinas y tratamiento primera l\u00ednea con c\u00e1ncer \u00a0 metastasico de colon o recto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)Tratamiento primera l\u00ednea c\u00e1ncer renal avanzado y\/o metast\u00e1sico en \u00a0 combinaci\u00f3n con Interfenon Alfa 2A, en combinaci\u00f3n con quimioterapia basada en \u00a0 platino. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)Tratamiento primera l\u00ednea en c\u00e1ncer de pulm\u00f3n no microcitico, no escamoso, \u00a0 irresecable, locamente avanzado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv) \u00a0 Tratamiento glioblastoma progresivo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Colige que el \u00a0 medicamento no cumple con los requisitos e indicaciones m\u00ednimas de seguridad \u00a0 terap\u00e9utica avalados por el Invima, en el caso del tratamiento del padecimiento \u00a0 de la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Puntualiza que el medicamento en menci\u00f3n ordenado por el profesional de la \u00a0 salud no est\u00e1 avalado por el INVIMA para el manejo y tratamiento de la patolog\u00eda \u00a0 \u201cTumor Maligno de Ovario- C\u00e1ncer\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Indica que el mencionado medicamento tiene una alerta sanitaria para ser \u00a0 descontinuado por parte de la \u201cFDA\u201d en los Estados Unidos, pues no se ha \u00a0 demostrado efectividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.4. Afirma que la negaci\u00f3n del medicamento \u00a0 referido no obedece a una determinaci\u00f3n unilateral y caprichosa del Comit\u00e9 \u00a0 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad, sino a lo regulado al respecto por las \u00a0 autoridades administrativas competentes, si se tiene en cuenta que los recursos \u00a0 administrados por las EPS son p\u00fablicos, y no pueden ser gestionados \u00a0 arbitrariamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.3.1.5. Solicita se nieguen todas las pretensiones \u00a0 invocadas por la\u00a0 accionante, en raz\u00f3n a que la EPS no se encuentra \u00a0 obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las \u00a0 indicaciones autorizadas por el Invima para su suministro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.\u00a0 \u00a0Pruebas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n se relacionan las pruebas documentales \u00a0 que obran en el expediente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de la Cedula de \u00a0 Ciudadan\u00eda de la se\u00f1ora Catalina Esther Bru Bernal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia del acta de Comit\u00e9 \u00a0 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de Salud Total EPS, en la cual se decide negar el medicamento \u00a0 Bevacizumab 100mg para el tratamiento de la peticionaria, \u00a0 con fecha de expedici\u00f3n 8 de enero de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de solicitud y justificaci\u00f3n para medicamento no POS, \u00a0 realizada por el Doctor Manuel Berm\u00fadez Sagre, especialista en Hematolog\u00eda y \u00a0 Oncolog\u00eda, adscrito al Centro Radio Oncol\u00f3gico del Caribe el 28 de noviembre de \u00a0 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.4.\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de Consulta M\u00e9dica Especializada de la se\u00f1ora Catalina Esther \u00a0 Bru Bernal emitida por el Centro Radio Oncol\u00f3gico del Caribe el 28 de diciembre \u00a0 de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia del Registro Sanitario \u00a0 expedido por el Invima del medicamento \u00a0 Bevacizumab 100mg. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de noticia sobre la \u00a0 sanci\u00f3n al laboratorio farmac\u00e9utico \u201cGlaxo Smith por promover medicamentos \u00a0 para usos no probado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.7.\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de comunicado enviado por \u00a0 la Asociaci\u00f3n de Hematolog\u00eda y Oncolog\u00eda a la Superintendencia Nacional de \u00a0 Salud, con fecha septiembre 13 de 2012, en el cual se exhorta al Gobierno \u00a0 Nacional para que establezca medidas de vigilancia y control para verificar la \u00a0 entrega completa y oportuna de medicamentos formulados a los afiliados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.8.\u00a0\u00a0 \u00a0Copia de comunicado enviado por \u00a0 la Comisi\u00f3n de Regulaci\u00f3n en Salud \u2013CRES-, sobre medicamentos sin indicaci\u00f3n del \u00a0 Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.4.9.\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Copia de comunicado del centro \u00a0 de informaci\u00f3n de medicamentos-CIMUN- y la Universidad Nacional de Colombia, \u00a0 sobre el proceso para retirar la indicaci\u00f3n de c\u00e1ncer de seno del medicamento \u00a0 Bevacizumab. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.5.\u00a0 \u00a0Decisiones judiciales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3.5.1.\u00a0\u00a0 \u00a0Fallo de \u00fanica instancia \u2013 \u00a0 Juzgado D\u00e9cimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de \u00a0 Garant\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Juzgado D\u00e9cimo Primero Penal Municipal de Cartagena \u00a0 con Funciones de Control de Garant\u00edas, mediante providencia del veinticinco (25) \u00a0 de enero de dos mil trece (2013), neg\u00f3 el amparo a los derechos fundamentales a \u00a0 una vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al m\u00ednimo vital invocados \u00a0 por la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Precis\u00f3 que si bien es cierto dicho medicamento nunca \u00a0 ha sido utilizado para combatir el c\u00e1ncer de ovario, no se puede apartar del \u00a0 concepto del m\u00e9dico tratante, quien se supone que es el experto en salud, y \u00a0 conoce lo m\u00e1s conveniente para su paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Coment\u00f3 que a pesar de que en el acervo probatorio \u00a0 reposa la solicitud de medicamento no POS, diligenciada por el m\u00e9dico tratante, \u00a0 en ning\u00fan momento el m\u00e9dico aduce espec\u00edficamente la necesidad de la utilizaci\u00f3n \u00a0 del medicamento Bevacizumab, ni los efectos secundarios. Asimismo, manifest\u00f3 que no \u00a0 agot\u00f3 las posibilidades terap\u00e9uticas del POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por tanto, concluy\u00f3\u00a0 que se \u00a0 estar\u00eda experimentando con la salud de la peticionaria si se le suministra el \u00a0 medicamento, ya que no existe una debida justificaci\u00f3n del m\u00e9dico tratante para \u00a0 validar la utilizaci\u00f3n del citado medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.\u00a0 ACTUACIONES SURTIDAS POR LA SALA DE \u00a0 REVISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1.\u00a0\u00a0\u00a0 MEDIDAS PROVISIONALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante auto del doce (12) de \u00a0 julio de 2013, el despacho del Magistrado Ponente, a trav\u00e9s de la Secretar\u00eda \u00a0 General, orden\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPRIMERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, como medida \u00a0 provisional, ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el t\u00e9rmino de cuarenta \u00a0 y ocho (48) horas, contadas a partir de la notificaci\u00f3n de esta providencia, \u00a0 entregue el medicamento TACROLIMUS XL requerido por el ni\u00f1o Fabi\u00e1n Daniel \u00a0 Padilla Vargas, seg\u00fan la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CUARTO. \u00a0 En cuanto al Expediente T-3.869.461, como medida provisional, \u00a0ORDENAR a la EPS- Salud Total, que en el t\u00e9rmino de cuarenta y ocho (48) \u00a0 horas contadas a partir de la notificaci\u00f3n de esta providencia, entregue el \u00a0 medicamento Rituximab Infusi\u00f3n, requerido por la joven Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez, \u00a0 seg\u00fan la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0PRUEBAS DECRETADAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, el despacho del \u00a0 Magistrado Ponente, con el fin de contar con mayores elementos de juicio, a \u00a0 trav\u00e9s de la Secretar\u00eda General, decret\u00f3 las siguientes pruebas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cSEGUNDO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de \u00a0 la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Comfamiliar Pie de la \u00a0 Popa, especialmente al Doctor Daniel Estupi\u00f1an, y a Nefr\u00f3logos Pediatras del \u00a0 Caribe, en particular a la Doctora Claudia Patricia Duran Botello, especialista \u00a0 en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica, para que en el t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0 contados a partir del recibo de la comunicaci\u00f3n del presente auto, expliquen:\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Las \u00a0 razones\u00a0m\u00e9dicas\u00a0y\u00a0cient\u00edficas\u00a0por las cu\u00e1les, para el tratamiento de la \u00a0 enfermedad S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u00a0 \u2013insuficiencia renal- que padece\u00a0 el menor de edad \u00a0 Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas, la IPS Comfamiliar en conjunto con el grupo \u00a0 de Nefr\u00f3logos Pediatras del Caribe ordenaron el medicamento\u00a0Tacrolimus XL 1mg \u00a0 \u00a0en sustituci\u00f3n del medicamento Prednisolona 2mg y Ciclofosfamida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En esta respuesta se deber\u00e1 incluir la \u00a0 explicaci\u00f3n de los\u00a0usos m\u00e9dicos\u00a0de ambos medicamentos en el tratamiento de la \u00a0 enfermedad que padece el menor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TERCERO. En cuanto al Expediente T-3.862.916, OFICIAR, por intermedio de \u00a0 la Secretaria General de la Corte Constitucional a la Asociaci\u00f3n Colombiana de Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica-ACONEPE-, \u00a0 para que en el t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del recibo de \u00a0 la comunicaci\u00f3n del presente auto, emita un concepto t\u00e9cnico sobre la siguiente \u00a0 pregunta:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Es \u00a0 adecuado el uso del medicamento Tacrolimus XL para tratar la enfermedad S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente – insuficiencia \u00a0 renal -,\u00a0que padece el ni\u00f1o \u00a0 Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas? En esta respuesta se deber\u00e1 incluir la \u00a0 explicaci\u00f3n de los\u00a0usos m\u00e9dicos\u00a0del medicamento en el tratamiento de la \u00a0 enfermedad padece el menor de edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto por interm\u00e9dio de la Secretaria General \u00a0 se remitir\u00e1 copia de la demanda y sus anexos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
QUINTO. \u00a0 En cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR, por intermedio de la \u00a0 Secretaria General de la Corte Constitucional, a la IPS Medell\u00edn, especialmente \u00a0 al Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en Reumatolog\u00eda, para que en \u00a0 el t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del recibo de la \u00a0 comunicaci\u00f3n del presente auto, explique las razones\u00a0m\u00e9dicas\u00a0y\u00a0cient\u00edficas\u00a0por \u00a0 las cu\u00e1les, para el tratamiento de la enfermedad Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico \u00a0 (LES) con compromiso de \u00f3rganos o sistemas y Nefropat\u00eda L\u00fapica Refractaria que padece\u00a0 la peticionaria Eliana S\u00e1nchez \u00a0 \u00c1lvarez, la IPS Medell\u00edn a trav\u00e9s de su m\u00e9dico especialista en Reumatolog\u00eda \u00a0 orden\u00f3 el medicamento Rituximab Infusi\u00f3n \u00a0en sustituci\u00f3n del medicamento \u00a0 Azatioprina. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En esta respuesta se deber\u00e1 incluir la \u00a0 explicaci\u00f3n de los\u00a0usos m\u00e9dicos\u00a0de ambos medicamentos, en el tratamiento de la \u00a0 enfermedad que padece la joven. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEXTO. En cuanto al Expediente T-3.869.461 OFICIAR, \u00a0por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, a la Asociaci\u00f3n Colombiana de Reumatolog\u00eda-ASOREUMA-, \u00a0 para que en el t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del recibo de \u00a0 la comunicaci\u00f3n del presente auto, emita un concepto t\u00e9cnico sobre si: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0Es \u00a0 adecuado el uso del medicamento Rituximab Infusi\u00f3n para tratar la enfermedad\u00a0Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES) con \u00a0 compromiso de \u00f3rganos o sistemas que \u00a0 padece\u00a0 la peticionaria Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez. En esta respuesta se deber\u00e1 \u00a0 incluir la explicaci\u00f3n de los\u00a0usos \u00a0 m\u00e9dicos\u00a0del medicamento en el tratamiento de la \u00a0 enfermedad que padece la joven. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00c9PTIMO. En cuanto a los Expedientes T-3.869.461 y T-3.862.916, \u00a0 OFICIAR, por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional \u00a0 a las Facultades de Medicina de las Universidades \u00a0 Nacional de Colombia, los andes, del Rosario y del Hospital de San Jos\u00e9, \u00a0 sede Bogot\u00e1, para que en el t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir \u00a0 del recibo de la comunicaci\u00f3n del presente auto, emita un concepto t\u00e9cnico sobre \u00a0 el asunto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
OCTAVO. \u00a0 Por intermedio de la Secretaria General de la Corte Constitucional, PONER EN \u00a0 CONOCIMIENTO del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, la solicitud de \u00a0 tutela de la referencia, sus anexos y los fallos de instancia, para que en el \u00a0 t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la notificaci\u00f3n del \u00a0 presente auto manifieste lo que estime pertinente, en particular emita concepto t\u00e9cnico-cient\u00edfico sobre la forma \u00a0 como el sistema de salud aborda el tema de los segundos usos de los \u00a0 medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NOVENO. ORDENAR que por Secretar\u00eda General de la Corte Constitucional \u00a0 se oficie al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos- Invima-, para que en el t\u00e9rmino de cinco (5) \u00a0 d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la notificaci\u00f3n del presente auto aporte el \u00a0 registro sanitario certificado de los medicamentos Tacrolimus XL y Rituximab \u00a0 Infusi\u00f3n\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0PRUEBAS Y \u00a0 RESPUESTAS ALLEGADAS EN SEDE DE REVISI\u00d3N.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.1.\u00a0 Asociaci\u00f3n Colombiana de Reumatolog\u00eda\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El diecinueve (19) de julio de 2013, el \u00a0 Doctor Andr\u00e9s Fern\u00e1ndez Aldana, especialista en Reumatolog\u00eda adscrito a la \u00a0 Asociaci\u00f3n Colombiana de Reumatolog\u00eda, emiti\u00f3 concepto t\u00e9cnico frente a la \u00a0 solicitud hecha por el\u00a0 despacho, en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.1.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Sobre\u00a0 el concepto del \u00a0 Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico, expres\u00f3 que es una enfermedad caracterizada por \u00a0 la producci\u00f3n de anticuerpos dirigidos contra las c\u00e9lulas del propio organismo, \u00a0 por lo que puede comprometer cualquier \u00f3rgano, present\u00e1ndose frecuentemente \u00a0 erupciones cut\u00e1neas, ca\u00edda del cabello, dolores musculares y articulares, fiebre \u00a0 prolongada, anemia, dolor en el t\u00f3rax por compromiso del pulm\u00f3n o cardiaco, as\u00ed \u00a0 como otros compromisos a nivel nervioso, renal y gastrointestinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.1.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0En cuanto al tratamiento de la \u00a0 enfermedad, indic\u00f3 que puede ser de tipo farmacol\u00f3gico o no farmacol\u00f3gico. \u00a0 Estima que debe ser un tratamiento integral con la participaci\u00f3n de un equipo \u00a0 disciplinario o multidisciplinario. Considera que la determinaci\u00f3n del \u00a0 tratamiento farmacol\u00f3gico que se va a emplear en cada paciente debe \u00a0 individualizarse, de acuerdo a las diferentes caracter\u00edsticas del paciente, as\u00ed \u00a0 como al tipo de \u00f3rgano comprometido (ri\u00f1\u00f3n, cerebro, coraz\u00f3n, pulm\u00f3n, piel, \u00a0 articulaciones) y la severidad de este compromiso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Refiere que en el tratamiento se pueden emplear \u00a0 medicamentos como los corticoides antimalaricos (cloroquina o \u00a0 hidroxo\u00e7icloroquina), inmunosupresores (Ciclofosfamida, Azatioprina, \u00a0 Micofenonato Mofetil), ni los inhibidores de la calcineurina (Ciclosporina y \u00a0 Tacrolimus). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indica que cerca del 20% de los pacientes son de \u00a0 dif\u00edcil manejo, y la enfermedad no se puede controlar, a pesar de m\u00faltiples \u00a0 tratamientos realizados, continuando el deterioro de la funci\u00f3n de los \u00f3rganos \u00a0 especialmente la funci\u00f3n renal, lo cual podr\u00eda llevar al paciente a \u00a0 insuficiencia renal terminal, a di\u00e1lisis, transplante renal e incluso la muerte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre el concepto de viabilidad del medicamento \u00a0 Rituximab\u00a0 para tratar la enfermedad\u00a0Lupus \u00a0 Eritematoso Sist\u00e9mico (LES), expres\u00f3 que en algunos casos los pacientes \u00a0 pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos \u00a0 mencionados anteriormente (cloroquina o hidroxo\u00e7icloroquina, Ciclofosfamida, \u00a0 Azatioprina, Micofenonato Mofetil, Ciclosporina y Tacrolimus), requiriendo \u00a0 entonces el empleo de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes \u00a0 mecanismos de acci\u00f3n, que permitan un control adecuado de la enfermedad, \u00a0 detengan la progresi\u00f3n de la misma y disminuyan el grado de mortalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estableci\u00f3 que dentro del grupo de tratamientos \u00a0 especiales para el manejo de la enfermedad se encuentra Rituximab, que es \u00a0 un anticuerpo monoclonal quim\u00e9rico, dirigido contra el receptor CD 20 de los \u00a0 linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a la destrucci\u00f3n selectiva de estas c\u00e9lulas \u00a0 que constituyen uno de los pilares en la producci\u00f3n de la enfermedad, por la \u00a0 capacidad de producir anticuerpos encargados de destruir los \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.2.\u00a0 Universidad Nacional de Colombia. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El primero (1) de agosto de 2013, el \u00a0 Docente del Departamento de Pediatr\u00eda adscrito a la Facultad de Medicina de la \u00a0 Universidad Nacional, respecto del concepto t\u00e9cnico solicitado por el\u00a0 \u00a0 despacho, indic\u00f3 lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.2.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Expuso que el uso del medicamento \u00a0 Tacrolimus \u00a0es una nueva terapia para ni\u00f1os con s\u00edndrome nefr\u00f3tico corticorresistente, \u00a0 la cual se encuentra publicada en Nephrol Dial Transplant[3] y realiza un \u00a0 estudio para evaluar la seguridad del medicamento en ni\u00f1os corticorresistente. \u00a0 Indic\u00f3 que para analizar su eficacia, el medicamento se administr\u00f3 con dosis \u00a0 iniciales de 0.10 mg\/kilo\/d\u00eda, y fueron incrementando paulatinamente hasta \u00a0 niveles sangu\u00edneos entre 1gr\/ litro. En este estudio ingresaron 22 pacientes con \u00a0 el diagnostico mencionado y se suspendi\u00f3 la medicaci\u00f3n conocida como \u00a0 Prednisolona, obteniendo dos tipos de respuesta: la primera, una completa \u00a0 remisi\u00f3n de los s\u00edntomas y la segunda, una remisi\u00f3n parcial de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.2.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Refiri\u00f3 que en el caso particular del ni\u00f1o \u00a0 Fabi\u00e1n Daniel Padilla, recibi\u00f3 el medicamento Tacrolimus durante 3 meses, \u00a0 presentando mejor\u00eda de su cuadro cl\u00ednico, pero la suspensi\u00f3n de \u00e9ste le ocasion\u00f3 \u00a0 reca\u00eddas m\u00faltiples, de modo que est\u00e1n de acuerdo con el grupo de Nefrolog\u00eda \u00a0 Pedi\u00e1trica del Caribe, en especial con el concepto de la Doctora Claudia Duran \u00a0 Botero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.2.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Finalmente, recomend\u00f3 la inclusi\u00f3n en el \u00a0 registro sanitario del Invima, sobre el uso de Tacrolimus en el manejo de \u00a0 pacientes con s\u00edndrome nefr\u00f3tico corticorresistente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.3.\u00a0 Universidad de los Andes\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El diecisiete (17) de julio de 2013, el \u00a0 Doctor Andr\u00e9s Sarmiento, Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de \u00a0 los Andes, remiti\u00f3 el concepto emitido por la Doctora Natalia Mej\u00eda, \u00a0 especialista en nefrolog\u00eda pedi\u00e1trica, y miembro fundador y activo de la \u00a0 Asociaci\u00f3n Colombiana de Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica \u2013ACONEPE-, y coordinadora de \u00a0 Pregrado de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes. Este informe \u00a0 se resume en el siguiente numeral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.4.\u00a0 Asociaci\u00f3n Colombiana de Nefrolog\u00eda \u00a0 Pedi\u00e1trica \u2013ACONEPE- \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En respuesta a la solicitud realizada por \u00a0 el Doctor Andr\u00e9s Sarmiento, Decano de la Universidad de los Andes, indic\u00f3 lo \u00a0 siguiente respecto del concepto t\u00e9cnico solicitado\u00a0 por el\u00a0 despacho: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.4.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Sobre el medicamento Tacrolimus, \u00a0expres\u00f3 que es un potente inmunosupresor cuya actividad radica en la inhibici\u00f3n \u00a0 de la proliferaci\u00f3n de linfocitos T, la activaci\u00f3n de linfocitos B (helper) y la \u00a0 producci\u00f3n de interleucinas 1,2 e Interfenon- gama. Indic\u00f3 que fue lanzado al \u00a0 mercado como un medicamento para prevenir el rechazo agudo en trasplantes de \u00a0 tejido solido (ri\u00f1\u00f3n, h\u00edgado, coraz\u00f3n) y en transplante de m\u00e9dula \u00f3sea si existe \u00a0 injerto contra hu\u00e9sped. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.4.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0En cuanto al uso de Tacrolimus, \u00a0 estim\u00f3 que desde hace una d\u00e9cada se ha venido utilizando en patolog\u00edas \u00a0 diferentes al transplante como lo es el S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u00a0 y Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico, enfermedades en las cuales se hace \u00a0 necesaria una inmunosupresi\u00f3n diferente a la utilizada ya sea por toxicidad o \u00a0 resistencia a la utilizada habitualmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sostuvo que la experiencia con Tacrolimus \u00a0 en S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente en pediatr\u00eda es amplia y robusta, y \u00a0 sugiere su uso en dosis de 0.1-0.3 mg\/kg\/d\u00eda como una alternativa segura y \u00a0 eficaz para manejar la enfermedad en ni\u00f1os con resistencia a otros tratamientos \u00a0 (corticosteroides). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, argument\u00f3 que el tratamiento con \u00a0Tacrolimus en un paciente pedi\u00e1trico con S\u00edndrome Nefr\u00f3tico \u00a0 Corticorresistente es necesario, y es una de sus pocas posibilidades \u00a0 terap\u00e9uticas, la indicaci\u00f3n del Invima del uso de dicho medicamento \u00a0 exclusivamente para transplante es desactualizada y restrictiva lo cual priva a \u00a0 muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento eficaz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.5.\u00a0 Universidad del Rosario. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El diecinueve (19) de julio de 2013, el \u00a0 Doctor Leonardo Palacios S\u00e1nchez, Decano de la Escuela de Medicina, respecto de \u00a0 la solicitud realizada por el despacho, indic\u00f3 que la Facultad no puede emitir \u00a0 el concepto solicitado, en consideraci\u00f3n a que los especialistas de la Facultad \u00a0 de Medicina se encuentran en periodo de vacaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.\u00a0 Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.1.\u00a0\u00a0 \u00a0Sobre la expresi\u00f3n \u201csegundos \u00a0 usos\u201d, expres\u00f3 que es inapropiada, que el termino t\u00e9cnico es \u201cusos no \u00a0 autorizados\u201d o \u201cusos off label\u201d (fuera de de etiqueta). La expresi\u00f3n \u00a0\u201csegundos usos\u201d es propia del debate de la propiedad intelectual, en \u00a0 especial a lo relativo a las patentes y la salud p\u00fablica (patentes como \u00a0 obst\u00e1culo al acceso de medicamentos). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indic\u00f3 que la pr\u00e1ctica de prescripci\u00f3n de medicamentos \u00a0 con indicaciones no aprobadas por el Invima se ha denominado uso off label. \u00a0 Manifest\u00f3 que este t\u00e9rmino no es aceptado en castellano y que deber\u00eda ser \u00a0 traducido como \u201cfuera de etiqueta\u201d, se\u00f1al\u00f3 que corresponde a un \u00a0 uso diferente al autorizado por dicha entidad. Consider\u00f3 que el uso \u201cfuera de \u00a0 etiqueta\u201d solo es aceptable si est\u00e1 sustentado con estudios cl\u00ednicos \u00a0 adecuadamente realizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.2.\u00a0\u00a0 \u00a0Sostuvo que el uso inadecuado \u00a0 de medicamentos se considera central en la problem\u00e1tica farmac\u00e9utica nacional, \u00a0 por tanto se debe establecer un soporte legal y una fuente oficial de \u00a0 informaci\u00f3n valorada y respaldada por la agencia sanitaria, en la que el m\u00e9dico \u00a0 soporte sus decisiones terap\u00e9uticas en el marco de la autonom\u00eda de la pr\u00e1ctica \u00a0 profesional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.3.\u00a0\u00a0 \u00a0Estim\u00f3 que las indicaciones de \u00a0 los medicamentos prescritos por los m\u00e9dicos tratantes deben estar previamente \u00a0 aprobadas en el registro sanitario expedido por el Invima, ya que estas se \u00a0 fundamentan con estudios farmacol\u00f3gicos que son presentados por los titulares de \u00a0 registros sanitarios y evaluados por los miembros de la Comisi\u00f3n Revisora como \u00a0 organismo competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.4.\u00a0\u00a0 \u00a0En cuanto al concepto de la \u00a0 autonom\u00eda medica, expres\u00f3 que los m\u00e9dicos tratantes deben ce\u00f1ir su ejercicio a \u00a0 las regulaciones existentes sobre el reconocimiento de medios de diagn\u00f3sticos y \u00a0 tratamientos permitidos en el pa\u00eds por las autoridades competentes, de modo que \u00a0 \u00fanicamente en casos excepcionalmente graves, es posible el uso de procedimientos \u00a0 experimentales, que atiendan a los criterios de seguridad, efectividad, eficacia \u00a0 y racionalidad contemplados en la Ley 23 de 1891[4]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.6.5.\u00a0\u00a0 \u00a0Finalmente, concluy\u00f3 que los \u00a0 m\u00e9dicos en el ejercicio de sus funciones deben ce\u00f1irse a los par\u00e1metros \u00a0 establecidos en el Sistema de Seguridad Social en Salud en lo que respecta a los \u00a0 planes de beneficios, atendiendo a los criterios mencionados con anterioridad, \u00a0 lo que significa que no puede\u00a0 apartarse del contenido de estos planes a \u00a0 trav\u00e9s de la formulaci\u00f3n de medicamentos para patolog\u00edas diferentes a las \u00a0 se\u00f1aladas en las indicaciones aprobadas por el Invima como autoridad sanitaria \u00a0 en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.7.\u00a0 \u00a0Concepto del m\u00e9dico \u00a0 reumat\u00f3logo Alejandro Cardona Tapias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En agosto seis (6) de 2013, el Doctor Alejandro Cardona Tapias, \u00a0 especialista en reumatolog\u00eda, alleg\u00f3 respuesta a la solicitud hecha por el \u00a0 despacho, en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.7.1.\u00a0 \u00a0Infiri\u00f3 que seg\u00fan la evidencia \u00a0 acumulada, Rituximab es efectivo en el tratamiento del LES con nefritis Lupica \u00a0 refractaria frente al tratamiento convencional. Sostuvo que en nueve estudios en \u00a0 los que se incluyeron un total de 93 pacientes con nefritis Lupica refractaria, \u00a0 se demostr\u00f3 mejor\u00eda en diversos par\u00e1metros de la enfermedad, como los \u00edndices de \u00a0 actividad, niveles de complemento s\u00e9rico, niveles de albumina s\u00e9rica, \u00a0 proteinuria en 24 horas, funci\u00f3n renal y actividad del sedimento urinario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.7.2.\u00a0 \u00a0Coment\u00f3 que las tasas de \u00a0 remisi\u00f3n oscilaron entre un 23% y un 67% para respuesta compleja entre un 43% y \u00a0 un 100% para respuesta parcial. Agreg\u00f3 que se demostr\u00f3 mejor\u00eda en la clase \u00a0 hispatologica de la nefritis y de los \u00edndices de actividad renal, as\u00ed como una \u00a0 disminuci\u00f3n del n\u00famero de c\u00e9lulas CD3, CD4 Y CD20 en el intersticio renal en el \u00a0 50% de los pacientes en una segunda biopsia realizada durante el seguimiento \u00a0 (tres a doce meses luego de recibir rituximab). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.7.3.\u00a0 \u00a0\u00a0Explic\u00f3 que la Azatioprina se \u00a0 considera menos eficaz en el tratamiento de Nefritis Lupica, a diferencia del \u00a0 Mofetil Micofenolato y la Ciclofosfamida. Relata que estos dos \u00faltimos \u00a0 medicamentos los recibi\u00f3 la paciente Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez y a pesar de esto \u00a0 present\u00f3\u00a0 refractariedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.\u00a0 \u00a0Salud Total EPS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El veinticinco (25) de julio de 2013, el \u00a0 se\u00f1or Juan Andrei Vargas Camelo, en calidad de Representante legal de Salud \u00a0 Total EPS, alleg\u00f3 respuesta a la solicitud hecha por el despacho, en los \u00a0 siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.1.\u00a0 Consider\u00f3 que los medicamentos requeridos, \u00a0 no se autorizaron por el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de la entidad, porque \u00a0 cient\u00edficamente no cumplen con los requisitos e indicaciones m\u00ednimas de \u00a0 seguridad terap\u00e9utica avalados por el Invima, m\u00e1ximo ente que regula los \u00a0 medicamentos en Colombia. Adujo que es de absoluta responsabilidad tanto del \u00a0 m\u00e9dico tratante, como del juez, en el caso que obligue a entregar el \u00a0 medicamento, de cualquier efecto adverso a corto, mediano o largo plazo que \u00a0 presente el paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.2.\u00a0 Coment\u00f3 que aun cuando el medicamento en la \u00a0 actualidad genere o no alg\u00fan bienestar en la salud de los pacientes, sus usos no \u00a0 est\u00e1n avalados por la autoridad competente; por consiguiente, la entidad solo se \u00a0 ci\u00f1e a los lineamientos que determina la ley y el conocimiento cient\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.3.\u00a0 Indic\u00f3 que es responsabilidad de los \u00a0 laboratorios farmac\u00e9uticos el de realizar las pruebas de las mol\u00e9culas y radicar \u00a0 ante el Invima las solicitudes de ampliaciones de las indicaciones con base a \u00a0 estudios previos, y \u00e9ste decidir\u00e1 entonces si aprueba o no la ampliaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.4.\u00a0 Coligi\u00f3 que mientras este procedimiento no \u00a0 se realice, los tratamientos ordenados a los pacientes con medicamentos por \u00a0 fuera de los autorizados por la autoridad sanitaria competente, son de car\u00e1cter \u00a0 experimental. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.5.\u00a0 Estableci\u00f3 que a partir del 01 enero de \u00a0 2012, con la expedici\u00f3n del Acuerdo 029 de 2011 que regul\u00f3 el Nuevo Plan \u00a0 Obligatorio de Salud, a ninguna EPS o Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico le es legalmente \u00a0 permitido autorizar y suministrar medicamentos que no est\u00e9n debidamente \u00a0 aprobados y registrado por el Invima, o que estando aprobados, est\u00e9n indicados \u00a0 para el manejo y tratamientos de patolog\u00edas diferentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3.8.6.\u00a0 \u00a0Finalmente estim\u00f3 \u00a0 que los titulares de los registros sanitarios son los laboratorios \u00a0 farmac\u00e9uticos, y son los que deben solicitar alguna modificaci\u00f3n del registro \u00a0 sanitario, por lo que la EPS desconoce por completo la industria farmac\u00e9utica, \u00a0 ni tiene personal id\u00f3neo y especializado para realizar esta labor.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0CONSIDERACIONES \u00a0 DE LA CORTE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0COMPETENCIA Y \u00a0 OPORTUNIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n \u00a0 de Tutelas de la Corte Constitucional, en desarrollo de las facultades \u00a0 conferidas en los art\u00edculos 86 y 241, numeral 9\u00b0, de la Constituci\u00f3n, es \u00a0 competente para revisar los fallos de tutela adoptados en los procesos de esta \u00a0 referencia.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0PROBLEMA \u00a0 JUR\u00cdDICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consideraci\u00f3n\u00a0 a los \u00a0 antecedentes planteados,\u00a0corresponde a la Sala de Revisi\u00f3n determinar\u00a0si Salud \u00a0 Total EPS vulner\u00f3 los derechos a la vida, a la seguridad social, a la salud y a la vida \u00a0 digna de los tutelantes al negar el suministro de medicamentos excluidos del \u00a0 Plan Obligatorio de Salud \u2013POS-, en raz\u00f3n a que la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico \u00a0 tratante no coincide con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima \u00a0 en el registro sanitario otorgado a los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para resolver la cuesti\u00f3n \u00a0 planteada, la Sala S\u00e9ptima analizar\u00e1: a) la naturaleza y alcance del derecho \u00a0 fundamental a la salud,\u00a0 b) los principios que gu\u00edan la prestaci\u00f3n del servicio a \u00a0 la salud, c) el suministro de \u00a0medicamentos no contemplados en el POS, d) \u00a0 los medicamentos con usos no aprobados -off \u00a0 label- y h) el uso de medicamentos sin \u00a0 registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0NATURALEZA Y \u00a0 ALCANCE DEL DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Desde hace varios a\u00f1os, la jurisprudencia \u00a0 constitucional viene reconociendo la naturaleza fundamental del derecho a la \u00a0 salud en virtud de su orientaci\u00f3n a la realizaci\u00f3n de la dignidad humana y su \u00a0 expreso reconocimiento constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre este punto, esta \u00a0 Corporaci\u00f3n en la sentencia C-936 de 2011[5] expres\u00f3: \u201cA pesar de \u00a0 que en un comienzo la jurisprudencia no fue un\u00e1nime respecto a la naturaleza del \u00a0 derecho a la salud, raz\u00f3n por la cual se vali\u00f3 de caminos argumentativos como el \u00a0 de la conexidad y el de la transmutaci\u00f3n en derecho fundamental en los casos de \u00a0 sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional, hoy la Corte acepta la naturaleza \u00a0 fundamental aut\u00f3noma del derecho a la salud, atendiendo, entre otros factores, a \u00a0 que por v\u00eda normativa y jurisprudencial se han ido definiendo sus contenidos, lo \u00a0 que ha permitido que se torne en una garant\u00eda subjetiva reclamable ante las \u00a0 instancias judiciales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por tanto, la jurisprudencia \u00a0 constitucional ha dejado de se\u00f1alar que ampara el derecho a la salud \u2018en \u00a0 conexidad con el derecho a la vida y a la integridad personal\u2019. En su lugar ha \u00a0 reconocido la \u2018connotaci\u00f3n fundamental y aut\u00f3noma\u2019 del derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, en sentencia \u00a0 T-227 de 2003[6], \u00a0 la Corte estim\u00f3 que tienen el car\u00e1cter de fundamental: \u201c(i) aquellos derechos \u00a0 respecto de los cuales existe consenso sobre su naturaleza fundamental y (ii) \u00a0 todo derecho constitucional que funcionalmente est\u00e9 dirigido a lograr la \u00a0 dignidad humana y sea traducible en un derecho subjetivo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo a esto, el \u00a0 derecho a la salud es fundamental en raz\u00f3n a que est\u00e1 dirigido a lograr la \u00a0 dignidad humana; asimismo su objeto ha venido siendo definido en los \u00a0planes obligatorios de salud Ley 100 de \u00a0 1993, y otras fuentes normativas como instrumentos del bloque de \u00a0 constitucionalidad, la jurisprudencia constitucional, entre otras, le otorgan el \u00a0 car\u00e1cter de derecho subjetivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto al \u00e1mbito de protecci\u00f3n del \u00a0 derecho fundamental a la salud, la sentencia T-760 de 2008, indic\u00f3: \u201cel \u00a0 \u00e1mbito del derecho fundamental a la salud est\u00e1 delimitado por la dogm\u00e1tica \u00a0 constitucional, que reconoce los contenidos garantizados a las personas en \u00a0 virtud del mismo. El \u00e1mbito de protecci\u00f3n, por tanto, no est\u00e1 delimitado por el \u00a0 plan obligatorio de salud. Puede existir un servicio de salud no incluido en el \u00a0 plan, que se requiera con necesidad y comprometa en forma grave la vida dignidad \u00a0 de la persona o su integridad personal\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con el acceso \u00a0 a los servicios de salud que requiera el paciente, la sentencia T-760 de 2008 expuso: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cUna entidad prestadora de servicios viola el derecho a la salud de una \u00a0 persona cuando no autoriza un servicio que requiera, \u00fanicamente por el hecho de \u00a0 que no est\u00e9 incluido en el plan obligatorio de servicios. Toda persona tiene el \u00a0 derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que\u00a0requiera con necesidad. Adem\u00e1s, una EPS \u00a0 viola el derecho a la salud de una persona, cuando se le niega el acceso al \u00a0 servicio con base en el argumento de que la persona no ha presentado la \u00a0 solicitud al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico: \u2018las EPS no pueden imponer como \u00a0 requisito de acceso a un servicio de salud el cumplimiento de cargas \u00a0 administrativas propias de la entidad\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, la Corte Constitucional, \u00a0 en virtud del principio a la dignidad humana, ha considerado que el estado \u00a0 m\u00e1ximo de bienestar f\u00edsico, mental, \u00a0 social y espiritual de una persona, debe lograrse paulatinamente conforme \u00a0 al principio de progresividad y no regresi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, esta Corporaci\u00f3n \u00a0 en sentencia C-599 de 1998[7] \u00a0precis\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En s\u00edntesis, el derecho a la \u00a0 salud es fundamental de manera aut\u00f3noma, de acuerdo con la jurisprudencia \u00a0 constitucional, su contenido m\u00ednimo as\u00ed como aquellos contenidos definidos por \u00a0 v\u00edas normativos como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento. \u00a0 Los dem\u00e1s contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente \u00a0 conforme al principio de progresividad y no regresi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0PRINCIPIOS QUE GU\u00cdAN LA PRESTACI\u00d3N DEL SERVICIO A LA SALUD. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La garant\u00eda constitucional con \u00a0 la que cuenta toda persona a acceder a los servicios de promoci\u00f3n, protecci\u00f3n y \u00a0 recuperaci\u00f3n de la salud, contemplada en\u00a0 los art\u00edculos 48 y 49 la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y los art\u00edculos 153[8]\u00a0y \u00a0 156[9]\u00a0de \u00a0 la Ley 100 de 1993, implica que el servicio a la salud debe ser prestado \u00a0 conforme a los principios de oportunidad, eficiencia, calidad, integralidad y \u00a0 continuidad, entre otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.1\u00a0\u00a0\u00a0 Oportunidad:\u00a0Significa que el usuario debe gozar de la \u00a0 prestaci\u00f3n del servicio en el momento que corresponde para la recuperaci\u00f3n \u00a0 satisfactoria de su estado de salud para no padecer progresivos sufrimientos. \u00a0 Esto quiere decir que cuando el acceso a un \u00a0 servicio de salud no es prestado oportunamente, se configura un acto trasgresor \u00a0 del derecho fundamental a la salud, por cuanto la salud puede deteriorarse \u00a0 considerablemente. Este principio incluye el derecho al diagn\u00f3stico del \u00a0 paciente, el cual es necesario para establecer un dictamen puntual de la \u00a0 patolog\u00eda que padece la persona, con el fin de asegurarle el tratamiento \u00a0 adecuado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.2.\u00a0 Eficiencia: Este principio\u00a0busca que \u201clos tr\u00e1mites \u00a0 administrativos a los que est\u00e1 sujeto el paciente sean razonables, no demoren \u00a0 excesivamente el acceso y no impongan al interesado una carga que no le \u00a0 corresponde asumir\u201d[10]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.3.\u00a0 Calidad: Conlleva que todas las prestaciones en \u00a0 salud requeridas por el paciente, sean los tratamientos, medicamentos, cirug\u00edas \u00a0 o procedimientos, contribuyan notoriamente a la mejora de las condiciones de \u00a0 vida y salud de los pacientes[11]. Quiere decir que las entidades obligadas a garantizar \u00a0 la prestaci\u00f3n del servicio, no deber\u00e1n suministrar medicamentos o prestar \u00a0 cualquier servicio m\u00e9dico con deficiente calidad, y que como consecuencia, \u00a0 agrave la salud de la persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.4.\u00a0 Integralidad: El principio de integralidad ha sido postulado por \u00a0 la Corte Constitucional para las situaciones en las cuales, los servicios de \u00a0 salud requeridos son fraccionados o separados, de tal forma que la entidad \u00a0 responsable solo le autoriza al interesado, una parte de lo que deber\u00eda recibir \u00a0 para recuperar su salud. Esta situaci\u00f3n de fraccionamiento del servicio se debe \u00a0 por ejemplo al inter\u00e9s que tiene la entidad responsable en eludir un costo que a \u00a0 su juicio no le corresponde asumir[12]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En otras palabras, este \u00a0 principio predica que las entidades que participan en el Sistema de Seguridad \u00a0 Social en Salud deben prestar un tratamiento integral a sus pacientes. Por eso, \u00a0 los jueces de tutela deben ordenar que se garantice todos los servicios m\u00e9dicos \u00a0 que sean necesarios para ejecutar un tratamiento[13]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sintetizando, el principio de \u00a0 integralidad pretende\u00a0\u201c(i) garantizar la continuidad en la prestaci\u00f3n del \u00a0 servicio y (ii) evitar a los accionantes la interposici\u00f3n de nuevas acciones de \u00a0 tutela por cada nuevo servicio que sea prescrito por los m\u00e9dicos adscritos a la \u00a0 entidad, con ocasi\u00f3n de la misma patolog\u00eda\u201d[14]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4.5.\u00a0 \u00a0 \u00a0Continuidad: \u00a0Esta Corporaci\u00f3n ha amparado el derecho a que a toda persona se le \u00a0 garantice la no interrupci\u00f3n de un tratamiento, una vez \u00e9ste haya sido iniciado[15]antes \u00a0 de la recuperaci\u00f3n o estabilizaci\u00f3n del paciente.[16]\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed, una \u00a0 instituci\u00f3n encargada de prestar el servicio de salud, puede terminar la \u00a0 relaci\u00f3n jur\u00eddico\u2013formal con el paciente de acuerdo con las normas \u00a0 correspondientes, pero ello no implica que pueda dar por terminada \u00a0 inmediatamente la relaci\u00f3n jur\u00eddica\u2013material, en especial si a la persona se le \u00a0 est\u00e1 garantizando el acceso a un servicio de salud[17]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En resumen, las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de \u00a0 salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad, integralidad \u00a0 y continuidad; de no ser as\u00ed, se transgreden de forma directa los \u00a0 derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0SUMINISTRO DE \u00a0 MEDICAMENTOS NO CONTEMPLADOS EN EL POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta \u00a0 Corporaci\u00f3n ha se\u00f1alado que la aplicaci\u00f3n r\u00edgida y absoluta de las exclusiones y \u00a0 limitaciones previstas por los planes de beneficios en materia de salud, puede \u00a0 infringir derechos fundamentales, y por eso, cuando se presente vulneraci\u00f3n se \u00a0 deber\u00e1 inaplicar la reglamentaci\u00f3n que excluye el tratamiento o medicamento \u00a0 requerido, con el fin de ordenar que sea suministrado[18].\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed, la Corte ha entendido que se infringen los \u00a0 derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad encargada \u00a0 de garantizar la prestaci\u00f3n se niega a brindarle al paciente todo medicamento, \u00a0 procedimiento, tratamiento, insumo y, en general, cualquier servicio de salud no \u00a0 contemplado en el Plan Obligatorio de Salud \u2013POS-, siempre y cuando la \u00a0 provisi\u00f3n de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los \u00a0 solicita el cumplimiento de las exigencias m\u00ednimas de la dignidad humana, en \u00a0 raz\u00f3n a la patolog\u00eda que padece. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para desarrollar el alcance de la obligaci\u00f3n que tienen las EPS de \u00a0 suministrar medicamentos no contemplados en el POS, se analizaran (i) las \u00a0 subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional para la autorizaci\u00f3n de \u00a0 medicamentos no contemplados en el POS y (ii) la prevalencia de la orden del \u00a0 m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5.1.\u00a0 Subreglas para el suministro de \u00a0 medicamentos no contemplados en el POS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las EPS antes de inaplicar la \u00a0 normativa que reglamenta las exclusiones y limitaciones del Plan Obligatorio de \u00a0 Salud, deben verificar las subreglas de procedencia para los medicamentos o \u00a0 servicios no contemplados en el POS, fijadas por la jurisprudencia \u00a0 constitucional[19]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Que la falta del medicamento \u00a0 o tratamiento excluido por la normativa\u00a0 legal o administrativa del Plan de \u00a0 Beneficios, vulnere o ponga en inminente riesgo los derechos fundamentales a la \u00a0 vida, a la integridad personal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Que se trate de un \u00a0 medicamento, servicio, tratamiento, prueba cl\u00ednica o examen diagn\u00f3stico que no \u00a0 tenga sustitutos en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, el \u00a0 sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Que el paciente no tenga \u00a0 capacidad econ\u00f3mica para sufragar el costo del medicamento o tratamiento \u00a0 requerido, y que no pueda acceder a \u00e9l por ning\u00fan otro sistema o plan de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Que el medicamento o \u00a0 tratamiento haya sido prescrito por un m\u00e9dico adscrito a la EPS a la cual se \u00a0 halle afiliado el demandante, o que si bien fuere prescrito por un m\u00e9dico \u00a0 externo no vinculado formalmente a la EPS, porque \u00a0 dicha entidad, que conoce la historia cl\u00ednica particular de la persona al tener \u00a0 noticia de la opini\u00f3n emitida por un m\u00e9dico ajeno a su red de servicios, no la \u00a0 descarta con base en criterios m\u00e9dico- cient\u00edficos[20]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cumplidas estas condiciones, \u00a0 la EPS se encuentra obligada a entregar el medicamento, realizar la prueba \u00a0 diagn\u00f3stica o ejecutar la intervenci\u00f3n quir\u00fargica ordenada por el m\u00e9dico \u00a0 tratante, de forma oportuna, eficiente y con calidad. La EPS puede a su vez, con \u00a0 el fin de preservar el equilibrio financiero, solicitar el reembolso de las \u00a0 sumas pagadas por los servicios prestados o los medicamentos entregados, cuyo \u00a0 costo no estaba obligada a asumir, y para ello puede repetir contra el Estado, \u00a0 espec\u00edficamente contra el Fondo de Solidaridad y Garant\u00eda \u2013 FOSYGA-[21]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho recobro tiene como finalidad\u00a0 \u00a0 garantizar el equilibrio financiero del Sistema General de Seguridad Social en \u00a0 Salud, pues\u00a0\u201cel sistema de seguridad social est\u00e1 a cargo del Estado y \u00e9ste, \u00a0 cuando la situaci\u00f3n lo amerite, proceder\u00e1 a cubrir los gastos extras que se \u00a0 generen en aras de garantizar la satisfacci\u00f3n del derecho sub judice\u201d[22] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5.2.\u00a0 \u00a0Prevalencia de la orden del \u00a0 m\u00e9dico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el Sistema de Salud, la persona id\u00f3nea para decidir \u00a0 si un paciente requiere alg\u00fan servicio m\u00e9dico es el m\u00e9dico tratante, pues es \u00a0 \u00e9ste quien cuenta con criterios m\u00e9dico-cient\u00edficos y conoce ampliamente el \u00a0 estado de salud de su paciente, as\u00ed como los requerimientos especiales para el \u00a0 manejo de su enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Espec\u00edficamente, el concepto del m\u00e9dico tratante es \u00a0 vinculante para la entidad promotora de salud cuando se re\u00fanen los siguientes \u00a0 requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y\/o tratamiento basado en \u00a0 informaci\u00f3n cient\u00edfica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia cl\u00ednica \u00a0 particular de la persona para autorizarlo,\u00a0 y (iii) cuando se ha valorado \u00a0 adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideraci\u00f3n de los \u00a0 especialistas en el manejo de dicha patolog\u00eda[23]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La jurisprudencia constitucional ha considerado que las \u00a0 \u00f3rdenes impartidas por profesionales de la salud id\u00f3neos, obligan a una EPS \u00a0 cuando \u00e9sta ha admitido a dicho profesional como \u201cm\u00e9dico tratante\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre este punto, es importante anotar que de los \u00a0 conflictos surgidos entre el criterio del m\u00e9dico tratante y el del Comit\u00e9 \u00a0 Cient\u00edfico en torno a si una persona necesita o no un servicio m\u00e9dico o \u00a0 tratamiento excluido del POS, la Corte Constitucional expres\u00f3 en la Sentencia T-344 de 2002: \u201cmientras \u00a0 no se establezca un procedimiento expedito para resolver con base en criterios \u00a0 claros los conflictos entre el m\u00e9dico tratante y el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de \u00a0 una EPS, la decisi\u00f3n de un m\u00e9dico tratante de ordenar una droga excluida del \u00a0 POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, \u00a0 prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, basado \u00a0 en (i) conceptos m\u00e9dicos de especialistas en el campo en cuesti\u00f3n, y (ii) en un \u00a0 conocimiento completo y suficiente del caso espec\u00edfico bajo discusi\u00f3n, considere \u00a0 lo contrario.[25]\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior se traduce en que en el evento en que se \u00a0 encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el \u00a0 recomendado por el galeno, pero este ultimo insta a la EPS que lo autorice por \u00a0 ser el \u00fanico efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto \u00a0 del m\u00e9dico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones \u00a0 medico-cient\u00edficas que desvirt\u00faen lo prescrito por aquel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, esta Corporaci\u00f3n ha establecido circunstancias en las que el \u00a0 acceso a los servicios y\/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera \u00a0 inmediata. En este orden de ideas, la sentencia C-936 de 2011 expres\u00f3 que en el \u00a0 evento en que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los \u00a0 servicios de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el \u00a0 medicamento o servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisi\u00f3n \u00a0 posterior del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico[26]. \u00a0 La citada providencia dispuso lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cVale la pena aclarar que el concepto de urgencia no se agota con las \u00a0 emergencias m\u00e9dicas, las cuales se caracterizan por el riesgo inminente que se \u00a0 cierne sobre la vida. Los casos de urgencia son definidos por el art\u00edculo 3 del \u00a0 Decreto 492 de 1990 \u201cPor el cual se reglamenta parcialmente los servicios de \u00a0 urgencias y se dictan otras disposiciones\u201d de forma amplia as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c1. URGENCIA. Es la alteraci\u00f3n de la integridad f\u00edsica y\/o mental de una \u00a0 persona, causada por un trauma o por una enfermedad de cualquier etiolog\u00eda que \u00a0 genere una demanda de atenci\u00f3n m\u00e9dica inmediata y efectiva tendiente a disminuir \u00a0 los riesgos de invalidez y muerte.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A su vez, las urgencias pueden clasificarse de la siguiente forma: (i) \u00a0 urgencias leves, que son aquellas en las que la demora de la asistencia no \u00a0 genera cambios en el pron\u00f3stico m\u00e9dico; (ii) urgencias menos graves, en las que \u00a0 la atenci\u00f3n puede tardar algunas horas sin que empeore el pron\u00f3stico; y (iii) \u00a0 urgencias graves o emergencias m\u00e9dicas, en las que cualquier demora en la \u00a0 prestaci\u00f3n de los servicios m\u00e9dicos conlleva un aumento del riesgo de muerte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, la urgencia no tiene que provenir necesariamente de un \u00a0 caso fortuito, como un accidente, sino que puede ser consecuencia de la \u00a0 evoluci\u00f3n de una enfermedad adquirida tiempo atr\u00e1s, como enfermedades \u00a0 catastr\u00f3ficas tales como el c\u00e1ncer o la insuficiencia renal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con fundamento en estas consideraciones, la Sala considera necesario \u00a0 reiterar la regla que ya hab\u00eda fijado frente al tr\u00e1mite ante los CTC, en el \u00a0 sentido de que cuando el m\u00e9dico tratante disponga que el medicamento, \u00a0 tratamiento, insumo o cualquier servicio excluido del plan obligatorio de salud \u00a0 de cualquier r\u00e9gimen deba prestarse de manera inmediata seg\u00fan criterio del \u00a0 m\u00e9dico tratante, la EPS deber\u00e1 hacerlo as\u00ed (\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s, cabe recordar que el art\u00edculo 130 de la Ley 1438 dispone que es \u00a0 una conducta que vulnera el derecho a la salud y, por tanto, sancionable: \u201c130.4 \u00a0 Poner en riesgo la vida de las personas de especial protecci\u00f3n constitucional\u201d, \u00a0 como son los ni\u00f1os, los adultos mayores, la mujeres embarazadas, las personas en \u00a0 situaci\u00f3n de discapacidad y las personas gravemente enfermas, entre otras.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de ideas, las entidades prestadoras de salud tienen el deber de \u00a0 autorizar de manera inmediata servicios de salud y\/o medicamentos no incluidos \u00a0 en el plan de beneficios, sin someter su suministro a previa autorizaci\u00f3n del \u00a0 Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico o de la\u00a0 \u00a0 Junta T\u00e9cnico-Cient\u00edfica de Pares, cuando conforme a lo dispuesto por el m\u00e9dico \u00a0 tratante, se requieran de forma urgente para salvaguardar la vida y\/o la \u00a0 integridad del paciente afectado, sin perjuicio de la revisi\u00f3n posterior por \u00a0 parte de dichas entidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0MEDICAMENTOS CON USOS NO \u00a0 APROBADOS -OFF LABEL-\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6.1.\u00a0 \u00a0Definici\u00f3n de uso \u201cOff \u00a0 Label\u201d de medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El uso de medicamentos Off Label es el empleo de \u00a0 un f\u00e1rmaco en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, sin indicaciones aprobadas para una \u00a0 determinada patolog\u00eda, dosis o poblaci\u00f3n[27]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El uso Off Label de medicamentos ha sido \u00a0 definido por la comunidad m\u00e9dica internacional, como aquella situaci\u00f3n en la \u00a0 cual un medicamento es utilizado para una indicaci\u00f3n no autorizada por la \u00a0 autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en \u00a0 el caso de la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica, ya que es un grupo etario donde generalmente \u00a0 los medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce sobre la respuesta \u00a0 terap\u00e9utica y la seguridad que se obtendr\u00eda si en esta poblaci\u00f3n se utilizan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6.2.\u00a0 \u00a0Regulaci\u00f3n y funciones del \u00a0 Invima.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6.2.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0En Colombia, el Instituto \u00a0 Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA es el organismo de \u00a0 orden nacional dedicado al control y vigilancia \u00a0 la calidad y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos y alimenticios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para ejercer las labores de inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los productos \u00a0 farmac\u00e9uticos y alimenticios, se crearon cuatro segmentos reguladores[28]: \u00a0 (i) Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos, \u00a0 (ii) Direcci\u00f3n de Dispositivos \u00a0 M\u00e9dicos y Otras Tecnolog\u00edas, (iii) Direcci\u00f3n de Alimentos y \u00a0 Bebidas, (iv) Direcci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos, Aseo, \u00a0 Plaguicidas y Productos de Higiene Dom\u00e9stica.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de la direcci\u00f3n de medicamentos y productos, se \u00a0 cre\u00f3 el Programa Nacional de Farmacovigilancia[29], \u00a0 el cual trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, en el marco de los \u00a0 sistemas institucionales y regionales de farmacovigilancia. \u00c9ste tiene como \u00a0 objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos, una vez estos \u00a0 comienzan a comercializarse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este sentido, con el fin de fortalecer el segmento \u00a0 regulador de los medicamentos y la farmacovigilancia de \u00e9stos, el Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social, en conjunto con la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0 Salud-OMS- instituyeron una Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica Nacional[30], con el prop\u00f3sito de \u00a0 optimizar la utilizaci\u00f3n de los medicamentos, reducir las inequidades en el \u00a0 acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad \u00a0 Social en Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha pol\u00edtica, con base a los lineamientos de la OMS, \u00a0 en cuanto al uso de los medicamentos expresa que \u201cel uso adecuado de \u00a0 medicamentos requiere que el paciente reciba la medicaci\u00f3n apropiada a su \u00a0 necesidad cl\u00ednica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos \u00a0 individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para \u00e9l y su \u00a0 comunidad\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en lo anterior, se desprende que el uso \u00a0 adecuado de los medicamentos, depende en gran medida de que exista una \u00a0 prescripci\u00f3n adecuada, lo que constituye responsabilidad del m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6.2.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Ampliaci\u00f3n y\/o modificaci\u00f3n \u00a0 de las indicaciones del registro sanitario de un medicamento por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre la definici\u00f3n de registro sanitario, el art\u00edculo \u00a0 2\u00b0 del Decreto 677 de 1995 indic\u00f3: \u201cEs el documento p\u00fablico expedido por el \u00a0 Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el \u00a0 cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico legales establecidos en el presente \u00a0 Decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, \u00a0 comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender los \u00a0 medicamentos cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0 naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso \u00a0 dom\u00e9stico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual manera, el art\u00edculo 19 del precitado decreto sobre el registro sanitario de los medicamentos manifest\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cTodo medicamento requiere para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0 procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializaci\u00f3n de registro \u00a0 sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las \u00a0 normas establecidas en el presente Decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La expedici\u00f3n de estos registros sanitarios, distingue dos clases de \u00a0 medicamentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ca) Los incluidos en las normas farmacol\u00f3gicas \u00a0 oficialmente aceptadas, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los medicamentos nuevos definidos en el art\u00edculo 2\u00ba \u00a0 del presente Decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto al t\u00e9rmino de medicamento nuevo, el citado \u00a0 decreto expres\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEs aquel cuyo principio activo no ha sido incluido \u00a0 en el Manual de Normas Farmacol\u00f3gicas o aquel que, estando incluido en \u00e9l \u00a0 corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o \u00a0 nuevas formas farmac\u00e9uticas, modificaciones que impliquen cambios en la \u00a0 farmacocin\u00e9tica, cambios en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las condiciones de \u00a0 comercializaci\u00f3n. Incluye tambi\u00e9n las sales, \u00e9steres, solvatos u otros derivados \u00a0 no contemplados en los textos reconocidos cient\u00edficamente en el pa\u00eds\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Revisora de \u00a0 Medicamentos, puede examinar las solicitudes de modificaciones al registro \u00a0 sanitario de un medicamento, de acuerdo a lo establecido en la Gu\u00eda para la \u00a0 Presentaci\u00f3n de Modificaciones al Registro Sanitario SEMPB[31], y el art\u00edculo 18 del \u00a0 decreto en menci\u00f3n:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ca) Para los medicamentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las que impliquen modificaciones \u00a0 sustanciales en su composici\u00f3n que indiquen que se trata de un producto nuevo, \u00a0 de acuerdo con la definici\u00f3n correspondiente del art\u00edculo 2\u00ba del presente \u00a0 Decreto, deber\u00e1n ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0 Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos (…) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios en los excipientes que no \u00a0 alteren la farmacocin\u00e9tica del producto, los cambios en el proceso de \u00a0 fabricaci\u00f3n, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se \u00a0 haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el \u00a0 titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones \u00a0 comerciales ser\u00e1n sometidas a consideraci\u00f3n del Invima. Para estos efectos, el interesado debe acompa\u00f1ar los \u00a0 documentos que sustenten la modificaci\u00f3n y se seguir\u00e1 el procedimiento previsto \u00a0 en el art\u00edculo 25 de este Decreto para el tr\u00e1mite del registro sanitario de \u00a0 medicamentos contenidos en normas farmacol\u00f3gicas, en lo pertinente. No obstante, \u00a0 los t\u00e9rminos se\u00f1alados en el numeral 6\u00ba ser\u00e1n de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el art\u00edculo de referencia, no se encuentra \u00a0 contemplado el tr\u00e1mite de las solicitudes de modificaciones y\/o ampliaciones de \u00a0 las indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el \u00a0 Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De lo anterior, se infiere que existe un vac\u00edo \u00a0 normativo en cuanto a la regulaci\u00f3n de este tipo de solicitudes frente al \u00a0 Invima, que debe ser colmado por el regulador competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, la Gu\u00eda Para la Presentaci\u00f3n de \u00a0 Modificaciones al Registro Sanitario SEMPB[32] \u00a0expedida por el Invima, es aplicable para la presentaci\u00f3n de solicitudes de \u00a0 modificaci\u00f3n al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la \u00a0 Comisi\u00f3n Revisora de Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El objetivo de esta gu\u00eda es dar a conocer los \u00a0 lineamientos que se deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los \u00a0 documentos radicados como soporte de las solicitudes de modificaci\u00f3n al registro \u00a0 sanitario de un medicamento. Asimismo, indica que para radicar la solicitud se \u00a0 deben tener en cuenta los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Datos generales: Se debe diligenciar la informaci\u00f3n solicitada tal y \u00a0 como se concedi\u00f3 en el registro sanitario del medicamento, debe contener: numero \u00a0 del expediente, n\u00famero de registro sanitario y su vigencia, nombre del producto, \u00a0 principio activo, concentraci\u00f3n y forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) \u00a0Solicitud: diligenciar el formato ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)\u00a0\u00a0 \u00a0Soportes: Corresponden al reporte de la informaci\u00f3n cient\u00edfica, \u00a0 estudios cl\u00ednicos, informaci\u00f3n generada por agencias regulatorias \u00a0 internacionales o documento t\u00e9cnico que justifique de manera s\u00f3lida los cambios \u00a0 solicitados. Toda modificaci\u00f3n debe estar debidamente sustentada. En caso de que \u00a0 la informaci\u00f3n de soporte corresponda a un estudio cl\u00ednico de un medicamento, \u00a0 debe aportar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u201cEstudio Cl\u00ednico,\u00a0 fase del estudio, tipo de \u00a0 dise\u00f1o, duraci\u00f3n del estudio, n\u00famero de pacientes empleados en el estudio, \u00a0 m\u00e9todo de asignaci\u00f3n de pacientes, nivel y m\u00e9todo de cegamiento\/enmascaramiento, \u00a0 tipo de control, resultados, dise\u00f1o estad\u00edstico de an\u00e1lisis de resultados, e \u00a0 informaci\u00f3n complementaria\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, en el Acta N\u00b0 38 expedida el 13 de diciembre \u00a0 de 2006, la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA adujo que se podr\u00e1n ampliar o modificar \u00a0 las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes \u00a0 t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u201cno hay pronunciamientos del INVIMA sobre aspectos \u00a0 no cuestionados o consultados o sin requerimientos espec\u00edficos y en el caso \u00a0 particular de una indicaci\u00f3n no aceptada por este instituto no puede haber \u00a0 pronunciamiento al respecto puesto que el laboratorio farmac\u00e9utico no ha \u00a0 solicitado tal indicaci\u00f3n al INVIMA con la sustentaci\u00f3n cient\u00edfica y cl\u00ednica \u00a0 correspondiente a dicha indicaci\u00f3n Degeneraci\u00f3n Macular Relacionada con la Edad \u00a0 (DMRE) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2026 si se desea investigar sobre un segundo uso de un \u00a0 medicamento, \u201cdebe realizarse la correspondiente investigaci\u00f3n para \u00a0 medicamentos. Complementa agregando que se requieren trabajos de investigaci\u00f3n \u00a0 cl\u00ednicos obligatorios sobre medicamentos nuevos, nuevos usos, cambios de forma \u00a0 farmac\u00e9utica, cambios de concentraci\u00f3n. Lo cual se encuentra regulado bajo \u00a0 Resoluci\u00f3n ministerial N\u00ba 008439 de 1993\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2026\u00a0 \u201cOff Label\u201d es un t\u00e9rmino no aceptado \u00a0 en castellano, y traducido como \u201cFuera de etiqueta\u201d o \u201cIndicaci\u00f3n no aceptada\u201d, \u00a0 corresponde a un uso diferente del aceptado oficialmente, y no es aceptable \u00a0 hasta tanto no se demuestre con estudios cl\u00ednicos adecuadamente realizados. El \u00a0 t\u00e9rmino por lo tanto, no da derecho a nada. De acuerdo a lo anterior, el termino \u00a0 o expresi\u00f3n \u201cOff Label\u201d no da lugar a usos no autorizados\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2026 se puede, como en otros pa\u00edses del mundo, \u00a0 adelantar investigaciones, pero con protocolos de investigaci\u00f3n adecuadamente \u00a0 realizados y completos, y presentados para aprobaci\u00f3n por las diferentes \u00a0 instituciones (incluyendo el INVIMA), teniendo en cuenta que corresponde a una \u00a0 nueva indicaci\u00f3n no autorizada oficialmente de acuerdo al INVIMA\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De lo afirmado se colige que para solicitar la \u00a0 modificaci\u00f3n de las indicaciones farmacol\u00f3gicas y sobre usos terap\u00e9uticos de un \u00a0 medicamento, se requiere sustento cient\u00edfico y cl\u00ednico el cual se debe acreditar \u00a0 conforme a las reglas para la solicitud por primera vez del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En primer lugar, quien solicita la ampliaci\u00f3n del \u00a0 registro sanitario debe aportar un protocolo de investigaci\u00f3n, que debe \u00a0 ajustarse a las exigencias de las evaluaciones que realiza el Invima como se \u00a0 explica a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Gu\u00eda para la Presentaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n de Protocolos \u00a0 de Investigaci\u00f3n[33] \u00a0y el art\u00edculo 54 de la Resoluci\u00f3n 008439 \u00a0 de 1993 desarrollaron las fases que deben contener los protocolos de las \u00a0 investigaciones de medicamentos en farmacolog\u00eda cl\u00ednica, la cual \u201ccomprende \u00a0 la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por \u00a0 primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y \u00a0 seguridad terap\u00e9utica en grandes grupos de poblaci\u00f3n\u201d, las fases son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(i) FASE I: Es la administraci\u00f3n por primera vez de un \u00a0 medicamento de investigaci\u00f3n al ser humano sano, en dosis \u00fanicas o m\u00faltiples, en \u00a0 peque\u00f1os grupos hospitalizados, para establecer par\u00e1metros farmacol\u00f3gicos \u00a0 iniciales en el hombre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) FASE II: Es la administraci\u00f3n, al ser humano \u00a0 enfermo, de un medicamento de investigaci\u00f3n, en dosis \u00fanicas o m\u00faltiples, en \u00a0 grupos peque\u00f1os hospitalizados, para establecer par\u00e1metros farmacol\u00f3gicos en el \u00a0 organismo enfermo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) FASE III. Es la administraci\u00f3n, a grandes grupos \u00a0 de pacientes, de un medicamento de investigaci\u00f3n, generalmente externos, para \u00a0 definir su utilidad terap\u00e9utica e identificar reacciones adversas, interacciones \u00a0 y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(Iv) FASE IV: Son estudios que se realizan despu\u00e9s de \u00a0 que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por \u00a0 objeto generar nueva informaci\u00f3n sobre la seguridad del medicamento durante su \u00a0 empleo generalizado y prolongado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del mismo modo, el art\u00edculo 55 de la mencionada \u00a0 resoluci\u00f3n indica que todas las investigaciones en farmacolog\u00eda cl\u00ednica que se \u00a0 realicen, deber\u00e1n estar precedidas por estudios precl\u00ednicos completos del \u00a0 medicamento que contengan: \u201c(i) particularidades fisicoqu\u00edmicas, (ii) \u00a0 actividad farmacol\u00f3gica, (iii) grado de toxicidad, (iii) farmacocin\u00e9tica, (iv) \u00a0 absorci\u00f3n, (vi) distribuci\u00f3n, (vii) metabolismo y excreci\u00f3n del medicamento en \u00a0 diferentes especies animales; (viii) frecuencias, (ix) v\u00edas de administraci\u00f3n y \u00a0 duraci\u00f3n de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad \u00a0 de su administraci\u00f3n en el ser humano; (x) tambi\u00e9n se requieren estudios sobre \u00a0 mutag\u00e9nesis, teratog\u00e9nesis y carcinog\u00e9nesis\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, el art\u00edculo 20 del Decreto 677 de 1995 establece que para solicitar un \u00a0 registro sanitario de un medicamento nuevo, reglas que tambi\u00e9n son aplicables a \u00a0 la modificaci\u00f3n de registros sanitarios, es necesario que el Invima realice: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica: Comprende \u00a0 el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio \u00a0 sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Para solicitar \u00a0 esta evaluaci\u00f3n se deben anexar entre otros documentos[34], el aval del \u00a0Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico Director T\u00e9cnico del \u00a0 Laboratorio o Industria fabricante, y la copia de la licencia de funcionamiento \u00a0 vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante \u00a0 la cual se verific\u00f3 el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, as\u00ed \u00a0 como el resumen de la informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, del producto, lo que incluye \u00a0 las \u201cindicaciones farmacol\u00f3gicas y el uso terap\u00e9utico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) \u00a0Evaluaci\u00f3n Farmac\u00e9utica: Tiene por objeto conceptuar \u00a0 sobre la capacidad t\u00e9cnica del fabricante del proceso de fabricaci\u00f3n y de la \u00a0 calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)Evaluaci\u00f3n legal: Para solicitarla se debe aportar, entre otras pruebas[35], el nombre del laboratorio \u00a0 farmac\u00e9utico o industria fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De lo anterior, se \u00a0 desprende que los laboratorios o la industria fabricante del medicamento, son \u00a0 los \u00fanicos facultados para presentar protocolos de investigaci\u00f3n, a fin de \u00a0 ampliar o modificar el registro sanitario expedido por el Invima. Queda a \u00a0 discrecionalidad de estos, la presentaci\u00f3n de la solicitud de ampliaci\u00f3n de las \u00a0 indicaciones de uso de un medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0USO DE MEDICAMENTOS SIN \u00a0 REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA. ANTECEDENTES JURISPRUDENCIALES.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional, en algunas sentencias, ha \u00a0 ordenado el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, instados por \u00a0 v\u00eda de tutela, a\u00fan cuando se encuentran en fase experimental y, por tanto, no \u00a0 cuentan con el registro sanitario expedido por el Invima. Pese a que se trata de \u00a0 una hip\u00f3tesis diferente a la que ocupa la atenci\u00f3n de la Sala, se examinar\u00e1n a \u00a0 continuaci\u00f3n esos pronunciamientos en tanto las subreglas generales que plantean \u00a0 y sus fundamentos pueden dar luces para la resoluci\u00f3n de los casos materia de \u00a0 revisi\u00f3n.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n, se ilustran algunos de los casos \u00a0 en los cuales, esta Corporaci\u00f3n ha amparado los derechos fundamentales de los \u00a0 tutelantes, y ha ordenado la entrega y suministro de un medicamento sin registro \u00a0 sanitario prescrito por el m\u00e9dico tratante, fundado en criterios \u00a0 medico-cient\u00edficos.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.1\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0En \u00a0 Sentencia T-975 de 1999[36] se concedi\u00f3 el amparo de los \u00a0 derechos fundamentales de un paciente a quien una EPS le neg\u00f3 el acceso a un \u00a0 medicamento que, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible, hab\u00eda \u00a0 sido ordenada por su m\u00e9dico tratante, por el hecho de que no estaba aprobado a\u00fan \u00a0 por el Invima. Esta providencia expres\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cSe observa que el \u00a0 Dimetilsuf\u00f3xido Soluci\u00f3n (Rimso) es la \u00fanica droga disponible para el \u00a0 tratamiento de la enfermedad que padece el accionante, aunque no es curativo si \u00a0 produce un alivio de los s\u00edntomas mejorando su calidad de vida, como lo anotan \u00a0 las declaraciones rendidas por los m\u00e9dicos especialistas de la entidad \u00a0 accionada. Esta Corporaci\u00f3n, no s\u00f3lo se ha limitado a amparar los derechos a la \u00a0 salud en conexidad con la vida ordenando la entrega de los medicamentos \u00a0 necesarios para restablecer la salud de los actores, sino que tambi\u00e9n ha \u00a0 considerado que para asegurar una vida en condiciones dignas que ayuden a \u00a0 superar la enfermedad o por lo menos a hacerla m\u00e1s llevadera se ha ordenado el \u00a0 suministro de medicamentos formulados por su m\u00e9dico tratante, as\u00ed no figuren en \u00a0 el listado oficial y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de \u00a0 salud al Fondo de Solidaridad y Garant\u00eda del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed tambi\u00e9n lo confirm\u00f3 el \u00a0 concepto emitido por la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA, por cuanto la falta de la \u00a0 mencionada droga puede conducir a la lesi\u00f3n de los ri\u00f1ones y eventualmente a \u00a0 comprometer la vida del paciente.\u00a0 Y si \u00e9l no puede asumir el costo de las \u00a0 ampolletas recomendadas por el especialista,\u00a0es procedente inaplicar la \u00a0 legislaci\u00f3n de inferior jerarqu\u00eda en este caso, pues excluye el medicamento de \u00a0 cuya aplicaci\u00f3n depende el goce efectivo de garant\u00edas constitucionales\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La raz\u00f3n de la decisi\u00f3n, fue \u00a0 que el suministro de medicamentos ordenados por el m\u00e9dico tratante era necesario \u00a0 para restablecer la salud del actor, o por lo menos hacer m\u00e1s llevadera la \u00a0 enfermedad, independientemente de que no figure en el listado oficial de medicamentos autorizados por \u00a0 el Invima y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al \u00a0 Fondo de Solidaridad y Garant\u00eda del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.2\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0En \u00a0 la Sentencia T-173 de 2003[37], la Corte tambi\u00e9n concedi\u00f3 el \u00a0 amparo a los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien la EPS a la cual \u00a0 se encontraba afiliada le neg\u00f3 el suministro de un medicamento formulado por su \u00a0 m\u00e9dico tratante, bajo el argumento de que el mismo carec\u00eda de registro del \u00a0 INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La raz\u00f3n de la decisi\u00f3n es que era necesaria la \u00a0 entrega de los medicamentos ordenados por su m\u00e9dico tratante, con el fin de \u00a0 restablecer la salud del actor, asegurarle una vida en condiciones dignas, \u00a0 mitigar la enfermedad o tratar de hacerla m\u00e1s llevadera, incluso aunque no \u00a0 apareciera en el listado oficial del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.3\u00a0\u00a0\u00a0 En la Sentencia T-945 de \u00a0 2004[38], se estudi\u00f3 el caso de una \u00a0 ciudadana a la cual le fue diagnosticado cistitis cr\u00f3nica y cuyo organismo se hab\u00eda vuelto \u00a0 resistente a los medicamentos contemplados en el POS, para tratar su enfermedad. \u00a0 El especialista en urolog\u00eda le prescribi\u00f3 el medicamento Dimetil Sulf\u00f3xido \u00a0 D.M.S.O, pero la EPS neg\u00f3 su autorizaci\u00f3n por no encontrarse contemplado en el \u00a0 POS y no tener autorizaci\u00f3n del Invima para su comercializaci\u00f3n en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte record\u00f3 que en virtud \u00a0 de la supremac\u00eda de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, se ha venido inaplicando las \u00a0 disposiciones que excluyen el reconocimiento de ciertos tratamientos, \u00a0 procedimientos cl\u00ednicos o medicamentos, y en su defecto, ha ordenado que sean \u00a0 suministrados, cuando han sido prescritos a los usuarios del servicio como \u00fanica \u00a0 garant\u00eda para lograr el restablecimiento de la salud y, por tanto, para \u00a0 asegurarles las subsistencia en condiciones dignas. De esta manera,\u00a0\u201cse \u00a0 busca evitar que una reglamentaci\u00f3n legal o administrativa impida el goce \u00a0 efectivo de garant\u00edas constitucionales y de los derechos fundamentales a la vida \u00a0 y a la integridad de las personas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala \u00a0 concluy\u00f3 que no pod\u00eda ordenar la entrega del medicamento, ya que con ello no se \u00a0 aseguraba una protecci\u00f3n efectiva de los derechos afectados, en raz\u00f3n a que \u00a0 aquel no tiene registro sanitario del Invima, y se encontraba autorizado \u00a0 \u00fanicamente como excipiente, para el tratamiento del herpes simple y el herpes \u00a0 zoster y las infecciones causadas por este virus. Por el contrario, concedi\u00f3 el \u00a0 amparo de los derechos invocados en esta acci\u00f3n de tutela, en el sentido de \u00a0 ordenar a la entidad accionada remitir a la accionante nuevamente a valoraci\u00f3n \u00a0 por parte de un especialista en urolog\u00eda, con el fin de que le prescribiera el \u00a0 tratamiento pertinente y adecuado para controlar la enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.4\u00a0\u00a0\u00a0 En la Sentencia T-297 de 2005[39], se analiz\u00f3 \u00a0 el caso de un ciudadano, que era tratado desde hac\u00eda 20 a\u00f1os con el medicamento \u00a0primidona (anticonvulsionante de car\u00e1cter gen\u00e9rico incluido en el POS), \u00a0 en su presentaci\u00f3n comercial conocida con el nombre mysoline. Seg\u00fan sus \u00a0 m\u00e9dicos tratantes, ese medicamento no puede ser sustituido por otro \u00a0 anticonvulsionante, porque el actor presentar\u00eda efectos secundarios como p\u00e9rdida \u00a0 de la estabilidad f\u00edsica, n\u00e1useas y sue\u00f1o profundo, entre otros. Al accionante \u00a0 empez\u00f3 a serle muy dif\u00edcil la consecuci\u00f3n regular del medicamento mysoline \u00a0en el mercado bogotano (lugar donde reside) y en las droguer\u00edas de esta ciudad \u00a0 le se\u00f1alaron que la escasez del medicamento se deb\u00eda a que el laboratorio que lo \u00a0 importaba hab\u00eda dejado de hacerlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n \u00a0 al derecho a acceder a medicamentos, la Corte consider\u00f3 que se debe interpretar \u00a0 en varios sentidos. El primero, como un contenido del derecho a la salud, \u00a0 establecido en el art\u00edculo 49 de la Constituci\u00f3n. El segundo, como un derecho \u00a0 constitucional al suministro, cuando el medicamento formulado se encuentra en el \u00a0 listado del POS.\u00a0 En tercer lugar, como una circunstancia de hecho que \u00a0 amenaza el derecho fundamental a la vida, a la integridad personal, y al derecho \u00a0 a la salud, frente a la cual, es procedente la acci\u00f3n de tutela s\u00f3lo si se \u00a0 cumplen con los requisitos establecidos de manera reiterada en la jurisprudencia \u00a0 constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto a \u00a0 la raz\u00f3n de la decisi\u00f3n, estim\u00f3 que se estaba en presencia de un hecho superado, ya que el medicamento estaba \u00a0 disponible en Colombia y las autoridades hab\u00edan adoptado decisiones para que \u00a0 ello fuera posible, inclusive en una etapa de transici\u00f3n mientras el nuevo \u00a0 importador culminaba los tr\u00e1mites de rigor. No obstante, en aras de proteger los \u00a0 derechos fundamentales del ciudadano a la vida y\/o a la integridad personal y a \u00a0 la salud, consider\u00f3 que los jueces de instancia debieron decretar pruebas \u00a0 tendientes a comprobar (i) si m\u00e9dicamente era posible que el accionante \u00a0 sustituyera el medicamento mysoline, por otro con el mismo principio \u00a0 activo, sin que se viera afectada su salud, su integridad y\/o su vida, (ii) si \u00a0 los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es \u00a0 el mismo del mysoline, se encontraban efectivamente disponibles en el \u00a0 mercado colombiano y (iii) si la suspensi\u00f3n de la importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n del \u00a0 medicamento requerido por el accionante era de car\u00e1cter permanente o si era de \u00a0 car\u00e1cter temporal; en este \u00faltimo evento, asegur\u00f3 que deb\u00edan indagar sobre la \u00a0 duraci\u00f3n de la suspensi\u00f3n.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.5\u00a0\u00a0\u00a0 Adicionalmente, la \u00a0 Sentencia T-1328 de 2005[40] concedi\u00f3 el amparo a los derechos \u00a0 fundamentales de un ciudadano a quien le diagnosticaron c\u00e1ncer de garganta, enfermedad catalogada como \u00a0 catastr\u00f3fica, en virtud de lo cual su m\u00e9dico tratante le formul\u00f3 el medicamento \u00a0 THYROGEN AMPOLLAS 0.9 MG., ante la gravedad de su estado de salud. La EPS neg\u00f3 \u00a0 la autorizaci\u00f3n del medicamento, por no encontrarse contemplado dentro del POS y \u00a0 por no tener registro sanitario del Invima en Colombia. El accionante acredit\u00f3 \u00a0 que el mencionado medicamento s\u00f3lo lo importaba una empresa denominada Genzyme \u00a0 de Colombia S.A. y que el valor del mismo era de mil cien d\u00f3lares (U$ 1.100), \u00a0 cuant\u00eda que superaba su capacidad econ\u00f3mica, pues como pensionado s\u00f3lo devengaba \u00a0 la suma de un mill\u00f3n setecientos mil pesos ($ 1.700.000.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte inici\u00f3 su an\u00e1lisis \u00a0 estudiando el punto relativo\u00a0a la obligaci\u00f3n \u00a0 de las EPS de suministrar a sus afiliados medicamentos no contemplados en el \u00a0 POS, sostuvo que las EPS est\u00e1n en la obligaci\u00f3n de suministrar a sus afiliados \u00a0 los medicamentos excluidos del Plan,\u00a0 siempre y cuando la provisi\u00f3n de los \u00a0 mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el \u00a0 cumplimiento de las exigencias m\u00ednimas de la dignidad humana en un momento dado \u00a0 y por tanto deben verificar si se presentan las condiciones determinadas por la \u00a0 jurisprudencia constitucional para que proceda el suministro de los medicamentos \u00a0 NO POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto al tema que nos \u00a0 concierne, el suministro de medicamentos que, \u00a0 adicionalmente a estar excluidos del Plan Obligatorio de Salud, no cuentan con \u00a0 el respectivo registro en el INVIMA, reiter\u00f3 los criterios establecidos en las \u00a0 sentencias T-975 de 1999, T-173 de 2003 y T-884 de 2004. Indic\u00f3 que en caso de que el medicamento no est\u00e9 \u00a0 contemplado en el POS y carezca de registro sanitario del INVIMA, para conceder \u00a0 el amparo por v\u00eda de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave \u00a0 riesgo la vida del paciente, debe estar acreditado por el m\u00e9dico tratante \u00a0 adscrito a la EPS que ese medicamento es el \u00fanico que puede producir efectos \u00a0 favorables en el paciente, no debe tratarse de un medicamento en etapa \u00a0 experimental y, por \u00faltimo, el paciente debe carecer de capacidad de pago para \u00a0 asumir el costo del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corporaci\u00f3n \u00a0 decidi\u00f3 en consideraci\u00f3n a lo expuesto, amparar los derechos fundamentales del \u00a0 accionante, por cuanto acredit\u00f3 que el se\u00f1alado \u00a0 medicamento fue prescrito por el m\u00e9dico tratante que no pose\u00eda un sustituto que \u00a0 estuviera por el POS; que el medicamento no se encontraba en etapa experimental \u00a0 y que no contaba con los recursos suficientes para sufragar el costo de aqu\u00e9l.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.6\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Siguiendo con esta l\u00ednea \u00a0 jurisprudencial, la Sentencia T-1214 de \u00a0 2008[41] \u00a0protegi\u00f3 los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue diagnosticado \u00a0 por su m\u00e9dico tratante PSEUDOTUMOR ORBITARIO, para lo cual le fue \u00a0 ordenado el medicamento denominado RITUXIMAB, cuya aplicaci\u00f3n deb\u00eda \u00a0 realizarse \u201cen una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera \u00a0 hospitalaria\u201d. La EPS SANITAS neg\u00f3 de manera verbal el reconocimiento del \u00a0 medicamento por cuanto se encuentra por fuera del POS, no fue solicitado por el \u00a0 m\u00e9dico tratante al Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, y el medicamento no tiene \u00a0 registro del INVIMA para el tratamiento de la enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La decisi\u00f3n se bas\u00f3 en que la idoneidad del medicamento \u00a0 para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el m\u00e9dico tratante y \u00a0 no por el Invima. Estim\u00f3 que el INVIMA expide el registro relativo a los \u00a0 medicamentos cuyo alcance en la pr\u00e1ctica es autorizar su producci\u00f3n, envase y \u00a0 comercializaci\u00f3n. No obstante, explic\u00f3 que la idoneidad del medicamento en un \u00a0 caso depende en gran medida de criterios m\u00e9dico-cient\u00edficos, que conoce no s\u00f3lo \u00a0 el INVIMA sino principalmente el personal m\u00e9dico. Por esto, adujo que el literal \u00a0 d) del art\u00edculo 4\u00b0 de la Resoluci\u00f3n No. 5061 del 23 de diciembre de 1997 \u00a0 circunscribe la posibilidad del Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de autorizar \u00a0 medicamentos excluidos del POS. Si no cuentan con la respectiva autorizaci\u00f3n de \u00a0 comercializaci\u00f3n y expendio en el pa\u00eds, el caso debe ser interpretado \u00a0 sistem\u00e1ticamente con las dem\u00e1s normas que regulan el tema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.7\u00a0\u00a0\u00a0 Asimismo, la Sentencia T-260A de 2009[42] tutel\u00f3 los derechos \u00a0 fundamentales de un ciudadano que le diagnosticaron Leucemia Promieloc\u00edtica Aguda, por lo cual el m\u00e9dico tratante, especialista en \u00a0 oncolog\u00eda y adscrito a dicha entidad, le prescribi\u00f3 el medicamento\u00a0\u201c\u00e1cido all transretinoico\u201d, pero la \u00a0 entidad accionada neg\u00f3 su entrega porque no se encuentra dentro del POS, y \u00a0 carec\u00eda de registro sanitario del Invima. Acredit\u00f3 el peticionario, que el medicamento vale aproximadamente $2,000.000, \u00a0 suma que era imposible sufragar, ya que es una \u201cpersona que depende \u00a0 exclusivamente de su pensi\u00f3n la cual asciende a $850,000 pesos mensuales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta Corporaci\u00f3n consider\u00f3 que la acci\u00f3n de tutela procede para la \u00a0 protecci\u00f3n de la salud, derecho fundamental\u00a0en las circunstancias determinadas jurisprudencialmente\u00a0y, \u00a0 en todo caso, en cuanto su vulneraci\u00f3n afecte otras garant\u00edas fundamentales como \u00a0 la vida, la salud y la integridad personal, sin consideraci\u00f3n a que los \u00a0 servicios m\u00e9dicos, las intervenciones o los f\u00e1rmacos que requiera el interesado \u00a0 se encuentren o no dentro del POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con los \u00a0 medicamentos que no se encuentran debidamente calificados por el INVIMA, \u00a0 puntualiz\u00f3 que antes de prescribir un medicamento se debe\u00a0 constatar que se \u00a0 encuentre autorizado por dicha entidad, de modo que se permita al usuario \u00a0 suponer la eficacia del f\u00e1rmaco y augurar la recuperaci\u00f3n de la salud por ese \u00a0 medio, reconocido y aceptable cient\u00edficamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala concedi\u00f3 el amparo \u00a0 porque el actor acredit\u00f3 que el medicamento \u00a0 requerido fue formulado por el onc\u00f3logo tratante, y trat\u00e1ndose de medicamentos o \u00a0 procedimientos no incluidos en el POS, como en el presente caso, pueden ser \u00a0 concedidos excepcionalmente, atendiendo las especiales condiciones en las cuales \u00a0 se encuentra el paciente, prevaleciendo el criterio del especialista, onc\u00f3logo, \u00a0 frente a una enfermedad como la Leucemia Promieloc\u00edtica Aguda, catalogada como \u00a0 catastr\u00f3fica.\u00a0A su vez, la Sala encontr\u00f3 que \u00a0 el tutelante no contaba con la capacidad econ\u00f3mica para sufragar el alto costo \u00a0 del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7.8\u00a0\u00a0\u00a0 Finalmente, la Sentencia \u00a0 T-418 de 2011[43], ampar\u00f3 los derechos fundamentales \u00a0 de una ciudadana, a quien le fue diagnosticado retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con \u00a0 edema macular, por lo cual \u00a0 el oftalm\u00f3logo de retina v\u00edtreo F\u00e9lix Hernando Celis, adscrito al Instituto para \u00a0 Ni\u00f1os Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le orden\u00f3\u00a0aplicaci\u00f3n intravitrea de Bevacizumab \u00a0 (Avastin).\u00a0La EPS neg\u00f3 el \u00a0 medicamento por no encontrarse contemplado en el POS, y porque no cuenta con \u00a0 registro INVIMA, y en su lugar, autoriz\u00f3 a la peticionaria el suministro de\u00a0Cisplatino, como sustituto del\u00a0Bevacizumab (Avastin), medicamento \u00a0 que no le ofrec\u00eda resultados \u00f3ptimos para el tratamiento de su afecci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte sostuvo que el tema central de discusi\u00f3n era el acceso a medicamentos no incluidos en el plan de \u00a0 servicios y no autorizados para su comercializaci\u00f3n en Colombia. Al respecto, \u00a0 sostuvo que el acceso a los servicios debe ser \u2018oportuno, de\u00a0calidad\u00a0y\u00a0eficiente\u2019; \u00a0 por tanto, obstaculizar el acceso de las personas a los servicios de salud que \u00a0 se requieran \u2018implica\u00a0irrespetar el \u00a0 derecho a la salud de la persona\u2019. Tambi\u00e9n afirm\u00f3 que \u201cel conocimiento \u00a0 cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, constituye un criterio \u00a0 m\u00ednimo para establecer si un servicio de salud se requiere\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se\u00f1al\u00f3 que los medicamentos \u00a0 que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se \u00a0 requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible.\u00a0 Sostuvo \u00a0 que la decisi\u00f3n de si una persona requiere o no un medicamento, se funda, en las \u00a0 consideraciones de car\u00e1cter m\u00e9dico especializado, aplicadas al caso concreto, a \u00a0 la individualidad biol\u00f3gica de una determinada persona. En este orden, precis\u00f3 \u00a0 que una persona no \u2018requiere\u2019 un medicamento, a pesar de las consideraciones \u00a0 cient\u00edficas del m\u00e9dico tratante, fundadas en la efectividad constatada y \u00a0 reconocida por la comunidad m\u00e9dica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso \u00a0 de aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n para comercializar el medicamento en el pa\u00eds no se \u00a0 han cumplido una serie de tr\u00e1mites administrativos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La raz\u00f3n de la decisi\u00f3n se \u00a0 fund\u00f3 en que el medicamento ordenado se requer\u00eda \u00a0 para tratar la afecci\u00f3n de la accionante, puesto que el m\u00e9dico tratante, \u00a0 bas\u00e1ndose en la mejor evidencia cient\u00edfica y m\u00e9dica disponible y en la situaci\u00f3n \u00a0 de salud de su paciente, as\u00ed lo consider\u00f3; adem\u00e1s se hab\u00edan agotado los \u00a0 sustitutos en el POS y la accionante carec\u00eda de la capacidad econ\u00f3mica \u00a0 para acceder al servicio de salud requerido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La citada \u00a0 providencia fij\u00f3 los siguientes criterios para que sea viable el suministro de \u00a0 medicamentos NO POS sin autorizaci\u00f3n del Invima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(i) toda persona tiene el derecho \u00a0 constitucional a acceder a los servicios que requiera;\u00a0 (ii) el \u00a0 conocimiento cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, son los \u00a0 criterios m\u00ednimos para establecer si un servicio de salud se requiere;\u00a0 \u00a0 (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber \u00a0 ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y\u00a0 \u00a0 (iv) los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser \u00a0 suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica \u00a0 disponible.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos \u00faltimos criterios deber\u00e1n tenerse en cuenta \u00a0 para resolver los casos bajo revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0CASOS CONCRETOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0EXPEDIENTE T-3.862.916 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.1\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Problema jur\u00eddico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es \u00a0 necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del \u00a0 medicamento no contemplado en el POS y sin indicaci\u00f3n del Invima para el \u00a0 tratamiento del padecimiento del ni\u00f1o, la EPS vulner\u00f3 sus derechos fundamentales \u00a0 a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, a la seguridad \u00a0 social, de petici\u00f3n y a la protecci\u00f3n de la ni\u00f1ez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.2\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Resumen de los \u00a0 hechos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se proceder\u00e1 al an\u00e1lisis y estudio de cada uno de los hechos \u00a0 que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a continuaci\u00f3n \u00a0 se resumen: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El menor de edad Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas naci\u00f3 el 03 de septiembre \u00a0 de 2006, en Cartagena, Bol\u00edvar, y se encuentra afiliado al sistema general de \u00a0 seguridad social en salud a trav\u00e9s de Salud Total EPS en calidad de beneficiario \u00a0 clasificado con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el registro \u00a0 civil de nacimiento del ni\u00f1o, el cual acredita que a la fecha cuenta con 7 a\u00f1os \u00a0 de edad (F.10). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se encuentra probado que el ni\u00f1o Fabi\u00e1n Padilla acudi\u00f3 a cita de control \u00a0 con la Doctora Claudia Patricia Duran, adscrita a Nefr\u00f3logos y Pediatras del \u00a0 Caribe, el d\u00eda 9 de octubre de 2012, en la cual se le diagnostic\u00f3 \u00a0S\u00edndrome Nefr\u00f3tico con lesiones glomerulares focales y \u00a0 empeoramiento del edema. La especialista indic\u00f3 que el paciente requiere \u00a0 biopsia renal \u00a0y reinicio del medicamento Tacrolimus (F.8). \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reposa en el plenario, copia del formato de solicitud y justificaci\u00f3n \u00a0 para gesti\u00f3n de Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de servicios NO POS, en la cual la \u00a0 Doctora Claudia Patricia Duran, m\u00e9dico tratante, solicit\u00f3 el medicamento \u00a0 Tacrolimus, para el tratamiento del menor de edad (F.6, 7,9). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se halla probado que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de Salud Total E.P.S \u00a0 neg\u00f3 el medicamento para el padecimiento del menor de edad, mediante acta No. \u00a0 4241199013 con fecha de expedici\u00f3n 19 de octubre de 2012, en raz\u00f3n a que el \u00a0 medicamento no tiene indicaci\u00f3n del Invima, y la prescripci\u00f3n del \u00a0 medicamento no coincide con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el \u00a0 Invima en el registro sanitario otorgado al producto (F. 11).\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Obra en el plenario, copia de la formula medica del medicamento \u201cTacrolimus \u00a0 XL\u201d expedida el 19 de noviembre \u00a0 de 2012 por la especialista en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica Claudia Patricia Duran \u00a0 Botello (F.12). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, obra en el expediente resumen de la historia cl\u00ednica del menor \u00a0 de edad Fabi\u00e1n Padilla, expedida por el Doctor Daniel Estupi\u00f1an adscrito a la \u00a0 IPS Comfamiliar Pie de la Popa, con fecha de 4 de diciembre de 2012, en la cual \u00a0 se evidencia reca\u00edda del ni\u00f1o en su estado de salud. El m\u00e9dico manifest\u00f3 que el \u00a0 paciente se le realiz\u00f3 el primer diagn\u00f3stico en septiembre del a\u00f1o 2009, y desde \u00a0 aquel momento present\u00f3 varias reca\u00eddas hasta que se le inici\u00f3 terapia \u00a0 inmunomoduladora con Tacrolimus en mayo de 2011. Indic\u00f3 tambi\u00e9n\u00a0 que el \u00a0 paciente no tuvo reca\u00eddas hasta la hospitalizaci\u00f3n,\u00a0 la cual se debi\u00f3 a la \u00a0 suspensi\u00f3n del medicamento Tacrolimus en agosto de 2012, por la no \u00a0 autorizaci\u00f3n del medicamento en menci\u00f3n por parte de la EPS Salud Total. Relat\u00f3 \u00a0 que debido a la gravedad del ni\u00f1o, decidieron en conjunto con nefrolog\u00eda \u00a0 pedi\u00e1trica que se debe suministrar el tratamiento ambulatorio con Tacrolimus, \u00a0 para la estabilizaci\u00f3n de su enfermedad o progresi\u00f3n de la misma (F. 14). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este orden de ideas, el \u00a0 conjunto de pruebas allegado al expediente no ofrece discusi\u00f3n sobre lo \u00a0 siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El tutelante, Fabi\u00e1n \u00a0 Daniel Padilla, es un menor de 18 a\u00f1os y,\u00a0 por tanto, un sujeto de especial \u00a0 protecci\u00f3n constitucional. Tal condici\u00f3n, en concordancia con el art\u00edculo 44 de \u00a0 la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, implica\u00a0 que sus derechos fundamentales por \u00a0 mandato constitucional prevalecen sobre los derechos de los dem\u00e1s, por tanto, \u00a0 las autoridades p\u00fablicas y los particulares deben garantizar su desarrollo \u00a0 integral, teniendo especial cuidado de sus derechos a la salud y a la vida en \u00a0 condiciones dignas[44]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se colige entonces que \u00a0 cuando la salud de un ni\u00f1o se encuentra en situaci\u00f3n de amenaza o violaci\u00f3n por \u00a0 causa de la omisi\u00f3n de una entidad prestadora del servicio de salud, o cualquier \u00a0 autoridad competente, debe protegerse el inter\u00e9s de los menores edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tambi\u00e9n, se encuentra \u00a0 probado que el menor de edad Fabi\u00e1n Padilla requiere de forma urgente el \u00a0 suministro del medicamento Tacrolimus, en raz\u00f3n a que se encuentra en \u00a0 riesgo sus derechos a la salud y a la vida, debido a la progresi\u00f3n de la \u00a0 enfermedad y la escasa mejor\u00eda en su estado de salud por el no suministro del \u00a0 medicamento. Asimismo, se acredit\u00f3 que el ni\u00f1o respondi\u00f3 positivamente al \u00a0 tratamiento iniciado con el mencionado medicamento, y que su reca\u00edda meses \u00a0 despu\u00e9s obedeci\u00f3 a que no se le estaba suministrando por la negaci\u00f3n de la EPS \u00a0 de su autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Examen de procedencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Legitimaci\u00f3n en la causa por activa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los art\u00edculos 86 \u00a0 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acci\u00f3n \u00a0 de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten \u00a0 vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo \u00a0 constitucional o pueden hacerlo a trav\u00e9s de terceros que sean sus apoderados, \u00a0 representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se \u00a0 encuentran en condiciones de interponer la acci\u00f3n por s\u00ed mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En efecto, en el caso\u00a0sub examine\u00a0se observa que Saray Miley Vargas, \u00a0en representaci\u00f3n de su hijo menor de 18 a\u00f1os \u00a0 Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas, interpuso acci\u00f3n de tutela\u00a0 solicitando el \u00a0 amparo de los derechos fundamentales \u00a0 a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, a la seguridad social\u00a0 \u00a0 y a la protecci\u00f3n de la ni\u00f1ez, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa \u00a0 mencionada, se encuentra legitimado para representar los intereses de \u00e9sta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Legitimaci\u00f3n por pasiva \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso\u00a0sub examine\u00a0se demand\u00f3 a la EPS Salud Total,\u00a0lo \u00a0 cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora de \u00a0 los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un \u00a0 medicamento al menor de edad tutelante, por no estar contemplado en el POS y no \u00a0 tener indicaci\u00f3n del Invima, pese a que fue prescrito por el m\u00e9dico tratante, y \u00a0 era requerido con urgencia por aquel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Examen de inmediatez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso bajo estudio se \u00a0 cumple con el requisito de inmediatez, pues la negaci\u00f3n del suministro del \u00a0 medicamento por parte de la entidad accionada fue el diecinueve (19) de octubre \u00a0 de 2012[45] \u00a0y la acci\u00f3n de tutela fue presentada el cinco (5) de noviembre de 2012. Por \u00a0 tanto, el t\u00e9rmino transcurrido entre los hechos y la presentaci\u00f3n de la acci\u00f3n \u00a0 es razonable, y evidencia que la trasgresi\u00f3n era actual en el momento en que se \u00a0 hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.3.4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Examen del cumplimiento del principio de \u00a0 subsidiariedad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es claro para la Sala que la \u00a0 acci\u00f3n de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo id\u00f3neo para \u00a0 amparar los derechos de la aqu\u00ed interesada, pues a trav\u00e9s de \u00e9sta se protegen de \u00a0 manera\u00a0 oportuna las garant\u00edas invocadas. Adem\u00e1s, el caso versa sobre los \u00a0 derechos de un menor de edad que tiene una enfermedad denominada S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u2013insuficiencia \u00a0 renal, quien es un sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional, \u00a0 situaci\u00f3n que pone en evidencia la necesidad de la intervenci\u00f3n del juez \u00a0 constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.4\u00a0\u00a0\u00a0 Examen de vulneraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con las \u00a0 subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional, procede la tutela para \u00a0 el suministro de medicamentos no \u00a0 contemplados en el POS sin registro sanitario \u201cen fase experimental\u201d\u00a0 \u00a0 cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0La \u00a0 persona requiera el suministro del medicamento. Este suministro se subdivide en \u00a0 3 componentes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Se \u00a0 acredite que la persona padezca de una enfermedad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Que se \u00a0 hayan agotado los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la \u00a0 afecci\u00f3n, sin respuesta favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0El \u00a0 medicamento haya sido autorizado por el m\u00e9dico tratante basado en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Evidencia m\u00e9dico-cient\u00edfica de la comunidad m\u00e9dica internacional que respalde la \u00a0 efectividad del medicamento en el tratamiento de la patolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Justificaci\u00f3n medica al caso concreto del paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0La \u00a0 persona no tenga capacidad econ\u00f3mica para sufragar el costo del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas subreglas son \u00a0 aplicables al caso de prescripci\u00f3n de medicamentos indicados en registro \u00a0 sanitario para patolog\u00edas diferentes a las de los tutelantes, por cuanto ambos \u00a0 casos comparten los siguientes elementos: i) no hay autorizaci\u00f3n del Invima para \u00a0 usar el medicamento y ii) existe orden del m\u00e9dico tratante basada en evidencia \u00a0 m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este caso, la EPS \u00a0 transgredi\u00f3 el derecho a la salud del menor de edad al obstaculizar su acceso a \u00a0 un servicio de salud que requiere, puesto que inobserv\u00f3 las subreglas \u00a0 establecidas por \u00e9sta Corporaci\u00f3n, las cuales fueron acreditadas en el plenario \u00a0 de pruebas as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.4.1 El ni\u00f1o requiere el \u00a0 suministro del medicamento, con base en los siguientes argumentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se acredita que al ni\u00f1o le fue diagnosticado en septiembre de 2009, \u00a0S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u2013insuficiencia renal- , y viene siendo \u00a0 tratado a trav\u00e9s del equipo m\u00e9dico multidisciplinario adscrito a Salud Total \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se halla probado que se \u00a0 agotaron los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la enfermedad, \u00a0 sin respuesta favorable del menor de edad, \u00e9stos son Scherisolona, Prednisolona y Ciclofosfamida[46]. Estos medicamentos no generaron mejor\u00eda en el estado de \u00a0 salud del ni\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.4.1.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Obra en el expediente que el medicamento Tacrolimus fue autorizado por \u00a0 la especialista en Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica Claudia Patricia Duran Botello, para el manejo de la enfermedad del ni\u00f1o basada en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Evidencia m\u00e9dico-cient\u00edfica por cuanto el expediente reposa art\u00edculos \u00a0 cient\u00edficos[47] \u00a0y literatura m\u00e9dica internacional[48], que demuestran que el medicamento \u00a0 Tacrolimus es ampliamente utilizado con buenos resultados para tratar la \u00a0 enfermedad del ni\u00f1o tutelante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por ejemplo la Sociedad Espa\u00f1ola de Nefrolog\u00eda[49] \u00a0realiz\u00f3 un an\u00e1lisis sobre la eficacia del medicamento Tacrolimus en \u00a0 pacientes con s\u00edndrome nefr\u00f3tico corticorresistente, patolog\u00eda excluida \u00a0 del registro sanitario del Invima, y concluy\u00f3 que: \u201cTacrolimus fue efectivo en pacientes con \u00a0 S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Primario durante su uso, y que en rangos habituales no \u00a0 aparecieron efectos colaterales\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En virtud de las pruebas \u00a0 allegadas en sede de revisi\u00f3n, consta que la Asociaci\u00f3n Colombiana de Nefrolog\u00eda Pedi\u00e1trica \u2013ACONEPE- \u00a0 colige que la experiencia con Tacrolimus en S\u00edndrome Nefr\u00f3tico \u00a0 Corticorresistente en pediatr\u00eda es amplia y robusta, apoyando su uso en \u00a0 dosis de 0.1-0.3 mg\/kg\/d\u00eda como una alternativa segura, induciendo remisi\u00f3n de \u00a0 la enfermedad en ni\u00f1os con resistencia a otros tratamientos (corticosteroides). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, argumenta que el tratamiento con \u00a0Tacrolimus en un paciente pedi\u00e1trico con S\u00edndrome Nefr\u00f3tico \u00a0 Corticorresistente es adecuada y que la indicaci\u00f3n del Invima del uso de \u00a0 dicho medicamento exclusivamente para trasplante, es desactualizada y \u00a0 restrictiva, lo que priva a muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento \u00a0 eficaz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se concluye que existe amplia evidencia cient\u00edfica \u00a0 avalada por la comunidad m\u00e9dica internacional, que respalda el uso del \u00a0 medicamento Tacrolimus para el tratamiento del S\u00edndrome Nefr\u00f3tico \u00a0 Corticorresistente con \u00f3ptimos resultados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Un \u00a0 examen detallado del caso concreto del ni\u00f1o: Se verifica que el ni\u00f1o era tratado inicialmente con \u00a0 Prednisolona y Ciclofosfamida, medicamentos que est\u00e1n contemplados dentro \u00a0 del POS, pero que sus efectos no eran \u00f3ptimos, ni le ofrec\u00edan mejor\u00eda en el \u00a0 estado de salud, el estado de salud comenz\u00f3 a mejorar cuando se le inici\u00f3 \u00a0 terapia inmunomoduladora con Tacrolimus en mayo de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En agosto de 2012 le fue suspendido el medicamento Tacrolimus, por la no \u00a0 autorizaci\u00f3n de la EPS Salud Total, y \u00a0 esto le ocasion\u00f3 un empeoramiento de la proteinuria, colesterol, \u00a0 triglic\u00e9ridos, adem\u00e1s se le ocasion\u00f3 un edema en grado II, edema \u00a0 en sus genitales-escroto y miembros inferiores-[50]. Considera el m\u00e9dico tratante que \u00a0 el suministro del medicamento es indispensable para la estabilizaci\u00f3n de la \u00a0 enfermedad y del ni\u00f1o para evitar la progresi\u00f3n de la misma, y la no \u00a0 autorizaci\u00f3n de \u00e9ste ha colocado en situaci\u00f3n de riesgo o amenaza la salud, la \u00a0 vida e integridad de aquel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La actora es madre cabeza de familia y enfrenta una precaria situaci\u00f3n \u00a0 econ\u00f3mica, debido a que el \u00fanico ingreso para subsistir en condiciones dignas es \u00a0 la pensi\u00f3n de sobreviviente causada por el fallecimiento de su esposo, la cual \u00a0 asciende a un (1) salario m\u00ednimo legal, por tanto, no cuenta con los medios \u00a0 econ\u00f3micos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere su hijo para \u00a0 su recuperaci\u00f3n.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1.5\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Conclusi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se concluye que Tacrolimus es el \u00fanico \u00a0 medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento del ni\u00f1o, debido a que \u00a0 con anterioridad ha tenido un manejo continuo con \u00e9ste y los resultados son \u00a0 satisfactorios, a diferencia de los medicamentos contemplados en el POS que le \u00a0 ofrecen resultados negativos. Del mismo modo, se evidencia que el citado \u00a0 medicamento no est\u00e1 aprobado por el INVIMA para el tratamiento de \u201cS\u00edndrome \u00a0 Nefr\u00f3tico Corticorresistente\u201d, no obstante \u00e9ste cumple con los criterios \u00a0 para que sea procedente su autorizaci\u00f3n y suministro por parte de la entidad \u00a0 promotora de salud. En consecuencia, se revocar\u00e1 el fallo de tutela proferido el doce (12) de diciembre de dos mil \u00a0 doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, que neg\u00f3 el \u00a0amparo de los derechos fundamentales a la vida \u00a0 digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, a la protecci\u00f3n de la ni\u00f1ez y a la \u00a0 seguridad social del ni\u00f1o Fabi\u00e1n Daniel Padilla Vargas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0EXPEDIENTE T-3.862.916 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.1\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0Problema jur\u00eddico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Salud Total EPS neg\u00f3 el suministro del medicamento \u00a0 Rituximab Infusi\u00f3n a la joven \u00a0 Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez, la cual \u00a0 padece de Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES) con \u00a0 compromiso de \u00f3rganos o sistemas y Nefropat\u00eda L\u00fapica Refractaria del S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u00a0 \u2013insuficiencia renal-, \u00a0 aduciendo que el medicamento requerido \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d para el tratamiento de su enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es \u00a0 necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del \u00a0 medicamento no contemplado en el POS y sin indicaci\u00f3n del Invima para el \u00a0 tratamiento del padecimiento de la joven, la EPS vulner\u00f3 sus derechos \u00a0 fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, y a la \u00a0 seguridad social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.2\u00a0\u00a0\u00a0 Resumen de \u00a0 los hechos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se proceder\u00e1 a abordar el an\u00e1lisis y estudio de cada uno de \u00a0 los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a \u00a0 continuaci\u00f3n se resumen: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La accionante Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez naci\u00f3 el 15 de mayo de 1988, en \u00a0 Medell\u00edn, Antioquia, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad \u00a0 social en salud a trav\u00e9s de Salud Total EPS en calidad de beneficiaria \u00a0 clasificada con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento \u00a0 de identidad de la joven, el cual acredita que a la fecha cuenta con 25 a\u00f1os de \u00a0 edad (F.13). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se encuentra probado que Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez acudi\u00f3 a cita de control \u00a0 con el Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en reumatolog\u00eda adscrito a \u00a0 la IPS Medell\u00edn,\u00a0 el d\u00eda 21 de enero de 2013, en la cual se le diagnostic\u00f3 \u00a0 Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico\u00a0 con Nefropat\u00eda Lupica Estadio IV, con \u00a0 signos de actividad de la enfermedad, aun con prote\u00ednas en la orina, edemas \u00a0 con c4 consumido y VSG elevada. Adem\u00e1s, el m\u00e9dico indic\u00f3 que no tuvo \u00a0 respuesta al medicamento Mofetil y a las dosis altas de Prednisolona y \u00a0 por tanto se deb\u00eda iniciar tratamiento con Rituximab (F.3, 4). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y \u00a0 justificaci\u00f3n m\u00e9dica para medicamentos NO POS, diligenciados el 21 de enero de \u00a0 2013 por el m\u00e9dico tratante mencionado con anterioridad, por medio del cual \u00a0 solicit\u00f3 el medicamento Rituximab para el tratamiento de la joven \u00a0 (F.6-8). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se observa tambi\u00e9n que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de Salud Total EPS \u00a0 neg\u00f3 el medicamento Rituximab para el padecimiento de la accionante, el \u00a0 18 de febrero de 2013, en raz\u00f3n a que la prescripci\u00f3n del medicamento no \u00a0 coincide con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el Invima en el\u00a0 \u00a0 registro sanitario otorgado al producto (F. 11).\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, obra en el expediente copia del fallo de tutela proferido el 5 \u00a0 de febrero de 2013 por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn, en el \u00a0 cual concede el amparo impetrado por Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez y se ordena a Salud \u00a0 Total EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico que \u00a0 padece \u00e9sta (F.27-29). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por \u00faltimo, se evidencia \u00a0 que Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez impetr\u00f3 acci\u00f3n de tutela ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn, el cual \u00a0 mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), neg\u00f3 el \u00a0 amparo invocado, en virtud de que se est\u00e1 en presencia de una conducta temeraria \u00a0 por parte de la accionante, puesto que ya el Juzgado Segundo Civil Municipal \u00a0 hab\u00eda ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere hoy \u00a0 la paciente, s\u00ed hace parte \u2013en su criterio- del tratamiento integral ordenado en \u00a0 dicha providencia por el Juzgado hom\u00f3logo para la enfermedad que padece- \u201cLupus \u00a0 Eritematoso Sist\u00e9mico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3\u00a0\u00a0\u00a0 Examen de procedencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Legitimaci\u00f3n en la causa por activa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los art\u00edculos 86 \u00a0 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acci\u00f3n \u00a0 de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten \u00a0 vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo \u00a0 constitucional o pueden hacerlo a trav\u00e9s de terceros que sean sus apoderados, \u00a0 representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se \u00a0 encuentran en condiciones de interponer la acci\u00f3n por s\u00ed mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En efecto, en el caso\u00a0sub examine\u00a0se observa que Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez, interpuso acci\u00f3n de tutela\u00a0 solicitando el amparo de los derechos \u00a0 fundamentales a la vida digna, a la \u00a0 salud, a la integridad f\u00edsica, y a la seguridad social, por lo \u00a0 que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra \u00a0 legitimado para solicitar el amparo de sus derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3.2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Legitimaci\u00f3n por pasiva \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso\u00a0sub examine\u00a0se demand\u00f3 a la EPS Salud Total,\u00a0lo \u00a0 cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora de \u00a0 los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un \u00a0 medicamento a la tutelante, por no estar contemplado en el POS y no tener \u00a0 indicaci\u00f3n del Invima, pese a que fue prescrito por el m\u00e9dico tratante, y era \u00a0 requerido con urgencia por aquella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3.3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Examen de inmediatez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso bajo estudio se \u00a0 cumple con el requisito de inmediatez, pues la negaci\u00f3n del suministro del \u00a0 medicamento por parte de la entidad accionada fue el dieciocho (18) de febrero \u00a0 de 2013[51] \u00a0y la acci\u00f3n de tutela fue presentada el veinte (20) de febrero de 2013. Por \u00a0 tanto, el t\u00e9rmino transcurrido entre los hechos y la presentaci\u00f3n de la acci\u00f3n \u00a0 es razonable, y evidencia que la transgresi\u00f3n era actual en el momento en que se \u00a0 hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3.4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Examen del cumplimiento del principio de \u00a0 subsidiariedad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es claro para la Sala que la \u00a0 acci\u00f3n de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo id\u00f3neo para \u00a0 amparar los derechos de la aqu\u00ed interesada, pues a trav\u00e9s de \u00e9sta se protegen de \u00a0 manera\u00a0 oportuna las garant\u00edas invocadas. Adem\u00e1s, el caso versa sobre los \u00a0 derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico, situaci\u00f3n que \u00a0 pone en evidencia la necesidad de la intervenci\u00f3n del juez constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.3.5.\u00a0 \u00a0 \u00a0No se configur\u00f3 conducta temeraria por parte de la accionante.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se verifica la procedencia de la acci\u00f3n de \u00a0 tutela interpuesta por la joven Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez, en virtud de lo erigido \u00a0 por la jurisprudencia constitucional[52], la cual ha determinado que para \u00a0 que se configure la temeridad y se puedan aplicar las consecuencias jur\u00eddicas \u00a0 como lo son rechazo, decisi\u00f3n desfavorable y sanciones, se debe encontrar \u00a0 probado, (i) que exista identidad de partes, hechos y pretensiones entre las \u00a0 acciones de tutela interpuestas y, (ii) que no existe una justificaci\u00f3n \u00a0 razonable y objetiva que explique la ocurrencia de ese fen\u00f3meno y descarte, en \u00a0 consecuencia, la mala fe del actor. Si alguno de estos dos elementos no est\u00e1 \u00a0 presente, se configura temeridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el presente caso, las dos acciones de \u00a0 tutela impetradas por la accionante presentan las siguientes caracter\u00edsticas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Identidad de partes: \u00a0la accionante es Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez y la accionada es Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Identidad de hechos: \u00a0requiere medicamento NO POS para tratamiento de su padecimiento Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES) con compromiso de \u00a0 \u00f3rganos o sistemas y Nefropat\u00eda L\u00fapica Refractaria del S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente \u2013insuficiencia \u00a0 renal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0No \u00a0 hay identidad de pretensiones: en \u00a0la acci\u00f3n de tutela impetrada ante el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn la \u00a0 accionante solicit\u00f3 que se ordene a la\u00a0 EPS la entrega del medicamento Micofenolato de Mofetilo, mientras que en \u00a0 el amparo interpuesto ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn, \u00a0 la actora solicit\u00f3 la entrega del medicamento Rituximab, en raz\u00f3n a que su \u00a0 m\u00e9dico tratante consider\u00f3 que el autorizado inicialmente no le estaba generando \u00a0 resultados \u00f3ptimos en el manejo de su enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En raz\u00f3n a lo expuesto se evidencia que \u00a0 procede la acci\u00f3n de tutela ya que no oper\u00f3 el fen\u00f3meno de la cosa juzgada, por \u00a0 haberse fallado previamente una de las acciones de tutela, tal y como lo \u00a0 argument\u00f3 el Juez Octavo Civil Municipal \u00a0 de Medell\u00edn,\u00a0 ya que no se \u00a0 verificaron las condiciones propias de una conducta temeraria por disimilitud de \u00a0 pretensiones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.\u00a0 Examen de vulneraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con lo \u00a0 expresado en las consideraciones, se \u00a0 \u00a0infringen los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la \u00a0 entidad encargada de garantizar su prestaci\u00f3n se niega a brindarle al paciente \u00a0 todo medicamento, o cualquier servicio de salud no contemplado en el POS, siempre y cuando la provisi\u00f3n de los mismos \u00a0 se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el cumplimiento de \u00a0 las exigencias m\u00ednimas de la dignidad humana, en raz\u00f3n a la patolog\u00eda que \u00a0 padece. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La sala observa que se han \u00a0 transgredido los derechos fundamentales de la peticionaria, en raz\u00f3n a que la EPS se niega a brindarle el \u00a0 medicamento no contemplado en \u00a0 el Plan Obligatorio de Salud ordenado por el m\u00e9dico tratante. Los fundamentos de \u00a0 esta conclusi\u00f3n son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 La peticionaria requiere el medicamento, \u00a0 bajo los siguientes argumentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.1.1\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Se acredita que a la actora le fue \u00a0 diagnosticado \u00a0Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico (LES) con compromiso de \u00f3rganos o sistemas y \u00a0 Nefropat\u00eda L\u00fapica Refractaria, y viene siendo tratada a trav\u00e9s del equipo \u00a0 m\u00e9dico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.1.2\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0Se acredita que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS, por cuanto la peticionaria fue tratada inicialmente con \u00a0 Azatioprina \u00a0y Prednisolona, medicamentos que est\u00e1n contemplados dentro el POS, pero \u00a0 que no le ofrecieron una mejor\u00eda en su estado de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.1.3\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0El medicamento materia de controversia fue autorizado por el especialista en reumatolog\u00eda, Doctor Alejandro Antonio \u00a0 Cardona adscrito a la IPS Medell\u00edn, \u00a0para el manejo de la enfermedad de la accionante basado en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Evidencia m\u00e9dico-cient\u00edfica de la comunidad m\u00e9dica internacional que respalde la \u00a0 efectividad del medicamento en el tratamiento de la patolog\u00eda,\u00a0 por cuanto \u00a0 obran en el plenario probatorio citas de art\u00edculos cient\u00edficos[53], \u00a0 que demuestran que el medicamento Rituximab es ampliamente utilizado con buenos \u00a0 resultados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
The American College of Rheumatology-Colegio Estadounidense de Reumatolog\u00eda[54]-, a trav\u00e9s de un art\u00edculo cient\u00edfico indic\u00f3 unas \u00a0 precisiones sobre la eficacia del medicamento Rituximab en pacientes con \u00a0 Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico, patolog\u00eda \u00a0 excluida del registro sanitario del Invima, y concluy\u00f3 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl lupus es una enfermedad \u00a0 cr\u00f3nica (de larga duraci\u00f3n) que causa inflamaci\u00f3n: dolor e hinchaz\u00f3n. Puede \u00a0 afectar la piel, las articulaciones, los ri\u00f1ones, los pulmones, el sistema \u00a0 nervioso y otros \u00f3rganos del cuerpo. La mayor\u00eda de los pacientes sienten fatiga \u00a0 y tienen erupciones, artritis (dolor e hinchaz\u00f3n en las articulaciones) y \u00a0 fiebre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las nuevas opciones de tratamiento incluyen medicamentos \u00a0 llamados biol\u00f3gicos que ya est\u00e1n aprobados para el tratamiento de otras \u00a0 enfermedades reum\u00e1ticas como la artritis reumatoidea. Ejemplos de tales \u00a0 medicamentos son el Rituximab (Rituxan) y abatacept (Orencia). Estos dos \u00a0 medicamentos no est\u00e1n aprobados para el tratamiento del lupus. En 2011, sin \u00a0 embargo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos (FDA, por sus siglas en \u00a0 ingl\u00e9s) aprob\u00f3 un medicamento biol\u00f3gico llamado belimumab (Benlysta) para el \u00a0 tratamiento del SLE de leve a moderado (gravedad media). Es el primer \u00a0 medicamento nuevo aprobado para el lupus desde 1955. Este interesante avance en \u00a0 el tratamiento se produjo gracias a los estudios de investigaci\u00f3n en pacientes, \u00a0denominados pruebas cl\u00ednicas. Dicho avance ofrece la esperanza de que algunos de los otros \u00a0 medicamentos que los investigadores est\u00e1n probando en pacientes ayudar\u00e1n a \u00a0 tratar el lupus. Tambi\u00e9n subraya la necesidad de que los pacientes con lupus \u00a0 participen en los estudios\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, de acuerdo a lo planteado en las consideraciones, en un art\u00edculo cient\u00edfico publicado por\u00a0 Reumatolog\u00eda Cl\u00ednica-\u00a0\u00f3rgano oficial de difusi\u00f3n cient\u00edfica de la Sociedad \u00a0 Espa\u00f1ola de Reumatolog\u00eda (SER) y del Colegio Mexicano de Reumatolog\u00eda \u00a0(CMR)-, se determin\u00f3 el uso del medicamento Rituximab para el tratamiento \u00a0 de pacientes con Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De otro lado, en virtud \u00a0 de las pruebas allegadas en sede de Revisi\u00f3n, la Asociaci\u00f3n Colombiana de Reumatolog\u00eda, sobre el concepto de viabilidad del medicamento \u00a0 Rituximab\u00a0 para tratar la enfermedad\u00a0Lupus \u00a0 Eritematoso Sist\u00e9mico (LES), estim\u00f3 que en algunos casos los pacientes \u00a0 pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos \u00a0 tradicionales para el manejo de dicha patolog\u00eda, requiriendo entonces el empleo \u00a0 de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes mecanismos de acci\u00f3n, \u00a0 que permitan un control adecuado de la enfermedad, deteniendo la progresi\u00f3n de \u00a0 la misma y disminuyendo el grado de mortalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estableci\u00f3 que dentro de dicho grupo de medicamentos se \u00a0 encuentra Rituximab, que es un anticuerpo monoclonal quim\u00e9rico, dirigido \u00a0 contra el receptor CD 20 de los linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a la \u00a0 destrucci\u00f3n selectiva de estas c\u00e9lulas que constituyen uno de los pilares en la \u00a0 producci\u00f3n de la enfermedad, por la capacidad de producir anticuerpos encargados \u00a0 de destruir los \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se concluye que existe amplia evidencia cient\u00edfica \u00a0 avalada por la comunidad m\u00e9dica internacional que respalda el uso del \u00a0 medicamento Rituximab para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sist\u00e9mico con \u00f3ptimos resultados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0La \u00a0 prescripci\u00f3n est\u00e1 justificada en el caso concreto de la paciente: Se halla acreditado que la peticionaria fue tratada \u00a0 inicialmente con Azatioprina y Prednisolona, medicamentos que se \u00a0 encuentran contemplados en el POS, pero que no le ofrecieron una mejor\u00eda en su \u00a0 estado de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Posteriormente, se evidencia que el m\u00e9dico tratante le formul\u00f3 Micofenolato \u00a0 Mofetil, el cual le fue negado por la EPS por no estar contemplado en el POS \u00a0 y no tener indicaci\u00f3n del Invima. No obstante, mediante fallo de tutela \u00a0 proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medell\u00edn se le orden\u00f3 a \u00a0 Salud Total el suministro de dicho medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Consta que la peticionaria no present\u00f3 mejor\u00eda en su estado de salud con el \u00a0 medicamento Micofenolato Mofetil, por lo cual el galeno consider\u00f3 \u00a0 necesario el suministro de Rituximab, ya que es el \u00fanico que puede \u00a0 ofrecerle resultados efectivos para \u00a0 el tratamiento de su padecimiento (F.8). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se evidencia en el plenario de pruebas, que existe \u00a0 un riesgo inminente para la vida y la salud de Eliana S\u00e1nchez \u00c1lvarez, por \u00a0 cuanto considera el m\u00e9dico tratante, que el inoportuno e indebido manejo de su \u00a0 enfermedad podr\u00eda generar\u00a0 un da\u00f1o renal irreversible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, estim\u00f3 que el aumento del compromiso \u00a0 pulmonar, con fibrosis y limitaci\u00f3n funcional severa, con compromiso de la \u00a0 oxigenaci\u00f3n podr\u00eda causarle la muerte. El suministro del medicamento es \u00a0 indispensable para la estabilizaci\u00f3n de su enfermedad y para evitar la \u00a0 progresi\u00f3n de la misma y la no autorizaci\u00f3n de \u00e9ste, pone en situaci\u00f3n de riesgo \u00a0 o amenaza a la salud, la vida e integridad de la accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.4.1.4\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0La actora no tiene capacidad econ\u00f3mica para sufragar el costo del medicamento, por cuanto tiene como ocupaci\u00f3n higienista oral en el Hospital del \u00a0 Sur, y devenga un salario m\u00ednimo mensual, el cual constituye el \u00fanico ingreso \u00a0 para su digna subsistencia; alega adem\u00e1s que enfrenta una precaria situaci\u00f3n \u00a0 econ\u00f3mica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.5\u00a0\u00a0\u00a0 Conclusi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se concluye que Rituximab es el \u00fanico \u00a0 medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento de la accionante, \u00a0 debido a que ninguno de los aplicados con anterioridad, le proporcionaron \u00a0 resultados satisfactorios en su estado de salud. Del mismo modo, se evidencia \u00a0 que el citado medicamento no est\u00e1 aprobado por el INVIMA para el tratamiento de \u00a0 \u201cLupus Eritematoso Sist\u00e9mico\u201d, no \u00a0 obstante cumple con los criterios para que sea procedente su autorizaci\u00f3n y \u00a0 suministro por parte de la EPS en los t\u00e9rminos de la jurisprudencia \u00a0 constitucional. En consecuencia, se revocar\u00e1 el fallo de tutela proferido el cuatro (4) de marzo de dos mil \u00a0 trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medell\u00edn, que neg\u00f3 el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, \u00a0 a la salud, a la integridad f\u00edsica, y a la seguridad social de Eliana S\u00e1nchez \u00a0 \u00c1lvarez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0EXPEDIENTE T-3.867.288 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.1\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Problema jur\u00eddico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Salud Total EPS neg\u00f3 el suministro del medicamento Bevacizumab, a Catalina Esther Bru Bernal, quien padece de Tumor Maligno de Ovarios- C\u00e1ncer de ovarios-, aduciendo que el medicamento requerido \u201cno \u00a0 tiene indicaci\u00f3n del Invima\u201d para el tratamiento de su enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es \u00a0 necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del \u00a0 medicamento no contemplado en el POS y sin indicaci\u00f3n del Invima para el \u00a0 tratamiento del padecimiento de la accionante, se vulneraron sus derechos \u00a0 fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, y a la \u00a0 seguridad social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.2\u00a0\u00a0\u00a0 Resumen de \u00a0 los hechos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se proceder\u00e1 a abordar el an\u00e1lisis y estudio de cada uno de \u00a0 los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a \u00a0 continuaci\u00f3n se resumen: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La accionante Catalina Esther Bru Bernal naci\u00f3 el 22 de septiembre de \u00a0 1972, en Tol\u00fa, Sucre, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad \u00a0 social en salud a trav\u00e9s de Salud Total EPS con rango salarial 1. Reposa en el \u00a0 plenario de pruebas el documento de identidad de la peticionaria es decir, que a \u00a0 la fecha cuenta con 41 a\u00f1os de edad (F.4). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se encuentra acreditado que la demandante, el 28 de diciembre de 2012, \u00a0 acudi\u00f3 a consulta m\u00e9dica especializada con el Doctor Manuel Berm\u00fadez Sacre, \u00a0 adscrito a la Oncolog\u00eda Cl\u00ednica, en el que le fue diagnosticado Tumor Maligno de \u00a0 Ovarios-C\u00e1ncer-, para lo cual se le formul\u00f3 el medicamento Bevacizumab 100mg, en raz\u00f3n a que si no era \u00a0 suministrado en las quimioterapias practicadas, la enfermedad avanzar\u00eda \u00a0 progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida (F.11, 12). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y \u00a0 justificaci\u00f3n m\u00e9dica para medicamentos NO POS, el cual fue diligenciado por el \u00a0 m\u00e9dico tratante, y entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se \u00a0 encuentran que existe riesgo inminente para la vida y\u00a0 salud del paciente, \u00a0 la progresi\u00f3n de la enfermedad y la aparici\u00f3n de met\u00e1stasis en otros \u00f3rganos \u00a0 (F.7-10). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se halla probado que el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico de Salud Total E.P.S \u00a0 neg\u00f3 el medicamento Bevacizumab \u00a0para el padecimiento de la accionante,\u00a0 en raz\u00f3n a que la prescripci\u00f3n del \u00a0 medicamento no coincide con las indicaciones terap\u00e9uticas aprobadas por el \u00a0 Invima en el registro sanitario otorgado al producto. (F.5).\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De igual modo, se observa que \u00a0 Catalina Esther Bru Bernal, el 4 de enero de 2013, fue internada en el Hospital \u00a0 de Santiago de Tol\u00fa, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San Juan de \u00a0 Dios, del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el medicamento no se \u00a0 estaba suministrando por parte de la EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3\u00a0\u00a0\u00a0 Examen de procedencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3.1 Legitimaci\u00f3n en la causa por activa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los art\u00edculos 86 \u00a0 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acci\u00f3n \u00a0 de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten \u00a0 vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo \u00a0 constitucional o pueden hacerlo a trav\u00e9s de terceros que sean sus apoderados, \u00a0 representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se \u00a0 encuentran en condiciones de interponer la acci\u00f3n por s\u00ed mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En efecto, en el caso\u00a0sub examine\u00a0se observa que Catalina Esther Bru Bernal, interpuso acci\u00f3n de tutela\u00a0 solicitando el amparo \u00a0 de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la \u00a0 integridad f\u00edsica y a la seguridad social, por lo que la Sala encuentra que en \u00a0 virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimada para solicitar el \u00a0 amparo de sus derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3.2 Legitimaci\u00f3n por pasiva \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso\u00a0objeto de estudio se demand\u00f3 a la EPS Salud Total,\u00a0lo cual es a todas luces acertado, pues \u00a0 dicha entidad es la presunta vulneradora de los derechos fundamentales \u00a0 invocados, al haber negado el suministro de un medicamento a la tutelante, por \u00a0 no estar contemplado en el POS y no tener indicaci\u00f3n del Invima, pese a que fue \u00a0 prescrito por el m\u00e9dico tratante, y era requerido con urgencia por aquella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3.3 Examen del cumplimiento del principio de \u00a0 subsidiariedad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es claro para la Sala que la \u00a0 acci\u00f3n de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo id\u00f3neo para \u00a0 amparar los derechos de la aqu\u00ed interesada, pues a trav\u00e9s de \u00e9sta se protegen de \u00a0 manera\u00a0 oportuna las garant\u00edas invocadas. Adem\u00e1s, el caso versa sobre los \u00a0 derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada \u201cCancer de \u00a0 Ovarios- Tumor Maligno\u201d, situaci\u00f3n que pone en evidencia la necesidad de la \u00a0 intervenci\u00f3n del juez constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3.4 Examen de inmediatez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso bajo estudio se \u00a0 cumple con el requisito de inmediatez, pues la negaci\u00f3n del suministro del \u00a0 medicamento por parte de la entidad accionada fue el ocho (8) de enero de 2013[55] \u00a0y la acci\u00f3n de tutela fue presentada el diez (10) de enero de 2013[56]. \u00a0 Por tanto, el t\u00e9rmino transcurrido entre los hechos y la presentaci\u00f3n de la \u00a0 acci\u00f3n es razonable, y evidencia que la transgresi\u00f3n era actual en el momento en \u00a0 que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si bien se reconoce la \u00a0 existencia del fallo de tutela con identidad de partes, hechos y pretensiones \u00a0 proferido con anterioridad por el Juzgado D\u00e9cimo Primero Penal Municipal el d\u00eda \u00a0 25 de enero de 2013, no se configura actuaci\u00f3n temeraria por parte de la actora, \u00a0 debido a que la vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales persiste en el tiempo, \u00a0 por la negativa de la entidad accionada al suministro del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La jurisprudencia \u00a0 constitucional, establece que trat\u00e1ndose de personas en estado de \u00a0 vulnerabilidad, no es procedente negar la tutela por temeridad, a pesar de que \u00a0 se observe una identidad de partes, hechos y pretensiones, cuando el juez de \u00a0 tutela advierta que a pesar de la interposici\u00f3n de una o varias acciones \u00a0 anteriormente, los derechos fundamentales del peticionario contin\u00faen siendo \u00a0 transgredidos. Esta situaci\u00f3n, constituye per se una causal que justifica \u00a0 la interposici\u00f3n de una nueva acci\u00f3n de tutela[57]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3.3.5.\u00a0 Conclusi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, se acredita \u00a0 que los derechos fundamentales de la se\u00f1ora Catalina Esther Br\u00fa Bernal contin\u00faan \u00a0 siendo transgredidos por la entidad accionada, debido a que requiere el \u00a0 medicamento Bevacizumab para prolongar su vida, ya que no \u00a0 presenta mejor\u00eda con las quimioterapias suministradas por la EPS, por el \u00a0 contrario ha creado resistencia a sus componentes. De este modo, si no se le suministra el medicamento, se coloca en \u00a0 riesgo inminente la vida y salud de la actora, sumado a la progresi\u00f3n de la \u00a0 enfermedad y la aparici\u00f3n de met\u00e1stasis en otros \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, se revocar\u00e1 el fallo de tutela proferido el d\u00eda 25 de enero de 2013 por el Juzgado D\u00e9cimo Primero Penal de Cartagena, que neg\u00f3 el \u00a0 amparo de los derechos fundamentales de la se\u00f1ora Catalina Esther Br\u00fa, y se \u00a0 ordenar\u00e1 que la EPS contin\u00fae suministrando el medicamento Bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su m\u00e9dico tratante.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0DECISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la\u00a0Sala\u00a0S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n de tutelas de la Corte \u00a0 Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo, y por mandato \u00a0 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRIMERO.- En cuanto al Expediente T-3.862.916, REVOCAR\u00a0la \u00a0 sentencia de tutela proferida el doce (12) \u00a0 de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de \u00a0 Cartagena, y en su lugar, CONCEDER el amparo de \u00a0 los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad \u00a0 f\u00edsica, a la seguridad social y a la protecci\u00f3n de la ni\u00f1ez del ni\u00f1o Fabi\u00e1n \u00a0 Daniel Padilla Vargas. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEGUNDO.- En consecuencia, ORDENAR a Salud \u00a0 Total EPS, que dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la \u00a0 notificaci\u00f3n del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la \u00a0 autorizaci\u00f3n y entrega efectiva del medicamento Tacrolimus 1mg, en las especificaciones prescritas por su m\u00e9dico \u00a0 tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TERCERO.- En cuanto al Expediente T-3.869.461, REVOCAR\u00a0la \u00a0 sentencia de tutela proferida el cuatro \u00a0 (4) de marzo de dos mil trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de \u00a0 Medell\u00edn, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida \u00a0 digna, a la salud, a la integridad f\u00edsica, y a la seguridad social de Eliana \u00a0 S\u00e1nchez \u00c1lvarez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CUARTO.- En consecuencia ORDENAR a Salud \u00a0 Total EPS, que siga suministrando del medicamento Rituximab, en las especificaciones prescritas por su m\u00e9dico tratante \u00a0dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a \u00a0 la notificaci\u00f3n del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la \u00a0 autorizaci\u00f3n y entrega efectiva del medicamento Rituximab, en las especificaciones prescritas por su m\u00e9dico \u00a0 tratante.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
QUINTO.- En cuanto al Expediente T-3.867.288, REVOCAR la sentencia de tutela proferida el d\u00eda veinticinco (25) de enero de dos mil trece (2013) por el Juzgado D\u00e9cimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de \u00a0 Control de Garant\u00edas, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a una \u00a0 vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al m\u00ednimo vital invocados por \u00a0 la se\u00f1ora Catalina Br\u00fa Bernal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEXTO.- En consecuencia ORDENAR a Salud \u00a0 Total EPS, que contin\u00fae suministrando el medicamento Bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su m\u00e9dico tratante.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00c9PTIMO.- L\u00cdBRESE\u00a0las comunicaciones de que trata el art\u00edculo \u00a0 36 del Decreto 2591 de 1991, para los efectos all\u00ed contemplados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C\u00f3piese, notif\u00edquese, \u00a0 comun\u00edquese y c\u00famplase, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE IGNACIO \u00a0 PRETELT CHALJUB \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ALBERTO ROJAS R\u00cdOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS ERNESTO VARGAS SILVA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA \u00a0 S\u00c1CHICA M\u00c9NDEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[1] Copia del art\u00edculo cient\u00edfico de la revista espa\u00f1ola \u00a0 de nefrolog\u00eda sobre \u201cel tratamiento del s\u00edndrome nefr\u00f3tico con Tacrolimus\u201d \u00a0 (Folio 57-59). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Copia del art\u00edculo cient\u00edfico de la Facultad de Medicina de la \u00a0 Universidad de Navarra, Espa\u00f1a sobre \u201clas posibles indicaciones del \u00a0 tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus\u201d (Folio 60-65) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[2]\u00a0 Protocolo de nefrolog\u00eda del Hospital Infantil \u00a0 Napole\u00f3n Franco Pareja del a\u00f1o 2010 (Folio 50-55). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[3] \u00a023:910-913, 2008\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[4] \u00a0Ley 23 de 1981: Por la cual se dictan normas en materia de \u00e9tica \u00a0 medica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[5] M.P Jorge Ignacio Pretelt Chaljub \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[6] \u00a0M.P. Eduardo Montealegre Lynett \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[7] \u00a0MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[8] \u00a0El numeral 3\u00b0 del art\u00edculo 153 de la \u00a0 ley 100 de 1993, define el principio de integralidad en los siguientes t\u00e9rminos:\u00a0\u201cEl \u00a0 sistema general de seguridad social en salud brindar\u00e1 atenci\u00f3n en salud integral \u00a0 a la poblaci\u00f3n en sus fases de educaci\u00f3n, informaci\u00f3n y fomento de la salud y la \u00a0 prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n, en cantidad, oportunidad, \u00a0 calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo 162 respecto \u00a0 del plan obligatorio de salud\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[9] \u00a0Asimismo el literal c del art\u00edculo \u00a0 156 de la citada ley consagra\u00a0 que\u00a0\u201cTodos \u00a0 los afiliados al sistema general de seguridad social en salud recibir\u00e1n un plan \u00a0 integral de protecci\u00f3n de la salud, con atenci\u00f3n preventiva, m\u00e9dico quir\u00fargica y \u00a0 medicamentos esenciales, que ser\u00e1 denominada el plan obligatorio de salud\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[10] Sentencia T-073 de 2012 \u00a0 M.P Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[11] Sentencia T-922 de 2009 M.P Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[12] Sentencia T-760 de 2008 \u00a0 M.P Mar\u00eda Victoria Calle. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[13] Esta posici\u00f3n jurisprudencial ha sido reiterada en diferentes \u00a0 fallos, dentro de los cuales pueden se\u00f1alarse a manera de ejemplo los \u00a0 siguientes: T-830 de 2006, T-136 de 2004, T-319 de 2003, T-133 de 2001, T-122 de \u00a0 2001 y T-079 de 2000. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[14] Sentencia T-022 de 2011 M.P Luis Ernesto Vargas \u00a0 Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[15] Sentencia T-597 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[16] Sentencia T-059 de 2007 MP \u00c1lvaro Tafur Galvis \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[17] Sentencias T-597 de 1993 (MP \u00a0 Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz) y T-760 de 2008 M.P Manuel Jos\u00e9 Cepeda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[18] Corte Constitucional, Sentencia T-883 del 2 de octubre de \u00a0 2003, M.P. Jaime C\u00f3rdoba Trevi\u00f1o, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[19] Ver entre otras, T-1328-05, SU-480 de 1997, \u00a0 T-283 de 1998, T-409 de 2000, T-406 de 2001 y T-760 de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[20] Sentencias T-1138 de 2005 y T-662 de 2006, M.P. Rodrigo \u00a0 Escobar Gil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[21] Ver sentencias SU-480 de 1997, T-1120 de 2000, y T-1018 y T-935 de 2001, entre \u00a0 otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[22] Sobre el tema ver la Sentencia T-1120 de 2000, M.P. Alejandro \u00a0 Mart\u00ednez Caballero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[23] Ver al respecto, entre \u00a0 otras, las sentencias T-378 de 2000 MP Alejandro Mart\u00ednez Caballero, T-741 de \u00a0 2001 MP Marco Gerardo Monroy Cabra y T-476 de 2004 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda \u00a0 Espinosa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[24] \u00a0Sentencia T-760\/2008 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[25] Corte \u00a0 Constitucional, Sentencia T-344 de 2002 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa. \u00a0 Esta sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las \u00a0 Sentencias T-053 de 2004 MP Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, T-616 de 2004 MP Jaime \u00a0 Araujo Renter\u00eda, T-007 de 2005 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa, T-171 de 2005 MP \u00a0 Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, T-1126 de 2005MP Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, T-1016 de 2006 \u00a0 MP \u00c1lvaro Tafur Galvis, T-130 de 2007 MP Humberto Antonio Sierra Porto, T-461 de \u00a0 2007 MP Marco Gerardo Monroy Cabra, T-489 de 2007 MP Nilson Pinilla Pinilla, \u00a0 T-523 de 2007 MP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez, T-939 de 2007 MP Jaime Araujo \u00a0 Renter\u00eda, T-159 de 2008 MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo, T-418 de 2011 M.P Mar\u00eda \u00a0 Victoria Calle Correa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[26] Auto 066 de 2012, por \u00a0 medio del cual se estableci\u00f3 una regulaci\u00f3n del tr\u00e1mite interno que debe \u00a0 adelantar el m\u00e9dico tratante para que la EPS autorice directamente servicios de \u00a0 salud o medicamentos no incluidos en el POS que se requieran con urgencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[27]\u00a0 \u00a0 Neubert A, Wong IC, Bonifazi A, Catapano M, Felisi M, Baiardi P, et al. Defining \u00a0 off-label and unlicensed use of medicines for children: Results of a delphi \u00a0 survey. Pharmacol Res, 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[28] Resoluci\u00f3n Numero \u00a0 1403\u00a0de\u00a02007-\u00a0Ministerio\u00a0de\u00a0la\u00a0Protecci\u00f3n\u00a0Social\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[29] Articulo 1 Resoluci\u00f3n N\u00ba \u00a0 2004009455 del 28 de mayo de 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[30]\u00a0 \u201cLa Pol\u00edtica \u00a0 Farmac\u00e9utica, en el marco de los principios constitucionales asociados al \u00a0 derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial farmac\u00e9utico. La \u00a0 Pol\u00edtica se encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 \u201cProsperidad para Todos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[31] C\u00f3digo: \u00a0 PM01-RS-G49 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[33] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0 Alimentos- INVIMA, C\u00f3digo: PM05-ECT-G3 , \u00a0 Fecha de emisi\u00f3n: 19\/07\/2010 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
[34] Ver art\u00edculo 22 del \u00a0 Decreto 677 de 1995 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[35] Ver art\u00edculo 24 del \u00a0 Decreto 677 de 1995 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[36] M.P \u00c1lvaro Tafur Galvis \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[37] M.P \u00c1lvaro Tafur Galvis \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[38] M.P Rodrigo \u00a0 Escobar Gil \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[39] M.P Manuel Jos\u00e9 Cepeda \u00a0 Espinosa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[40] M.P \u00a0 Humberto Sierra Porto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[41] M.P Humberto Sierra Porto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[42] M.P Nilson Pinilla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[43] M.P Mar\u00eda \u00a0 Victoria Calle. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[44] Sentencia T-202 de 2012 \u00a0 M.P Jorge Iv\u00e1n Palacio \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[45] Folio 11 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[46] Folio 6. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[47] E. \u00a0 Guti\u00e9rrez- Sol\u00eds, F. Rivera Hern\u00e1ndez, E. Morales Ruiz, J. Caro Esoada, E. \u00a0 Guti\u00e9rrez Martinez, M. Praga Terente. Nefrolog\u00eda Hospital, 12 de octubre, \u00a0 Madrid. Nefrolog\u00eda, Hospital General de Ciudad Real. Tratamiento Secuencial \u00a0 Tacrolimus-Rituximab en el S\u00edndrome Nefr\u00f3tico Corticorresistente. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sociedad Espa\u00f1ola de Nefrolog\u00eda, Revista de Nefrolog\u00eda Vol. 26 N\u00ba 5 A\u00f1o 2006. Tratamiento \u00a0 del S\u00edndrome Nefr\u00f3tico con Tacrolimus. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revista de Medicina, \u00a0 Universidad de Navarra\/ Volumen 48, N\u00ba 3, 2004, 24-38. Posibles indicaciones del \u00a0 tratamiento de las enfermedades autoinmunes con Tacrolimus.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[48] \u00a0Cameron, J: Proteinuria and Progression in Human Glomerular Disease. Am J \u00a0 Nephrol 10:81-87, 1990. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Williams, \u00a0 PS: Renal Pathology and Proteinuria determine progression in untreated mild\/ \u00a0 moderate chronic real failure. Q.J Med 67: 343-354, 1988. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[49] Sociedad Espa\u00f1ola de \u00a0 Nefrolog\u00eda, Revista de Nefrolog\u00eda Vol. 26 N\u00ba 5 A\u00f1o 2006. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[50] Folio 6, 8 \u00a0 y 13. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[51] Folio 9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[52] Sentencia T-084\/12 M.P Humberto Sierra Porto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[53]\u00a0 American College of Rheumatology. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[54] \u00a0 Ellen Ginzler, Jean Taya.\u00a0 Lupus eritematoso sist\u00e9mico (lupus). \u00a0 Febrero 2013. Colegio Estadounidense de\u00a0 Reumatolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[55] Folio 5. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[56] Folio 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[57] Sentencia T-897 de 2010. \u00a0 M.P Nilson Pinilla Pinilla<\/p>\n
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\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-539-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 Sentencia T-539\/13 \u00a0 \u00a0 DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Naturaleza y alcance \u00a0 \u00a0 DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0 El derecho a la salud es \u00a0 fundamental de manera aut\u00f3noma, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, \u00a0 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[95],"tags":[],"class_list":["post-20901","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2013"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20901","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20901"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20901\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20901"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20901"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20901"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}