\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0T-939-13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia T-939\/13 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LEGITIMACION EN LA CAUSA POR ACTIVA Y AGENCIA OFICIOSA EN LA \u00a0 ACCION DE TUTELA-Requisitos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional ha \u00a0 reiterado que para que proceda la agencia oficiosa en materia de tutela, es \u00a0 necesario que (i) el agente oficioso manifieste expl\u00edcitamente que est\u00e1 actuando \u00a0 como tal, y (ii) que demuestre que la persona titular del derecho amenazado o \u00a0 vulnerado se encuentra imposibilitada para promover su propia defensa, ya sea \u00a0 por incapacidad f\u00edsica o mental, o por la existencia de un obst\u00e1culo insuperable \u00a0 para promover la acci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Reglas y subreglas fijadas por la jurisprudencia para suministro de \u00a0 medicamentos excluidos del POS\/SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS, TRATAMIENTOS Y \u00a0 PROCEDIMIENTOS EXCLUIDOS DEL POS-Requisitos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En principio, es necesario \u00a0 hacer referencia a la posibilidad de endilgar el suministro un medicamento o \u00a0 prestaci\u00f3n no POS a una EPS; sobre este tema son m\u00faltiples las sentencias que \u00a0 han definidos criterios a tener en cuenta para ordenar dichos beneficios, los \u00a0 cuales se pueden resumir as\u00ed: 1. Que la falta del medicamento o tratamiento \u00a0 excluido por la reglamentaci\u00f3n legal o administrativa, amenace los derechos \u00a0 fundamentales del paciente. 2. Que la prestaci\u00f3n no pueda ser sustituida por \u00a0 otra incluida en el POS.\u00a03. Que el paciente realmente no pueda sufragar el \u00a0 costo. 4. Que se cuente con la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante adscrito a esa \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INVIMA-Expide \u00a0 Registro Sanitario para la producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n de los \u00a0 medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por regla general, un \u00a0 medicamento sin registro INVIMA para el tratamiento de determinada patolog\u00eda no \u00a0 puede prescribirse ni aplicarse a un paciente que la padezca, pues ser\u00eda ignorar \u00a0 la postura del organismo nacional calificado para pronunciarse al respecto; no \u00a0 obstante, en particulares situaciones los profesionales de la medicina ordenan \u00a0 la aplicaci\u00f3n o ingesta de una droga para un padecimiento no incluido entre las \u00a0 indicaciones farmacol\u00f3gicas de la misma, pero que, seg\u00fan el concepto del m\u00e9dico \u00a0 tratante y evidencia cient\u00edfica, puede resultar una alternativa para el alivio o \u00a0 la cura\u00a0 necesitada; esto se conoce como \u201csegundo uso\u201d, \u201cuso fuera de la \u00a0 indicaci\u00f3n\u201d o, en ingl\u00e9s, \u201coff label\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO \u00a0 SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia \u00a0 constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO \u00a0 AUTORIZADO AUN POR EL INVIMA-Utilizaci\u00f3n \u00a0 del medicamento bevacizumab en casos oftalmol\u00f3gicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si bien, el uso del bevacizumab \u00a0 (Avastin) para tratamientos oftalmol\u00f3gicos no se encuentra aprobado en el pa\u00eds \u00a0 por la autoridad competente (INVIMA), s\u00ed existe evidencia m\u00e9dica nacional e \u00a0 internacional sobre sus efectos positivos, que insta a los m\u00e9dicos especialistas \u00a0 en el tema a prescribirlo y aplicarlo, atendiendo a ciertas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluido del \u00a0 POS y no contar con el registro del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS suministre medicamento no \u00a0 aprobado por el INVIMA, en las condiciones prescritas por m\u00e9dico tratante para \u00a0 la enfermedad ocular que padece el accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia: Expediente No. T- 4.026.072 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n de \u00a0 tutela instaurada por Leidy Paola Arias Garc\u00eda, como agente oficiosa de Elkin \u00a0 Juli\u00e1n Botero Rivillas, contra Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS – SAS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado Ponente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS GUILLERMO GUERRERO P\u00c9REZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1, D. C., diecis\u00e9is (16) de diciembre de dos mil trece (2013). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala Tercera de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, integrada por los \u00a0 magistrados Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio y Luis \u00a0 Guillermo Guerrero P\u00e9rez, quien la preside, en ejercicio de sus competencias \u00a0 constitucionales y legales, ha proferido la siguiente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la revisi\u00f3n del fallo dictado \u00a0 por el Juzgado Veinticinco Penal del Circuito con funciones de conocimiento de \u00a0 Medell\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Leidy Paola Arias Garc\u00eda, como \u00a0 agente oficiosa de Elkin Juli\u00e1n Botero Rivillas, interpuso acci\u00f3n de tutela \u00a0 contra Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS – SAS para solicitar la protecci\u00f3n de los \u00a0 derechos fundamentales del agenciado a la salud, la vida digna y la seguridad \u00a0 social, seg\u00fan los hechos que a continuaci\u00f3n se exponen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Hechos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Elkin Botero Rivilla, de 18 \u00a0 a\u00f1os de edad, se encuentra afiliado a Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS SAS, a \u00a0 trav\u00e9s del r\u00e9gimen subsidiado de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2. El afectado reside en zona \u00a0 rural del municipio de Abejorral, vereda San Antonio, Antioquia con su abuela, \u00a0 una persona de avanzada edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3. En diciembre de 2012, al \u00a0 joven le fue realizado un transplante corneal lamelar OD por Queratocono. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4. Posteriormente, Elkin fue \u00a0 diagnosticado con transplante corneal con vascularizaci\u00f3n hacia la entrecara. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.5. El 23 de mayo de 2013, la \u00a0 oftalm\u00f3loga Alejandra Mar\u00eda Orozco le prescribi\u00f3 aplicaci\u00f3n intracorneal de \u00a0 bevacizumab ampolla 100 mg\/4ml dosis \u00fanica, para evitar la p\u00e9rdida total del \u00a0 trasplante.[1] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.6. El Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, \u00a0 mediante actas del 29 de mayo y 12 de junio de 2013, neg\u00f3 la entrega de tal \u00a0 medicamento porque \u00e9ste solo se encuentra indicado por el INVIMA para el \u00a0 tratamiento de carcinoma metast\u00e1tico de col\u00f3n o recto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Pretensi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Teniendo en cuenta la situaci\u00f3n \u00a0 f\u00e1ctica antes planteada, la agente solicita se ordene a Alianza Medell\u00edn \u00a0 Antioquia EPS la entrega y aplicaci\u00f3n del medicamento bevacizumab monodosis de \u00a0 100MG\/4 ML a Elkin Juli\u00e1n Botero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Documentos relevantes que \u00a0 obran en el expediente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Orden m\u00e9dica de aplicaci\u00f3n \u00a0 intracorneal de bevacizumab monodosis de 100MG\/4 ML a Elkin Botero por la \u00a0 oftalm\u00f3loga Alejandra Orozco con fecha del 23 de mayo de 2013.[2] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Solicitud y justificaci\u00f3n del \u00a0 m\u00e9dico tratante del uso de medicamento no POS, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
con fecha del 23 de mayo de 2013.[3] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Acta del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico No. 672 con fecha del 29 de mayo de 2013, que niega el medicamento \u00a0 bevacizumab monodosis de 100MG\/4 ML.[4] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Oficio firmado por la \u00a0 oftalm\u00f3loga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde explica la utilizaci\u00f3n \u00a0 del bevacizumab en pacientes con afecciones de cornea.[5] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Acta del Comit\u00e9 T\u00e9cnico \u00a0 Cient\u00edfico No. 676 con fecha del 12 de junio de 2013 que niega nuevamente el \u00a0 medicamento bevacizumab monodosis de 100MG\/4 ML.[6] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Oficio firmado por la \u00a0 oftalm\u00f3loga Alejandra Orozco dirigido a Comfama, donde remite el n\u00famero del \u00a0 registro INVIMA de bevacizumab.[7] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Contestaci\u00f3n de la demanda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El gerente de Alianza Medell\u00edn \u00a0 Antioquia EPS alleg\u00f3 contestaci\u00f3n con fecha del 19 de junio de 2013, en la cual \u00a0 inform\u00f3 que, desde el 1 de mayo de 2013 los usuarios de Confama y de la alianza \u00a0 001 de la gobernaci\u00f3n de Antioquia y el Municipio de Medell\u00edn, fueron \u00a0 trasladados a Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS SAS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advirti\u00f3 que la autorizaci\u00f3n del \u00a0 bevacizumab fue estudiada por el Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico, el cual determin\u00f3 \u00a0 que tal medicamento no se encuentra aprobado por el INVIMA para el tratamiento \u00a0 de la patolog\u00eda que padece el joven Elkin Botero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por otro lado, la Secretar\u00eda \u00a0 Seccional de Salud y Protecci\u00f3n Social de Antioquia, vinculada al proceso, \u00a0 remiti\u00f3 respuesta el 19 de junio 2013, informando que la responsabilidad por la \u00a0 atenci\u00f3n del paciente debe ser asumida por la EPS del r\u00e9gimen subsidiado a la \u00a0 que se encuentra afiliado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. SENTENCIA OBJETO DE \u00a0 REVISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante sentencia del 27 de junio \u00a0 de 2013, el Juez 25 Penal del circuito de Medell\u00edn con Funciones de Conocimiento \u00a0 resolvi\u00f3 negar las pretensiones de la demanda; argument\u00f3 que el juez de tutela \u00a0 no puede ordenar el suministro de un medicamento que no ha sido aprobado por el \u00a0 INVIMA para determinado diagn\u00f3stico, sin contar previamente con informaci\u00f3n \u00a0 cient\u00edfica y especializada que garantice que el tratamiento ordenado puede ser \u00a0 usado para la patolog\u00eda que se pretende tratar, que su utilizaci\u00f3n no pone en \u00a0 riesgo la salud del paciente y que es la \u00fanica alternativa m\u00e9dica para atacar \u00a0 tal padecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. REVISI\u00d3N POR PARTE DE LA \u00a0 CORTE CONSTITUCIONAL \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Competencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El asunto lleg\u00f3 a la Corte \u00a0 Constitucional por remisi\u00f3n del despacho judicial comentado, seg\u00fan lo ordenado \u00a0 por el Art\u00edculo 32 del Decreto 2591 de 1991, y la Sala N\u00famero ocho de Selecci\u00f3n \u00a0 lo eligi\u00f3 para revisi\u00f3n mediante Auto del 29 de agosto de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta Sala es competente para \u00a0 revisar la decisi\u00f3n proferida dentro del expediente de la referencia, con \u00a0 fundamento en los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Actuaciones en sede de \u00a0 revisi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Mediante Auto del 26 de \u00a0 noviembre de 2013, este despacho orden\u00f3 por Secretar\u00eda General, para efectos de \u00a0 contar con conceptos calificados sobre el asunto a decidir, solicitar a la \u00a0 Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, a la Sociedad \u00a0 Colombiana de Oftalmolog\u00eda y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0 y Alimentos \u2013 INVIMA \u2013, que en la medida de sus posibilidades, ilustraran a este \u00a0 despacho sobre los puntos que a continuaci\u00f3n se enuncian. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Las posturas que se presentan en \u00a0 la comunidad m\u00e9dica sobre el uso oftalmol\u00f3gico del bevacizumab, las razones de \u00a0 la controversia que se ha suscitado entorno a este t\u00f3pico, y qu\u00e9 posici\u00f3n \u00a0 adoptan como profesionales de la salud, acad\u00e9micos y expertos en el tema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– En cu\u00e1les estudios, informes o \u00a0 conceptos t\u00e9cnicos y\/o cient\u00edficos basan su opini\u00f3n actual frente al uso \u00a0 oft\u00e1lmico del bevacizumab. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Si recomiendan la aplicaci\u00f3n de \u00a0 bevacizumab para el tratamiento de padecimientos como la vascularizaci\u00f3n de \u00a0 injerto corneal, explicando las razones. En caso de responder positivamente, \u00a0 indicar en qu\u00e9 tipo de pacientes y bajo qu\u00e9 medidas particulares de cuidado debe \u00a0 utilizarse el referido medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Por \u00faltimo, indicar si el \u00a0 bevacizumab monodosis de 100 MG\/4 ML y fluorouracilo 500 mg\/10ml soluci\u00f3n \u00a0 inyectable, producen los mismos efectos sobre la vascularizaci\u00f3n de injerto \u00a0 corneal padecida por un paciente de 18 a\u00f1os a quien le fue realizado transplante \u00a0 corneal lamelar OD por Queratocono hace aproximadamente 11 meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la misma providencia se orden\u00f3 \u00a0 oficiar a Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS SAS, para que informara si al paciente \u00a0 Elkin Juli\u00e1n Botero Rivillas le hab\u00eda sido autorizado y\/o entregado el \u00a0 medicamento solicitado.Sin embargo, no se obtuvo respuesta \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2 Universidad Nacional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En su respuesta, la Universidad \u00a0 Nacional, a trav\u00e9s del doctor Crisanto de Jes\u00fas Moreno, profesor asistente de \u00a0 cornea y segmento anterior de su facultad de medicina, indic\u00f3 que la \u00a0 neovascularizaci\u00f3n corneal es la formaci\u00f3n de neovasos debido a un desequilibrio \u00a0 tisular como consecuencia de factores locales t\u00f3xicos, resultantes de procesos \u00a0 inflamatorios, infecciosos, isqu\u00e9micos o degenerativos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Explic\u00f3 que la neovascularizaci\u00f3n \u00a0 corneal constituye el peor y m\u00e1s poderoso factor de riesgo de rechazo \u00a0 inmunol\u00f3gico despu\u00e9s de un transplante de cornea. Actualmente este procedimiento \u00a0 se trata con agentes antiinflamatorios inmunomodulador esteroides y no \u00a0 esteroides, fotocoagulaci\u00f3n laser, terapia fotodin\u00e1mica, reconstrucci\u00f3n de limbo \u00a0 y superficie ocular y factores antiangiog\u00e9nicos, tratamientos cuyo \u00e9xito es \u00a0 variable y limitado, incluso algunos con efectos adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, refiri\u00f3 que el \u00a0 bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado desarrollado \u00a0 contra el factor de crecimiento vascular endotelial, utilizado inicialmente en \u00a0 el tratamiento de c\u00e1ncer colorrectal y que tambi\u00e9n ha demostrado ser de utilidad \u00a0 para la neovascularizaci\u00f3n en oftalmolog\u00eda demostrando regresi\u00f3n efectiva seg\u00fan \u00a0 estudios reportados en los \u00faltimos 6 a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seguidamente rese\u00f1a bibliograf\u00eda \u00a0 desde 2007 hasta 2013 para consultar al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Concluye que la aplicaci\u00f3n de este \u00a0 medicamento est\u00e1 indicada en transplantes de cornea considerados como de alto \u00a0 riesgo de rechazo inmunol\u00f3gico, injertos con lechos receptores vascularizados y \u00a0 casos de neovascularizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente se refiere al \u00a0 fluoracilo, exponiendo que \u00e9ste no tiene indicaci\u00f3n en el tratamiento de \u00a0 neovascularizaci\u00f3n de los transplantes de cornea, pues es altamente t\u00f3xico para \u00a0 el epitelio corneal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por su parte el INVIMA inform\u00f3 que \u00a0 ha recibido solicitudes de inclusi\u00f3n de indicaciones oft\u00e1lmicas para los \u00a0 productos con principio activo bevacizumab a lo cual ha respondido que no es \u00a0 legal el uso del Avastin (nombre comercial del medicamento) para tratamientos \u00a0 oft\u00e1lmicos por no haber sido aprobada por ellos y que cualquier indicaci\u00f3n \u00a0 diferente debe ser solicitada por el titular del registro; sin embargo, sugiere \u00a0 se consulte a las asociaciones m\u00e9dicas pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indic\u00f3 que este instituto solo \u00a0 puede recomendar el uso en las indicaciones que se encuentran aprobadas\u00a0 y \u00a0 que el titular del registro no ha realizado solicitud de ampliaci\u00f3n del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Comunicaci\u00f3n con agente \u00a0 oficioso y agenciado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En comunicaci\u00f3n con la agente \u00a0 oficiosa y con el afectado, se logr\u00f3 establecer que \u00e9ste no interpuso la tutela \u00a0 por s\u00ed mismo debido a que se encontraba en delicado estado de salud, con la \u00a0 visi\u00f3n gravemente afectada y no pod\u00eda trasladarse de la zona rural donde reside \u00a0 hasta un lugar donde le fuera posible acudir a un despacho judicial para \u00a0 realizar la diligencia; (el trayecto es de una hora a caballo) aunado a ello, se \u00a0 conoci\u00f3 que el joven no sabe leer ni escribir y no tiene conocimiento sobre el \u00a0 procedimiento a seguir. Es relevante mencionar que Elkin Juli\u00e1n Botero Rivillas, \u00a0 ratific\u00f3 la actuaci\u00f3n de Leidy Paola Arias Garc\u00eda como agente oficiosa y su \u00a0 voluntad clara e inequ\u00edvoca de interponer la acci\u00f3n de tutela al entablar \u00a0 comunicaci\u00f3n telef\u00f3nica con el despacho del magistrado sustanciador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5. Comunicaci\u00f3n con m\u00e9dico \u00a0 tratante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En comunicaci\u00f3n telef\u00f3nica con \u00a0 este despacho, la oftalm\u00f3loga Alejandra Mar\u00eda Orozco inform\u00f3 que es recurrente \u00a0 en la comunidad m\u00e9dica y oftalmol\u00f3gica el uso del bevacizumab para el \u00a0 tratamiento de afectaciones a c\u00f3rneas. Adicionalmente en lo que refiere al \u00a0 tratamiento espec\u00edfico del joven Elkin Botero, indic\u00f3 que para la \u00a0 vascularizaci\u00f3n que presenta, en principio se agotaron otros tratamientos como \u00a0 los esteroides t\u00f3picos; sin embargo, estos pueden traer consecuencias como \u00a0 cataratas cuando se usan prolongadamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV. CONSIDERACIONES y fundamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Procedencia de la acci\u00f3n de \u00a0 tutela \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el an\u00e1lisis de la procedencia \u00a0 de la acci\u00f3n es necesario estudiar el cumplimiento, en el caso concreto, de: (i) \u00a0 la legitimaci\u00f3n por activa y por (ii) pasiva; (iii) el agotamiento de los \u00a0 mecanismos judiciales disponibles, salvo la ocurrencia de un perjuicio \u00a0 irremediable (subsidiariedad); y (iv) la evidencia de la afectaci\u00f3n actual de un \u00a0 derecho fundamental (inmediatez). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Legitimaci\u00f3n por activa. \u00a0 Agencia oficiosa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n \u00a0 Pol\u00edtica determina, como regla general, que cualquier persona puede interponer \u00a0 acci\u00f3n de tutela cuando considere que se le han vulnerado sus derechos \u00a0 fundamentales. En raz\u00f3n al principio de autonom\u00eda individual el ciudadano tiene \u00a0 la posibilidad de elegir por medio de que mecanismo judicial pretende la \u00a0 protecci\u00f3n de sus garant\u00edas o, incluso si renuncia ellas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, a manera de excepci\u00f3n, \u00a0 el Art\u00edculo 10 del Decreto 2591 de 1991 se\u00f1ala que la acci\u00f3n de tutela puede ser \u00a0 promovida por la persona vulnerada o amenazada en sus derechos fundamentales, e \u00a0 igualmente, contempla la posibilidad de agenciar derechos ajenos\u00a0“cuando el \u00a0 titular de los mismos no est\u00e9 en condiciones de promover su propia defensa”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional[8] ha reiterado \u00a0 que para que proceda la agencia oficiosa en materia de tutela, es necesario que \u00a0 (i) el agente oficioso manifieste expl\u00edcitamente que est\u00e1 actuando como tal, y \u00a0 (ii) que demuestre que la persona titular del derecho amenazado o vulnerado se \u00a0 encuentra imposibilitada para promover su propia defensa, ya sea por incapacidad \u00a0 f\u00edsica o mental, o por la existencia de un obst\u00e1culo insuperable para promover \u00a0 la acci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el presente asunto, Leidy Paola \u00a0 Arias Garc\u00eda interpuso acci\u00f3n de tutela manifestando expresamente su condici\u00f3n \u00a0 de agente oficiosa de su primo Elkin Juli\u00e1n Botero Rivillas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El joven afectado confirm\u00f3 v\u00eda \u00a0 telef\u00f3nica a este despacho que por los siguientes obst\u00e1culos no le fue posible \u00a0 presentar la solicitud por s\u00ed mismo: (i) un inconveniente de salud, debido a que \u00a0 para esa \u00e9poca, padec\u00eda graves afectaciones en su ojo que ameritaban cuidado y \u00a0 que le imped\u00edan la visi\u00f3n, como se evidencia en el expediente; (ii) un \u00a0 inconveniente de tipo geogr\u00e1fico, pues reside en la vereda de San Antonio, \u00a0 Abejorral, Antioquia desde donde deb\u00eda desplazarse en caballo durante una hora \u00a0 hac\u00eda otro municipio para acceder a un despacho judicial; y por \u00faltimo (iii) un \u00a0 impedimento cultural, en raz\u00f3n a su bajo nivel de escolaridad, analfabetismo y \u00a0 poco conocimiento sobre el procedimiento a seguir para incoar el amparo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto se hace relevante \u00a0 mencionar que este Corporaci\u00f3n ha precisado que la imposibilidad para actuar que \u00a0 debe demostrar el agenciado, puede ser tanto de tipo f\u00edsico como mental; o \u00a0 bien, derivarse de especiales circunstancias socioecon\u00f3micas, tales como el \u00a0 aislamiento geogr\u00e1fico o la situaci\u00f3n de especial marginaci\u00f3n o indefensi\u00f3n en \u00a0 que se encuentre el afectado para asumir la defensa de sus derechos[9]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, atendiendo a la \u00a0 manifestaci\u00f3n expresa de la agencia oficiosa y a la dificultad del afectado de \u00a0 acudir directamente a la interposici\u00f3n del amparo, se considera satisfecha la \u00a0 legitimaci\u00f3n por activa en el caso en particular a trav\u00e9s de dicha figura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a01.2. Legitimaci\u00f3n por pasiva \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS es \u00a0 una Empresa Promotora de Salud, por lo cual la acci\u00f3n de tutela procede en su \u00a0 contra, al tenor del Numeral 2\u00b0 del Art\u00edculo 42 del Decreto 2591 de 1991[10]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3. Subsidiariedad\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para determinar la subsidiariedad \u00a0 de la acci\u00f3n es menester comprobar la inexistencia de otro medio judicial id\u00f3neo \u00a0 para el reclamo que se pretende hacer. Si bien es cierto que la Superintendencia \u00a0 Nacional de Salud cuenta con funciones jurisdiccionales en relaci\u00f3n con la \u00a0 prestaci\u00f3n del servicio de salud en virtud del Art\u00edculo 41 de la Ley 1122 de \u00a0 2003, los asuntos sobre los cuales puede versar tal discusi\u00f3n est\u00e1n expresamente \u00a0 relacionados en la normatividad mencionada, y entre ellos no se encuentran las \u00a0 controversias relacionadas con el suministro de medicamentos no POS, sin \u00a0 registro INVIMA para un segundo uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por consiguiente, como este \u00a0 procedimiento no es el indicado para resolver el conflicto planteado y como no \u00a0 existe ninguna otra v\u00eda judicial alternativa, se considera cumplido el requisito \u00a0 de subsidiariedad para la procedencia de la acci\u00f3n en el caso concreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4. Inmediatez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La jurisprudencia ha establecido \u00a0 que debe existir un t\u00e9rmino m\u00e1ximo razonable, posterior a la ocurrencia de los \u00a0 hechos para que los ciudadanos recurran a la tutela como mecanismo para \u00a0 garantizar la protecci\u00f3n inmediata de sus derechos. En el presente caso, se \u00a0 tiene que la negativa de entregar lo solicitado en esta acci\u00f3n por parte de la \u00a0 EPS ocurri\u00f3 el 12 de junio de 2013 y la tutela fue interpuesta el 13 de junio \u00a0 del mismo a\u00f1o. En consecuencia, se encuentra probada la prontitud con que se \u00a0 acudi\u00f3 al amparo y por lo tanto, satisfecha la exigencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Problema jur\u00eddico y esquema \u00a0 de resoluci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Corresponde a esta sala determinar \u00a0 si una EPS vulnera el derecho a la salud, la vida y la seguridad social de un \u00a0 paciente, al negarse a suministrarle un f\u00e1rmaco ordenado por su m\u00e9dico tratante, \u00a0 que se encuentra excluido del POS y no aprobado por el INVIMA para el \u00a0 tratamiento de la patolog\u00eda que este padece. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la soluci\u00f3n de este problema, \u00a0 en los cap\u00edtulos siguientes, se analizar\u00e1 la viabilidad de ordenar la entrega de \u00a0 un medicamento que, adem\u00e1s de ser no POS, no posee registro INVIMA para un \u00a0 segundo uso; as\u00ed mismo se referir\u00e1 jurisprudencia al respecto; y luego se \u00a0 analizar\u00e1 el caso en concreto.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Autorizaci\u00f3n y entrega de \u00a0 medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud sin Registro INVIMA para \u00a0 determinada patolog\u00eda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. En principio, es necesario \u00a0 hacer referencia a la posibilidad de endilgar el suministro un medicamento o \u00a0 prestaci\u00f3n no POS a una EPS; sobre este tema son m\u00faltiples las sentencias que \u00a0 han definidos criterios a tener en cuenta para ordenar dichos beneficios, los \u00a0 cuales se pueden resumir as\u00ed: 1. Que la falta del medicamento o tratamiento \u00a0 excluido por la reglamentaci\u00f3n legal o administrativa, amenace los derechos \u00a0 fundamentales del paciente. 2. Que la prestaci\u00f3n no pueda ser sustituida por \u00a0 otra incluida en el POS.\u00a03. Que el paciente realmente no pueda sufragar el \u00a0 costo. 4. Que se cuente con la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante adscrito a esa \u00a0 EPS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Al corroborarse el \u00a0 cumplimiento de tales requisitos la entidad deber\u00e1 asumir la entrega pertinente, \u00a0 con derecho a recobrar lo que por ley le corresponda ante el Fosyga, si es \u00a0 r\u00e9gimen contributivo; o ante el ente territorial, si es subsidiado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Ahora bien, para resolver el \u00a0 problema jur\u00eddico planteado, adem\u00e1s de lo referente a la entrega de medicamentos \u00a0 no POS, se hace imprescindible estudiar lo referente al uso de algunos f\u00e1rmacos \u00a0 fuera de la indicaci\u00f3n aprobada por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. El Instituto Nacional de \u00a0 Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013 INVIMA- creado por el Decreto 1290 de \u00a0 1994, por mandato del Art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, es un establecimiento \u00a0 p\u00fablico de orden nacional, de car\u00e1cter cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico, con personer\u00eda \u00a0 jur\u00eddica, autonom\u00eda administrativa y patrimonio independiente, adscrito al \u00a0 Ministerio de Salud perteneciente al Sistema de Salud[11]; entre sus funciones est\u00e1 \u00a0 expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, \u00a0 su renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n cuando sea necesario. \u00a0 Todos los medicamentos requieren registro sanitario para su producci\u00f3n, \u00a0 importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio y \u00a0 comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds; para obtenerlo deber\u00e1 cumplir con los requisitos \u00a0 t\u00e9cnicos y legales establecidos y desarrollados en el Decreto 677 de 1995; entre \u00a0 los que se exige se\u00f1alar las indicaciones farmacol\u00f3gicas y uso terap\u00e9utico del \u00a0 producto que se pretende registrar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5. Una vez otorgado el registro \u00a0 sanitario respectivo por parte del INVIMA, el f\u00e1rmaco podr\u00e1 ser comercializado \u00a0 en el pa\u00eds bajo las indicaciones aprobadas por \u00e9ste. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7. Cuando una EPS se niega a \u00a0 suministrar el medicamento bajo el argumento de que no se encuentra aprobado por \u00a0 el INVIMA el uso de ese f\u00e1rmaco para el tratamiento de esa enfermedad (segundo \u00a0 uso), el juez de tutela, deber\u00e1 analizar los conceptos cient\u00edficos que existen \u00a0 alrededor del tema y determinar: (i) si en la comunidad m\u00e9dica se considera \u00a0 pertinente y eficiente el segundo uso para ese medicamento, (ii) que no se \u00a0 encuentre en fase experimental y (iii) que haya evidencia sobre su aplicaci\u00f3n \u00a0 con resultados favorables en casos similares; adicionalmente, deber\u00e1 comprobar \u00a0 (iv) que no existe otra alternativa con registro INVIMA que produzca los mismo \u00a0 efectos que se esperan con el medicamento ordenado en primer momento; para ello \u00a0 ha de valerse de los conceptos del m\u00e9dico tratante y de la comunidad m\u00e9dica en \u00a0 general que sean consultados[12]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.8. Luego del an\u00e1lisis de los \u00a0 puntos anteriormente planteados, si el juez lo considera pertinente, ordenar\u00e1 el \u00a0 suministro del medicamento en cuesti\u00f3n bajo las precauciones necesarias que el \u00a0 m\u00e9dico tratante determine, no sin antes haberse asegurado que existe la \u00a0 suficiente evidencia cient\u00edfica sobre ese segundo uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.9. La problem\u00e1tica planteada \u00a0 alrededor de las autorizaciones de medicamentos excluidos del Plan Obligatorio \u00a0 de Salud sin registro INVIMA para un segundo uso, ha originado pronunciamientos \u00a0 de esta Corporaci\u00f3n al respecto. A continuaci\u00f3n, se refieren algunas sentencias \u00a0 que conceden la protecci\u00f3n de los derechos a pacientes en esta situaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.10. Sentencia T-1214 de 2008[13]: se analiza \u00a0 el caso de una accionante que padec\u00eda un pseudotumor orbitario, para su \u00a0 tratamiento se formul\u00f3 Rituximab; medicamento sin registro del INVIMA \u00a0 para el tratamiento de esa enfermedad, la jurisprudencia constitucional \u00a0 consider\u00f3 que el personal indicado para determinar la idoneidad del medicamento \u00a0 eran los m\u00e9dicos tratantes, a trav\u00e9s de criterios m\u00e9dico-cient\u00edficos, y no el \u00a0 INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.11. Sentencia T-418 de 2011[14]: paciente con \u00a0 retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa AO con edema macular, para lo cual se le \u00a0 prescribi\u00f3 aplicaci\u00f3n intravitrea de bevacizumab (Avastin); se concedi\u00f3 el \u00a0 amparo debido a que exist\u00eda la evidencia cient\u00edfica acerca de ese uso para ese \u00a0 procedimiento y que no se hall\u00f3 sustituto eficaz al medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.12. Sentencia T-539 de 2013.[15] En esta \u00a0 providencia se analizan conjuntamente tres casos referentes a medicamentos con \u00a0 segundo uso no aprobado por el INVIMA; el primero, un menor con S\u00edndrome \u00a0 Nefr\u00f3tico Corticorresistente e insuficiencia renal, a quien se le prescribi\u00f3 el \u00a0 medicamento tacrolimus XL, no aprobado para esa indicaci\u00f3n por el INVIMA; \u00a0 el siguiente caso hace referencia a una mujer de 25 a\u00f1os con Lupus Eritomatoso \u00a0 Sistem\u00e1tico, para cuyo tratamiento se orden\u00f3 el medicamento denominado \u00a0 rituximab infusi\u00f3n en segundo uso; y por \u00faltimo se analiza la situaci\u00f3n de \u00a0 una paciente con c\u00e1ncer de ovarios a la cual se le prescribi\u00f3 bevacizumab, \u00a0 medicamento no autorizado para el tratamiento de esa enfermedad. Para los tres \u00a0 casos planteados la Sala consider\u00f3 que se hab\u00edan agotado las alternativas del \u00a0 POS sin resultados favorables, que se encontraba acreditada la orden del m\u00e9dico \u00a0 tratante, y la evidencia cient\u00edfica suficiente para considerar que el respectivo \u00a0 medicamento pod\u00eda producir mejoras en la salud de los pacientes; aunado a que se \u00a0 prob\u00f3 la incapacidad econ\u00f3mica de los mismos para asumir el costo de los \u00a0 f\u00e1rmacos. En conclusi\u00f3n se orden\u00f3 la autorizaci\u00f3n y entrega de las medicinas a \u00a0 los accionantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Uso oftalmol\u00f3gico del \u00a0 bevacizumab \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. El bebvacizumab (Avastin) \u201ces \u00a0 un anticuerpo dirigido contra el factor del crecimiento del endotelio vascular \u00a0 (VEGF) que interviene en el crecimiento de vasos sangu\u00edneos y linf\u00e1ticos \u00a0 (angiog\u00e9nesis)\u201d[16] \u00a0con indicaci\u00f3n, seg\u00fan registro INVIMA, para \u201casociaci\u00f3n en la quimioterapia a \u00a0 base de fluoropirimidinas como Tratamiento de primera l\u00ednea en pacientes con \u00a0 carcinoma Metast\u00e1tico de colon o recto.\u201d[17] \u00a0Sin embargo, en la comunidad m\u00e9dica mundial se ha considerado que este \u00a0 f\u00e1rmaco puede producir efectos favorables en el tratamiento de enfermedades \u00a0 oculares, para lo cual se ha recomendado en ocasiones el uso oft\u00e1lmico del mismo \u00a0 \u201cen el tratamiento de enfermedades vitreorretinales donde los factores de \u00a0 crecimiento vascular endotelial (VEGF por sus siglas en ingles) act\u00faan: \u00a0 Membranas Neovasculares Coroideas de diferente etiolog\u00eda, especialmente en \u00a0 degeneraci\u00f3n macular de la edad, retinopat\u00eda diab\u00e9tica proliferativa, oclusiones \u00a0 vasculares de la retina, glaucoma neovascular. Alrededor del mundo, los \u00a0 resultados de Avastin han sido suficientemente demostrados, y en todos los \u00a0 congresos se presentan experiencias positivas de pacientes manejados con esta \u00a0 sustancia.\u201d[18] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. En consecuencia, aun cuando \u00a0 existe evidencia m\u00e9dica sobre los resultados positivos del mencionado \u00a0 medicamento en patolog\u00edas oft\u00e1lmicas, actualmente la FDA (Agencia de Alimentos y \u00a0 Medicamentos de Estados Unidos) no ha aprobado este segundo uso; de igual forma, \u00a0 en Colombia tampoco est\u00e1 autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos \u2013 INVIMA-. El 12 de mayo de 2009, dicha instituci\u00f3n \u00a0 emiti\u00f3 la Alerta 004-09 en la que expres\u00f3 que solicitaba al personal m\u00e9dico del \u00a0 pa\u00eds a limitarse a prescribir el Avastin (Bevacizumab) seg\u00fan las indicaciones \u00a0 aprobadas por ella (c\u00e1ncer) debido al reporte enviado por la agencia sanitaria \u00a0 Health Canada que refiri\u00f3 25 casos demostrados de reacciones adversas como \u00a0 inflamaci\u00f3n ocular, visi\u00f3n borrosa, endofalmitis y s\u00edndrome t\u00f3xico de segmento \u00a0 anterior; por el uso oft\u00e1lmico de este f\u00e1rmaco. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3. En Junio de 2009, en una \u00a0 carta abierta a la comunidad oftalmol\u00f3gica colombiana, los doctores Hugo Hern\u00e1n \u00a0 Ocampo Dom\u00ednguez MD y Alberto Castro MD, afirman estar sorprendidos por la \u00a0 Alerta del INVIMA y la rechazan se\u00f1alando que los 25 casos en Canad\u00e1 a los que \u00a0 se hace referencia en ella, pertenecen a un solo lote del medicamento y que los \u00a0 efectos secundarios causados no son distintos a los presentados en otros \u00a0 pacientes. Exponen que no es suficiente tal reporte para privar a los pacientes \u00a0 colombianos de mejor\u00edas en su salud visual y oftalmol\u00f3gica cuando a nivel \u00a0 mundial se ha probado la efectividad del medicamento; debido a ello, invita al \u00a0 INVIMA a reconsiderar tal decisi\u00f3n en procura de la salud ocular del pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4. En raz\u00f3n al debate que se \u00a0 gener\u00f3 en torno al tema, el 25 de febrero de 2010 la Sala Especializada de \u00a0 Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA consider\u00f3 \u00a0 que teniendo en cuenta la reevaluaci\u00f3n de las alertas generadas por algunos \u00a0 efectos adversos del uso oftalmol\u00f3gico de este producto, sobre las cuales \u00a0 existen dudas, se recomendaba levantar dicha alerta, siempre que se contin\u00fae con \u00a0 un seguimiento de farmacovigilancia. Acogiendo esta recomendaci\u00f3n, el INVIMA \u00a0 oficializ\u00f3 el levantamiento de la Alerta 004 de mayo 9 de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.5. En el \u00e1mbito internacional se \u00a0 pueden consultar numerosas publicaciones respecto del uso oftalmol\u00f3gico del \u00a0 bevacizumab para el tratamiento de diversas patolog\u00edas, por ejemplo, Thomas \u00a0 Yorio,\u00a0Abbott Clark y \u00a0Martin B Wax en el libro Ocular Therapeutics:\u00a0Eye \u00a0 on New Discoveries, de la editorial Academic Press[19] \u00a0se\u00f1alan: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPublicaciones recientes \u00a0 tienden a esbozar la utilidad del bevacizumab en el tratamiento del iris, \u00a0 neovascularizaci\u00f3n angular y, en algunos casos, la disminuci\u00f3n de la presi\u00f3n \u00a0 intraocular. Kahook[20] \u00a0y sus colegas informaron el uso exitoso del bevacizumab en la reversi\u00f3n de la \u00a0 neovascularizaci\u00f3n de segmento anterior y disminuci\u00f3n de la OIP 48 horas despu\u00e9s \u00a0 de una \u00fanica inyecci\u00f3n inv\u00edtrea\u201d[21]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.6. As\u00ed mismo, algunos estudios \u00a0 realizados alrededor del mundo desde 2007, han concluido que la aplicaci\u00f3n \u00a0 oftalmol\u00f3gica del medicamento referido en pacientes con afecciones por \u00a0 neovascularizaci\u00f3n a la retina o cornea, ha arrojado resultados positivos[22]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La controversia al respecto, se \u00a0 deriva del hecho de que la FDA no ha aprobado esa indicaci\u00f3n para dicho \u00a0 medicamento, como lo indic\u00f3 la Universidad Nacional en el escrito aportado. El \u00a0 Bavicizumab fue autorizado por esta entidad norteamericana desde 2004 para el \u00a0 tratamiento del c\u00e1ncer colorrectal, aunque se han desarrollado estudios a nivel \u00a0 mundial sobre su uso para c\u00e1ncer de ovarios y ciertas enfermedades de los ojos, \u00a0 estas indicaciones est\u00e1n consideradas como off label, o uso fuera de la \u00a0 etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La FDA aprueba el uso off label, \u00a0 considerado como aquel dado a un f\u00e1rmaco que cuenta con aprobaci\u00f3n para otras \u00a0 patolog\u00edas distintas, siempre que sea con fines m\u00e9dicos y que se haga de manera \u00a0 responsable por parte de los profesionales de la medicina, inform\u00e1ndose \u00a0 debidamente sobre el producto , su uso, y efectos, bas\u00e1ndose en evidencia \u00a0 cient\u00edfica s\u00f3lida.. Advierte esta agencia que este tipo de uso no requiere una \u00a0 presentaci\u00f3n de la nueva aplicaci\u00f3n ante la Investigational New Drug \u00a0 Application (IND).[23] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.7 En conclusi\u00f3n, si bien, el uso \u00a0 del bevacizumab (Avastin) para tratamientos oftalmol\u00f3gicos no se encuentra \u00a0 aprobado en el pa\u00eds por la autoridad competente (INVIMA), s\u00ed existe evidencia \u00a0 m\u00e9dica nacional e internacional sobre sus efectos positivos, que insta a los \u00a0 m\u00e9dicos especialistas en el tema a prescribirlo y aplicarlo, atendiendo a \u00a0 ciertas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Caso concreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El joven Elkin Botero de 18 a\u00f1os, \u00a0 afiliado al Sistema de Seguridad Social en Salud a trav\u00e9s del r\u00e9gimen subsidiado \u00a0 tras un trasplante de cornea le fue diagnosticada vascularizaci\u00f3n del injerto \u00a0 hacia la entre cara; para su tratamiento el m\u00e9dico tratante formul\u00f3 inyecci\u00f3n \u00a0 corneal de bevacizumab \u00fanica dosis. El medicamento fue negado por el Comit\u00e9 \u00a0 T\u00e9cnico Cient\u00edfico por estar aprobado por el INVIMA s\u00f3lo para indicaci\u00f3n de \u00a0 c\u00e1ncer colorectal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Su agente oficioso solicita que se \u00a0 ordene a la entidad accionada suministrar el referido f\u00e1rmaco. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1 An\u00e1lisis de requisitos para \u00a0 la entrega de medicamento no POS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Es menester analizar si en el \u00a0 presente asunto se cumplen los requisitos para la autorizaci\u00f3n de prestaciones \u00a0 excluidas del POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que la falta del medicamento \u00a0 o tratamiento excluido por la reglamentaci\u00f3n legal o administrativa, amenace los \u00a0 derechos\u00a0 fundamentales\u00a0 del paciente. Si el paciente no recibe la \u00a0 inyecci\u00f3n prescrita por su m\u00e9dico tratante, el injerto corneal que le fue \u00a0 trasplantado perder\u00eda funcionalidad y la cirug\u00eda habr\u00eda sido in\u00fatil, podr\u00eda \u00a0 llegar a perder la visi\u00f3n afectando su calidad de vida y su salud seg\u00fan lo \u00a0 se\u00f1alado por su m\u00e9dico tratante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que la prestaci\u00f3n no pueda \u00a0 ser sustituida por otra incluida en el POS.\u00a0A\u00fan cuando se hace referencia \u00a0 por parte de la entidad demandada del Fluoracilo como sustituto incluido en el \u00a0 POS, no se evidencia que la oftalm\u00f3loga tratante haya hecho referencia a la \u00a0 posibilidad de tal sustituci\u00f3n; aunado a esto, la m\u00e9dico tratante inform\u00f3 que la \u00a0 afecci\u00f3n padecida por el joven fue tratada en principio con esteroides t\u00f3picos, \u00a0 sin embargo, el uso de estos por prolongado tiempo puede producir otros efectos \u00a0 perjudiciales como cataratas, por ello se decidi\u00f3 no continuar con ese \u00a0 tratamiento. Adicionalmente en el informe enviado por la Universidad Nacional se \u00a0 expone que el Fluoracilo en indicaci\u00f3n ocular podr\u00eda generar efectos \u00a0 perjudiciales para el paciente. De igual forma, no observa esta Sala que el CTC \u00a0 haya expuesto la existencia de un medicamento que supla el solicitado. Por lo \u00a0 tanto, no se discute la imposibilidad de sustituirlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Que se cuente con la \u00a0 prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante. La oftalm\u00f3loga Alejandra Orozco, m\u00e9dico \u00a0 tratante del paciente, orden\u00f3 la aplicaci\u00f3n intracorneal de Bevacizumab \u00a0 monodosis de 100MG\/4 ML a Elkin Botero, como consta en el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2 An\u00e1lisis de la entrega de \u00a0 medicamento sin aprobaci\u00f3n por parte del INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, al no encontrar \u00a0 obst\u00e1culo para el suministro de la medicaci\u00f3n en lo que respecta a su condici\u00f3n \u00a0 no POS, se proceder\u00e1 a analizar si es posible autorizarlo en atenci\u00f3n a que no \u00a0 est\u00e1 aprobado para ese uso por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En apartes anteriores se expuso el \u00a0 informe enviado por la Universidad Nacional, en el cual el doctor Crisanto de \u00a0 Jes\u00fas Moreno concluye que el uso off label del bevacizumab para el \u00a0 tratamiento de patolog\u00edas oculares puede provocar efectos adversos si no se usa \u00a0 en la dosis y el tiempo adecuado; sin embargo, afirm\u00f3 que las evidencias \u00a0 cient\u00edficas sustentan la aprobaci\u00f3n para esta indicaci\u00f3n. De igual manera en \u00a0 cap\u00edtulos precedentes de esta providencia se hizo referencia a varios estudios \u00a0 que constatan los resultados positivos que se pueden producir en la reversi\u00f3n de \u00a0 afecciones retinales y oculares en general, as\u00ed como al levantamiento de la \u00a0 Alerta del INVIMA al respecto. Adicionalmente la aplicaci\u00f3n oftalmol\u00f3gica de \u00a0 este f\u00e1rmaco es una pr\u00e1ctica frecuente en la comunidad m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Entonces, considera esta Sala que \u00a0 existe la evidencia cient\u00edfica suficiente para concluir que el uso oft\u00e1lmico del \u00a0 bevacizumab puede ser formulado, aun cuando la autoridad sobre el tema en el \u00a0 pa\u00eds no lo haya aprobado para dicho uso. Es relevante mencionar que, seg\u00fan los \u00a0 conceptos m\u00e9dicos consultados, tal aplicaci\u00f3n deber\u00e1 llevarse a cabo con las \u00a0 precauciones pertinentes, en dosis adecuadas y bajo vigilancia m\u00e9dica para \u00a0 evitar efectos indeseados. De igual forma, es necesario que se informe al \u00a0 paciente previamente que el medicamento que se le suministrar\u00e1, aunque no est\u00e1 \u00a0 aprobado en segundo uso por el INVIMA, existen estudios que respaldan su \u00a0 aplicaci\u00f3n, as\u00ed como de los posibles efectos adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.3. Conclusi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por consiguiente, se ordenar\u00e1 a la \u00a0 entidad accionada que suministre la aplicaci\u00f3n de la inyecci\u00f3n de bevacizumab al \u00a0 accionante, seg\u00fan la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante, bajo sus indicaciones y \u00a0 vigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
V. DECISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala \u00a0 Tercera de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre \u00a0 del pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRIMERO.- REVOCAR la \u00a0 sentencia del Juzgado 25 Penal del circuito con Funciones de Conocimiento de \u00a0 Medell\u00edn, del 27 de junio de 2013, que resolvi\u00f3 negar las pretensiones de la \u00a0 demanda y en su lugar CONCEDER la protecci\u00f3n de los derechos a la \u00a0 seguridad social, salud y vida digna de Elkin Botero Rivillas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEGUNDO.- ORDENAR a \u00a0 Alianza Medell\u00edn Antioquia EPS SAS que en un t\u00e9rmino que no podr\u00e1 exceder las 48 \u00a0 horas siguientes a la notificaci\u00f3n de esta providencia, entregue y aplique, con \u00a0 vigilancia del personal m\u00e9dico y bajo las indicaciones de la oftalm\u00f3loga \u00a0 tratante, bevacizumab ampolla intracorneal 100 mg\/4ml dosis \u00fanica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TERCERO.- Por Secretar\u00eda \u00a0 General, L\u00cdBRENSE las comunicaciones a que se refiere el Art\u00edculo 36 del \u00a0 Decreto 2591 de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese, \u00a0 publ\u00edquese en la Gaceta de la Corte Constitucional y c\u00famplase.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS GUILLERMO \u00a0 GUERRERO P\u00c9REZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO \u00a0 MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE IV\u00c1N PALACIO \u00a0 PALACIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA \u00a0 S\u00c1CHICA M\u00c9NDEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[1] \u00a0En el escrito de tutela la agente oficiosa del joven afirma que \u00a0 de igual forma fue ordenado el medicamento Fluorouracilo 500 mg\/10ml soluci\u00f3n \u00a0 inyectable; sin embargo, en el expediente no obra respaldo documental de tal \u00a0 orden. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[2] \u00a0Folio 8 y 9, cuaderno principal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[3] \u00a0Folio 10, cuaderno principal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[5] \u00a0Folios 5 y 6, cuaderno Principal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[6] \u00a0Folio 4, cuaderno principal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[7] \u00a0Folios 15, cuaderno Principal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[8] \u00a0Sentencia T-845 de 2011 MP. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[9] \u00a0Sentencia T-312 de 2009; M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[10] \u201cArt\u00edculo 42. Procedencia. La acci\u00f3n de tutela \u00a0 proceder\u00e1 contra acciones u omisiones de particulares en los siguientes casos: \u00a0 (\u2026) 2. Cuando aqu\u00e9l contra quien se hubiere hecho la solicitud est\u00e9 encargado de \u00a0 la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud (\u2026).\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[11] \u00a0Art\u00edculo 1, Decreto 1290 de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[12] \u00a0Ver entre otras las sentencias T-884 de 2004; T-1214 de 2008; T-418 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[13] \u00a0M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[14] M.P. Mar\u00eda Victoria Calle \u00a0 Correa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[15] \u00a0M.P, Jorge Ignacio Pretelt Chaljub \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[16] J. Rod\u00e9s \u201cLibro de la \u00a0 salud del Hospital Cl\u00ednic de Barcelona y la Fundaci\u00f3n BBVA\u201d; \u00a0 Fundaci\u00f3n BBVA, 2007; p\u00e1gina 312. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[17] Resoluci\u00f3n No. 2005017824 \u00a0 DE 20\/09\/2005 del INVIMA Por la cual se concede un Registro Sanitario al Avastin \u00a0 (Bevacizumab) por 10 a\u00f1os \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[18] Doctor Hugo \u00a0 Hern\u00e1n Ocampo Dom\u00ednguez, respaldado por Alberto Castro MD, \u00a0Carta abierta a la Comunidad Oftalmologica Colombiana, Santiago de Cali, Junio 1 de 2009 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[19] 2011, p\u00e1ginas 373 y 374. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[20]\u00a0 Profesor de \u00a0 Oftalmolog\u00eda del Departamento de Oftalmolog\u00eda de la Universidad de colorado \u00a0 School of Medicine\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[21] Idioma original: ingl\u00e9s. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[22]- Art\u00edculos \u00a0disponibles en http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed base de datos de la \u00a0 Biblioteca Nacional de Medicina de los \u00a0 Estados Unidos, a continuaci\u00f3n se indican algunos de los consultados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intravitreal bevacizumab (avastin) for choroidal neovascularization secondary to \u00a0 central serous chorioretinopathy, secondary to punctate inner choroidopathy, or \u00a0 of idiopathic origin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Autores: \u00a0 Chan WM,\u00a0Lai TY,\u00a0Liu DT,\u00a0Lam DS. Am J Ophthalmol.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A\u00f1o: 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection for neovascular glaucoma: a survey \u00a0 on 23 cases throughout 12-month follow-up. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Autores: Costagliola \u00a0 C,\u00a0Cipollone U,\u00a0Rinaldi M,\u00a0della Corte M,\u00a0Semeraro F,\u00a0Romano MR. \u00a0 Br J Clin \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A\u00f1o: 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anti-VEGF therapy with bevacizumab for anterior segment eye disease. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Autores: \u00a0 Hosseini H,\u00a0Nowroozzadeh MH,\u00a0Salouti R,\u00a0Nejabat M. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A\u00f1o:\u00a02012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
High-dose topical\u00a0bevacizumab\u00a0\u00a0\u00a0for corneal neovascularization \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Autores: \u00a0 Waisbourd M,\u00a0Levinger E,\u00a0Varssano D,\u00a0Moisseiev E,\u00a0Zayit-Soudri S,\u00a0Barak \u00a0 A,\u00a0Loewenstein A,\u00a0Barequet I. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A\u00f1o: 2013 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Art\u00edculo \u00a0 publicado en Revista Cubana de Oftalmolog\u00eda. Volumen 25 No.2. (2012) \u00a0 ISSN-1561-3070 Utilizaci\u00f3n del bevacizumab en la neovascularizaci\u00f3n corneal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[23] Informaci\u00f3n tomada de \u00a0 FDA\u00a0Food and Drug Administration:\u00a0Agencia de Alimentos y Medicamentos \u00a0 http:\/\/www.fda.gov\/regulatoryinformation\/guidances\/ucm126486.htm \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[24] \u00a0El medicamento bevacizumab en presentaci\u00f3n de 100MG tiene un \u00a0 valor comercial de $790.000.<\/p>\n
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