\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0C-620-16 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia C-620\/16 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018 \u00a0 RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS \u00a0 DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No \u00a0 quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad econ\u00f3mica, como \u00a0 medida de intervenci\u00f3n leg\u00edtima del estado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE \u00a0 DESARROLLO 2014-2018-Requsitos no deben constituir una barrera \u00a0 para acceder a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos \u00a0 m\u00ednimos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Razones claras, ciertas, \u00a0 espec\u00edficas, pertinentes y suficientes\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Reiteraci\u00f3n de \u00a0 jurisprudencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Instrumentos internacionales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Garant\u00eda integral a trav\u00e9s de la \u00a0 formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas sostenibles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO PRESTACIONAL-Alcance de la progresividad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POLITICAS PUBLICAS-\u00c1mbitos de la actividad estatal\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Obligaciones espec\u00edficas \u00a0 a cargo del Estado\/DERECHO A LA SALUD-Obligaci\u00f3n estatal de formular \u00a0 pol\u00edticas p\u00fablicas en diferentes \u00e1mbitos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARTICIPACION DEMOCRATICA-Criterio expansivo\/POLITICA \u00a0 PUBLICA-En definici\u00f3n, implementaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n debe garantizarse la \u00a0 intervenci\u00f3n de la comunidad a trav\u00e9s de canales apropiados y con efectividad en \u00a0 la toma de decisiones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Elementos a tener en \u00a0 cuenta \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Acceso a medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Desarrollo normativo y \u00a0 jurisprudencial \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Jurisprudencia\u00a0 \u00a0 constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA-Alcance \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SISTEMA DE PLANEACION-Contenido y alcance \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLANEACION-Principios \u00a0 generales que rigen las actuaciones de las autoridades nacionales y \u00a0 territoriales\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE \u00a0 DESARROLLO-Car\u00e1cter \u00a0 m\u00e1s estricto\/CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL \u00a0 PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Alcance\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Elementos instrumentales \u00a0 o medidas para la ejecuci\u00f3n del mismo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Pilares \u00a0 fundamentales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Plan Nacional de Desarrollo se funda \u00a0 en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educaci\u00f3n, en los \u00a0 siguientes t\u00e9rminos: \u201cUna sociedad en paz es una sociedad que \u00a0 puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos \u00a0 en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad \u00a0 equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-econ\u00f3micas que permite \u00a0 la convivencia pac\u00edfica y facilita las condiciones de formaci\u00f3n en capital \u00a0 humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una \u00a0 fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos \u00a0 que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias \u00a0 transversales que sustentan los pilares fundamentales\/NEGOCIACION \u00a0 CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE \u00a0 DESARROLLO 2014-2018-Importancia de la denominada \u201cmovilidad social\u201d\/NEGOCIACION \u00a0 CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE \u00a0 DESARROLLO 2014-2018-Estrategias para promover la \u201cmovilidad social\u201d \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ECONOMIA SOCIAL DE MERCADO-Jurisprudencia \u00a0 constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LIBERTAD ECONOMICA-L\u00edmites constitucionales\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LIBERTAD DE EMPRESA Y LIBRE COMPETENCIA-L\u00edmites y \u00a0 restricciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LIBERTAD ECONOMICA-Facultad de configuraci\u00f3n del legislador\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA LIBERTAD ECONOMICA EN SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Intervenci\u00f3n \u00a0 del Estado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE NORMA QUE \u00a0 ESTABLEZCA MODALIDAD DE INTERVENCION DEL ESTADO EN LA ECONOMIA-Realizaci\u00f3n a partir\u00a0 par\u00e1metros definidos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El control de \u00a0 constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervenci\u00f3n del \u00a0 Estado en la econom\u00eda, deber\u00e1 realizarse a partir de par\u00e1metros definidos, \u00a0 relativos a la evaluaci\u00f3n acerca de \u201c(i) si la limitaci\u00f3n, o prohibici\u00f3n, \u00a0 persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constituci\u00f3n; (ii) \u00a0 si la restricci\u00f3n impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin \u00a0 propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relaci\u00f3n, esto es que la \u00a0 restricci\u00f3n no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada. \u00a0 Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el n\u00facleo esencial del derecho fue \u00a0 desconocido con la restricci\u00f3n legal o su operatividad se mantiene inc\u00f3lume\u201d.\u00a0 \u00a0 Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha \u00a0 definido al control de constitucionalidad de las normas de intervenci\u00f3n \u00a0 econ\u00f3mica como un juicio de car\u00e1cter d\u00e9bil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LIBERTAD ECONOMICA-Desarrollo dentro de los l\u00edmites del bien \u00a0 com\u00fan \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA LIBRE COMPETENCIA-Impone responsabilidades \u00a0 \u00a0<\/p>\n
OBLIGACION IMPUESTA A PROVEEDORES Y COMPRADORES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y \u00a0 DISPOSITIVOS DE SOMETERSE A LOS PRECIOS FIJADOS A TRAVES DE NEGOCIACIONES \u00a0 CENTRALIZADAS-No \u00a0 es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LIBERTAD ECONOMICA-Restricci\u00f3n impuesta a proveedores de \u00a0 medicamentos, insumos y dispositivos que no efect\u00faan transacciones con \u00a0 compromiso de recursos p\u00fablicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POLITICA FARMACEUTICA-Competencia del Gobierno Nacional y \u00a0 mecanismos para formularla \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance\/REGISTRO \u00a0 SANITARIO-Procedimiento\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EVALUACION FARMACOLOGICA-Tr\u00e1mite \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS ESENCIALES-Registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Proceso de determinaci\u00f3n \u00a0 de precios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS NO INCLUIDOS EN EL POS CON CARGO AL SISTEMA-Reglas \u00a0 jurisprudenciales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Efectos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Norma \u00a0 demandada no puede constituir una barrera de acceso a medicamentos que afecte a \u00a0 la poblaci\u00f3n en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto \u00a0 costo o que padecen enfermedades raras o hu\u00e9rfanas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Jurisprudencia constitucional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO \u00a0 ADMINISTRATIVO-Caracter\u00edsticas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Desarrollo del principio \u00a0 de legalidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Funci\u00f3n\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO \u00a0 ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Alcance\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E \u00a0 INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS-Posibilidad de \u00a0 modificaci\u00f3n a petici\u00f3n del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y con base \u00a0 en evidencia cient\u00edfica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO \u00a0 ADMINISTRATIVO PARTICULAR Y CONCRETO-Configuraci\u00f3n legislativa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Actor: \u00a0 Gustavo Morales Cobo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n \u00a0 p\u00fablica de inconstitucionalidad contra los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la \u00a0 Ley 1753 de 2015 \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo \u00a0 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrada Ponente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MAR\u00cdA \u00a0 VICTORIA CALLE CORREA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1, D.C., diez (10) de noviembre de \u00a0 dos mil diecis\u00e9is (2016) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala Plena de la Corte Constitucional, \u00a0 en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los requisitos y \u00a0 tr\u00e1mites establecidos en el Decreto 2067 de 1991, ha proferido la siguiente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.\u00a0 En ejercicio de la acci\u00f3n de \u00a0 inconstitucionalidad prevista en los art\u00edculos 40-6, 241-4 y 242-1 de la \u00a0 Constituci\u00f3n, el ciudadano Gustavo Morales Cobo[1], \u00a0 demand\u00f3 los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la \u00a0 cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo \u00a0 Pa\u00eds\u2019\u201d, por considerar que desconocen los art\u00edculos 13, 29, 49, 83, 158, 333 \u00a0 y 339 de la Constituci\u00f3n; principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 \u201cPor \u00a0 medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras \u00a0 disposiciones\u201d; y, el art\u00edculo 12 del Pacto Internacional de Derechos \u00a0 Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante auto del cinco (5) de mayo de \u00a0 dos mil diecis\u00e9is (2016) se admiti\u00f3 la acci\u00f3n, y se orden\u00f3 comunicar la \u00a0 iniciaci\u00f3n del proceso al Presidente del Senado de la Rep\u00fablica; al Ministerio \u00a0 de Salud y Protecci\u00f3n Social; a las Superintendencias Nacional de Salud y de \u00a0 Industria y Comercio; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos – \u00a0 INVIMA; a la Federaci\u00f3n M\u00e9dica Colombiana; a la Asociaci\u00f3n Nacional de \u00a0 Empresarios de Colombia – ANDI; a la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica para Am\u00e9rica Latina y el \u00a0 Caribe – CEPAL; a la organizaci\u00f3n nacional Dejusticia; a las facultades de \u00a0 Derecho, Econom\u00eda y Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, de los \u00a0 Andes, del Norte, de Antioquia y Surcolombiana; a la Fundaci\u00f3n para la Educaci\u00f3n \u00a0 Superior y el Desarrollo – Fedesarrollo; a la Fundaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n y \u00a0 el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social – Fedesalud; al Centro de \u00a0 Estudios en Protecci\u00f3n Social y Econom\u00eda de la Salud – Proesa; a la Agencia \u00a0 Nacional de Contrataci\u00f3n P\u00fablica Colombia Compra Eficiente; al Instituto de \u00a0 Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud – IETS; a la Asociaci\u00f3n Colombiana de Enfermos \u00a0 Hep\u00e1ticos y Renales; a la Asociaci\u00f3n de Pacientes de Alto Costo de la Nueva EPS; \u00a0 a la Organizaci\u00f3n Iberoamericana de Seguridad Social; a la Contralor\u00eda General \u00a0 de la Rep\u00fablica; y, a la Procuradur\u00eda Delegada para Asuntos del trabajo y \u00a0 Seguridad Social. De igual modo se orden\u00f3 correr traslado al Ministerio P\u00fablico \u00a0 y fijar en lista el proceso para efectos de las intervenciones ciudadanas \u00a0 (art\u00edculos 242 y 244 de la C.P. y 7, 11 y 13 del Decreto 2067 de 1991). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cumplidos los tr\u00e1mites \u00a0 constitucionales y legales propios de los procesos de constitucionalidad, la \u00a0 Sala Plena de la Corte Constitucional procede a decidir la demanda de la \u00a0 referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. NORMA DEMANDADA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A continuaci\u00f3n se transcriben las \u00a0 disposiciones objeto de demanda, conforme a su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial \u00a0 No. 49.538 de nueve (9) de junio de dos mil \u00a0 quince (2015), subrayando los apartes acusados en cada una de ellas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cLEY 1753 DE 2015 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(junio 9) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diario Oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONGRESO DE LA REP\u00daBLICA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo \u00a0 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo pa\u00eds\u2019 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EL CONGRESO DE LA REP\u00daBLICA DE COLOMBIA, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0[\u2026] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 71. NEGOCIACI\u00d3N CENTRALIZADA DE \u00a0 MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El art\u00edculo 88 de \u00a0 la Ley 1438 quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 88. \u00a0Negociaci\u00f3n centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El \u00a0 Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS) establecer\u00e1 los mecanismos para \u00a0 adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0 precios resultantes de las negociaciones centralizadas ser\u00e1n obligatorios para \u00a0 los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de \u00a0 servicios de salud y estos no podr\u00e1n transarlos por encima de aquellos precios. El \u00a0 Gobierno Nacional podr\u00e1 acudir subsidiariamente a la compra directa de \u00a0 medicamentos, insumos y dispositivos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 72. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS. La \u00a0 evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) a \u00a0 los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de Salud y \u00a0 Protecci\u00f3n Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en \u00a0 esa evaluaci\u00f3n, ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del correspondiente registro \u00a0 sanitario y\/o su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinaci\u00f3n del precio de que \u00a0 trata este art\u00edculo se har\u00e1 en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite de registro \u00a0 sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecer\u00e1 el procedimiento \u00a0 que incluya los criterios para determinar las tecnolog\u00edas que estar\u00e1n sujetas a \u00a0 este mecanismo y los t\u00e9rminos para el mismo, los cuales no podr\u00e1n superar los \u00a0 fijados en la normatividad vigente para la expedici\u00f3n del correspondiente \u00a0 registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, \u00a0 cuando as\u00ed lo delegue el Gobierno Nacional, la definici\u00f3n de la metodolog\u00eda y \u00a0 los mecanismos de regulaci\u00f3n de precios de medicamentos, as\u00ed como la regulaci\u00f3n \u00a0 de los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para \u00a0 lo previsto en el inciso primero, cr\u00e9ase una tasa administrada por el MSPS, a \u00a0 cargo de personas naturales y\/o jur\u00eddicas que comercialicen en el pa\u00eds \u00a0 medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. De acuerdo con el inciso segundo del \u00a0 art\u00edculo 338 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, el MSPS fijar\u00e1 la tarifa de la tasa, \u00a0 la cual incluir\u00e1 el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la \u00a0 tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones \u00a0 y ponderaciones de los factores que intervienen en su definici\u00f3n se realizan por \u00a0 procedimientos t\u00e9cnicamente aceptados de costeo. El m\u00e9todo seguir\u00e1 las \u00a0 siguientes pautas t\u00e9cnicas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Elaboraci\u00f3n y normalizaci\u00f3n de flujogramas para los \u00a0 diferentes procesos con el prop\u00f3sito de determinar sus rutinas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Cuantificaci\u00f3n de recurso humano utilizado anualmente \u00a0 en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0Cuantificaci\u00f3n de los costos y programas de \u00a0 tecnificaci\u00f3n y modernizaci\u00f3n de la operaci\u00f3n de los servicios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0 Invima podr\u00e1 modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, \u00a0 contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia \u00a0 cient\u00edfica y por salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. En \u00a0 todo caso, la evaluaci\u00f3n de que trata el presente art\u00edculo no ser\u00e1 exigida \u00a0 cuando los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos sean producidos con fines de \u00a0 exportaci\u00f3n exclusivamente.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. LA DEMANDA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En escrito radicado en la Secretar\u00eda \u00a0 de esta Corporaci\u00f3n el doce (12) de abril de dos mil diecis\u00e9is (2016)[2], \u00a0 el ciudadano Gustavo Morales Cobo solicit\u00f3 declarar la inexequibilidad parcial \u00a0 de los art\u00edculos 71 y 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d. En su \u00a0 concepto, los enunciados normativos acusados quebrantan disposiciones \u00a0 constitucionales, estatutarias y del Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, \u00a0 Sociales y Culturales, tal como a continuaci\u00f3n se sintetiza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Cargos propuestos contra el \u00a0 art\u00edculo 71 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1.1. Existencia de un vicio \u00a0 sustancial en su formaci\u00f3n por no respetar la regla de unidad de materia. \u00a0 Incumplimiento de la congruencia entre las bases y el articulado. Considera \u00a0 el promotor de la acci\u00f3n que el aparte del enunciado normativo demandado \u00a0 desconoce los art\u00edculos 158 y 339 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, en raz\u00f3n a que \u00a0 infringe la \u00a0conexidad directa e inmediata con las bases del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo – PND[3]. \u00a0 Sostiene que seg\u00fan las referidas bases los precios de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos resultantes de las negociaciones centralizadas solo deben ser \u00a0 vinculantes para las entidades p\u00fablicas y privadas que recobran o usan la Unidad \u00a0 de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), y no para los agentes que no utilizan recursos \u00a0 p\u00fablicos como indebidamente lo prev\u00e9 la disposici\u00f3n demandada.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre el contenido del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo argumenta que la movilidad social es una de las cinco \u00a0 estrategias que se articulan alrededor de la paz, la equidad y la \u00a0educaci\u00f3n, que constituyen los tres ejes fundamentales, y que dentro de \u00a0 su marco se estableci\u00f3 como objetivo espec\u00edfico \u201c4) asegurar la \u00a0 sostenibilidad financiera del sistema de salud en condiciones de eficiencia\u201d. \u00a0 Frente a este punto espec\u00edfico, continua, las bases dan cuenta que la intenci\u00f3n \u00a0 era vincular solamente a los agentes que utilizan recursos p\u00fablicos a los \u00a0 precios obtenidos mediante las negociaciones centralizadas y no a \u201cactores \u00a0 puramente privados que no utilizan recursos p\u00fablicos, tales como los planes \u00a0 voluntarios o quienes compran los medicamentos de manera totalmente particular \u2026 \u00a0 Lo m\u00e1s grave es que no existe una justificaci\u00f3n constitucional para que el \u00a0 Legislador no hubiera hecho esta diferenciaci\u00f3n entre unos y otros.\u201d.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1.2. \u00a0Violaci\u00f3n del principio constitucional de libertad econ\u00f3mica previsto en el \u00a0 art\u00edculo 333 de la Constituci\u00f3n. Estima el accionante que como la \u00a0 disposici\u00f3n demandada no diferenci\u00f3 entre agentes que manejan recursos p\u00fablicos, \u00a0 a trav\u00e9s del recobro o de la UPC, y los que no, lesiona los derechos a la \u00a0 libertad econ\u00f3mica, iniciativa privada y libre competencia de estos \u00faltimos. \u00a0 Como sustento de su cargo destaca el modelo econ\u00f3mico adoptado por la \u00a0 Constituci\u00f3n, al tenor de los art\u00edculos 333 a 335 y de lo sostenido por la Corte \u00a0 Constitucional[4], \u00a0 y la necesidad de que las restricciones al derecho a la libertad econ\u00f3mica se \u00a0 encuentren debidamente fundadas en los criterios de razonabilidad y \u00a0 proporcionalidad[5]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En \u00a0 este caso, agrega, la restricci\u00f3n no es v\u00e1lida si se tienen en cuenta los \u00a0 siguientes aspectos: (i) la actividad ejercida por los sujetos a los que se \u00a0 dirige la disposici\u00f3n, su estructura, el mercado en el que operan, el bien que \u00a0 producen o distribuyen, entre otros elementos; (ii) la inexistencia de una \u00a0 finalidad constitucional, la falta de idoneidad en pro de los objetivos del PND \u00a0 y la ausencia de proporcionalidad; y, (iii) la forma en la que se presenta la \u00a0 negociaci\u00f3n centralizada de precios pues, a diferencia de otros pa\u00edses, el \u00a0 Estado no es el agente que compra finalmente los productos, por lo que no se \u00a0 tienen en cuenta factores tales como el volumen y ello determina que, sin una \u00a0 justificaci\u00f3n constitucional, la negociaci\u00f3n sea especialmente gravosa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente precisa que el Legislador obvi\u00f3 el sistema de referenciaci\u00f3n \u00a0 internacional que ven\u00eda operando para fijar los precios de los medicamentos[6], \u00a0 en contrav\u00eda adem\u00e1s de la Ley Estatutaria de Salud, modific\u00e1ndolo ahora por el \u00a0 fijado en la negociaci\u00f3n, sin ofrecer una respuesta a los siguientes \u00a0 cuestionamientos: \u201c\u00bfpor qu\u00e9 raz\u00f3n el precio que se defina en las \u00a0 negociaciones entre las farmac\u00e9uticas y el Estado, debe ser oponible a terceros \u00a0 privados que ni siquiera usan recursos del sistema? En una econom\u00eda de mercado \u00a0 como la que protege nuestro sistema constitucional este modelo resulta \u00a0 inadmisible. En t\u00e9rminos m\u00e1s claros \u00bfuna ley puede obligar a que los \u00a0 particulares transen sobre determinados precios solo porque el Estado como \u00a0 agente econ\u00f3mico ya trans\u00f3 sobre esos precios con otros? \u00bfCu\u00e1l es la raz\u00f3n \u00a0 constitucional que justifique que la negociaci\u00f3n entre dos agentes econ\u00f3micos se \u00a0 convierta en un precio de referencia para todos los dem\u00e1s agentes del mercado? \u00a0 \u00bfCu\u00e1l es la raz\u00f3n para que, por ejemplo, una cl\u00ednica privada tenga la obligaci\u00f3n \u00a0 de comprarle a una farmac\u00e9utica al mismo precio que \u00e9sta (sic) \u00faltima le \u00a0 vende al Estado, o para que la farmac\u00e9utica tenga la obligaci\u00f3n de venderla al \u00a0 mismo precio que se la vende al Estado?\u201d.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Cargos propuestos contra el \u00a0 art\u00edculo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 – R\u00e9gimen de \u00a0 registros sanitarios m\u00e9dicos y dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2.1. \u00a0Lesi\u00f3n del acceso al nivel m\u00e1s alto posible de salud como consecuencia de \u00a0 atar el registro sanitario a la definici\u00f3n del precio de medicamentos o \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos (art\u00edculos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de \u00a0 Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales; Ley 1751 de 2015, \u201cPor medio de la \u00a0 cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras \u00a0 disposiciones\u201d y Observaci\u00f3n General No. 14 de 2000). Observa el demandante \u00a0 que el inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo \u00a0 establece como requisitos adicionales para la obtenci\u00f3n del registro sanitario: \u00a0 (i) un estudio del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud – IETS y (ii) la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social,\u00a0 \u00a0 lo que restringe el acceso y el desarrollo de nuevas tecnolog\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al \u00a0 respecto destaca que el objetivo general del IETS es recomendar a las \u00a0 autoridades qu\u00e9 nuevas tecnolog\u00edas deben ser cubiertas con recursos p\u00fablicos, \u00a0 por lo tanto tener su evaluaci\u00f3n como requisito para conceder registros implica \u00a0 limitar la comercializaci\u00f3n de productos en el pa\u00eds, restringiendo la \u00a0 posibilidad de que personas con capacidad de pago puedan adquirirlos asumiendo \u00a0 directamente los costos y en ejercicio de su derecho a gozar del nivel m\u00e1s alto \u00a0 de salud posible. Agrega: \u201cEs decir, si se mira el efecto material de esta \u00a0 disposici\u00f3n se traduce en la restricci\u00f3n desproporcionada de la producci\u00f3n, \u00a0 importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio y \u00a0 comercializaci\u00f3n si el IETS en su evaluaci\u00f3n del producto, decide no recomendar \u00a0 a las autoridades competentes que \u00e9ste sea cubierto con recursos p\u00fablicos a \u00a0 trav\u00e9s del SGSSS.\u201d. Aunque la racionalizaci\u00f3n de recursos es una finalidad \u00a0 leg\u00edtima, no es constitucional mediante la restricci\u00f3n del ingreso de nuevas \u00a0 tecnolog\u00edas al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De \u00a0 otro lado, continua, establecer que el precio es un requisito para la concesi\u00f3n \u00a0 del registro sanitario restringe a\u00fan m\u00e1s el derecho fundamental ya invocado, y \u00a0 constituye una medida que no guarda relaci\u00f3n con la finalidad propia del \u00a0 registro, que no es otra que la de garantizar la seguridad y eficacia del \u00a0 producto[7], \u00a0 yendo en contra incluso de las buenas pr\u00e1cticas internacionales en la materia en \u00a0 el marco de la Organizaci\u00f3n para la Cooperaci\u00f3n y Desarrollo Econ\u00f3micos – OCDE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, la disposici\u00f3n cuestionada establece un criterio de exclusi\u00f3n \u00a0 adicional de facto a los previstos en el art\u00edculo 15 de la Ley \u00a0 Estatutaria del derecho a la Salud, en contrav\u00eda de lo sostenido por la Corte \u00a0 Constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2.2. \u00a0Quebrantamiento del derecho al debido proceso y el principio de buena fe al \u00a0 permitir la modificaci\u00f3n unilateral de las indicaciones, contraindicaciones e \u00a0 interacciones de un medicamento (art\u00edculos 29, 58 y 83 de la Constituci\u00f3n).\u00a0 \u00a0 Analiza el accionante que el inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 cuestionado concede la \u00a0 facultad al INVIMA, a petici\u00f3n del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, de \u00a0 modificar o revocar el acto de registro, que es un acto administrativa de \u00a0 car\u00e1cter particular, sin el consentimiento del titular y con el agravante de que \u00a0 de dicho t\u00edtulo deriva el alcance de su responsabilidad civil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV. \u00a0 intervenciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenciones de autoridades estatales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0 Medicamentos y Alimentos – INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El INVIMA participa en el presente \u00a0 asunto, a trav\u00e9s del Jefe de la Oficina Asesora Jur\u00eddica, para solicitar a la \u00a0 Corte Constitucional que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo o, en \u00a0 subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas con los \u00a0 argumentos que a continuaci\u00f3n se abrevian[8]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Afirma que es evidente la relaci\u00f3n \u00a0 sustantiva y teleol\u00f3gica de las disposiciones parcialmente demandadas con los \u00a0 objetivos del Plan Nacional de Desarrollo (PND). Para arribar a dicha \u00a0 conclusi\u00f3n, el Instituto interviniente analiza, por un lado, las exigencias \u00a0 previstas en la ley[9] \u00a0y desarrolladas por la jurisprudencia de la Corte[10] \u00a0sobre el alcance del principio de unidad de materia; y, por el otro, el sentido \u00a0 del PND a partir de su texto y de las bases que le sirvieron de fundamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.\u00a0 Luego de efectuar algunas \u00a0 precisiones relacionadas con el dise\u00f1o institucional del sistema de seguridad \u00a0 social vigente en salud[11], \u00a0 destacando aspectos de financiaci\u00f3n para la cobertura del plan obligatorio en \u00a0 los reg\u00edmenes contributivo y subsidiado[12], el INVIMA \u00a0 centra su estudio en los cargos invocados por el accionante para solicitar la \u00a0 inconstitucional parcial del art\u00edculo 72 del PND. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.1. Frente al primer cargo, dirigido \u00a0 por el accionante sobre el inciso 1\u00ba \u00eddem sobre la expedici\u00f3n o renovaci\u00f3n del \u00a0 registro sanitario por parte del INVIMA, manifiesta que: la formulaci\u00f3n y \u00a0 regulaci\u00f3n de la pol\u00edtica de precios de medicamentos y dispositivos, cuyo \u00a0 referente normativo es el par\u00e1grafo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, se \u00a0 encuentra en cabeza de la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y \u00a0 Dispositivos M\u00e9dicos, en virtud del art\u00edculo 87 de la Ley 1438 de 2011. Conforme \u00a0 al art\u00edculo 23 de la Ley 1751 de 2015, la regulaci\u00f3n y metodolog\u00eda de precios de \u00a0 medicamentos es competencia del Gobierno Nacional, a trav\u00e9s del Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social que hace parte de la citada Comisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed, advierte que no son claros los \u00a0 cargos que invoca el accionante sobre la labor del INVIMA, que ostenta un \u00a0 car\u00e1cter cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico[13], \u00a0 y que tampoco es dable afirmar que con la disposici\u00f3n demandada se afectan \u00a0 derechos de los laboratorios farmac\u00e9uticos, pues el Instituto viene aplicando lo \u00a0 establecido en el Decreto 677 de 1995, \u201cla competencia del INVIMA como \u00a0 instituci\u00f3n de referencia sanitaria a nivel nacional, es \u00fanica, la cual ser\u00e1 \u00a0 ejercida en las evaluaciones farmacol\u00f3gica, farmac\u00e9utica y legal, de los \u00a0 productos presentados que son objeto de registro sanitario con el fin de \u00a0 asegurar su calidad, seguridad y eficacia, desde una \u00f3ptica t\u00e9cnico cient\u00edfica \u00a0 sin tener que ver con la regulaci\u00f3n de precios de los medicamentos y mucho menos \u00a0 con las actividades realizadas por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en \u00a0 Salud (IETS) al momento de expedir o renovar un registro sanitario de \u00a0 medicamentos o de un dispositivo m\u00e9dico como lo quiere hacer entender el \u00a0 demandante; (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indica el INVIMA que no es claro el cargo \u00a0 del accionante en relaci\u00f3n con la violaci\u00f3n al bloque de constitucionalidad, \u00a0 cuya comprensi\u00f3n ha sido objeto de an\u00e1lisis por parte de la Corte Constitucional \u00a0 en varias oportunidades[14]. Atendiendo a \u00a0 esas reglas, continua, y tomando como par\u00e1metro el art\u00edculo 12 del Pacto \u00a0 Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales as\u00ed como el alcance \u00a0 del derecho fundamental a la salud, concluye que con la disposici\u00f3n demandada no \u00a0 se pone en riesgo la garant\u00eda del servicio de salud, ni la calidad, seguridad y \u00a0 eficacia de los medicamentos sujetos a registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.2. \u00a0Sobre el segundo cargo, \u00a0 dirigido contra el inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 del PND, precisa que atendiendo a \u00a0 la regulaci\u00f3n pertinente quien efect\u00faa la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de \u00a0 medicamentos o dispositivos m\u00e9dicos es la Sala Especializada de Medicamentos y \u00a0 productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA, por lo que la \u00a0 posibilidad de realizar modificaciones no resultar\u00eda de un ejercicio arbitrario. \u00a0 Advierte que en casos en los que se encuentran dos intereses en conflicto, como \u00a0 en este evento lo ser\u00eda el inter\u00e9s general y salud de la poblaci\u00f3n, por un lado, \u00a0 y el de los comercializadores de medicamentos, por el otro, es al juez a quien \u00a0 le corresponde evaluar en la situaci\u00f3n concreta cu\u00e1l debe prevalecer. A \u00a0 continuaci\u00f3n el interviniente cita en extenso la Sentencia T-539 de 2013[15], \u00a0 oportunidad en la que la Corte se pronunci\u00f3 sobre la significaci\u00f3n del registro \u00a0 sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indica el INVIMA que los accionantes al \u00a0 momento de demandar no tuvieron en cuenta que, especialmente en el campo \u00a0 pedi\u00e1trico, es frecuente el uso de medicamentos off label, esto es cuando \u00a0 se utiliza para una indicaci\u00f3n no autorizada previamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La facultad concedida por la norma \u00a0 demandada al INVIMA, previa solicitud del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social, se ejerce ante evidencia cient\u00edfica que as\u00ed lo aconseje, y constituye \u00a0 una excepci\u00f3n y caso diferente que no debe enmarcarse en la aplicaci\u00f3n de las \u00a0 reglas de revocaci\u00f3n de actos particulares y concretos que prev\u00e9 el C\u00f3digo de \u00a0 Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA. Sobre \u00a0 este t\u00f3pico, indica, el accionante no identifica un par\u00e1metro de control de \u00a0 constitucionalidad claro[16], \u00a0 \u201cSe puede demostrar de esta manera y proponer as\u00ed una ineptitud de la \u00a0 demanda por la no identificaci\u00f3n de los argumentos con los principios \u00a0 constitucionales demandados como son la buena fe y la presunci\u00f3n de legalidad.\u201d \u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El tr\u00e1mite que adelanta el INVIMA para \u00a0 aprobar o desaprobar un registro, adicionalmente, garantiza el debido proceso \u00a0 administrativo tanto en el curso de su definici\u00f3n como al final, pues contra el \u00a0 acto administrativo que define la situaci\u00f3n proceden los recursos legales. \u00a0 Aunado a lo anterior, conforme a lo sostenido por la Corte Constitucional, los \u00a0 principios de buena fe y confianza leg\u00edtima se protegen en la medida en que la \u00a0 Administraci\u00f3n act\u00fae de manera sorpresiva e intempestiva, cuyo caso no es el \u00a0 regulado en la disposici\u00f3n demandada.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Agencia Nacional de Contrataci\u00f3n P\u00fablica: \u00a0 Colombia Compra Eficiente \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. El Secretario General de Colombia \u00a0 Compra Eficiente solicita a la Corte Constitucional declarar la \u00a0 constitucionalidad del art\u00edculo 71 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, \u00a0 que regula la negociaci\u00f3n centralizada de precios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifiesta que este mecanismo se ubica \u00a0 conceptualmente dentro de los instrumentos de agregaci\u00f3n de demanda, que \u00a0 en Colombia se encuentran previstos de manera particular a trav\u00e9s de los \u00a0 Acuerdos Marco de Precios en la Ley 1150 de 2007[17], \u00a0 Decreto Ley 4170 de 2011[18] \u00a0y Decreto 1082 de 2015[19], \u00a0 cuyo objetivo recae en centralizar aspectos relevantes del proceso de selecci\u00f3n \u00a0 de contratistas y de compra de bienes y servicios, en beneficio de la eficiencia \u00a0 en la destinaci\u00f3n de los recursos disponibles (econ\u00f3micos y de carga \u00a0 administrativa como el tiempo empleado en las contrataciones individuales y \u00a0 recurrentes[20]) \u00a0 y de la calidad de los elementos as\u00ed obtenidos, pues dejar\u00e1 de depender de \u00a0 aspectos como el volumen de la compra. Al respecto, advierte: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cDesde un punto de vista econ\u00f3mico, los instrumentos de agregaci\u00f3n de demanda \u00a0 permiten generar econom\u00edas de escala en la compra p\u00fablica y de esta forma, el \u00a0 Estado puede comprar bienes, obras y servicios de forma eficiente y pagando el \u00a0 precio justo. Para tal efecto, es necesario que el Estado desarrolle \u00a0 instrumentos de agregaci\u00f3n de demanda que aseguren que todas las Entidades \u00a0 Estatales tengan las mismas condiciones de negociaci\u00f3n con los proveedores. La \u00a0 coordinaci\u00f3n de las compras del Estado a trav\u00e9s de agregaciones de demanda \u00a0 tambi\u00e9n permite corregir fallas en mercados donde el poder dominante de unos \u00a0 pocos actores puede generar precios indebidamente altos y acuerdos colusorios.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Afirma \u00a0 que al garantizarse la eficiencia en el uso de los recursos (porque se ahorra en \u00a0 la adquisici\u00f3n y ello permite cubrir otros escenarios) y la calidad de los \u00a0 bienes y servicios, la sociedad civil es quien finalmente se ve beneficiada con \u00a0 el uso de estos mecanismos de contrataci\u00f3n. Para su puesta en marcha exitosa, \u00a0 agrega, es indispensable analizar el mercado\u00a0 afectado, pues impacta \u00a0 directamente en la competencia, \u201cEn este sentido, es necesario conocer los \u00a0 mercados en los que hay una gran competencia y por lo tanto el Estado debe \u00a0 incentivar la participaci\u00f3n de la mayor\u00eda de proveedores posible; pero tambi\u00e9n, \u00a0 en los casos en los que el n\u00famero de proveedores del mercado es muy reducido, \u00a0 las agregaciones de demanda van a corregir fallas en estos mercados.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, precisa que: (i)\u00a0 los instrumentos de agregaci\u00f3n de demanda son \u00a0 expresi\u00f3n de la Constituci\u00f3n Econ\u00f3mica, en los t\u00e9rminos en los que la Corte \u00a0 Constitucional la ha entendido[21]; \u00a0 y, (ii) sobre la aplicabilidad de Acuerdos marco de precios ya se ha pronunciado \u00a0 el Consejo de Estado, quien ha determinado sus notas caracter\u00edsticas y los ha \u00a0 considerado ajustados al ordenamiento al adelantarse con un estudio de mercado \u00a0 riguroso y una adecuada planeaci\u00f3n, en cuyo caso no afectan la libre iniciativa \u00a0 privada y libre competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Naci\u00f3n – Ministerio de Hacienda y Cr\u00e9dito \u00a0 P\u00fablico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. La Cartera de Hacienda y Cr\u00e9dito \u00a0 P\u00fablico, a trav\u00e9s del delegado de su titular, interviene para solicitar a la \u00a0 Corte que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los art\u00edculos \u00a0 cuestionados o, en subsidio, declare su constitucionalidad por las razones que a \u00a0 continuaci\u00f3n se compendian[22]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1. Ineptitud de los cargos.- \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inicia su intervenci\u00f3n refiri\u00e9ndose al \u00a0 alcance que la Corte Constitucional le ha dado a la formulaci\u00f3n del \u201cconcepto \u00a0 de violaci\u00f3n\u201d[23] \u00a0en las demandas que tienen por objeto promover un juicio abstracto de \u00a0 inconstitucionalidad, reiterando para el efecto lo sostenido en la Sentencia \u00a0 C-1052 de 2001 sobre la claridad, certeza, especificidad, pertinencia y \u00a0 suficiencia de los argumentos. Bajo este marco precisa que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.1. El primer cargo formulado contra \u00a0 el art\u00edculo 71 del PND, por la presunta lesi\u00f3n del principio de unidad de \u00a0 materia, carece de certeza y pertinencia, en raz\u00f3n a que la regulaci\u00f3n \u00a0 del mercado de los medicamentos a trav\u00e9s de una negociaci\u00f3n centralizada que \u00a0 incluya a todos los agentes del sistema hace parte de la estrategia \u00a0 transversal de \u201cmovilidad social\u201d, por lo tanto, los argumentos del \u00a0 promotor de la acci\u00f3n se fundan en una interpretaci\u00f3n inferida seg\u00fan la cual \u00a0 deb\u00eda excluirse de la obligatoriedad del precio as\u00ed definido a quienes no usaran \u00a0 recursos p\u00fablicos. Para ello, el actor incluso debi\u00f3 agregar la palabra \u201cque\u201d al \u00a0 texto de la estrategia que se consign\u00f3 en las bases del plan, d\u00e1ndole as\u00ed un \u00a0 alcance diferente[24]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El segundo reparo contra el art\u00edculo 71 \u00a0 del PND, por supuesto quebrantamiento a los art\u00edculos 13 y 333 de la \u00a0 Constituci\u00f3n, no cumple con los requisitos de certeza y pertinencia, pues el \u00a0 accionante desconoce que la salud es un servicio p\u00fablico y en esa medida el \u00a0 margen de intervenci\u00f3n por parte del Estado es amplio[25]. \u00a0 Precisa que la libertad de empresa no es derecho fundamental y que con las \u00a0 negociaciones centralizadas lo que se busca es unificar a agentes p\u00fablicos y \u00a0 privados en beneficio de una optimizaci\u00f3n y racionalizaci\u00f3n en el gasto, y del \u00a0 acceso a medicamentos de alto costo a un menor valor para el mayor n\u00famero de \u00a0 personas posible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.2. Argumenta que el cargo dirigido \u00a0 contra el inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 del PND, por la presunta lesi\u00f3n de los \u00a0 art\u00edculos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, \u00a0 Sociales y Culturales, carece de certeza y pertinencia, dado que desconoce que \u00a0 el registro sanitario juega un papel fundamental en el sistema de exclusiones \u00a0 regulado en la Ley Estatutaria del Derecho a la Salud al habilitar la cobertura \u00a0 de medicamentos y dispositivos costo-efectivos, previo an\u00e1lisis de efectividad \u00a0 de las nuevas tecnolog\u00edas frente a las anteriores y de estimaci\u00f3n del precio \u00a0 antes de entrar al mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En estas circunstancias, agrega, la norma \u00a0 satisface el est\u00e1ndar de calidad para la garant\u00eda de los derechos a la salud, \u00a0 dignidad y vida de los usuarios; \u201cel reproche (\u2026) no est\u00e1 fundado en la \u00a0 inconstitucionalidad de la misma sino en la posible inconveniencia de su \u00a0 aplicaci\u00f3n \u2026 las consecuencias inferidas por el demandante no est\u00e1n contenidas \u00a0 en el texto de la norma acusada.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La censura contra el inciso 4\u00ba del \u00a0 art\u00edculo 72 del PND, que recae en la presunta violaci\u00f3n de los art\u00edculos 29 y 83 \u00a0 de la Carta por concederse al INVIMA la facultad de modificar actos \u00a0 administrativos de registro sanitario, adolece de falta de certeza y \u00a0 pertinencia, pues el accionante presume que la facultad concedida se \u00a0 materializar\u00e1 con desconocimiento del derecho al debido proceso. Destaca que \u00a0 actualmente, al tenor de lo dispuesto en el art\u00edculo 18 del Decreto 677 de 1995, \u00a0 existe un procedimiento para modificar esos registros y que, en ese contexto, el \u00a0 aparte demandado solo agrega un presupuesto m\u00e1s que se verifica con la solicitud \u00a0 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y con base en la evidencia \u00a0 cient\u00edfica, en garant\u00eda del inter\u00e9s superior. El interviniente concluye este \u00a0 aparte con la siguiente precisi\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cAs\u00ed, la proposici\u00f3n jur\u00eddica en la cual se fundamenta el cargo no hace parte \u00a0 de la norma demandada, sino que obedece las posibles consecuencias de su \u00a0 aplicaci\u00f3n, reproche que en nada se relaciona con la constitucionalidad de la \u00a0 norma, y pone de presente s\u00f3lo una posible inconveniencia en su aplicaci\u00f3n, sin \u00a0 embargo, de la lectura de la norma demandada se puede concluir que no tiene el \u00a0 alcance previsto por el demandante.\u201d. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2. Oposici\u00f3n a los cargos presentados.- \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.1. A partir del Conpes 155 de 2012, \u00a0 que al fijar la Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica Nacional prev\u00e9 la posibilidad de promover \u00a0 negociaciones centralizadas, el Plan Nacional de Desarrollo establece la \u00a0 necesidad de fortalecer el sistema de regulaci\u00f3n de precios, extendiendo sus \u00a0 consecuencias a todos los agentes para obtener la mayor eficiencia en beneficio \u00a0 de los usuarios. En este escenario, precisa el Ministerio interviniente, el \u00a0 art\u00edculo 71 del PND facilita la materializaci\u00f3n del derecho a la salud, tal como \u00a0 lo reconoci\u00f3 la Corte en la Sentencia C-313 de 2014[26] \u00a0al pronunciarse sobre la exequibilidad del art\u00edculo 23 de la Ley 1751 de 2015[27], \u00a0 y se ajusta a las facultades del Estado en la regulaci\u00f3n de la econom\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, advierte, el art\u00edculo 71 \u00a0 es una norma instrumental del PND que tiene conexidad directa, inmediata y \u00a0 eficaz con su parte general, y, adem\u00e1s, desarrolla la Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica \u00a0 teniendo por objetivo la garant\u00eda del derecho a la salud y la sostenibilidad del \u00a0 sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.2. La expedici\u00f3n del registro \u00a0 sanitario en las condiciones previstas por el art\u00edculo 72 del PND, contin\u00faa, es \u00a0 relevante frente a las causales de exclusi\u00f3n previstas en el art\u00edculo 15 de la \u00a0 Ley Estatutaria del Derecho a la Salud, y garantiza la vigencia del criterio \u00a0 costo-eficiencia. Tambi\u00e9n se\u00f1ala que la actuaci\u00f3n contemplada en esta \u00a0 disposici\u00f3n no es aplicable a todos los medicamentos y que la determinaci\u00f3n del \u00a0 precio se adelanta paralelamente a la expedici\u00f3n del registro, bajo los \u00a0 criterios establecidos en la Ley y sin confundir su tr\u00e1mite con la efectividad y \u00a0 seguridad cl\u00ednica de medicamentos y dispositivos. Finaliza argumentando que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(\u2026) la norma demandada propende por hacer efectivo el goce del derecho a la \u00a0 salud de los colombianos atendiendo al criterio costo-eficiencia, adicionalmente \u00a0 al establecer un procedimiento simult\u00e1neo para la expedici\u00f3n del registro \u00a0 sanitario, con etapas que antes de la expedici\u00f3n de esta Ley se desarrollaban \u00a0 por separado garantiza un tr\u00e1mite completo y expedito que beneficia al \u00a0 consumidor final en t\u00e9rminos de calidad y costo de los medicamentos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Departamento Nacional de Planeaci\u00f3n – DNP \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Mediante apoderado el DNP solicita a \u00a0 la Corte que declare la constitucionalidad del art\u00edculo 71 del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo, y la inhibici\u00f3n, o en subsidio la exequibilidad, frente al art\u00edculo \u00a0 72 ib\u00eddem, con fundamento en los argumentos que a continuaci\u00f3n se sintetizan[28]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1. Sobre la exequibilidad del art\u00edculo \u00a0 71 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.1. Ateniendo a las pautas \u00a0 establecidas por la Corte Constitucional en cuanto al fundamento, alcance y \u00a0 metodolog\u00eda para verificar la sujeci\u00f3n de las disposiciones del PND al principio \u00a0 de unidad de materia, argumenta que la disposici\u00f3n acusada se encuentra en \u00a0 conexidad directa e inmediata con una de las cinco estrategias planteadas para \u00a0 la consolidaci\u00f3n de la paz, equidad y educaci\u00f3n, la denominada \u201cmovilidad \u00a0 social\u201d, dentro de la cual la salud conforma un componente fundamental, \u00a0 formul\u00e1ndose como uno de sus objetivos \u201casegurar la sostenibilidad financiera \u00a0 del sistema en condiciones de eficiencia.\u201d. \u00a0En ese escenario, advierte que \u00a0 una de las estrategias para su consolidaci\u00f3n consisti\u00f3 en la regulaci\u00f3n del \u00a0 mercado farmac\u00e9utico, aspecto sobre el cual las bases del plan son claras en \u00a0 afirmar la necesidad de ampliar la sujeci\u00f3n de los agentes p\u00fablicos y privados a \u00a0 los precios negociados, por lo que se requiri\u00f3 modificar el art\u00edculo 88 de la \u00a0 Ley 1438 de 2011, previa discusi\u00f3n y aceptaci\u00f3n en el foro democr\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Agrega que la aplicaci\u00f3n de la \u00a0 disposici\u00f3n a los agentes privados encuentra pleno respaldo constitucional, dado \u00a0 el inter\u00e9s general que representa la prestaci\u00f3n del servicio a la salud, por lo \u00a0 tanto \u201c[l]a subregla propuesta por el accionante, seg\u00fan la cual, deber\u00eda \u00a0 existir una diferenciaci\u00f3n objetiva en la determinaci\u00f3n de los precios entre \u00a0 entidades p\u00fablicas y privadas, conducir\u00eda a un efecto de selecci\u00f3n adversa, \u00a0 donde los productores, comercializadores y distribuidores de medicamentos \u00a0 orientar\u00edan sus esfuerzos abastecer aquel sector que le genere mayores ingresos, \u00a0 dejando de lado la funci\u00f3n social y el inter\u00e9s general de la salud en el marco \u00a0 de un verdadero Estado Social de Derecho.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.2. En consideraci\u00f3n del interviniente \u00a0 el art\u00edculo 71 del PND tampoco quebranta los art\u00edculos 13 y 333 de la Carta, \u00a0 dada (i) la amplia facultad de intervenci\u00f3n por parte del Estado en esta \u00a0 actividad, (ii) la existencia de un fin leg\u00edtimo, el acceso a la salud, y \u00a0 (iii) el cumplimiento del principio de \u00a0proporcionalidad, pues el \u00a0 productor y comercializador encontrar\u00e1n la posibilidad de ofrecer sus productos \u00a0 en igualdad de condiciones, obteniendo incluso un incremento en el n\u00famero de \u00a0 usuarios, y el precio obedecer\u00e1 a factores de la oferta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2. Sobre la solicitud de inhibici\u00f3n, o \u00a0 en subsidio exequibilidad, del r\u00e9gimen de registro sanitario previsto en el \u00a0 art\u00edculo 72 demandado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1. Aduce que el cargo invocado por \u00a0 presunto desconocimiento de los principios de buena fe y confianza leg\u00edtima \u00a0 adolecen de falta de suficiencia y certeza, pues la posibilidad de modificar el \u00a0 registro sanitario sin garantizar el derecho a controvertir de los titulares \u00a0 afectados no es una premisa que derive de la disposici\u00f3n demandada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, si se considera que el cargo \u00a0 presentado es apto para activar el pronunciamiento de fondo solicita que se \u00a0 declararse su exequibilidad, en la medida en que el ordenamiento prev\u00e9 recursos \u00a0 y momentos dentro del procedimiento administrativo para garantizar la \u00a0 intervenci\u00f3n de los interesados y los motivos previstos en la norma se enfocan \u00a0 en la evidencia cient\u00edfica. No se lesiona el principio de confianza leg\u00edtima[29], \u00a0 concluye, porque el otorgamiento del registro sanitario no concede un derecho \u00a0 inmodificable y de por medio se encuentra el deber de proteger la salud de los \u00a0 usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2.\u00a0\u00a0 Finalmente, considera \u00a0 que el inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 no condiciona el registro sanitario a la \u00a0 evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda ni tampoco a la definici\u00f3n del precio, por tanto la \u00a0 afirmaci\u00f3n de que constituye una barrera no cumple con los requisitos de certeza \u00a0 y suficiencia. Por el contrario, indica, la previsi\u00f3n de que procedimientos que \u00a0 se tramiten por separado ahora lo hagan simult\u00e1neamente, atiende a la amplia \u00a0 libertad de configuraci\u00f3n del legislador y a los principios que gu\u00edan la funci\u00f3n \u00a0 administrativa (art\u00edculo 209 de la Constituci\u00f3n y 3\u00ba de la Ley 489 de 1998). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. El titular de la Cartera de Salud y \u00a0 Protecci\u00f3n Social interviene con el objeto de solicitar a la Corte que se \u00a0 declare inhibida para efectuar un pronunciamiento de fondo sobre los cargos \u00a0 invocados o, en subsidio, que declare la exequibilidad de los art\u00edculos \u00a0 cuestionados,\u00a0 con los argumentos que se proceder\u00e1 a extractar[30]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1. En un apartado inicial el \u00a0 interviniente expone te\u00f3ricamente, con fundamento en disposiciones normativas, \u00a0 doctrina y jurisprudencia, la especificidad del Plan Nacional de Desarrollo como \u00a0 un instrumento de pol\u00edtica p\u00fablica que adquiri\u00f3 mayor relevancia en nuestro \u00a0 sistema jur\u00eddico a partir de la Constituci\u00f3n de 1991, con trascendencia en la \u00a0 efectividad de los derechos econ\u00f3micos, sociales y culturales, sometido a reglas \u00a0 procedimentales y sustanciales espec\u00edficas, y con un alcance temporal que, \u00a0 empero, no le impide efectuar los ajustes necesarios con el objetivo de darle \u00a0 ejecutabilidad a las pol\u00edticas all\u00ed reguladas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2.\u00a0 Sostiene el Ministro que los \u00a0 cargos presentados por el actor contra los art\u00edculos demandados se fundan en \u00a0 deducciones, suposiciones, hip\u00f3tesis y algunas veces presuntas malas intenciones \u00a0 por parte del legislador que no estructuran, siguiendo la jurisprudencia \u00a0 constitucional, cargos de inconstitucionalidad con el cumplimiento de los \u00a0 requisitos de claridad, certeza, especificidad, pertinencia y suficiencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3. El art\u00edculo 71 demandado, contin\u00faa, \u00a0 no solo cumple con el criterio de conexidad frente a la parte general del PND \u00a0 sino que propende por la protecci\u00f3n del derecho a la salud conforme, entre \u00a0 otras, a las disposiciones de la Ley Estatutaria 1753 de 2015. En este sentido, \u00a0 analizando los elementos intr\u00ednsecos del Plan Nacional de Desarrollo que se \u00a0 encuentran no solo en su literalidad sino en las bases que lo sustentan, afirma \u00a0 que la disposici\u00f3n tiende a la sostenibilidad financiera del Sistema General de \u00a0 Seguridad Social en Salud en condiciones de eficiencia, a trav\u00e9s del recurso a \u00a0 la negociaci\u00f3n centralizada de precios, posibilidad que estaba incluida desde el \u00a0 Conpes que formul\u00f3 la actual Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica Nacional y que permite el \u00a0 acceso equitativo a todos los que demandan el servicio de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4. Indica que no se evidencia la lesi\u00f3n \u00a0 de la libertad econ\u00f3mica, en raz\u00f3n a que, adem\u00e1s de que no constituye un derecho \u00a0 fundamental, en materia de servicios p\u00fablicos la intervenci\u00f3n estatal es amplia \u00a0 y obligatoria. Tras la cita de varios pronunciamientos efectuados por la Corte \u00a0 Constitucional al respecto, agrega que \u201cel legislador est\u00e1 facultado por la \u00a0 Ley para regular las libertades econ\u00f3micas de los agentes que participan en el \u00a0 sistema de salud, m\u00e1s a\u00fan cuando la finalidad que promueve la norma es proteger \u00a0 un inter\u00e9s social superior, es decir, garantizar el goce efectivo del derecho a \u00a0 la salud, el derecho a la vida, entre otros, a trav\u00e9s de la sostenibilidad \u00a0 financiera del sistema de salud que necesariamente se traduce en el acceso a \u00a0 medicamentos y servicios de salud.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Atendiendo a los par\u00e1metros de \u00a0 razonabilidad y proporcionalidad a los que hizo referencia la Sentencia C-130 de \u00a0 2004 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa, agrega que en este caso la medida adoptada \u00a0 en el art\u00edculo 71 atiende al referido principio de proporcionalidad, pues regula \u00a0 un mecanismo adecuado y necesario para la consolidaci\u00f3n de la Pol\u00edtica \u00a0 Farmac\u00e9utica, y no sacrifica un principio constitucional superior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5. Los cargos invocados contra el \u00a0 art\u00edculo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan \u00a0 Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, contin\u00faa, \u00a0 tampoco cumplen con los requisito de aptitud.\u00a0 Precisa que, contrario a lo \u00a0 sostenido por el promotor de la acci\u00f3n, la norma prevista en el enunciado \u00a0 parcialmente demandado promueve el ingreso al mercado de nuevas tecnolog\u00edas, \u00a0 bajo el nuevo marco de la Ley Estatutaria del derecho a la salud en el que por \u00a0 regla general todos los servicios estar\u00e1n incluidos en el plan obligatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6. Indica que a trav\u00e9s del inciso 4\u00ba \u00a0 del art\u00edculo 72 ib\u00eddem tampoco se desconoce el debido proceso administrativo, \u00a0 dado que conforme al art\u00edculo 97 del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de \u00a0 lo Contencioso Administrativo, la revocaci\u00f3n de actos de car\u00e1cter particular \u00a0 requieren consentimiento del afectado, salvo excepciones legales, y esta es, \u00a0 asegura el Ministro, una de dichas excepciones. Tambi\u00e9n afirma que la \u00a0 disposici\u00f3n pretende ajustar usos off-label y que no ri\u00f1e con la autonom\u00eda \u00a0 m\u00e9dica. Por \u00faltimo, indica que: \u201c(\u2026) es preciso se\u00f1alar que el registro \u00a0 sanitario que se expide no resulta, por lo tanto, inmutable, tanto por la labor \u00a0 de seguimiento que debe realizar el organismo de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0 control como por las posibilidades que se detecten para un medicamento, muchas \u00a0 de las cuales se omiten. Para garantizar la proporcionalidad y razonabilidad, la \u00a0 norma exige que se contempla la evidencia cient\u00edfica como el inter\u00e9s en salud \u00a0 p\u00fablica.\u201d.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretar\u00eda Jur\u00eddica de la Presidencia de \u00a0 la Rep\u00fablica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. La Secretaria Jur\u00eddica de la \u00a0 Presidencia interviene en este proceso para solicitar que la Corte \u00a0 Constitucional se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo sobre las \u00a0 pretensiones del actor o, en subsidio, declare la exequibilidad de las \u00a0 disposiciones demandadas. Afirma que el primer cargo contra el art\u00edculo 71, por \u00a0 la presunta lesi\u00f3n del principio de unidad de materia, no cumple con los \u00a0 requisitos de claridad, certeza, especificidad y suficiencia dado que parte de \u00a0 un concepto errado de dicho principio constitucional al exigir una identidad \u00a0 exacta entre las bases del plan y la normativa aprobada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, considera que no se cumplen \u00a0 los requisitos de aptitud de los cargos para efectuar un estudio de fondo sobre \u00a0 la constitucionalidad del art\u00edculo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, en raz\u00f3n \u00a0 a que parte de apreciaciones confusas. No obstante, finaliza, la restricci\u00f3n de \u00a0 tecnolog\u00edas con base en criterios cient\u00edficos es leg\u00edtima y est\u00e1 acorde con la \u00a0 Ley Estatutaria del derecho a la salud, y el actor confunde la modificaci\u00f3n del \u00a0 registro sanitario con la revocaci\u00f3n directa de actos administrativos que no es \u00a0 aplicable en este caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenciones de instituciones \u00a0 acad\u00e9micas y o de investigaci\u00f3n,\u00a0 y de agrupaciones no estatales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cl\u00ednica Jur\u00eddica de Medio Ambiente y \u00a0 Salud P\u00fablica (MASP) – Facultad de Derecho – Universidad de los Andes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. La Cl\u00ednica Jur\u00eddica MASP, a trav\u00e9s de \u00a0 su Director, interviene para solicitar que se declare la exequibilidad de los \u00a0 art\u00edculos parcialmente demandados por las razones que a continuaci\u00f3n se \u00a0 sintetizan[31]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1. Destaca inicialmente (i) la \u00a0 relevancia que a nivel mundial ostenta la fijaci\u00f3n de los precios de \u00a0 medicamentos, insumos y dispositivos en beneficio de un acceso efectivo al \u00a0 derecho a la salud de la poblaci\u00f3n[32]; \u00a0 (ii) la preocupaci\u00f3n por la inexistencia tanto en Estados Unidos como en \u00a0 Colombia de mecanismos institucionales en tal direcci\u00f3n, lo que ha generado en \u00a0 el pa\u00eds desequilibrio en el flujo de recursos ante problemas como el recobro de \u00a0 tecnolog\u00edas no incluidas en el plan de beneficios[33]; \u00a0 y, (iii) la forma como en Colombia se ha abordado este t\u00f3pico a trav\u00e9s de \u00a0 diferentes instrumentos jur\u00eddicos, cuyo referente m\u00e1s lejano es la Ley 81 de \u00a0 1988 y el m\u00e1s cercano es la Circular 03 de 2013, que bajo el r\u00e9gimen de control \u00a0 directo de precios ha acudido a su determinaci\u00f3n en m\u00e1s de 800 medicamentos, a \u00a0 trav\u00e9s del Precio de Referencia por Comparaci\u00f3n Internacional (PRI) de 17 pa\u00edses[34]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Afirma que, empero, (iv) esta pol\u00edtica es \u00a0 reactiva y poco eficiente en casos en los que el medicamento es nuevo en el pa\u00eds \u00a0 o su mol\u00e9cula est\u00e1 en pocos estados, generando altos costos para el sistema, que \u00a0 debe pagar el precio fijado en el mercado con cargo al FOSYGA, cuando contiene \u00a0 un principio activo no cubierto por el POS[35], \u00a0 o directamente al sistema cuando lo est\u00e1. Los inconvenientes para una adecuada \u00a0 sostenibilidad, contin\u00faa, se agravan si se tiene en cuenta el r\u00e9gimen de \u00a0 exclusiones previsto en el art\u00edculo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la \u00a0 salud. Por lo anterior, concluye, (v) los art\u00edculos parcialmente demandados \u00a0 suponen una soluci\u00f3n y regulan un mecanismo v\u00e1lido en el marco de la Pol\u00edtica \u00a0 Farmac\u00e9utica contenida en el Conpes 155 de 2012, sin que sea dable analizar sus \u00a0 alcances y detalles ante la falta de reglamentaci\u00f3n actual[36]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente precisa que (vi) el art\u00edculo \u00a0 72 demandado, que no se aplica a todas las tecnolog\u00edas y que exige un estudio \u00a0 del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), contiene un mecanismo \u00a0 que beneficia la implementaci\u00f3n exitosa de la Ley Estatutaria del derecho a la \u00a0 salud, garantizando el acceso a medicamentos y dispositivos al precio adecuado \u00a0 al valor de su aporte terap\u00e9utico, y limitando el de aquellos que no representan \u00a0 un beneficio importante. Al respecto, puntualiza: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cCon el mecanismo de control de precios a la entrada, establecido en el \u00a0 art\u00edculo 72 del PND2014-2018, el pa\u00eds se acerca a la estructura normativa de \u00a0 control de precios que tienen muchos pa\u00edses europeos y que hacen que sus \u00a0 sistemas de salud puedan financiar \u00fanicamente aquellos medicamentos que \u00a0 demuestren su valor terap\u00e9utico. Es un mecanismo esencial para garantizar el \u00a0 goce efectivo del derecho fundamental a la salud\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2. Afirma que el art\u00edculo 71 del Plan \u00a0 Nacional de Desarrollo (PND) no desconoce el principio de unidad de materia, \u00a0 atendiendo a los lineamientos brindados por la Corte Constitucional en la \u00a0 Sentencia C-016 de 2016[37], \u00a0 en raz\u00f3n a que las negociaciones centralizadas constituyen un mecanismo para \u00a0 regular el mercado farmac\u00e9utico, t\u00f3pico estrechamente relacionado con la \u00a0 sostenibilidad financiera del sistema y el objetivo de alcanzar una salud \u00a0 universal y de calidad en el marco de la estrategia transversal de \u201cmovilidad \u00a0 social\u201d que indica el art\u00edculo 4\u00ba del Plan Nacional de Desarrollo, \u00a0 garantiz\u00e1ndose debidamente el principio de la conexidad directa e inmediata. \u00a0 Aunado a lo anterior argumenta que hay evidencia de que la disposici\u00f3n fue \u00a0 ampliamente debatida en las sesiones del Congreso, lo que permite efectuar un \u00a0 estudio sobre este cargo con menos rigor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Advierte en su intervenci\u00f3n que el \u00a0 art\u00edculo 71 parcialmente cuestionado tampoco desconoce el principio \u00a0 constitucional de libertad econ\u00f3mica, y que a dicha conclusi\u00f3n se llega \u00a0 revisando la sentencia C-197 de 2012[38], \u00a0 que el accionante cit\u00f3 en apoyo a sus pretensiones, de la cual se puede concluir \u00a0 que el poder de regulaci\u00f3n estatal frente a actividades relacionadas con el \u00a0 derecho a la salud es reforzado en virtud del inter\u00e9s p\u00fablico y a su relevancia \u00a0 para el ejercicio de derechos fundamentales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado a lo anterior, precisa que (i) la \u00a0 Corte Constitucional ya se pronunci\u00f3 en la Sentencia C-313 de 2014[39] \u00a0sobre la importancia y relevancia de intervenir el mercado de medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos al pronunciarse sobre la constitucionalidad del art\u00edculo \u00a0 23 de la Ley Estatutaria del derecho a la salud; y, (ii) la limitaci\u00f3n a \u00a0 libertades econ\u00f3micas en este caso es id\u00f3nea, necesaria y proporcional, \u201c[L]a \u00a0 medida no establece un trato discriminatorio entre competidores que se hallen en \u00a0 la misma situaci\u00f3n; tampoco limita los derechos de ninguno de los actores del \u00a0 sistema de salud a concurrir al mercado de servicios de salud. As\u00ed mismo, la \u00a0 medida no implica una intromisi\u00f3n en los asuntos internos de la organizaci\u00f3n, y \u00a0 aunque si bien limita sus m\u00e9todos de interacci\u00f3n entre ellos, no les impide la \u00a0 ejecuci\u00f3n de su objeto social. Finalmente, la medida no impide que un actor \u00a0 econ\u00f3mico sujeto a los precios obtenidos a partir de una negociaci\u00f3n \u00a0 centralizada en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 71 del PND, pueda obtener un beneficio \u00a0 econ\u00f3mico razonable por el ejercicio de sus actividades comerciales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.4. \u00a0Considera que el inciso 1\u00ba \u00a0 del art\u00edculo 72 del PND, que exige a la expedici\u00f3n del registro sanitario contar \u00a0 con un estudio del Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas (IETS) y con la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, no \u00a0 restringe el derecho a gozar del nivel m\u00e1s alto de salud en raz\u00f3n a que es \u00a0 excepcional, esto es aplicable a los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos \u00a0 definidos por el Ministerio ya referido, y a que garantiza la eficiencia en la \u00a0 destinaci\u00f3n de los recursos, a trav\u00e9s de la evaluaci\u00f3n del IETS, cumpliendo de \u00a0 esta forma con los mandatos previstos en los art\u00edculos 6 de la Ley Estatutaria \u00a0 del derecho a la salud y 365 inciso 1\u00ba de la Carta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.5.\u00a0 Finalmente, se\u00f1ala que el \u00a0 inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 del PND (i) no desconoce el derecho al debido proceso, \u00a0 pues la disposici\u00f3n regula la posibilidad de modificar el registro \u00a0 sanitario, y no su revocaci\u00f3n; y (ii) prev\u00e9 una excepci\u00f3n a la necesidad \u00a0 de que exista consentimiento del titular de la situaci\u00f3n jur\u00eddica creada por el \u00a0 acto de car\u00e1cter particular y concreto, en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 97 del \u00a0 CPACA. Esta excepci\u00f3n, agrega, permite superar barreras de acceso a la salud \u00a0 ante casos en los que las instancias prestadoras del servicio se niegan a \u00a0 conceder medicamentos porque el registro sanitario no prescribe el uso \u00a0 autorizado, con evidencia cient\u00edfica, por el m\u00e9dico tratante. Al respecto, \u00a0 advierte que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cCon la aplicaci\u00f3n de este art\u00edculo, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social podr\u00e1 identificar la evidencia cient\u00edfica disponible que permita \u00a0 solicitar al INVIMA la modificaci\u00f3n de estos registros y por lo tanto, permitir \u00a0 el acceso a los medicamentos que los pacientes requieran con necesidad, o \u00a0 restringiendo en aquellos casos que por razones de salud p\u00fablica o evidencia \u00a0 cient\u00edfica presenten un riesgo a la salud de los pacientes.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Observatorio Interinstitucional de \u00a0 Enfermedades Hu\u00e9rfanas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Actuando a trav\u00e9s de su Presidenta, \u00a0 el Observatorio interviene para apoyar la inconstitucionalidad del primer inciso \u00a0 del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan \u00a0 Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, afirmando que \u00a0 (i) constituye una barrera para el acceso de todos al derecho a la salud y (ii) \u00a0 lesiona la Ley Estatutaria 1751 de 2015[40]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifiesta que los medicamentos para las \u00a0 enfermedades hu\u00e9rfanas, cuya reglamentaci\u00f3n se encuentra en la Ley 1392 de 2010, \u00a0 son muy costosos y que, por lo tanto, condicionar el registro sanitario a la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio implica para los pacientes que las padecen la \u00a0 imposibilidad de acceder a medicamentos nuevos en beneficio de su calidad de \u00a0 vida. Advierte que la disposici\u00f3n cuestionada desconoce que la Ley Estatutaria \u00a0 del derecho a la salud estableci\u00f3 que las exclusiones reguladas en su art\u00edculo \u00a0 15 no operaban para estas enfermedades. Concluye afirmando que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asociaci\u00f3n Nacional de Empresarios de \u00a0 Colombia – ANDI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12. El Representante legal de la ANDI \u00a0 alleg\u00f3 memorial dentro del presente asunto para solicitar que se declare la \u00a0 inexequiblidad del art\u00edculo 71 del PND parcialmente demandado, por las \u00a0 consideraciones que a continuaci\u00f3n se sintetizan[41]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1. La Corte Constitucional reconoce \u00a0 que el legislador tiene amplia libertad de configuraci\u00f3n sobre el sistema de \u00a0 seguridad social en salud, y que en este campo la regulaci\u00f3n de las libertades \u00a0 econ\u00f3micas es m\u00e1s amplio[42]; \u00a0 no obstante, agrega,\u00a0 la constitucionalidad del enunciado demandado debe \u00a0 analizarse con fundamento en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad[43]. \u00a0 Bajo este test, contin\u00faa, el fin buscado es leg\u00edtimo, pues recae en la \u00a0 sostenibilidad financiera del sistema y el medio tambi\u00e9n es \u00a0 leg\u00edtimo, las negociaciones centralizadas, pero no adecuado, dado que \u00a0 impide transacciones por encima de los precios que se obtienen a trav\u00e9s de ese \u00a0 mecanismo tanto a agentes p\u00fablicos como privados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se\u00f1ala que las negociaciones \u00a0 centralizadas se adelantan sobre condiciones especiales y \u00fanicas y que, en \u00a0 consecuencia, no tienen en cuenta situaciones de volumen, forma de pago, plazos, \u00a0 entre otros factores, que se pueden dar en diferentes contextos. Agrega que el \u00a0 precio de un medicamento o dispositivo debe estar determinado por bases m\u00e1s \u00a0 generales, como su costo, un margen de ganancia, la concentraci\u00f3n en el mercado, \u00a0 los precios internacionales, entre otros. Y concluye: \u201c\u2026 la norma impugnada \u00a0 es inadecuada porque: i. convierte lo excepcional o particular (el precio \u00a0 obtenido en una negociaci\u00f3n centralizada con unas condicionales (sic) \u00a0especiales) en la norma general, y ii. los criterios para fijar el \u00a0 precio m\u00e1ximo de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos son diferentes a los que \u00a0 corresponden a una negociaci\u00f3n centralizada.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2. Frente al primer inciso del \u00a0 art\u00edculo 72 del PND la ANDI indica que, tal como lo plantea el Gobierno, \u201ces \u00a0 fundamental mantener el concepto regulatorio en seguridad y eficacia \u00a0 independiente del concepto de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00eda para la definici\u00f3n de los \u00a0 precios, reembolso o cobertura.\u201d. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Federaci\u00f3n Colombiana de Enfermedades \u00a0 Raras – FECOER \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13. La Federaci\u00f3n interviene para \u00a0 solicitar que se declare la constitucionalidad condicionada del inciso 1\u00ba del \u00a0 art\u00edculo 72 del Plan Nacional de Desarrollo, \u201cLa evaluaci\u00f3n que realice el \u00a0 Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) a los medicamentos y \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 (MSPS) y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluaci\u00f3n, \u00a0 ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario y\/o \u00a0 su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0 Alimentos (Invima). (\u2026)\u201d, en el entendido en que se conceda un plazo de 6 \u00a0 meses al Gobierno Nacional para que lo reglamente, con base en los siguientes \u00a0 criterios[44]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Determinar con claridad el rol del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0 (IETS), el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0 \u00a0 Establecer qu\u00e9 aspectos se tendr\u00e1n en cuenta para la negociaci\u00f3n del precio y la \u00a0 decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) \u00a0Dar prioridad al \u00a0 derecho de los pacientes al acceso de medicamentos integrales que incidan en la \u00a0 prevenci\u00f3n, conservaci\u00f3n y mejora de la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv) Armonizar y \u00a0 articular la organizaci\u00f3n institucional con los derechos fundamentales y las \u00a0 pr\u00e1cticas internacionales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v)\u00a0\u00a0 \u00a0 Establecer las gu\u00edas metodol\u00f3gicas y procedimientos para garantizar rutas \u00a0 eficientes de evaluaci\u00f3n, priorizaci\u00f3n y reembolso de medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(vi) Garantizar el \u00a0 acceso de los pacientes a la informaci\u00f3n sobre las decisiones tomadas por los \u00a0 entes reguladores, especialmente cuando no haya consenso en los conceptos; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(vii)\u00a0\u00a0 \u00a0 Permitir la participaci\u00f3n de los actores involucrados en el dise\u00f1o, \u00a0 reglamentaci\u00f3n y armonizaci\u00f3n de entidades y procedimientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Inicia su an\u00e1lisis exponiendo que \u00a0 los principales retos a los que se enfrentan los sistemas de salud a nivel \u00a0 global, derivan de situaciones tales como el envejecimiento de la poblaci\u00f3n, el \u00a0 desarrollo acelerado de innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica, la exigencia de calidad en \u00a0 sociedades cada vez m\u00e1s educadas y la limitaci\u00f3n de los recursos. En ese \u00a0 contexto, el objetivo est\u00e1 dirigido a lograr un equilibrio adecuado entre \u00a0 sostenibilidad econ\u00f3mica, equidad y acceso a la salud, para lo cual \u201c\u2026 se ha \u00a0 visto la necesidad de crear metodolog\u00edas que de manera transparente, eficiente y \u00a0 equitativa apoyen la priorizaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de Tecnolog\u00edas en \u00a0 Salud para tomar las decisiones de su financiaci\u00f3n p\u00fablica. Estas metodolog\u00edas \u00a0 son aconsejables\u201d.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esas metodolog\u00edas, agrega, a\u00fan requieren \u00a0 ajustes, pues persisten los problemas para articular el \u00e1mbito \u00a0 interinstitucional y procedimental en la evaluaci\u00f3n, inclusi\u00f3n, registro y \u00a0 reembolso de tecnolog\u00edas, generando barreras para el acceso efectivo del derecho \u00a0 a la salud. Tampoco es viable sobreponer al bien ius fundamental el \u00a0 ahorro excesivo en el gasto p\u00fablico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. Advierte que el art\u00edculo 72 de la \u00a0 Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo \u00a0 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d desconoce los mandatos de la \u00a0 Observaci\u00f3n General 14, sobre \u201cEl Derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel \u00a0 posible de Salud\u201d, y los principios reconocidos en la Ley Estatutaria del \u00a0 Derecho a la Salud, pues concede al Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0 Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) una doble funci\u00f3n; por un lado, efectuar el an\u00e1lisis \u00a0 de efectividad de las tecnolog\u00edas; y, por otro, incidir indirectamente en la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio, pese a que ya existen pol\u00edticas p\u00fablicas que regulan \u00a0 este t\u00f3pico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Agrega que la evaluaci\u00f3n del IETS no \u00a0 tiene relaci\u00f3n con el objeto del registro sanitario que otorga el INVIMA, que \u00a0 recae en la eficacia y seguridad de la tecnolog\u00eda, por tanto condicionar la \u00a0 expedici\u00f3n del respectivo acto administrativo de registro a la actuaci\u00f3n del \u00a0 IETS no est\u00e1 justificado. El condicionamiento as\u00ed impuesto, contrario a las \u00a0 recomendaciones internacionales, constituye una barrera\u00a0 administrativa \u00a0 para el ingreso de nuevas tecnolog\u00edas y un elemento que retarda la expedici\u00f3n de \u00a0 los registros sanitarios, en perjuicio de la obligaci\u00f3n estatal de garantizar a \u00a0 todas las personas el acceso a los servicios de promoci\u00f3n, protecci\u00f3n y \u00a0 recuperaci\u00f3n de la salud (art\u00edculo 49 de la Carta). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Colombia ha venido implementando medidas \u00a0 para el establecimiento efectivo de una pol\u00edtica farmac\u00e9utica adecuada, sin \u00a0 haberlo logrado; por tal motivo las normas que se incluyen en el PND deber\u00edan \u00a0 atender las recomendaciones internacionales y los principios vigentes dentro del \u00a0 r\u00e9gimen jur\u00eddico interno, sin embargo \u201c \u2026 la redacci\u00f3n del art\u00edculo 72 del \u00a0 PND genera grandes dudas acerca de su sujeci\u00f3n al ordenamiento jur\u00eddico \u00a0 colombiano, pues adicional a las limitaciones con las que cuenta el sistema, \u00a0 como lo es la ausencia de metodolog\u00edas espec\u00edficas, concluyentes y \u00e1giles en el \u00a0 IETS para la evaluaci\u00f3n y el registro de tecnolog\u00edas en salud (a cargo del \u00a0 INVIMA) que responda a las necesidades de los pacientes y a la presi\u00f3n \u00a0 tecnol\u00f3gica que surge del desarrollo de terapias innovadoras, se tiene el \u00a0 excesivo procedimiento para la concesi\u00f3n del registro, lo cual como ya se \u00a0 mencion\u00f3 resulta ser una barrera de entrada a los medicamentos y tecnolog\u00edas, \u00a0 generando as\u00ed un detrimento en el acceso a los pacientes a un efectivo goce al \u00a0 derecho a la salud.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3. Por lo anterior, solicita que se \u00a0 declare la exequibilidad condicionada del inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 del PND. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Universidad Nacional de Colombia – \u00a0 Facultad de Derecho, Ciencias Pol\u00edticas y Sociales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1. Aduce que, siguiendo las pautas \u00a0 jurisprudenciales para verificar la sujeci\u00f3n de las normas del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo al principio de unidad de materia: conexidad teleol\u00f3gica de metas y \u00a0 objetivos con normas instrumentales (i), v\u00ednculo directo con los objetivos \u00a0 estrat\u00e9gicos del plan (ii), y conexi\u00f3n estrecha (iii), el art\u00edculo 71 demandado \u00a0 es constitucional, en raz\u00f3n a que la sostenibilidad del sistema de salud hace \u00a0 parte de los objetivos de la Ley 1753 de 2015, y la regulaci\u00f3n del mercado \u00a0 farmac\u00e9utico es una de las estrategias. Agrega que el mecanismo de las \u00a0 negociaciones centralizadas ha sido considerado por la Organizaci\u00f3n Mundial de \u00a0 la Salud, la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud, ONG\u00b4s, entre otros actores, \u00a0 por su idoneidad para lograr una mayor accesibilidad econ\u00f3mica o asequibilidad \u00a0 de los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.2. Considera el interviniente que los \u00a0 medicamentos no pueden ser asimilados a bienes burs\u00e1tiles, y en ese sentido, \u00a0 dado el inter\u00e9s p\u00fablico que recae sobre ellos, no es v\u00e1lido admitir que los \u00a0 precios acordados a trav\u00e9s de las negociaciones centralizadas solo afecten a \u00a0 quienes utilizan recursos p\u00fablicos, al tiempo que se justifica la intervenci\u00f3n \u00a0 del Estado en este sector del mercado, cuyo antecedente se verifica en la \u00a0 reforma constitucional de 1936 y se concreta con la expedici\u00f3n de la Ley 7\u00aa de \u00a0 1943, que estableci\u00f3 el control de precios para v\u00edveres, medicinas, alimentos y \u00a0 otros art\u00edculos de primera necesidad, \u201c[C]on mayor raz\u00f3n en el marco de un \u00a0 Estado Social de Derecho que prev\u00e9 la Carta Pol\u00edtica de 1991, la intervenci\u00f3n \u00a0 del Estado en la econom\u00eda no solo es un ideario sino un deber imperativo que las \u00a0 autoridades deben cumplir.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.3 Finalmente, advierte que la \u00a0 prevalencia del inter\u00e9s p\u00fablico permite conceder las facultades de que trata el \u00a0 art\u00edculo 72 al INVIMA, ante casos como el sucedido con la \u201ctalidomida\u201d \u00a0 que puso en riesgo la salud de la poblaci\u00f3n. La revocaci\u00f3n directa de actos \u00a0 administrativos es viable cuando quiera que la decisi\u00f3n sea contraevidente o \u00a0 violatoria de la Carta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenciones de la ciudadan\u00eda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diana Paola Mart\u00ednez Acosta y Mitzy \u00a0 Liliana Beltr\u00e1n Leal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15. Las ciudadanas intervinientes, \u00a0 estudiantes del grupo de Derecho de la Universidad Cervantina San Agust\u00edn, se \u00a0 oponen a las pretensiones de la acci\u00f3n argumentando que: (i) aunque en el PND no \u00a0 se incluy\u00f3 la salud como pilar, hay conexidad con el de \u201cmovilidad social\u201d; \u00a0 (ii) se configura la unidad de materia pues se han proferido normas con el \u00a0 objeto de regular el mercado de medicamentos (Resoluci\u00f3n 718 de 2015 y \u00a0 Circulares 04, 05 y 07 de 2013) y el par\u00e1grafo del art\u00edculo 23 de la Ley \u00a0 Estatutaria del derecho a la salud faculta al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social para fijar precios; y, (iii) la vigencia del derecho a la igualdad, la \u00a0 equidad y la b\u00fasqueda del equilibrio y oportunidad de vida, exigen la \u00a0 intervenci\u00f3n del Estado sobre este asunto[46]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Andr\u00e9s Enrique Hidalgo Andrade \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16. El interviniente solicita que se \u00a0 declare la inconstitucionalidad del art\u00edculo 72 parcialmente demandado por \u00a0 quebrantar los art\u00edculos 11, 13, 23, 29, 44, 48, 49, 78, 83, 84 y 333 de la \u00a0 Constituci\u00f3n[47]. \u00a0 Precisa que en vigencia del art\u00edculo 78 de la Carta y del Decreto 677 de 1995, \u00a0 el tr\u00e1mite para expedir el registro sanitario tiene por objeto evaluar \u201ci) la \u00a0 utilidad, conveniencia, seguridad, calidad, eficacia del medicamento; ii) la \u00a0 capacidad t\u00e9cnica del fabricante para fabricar el producto; y iii) determinar la \u00a0 capacidad legal de las personas que realizar\u00e1n la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n \u00a0 del producto.\u201d, por lo que en ese escenario el precio no tiene relevancia \u00a0 alguna y, por tanto, fijarlo como un requisito adicional dentro del tr\u00e1mite \u00a0 administrativo referido lesiona los principios de eficacia, econom\u00eda y celeridad \u00a0 de la funci\u00f3n p\u00fablica.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La expedici\u00f3n de un registro sanitario, \u00a0 continua, impone obligaciones a las personas encargadas de la fabricaci\u00f3n, \u00a0 importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos. Los requisitos que deben \u00a0 acreditar para su obtenci\u00f3n permiten afirmar que son los interesados los que se \u00a0 encuentran en capacidad de probar sus indicaciones y no el INVIMA, que en muchas \u00a0 ocasiones no tiene la posici\u00f3n m\u00e1s favorable a los consumidores, por lo que \u00a0 variar las reglas sobre la modificaci\u00f3n del acto de registro va en contra de los \u00a0 derechos fundamentales de los pacientes en los t\u00e9rminos de los art\u00edculos 44, 48 \u00a0 y 49 de la Carta. Al respecto, precisa que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c14. Debe tenerse presente que por regla general los laboratorios desarrollan \u00a0 los estudios cl\u00ednicos de los medicamentos teniendo como base la forma \u00a0 farmac\u00e9utica, concentraci\u00f3n y frecuencia de dosificaci\u00f3n del medicamento. Por lo \u00a0 tanto, el laboratorio solo podr\u00e1 garantizar la calidad, seguridad y eficacia de \u00a0 su producto, bajo las condiciones en que \u00e9l determin\u00f3 es viable administrar el \u00a0 medicamento al paciente.\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Destaca que no se puede obligar a un \u00a0 laboratorio, que compromete su responsabilidad civil, penal y administrativa con \u00a0 el registro sanitario[48], \u00a0 a acoger contra la evidencia cient\u00edfica las indicaciones del INVIMA, dado que \u00a0 las farmac\u00e9uticas tienen la obligaci\u00f3n de garantizar los derechos de los \u00a0 pacientes y, adem\u00e1s, tienen sus propias pol\u00edticas de responsabilidad social \u00a0 basadas en sus estudios t\u00e9cnico-cient\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, indica que con la disposici\u00f3n \u00a0 cuestionada se lesionan (i) principios tales como la buena fe, la seguridad \u00a0 jur\u00eddica y la confianza leg\u00edtima, as\u00ed como la presunci\u00f3n de legalidad de los \u00a0 actos administrativos (art\u00edculo 88 de la Ley 1437 de 2011)[50]; \u00a0 (ii) el derecho a la salud de la poblaci\u00f3n, pues se permitir\u00eda suministrar \u00a0 medicamentos sin la garant\u00eda de seguridad por las farmac\u00e9uticas; y, (iii) el \u00a0 alcance de la responsabilidad m\u00e9dica, pues el m\u00e9dico tratante puede prescribir \u00a0 medicamentos sobre los que el titular del registro no tiene certeza de su \u00a0 seguridad, calidad y eficiencia.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Felipe Alejandro Garc\u00eda \u00c1vila \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17. En su escrito el ciudadano Felipe \u00a0 Alejandro Garc\u00eda \u00c1vila coadyuva las pretensiones de la demanda presentada contra \u00a0 los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u00b4\u201d, \u00a0 por considerar que quebrantan varias disposiciones constitucionales, por las \u00a0 razones que a continuaci\u00f3n se sintetizan[51]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1. Afirma que el Art\u00edculo 71 demandado \u00a0 desconoce los art\u00edculos 13, 158, 333 y 339 de la Carta. Inicia su exposici\u00f3n \u00a0 destacando que la comparaci\u00f3n entre la disposici\u00f3n demandada y el art\u00edculo 88 de \u00a0 la Ley 1438 de 2011 permite concluir que con la modificaci\u00f3n introducida en el \u00a0 PND se busca extender la aplicaci\u00f3n del precio obtenido a trav\u00e9s de las \u00a0 negociaciones centralizadas a los agentes privados, que no usan recursos \u00a0 p\u00fablicos. Bajo este presupuesto indica que: (i) se quebranta el principio de \u00a0 unidad de materia[52], \u00a0 pues no existe relaci\u00f3n directa o indirecta entre los pilares y objetivos del \u00a0 PND, por un lado, y la modificaci\u00f3n introducida en el art\u00edculo 71 demandado, por \u00a0 el otro, evidenci\u00e1ndose que no tiene conexidad con la pretendida sostenibilidad \u00a0 financiera del sistema de seguridad social en salud y por el contrario atenta \u00a0 contra la libertad de empresa e iniciativa privada. Agrega que \u00a0\u201cla norma guardar\u00eda alguna conexi\u00f3n con los pilares y las estrategias \u00a0 previstas en el Plan Nacional de Desarrollo, en el evento de que \u00fanicamente se \u00a0 dirigiera al mercado efectuado con dineros p\u00fablicos y no al mercado realizado \u00a0 entre particulares.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estima adem\u00e1s que el enunciado normativo \u00a0 cuestionado (ii) impone una restricci\u00f3n a la iniciativa privada, libertad de \u00a0 empresa y libre competencia, sin justificaci\u00f3n constitucional alguna (art\u00edculo \u00a0 333 de la Carta)[53], \u00a0 m\u00e1xime si se tiene en cuenta que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social no \u00a0 es quien adquiere finalmente los medicamentos e insumos, por lo que la \u00a0 negociaci\u00f3n ser\u00eda imperfecta al no tener en cuenta factores tales como el \u00a0 volumen de bienes[54]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2 Valora que el art\u00edculo 72 \u00a0 cuestionado lesiona los art\u00edculos 29, 49, 83 y 93 de la Constituci\u00f3n, en raz\u00f3n a \u00a0 que: (i) el inciso 1\u00ba \u00eddem establece un esquema complejo y restrictivo de la \u00a0 libertad de empresa, con efectos negativos adem\u00e1s para el acceso y desarrollo de \u00a0 nuevas tecnolog\u00edas, destacando que se desnaturaliza el objeto del registro \u00a0 sanitario al incluir la evaluaci\u00f3n del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en \u00a0 Salud y la determinaci\u00f3n del precio como requisitos para su expedici\u00f3n[55]; \u00a0 y, (ii) el inciso 4\u00ba \u00eddem desconoce el debido proceso, los derechos adquiridos y \u00a0 los principios de buena fe y confianza leg\u00edtima, dado que permite la \u00a0 modificaci\u00f3n unilateral por parte del INVIMA del registro sanitario, sin atender \u00a0 a los requisitos previstos en el CPACA con tal objeto (art\u00edculo 93 y \u00a0 siguientes). Tambi\u00e9n promueve, finaliza, la aplicaci\u00f3n retroactiva de la Ley, \u00a0 dado que el enunciado demandado puede afectar situaciones que ya se consolidaron \u00a0 bajos normas anteriores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Juan Diego Buitrago Galindo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18. Mediante memorial allegado al \u00a0 presente asunto el ciudadano Buitrago Galindo solicita a la Corte declarar la \u00a0 constitucionalidad de los art\u00edculos demandados, o en subsidio la \u00a0 constitucionalidad condicionada del art\u00edculo 71, precisando que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1. Entre el art\u00edculo 71 y la parte \u00a0 general del PND existe conexidad inmediata, fundamentalmente a partir de la \u00a0 comprensi\u00f3n de la estrategia denominada \u201cmovilidad social\u201d. Destaca, \u00a0 adem\u00e1s, que la prestaci\u00f3n del servicio a la salud comprende planes voluntarios y \u00a0 actores particulares[56], \u00a0 y en consecuencia se justifica que la norma obligue no solo a los que manejan \u00a0 recursos p\u00fablicos.\u00a0 Agrega que la existencia de negociaciones centralizadas \u00a0 para fijar el precio de los medicamentos y su obligatoriedad para agentes \u00a0 privados y p\u00fablicos ya estaba prevista con anterioridad a la disposici\u00f3n \u00a0 cuestionada, en el art\u00edculo 90 de la Ley 1438 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.2. Indica que el art\u00edculo 71 del PND \u00a0 no quebranta los art\u00edculos 13 y 333 de la Carta, pues la intervenci\u00f3n del Estado \u00a0 al principio de libertad de empresa cuenta con una finalidad leg\u00edtima y la \u00a0 medida es id\u00f3nea y proporcionada en sentido estricto[57]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.3. El art\u00edculo 72 demandado no lesiona \u00a0 el art\u00edculo 49 de la Carta, contin\u00faa el interviniente, porque la inclusi\u00f3n del \u00a0 tr\u00e1mite de fijaci\u00f3n del precio para expedir el registro sanitario no tiene por \u00a0 objeto determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos, sino brindar una \u00a0 condici\u00f3n de acceso. Finalmente, la nueva competencia que se concede al IETS es \u00a0 constitucional porque deriva de la libertad de configuraci\u00f3n del legislador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.4. Por \u00faltimo afirma que, en virtud \u00a0 del principio de conservaci\u00f3n, de no proceder la exequibilidad simple del \u00a0 art\u00edculo 71 se profiera el siguiente condicionamiento: \u201cque la norma alude a \u00a0 las prestaciones que se compran con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n, y \u00a0 a las prestaciones no incluidas en el Plan de beneficios con cargo a la UPC que \u00a0 paga el FOSYGA o la entidad que lo sustituya o reemplace. En este \u00faltimo caso me \u00a0 permito enfatizar en la expresi\u00f3n \u2018paga\u2019, en atenci\u00f3n a que el Ministerio de \u00a0 Salud prev\u00e9 que el pago de las prestaciones no incluidas en el plan de \u00a0 beneficios con cargo a la UPC se realizar\u00e1 bien por v\u00eda de recobro, o por v\u00eda de \u00a0 pago directo al proveedor o prestador (Resoluciones 1328 y 2158 de 2016 de dicho \u00a0 Ministerio).\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenciones Extempor\u00e1neas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19. Fuera del t\u00e9rmino previsto legalmente \u00a0 para las intervenciones en acciones de inconstitucionalidad, por lo que no ser\u00e1n \u00a0 rese\u00f1adas, se allegaron al expediente memoriales provenientes de la Facultad de \u00a0 Medicina de la Universidad Nacional[58], \u00a0 la Asociaci\u00f3n de Pacientes de Alto Costo[59], la Cl\u00ednica \u00a0 Jur\u00eddica de Inter\u00e9s P\u00fablico de la Facultad de Ciencias Jur\u00eddicas y Pol\u00edticas de \u00a0 la Universidad Surcolombiana[60], \u00a0 y la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia[61]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Facultad de Medicina de la Universidad \u00a0 Nacional se opone a la prosperidad de la acci\u00f3n de inconstitucionalidad \u00a0 invocada, argumentando que en general las medidas adoptadas a trav\u00e9s de las \u00a0 disposiciones demandadas tienden a proteger a los usuarios del servicio de salud \u00a0 a la hora de adquirir elementos a precios razonables y a fortalecer la toma de \u00a0 decisiones racionales en el marco del sistema.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Asociaci\u00f3n de Pacientes de Alto Costo \u00a0 apoya la demanda presentada en relaci\u00f3n con el cargo formulado contra el inciso \u00a0 4\u00ba del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, en raz\u00f3n a que puede permitir la \u00a0 manipulaci\u00f3n de indicaciones, contraindicaciones e interacciones de los \u00a0 medicamentos por parte de las entidades p\u00fablicas; afirma que el inciso 1\u00ba \u00eddem \u00a0 es constitucional en la medida en que el procedimiento all\u00ed establecido sea \u00a0 transparente; y, finalmente, se opone a las pretensiones en cuanto al art\u00edculo \u00a0 71 de la Ley 1753 de 2015, pues el acceso a medicamentos a precios justos debe \u00a0 cubrir a todos los usuarios de servicios de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Cl\u00ednica Jur\u00eddica de Inter\u00e9s P\u00fablico de \u00a0 la Facultad de Ciencias Jur\u00eddicas y Pol\u00edticas de la Universidad Surcolombiana \u00a0 solicita que se declare la constitucionalidad condicionada del art\u00edculo 71 de la \u00a0 Ley 1753 de 2015, afirmando que aunque tiene por objetivo garantizar el derecho \u00a0 a salud de todos quienes deben acudir a la adquisici\u00f3n de medicamentos, \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos e insumos, debe ser acorde tambi\u00e9n con la libertad \u00a0 econ\u00f3mica, por lo tanto, los precios determinados mediante la negociaci\u00f3n \u00a0 centralizada deber\u00edan ser referencia obligatoria, pudiendo modificarse en virtud \u00a0 de elementos cient\u00edficos. Sobre el art\u00edculo 72 sostiene que los apartes \u00a0 demandados son expresi\u00f3n de la facultad de intervenci\u00f3n y regulaci\u00f3n del Estado \u00a0 y, en consecuencia, solicitan que se declare su exequibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, la Facultad de Medicina de la \u00a0 Universidad de Antioquia interviene para afirmar que sobre el art\u00edculo 71 \u00a0 demandado se mantiene una posici\u00f3n neutral. Sobre el art\u00edculo 72 se considera \u00a0 que el inciso primero puede constituir una barrera de acceso para las nuevas \u00a0 tecnolog\u00edas, y frente al inciso cuarto se sostiene que puede resultar una medida \u00a0 favorable para el adecuado uso de medicamentos off label. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
V. CONCEPTO DEL \u00a0 PROCURADOR GENERAL DE LA NACION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20. El Procurador General de la Naci\u00f3n, \u00a0 en su concepto 6131, le pide a la Corte declarar la exequibilidad condicionada \u00a0 del art\u00edculo 71 (parcial) y del inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de \u00a0 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos \u00a0 por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, y la inexequibilidad del inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 \u00a0 ib\u00eddem, en cuanto establece como requisitos para la expedici\u00f3n del registro \u00a0 sanitario el estudio del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y \u00a0 la fijaci\u00f3n del precios por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, con \u00a0 fundamento en los siguientes argumentos[62]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.2. La libertad de empresa, la libre \u00a0 competencia econ\u00f3mica y la libertad contractual materializan la libertad \u00a0 econ\u00f3mica e iniciativa privada previstas en la Constituci\u00f3n, no obstante, \u00a0 advierte el Ministerio P\u00fablico, el ejercicio de la libre competencia supone \u00a0 responsabilidades, y el Estado tiene la potestad de intervenir en la econom\u00eda \u00a0 con el objeto de equilibrar el mercado y lograr la satisfacci\u00f3n del inter\u00e9s \u00a0 general. Dicha intervenci\u00f3n se acent\u00faa cuando el objeto recae en la satisfacci\u00f3n \u00a0 de derechos humanos a trav\u00e9s de la modalidad de servicios p\u00fablicos. En esa \u00a0 medida, contin\u00faa, como los medicamentos, insumos y dispositivos m\u00e9dicos no son \u00a0 bienes suntuarios, con sustitutos o innecesarios ante la enfermedad, se \u00a0 justifica la decisi\u00f3n de vincular a todos los agentes, utilicen o no recursos \u00a0 p\u00fablicos, a los precios obtenidos en econom\u00edas de escala a trav\u00e9s de las \u00a0 negociaciones centralizadas.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, indica el interviniente, la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio a trav\u00e9s de dicha herramienta no puede constituirse en \u00a0 una barrera para la comercializaci\u00f3n\u00a0 de nuevas tecnolog\u00edas que cuentan con \u00a0 el registro sanitario, pues tal situaci\u00f3n s\u00ed limitar\u00eda la libre competencia \u00a0 econ\u00f3mica de la oferta y de la demanda, por lo tanto, solicita que la \u00a0 disposici\u00f3n se condicione \u201cbajo el entendido que dicho mecanismo de fijaci\u00f3n \u00a0 de precios no puede constituirse en una barrera de acceso a los medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos de servicios de salud en relaci\u00f3n con los nuevos que \u00a0 quieran llegar al mercado colombiano, los cuales en todo caso pueden o deben \u00a0 poder comercializarse si han obtenido el registro sanitario del INVIMA o de la \u00a0 entidad que haga sus veces\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Agrega que como las negociaciones \u00a0 centralizadas podr\u00edan desalentar a algunos proveedores y con ello afectar el \u00a0 derecho a la salud, la disposici\u00f3n tambi\u00e9n debe condicionarse en el entendido en \u00a0 que el Gobierno Nacional est\u00e1 obligado a efectuar compras directas, nacionales o \u00a0 internacionales, a precios razonables con el objeto de garantizar la provisi\u00f3n \u00a0 suficiente de medicamentos, insumos y dispositivos m\u00e9dicos[64]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.3. Considera la Procuradur\u00eda que el \u00a0 inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 del PND es inconstitucional por cuanto: el Ministerio \u00a0 de Salud y Protecci\u00f3n Social determinar\u00e1 los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos \u00a0 que deben someterse al an\u00e1lisis del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0 (IETS), facultad discrecional y unilateral que puede convertirse en una barrera \u00a0 de acceso a nuevas tecnolog\u00edas, si la selecci\u00f3n est\u00e1 motivada en razones \u00a0 pol\u00edticas o econ\u00f3micas y no cient\u00edficas (i); y, la posibilidad de que el \u00a0 Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social determine los procedimientos de fijaci\u00f3n \u00a0 del precio unilateralmente, va en contrav\u00eda de la libre competencia y puede \u00a0 desestimular la oferta, especialmente de nuevas tecnolog\u00edas (ii). La evaluaci\u00f3n \u00a0 del IETS como condici\u00f3n para la expedici\u00f3n del registro sanitario, precisa, \u00a0 contrar\u00eda las facultades de intervenci\u00f3n del Estado en la econom\u00eda, dado que las \u00a0 concede a un ente privado pese a tratarse de un asunto de \u201cautoridad\u201d \u00a0 (iii); y, lesiona los principios de eficiencia y econom\u00eda, al duplicar una \u00a0 funci\u00f3n que realiza el INVIMA (iv). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.4. Finalmente, en cuanto a la \u00a0 posibilidad de que el INVIMA modifique indicaciones, contraindicaciones e \u00a0 interacciones de un medicamento con fundamento en prueba cient\u00edfica y por \u00a0 razones de salud p\u00fablica, a petici\u00f3n del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 (inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 cuestionado), argumenta el Ministerio P\u00fablico que: la \u00a0 solicitud del Ministerio, en ejercicio del derecho de petici\u00f3n, debe respetar la \u00a0 independencia t\u00e9cnica del INVIMA (i); y, en virtud del principio de remisi\u00f3n \u00a0 normativa, el tr\u00e1mite de la revocaci\u00f3n debe ajustarse a lo previsto en el C\u00f3digo \u00a0 de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, incluyendo \u00a0 la viabilidad de iniciar acci\u00f3n de lesividad, garantizando as\u00ed el principio de \u00a0 confianza leg\u00edtima. En consecuencia, concluye que la norma es constitucional \u00a0 siempre que se tengan en cuenta las dos advertencias referidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VI. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Competencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Corte Constitucional es competente \u00a0 para conocer del presente asunto conforme al art\u00edculo 241 numeral 4\u00ba de la \u00a0 Carta, que le confiere la funci\u00f3n de pronunciarse sobre las demandas ciudadanas \u00a0 contra las leyes de la Rep\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuesti\u00f3n previa. De la aptitud de la \u00a0 demanda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. En este caso el Ministerio de Hacienda \u00a0 y Cr\u00e9dito P\u00fablico, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, el Departamento \u00a0 Nacional de Planeaci\u00f3n, el INVIMA y la Secretar\u00eda Privada de la Presidencia de \u00a0 la Rep\u00fablica solicitaron a la Corte proferir un fallo inhibitorio, porque, en su \u00a0 criterio, no se satisfacen los requisitos de claridad, certeza y pertinencia \u00a0 para considerar la aptitud de la demanda, o en su defecto declarar las normas \u00a0 demandadas parcialmente exequibles.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Sobre la inhibici\u00f3n planteada por \u00a0 estos intervinientes cabe precisar que los alcances de la acci\u00f3n p\u00fablica de \u00a0 inconstitucionalidad han sido objeto de reiterados pronunciamientos por parte de \u00a0 esta Corporaci\u00f3n[65], \u00a0 advirtiendo que por su intermedio se permite precisamente que la sociedad \u00a0 controle la actuaci\u00f3n principal del Congreso, y de aquellas autoridades que \u00a0 excepcionalmente tienen la facultad de proferir normas con contenido material de \u00a0 Ley, ante la Corte Constitucional, tribunal supremo a quien se le encomend\u00f3 por \u00a0 el Constituyente de 1991 la guarda de la integridad y supremac\u00eda de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica[66]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El ejercicio de la acci\u00f3n , empero, no \u00a0 est\u00e1 desprovisto del cumplimiento de unas cargas por parte de quienes se \u00a0 encuentran legitimados para su interposici\u00f3n, por lo menos por tres razones \u00a0 fundamentales, la primera, porque la ley goza de una presunci\u00f3n de \u00a0 correcci\u00f3n de origen que deriva del car\u00e1cter epist\u00e9mico del proceso democr\u00e1tico[67]; \u00a0 la segunda, porque la demanda debe permitir la apertura de un debate en \u00a0 el que cada uno de los que intervengan tengan claridad sobre aquello que se \u00a0 discute; y, la tercera, porque la Corte no puede asumir motu proprio \u00a0la formulaci\u00f3n de razones de inconformidad, so pena de interferir intensamente \u00a0 en el rol que le concedi\u00f3 el Constituyente al Congreso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo dicho no obsta para que, en aplicaci\u00f3n \u00a0 del principio pro actione, se prefiera efectuar un pronunciamiento de \u00a0 fondo en beneficio tanto de la existencia de un sistema jur\u00eddico coherente y \u00a0 consistente, como del derecho de acci\u00f3n del promotor,\u00a0 por lo que estos \u00a0 requisitos deben ser analizados razonablemente[68]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sobre el tercero \u00a0 de los referidos presupuestos, la Corte Constitucional ha venido sosteniendo en \u00a0 reiterada jurisprudencia que las razones de inconstitucionalidad deben ser \u00a0 claras, \u00a0ciertas, espec\u00edficas, pertinentes y suficientes. Al \u00a0 respecto, en la Sentencia C-1052 de 2001, con ponencia del Magistrado Manuel \u00a0 Jos\u00e9 Cepeda Espinosa, cada uno de estos elementos fue definido en los siguientes \u00a0 t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(i) claras, es decir, seguir un curso de \u00a0 exposici\u00f3n comprensible y presentar un razonamiento inteligible sobre la \u00a0 presunta inconformidad entre la ley y la Constituci\u00f3n; (ii) ciertas, lo \u00a0 que significa que no deben basarse en interpretaciones puramente subjetivas, \u00a0 caprichosas o irrazonables de los textos demandados, sino exponer un contenido \u00a0 normativo que razonablemente pueda atribu\u00edrseles; (iii) espec\u00edficas, lo \u00a0 que excluye argumentos gen\u00e9ricos o excesivamente vagos; (iv) pertinentes, \u00a0 de manera que planteen un problema de constitucionalidad y no de conveniencia o \u00a0 correcci\u00f3n de las decisiones legislativas, observadas desde par\u00e1metros diversos \u00a0 a los mandatos del Texto Superior; y (v) suficientes, esto es, capaces de \u00a0 generar una duda inicial sobre la constitucionalidad del enunciado o disposici\u00f3n \u00a0 demandada\u201d[69]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Un an\u00e1lisis de confrontaci\u00f3n de los \u00a0 cargos de la demanda frente a los requisitos previstos, permite concluir que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.1. El demandante individualiz\u00f3 los \u00a0 enunciados normativos demandados y las disposiciones constitucionales que \u00a0 considera lesionadas, e invoc\u00f3 el art\u00edculo 241 como fuente de la competencia de \u00a0 la Corte Constitucional para asumir el conocimiento del asunto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA manifiesta en su intervenci\u00f3n \u00a0 que no existe par\u00e1metro de control claro en relaci\u00f3n con el cargo invocado \u00a0 contra el inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 de la Ley del PND. La disposici\u00f3n \u00a0 cuestionada establece como requisitos para la expedici\u00f3n del registro sanitario \u00a0 contar con el estudio del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud IETS y la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 El accionante cuestiona tal regulaci\u00f3n porque afirma que constituye una barrera \u00a0 para el acceso al nivel m\u00e1s alto de salud posible, conforme a los art\u00edculos 49 \u00a0 de la Constituci\u00f3n y 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria del derecho a la salud y \u00a0 la Observaci\u00f3n 14 de 2000.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contrario a lo afirmado por la Entidad \u00a0 estatal, la Sala encuentra que el actor indic\u00f3 claramente las disposiciones que \u00a0 en su concepto encuentra quebrantadas, las cuales integran directamente la \u00a0 Constituci\u00f3n (art\u00edculo 49), pertenecen al bloque de constitucionalidad (art\u00edculo \u00a0 12 del PIDESC), y la \u00faltima es una ley de car\u00e1cter estatutario, que seg\u00fan la \u00a0 Corte tambi\u00e9n es par\u00e1metro de control en estos casos[70]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Observaci\u00f3n 14 de 2000, a su turno, \u00a0 constituye un referente con autoridad para delimitar el contenido del derecho a \u00a0 la salud, y en ese sentido ha sido un instrumento relevante de an\u00e1lisis para \u00a0 esta Corporaci\u00f3n, que ha construido con fundamento en las consideraciones del \u00a0 Comit\u00e9 normas adscritas del derecho a la salud.\u00a0 Sin embargo, es claro que \u00a0 el control constitucional se efect\u00faa no sobre la presunta lesi\u00f3n de la \u00a0 Observaci\u00f3n sino del derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2. Aunado a lo anterior, el \u00a0 ciudadano promotor de la acci\u00f3n expuso las razones por las cuales considera que \u00a0 los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, \u00a0 quebrantan los art\u00edculos13, 29, 49, 83, 158, 333 y 339 de la Constituci\u00f3n; \u00a0 principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 \u201cPor medio de la cual se \u00a0 regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones\u201d; \u00a0 y, el art\u00edculo 12 del Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y \u00a0 Culturales. Dicho an\u00e1lisis goza de las siguientes caracter\u00edsticas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2.1. En cuanto al requisito de \u00a0 claridad, \u00a0el escrito de la demanda sigue un hilo argumentativo que permite determinar, \u00a0 sin raz\u00f3n a equ\u00edvoco, el contenido de las censuras, lo cual incidi\u00f3 en que la \u00a0 intervenci\u00f3n de quienes lo hicieron en esta oportunidad girara, adem\u00e1s, sobre \u00a0 unos ejes comunes. Tambi\u00e9n debe destacarse que no cabe duda de que lo pretendido \u00a0 por el interesado es que se declare la inexequibilidad de las disposiciones \u00a0 demandadas parcialmente, y que los argumentos expuestos, desde diferentes \u00a0 aristas que ser\u00e1n delimitadas m\u00e1s adelante, atienden a tal objeto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2.2. Certeza[71]. \u00a0 los motivos generales de inconformidad parten de una asignaci\u00f3n de contenidos \u00a0 normativos razonables a los enunciados previstos en las disposiciones acusadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este punto se destaca que los \u00a0 Ministerios de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico y de Salud y Protecci\u00f3n Social, el \u00a0 Departamento Nacional de Planeaci\u00f3n y la Secretar\u00eda Jur\u00eddica de la Presidencia \u00a0 manifestaron que este requisito no se cumpl\u00eda en relaci\u00f3n con los cargos \u00a0 invocados frente a los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la Ley del Plan Nacional \u00a0 de Desarrollo. El Departamento Nacional de Planeaci\u00f3n afirm\u00f3 el incumplimiento \u00a0 del requisito de certeza en relaci\u00f3n con los cargos invocados contra el art\u00edculo \u00a0 72 (parcial). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seg\u00fan lo manifestado por las anteriores \u00a0 entidades, en t\u00e9rminos generales, el accionante deduce normas de las \u00a0 disposiciones cuestionadas que no obedecen a su alcance.\u00a0 En este sentido, \u00a0 afirman que el actor da un alcance inadecuado al principio de unidad de materia, \u00a0 que no se atiende al verdadero alcance de la libertad de empresa en el \u00a0 ordenamiento Colombiano, y que se deduce que no se garantizar\u00e1 el debido proceso \u00a0 al modificar actos administrativos de registros de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La presunta inadecuada comprensi\u00f3n de las \u00a0 disposiciones demandadas, empero es un asunto que debe ser resuelto al analizar \u00a0 los cargos planteados, pues la asignaci\u00f3n de contenido normativo que efect\u00faa el \u00a0 interesado es razonable, permitiendo una confrontaci\u00f3n de constitucionalidad; \u00a0 mientras que, en el fondo, los argumentos de las entidades que solicitan la \u00a0 inhibici\u00f3n tienen un alcance propio de estudio de fondo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2.3. Especificidad. Cada \u00a0 uno de los cargos expuestos, fundados adem\u00e1s en diferentes disposiciones \u00a0 constitucionales, fueron presentados de manera directa y concreta, sin que su \u00a0 identificaci\u00f3n genere dificultad alguna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2.4. Pertinencia, en \u00a0 raz\u00f3n a que los argumentos expuestos por ponen de relieve c\u00f3mo, seg\u00fan su \u00a0 an\u00e1lisis, los art\u00edculos demandados parcialmente lesionan mandatos derivados de \u00a0 la Carta Pol\u00edtica[72]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En sentido similar al expuesto \u00a0 previamente sobre el requisito de certeza, las entidades estatales ya referidas \u00a0 afirmaron que no se cumpl\u00eda con este requisito, empero, se insiste, su \u00a0 argumentaci\u00f3n se dirige es a la defensa de la constitucionalidad de las \u00a0 disposiciones censuradas y por tanto es al momento de decidir de fondo los \u00a0 cargos propuestos en los que sus alegaciones se tendr\u00e1n en cuenta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2.2.5. Suficiencia[73]. Las \u00a0 razones presentadas por el actor ofrecen elementos para adelantar el juicio de \u00a0 confrontaci\u00f3n normativa y, a su turno, generan una duda inicial que, tras el \u00a0 estudio de fondo, permitir\u00e1 determinar su sujeci\u00f3n o no a la normativa superior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. En los anteriores t\u00e9rminos se \u00a0 concluye que el se\u00f1or Gustavo Morales Cobo cumpli\u00f3 con la \u00a0 carga que se le impone como promotor de la acci\u00f3n de inconstitucionalidad y, por \u00a0 lo tanto, hay lugar a efectuar un pronunciamiento de fondo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentaci\u00f3n del caso, planteamiento de \u00a0 los problemas jur\u00eddicos y metodolog\u00eda \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En el escenario generado a partir de \u00a0 la demanda y las intervenciones allegadas a este tr\u00e1mite, corresponde a la Sala \u00a0 examinar la constitucionalidad de los art\u00edculos 71 y 72 (parciales) de la Ley \u00a0 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u00a0 \u2018Todos por un Nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, por los siguientes motivos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Art\u00edculo 71 que \u00a0 modifica el art\u00edculo 88 de la Ley 1438 de 2011[74], establece \u00a0 que todos los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos \u00a0 deben efectuar sus transacciones sin sobrepasar el precio derivado de las \u00a0 negociaciones centralizadas de precios.\u00a0 El actor formula dos cargos contra \u00a0 la referida disposici\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1.1. El primero, por desconocimiento \u00a0 del principio de unidad de materia, invocando la lesi\u00f3n de los art\u00edculos 158 y \u00a0 339 de la Constituci\u00f3n; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1.2. El segundo, por violaci\u00f3n del \u00a0 principio constitucional de libertad econ\u00f3mica, al tenor de lo dispuesto en los \u00a0 art\u00edculos 13 y 333 de la Carta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Art\u00edculo 72 (incisos 1 y \u00a0 4) que recae sobre la regulaci\u00f3n de los registros sanitarios de medicamentos \u00a0 y dispositivos. El promotor de la acci\u00f3n constitucional formula dos cargos, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2.1. El primero contra el inciso 1 del \u00a0 art\u00edculo 72, que establece que para la expedici\u00f3n del registro sanitario de \u00a0 medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos ser\u00e1 necesario contar con el an\u00e1lisis del \u00a0 Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y la definici\u00f3n del precio \u00a0 por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, con fundamento en esa \u00a0 evaluaci\u00f3n. El actor sustenta este cargo en la presunta lesi\u00f3n de los art\u00edculos \u00a0 49 de la CP, 12 del PIDESC, la Ley Estatutaria y la Observaci\u00f3n 14 de 2000; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2.2. El segundo contra el inciso 4 del \u00a0 art\u00edculo 72, que concede al INVIMA la facultad, a petici\u00f3n del Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social, de modificar las indicaciones, contraindicaciones e \u00a0 interacciones de un medicamento, con base en prueba cient\u00edfica. El accionante \u00a0 aduce que esta disposici\u00f3n desconoce los art\u00edculos 29, debido proceso, 58, \u00a0 derechos adquiridos, y 83, confianza leg\u00edtima, de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con fundamento en lo anterior, la \u00a0 Corte debe resolver los siguientes problemas jur\u00eddicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. \u00bfIncurre el legislador en una \u00a0 violaci\u00f3n al principio de unidad de materia en el art\u00edculo 71 de la Ley 1753 de \u00a0 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos \u00a0 por un nuevo Pa\u00eds\u2019, al no precisar que quienes no pueden efectuar \u00a0 transacciones sobre medicamentos, insumos y dispositivos por encima de los \u00a0 precios fijados en las negociaciones centralizadas de precios son solamente \u00a0 quienes manejan recursos p\u00fablicos, teniendo en cuenta que las metas y objetivos \u00a0 del Plan Nacional de Desarrollo est\u00e1n dirigidas a lograr la sostenibilidad del \u00a0 Sistema General de Seguridad Social en Salud? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. \u00bfVulnera el legislador el principio \u00a0 constitucional de libertad de empresa de los agentes que transan medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos con recursos eminentemente privados, al imponerles la \u00a0 prohibici\u00f3n de sobrepasar los precios fijados en las negociaciones centralizadas \u00a0 de precios? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3. \u00bfConstituyen los requisitos \u00a0 adicionales que el legislador previ\u00f3 en el inciso 1 del art\u00edculo 72 de la Ley \u00a0 1753 de 2015 para la expedici\u00f3n del registro sanitario de medicamentos y \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos, una barrera que afecta el derecho al disfrute del m\u00e1s alto \u00a0 nivel posible de salud? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4. \u00bfLesiona el legislador el debido \u00a0 proceso, derechos adquiridos y confianza leg\u00edtima de los titulares de registros \u00a0 sanitarios, con la facultad concedida al INVIMA, a petici\u00f3n del Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social, de modificar la indicaciones, contraindicaciones e \u00a0 interacciones de un medicamento, atendiendo a la evidencia cient\u00edfica y por \u00a0 salud p\u00fablica? \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Con el objeto de resolver los \u00a0 anteriores cuestionamientos, la Sala analizar\u00e1 primero los cargos invocados \u00a0 contra el art\u00edculo 71 (parcial) de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo, \u00a0 reiterando de manera general la jurisprudencia sobre el contenido del derecho a \u00a0 la salud\u00a0 y sobre la obligaci\u00f3n de la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas \u00a0 para el avance en el cumplimiento de las facetas positivas del bien ius \u00a0fundamental. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Luego la Sala se ocupar\u00e1 de resolver los \u00a0 cargos contra el art\u00edculo 72 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual \u00a0 se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, \u00a0 asumiendo el estudio del marco general que regula la expedici\u00f3n del registro \u00a0 sanitario de medicamentos y dispositivos. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
An\u00e1lisis de constitucionalidad del \u00a0 art\u00edculo 71 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional \u00a0 de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Conforme a la publicaci\u00f3n efectuada en \u00a0 el diario oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015, a continuaci\u00f3n se transcribe \u00a0 el enunciado normativo previsto en el art\u00edculo 71 del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cART\u00cdCULO 71. NEGOCIACI\u00d3N CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El art\u00edculo 88 \u00a0 de la Ley 1438 quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 88. Negociaci\u00f3n centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. \u00a0 El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS) establecer\u00e1 los mecanismos \u00a0 para adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los precios resultantes de las negociaciones centralizadas ser\u00e1n obligatorios \u00a0 para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de \u00a0 servicios de salud y estos no podr\u00e1n transarlos por encima de aquellos precios. El Gobierno \u00a0 Nacional podr\u00e1 acudir subsidiariamente a la compra directa de medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la resoluci\u00f3n de los cargos \u00a0 invocados la Sala efectuar\u00e1 primero algunas precisiones sobre (i) el derecho \u00a0 fundamental a la salud, (ii) la garant\u00eda integral de los derechos fundamentales \u00a0 a trav\u00e9s de la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas sostenibles, (iii) la pol\u00edtica \u00a0 farmac\u00e9utica y la garant\u00eda de accesibilidad de medicamentos, y (iv) la pol\u00edtica \u00a0 p\u00fablica farmac\u00e9utica en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este contexto una precisi\u00f3n inicial \u00a0 resulta pertinente. Los art\u00edculos parcialmente demandados tienden a satisfacer \u00a0 el derecho al acceso a medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y otros insumos en un \u00a0 escenario de sostenibilidad fiscal,\u00a0 y en condiciones de equidad. Esta \u00a0 pretensi\u00f3n, ideal regulativo de los sistemas de salud, se enmarca en la \u00a0 formulaci\u00f3n de una pol\u00edtica p\u00fablica, por lo tanto es necesario ofrecer un marco \u00a0 que permita ubicar la pertenencia de las disposiciones demandadas a dicho \u00e1mbito \u00a0 normativo. La relevancia global del tema sanitario, tambi\u00e9n ser\u00e1 objeto de \u00a0 algunas referencias, sin que con ello pretenda darse fuerza vinculante alguna a \u00a0 las experiencias de otros pa\u00edses, su referencia es ejemplificadora. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0(i) Derecho fundamental a la salud \u00a0 (reiteraci\u00f3n)[75]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. El Estado liberal cl\u00e1sico afirm\u00f3 la \u00a0 existencia de verdaderos derechos subjetivos sobre aquellos que se catalogaron \u00a0 como derechos de libertad, que seg\u00fan una visi\u00f3n inicial impon\u00edan al Estado \u00a0 simplemente abstenciones. La estrechez de esta concepci\u00f3n, empero, se desvel\u00f3 \u00a0 ante las realidades a las que deb\u00eda hacerse frente, gener\u00e1ndose cambios no solo \u00a0 en la concepci\u00f3n del Estado sino, aparejado a ello, en la del rol del derecho. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Puntualmente, en lo que a esta \u00a0 providencia es oportuno, la teor\u00eda y dogm\u00e1tica jur\u00eddicas, incluida la labor \u00a0 judicial en diferentes contextos nacionales, promovieron una revisi\u00f3n del \u00a0 entendimiento de los derechos fundamentales, pues result\u00f3 evidente, primero, que \u00a0 la garant\u00eda de la libertad, por ejemplo, no se pod\u00eda realizar ante la existencia \u00a0 de condiciones materiales que imped\u00edan a las personas escoger sus opciones de \u00a0 vida[76]; \u00a0 y, segundo, que las libertades cl\u00e1sicas exig\u00edan del Estado algo m\u00e1s all\u00e1 que \u00a0 acciones negativas en algunas oportunidades. Esta revisi\u00f3n fue clave para \u00a0 afirmar la fundamentalidad aut\u00f3noma de derechos que se rotularon bajo la \u00a0 denominaci\u00f3n de sociales, econ\u00f3micos y culturales, en un marco en el que, \u00a0 alrededor de la dignidad, se construy\u00f3 la idea de interdependencia e \u00a0 indivisibilidad entre estos y aquellos que originalmente se denominaron de \u00a0 libertad[77]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Desde hace varios a\u00f1os, empero, la Corte \u00a0 Constitucional, con fundamento en instrumentos internacionales, una \u00a0 interpretaci\u00f3n sistem\u00e1tica de la Constituci\u00f3n y aportaciones te\u00f3ricas, aclar\u00f3 \u00a0 que referirse a derechos como prestacionales era un error categorial[78], \u00a0 pues lo prestacional pod\u00eda afirmarse de facetas de los derechos, no a estos en \u00a0 s\u00ed mismos considerados; agregando que su justiciabilidad era independiente a su \u00a0 contenido prestacional o no. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. La salud es un claro ejemplo de \u00a0 la evoluci\u00f3n que en esta materia se ha dado en el constitucionalismo colombiano. \u00a0 Inicialmente ante la propia literalidad del art\u00edculo 85 de la Carta, que enlista \u00a0 las disposiciones que contienen bienes de protecci\u00f3n inmediata sin incluir el \u00a0 derecho a la salud, y de su inclusi\u00f3n en un cap\u00edtulo diferente al que se \u00a0 denomin\u00f3 \u201cDe los derechos fundamentales\u201d[79], \u00a0la Corte procedi\u00f3 a su amparo acudiendo a un criterio de conexidad, esto \u00a0 es cuando su lesi\u00f3n pusiera en riesgo un derecho de aplicaci\u00f3n inmediata[80]. \u00a0 Tambi\u00e9n se accedi\u00f3 a la protecci\u00f3n constitucional de la salud cuando de por \u00a0 medio se encontraban personas en condici\u00f3n de vulnerabilidad[81], \u00a0 lo que algunas veces se reforz\u00f3, nuevamente, con el criterio de conexidad[82]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Posteriormente se avanz\u00f3 hacia la \u00a0 condici\u00f3n aut\u00f3noma fundamental del derecho a la salud, con independencia del \u00a0 sujeto reclamante o de la existencia de otros bienes constitucionales \u00a0 protegidos, concepci\u00f3n que se refleja, entre otras decisiones, en la Sentencia \u00a0 C-463 de 2008 en la que se afirm\u00f3 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cDel principio de universalidad en materia de salud se deriva primordialmente el \u00a0 entendimiento de esta Corte del derecho a la salud como un derecho fundamental, \u00a0 en cuanto el rasgo primordial de la fundamentabilidad de un derecho es su \u00a0 exigencia de universalidad, esto es, el ser un derecho predicable y reconocido \u00a0 para todas las personas sin excepci\u00f3n, en su calidad de seres humanos con \u00a0 dignidad. En virtud del entendimiento del derecho a la salud como un derecho \u00a0 constitucional con vocaci\u00f3n de universalidad y por tanto de fundamentabilidad, \u00a0 esta Corte en su jurisprudencia, ha resaltado la importancia que adquiere la \u00a0 protecci\u00f3n del derecho fundamental a la salud en el marco del estado social de \u00a0 derecho, en cuanto afecta directamente la calidad de vida. Tambi\u00e9n, la Corte \u00a0 Constitucional ha sostenido que el derecho a la salud eventualmente puede \u00a0 adquirir el estatus de derecho fundamental aut\u00f3nomo, tal es el caso del derecho \u00a0 a la salud de los ni\u00f1os, de las personas de la tercera edad, o sujetos de \u00a0 especial protecci\u00f3n constitucional por lo que no hay necesidad de relacionarlo \u00a0 con ninguno otro para que adquiera tal status, al igual que por conexidad con \u00a0 otros derechos fundamentales. De forma progresiva, la jurisprudencia \u00a0 constitucional ha reconocido del derecho a la salud su car\u00e1cter de derecho \u00a0 fundamental considerado en s\u00ed mismo.\u201d[83]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la \u00a0 sentencia C-313 de 2014[84] \u00a0que analiz\u00f3 el proyecto de ley estatutaria del derecho a la salud, la Corte \u00a0 sostuvo, al examinar la constitucionalidad de su art\u00edculo 2\u00ba en el que se prev\u00e9 \u00a0 la autonom\u00eda del derecho a la salud, lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPor lo que respecta a la caracterizaci\u00f3n del derecho fundamental a la salud \u00a0 como aut\u00f3nomo, ning\u00fan reparo cabe hacer, pues, como se anot\u00f3 en el apartado \u00a0 dedicado a describir los varios momentos del derecho fundamental a la salud, ya \u00a0 ha sido suficientemente establecido por la jurisprudencia dicha condici\u00f3n de \u00a0 aut\u00f3nomo con lo cual, no se requiere aludir a la conexidad de dicho derecho con \u00a0 otros que se estimen como fundamentales, con miras a predicar la fundamentalidad \u00a0 de la salud, con lo cual se da v\u00eda libre a la procedibilidad de la tutela para \u00a0 protegerlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la Sala, est\u00e1 suficientemente decantado el car\u00e1cter aut\u00f3nomo del derecho y \u00a0 la procedibilidad de la tutela encaminada a lograr su protecci\u00f3n, garant\u00eda\u00a0 \u00a0 y respeto efectivo.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. \u00a0 Normativamente, tal como se indic\u00f3 previamente, este desarrollo jurisprudencial \u00a0 ha tomado en cuenta diferentes instrumentos internacionales, debidamente \u00a0 ratificados por Colombia y que conforman parte del bloque de constitucionalidad \u00a0 en virtud de lo dispuesto en el inciso 1\u00ba del art\u00edculo 93 de la Constituci\u00f3n, \u00a0 entre los que cabe destacar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0La Declaraci\u00f3n Universal de Derechos Humanos: art\u00edculos 22, que prev\u00e9 el derecho \u00a0 a la seguridad social, y 25, sobre el derecho a un nivel adecuado de vida que \u00a0 incluye la protecci\u00f3n a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0El Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos Sociales y Culturales: art\u00edculo \u00a0 12, que establece el derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud \u00a0 f\u00edsica y mental. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0La Convenci\u00f3n Americana sobre Derechos Humanos – Pacto de San Jos\u00e9: art\u00edculo 26, \u00a0 que dispone la obligaci\u00f3n de los estados por el logro progresivo de la plena \u00a0 efectividad de los derechos que derivan de normas econ\u00f3micas, sociales y sobre \u00a0 educaci\u00f3n, ciencia y cultura, y el art\u00edculo 12 que prev\u00e9 la garant\u00eda de la salud \u00a0 como l\u00edmite a la libertad de manifestar la propia religi\u00f3n y creencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Y, el Protocolo Adicional a la Convenci\u00f3n Americana sobre Derechos Humanos en \u00a0 materia de DESC \u2013 Protocolo de San Salvador: art\u00edculo 10, que reconoce el \u00a0 derecho de todas las personas al disfrute del m\u00e1s alto nivel de bienestar, \u00a0 f\u00edsico, mental y social, y prev\u00e9 el compromiso de los estados a reconocer a \u00a0 la salud como bien p\u00fablico y a adoptar las siguientes medidas (1) la atenci\u00f3n \u00a0 primaria, esto es la esencial, (2) la pretensi\u00f3n de universalizaci\u00f3n del \u00a0 servicio, (3) la inmunizaci\u00f3n total de las principales enfermedades infecciosas \u00a0 (4) la prevenci\u00f3n y tratamiento de enfermedades end\u00e9micas, profesionales y de \u00a0 otra \u00edndole, (5) la educaci\u00f3n a la poblaci\u00f3n para prevenir y tratar problemas de \u00a0 salud, y (6) la satisfacci\u00f3n de la salud con especial tratamiento a grupos de \u00a0 alto riesgo o vulnerables por condiciones de pobreza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Tambi\u00e9n cabe referir aquellos instrumentos internacionales aplicables (1) en \u00a0 contextos especiales, los Convenios I, III y IV de Ginebra, que se refieren al \u00a0 derecho \u00a0a la salud de heridos y enfermos de las fuerzas armadas en contienda, \u00a0 prisioneros de guerra y civiles afectados, respectivamente; y, (2) a grupos \u00a0 poblacionales espec\u00edficos, como: la Convenci\u00f3n sobre los derechos de los ni\u00f1os, \u00a0 la Convenci\u00f3n sobre la eliminaci\u00f3n de todas las formas de discriminaci\u00f3n contra \u00a0 la mujer, la Convenci\u00f3n sobre los derechos de las personas con discapacidad, \u00a0 entre otros[85]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. En \u00a0 el derecho interno, en sentido estricto, la comprensi\u00f3n del derecho a la salud \u00a0 parte de la f\u00f3rmula social que define el modelo estatal, pues ello determina el \u00a0 compromiso por la consecuci\u00f3n de finalidades relacionadas precisamente con el \u00a0 mejoramiento de la calidad de vida de la poblaci\u00f3n, previ\u00e9ndose por ejemplo que \u00a0 en los presupuestos nacionales y territoriales el gasto p\u00fablico social \u00a0 tiene prioridad (art. 366). El art\u00edculo 44 estipula que el derecho a la \u00a0 salud de los ni\u00f1os es fundamental, y el art\u00edculo 50 dispone que, en los \u00a0 t\u00e9rminos en los que se reglamente la materia, los ni\u00f1os menores de un a\u00f1o que no \u00a0 est\u00e9n cubiertos por alg\u00fan tipo de protecci\u00f3n recibir\u00e1n atenci\u00f3n gratuita durante \u00a0 el primer a\u00f1o de vida en todas las instituciones de salud que reciban aportes \u00a0 estatales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0 art\u00edculo 48 establece que la seguridad social es (i) un servicio p\u00fablico que \u00a0 se presta bajo la direcci\u00f3n, coordinaci\u00f3n y control del Estado y con sujeci\u00f3n a \u00a0 los principios eficiencia, universalidad y solidaridad, y (ii) un derecho \u00a0 irrenunciable, que ampliar\u00e1 su cobertura en virtud del principio de \u00a0 progresividad, cuyos recursos son indisponibles para asuntos diferentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0 art\u00edculo 49 consagra, en s\u00edntesis,\u00a0 que la salud (y el saneamiento \u00a0 ambiental) es un servicio p\u00fablico; que se organiza, dirige\u00a0 y presta por el \u00a0 Estado, en sus diferentes niveles, con la ayuda de particulares, frente a los \u00a0 cuales ejercer\u00e1 vigilancia y control; y, en cuya configuraci\u00f3n tambi\u00e9n \u00a0 tendr\u00e1 participaci\u00f3n la comunidad. Agrega que se garantiza a todos los \u00a0 habitantes el acceso a servicios de promoci\u00f3n, protecci\u00f3n y recuperaci\u00f3n de la \u00a0 salud (la promoci\u00f3n progresiva de este derecho para los campesinos se regula en \u00a0 el art\u00edculo 64); que la ley definir\u00e1 los t\u00e9rminos en los que la atenci\u00f3n b\u00e1sica \u00a0 es gratuita y obligatoria; y, finalmente, que la salud tambi\u00e9n exige un deber de \u00a0 cuidado integral por la persona y su comunidad (sobre el deber de solidaridad de \u00a0 todos los colombianos ante situaciones que afectan la salud se refiere el \u00a0 art\u00edculo 95 inciso 3, numeral 2). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0 Constituci\u00f3n tambi\u00e9n contiene disposiciones que se refieren al control del \u00a0 Estado en la actividad econ\u00f3mica relacionada con la prestaci\u00f3n del servicio de \u00a0 salud, como las contenidas, entre otros, en los art\u00edculos 333 inciso 5, \u00a0 que prev\u00e9 la limitaci\u00f3n del alcance de la libertad econ\u00f3mica cuando as\u00ed lo exija \u00a0 el inter\u00e9s social; 334, que establece que el estado intervendr\u00e1, por \u00a0 mandato de la ley, en los servicios p\u00fablicos para racionalizar la econom\u00eda y \u00a0 conseguir, en un marco de sostenibilidad fiscal, (i) el mejoramiento de la \u00a0 calidad de vida de los habitantes, la distribuci\u00f3n equitativa de las \u00a0 oportunidades y los beneficios del desarrollo y la preservaci\u00f3n de un ambiente \u00a0 sano, y (ii) asegurar progresivamente, en particular a las personas de \u00a0 menores recursos, el acceso a los bienes y servicios b\u00e1sicos; y, el art\u00edculo 365 \u00a0 ib\u00eddem, que dispone que los servicios p\u00fablicos, prestados por el Estado \u00a0 (directa o indirectamente), comunidades o particulares estar\u00e1n sometidos a \u00a0 control, regulaci\u00f3n y vigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relevante tambi\u00e9n resulta, por formar parte del bloque de constitucionalidad a \u00a0 la hora de efectuar un control de conformidad de disposiciones que se refieran \u00a0 al derecho a la salud con las normas superiores, la ley estatutaria 1751 de 16 \u00a0 de febrero de 2015, cuyo proyecto fue analizado por esta Corporaci\u00f3n en la \u00a0 Sentencia C-313 de 2014[86], \u00a0 que en su art\u00edculo 2\u00ba establece la fundamentalidad del derecho aut\u00f3nomo e \u00a0 irrenunciable a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. \u00a0 Ahora bien, el reconocimiento de la salud como un derecho aut\u00f3nomo fundamental \u00a0 implica el compromiso con la satisfacci\u00f3n de obligaciones de abstenci\u00f3n y otras \u00a0 que, pese a involucrar acciones afirmativas, exigen un cumplimiento inmediato. \u00a0 Sin embargo, la afirmaci\u00f3n de su fundamentalidad no desconoce la existencia de \u00a0 facetas prestacionales cuyo cumplimiento es progresivo, y en consecuencia su \u00a0 justiciabilidad concreta a trav\u00e9s de mecanismos como la tutela no es inmediata[87], \u00a0 pues las condiciones (principalmente) materiales de escasez de recursos impiden \u00a0 al Estado, pese a sus compromisos, un amparo integral en el ahora. Esta \u00a0 situaci\u00f3n, como se destac\u00f3 en la Sentencia T-760 de 2008, sin embargo, no genera \u00a0 una licencia para las autoridades p\u00fablicas de no hacer, pues ello le \u00a0 restar\u00eda el car\u00e1cter normativo y vinculante a sus obligaciones progresivas[88]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Jurisprudencialmente, primero, y luego a trav\u00e9s de la Ley estatutaria del \u00a0 derecho a la salud, la Observaci\u00f3n General 14 del 11 de mayo de 2000, emitida \u00a0 por el Comit\u00e9 de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales, juega un papel \u00a0 relevante a la hora de establecer el tipo de obligaciones que la satisfacci\u00f3n \u00a0 del derecho a la salud impone al Estado, as\u00ed como de los elementos necesarios \u00a0 para su an\u00e1lisis. Por tanto, a continuaci\u00f3n, la Sala har\u00e1 referencia a ellos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el \u00a0 p\u00e1rrafo 33 de la Observaci\u00f3n, que integra el t\u00edtulo II. Obligaciones de los \u00a0 Estados partes – Obligaciones legales de car\u00e1cter general, se afirma que la \u00a0 protecci\u00f3n del derecho a la salud impone tres tipos de obligaciones a los \u00a0 Estados Partes: (i) de respetar, esto es, de abstenci\u00f3n en la injerencia \u00a0 directa o indirecta del disfrute del derecho (p\u00e1rrafo 34); (ii) de proteger, \u00a0 que lleva a la adopci\u00f3n de medidas para impedir la afectaci\u00f3n del derecho por \u00a0 parte de terceros (p\u00e1rrafo 35); y (iii) de cumplir, que exige \u201cque los \u00a0 Estados adopten medidas apropiadas de car\u00e1cter legislativo, administrativo, \u00a0 presupuestario judicial o de otra \u00edndole para dar plena efectividad al derecho a \u00a0 la salud\u201d, que comprende las de (iii.1) facilitar, (iii.2) proporcionar y \u00a0 (iii.3) proponer (p\u00e1rrafos 35 y 36). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0 Observaci\u00f3n tambi\u00e9n habla de la existencia de obligaciones inmediatas, \u00a0como la garant\u00eda de ejercer el derecho sin discriminaci\u00f3n y la adopci\u00f3n de \u00a0 medidas para su realizaci\u00f3n efectiva (p\u00e1rrafo 30); obligaciones \u00a0 internacionales, que llaman la atenci\u00f3n sobre la aplicaci\u00f3n del principio de \u00a0 solidaridad y de colaboraci\u00f3n entre actores nacionales e internacionales en la \u00a0 superaci\u00f3n de las barreras que impiden el ejercicio material de este derecho \u00a0 (p\u00e1rrafo 38 a 42); y, obligaciones b\u00e1sicas, destacando los compromisos \u00a0 que como m\u00ednimo deben satisfacer los estados, como la atenci\u00f3n primaria b\u00e1sica \u00a0 en salud.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta clasificaci\u00f3n, entre las \u00a0 obligaciones de respetar, proteger y cumplir (garantizar), ha afirmado la Corte, \u00a0 resulta \u00fatil metodol\u00f3gicamente para establecer con claridad en casos concretos \u00a0 qu\u00e9 tipo de obligaci\u00f3n resulta comprometida, as\u00ed se manifest\u00f3 en la Sentencia \u00a0 T-760 de 2008[89]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta \u00a0 clasificaci\u00f3n resalta el hecho de que todo derecho fundamental tiene facetas de \u00a0 car\u00e1cter positivo y facetas de car\u00e1cter negativo. (\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, en la Observaci\u00f3n el Comit\u00e9 afirma que el derecho a la salud abarca \u00a0 cuatro elementos, esenciales e interrelacionados, cuya aplicaci\u00f3n depender\u00e1 \u00a0 de las condiciones prevalecientes en un determinado Estado Parte (p\u00e1rrafo \u00a0 12), as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Disponibilidad: contar con el \u00a0 n\u00famero suficiente de establecimientos, bienes y servicios p\u00fablicos de salud y \u00a0 centros de atenci\u00f3n, y de programas. Dentro del concepto de servicios se destaca \u00a0 la existencia de los medicamentos esenciales que se definan por el respectivo \u00a0 programa de la OMS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Accesibilidad: la posibilidad \u00a0 de que todos dentro de la jurisdicci\u00f3n de cada Estado Parte puedan, sin \u00a0 discriminaci\u00f3n, acceder a bienes y servicios. En la Observaci\u00f3n se afirma la \u00a0 existencia d las siguientes cuatro dimensiones que se sobreponen: (2.1) no \u00a0 discriminaci\u00f3n; (2.2.) accesibilidad f\u00edsica; (2.3.) accesibilidad econ\u00f3mica \u2013 \u00a0 asequibilidad[90]; \u00a0 y, (2.4) acceso a la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Aceptabilidad: la necesidad de \u00a0 que bienes y servicios sean respetuosos de la \u00e9tica m\u00e9dica y de la diversidad \u00a0 cultural; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Calidad: que bienes y servicios \u00a0 sean apropiados desde el punto de vista cultural, cient\u00edfico y m\u00e9dico, que \u00a0 implica, por ejemplo, la existencia de medicamentos y equipos hospitalarios \u00a0 cient\u00edficamente aprobados.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos criterios, inicialmente adoptados \u00a0 por la jurisprudencia de la Corte Constitucional, fueron recientemente recogidos \u00a0 en la Ley 1751 de 2015, estatutaria del derecho a la salud, al disponer en el \u00a0 art\u00edculo 5\u00ba que el Estado era responsable de respetar, proteger y garantizar \u00a0 el goce efectivo del derecho a la salud, procediendo a establecer a continuaci\u00f3n \u00a0 una serie de obligaciones espec\u00edficas. Y, en el art\u00edculo 6\u00ba afirma que el \u00a0 derecho a la salud incluye los elementos de disponibilidad, aceptabilidad, \u00a0 accesibilidad y calidad e idoneidad profesional, aspectos estos que, \u00a0 en la medida en que se refieran al caso en concreto, ser\u00e1n abordados a \u00a0 continuaci\u00f3n.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) De la garant\u00eda integral de los \u00a0 derechos fundamentales a trav\u00e9s de la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas \u00a0 sostenibles, espec\u00edficamente del derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12. El reconocimiento de la \u00a0 fundamentalidad de derechos que cuentan con un amplio conjunto de facetas \u00a0 prestacionales[91] \u00a0y de la existencia limitada de recursos para su satisfacci\u00f3n, han fundado el \u00a0 car\u00e1cter progresivo de su plena satisfacci\u00f3n[92], salvo de \u00a0 aquellas obligaciones de cumplimiento inmediato, a las que por ejemplo en el \u00a0 caso del derecho a la salud se hizo referencia en el apartado anterior. Dicha \u00a0 progresividad, por su parte, no configura una permisi\u00f3n para el Estado de dejar \u00a0 de actuar indefinidamente o de actuar sin la pretensi\u00f3n de lograr un \u00a0 avance, por lo que tambi\u00e9n es indiscutible su vinculaci\u00f3n a los compromisos que \u00a0 no implican un reconocimiento inmediato y concreto como derecho subjetivo \u00a0 actual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este escenario, la formulaci\u00f3n de \u00a0 pol\u00edticas p\u00fablicas dirigidas a avanzar en aspectos tales como el acceso \u00a0 universal a la salud es relevante e indicativa de la sujeci\u00f3n de la actuaci\u00f3n \u00a0 estatal a los derechos fundamentales (art\u00edculo 2 de la Constituci\u00f3n), pues una \u00a0 situaci\u00f3n es que existan facetas del derecho frente a las cuales no se exige un \u00a0 cumplimiento inmediato[93], \u00a0 y otra que la actuaci\u00f3n del Estado para planificar c\u00f3mo satisfacerlas no \u00a0 constituya un imperativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13. Normativamente la Constituci\u00f3n \u00a0 contiene disposiciones que obligan, espec\u00edficamente al ejecutivo y al \u00a0 legislativo, a tomar medidas destinadas a la satisfacci\u00f3n de derechos \u00a0 fundamentales a trav\u00e9s, por ejemplo, de la formulaci\u00f3n de los planes de \u00a0 desarrollo[94]. \u00a0 Jurisprudencialmente esta Corporaci\u00f3n tambi\u00e9n ha indicado este compromiso, entre \u00a0 otras, en la Sentencia T-760 de 2008, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c3.3.9. Para la \u00a0 jurisprudencia constitucional, cuando el goce efectivo de un derecho \u00a0 constitucional fundamental depende del desarrollo progresivo, \u201clo m\u00ednimo que debe hacer\u00a0[la autoridad \u00a0 responsable]\u00a0para proteger la prestaci\u00f3n de car\u00e1cter program\u00e1tico derivada de la \u00a0 dimensi\u00f3n positiva de\u00a0[un derecho fundamental]\u00a0en un Estado Social de Derecho y en \u00a0 una democracia participativa, es, precisamente, contar con un programa o con un \u00a0 plan encaminado a asegurar el goce efectivo de sus derechos[95]. Por ello, al considerar un caso al \u00a0 respecto, la Corte se\u00f1al\u00f3 que si bien el accionante \u2018no tiene derecho \u00a0 a gozar de manera inmediata e individualizada de las prestaciones por \u00e9l \u00a0 pedidas, s\u00ed tiene derecho a que por lo menos exista un plan\u2019[96]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, se desconocen las obligaciones constitucionales de \u00a0 car\u00e1cter prestacional y program\u00e1tico, derivadas de un derecho fundamental, \u00a0 cuando la entidad responsable de garantizar el goce de un derecho ni siquiera \u00a0 cuenta con un programa o con una pol\u00edtica p\u00fablica que le permita avanzar \u00a0 progresivamente en el cumplimiento de sus obligaciones correlativas. En la \u00a0 sentencia T-595 de 2002 se indic\u00f3 al respecto lo siguiente,\u00a0 \u201cNo poder garantizar de manera \u00a0 instant\u00e1nea el contenido prestacional del derecho es entendible por las razones \u00a0 expuestas; pero carecer de un programa que de forma razonable y adecuada \u00a0 conduzca a garantizar los derechos en cuesti\u00f3n es inadmisible \u00a0 constitucionalmente. El car\u00e1cter progresivo de la prestaci\u00f3n no puede ser \u00a0 invocado para justificar la inacci\u00f3n continuada, ni mucho menos absoluta, del \u00a0 Estado. Precisamente por el hecho de tratarse de garant\u00edas que suponen el dise\u00f1o \u00a0 e implementaci\u00f3n de una pol\u00edtica p\u00fablica, el no haber comenzado siquiera a \u00a0 elaborar un plan es una violaci\u00f3n de la Carta Pol\u00edtica que exige al Estado no \u00a0 s\u00f3lo discutir o dise\u00f1ar una pol\u00edtica de integraci\u00f3n social\u00a0[para \u00a0 discapacitados],\u00a0sino adelantarla.\u201d[97]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14. Legalmente, tanto la Ley 100 de 1993 \u00a0 y sus modificaciones, como la Ley Estatutaria del derecho a la salud se refieren \u00a0 en m\u00faltiples disposiciones a la obligaci\u00f3n estatal de formular pol\u00edticas \u00a0 p\u00fablicas en diferentes \u00e1mbitos de la aplicaci\u00f3n del derecho. En el primero de \u00a0 los cuerpos normativos, por ejemplo, el art\u00edculo 2\u00ba literal e) define el \u00a0 principio de unidad que gu\u00eda la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico esencial\u00a0 \u00a0 de seguridad social, como la articulaci\u00f3n de pol\u00edticas, instituciones, \u00a0 reg\u00edmenes, entre otros, para alcanzar sus fines de protecci\u00f3n; y, el art\u00edculo \u00a0 245 le otorg\u00f3 al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la \u00a0 ejecuci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas en materia de vigilancia sanitaria y control de \u00a0 la calidad de los medicamentos, entre otros elementos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El art\u00edculo 5\u00ba de la Ley 1751 \u00a0 de 2015, por su parte, establece como obligaciones espec\u00edficas a cargo del \u00a0 Estado: (i) formular y adoptar pol\u00edticas p\u00fablicas para garantizar el ejercicio \u00a0 efectivo del derecho en igualdad de trato y oportunidades, coordinando la \u00a0 actuaci\u00f3n arm\u00f3nica de todos los agentes del sistema (literal b); (ii) formular y \u00a0 adoptar pol\u00edticas tendentes a la promoci\u00f3n de la salud, prevenci\u00f3n y atenci\u00f3n de \u00a0 enfermedades, y rehabilitaci\u00f3n de las secuelas (literal c); (iii) adoptar la \u00a0 regulaci\u00f3n y pol\u00edticas indispensables para garantizar la financiaci\u00f3n sostenible \u00a0 del sistema de salud y garantizar el flujo adecuado de recursos (literal i)[98]; \u00a0 y, adicionalmente, (iv) intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos e \u00a0 insumos para la salud, con el objeto de \u201coptimizar su utilizaci\u00f3n, evitar las \u00a0 inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando \u00a0 pueda derivarse una grave afectaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n del servicio\u201d \u00a0(literal j).\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al estudiar el proyecto de la \u00a0 referida Ley la Corte consider\u00f3, al pronunciarse sobre el literal b) del \u00a0 art\u00edculo 5\u00ba, que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn el literal \u00a0 b), se estipula una obligaci\u00f3n de formulaci\u00f3n y adopci\u00f3n de pol\u00edticas \u00a0 encaminadas al goce del derecho en condiciones de igualdad de trato y \u00a0 oportunidades para toda la poblaci\u00f3n. Para la Corporaci\u00f3n se trata de un mandato \u00a0 concorde con lo dispuesto en el art\u00edculo 2 de la Carta, en cuanto entiende a \u00a0 realizar la finalidad estatal esencial de garantizar la efectividad de los \u00a0 derechos consagrados en el Texto Superior. Igualmente, se encuentra que se trata \u00a0 de una obligaci\u00f3n de cumplimiento, seg\u00fan la tipolog\u00eda establecida en las tantas \u00a0 veces referida Observaci\u00f3n 14. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la Sala, la \u00a0 realizaci\u00f3n del mandato atribuido al Estado de coordinar las diversas acciones \u00a0 de los agentes en el marco del sistema de salud, debe permitir lograr una \u00a0 gesti\u00f3n m\u00e1s eficiente en la b\u00fasqueda del goce efectivo del derecho.\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo hasta aqu\u00ed rese\u00f1ado permite \u00a0 reiterar el compromiso del Estado en la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas, con \u00a0 el objeto de satisfacer las obligaciones progresivas derivadas de la garant\u00eda de \u00a0 los derechos fundamentales, espec\u00edficamente del derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15. Ahora bien, esta obligaci\u00f3n no \u00a0 se cumple de cualquier manera, pues es claro que el plan que contenga la \u00a0 formulaci\u00f3n debe ser realizable y, adem\u00e1s, efectivo para la finalidad propuesta, \u00a0 en el contexto particular. En tal sentido, en la Sentencia C-351 de 2013[99], \u00a0 retomando la postura que de tiempo atr\u00e1s hab\u00eda sostenido la Corte de manera \u00a0 pac\u00edfica, advirti\u00f3 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3.12. La segunda condici\u00f3n es que la finalidad \u00a0 de la pol\u00edtica p\u00fablica debe tener como prioridad garantizar el goce efectivo del \u00a0 derecho. En tal sentido, por ejemplo, no puede tratarse de una pol\u00edtica p\u00fablica \u00a0 tan s\u00f3lo simb\u00f3lica, que no est\u00e9 acompa\u00f1ada de acciones reales y concretas[100].\u00a0As\u00ed \u00a0 pues, tambi\u00e9n se viola la Constituci\u00f3n cuando existe un plan o un programa, pero \u00a0 se constata que (i) \u201cs\u00f3lo est\u00e1 escrito y no haya sido iniciada su ejecuci\u00f3n\u201d o \u00a0 (ii) \u201cque as\u00ed se est\u00e9 implementando, sea evidentemente inane, bien sea porque no \u00a0 es sensible a los verdaderos problemas y necesidades de los titulares del \u00a0 derecho en cuesti\u00f3n, o porque su ejecuci\u00f3n se ha diferido indefinidamente, o \u00a0 durante un per\u00edodo de tiempo irrazonable\u201d[101]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) Pol\u00edtica P\u00fablica Farmac\u00e9utica – \u00a0 Accesibilidad de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16. En el marco de una concepci\u00f3n \u00a0 amplia del derecho a la salud, que toma en cuenta la responsabilidad individual, \u00a0 y las condiciones biol\u00f3gicas y socioecon\u00f3micas, as\u00ed como la diversidad de \u00a0 obligaciones inmediatas y progresivas a cargo del Estado para su satisfacci\u00f3n[102], \u00a0 es claro que el plan para lograr el m\u00e1s alto nivel posible de salud est\u00e1 \u00a0 integrado por diferentes elementos, uno de los cuales es precisamente la \u00a0 denominada pol\u00edtica farmac\u00e9utica. La complejidad presente en las \u00a0 diferentes esferas individuales y colectivas del derecho, tambi\u00e9n se traslada al \u00a0 entendimiento de aquello que debe comprender una pol\u00edtica p\u00fablica sostenible al \u00a0 respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17. En t\u00e9rminos generales, puede \u00a0 afirmarse que una pol\u00edtica farmac\u00e9utica debe valorar justamente, al \u00a0 menos, los siguientes tres elementos: la salud p\u00fablica, la innovaci\u00f3n y el \u00a0 desarrollo, y los derechos de propiedad, reconociendo adem\u00e1s una limitaci\u00f3n \u00a0 importante en la libre determinaci\u00f3n de cursos de acci\u00f3n por parte de gobiernos \u00a0 nacionales, por ejemplo, ante deberes derivados de compromisos globales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1. Esta relaci\u00f3n, de manera \u00a0 relevante, pasa por la discusi\u00f3n sobre los derechos de propiedad, cuya \u00a0 consagraci\u00f3n deriva, adem\u00e1s de decisiones Andinas en el \u00e1mbito regional[103], \u00a0 del \u201cAcuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual \u00a0 relacionados con el Comercio\u201d (ADPIC por sus siglas en espa\u00f1ol), que se \u00a0 suscribi\u00f3 en Uruguay en enero de 1995 como un anexo a la creaci\u00f3n de la \u00a0 Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, y que se aprob\u00f3 en Colombia mediante la Ley \u00a0 170 de 1994[104]. \u00a0 En el art\u00edculo 31 del Acuerdo se fijaron condicionamientos para que los Estados \u00a0 pudieran usar elementos protegidos por derechos de propiedad, sin necesidad de \u00a0 autorizaci\u00f3n del titular, ante situaciones especiales, lo que en t\u00e9rminos claros \u00a0 se tradujo en la posibilidad de conceder licencias obligatorias que permitieran \u00a0 la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los bienes sujetos a esa protecci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La aplicaci\u00f3n literal de dicha \u00a0 norma, empero, determin\u00f3 una gran dificultad para la satisfacci\u00f3n de la demanda \u00a0 de medicamentos relacionados con el tratamiento del SIDA en muchos pa\u00edses[105], \u00a0 impulsando a la OMC a proferir la Declaraci\u00f3n de Doha relativa al Acuerdo ADPIC \u00a0 y la salud p\u00fablica, en noviembre de 2001, en la que se afirma que el referido \u00a0 Acuerdo no puede interpretarse de manera tal que vaya contra la protecci\u00f3n \u00a0 debida a la salud p\u00fablica, previendo adem\u00e1s las siguientes flexibilidades en su \u00a0 aplicaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ca) Al aplicar \u00a0 las normas consuetudinarias de interpretaci\u00f3n del derecho internacional p\u00fablico, \u00a0 cada disposici\u00f3n del Acuerdo sobre los ADPIC se leer\u00e1 a la luz del objeto y fin \u00a0 del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cada Miembro \u00a0 tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar \u00a0 las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cada Miembro \u00a0 tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras \u00a0 circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud \u00a0 p\u00fablica, incluidas las relacionadas con el VIH\/SIDA, la tuberculosis, el \u00a0 paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras \u00a0 circunstancias de extrema urgencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0d) El efecto de \u00a0 las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento \u00a0 de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de \u00a0 establecer su propio r\u00e9gimen para tal agotamiento sin impugnaci\u00f3n, a reserva de \u00a0 las disposiciones de los art\u00edculos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.[106]\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A este marco normativo, se suman \u00a0 obligaciones derivadas de Tratados de Libre Comercio en los que se fijan \u00a0 cl\u00e1usulas relacionadas tambi\u00e9n con la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2. Otro aspecto de la relaci\u00f3n, \u00a0 corresponde a la protecci\u00f3n y fomento de la innovaci\u00f3n, con retos fundamentales \u00a0 para pa\u00edses en desarrollo, con miras a garantizar no solo retornos adecuados al \u00a0 esfuerzo intelectual y material invertido sino a lograr el foco en enfermedades \u00a0 propias de cada pa\u00eds. La preocupaci\u00f3n por el equilibrio entre los factores aqu\u00ed \u00a0 referidos es evidente tanto en el plano internacional como regional, como a \u00a0 continuaci\u00f3n se evidencia.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18. El 13 de septiembre de 2000 la \u00a0 Asamblea General de las Naciones Unidas, mediante la Resoluci\u00f3n No. A\/RES\/55\/2[107], \u00a0 aprob\u00f3 la Declaraci\u00f3n del Milenio, en la cual se afirm\u00f3 el compromiso \u00a0 internacional para la erradicaci\u00f3n de la\u00a0 pobreza extrema en los siguientes \u00a0 15 a\u00f1os, es decir, al 2015. Con tal objeto, se formularon 8 Objetivos de \u00a0 Desarrollo del Milenio (ODM), cada uno con sus respectivas metas e indicadores \u00a0 que permitieran evidenciar el seguimiento de los procesos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de los referidos objetivos, por lo \u00a0 menos cuatro (4) se refirieron de manera directa al mejoramiento de las \u00a0 condiciones de salud de la poblaci\u00f3n: (i) reducir la mortalidad de los ni\u00f1os \u00a0 menores de 5 a\u00f1os (objetivo 4); (ii) mejorar la salud materna (objetivo 5); \u00a0 (iii) combatir el VIH\/SIDA, el paludismo y otras enfermedades, dentro del cual \u00a0 una de las metas consisti\u00f3 en lograr para el a\u00f1o 2010 el acceso universal al \u00a0 tratamiento del VIH\/SIDA de todas las personas que lo necesiten (Objetivo 6, \u00a0 meta 6.B); y, (iv) fomentar una alianza mundial para el desarrollo, incluy\u00e9ndose \u00a0 como meta, en cooperaci\u00f3n con las empresas farmac\u00e9uticas, proporcionar acceso a \u00a0 medicamentos esenciales en los pa\u00edses en desarrollo a precios asequibles \u00a0 (Objetivo 8, meta 8.E)[108]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al finalizar el periodo previsto, la \u00a0 Organizaci\u00f3n de Naciones Unidas public\u00f3 un Informe[109] \u00a0en el que se advierten algunos avances en relaci\u00f3n con (i) la disminuci\u00f3n en la \u00a0 tasa de mortalidad de ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os (de 90 por cada 1000 ni\u00f1os en el \u00a0 a\u00f1o 1990 a 43 al a\u00f1o 2015), as\u00ed como una mayor cobertura de la vacuna contra el \u00a0 sarampi\u00f3n; (ii) la reducci\u00f3n de tasa de mortalidad materna y la ampliaci\u00f3n de la \u00a0 cobertura de anticonceptivos para las mujeres; y, (iii) la disminuci\u00f3n en un 40% \u00a0 de nuevas infecciones con VIH y una mayor entrega de tratamiento \u00a0 antirretroviral. Finalmente, (iv) en relaci\u00f3n con el fomento del acceso a \u00a0 medicamentos el informe afirma que no se dispone de datos globales o regionales, \u00a0 por lo que, ampliar \u201cel acceso a medicamentos esenciales requiere una \u00a0 (sic) mejor monitoreo de la disponibilidad de dichos medicamentos y los \u00a0 precios al paciente en todos los pa\u00edses en desarrollo\u201d[110]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El 25 de septiembre de 2015 la Asamblea \u00a0 General de la ONU aprob\u00f3 la Resoluci\u00f3n A\/RES\/70\/1, denominada \u201cTransformar \u00a0 nuestro mundo: la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible\u201d, que incluye \u00a0 esta vez 17 objetivos y 169 metas de car\u00e1cter integrado e indivisible. \u00a0 Espec\u00edficamente el objetivo No. 3 es \u201cgarantizar una vida sana y promover el \u00a0 bienestar para todos en todas las edades\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de las metas formuladas se \u00a0 encuentran: (i) reducir la mortalidad materna, (ii) poner fin a las muertes de \u00a0 ni\u00f1os nacidos vivos y hasta la edad de 5 a\u00f1os, (iii) poner fin a epidemias del \u00a0 SIDA, tuberculosis, entre otras, (iv) garantizar la cobertura sanitaria \u00a0 universal, especialmente en cuanto a los servicios de salud esenciales y el \u00a0 acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces, asequibles y de calidad, y \u00a0 (v) apoyar actividades de investigaci\u00f3n y desarrollo de vacunas y medicamentos, \u00a0 promoviendo su acceso asequible de conformidad con la declaraci\u00f3n de Doha \u00a0 relativa a los Acuerdos sobre los ADPIC y Salud P\u00fablica, entre otros[111]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En su periodo No. 32 de sesiones, el \u00a0 Consejo de Derechos Humanos de la\u00a0 Asamblea General de Naciones Unidas \u00a0 abord\u00f3 el acceso a medicamentos en el marco del derecho al disfrute del m\u00e1s alto \u00a0 nivel posible de salud f\u00edsica y mental, as\u00ed como del derecho al desarrollo. En \u00a0 el documento A\/HRC\/32\/L.23\/Rev.1[112], \u00a0destac\u00f3 la necesidad de que existiera cooperaci\u00f3n nacional e \u00a0 internacional entre diferentes actores, incluidas las farmac\u00e9uticas; indic\u00f3 \u00a0 con preocupaci\u00f3n que, seg\u00fan World Medicines Situations Report de 2011, al menos \u00a0 una tercera parte de la poblaci\u00f3n no tiene acceso a medicamentos; y, record\u00f3 la \u00a0 trascendencia de que la investigaci\u00f3n y el desarrollo estuvieran impulsados por \u00a0 las necesidades, se basaran en pruebas y se guiaran por los principios de \u00a0 asequibilidad, eficacia, eficiencia y equidad[113]. \u00a0 En ese contexto, el documento, entre otros aspectos, exhorta a promover el \u00a0 acceso a los medicamentos teniendo en cuenta la protecci\u00f3n de los Derechos de \u00a0 propiedad Intelectual, y las preocupaciones que ello genera en materia de \u00a0 precios, y a hacer uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los \u00a0 Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0 (OMS), por su parte, adopt\u00f3 mediante las Resoluciones Nos. \u00a0 WHA61.21 de 24 de mayo de 2008 y WHA62.16 de 22 de mayo de 2009 la Estrategia \u00a0 mundial y plan de acci\u00f3n sobre la salud p\u00fablica, innovaci\u00f3n y propiedad \u00a0 intelectual, contextualizando su expedici\u00f3n, en la primera de las citadas \u00a0 resoluciones, en los siguientes t\u00e9rminos: \u201c2. En la actualidad viven en los \u00a0 pa\u00edses en desarrollo unos 4800 millones de personas, lo que representa el 80% de \u00a0 la poblaci\u00f3n mundial. De esa cifra, 2700 millones – el 43% de la poblaci\u00f3n \u00a0 mundial – viven con menos de US$ 2 al d\u00eda. Las enfermedades transmisibles \u00a0 representan el 50% de la carga de morbilidad de los pa\u00edses en desarrollo. \u00a0 Adem\u00e1s, la pobreza, entre otros factores, dificulta directamente la adquisici\u00f3n \u00a0 de productos sanitarios y dispositivos m\u00e9dicos, sobre todo en los pa\u00edses en \u00a0 desarrollo.\u201d. La finalidad de su adopci\u00f3n, recay\u00f3 en la necesidad de \u00a0 promover una nueva forma de concebir la innovaci\u00f3n y el acceso a medicamentos, \u00a0 incentivando la investigaci\u00f3n sobre enfermedades de pa\u00edses en desarrollo, y \u00a0 promoviendo la garant\u00eda de derechos de propiedad intelectual en un marco en el \u00a0 que tambi\u00e9n se garantice el acceso a medicamentos y otras tecnolog\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19. A nivel regional, la Organizaci\u00f3n \u00a0 Panamericana de la Salud tambi\u00e9n se ha manifestado sobre el acceso a \u00a0 medicamentos, a trav\u00e9s por ejemplo de la Resoluci\u00f3n No. CD45.R7 de 27 de \u00a0 septiembre de 2004, \u00a0en la que solicit\u00f3 a los gobiernos asignar prioridad \u00a0 al problema de acceso a estos bienes, y formular pol\u00edticas de medicamentos de \u00a0 gen\u00e9ricos con el objeto de aumentar su disponibilidad y asequibilidad, entre \u00a0 otros aspectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20. \u00a0 Hasta aqu\u00ed dos aspectos relevantes cabe destacar, el primero se dirige a la \u00a0 relevancia mundial de la pol\u00edtica de salud p\u00fablica, en un escenario en el que \u00a0 resulta relevante la cooperaci\u00f3n no solo entre sino entre todos los actores que \u00a0 tienen incidencia en la satisfacci\u00f3n del derecho al m\u00e1s alto nivel posible de \u00a0 salud, incluidas las farmac\u00e9uticas; y, el segundo, el rol que juega en la \u00a0 satisfacci\u00f3n de ese derecho el acceso a medicamentos, dispositivos y elementos \u00a0 m\u00e9dicos en general[114], \u00a0 componente de la pol\u00edtica farmac\u00e9utica que, adem\u00e1s, debe valorarse de manera \u00a0 integral, equilibrando el incentivo por la innovaci\u00f3n con el ineludible \u00a0 compromiso por garantizar una cobertura universal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21. \u00a0 Ahora bien, la definici\u00f3n de medidas tendientes a garantizar la asequibilidad o \u00a0 accesibilidad econ\u00f3mica de tecnolog\u00edas (como medicamentos y dispositivos \u00a0 m\u00e9dicos), ha sido un asunto de gobernanza manejado desde diferentes estrategias. \u00a0 As\u00ed, seg\u00fan el documento \u201cConceptos, estrategias y herramientas para una pol\u00edtica \u00a0 farmac\u00e9utica nacional en las Am\u00e9ricas\u201d[115],\u00a0 \u00a0 en la regi\u00f3n se ha acudido a \u201cestrategias integrales para la incorporaci\u00f3n y \u00a0 el uso de medicamentos gen\u00e9ricos\u201d, \u201cla regulaci\u00f3n de precios de medicamentos\u201d \u00a0 a trav\u00e9s de (i) la evaluaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas para determinar su aporte \u00a0 terap\u00e9utico, o (ii) la comparaci\u00f3n con precios internacionales; \u201cel \u00a0 establecimiento de mecanismos de compras eficientes\u201d por medio, entre otros \u00a0 mecanismos, de la negociaci\u00f3n de precios de forma conjunta con varios pa\u00edses; \u201cel \u00a0 establecimiento de descuentos obligatorios para compras p\u00fablicas\u201d, y \u201cla \u00a0 eliminaci\u00f3n o disminuci\u00f3n de los impuestos a los medicamentos\u201d[116]. \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por su parte, la Comisi\u00f3n Europea \u00a0 de Derechos Humanos emiti\u00f3 a finales del 2015 un informe en el que analiza \u00a0 espec\u00edficamente dos opciones de pol\u00edtica p\u00fablica para controlar el precio de \u00a0 medicamentos, sin desincentivar la innovaci\u00f3n y el desarrollo. Dichas pol\u00edticas \u00a0 fueron \u201cExternal Price referencing\u201d \u2014o precios de referencia \u00a0 internacional\u2014 y \u201cdifferencial pricing\u201d, \u2014o precios diferenciables\u2014, \u00a0 advirtiendo sus ventajas y debilidades, y mencionado que esta \u00faltima m\u00e1s bien se \u00a0 ha adoptado en pa\u00edses en desarrollo para algunos grupos de medicamentos como \u00a0 vacunas y antirretrovirales para el VIH\/SIDA[117]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el estudio \u201cSobre \u00a0 medicamentos y Farmacoeconom\u00eda\u201d[118], \u00a0 se analiza la pol\u00edtica de regulaci\u00f3n de medicamentos en Espa\u00f1a, en comparaci\u00f3n \u00a0 con otros pa\u00edses europeos, advirtiendo que \u201c[l]as medidas impulsadas en 2010 \u00a0 y 2011 por el MSPSI, reforma de los Precios de Referencia, criterios de \u00a0 eficiencia en la financiaci\u00f3n selectiva, rebaja del precio de los gen\u00e9ricos, \u00a0 adquisici\u00f3n centralizada de medicamentos y productos sanitarios, prescripci\u00f3n \u00a0 por principio activo y dispensaci\u00f3n por menor precio y otros ya indicados, han \u00a0 supuesto un paso adelante en la moderaci\u00f3n del gasto farmac\u00e9utico.\u201d. Tambi\u00e9n \u00a0 se destaca que en pa\u00edses como Inglaterra, la fijaci\u00f3n de precios de medicamentos \u00a0 tiene en cuenta el valor que aportan, a trav\u00e9s de un an\u00e1lisis de \u00a0 costo\/efectividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Efectuado el anterior recuento, a \u00a0 continuaci\u00f3n la Sala abordar\u00e1 los principales instrumentos de pol\u00edtica p\u00fablica \u00a0 farmac\u00e9utica en los \u00faltimos a\u00f1os en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv) Pol\u00edtica P\u00fablica Farmac\u00e9utica \u00a0 en Colombia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
22. Sin desconocer la existencia \u00a0 de disposiciones destinadas a regular el acceso a medicamentos, dispositivos \u00a0 m\u00e9dicos y otras tecnolog\u00edas antes del a\u00f1o 2003[119], \u00a0 la Corte tomar\u00e1 este a\u00f1o como referencia para indicar la existencia de la \u00a0 primera formulaci\u00f3n de pol\u00edtica farmac\u00e9utica sistem\u00e1tica, que se efectu\u00f3 a \u00a0 trav\u00e9s de un documento elaborado por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social con \u00a0 la participaci\u00f3n del INVIMA y de la sociedad, y el apoyo de la Organizaci\u00f3n \u00a0 Panamericana de la Salud\/Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este documento, se afirma que \u00a0 el pa\u00eds ha mantenido un mecanismo de control directo sobre productos con pocos \u00a0 oferentes y un mecanismo de libertad vigilada sobre los dem\u00e1s, en el marco de un \u00a0 esquema de liberaci\u00f3n gradual que ha garantizado los precios m\u00e1s bajos en \u00a0 Am\u00e9rica Latina. El enfoque de la pol\u00edtica planteada consiste en la definici\u00f3n de \u00a0 unos medicamentos esenciales y en su actualizaci\u00f3n permanente, as\u00ed como en el \u00a0 est\u00edmulo a la competencia a trav\u00e9s de gen\u00e9ricos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
23. Entre esta formulaci\u00f3n y el \u00a0 Conpes Social 155 de 30 de agosto de 2012,\u00a0 Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica Nacional, \u00a0 varios hechos relevantes deben destacarse: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i) Mediante la Circular 04 de \u00a0 2006, la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos decidi\u00f3 que el r\u00e9gimen \u00a0 general para la comercializaci\u00f3n de medicamentos era de libertad vigilada, salvo \u00a0 aquellos que expresamente entraran a formar parte del r\u00e9gimen de control directo \u00a0 o libertad regulada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) Se present\u00f3 una fuerte crisis \u00a0 en el sector de la salud debido a sus fallas estructurales, entre ellas la falta \u00a0 de vigilancia efectiva en el control de los precios de medicamentos, y que se \u00a0 evidenci\u00f3 en la Sentencia T-760 de 2008, tantas veces aqu\u00ed referida, de manera \u00a0 espec\u00edfica en relaci\u00f3n con el sistema de recobros por tecnolog\u00edas no pos \u00a0 reconocidas judicialmente. Dicha situaci\u00f3n determin\u00f3 la adopci\u00f3n, entre otras, \u00a0 de las siguientes dos \u00f3rdenes espec\u00edficas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cVig\u00e9simo cuarto.- Ordenar\u00a0al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0 y al administrador fiduciario del Fosyga que adopten medidas para garantizar que \u00a0 el procedimiento de recobro por parte de las Entidades Promotoras de Salud ante \u00a0 el Fosyga, as\u00ed como ante las entidades territoriales respectivas, sea \u00e1gil y \u00a0 asegure el flujo oportuno y suficiente de recursos al sistema de salud para \u00a0 financiar los servicios de salud, tanto en el evento de que la solicitud se \u00a0 origine en una tutela como cuando se origine en una autorizaci\u00f3n del Comit\u00e9 \u00a0 T\u00e9cnico Cient\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para dar cumplimiento a esta orden, se adoptar\u00e1n por lo menos las \u00a0 medidas contenidas en los numerales vig\u00e9simo quinto a vig\u00e9simo s\u00e9ptimo de esta \u00a0 parte resolutiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Protecci\u00f3n Social tambi\u00e9n podr\u00e1 redise\u00f1ar el \u00a0 sistema de recobro de la manera que considere m\u00e1s adecuada, teniendo en cuenta: \u00a0 (i) la garant\u00eda del flujo oportuno y efectivo de recursos para financiar los \u00a0 servicios de salud, (ii) la definici\u00f3n de un tr\u00e1mite \u00e1gil y claro para auditar \u00a0 las solicitudes de recobro sin que el tiempo que dure el auditaje obstaculice el \u00a0 flujo de los recursos (iii)\u00a0la transparencia en la asignaci\u00f3n de los recursos \u00a0 del Fosyga y (iv) la asignaci\u00f3n de los recursos para la atenci\u00f3n eficiente de \u00a0 las necesidades y prioridades de la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El 1\u00b0 de febrero de 2009, el Ministerio de Protecci\u00f3n Social deber\u00e1 \u00a0 remitir a la Corte Constitucional la regulaci\u00f3n mediante la cual se adopte este \u00a0 nuevo sistema. El nuevo sistema deber\u00e1 empezar a ser aplicado en el tercer \u00a0 trimestre del a\u00f1o 2009, en la fecha que indique el propio regulador.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) El Gobierno Nacional \u00a0 profiri\u00f3 el Decreto No. 4975 de 23 de diciembre de 2009, \u201cPor el cual se \u00a0 declara el Estado de Emergencia Social\u201d, afirmando la existencia de una \u00a0 situaci\u00f3n excepcional motivada por la demanda de servicios no pos que \u00a0 pon\u00edan en riesgo la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en \u00a0 Salud. En virtud de las facultades conferidas por el art\u00edculo 215 de la \u00a0 Constituci\u00f3n, el Gobierno profiri\u00f3 espec\u00edficamente un decreto destinado al \u00a0 control de precio de medicamentos, el No. 126 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, la Corte \u00a0 Constitucional declar\u00f3 la inexequibilidad del Decreto 4975 de 2009, en raz\u00f3n a \u00a0 que la situaci\u00f3n aducida no era excepcional, sino estructural, que deb\u00eda ser \u00a0 abordada en ejercicio de facultades ordinarias por las autoridades competentes, \u00a0 y con plena garant\u00eda de las reglas sustanciales y procedimentales; exhortando al \u00a0 Ejecutivo y a Legislativo \u201cpara que en el marco de sus competencias, \u00a0 aborden material e integralmente la problem\u00e1tica que enfrenta el sistema de \u00a0 salud en Colombia. Proceso de discusi\u00f3n p\u00fablica que debe estar precedida del \u00a0 respeto por los principios democr\u00e1tico, participativo y pluralista, donde todos \u00a0 los actores de la salud, tengan oportunidad de expresarse activa, propositiva y \u00a0 eficazmente\u201d.[120].\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iv) Entre el 2010 y el 2011 el \u00a0 Gobierno intent\u00f3 regular nuevamente el precio de medicamentos a trav\u00e9s de \u00a0 diferentes actos administrativos de contenido general, empero fueron suspendidos \u00a0 por el Consejo de Estado \u2013 Secci\u00f3n Primera por falta de competencia de la \u00a0 autoridad que los expidi\u00f3, dado que legalmente era una funci\u00f3n de la Comisi\u00f3n \u00a0 Nacional de Precios de Medicamentos[121]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v) El 18 de enero de 2011 se \u00a0 promulg\u00f3 la Ley 1438 de 2011, \u201cPor la cual se reforma el Sistema General de \u00a0 Seguridad Social en salud y se dictan otras disposiciones\u201d. Previ\u00f3 que el \u00a0 Ministerio de Protecci\u00f3n Social definir\u00eda la Pol\u00edtica farmac\u00e9utica, de insumos y \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos a nivel nacional (art\u00edculo 86); y, que la Comisi\u00f3n Nacional \u00a0 de Precios de Medicamentos, prevista en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 se denominar\u00eda Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos \u2013 \u00a0 CNPMD, a cuyo cargo estar\u00eda la formulaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de la pol\u00edtica de los \u00a0 precios de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos (art\u00edculo 87). Agreg\u00f3, sobre la \u00a0 negociaci\u00f3n de medicamentos, insumos y dispositivos, la siguiente disposici\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cART\u00cdCULO 88. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los mecanismos \u00a0 para adelantar negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los mecanismos para adelantar \u00a0 negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos \u00a0 de calidad. En el caso que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno \u00a0 Nacional podr\u00e1 acudir a la compra directa. Las instituciones p\u00fablicas \u00a0 prestadoras del servicio de salud no podr\u00e1n comprar por encima de los precios de \u00a0 referencia.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24. En el anterior contexto, se \u00a0 formul\u00f3 el Conpes No. 155 de 30 de agosto de 2012, que, contrario a lo afirmado \u00a0 por el anterior, parte de la premisa de que en Colombia algunos medicamentos se \u00a0 pagan m\u00e1s caro que, incluso, pa\u00edses europeos. Tras su diagn\u00f3stico, plante\u00f3 como \u00a0 objetivo central lograr el acceso equitativo a medicamentos efectivos y a la \u00a0 prestaci\u00f3n de servicios de calidad, bajo la aplicaci\u00f3n del principio de \u00a0 corresponsabilidad de todos los actores involucrados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indic\u00f3, adem\u00e1s, nueve (9) \u00a0 objetivos espec\u00edficos y 8 estrategias, que se sintetizan en la relevancia de \u00a0 canales adecuados de informaci\u00f3n, una institucionalidad m\u00e1s fortalecida, incluso \u00a0 en la etapa de evaluaci\u00f3n de las propuestas planteadas, el uso adecuado de \u00a0 medicamentos, la formulaci\u00f3n de metodolog\u00edas para el establecimiento de sus \u00a0 precios, entre otras. Concretamente la estrategia No. 4 se denomin\u00f3 \u201cInstrumentos \u00a0 para la regulaci\u00f3n de precios de medicamentos y monitoreo del mercado\u201d, \u00a0 destacando los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 El \u00a0 fortalecimiento del Grupo T\u00e9cnico Asesor del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social para la realizaci\u00f3n de estudios t\u00e9cnicos que soporten las decisiones de \u00a0 la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos \u2013 CNPMD. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Identificar las razones por las cuales no se ha hecho uso de las flexibilidades \u00a0 en la protecci\u00f3n de propiedad intelectual (ADPIC) y adelantar las modificaciones \u00a0 normativas a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Realizar un estudio para determinar la incidencia de la protecci\u00f3n del r\u00e9gimen \u00a0 de propiedad intelectual en el precio de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1. La Corte Constitucional en \u00a0 el curso del seguimiento adelantado al cumplimiento de las \u00f3rdenes 24 y 27 de la \u00a0 Sentencia T-760 de 2008, previamente transcritas, profiri\u00f3 el Auto 263 de 2012[122], \u00a0 en el que afirma que el Gobierno Nacional, ante la evidencia de los abusos que \u00a0 se cometen en el cobro al Sistema de Seguridad Social de medicamentos no pos, \u00a0 formul\u00f3 una pol\u00edtica farmac\u00e9utica dirigida a intervenir y vigilar el mercado, no \u00a0 obstante, precis\u00f3, la existencia de la pol\u00edtica sin la puesta en marcha de \u00a0 acciones destinadas a su cumplimiento no permite concluir que sus obligaciones \u00a0 al respecto se encuentran satisfechas. En consecuencia, la Corte declar\u00f3 el \u00a0 cumplimiento parcial de la orden vig\u00e9simo cuarta y el incumplimiento general de \u00a0 la orden vig\u00e9simo s\u00e9ptima.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.2. Posteriormente, la Comisi\u00f3n \u00a0 Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos expidi\u00f3 la Circular \u00a0 No. 03 de 21 de mayo de 2013[123], \u00a0 por la cual \u201cestablece la metodolog\u00eda para la aplicaci\u00f3n del r\u00e9gimen de \u00a0 control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el \u00a0 territorio nacional\u201d,\u00a0 y que tiene como herramienta clave el precio \u00a0 de referencia internacional. Seg\u00fan el art\u00edculo 18, est\u00e1n sometidos a este \u00a0 r\u00e9gimen aquellos \u201cmedicamentos de los mercados relevantes de elevada \u00a0 concentraci\u00f3n, cuyo precio de venta observado en el mercado nacional durante el \u00a0 periodo de referencia, en la respectiva presentaci\u00f3n comercial, se encuentre por \u00a0 encima del PRI, seg\u00fan sea el caso, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo \u00a0 19\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s de establecer integralmente \u00a0 la metodolog\u00eda de aplicaci\u00f3n, en la Circular se afirma que existir\u00e1n otros \u00a0 medicamentos que estar\u00e1n amparados por el r\u00e9gimen de libertad regulada, frente a \u00a0 los cuales los empresarios podr\u00e1n determinar libremente su precio. Con \u00a0 fundamento en esta regulaci\u00f3n, al 2015 hab\u00edan ingresado al r\u00e9gimen de control de \u00a0 precios, en aplicaci\u00f3n de la Circular No. 03 de 2013, 859 medicamentos[124]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.3. Por \u00faltimo, la Ley \u00a0 Estatutaria del derecho a la salud integra varias disposiciones relacionadas con \u00a0 la pol\u00edtica farmac\u00e9utica nacional. En el art\u00edculo 5, que establece las \u00a0 obligaciones de respetar, proteger y garantizar, se consagr\u00f3 en el literal i)[125], \u00a0 la competencia para adoptar la regulaci\u00f3n y pol\u00edticas necesarias para financiar \u00a0 de manera sostenible los servicios de salud, garantizando el flujo de recursos; \u00a0 y, en el literal j), se refiri\u00f3 expresamente a la facultad de intervenir el \u00a0 mercado de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e insumos, con la finalidad de \u00a0 optimizar su utilizaci\u00f3n, evitar inequidades en el acceso, asegurar la calidad o \u00a0 para evitar una grave afectaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n del servicio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.4. El art\u00edculo 23 se refiri\u00f3 a \u00a0 la Pol\u00edtica farmac\u00e9utica Nacional, reiterando la competencia del Gobierno \u00a0 Nacional en su formulaci\u00f3n, y en la regulaci\u00f3n del precio de medicamentos para \u00a0 los principios activos, a trav\u00e9s del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social[126]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v) Estudio de los cargos invocados \u00a0 contra el art\u00edculo 71 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 `Todos por un nuevo Pa\u00eds`\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v.1) Primer cargo – Violaci\u00f3n al \u00a0 principio de unidad de materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00edntesis del cargo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
25. Se demanda el art\u00edculo 71 (parcial) \u00a0 de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los art\u00edculos 158 y 339 de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, en raz\u00f3n a que entre las bases del PND y su parte \u00a0 general, por un lado, y la disposici\u00f3n acusada, por otro, no habr\u00eda relaci\u00f3n de \u00a0 conexidad directa e inmediata frente\u00a0 a quienes efect\u00faan transacciones de \u00a0 medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e insumos con dinero\u00a0 proveniente de una \u00a0 fuente privada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Principio de unidad de materia: aspectos \u00a0 generales y aplicaci\u00f3n espec\u00edfica en la Ley Aprobatoria del Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo (reiteraci\u00f3n de jurisprudencia). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
26. El principio de unidad de materia, \u00a0 que encuentra antecedente en el constitucionalismo colombiano en el Acto \u00a0 Legislativo No. 1 de 1968[127], \u00a0 constituye un instrumento de racionalizaci\u00f3n y tecnificaci\u00f3n de la actividad \u00a0 legislativa[128], \u00a0 que se concreta en una restricci\u00f3n deliberativa tem\u00e1tica[129] \u00a0en beneficio no solo de un di\u00e1logo coherente, informado y productivo al interior \u00a0 del cuerpo legislativo en cada uno de sus procesos, sino de una \u00f3ptima asunci\u00f3n \u00a0 de la normativa as\u00ed expedida por parte de la sociedad en general, y de sus \u00a0 destinatarios en particular. Al respecto, en la Sentencia C-025 de 1993[130], \u00a0 la Corte manifest\u00f3 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c41. La exigencia constitucional se inspira en el prop\u00f3sito de racionalizar y \u00a0 tecnificar el proceso normativo tanto en su fase de discusi\u00f3n como de \u00a0 elaboraci\u00f3n de su producto final. El principio de unidad de materia que \u00a0 se instaura, contribuye a darle un eje central a los diferentes debates que la \u00a0 iniciativa suscita en el \u00f3rgano legislativo. Luego de su expedici\u00f3n, el \u00a0 cumplimiento de la norma, dise\u00f1ada bajo este elemental dictado de coherencia \u00a0 interna, facilita su cumplimiento, la identificaci\u00f3n de sus destinatarios \u00a0 potenciales y la precisi\u00f3n de los comportamientos prescritos. El estado social \u00a0 de derecho es portador de una radical pretensi\u00f3n de cumplimiento de las normas \u00a0 dictadas como quiera que s\u00f3lo en su efectiva actualizaci\u00f3n se realiza. La \u00a0 seguridad jur\u00eddica, entendida sustancialmente, reclama, pues, la vigencia del \u00a0 anotado principio y la inclusi\u00f3n de distintas cautelas y m\u00e9todos de depuraci\u00f3n \u00a0 desde la etapa gestativa de los proyectos que luego se convertir\u00e1n en leyes de \u00a0 la Rep\u00fablica.\u201d[131]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Normativamente el mandato referido est\u00e1 \u00a0 previsto en los art\u00edculos 158 de la Constituci\u00f3n, que establece que todo \u00a0 proyecto de ley debe referirse a una misma materia, siendo inadmisibles \u00a0 aquellos textos que no guarden relaci\u00f3n con aquella, y otorgando competencia al \u00a0 presidente de la respectiva comisi\u00f3n para rechazar las iniciativas que \u00a0 contravengan este principio[132]; \u00a0 y, 169 ib\u00eddem, que establece la conexi\u00f3n que debe existir entre el t\u00edtulo \u00a0 de la normativa y su contenido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Su alcance, pac\u00edficamente aceptado desde \u00a0 los primeros pronunciamientos, no debe llevar a eliminar el bien que pretende \u00a0 proteger, la vigencia del principio democr\u00e1tico; por lo tanto, no debe \u00a0 entenderse de manera estricta[133], \u00a0 pues la unidad de materia no es sin\u00f3nimo de simplicidad tem\u00e1tica[134], \u00a0su cumplimiento se identifica a trav\u00e9s de un estudio guiado por los \u00a0 principios de razonabilidad y proporcionalidad, cuya pretensi\u00f3n es verificar la \u00a0 conexi\u00f3n entre las disposiciones que integran el conjunto normativo y el (los) \u00a0 n\u00facleo (s) de su contenido. Esa conexi\u00f3n, por su parte, no debe ser directa ni \u00a0 estrecha, puede ser material, causal, teleol\u00f3gica o sistem\u00e1tica[135]. \u00a0 En este sentido, en la Sentencia C-188 de 2006[136], \u00a0 la Corte Constitucional sostuvo que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c\u2026 Dicha relaci\u00f3n de conexidad normativa, adem\u00e1s, no tiene que ser directa ni \u00a0 estrecha y \u2018puede manifestarse de diferentes formas: bien sea que exista entre \u00a0 ellas una relaci\u00f3n tem\u00e1tica (conexidad material), o que compartan una misma \u00a0 causa u origen (causal), o en las finalidades que persigue el legislador con su \u00a0 creaci\u00f3n (conexidad teleol\u00f3gica). O que razones de t\u00e9cnica legislativa hagan \u00a0 conveniente incluir en una ley determinada regulaci\u00f3n\u2019.\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La trascendencia de los valores tras el \u00a0 principio de unidad de materia y su alcance, han permitido considerar que su \u00a0 quebrantamiento no es objeto de subsanaci\u00f3n por el \u00f3rgano legislativo[137]. \u00a0 Finalmente, la Corte ha sostenido que el estudio del cargo involucra, previo \u00a0 cumplimiento de las cargas argumentativas por el promotor de la acci\u00f3n de \u00a0 inconstitucionalidad, determinar la (s) l\u00ednea (s) que estructura (n) la ley \u00a0 (i), y la (s) disposici\u00f3n (es) que presuntamente es (son) ajena (s) (ii), \u00a0 para luego efectuar un an\u00e1lisis de confrontaci\u00f3n entre esta (s) y aquella (s), \u00a0 que permita concluir si existe o no una conexi\u00f3n en los t\u00e9rminos ya \u00a0 explicados (iii). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27. En trat\u00e1ndose de la ley por la cual \u00a0 se expide el Plan Nacional de Desarrollo, la sujeci\u00f3n al mandato de unidad de \u00a0 materia se aparta de la flexibilidad que ha caracterizado su observancia por \u00a0 regla general, y ello obedece a las particularidades que ostenta esta normativa \u00a0 en el marco constitucional vigente, como a continuaci\u00f3n pasa a sintetizarse[138].\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El compromiso por la satisfacci\u00f3n de unas \u00a0 condiciones adecuadas que garanticen la vida digna, exigi\u00f3 al constituyente la \u00a0 configuraci\u00f3n, entre otros asuntos, de un r\u00e9gimen econ\u00f3mico en el que la \u00a0 planeaci\u00f3n juega un papel fundamental y que inspir\u00f3 la creaci\u00f3n de un \u00a0 instrumento como el Plan Nacional de Desarrollo, que cuenta con su propia fuerza \u00a0 de ejecuci\u00f3n. Sobre el cambio generado por la Constituci\u00f3n de 1991 en este \u00a0 t\u00f3pico, se pronunci\u00f3 la Corte Constitucional a trav\u00e9s de la Sentencia C-478 de \u00a0 1992[141] \u00a0en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl sistema de planeaci\u00f3n que trae la C.P. de 1991 (cap\u00edtulo 2, T\u00edtulo XII), se \u00a0 diferencia del anterior en tres aspectos fundamentales: a) propicia un sistema \u00a0 transparente. En los Consejos de Planeaci\u00f3n, a todo nivel, intervendr\u00e1n \u00a0 representantes de la ciudadan\u00eda y de los sectores en que \u00e9sta se divide (art. \u00a0 340); b) la participaci\u00f3n de las entidades territoriales es mayor, en la medida \u00a0 en que hacen parte del Consejo Nacional de Planeaci\u00f3n, \u00f3rgano consultivo del \u00a0 gobierno para la elaboraci\u00f3n del plan nacional (art. 340), participan \u00a0 directamente en la elaboraci\u00f3n del plan (art. 341 C.P.\/91); c) buscar convertir \u00a0 el instrumento de planeaci\u00f3n una realidad. Si el Congreso no aprueba el plan \u00a0 nacional de inversiones (parte del PND), el Gobierno lo pondr\u00e1 en\u00a0 vigencia \u00a0 mediante\u00a0 un decreto con fuerza de ley (art. 341 inciso 3\u00ba C.P.\/91).\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Plan regulado en el Cap\u00edtulo 2 del \u00a0 T\u00edtulo XII de la Carta, dedicado al r\u00e9gimen econ\u00f3mico y de la hacienda p\u00fablica, \u00a0 se ha considerado como la expresi\u00f3n suprema de la funci\u00f3n de planeaci\u00f3n[142], \u00a0 radicada con prioridad en el poder ejecutivo, pero con participaci\u00f3n de \u00a0 diferentes actores, incluido el Congreso de la Rep\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27.2. En concreto este mecanismo se \u00a0 estructura a iniciativa del Ejecutivo, porque pretende materializar el programa \u00a0 de gobierno en virtud del cual es elegido el Primer Mandatario y, por lo tanto, \u00a0 este instrumento con vigencia cuatrienal permite organizar su actuaci\u00f3n durante \u00a0 el periodo respectivo[143]. \u00a0 Ahora bien, aunque su configuraci\u00f3n parte de la iniciativa gubernamental, el \u00a0 art\u00edculo 341 de la Carta exige que en su formulaci\u00f3n participen las autoridades \u00a0 de planeaci\u00f3n de las entidades territoriales y el Consejo Superior de la \u00a0 Judicatura, y que antes de la radicaci\u00f3n en el Congreso, para su aprobaci\u00f3n, se \u00a0 remita al Consejo Nacional de Planeaci\u00f3n[144], con el \u00a0 objeto de que emita concepto y el Gobierno pueda valorarlo.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Remitido el proyecto al Congreso, la \u00a0 Constituci\u00f3n establece restricciones materiales y temporales para su actuaci\u00f3n. \u00a0 Frente a las primeras, el art\u00edculo 341 prev\u00e9 que las inconformidades del \u00f3rgano \u00a0 legislativo sobre la parte general del proyecto, no impiden su puesta en marcha \u00a0 por el Ejecutivo en lo que sea de su competencia (inciso 2\u00ba \u00eddem), y sobre el \u00a0 plan de inversiones p\u00fablicas, establece que el Congreso puede efectuar \u00a0 modificaciones siempre que atiendan al principio de sostenibilidad financiera, \u00a0 empero aquellas que impliquen autorizaciones sobre el incremento de \u00a0 endeudamiento o inclusi\u00f3n de proyectos de inversi\u00f3n no considerados en el \u00a0 documento inicial, requieren visto bueno del Gobierno (inciso 4\u00ba ib\u00eddem).\u00a0 \u00a0 En cuanto a la restricci\u00f3n temporal, la parte final del inciso 3\u00ba del art\u00edculo \u00a0 341 de la Constituci\u00f3n estipula que transcurrido el t\u00e9rmino de 3 meses contado a \u00a0 partir de la radicaci\u00f3n del proyecto sin haberse obtenido su aprobaci\u00f3n, el \u00a0 Gobierno puede poner en vigencia el Plan de Inversiones mediante decreto con \u00a0 fuerza de ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al tenor del art\u00edculo 339 de la Carta, el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo cuenta con una parte general y un plan de \u00a0 inversiones de las entidades p\u00fablicas del orden nacional. La parte general est\u00e1 \u00a0 integrada por: (i) prop\u00f3sitos y objetivos nacionales a largo plazo, (ii) \u00a0metas y prioridades de la acci\u00f3n estatal a mediano plazo, y (iii) \u00a0 estrategias y orientaciones generales de la pol\u00edtica econ\u00f3mica, social y \u00a0 ambiental que ser\u00e1n adoptadas por el Gobierno; y, el plan de inversiones \u00a0 contiene los presupuestos plurianuales para la ejecuci\u00f3n de los principales \u00a0 programas y proyectos de inversi\u00f3n, y la indicaci\u00f3n de los recursos financieros \u00a0 requeridos para su cumplimiento, en un marco de sostenibilidad fiscal[145]. \u00a0 Finalmente, sobre la ley que adopta el plan de inversiones, la Constituci\u00f3n \u00a0 establece que tiene prevalencia sobre las dem\u00e1s leyes, y que sus mandatos \u00a0 \u201cconstituir\u00e1n mecanismos id\u00f3neos para su ejecuci\u00f3n y suplir\u00e1n los existentes sin \u00a0 necesidad de la expedici\u00f3n de leyes posteriores, (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta \u00faltima disposici\u00f3n es concordante \u00a0 con lo dispuesto en el numeral 3\u00ba del art\u00edculo 150 de la Carta, que le otorga \u00a0 competencia al Congreso de la Rep\u00fablica para aprobar el Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo y de inversiones p\u00fablicas, incluyendo las \u201cmedidas necesarias para \u00a0 impulsar el cumplimiento de los mismos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
28. De las disposiciones y precisiones \u00a0 referidas, es oportuno destacar los siguientes aspectos iniciales: (i) el Plan \u00a0 Nacional de Desarrollo est\u00e1 integrado por diversidad de temas, por lo que la \u00a0 jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n ha afirmado que es una ley multitem\u00e1tica[146]; \u00a0 (ii) la ley que aprueba el plan de inversiones ostenta un estatus especial, que \u00a0 no debe confundirse con aqu\u00e9l propio de la ley org\u00e1nica que se ocupa de regular \u00a0 en su integridad el procedimiento y otros aspectos relacionados con la \u00a0 expedici\u00f3n del Plan Nacional de Desarrollo; (iii) la expedici\u00f3n del Plan prev\u00e9 \u00a0 restricciones en la actuaci\u00f3n del \u00f3rgano legislativo, que no operan en la \u00a0 generalidad de los casos en los que ejerce su competencia constitucional; y, \u00a0 (iv) el plan de inversiones no es solo un instrumento t\u00e9cnico de presupuesto, \u00a0 sino que incluye verdaderos mandatos con contenido normativo que tienen como \u00a0 finalidad garantizar la materializaci\u00f3n de los objetivos propuestos por el \u00a0 Ejecutivo. Sobre este \u00faltimo aspecto, la Sentencia C-305 de 2004[147] \u00a0sostuvo que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cNo obstante que la ley del plan es de naturaleza presupuestal, es decir que \u00a0 contiene \u201cla formulaci\u00f3n de un presupuesto concebido como una proyecci\u00f3n de \u00a0 ingresos y formulaci\u00f3n de un plan de gastos en un per\u00edodo plurianual\u201d, las \u00a0 \u00fanicas estrategias que contempla para conseguir las metas de desarrollo buscadas \u00a0 no son las de este tipo, es decir las referentes al c\u00e1lculo de ingresos p\u00fablicos \u00a0 proyectados y a la subsiguiente asignaci\u00f3n de recursos fiscales con destino a la \u00a0 financiaci\u00f3n de programas, sino que dichas estrategias tambi\u00e9n pueden consistir \u00a0 en normas jur\u00eddicas de cuyo cumplimiento se derive la consecuci\u00f3n de las metas \u00a0 no s\u00f3lo econ\u00f3micas, sino tambi\u00e9n sociales o ambientales que se ha estimado \u00a0 deseable alcanzar.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
29. Ante las referidas particularidades \u00a0 presentes en el Plan Nacional de Desarrollo, la jurisprudencia de esta Corte ha \u00a0 afirmado que el principio de unidad de materia, so pena de ser vaciado en su \u00a0 contenido y afectar los principios de coherencia, racionalidad y transparencia \u00a0 de la actividad legislativa, debe ser reinterpretado y, en consecuencia, el \u00a0 examen de constitucionalidad por su presunto quebrantamiento tornarse m\u00e1s \u00a0 estricto. La fuente normativa clave para su comprensi\u00f3n est\u00e1 contenida en el \u00a0 art\u00edculo 3\u00ba, literal m), de la Ley 152 de 1994, \u201cPor la cual se establece la \u00a0 Ley Org\u00e1nica del Plan de Desarrollo\u201d, que prev\u00e9 la coherencia como \u00a0 uno de los principios generales que gu\u00edan la actuaci\u00f3n de las autoridades \u00a0 nacionales, regionales y territoriales en relaci\u00f3n con la planeaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al tenor del referido principio, el de \u00a0 coherencia, \u00a0la unidad de materia en el Plan se entiende como la relaci\u00f3n efectiva entre, \u00a0 por una parte, los programas y proyectos y, por otra, las estrategias y \u00a0 objetivos; por lo que la Corte ha entendido que lo caracter\u00edstico en estos casos \u00a0 es la necesidad de que exista una conexi\u00f3n teleol\u00f3gica (de medio a fin) entre \u00a0 las previsiones instrumentales y el contenido general, conexi\u00f3n que debe ser \u00a0 directa e inmediata, por oposici\u00f3n a lo eventual y mediato[148]. \u00a0 En la Sentencia C-305 de 2004[149] \u00a0la Corte precis\u00f3 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn tal virtud, los instrumentos ideados por el legislador deben tener una \u00a0 relaci\u00f3n de conexidad teleol\u00f3gica directa (es decir, de medio a fin) con los \u00a0 planes o metas contenidos en la parte general del plan. De tal manera que si \u00a0 ellos no se vinculan directa e inmediatamente con las metas propuestas debe \u00a0 entenderse que, por falta de coherencia, no cumplen con el principio de unidad \u00a0 de materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0La conexidad de una norma instrumental particular con las generales que se\u00f1alan \u00a0 objetivos, determinan los principales programas o proyectos de inversi\u00f3n o \u00a0 especifican el monto de los recursos para su ejecuci\u00f3n es eventual si del \u00a0 cumplimiento de aquella no puede obtenerse inequ\u00edvocamente la efectividad de \u00a0 estas \u00faltimas, o si esta efectividad es s\u00f3lo conjetural\u00a0 o hipot\u00e9tica.\u00a0 \u00a0 Ahora bien, la conexidad es mediata cuando la efectivizaci\u00f3n de la norma general \u00a0 program\u00e1tica o financiera no se deriva directamente de la ejecuci\u00f3n de la norma \u00a0 instrumental particular, sino que adicionalmente requiere del cumplimiento o la \u00a0 presencia de otra condici\u00f3n o circunstancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En tal virtud, si una estrategia concreta y particular recogida en un art\u00edculo \u00a0 nuevo es directa e inmediatamente conducente para la realizaci\u00f3n de la pol\u00edtica \u00a0 econ\u00f3mica, social y ambiental que deber\u00e1 presidir la funci\u00f3n p\u00fablica durante el \u00a0 cuatrienio de vigencia de la ley del Plan, contemplada desde el inicio del \u00a0 tr\u00e1mite del proyecto, tal art\u00edculo nuevo tiene una relaci\u00f3n de conexidad \u00a0 teleol\u00f3gica con \u00e9sta \u00faltima y por lo tanto guarda un v\u00ednculo razonable con el \u00a0 tema central del debate.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado \u00a0 a lo anterior, la Corte ha destacado que la variedad tem\u00e1tica propia de la ley \u00a0 del Plan Nacional de Desarrollo no admite, tampoco, desbordar el objetivo para \u00a0 el cual fue prevista por el Constituyente, o, dicho de otro modo, que no puede \u00a0 ser instrumentalizada para \u201cllenar vac\u00edos o inconsistencias que presenten \u00a0 leyes anteriores[150] \u00a0o para ejercer la potestad legislativa general reconocida al Congreso de la \u00a0 Rep\u00fablica, sin ninguna relaci\u00f3n con los objetivos y metas de la funci\u00f3n de \u00a0 planificaci\u00f3n[151]\u201d[152]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, el juicio que debe \u00a0 efectuar la Corte Constitucional para efectos de determinar la sujeci\u00f3n al \u00a0 principio de unidad de materia sobre normas contenidas en el Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo, comprende (i) la identificaci\u00f3n de la disposici\u00f3n que presuntamente \u00a0 es ajena a la Ley, con el \u00e1nimo de determinar si es de naturaleza \u00a0 instrumental; (ii) el estudio de las metas, objetivos, planes o estrategias que \u00a0 en la parte general tengan relaci\u00f3n con aquella; y, (iii) finalmente, la \u00a0 determinaci\u00f3n de si entre el medio y el fin existe una conexidad directa e \u00a0 inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bajo esta comprensi\u00f3n, que estructural y \u00a0 sistem\u00e1ticamente tiene su referente principal en la sentencia C-305 de 2004[153], a la \u00a0 que se ha hecho referencia en varios apartados de este ac\u00e1pite, la Corporaci\u00f3n \u00a0 ha asumido el estudio en diferentes oportunidades de la constitucionalidad de \u00a0 disposiciones pertenecientes a los Planes Nacionales de Desarrollo, entre las \u00a0 que se encuentran las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-573 de 2004[154], que \u00a0 se refiere a una disposici\u00f3n en la que se establece que las loter\u00edas asociadas \u00a0 tomar\u00e1n decisiones por mayor\u00eda simple, inclusive para elecci\u00f3n de gerente o \u00a0 representante legal. En esta oportunidad se declar\u00f3 la inexequibilidad por no \u00a0 presentar un v\u00ednculo directo con los objetivos y metas del plan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-795 de 2004[155], que \u00a0 declara la inexequibilidad de una disposici\u00f3n que modificaba la forma de \u00a0 nombramiento de los directores de las subsedes de Corporinoqu\u00eda, por no cumplir \u00a0 con el criterio de conexidad directa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-377 de 2008[156],\u00a0 \u00a0 que declar\u00f3 la exequibilidad de una norma que autorizaba establecer un manual de \u00a0 tarifas m\u00ednimas para compra y venta de procedimientos en salud, entre otros \u00a0 elementos, por vincularse a la estrategia del mejoramiento del servicio de \u00a0 salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-539 de 2008[157], que \u00a0 declara la exequibilidad de una norma que creaba un centro de estudios \u00a0 legislativos por encontrar que ten\u00eda relaci\u00f3n directa con el fortalecimiento del \u00a0 sistema pol\u00edtico y electoral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-714 de 2008[158], que \u00a0 declara exequible una disposici\u00f3n que conten\u00eda medidas para el desarrollo de la \u00a0 telemedicina y el transporte a\u00e9reo medicalizado, por encontrarse el v\u00ednculo con \u00a0 la pol\u00edtica de promoci\u00f3n de la reducci\u00f3n de la pobreza y promoci\u00f3n del empleo y \u00a0 equidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-394 de 2012[159], que \u00a0 declar\u00f3 constitucional las normas de expropiaci\u00f3n de infraestructura de \u00a0 transporte por vincularse a la pol\u00edtica de infraestructura del transporte, \u00a0 vivienda y urbanismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-670 de 2014[160], que \u00a0 declar\u00f3 la sujeci\u00f3n al ordenamiento superior de unas normas que sujetan algunas \u00a0 operaciones de cr\u00e9dito de manejo de deuda p\u00fablica y conexas a las normas sobre \u00a0 cr\u00e9dito p\u00fablico aplicables a las entidades del correspondiente orden \u00a0 administrativo, por tener conexidad con el principio de sostenibilidad de \u00a0 finanzas p\u00fablicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C-016 de 2016, que afirm\u00f3 la \u00a0 constitucionalidad del art\u00edculo 44 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018,\u00a0 \u00a0 que modific\u00f3 el art\u00edculo 65 de la Ley 1341 de 2009, y que regula sanciones en \u00a0 materia de tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n TIC, por considerar que \u00a0 ten\u00eda una conexi\u00f3n directa e inmediata con pilares[161] y \u00a0 estrategias[162] \u00a0de la parte general del Plan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
An\u00e1lisis del cargo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30. En atenci\u00f3n al esquema de an\u00e1lisis \u00a0 que ha venido aplicando esta Corporaci\u00f3n para verificar la sujeci\u00f3n al principio \u00a0 de unidad de materia en trat\u00e1ndose de normas pertenecientes al Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo, es preciso estudiar en el contexto de la Ley 1753 de 2015 tanto la \u00a0 ubicaci\u00f3n de la norma, como su relaci\u00f3n con las metas, objetivos, planes o \u00a0 estrategias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
31. El art\u00edculo 71 parcialmente demandado \u00a0 hace parte del T\u00edtulo II de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, denominado \u00a0\u201cPlan de Inversiones y presupuestos plurianuales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Formalmente, en consecuencia, el \u00a0 enunciado parcialmente demandado se integra en la parte instrumental de que \u00a0 trata el inciso 1 del art\u00edculo 339 constitucional[163]. \u00a0 Pero adem\u00e1s, de su estructura y contenido, puede afirmarse que no es \u00a0 presupuestal, sino que es una norma que prev\u00e9 la validez en nuestro ordenamiento \u00a0 del instrumento de negociaci\u00f3n centralizada de precios de medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos como medida de pol\u00edtica p\u00fablica. Adem\u00e1s, confiere un \u00a0 poder (competencia) al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social para \u00a0 establecer los mecanismos a trav\u00e9s de los cuales se realizar\u00e1n las referidas \u00a0 negociaciones. Tambi\u00e9n prev\u00e9 como consecuencia de la aplicaci\u00f3n de la \u00a0 negociaci\u00f3n, la vinculaci\u00f3n de los proveedores y compradores al precio definido \u00a0 en la negociaci\u00f3n, dado que no se pueden realizar transacciones por encima. Y, \u00a0 por \u00faltimo, concede la facultad al Gobierno en subsidio de adelantar \u00a0 compras directas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con esta disposici\u00f3n se modifica el \u00a0 art\u00edculo 88 de la Ley 1438 de 2011, \u201cpor la cual se reforma el Sistema \u00a0 General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones\u201d, a \u00a0 trav\u00e9s del cual se introdujo normativamente la posibilidad de acudir a la \u00a0 negociaci\u00f3n centralizada de precios en materia de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos. La referida disposici\u00f3n preve\u00eda que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl Ministerio de la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los mecanismos para adelantar \u00a0 negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio \u00a0 de la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los mecanismos para adelantar negociaciones \u00a0 que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En \u00a0 el caso que los mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podr\u00e1 acudir \u00a0 a la compra directa. Las instituciones p\u00fablicas prestadoras del servicio de \u00a0 salud no podr\u00e1n comprar por encima de los precios de referencia.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Como modificaci\u00f3n relevante por el \u00a0 art\u00edculo parcialmente demandado al art\u00edculo 88 de la Ley 1438 de 2011, se \u00a0 destaca el efecto del precio fijado en la negociaci\u00f3n. Pues, mientras la \u00a0 disposici\u00f3n inicial establec\u00eda que los precios de referencia no pod\u00edan \u00a0 ser superados por las instituciones p\u00fablicas prestadoras del servicio de salud, \u00a0 la nueva disposici\u00f3n establece que los precios resultantes de las negociaciones \u00a0 son vinculantes para proveedores y compradores.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
32. El Plan Nacional de Desarrollo se \u00a0 funda en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educaci\u00f3n, en \u00a0 los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cUna sociedad en paz es una sociedad que \u00a0 puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos \u00a0 en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad \u00a0 equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-econ\u00f3micas que permite \u00a0 la convivencia pac\u00edfica y facilita las condiciones de formaci\u00f3n en capital \u00a0 humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una \u00a0 fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos \u00a0 que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bajo la denominaci\u00f3n de \u201cColombia equitativa y sin pobreza\u201d, se afirm\u00f3 \u00a0 que el objetivo general era la construcci\u00f3n de una equidad incluyente, en el \u00a0 que, entre otros objetivos, se lograra la reducci\u00f3n de brechas en materia de \u00a0 ingresos y en la provisi\u00f3n de servicios como la salud[164]. \u00a0 En esta estrategia se formularon 3 objetivos: (1) reducir las brechas \u00a0 territoriales y poblacionales existentes en la provisi\u00f3n en la provisi\u00f3n de \u00a0 servicios en salud, educaci\u00f3n, servicios p\u00fablicos, infraestructura y \u00a0 conectividad, (2) reducir la pobreza moderada y consolidar la clase media, y (3) \u00a0 promover el desarrollo econ\u00f3mico incluyente del pa\u00eds y sus regiones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el primero de los referidos objetivos, \u201creducir las brechas territoriales y \u00a0 poblacionales existentes en la provisi\u00f3n en la provisi\u00f3n de servicios en salud, \u00a0 educaci\u00f3n, servicios p\u00fablicos, infraestructura y conectividad\u201d, se incluy\u00f3 la \u00a0 necesidad de \u201carticular las acciones p\u00fablicas para el cierre de brechas \u00a0 poblacionales, con acceso a servicios de calidad\u201d, afirmando que era \u00a0 indispensable asegurar en condiciones de igualdad el acceso a servicios \u00a0 fundamentales como la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, los tres pilares que sustentan el Plan, paz, equidad y educaci\u00f3n, \u00a0 se sustentan en 5 estrategias transversales, (competitividad e \u00a0 infraestructura estrat\u00e9gicas; movilidad social; transformaci\u00f3n del campo; \u00a0 seguridad, justicia y democracia para la construcci\u00f3n de paz; y buen gobierno), \u00a0seis estrategias territoriales (Caribe, Eje Cafetero y Antioquia, Centro \u00a0 Oriente, Pac\u00edfico, Crecimiento y bienestar para los Llanos y Sur de Colombia) y \u00a0una estrategia envolvente (crecimiento verde). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro de las \u00a0 referidas estrategias, reviste importancia para los efectos de este an\u00e1lisis la \u00a0 denominada \u201cmovilidad social\u201d, entendida como \u201cuna situaci\u00f3n donde las \u00a0 personas, independientemente de sus caracter\u00edsticas y circunstancias personales \u00a0 o f\u00edsicas, tienen las mismas oportunidades y pueden competir en igualdad de \u00a0 condiciones en el mercado laboral, o en cualquier \u00e1mbito que deseen \u00a0 desempe\u00f1arse, siendo retribuidos de acuerdo con su nivel de esfuerzo y talento. \u00a0 Para facilitar procesos de movilidad social un pa\u00eds debe reducir las inequidades \u00a0 que se van acumulando a lo largo de todo el ciclo de vida, con el fin de que los \u00a0 resultados de las personas no dependan de sus condiciones de origen o de otras \u00a0 condiciones f\u00edsicas y sociales. La movilidad social por tanto debe abarcarse \u00a0 desde una mirada multidimensional, que favorezca el empoderamiento de las \u00a0 personas como actores de su propio desarrollo.\u201d. En el diagn\u00f3stico de la \u00a0 situaci\u00f3n de inequidad de la sociedad colombiana, en el Plan destaca que la \u00a0 situaci\u00f3n de pobreza afecta enormemente diferentes \u00e1mbitos de la vida, \u00a0 persistiendo en el sistema de seguridad social en salud brechas de acceso que \u00a0 deb\u00edan ser removidas con el \u00e1nimo de generar bases adecuadas para un desarrollo \u00a0 integral de la vida, en condiciones de dignidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Como estrategias para\u00a0 promover la \u00a0 movilidad social, se propusieron las siguientes: (a) sistema de promoci\u00f3n social \u00a0 para garantizar m\u00ednimos vitales,\u00a0 (b) seguridad social integral: acceso \u00a0 universal a la salud de calidad; (c) seguridad social integral: empleo y \u00a0 relaciones laborales, (d) formaci\u00f3n de capital humano, (e) acceso a activos: \u00a0 ciudades amables y sostenibles para la equidad, y (f) manejo de riesgos en \u00a0 crisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con la segunda estrategia, se \u00a0 plantearon 4 objetivos espec\u00edficos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(1)\u00a0 Aumentar el acceso y \u00a0 mejorar la calidad de los servicios[165], \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(2) Mejorar las \u00a0 condiciones de salud de la poblaci\u00f3n y disminuir las brechas de resultados en \u00a0 salud[166], \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(3) Recuperar la \u00a0 confianza y la legitimidad en el sistema[167], \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4) Asegurar \u00a0 la sostenibilidad financiera del Sistema en condiciones de eficiencia, a \u00a0 trav\u00e9s de las siguientes l\u00edneas de acci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.1)\u00a0 \u00a0 Establecer medidas financieras para el saneamiento de pasivos, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.2)\u00a0 \u00a0 Obtener nuevas fuentes de recursos, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.3)\u00a0 \u00a0 Generar estabilizaci\u00f3n financiera y fortalecimiento patrimonial, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.4) Profundizar la regulaci\u00f3n del mercado farmac\u00e9utico, en los siguientes \u00a0 t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cCon el prop\u00f3sito de: consolidar la \u00a0 regulaci\u00f3n de precios, negociaciones centralizadas, promoci\u00f3n de la competencia, \u00a0 uso racional de medicamentos transparencia y evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se dar\u00e1 continuidad a la Pol\u00edtica \u00a0 Farmac\u00e9utica Nacional (Conpes 155 de 2012), bajo los principios constitucionales \u00a0 asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial \u00a0 farmac\u00e9utico. Dicha pol\u00edtica plantea una serie de estrategias que buscan mejorar \u00a0 el acceso oportunidad de dispensaci\u00f3n, calidad y uso adecuado en funci\u00f3n de las \u00a0 necesidades de la poblaci\u00f3n independientemente de su capacidad de pago. Para lo \u00a0 cual se propone trabajar en estrategias de control de precios, negociaciones \u00a0 centralizadas, medidas para el uso racional de medicamentos, promoci\u00f3n de la \u00a0 competencia, acciones que fomenten la transparencia y la evaluaci\u00f3n de \u00a0 tecnolog\u00edas\u201d[168]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.5) Robustecer la puerta de entrada de las tecnolog\u00edas en salud (articulaci\u00f3n \u00a0 INVIMA, IETS y Comisi\u00f3n Nacional de Precios), \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.6)\u00a0 Disminuir costos de transacci\u00f3n en el recaudo de las cotizaciones, \u00a0 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(4.7) Definici\u00f3n del mecanismo t\u00e9cnico participativo de exclusi\u00f3n de beneficios \u00a0 en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, el \u00a0 Gobierno radic\u00f3 el proyecto del Plan Nacional de Desarrollo con la inclusi\u00f3n del \u00a0 art\u00edculo 71 (en ese momento 67), en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl art\u00edculo 88 de la Ley 1438 de 2011, quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00bfArt\u00edculo 88. Negociaci\u00f3n de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio \u00a0 de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS) establecer\u00e1 los mecanismos para adelantar \u00a0 negociaciones de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El MSPS establecer\u00e1 los mecanismos para adelantar negociaciones que generen \u00a0 precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso de \u00a0 que los mismos no operen en la cadena, el Gobierno nacional podr\u00e1 acudir a la \u00a0 compra directa. Los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos de servicio de salud no podr\u00e1n transar por encima de los precios de \u00a0 referencia?.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior \u00a0 evidencia que desde el inicio la propuesta inclu\u00eda la vinculaci\u00f3n de \u00a0 compradores y vendedores a los precios resultantes de las negociaciones \u00a0 centralizadas[169].\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
33. En este escenario entonces, el \u00a0 art\u00edculo 71 se inscribe en la estrategia de \u201cmovilidad social\u201d, en la que se \u00a0 propuso, con el objeto de promover la \u201cseguridad social \u00a0 integral: acceso universal a la salud de calidad\u201d, actuar en el \u00a0 fortalecimiento de la sostenibilidad financiera del sistema. La herramienta de \u00a0 la negociaci\u00f3n centralizada de precios se sumar\u00eda a las ya existentes como el \u00a0 precio de referencia internacional[170], \u00a0 siendo competente para su regulaci\u00f3n el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El promotor de la acci\u00f3n de \u00a0 inconstitucionalidad manifiesta que esta norma tendr\u00eda sentido, en cuanto a la \u00a0 imposibilidad de efectuar transacciones por encima de los precios establecidos \u00a0 en las negociaciones, si se aplicara solamente a quienes comprometen recursos \u00a0 p\u00fablicos (a trav\u00e9s del reconocimiento de la unidad de pago capitaci\u00f3n, o de los \u00a0 recobros ante el Fosyga), pero no sobre quienes, por ejemplo, con un plan \u00a0 complementario de salud destinan sus propios recursos al pago de medicinas, \u00a0 insumos o dispositivos. Adem\u00e1s, agrega, porque si lo pretendido es lograr la \u00a0 sostenibilidad del sistema para ello lo indicado hubiera sido afectar solo a \u00a0 quienes manejan recursos p\u00fablicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta visi\u00f3n del sentido del Plan Nacional \u00a0 de Desarrollo, empero, desconoce que el eje transversal del que deriva la \u00a0 estrategia de \u201cmovilidad social\u201d es la equidad, el prop\u00f3sito de \u00a0 garantizar en condiciones de igualdad, sin perjuicio de los tratos diferenciados \u00a0 promovidos por el art\u00edculo 13 constitucional, y de justicia, el acceso al \u00a0 servicio de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este sentido, incluso en aquellos \u00a0 casos en los que directamente los recursos para cubrir servicios no se extraen \u00a0 del Sistema General de Seguridad Social en Salud, lo cierto es que el derecho es \u00a0 universal y por lo tanto el Estado debe cumplir sus obligaciones frente a todos \u00a0 aquellos que requieren la prestaci\u00f3n del servicio. Esta comprensi\u00f3n de \u00a0 integralidad fue precisamente plasmada en el art\u00edculo 3\u00ba de la Ley Estatutaria \u00a0 del derecho a la salud, que estableci\u00f3 que su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n se extend\u00eda a \u00a0 agentes, usuarios y dem\u00e1s que intervengan de manera directa o indirecta. Sobre \u00a0 la constitucionalidad de esta disposici\u00f3n la Corte manifest\u00f3 en la Sentencia \u00a0 C-313 de 2014 que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c\u2026 considera la Corte que lo que permite advertir la exequibilidad del enunciado \u00a0 legal, s su concordancia con los preceptos constitucionales como el art\u00edculo 49 \u00a0 que regula tanto el derecho, como el servicio p\u00fablico a la salud. En este \u00faltimo \u00a0 sentido, se observa que dicho texto superior radica la prestaci\u00f3n del servicio \u00a0 en cabeza del Estado y, garantiza el acceso a todas las personas. Adem\u00e1s hace \u00a0 menci\u00f3n de entidades privadas que prestan el servicio bajo la vigilancia y \u00a0 control del Estado. (\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el Tribunal Constitucional el listado de sujetos que \u00a0 entran en la categor\u00eda de agentes y usuarios a los que se refiere el art\u00edculo 3 \u00a0 debe ser le\u00eddo acorde con los t\u00e9rminos que se coligen del art\u00edculo 49 y de los \u00a0 p\u00e1rrafos citados de la observaci\u00f3n 14. Para la Corporaci\u00f3n, la expresi\u00f3n \u201cdem\u00e1s que intervengan de manera \u00a0 directa o indirecta en la garant\u00eda del derecho fundamental a la salud\u201d, \u00a0 permite afirmar que se trata de una lista abierta, cuya concreci\u00f3n, se ir\u00e1 \u00a0 alcanzando en la medida en que la afectaci\u00f3n y\/o la relaci\u00f3n con el derecho lo \u00a0 vayan poniendo de presente. (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado a lo anterior, la sostenibilidad \u00a0 del sistema tambi\u00e9n supone una adecuada disponibilidad de bienes y servicios, \u00a0 dado que lo contrario podr\u00eda generar gastos superiores para satisfacer las \u00a0 necesidades de demanda. Por este motivo, el art\u00edculo cuestionado, tal como lo \u00a0 sostiene la Procuradur\u00eda en su intervenci\u00f3n, permite al Gobierno acudir a \u00a0 compras directas en los casos en los que ello se requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
34. La disposici\u00f3n acusada, en \u00a0 consecuencia, guarda una relaci\u00f3n de conexidad con las bases del plan, pues, se \u00a0 insiste, contempla como uno de sus ejes transversales la \u201cequidad\u201d. Aunado a lo \u00a0 anterior, la medida contribuye al cumplimiento directo y efectivo de esa \u00a0 pretensi\u00f3n; directo, porque incide de manera concreta en el precio a pagar por \u00a0 medicamentos, insumos y dispositivos, y puede afirmarse que con la negociaci\u00f3n \u00a0 se pretende fijar un precio justo, que ser\u00e1 aplicable a todos los involucrados. \u00a0 A su turno, es inmediata porque sin necesidad de medidas adicionales tiene un \u00a0 impacto en la equidad y sostenibilidad del sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tambi\u00e9n resulta relevante afirmar que \u00a0 como medida de pol\u00edtica p\u00fablica, la negociaci\u00f3n centralizada de precios debe ser \u00a0 objeto de seguimiento y vigilancia, con el objeto de determinar los verdaderos \u00a0 alcances en su aplicaci\u00f3n efectiva, sin perder de vista, empero, que los avances \u00a0 logrados en cuanto a la garant\u00eda del derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel \u00a0 posible de salud, espec\u00edficamente sobre el acceso a medicamentos, no pueden ser \u00a0 objeto de retrocesos posteriores, \u00a0sin una raz\u00f3n suficiente que justifique tal \u00a0 actuaci\u00f3n, dada la aplicaci\u00f3n del principio de no regresividad; por lo tanto, \u00a0 las modificaciones efectuadas a los planes para garantizar los m\u00ednimos que se \u00a0 vayan alcanzando progresivamente deben promover cumplimientos superiores. Sobre \u00a0 el alcance del principio de no regresividad la Corte Constitucional se pronunci\u00f3 \u00a0 recientemente en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl Estado se encuentra obligado a incrementar progresivamente la satisfacci\u00f3n \u00a0 de los derechos sociales y tiene prohibido en principio retroceder en los \u00a0 avances obtenidos. Lo anterior implica que\u00a0\u201clas autoridades est\u00e1n obligadas \u2013por \u00a0 los medios que estimen conducentes- a corregir las visibles desigualdades \u00a0 sociales, a facilitar la inclusi\u00f3n y participaci\u00f3n de sectores d\u00e9biles, \u00a0 marginados y vulnerables de la poblaci\u00f3n en la vida econ\u00f3mica y social de la \u00a0 Naci\u00f3n, y a estimular un mejoramiento progresivo de las condiciones materiales \u00a0 de existencia de los sectores m\u00e1s deprimidos de la sociedad\u201d. Esta \u00a0 prohibici\u00f3n\u00a0prima facie\u00a0de regresividad se ha aplicado en el control de \u00a0 constitucionalidad de diversas leyes concernientes a \u00a0 vivienda, educaci\u00f3n, seguridad social, entre otras.\u201d[171]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En \u00a0 conclusi\u00f3n, la disposici\u00f3n acusada da cumplimiento al principio de unidad de \u00a0 materia, y en consecuencia, el cargo no prospera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(v.2) Segundo cargo. Violaci\u00f3n de la \u00a0 libertad econ\u00f3mica y el derecho a la \u00a0libre competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00edntesis del cargo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35. Se demanda el art\u00edculo 71 (parcial) \u00a0 de la Ley del PND por, presuntamente, lesionar los art\u00edculos 13 y 333 de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Argumenta el accionante que la disposici\u00f3n limita \u00a0 injustificadamente la libertad econ\u00f3mica de quienes comercian con medicamentos, \u00a0 insumos y dispositivos m\u00e9dicos sin comprometer dineros p\u00fablicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Procuradur\u00eda General de la Naci\u00f3n \u00a0 solicita que se declare la constitucionalidad condicionada, en el sentido de que \u00a0 no constituya una barrera para el ejercicio del derecho a la salud y el Gobierno \u00a0 est\u00e9 autorizado para acudir a compras directas en caso de desabastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la Libertad \u00a0 econ\u00f3mica y sus relaciones con la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
36. Al tenor de lo sostenido en reiterada \u00a0 jurisprudencia por la Corte Constitucional, el modelo de Estado social de \u00a0 derecho adoptado por nuestro constituyente implic\u00f3 la opci\u00f3n por una econom\u00eda \u00a0 social de mercado[172], \u00a0 en la que si bien se garantiza la libertad econ\u00f3mica, principalmente a trav\u00e9s de \u00a0 la libertad de empresa y la libre competencia (con autorrestricciones), tambi\u00e9n \u00a0 se prev\u00e9 la obligaci\u00f3n del Estado de intervenir en dicha din\u00e1mica[173], \u00a0 con miras a corregir las fallas del mercado y a lograr escenarios de equidad y \u00a0 justicia en los que sea dable la efectividad de los derechos fundamentales[174]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha intervenci\u00f3n, por su parte, \u00a0 involucra diversas instancias del ejercicio del poder. Por una parte, se \u00a0 encuentra el Legislador, quien cuenta con un amplio margen de configuraci\u00f3n al \u00a0 respecto, en virtud del principio democr\u00e1tico, y atendiendo a lo dispuesto en \u00a0 los art\u00edculos 150 numeral 21, 333 y 334. De otro lado, est\u00e1 el Ejecutivo, quien \u00a0 puede hacerlo en t\u00e9rminos generales a trav\u00e9s de su potestad reglamentaria, o en \u00a0 virtud de las facultades expresas de intervenci\u00f3n conferidas por el \u00a0 Constituyente, al tenor de lo dispuesto en el art\u00edculo 189 numerales 11 y 22 \u00a0 superior[175].\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ahora bien, las limitaciones sobre la \u00a0 libertad econ\u00f3mica deben obedecer a los fines previstos por el constituyente en \u00a0 el inciso 5 del art\u00edculo 333 de la Constituci\u00f3n, esto es, el inter\u00e9s com\u00fan, el \u00a0 ambiente y el patrimonio cultural de la Naci\u00f3n. Adicional a lo anterior, la \u00a0 Corte ha sostenido que estas restricciones deben fundarse en criterios de \u00a0 razonabilidad y proporcionalidad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c2.4.5. Sin embargo, el \u00a0 Legislador no goza de absoluta discrecionalidad para limitar estas libertades. \u00a0 Como se indic\u00f3 en un p\u00e1rrafo anterior, seg\u00fan el art\u00edculo 333 constitucional, las \u00a0 libertades econ\u00f3micas solamente pueden ser restringidas cuando lo exija el \u00a0 inter\u00e9s social, el ambiente y el patrimonio cultural de la Naci\u00f3n. \u00a0 Adicionalmente, en virtud de los principios de igualdad y razonabilidad que \u00a0 rigen la actividad legislativa, la Corte ha se\u00f1alado que cualquier restricci\u00f3n \u00a0 de las libertades econ\u00f3micas debe (i) respetar el n\u00facleo esencial de la libertad \u00a0 involucrada, y (ii) responder a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.\u201d[176]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En cuanto a los criterios de \u00a0 razonabilidad y proporcionalidad, en la misma providencia se afirma que la Corte \u00a0 ha establecido criterios para determinar el control a realizar sobre medidas que \u00a0 limitan la libertad econ\u00f3mica, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cRespecto a c\u00f3mo evaluar la razonabilidad y proporcionalidad de una \u00a0 medida que limita las libertades econ\u00f3micas, la Corte ha indicado los siguientes \u00a0 criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En primer lugar, la Corte ha \u00a0 expresado que el Legislador debe tener en cuenta el tipo de actividad que \u00a0 desarrollan las empresas a las que va dirigida la regulaci\u00f3n, su estructura \u00a0 organizativa, el mercado en el que se insertan, el tipo de financiamiento al que \u00a0 apelan, el servicio que prestan o en bien que producen o distribuyen, etc.33 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En segundo lugar, la Corte suele \u00a0 apelar al juicio de proporcionalidad, mediante el cual se examina la finalidad \u00a0 de la medida, la idoneidad del medio elegido y su proporcionalidad en estricto \u00a0 sentido.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl ejercicio de la libertad econ\u00f3mica y de la libre competencia en materia de \u00a0 salud, tiene claros l\u00edmites constitucionales que se derivan del car\u00e1cter \u00a0 fundamental de este derecho y de la competencia y responsabilidad del Estado en \u00a0 la vigilancia y control sobre esta prestaci\u00f3n, de manera que la libre \u00a0 competencia en el \u00e1mbito de la salud \u201cs\u00f3lo puede darse dentro del \u00e1mbito que el \u00a0 legislador haya previsto para el efecto, y respetando los l\u00edmites fijados por \u00a0 las rigurosas condiciones de regulaci\u00f3n, vigilancia y control que se derivan de \u00a0 la responsabilidad constitucional que el Estado tiene en este sector social[177]. \u00a0 Dicha intervenci\u00f3n es mucho m\u00e1s intensa precisamente cuando se abre la \u00a0 posibilidad de que a la prestaci\u00f3n de los servicios p\u00fablicos concurran los \u00a0 particulares.\u201d[178] \u00a0As\u00ed mismo, ha advertido que dicha concurrencia solo puede llevarse a cabo bajo \u00a0 la premisa de la garant\u00eda de la calidad del servicio y de su efectiva \u00a0 prestaci\u00f3n, y que para garantizar este cumplimiento la intervenci\u00f3n del Estado \u00a0 en la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud, es intensa, se funda en el \u00a0 modelo del Estado Social de Derecho y se orienta a la preservaci\u00f3n de la \u00a0 confianza p\u00fablica[179]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Atendiendo a la intensidad con la que se permite intervenir en la econom\u00eda \u00a0 cuando de por medio se encuentra la prestaci\u00f3n de servicios p\u00fablicos, con el \u00a0 objeto de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes, la \u00a0 distribuci\u00f3n equitativa de las oportunidades y los beneficios del desarrollo \u00a0 (art\u00edculo 334 de la Constituci\u00f3n), la Corte afirm\u00f3 en la Sentencia C-1041 de \u00a0 2007[180] \u00a0que el test aplicable en estos casos es d\u00e9bil[181]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cLa naturaleza de la materia regulada, en la cual existen poderes estatales \u00a0 reforzados de intervenci\u00f3n, son el criterio determinante para definir la \u00a0 naturaleza del juicio de constitucionalidad que ha de emprender esta \u00a0 Corporaci\u00f3n. La Corte nota que (i) se trata de una medida de contenido \u00a0 eminentemente econ\u00f3mico; (ii) versa sobre un tema en el cual el Legislador \u00a0 cuenta con un amplio margen de configuraci\u00f3n normativa; (iii) es una materia \u00a0 respecto de la cual existen poderes estatales reforzados de intervenci\u00f3n en la \u00a0 econom\u00eda; y (iv) en casos semejantes el juez constitucional ha empleado asimismo \u00a0 un test de proporcionalidad d\u00e9bil.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En providencia C-228 de 2010[182], \u00a0 la Corte reiter\u00f3 la anterior postura en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEl reconocimiento \u00a0 expreso por parte de la Constituci\u00f3n de la potestad amplia del Estado\u00a0 para \u00a0 intervenir en la econom\u00eda, a partir de herramientas que, fundadas en los \u00a0 principios de razonabilidad y proporcionalidad, busquen cumplir las finalidades \u00a0 que competen al inter\u00e9s general, ha permitido que esta Corporaci\u00f3n establezca \u00a0 las condiciones que deben cumplirse para que una norma legal de intervenci\u00f3n sea \u00a0 acorde con la Carta Pol\u00edtica.\u00a0 Para la Corte, el control de \u00a0 constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervenci\u00f3n del \u00a0 Estado en la econom\u00eda, deber\u00e1 realizarse a partir de par\u00e1metros definidos, \u00a0 relativos a la evaluaci\u00f3n acerca de \u201c(i) si la limitaci\u00f3n, o prohibici\u00f3n, \u00a0 persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constituci\u00f3n; (ii) \u00a0 si la restricci\u00f3n impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin \u00a0 propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relaci\u00f3n, esto es que la \u00a0 restricci\u00f3n no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada. \u00a0 Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el n\u00facleo esencial del derecho fue \u00a0 desconocido con la restricci\u00f3n legal o su operatividad se mantiene inc\u00f3lume\u201d[20].\u00a0 \u00a0 Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha \u00a0 definido al control de constitucionalidad de las normas de intervenci\u00f3n \u00a0 econ\u00f3mica como un juicio de car\u00e1cter d\u00e9bil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
An\u00e1lisis del cargo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
38. Con fundamento en las anteriores \u00a0 precisiones, corresponde a la Sala efectuar un test leve para verificar si la \u00a0 restricci\u00f3n a la libertad econ\u00f3mica impuesta por la norma se ajusta o no al \u00a0 ordenamiento jur\u00eddico. En tal sentido, el presupuesto fundamental es que la \u00a0 norma se inscribe en el marco del servicio p\u00fablico a la salud, y que,\u00a0 por \u00a0 tal motivo, el Estado cuenta con una facultad de intervenci\u00f3n intensa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
38.1. Fin de la medida. La Sala \u00a0 reitera, conforme al estudio realizado para resolver el anterior cargo, que el \u00a0 objetivo de efectuar negociaciones centralizadas de precios y de prohibir a \u00a0 todos los compradores y proveedores de medicamentos, insumos y dispositivos \u00a0 realizar transacciones por encima de los precios as\u00ed determinados, consiste en \u00a0 garantizar la sostenibilidad del sistema de seguridad social en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Este objetivo de contenido financiero, \u00a0 empero, no est\u00e1 desprovisto de claras motivaciones materiales de justicia, dado \u00a0 que la sostenibilidad no es solo un alivio a las finanzas p\u00fablicas presentes, \u00a0 sino que confiere condiciones de posibilidad futuras, en el compromiso por no \u00a0 afectar los derechos de las generaciones por venir. En el presente, adem\u00e1s, \u00a0 implica la posibilidad de promover otro tipo de inversiones en beneficio de la \u00a0 misma cobertura del servicio a la salud, que se constituyen en un elemento clave \u00a0 para la satisfacci\u00f3n progresiva de las facetas prestacionales del derecho. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Pero, adem\u00e1s, de manera relevante la \u00a0 medida pretende avanzar en la construcci\u00f3n de una sociedad equitativamente \u00a0 incluyente, que permita a todos los usuarios del sistema la accesibilidad \u00a0 econ\u00f3mica o asequibilidad de los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado a lo anterior, conforme al \u00a0 art\u00edculo 333 constitucional, la libertad econ\u00f3mica debe desarrollarse dentro de \u00a0 los l\u00edmites del bien com\u00fan, y el derecho a la libre competencia impone \u00a0 responsabilidades; por lo tanto, en el escenario de la prestaci\u00f3n de un servicio \u00a0 p\u00fablico, como el de salud, bajo la aplicaci\u00f3n de los principios de \u00a0 universalidad, solidaridad y eficacia, se comprende la limitaci\u00f3n impuesta por \u00a0 el legislador, dado que el control en el precio de medicamentos permite la \u00a0 ampliaci\u00f3n en la cobertura (universalidad) del derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tambi\u00e9n se desarrolla el principio de \u00a0 solidaridad, pues permite que actores del sistema faciliten, sin afectar \u00a0 intensamente sus derechos y libertades, una mejora en la prestaci\u00f3n de los \u00a0 servicios, a trav\u00e9s de la fijaci\u00f3n de precios justos en el mercado; mientras \u00a0 que, por otra parte, el ahorro en el gasto excesivo actual viabiliza la \u00a0 sostenibilidad del sistema de seguridad social ahora y para las futuras \u00a0 generaciones. Y, de otro lado, garantiza la eficacia, dado que permitir\u00eda la \u00a0 mejor utilizaci\u00f3n de recursos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta finalidad, en conclusi\u00f3n, cuenta con \u00a0 un fuerte sustento constitucional, que parte de la sujeci\u00f3n del Estado a las \u00a0 finalidades previstas por el Constituyente de 1991, dentro de las que se \u00a0 encuentra la satisfacci\u00f3n de los derechos fundamentales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado a lo anterior, la obligaci\u00f3n \u00a0 impuesta a proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de \u00a0 someterse a los precios fijados a trav\u00e9s de las negociaciones centralizadas \u00a0 no es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de \u00a0 Derecho. En este sentido, el Estado se cimienta en elementos tales como la \u00a0 prevalencia del inter\u00e9s general (art\u00edculo 1 de la Carta); entre sus finalidades \u00a0 se encuentra la de garantizar la efectividad de los principios, derechos y \u00a0 deberes consagrados en la Constituci\u00f3n (art\u00edculo 2\u00ba ib\u00eddem); la seguridad social \u00a0 es un servicio p\u00fablico sometido al control estatal, que debe prestarse en \u00a0 cumplimiento de los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad \u00a0 (art\u00edculo 48 ib\u00eddem); y, en este campo la direcci\u00f3n econ\u00f3mica en cabeza del \u00a0 Estado adquiere una connotaci\u00f3n especial, en aras de conseguir el mejoramiento \u00a0 de la calidad de vida de los habitantes y la distribuci\u00f3n equitativa de \u00a0 oportunidades (art\u00edculo 334 ib\u00eddem). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
38.2. Ahora bien, la restricci\u00f3n a la \u00a0 libertad econ\u00f3mica impuesta a proveedores de medicamentos, insumos y \u00a0 dispositivos que no efect\u00faan transacciones con compromiso de recursos p\u00fablicos \u00a0 es adecuada para la consecuci\u00f3n de dicho fin, en la medida en que (i) \u00a0 viabiliza la existencia de un mercado sobre estos productos con claridad en la \u00a0 informaci\u00f3n y estabilidad, y (ii) promueve su asequibilidad o accesibilidad \u00a0 econ\u00f3mica a todos aquellos que los requieren, pues, se insiste, el derecho a la \u00a0 salud es universal y por tanto, las obligaciones de control y vigilancia estatal \u00a0 no solo ocurre frente a operadores que administran recursos p\u00fablicos, pues de \u00a0 por medio se encuentra el inter\u00e9s general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
38.3. De otro lado, esa restricci\u00f3n es \u00a0 razonable si se tienen en cuenta dos aspectos: (i) la negociaci\u00f3n centralizada \u00a0 de precios no es una medida que pretenda aplicarse a la totalidad de \u00a0 medicamentos existentes en el mercado, esto se deber\u00e1 definir en la regulaci\u00f3n \u00a0 que para el efecto expida el Gobierno Nacional y en la que se tendr\u00e1n en cuenta \u00a0 circunstancias objetivas que impongan acudir a esta herramienta; y, (ii) porque \u00a0 la negociaci\u00f3n centralizada de precios no implica la fijaci\u00f3n de un precio \u201cinjusto\u201d \u00a0para quien lo distribuye, comercializa, f\u00e1brica o distribuye, si bien todas \u00a0 las incidencias deben quedar establecidas en la reglamentaci\u00f3n que para el \u00a0 efecto expida el Gobierno Nacional, es claro que el Estado tambi\u00e9n tiene \u00a0 compromisos con el objetivo de garantizar por ejemplo la disponibilidad, as\u00ed \u00a0 como la calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
38.4. Por tanto, en t\u00e9rminos abstractos, \u00a0 la norma no permite evidenciar un perjuicio para el grupo al que se refiere el \u00a0 accionante, esto es, quienes transan medicamentos, insumos y dispositivos con \u00a0 recursos privados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunado a lo anterior, en la Sentencia \u00a0 C-313 de 2014, la Corte declar\u00f3 la exequibilidad del art\u00edculo 23 del proyecto de \u00a0 Ley Estatutaria, que establece la competencia del Gobierno Nacional para \u00a0 formular la pol\u00edtica farmac\u00e9utica, destacando dos aspectos: (i) que la Corte \u00a0 orden\u00f3 garantizar el control de precios de medicamentos, insumos y dispositivos \u00a0 hasta su consumo final; y, (ii) que previ\u00f3 la posibilidad de que ello se hiciera \u00a0 a trav\u00e9s de diferentes clases de mecanismos, as\u00ed; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn este punto, debe tenerse en cuenta que el art\u00edculo 334 Superior otorg\u00f3 un \u00a0 amplio margen de regulaci\u00f3n a las autoridades para intervenir el mercado de los \u00a0 medicamentos por lo cual bien puede utilizar mecanismos de control directo, \u00a0 indirecto o acudir a otras herramientas regulatorias con el objetivo de realizar \u00a0 el principal inter\u00e9s que debe asistir a quienes intervienen en el sistema, esto \u00a0 es, que el paciente goce el m\u00e1s alto nivel posible de salud. En ese sentido, \u00a0 conforme al art\u00edculo 333 Superior, las empresas farmac\u00e9uticas como actores \u00a0 fundamentales del mercado tambi\u00e9n tienen una funci\u00f3n social que implica \u00a0 obligaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta finalidad no se obtiene, por ejemplo, si no hay suministro oportuno y \u00a0 completo de los medicamentos que son prescritos a los pacientes, o cuando \u00a0 estando disponibles sus precios son tan elevados, gracias a la ausencia de \u00a0 control o al incumplimiento de alguno de los participantes en la cadena de \u00a0 producci\u00f3n o comercializaci\u00f3n de las reglas existentes, que imposibilita que las \u00a0 personas, principalmente las de escasos recursos, puedan acceder a ellos en \u00a0 condiciones de igualdad, generando adicionalmente impactos significativos en las \u00a0 finanzas p\u00fablicas puesto que la Naci\u00f3n tendr\u00e1 que atender compromisos \u00a0 billonarios por concepto de recobros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior impone que la declaratoria de exequibilidad del mandato sea \u00a0 condicionada a que el control de precios a que se refiere el par\u00e1grafo, \u00a0 comprenda todas las fases del proceso de producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los \u00a0 medicamentos hasta su consumo final, en aras de garantizar los fines \u00a0 precedentemente rese\u00f1ados.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, la disposici\u00f3n \u00a0 parcialmente demandada no desconoce la libertad econ\u00f3mica, es producto de la \u00a0 obligaci\u00f3n estatal de formular pol\u00edticas p\u00fablicas tendentes a garantizar \u00a0 progresivamente la satisfacci\u00f3n de facetas positivas del derecho al acceso al \u00a0 nivel m\u00e1s alto posible de salud, en un marco que garantiza la prestaci\u00f3n del \u00a0 servicio bajo los principios de universalidad, solidaridad y eficacia, por lo \u00a0 que el cargo no prospera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
An\u00e1lisis de constitucionalidad del \u00a0 art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional \u00a0 de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
39.\u00a0 Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u201cPor \u00a0 la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras \u00a0 disposiciones\u201d, cre\u00f3 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0 Alimentos (INVIMA), como establecimiento p\u00fablico del orden nacional adscrito al \u00a0 Ministerio de Salud (actualmente Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social), con \u00a0 la funci\u00f3n de ejecutar las pol\u00edticas p\u00fablicas del sector en materia de \u00a0 vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y \u00a0 elementos m\u00e9dico- quir\u00fargicos, entre otros,\u00a0 que tengan impacto en la salud \u00a0 individual y colectiva. Para el efecto, de conformidad con el inciso 2 \u00eddem, se \u00a0 dispuso que el Gobierno Nacional reglamentar\u00eda \u201cel r\u00e9gimen de registros y \u00a0 licencias, as\u00ed como el r\u00e9gimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de \u00a0 los productos\u201d a su cargo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En virtud de lo anterior, el Gobierno \u00a0 Nacional expidi\u00f3 el Decreto 677 de 26 de abril de 1995, \u201cPor el cual se \u00a0 reglamenta parcialmente el R\u00e9gimen de Registros y Licencias, el Control de \u00a0 Calidad, as\u00ed como el R\u00e9gimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, \u00a0 cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, productos \u00a0 de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico y de dictan otras \u00a0 disposiciones\u201d, normativa de la cual se destacan a continuaci\u00f3n elementos \u00a0 relevantes para el presente asunto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El art\u00edculo 13 dispone que el registro \u00a0 sanitario es un requisito habilitante para producir, importar, exportar, \u00a0 procesar, envasar, empacar, expender y comercializar, entre otros productos, \u00a0 medicamentos, previo cumplimiento de requisitos t\u00e9cnico cient\u00edficos y de calidad \u00a0 (concordante con el art\u00edculo 19 ib\u00eddem). El art\u00edculo 15, por su parte, dispone \u00a0 que el registro contendr\u00e1, como m\u00ednimo, los siguientes datos relevantes: \u00a0 vigencia; nombre del titular y del producto; composici\u00f3n cuantitativa y \u00a0 cualitativa; uso o indicaciones y condiciones de comercializaci\u00f3n; \u00a0 contraindicaciones, precauciones especiales, entre otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La vigencia del registro y las \u00a0 renovaciones, de conformidad con el art\u00edculo 16, es de diez (10) a\u00f1os contados a \u00a0 partir del momento de ejecutoria del acto administrativo expedido por el INVIMA \u00a0 o la autoridad delegada, aclarando que en su contra proceden los recursos del \u00a0 C\u00f3digo Contencioso Administrativo (actualmente C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0 Administrativo y de lo Contencioso Administrativo). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al tenor del art\u00edculo 19 del Decreto 677 \u00a0 de 1995, existen dos tr\u00e1mites para la expedici\u00f3n del registro sanitario para \u00a0 medicamentos, diferenciables en raz\u00f3n a si el producto est\u00e1 incluido en las \u00a0 normas farmacol\u00f3gicas oficialmente aceptadas, o es nuevo. Ser nuevo, al tenor \u00a0 del art\u00edculo 2 ib\u00eddem, significa que su principio activo[183] \u00a0no se ha incluido en el Manual de Normas Farmacol\u00f3gicas o, que estando incluido, \u00a0 implica una nueva asociaci\u00f3n o dosis, indicaci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, cambio en \u00a0 la farmacocin\u00e9tica, o modificaci\u00f3n en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las \u00a0 condici\u00f3n de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El art\u00edculo 20 prev\u00e9 los requisitos para \u00a0 la obtenci\u00f3n del registro sanitario cuando se reclama sobre un medicamento \u00a0 incluido en las normas farmacol\u00f3gicas. En s\u00edntesis, consta de dos evaluaciones: \u00a0farmac\u00e9utica (i) y legal (ii).\u00a0 \u00a0 La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica tiene por objeto determinar la capacidad t\u00e9cnica \u00a0 del fabricante y la calidad del producto (art\u00edculo 21); y, la legal, la \u00a0 conformidad de los documentos allegados a los requisitos normativos previstos en \u00a0 el ordenamiento jur\u00eddico (art\u00edculo 24). \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0es previa a la legal, y se inicia con la radicaci\u00f3n por el interesado del \u00a0 formulario previsto por el INVIMA para el efecto, junto con la informaci\u00f3n de \u00a0 que trata el art\u00edculo 22, que tiene que ver en s\u00edntesis con todas las \u00a0 condiciones qu\u00edmicas del producto, las descripciones del proceso de fabricaci\u00f3n, \u00a0 la forma farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n comercial, las indicaciones, \u00a0 contraindicaciones, entre otras.\u00a0 El estudio farmac\u00e9utico por la autoridad \u00a0 competente en la estructura del INVIMA, se rinde a trav\u00e9s de un concepto al \u00a0 solicitante dentro del t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas contados a partir de que se \u00a0 allega integralmente la informaci\u00f3n,\u00a0 previ\u00e9ndose que en el caso en que sea \u00a0 negativo, el interesado puede adoptar las correcciones indicadas y volver a \u00a0 iniciar el tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conforme los art\u00edculos 24 y 25 del \u00a0 Decreto 677 de 1995, el interesado inicia el tr\u00e1mite del registro sanitario \u00a0 diligenciando el formulario respectivo y adjuntando la informaci\u00f3n para la \u00a0 evaluaci\u00f3n legal, as\u00ed como la copia de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Recibida la \u00a0 documentaci\u00f3n, el INVIMA realiza la evaluaci\u00f3n legal, y procede a tomar la \u00a0 decisi\u00f3n de conceder o no el registro, existiendo la posibilidad de que antes de \u00a0 ello, de considerarlo necesario, requiera al interesado para que allegue \u00a0 documentaci\u00f3n adicional o aclare la inicial.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El art\u00edculo 26 regula el tr\u00e1mite para \u00a0 medicamentos nuevos, que comprende, adem\u00e1s de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica y \u00a0 legal, una evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Esta evaluaci\u00f3n, exclusiva \u00a0 para el caso de medicamentos nuevos, tiene como finalidad determinar la \u00a0 utilidad, conveniencia y seguridad del medicamento, y se realiza, \u00a0 privativamente, por la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos[184], \u00a0teniendo en cuenta las siguientes caracter\u00edsticas del producto \u00a0 (art\u00edculo 27): \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Eficacia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Seguridad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Dosificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, advertencias \u2013relaci\u00f3n \u00a0 beneficio- riesgo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Toxicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Farmacocin\u00e9tica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Condiciones de comercializaci\u00f3n, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Restricciones especiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El tr\u00e1mite de la evaluaci\u00f3n \u00a0 farmacol\u00f3gica, seg\u00fan el art\u00edculo 28, se inicia con la petici\u00f3n por parte \u00a0 del interesado acompa\u00f1ada de la informaci\u00f3n que permita ofrecer evidencia sobre \u00a0 los \u00edtems antes citados. La Comisi\u00f3n Revisora emitir\u00e1 el concepto \u00a0 correspondiente en el t\u00e9rmino de 180 d\u00edas, sin perjuicio de la facultad de \u00a0 requerir informaci\u00f3n adicional. El interesado tambi\u00e9n solicitar\u00e1 la evaluaci\u00f3n \u00a0 farmac\u00e9utica y legal, en t\u00e9rminos similares a los previstos para el caso de los \u00a0 medicamentos ya registrados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con la expedici\u00f3n del acto administrativo \u00a0 de registro, el titular del mismo se encuentra habilitado, en las condiciones y \u00a0 t\u00e9rminos all\u00ed previstos, para comercializar el medicamento respectivo, y es \u00a0 responsable por los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva \u00a0 experimente la poblaci\u00f3n usuaria por la transgresi\u00f3n de las normas y\/o \u00a0 condiciones que determinaron su concesi\u00f3n (art. 102). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Frente a medicamentos esenciales, el \u00a0 art\u00edculo 97 del Decreto 677 de 1995 estipula que se podr\u00e1n fabricar y expender \u00a0 bajo su nombre gen\u00e9rico con el mismo registro sanitario que se haya otorgado \u00a0 para los productos de marca, \u201celaborados con los mismos principios activos y \u00a0 con las mismas presentaciones comerciales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
40.\u00a0 Dispositivos m\u00e9dicos[185]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El tr\u00e1mite para la expedici\u00f3n de \u00a0 registros sanitarios de dispositivos m\u00e9dicos se encuentra actualmente regulado \u00a0 en el Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005[186], \u00a0 que prev\u00e9 en el art\u00edculo 16 que, por regla general, la producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0 exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y \u00a0 comercializaci\u00f3n requerir\u00e1 de dicho acto, previo estudios t\u00e9cnico cient\u00edficos, \u00a0 sanitarios y de calidad. El art\u00edculo 17 dispone, por su parte, la posibilidad de \u00a0 expedir registros autom\u00e1ticos sobre algunos dispositivos, luego de cumplir \u00a0 requisitos igualmente establecidos en el mismo Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el primer caso, registros sanitarios \u00a0 generales, el INVIMA debe adelantar una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica que permita \u00a0 acreditar la capacidad t\u00e9cnica del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n, la \u00a0 calidad del producto con inclusi\u00f3n de las caracter\u00edsticas de seguridad y \u00a0 protecci\u00f3n para la salud, y la funcionalidad en el campo de aplicaci\u00f3n indicado \u00a0 (art\u00edculo 18). La evaluaci\u00f3n legal, est\u00e1 prevista en el art\u00edculo 19, en el que \u00a0 se indica la documentaci\u00f3n que debe allegar el interesado para la concesi\u00f3n de \u00a0 la autorizaci\u00f3n. Los art\u00edculos 20 y 21 abordan los requisitos y condiciones del \u00a0 registro autom\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) \u00a0An\u00e1lisis del primer cargo dirigido contra el inciso 1 \u00a0 del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 S\u00edntesis del cargo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
41. El promotor de la acci\u00f3n de \u00a0 inconstitucionalidad acusa el inciso 1 del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor \u00a0 la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo \u00a0 Pa\u00eds\u2019\u201d, de quebrantar los art\u00edculos 49 de la Constituci\u00f3n y 12 del \u00a0 Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales, la Ley \u00a0 Estatutaria No. 1751 de 2015 y la Observaci\u00f3n General 14 de 2000. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En concreto se\u00f1ala que la disposici\u00f3n \u00a0 incluye dos nuevos requisitos para la expedici\u00f3n del registro sanitario de \u00a0 medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos: el concepto del Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0 Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y la determinaci\u00f3n del precio por parte del \u00a0 Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, exigencias que restringen el ingreso y \u00a0 desarrollo de nuevas tecnolog\u00edas y afectan el derecho al acceso al nivel m\u00e1s \u00a0 alto de salud posible.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta pretensi\u00f3n es coadyuvada por la \u00a0 Procuradur\u00eda General de la Naci\u00f3n, que sostiene que la norma otorga facultades \u00a0 discrecionales al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social inaceptables para el \u00a0 ejercicio de la funci\u00f3n p\u00fablica, que podr\u00edan desestimular la oferta de nuevas \u00a0 tecnolog\u00edas. Agrega que decisiones trascendentales como las que se refieren a \u00a0 medicamentos, no pueden reservarse a entes privados como el IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0 disposici\u00f3n demandada no lesiona el derecho al acceso al nivel m\u00e1s alto de salud \u00a0 posible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
42. El inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 \u00a0 demandado establece que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cLa evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0 (IETS) a los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con \u00a0 base en esa evaluaci\u00f3n, ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del correspondiente \u00a0 registro sanitario y\/o su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de \u00a0 Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinaci\u00f3n del \u00a0 precio de que trata este art\u00edculo se har\u00e1 en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite de \u00a0 registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecer\u00e1 el \u00a0 procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnolog\u00edas que \u00a0 estar\u00e1n sujetas a este mecanismo y los t\u00e9rminos para el mismo, los cuales no \u00a0 podr\u00e1n superar los fijados en la normatividad vigente para la expedici\u00f3n del \u00a0 correspondiente registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
43. De \u00a0 su tenor literal se evidencia, tal como lo argumenta el actor, que para la \u00a0 expedici\u00f3n del registro sanitario se adicionaron dos aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0La evaluaci\u00f3n del Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0La determinaci\u00f3n del precio por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Pero, \u00a0 adem\u00e1s, la disposici\u00f3n prev\u00e9 otras reglas que ayudan a determinar el verdadero \u00a0 alcance de los presupuestos que se adicionaron. La primera, indica que esa \u00a0 metodolog\u00eda no se aplicar\u00e1 en todos los casos; la segunda, advierte que la \u00a0 determinaci\u00f3n de en qu\u00e9 casos procede y cu\u00e1l es el alcance pasar\u00e1 por la \u00a0 reglamentaci\u00f3n del Gobierno Nacional; y, la tercera, que estas dos nuevas \u00a0 evaluaciones no alterar\u00e1n el t\u00e9rmino que legalmente se prev\u00e9 para la expedici\u00f3n \u00a0 del registro sanitario. Este \u00faltimo mandato se deriva de los siguientes \u00a0 apartados: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u201cEl proceso de determinaci\u00f3n del precio de que trata este art\u00edculo se har\u00e1 en \u00a0 forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite de registro sanitario ante el Invima\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aunque en este aparte no se menciona la evaluaci\u00f3n \u00a0 del IETS, la determinaci\u00f3n del precio implica ese concepto, por tanto, se puede \u00a0 concluir que los dos tr\u00e1mites adicionales van a la par con el del registro \u00a0 sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0\u201cel MSPS establecer\u00e1 el procedimiento que incluya los criterios para \u00a0 determinar las tecnolog\u00edas que estar\u00e1n sujetas a este mecanismo y los t\u00e9rminos \u00a0 para el mismo, los cuales no podr\u00e1n superar los fijados en la normatividad \u00a0 vigente para la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0 enunciado cuestionado tambi\u00e9n limita la facultad reglamentaria del Gobierno, al \u00a0 indicar que el nuevo procedimiento no podr\u00e1 superar los t\u00e9rminos fijados \u00a0 en la normatividad vigente para la expedici\u00f3n del registro, t\u00e9rminos que, como \u00a0 se vio en el ac\u00e1pite anterior, incluyen el periodo en el que debe expedirse el \u00a0 respectivo acto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al \u00a0 respecto, en la Gaceta 223 de 22 de abril de 2015, \u201cInforme de ponencia \u00a0 segundo debate proyecto de Ley 200 de 2015 C\u00e1mara, 138 de 2015 Senado, \u201cPor la \u00a0 cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo \u00a0 Pa\u00eds\u2019\u201d, se sostuvo en la explicaci\u00f3n de modificaciones al Proyecto \u00a0 presentado por el Gobierno, en relaci\u00f3n con el art\u00edculo 72 (para ese momento el \u00a0 73), que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 73. Se incorpora una modificaci\u00f3n para efectos de que el texto del \u00a0 art\u00edculo se ajuste a los compromisos que en el marco del TLC con EE. UU. \u00a0 adquiri\u00f3 Colombia y a las recomendaciones de la OCDE, con el fin de que se \u00a0 eviten retrasos irrazonables para tramitar la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de \u00a0 los productos farmac\u00e9uticos. Por lo anterior, en el art\u00edculo se aclara que el \u00a0 proceso de determinaci\u00f3n del precio se har\u00e1 en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite \u00a0 de registro sanitario ante el Invima y que los t\u00e9rminos para ello no podr\u00e1n \u00a0 superar los fijados en la normatividad vigente para la expedici\u00f3n del registro \u00a0 sanitario. Tambi\u00e9n se hizo expl\u00edcito que la determinaci\u00f3n del precio a la \u00a0 entrada no aplicar\u00e1 para todas las tecnolog\u00edas en salud y que habr\u00e1 una \u00a0 reglamentaci\u00f3n al respecto.\u201d[187]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para \u00a0 la fijaci\u00f3n del procedimiento, pese a que la disposici\u00f3n no lo establece, es \u00a0 claro que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, o quien haga sus veces, \u00a0 debe ajustarse al ordenamiento jur\u00eddico, por lo que no es dable entender que se \u00a0 haya concedido una facultad discrecional y que, por dicho motivo, dependa del \u00a0 mero capricho de su titular.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Pero, \u00a0 adem\u00e1s, tampoco puede equipararse una facultad discrecional, que -se insiste- en \u00a0 este caso no la establece la norma, con un ejercicio arbitrario y caprichoso. La \u00a0 discrecionalidad implica un margen de apreciaci\u00f3n del titular de la facultad, \u00a0 pero con miras a la consecuci\u00f3n de sus fines constitucionales, legales y\/o \u00a0 reglamentarios[188], \u00a0 por tanto, aun en casos de discrecionalidad, la autoridad est\u00e1 sometida al \u00a0 derecho. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
44. \u00a0 Ahora bien de conformidad con los antecedentes de la disposici\u00f3n, verificadas en \u00a0 las bases del Plan Nacional de Desarrollo, el Gobierno Nacional precis\u00f3 que era \u00a0 urgente robustecer la puerta de entrada de medicamentos a trav\u00e9s del INVIMA, \u00a0 pues en virtud de la Ley Estatutaria solamente los elementos excluidos \u00a0 expresamente no hac\u00edan parte del POS. Al respecto, precis\u00f3 lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c4.5. Robustecer la puerta de entrada de las tecnolog\u00edas en salud (articulaci\u00f3n \u00a0 INVIMA, IETS y Comisi\u00f3n Nacional de Precios) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La estrategia est\u00e1 orientada hacia una mayor rigurosidad en los requisitos para \u00a0 obtener autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. El INVIMA es la puerta de entrada de \u00a0 las tecnolog\u00edas en salud y la autoridad competente para determinar si \u00e9stas \u00a0 pueden comercializarse en el pa\u00eds. Dada la migraci\u00f3n hacia un plan impl\u00edcito, \u00a0 cualquier tecnolog\u00eda que est\u00e9 en el mercado y que no cumpla con los requisitos \u00a0 de exclusi\u00f3n establecidos en Ley Estatutaria, puede ser demandada y debe ser \u00a0 garantizada por parte del sistema de salud, so pena de violar el derecho \u00a0 fundamental a la salud. En la actualidad el INVIMA hace una evaluaci\u00f3n de la \u00a0 calidad, seguridad y eficacia de la tecnolog\u00eda en salud. Las evaluaciones sobre \u00a0 precio de la tecnolog\u00eda y su aporte en t\u00e9rminos terap\u00e9uticos frente a las \u00a0 tecnolog\u00edas ya existentes, se hacen una vez la tecnolog\u00eda ya est\u00e1 en el mercado. \u00a0 Por lo cual se requiere establecer mecanismos de articulaci\u00f3n entre el INVIMA \u00a0 (evaluaci\u00f3n de la calidad seguridad y eficacia), la Comisi\u00f3n Nacional de Precios \u00a0 de Medicamentos (control de precios) y el IETS (evaluaci\u00f3n de \u00a0 costo\/efectividad).\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha \u00a0 justificaci\u00f3n permite afirmar a la Sala que la finalidad de la norma, seg\u00fan sus \u00a0 promotores, consiste en garantizar la sostenibilidad del sistema y asequibilidad \u00a0 o accesibilidad econ\u00f3mica de servicios, por un lado, y vincular su prestaci\u00f3n a \u00a0 la m\u00e1s alta calidad, bajo criterios de efectividad y eficacia, por otra parte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45. Al \u00a0 respecto, lo primero que debe advertirse es que, en efecto, la entrada en \u00a0 vigencia de la Ley Estatuaria del derecho a la salud implic\u00f3 la resignificaci\u00f3n \u00a0 del Plan Obligatorio de Salud, pues de conformidad con lo previsto en los \u00a0 art\u00edculos 8 (principio de integralidad) y 15 (prestaciones de salud), la \u00a0 prestaci\u00f3n de todos los servicios y tecnolog\u00edas requeridos para la promoci\u00f3n, \u00a0 prevenci\u00f3n, paliaci\u00f3n, atenci\u00f3n y rehabilitaci\u00f3n de las enfermedades, es la \u00a0 regla. Sobre este giro, la Corte Constitucional en la Sentencia C-313 de 2014, \u00a0 tantas veces citada, precis\u00f3 lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cReitera la Corte Constitucional que el acatamiento de lo \u00a0 dispuesto en los art\u00edculos 2\u00ba y 49 de la Carta, a prop\u00f3sito de la realizaci\u00f3n \u00a0 efectiva de los derechos y en particular de la garant\u00eda de acceso a los \u00a0 servicios de salud, excluye las limitaciones indeterminadas del derecho, entre \u00a0 otras razones, porque dejan su cumplimiento a la discrecionalidad de una \u00a0 voluntad indeterminada y no permiten adelantar un juicio de proporcionalidad \u00a0 dada la indefinici\u00f3n de los elementos de restricci\u00f3n. (\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2026 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la Corte, la definici\u00f3n de exclusiones resulta congruente \u00a0 con un concepto del servicio de salud, en el cual la inclusi\u00f3n de todos los \u00a0 servicios, tecnolog\u00edas y dem\u00e1s se constituye en regla y las exclusiones en la \u00a0 excepci\u00f3n. Si el derecho a la salud est\u00e1 garantizado, se entiende que esto \u00a0 implica el acceso a todos los elementos necesarios para lograr el m\u00e1s alto nivel \u00a0 de salud posible y las limitaciones deben ser expresas y taxativas. Esta \u00a0 concepci\u00f3n del acceso y la f\u00f3rmula elegida por el legislador en este precepto, \u00a0 al determinar lo que est\u00e1 excluido del servicio, \u00a0resulta admisible, pues, tal \u00a0 como lo estim\u00f3 la Corporaci\u00f3n al revisar la constitucionalidad del art\u00edculo 8\u00ba, \u00a0 todos los servicios y tecnolog\u00edas se entienden incluidos y las restricciones \u00a0 deben estar determinadas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En esas condiciones, el registro sanitario al \u00a0 permitir la comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos y dispositivos \u00a0 m\u00e9dicos generar\u00eda la condici\u00f3n para que el Estado, a trav\u00e9s de recursos \u00a0 p\u00fablicos, asumiera su satisfacci\u00f3n al precio determinado por el mercado. Por el \u00a0 contrario, antes de la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria, con la \u00a0 expedici\u00f3n del registro se autorizaba la distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, pero \u00a0 la integraci\u00f3n al POS operaba expresa y posteriormente, previo el concepto del \u00a0 Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), y con ello se derivaban las \u00a0 respectivas obligaciones con cargo al Sistema General de Seguridad Social en \u00a0 Salud[189]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46. Esta \u00faltima afirmaci\u00f3n, empero, debe ser \u00a0 precisada. Antes de la Ley Estatutaria del derecho a la salud tanto la \u00a0 expedici\u00f3n del registro sanitario como su inclusi\u00f3n en el POS implicaban \u00a0 efectivamente el reconocimiento de la formulaci\u00f3n m\u00e9dica a trav\u00e9s del Sistema \u00a0 General de Seguridad Social en Salud. Pero la no expedici\u00f3n del registro o la no \u00a0 inclusi\u00f3n en el POS no eran condici\u00f3n suficiente para impedir su cobertura, pues \u00a0 en todo caso primaba la protecci\u00f3n del derecho a la salud ante condiciones \u00a0 especiales y bajo la prevalencia de la dignidad humana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed por ejemplo, la Corte Constitucional sintetiz\u00f3 en \u00a0 la Sentencia T-237 de 2003, MP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, las reglas para ordenar \u00a0 medicamentos y dispositivos no incluidos en el POS con cargo al Sistema[190]: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u201c(\u2026) el juez constitucional, en su calidad de garante de la \u00a0 integridad de dichos derechos (Art. 2\u00ba C.P.), est\u00e1 en la obligaci\u00f3n de inaplicar \u00a0 las normas del sistema y ordenar el suministro del procedimiento o f\u00e1rmaco \u00a0 correspondiente, siempre y cuando concurran las siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que la ausencia del f\u00e1rmaco o procedimiento m\u00e9dico lleve a la amenaza o \u00a0 vulneraci\u00f3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00edsica del paciente, bien \u00a0 sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del estado \u00a0 de salud que impida que \u00e9sta se desarrolle en condiciones dignas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que no exista dentro del plan obligatorio de salud otro medicamento o \u00a0 tratamiento que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para \u00a0 garantizar el m\u00ednimo vital del afiliado o beneficiario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que el paciente carezca de los recursos econ\u00f3micos suficientes para \u00a0 sufragar el costo del f\u00e1rmaco o procedimiento y carezca de posibilidad alguna de \u00a0 lograr su suministro\u00a0 a trav\u00e9s de planes complementarios de salud, medicina \u00a0 prepagada o programas de atenci\u00f3n suministrados por algunos empleadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que el medicamento o tratamiento excluido del plan obligatorio haya sido \u00a0 ordenado por el m\u00e9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que \u00a0 debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el \u00a0 suministro.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Y en otras oportunidades, orden\u00f3 la prestaci\u00f3n del servicio incluso \u00a0 antes de que el INVIMA hubiera proferido el registro sanitario. Al respecto, en \u00a0 la Sentencia T- 418 de 2011[191] se afirm\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(\u2026) en la medida que el fundamento de la decisi\u00f3n m\u00e9dica debe \u00a0 partir de la informaci\u00f3n objetiva con que se cuente,\u00a0el hecho de que un \u00a0 medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado \u00a0 nacionalmente, no implica que el mismo tenga car\u00e1cter experimental. Si un \u00a0 medicamento tiene o no tal condici\u00f3n, no depende de los procedimientos \u00a0 administrativos que se est\u00e9n adelantando, sino de la mejor evidencia con que \u00a0 cuente la comunidad m\u00e9dica y cient\u00edfica al respecto.\u00a0 Expandiendo la \u00a0 jurisprudencia que sobre la cuesti\u00f3n hab\u00eda fijado la Corte Constitucional en \u00a0 materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados \u00a0 experimentales,[22]\u00a0se\u00f1al\u00f3 que un medicamento no puede \u00a0 ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee \u00a0 frecuentemente por los m\u00e9dicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean \u00a0 previsibles y controlables en los pacientes.[23]\u00a0(negrillas fuera de texto). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando un m\u00e9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00f3n \u00a0 t\u00e9cnica y cient\u00edfica para usar un medicamento, como se indic\u00f3, su opini\u00f3n s\u00f3lo \u00a0 podr\u00e1 ser controvertida con base en informaci\u00f3n del mismo car\u00e1cter. S\u00f3lo con \u00a0 base en informaci\u00f3n cient\u00edfica aplicada al caso concreto de la persona de que se \u00a0 trate, podr\u00eda una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al \u00a0 medicamento que le orden\u00f3 su m\u00e9dico tratante. Por tanto, los medicamentos que \u00a0 a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una \u00a0 persona los requiera, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible (\u2026)\u201d[192]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
47. En la Ley Estatutaria del derecho a la salud, por \u00a0 su parte, el art\u00edculo 15 prev\u00e9 las causales de exclusi\u00f3n del POS, estableciendo \u00a0 en el literal b) \u201cque no exista evidencia cient\u00edfica sobre su seguridad y \u00a0 eficacia cl\u00ednica\u201d, c)\u201cque no exista evidencia cient\u00edfica sobre su \u00a0 efectividad cl\u00ednica\u201d y d)\u201cque su uso no haya sido autorizado por la \u00a0 autoridad competente\u201d. Estos numerales fueron objeto de estudio por la Corte \u00a0 en la Sentencia C-313 de 2014, en la que se consider\u00f3 que se ajustaban a la \u00a0 Constituci\u00f3n, en la medida en que se entendiera que, siguiendo las reglas \u00a0 construidas por la Corte, no se desconociera la posibilidad de su inaplicaci\u00f3n \u00a0 en casos concretos. Sobre la constitucionalidad el literal b) concluy\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cAs\u00ed pues, no se cuestiona la \u00a0 constitucionalidad de la exclusi\u00f3n, pero, siempre y cuando no tenga lugar la \u00a0 aplicaci\u00f3n de las reglas trazadas por esta Corporaci\u00f3n para excepcionar esa \u00a0 restricci\u00f3n del acceso al servicio de salud y, en el caso concreto, no se afecte \u00a0 la dignidad humana de quien presenta el padecimiento. En estas circunstancias, \u00a0 observa la Sala, no se desconoce el derecho fundamental y, quedan sin fundamento \u00a0 las objeciones propuestas por la Corporaci\u00f3n Viva la Ciudadan\u00eda y la universidad \u00a0 CES frente al literal en estudio. Por ende, acorde con las precisiones hechas se \u00a0 declarar\u00e1 la constitucionalidad del mandato evaluado, pues, se trata de un \u00a0 criterio, sujeto a ser inaplicado en los casos y con las condiciones que la \u00a0 jurisprudencia constitucional ha indicado.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En similares t\u00e9rminos esta Corporaci\u00f3n se pronunci\u00f3 sobre los \u00a0 literales c) y d) de la referida normativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
48. Estas reglas de la Corte Constitucional tienen un efecto \u00a0 importante en el an\u00e1lisis de constitucionalidad del inciso primero del art\u00edculo \u00a0 72 de la Ley del PND, pues\u00a0 algunos de los intervinientes dentro de esta \u00a0 acci\u00f3n manifiestan su preocupaci\u00f3n por el hecho de que el tr\u00e1mite de evaluaci\u00f3n \u00a0 por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud – IETS, as\u00ed como la fijaci\u00f3n \u00a0 del precio del producto, implican una barrera para el ejercicio del derecho a la \u00a0 salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha preocupaci\u00f3n, con fundamento en las reglas previstas por \u00a0 esta Corporaci\u00f3n, podr\u00edan superarse, pues queda claro que los registros y \u00a0 tr\u00e1mites previstos por el legislador para controlar los productos que ingresan \u00a0 al sistema tampoco pueden desconocer la prevalencia de los derechos \u00a0 fundamentales de los involucrados, en este caso, personas que reclaman atenci\u00f3n \u00a0 m\u00e9dica de manera integral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bajo similares consideraciones, y al amparo del par\u00e1grafo 3\u00ba \u00a0 del art\u00edculo 15, el procedimiento de valoraci\u00f3n por parte del IETS as\u00ed como la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio, no pueden afectar el acceso a los tratamientos \u00a0 requeridos por quienes padecen enfermedades raras o hu\u00e9rfanas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En tal sentido, la Ley 1438 de 2011, que reforma el \u00a0 Sistema General de Seguridad Social en Salud, cre\u00f3 el IETS como una Corporaci\u00f3n \u00a0 sin \u00e1nimo de lucro de naturaleza mixta, y con la responsabilidad de \u201cla \u00a0 evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas en salud basada en la evidencia cient\u00edfica, gu\u00edas y \u00a0 protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento de acuerdo con los \u00a0 contenidos del Plan de Beneficios, sus orientaciones ser\u00e1n un referente para la \u00a0 definici\u00f3n de planes de beneficios, para los conceptos t\u00e9cnicos de los Comit\u00e9s \u00a0 Cient\u00edficos y la Junta T\u00e9cnico Cient\u00edfico y para los prestadores de los \u00a0 servicios de salud\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por lo \u00a0 tanto, no se evidencia incompatibilidad en la actuaci\u00f3n que debe desplegar el \u00a0 Instituto en virtud de lo dispuesto en el inciso 1 del art\u00edculo 72 demandado, y \u00a0 la raz\u00f3n para la cual fue creado por el legislador en el a\u00f1o 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
50. La \u00a0 determinaci\u00f3n del precio de medicamentos partiendo de la f\u00f3rmula \u00a0 costo\/efectividad, que justifica la intervenci\u00f3n del IETS en el tr\u00e1mite previsto \u00a0 en la disposici\u00f3n demandada, hace parte de una herramienta de pol\u00edtica p\u00fablica \u00a0 para incrementar el acceso econ\u00f3mico o asequibilidad a medicamentos, en la \u00a0 medida en que determinar un control de sus precios a la entrada oficial\u00a0 en \u00a0 el mercado, cuando ello sea necesario, permite racionalizar el gasto p\u00fablico, lo \u00a0 que incide en la sostenibilidad del sistema. Aunado a lo anterior, la \u00a0 intervenci\u00f3n de un Instituto que aporta en evaluaci\u00f3n cient\u00edfica garantiza la \u00a0 calidad de los elementos que entran al sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0 actuaci\u00f3n que propone la norma demandada, aporta en la construcci\u00f3n de una \u00a0 institucionalidad integrada en beneficio de pilares tan importantes como la \u00a0 calidad y asequibilidad o accesibilidad econ\u00f3mica, teniendo cuidado de no \u00a0 afectar la disponibilidad, sobre la generalidad de afectaciones y tambi\u00e9n frente \u00a0 a las enfermedades raras y hu\u00e9rfanas. Tambi\u00e9n es claro \u00a0 que al momento de regularse el tr\u00e1mite para la aplicaci\u00f3n efectiva de la \u00a0 disposici\u00f3n, si ello no se ha hecho, deber\u00e1n aplicarse en su integridad las \u00a0 reglas que garanticen, entre otros aspectos, la participaci\u00f3n de los afectados, \u00a0 y la vigencia de un sistema de seguridad social en el que el derecho a la salud \u00a0 sea su norte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este escenario, un control efectivo del precio \u00a0 frente a medicamentos y dispositivos a la hora de ingresar al mercado tambi\u00e9n \u00a0 obedece a la obligaci\u00f3n estatal de prestar el servicio de salud al amparo de los \u00a0 principios de universalidad, solidaridad y eficacia, en beneficio principalmente \u00a0 de la poblaci\u00f3n con menos capacidad adquisitiva y que requiere de tratamientos \u00a0 de salud.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conclusi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
51. En los t\u00e9rminos expuestos, encuentra la Sala que \u00a0 la disposici\u00f3n demandada se expide en el marco de un sistema de seguridad social \u00a0 en salud que ha introducido normas importantes destinadas a avanzar en la \u00a0 garant\u00eda de un derecho fundamental aut\u00f3nomo e irrenunciable, que cuenta con \u00a0 facetas que demandan acciones positivas por \u00a0 parte del Estado bajo el principio de progresividad[193]. \u00a0 La legislaci\u00f3n en esta materia debe atender a los avances ya consolidados, so \u00a0 pena de lesionar las posiciones actualmente exigibles, pero tambi\u00e9n debe atender \u00a0 al principio de sostenibilidad financiera y, por tal motivo, debe compatibilizar \u00a0 los v\u00ednculos sustanciales que derivan de la efectividad de los derechos, con la \u00a0 necesidad de distribuir recursos escasos, aplicando criterios objetivos y \u00a0 razonables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ley Estatutaria 1751 de 2015[194] \u00a0introdujo reformas tendientes a garantizar el acceso a los servicios de manera \u00a0 oportuna, eficaz y con calidad (art\u00edculo 2); estableciendo que las exclusiones \u00a0 ser\u00edan expresas, sin que puedan afectar el acceso a tratamientos de las personas \u00a0 que sufren enfermedades raras o hu\u00e9rfanas (art\u00edculo 15), por ejemplo. En el \u00a0 mismo sentido, el art\u00edculo 5\u00ba literal a) estableci\u00f3 como obligaci\u00f3n estatal la \u00a0 de abstenerse de afectar directa o indirectamente el disfrute del derecho \u00a0 fundamental a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El inciso 1\u00ba del art\u00edculo 72 del PND regula un \u00a0 mecanismo para controlar el acceso de medicamentos, con el objeto de determinar \u00a0 oportunamente si hay lugar a declarar, por ejemplo, exclusiones en virtud del \u00a0 criterio de efectividad cl\u00ednica (art\u00edculo 15 numeral c) de la Ley Estatutaria \u00a0 del derecho a la salud), o de establecer un precio acorde con un razonamiento \u00a0 costo-efectividad que no impacte negativamente y de manera intensa el equilibrio \u00a0 financiero.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta disposici\u00f3n desde su discusi\u00f3n en el \u00a0 seno del Congreso dio lugar a inquietudes en relaci\u00f3n con la protecci\u00f3n de los \u00a0 pacientes que sufren enfermedades raras o hu\u00e9rfanas[195]; \u00a0 debate que se traslad\u00f3 a este proceso en el que el Observatorio \u00a0 Interinstitucional de Enfermedades Hu\u00e9rfanas solicit\u00f3 declarar la \u00a0 inexequibilidad de la disposici\u00f3n, por establecer una barrera en el acceso al \u00a0 derecho a la salud, y la Federaci\u00f3n Colombiana de Enfermedades raras requiri\u00f3 un \u00a0 pronunciamiento de exequibilidad condicionada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con el an\u00e1lisis que se hizo a \u00a0 lo largo de este cargo, una interpretaci\u00f3n del enunciado demandado acorde con \u00a0 las disposiciones constitucionales y estatutarias, as\u00ed como con las reglas \u00a0 jurisprudenciales existentes en esta materia, permite afirmar que el acceso a \u00a0 los servicios de salud que se requieren y a los que se requieren con \u00a0 necesidad, no puede obstaculizarse, por lo tanto, la lectura adecuada a los \u00a0 requisitos incluidos en el inciso 1\u00ba del\u00a0 art\u00edculo 72 de la Ley del PND es \u00a0 que no pueden constituirse en una barrera, ni para aquellos casos de \u00a0 enfermedades raras o hu\u00e9rfanas, ni para los de enfermedades comunes pese a que \u00a0 sean de alto costo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En asuntos similares al presente, en los \u00a0 que la Corte ha estudiado la constitucionalidad de disposiciones que regulan el \u00a0 derecho al acceso al nivel m\u00e1s alto de salud posible, se ha optado por declarar \u00a0 su constitucionalidad simple si se encuentra un sentido normativo que, \u00a0 atendiendo al efecto de irradiaci\u00f3n del marco constitucional sobre todo el \u00a0 ordenamiento jur\u00eddico, permita afirmar su sujeci\u00f3n al par\u00e1metro de control. Tal \u00a0 es el caso, por ejemplo, de algunas disposiciones de la Ley Estatutaria que se \u00a0 analizaron en la Sentencia C-313 de 2014, y que se han referido en esta \u00a0 providencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta posici\u00f3n refleja el respeto por el \u00a0 principio democr\u00e1tico, y con ello por la labor realizada por el Congreso; y, por \u00a0 otro lado, por la sujeci\u00f3n a un criterio de interpretaci\u00f3n conforme a la \u00a0 Constituci\u00f3n, dado su efecto irradiador sobre todas las disposiciones que hacen \u00a0 parte del ordenamiento jur\u00eddico, con independencia de su fuente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin embargo, tambi\u00e9n es cierto que con \u00a0 base en lo dispuesto en el art\u00edculo 241 de la Carta y lo sostenido por esta \u00a0 Corporaci\u00f3n en las sentencias C-113 de 1993[196] \u00a0y C-131 de 1993[197], \u00a0 la Corte Constitucional tiene la facultad de establecer el efecto de sus \u00a0 decisiones, de modular sus fallos con el objeto de conseguir efectivamente la \u00a0 protecci\u00f3n de los derechos constitucionales y, en t\u00e9rminos generales, guardar la \u00a0 integridad y supremac\u00eda de la Constituci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso en concreto, la lectura simple \u00a0 del enunciado demandado podr\u00eda significar que solo aquellos tratamientos que \u00a0 obedezcan a un criterio satisfactorio de costo-efectividad, en un escenario en \u00a0 el que la sostenibilidad financiera es importante, pueden ingresar al sistema, \u00a0 excluyendo otros que, aunque necesarios para el tratamiento de padecimientos de \u00a0 parte de la poblaci\u00f3n, resultan demasiado costosos para el sistema. Dicha \u00a0 comprensi\u00f3n en efecto implicar\u00eda la creaci\u00f3n de una barrera para el derecho al \u00a0 acceso al nivel m\u00e1s alto de salud posible, y llegar a afectar otros bienes de \u00a0 naturaleza fundamental como la vida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Desde un punto de vista te\u00f3rico, asumido \u00a0 por esta Corporaci\u00f3n, debe diferenciarse \u00a0 entre disposiciones normativas y normas, entendiendo por las primeras, la forma \u00a0 en que los \u00f3rganos con autoridad expresan su voluntad en textos con valor \u00a0 normativo (la Constituci\u00f3n, los c\u00f3digos, las leyes o las sentencias); y las \u00a0 segundas, como lo que resulta permitido, prohibido u obligatorio a partir de \u00a0 esos textos, por v\u00eda de interpretaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta diferencia tiene efectos importantes \u00a0 en diferentes \u00e1mbitos de la dogm\u00e1tica constitucional, especialmente al momento \u00a0 de la admisi\u00f3n de la demanda, con el requisito de certeza, y al momento de \u00a0 definir el alcance de las decisiones, a trav\u00e9s del recurso a la modulaci\u00f3n. En \u00a0 este \u00faltimo caso, aplicado al contexto normativo demandado, la disposici\u00f3n \u00a0 contenida en el art\u00edculo 72 inciso 1\u00ba de la Ley del PND puede entenderse, como \u00a0 lo propone el accionante y lo sugieren algunos intervinientes, como una barrera \u00a0 de acceso a los medicamentos, dado que esa relaci\u00f3n costo \u2013 beneficio podr\u00eda \u00a0 afectar la inclusi\u00f3n de bienes que implican altas erogaciones con cargo a los \u00a0 recursos p\u00fablicos, y la medida tiene un objetivo trascendental destinado a la \u00a0 sostenibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En estas condiciones, la Corte, en \u00a0 ejercicio de sus funciones, debe intervenir en un campo de tan alto inter\u00e9s \u00a0 p\u00fablico como lo es el mercado de medicamentos, por lo que una declaratoria \u00a0 simple de constitucionalidad no ser\u00eda suficiente en este caso de cara a la \u00a0 protecci\u00f3n que est\u00e1 llamada a conceder. Por tanto, se hace necesario declarar la \u00a0 constitucionalidad de la disposici\u00f3n demandada, bajo el entendimiento de que la \u00a0 norma no puede significar la constituci\u00f3n de una barrera de acceso a \u00a0 medicamentos que afecte a la poblaci\u00f3n en general, incluida aquella que debe \u00a0 recibir tratamientos de alto costo y\/o que padecen enfermedades raras o \u00a0 hu\u00e9rfanas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) An\u00e1lisis del segundo cargo dirigido \u00a0 contra el inciso 4 del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 S\u00edntesis del cargo y de las intervenciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
52. Se demanda el inciso 4 del art\u00edculo \u00a0 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un Nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, por considerar que \u00a0 desconoce los art\u00edculos 29, 58 y 83 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En concreto el actor sostiene que la \u00a0 disposici\u00f3n faculta al INVIMA para modificar unilateralmente, a petici\u00f3n del \u00a0 Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, el acto administrativo que concede el \u00a0 registro sanitario de medicamentos, en relaci\u00f3n con las indicaciones, \u00a0 contraindicaciones e interacci\u00f3n; desconociendo que es un acto administrativo de \u00a0 car\u00e1cter particular, que, adem\u00e1s, compromete la responsabilidad civil y penal de \u00a0 su titular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Procuradur\u00eda General de la Naci\u00f3n \u00a0 solicit\u00f3 declarar la exequibilidad condicionada de este apartado, en el sentido \u00a0 de que la modificaci\u00f3n del registro sanitario por parte del INVIMA solo puede \u00a0 hacerse siguiendo los lineamientos previstos por el C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0 Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, por tanto, si no se obtiene \u00a0 el consentimiento del titular del registro para modificar el acto, la \u00a0 administraci\u00f3n puede acudir en acci\u00f3n de lesividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Derecho al debido proceso administrativo[198] \u00a0y revocaci\u00f3n directa de actos administrativos con contenido particular y \u00a0 concreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
53. El debido proceso es un derecho \u00a0 fundamental. Posee una estructura compleja, en tanto se compone por un plexo de \u00a0 garant\u00edas que deben ser observadas en todo procedimiento administrativo o \u00a0 judicial, escenarios en los que operan como mecanismo de protecci\u00f3n a la \u00a0 autonom\u00eda y libertad del ciudadano y l\u00edmites al ejercicio del poder p\u00fablico. Por \u00a0 ese motivo, el debido proceso es tambi\u00e9n un principio inherente al Estado de \u00a0 Derecho, cuyas caracter\u00edsticas esenciales son el ejercicio de funciones bajo \u00a0 par\u00e1metros normativos previamente establecidos y la erradicaci\u00f3n de la \u00a0 arbitrariedad. As\u00ed lo ha explicado la Corte: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(\u2026)\u00a0el derecho al debido proceso se muestra como desarrollo del principio de \u00a0 legalidad, pues representa un l\u00edmite al ejercicio del poder p\u00fablico, y en \u00a0 particular, al ejercicio del\u00a0ius puniendi\u00a0del Estado. En virtud del \u00a0 citado derecho, las autoridades estatales no podr\u00e1n actuar en forma omn\u00edmoda, \u00a0 sino dentro del marco jur\u00eddico definido democr\u00e1ticamente, respetando las formas \u00a0 propias de cada juicio y asegurando la efectividad de aquellos mandatos que \u00a0 garantizan a las personas el ejercicio pleno de sus derechos.\u201d[199]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ese contexto, la jurisprudencia \u00a0 constitucional ha definido el debido proceso como el conjunto de etapas, \u00a0 exigencias o condiciones establecidas por la ley, que deben concatenarse al \u00a0 adelantar todo proceso judicial o administrativo[200]. Entre estas se cuentan el principio \u00a0 de legalidad, el derecho al acceso a la jurisdicci\u00f3n y a la tutela judicial \u00a0 efectiva de los derechos humanos, el principio del juez natural, la garant\u00eda de \u00a0 los derechos de defensa y contradicci\u00f3n, el principio de doble instancia, el \u00a0 derecho de la persona a ser escuchada y la publicidad de las actuaciones y \u00a0 decisiones adoptadas en esos procedimientos[201]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esas garant\u00edas se encuentran \u00a0 relacionadas entre s\u00ed, de manera que -a modo de ejemplo- el principio de \u00a0 publicidad y la notificaci\u00f3n de las actuaciones constituyen condici\u00f3n para el \u00a0 ejercicio del derecho de defensa, y la posibilidad de aportar y controvertir las \u00a0 pruebas, una herramienta indispensable para que las decisiones administrativas y \u00a0 judiciales se adopten sobre premisas f\u00e1cticas plausibles. De esa forma se \u00a0 satisface tambi\u00e9n el principio de legalidad, pues solo a partir de una vigorosa \u00a0 discusi\u00f3n probatoria puede establecerse si en cada caso se configuran los \u00a0 supuestos de hecho previstos en las reglas legislativas y qu\u00e9 consecuencias \u00a0 jur\u00eddicas prev\u00e9 el derecho para esas hip\u00f3tesis[202]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una de las notas m\u00e1s destacadas de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica de 1991 es la extensi\u00f3n de las garant\u00edas propias del \u00a0 debido proceso a las actuaciones administrativas[203]. Ello demuestra la intenci\u00f3n \u00a0 constituyente de establecer un orden normativo en el que el ejercicio de las \u00a0 funciones p\u00fablicas se encuentra sujeto a l\u00edmites destinados a asegurar la \u00a0 eficacia y protecci\u00f3n de la persona, mediante el respeto por sus derechos \u00a0 fundamentales. El Estado Constitucional de Derecho es, desde esta perspectiva, \u00a0 un conjunto de garant\u00edas de esos derechos, al tiempo que las normas que \u00a0 determinan la estructura del Estado y sus instituciones deben interpretarse en \u00a0 funci\u00f3n de esas garant\u00edas. En la sentencia C-980 de 2010, se\u00f1al\u00f3 la Sala Plena: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u201cAs\u00ed entendido, en el \u00e1mbito de las actuaciones administrativas, el derecho \u00a0 al debido proceso hace referencia al comportamiento que deben observar las \u00a0 autoridades p\u00fablicas en el ejercicio de sus funciones, en cuanto \u00e9stas se \u00a0 encuentran obligadas a \u201cactuar conforme a los procedimientos previamente \u00a0 establecidos en la ley, con el fin de garantizar los derechos de quienes puedan \u00a0 resultar afectados por las decisiones de la administraci\u00f3n que crean, modifican \u00a0 o extinguen un derecho o imponen una obligaci\u00f3n o una sanci\u00f3n\u201d[204] \/\/\u00a05.5. En el prop\u00f3sito de \u00a0 asegurar la defensa de los administrados, la jurisprudencia ha se\u00f1alado que \u00a0 hacen parte de las garant\u00edas del debido proceso administrativo, entre otros, los \u00a0 derechos a:\u00a0(i)\u00a0ser o\u00eddo durante toda la actuaci\u00f3n,\u00a0(ii)\u00a0a la notificaci\u00f3n \u00a0 oportuna y de conformidad con la ley,\u00a0(iii)\u00a0a que la actuaci\u00f3n se surta sin \u00a0 dilaciones injustificadas,\u00a0(iv)\u00a0a que se permita la participaci\u00f3n en la \u00a0 actuaci\u00f3n desde su inicio hasta su culminaci\u00f3n,\u00a0(v)\u00a0a que la actuaci\u00f3n se \u00a0 adelante por autoridad competente y con el pleno respeto de las formas propias \u00a0 previstas en el ordenamiento jur\u00eddico,\u00a0(vi)\u00a0a gozar de la presunci\u00f3n de \u00a0 inocencia,\u00a0(vii) al ejercicio del derecho de defensa y contradicci\u00f3n,\u00a0(viii)\u00a0a \u00a0 solicitar, aportar y controvertir pruebas, y\u00a0(ix)\u00a0a impugnar las decisiones y a \u00a0 promover la nulidad de aquellas obtenidas con violaci\u00f3n del debido proceso\u201d[205]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la sentencia\u00a0C-089 de 2011[206], la \u00a0 Corporaci\u00f3n profundiz\u00f3 en algunas caracter\u00edsticas del derecho fundamental al \u00a0 debido proceso administrativo, distinguiendo su proyecci\u00f3n y alcance en los \u00a0 momentos previos y posteriores de toda actuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cAs\u00ed mismo, la jurisprudencia constitucional ha diferenciado entre \u00a0 las\u00a0garant\u00edas previas y posteriores que implica el derecho al debido proceso en \u00a0 materia administrativa. Las\u00a0garant\u00edas m\u00ednimas previas\u00a0se relacionan con aquellas \u00a0 garant\u00edas m\u00ednimas que necesariamente deben cobijar la expedici\u00f3n y ejecuci\u00f3n de \u00a0 cualquier acto o procedimiento administrativo, tales como el acceso libre y en \u00a0 condiciones de igualdad a la justicia, el juez natural, el derecho de defensa, \u00a0 la razonabilidad de los plazos y la imparcialidad, autonom\u00eda e independencia de \u00a0 los jueces, entre otras. De otro lado, las\u00a0garant\u00edas m\u00ednimas posteriores\u00a0se \u00a0 refieren a la posibilidad de cuestionar la validez jur\u00eddica de una decisi\u00f3n \u00a0 administrativa, mediante los recursos de la v\u00eda gubernativa y la jurisdicci\u00f3n \u00a0 contenciosa administrativa.\u201d[207]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La extensi\u00f3n de las garant\u00edas del \u00a0 debido proceso al \u00e1mbito administrativo no implica, sin embargo, que su alcance \u00a0 sea id\u00e9ntico en la administraci\u00f3n de justicia y en el ejercicio de la funci\u00f3n \u00a0 p\u00fablica. A pesar de la importancia que tiene para el orden constitucional la \u00a0 vigencia del debido proceso en todos los escenarios en los que el ciudadano \u00a0 puede ver afectados sus derechos por actuaciones p\u00fablicas (sin importar de qu\u00e9 \u00a0 rama provienen), es necesario que la interpretaci\u00f3n de las garant\u00edas que lo \u00a0 componen tome en consideraci\u00f3n los principios que caracterizan cada escenario, \u00a0 as\u00ed como las diferencias que existen entre ellos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con el debido proceso \u00a0 administrativo, debe recordarse que su funci\u00f3n es la de permitir un desarrollo \u00a0 adecuado de la funci\u00f3n p\u00fablica, persiguiendo el inter\u00e9s general y sin desconocer \u00a0 los derechos fundamentales, \u00a0bajo los principios orientadores del art\u00edculo 209 \u00a0 de la Carta Pol\u00edtica. Ello explica, como lo ha se\u00f1alado la Corte, que el debido \u00a0 proceso administrativo deba armonizar los mandatos del art\u00edculo 29 Superior con \u00a0 los principios del art\u00edculo 209, ib\u00eddem[208].\u00a0Y, en \u00a0 t\u00e9rminos concretos, que las garant\u00edas deban aplicarse asegurando tambi\u00e9n la \u00a0 eficacia, celeridad, econom\u00eda e imparcialidad en la funci\u00f3n p\u00fablica[209]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
54. De lo expuesto, es posible \u00a0 concluir que (i) el debido proceso se desarrolla a partir del conjunto de \u00a0 exigencias y condiciones previstas por la ley para adelantar un procedimiento \u00a0 administrativo y judicial; (ii) est\u00e1 provisto de garant\u00edas m\u00ednima definidas en \u00a0 la Carta Pol\u00edtica y la jurisprudencia constitucional, las cuales deben ser \u00a0 observadas por el Legislador al regular cada procedimiento; (iii) la extensi\u00f3n \u00a0 del debido proceso al \u00e1mbito de la administraci\u00f3n es una caracter\u00edstica de \u00a0 especial relevancia en el dise\u00f1o constitucional del a\u00f1o 1991, de manera que en \u00a0 todas las actuaciones de las autoridades p\u00fablicas debe asegurarse la \u00a0 participaci\u00f3n del interesado, y sus derechos de defensa y contradicci\u00f3n; pero \u00a0 (iv), a pesar de ello no es posible trasladar irreflexivamente el alcance de las \u00a0 garant\u00edas judiciales a las administrativas porque en el segundo \u00e1mbito existe \u00a0 una vinculaci\u00f3n a dos mandatos constitucionales, que deben ser arm\u00f3nicamente \u00a0 satisfechos. De una parte, las del art\u00edculo 29 Constitucional y de otra parte, \u00a0 las del debido proceso administrativo, definidas en el art\u00edculo 209 de la Carta \u00a0 Pol\u00edtica (y actualmente desarrolladas por el Legislador en el art\u00edculo 3\u00ba del \u00a0 CPACA). Por ello, el segundo es m\u00e1s \u00e1gil r\u00e1pido y flexible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
55. Ahora bien, en un escenario en el que \u00a0 la Administraci\u00f3n materializa las competencias conferidas por el ordenamiento \u00a0 jur\u00eddico a trav\u00e9s, entre otros medios, de actos administrativos, es importante, \u00a0 en aras de la seguridad jur\u00eddica, que lo decidido por la administraci\u00f3n pueda \u00a0 ejecutarse y, adem\u00e1s, que tenga vocaci\u00f3n de firmeza. Lo primero, se realiza en \u00a0 virtud del car\u00e1cter ejecutorio de los actos[210], \u00a0 para lo segundo se estableci\u00f3 la presunci\u00f3n de legalidad[211]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta presunci\u00f3n, en el caso de actos \u00a0 administrativos que crean situaciones jur\u00eddicas particulares y concretas, solo \u00a0 puede desvirtuarse, en principio, mediante medios de control como la nulidad o \u00a0 la nulidad y restablecimiento del derecho, dependiendo de la pretensi\u00f3n que se \u00a0 invoque y las condiciones materiales que se satisfagan. Y esta regla, no solo \u00a0 opera para el particular que se crea afectado con una decisi\u00f3n de la \u00a0 administraci\u00f3n, sino tambi\u00e9n para la administraci\u00f3n que considere que con su \u00a0 acto se lesiona el ordenamiento jur\u00eddico (a trav\u00e9s de la denominada \u00a0 lesividad). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, como instrumento para evitar \u00a0 la judicializaci\u00f3n de los conflictos suscitados alrededor de actos \u00a0 administrativos en firme, el legislador prev\u00e9 la posibilidad de que el \u00a0 interesado le solicite a la administraci\u00f3n revisar nuevamente su actuaci\u00f3n a \u00a0 trav\u00e9s de una solicitud de revocaci\u00f3n, aplicable igualmente para la \u00a0 administraci\u00f3n ante la verificaci\u00f3n, por ejemplo, de la manifiesta oposici\u00f3n a \u00a0 la Constituci\u00f3n o a la ley.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La revocaci\u00f3n ha sido entendida por la \u00a0 Corte Constitucional como \u201cuna decisi\u00f3n invalidante de otro acto previo, decisi\u00f3n que \u00a0 puede surgir de oficio o a solicitud de parte, y en todo caso, con nuevas \u00a0 consecuencias hacia el futuro. En la primera hip\u00f3tesis el acto de revocaci\u00f3n lo \u00a0 dicta el funcionario que haya expedido el acto administrativo a suprimir, o \u00a0 tambi\u00e9n su inmediato superior. En la segunda hip\u00f3tesis, el acto de revocaci\u00f3n lo \u00a0 profiere el funcionario competente a instancias del interesado\u201d[212]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, y atendiendo a los principios \u00a0 que se encuentran de por medio (seguridad jur\u00eddica, la confianza leg\u00edtima, entre \u00a0 otros), la revocaci\u00f3n directa del acto propio cuando, se insiste, de por medio \u00a0 se encuentra una situaci\u00f3n jur\u00eddica y concreta, opera con estricta sujeci\u00f3n a \u00a0 las causales y t\u00e9rminos legales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En concreto el actual C\u00f3digo de \u00a0 Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en su art\u00edculo \u00a0 97, prev\u00e9 que para la revocaci\u00f3n de tales actos se requiere el consentimiento \u00a0 del titular del derecho, incluso cuando la administraci\u00f3n considera que el \u00a0 acto ocurri\u00f3 por medios ilegales o fraudulentos, caso este \u00faltimo en el que la \u00a0 ley solo concede la prerrogativa a la administraci\u00f3n de no acudir a la \u00a0 conciliaci\u00f3n y solicitar directamente la suspensi\u00f3n provisional a la autoridad \u00a0 judicial[213]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 An\u00e1lisis del cargo invocado por el accionante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
56. Dentro de la normativa aplicable a \u00a0 los registros sanitarios, el art\u00edculo 18 del Decreto 677 de 1995, \u201cpor el \u00a0 cual se reglamenta parcialmente el R\u00e9gimen de Registros y Licencias, el control \u00a0 de calidad, as\u00ed como el R\u00e9gimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, \u00a0 Cosm\u00e9ticos, Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Recursos naturales, Productos \u00a0 de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico y se dictan otras \u00a0 disposiciones sobre la materia\u201d, prev\u00e9 la posibilidad de modificar el \u00a0 registro sanitario, a solicitud del interesado, en diferentes supuestos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Si implica modificaci\u00f3n sustancial en la composici\u00f3n, que conduce a la \u00a0 referencia de un medicamento nuevo, se exige la revisi\u00f3n del INVIMA y el previo \u00a0 concepto de la Comisi\u00f3n Revisora; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Los cambios en los excipientes que no alteran la farmacocin\u00e9tica del producto, o \u00a0 los cambios relacionados con el proceso de fabricaci\u00f3n, las etiquetas, empaques \u00a0 y envases, en el fabricante, modalidad de registro, titular del registro, nombre \u00a0 del producto, presentaciones comerciales, son sometidos al INVIMA[214]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el art\u00edculo 100 ib\u00eddem se prev\u00e9 la \u00a0 posibilidad de efectuar una revisi\u00f3n oficiosa de los registros sanitarios, con \u00a0 tres finalidades espec\u00edficas: (i) determinar si el producto y su \u00a0 comercializaci\u00f3n se ajustan a las condiciones en las que se otorg\u00f3 el registro, \u00a0 (ii) actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en los \u00a0 registros; y, (iii) tomar medidas inmediatas cuando se conozca informaci\u00f3n \u00a0 nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en \u00a0 alguno de los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conforme al art\u00edculo 101, modificado por \u00a0 el art\u00edculo 10 del Decreto 843 de 2016[215], una vez \u00a0 adelantado un procedimiento garantista del derecho al debido proceso, el INVIMA \u00a0 debe adoptar su decisi\u00f3n mediante acto administrativo. Por ser importante para \u00a0 las finalidades de este estudio, a continuaci\u00f3n se transcribe la disposici\u00f3n en \u00a0 comento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el INVIMA, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n \u00a0 de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. \u00a0 Esta decisi\u00f3n deber\u00e1 notificarse a los interesados con el fin de que presenten \u00a0 los estudios o justificaciones que consideren del caso, en los t\u00e9rminos y \u00a0 condiciones previstos en el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo \u00a0 Contencioso Administrativo – CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que pueden \u00a0 existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la \u00a0 resoluci\u00f3n a \u00e9stos, conforme lo dispone el T\u00edtulo 111, Cap\u00edtulo 1, art\u00edculos 37 \u00a0 y 38 del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso \u00a0 Administrativo -CPACA-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. INVIMA podr\u00e1 los an\u00e1lisis del producto que considere pertinentes, solicitar \u00a0 informaci\u00f3n, conceptos de expertos en la materia, informaci\u00f3n de las autoridades \u00a0 sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier otra medida que del caso y que tenga \u00a0 relaci\u00f3n con las circunstancias que generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El INVIMA, previo estudio de la informaci\u00f3n objeto de la revisi\u00f3n, adoptar\u00e1 \u00a0 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual notificar a los \u00a0 interesados, de conformidad con lo previsto en el C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0 Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-5. Si de la revisi\u00f3n se \u00a0 desprende que pudieran existir conductas violatorias de normas sanitarias, \u00a0 proceder\u00e1 a adoptar medidas sanitarias a que haya lugar y a iniciar respectivos \u00a0 procesos sancionatorios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La disposici\u00f3n demandada, por su parte, \u00a0 establece la posibilidad de modificar, a petici\u00f3n del Ministerio de Salud y \u00a0 Protecci\u00f3n Social y con base en evidencia cient\u00edfica, las indicaciones, \u00a0 contraindicaciones e interacciones de medicamentos. Al tenor de \u00a0 lo establecido en el art\u00edculo 2\u00ba del Decreto 677 de 1995: (i) indicaci\u00f3n \u00a0 significa \u201cestados patol\u00f3gicos o padecimientos a los cuales se aplica un \u00a0 medicamento\u201d, (2) interacci\u00f3n \u201cinfluencia que tiene un medicamento, \u00a0 alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro \u00a0 medicamento\u201d, y (iii) contraindicaci\u00f3n \u201cla situaci\u00f3n cl\u00ednica o r\u00e9gimen \u00a0 terap\u00e9utico en el cual la administraci\u00f3n de un medicamento dese ser evitada\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
57. Esta disposici\u00f3n fue justificada por \u00a0 el Gobierno, en las bases del plan nacional de desarrollo, argumentando la \u00a0 necesidad de que existiera una v\u00eda para registrar usos fuera de etiqueta \u00a0\u201coff label\u201d de los medicamentos. Al respecto, se afirm\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cDe otra parte, se adoptar\u00e1n reglas para registrar \u00a0 usos fuera de etiqueta de medicamentos, que est\u00e9n contemplados en los pa\u00edses de \u00a0 referencia y cuenten con evidencia. As\u00ed mismo se establecer\u00e1n reglas, que \u00a0 enfaticen que la informaci\u00f3n contenida en los registros sanitarios es p\u00fablica, \u00a0 de inter\u00e9s en salud y que puede ser modificada por la autoridad sanitaria con \u00a0 base en la evidencia cient\u00edfica[216].\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La aplicaci\u00f3n de usos fuera de etiqueta, \u00a0 en un marco de autonom\u00eda m\u00e9dica, permite, ante la evidencia y progreso \u00a0 cient\u00edficos, que medicamentos inicialmente no destinados para el tratamiento de \u00a0 determinadas enfermedades, poblaciones, o dosis, lo sean. Ante la inexistencia \u00a0 en el registro sanitario de la indicaci\u00f3n para la cual fue formulado el \u00a0 medicamento por el profesional de la salud, antes de la Ley Estatutaria, el \u00a0 sistema negaba el otorgamiento del servicio, argumentando que no estaba incluido \u00a0 en el POS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
58. Tal situaci\u00f3n fue precisamente la que \u00a0 ocup\u00f3 la atenci\u00f3n de la Corte Constitucional en la Sentencia T-539 de 2013[217], \u00a0 en la que se discuti\u00f3 el caso de un menor a quien su m\u00e9dico tratante le \u00a0 prescribi\u00f3 un medicamento para un uso no indicado por el INVIMA. En tal \u00a0 oportunidad la Sala orden\u00f3 el acceso al servicio, considerando que el registro \u00a0 no era \u00f3bice para afectar el derecho a la salud del paciente y por la evidencia \u00a0 cient\u00edfica que amparaba su solicitud a trav\u00e9s de la orden m\u00e9dica. Agreg\u00f3, que se \u00a0 verificaba la existencia de formularios en el INVIMA para tramitar estas \u00a0 modificaciones por parte de los interesados, pero que en la normativa exist\u00eda un \u00a0 vac\u00edo al respecto. Al respecto sostuvo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn el art\u00edculo de referencia, no se encuentra contemplado el \u00a0 tr\u00e1mite de las solicitudes de modificaciones y\/o ampliaciones de las \u00a0 indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De lo anterior, se infiere que existe un vac\u00edo normativo en cuanto \u00a0 a la regulaci\u00f3n de este tipo de solicitudes frente al Invima, que debe ser \u00a0 colmado por el regulador competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, la\u00a0Gu\u00eda Para la Presentaci\u00f3n de Modificaciones al \u00a0 Registro Sanitario SEMPB[32]\u00a0expedida \u00a0 por el Invima, es aplicable para la presentaci\u00f3n de solicitudes de modificaci\u00f3n \u00a0 al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0 Revisora de Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El objetivo de esta gu\u00eda es dar a conocer los lineamientos que se \u00a0 deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los documentos radicados como \u00a0 soporte de las solicitudes de modificaci\u00f3n al registro sanitario de un \u00a0 medicamento. Asimismo, indica que para radicar la solicitud se deben tener en \u00a0 cuenta los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
… \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, en el Acta N\u00b0 38 expedida el 13 de diciembre de \u00a0 2006, la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA adujo que se podr\u00e1n ampliar o modificar \u00a0 las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes \u00a0 t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2026 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De lo anterior, se desprende que los laboratorios o la \u00a0 industria fabricante del medicamento, son los \u00fanicos facultados para presentar \u00a0 protocolos de investigaci\u00f3n, a fin de ampliar o modificar el registro sanitario \u00a0 expedido por el Invima. Queda a discrecionalidad de estos, la presentaci\u00f3n de la \u00a0 solicitud de ampliaci\u00f3n de las indicaciones de uso de un medicamento.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este contexto, la disposici\u00f3n \u00a0 demandada encuentra sustento en la necesidad de ajustar un instrumento de \u00a0 control en medicamentos, el registro, a los avances cient\u00edficos que ocurren en \u00a0 el campo de la salud. Ahora bien, aunque es clara la regla jurisprudencial seg\u00fan \u00a0 la cual el registro no es un impedimento para garantizar el derecho a la salud, \u00a0 cuando existe recomendaci\u00f3n m\u00e9dica que exija un tratamiento (regla que en \u00a0 esta providencia se reitera), la actualizaci\u00f3n brinda claridad y se encamina \u00a0 la garantizar la celeridad en la prestaci\u00f3n de los servicios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El hecho de que esas modificaciones \u00a0 puedan ser promovidas por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, y \u00a0 analizadas por el INVIMA, bajo evidencia cient\u00edfica constituye un avance en la \u00a0 protecci\u00f3n del derecho a la salud, y por tanto no tiene reparo alguno la Sala. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta concreci\u00f3n de los mandatos \u00a0 contenidos en el art\u00edculo 29 de la Carta, son verificables en las disposiciones \u00a0 que integran el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso \u00a0 Administrativo, fuente legal aplicable de manera general a las actuaciones \u00a0 administrativas, y en el propio Decreto 677 de 1995, normativa espec\u00edfica sobre \u00a0 el r\u00e9gimen del registro sanitario de medicamentos , en cuyo art\u00edculo 101 se \u00a0 prev\u00e9 el procedimiento para modificar los registros sanitarios ante el ejercicio \u00a0 de la facultad oficiosa de revisi\u00f3n de que trata el art\u00edculo 100 ib\u00eddem, antes \u00a0 referido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
60. La pregunta que falta por despejar \u00a0 consiste en establecer si, en caso en que el titular se oponga, es dable \u00a0 proceder a modificar el acto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La primera advertencia que cabe efectuar \u00a0 es que de la protecci\u00f3n constitucional del derecho al debido proceso no se \u00a0 deriva un mandato absoluto e inmutable que exija en cada caso, ante la \u00a0 existencia de un acto administrativo de contenido particular y concreto sobre el \u00a0 cual recaen causales de modificaci\u00f3n, contar con la autorizaci\u00f3n de la persona \u00a0 afectada. En ejercicio de su facultad de configuraci\u00f3n, el legislador puede \u00a0 establecer excepciones siempre que ellas obedezcan a fines superiores. Al \u00a0 respecto, en la sentencia C-255 de 2012, se afirm\u00f3: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cNo obstante, dentro de su potestad de configuraci\u00f3n normativa \u00a0 el Legislador puede fijar eventos en los cuales es procedente la revocatoria de \u00a0 actos de car\u00e1cter particular y concreto, a\u00fan sin visto bueno de la persona \u00a0 potencialmente afectada, siempre y cuando obedezca a fines superiores como la \u00a0 protecci\u00f3n del inter\u00e9s p\u00fablico ante una violaci\u00f3n evidente del ordenamiento \u00a0 jur\u00eddico o una manifiesta ilegalidad, por supuesto dentro de ciertas \u00a0 restricciones adicionales.\u201d. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En estas condiciones, en la sentencia \u00a0 C-835 de 2003[218], \u00a0 la Corte declar\u00f3 la constitucionalidad del art\u00edculo 19 de la Ley 797 \u00a0 de 2003, \u201cpor la cual se reforman algunas disposiciones del sistema general \u00a0 de pensiones (\u2026)\u201d, que regula la revocaci\u00f3n de pensiones reconocidas \u00a0 irregularmente, en el entendido en que las hip\u00f3tesis de aplicabilidad de la \u00a0 norma no se entendieran de manera indeterminada, aislada o al margen del debido \u00a0 proceso, proscribiendo expresamente la posibilidad de acudir a esa medida en \u00a0 casos en el que el derecho pensional versara sobre problema de interpretaci\u00f3n \u00a0 del derecho[219]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En un segundo caso, abordado en la \u00a0 providencia C-255 de 2012[220], \u00a0 se declar\u00f3 la exequibilidad del art\u00edculo 72 de la Ley 160 de 1994, \u201cpor la \u00a0 cual se crea el sistema nacional de reforma agraria y desarrollo rural campesino \u00a0 (\u2026)\u201d que establece la prohibici\u00f3n de titular bald\u00edos en favor de personas naturales o jur\u00eddicas \u00a0 que sean propietarias o poseedoras, a cualquier t\u00edtulo, de otros predios rurales \u00a0 en el territorio nacional, y la facultad de revocar esos actos cuando se incurre \u00a0 en tal prohibici\u00f3n, de manera directa e incluso sin el consentimiento del \u00a0 particular: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c6.4.- En el caso del art\u00edculo 72 de la Ley 160 de 1994, la Corte \u00a0 observa que la facultad de revocatoria unilateral de los actos de adjudicaci\u00f3n \u00a0 de bald\u00edos, sin el consentimiento expreso y escrito del titular, responde a \u00a0 fines constitucionalmente valiosos: (i) est\u00e1 encaminada al cumplimiento de la \u00a0 funci\u00f3n social de la propiedad; (ii) pretende asegurar el acceso progresivo a la \u00a0 tierra de los trabajadores agrarios; y (iii) se proyecta como una manifestaci\u00f3n \u00a0 del deber del Estado de promover las condiciones para que la igualdad sea real y \u00a0 efectiva, en su obligaci\u00f3n de adoptar medidas de protecci\u00f3n a favor de quienes, \u00a0 por su dif\u00edcil condici\u00f3n econ\u00f3mica, se encuentran en circunstancias de debilidad \u00a0 manifiesta en el sector agropecuario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El actual C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0 Administrativos, con sujeci\u00f3n al art\u00edculo 29 de la Carta y a lo sostenido por la \u00a0 jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n, estipula como regla general frente a los \u00a0 procedimientos administrativos que no cuentan con regulaci\u00f3n espec\u00edfica y por \u00a0 tanto se someten a sus lineamientos, la exigencia de que ante la falta de \u00a0 consentimiento en la revocaci\u00f3n de un acto particular o concreto por su titular \u00a0 se acuda a los mecanismos judiciales pertinentes, salvo las excepciones \u00a0 establecidas en la Ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Otra de dichas excepciones precisamente \u00a0 est\u00e1 inscrita en el r\u00e9gimen que regula el registro sanitario de medicamentos, \u00a0 Decreto 677 de 1995, que en el art\u00edculo 101 ya citado otorga al INVIMA la \u00a0 posibilidad de modificar el acto de registro, como consecuencia de la revisi\u00f3n \u00a0 oficiosa regulada en el art\u00edculo 100 ib\u00eddem, sin el consentimiento del titular; \u00a0 actuaci\u00f3n que, empero y tal como se ha afirmado a lo largo de este apartado, \u00a0 debe someterse a los mandatos imperativos que emanan del art\u00edculo 29 \u00a0 constitucional y que se sintetizan en la exigencia de que la administraci\u00f3n \u00a0 adelante un procedimiento en el que permita el ejercicio del derecho de defensa \u00a0 de los interesados. Teniendo en cuenta, entonces: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Que el acto de registro, si bien concede un \u201cbeneficio\u201d a su titular, \u00a0 involucra la protecci\u00f3n de un inter\u00e9s superior de la sociedad pues recae sobre \u00a0 medicamentos, \u00a0cuya trascendencia para garantizar el derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel \u00a0 posible de salud y otros bienes fundamentales ha quedado suficientemente \u00a0 explicada a lo largo de esta providencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Que el acto administrativo de registro no crea una situaci\u00f3n inmutable para su \u00a0 titular, dado que recae sobre productos sobre los cuales el Estado debe mantener \u00a0 una vigilancia constante para garantizar su confiabilidad \u00a0 y eficacia, en un campo, adem\u00e1s, en el que la \u00a0 ciencia ofrece avances constantemente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Que la irrevocabilidad de actos que crean situaciones particulares y concretas \u00a0 sin el consentimiento del titular es una regla, no una especie de derecho \u00a0 absoluto; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4)\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0Que las excepciones, por ejemplo en el caso de pensiones y de bald\u00edos, han sido \u00a0 avaladas por la Corte Constitucional; y, que en el mismo ordenamiento aplicable a actos de registro, en el caso \u00a0 espec\u00edfico previsto en el art\u00edculo 100 del Decreto 677 de 1995 de revisi\u00f3n, se \u00a0 prev\u00e9 la posibilidad de modificar la situaci\u00f3n sin la autorizaci\u00f3n del \u00a0 particular, y ello se explica en el inter\u00e9s social que se encuentra de por \u00a0 medio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala considera que en este caso, en virtud del inter\u00e9s superior \u00a0 que involucra la comercializaci\u00f3n de medicamentos y atendiendo el mismo marco \u00a0 normativo previsto en el Decreto 677 de 1995, el INVIMA ostenta la facultad, \u00a0 tras adelantarse en debida forma el procedimiento administrativo, de modificar \u00a0 el acto de registro, incluso sin el consentimiento del titular, con el objeto de \u00a0 ajustar las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. Contra dicho acto, \u00a0 el titular podr\u00e1 ejercer los mecanismos de defensa que considere pertinente.\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conclusi\u00f3n.- \u00a0 \u00a0<\/p>\n
55. El inciso 4\u00ba del art\u00edculo 72 de la \u00a0 Ley del Plan Nacional de Desarrollo establece la facultad de modificar el \u00a0 registro sanitario, en cuanto a indicaciones, contraindicaciones e \u00a0 interacciones, al INVIMA. En la medida en que dicha facultad se ejerza con \u00a0 garant\u00eda del derecho al debido proceso y con fundamento en informaci\u00f3n \u00a0 cient\u00edfica que soporte la decisi\u00f3n, no se encuentra reparo alguno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, el aspecto que motiv\u00f3 mayor \u00a0 debate en el curso de esta acci\u00f3n lo constituy\u00f3 el hecho de que la disposici\u00f3n \u00a0 le conceda al INVIMA la posibilidad de modificaci\u00f3n incluso sin la anuencia del \u00a0 titular del registro, pues esa actuaci\u00f3n constituir\u00eda una especie de revocatoria \u00a0 parcial de los efectos del acto administrativo. Sobre este t\u00f3pico, y siguiendo \u00a0 una l\u00ednea argumentativa que coincide con las intervenciones, se encuentra la \u00a0 posibilidad de deducir tres interpretaciones diferentes: (i) la primera, \u00a0que la disposici\u00f3n es inconstitucional pues se promueve la revocatoria sin el \u00a0 consentimiento del titular, contrariando lo dispuesto en el art\u00edculo 29 \u00a0 constitucional, y los principios de buena fe y confianza leg\u00edtima; y, (ii) la \u00a0 segunda, que la disposici\u00f3n es constitucional, porque contiene una excepci\u00f3n \u00a0 a la regla general que es admisible dentro del ordenamiento jur\u00eddico vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conclusiones Generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
56. Primera. El art\u00edculo 71 \u00a0 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de \u00a0 Desarrollo 2014\u00a0 2018 \u00a8Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019 no lesiona el principio \u00a0 de unidad de materia, pues el mandato que impone a los proveedores y compradores \u00a0 de medicamentos, insumos y dispositivos no efectuar transacciones por encima de \u00a0 los precios fijados en una negociaci\u00f3n centralizada, en los casos en que ella \u00a0 ocurra y con independencia de la fuente de los recursos, tienen conexi\u00f3n directa \u00a0 e inmediata con los pilares, estrategias y objetivos del Plan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Espec\u00edficamente la disposici\u00f3n se dirige \u00a0 a avanzar en la consecuci\u00f3n de una equidad incluyente, que en la estrategia de \u201cmovilidad \u00a0 social\u201d, se relaciona con la sostenibilidad financiera del Sistema de \u00a0 Seguridad Social Integral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
57. Segunda. El art\u00edculo 71 \u00a0 (parcial) de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo 2014\u00a0 2018 \u00a8Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, no \u00a0 lesiona la libertad econ\u00f3mica, pues la intervenci\u00f3n efectuada por el Estado \u00a0 cuenta con una finalidad leg\u00edtima, y la medida es potencialmente adecuada para \u00a0 su consecuci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
58. Tercera. El inciso \u00a0 primero del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014\u00a0 2018 \u00a8Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, \u00a0 es exequible, en la medida en que se entienda que la inclusi\u00f3n de los dos nuevos \u00a0 requisitos para la expedici\u00f3n del registro sanitario, la evaluaci\u00f3n del \u00a0 Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y el an\u00e1lisis de \u00a0 costo-efectividad para la fijaci\u00f3n del precio por parte del Ministerio de Salud \u00a0 y Protecci\u00f3n Social, no pueden constituirse en una barrera para el acceso a \u00a0 medicamentos requeridos por la poblaci\u00f3n en general, con inclusi\u00f3n de aquellos \u00a0 de alto costo y necesarios para el tratamiento de enfermedades raras o \u00a0 hu\u00e9rfanas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Precisa la Sala que en este caso la \u00a0 disposici\u00f3n demandada, que materializa el ejercicio de la actividad democr\u00e1tica \u00a0 por parte del Congreso de la Rep\u00fablica y el Ejecutivo al tratarse de la Ley del \u00a0 PND, puede ser interpretada, en el marco constitucional, como una medida de \u00a0 control del acceso a medicamentos al mercado, garantizando no solo su calidad \u00a0 sino su accesibilidad econ\u00f3mica o asequibilidad, en beneficio de la \u00a0 sostenibilidad del sistema en su conjunto. No obstante, tambi\u00e9n se verifica la \u00a0 posibilidad de que la norma de lugar a entendimientos, como lo sugiere al actor \u00a0 y algunos intervinientes, que afecten la disponibilidad y el ingreso de nuevas \u00a0 tecnolog\u00edas, especialmente aquellas que implican una destinaci\u00f3n importante de \u00a0 recursos p\u00fablicos a grupos poblacionales peque\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La permanencia de esta segunda \u00a0 posibilidad, que afectar\u00eda gravemente el derecho al acceso al nivel de salud m\u00e1s \u00a0 alto posible y otros bienes fundamentales como la vida, exige una intervenci\u00f3n \u00a0 de la Corte, m\u00e1xime en un asunto con tan alta relevancia p\u00fablica, como lo es el \u00a0 mercado de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por lo tanto, se condicionar\u00e1 la norma en \u00a0 el entendido en que los requisitos adicionales que incluye para la expedici\u00f3n \u00a0 del registro no pueden lesionar los elementos de disponibilidad y accesibilidad \u00a0 de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos a la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
59. Cuarta. El inciso \u00a0 cuarto del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan \u00a0 Nacional de Desarrollo 2014\u00a0 2018 \u00a8Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, no lesiona \u00a0 el derecho al debido proceso, ni la confianza leg\u00edtima y derechos adquiridos de \u00a0 los titulares del registro sanitario. Por el contrario, propende por dar \u00a0 claridad y transparencia en el flujo de medicamentos en el sistema, garantizando \u00a0 la celeridad en la prestaci\u00f3n de los servicios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior por cuanto, el acto de \u00a0 registro si bien concede prerrogativas y facultades a su titular, involucra de \u00a0 manera relevante el inter\u00e9s superior de la comunidad, en un campo cient\u00edfico en \u00a0 el que adem\u00e1s las nuevas investigaciones permiten enriquecer los resultados al \u00a0 aplicar determinados medicamentos a campos entes inexplorados. Por lo anterior, \u00a0 no es dable concebir dicho registro como un acto inmutable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El procedimiento para adelantar la \u00a0 modificaci\u00f3n del acto, no obstante y en atenci\u00f3n al principio de interpretaci\u00f3n \u00a0 conforme, debe garantizar el ejercicio del derecho al debido proceso. Tampoco se \u00a0 vulnera el principio de confianza leg\u00edtima, pues la administraci\u00f3n, con base en \u00a0 criterios cient\u00edficos, proceder\u00e1 a modificar las indicaciones, \u00a0 contraindicaciones e interacciones de medicamentos, siempre con miras a \u00a0 garantizar la seguridad en su uso. Finalmente, la necesidad de contar con el \u00a0 consentimiento del titular de un acto para proceder a su modificaci\u00f3n no es una \u00a0 regla absoluta, que derive de la aplicaci\u00f3n constitucional irrestricta del \u00a0 derecho al debido proceso, encontr\u00e1ndose en el caso concreto de la salud \u00a0 constitucional la posibilidad de hacerlo sin el referido consentimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VII. DECISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Corte \u00a0 Constitucional de la Rep\u00fablica de Colombia, administrando justicia en nombre del \u00a0 pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Primero.- Declarar \u00a0 EXEQUIBLE \u00a0el art\u00edculo 71 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se \u00a0 expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u00b4Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, \u00a0 por los cargos analizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tercero.- \u00a0 Declarar \u00a0EXEQUIBLE el inciso cuarto (4) del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u00a0\u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u00a0 \u00a8Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, por el cargo analizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese, c\u00famplase y \u00a0 arch\u00edvese el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MAR\u00cdA VICTORIA CALLE CORREA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presidenta \u00a0 \u00a0<\/p>\n
AQUILES ARRIETA G\u00d3MEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado (e) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS GUILLERMO \u00a0 GUERRERO P\u00c9REZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con salvamento parcial de voto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ALEJANDRO LINARES CANTILLO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ausente con permiso \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrada \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE IV\u00c1N PALACIO PALACIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ALBERTO ROJAS RIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LUIS ERNESTO VARGAS SILVA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA S\u00c1CHICA M\u00c9NDEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[1] Quien aduce en su escrito que actualmente se desempe\u00f1a como \u00a0 Presidente de la Asociaci\u00f3n de Laboratorios Farmac\u00e9uticos de Investigaci\u00f3n y \u00a0 Desarrollo, AFIDRO. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[2] Folios 1 a 25 del expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[3] Sobre el alcance especial del principio de unidad de materia en el \u00a0 Plan Nacional de Desarrollo, el demandante cit\u00f3 las sentencias C-305 de 2004 MP \u00a0 Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre \u00a0 Lynnet, Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Rodrigo Escobar Gil, \u00a0 Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez, Manuel Jos\u00e9 Cepeda y Jaime Araujo Renter\u00eda; y, \u00a0 C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo \u00a0 Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes; y, AV Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Clara In\u00e9s \u00a0 Vargas Hern\u00e1ndez, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o y Jaime Araujo Renter\u00eda.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[4] Cit\u00f3 las Sentencias C-615 de 2002 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; \u00a0 C-352 de 2009 MP Luis Ernesto Vargas Silva; y, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto \u00a0 Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[5] Sentencia C-870 de 2003 MP Jaime Araujo Renter\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[6] En virtud de lo previsto en la Circular 03 de 2013. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[7] Seg\u00fan lo previsto en los art\u00edculos 2 y 19 del Decreto 677 de 1995 y \u00a0 la Sentencia T-539 de 2013 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[8] Su intervenci\u00f3n obra a folios 139 a 156. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[9] Cita el art\u00edculo 3\u00ba de la Ley 152 de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[10] Sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco \u00a0 Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynnet, Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Jaime \u00a0 C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Rodrigo Escobar Gil, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez, Manuel Jos\u00e9 \u00a0 Cepeda y Jaime Araujo Renter\u00eda. C-077 de 2012 MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[11] Fund\u00f3 su an\u00e1lisis en la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[12] Al respecto sostiene que aunque el plan obligatorio de salud se \u00a0 unific\u00f3 en los dos subsistemas, en virtud de lo ordenado por la Corte \u00a0 Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008, la UPC en el r\u00e9gimen contributivo \u00a0 es superior a la que se reconoce en el r\u00e9gimen subsidiado.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[13] Naturaleza prevista en el Decreto 2078 de 2012, art\u00edculo 1\u00ba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[14] Cita las sentencias C-582 de 1999 MP Alejandro Mart\u00ednez Caballero, y \u00a0 AV Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz y Vladimiro Naranjo Mesa; C-191 de 1998 MP Eduardo \u00a0 Cifuentes Mu\u00f1oz; y, C-358 de 1997 MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz, SP Jorge Arango \u00a0 Mej\u00eda, Hernando Herrera Vergara y Jos\u00e9 Gregorio Hern\u00e1ndez Galindo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[15] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[16] Sobre los requisitos de aptitud de la demanda, el \u00a0 interviniente cita la Sentencia C-259 de 2015 MP Gloria Stella Ortiz Delgado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[17] \u201cPor medio de la cual se introducen medidas para la eficiencia y \u00a0 transparencia en la Ley 80 de 1993 y se dictan otras disposiciones generales \u00a0 sobre la contrataci\u00f3n de Recursos P\u00fablicos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[18] \u201cPor el cual se crea la Agencia Nacional de Contrataci\u00f3n P\u00fablica\u00a0 \u00a0 – Colombia Compra Eficiente-, se determinan sus objetivos y estructura.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[19] \u201cPor medio del cual se expide el decreto \u00fanico reglamentario del \u00a0 sector administrativo de Planeaci\u00f3n Nacional\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[20] Al respecto precisa: \u201cLos instrumentos de agregaci\u00f3n de demanda \u00a0 son una herramienta de la administraci\u00f3n que permite agregar la demanda de \u00a0 diferentes Entidades, y con ello, se logran ahorros a trav\u00e9s de dos mecanismos: \u00a0 (i) la actuaci\u00f3n del Estado como un \u00fanico comprador, que permite a las Entidades \u00a0 Estatales reducir los precios de los bienes y servicios que adquieren; y (ii) al \u00a0 reducir la carga administrativa y los recursos empleados en ella.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[21] Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[22] Memorial visible a folios 192 a 198 vto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[23] Requisito previsto en el art\u00edculo 2\u00ba numeral 3\u00ba del Decreto \u00a0 2067 de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[24] Al respecto afirma textualmente que: \u201cEl reproche basado \u00a0 en que la estrategia inclu\u00eda como destinatarios de la medida solo a aquellos \u00a0 \u2018que\u2019 hacen el pago de los medicamentos con recursos p\u00fablicos, es una \u00a0 interpretaci\u00f3n inferida por el demandante que no se encuentra contenida en las \u00a0 bases del PND, con lo cual el accionante fija un alcance que estas no tienen, \u00a0 como quiera que lo que indica la estrategia es que el alcance de las \u00a0 negociaciones concentradas se ampliar\u00e1 a todos los agentes del Sistema de \u00a0 General de Seguridad Social en Salud SGSSS, en virtud a que el pago de \u00a0 medicamentos se hace con recursos p\u00fablicos por v\u00eda de recobro o UPC \u00a0 (independientemente de la naturaleza p\u00fablica o privada del agente), mientras que \u00a0 el actor interpreta que la estrategia se encontraba condicionada a la naturaleza \u00a0 de los recursos que concurren al pago de los medicamentos, situaci\u00f3n que no \u00a0 corresponde con la realidad, a tal punto que al exponer el argumento para este \u00a0 reproche el accionante se ve en la obligaci\u00f3n de incluir la palabra \u2018que\u2019 al \u00a0 texto de la estrategia fijada en las bases del PND, con lo cual modifica el \u00a0 alcance de la disposici\u00f3n, d\u00e1ndole uno que no corresponde con el real\u201d.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[25] Cita las Sentencias C-616 de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, \u00a0 C-130 de 2004 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[26] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva, \u00a0 Mar\u00eda Victoria Calle Correa y Alberto Rojas R\u00edos; AV y SP Mauricio Gonz\u00e1lez \u00a0 Cuervo y Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[27] Estatutaria del Derecho a la Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[28] Memorial visible a folios 202 a 214. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[29] Cita la Sentencia T-437 de 2012 MP Adriana \u00a0 Mar\u00eda Guill\u00e9n Arango. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[30] Memorial visible a folios 230 a 280. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[31] Memorial visible a folios 73 a 82. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[33] Asunto que fue objeto de pronunciamiento \u00a0 por parte de la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 2008, y que ha \u00a0 dado lugar a pronunciamientos posteriores con ocasi\u00f3n del seguimiento \u00a0 respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[34] Al respecto destac\u00f3 que: \u201cLa pol\u00edtica \u00a0 de control de precios se ha enfocado en garantizar la sostenibilidad fiscal del \u00a0 Sistema General de Seguridad Social en Salud en medio de un cubrimiento \u00a0 universal y un plan de beneficios que incluya las tecnolog\u00edas esenciales para \u00a0 atender las necesidades en salud de los colombianos. Garantizar acceso no \u00a0 significa \u00fanicamente que los ciudadanos simplemente accedan a medicamentos \u00a0 precios (sic) asequibles en sus droguer\u00edas o farmacias, sino que el \u00a0 Estado pueda subsidiarlos de manera sostenible de forma que se generen ahorros \u00a0 que puedan invertirse en otros frentes de la prestaci\u00f3n de servicios de salud.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[35] Bien sea porque no ha sido evaluado para \u00a0 ser incorporado o el principio activo es nuevo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[36] Manifiesta que: \u201cEl dise\u00f1o estructural del sistema de salud \u00a0 colombiano implica que quienes compran medicamentos, sean EPS, IPS o dem\u00e1s \u00a0 compradores, se encuentren atomizados. A diferencia de otros pa\u00edses que cuentan \u00a0 con sistemas de salud mayoritariamente p\u00fablicos y que pueden negociar \u00a0 directamente con fabricantes e importadores de medicamentos, en Colombia estas \u00a0 transacciones se realizan de forma independiente y sin informaci\u00f3n sobre los \u00a0 precios a los que acceden los agentes. Esta asimetr\u00eda de informaci\u00f3n resulta en \u00a0 una falla de mercado que genera precios ineficientes falla que no puede ser \u00a0 superada por la imposibilidad que tienen los compradores de compartir \u00a0 informaci\u00f3n para tomar mejores decisiones de compra. El derecho de la \u00a0 competencia restringe la posibilidad de lograr un balance global entre \u00a0 vendedores y compradores de medicamentos en Colombia, so pena de ser sancionados \u00a0 por representar acuerdos anticompetitivos de acuerdo con el art\u00edculo 47 del \u00a0 Decreto 2153 de 1992.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[37] MP Alejandro Linares Cantillo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[38] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[39] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV y SP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo \u00a0 y Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez; AV Mar\u00eda Victoria Calle Correa y Alberto Rojas \u00a0 R\u00edos; SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[40] Folios 164 a 166. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[41] Folios 168 a 171. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[42] Cita la Sentencia C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt \u00a0 Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[43] Sentencia C-726 de 2014 MP Martha Victoria S\u00e1chica M\u00e9ndez, SP \u00a0 Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez, AV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[44] Memorial visible a folios 185 a 187, sin firma aunque con \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[45] Profesor Mart\u00edn Uribe Arbel\u00e1ez. Folios 189 a 191. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[46] Intervenci\u00f3n visible a folios 83 a 88. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[47] Memorial que obra a folios 89 a 117. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[48] Sobre el \u00e1mbito de responsabilidad el interviniente cita los \u00a0 art\u00edculos 6 y 78 de la Constituci\u00f3n, 299, 300 y 372 del C\u00f3digo Penal, 42 de la \u00a0 Ley 1258 de 2008, 19 del C\u00f3digo de Comercio, entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[49] Al respecto, el interviniente cita varias actas as\u00ed como apartes de \u00a0 su contenido, entre las cuales se encuentra v. gr. la No. 5 de 2013: \u201c3.11.9. \u00a0 INDICACIONES \u201coff label\u201d. \/\/ Radicado: 12085593 \/\/ Fecha: 17\/10\/2012 \u00a0 \/\/ Interesado: Cl\u00ednica Marly S.A. \/\/ El interesado solicita a la Sala \u00a0 Especializada de Medicamentos y productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora se \u00a0 ampl\u00ede el registro sanitario y\/o indicaci\u00f3n de los medicamentos enlistados a \u00a0 continuaci\u00f3n para uso en trasplantes de progenitores hematopoy\u00e9ticos. \/\/ \u00a0 Etanercept, Plerixafor, Foscarnet, Tiothepa, Cidofovir, Tacrolimus. \/\/ \u00a0 CONCEPTO: \u00a0Revisada la documentaci\u00f3n allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y \u00a0 Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora, informa al interesado que es \u00a0 el titular de cada producto quien debe solicitar la ampliaci\u00f3n de las \u00a0 indicaciones ante \u00e9sta (sic) Sala, quien concept\u00faa sobre las \u00a0 mismas, con base en el soporte y justificaci\u00f3n cl\u00ednica presentada\u201d \u00a0 (subrayado por el interviniente, fuera del texto original). \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[50] Cita las sentencias C-318 de 1995 MP Alejandro Mart\u00ednez Caballero; \u00a0 C-031 de 1995 MP Hernando Herrera Vergara; C-401 de 2010 MP Gabriel Eduardo \u00a0 Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[51] Folios 118 a 137. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[52] Previsto en el art\u00edculo 158 de la Constituci\u00f3n y cuyo alcance sobre \u00a0 la Ley del Plan Nacional de Desarrollo fue objeto de an\u00e1lisis por la Corte \u00a0 Constitucional en la Sentencia C-016 de 2016 MP Alejandro Linares Cantillo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[53] Sobre el alcance de estos derechos cita las Sentencias C-197 de 2012 \u00a0 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva y \u00a0 C-830 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[54] En tal sentido destaca: \u201c\u2026 resulta desproporcionado e irrazonable \u00a0 que mediante un art\u00edculo del Plan Nacional de Desarrollo, el Gobierno Nacional \u00a0 pretenda imponer a los particulares la carga consistente en que la negociaci\u00f3n \u00a0 que el Estado tenga con un agente del mercado, sea un precio de referencia para \u00a0 todos los actores del mismo, sean estos de car\u00e1cter p\u00fablico o privado, sin tener \u00a0 en cuenta que cada actor del mercado es una unidad econ\u00f3mica aut\u00f3noma e \u00a0 independiente, con diferencias administrativas, financieras y t\u00e9cnicas, por lo \u00a0 que los mismos no pueden ser equiparados en el mercado farmac\u00e9utico.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[55] En tal sentido precisa que: \u201c(\u2026) se crea una barrera de acceso al \u00a0 mercado por parte de los distintos actores del mismo, lo que en \u00faltimas, termina \u00a0 afectando al consumidor final de los medicamentos, esto es, a la poblaci\u00f3n \u00a0 Colombiana como tal, en raz\u00f3n de que al establecer la determinaci\u00f3n de precios \u00a0 como par\u00e1metro para expedir el Registro Sanitario por parte del INVIMA, se crea \u00a0 un mecanismo de contenci\u00f3n fiscal.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[56] Sobre la definici\u00f3n del sistema de salud \u00a0 cita el art\u00edculo 4\u00ba de la Ley 1751 de 2015. Agrega que los planes voluntarios y \u00a0 las IPS privadas y sus usuarios hacen parte del SGSSS, conforme a lo previsto en \u00a0 los art\u00edculos 155 y169 de la Ley 100 de 1993, y 2.2.4.3. del Decreto 780 de \u00a0 2016. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[57] En su elaboraci\u00f3n del test que considera \u00a0 aplicable, el interviniente cita los art\u00edculos 48 y 49 de la Carta; 5,\u00a0 \u00a0 literal j), 6, 10 y 23 de la Ley 1751 de 2016; 12 del PIDESC; y la Observaci\u00f3n \u00a0 General 14. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[59] Folios 317 a 328. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[60] Folios 331 a 344. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[61] Folios 379 y 380. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[62] Folios 360 a 374 vto.\u00a0 En su escrito el Ministerio \u00a0 P\u00fablico destaca que la vigencia de las normas demandadas es de 4 a\u00f1os y, en \u00a0 consecuencia, las autoridades competentes deber\u00e1n llenar los vac\u00edos que a su \u00a0 expiraci\u00f3n se presenten en el ordenamiento jur\u00eddico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[63] Cita al respecto los art\u00edculos 339 y 341, y la Sentencia \u00a0 C-670 de 2014 MP Mar\u00eda Victoria Calle Correa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[64] \u201c(\u2026) de igual manera se solicitar\u00e1 la constitucionalidad \u00a0 de la obligatoriedad de los precios resultantes de las negociaciones \u00a0 centralizadas de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud para \u00a0 los proveedores y compradores de los mismos sin que puedan transigirlos por \u00a0 encima de tales precios, pero bajo el entendido que el Gobierno Nacional debe \u00a0 obligatoriamente acudir a la compra directa, nacional o internacional, y a los \u00a0 preciso (sic) m\u00e1s razonables posibles, para el pertinente y necesario \u00a0 abastecimiento en el mercado interno colombiano del producto o servicio que no \u00a0 est\u00e1 siendo objeto de provisi\u00f3n por parte del mercado como consecuencia del \u00a0 desestimulo que llegare a generar en un momento dado el mecanismo de fijaci\u00f3n de \u00a0 precios basado en negociaciones centralizadas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[65] \u00a0En la Sentencia C-673 de 2015, con ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas \u00a0 Silva, la Sala Plena de la Corporaci\u00f3n consider\u00f3 que: \u201c7. \u00a0 De forma reiterada, esta Corporaci\u00f3n ha explicado que la acci\u00f3n p\u00fablica de \u00a0 inconstitucionalidad es un mecanismo judicial de control objetivo o abstracto, \u00a0 en virtud del cual quienes est\u00e1n legitimados pueden acudir ante el Tribunal \u00a0 Constitucional para solicitar que, previo el cumplimiento de un proceso, la \u00a0 Corporaci\u00f3n se pronuncie sobre la conformidad de un precepto legal demandado con \u00a0 relaci\u00f3n a lo establecido en el texto de la Carta Pol\u00edtica.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[66] El art\u00edculo 241 de la Carta establece: \u201cA la Corte \u00a0 Constitucional se le conf\u00eda la guarda de la integridad y supremac\u00eda de la \u00a0 Constituci\u00f3n, en los estrictos y precisos t\u00e9rminos de este art\u00edculo. (…)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[67] Presunci\u00f3n que se debilita en trat\u00e1ndose de decretos con fuerza \u00a0 material de Ley, dado que su origen democr\u00e1tico es menos fuerte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[68] Al respecto en la Sentencia C-330 de 2016, con ponencia de la \u00a0 Magistrada Mar\u00eda Victoria Calle Correa, se sostuvo que: \u201cAhora \u00a0 bien, la acci\u00f3n de inconstitucionalidad es de naturaleza p\u00fablica y constituye \u00a0 una de las herramientas m\u00e1s poderosas de defensa de la supremac\u00eda de la \u00a0 Constituci\u00f3n y un derecho pol\u00edtico de todo ciudadano. Por ello, la Corte ha \u00a0 explicado que la evaluaci\u00f3n de los requisitos mencionados debe efectuarse con \u00a0 base en el principio pro actione, y que estas condiciones no son formalidades, \u00a0 sino herramientas para verificar si la demanda genera un aut\u00e9ntico problema de \u00a0 constitucionalidad\u201d. En el mismo sentido ver las Sentencias C-330 de 2013 \u00a0 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, C-533 de 2012 M.P. Nilson Pinilla Pinilla, C-100 \u00a0 de 2011 M.P. Mar\u00eda Victoria Calle Correa y C-978 de 2010 M.P. Luis Ernesto \u00a0 Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[69] M\u00e1s recientemente en providencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[70] En la Sentencia C-238 de 2010 MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo (un\u00e1nime), \u00a0 la Corte sostuvo: \u201c(\u2026) la revisi\u00f3n de constitucionalidad de asuntos sometidos a su \u00a0 competencia, no solo se realiza frente al texto formal de la Constituci\u00f3n \u00a0 Pol\u00edtica y aquellas disposiciones que tengan rango constitucional seg\u00fan lo haya \u00a0 se\u00f1alado la propia Constituci\u00f3n (bloque de constitucionalidad stricto sensu) \u00a0 sino que dicha revisi\u00f3n tambi\u00e9n es posible con base en normas\u00a0 que son \u00a0 par\u00e1metros v\u00e1lidos para analizar la constitucionalidad de disposiciones \u00a0 sometidas a su control (bloque de constitucionalidad lato sensu). En este orden \u00a0 de ideas, y acorde con la jurisprudencia constitucional, hacen parte del bloque \u00a0 de constitucionalidad -sentido lato- los tratados internacionales de que trata \u00a0 el art\u00edculo 93 de la Constituci\u00f3n, las leyes org\u00e1nicas y las leyes estatutarias \u00a0 en algunas ocasiones.\u00a0 Siendo as\u00ed, los contenidos normativos referidos son \u00a0 par\u00e1metros de validez constitucional para confrontar normas de inferior \u00a0 jerarqu\u00eda, y ante contradicci\u00f3n evidente entre estas y aquellas, la Corte debe \u00a0 optar por retirarlas del ordenamiento jur\u00eddico. Sin embargo, su interpretaci\u00f3n \u00a0 debe realizarse acorde y sistem\u00e1ticamente con toda la Constituci\u00f3n con el \u00a0 prop\u00f3sito de que se realice una integraci\u00f3n normativa constitucional que permita \u00a0 resguardar la integridad de la Carta.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[71] Sobre este requisito, la Sala Plena de la Corporaci\u00f3n en la \u00a0 Sentencia C-673 de 2015, con Ponencia del Magistrado Luis Ernesto Vargas Silva, \u00a0 expres\u00f3 que: \u201c10.2. La certeza de las razones que respaldan los cargos de \u00a0 inconstitucionalidad, refiere a que \u00e9stos se dirijan contra una disposici\u00f3n \u00a0 \u201creal y existente\u201d[71]. \u00a0 Significa lo anterior que los cargos cuestionen una proposici\u00f3n normativa \u00a0 efectivamente contenida en la disposici\u00f3n acusada y no sobre una distinta, \u00a0 inferida por el demandante, impl\u00edcita o que hace parte de normas que no fueron \u00a0 objeto de demanda. (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[72] En relaci\u00f3n con el alcance de este requisito, se expuso en la \u00a0 Sentencia antes mencionada que: \u201cson inaceptables los cargos que se sustenten \u00a0 (i) en la interpretaci\u00f3n subjetiva de las normas acusadas a partir de su \u00a0 aplicaci\u00f3n en un problema particular y concreto; (ii) en el an\u00e1lisis sobre la \u00a0 conveniencia de las disposiciones consideradas inconstitucionales; (iii) en las \u00a0 simples interpretaciones legales o doctrinarias de la norma cuestionada; o (iv) \u00a0 en calificar la norma como inocua, innecesaria o reiterativa a partir de una \u00a0 valoraci\u00f3n parcial de sus efectos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[73] La \u00a0 suficiencia \u00a0fue entendida por la Sala Plena de la Corte Constitucional, en la Sentencia \u00a0 C-050 de 2015 M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, as\u00ed: \u201c(\u2026) que la carga argumentativa que \u00a0 recae sobre el actor, debe desarrollarse de una forma m\u00ednima y proporcional al \u00a0 objetivo de demostrar la inconstitucionalidad del enunciado normativo demandado.\u00a0De esta manera, se deben exponer razonamientos lo bastante \u00a0 fundados para que pueda pretender desvirtuar la presunci\u00f3n de constitucionalidad \u00a0 de las normas del ordenamiento jur\u00eddico, presunci\u00f3n de correcci\u00f3n frente al \u00a0 texto constitucional que se deriva del principio democr\u00e1tico y de las reglas \u00a0 formales y sustanciales del procedimiento democr\u00e1tico de producci\u00f3n de normas y \u00a0 por tanto amerite el adelantamiento de un estudio de constitucionalidad\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[74] \u201cPor medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad \u00a0 Social en Salud y se dictan otras disposiciones\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[75] En esta exposici\u00f3n se seguir\u00e1n de cerca \u00a0 las consideraciones efectuadas por la Corte Constitucional en las sentencias \u00a0 T-760 de 2008 MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa (un\u00e1nime), y C-313 de 2014 MP \u00a0 Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV Luis Ernesto Vargas Silva, Mar\u00eda Victoria \u00a0 Calle Correa y Alberto Rojas R\u00edos; SP y AV Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo y Luis \u00a0 Guillermo Guerrero P\u00e9rez; y, SP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, que se pronunci\u00f3 \u00a0 sobre la constitucionalidad del proyecto de ley estatutaria del derecho a la \u00a0 salud, posteriormente expedida en el 2015 bajo el n\u00famero 1751. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[76] Al respecto, en el pre\u00e1mbulo del Pacto \u00a0 Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales se afirma en el \u00a0 pre\u00e1mbulo que: \u201cReconociendo que, con arreglo a la Declaraci\u00f3n \u00a0 Universal de Derechos Humanos, no puede realizarse el ideal del ser humano \u00a0 libre, liberado del temor y de la miseria, a menos que se creen condiciones que \u00a0 permitan a cada persona gozar de sus derechos econ\u00f3micos, sociales y culturales, \u00a0 tanto como de sus derechos civiles y pol\u00edticos, (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[77] En la Declaraci\u00f3n de Viena, aprobada por la Conferencia \u00a0 mundial de derechos humanos el 25 de junio de 1993, se afirm\u00f3: \u201cTodos los derechos humanos son universales, indivisibles e \u00a0 interdependientes y est\u00e1n relacionados entre s\u00ed. La comunidad internacional debe \u00a0 tratar los derechos humanos en forma global y de manera justa y equitativa, en \u00a0 pie de igualdad y d\u00e1ndoles a todos el mismo peso. Debe tenerse en cuenta la \u00a0 importancia de las particularidades nacionales y regionales, as\u00ed como de los \u00a0 diversos patrimonios hist\u00f3ricos, culturales y religiosos, pero los Estados \u00a0 tienen el deber, sean cuales fueren sus sistemas pol\u00edticos, econ\u00f3micos y \u00a0 culturales, de promover y proteger todos los derechos humanos y las libertades \u00a0 fundamentales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[78] Al \u00a0 respecto en la sentencia T-760 de 2008, MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa, se \u00a0 afirm\u00f3: \u201c3.3.5. La jurisprudencia constitucional \u00a0 considera entonces, que la condici\u00f3n de \u2018prestacio\u00adnal\u2019 no se predica de la \u00a0 categor\u00eda \u2018derecho\u2019, sino de la \u2018faceta de un dere\u00adcho\u2019.[45] Es un error \u00a0 categorial hablar de \u2018derechos presta\u00adcionales\u2019, pues, como se dijo, todo \u00a0 derecho tiene facetas prestacionales y facetas no prestacionales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[79] El t\u00edtulo II de la Constituci\u00f3n se \u00a0 denomina \u201cDe los derechos, las garant\u00edas y los deberes\u201d, el cap\u00edtulo 1 \u201cDe \u00a0 los derechos fundamentales\u201d y el Cap\u00edtulo 2 \u201cDe los derechos sociales, \u00a0 econ\u00f3micos y culturales\u201d, de este \u00faltimo forma parte el derecho a la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[80] Sentencias T-406 de 1992 MP Ciro Angarita \u00a0 Bar\u00f3n, AV Jos\u00e9 Gregorio Hern\u00e1ndez; y, SU-819 de 1999 MP \u00c1lvaro Tafur Galvis \u00a0 (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[81] Sentencias T-1081 de 2001 MP Marco Gerardo \u00a0 Monroy Cabra, T-111 de 2003 MP Marco Gerardo Monroy Cabra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[82] Sentencia T-001 de 2000 MP Jos\u00e9 Gregorio \u00a0 Hern\u00e1ndez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[84] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV \u00a0 Luis Ernesto Vargas Silva, Mar\u00eda Victoria Calle Correa y Alberto Rojas R\u00edos; SP \u00a0 y AV Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo y Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez; y, SP Jorge \u00a0 Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[85] En esta decisi\u00f3n la Sala destaca algunos \u00a0 de los principales instrumentos que regulan el derecho a la salud, sin embargo \u00a0 un amplio an\u00e1lisis al respecto puede encontrarse en las sentencias T-760 de 2008 \u00a0 (anexo segundo), y C-313 de 2014, ya referidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[86] MP Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; AV \u00a0 Luis Ernesto Vargas Silva, Mar\u00eda Victoria Calle Correa y Alberto Rojas R\u00edos; SP \u00a0 y AV Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo y Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez; y, SP Jorge \u00a0 Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[87] Al respecto en la Sentencia T-016 de 2007 MP Humberto Antonio Sierra \u00a0 Porto, la Corte insisti\u00f3 en la necesidad de no identificar la fundamentalidad de \u00a0 un derecho por su aptitud para ser exigible, como derecho subjetivo, mediante la \u00a0 acci\u00f3n de tutela: \u201cAhora bien, una cosa es la \u00a0 fundamentalidad de los derechos y otra \u2013 muy distinta \u2013 la aptitud de hacerse \u00a0 efectivos tales derechos en la pr\u00e1ctica o las v\u00edas que se utilicen para ese fin. \u00a0 En un escenario como el colombiano caracterizado por la escasez de recursos, en \u00a0 virtud de la aplicaci\u00f3n de los principios de equidad, de solidaridad, de \u00a0 subsidiariedad y de eficiencia, le corresponde al Estado y a los particulares \u00a0 que obran en su nombre, dise\u00f1ar estrategias con el prop\u00f3sito de conferirle \u00a0 primac\u00eda a la garant\u00eda de efectividad de los derechos de las personas m\u00e1s \u00a0 necesitadas por cuanto ellas y ellos carecen, por lo general, de los medios \u00a0 indispensables para hacer viable la realizaci\u00f3n de sus propios proyectos de vida \u00a0 en condiciones de dignidad.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[88] En este sentido precis\u00f3 la Corte, en la \u00a0 oportunidad referida, que: \u201c3.3.8. La progresividad justifica \u00a0 la imposibilidad de exigir judicialmente en casos individuales y concretos, el \u00a0 inmediato cumplimiento de todas las obligaciones que se derivar\u00edan del \u00e1mbito de \u00a0 protecci\u00f3n de un derecho constitucional, pero no es un permiso al Estado para \u00a0 que deje de adoptar las medidas adecuadas y necesarias orientadas a cumplir las \u00a0 obligaciones en cuesti\u00f3n, valga repetir, progresivamente. Para la jurisprudencia \u00a0 \u201cel que una prestaci\u00f3n amparada por un derecho sea de car\u00e1cter program\u00e1tico no \u00a0 quiere decir que no sea exigible o que eternamente pueda incumplirse.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[89] MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[90] Sobre este elemento, en la Observaci\u00f3n No. 14 de 2000 establece: \u00a0 \u201clos establecimientos, bienes y servicios de salud deber\u00e1n estar al alcance de \u00a0 todos. Los pagos por servicios de atenci\u00f3n de la salud y servicios relacionados \u00a0 con los factores determinantes b\u00e1sicos de la salud deber\u00e1n basarse en el \u00a0 principio de la equidad, a fin de asegurar que esos servicios, sean p\u00fablicos o \u00a0 privados, est\u00e9n al alcance de todos, incluidos los grupos socialmente \u00a0 desfavorecidos. La equidad exige que sobre los hogares m\u00e1s pobres no recaiga una \u00a0 carga desproporcionada, en lo que se refiere a los gastos de salud, en \u00a0 comparaci\u00f3n con los hogares m\u00e1s ricos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[91] En la medida en que el caso sometido a consideraci\u00f3n de la Sala se \u00a0 refiere a un derecho social, la salud, el an\u00e1lisis se enfoca en la \u00a0 conceptualizaci\u00f3n de los derechos econ\u00f3micos, sociales y culturales. Lo anterior \u00a0 no implica que lo que aqu\u00ed se afirme de manera general sobre facetas con \u00a0 contenido prestacional no sea aplicable a todos los derechos fundamentales, y en \u00a0 la medida, se destaca, en que su cumplimiento demande de acciones positivas con \u00a0 compromiso de recursos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[92] Al respecto, el art\u00edculo 2\u00ba del PIDESC prev\u00e9 en el numeral 1\u00ba que: \u201c Cada uno de los Estados Partes en el presente Pacto \u00a0 se compromete a adoptar medidas, tanto por separado como mediante la asistencia \u00a0 y la cooperaci\u00f3n internacionales, especialmente econ\u00f3micas y t\u00e9cnicas, hasta el \u00a0 m\u00e1ximo de los recursos de que disponga, para lograr progresivamente, por todos \u00a0 los medios apropiados, inclusive en particular la adopci\u00f3n de medidas \u00a0 legislativas, la plena efectividad de los derechos aqu\u00ed reconocidos.\u201d. En similar sentido puede verse el art\u00edculo 1\u00ba del \u00a0 Protocolo de San Salvador. Sobre el car\u00e1cter progresivo que afecta varias \u00a0 facetas de los derechos econ\u00f3micos, sociales y culturales la Corte \u00a0 Constitucional tambi\u00e9n ha construido una s\u00f3lida jurisprudencia y para ello nos \u00a0 remitimos al apartado anterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[93] Se insiste en el hecho en que estas facetas no son exclusivas de los \u00a0 derechos econ\u00f3micos, sociales y culturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[94] Art\u00edculo 339 y siguientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[95] Corte Constitucional, sentencia T-595 \u00a0 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte se\u00f1al\u00f3 lo \u00a0 siguiente: \u201cSi bien \u00a0 Transmilenio S.A. no puede de manera inmediata e instant\u00e1nea, garantizar el \u00a0 acceso de Daniel Arturo Berm\u00fadez Urrego al Sistema de transporte sin tener que \u00a0 soportar cargas excesivas, lo m\u00ednimo que debe hacer para proteger la prestaci\u00f3n \u00a0 de car\u00e1cter program\u00e1tico derivada de la dimensi\u00f3n positiva de la libertad de \u00a0 locomoci\u00f3n en un Estado Social de Derecho y en una democracia participativa, es, \u00a0 precisamente, contar con un programa o con un plan encaminado a asegurar el goce \u00a0 efectivo de sus derechos, como de los dem\u00e1s discapacitados f\u00edsicos.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[96] Corte Constitucional, sentencia T-595 \u00a0 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa); dijo la Corte al respecto: \u201c(\u2026)\u00a0No contar siquiera con un plan mediante el cual se busque \u00a0 gradualmente garan\u00adtizar su acceso al servicio de transporte p\u00fablico de Bogot\u00e1, \u00a0 vulnera no s\u00f3lo su libertad de locomoci\u00f3n sino su derecho a la igualdad, as\u00ed \u00a0 como tambi\u00e9n amenaza las diversas garant\u00edas cuyo ejercicio est\u00e1 supeditado a la \u00a0 posibilidad de movilizarse, como el derecho al trabajo, la educaci\u00f3n, la salud o \u00a0 el libre desarrollo de la personalidad.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[97] Corte Constitucional, Sentencia T-595 \u00a0 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa); al respecto, la Corte a\u00f1adi\u00f3: \u201c(\u2026)\u00a0Esta es la consecuencia l\u00f3gica que se sigue de la jurisprudencia \u00a0 constitucional en materia de prestaciones program\u00e1ticas, que establece que la \u00a0 plena realizaci\u00f3n de \u00e9stas ser\u00e1 gradual. La jurisprudencia ha indicado as\u00ed que \u00a0 el alcance de exigibilidad debe aumentar con el paso del tiempo, con el \u00a0 mejoramiento de las capacidades de gesti\u00f3n administrativa, con la disponibilidad \u00a0 de recursos y, lo que es especialmente relevante en el presente caso, con las \u00a0 decisiones democr\u00e1ticamente adoptadas y plasmadas en leyes de la Rep\u00fablica, \u00a0 mediante las cuales el Congreso fija metas y se\u00f1ala la magnitud de los \u00a0 compromisos encaminados a lograr el goce efectivo de tales prestaciones.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[98] Este literal se declar\u00f3 ajustado al ordenamiento constitucional a \u00a0 trav\u00e9s de la Sentencia C-313 de 2014, bajo el entendido de que \u201cla \u00a0 sostenibilidad financiera no puede comprender la negaci\u00f3n a prestar eficiente y \u00a0 oportunamente todos los servicios de salid debidos a cualquier usuario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[99] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[100] Corte Constitucional, Sentencia T-595 \u00a0 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa); dice la Corte al respecto: \u201cSegundo, el plan debe estar \u00a0 encaminado a garantizar el goce efectivo del derecho; el art\u00edculo 2\u00b0 de la \u00a0 Constituci\u00f3n fija con toda claridad este derrotero. La defensa de los derechos \u00a0 no puede ser formal. La misi\u00f3n del Estado no se reduce a expedir las normas y \u00a0 textos legales que reconozcan, tan s\u00f3lo en el papel, que se es titular de \u00a0 ciertos derechos. La racionalidad estatal m\u00ednima exige que dichas normas sean \u00a0 seguidas de acciones reales. Estos deben dirigirse a facilitar que las personas \u00a0 puedan disfrutar y ejercer cabalmente los derechos que les fueron reconocidos en \u00a0 la Constituci\u00f3n.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[101] Corte Constitucional, Sentencia T-595 \u00a0 de 2002 (MP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[102] En la Observaci\u00f3n \u00a0 No. 14 de 2000, el Comit\u00e9 de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales afirm\u00f3: \u00a0 \u201cAl elaborar el art\u00edculo 12 del Pacto, la \u00a0 Tercera Comisi\u00f3n de la Asamblea General de las Naciones Unidas no adopt\u00f3 la \u00a0 definici\u00f3n de la salud que figura en el pre\u00e1mbulo de la Constituci\u00f3n de la OMS, \u00a0 que concibe la salud como “un estado de completo bienestar f\u00edsico, mental y \u00a0 social, y no solamente como ausencia de afecciones o enfermedades”. Sin embargo, \u00a0 la referencia que en el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 12 del Pacto se hace al “m\u00e1s alto \u00a0 nivel posible de salud f\u00edsica y mental” no se limita al derecho a la atenci\u00f3n de \u00a0 la salud. Por el contrario, el historial de la elaboraci\u00f3n y la redacci\u00f3n \u00a0 expresa del p\u00e1rrafo 2 del art\u00edculo 12 reconoce que el derecho a la salud abarca \u00a0 una amplia gama de factores socioecon\u00f3micos que promueven las condiciones merced \u00a0 a las cuales las personas pueden llevar una vida sana, y hace ese derecho \u00a0 extensivo a los factores determinantes b\u00e1sicos de la salud, como la alimentaci\u00f3n \u00a0 y la nutrici\u00f3n, la vivienda, el acceso a agua limpia potable y a condiciones \u00a0 sanitarias adecuadas, condiciones de trabajo seguras y sanas y un medio ambiente \u00a0 sano.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[103] Como la decisi\u00f3n 344 de 1993 adoptada por \u00a0 la Comisi\u00f3n Andina, que recogi\u00f3 en gran medida las disposiciones que para ese \u00a0 momento se discut\u00edan en Uruguay y dieron lugar al ADPIC. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[104] Con pronunciamiento de exequibilidad en la Sentencia C-137 de \u00a0 1995 MP Jorge Arango Mej\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[105] Emblem\u00e1tica resulta la demanda que en 1998 \u00a0 interpuso la industria farmac\u00e9utica transnacional, Estados Unidos y la Uni\u00f3n \u00a0 Europea contra Sud\u00e1frica, por la presunta lesi\u00f3n de las disposiciones ADPIC en \u00a0 el manejo de medicamentos dado por ese pa\u00eds para tratar el SIDA. La presi\u00f3n e \u00a0 indignaci\u00f3n condujo a que en el a\u00f1o 2001 los demandantes desistieran. (Tomado de \u00a0 \u201cEntre la salud y las patentes – \u00bfUna camisa de fuerza dorada? La disputa por \u00a0 las patentes y el acceso a los medicamentos en Colombia\u201d, C\u00e9sar Rodr\u00edguez \u00a0 Garavito, Universidad de los Andes \u2013 Facultad de Derecho, 2015, 233-268. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[106] Posteriormente, la OMC suscribi\u00f3 un\u00a0 protocolo por el \u00a0 que se enmienda el Acuerdo ADPIC, en la misma l\u00ednea de la declaraci\u00f3n de Doha, \u00a0 que fue aprobado por Colombia mediante la Ley 1199 de 2008, objeto de \u00a0 declaraci\u00f3n de constitucionalidad en la Sentencia C-032 de 2009 MP Marco Gerardo \u00a0 Monroy Cabra, SV Jaime Araujo Renter\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[107] Suscrita por 189 pa\u00edses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[108] Los compromisos adquiridos en dicha \u00a0 declaraci\u00f3n fueron reiterados en la Asamblea General adelantada el 24 de octubre \u00a0 de 2005, dedic\u00e1ndose un apartado especial a la salud (A\/RES\/60\/1). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[109] \u00a0http:\/\/www.un.org\/es\/millenniumgoals\/pdf\/2015\/mdg-report-2015_spanish.pdf \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[110] La \u00a0 Organizaci\u00f3n Mundial para la Salud en el 2013, y en el marco de los Objetivos de \u00a0 Desarrollo del Milenio formulados por la ONU en el a\u00f1o 2000, present\u00f3 un informe \u00a0 sobre la salud en el mundo, cuyo enfoque gir\u00f3 en torno la idea de la \u00a0 investigaci\u00f3n como presupuesto para una cobertura sanitaria universal, y la \u00a0 formulaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas adecuadas que contaran con respaldo nacional e \u00a0 internacional. La cobertura sanitaria universal, que ocup\u00f3 la atenci\u00f3n del \u00a0 informe sobre la salud en el mundo del 2010, constituye una aspiraci\u00f3n para el \u00a0 goce del grado m\u00e1ximo de salud que se pueda lograr, en los t\u00e9rminos de la \u00a0 Constituci\u00f3n de la OMS y de la Declaraci\u00f3n Alma-Ata de 1978, e involucra tres \u00a0 dimensiones: (i) los servicios que se necesitan, (ii) el n\u00famero de \u00a0 personas que los necesitan; y, (iii) los costos para quienquiera que deba \u00a0 pagar (http:\/\/www.un.org\/sustainabledevelopment\/es\/health\/). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[112] \u00a0 http:\/\/www.ohchr.org\/EN\/HRBodies\/HRC\/RegularSessions\/Session32\/Pages\/ResDecStat.aspx. \u00a0 Publicado en la p\u00e1gina oficial como proyecto de resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[113]\u00a0 \u00a0 Sobre la escasa promoci\u00f3n de investigaci\u00f3n y desarrollo, el informe presentado \u00a0 por la OMS en el a\u00f1o 2013 es revelador al afirmar el escaso nivel en pa\u00edses en \u00a0 desarrollo, la participaci\u00f3n de casi un 50% de capital privado y el foco de esos \u00a0 procesos en enfermedades que se padecen en pa\u00edses con altos ingresos. Al \u00a0 respecto se afirm\u00f3 que: \u201c(\u2026) El desarrollo de medicamentos es un \u00a0 ejemplo pertinente: de los 1556 nuevos f\u00e1rmacos desarrollados en el periodo de \u00a0 30 a\u00f1os comprendido entre 1975 y 2004, solo 21 (el 1,3%) se destinaron al \u00a0 tratamiento de enfermedades que no se padecen en los pa\u00edses de ingresos altos \u00a0 (75). Pese a la persistentemente alta carga de infecciones que soportan los \u00a0 pa\u00edses de ingresos bajos y medios, y a la propagaci\u00f3n de la resistencia a los \u00a0 antibi\u00f3ticos, el desarrollo de nuevos antibi\u00f3ticos esta\u0301 en manos de apenas \u00a0 un pu\u00f1ado de grandes empresas farmac\u00e9uticas (76). Con todo, lo que es m\u00e1s \u00a0 positivo, los m\u00e9todos de prevenci\u00f3n y tratamiento de las enfermedades no \u00a0 transmisibles, en gran medida desarrollados en los pa\u00edses m\u00e1s ricos, deber\u00edan \u00a0 ayudar a hacer frente a la carga creciente de esas enfermedades en los pa\u00edses \u00a0 m\u00e1s pobres.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[114] La \u00a0 Corte Interamericana de Derechos Humanos en sentencia de 1 de septiembre de \u00a0 2015, caso Gonsales Lluy y otros vs Ecuador, afirm\u00f3, en un caso que recay\u00f3 sobre \u00a0 la responsabilidad del Estado por la transmisi\u00f3n del VIH a una menor en un Banco \u00a0 de Sangre P\u00fablico, que: \u201c194. El acceso a medicamentos forma parte \u00a0 indispensable del derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud. En \u00a0 particular, el Consejo de Derechos Humanos y la antigua Comisi\u00f3n de Derechos \u00a0 Humanos han emitido resoluciones que reconocen que \u201cel acceso a la medicaci\u00f3n en \u00a0 el contexto de pandemias como las de VIH\/SIDA, tuberculosis y paludismo es uno \u00a0 de los elementos fundamentales para alcanzar gradualmente el ejercicio pleno del \u00a0 derecho de toda persona al disfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud f\u00edsica y \u00a0 mental\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[115] Unidad de Medicamentos y Tecnolog\u00edas Sanitarias \u2013 Departamento de \u00a0 Sistemas y Servicios de Salud, de la organizaci\u00f3n panamericana de la Salud y la \u00a0 Oficina Regional para las Am\u00e9ricas de la OMS, Washington DC, 2016, que se \u00a0 encuentra en: \u00a0 http:\/\/iris.paho.org\/xmlui\/bitstream\/handle\/123456789\/28211\/9789275318874_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[116] Siguiendo el documento \u201cAlternativas para la adopci\u00f3n de \u00a0 pol\u00edticas centradas en el acceso a medicamentos\u201d \u2013 Rev Panam Salud P\u00fablica \u00a0 32(6), 2012, Federico Tovar, Ignacio Drake y Evangelina Martich, se consideran \u00a0 diferentes formas de regular econ\u00f3micamente el mercado de los medicamentos, \u00a0 partiendo de dos posibilidades generales, no siempre independiente una de la \u00a0 otra, (i) control del costo de medicamentos, garantizando la \u00a0 competitividad en el mercado y garantizando precios asequibles (a trav\u00e9s por \u00a0 ejemplo de negociaci\u00f3n de precios); y (ii) contenci\u00f3n del gasto en \u00a0 medicamentos, conteniendo el gasto p\u00fablico en medicamentos y asegurando la \u00a0 eficiencia en el gasto (a trav\u00e9s por ejemplo de la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica de \u00a0 medicamentos y su financiaci\u00f3n selectiva). Tambi\u00e9n se destacan experiencias de \u00a0 diferentes pa\u00edses, como Ecuador, en donde se adopt\u00f3 en el 2011 por un sistema \u00a0 mixto de control: libertad vigilada, libertad regulada y control directo; o, \u00a0 Brasil, donde existen reg\u00edmenes diferenciados y un techo de precios calculado \u00a0 con base en un \u00edndice de precios, un factor de productividad y otro de ajuste de \u00a0 precios relativos intra y ente sectores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De otro \u00a0 lado, conforme al Bolet\u00edn de la organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, Recopilaci\u00f3n \u00a0 de art\u00edculos, Volumen 90:2012, Volumen 90, N\u00famero 10, octubre 2012, 713-792, en \u00a0 M\u00e9xico se cre\u00f3 en el a\u00f1o 2008 la Comisi\u00f3n Coordinadora para la negociaci\u00f3n de \u00a0 precios de medicamentos y otros insumos para la salud. \u00a0 http:\/\/www.who.int\/bulletin\/volumes\/90\/10\/12-106633-ab\/es\/ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[117] \u00a0 http:\/\/ec.europa.eu\/health\/systems_performance_assessment\/docs\/pharmaproductpricing_frep_en.pdf. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[118] Escuela de Sanidad (ENS) \u2013 Instituto de Salud Carlos III, Ministerio \u00a0 de Ciencia e Innovaci\u00f3n; Madrid \u2013 Espa\u00f1a; 2011. Consulta en el link \u00a0 http:\/\/www.isciii.es\/ISCIII\/es\/contenidos\/fd-publicaciones-isciii\/fd-documentos\/2011-0966_Sobre_medicamentos_y_farmacoeconomia.pdf \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[119] En este sentido es oportuno destacar las siguientes referencias \u00a0 normativas: (i) el art\u00edculo 60 de la Ley 81 de 1988, \u201cPor la cual se \u00a0 reestructura el Ministerio de Desarrollo Econ\u00f3mico, (\u2026)\u201d, dispone que existen \u00a0 tres modalidades en el manejo de la pol\u00edtica de precios: control directo, \u00a0 libertad regulada y libertad vigilada. Con fundamento en lo anterior, mediante \u00a0 el Decreto 2877 de 1990 se estableci\u00f3 que los medicamentos esenciales en \u00a0 condiciones de no competitividad, los de la canasta hospitalaria y los cr\u00edticos \u00a0 estar\u00edan en un r\u00e9gimen de control directo. Esta metodolog\u00eda fue acogida por la \u00a0 Comisi\u00f3n Nacional de Precisos de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, creada por \u00a0 la Ley 100 de 1993, que incluso en el a\u00f1o 2003 incorpor\u00f3 medicamentos al r\u00e9gimen \u00a0 de control directo, incluyendo principios activos para el tratamiento del SIDA.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[120] Sentencia C-252 de 2010 MP Jorge Iv\u00e1n \u00a0 Palacio Palacio; SV Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; y, SP Jorge Ignacio Pretelt \u00a0 Chaljub, Humberto Antonio Sierra Porto y Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[121] Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo – Secci\u00f3n \u00a0 Primera, decisi\u00f3n del 8 de octubre de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[122] MP. Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[123] Mediante la Circular No. 01 de 2015 la \u00a0 Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos intervino el \u00a0 mercado de los dispositivos m\u00e9dicos, configurando una metodolog\u00eda tambi\u00e9n \u00a0 fundada, entre otras reglas, en el PRI, precio de referencia internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[124] Dato que se extrae de la Resoluci\u00f3n No. \u00a0 718 de 2015, proferida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, a trav\u00e9s \u00a0 de la cual se autoriza el ajuste de los precios de medicamentos controlados con \u00a0 fundamento en el IPC del a\u00f1o anterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[125] Este\u00a0 literal se declar\u00f3 exequible, \u00a0 en la Sentencia C-314 de 2014, en el entendido en que la sostenibilidad \u00a0 financiera no pod\u00eda comprometer la eficiencia y oportunidad en la prestaci\u00f3n de \u00a0 todos los servicios p\u00fablicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[126] Sobre el alcance de esta disposici\u00f3n y el \u00a0 pronunciamiento de la Corte Constitucional en la Sentencia C-314 de 2014 se \u00a0 volver\u00e1 m\u00e1s adelante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[127] \u00a0Diario Oficial No. 32673 de 17 de diciembre de 1968. A trav\u00e9s del art\u00edculo 12 \u00a0 modific\u00f3 el art\u00edculo 77 de la Constituci\u00f3n de 1886, en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0\u201cTodo \u00a0 proyecto de ley debe referirse a una misma materia y ser\u00e1n inadmisibles las \u00a0 disposiciones o modificaciones que no se relacionen con ella. El Presidente de \u00a0 la respectiva Comisi\u00f3n rechazar\u00e1 las iniciativas que no se acuerden con este \u00a0 precepto, pero sus decisiones ser\u00e1n apelables ante la misma Comisi\u00f3n.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[128] En \u00a0 tal sentido ver las Sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz \u00a0 (un\u00e1nime); C-501 de 2001 MP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, y SV Jaime Araujo Renter\u00eda y \u00a0 Rodrigo Escobar Gil; C-551 de 2003 MP Eduardo Montealegre Lynett, y SP Alfredo \u00a0 Beltr\u00e1n Sierra y Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez; C-801 de 2003 MP Jaime C\u00f3rdoba \u00a0 Trivi\u00f1o, y SP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Alfredo Beltr\u00e1n Sierra; C-1147 de \u00a0 2003 MP Rodrigo Escobar Gil, AV Rodrigo Escobar Gil y Manuel Jos\u00e9 Cepeda \u00a0 Espinosa, y SV Eduardo Montealegre Lynett; C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy \u00a0 Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo \u00a0 Beltr\u00e1n Sierra, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Jaime \u00a0 Araujo Renter\u00eda; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel Jos\u00e9 Cepeda; C-188 de 2006 \u00a0 MP Rodrigo Escobar Gil (un\u00e1nime); y, C-822 de 2011 MP Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo, \u00a0 SV Mar\u00eda Victoria Calle Correa, Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio y Luis Ernesto Vargas \u00a0 Silva, entre otras.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[129] Restricci\u00f3n que no debe ser entendida como una limitaci\u00f3n general a \u00a0 la competencia del legislador, sino como una regla aplicable al interior de cada \u00a0 proceso deliberativo. En reciente decisi\u00f3n la Corte expres\u00f3: \u201cPuede entonces \u00a0 decirse que no se trata de \u2018un l\u00edmite competencial al poder legislativo de las \u00a0 c\u00e1maras respecto de un contenido material determinado\u2019 sino \u2018una restricci\u00f3n a \u00a0 la iniciativa de hacerlo en un contexto tem\u00e1tico predeterminado\u2019.\u201d. C-016 de \u00a0 2016 MP Alejandro Linares Cantillo (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[130] MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[131] En pronunciamiento m\u00e1s reciente la Corporaci\u00f3n expres\u00f3 que: \u201c(\u2026) \u00a0 exigir la coherencia normativa interna en los textos legales persigue afianzar \u00a0 el perfil democr\u00e1tico respecto del proceso de producci\u00f3n legislativa y de su \u00a0 producto, garantizando la deliberaci\u00f3n p\u00fablica sobre temas previamente conocidos \u00a0 y evitando que se presenten incongruencias en las leyes aprobadas.\u201d \u00a0C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil (un\u00e1nime). Y en la C-016 de 2016, MP \u00a0 Alejandro Linares Cantillo (un\u00e1nime), se afirm\u00f3 que este principio \u201cImpide \u00a0 entonces que se incluyan disposiciones extra\u00f1as al objeto general de la ley y, \u00a0 en esa medida, asegura (i) que la deliberaci\u00f3n legislativa se surta \u00a0 adecuadamente, respetando el principio democr\u00e1tico (art. 3) y (ii) que la \u00a0 aprobaci\u00f3n de leyes resulte ordenada a fin de que los ciudadanos y las \u00a0 autoridades puedan conocer las normas que rigen su comportamiento, asegurando \u00a0 as\u00ed la vigencia del Estado de Derecho (arts. 1 y 6) y el principio de publicidad \u00a0 (art 209)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[132] Concordantes con el art\u00edculo 148 de la Ley 5\u00aa de 1992, \u201cPor la \u00a0 cual se expide el Reglamento del Congreso; el Senado y la C\u00e1mara de \u00a0 Representantes.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[133] Ver, entre otras, las sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes \u00a0 Mu\u00f1oz; C-328 de 1995 MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz; C-714 de 2001 MP Rodrigo \u00a0 Escobar Gil, SV Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas y Alfredo Beltr\u00e1n \u00a0 Sierra; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes, SP Marco Gerardo Monroy Cabra, \u00a0 Rodrigo Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes, y AV Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Clara \u00a0 In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o y Jaime Araujo Renter\u00eda; C-188 de \u00a0 2006 MP Rodrigo Escobar Gil; C-154 de 2016 MP Gloria Stella Ortiz Delgado, SP \u00a0 Mar\u00eda Victoria Calle Correa, Gloria Stella Ortiz Delgado, Alfredo Rojas R\u00edos y \u00a0 Luis Ernesto Vargas Silva, SV Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, y AV Alejandro \u00a0 Linares Cantillo y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[134] Al respecto ver las sentencias C-992 de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, \u00a0 SV Marco Gerardo Monroy Cabra, y C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil. En esta \u00a0 \u00faltima se afirm\u00f3 que: \u201cPara la Corte la expresi\u00f3n \u2018materia\u2019 debe \u00a0 interpretarse desde una perspectiva \u2018amplia, global, que permita comprender \u00a0 diversos temas cuyo l\u00edmite, es la coherencia que la l\u00f3gica y la t\u00e9cnica jur\u00eddica \u00a0 suponen para valorar el proceso de formaci\u00f3n de la ley\u201d (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[135] Esta posici\u00f3n ha sido sostenida pac\u00edficamente por la Corte \u00a0 tambi\u00e9n desde sus primeros pronunciamientos sobre el tema: C-025 de 1993 MP \u00a0 Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz; C1185 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa y Carlos \u00a0 Gaviria D\u00edaz, SV Vladimiro Naranjo Mesa y Alejandro Mart\u00ednez Caballero; C-714 de \u00a0 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, SV Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara \u00a0 In\u00e9s Vargas y Alfredo Beltr\u00e1n Sierra; C-104 de 2004 MP Clara In\u00e9s Vargas \u00a0 Hern\u00e1ndez; C-188 de 2006 MP Rodrigo Escobar Gil; y, C-016 de 2016 MP Alejandro \u00a0 Linares Cantillo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[136] MP Rodrigo Escobar Gil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[137] Al respecto ver las sentencias C-670 de 2014 MP Mar\u00eda \u00a0 Victoria Calle Correa (un\u00e1nime). Sobre este t\u00f3pico la referida decisi\u00f3n reiter\u00f3 \u00a0 lo sostenido al respecto previamente por la Corte Constitucional en las \u00a0 sentencias C-025 de 1993 MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz (un\u00e1nime); C-896 de 2012 MP \u00a0 Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo (un\u00e1nime); y, C-581 de 2013 MP Nilson Pinilla Pinilla, \u00a0 AV Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez y Alberto Rojas R\u00edos, SV Mar\u00eda Victoria Calle \u00a0 Correa, Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio y Luis Ernesto Vargas Silva; entre otras.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[138] En este ac\u00e1pite \u00a0 la Sala seguir\u00e1 de cerca lo sostenido por la Corte Constitucional en las \u00a0 sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco \u00a0 Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Jaime \u00a0 C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Jaime Araujo Renter\u00eda; y, SV \u00a0 Rodrigo Escobar Gil y Manuel Jos\u00e9 Cepeda; C-394 de 2012 MP Humberto \u00a0 Antonio Sierra Porto (un\u00e1nime); y, C-016 de 2016 MP Alejandro Linares \u00a0 cantillo (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[139] Art\u00edculo 2\u00ba de la C.P. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[140] Art\u00edculo 366 ib\u00eddem. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[141] MP Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[142] Al respecto ver, entre otras, las sentencias C-478 de 1992 MP \u00a0 Eduardo Cifuentes Mu\u00f1oz; y, C-557 de 2000 MP Vladimiro Naranjo Mesa, SV Eduardo \u00a0 Cifuentes Mu\u00f1oz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[143] Art\u00edculo 341 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica dispone: \u201cEl gobierno \u00a0 elaborar\u00e1 el Plan Nacional de Desarrollo \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u2026\u00a0 \u00a0 y presentar\u00e1 el proyecto a consideraci\u00f3n del Congreso, dentro de los seis meses \u00a0 siguientes a la iniciaci\u00f3n del periodo presidencial respectivo.\u201d. En la Sentencia C-539 de 2008 la Corte manifest\u00f3 lo siguiente: \u201cEn \u00a0 buena medida la Ley del Plan Nacional de Desarrollo constituye la concreci\u00f3n \u00a0 legislativa del programa de gobierno propuesto por el primer mandatario, de ah\u00ed \u00a0 que sean explicables las restricciones que impone la Carta de 1991 al Congreso \u00a0 durante el tr\u00e1mite de esta ley. (\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[144] Su creaci\u00f3n, naturaleza y conformaci\u00f3n se establece en el art\u00edculo \u00a0 340 de la Carta, destac\u00e1ndose para estos efectos la participaci\u00f3n de sectores \u00a0 econ\u00f3micos, sociales, ecol\u00f3gicos, comunitarios y culturales. El art\u00edculo 342 \u00a0 establece que la Ley org\u00e1nica que se profiera para reglamentar todo lo \u00a0 relacionado con la elaboraci\u00f3n, aprobaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n del Plan, establezca las \u00a0 disposiciones necesarias para el funcionamiento del Consejo.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[145] Las partidas y recursos aprobados en la \u00a0 Ley del Plan, en todo caso, pueden ser\u00a0 modificados en las leyes anuales de \u00a0 presupuesto anual (inciso 3\u00ba del art\u00edculo 341 de la Carta). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[146] Ver, entre otras, las sentencias C-795 de \u00a0 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Ara\u00fajo Renter\u00eda, Jaime C\u00f3rdoba \u00a0 Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Alfredo Beltr\u00e1n Sierra; y, SP Rodrigo \u00a0 Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo Monroy Cabra; C-377 de \u00a0 2008 MP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez; SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime \u00a0 Ara\u00fajo Renter\u00eda; y, SP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o; C-539 de 2008 MP Humberto Antonio \u00a0 Sierra Porto; SP y AV Jaime Araujo Renter\u00eda; y, AV Nilson Pinilla Pinilla; C-394 \u00a0 de 2012 MP Humberto Antonio Sierra Porto (un\u00e1nime); C- 670 de 2014 MP Mar\u00eda \u00a0 Victoria Calle Correa y SV Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo; y, C-016 de 2016 MP \u00a0 Alejandro Linares Cantillo (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[147] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, \u00a0 Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara \u00a0 In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Jaime Araujo Renter\u00eda; y, SV Rodrigo Escobar Gil y \u00a0 Manuel Jos\u00e9 Cepeda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[148] Al respecto ver, entre otras, las \u00a0 Sentencias C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; \u00a0 SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltr\u00e1n \u00a0 Sierra, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Jaime Araujo \u00a0 Renter\u00eda; y, SV Rodrigo Escobar Gil y Manuel Jos\u00e9 Cepeda; C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes (e); AV Jaime Ara\u00fajo \u00a0 Renter\u00eda, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Alfredo Beltr\u00e1n \u00a0 Sierra; y, SP Rodrigo Uprimny Yepes y Rodrigo Escobar Gil; y, SV Marco Gerardo \u00a0 Monroy Cabra; C-377 de 2008 MP Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez; SV Humberto Antonio \u00a0 Sierra Porto y Jaime Ara\u00fajo Renter\u00eda; y, SP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o; C-394 de 2012 \u00a0 MP Humberto Antonio Sierra Porto (un\u00e1nime); C-016 de 2016 MP Alejandro Linares \u00a0 Cantillo, entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[149] MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, \u00a0 Eduardo Montealegre Lynett, Alfredo Beltr\u00e1n Sierra, Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o, Clara \u00a0 In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Jaime Araujo Renter\u00eda; y, SV Rodrigo Escobar Gil y \u00a0 Manuel Jos\u00e9 Cepeda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[150] C-573-04, C-795-04 y C-377-08. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[151] C-376-08. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[152] C-394 de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[153] Al respecto, debe advertirse que en la sentencia C-191 de 1996, MP \u00a0 Alejandro Mart\u00ednez Caballero (un\u00e1nime), la Sala discuti\u00f3 la presunta violaci\u00f3n \u00a0 del principio de unidad de materia de una norma que preve\u00eda que los \u00a0 representantes y directivos de asociaciones, entidades o agremiaciones que \u00a0 administran recursos parafiscales deben ser elegidos por medios democr\u00e1ticos. \u00a0 Esta disposici\u00f3n se declara exequible, advirtiendo de manera relevante que la \u00a0 unidad de materia en relaci\u00f3n con la Ley del PND debe evidenciar una \u00a0 conexidad razonable con la planeaci\u00f3n misma, apart\u00e1ndose, adem\u00e1s, de una \u00a0 visi\u00f3n meramente presupuestal del plan, e incluyendo la posibilidad de que se \u00a0 incluyan en esta Ley disposiciones con verdadero contenido normativo. Esta tesis \u00a0 adquiri\u00f3 mayor elaboraci\u00f3n a partir de la sentencia C-305 de 2004, en la que se \u00a0 analizaron diferentes t\u00f3picos, pero que resulta relevante pues establece la \u00a0 regla seg\u00fan la cual la unidad de materia en materia del PND exige conexidad \u00a0 teleol\u00f3gica directa e inmediata (no eventual o mediata), pues es una ley \u00a0 heterog\u00e9nea, con diversidad de medias instrumentales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[154] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[155] MP (e) Rodrigo Uprimny Yepes, SV Rodrigo Uprimny Yepes, Rodrigo \u00a0 Escobar Gil, Marco Gerardo Monroy Cabra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[157] MP Humberto Antonio Sierra Porto, SP Jaime Araujo Renter\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[158] MP Nilson Pinilla Pinilla, SV Humberto Antonio Sierra Porto y Jaime \u00a0 Araujo Renter\u00eda, SP Manuel Jos\u00e9 Cepeda.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[159] MP Humberto Antonio Sierra Porto (un\u00e1nime). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[160] MP Mar\u00eda victoria Calle Correa y SB Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[161] De paz y equidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[162] De competitividad e infraestructura estrat\u00e9gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[163] \u201cArt. 339. Inc. 1\u00ba – Modificado A.L. \u00a0 3\/2011, art. 2\u00ba. Habr\u00e1 un plan nacional de desarrollo \u00a0 conformado por una parte general y un plan de inversiones de las entidades \u00a0 p\u00fablicas del orden nacional. En la parte general se se\u00f1alar\u00e1n los prop\u00f3sitos y \u00a0 objetivos nacionales a largo plazo, las metas y prioridades de la acci\u00f3n estatal \u00a0 a mediano plazo y las estrategias y orientaciones generales de la pol\u00edtica \u00a0 econ\u00f3mica, social y ambiental que ser\u00e1n adoptadas por el gobierno. El plan de \u00a0 inversiones p\u00fablicas contendr\u00e1 los presupuestos plurianuales de los principales \u00a0 programas y proyectos de inversi\u00f3n p\u00fablica nacional y la especificaci\u00f3n de los \u00a0 recursos financieros requeridos para su ejecuci\u00f3n, dentro de un marco que \u00a0 garantice la sostenibilidad fiscal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[164] P\u00e1ginas 23 y 34 del documento \u201cBases del plan nacional de desarrollo \u00a0 2014-2018 \u00b4Todos por un nuevo Pa\u00eds\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[165] A trav\u00e9s de las siguientes l\u00edneas de acci\u00f3n: (1.1) consolidar la \u00a0 cobertura universal y unificar la operaci\u00f3n del aseguramiento, (1.2) generar \u00a0 incentivos para el mejoramiento de la calidad, (1.3) implementar el modelo \u00a0 integral de atenci\u00f3n en salud, (1.4) incentivar la inversi\u00f3n p{p\u00fablica \u00a0 hospitalaria en condiciones de eficiencia, (1.5) desarrollar esquemas \u00a0 alternativos de operaci\u00f3n de hospitales p\u00fablicos, (1.6) avanzar en desarrollo de \u00a0 la pol\u00edtica de talento humano en salud, (1.7) mejorar la capacidad de \u00a0 diagn\u00f3stico de los laboratorios de salud p\u00fablica a nivel nacional y territorial, \u00a0 e (1.8) implementar el sistema ind\u00edgena de salud propia e intercultural. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[166] con \u00a0 las siguientes l\u00edneas de acci\u00f3n: (2.1) implementar territorialmente el Plan \u00a0 Decenal de Salud P\u00fablica, (2.2) generar h\u00e1bitos de vida saludable y mitigar la \u00a0 p\u00e9rdida de a\u00f1os de vida saludable por condiciones no transmisibles, (2.3) \u00a0 prevenir y controlar las enfermedades transmisibles, endemoepid\u00e9micas, \u00a0 desatendidas, emergentes y reemergentes, (2.4) promover la convivencia social y \u00a0 mejorar la salud mental, (2.5) mejorar condiciones nutricionales de la poblaci\u00f3n \u00a0 colombiana, (2.6) asegurar los derechos sexuales y reproductivos, (2.7) atender \u00a0 integralmente en salud al adulto mayor y promover el envejecimiento activo y \u00a0 mentalmente saludable, (2.8) mejorar la operaci\u00f3n del programa ampliado de \u00a0 inmunizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[167] Con las siguientes l\u00edneas de acci\u00f3n: (3.1) acercar la inspecci\u00f3n, \u00a0 vigilancia y control al ciudadano, (3.2) simplificar procesos, (3.3) consolidar \u00a0 el sistema integral de informaci\u00f3n de la Protecci\u00f3n Social, y (3.4) promover la \u00a0 transparencia, participaci\u00f3n ciudadana y rendici\u00f3n de cuentas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[168] P\u00e1gs. 249 y 250 de las bases del plan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[169] En el \u00a0 informe de ponencia para primer debate al proyecto de Ley 138 de 2015 Senado, se \u00a0 sugiri\u00f3 la modificaci\u00f3n del art\u00edculo propuesto en los siguientes t\u00e9rminos: \u201cEn \u00a0 el art\u00edculo 67, relativo a la negociaci\u00f3n centralizada de medicamentos, se \u00a0 introducen cambios para se\u00f1alar que las compras ser\u00e1n centralizadas en el orden \u00a0 nacional con el fin de determinar el impacto de las negociaciones en los precios \u00a0 de los medicamentos, insumos y dispositivos.\u201d, Gaceta 114 del 17 de marzo de \u00a0 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[170] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[171]\u00a0 C-209 de 2016 MP Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[172] Pronunciamientos iniciales proferidos por \u00a0 esta Corporaci\u00f3n, contenidos por ejemplo en las Sentencias C-074 de 1993 y T-389 \u00a0 de 1993, argumentaron a favor del principio de neutralidad en materia econ\u00f3mica, \u00a0 afirmando que la Constituci\u00f3n no hab\u00eda adoptado modelo espec\u00edfico alguno. Uno de \u00a0 los primeros pronunciamientos que apunt\u00f3 a una comprensi\u00f3n del modelo econ\u00f3mico \u00a0 mixto, es el contenido en la Sentencia C-524 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[173] Sobre el ejercicio empresarial con \u00a0 responsabilidad y la obligaci\u00f3n de intervenci\u00f3n estatal, se pueden ver, entre \u00a0 otras, las Sentencias C-616 de 13 de junio de 2001 MP Rodrigo Escobar Gil, C-830 \u00a0 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y 909 de 2012 MP Nilson Pinilla Pinilla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[174] Al respecto, en la Sentencia C-228 de 2010 MP Luis Ernesto \u00a0 Vargas Silva, la Corporaci\u00f3n afirm\u00f3: \u201cComo se observa, el Estado \u00a0 Constitucional colombiano es incompatible tanto con un modelo del liberalismo \u00a0 econ\u00f3mico cl\u00e1sico, en el que se proscribe la intervenci\u00f3n estatal, como con \u00a0 modalidades de econom\u00eda de planificaci\u00f3n centralizada en las que el Estado es el \u00a0 \u00fanico agente relevante del mercado y la producci\u00f3n de bienes y servicios es un \u00a0 monopolio p\u00fablico.\u00a0 En contrario, la Carta adopta un modelo de econom\u00eda \u00a0 social de mercado, que reconoce a la empresa y, en general, a la iniciativa \u00a0 privada, la condici\u00f3n de motor de la econom\u00eda, pero que limita razonable y \u00a0 proporcionalmente la libertad de empresa y la libre competencia econ\u00f3mica, con \u00a0 el \u00fanico prop\u00f3sito de cumplir fines constitucionalmente valiosos, destinados a \u00a0 la protecci\u00f3n del inter\u00e9s general.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[175] Al respecto ver, entre otras, las \u00a0 Sentencias C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas y la C-197 de 2012 MP Jorge \u00a0 Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[176] C-197 de 2012 MP Jorge Ignacio Pretelt \u00a0 Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[177] Sentencia C-978 \u00a0 de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva, ver tambi\u00e9n la sentencia C-616 de 2001. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[178] Sentencia C-978 de 2010, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[179] Ib\u00eddem. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[180] MP Humberto Antonio Sierra Porto, AP Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[181] \u00a0 Regla reiterada en la Sentencia C-909 de 2012: \u201c(\u2026) y \u00a0 (vii) el juez constitucional aplica un test d\u00e9bil de proporcionalidad para \u00a0 efectos de determinar la conformidad de una intervenci\u00f3n del legislador en las \u00a0 libertades econ\u00f3micas.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[182] MP Luis Ernesto Vargas Silva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[183] Por principio activo, seg\u00fan el art\u00edculo 2\u00ba del Decreto, se \u00a0 entiende el \u201cCompuesto o mezcla de compuestos que tiene una acci\u00f3n \u00a0 farmacol\u00f3gica\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[184] Que forma parte de la estructura del INVIMA, conforme al \u00a0 Decreto \u2013 ley 1290 de 1994 “Por el cual se precisan las \u00a0 funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0 \u2013INVIMA y se establece su organizaci\u00f3n b\u00e1sica\u201d (art\u00edculo 11). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[185] Por dispositivo m\u00e9dico se entiende \u201ccualquier instrumento, \u00a0 aparato, m\u00e1quina, software, equipo biom\u00e9dico u otro art\u00edculo similar o \u00a0 relacionado, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluyendo sus componentes, \u00a0 partes, accesorios y programas inform\u00e1ticos que intervengan en su correcta \u00a0 aplicaci\u00f3n, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los \u00a0 siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n o alivio de \u00a0 una enfermedad (por ejemplo, un ecocardi\u00f3grafo, endoscopio, laringoscopio, \u00a0 etc.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, \u00a0 tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia (Por \u00a0 ejemplo un desfibrilador, esp\u00e9culo, suturas, laparoscopio, etc.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o \u00a0 soporte de la estructura anat\u00f3mica o de un proceso fisiol\u00f3gico (Por ejemplo \u00a0 marcapasos, v\u00e1lvulas card\u00edacas, Pr\u00f3tesis de Cadera, etc.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Diagn\u00f3stico del embarazo y control de la \u00a0 concepci\u00f3n (Por ejemplo los preservativos). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despu\u00e9s \u00a0 del mismo, incluyendo el cuidado del reci\u00e9n nacido (Por ejemplo f\u00f3rceps, \u00a0 incubadoras pedi\u00e1tricas, ec\u00f3grafos, etc.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00fc\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0Productos para la desinfecci\u00f3n y\/o esterilizaci\u00f3n \u00a0 de dispositivos m\u00e9dicos (desinfectantes (\u2026) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0 dispositivos m\u00e9dicos NO desarrollan una acci\u00f3n terap\u00e9utica, como s\u00ed lo hacen los \u00a0 medicamentos, los cuales ejercen su acci\u00f3n principal por medios farmacol\u00f3gicos, \u00a0 inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es \u00a0 utilizado para administrar productos farmac\u00e9uticos, por ejemplo una jeringa.\u201d. \u00a0 Tomado de \u00a0 https:\/\/www.invima.gov.co\/images\/pdf\/tecnovigilancia\/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[186] \u201cPor el cual se reglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios, \u00a0 permiso de comercializaci\u00f3n y vigilancia de los dispositivos m\u00e9dicos para uso \u00a0 humano\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[187] El \u00a0 art\u00edculo 72 (para ese momento 68) que fue presentado en el proyecto original del \u00a0 Gobierno Nacional era del siguiente tenor: \u201cArt\u00edculo 68. Registros sanitarios \u00a0 de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. En el marco del tr\u00e1mite de expedici\u00f3n o \u00a0 renovaci\u00f3n del registro sanitario y en los casos que determine el Ministerio de \u00a0 Salud y Protecci\u00f3n Social en la reglamentaci\u00f3n que expida para el efecto, el \u00a0 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) solicitar\u00e1 \u00a0 al Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) la realizaci\u00f3n de una \u00a0 evaluaci\u00f3n de dichas tecnolog\u00edas para fines de determinaci\u00f3n de precio. El valor \u00a0 de estas evaluaciones har\u00e1 parte de los costos por los servicios que presta el \u00a0 Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0 Social utilizar\u00e1 los resultados de la evaluaci\u00f3n realizada por el IETS para la \u00a0 determinaci\u00f3n del precio de la tecnolog\u00eda, que ser\u00e1 tambi\u00e9n requisito para el \u00a0 tr\u00e1mite de expedici\u00f3n o renovaci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 modificar, de oficio o a \u00a0 solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un \u00a0 medicamento, con base en la evidencia cient\u00edfica y las necesidades de salud \u00a0 p\u00fablica.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[188] Que imponen en estos casos un an\u00e1lisis medio-fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[189] De conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4107 de 2011, \u00a0 modificado y adicionado por el Decreto 2562 de 2012, el Ministerio de Salud y \u00a0 Protecci\u00f3n Social es competente para definir el Plan Obligatorio de Salud. Su \u00a0 integraci\u00f3n, conforme al art\u00edculo 162 par\u00e1grafo 2\u00ba de la Ley 100 de 1993, \u00a0 implica un an\u00e1lisis sistem\u00e1tico de (i) los cambios en la estructura demogr\u00e1fica, \u00a0 (ii) el perfil epidemiol\u00f3gico nacional, (iii) la tecnolog\u00eda apropiada disponible \u00a0 en el pa\u00eds y (iv) las condiciones financieras del sistema. De otro lado, \u00a0 conforme al art\u00edculo 25 de la Ley 1438 de 2011, esa actuaci\u00f3n debe efectuarse \u00a0 cada dos (2) a\u00f1os.\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[190] Aunque en materia del derecho a salud en control concreto de \u00a0 constitucionalidad la sentencia T-760 de 2008 precis\u00f3 y sistematiz\u00f3 los \u00a0 supuestos para la protecci\u00f3n del derecho a la salud ante diversos supuestos, en \u00a0 este aparte se cita esta decisi\u00f3n con efectos ilustrativos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[191] MP Mar\u00eda Victoria Calle Correa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[192] En el \u00a0 mismo sentido ver las Sentencias T- 975 de 1999 MP \u00c1lvaro Tafur Galvis, la T- 173 \u00a0 de 2003 MP \u00c1lvaro Tafur Galvis, T- 945 de 2004 MP Rodrigo Escobar Gil y T- 539 de 2013 M.P. Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[193] Aunque otras, como se ha referido a lo largo de esta providencia y \u00a0 se encuentra claro en la jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n, actualmente \u00a0 exigibles, pese a su contenido prestacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[194] \u201cPor medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud \u00a0 y se dictan otras disposiciones.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[196] MP Jorge Arango Mej\u00eda. Decisi\u00f3n en la que la Corte efectu\u00f3 an\u00e1lisis \u00a0 de regularidad sobre el inciso 2 (parcial) del art\u00edculo 21 del Decreto 2067 de \u00a0 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[197] MP Alejandro Mart\u00ednez Caballero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[198] En este apartado la Sala seguir\u00e1 el estudio efectuado en la \u00a0 Sentencia C-034 de 2014 MP Mar\u00eda Victoria Calle, SV Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio, \u00a0 Luis Guillermo Guerrero P\u00e9rez, Alberto Rojas R\u00edos y Luis Ernesto Vargas Silva.\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[199] C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo \u00a0 Mendoza Martelo). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[200] La extensi\u00f3n del debido proceso a las \u00a0 actuaciones administrativa constituye una de las notas caracter\u00edsticas de la \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica de 1991. Al respecto, y en un escenario semejante al que \u00a0 debe abordarse en esta decisi\u00f3n, ver la sentencia C-980 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[201] \u00a0En la citada sentencia C-980 de 2010, se ahonda en este \u00a0 aspecto: \u201c8. A partir de una noci\u00f3n de \u201cprocedimiento\u201d que sobrepasa el \u00a0 \u00e1mbito de lo estrictamente judicial, el procedimiento administrativo ha sido \u00a0 entendido por la doctrina contempor\u00e1nea como el modo de producci\u00f3n de los actos \u00a0 administrativos [Garc\u00eda de Enterr\u00eda Eduardo y Fern\u00e1ndez Tom\u00e1s Ram\u00f3n. Curso de \u00a0 derecho administrativo. Ed. C\u00edvitas S.A. Madrid 1992. P\u00e1g. 420]. Su objeto \u00a0 principal es la satisfacci\u00f3n del inter\u00e9s general mediante la adopci\u00f3n de \u00a0 decisiones por parte de quienes ejercen funciones administrativas. La \u00a0 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica reconoce la existencia de este tipo de procesos en el \u00a0 mundo jur\u00eddico, cuando en el art\u00edculo 29 prescribe su sujeci\u00f3n a las garant\u00edas \u00a0 que conforman la noci\u00f3n de debido proceso. Entre el proceso judicial y el \u00a0 administrativo existen diferencias importantes que se derivan de la distinta \u00a0 finalidad que persigue cada uno. Mientras el primero busca la resoluci\u00f3n de \u00a0 conflictos de orden jur\u00eddico, o la defensa de la supremac\u00eda constitucional o del \u00a0 principio de legalidad, el segundo tiene por objeto el cumplimiento de la \u00a0 funci\u00f3n administrativa en beneficio del inter\u00e9s general. Esta dualidad de fines \u00a0 hace que el procedimiento administrativo sea, en general, m\u00e1s \u00e1gil, r\u00e1pido y \u00a0 flexible que el judicial, habida cuenta de la necesaria intervenci\u00f3n de la \u00a0 Administraci\u00f3n en diversas esferas de la vida social que requieren de una eficaz \u00a0 y oportuna prestaci\u00f3n de la funci\u00f3n p\u00fablica. No obstante, paralelamente a esta \u00a0 finalidad particular que persigue cada uno de los procedimientos, ambos deben \u00a0 estructurarse como un sistema de garant\u00edas de los derechos de los administrados, \u00a0 particularmente de las garant\u00edas que conforman el debido proceso\u201d \u201c3.2. La \u00a0 jurisprudencia constitucional ha definido el derecho al debido proceso, como el \u00a0 conjunto de garant\u00edas previstas en el ordenamiento jur\u00eddico, a trav\u00e9s de las \u00a0 cuales se busca la protecci\u00f3n del individuo incurso en una actuaci\u00f3n judicial o \u00a0 administrativa, para que durante su tr\u00e1mite se respeten sus derechos y se logre \u00a0 la aplicaci\u00f3n correcta de la justicia. || 3.3. La misma jurisprudencia ha \u00a0 expresado, que el respeto al derecho fundamental al debido proceso, le impone a \u00a0 quien asume la direcci\u00f3n de la actuaci\u00f3n judicial o administrativa, la \u00a0 obligaci\u00f3n de observar, en todos sus actos, el procedimiento previamente \u00a0 establecido en la ley o en los reglamentos,\u00a0\u201ccon el fin de preservar las garant\u00edas -derechos y obligaciones- de \u00a0 quienes se encuentran incursos en una relaci\u00f3n jur\u00eddica, en todos aquellos casos \u00a0 en que la actuaci\u00f3n conduzca a la creaci\u00f3n, modificaci\u00f3n o extinci\u00f3n de un \u00a0 derecho o a la imposici\u00f3n de una sanci\u00f3n” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[202] Ver, sentencias C-096 de 2001 (MP. \u00a0 \u00c1lvaro Tafur Galvis), C-1114 de 2003 (MP. Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o. SV. Marco \u00a0 Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo Escobar Gil, Eduardo Montealegre Lynnet. SPV. \u00a0 Clara In\u00e9s Vargas Hern\u00e1ndez y Manuel Jos\u00e9 Cepeda Espinosa y AV. Manuel Jos\u00e9 \u00a0 Cepeda Espinosa), C-980 de 2010 (MP. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo), C-012 de \u00a0 2013 (MP. Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo) y C-016 de 2013 (MP. Gabriel Eduardo Mendoza \u00a0 Martelo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[203] En los considerandos sucesivos, la \u00a0 exposici\u00f3n toma como fundamento, principalmente, las sentencias C-089 de 2011 \u00a0 (M.P. Luis Ernesto Vargas Silva), C-980\/10 (M.P. Gabriel Eduardo Mendoza \u00a0 Martelo) y C-012 de 2013 (MP. Mauricio Gonz\u00e1lez Cuervo). Sin embargo, destaca la \u00a0 Sala que esas consideraciones corresponden a una doctrina pac\u00edfica, constante y \u00a0 uniforme sobre el alcance del debido proceso administrativo; sus relaciones y \u00a0 diferencias con el debido proceso judicial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[204] Sentencia T-653 de 2006 (MP. Humberto \u00a0 Antonio Sierra Porto). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[205] C-980\/10. En la sentencia C-598\/11 \u00a0 complement\u00f3 la Corte: \u201cEl derecho al debido proceso administrativo se traduce en \u00a0 la garant\u00eda que comprende a todas las personas de acceder a un proceso justo y \u00a0 adecuado, de tal manera que el compromiso o privaci\u00f3n de ciertos bienes \u00a0 jur\u00eddicos por parte del Estado a sus ciudadanos no pueda hacerse con ocasi\u00f3n de \u00a0 la suspensi\u00f3n en el ejercicio de los derechos fundamentales de los mismos. Es \u00a0 entonces la garant\u00eda consustancial e infranqueable que debe acompa\u00f1ar a todos \u00a0 aquellos actos que pretendan imponer leg\u00edtimamente a los sujetos cargas, \u00a0 castigos o sanciones como establecer prerrogativas (Sentencia T-1263 de 2001). \u00a0 Si bien la preservaci\u00f3n de los intereses de la administraci\u00f3n y el cumplimiento \u00a0 de los fines propios de la actuaci\u00f3n estatal son un mandato imperativo de todos \u00a0 los procedimientos que se surtan a este nivel, en cada caso concreto debe \u00a0 llevarse a cabo una ponderaci\u00f3n que armonice estas prerrogativas con los \u00a0 derechos fundamentales de los asociados\u201d (Sentencia T-772 de 2003). Refiri\u00e9ndose \u00a0 tambi\u00e9n al alcance espec\u00edfico del debido proceso administrativo, en un asunto \u00a0 relativo a la importancia de las notificaciones de los actos administrativos que \u00a0 afectan situaciones particulares y concretas, explic\u00f3 la Corporaci\u00f3n:\u00a0\u201cEspec\u00edficamente, el debido proceso administrativo se consagra en \u00a0 los art\u00edculos 29, 6 y 209 de la C.P. Y la jurisprudencia lo ha definido como:\u00a0\u2018(i) el conjunto complejo de condiciones que le impone la \u00a0 ley a la administraci\u00f3n, materializado en el cumplimiento de una secuencia de \u00a0 actos por parte de la autoridad administrativa, (ii) que guarda relaci\u00f3n directa \u00a0 o indirecta entre s\u00ed, y (iii) cuyo fin est\u00e1 previamente determinado de manera \u00a0 constitucional y legal\u2019 (\u2026)\u00a0con dicha \u00a0 garant\u00eda se busca\u00a0\u2018(i) asegurar \u00a0 el ordenado funcionamiento de la administraci\u00f3n, (ii) la validez de sus propias \u00a0 actuaciones y, (iii) resguardar el derecho a la seguridad jur\u00eddica y a la \u00a0 defensa de los administrados\u2019.\u00a0[\u2026]\u00a0el \u00a0 desconocimiento del debido proceso administrativo, supone tambi\u00e9n la violaci\u00f3n \u00a0 del derecho de acceso a la administraci\u00f3n de justicia y transgrede los \u00a0 principios de igualdad, imparcialidad, publicidad, moralidad y contradicci\u00f3n que \u00a0 gobiernan la actividad administrativa\u201d. C-012 de 2013 (MP. Mauricio Gonz\u00e1lez \u00a0 Cuervo). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[206] M.P. Luis Ernesto Vargas Silva \u00a0 (Un\u00e1nime). Estos fueron los problemas jur\u00eddicos estudiados: \u201cEn primer \u00a0 lugar, si la solidaridad por multas por infracciones de tr\u00e1nsito, entre el \u00a0 propietario y la empresa a la cual est\u00e9 vinculado el veh\u00edculo automotor, \u00a0 contenida en el art\u00edculo 18 de la Ley 1383 de 2010, es violatoria del debido \u00a0 proceso consagrado en el art\u00edculo 29 Superior. En segundo lugar, debe resolver \u00a0 la Sala si la norma que dispone la reducci\u00f3n de las multas por infracciones de \u00a0 tr\u00e1nsito, contenida en el art\u00edculo 24 de la misma normativa, es igualmente \u00a0 violatoria del debido proceso consagrado en el art\u00edculo 29 de la Constituci\u00f3n \u00a0 Nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[207] Ver sentencia C-1189 de 2005 (M.P. \u00a0 Humberto Sierra Porto. AV. Jaime Araujo Renter\u00eda). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[208] \u00a0Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Art\u00edculo 209. \u201cLa funci\u00f3n \u00a0 administrativa est\u00e1 al servicio de los intereses generales y se desarrolla con \u00a0 fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, econom\u00eda, \u00a0 celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralizaci\u00f3n, la \u00a0 delegaci\u00f3n y la desconcentraci\u00f3n de funciones. || Las autoridades \u00a0 administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de \u00a0 los fines del Estado. La administraci\u00f3n p\u00fablica, en todos sus \u00f3rdenes, tendr\u00e1 un \u00a0 control interno que se ejercer\u00e1 en los t\u00e9rminos que se\u00f1ale la ley\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[209] Son sentencias relevantes al respecto las \u00a0 siguientes: C-610 de 2012 MP Luis Ernesto Vargas Silva, y C-640 de 2002 MP Marco \u00a0 Gerardo Monroy Cabra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[210] Prevista en el art\u00edculo 89 del CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[211] Estipulada en el art\u00edculo 88 del CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[212] Al respecto ver, entre otras, las \u00a0 Sentencias C-835 de 2003 Jaime Araujo Renter\u00eda, SP Jaime C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o y C-255 \u00a0 de 2012 MP Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[213] El C.C.A. permit\u00eda, incluso sin el \u00a0 consentimiento, proceder a la revocaci\u00f3n cuando el acto se obten\u00eda por medios \u00a0 ilegales o fraudulentos, eso s\u00ed con la plena garant\u00eda del derecho al debido \u00a0 proceso (en el Consejo de Estado es relevante para analizar este asunto la \u00a0 Sentencia IJ-029 de 16 de julio de 2002, Sala Plena de lo Contencioso \u00a0 Administrativo, CP Ana Margarita Olaya Forero). En la Corte Constitucional desde \u00a0 la Sentencia T-315 de 1996, se admiti\u00f3 la posibilidad de revocar directamente \u00a0 actos administrativos con contenido particular, ante situaciones especiales como \u00a0 aquellas en las que se verificaban medios ilegales. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sobre el \u00a0 cambio que el nuevo CPACA introdujo en el t\u00f3pico de la revocaci\u00f3n, se ha \u00a0 pronunciado la Corte Constitucional, entre otras, en la Sentencia T-628 de 2014. \u00a0 El Consejo de Estado tambi\u00e9n lo ha hecho, entre otras, en la Sentencia de 6 de \u00a0 agosto de 2015, Sala de lo Contencioso Administrativo – Secci\u00f3n Segunda – \u00a0 Subsecci\u00f3n A, CP Gerardo Arenas Monsalve, radicado No. 7600123331000200403824 \u00a0 02. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[214] El \u00a0 tenor literal de la norma es el siguiente: Art\u00edculo 18. De las modificaciones \u00a0 del registro sanitario. Las modificaciones de los registros sanitarios \u00a0 requerir\u00e1n en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el \u00a0 Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtir\u00e1 el siguiente \u00a0 procedimiento: a) Para los medicamentos: Las que impliquen modificaciones \u00a0 sustanciales en su composici\u00f3n que indiquen que se trata de un producto nuevo, \u00a0 de acuerdo con la definici\u00f3n correspondiente del art\u00edculo 2\u00ba del presente \u00a0 Decreto, deber\u00e1n ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0 Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. Para tal efecto, se seguir\u00e1 el \u00a0 procedimiento previsto en el art\u00edculo 28 para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, pero \u00a0 el plazo para decidir ser\u00e1 de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles. Los cambios en los \u00a0 excipientes que no alteren la farmacocin\u00e9tica del producto, los cambios en el \u00a0 proceso de fabricaci\u00f3n, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante \u00a0 cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del \u00a0 registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las \u00a0 presentaciones comerciales ser\u00e1n sometidas a consideraci\u00f3n del Invima. Para \u00a0 estos efectos, el interesado debe acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la \u00a0 modificaci\u00f3n y se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo 25 de este \u00a0 Decreto para el tr\u00e1mite del registro sanitario de medicamentos contenidos en \u00a0 normas farmacol\u00f3gicas, en lo pertinente. No obstante, los t\u00e9rminos se\u00f1alados en \u00a0 el numeral 6\u00ba ser\u00e1n de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. Para los cambios en las \u00a0 t\u00e9cnicas anal\u00edticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, se \u00a0 seguir\u00e1 el mismo procedimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[215] \u201cPor el cual se simplifica el procedimiento para la renovaci\u00f3n y \u00a0 modificaci\u00f3n de los registros sanitarios de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica \u00a0 y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y \u00a0 control de los medicamentos en el pa\u00eds\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[216] P\u00e1gina 250. La justificaci\u00f3n se ubica en el objetivo de robustecer \u00a0 la puerta de entrada de las tecnolog\u00edas en salud (articulaci\u00f3n INVIMA, IETS y \u00a0 Comisi\u00f3n Nacional de Precios). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[217] MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[218] MP Jaime Araujo Renter\u00eda, SP Rodrigo Escobar Gil, y AV. Jaime \u00a0 C\u00f3rdoba Trivi\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[219] En tal sentido, manifest\u00f3 la Corporaci\u00f3n: \u201cPor lo tanto, los motivos que dan lugar a la hip\u00f3tesis \u00a0 revocatoria del art\u00edculo 19 no pueden entenderse de manera indeterminada, \u00a0 aislada, ni al margen del debido proceso.\u00a0 Antes bien,\u00a0la manifiesta ilegalidad, tanto de las conductas \u00a0 reprochadas como de los medios utilizados para acceder a la prestaci\u00f3n econ\u00f3mica \u00a0 que se cuestione, debe probarse plenamente en el procedimiento administrativo \u00a0 que contemplan las prenotadas disposiciones, para lo cual el titular del derecho \u00a0 prestacional o sus causahabientes deber\u00e1n contar con todas las garant\u00edas que \u00a0 inspiran el debido proceso en sede administrativa, destac\u00e1ndose el respeto y \u00a0 acatamiento, entre otros, de los principios de la necesidad de la prueba, de la \u00a0 publicidad y la contradicci\u00f3n; y por supuesto, imponi\u00e9ndose el respeto y \u00a0 acatamiento que ameritan los t\u00e9rminos preclusivos con que cuenta el funcionario \u00a0 competente para adelantar y resolver cada etapa o lapso procedimental.\u00a0 \u00a0 As\u00ed, la decisi\u00f3n revocatoria, en tanto acto reglado que es, deber\u00e1 sustentarse \u00a0 en una ritualidad sin vicios y en una fundamentaci\u00f3n probatoria real, objetiva y \u00a0 trascendente, en la cual confluyan de manera evidente todos los elementos de \u00a0 juicio que llevaron al convencimiento del funcionario competente para resolver.\u00a0 \u00a0 En conclusi\u00f3n, entre la parte motiva y la parte resolutiva del acto de \u00a0 revocatoria directa deben mediar relaciones de consonancia que est\u00e9n acordes con \u00a0 los respectivos mandatos constitucionales y legales, particularmente, con el \u00a0 debido proceso, la legalidad de los derechos adquiridos y la defensa del Tesoro \u00a0 P\u00fablico.\u00a0 Recordando adem\u00e1s que, en materia de supresi\u00f3n de actos \u00a0 administrativos, no es lo mismo cuando interviene un funcionario administrativo \u00a0 que cuando interviene el juez; y que, en todo caso, la revocatoria directa de un \u00a0 acto administrativo que reconoce una pensi\u00f3n o prestaci\u00f3n econ\u00f3mica s\u00f3lo puede \u00a0 declararse cuando ha mediado un delito.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
[220] MP Jorge Iv\u00e1n Palacio Palacio.<\/p>\n
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\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0C-620-16 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 Sentencia C-620\/16 \u00a0 \u00a0 NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018 \u00a0 RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS \u00a0 DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No \u00a0 quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[112],"tags":[],"class_list":["post-23967","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-sentencias-2016"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23967","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23967"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23967\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23967"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23967"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23967"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}