\u00a0 \u00a0 Sentencia 298\/21 \u00a0<\/p>\n
ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental \u00a0<\/p>\n
(\u00e2\u20ac\u00a6) existe aceptaci\u00c3\u00b3n en parte de la comunidad cient\u00c3\u00adfica en relaci\u00c3\u00b3n con la idoneidad del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de pacientes que, como el accionante, padecen Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada. \u00a0<\/p>\n
PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD DE LA ACCION DE TUTELA-Juez debe verificar si ante la existencia de otro medio de defensa judicial, \u00c3\u00a9ste es eficaz e id\u00c3\u00b3neo \u00a0<\/p>\n
FUNDAMENTALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Principios rectores como integralidad, continuidad, pro homine, prevalencia de los derechos\/ELEMENTOS ESENCIALES DEL DERECHO A LA SALUD-Accesibilidad econ\u00c3\u00b3mica, disponibilidad, aceptabilidad y calidad \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE PERSONAS CON ENFERMEDADES HUERFANAS \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00c3\u2018OS, NI\u00c3\u2018AS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteraci\u00c3\u00b3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
(\u00e2\u20ac\u00a6) el derecho a la salud en el caso de ni\u00c3\u00b1os, ni\u00c3\u00b1as y adolescentes reviste una protecci\u00c3\u00b3n prevalente por parte del Estado que debe establecer medidas concretas y espec\u00c3\u00adficas para garantizar su atenci\u00c3\u00b3n integral. Asimismo, comporta una atenci\u00c3\u00b3n prioritaria que, en pacientes con enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitaci\u00c3\u00b3n, sin limitaciones de tipo administrativo ni econ\u00c3\u00b3mico. \u00a0<\/p>\n
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones\/INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producci\u00c3\u00b3n, procesamiento y comercializaci\u00c3\u00b3n de los medicamentos \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Concepto \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Caracter\u00c3\u00adsticas\u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) que no se encuentre en fase de investigaci\u00c3\u00b3n cl\u00c3\u00adnica, b) que no se encuentre comercializado en el pa\u00c3\u00ads o habi\u00c3\u00a9ndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y c) que no cuente con sustitutos en el mercado. \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Tr\u00c3\u00a1mite de importaci\u00c3\u00b3n \u00a0<\/p>\n
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteraci\u00c3\u00b3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible \u00a0<\/p>\n
ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00c3\u2018OS, NI\u00c3\u2018AS Y ADOLESCENTES-Vulneraci\u00c3\u00b3n por negar importaci\u00c3\u00b3n de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana \u00a0<\/p>\n
(\u00e2\u20ac\u00a6) el INVIMA desconoci\u00c3\u00b3 el diagn\u00c3\u00b3stico y las condiciones de salud espec\u00c3\u00adficas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implic\u00c3\u00b3 una demora en la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n y entrega efectiva del medicamento para contener la progresi\u00c3\u00b3n de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad. \u00a0<\/p>\n
Referencia: Expediente T-8.180.456 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00c3\u00b3n de tutela promovida por Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo en representaci\u00c3\u00b3n de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00e2\u20ac\u201cINVIMA\u00e2\u20ac\u201c y MEDIM\u00c3\u0081S EPS \u00a0<\/p>\n
Vinculada: EPS SANITAS \u00a0<\/p>\n
Procedencia: Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva \u00a0<\/p>\n
Asunto: Tutela para autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento sin registro INVIMA necesario para el tratamiento de un paciente menor de edad con una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana. \u00a0<\/p>\n
Magistrada Sustanciadora: \u00a0<\/p>\n
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00c3\u00a1, D.C., seis (6) de septiembre de dos mil veintiuno (2021). \u00a0<\/p>\n
La Sala Sexta de Revisi\u00c3\u00b3n de la Corte Constitucional, integrada por el Magistrado Jos\u00c3\u00a9 Fernando Reyes Cuartas y las Magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, profiere la siguiente \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0<\/p>\n
En el tr\u00c3\u00a1mite de revisi\u00c3\u00b3n del fallo de segunda instancia, adoptado por el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva el 12 de noviembre de 2020, que revoc\u00c3\u00b3 la decisi\u00c3\u00b3n dictada por el Juzgado Municipal de Peque\u00c3\u00b1as Causas Laborales de la misma ciudad el 22 de octubre de 2020, en el proceso de tutela promovido por Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, en representaci\u00c3\u00b3n de su hijo Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) y MEDIM\u00c3\u0081S EPS. \u00a0<\/p>\n
Conforme a lo consagrado en los art\u00c3\u00adculos 86 de la Constituci\u00c3\u00b3n Pol\u00c3\u00adtica y 33 del Decreto 2591 de 1991, la Sala de Selecci\u00c3\u00b3n N\u00c3\u00bamero Cinco de la Corte Constitucional escogi\u00c3\u00b3, para efectos de su revisi\u00c3\u00b3n, el asunto de la referencia. \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con el art\u00c3\u00adculo 34 del Decreto 2591 de 1991, esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n procede a dictar la sentencia correspondiente. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El 8 de octubre de 2020, Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo en representaci\u00c3\u00b3n de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, interpuso acci\u00c3\u00b3n de tutela contra el INVIMA y MEDIM\u00c3\u0081S EPS. La accionante solicit\u00c3\u00b3 que, como medida de protecci\u00c3\u00b3n de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad, se ordene al INVIMA que expida la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) y a MEDIM\u00c3\u0081S EPS que, una vez se autorice la importaci\u00c3\u00b3n, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Hechos y pretensiones1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La se\u00c3\u00b1ora Chicangana Buesaquillo interpuso acci\u00c3\u00b3n de tutela en representaci\u00c3\u00b3n de su hijo Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La demandante indica que su hijo tiene 10 a\u00c3\u00b1os de edad2 y est\u00c3\u00a1 afiliado a MEDIM\u00c3\u0081S EPS en el r\u00c3\u00a9gimen subsidiado de salud, en calidad de beneficiario3. Fue diagnosticado con Distrofia Muscular de Duchenne (en adelante DMD), enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana4 producida por una alteraci\u00c3\u00b3n gen\u00c3\u00a9tica que ocasiona una lesi\u00c3\u00b3n neuromuscular degenerativa5.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el manejo espec\u00c3\u00adfico de la enfermedad, presente en \u00e2\u20ac\u0153fase ambulatoria temprana\u00e2\u20ac\u009d6, la m\u00c3\u00a9dica tratante prescribi\u00c3\u00b3 tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) granulado de 125 mg y 250 mg7. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 24 de julio de 2020, la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptu\u00c3\u00b3:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153Paciente con distrofia muscular de Duchenne etapa ambulatoria temprana (…) se considera candidato a terapia con Ataluren (Translarna) (…) medicamento indicado en pacientes mayores de 5 a\u00c3\u00b1os con distrofia (…) causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada como se document\u00c3\u00b3 en el caso de este paciente. En pacientes como Camilo (\u00e2\u20ac\u00a6) el medicamento Ataluren (Translarna) ha demostrado la modificaci\u00c3\u00b3n de la historia natural de la enfermedad y tiene un impacto positivo en la calidad de vida\u00e2\u20ac\u009d8.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esa misma fecha, la m\u00c3\u00a9dica tratante diligenci\u00c3\u00b3 el reporte MIPRES No PBS y descart\u00c3\u00b3 los dem\u00c3\u00a1s medicamentos existentes debido a que \u00e2\u20ac\u0153no existe otra alternativa en el PBS\u00e2\u20ac\u009d9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 5 de agosto de 2020, AUDIFARMA S.A.10 present\u00c3\u00b3 solicitud de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) ante el INVIMA. La solicitud se fundament\u00c3\u00b3 en el hecho de que se trata de un medicamento vital no disponible, de acuerdo con el Decreto 481 de 200411.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020, el INVIMA requiri\u00c3\u00b3, al m\u00c3\u00a9dico tratante e interesado en la importaci\u00c3\u00b3n, informaci\u00c3\u00b3n que consider\u00c3\u00b3 necesaria para evaluar en forma integral la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n. B\u00c3\u00a1sicamente, informaci\u00c3\u00b3n sobre: i) los antecedentes personales y familiares de la historia cl\u00c3\u00adnica; ii) los resultados de los estudios cl\u00c3\u00adnicos fase III que demuestren la eficacia y seguridad del Ataluren (Translarna) en la patolog\u00c3\u00ada y grupo de edad propuesto, y se especifique si el paciente cumple con los \u00a0criterios de elegibilidad y no presenta criterios de exclusi\u00c3\u00b3n; iii) la gesti\u00c3\u00b3n realizada para aplicar a la opci\u00c3\u00b3n de programa de uso expandido; y iv) copia del reporte de las pruebas de funci\u00c3\u00b3n pulmonar12. \u00a0<\/p>\n
7. AUDIFARMA S.A. alleg\u00c3\u00b3 la informaci\u00c3\u00b3n solicitada mediante respuesta del 22 de septiembre de 202013. Consider\u00c3\u00b3 que con su actuaci\u00c3\u00b3n el INVIMA exigi\u00c3\u00b3 requisitos adicionales para aprobar la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n de Medicamento Vital No Disponible \u00c2\u00ad(en adelante, MVND) como que el medicamento: i) se encuentre en el listado de MVND, ii) cuente con una evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada y iii) est\u00c3\u00a9 incluido en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas. \u00a0<\/p>\n
8. A trav\u00c3\u00a9s de la Resoluci\u00c3\u00b3n No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020, el INVIMA neg\u00c3\u00b3 la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento. En concreto, indic\u00c3\u00b3 que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora de la Direcci\u00c3\u00b3n de Medicamentos y Productos Biol\u00c3\u00b3gicos no encontr\u00c3\u00b3 justificado el uso del medicamento, porque no se cumple con la definici\u00c3\u00b3n, los requisitos y los criterios se\u00c3\u00b1alados por el Decreto 481 de 2004 en materia de medicamentos vitales no disponibles. El art\u00c3\u00adculo segundo de la parte resolutiva de la Resoluci\u00c3\u00b3n estableci\u00c3\u00b3 la procedencia del recurso de reposici\u00c3\u00b3n en los t\u00c3\u00a9rminos del CPACA. \u00a0<\/p>\n
9. El 8 de octubre de 2020, la se\u00c3\u00b1ora Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo present\u00c3\u00b3 acci\u00c3\u00b3n de tutela en representaci\u00c3\u00b3n de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana contra el INVIMA y MEDIM\u00c3\u0081S EPS. Invoc\u00c3\u00b3 la protecci\u00c3\u00b3n de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad. En consecuencia, solicit\u00c3\u00b3 al juez de tutela ordenar: (i) al INVIMA que expida la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, \u00e2\u20ac\u0153en esta y en las dem\u00c3\u00a1s oportunidades que as\u00c3\u00ad lo prescriba su m\u00c3\u00a9dico tratante\u00e2\u20ac\u009d14; y (ii) a MEDIM\u00c3\u0081S EPS que, una vez se autorice la importaci\u00c3\u00b3n, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con la accionante, el medicamento Ataluren (Translarna) es el \u00c3\u00banico que existe para el manejo espec\u00c3\u00adfico del tipo de mutaci\u00c3\u00b3n que caus\u00c3\u00b3 la DMD de su hijo. Adem\u00c3\u00a1s, el INVIMA autoriz\u00c3\u00b3 su importaci\u00c3\u00b3n para el tratamiento de pacientes que est\u00c3\u00a1n en las mismas condiciones de salud de su hijo, sin efectuar exigencias adicionales a la misma documentaci\u00c3\u00b3n que fue entregada para el estudio inicial de la solicitud. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Actuaciones en sede de tutela \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante auto del 13 de octubre de 202015, el Juzgado Municipal de Peque\u00c3\u00b1as Causas Laborales de Neiva admiti\u00c3\u00b3 la tutela, ofici\u00c3\u00b3 a las entidades accionadas para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicci\u00c3\u00b3n, y vincul\u00c3\u00b3 a la Secretar\u00c3\u00ada de Salud Departamental del Huila y a AUDIFARMA S.A. para que informaran sobre los hechos expuestos por la accionante. \u00a0<\/p>\n
Posteriormente, mediante autos del 20 y 21 de octubre de 202016, el juzgado vincul\u00c3\u00b3 al tr\u00c3\u00a1mite al Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt, a la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva, a la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito y a la m\u00c3\u00a9dico tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de MEDIM\u00c3\u0081S EPS \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 16 de octubre de 202017, el apoderado general se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 la falta de legitimaci\u00c3\u00b3n en la causa por pasiva de la EPS. Solicit\u00c3\u00b3 declarar la improcedencia de la acci\u00c3\u00b3n porque la entidad no vulner\u00c3\u00b3 ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados, en la medida en que no le compete autorizar ni validar la procedencia del medicamento solicitado. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202018, la jefa de la oficina asesora jur\u00c3\u00addica solicit\u00c3\u00b3 declarar la improcedencia de la acci\u00c3\u00b3n, por cuanto el INVIMA no vulner\u00c3\u00b3 ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados. Indic\u00c3\u00b3 que el medicamento todav\u00c3\u00ada no ha mostrado evidencia cient\u00c3\u00adfica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD asociada a cod\u00c3\u00b3n de parada. Por tal raz\u00c3\u00b3n, no cuenta con evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada19 ni norma farmacol\u00c3\u00b3gica y no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles por lo cual no cumple los requisitos del Decreto 481 de 2004. Asegur\u00c3\u00b3 que, en casos como este en los que el medicamento no est\u00c3\u00a1 incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles (MVND), la agencia sanitaria debe verificar y solicitar la informaci\u00c3\u00b3n relacionada con la eficacia, seguridad y calidad del medicamento para analizar la solicitud realizada para usar, por primera vez, en cada paciente, y no son suficientes los requisitos del art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00ba del Decreto 481 de 2004 establecidos para la importaci\u00c3\u00b3n de medicamentos incluidos en el listado de MVND. \u00a0<\/p>\n
Expuso que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora de la Direcci\u00c3\u00b3n de Medicamentos y Productos Biol\u00c3\u00b3gicos de la entidad conceptu\u00c3\u00b3 que el uso del medicamento Ataluren (Translarna) no se recomienda, debido a que puede generar un perjuicio grave de acuerdo con revisiones cient\u00c3\u00adficas adelantadas por el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protecci\u00c3\u00b3n Social. Adem\u00c3\u00a1s, no est\u00c3\u00a1 autorizado por las agencias sanitarias americana y canadiense, cuenta con autorizaci\u00c3\u00b3n condicional por la agencia europea y es considerado un medicamento hu\u00c3\u00a9rfano por la agencia australiana. \u00a0<\/p>\n
Resalt\u00c3\u00b3 que, una vez revisadas las autorizaciones efectuadas al medicamento, encontr\u00c3\u00b3 que el 72% de los casos corresponden a \u00c3\u00b3rdenes judiciales (tutelas) mientras que el 28% fueron autorizadas entre los a\u00c3\u00b1os 2015 y 2018 cuando las condiciones y el estado del arte eran diferentes a las actuales. Esto \u00c3\u00baltimo debido a que: \u00e2\u20ac\u0153[p]ara finales del a\u00c3\u00b1o 2018 la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos, SEMNNIMB, no aprob\u00c3\u00b3 la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica del medicamento Ataluren (Translarna) por no haber demostrado la eficacia y seguridad con los avances de los estudios cl\u00c3\u00adnicos que presentaron, lo que aclar\u00c3\u00b3 desfavorablemente la incertidumbre previa de los beneficios y riesgos del medicamento para nuevos pacientes\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la Secretar\u00c3\u00ada de Salud Departamental del Huila\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 14 de octubre de 202020, el profesional universitario \u00c3\u201cscar Ordo\u00c3\u00b1ez Lozano adscrito a la Secretar\u00c3\u00ada inform\u00c3\u00b3 que en la base de datos de la entidad no se registran solicitudes por parte de la accionante o MEDIM\u00c3\u0081S EPS para que se le autoricen servicios de salud al menor de edad. Igualmente, solicit\u00c3\u00b3 desvincular a su representada toda vez que MEDIM\u00c3\u0081S EPS es la entidad responsable de garantizar la prestaci\u00c3\u00b3n de los servicios de salud requeridos. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n del Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202021, el representante legal(s) solicit\u00c3\u00b3 la desvinculaci\u00c3\u00b3n del Instituto. Inform\u00c3\u00b3 que Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana est\u00c3\u00a1 registrado en su base de datos por atenciones en el servicio de consulta externa en la especialidad de medicina f\u00c3\u00adsica y rehabilitaci\u00c3\u00b3n. Se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 que la \u00c3\u00baltima fecha de atenci\u00c3\u00b3n particular fue el 27 de julio de 2020, cita en la que el m\u00c3\u00a9dico tratante recomend\u00c3\u00b3 la terapia con Ataluren. \u00a0<\/p>\n
Aclar\u00c3\u00b3 que no tiene contrato vigente de prestaci\u00c3\u00b3n de servicios de salud con MEDIM\u00c3\u0081S EPS, raz\u00c3\u00b3n por la que no se validan las autorizaciones sino las cotizaciones aprobadas una vez registrado el pago por la EPS, a efectos de programar los procedimientos ordenados por el m\u00c3\u00a9dico tratante. Asegur\u00c3\u00b3 que, en todo caso, la EPS es la responsable de ubicar una IPS dentro de su red de servicios para darle continuidad al tratamiento m\u00c3\u00a9dico requerido, y adelantar el tr\u00c3\u00a1mite administrativo y financiero con el fin de garantizar el servicio al paciente.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202022, el jefe de la oficina asesora jur\u00c3\u00addica solicit\u00c3\u00b3 desvincular a la ESE. Asegur\u00c3\u00b3 que, el 24 de septiembre de 2019, Camilo Andr\u00c3\u00a9s ingres\u00c3\u00b3 por atenci\u00c3\u00b3n de consulta externa con diagn\u00c3\u00b3stico principal de \u00e2\u20ac\u0153DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE A ESTUDIO VS DISTROFIA MUSCULAR CINTURA MIEMBROS\u00e2\u20ac\u009d, por lo que se dio orden de terapia f\u00c3\u00adsica, valoraciones con especialistas y medicamentos para tratar la enfermedad. Y que la \u00c3\u00baltima atenci\u00c3\u00b3n brindada fue el 8 de octubre de 2020, cita en la que el m\u00c3\u00a9dico Henry Ostos Alfonso dictamin\u00c3\u00b3 que era candidato a ser tratado con Ataluren (Translarna). \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito \u00a0<\/p>\n
Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202023, la gerente del hospital solicit\u00c3\u00b3 su desvinculaci\u00c3\u00b3n. Indic\u00c3\u00b3 que el menor de edad presenta varios ingresos a la instituci\u00c3\u00b3n, pero no ha sido atendido en ese nivel de complejidad. Expresa que el medicamento requerido no se encuentra ofertado dentro del listado institucional de la ESE, raz\u00c3\u00b3n por la cual no lo adquiere.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalmente, ni AUDIFARMA S.A. ni la m\u00c3\u00a9dica tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones, se pronunciaron sobre la tutela. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Decisiones objeto de revisi\u00c3\u00b3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sentencia de primera instancia \u00a0<\/p>\n
En decisi\u00c3\u00b3n del 22 de octubre de 202024, el Juzgado Municipal de Peque\u00c3\u00b1as Causas Laborales de Neiva ampar\u00c3\u00b3 los derechos invocados y orden\u00c3\u00b3: (i) a MEDIM\u00c3\u0081S EPS, en coordinaci\u00c3\u00b3n con AUDIFARMA S.A., remitir al INVIMA la documentaci\u00c3\u00b3n requerida mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020; y (ii) al INVIMA, resolver de fondo la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n una vez fueran radicados los documentos. \u00a0<\/p>\n
Puntualmente, consider\u00c3\u00b3 que AUDIFARMA S.A. no hab\u00c3\u00ada dado cumplimiento a lo requerido por el INVIMA para poder efectuar el an\u00c3\u00a1lisis cient\u00c3\u00adfico de la autorizaci\u00c3\u00b3n del medicamento. Adem\u00c3\u00a1s, advirti\u00c3\u00b3 que para el INVIMA el medicamento Ataluren (Translarna) no es el \u00c3\u00banico tratamiento disponible para el manejo de la DMD, de acuerdo con la gu\u00c3\u00ada de pr\u00c3\u00a1ctica cl\u00c3\u00adnica de dicha enfermedad25. \u00a0<\/p>\n
Impugnaci\u00c3\u00b3n \u00a0<\/p>\n
El 26 de octubre de 202026, la accionante impugn\u00c3\u00b3 la decisi\u00c3\u00b3n de primera instancia. En su criterio, el juez se equivoc\u00c3\u00b3 al ordenar que se emita una nueva respuesta al auto del INVIMA porque con esto dilat\u00c3\u00b3 el proceso para que su hijo pueda acceder oportunamente al medicamento, y aval\u00c3\u00b3 la exigencia de requisitos adicionales a los previstos en el Decreto 481 de 2004. \u00a0<\/p>\n
El 27 de octubre de 202027, el INVIMA argument\u00c3\u00b3 que no se le pueden exigir tr\u00c3\u00a1mites adicionales porque ya conceptu\u00c3\u00b3 de fondo sobre el caso. En esa medida, jur\u00c3\u00addicamente, no puede autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del Ataluren (Translarna), debido a que no cuenta con evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada ni norma farmacol\u00c3\u00b3gica y no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles. \u00a0<\/p>\n
El 28 de octubre de 202028, AUDIFARMA S.A. asegur\u00c3\u00b3 que no se le puede ordenar la entrega de un medicamento cuya importaci\u00c3\u00b3n fue negada por el INVIMA, pues funge solo como un dispensador de medicamentos debidamente autorizados por la EPS, siempre que exista disponibilidad de la mol\u00c3\u00a9cula en los laboratorios productores. \u00a0<\/p>\n
Sentencia de segunda instancia \u00a0<\/p>\n
En decisi\u00c3\u00b3n del 12 de noviembre de 202029, en segunda instancia, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva revoc\u00c3\u00b3 la decisi\u00c3\u00b3n del a quo y neg\u00c3\u00b3 el amparo. Destac\u00c3\u00b3 que los operadores judiciales no pueden desconocer conceptos m\u00c3\u00a9dico-cient\u00c3\u00adficos y ordenar el suministro de medicamentos experimentales que pueden causar graves perjuicios en la salud. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Actuaciones en sede de revisi\u00c3\u00b3n\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Decreto oficioso de pruebas \u00a0<\/p>\n
Mediante Auto del 13 de julio de 2021, la Magistrada sustanciadora decret\u00c3\u00b3 la pr\u00c3\u00a1ctica de pruebas en el presente asunto. En particular, formul\u00c3\u00b3 una serie de preguntas a: (i) la se\u00c3\u00b1ora Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, (ii) el INVIMA, y (iii) MEDIM\u00c3\u0081S EPS. De otra parte, invit\u00c3\u00b3 a la Fundaci\u00c3\u00b3n Colombiana para Distrofia Muscular (en adelante FCDM), el Instituto de Gen\u00c3\u00a9tica de la Universidad Nacional de Colombia y la Asociaci\u00c3\u00b3n Colombiana de M\u00c3\u00a9dicos Genetistas. \u00a0<\/p>\n
Entre el 19 y el 27 de julio se recibieron las respuestas de la se\u00c3\u00b1ora Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, la FCDM y la Asociaci\u00c3\u00b3n Colombiana de M\u00c3\u00a9dicos Genetistas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la se\u00c3\u00b1ora Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo \u00a0<\/p>\n
En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 19 de julio de 202130, la accionante inform\u00c3\u00b3 que \u00e2\u20ac\u0153debido a las barreras de atenci\u00c3\u00b3n interpuestas por MEDIM\u00c3\u0081S EPS\u00e2\u20ac\u009d y dada la necesidad de que se le ofreciera a su hijo \u00e2\u20ac\u0153el tratamiento integral sin dilaciones\u00e2\u20ac\u009d en su lugar de residencia, decidi\u00c3\u00b3 realizar el cambio a la EPS SANITAS31. Para demostrar este hecho, aport\u00c3\u00b3 el certificado de afiliaci\u00c3\u00b3n vigente del menor de edad como beneficiario en el r\u00c3\u00a9gimen contributivo a partir del 1\u00c2\u00b0 de mayo de 202132. \u00a0<\/p>\n
Afirm\u00c3\u00b3 que la calidad de vida y condiciones de salud de su hijo empeoran con el paso del tiempo y la falta del Ataluren (Translarna) para retrasar los efectos catastr\u00c3\u00b3ficos de la DMD. Esto debido a que no puede hacer las actividades normales de un ni\u00c3\u00b1o de su edad como correr a velocidad, saltar de un lugar a otro, jugar f\u00c3\u00batbol; incluso al caminar m\u00c3\u00a1s de dos cuadras se cansa y le duelen las piernas. Tambi\u00c3\u00a9n se le dificulta recoger cosas del piso, subir escaleras, necesita apoyo para ba\u00c3\u00b1arse y debe ir de la mano al caminar porque corre el riesgo de tropezar o caerse. Asegur\u00c3\u00b3 que, en raz\u00c3\u00b3n de la enfermedad, el ni\u00c3\u00b1o tiene un regular rendimiento acad\u00c3\u00a9mico, es discriminado por otros ni\u00c3\u00b1os y su situaci\u00c3\u00b3n genera impotencia y frustraci\u00c3\u00b3n en la familia.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifest\u00c3\u00b3 que su hijo fue valorado por oftalmolog\u00c3\u00ada y le formularon lentes de gran aumento porque ha empeorado su visi\u00c3\u00b3n, ya que por la DMD los m\u00c3\u00basculos oculares se van alterando y la visi\u00c3\u00b3n va disminuyendo33. Indic\u00c3\u00b3 que el ni\u00c3\u00b1o recibe tratamiento farmacol\u00c3\u00b3gico con el medicamento Deflazacort 30 mg desde noviembre de 2020, un corticoide que se usa para reducir la inflamaci\u00c3\u00b3n, pero no reemplaza ni sustituye el Ataluren (Translarna). \u00a0<\/p>\n
Aport\u00c3\u00b3: i) orden m\u00c3\u00a9dica de Ataluren (Translarna), ii) formulario MIPRES No PBS diligenciado y iii) observaciones, concepto y plan de manejo, expedidos por la m\u00c3\u00a9dica tratante y la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt, todos actualizados con fecha del 15 de julio de 202134. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la Fundaci\u00c3\u00b3n Colombiana para Distrofia Muscular (FCDM) \u00a0<\/p>\n
En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 23 de julio de 202135, la FCDM aclar\u00c3\u00b3 que su objetivo principal es apoyar a los pacientes con DMD y a sus familias a disminuir las barreras de acceso al sistema de salud. Anex\u00c3\u00b3 documentos generados por especialistas en gen\u00c3\u00a9tica y estudios cient\u00c3\u00adficos sobre el uso del medicamento Ataluren (Translarna) en pacientes menores de edad con diagn\u00c3\u00b3stico de Distrofia Muscular de Duchenne. Tambi\u00c3\u00a9n aport\u00c3\u00b3 constancias de aprobaci\u00c3\u00b3n sanitaria de Ataluren (Translarna) por 125 mg, 250 mg y 1000 mg en Chile, Brasil, Corea del Sur, la Comunidad Europea y Rusia, y autorizaciones de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la Asociaci\u00c3\u00b3n Colombiana de M\u00c3\u00a9dicos Genetistas \u00a0<\/p>\n
En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 27 de julio de 202136, la Asociaci\u00c3\u00b3n Colombiana de M\u00c3\u00a9dicos Genetistas dio respuesta a cada uno de los interrogantes formulados en el decreto de pruebas. Asegur\u00c3\u00b3 que el Ataluren (Translarna) est\u00c3\u00a1 recomendado para retrasar la p\u00c3\u00a9rdida de la deambulaci\u00c3\u00b3n y el empeoramiento de la funci\u00c3\u00b3n motora. De acuerdo con la literatura cient\u00c3\u00adfica m\u00c3\u00a9dica, est\u00c3\u00a1 indicado en pacientes con:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u01531. Diagn\u00c3\u00b3stico molecular confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne secundaria a una mutaci\u00c3\u00b3n del tipo sin sentido (o mutaci\u00c3\u00b3n: nonsense) en el gen de la Distrofina. \/\/ 2. Paciente con edad mayor a 5 a\u00c3\u00b1os. \/\/ 3. Paciente en fase ambulatoria temprana, o que en fase ambulatoria tard\u00c3\u00ada alcance en las pruebas de funci\u00c3\u00b3n de la marcha m\u00c3\u00a1s de 270 metros\u00e2\u20ac\u009d37.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Afirm\u00c3\u00b3 que la utilidad del medicamento es incrementar el tiempo en que el paciente conserve la marcha, es decir, disminuir la progresi\u00c3\u00b3n de la enfermedad y retrasar el empeoramiento o deterioro de la funci\u00c3\u00b3n motora. Los riesgos son los inherentes a los eventos adversos del medicamento en relaci\u00c3\u00b3n con la funci\u00c3\u00b3n hep\u00c3\u00a1tica, renal, colesterol y peso corporal. Reafirm\u00c3\u00b3 que no existe dentro del cat\u00c3\u00a1logo del INVIMA otro medicamento que tenga las mismas finalidades en pacientes con Duchenne y mutaci\u00c3\u00b3n sin sentido.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vencido el t\u00c3\u00a9rmino otorgado, ni el INVIMA ni MEDIM\u00c3\u0081S EPS38 remitieron la informaci\u00c3\u00b3n requerida. El Instituto de Gen\u00c3\u00a9tica de la Universidad Nacional de Colombia tampoco respondi\u00c3\u00b3 a la invitaci\u00c3\u00b3n extendida39. Particularmente, en el numeral segundo del Auto del 13 de julio de 2021 se le requiri\u00c3\u00b3 al INVIMA la siguiente informaci\u00c3\u00b3n: \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153SEGUNDO.- ORDENAR que, por Secretar\u00c3\u00ada General de la Corte Constitucional, se oficie al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- para que, en un t\u00c3\u00a9rmino de tres (3) d\u00c3\u00adas h\u00c3\u00a1biles siguientes a la comunicaci\u00c3\u00b3n de este auto, INFORME y REMITA los documentos correspondientes sobre los siguientes aspectos: \/\/ 1. \u00c2\u00bfCu\u00c3\u00a1l es procedimiento administrativo para autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de medicamentos que, como el Ataluren, no cuentan con evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica, no est\u00c3\u00a1n incluidos en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas, ni el listado de medicamentos vitales no disponibles? En el informe se deber\u00c3\u00a1: (a) indicar paso a paso el proceso que debe seguir el interesado para obtener tal autorizaci\u00c3\u00b3n; (b) se\u00c3\u00b1alar con precisi\u00c3\u00b3n cu\u00c3\u00a1les procedimientos administrativos deben agotarse previa y concomitantemente por el solicitante y por la autoridad administrativa; y (c) qu\u00c3\u00a9 documentos se deben aportar para obtener el permiso de importaci\u00c3\u00b3n requerido. \/\/ 2. Si ha recibido solicitudes de las sociedades comerciales Ptc Therapeutics o Ptc Therapeutics Colombia S.A.S. o alguna otra empresa para obtener la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica, la inclusi\u00c3\u00b3n en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas y en el listado de medicamentos vitales del Ataluren. En caso afirmativo, deber\u00c3\u00a1 allegar copia de las solicitudes presentadas y su resultado. \/\/ 3. Las razones por las cuales, entre los a\u00c3\u00b1os 2015 y 2018 se permiti\u00c3\u00b3 la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren para su uso en otros pacientes diagnosticados con Distrofia Muscular de Duchenne. Para el efecto deber\u00c3\u00a1 aportar, adem\u00c3\u00a1s, copia de los actos administrativos y documentos t\u00c3\u00a9cnicos producidos en el tr\u00c3\u00a1mite de los referidos permisos. \/\/ 4. Aporte copia del Acta 16 de 2018 y del Acta 15 de 2019 de la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del INVIMA, en las cuales se emite concepto farmacol\u00c3\u00b3gico en relaci\u00c3\u00b3n con el medicamento Ataluren. \/\/ 5. Se\u00c3\u00b1ale si dentro de los medicamentos aprobados por la entidad se encuentra alguno que cumpla la misma funci\u00c3\u00b3n que cient\u00c3\u00adficamente se atribuye al medicamento Ataluren para el manejo de la enfermedad Distrofia Muscular de Duchenne. Es decir, si en su criterio existe un medicamento que puede cumplir las mismas finalidades que tiene el precitado f\u00c3\u00a1rmaco y bajo qu\u00c3\u00a9 criterios t\u00c3\u00a9cnicos y cient\u00c3\u00adficos se aprob\u00c3\u00b3 tal uso. \u00a0\/\/ 6. Allegue copia \u00c3\u00adntegra del expediente administrativo contentivo de la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren presentada por la se\u00c3\u00b1ora MARTHA SUSANA CASTILLO actuando en calidad de APODERADA de laboratorios AUDIFARMA S.A., radicado inicial No. 20201135473 de fecha 5 de agosto de 2020. El expediente deber\u00c3\u00a1 incluir los documentos relativos a las actuaciones adelantadas por la Direcci\u00c3\u00b3n de Operaciones Sanitarias, la Direcci\u00c3\u00b3n de Medicamentos y Productos Biol\u00c3\u00b3gicos y la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora de la entidad. \/\/ 7. Se\u00c3\u00b1ale si tiene conocimiento acerca de la aprobaci\u00c3\u00b3n por parte de autoridades sanitarias de otros pa\u00c3\u00adses del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes menores de edad con diagn\u00c3\u00b3stico de Distrofia Muscular de Duchenne. En caso afirmativo deber\u00c3\u00a1 aportar copia de la informaci\u00c3\u00b3n que tenga sobre los pa\u00c3\u00adses que permiten su uso, se\u00c3\u00b1alar la respectiva autoridad sanitaria que autoriza el uso del precitado medicamento y las razones que cada una de ellas aduce para su determinaci\u00c3\u00b3n. \u00a0<\/p>\n
Requerimiento, vinculaci\u00c3\u00b3n y pruebas\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante Auto del 4 de agosto de 2021, la suscrita Magistrada Sustanciadora consider\u00c3\u00b3 necesario insistir en el acopio de tales pruebas, por considerar que resultan necesarias para tomar una decisi\u00c3\u00b3n en este tr\u00c3\u00a1mite. Por tal raz\u00c3\u00b3n, requiri\u00c3\u00b3 a las entidades demandadas para que dieran cumplimiento a los numerales segundo y tercero del Auto del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
Por otra parte, se advirti\u00c3\u00b3 que la se\u00c3\u00b1ora Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, madre y representante legal del menor de edad Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, realiz\u00c3\u00b3 el cambio de afiliaci\u00c3\u00b3n de su hijo de MEDIM\u00c3\u0081S EPS a la EPS SANITAS durante el actual tr\u00c3\u00a1mite de revisi\u00c3\u00b3n. En consecuencia, mediante esa providencia vincul\u00c3\u00b3 a la EPS SANITAS en calidad de tercera interesada, pues es la entidad actualmente responsable de brindar los servicios de salud que requiere el menor de edad. \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, orden\u00c3\u00b3 poner en conocimiento de la EPS SANITAS la presente acci\u00c3\u00b3n de tutela, para que se pronunciara sobre los hechos y las solicitudes en ella planteadas y ofici\u00c3\u00b3 a esta EPS para que informara sobre los cuestionamientos formulados en la parte resolutiva de esa providencia40. \u00a0<\/p>\n
Intervenci\u00c3\u00b3n de la EPS SANITAS \u00a0<\/p>\n
En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 13 de agosto de 202141, la EPS SANITAS cit\u00c3\u00b3 las autorizaciones generadas al paciente desde el d\u00c3\u00ada 01 de mayo de 2021 as\u00c3\u00ad: \u00a0<\/p>\n
24\/05\/2021 – CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION PEDIATRICA \u00a0<\/p>\n
21\/05\/2021 – TERAPIA FISICA INTEGRAL \u00a0<\/p>\n
30\/06\/2021 – ENALAPRIL 5MG TAB \u00a0<\/p>\n
30\/06\/2021 – CONSULTA DE CONTROL POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION PEDIATRICA \u00a0<\/p>\n
30\/06\/2021 – PARTICIPACION EN JUNTA MEDICA O EQUIPO INTERDISCIPLINARIO POR MEDICINA ESPECIALIZADA Y CASO (PACIENTE) \u00a0<\/p>\n
18\/06\/2021 – CONSULTA DE CONTROL POR CARDIOLOGIA PEDIATRICA \u00a0<\/p>\n
24\/05\/2021 – CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR MEDICINA FISICA Y REHABILITACION \u00a0<\/p>\n
24\/05\/2021 – CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR NEUROLOGIA PEDIATRICA \u00a0<\/p>\n
17\/07\/2021 – CONSULTA DE PRIMERA VEZ POR CARDIOLOGIA\u00a0 \u00a0<\/p>\n
17\/07\/2021 – MONITOREO ELECTROCARDIOGRAFICO CONTINUO (HOLTER) \u00a0<\/p>\n
6\/07\/2021 – DEFLAZACORT 30MG TAB \u00a0<\/p>\n
6\/07\/2021 – DEFLAZACORT 30MG TAB \u00a0<\/p>\n
6\/07\/2021 – DEFLAZACORT 30MG TAB \u00a0<\/p>\n
2\/07\/2021 – PARTICIPACION EN JUNTA MEDICA O EQUIPO INTERDISCIPLINARIO POR MEDICINA ESPECIALIZADA Y CASO (PACIENTE) \u00a0<\/p>\n
2\/07\/2021 – CONSULTA DE CONTROL POR CARDIOLOGIA PEDIATRICA \u00a0<\/p>\n
30\/06\/2021 – ENALAPRIL 5MG TAB \u00a0<\/p>\n
30\/06\/2021 – ENALAPRIL 5MG TAB \u00a0<\/p>\n
Inform\u00c3\u00b3 que la IPS Instituto Roosevelt no hace parte de su red de atenci\u00c3\u00b3n integral de servicios. Por tal motivo, ha autorizado servicios m\u00c3\u00a9dicos a favor del ni\u00c3\u00b1o para la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto, en cumplimiento de remisi\u00c3\u00b3n hecha por el especialista en fisiatr\u00c3\u00ada que hace parte de la primera l\u00c3\u00adnea de la red integrada de salud de la EPS. Se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 que el proveedor de farmacia contratado por la entidad es Cruz Verde. \u00a0<\/p>\n
Indic\u00c3\u00b3 que, hasta la fecha, la familia del paciente no ha iniciado ante esa EPS la solicitud de tr\u00c3\u00a1mite de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento ante el INVIMA. Al parecer, el tr\u00c3\u00a1mite lo ha realizado la familia directamente en conjunto con AUDIFARMA, importador del medicamento. Por lo que desconoce si, en este momento, hay en curso una nueva solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento para el paciente. \u00a0<\/p>\n
Se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 que, en el a\u00c3\u00b1o 2021, ha gestionado la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) ante el INVIMA para 5 pacientes (4 menores de edad) para lo cual AUDIFARMA S.A. funge como interesado42. Pero aclar\u00c3\u00b3 que no se puede determinar que se encuentren bajo la misma condici\u00c3\u00b3n m\u00c3\u00a9dica del paciente. \u00a0<\/p>\n
Por \u00c3\u00baltimo, manifest\u00c3\u00b3 que la familia del paciente no ha tramitado orden m\u00c3\u00a9dica del medicamento Ataluren (Translarna) ante dicha EPS, motivo por el que no ha existido respuesta negativa de su parte para dar el medicamento que haya conllevado a ofrecer alternativas terap\u00c3\u00a9uticas para el manejo de la patolog\u00c3\u00ada que padece el usuario. \u00a0<\/p>\n
29. Vencido el t\u00c3\u00a9rmino otorgado, ni el INVIMA ni MEDIM\u00c3\u0081S EPS remitieron la informaci\u00c3\u00b3n requerida. \u00a0<\/p>\n
II. CONSIDERACIONES \u00a0<\/p>\n
Competencia \u00a0<\/p>\n
1. La Sala Sexta de Revisi\u00c3\u00b3n de la Corte Constitucional es competente para revisar las sentencias proferidas en la acci\u00c3\u00b3n de tutela de la referencia. Lo anterior, con fundamento en lo dispuesto en los art\u00c3\u00adculos 86 y 241 de la Carta, y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0<\/p>\n
Asunto objeto de an\u00c3\u00a1lisis \u00a0<\/p>\n
2. En esta oportunidad, la Sala estudia la acci\u00c3\u00b3n de tutela promovida por una madre en representaci\u00c3\u00b3n de su hijo menor de edad que padece una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana, cr\u00c3\u00b3nica, degenerativa e incurable, denominada Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), a quien el INVIMA le neg\u00c3\u00b3 la autorizaci\u00c3\u00b3n para la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna). Por esa raz\u00c3\u00b3n, invoc\u00c3\u00b3 la protecci\u00c3\u00b3n de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo. Consider\u00c3\u00b3 que estos fueron vulnerados porque el medicamento Ataluren (Translarna) es el \u00c3\u00banico disponible para el tratamiento de la patolog\u00c3\u00ada de su hijo. \u00a0<\/p>\n
En raz\u00c3\u00b3n a lo anterior, solicit\u00c3\u00b3 como medida de amparo ordenar: (i) al INVIMA que expida la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, \u00e2\u20ac\u0153en esta y en las dem\u00c3\u00a1s oportunidades que as\u00c3\u00ad lo prescriba su m\u00c3\u00a9dico tratante\u00e2\u20ac\u009d43; y (ii) a MEDIM\u00c3\u0081S EPS que, una vez se autorice la importaci\u00c3\u00b3n, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. \u00a0<\/p>\n
3. Con fundamento en la situaci\u00c3\u00b3n f\u00c3\u00a1ctica descrita, como primera medida, la Sala analizar\u00c3\u00a1 los requisitos de procedencia de la tutela. En caso de encontrar acreditados estos requisitos, realizar\u00c3\u00a1 el an\u00c3\u00a1lisis de fondo del caso, para lo cual formular\u00c3\u00a1 los siguientes problemas jur\u00c3\u00addicos: \u00a0<\/p>\n
(i) \u00c2\u00bfEl INVIMA vulner\u00c3\u00b3 los derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la dignidad humana de un menor de edad que padece una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana, al negarse a autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento ordenado por su m\u00c3\u00a9dica tratante para retrasar la progresi\u00c3\u00b3n de la afectaci\u00c3\u00b3n motora que produce dicha enfermedad?\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(ii) \u00c2\u00bfLa EPS a la que se encuentra afiliado el agenciado vulner\u00c3\u00b3 los derechos fundamentales invocados al no materializar la entrega oportuna del medicamento Ataluren (Translarna) prescrito por la m\u00c3\u00a9dica tratante? \u00a0<\/p>\n
Procedencia de la acci\u00c3\u00b3n de tutela\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Legitimaci\u00c3\u00b3n en la causa por activa y por pasiva \u00a0<\/p>\n
4. En cuanto a la legitimaci\u00c3\u00b3n por activa, el art\u00c3\u00adculo 86 de la Constituci\u00c3\u00b3n establece que la acci\u00c3\u00b3n de tutela es un mecanismo de defensa al que puede acudir cualquier persona, \u00e2\u20ac\u0153(\u00e2\u20ac\u00a6) por s\u00c3\u00ad misma o por quien act\u00c3\u00bae en su nombre\u00e2\u20ac\u009d, para reclamar la protecci\u00c3\u00b3n inmediata de sus derechos fundamentales. En desarrollo de lo anterior, el art\u00c3\u00adculo 10\u00c2\u00ba del Decreto 2591 de 1991 define a los titulares de esta acci\u00c3\u00b3n. En concreto, consagra que podr\u00c3\u00a1 ser interpuesta: (i) en forma directa por el interesado; (ii) por intermedio de un representante legal (caso de los menores de edad y las personas jur\u00c3\u00addicas); (iii) mediante apoderado judicial (esto es, a trav\u00c3\u00a9s de un abogado titulado con poder judicial); o (iv) por medio de un agente oficioso44.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este caso, nos encontramos ante el presupuesto (ii) antes mencionado toda vez que quien promueve el amparo es Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, representante legal de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana y, en la medida en que ejerce la patria potestad sobre su hijo menor de edad, se encuentra legitimada en la causa por activa para interponer la acci\u00c3\u00b3n de tutela en defensa de sus derechos fundamentales45. \u00a0<\/p>\n
5. En relaci\u00c3\u00b3n con la legitimaci\u00c3\u00b3n por pasiva, el art\u00c3\u00adculo 86 de la Carta establece que la tutela tiene por objeto la protecci\u00c3\u00b3n efectiva e inmediata de los derechos fundamentales. En particular, cuando estos resulten vulnerados o amenazados por la acci\u00c3\u00b3n u omisi\u00c3\u00b3n de las autoridades o por el actuar de los particulares. En este contexto, dicha legitimaci\u00c3\u00b3n exige acreditar dos requisitos. Por una parte, que se trate de uno de los sujetos respecto de los cuales procede el amparo y, por la otra, que la conducta que genera la vulneraci\u00c3\u00b3n o amenaza del derecho se pueda vincular, directa o indirectamente, con su acci\u00c3\u00b3n u omisi\u00c3\u00b3n46.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La citada disposici\u00c3\u00b3n47 y el art\u00c3\u00adculo 42 del Decreto 2591 de 1991 establecen que la tutela contra particulares procede cuando: (i) estos se encargan de la prestaci\u00c3\u00b3n de un servicio p\u00c3\u00bablico; (ii) su conducta afecta grave y directamente el inter\u00c3\u00a9s colectivo; o, (iii) respecto de ellos, el solicitante se encuentra en estado de subordinaci\u00c3\u00b3n o indefensi\u00c3\u00b3n48. Seg\u00c3\u00ban la jurisprudencia constitucional, en estos supuestos, un sujeto asume una posici\u00c3\u00b3n de autoridad respecto de otro, lo cual \u00e2\u20ac\u0153(\u00e2\u20ac\u00a6) conduce a la extinci\u00c3\u00b3n del car\u00c3\u00a1cter horizontal de la igualdad que por presunci\u00c3\u00b3n impera entre los particulares\u00e2\u20ac\u009d49. \u00a0<\/p>\n
6. Para la Sala, est\u00c3\u00a1 comprobado el requisito de legitimaci\u00c3\u00b3n en la causa por pasiva. El art\u00c3\u00adculo 245 de la Ley 100 de 1993 cre\u00c3\u00b3 al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como un establecimiento p\u00c3\u00bablico, adscrito al hoy Ministerio de Salud y Protecci\u00c3\u00b3n Social, encargado de la ejecuci\u00c3\u00b3n de las pol\u00c3\u00adticas p\u00c3\u00bablicas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, alimentos y dem\u00c3\u00a1s elementos que recayeran sobre su competencia. El art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00ba del Decreto 481 de 2004 estableci\u00c3\u00b3 la competencia de esta entidad para autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de medicamentos vitales no disponibles para un paciente espec\u00c3\u00adfico. En el presente caso, la accionante, por intermedio de la EPS a la cual se encontraba afiliado su hijo, solicit\u00c3\u00b3 la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna), ordenado por la m\u00c3\u00a9dica tratante, pero el INVIMA (accionado) neg\u00c3\u00b3 dicha solicitud, motivo por el cual se cuestiona su actuaci\u00c3\u00b3n ante la aparente vulneraci\u00c3\u00b3n de los derechos fundamentales del menor de edad representado. \u00a0<\/p>\n
Asimismo, MEDIM\u00c3\u0081S EPS (accionada) es una entidad particular que presta servicios p\u00c3\u00bablicos de salud y que, al momento de presentar la tutela y hasta el 30 de abril de 2021, estuvo obligada a garantizar los derechos del afiliado Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, e intervenir en las gestiones que fueran necesarias para procurar la entrega del medicamento que le fue prescrito por su m\u00c3\u00a9dica tratante, una vez el INVIMA autorizara su importaci\u00c3\u00b3n.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En similar sentido, SANITAS EPS (vinculada) es la actual entidad promotora de salud responsable de brindar servicios en salud a Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. La vinculaci\u00c3\u00b3n de esta EPS tuvo lugar en sede de revisi\u00c3\u00b3n debido al cambio de EPS de la accionante a partir del 1\u00c2\u00b0 de mayo de 2021 con pleno respeto de su derecho al debido proceso, pues las circunstancias que dieron lugar a la vinculaci\u00c3\u00b3n son posteriores a las decisiones de instancia. Adem\u00c3\u00a1s, la EPS dio respuesta al requerimiento que le fuera efectuado y no solicit\u00c3\u00b3 la nulidad de lo actuado. \u00a0<\/p>\n
Inmediatez \u00a0<\/p>\n
7. El requisito de inmediatez exige que la tutela se presente en un plazo razonable a partir del momento de la supuesta vulneraci\u00c3\u00b3n o amenaza. De esta manera, se garantiza que el mecanismo de amparo sea un instrumento judicial de aplicaci\u00c3\u00b3n inmediata y urgente (art\u00c3\u00adculo 86 de la Constituci\u00c3\u00b3n)50. En el asunto bajo examen, la Sala observa que se acredita el cumplimiento del presupuesto de inmediatez. En efecto, el acto administrativo mediante el cual el INVIMA neg\u00c3\u00b3 la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento tiene fecha del 5 de octubre de 2020 y la presentaci\u00c3\u00b3n del amparo tuvo lugar el 8 de octubre de 2020, es decir, tres (3) d\u00c3\u00adas despu\u00c3\u00a9s.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Subsidiariedad \u00a0<\/p>\n
8. De conformidad con el art\u00c3\u00adculo 86 de la Constituci\u00c3\u00b3n, la acci\u00c3\u00b3n de tutela es un mecanismo judicial subsidiario y residual que procede \u00e2\u20ac\u0153cuando el afectado\u00a0no disponga\u00a0de otro medio de defensa judicial\u00e2\u20ac\u009d. El car\u00c3\u00a1cter subsidiario del amparo obedece a que no se dise\u00c3\u00b1\u00c3\u00b3 para suplir los procesos ordinarios a los que deben acudir los ciudadanos para dar soluci\u00c3\u00b3n a sus controversias. En similar sentido, el art\u00c3\u00adculo 6\u00c2\u00ba del Decreto 2591 de 1991 establece como una de las causales de improcedencia de la acci\u00c3\u00b3n de tutela el que\u00a0\u00e2\u20ac\u0153existan otros recursos o medios de defensa judiciales, salvo que aqu\u00c3\u00a9lla se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable\u00e2\u20ac\u009d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La aptitud del medio de defensa debe analizarse en cada caso. Particularmente, en atenci\u00c3\u00b3n a las circunstancias del peticionario, el derecho fundamental invocado y las caracter\u00c3\u00adsticas procesales del mecanismo en cuesti\u00c3\u00b3n51. Esta Corporaci\u00c3\u00b3n ha sostenido que el amparo resulta procedente de\u00a0manera definitiva: (i) cuando no exista otro medio de defensa judicial, ordinario o extraordinario, que permita resolver el conflicto relativo a la afectaci\u00c3\u00b3n de un derecho fundamental; o (ii) cuando los medios de defensa judicial existentes no son id\u00c3\u00b3neos ni eficaces, porque no permiten resolver el conflicto en su dimensi\u00c3\u00b3n constitucional, no ofrecen una soluci\u00c3\u00b3n integral respecto del derecho comprometido o el tiempo que tarde la decisi\u00c3\u00b3n no otorga una respuesta oportuna para la protecci\u00c3\u00b3n de los derechos fundamentales52. \u00a0<\/p>\n
Asimismo, ha avalado la procedencia de la tutela de\u00a0manera transitoria (iii) cuando los mecanismos ordinarios no posibilitan conjurar la ocurrencia de un perjuicio irremediable53. En este caso \u00e2\u20ac\u0153el juez se\u00c3\u00b1alar\u00c3\u00a1 expresamente en la sentencia que su orden permanecer\u00c3\u00a1 vigente s\u00c3\u00b3lo durante el t\u00c3\u00a9rmino que la autoridad judicial competente utilice para decidir de fondo sobre la acci\u00c3\u00b3n instaurada por el afectado\u00e2\u20ac\u009d54. \u00a0<\/p>\n
9. En el asunto sub i\u00c3\u00badice, la discusi\u00c3\u00b3n gira en torno a la negativa del INVIMA a autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) prescrito por la m\u00c3\u00a9dica tratante para el manejo de la distrofia muscular que aqueja al ni\u00c3\u00b1o tutelante. El art\u00c3\u00adculo segundo de la parte resolutiva de la Resoluci\u00c3\u00b3n No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020 del INVIMA, que neg\u00c3\u00b3 la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento, estableci\u00c3\u00b3 la procedencia del recurso de reposici\u00c3\u00b3n en los t\u00c3\u00a9rminos del CPACA. No obstante, en el expediente no obra prueba de que se haya agotado dicho recurso. Al respecto, el art\u00c3\u00adculo 9\u00c2\u00b0 del Decreto 2591 de 1991 establece que\u00e2\u20ac\u0153[n]o ser\u00c3\u00a1 necesario interponer previamente la reposici\u00c3\u00b3n u otro recurso administrativo para presentar la solicitud de tutela. El interesado podr\u00c3\u00a1 interponer los recursos administrativos, sin perjuicio de que ejerza directamente en cualquier momento la acci\u00c3\u00b3n de tutela\u00e2\u20ac\u009d. En todo caso, en el caso concreto, debe tenerse en cuenta que AUDIFARMA S.A. fue la persona jur\u00c3\u00addica que gestion\u00c3\u00b3 ante el INVIMA la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento a nombre del paciente, por lo que era esa empresa la que ten\u00c3\u00ada la posibilidad de presentar el recurso. En esa medida, la forma como el tr\u00c3\u00a1mite de solicitud se llev\u00c3\u00b3 a cabo descarta la posibilidad de que la representante legal del menor de edad participara directamente en la interposici\u00c3\u00b3n del recurso de reposici\u00c3\u00b3n, por lo que no podr\u00c3\u00ada trasladarse dicha exigencia a quien, en esta oportunidad, act\u00c3\u00baa en procura de la salvaguarda de los derechos fundamentales invocados.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo caso, existir\u00c3\u00ada la posibilidad de demandar la resoluci\u00c3\u00b3n ante la jurisdicci\u00c3\u00b3n de lo contencioso administrativo a trav\u00c3\u00a9s del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho. No obstante, se considera que, a pesar de la existencia de un mecanismo judicial ordinario este no es id\u00c3\u00b3neo ni eficaz para proteger los derechos fundamentales invocados porque: i) no permite resolver el conflicto en su dimensi\u00c3\u00b3n constitucional, ii) no ofrece una soluci\u00c3\u00b3n integral respecto del derecho comprometido y iii) el tiempo que tarde la decisi\u00c3\u00b3n no otorga una respuesta oportuna a su situaci\u00c3\u00b3n. En efecto, de acuerdo con los hechos relatados y las pruebas aportadas al tr\u00c3\u00a1mite, la importaci\u00c3\u00b3n y entrega material del medicamento se requiere con urgencia para retrasar los efectos adversos en la funci\u00c3\u00b3n motora de la enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana que padece el menor de edad. En este sentido, la demora en el suministro del medicamento para el tratamiento m\u00c3\u00a9dico repercute sustancialmente en el goce efectivo de la salud y la vida digna de un sujeto de especial protecci\u00c3\u00b3n constitucional, cuyos derechos son prevalentes a la luz del ordenamiento jur\u00c3\u00addico.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas circunstancias no podr\u00c3\u00adan ser abordadas dentro del procedimiento previsto en el CPACA porque: i) dicho tr\u00c3\u00a1mite se circunscribe a cuestionar la legalidad de la resoluci\u00c3\u00b3n adoptada por el INVIMA y restablecer los da\u00c3\u00b1os ocasionados, mas no a dimensionar la problem\u00c3\u00a1tica constitucional planteada; ii) a\u00c3\u00ban en el evento en que se adoptaran medidas cautelares estas no representar\u00c3\u00adan verdaderas soluciones provisionales a los problemas jur\u00c3\u00addicos se\u00c3\u00b1alados; iii) las decisiones que podr\u00c3\u00ada adoptar el juez contencioso no implicar\u00c3\u00adan la soluci\u00c3\u00b3n integral del caso, dadas las limitaciones establecidas por el \u00c3\u00a1mbito competencial; y iv) el tiempo que tardar\u00c3\u00ada tramitar y resolver el proceso ser\u00c3\u00ada exagerado teniendo en cuenta la \u00a0urgencia de protecci\u00c3\u00b3n que exige el caso. Por lo tanto, el procedimiento ordinario no resulta eficaz ni id\u00c3\u00b3neo, raz\u00c3\u00b3n por la cual la tutela se convierte en el medio definitivo para resolver la controversia planteada. \u00a0<\/p>\n
El derecho a la salud de ni\u00c3\u00b1os, ni\u00c3\u00b1as y adolescentes y de pacientes con enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas\u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. La Ley Estatutaria 1751 de 2015 \u00e2\u20ac\u0153Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones\u00e2\u20ac\u009d consagr\u00c3\u00b3 el derecho a la salud como un derecho fundamental aut\u00c3\u00b3nomo e irrenunciable. Algunas disposiciones de esta ley resultan relevantes para el estudio del presente caso, por lo que se aludir\u00c3\u00a1 a ellas a continuaci\u00c3\u00b3n: \u00a0<\/p>\n
El art\u00c3\u00adculo 2\u00c2\u00ba dispone que el goce de este derecho comprende \u00e2\u20ac\u0153el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservaci\u00c3\u00b3n, el mejoramiento y la promoci\u00c3\u00b3n de la salud. El Estado adoptar\u00c3\u00a1 pol\u00c3\u00adticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoci\u00c3\u00b3n, prevenci\u00c3\u00b3n, diagn\u00c3\u00b3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00c3\u00b3n y paliaci\u00c3\u00b3n para todas las personas\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
El art\u00c3\u00adculo 6\u00c2\u00ba establece entre los elementos y principios del derecho fundamental a la salud: i) el elemento de disponibilidad se\u00c3\u00b1ala que el Estado debe garantizar la prestaci\u00c3\u00b3n de servicios, tecnolog\u00c3\u00adas e instituciones de salud a todos los usuarios; el elemento de accesibilidad prev\u00c3\u00a9 que \u00e2\u20ac\u0153[l]os servicios y tecnolog\u00c3\u00adas de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad, dentro del respeto de las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural\u00e2\u20ac\u009d; el principio\u00a0pro homine\u00a0obliga a los actores del sistema de salud a interpretar las normas vigentes de la manera m\u00c3\u00a1s favorable para la protecci\u00c3\u00b3n del derecho a la salud del usuario; el principio de\u00a0prevalencia de derechos, en virtud del cual le compete al Estado\u00a0implementar medidas concretas y espec\u00c3\u00adficas para garantizar la atenci\u00c3\u00b3n integral a ni\u00c3\u00b1as, ni\u00c3\u00b1os y adolescentes. \u00a0<\/p>\n
El art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00b0 determina que los servicios de salud deber\u00c3\u00a1n ser suministrados de manera integral, es decir, completa y no fragmentada, para prevenir, paliar o curar la enfermedad, independientemente del origen de la enfermedad o condici\u00c3\u00b3n de salud, del sistema de provisi\u00c3\u00b3n, cubrimiento o financiaci\u00c3\u00b3n55. Adem\u00c3\u00a1s, \u00e2\u20ac\u0153[e]n los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnolog\u00c3\u00ada de salud cubierto por el Estado, se entender\u00c3\u00a1 que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo m\u00c3\u00a9dico respecto de la necesidad espec\u00c3\u00adfica de salud diagnosticada\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
El art\u00c3\u00adculo 11 reitera la atenci\u00c3\u00b3n prioritaria en salud que deben tener los ni\u00c3\u00b1os, ni\u00c3\u00b1as y adolescentes y, adem\u00c3\u00a1s, los define como sujetos de especial protecci\u00c3\u00b3n junto con las personas que padecen enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas, entre otros grupos de personas cuya atenci\u00c3\u00b3n no podr\u00c3\u00a1 ser \u00e2\u20ac\u0153limitada por ning\u00c3\u00ban tipo de restricci\u00c3\u00b3n administrativa o econ\u00c3\u00b3mica\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
El art\u00c3\u00adculo 15 se\u00c3\u00b1ala que los recursos p\u00c3\u00bablicos asignados a la salud no podr\u00c3\u00a1n usarse para financiar servicios y tecnolog\u00c3\u00adas en los que se advierte que: a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0son destinados para fines cosm\u00c3\u00a9ticos, no relacionados con la recuperaci\u00c3\u00b3n o el mantenimiento de la capacidad funcional o vital del paciente; b)\u00a0no exista evidencia cl\u00c3\u00adnica sobre su seguridad y eficacia; c)\u00a0no exista evidencia sobre su efectividad cl\u00c3\u00adnica; d)\u00a0no haya sido autorizado por la autoridad competente; e)\u00a0\u00a0se encuentre en fase experimental; f)\u00a0los servicios tengan que ser prestados en otro pa\u00c3\u00ads. No obstante, ordena la creaci\u00c3\u00b3n de un mecanismo para ampliar los beneficios de la ley y establece que \u00e2\u20ac\u0153[b]ajo ninguna circunstancia deber\u00c3\u00a1 entenderse que [estos] criterios de exclusi\u00c3\u00b3n (\u00e2\u20ac\u00a6) afectar\u00c3\u00a1n el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o hu\u00c3\u00a9rfanas\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
11. Por otra parte, de acuerdo con la Ley 1392 de 201056, las enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas \u00e2\u20ac\u0153son aquellas cr\u00c3\u00b3nicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia57 menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra hu\u00c3\u00a9rfanas y olvidadas\u00e2\u20ac\u009d58. Esta ley reconoce que las enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas representan, por un lado, un problema especial en salud dada su baja prevalencia en la poblaci\u00c3\u00b3n y su elevado costo de atenci\u00c3\u00b3n (art. 1\u00c2\u00ba) y, por el otro, un asunto de inter\u00c3\u00a9s nacional dirigido a garantizar el acceso a los servicios de salud y tratamiento y rehabilitaci\u00c3\u00b3n a las personas que se diagnostiquen con dichas enfermedades (art. 3\u00c2\u00b0). La Resoluci\u00c3\u00b3n No. 5265 del 27 de noviembre de 2018 del Ministerio de Salud y Protecci\u00c3\u00b3n Social adopta el listado actual de enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas. \u00a0<\/p>\n
12. En este orden de ideas, es claro que el derecho a la salud en el caso de ni\u00c3\u00b1os, ni\u00c3\u00b1as y adolescentes reviste una protecci\u00c3\u00b3n prevalente por parte del Estado que debe establecer medidas concretas y espec\u00c3\u00adficas para garantizar su atenci\u00c3\u00b3n integral. Asimismo, comporta una atenci\u00c3\u00b3n prioritaria que, en pacientes con enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitaci\u00c3\u00b3n, sin limitaciones de tipo administrativo ni econ\u00c3\u00b3mico. \u00a0<\/p>\n
Procedimiento para la importaci\u00c3\u00b3n de Medicamentos Vitales No Disponibles. Decreto 481 de 2004 \u00a0<\/p>\n
13. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fue creado en virtud del art\u00c3\u00adculo 245 de la Ley 100 de 199359. La misi\u00c3\u00b3n del INVIMA est\u00c3\u00a1 enfocada en garantizar la salud p\u00c3\u00bablica en Colombia y ejercer la inspecci\u00c3\u00b3n, vigilancia y control sanitario de car\u00c3\u00a1cter t\u00c3\u00a9cnico cient\u00c3\u00adfico sobre los asuntos y productos de su competencia, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva60. \u00a0<\/p>\n
Dentro de las funciones espec\u00c3\u00adficas que le han sido asignadas a esta entidad se encuentra la de \u00e2\u20ac\u0153[e]xpedir los registros sanitarios, as\u00c3\u00ad como la renovaci\u00c3\u00b3n, ampliaci\u00c3\u00b3n, modificaci\u00c3\u00b3n y cancelaci\u00c3\u00b3n de los mismos, de conformidad con la reglamentaci\u00c3\u00b3n que expida el Gobierno Nacional\u00e2\u20ac\u009d61. El registro sanitario es, por regla general, el documento que expide la autoridad sanitaria para que un determinado medicamento, que ha superado las evaluaciones farmac\u00c3\u00a9uticas y legales previstas, pueda ser producido, importado y\/o comercializado en el territorio nacional.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
14. No obstante, con el prop\u00c3\u00b3sito de garantizar la oferta y el acceso a medicamentos vitales de dif\u00c3\u00adcil consecuci\u00c3\u00b3n, baja frecuencia de uso y poca rentabilidad, se ha previsto un mecanismo especial. El Decreto 481 de 200462 define como Medicamento Vital No Disponible (en adelante MVND) aquel medicamento que resulta \u00e2\u20ac\u0153indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializaci\u00c3\u00b3n, no se encuentra disponible en el pa\u00c3\u00ads o las cantidades no son suficientes\u00e2\u20ac\u009d (art. 2\u00c2\u00ba). De acuerdo con dicha normatividad, la Sala Especializada63 de Medicamentos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del INVIMA64 es la encargada de establecer y actualizar el listado de los medicamentos vitales no disponibles, los cuales deber\u00c3\u00a1n estar incluidos en normas farmacol\u00c3\u00b3gicas65 (art. 3\u00c2\u00ba).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los criterios definidos en el decreto para determinar la condici\u00c3\u00b3n de un MVND son: a) que no se encuentre en fase de investigaci\u00c3\u00b3n cl\u00c3\u00adnica, b) que no se encuentre comercializado en el pa\u00c3\u00ads o habi\u00c3\u00a9ndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y c) que no cuente con sustitutos en el mercado (art. 4\u00c2\u00ba). Los medicamentos definidos por la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del INVIMA como “vitales no disponibles”, no requieren registro sanitario para su producci\u00c3\u00b3n, importaci\u00c3\u00b3n y\/o comercializaci\u00c3\u00b3n (art. 5\u00c2\u00ba). \u00a0<\/p>\n
La solicitud de importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento vital no disponible puede realizarse para un paciente en espec\u00c3\u00adfico, varios pacientes o por urgencia cl\u00c3\u00adnica. Para un paciente espec\u00c3\u00adfico, la solicitud puede ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jur\u00c3\u00addica p\u00c3\u00bablica o privada legalmente constituida66, y se debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos: 1. solicitud expresa de la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n presentada ante el INVIMA; 2. nombre completo del paciente y su documento de identidad; 3. principio activo en su denominaci\u00c3\u00b3n gen\u00c3\u00a9rica y composici\u00c3\u00b3n del medicamento; 4. f\u00c3\u00b3rmula m\u00c3\u00a9dica y resumen de la historia cl\u00c3\u00adnica en donde se indique la dosis, tiempo de duraci\u00c3\u00b3n del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el m\u00c3\u00a9dico tratante, con indicaci\u00c3\u00b3n y n\u00c3\u00bamero de su tarjeta profesional; 5. copia del recibo de consignaci\u00c3\u00b3n correspondiente. La autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n de los medicamentos vitales no disponibles se concede por una sola vez y puede ser nuevamente solicitada seg\u00c3\u00ban prescripci\u00c3\u00b3n m\u00c3\u00a9dica (art. 8\u00c2\u00ba). \u00a0<\/p>\n
Una vez se radica la solicitud, el INVIMA procede a dar tr\u00c3\u00a1mite a la misma. En la evaluaci\u00c3\u00b3n de la solicitud tambi\u00c3\u00a9n se considerar\u00c3\u00a1 la informaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnico cient\u00c3\u00adfica que el instituto tenga disponible. El Decreto no contempla ning\u00c3\u00ban t\u00c3\u00a9rmino al efecto. \u00a0<\/p>\n
15. En este orden de ideas, se concluye que, de conformidad con el Decreto 481 de 2004: a) la definici\u00c3\u00b3n del listado de medicamentos vitales no disponibles compete a la autoridad sanitaria; b) la determinaci\u00c3\u00b3n de la condici\u00c3\u00b3n de un medicamento como MVND es una evaluaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnico cient\u00c3\u00adfica que debe cumplir con la definici\u00c3\u00b3n incluida en el art\u00c3\u00adculo 2\u00c2\u00ba, los criterios previstos en el art\u00c3\u00adculo 4\u00c2\u00ba y la informaci\u00c3\u00b3n que tenga el INVIMA; c) la inclusi\u00c3\u00b3n de un medicamento en el listado de MVND exige que, previamente, exista una evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada, y trae como consecuencia la incorporaci\u00c3\u00b3n del medicamento en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas; d) los requisitos establecidos en el art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00ba para autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento vital no disponible para un paciente espec\u00c3\u00adfico aplican, en forma directa, cuando el medicamento solicitado est\u00c3\u00a1 incluido en el listado de MVND. \u00a0<\/p>\n
Suministro de medicamentos que no est\u00c3\u00a1n aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible. Reiteraci\u00c3\u00b3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
16. Esta Corporaci\u00c3\u00b3n ha reiterado que la acreditaci\u00c3\u00b3n de un medicamento como alternativa terap\u00c3\u00a9utica v\u00c3\u00a1lida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos v\u00c3\u00adas: una, la expedici\u00c3\u00b3n del registro por parte del INVIMA (formal); otra, la aceptaci\u00c3\u00b3n que exista en la comunidad cient\u00c3\u00adfica en relaci\u00c3\u00b3n a su idoneidad para tratar cierta patolog\u00c3\u00ada (informal). En la Sentencia T-597 de 200167 citada en la Sentencia T-027 de 201568, esta Corporaci\u00c3\u00b3n se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 lo siguiente: \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153Para que un tratamiento m\u00c3\u00a9dico pueda considerarse como una alternativa terap\u00c3\u00a9utica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditaci\u00c3\u00b3n. Esta acreditaci\u00c3\u00b3n proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validaci\u00c3\u00b3n informal, que lleva a cabo la comunidad cient\u00c3\u00adfica y por otra, una validaci\u00c3\u00b3n formal, expedida por entidades especializadas en acreditaci\u00c3\u00b3n, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditaci\u00c3\u00b3n cient\u00c3\u00adfica se estudian tanto las explicaciones anal\u00c3\u00adticas de los procedimientos, como los resultados emp\u00c3\u00adricos, es decir, se eval\u00c3\u00baa la forma de medici\u00c3\u00b3n estad\u00c3\u00adstica de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento\u00e2\u20ac\u009d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ausencia de dicha acreditaci\u00c3\u00b3n (formal o informal), se considera que se est\u00c3\u00a1 en presencia de un medicamento de los denominados\u00a0no comprobados\u00a0o\u00a0en fase experimental, que son\u00a0\u00e2\u20ac\u0153aquellos que todav\u00c3\u00ada no tienen la aceptaci\u00c3\u00b3n de la comunidad cient\u00c3\u00adfica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terap\u00c3\u00a9uticas. Ello significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable m\u00c3\u00a9dicamente\u00e2\u20ac\u009d69. \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153[l]a decisi\u00c3\u00b3n de si una persona requiere o no un medicamento, se funda (\u00e2\u20ac\u00a6) en las consideraciones de car\u00c3\u00a1cter m\u00c3\u00a9dico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biol\u00c3\u00b3gica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no \u00e2\u20ac\u02dcrequiere\u00e2\u20ac\u2122 un medicamento, a pesar de las consideraciones cient\u00c3\u00adficas del m\u00c3\u00a9dico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad m\u00c3\u00a9dica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobaci\u00c3\u00b3n y autorizaci\u00c3\u00b3n para comercializar el medicamento en el pa\u00c3\u00ads no se han cumplido una serie de tr\u00c3\u00a1mites administrativos\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
Esa misma sentencia retom\u00c3\u00b3 un criterio jurisprudencial seg\u00c3\u00ban el cual el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso al medicamento que requiere, ordenado por su m\u00c3\u00a9dico tratante, as\u00c3\u00ad no cuente con aprobaci\u00c3\u00b3n del INVIMA, salvo que: (i) m\u00c3\u00a9dicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado nacional. \u00a0<\/p>\n
18. Para efectos de verificar si un medicamento cuenta o no con evidencia cient\u00c3\u00adfica respecto de su idoneidad, resulta relevante considerar, en primer lugar, el criterio del m\u00c3\u00a9dico tratante. Al respecto, en la Sentencia T-302 de 201472, la Corte estableci\u00c3\u00b3 que el m\u00c3\u00a9dico tratante es el responsable de determinar si se cuenta o no con la suficiente evidencia cient\u00c3\u00adfica para proveer un medicamento sin aprobaci\u00c3\u00b3n por parte de la autoridad sanitaria. Es decir que el galeno tratante es quien conoce al paciente y puede establecer, prima facie, si dicha medicina es id\u00c3\u00b3nea para tratar la enfermedad que padece. La mencionada sentencia tambi\u00c3\u00a9n indica que la falta de aprobaci\u00c3\u00b3n sanitaria no puede ser tenida como el criterio \u00c3\u00banico y excluyente sobre la idoneidad de un medicamento73. \u00a0<\/p>\n
19. Con todo, la jurisprudencia ha reconocido que el hecho de que un medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado a nivel nacional, \u00e2\u20ac\u0153no implica que el mismo tenga car\u00c3\u00a1cter experimental. Si un medicamento tiene o no tal condici\u00c3\u00b3n, no depende de los procedimientos administrativos que se est\u00c3\u00a9n adelantando, sino de la mejor evidencia con que cuente la comunidad m\u00c3\u00a9dica y cient\u00c3\u00adfica al respecto\u00e2\u20ac\u009d74. Adem\u00c3\u00a1s, un medicamento no puede ser considerado en fase experimental cuando se conozcan sus efectos secundarios y se emplee frecuentemente por m\u00c3\u00a9dicos, a pesar de ser novedoso75. \u00a0<\/p>\n
20. A partir de esta distinci\u00c3\u00b3n, la Corte Constitucional ha sentado una regla jurisprudencial en relaci\u00c3\u00b3n con la posibilidad de que, por v\u00c3\u00ada de la acci\u00c3\u00b3n de tutela, sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con aprobaci\u00c3\u00b3n del INVIMA. De acuerdo con esta regla\u00a0\u00e2\u20ac\u0153ser\u00c3\u00a1 procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que est\u00c3\u00a1n acreditados en la comunidad cient\u00c3\u00adfica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patolog\u00c3\u00ada\u00e2\u20ac\u009d76, y \u00e2\u20ac\u0153siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos [excluidos de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud]. Quedan excluidos entonces\u00a0los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia cient\u00c3\u00adfica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad\u00e2\u20ac\u009d77. \u00a0<\/p>\n
La cobertura de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas excluidas de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud. Reiteraci\u00c3\u00b3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
21. Ahora bien, una vez establecido que determinado medicamento se requiere con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible, a pesar de que no cuente con aprobaci\u00c3\u00b3n por parte del INVIMA pero tiene el suficiente respaldo de la comunidad cient\u00c3\u00adfica para\u00a0considerarlo id\u00c3\u00b3neo y adecuado para el tratamiento de una enfermedad espec\u00c3\u00adfica,\u00a0debe verificarse el cumplimiento de los requisitos exigidos para que, por v\u00c3\u00ada de la acci\u00c3\u00b3n de tutela, sea posible ordenar la entrega de un medicamento o insumo que est\u00c3\u00a1 excluido de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con la promulgaci\u00c3\u00b3n de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, el Legislador abandon\u00c3\u00b3 el modelo de inclusiones expresas, inclusiones impl\u00c3\u00adcitas y exclusiones expl\u00c3\u00adcitas, y adopt\u00c3\u00b3 un sistema de exclusiones expl\u00c3\u00adcitas seg\u00c3\u00ban el cual todo aquel servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud que no se encuentre expresamente excluido, se encuentra incluido. De acuerdo con el art\u00c3\u00adculo 15 de la Ley 1751, este sistema se estructura en dos partes: la primera, hace referencia a la garant\u00c3\u00ada general del derecho a la salud mediante la prestaci\u00c3\u00b3n de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas en salud (inciso 1\u00c2\u00ba); la segunda, establece c\u00c3\u00b3mo se compone el conjunto de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas en salud excluidos de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud (inciso 2\u00c2\u00ba), as\u00c3\u00ad como los par\u00c3\u00a1metros para fijar la lista de exclusi\u00c3\u00b3n (incisos 3\u00c2\u00ba y 4\u00c2\u00ba) y las reglas particulares sobre la acci\u00c3\u00b3n de tutela y las enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas (par\u00c3\u00a1grafos 1\u00c2\u00ba, 2\u00c2\u00ba y 3\u00c2\u00ba). \u00a0<\/p>\n
22. En relaci\u00c3\u00b3n con los servicios y tecnolog\u00c3\u00adas excluidos de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud, la jurisprudencia de esta Corporaci\u00c3\u00b3n78 ha establecido que dicha restricci\u00c3\u00b3n est\u00c3\u00a1 condicionada al cumplimiento de tres requisitos, a saber:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Que las exclusiones correspondan a alguno de los criterios fijados en el inciso 2\u00c2\u00ba del art\u00c3\u00adculo 15, esto es, que se trate de aquellos servicios y tecnolog\u00c3\u00adas que (i) tienen finalidad cosm\u00c3\u00a9tica o suntuaria no relacionada con la capacidad funcional o vital, (ii) no cuentan con evidencia cient\u00c3\u00adfica sobre su seguridad y eficacia cl\u00c3\u00adnica, (iii) no cuentan con evidencia cient\u00c3\u00adfica sobre su efectividad cl\u00c3\u00adnica, (iv) su uso no est\u00c3\u00a1 autorizado por autoridad competente, (v) se encuentran en fase de experimentaci\u00c3\u00b3n o (vi) deban ser prestados en el exterior.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Particularmente, en relaci\u00c3\u00b3n con el criterio (ii) no cuentan con evidencia cient\u00c3\u00adfica sobre su seguridad y eficacia cl\u00c3\u00adnica, la Sentencia C-313 de 201479 estableci\u00c3\u00b3 que esta disposici\u00c3\u00b3n debe leerse con dos precisiones:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. La primera indica que\u00e2\u20ac\u0153[c]uando un m\u00c3\u00a9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnica y cient\u00c3\u00adfica para usar un medicamento, como se indic\u00c3\u00b3, su opini\u00c3\u00b3n s\u00c3\u00b3lo podr\u00c3\u00a1 ser controvertida con base en informaci\u00c3\u00b3n del mismo car\u00c3\u00a1cter. S\u00c3\u00b3lo con base en informaci\u00c3\u00b3n cient\u00c3\u00adfica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podr\u00c3\u00ada una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le orden\u00c3\u00b3 su m\u00c3\u00a9dico tratante. Por tanto, los medicamentos que a\u00c3\u00ban no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible (\u00e2\u20ac\u00a6)\u00e2\u20ac\u009d80.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. La segunda se\u00c3\u00b1ala que \u00e2\u20ac\u0153(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera; \u00a0(ii) el conocimiento cient\u00c3\u00adfico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios m\u00c3\u00adnimos para establecer si un servicio de salud se requiere; \u00a0(iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y \u00a0(iv) los medicamentos que a\u00c3\u00ban no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible\u00e2\u20ac\u009d81.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Que las exclusiones est\u00c3\u00a9n definidas en una lista adoptada mediante un procedimiento t\u00c3\u00a9cnico-cient\u00c3\u00adfico, de car\u00c3\u00a1cter p\u00c3\u00bablico, colectivo, participativo y transparente. Adem\u00c3\u00a1s, la exclusi\u00c3\u00b3n del servicio y tecnolog\u00c3\u00ada debe ser plenamente determinada, es decir, no se pueden construir listas gen\u00c3\u00a9ricas o ambiguas, a fin de evitar que exista un margen de discrecionalidad demasiado amplio a las entidades responsables de la autorizaci\u00c3\u00b3n y la prestaci\u00c3\u00b3n o suministro82. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. La posibilidad de excepcionar la aplicaci\u00c3\u00b3n de las exclusiones caso a caso, siempre que operen las reglas jurisprudenciales establecidas al efecto.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
23. Sobre esta \u00c3\u00baltima posibilidad, es decir, la inaplicaci\u00c3\u00b3n de las exclusiones, la Sentencia C-313 de 2014 reiter\u00c3\u00b3 las reglas espec\u00c3\u00adficas que deben ser contrastadas caso a caso, a fin de ordenar la provisi\u00c3\u00b3n de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas que est\u00c3\u00a9n excluidos de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud. Estas reglas fueron renombradas recientemente en la Sentencia SU-508 de 202083, tal y como se transcriben a continuaci\u00c3\u00b3n: \u00a0<\/p>\n
(i) Que la ausencia del servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud excluido lleve a la amenaza o vulneraci\u00c3\u00b3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00c3\u00adsica del paciente, bien sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del estado de salud vigente, claro y grave que impida que esta se desarrolle en condiciones dignas. Para la superaci\u00c3\u00b3n de este presupuesto es necesario que exista una afectaci\u00c3\u00b3n de la salud cualificada en los anteriores t\u00c3\u00a9rminos, comoquiera que compromete la inaplicaci\u00c3\u00b3n de las restricciones avaladas por el mecanismo participativo bajo criterios t\u00c3\u00a9cnicos y cient\u00c3\u00adficos y, por consiguiente, impacta la garant\u00c3\u00ada de prestaci\u00c3\u00b3n a cargo del Estado y la correlativa financiaci\u00c3\u00b3n de los servicios que se requieren. \u00a0<\/p>\n
ii) Que no exista dentro del plan de beneficios otro servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para garantizar el m\u00c3\u00adnimo vital del afiliado o beneficiario. \u00a0<\/p>\n
iii) Que el paciente carezca de los recursos econ\u00c3\u00b3micos suficientes para sufragar el costo del servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud y carezca de posibilidad alguna de lograr su suministro a trav\u00c3\u00a9s de planes complementarios de salud, medicina prepagada o programas de atenci\u00c3\u00b3n suministrados por algunos empleadores. \u00a0<\/p>\n
iv) Que el servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud excluido del plan de beneficios haya sido ordenado por el m\u00c3\u00a9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el suministro. \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, dicha providencia se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 lo siguiente sobre el principio de solidaridad y al concepto de capacidad econ\u00c3\u00b3mica:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u00e2\u20ac\u00a6) para establecer si corresponde a la familia brindar el apoyo requerido paciente, debe tenerse en cuenta que la prueba de la capacidad econ\u00c3\u00b3mica no est\u00c3\u00a1 sometida a un r\u00c3\u00a9gimen de tarifa legal, sino a la sana cr\u00c3\u00adtica. Por tanto, ser\u00c3\u00a1 el juez quien determine, en cada caso en concreto, cu\u00c3\u00a1les son las pruebas e indicios pertinentes para establecer si una persona o su familia carecen de recursos\u00e2\u20ac\u009d 84. \u00a0<\/p>\n
Soluci\u00c3\u00b3n al caso concreto \u00a0<\/p>\n
24. Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo interpuso acci\u00c3\u00b3n de tutela en representaci\u00c3\u00b3n de su hijo, Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, quien actualmente tiene diez a\u00c3\u00b1os de edad y padece de Distrofia Muscular de Duchenne. Sostiene que el INVIMA viola los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad, como consecuencia de la negativa de autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren, requerido para el tratamiento de la enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana que sufre. \u00a0<\/p>\n
La demandante tambi\u00c3\u00a9n accion\u00c3\u00b3 contra MEDIM\u00c3\u0081S EPS, entidad a la que estaba afiliado el ni\u00c3\u00b1o al momento de presentar la tutela, para que, una vez se autorice la importaci\u00c3\u00b3n, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. Debido a que, en el mes de mayo de 2021, es decir durante el tr\u00c3\u00a1mite de revisi\u00c3\u00b3n, el ni\u00c3\u00b1o fue afiliado a SANITAS EPS, la Corte procedi\u00c3\u00b3 a vincular a esta entidad con el fin de que conociera de los hechos y pretensiones de la demanda y ejerciera su derecho de contradicci\u00c3\u00b3n. \u00a0<\/p>\n
25. Para el manejo de la enfermedad, presente en fase ambulatoria temprana, la m\u00c3\u00a9dica tratante y la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt prescribieron tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) granulado de 125 mg y 250 mg85, el 24 de julio de 2020 y el 15 de julio de 2021. Al mismo tiempo, expidieron las observaciones y el plan de manejo a seguir. Adicionalmente, la galena tratante diligenci\u00c3\u00b3 formulario MIPRES No PBS en la medida en que \u00e2\u20ac\u0153no existe otra alternativa en el PBS\u00e2\u20ac\u009d86. \u00a0<\/p>\n
26. AUDIFARMA S.A. present\u00c3\u00b3 solicitud de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) ante el INVIMA, para el caso espec\u00c3\u00adfico del ni\u00c3\u00b1o Gaviria Chicangana. La solicitud se fundament\u00c3\u00b3 en el hecho de que se trata de un medicamento vital no disponible, de acuerdo con el Decreto 481 de 200487. El INVIMA neg\u00c3\u00b3 la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento porque no encontr\u00c3\u00b3 justificado el uso del medicamento, ya que, en su criterio, no se cumple con la definici\u00c3\u00b3n, los requisitos y los criterios se\u00c3\u00b1alados por el Decreto 481 de 2004 en materia de medicamentos vitales no disponibles.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
27. Por lo anterior, la tutelante solicita que se ordene al INVIMA autorizar la importaci\u00c3\u00b3n requerida. En relaci\u00c3\u00b3n con esta pretensi\u00c3\u00b3n, esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n encuentra que, en el presente caso, se acredita el cumplimiento de los requisitos exigidos en la jurisprudencia tanto para el suministro de medicamentos que no cuentan con aprobaci\u00c3\u00b3n del INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible, como para la cobertura de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas excluidas de financiaci\u00c3\u00b3n con los recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud. Los argumentos que demuestran esta conclusi\u00c3\u00b3n se exponen enseguida.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aplicaci\u00c3\u00b3n del principio de la mejor evidencia cient\u00c3\u00adfica disponible en el caso concreto: el medicamento Ataluren (Translarna) es una alternativa terap\u00c3\u00a9utica v\u00c3\u00a1lida para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne\u00a0 \u00a0<\/p>\n
28. Con base en el principio de evidencia cient\u00c3\u00adfica aplicado al caso concreto, esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n encuentra que existe aceptaci\u00c3\u00b3n en parte de la comunidad cient\u00c3\u00adfica en relaci\u00c3\u00b3n con la idoneidad del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de pacientes que, como el accionante, padecen Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada. As\u00c3\u00ad lo confirman los diferentes estudios t\u00c3\u00a9cnicos y cient\u00c3\u00adficos y los conceptos de galenos especialistas en la materia allegados en el proceso.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
La doctora Carolina Rivera, m\u00c3\u00a9dica genetista, conceptu\u00c3\u00b3 que ha realizado terapia farmacol\u00c3\u00b3gica con Ataluren (Translarna) a pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne causada por una mutaci\u00c3\u00b3n de cod\u00c3\u00b3n de parada prematuro, quienes mantuvieron estables sus funciones motora y pulmonar, y han mejorado su calidad de vida88.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por su parte, la doctora Marcela G\u00c3\u00a1lvez, m\u00c3\u00a9dica genetista, relat\u00c3\u00b3 el tratamiento con Ataluren (Translarna) que ha proporcionado a un paciente con Distrofia Muscular de Duchenne causada por una mutaci\u00c3\u00b3n de cod\u00c3\u00b3n de parada prematuro, desde los 6 hasta los 9 a\u00c3\u00b1os. Se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 los beneficios obtenidos en cuanto a la estabilizaci\u00c3\u00b3n del cuadro cl\u00c3\u00adnico y la lentificaci\u00c3\u00b3n de la progresi\u00c3\u00b3n de la enfermedad. Adem\u00c3\u00a1s, mostr\u00c3\u00b3 el seguimiento peri\u00c3\u00b3dico que realiz\u00c3\u00b3 para controlar eventuales efectos adversos del tratamiento89. \u00a0<\/p>\n
Igualmente, de acuerdo con la doctora Sandra Ospina, presidente de la Asociaci\u00c3\u00b3n Colombiana de Gen\u00c3\u00a9tica Humana, la totalidad de evidencias (tales como estudios precl\u00c3\u00adnicos extensos, evaluaciones cl\u00c3\u00adnicas, etc.) corrobora el beneficio del tratamiento con Ataluren (Translarna) en la preservaci\u00c3\u00b3n de la funci\u00c3\u00b3n muscular y el retraso del inicio de hitos importantes de la enfermedad. En su criterio: \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153El prolongamiento de la ambulaci\u00c3\u00b3n es particularmente importante; la capacidad de caminar permite que el paciente sea independiente para ir al ba\u00c3\u00b1o, alimentarse solo, subir escaleras sin asistencia o simplemente ser capaz de pasar de la silla de ruedas a la cama. Adem\u00c3\u00a1s, el momento de la p\u00c3\u00a9rdida de la ambulaci\u00c3\u00b3n predice el inicio de los hitos subsiguientes de la enfermedad que son indicativos de progresi\u00c3\u00b3n de la enfermedad (Humbertclaude 2012, McDonald 2013c, McDonald 2018). Por ejemplo, la p\u00c3\u00a9rdida de la ambulaci\u00c3\u00b3n est\u00c3\u00a1 asociada con deterioro de los pulmones y coraz\u00c3\u00b3n (Passamano 2012) (\u00e2\u20ac\u00a6) tambi\u00c3\u00a9n (\u00e2\u20ac\u00a6) con p\u00c3\u00a9rdida de la funci\u00c3\u00b3n de mover la mano a la boca, necesaria para alimentaci\u00c3\u00b3n independiente o uso del ordenador o tel\u00c3\u00a9fono (McDonald 2013c). Datos longitudinales de una cohorte independiente muestran que la edad al momento de la p\u00c3\u00a9rdida de la ambulaci\u00c3\u00b3n tambi\u00c3\u00a9n es predictiva de la edad en la que se requiere ventilaci\u00c3\u00b3n nocturnal (Humbertclaude 2012). Por lo tanto, el retraso en la p\u00c3\u00a9rdida de la ambulaci\u00c3\u00b3n en 2,5 y 3,5 a\u00c3\u00b1os en el Estudio 019 y Estudio 025o, respectivamente, en comparaci\u00c3\u00b3n con los controles de la historia natural rigurosamente emparejados, representa no solo una prolongaci\u00c3\u00b3n altamente significativa de la autonom\u00c3\u00ada en la vida diaria, como tambi\u00c3\u00a9n un retraso en el inicio de hitos subsiguientes de la enfermedad y mortalidad\u00e2\u20ac\u009d90.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
29. Adicionalmente, en el expediente obran constancias de aprobaci\u00c3\u00b3n sanitaria de Ataluren (Translarna) por 125 mg, 250 mg y 1000 mg en pa\u00c3\u00adses como Chile, Brasil, Corea del Sur y Rusia, lugares en los que el medicamento ha sido avalado por las autoridades sanitarias permitiendo su uso y expidiendo los registros que facilitan su comercializaci\u00c3\u00b3n91. La Agencia Europea de Medicamentos decidi\u00c3\u00b3 que los beneficios de Ataluren (Translarna) son mayores que sus riesgos y recomend\u00c3\u00b3 autorizar su uso en la UE92. \u00a0<\/p>\n
30. En el caso concreto, la m\u00c3\u00a9dica tratante certific\u00c3\u00b3 la pertinencia de la utilizaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de Camilo Andr\u00c3\u00a9s, pues seg\u00c3\u00ban los hallazgos cl\u00c3\u00adnicos est\u00c3\u00a1 aprobado \u00e2\u20ac\u0153para pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada como se document\u00c3\u00b3 en el caso de este paciente en particular\u00e2\u20ac\u009d93. En su concepto, el paciente se beneficiar\u00c3\u00a1 con el tratamiento prescrito ya que el medicamento \u00e2\u20ac\u0153ha demostrado la modificaci\u00c3\u00b3n de la historia natural de la enfermedad y tiene un impacto positivo en la calidad de vida\u00e2\u20ac\u009d94. Esta misma opini\u00c3\u00b3n es expresada por la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt95.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00c3\u00a1s, se incluy\u00c3\u00b3 un plan de evaluaci\u00c3\u00b3n peri\u00c3\u00b3dica de los principales riesgos relacionados con el uso del medicamento (insuficiencia renal, cambio en el perfil lip\u00c3\u00addico e hipertensi\u00c3\u00b3n)96, as\u00c3\u00ad como los criterios de suspensi\u00c3\u00b3n o finalizaci\u00c3\u00b3n de la terapia en los siguientes eventos: i) no presentar cambios significativos con relaci\u00c3\u00b3n a la historia natural del paciente; ii) paciente deja de deambular (no logra marchar por m\u00c3\u00a1s de 10 metros de forma independiente); iii) cuando la capacidad vital forzada est\u00c3\u00a1 por debajo de 1L, debido al pobre pron\u00c3\u00b3stico y a la alta probabilidad de fallecimiento en los pr\u00c3\u00b3ximos a\u00c3\u00b1os; y iv) no tolerancia a los efectos adversos del medicamento o que los eventos adversos pongan en peligro la vida del paciente por ejemplo aumento en el doble de hipertrigliceridemia97. \u00a0<\/p>\n
31. Por otra parte, en el tr\u00c3\u00a1mite de solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento, AUDIFARMA S.A. relacion\u00c3\u00b3 diferentes estudios cl\u00c3\u00adnicos fase III con el prop\u00c3\u00b3sito de demostrar la eficacia y seguridad del Ataluren (Translarna) en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne causada por una mutaci\u00c3\u00b3n de cod\u00c3\u00b3n de parada prematuro, ambulantes y mayores de 5 a\u00c3\u00b1os. Especific\u00c3\u00b3 que el solicitante cumpl\u00c3\u00ada con los criterios de inclusi\u00c3\u00b3n: 9 a\u00c3\u00b1os (al momento de la valoraci\u00c3\u00b3n), ambulante y diagn\u00c3\u00b3stico de DMD por mutaci\u00c3\u00b3n de cod\u00c3\u00b3n de parada prematuro. Tambi\u00c3\u00a9n se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 que su caso no estaba dentro de los criterios de exclusi\u00c3\u00b3n, toda vez que el ni\u00c3\u00b1o no ten\u00c3\u00ada condiciones m\u00c3\u00a9dicas previas tales como enfermedades psiqui\u00c3\u00a1tricas, falla card\u00c3\u00adaca congestiva, etc.98 \u00a0<\/p>\n
32. Debe mencionarse que, al resolver el tr\u00c3\u00a1mite de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento, el INVIMA no consider\u00c3\u00b3 estas circunstancias espec\u00c3\u00adficas del menor de edad, para quien tanto la m\u00c3\u00a9dica tratante como la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt prescribieron el Ataluren (Translarna). Al contrario, la entidad bas\u00c3\u00b3 su negativa en el hecho de que el medicamento tiene en curso requerimiento de evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica, no est\u00c3\u00a1 incluido en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas y tampoco se considera un medicamento vital no disponible.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al respecto, vale indicar que el medicamento Ataluren (Translarna) ha sido sometido a evaluaciones de seguridad y eficacia por parte de la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del INVIMA. Al revisar las \u00c3\u00baltimas dos actas de esta Sala Especializada en las que se alude a solicitudes de aprobaci\u00c3\u00b3n del medicamento para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutaci\u00c3\u00b3n sin sentido, en pacientes ambulatorios a partir de 5 o m\u00c3\u00a1s a\u00c3\u00b1os de edad, como el caso objeto de estudio, se observa que a\u00c3\u00ban se requiere aportar informaci\u00c3\u00b3n adicional que permita superar esta primera fase de evaluaci\u00c3\u00b3n a efectos de decidir sobre su aprobaci\u00c3\u00b3n con fines de comercializaci\u00c3\u00b3n. En efecto, en Acta No.16 de 2018 se indica que:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153[r]evisada la documentaci\u00c3\u00b3n allegada y dado que el interesado no presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 07 de 2018 SEMNNIMB, numeral 3.1.1.6., la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora recomienda negar el producto de la referencia, puesto que la informaci\u00c3\u00b3n cl\u00c3\u00adnica adicional anexada corresponde a estudios de seguridad, abiertos, sin grupo control de los cuales es inapropiado extraer informaci\u00c3\u00b3n de eficacia\u00e2\u20ac\u009d99.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Y en Acta No.15 de 2019 la entidad concept\u00c3\u00baa que: \u00e2\u20ac\u0153teniendo en cuenta que los an\u00c3\u00a1lisis de subgrupos, sugieren un beneficio particular en uno de ellos, la Sala considera necesario que se ampl\u00c3\u00ade informaci\u00c3\u00b3n cl\u00c3\u00adnica en el subgrupo que potencialmente se puede beneficiar\u00e2\u20ac\u009d100.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Incluso, la entidad afirm\u00c3\u00b3 que \u00e2\u20ac\u0153[n]o hay evidencia cient\u00c3\u00adfica que haya demostrado los beneficios para pacientes con la distrofia muscular de Duchenne que no caminan. (Agencias sanitarias han negado la autorizaci\u00c3\u00b3n de uso en pacientes con este grado avanzado de compromiso)\u00e2\u20ac\u009d 101. Situaci\u00c3\u00b3n totalmente distinta a la del accionante que es un paciente que camina y sufre DMD en fase temprana.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
33. Estas evidencias demuestran que el medicamento Ataluren (Translarna) cuenta con aceptaci\u00c3\u00b3n en parte de la comunidad cient\u00c3\u00adfica en relaci\u00c3\u00b3n con su idoneidad para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada, en pacientes ambulantes de m\u00c3\u00a1s de 5 a\u00c3\u00b1os, tal como ocurre con el accionante. El tratamiento debe ser proporcionado durante la fase ambulatoria temprana de la enfermedad, es decir mientras el paciente puede caminar, habilidad que suele perderse a los 12 a\u00c3\u00b1os de edad102, pues con este medicamento se busca retrasar la afectaci\u00c3\u00b3n de la funci\u00c3\u00b3n motora por la progresi\u00c3\u00b3n de enfermedad, lo que contribuye a lentificar el deterioro de otras funciones y favorece la calidad de vida del paciente. \u00a0<\/p>\n
Verificaci\u00c3\u00b3n de los requisitos jurisprudenciales para ordenar la inaplicaci\u00c3\u00b3n de las exclusiones de financiaci\u00c3\u00b3n de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud en el caso concreto\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(i) Que la ausencia del servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud excluido lleve a la amenaza o vulneraci\u00c3\u00b3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00c3\u00adsica del paciente, bien sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del estado de salud vigente, claro y grave que impida que esta se desarrolle en condiciones dignas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
34. A juicio de esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n, las pruebas allegadas al proceso demuestran que el tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne, ambulantes y mayores de 5 a\u00c3\u00b1os, como el ni\u00c3\u00b1o Camilo Andr\u00c3\u00a9s quien en la actualidad a\u00c3\u00ban camina y cuenta con 10 a\u00c3\u00b1os de edad, permite retrasar la p\u00c3\u00a9rdida de la funci\u00c3\u00b3n motora que, usualmente, ocurre a los 12 a\u00c3\u00b1os de edad. A su vez, se evidencia que la terapia retrasa el deterioro de otras funciones como la pulmonar y la card\u00c3\u00adaca, lo cual favorece la calidad de vida del paciente al mantener capacidades individuales para desempe\u00c3\u00b1arse en la vida diaria con autonom\u00c3\u00ada103. La situaci\u00c3\u00b3n contraria, esto es, diferir a\u00c3\u00ban m\u00c3\u00a1s el suministro del medicamento y, con esto, perder la oportunidad de intervenir para pausar el progreso de la enfermedad, representa una afectaci\u00c3\u00b3n a la vida digna e integridad f\u00c3\u00adsica del paciente. Por estas razones se considera que, en el caso concreto, se encuentra acreditado este requisito. \u00a0<\/p>\n
\u00a0(ii) Que no exista dentro del plan de beneficios otro servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para garantizar el m\u00c3\u00adnimo vital del afiliado o beneficiario. \u00a0<\/p>\n
35. En el caso concreto, la m\u00c3\u00a9dica tratante diligenci\u00c3\u00b3 el reporte MIPRES No PBS y descart\u00c3\u00b3 los dem\u00c3\u00a1s medicamentos existentes debido a que \u00e2\u20ac\u0153no existe otra alternativa en el PBS\u00e2\u20ac\u009d104. Esto significa que el medicamento Ataluren (Translarna) no tiene sustituto en el PBS. Debe se\u00c3\u00b1alarse que para el tratamiento farmacol\u00c3\u00b3gico de la patolog\u00c3\u00ada del paciente, tanto la m\u00c3\u00a9dica tratante como la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares prescribieron, complementariamente, tomar corticoide (deflazacort)105.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(iii) Que el paciente carezca de los recursos econ\u00c3\u00b3micos suficientes para sufragar el costo del servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud y carezca de posibilidad alguna de lograr su suministro a trav\u00c3\u00a9s de planes complementarios de salud, medicina prepagada o programas de atenci\u00c3\u00b3n suministrados por algunos empleadores. \u00a0<\/p>\n
36. En el caso concreto, la m\u00c3\u00a9dica tratante y los integrantes de la junta de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt han suscrito dos \u00c3\u00b3rdenes al paciente del medicamento Ataluren (Translarna): \u00a0<\/p>\n
Orden m\u00c3\u00a9dica del 24 de julio de 2020106 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Orden m\u00c3\u00a9dica del 15 de julio de 2021107 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sobre granulado x 250 mg. Tomar:\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre a mediod\u00c3\u00ada \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
2 sobres en la noche\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Total para 3 meses: 360 sobres (Trescientos sesenta) \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sobre granulado x 250 mg. Tomar:\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre a mediod\u00c3\u00ada \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
3 sobres en la noche\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Total para 3 meses: 450 sobres (Cuatrocientos cincuenta) \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre a mediod\u00c3\u00ada \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre en la noche\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Total para 3 meses: 270 sobres (Doscientos setenta) \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sobre granulado x 125 mg. Tomar:\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 sobre a mediod\u00c3\u00ada \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta.\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Total para 3 meses: 180 sobres (Ciento ochenta) \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses \u00a0<\/p>\n
Esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n pudo establecer que el costo del medicamento Ataluren (Translarna) por 250 mg polvo granulado es de $1\u00e2\u20ac\u2122034.397 por sobre y el del Ataluren (Translarna) por 125 mg es de $517.199 por sobre108. Seg\u00c3\u00ban la orden m\u00c3\u00a9dica del 15 de julio de 2021, el tratamiento mensual del ni\u00c3\u00b1o costar\u00c3\u00ada $155\u00e2\u20ac\u2122159.550 m\u00c3\u00a1s $31\u00e2\u20ac\u2122031.940, respectivamente, para un total de $186\u00e2\u20ac\u2122191.490. Aunque el ni\u00c3\u00b1o es beneficiario en el r\u00c3\u00a9gimen contributivo, esta suma representa un alto costo, propio de los tratamientos para enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas, que no puede cubrir una persona en condiciones econ\u00c3\u00b3micas normales, mucho menos una madre soltera a cargo de un hijo que requiere su atenci\u00c3\u00b3n y cuidado constantes.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
iv) Que el servicio o tecnolog\u00c3\u00ada en salud excluido del plan de beneficios haya sido ordenado por el m\u00c3\u00a9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el suministro \u00a0<\/p>\n
37. Para el manejo espec\u00c3\u00adfico del diagn\u00c3\u00b3stico de DMD del accionante, quien est\u00c3\u00a1 en fase ambulatoria temprana de la enfermedad, la m\u00c3\u00a9dica tratante prescribi\u00c3\u00b3 tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) granulado de 125 mg y 250 mg. Esta orden fue tambi\u00c3\u00a9n suscrita por los integrantes de la junta de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt109. Al respecto, vale decir que, aunque el mencionado instituto no pertenece a la red de prestaci\u00c3\u00b3n de servicios de las EPS a las que ha estado afiliado el menor de edad, tanto MEDIM\u00c3\u0081S EPS como SANITAS EPS han efectuado los pagos correspondientes a efectos de programar las valoraciones y los procedimientos ordenados por la m\u00c3\u00a9dica tratante110. \u00a0<\/p>\n
38. En este orden de ideas, la Sala constata que en el caso concreto se acreditan los requisitos jurisprudenciales para ordenar la inaplicaci\u00c3\u00b3n de las exclusiones de financiaci\u00c3\u00b3n de servicios y tecnolog\u00c3\u00adas con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud. \u00a0<\/p>\n
El INVIMA vulner\u00c3\u00b3 los derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la dignidad humana del ni\u00c3\u00b1o Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana \u00a0<\/p>\n
39. Con todo lo antes expuesto, esta Sala concluye que el INVIMA debe autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) para el paciente Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. Esto con base en la siguiente regla de decisi\u00c3\u00b3n: el INVIMA debe autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento que, pese a que no cuenta con aprobaci\u00c3\u00b3n sanitaria del INVIMA y est\u00c3\u00a1 excluido de financiaci\u00c3\u00b3n con los recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud, se requiere para brindar tratamiento integral a un menor de edad que padece una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana, si la seguridad y utilidad de la prescripci\u00c3\u00b3n hecha por el m\u00c3\u00a9dico tratante, en el caso concreto, cuenta con evidencia cient\u00c3\u00adfica. En ese sentido, la entidad solo puede negarse v\u00c3\u00a1lidamente a importar este tipo de medicamentos si expone argumentos cient\u00c3\u00adficos aplicables al caso particular que desvirt\u00c3\u00baen sus beneficios y demuestren de manera contundente riesgos severos no controlables m\u00c3\u00a9dicamente. Esto con fundamento en las siguientes consideraciones: \u00a0<\/p>\n
En primer lugar, el agenciado es un sujeto de especial protecci\u00c3\u00b3n constitucional cuyos derechos gozan de una protecci\u00c3\u00b3n prevalente en dos sentidos: se trata de un ni\u00c3\u00b1o y padece una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En segundo lugar, los efectos progresivos e irreversibles de la DMD acent\u00c3\u00baan la importancia de la intervenci\u00c3\u00b3n temprana con tratamientos que tienden a desacelerar el deterioro f\u00c3\u00adsico y retardar el curso natural de esta enfermedad fatal. En este sentido, es evidente la urgencia de garantizar la protecci\u00c3\u00b3n solicitada para evitar un perjuicio irremediable en el caso del menor de edad accionante, toda vez que se trata de un paciente de diez a\u00c3\u00b1os de edad que a\u00c3\u00ban puede caminar y podr\u00c3\u00ada beneficiarse de la terapia con Ataluren (Translarna) para retrasar la p\u00c3\u00a9rdida de la marcha y mantener su autonom\u00c3\u00ada en el desempe\u00c3\u00b1o de sus actividades diarias.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se considera que la p\u00c3\u00a9rdida de la marcha ocurre habitualmente a los 12 a\u00c3\u00b1os de edad y que el tratamiento con el medicamento se finaliza cuando este evento tiene ocurrencia en la vida del paciente, la oportunidad para suministrarle esta alternativa terap\u00c3\u00a9utica al ni\u00c3\u00b1o accionante se disminuye con el paso del tiempo por las demoras administrativas, financieras y judiciales que se han presentado para la resoluci\u00c3\u00b3n de este caso en particular. \u00a0<\/p>\n
40. Adicionalmente, es evidente que, al resolver la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento, formulada a trav\u00c3\u00a9s del mecanismo especial de autorizaci\u00c3\u00b3n de medicamentos vitales no disponibles previsto en el Decreto 481 de 2004, por medio de la Resoluci\u00c3\u00b3n No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020111, el INVIMA no tuvo en cuenta la situaci\u00c3\u00b3n espec\u00c3\u00adfica del actor y, en cambio, sustent\u00c3\u00b3 su negativa en la aplicaci\u00c3\u00b3n taxativa de la normativa y en razones generales que no pueden ser validadas por esta Corporaci\u00c3\u00b3n. En efecto, al valorar la solicitud inicial, la entidad requiri\u00c3\u00b3 a AUDIFARMA S.A. informaci\u00c3\u00b3n precisa del caso particular del solicitante, a lo cual el importador dio respuesta como se muestra en la tabla siguiente: \u00a0<\/p>\n
Requerimiento INVIMA112 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Respuesta AUDIFARMA S.A.113 \u00a0\u00a0<\/p>\n
i) No se dispone de informaci\u00c3\u00b3n sobre los antecedentes personales, familiares, ya que en la evoluci\u00c3\u00b3n m\u00c3\u00a9dica allegada no los describe (Resoluci\u00c3\u00b3n 1995 de 1999114). \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Se anexa valoraci\u00c3\u00b3n realizada por gen\u00c3\u00a9tica en donde se especifican estos antecedentes y el \u00c3\u00a1rbol geneal\u00c3\u00b3gico del paciente. \u00a0\u00a0<\/p>\n
ii) No se aportan los resultados de los estudios cl\u00c3\u00adnicos fase III en donde se demuestre la eficacia y seguridad del Ataluren (Translarna) en la patolog\u00c3\u00ada y grupo de edad propuesto \u00e2\u20ac\u0153y especificar si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad mediante los cuales se demostr\u00c3\u00b3 eficacia y seguridad, y describir si presenta o no criterios de exclusi\u00c3\u00b3n\u00e2\u20ac\u009d 115. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Aport\u00c3\u00b3 los resultados de los estudios cl\u00c3\u00adnicos fase III requeridos. Especific\u00c3\u00b3 que el paciente cumpl\u00c3\u00ada con los criterios de inclusi\u00c3\u00b3n: 9 a\u00c3\u00b1os, ambulante y diagn\u00c3\u00b3stico de DMD sin sentido. Adem\u00c3\u00a1s, su caso no estaba dentro de los criterios de exclusi\u00c3\u00b3n para el uso del medicamento porque no ten\u00c3\u00ada condiciones m\u00c3\u00a9dicas previas tales como enfermedades psiqui\u00c3\u00a1tricas, falla card\u00c3\u00adaca congestiva, etc. \u00a0\u00a0<\/p>\n
Asegur\u00c3\u00b3 que por la emergencia sanitaria del Covid-19 no est\u00c3\u00a1n disponibles servicios ambulatorios para la realizaci\u00c3\u00b3n de estas pruebas. \u00a0\u00a0<\/p>\n
iv) No se aporta la informaci\u00c3\u00b3n de la gesti\u00c3\u00b3n realizada para aplicar a la opci\u00c3\u00b3n de programa de uso expandido (manifestaci\u00c3\u00b3n del fabricante). \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
PTC Therapeutics inform\u00c3\u00b3 que no hay estudios en curso con reclutamiento abierto para Colombia y que a\u00c3\u00ban no existe normativa para los programas de uso expandido. \u00a0<\/p>\n
41. A pesar de esto, el INVIMA neg\u00c3\u00b3 la solicitud de importaci\u00c3\u00b3n porque \u00e2\u20ac\u0153[n]o hay evidencia cient\u00c3\u00adfica que haya demostrado los beneficios para pacientes con la distrofia muscular de Duchenne que no caminan. (Agencias sanitarias han negado la autorizaci\u00c3\u00b3n de uso en pacientes con este grado avanzado de compromiso)\u00e2\u20ac\u009d. Este argumento demuestra que la entidad ignor\u00c3\u00b3 la documentaci\u00c3\u00b3n adicional que requiri\u00c3\u00b3 al solicitante en la medida en que dej\u00c3\u00b3 de valorar las circunstancias espec\u00c3\u00adficas del caso del ni\u00c3\u00b1o Gaviria Chicangana, un paciente que a\u00c3\u00ban camina y se encuentra en una fase temprana de la enfermedad. Los argumentos expuestos por el INVIMA, de manera contradictoria e inaplicable a este caso, negaron la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento requerido sin efectuar el an\u00c3\u00a1lisis particular del caso del paciente solicitante que, de ninguna forma, ha perdido la marcha ni se encuentra en una fase avanzada de la enfermedad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
42. Asimismo, la entidad reconoci\u00c3\u00b3 que: \u00a0<\/p>\n
\u00e2\u20ac\u0153[e]n otras agencias sanitarias el medicamento Ataluren (Translarna) tiene diferente estatus regulatorio: existe la designaci\u00c3\u00b3n de medicamento hu\u00c3\u00a9rfano, para facilitar y estimular la investigaci\u00c3\u00b3n de medicamentos en pacientes que cursan con enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana. [Y] cuentan con mecanismos de aprobaci\u00c3\u00b3n de comercializaci\u00c3\u00b3n condicionados a desarrollos de otros estudios.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente hoy en d\u00c3\u00ada los fabricantes de medicamentos disponen de programas especiales donde asumen la entrega del medicamento, mientras en nuestro pa\u00c3\u00ads trasladan la responsabilidad al sistema de seguridad Social\u00e2\u20ac\u009d 116. \u00a0<\/p>\n
El anterior argumento parece se\u00c3\u00b1alar la propia culpa de la entidad, pues si la importaci\u00c3\u00b3n de este medicamento debe seguir otro tipo de tr\u00c3\u00a1mite deber\u00c3\u00ada existir regulaci\u00c3\u00b3n al efecto o la entidad deber\u00c3\u00ada promover ese tipo de medidas que indica que utilizan las agencias sanitarias de otros pa\u00c3\u00adses.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, debe resaltarse que el INVIMA guard\u00c3\u00b3 silencio ante los dos requerimientos probatorios efectuados por esta Corporaci\u00c3\u00b3n, mediante Auto del 13 de julio de 2021 reiterado en Auto del 4 de agosto de 2021, conducta que, fuera de resultar reprochable, \u00a0impide ahondar en las razones que esgrimi\u00c3\u00b3 en sede de instancia. Pero, en todo caso, esas eventuales carencias u omisiones no pueden constituir verdaderos obst\u00c3\u00a1culos para el acceso a medicamentos de pacientes con enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas, menos a\u00c3\u00ban en el caso de menores de edad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
43. La entidad tambi\u00c3\u00a9n precis\u00c3\u00b3 que \u00e2\u20ac\u0153[p]ara los pacientes previamente autorizados se ha decidido autorizar la continuidad dados los hallazgos descritos por el m\u00c3\u00a9dico tratante (con abordaje integral y seguimiento), sujeta a los criterios de suspensi\u00c3\u00b3n y al monitoreo continuo\u00e2\u20ac\u009d. Y que el medicamento Ataluren (Translarna) \u00e2\u20ac\u0153se encuentra requerido en la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica, para que demuestre la eficacia y seguridad para ser usado en pacientes que cursan con distrofia muscular de Duchenne asociado a cod\u00c3\u00b3n de parada\u00e2\u20ac\u009d 117. \u00a0<\/p>\n
En el caso concreto, el diagn\u00c3\u00b3stico del solicitante es, precisamente, Distrofia Muscular de Duchenne asociado a cod\u00c3\u00b3n de parada, y tanto la m\u00c3\u00a9dica tratante como la junta de enfermedades neurol\u00c3\u00b3gicas remitieron las observaciones, el concepto y el plan de evaluaci\u00c3\u00b3n peri\u00c3\u00b3dica de los principales riesgos relacionados con el uso del medicamento (insuficiencia renal, cambio en el perfil lip\u00c3\u00addico e hipertensi\u00c3\u00b3n)118. Adicionalmente, fueron allegados los criterios de suspensi\u00c3\u00b3n o finalizaci\u00c3\u00b3n de la terapia en los siguientes eventos: i) no presentar cambios significativos con relaci\u00c3\u00b3n a la historia natural del paciente; ii) paciente deja de deambular (no logra marchar por m\u00c3\u00a1s de 10 metros de forma independiente); iii) cuando la capacidad vital forzada est\u00c3\u00a1 por debajo de 1L, debido al pobre pron\u00c3\u00b3stico y a la alta probabilidad de fallecimiento en los pr\u00c3\u00b3ximos a\u00c3\u00b1os; y iv) no tolerancia a los efectos adversos del medicamento o que los eventos adversos pongan en peligro la vida del paciente por ejemplo aumento en el doble de hipertrigliceridemia119. \u00a0<\/p>\n
44. Todos estos hallazgos llevan a se\u00c3\u00b1alar que el INVIMA dej\u00c3\u00b3 de valorar la situaci\u00c3\u00b3n particular del solicitante en detrimento de la oportunidad para acceder al medicamento que requiere, en este momento, para lograr el tratamiento oportuno e integral de la enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana que padece, a fin de retrasar los efectos adversos de la progresi\u00c3\u00b3n de la DMD. Esto con la gravedad que implica el paso del tiempo en el deterioro del estado de salud del ni\u00c3\u00b1o y su calidad de vida. \u00a0<\/p>\n
Inaplicaci\u00c3\u00b3n del art\u00c3\u00adculo 3\u00c2\u00ba del Decreto 481 de 2004 en el caso concreto \u00a0<\/p>\n
45. En el presente caso, la accionante, por intermedio de la EPS a la cual se encontraba afiliado su hijo, solicit\u00c3\u00b3 al INVIMA la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna), ordenado por la m\u00c3\u00a9dica tratante para el manejo de la DMD que padece el ni\u00c3\u00b1o. La solicitud de importaci\u00c3\u00b3n se realiz\u00c3\u00b3 a trav\u00c3\u00a9s del mecanismo especial de autorizaci\u00c3\u00b3n de medicamento vital no disponible (MVND), previsto en el Decreto 481 de 2004. \u00a0No obstante, el instituto accionado neg\u00c3\u00b3 la importaci\u00c3\u00b3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en lo expuesto en el aparte de esta providencia sobre el procedimiento para la importaci\u00c3\u00b3n de medicamentos vitales no disponibles contenido en el Decreto 481, se tiene que:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La definici\u00c3\u00b3n del listado de medicamentos vitales no disponibles compete a la autoridad sanitaria.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La determinaci\u00c3\u00b3n de la condici\u00c3\u00b3n de un medicamento como MVND es una evaluaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnico cient\u00c3\u00adfica que debe cumplir con la definici\u00c3\u00b3n incluida en el art\u00c3\u00adculo 2\u00c2\u00ba, los criterios previstos en el art\u00c3\u00adculo 4\u00c2\u00ba y la informaci\u00c3\u00b3n que tenga el INVIMA, de conformidad con el Decreto. \u00a0<\/p>\n
3. La aplicaci\u00c3\u00b3n directa de los requisitos establecidos en el art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00ba del Decreto para autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento vital no disponible para un paciente espec\u00c3\u00adfico, procede cuando el medicamento solicitado est\u00c3\u00a1 incluido en el listado de MVND. \u00a0<\/p>\n
4. La inclusi\u00c3\u00b3n de un medicamento en el listado de MVND exige que, previamente, exista una evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada y trae como consecuencia la incorporaci\u00c3\u00b3n del medicamento en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
46. En el caso concreto, el medicamento Ataluren (Translarna) no se encuentra incluido en el mencionado listado y por lo tanto no puede catalogarse como un medicamento vital no disponible. As\u00c3\u00ad lo se\u00c3\u00b1al\u00c3\u00b3 el INVIMA en sede de instancia: \u00e2\u20ac\u0153[a]clarando que, si dicho medicamento estuviera en la Lista de medicamentos Vitales no Disponibles, se le aplicar\u00c3\u00ada el art\u00c3\u00adculo 8 de dicho decreto sin ning\u00c3\u00ban problema, pero como no es un medicamento vital no disponible, requiere otro tipo de requerimientos y estudios para ser incluidos primeramente en la lista de medicamentos de vitales no disponibles\u00e2\u20ac\u009d120. \u00a0<\/p>\n
47. Adicionalmente, en Colombia, el medicamento Ataluren (Translarna) no cuenta con una evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica aprobada y la Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del INVIMA ha conceptuado, en dos oportunidades, que a\u00c3\u00ban no cuenta con la evidencia cl\u00c3\u00adnica requerida sobre su eficacia m\u00c3\u00a9dica (Actas Nos. 16 de 2018 y 15 de 2019, supra 32). \u00a0<\/p>\n
48. As\u00c3\u00ad las cosas, para que se pueda autorizar la importaci\u00c3\u00b3n de un medicamento en los t\u00c3\u00a9rminos del Decreto 481 de 2004, de conformidad con el art\u00c3\u00adculo 3\u00c2\u00ba de dicha normativa121, se requiere que est\u00c3\u00a9 incluido tanto i) en el listado de medicamentos vitales no disponibles como ii) en normas farmacol\u00c3\u00b3gica. \u00a0Pero el medicamento Ataluren (Translarna) no cumple ninguno de estos requisitos pues i) no est\u00c3\u00a1 en el listado de medicamentos vitales no disponibles y ii) no est\u00c3\u00a1 incorporado en las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso concreto, es evidente que el INVIMA aplic\u00c3\u00b3 la norma sin analizar el impacto de dicha decisi\u00c3\u00b3n en el goce efectivo de los derechos fundamentales del ni\u00c3\u00b1o accionante quien, adem\u00c3\u00a1s, padece una enfermedad hu\u00c3\u00a9rfana y, en esa medida, es sujeto de especial protecci\u00c3\u00b3n constitucional por doble v\u00c3\u00ada. Luego, por las circunstancias espec\u00c3\u00adficas del paciente y las razones expuestas en la parte considerativa de esta providencia, resultar\u00c3\u00a1 necesario inaplicar el art\u00c3\u00adculo 3\u00c2\u00ba del Decreto 481 de 2004 sobre la determinaci\u00c3\u00b3n de un medicamento como vital no disponible, con el fin de posibilitar la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento para un paciente espec\u00c3\u00adfico, es decir, para el menor de edad accionante. \u00a0<\/p>\n
La EPS no vulner\u00c3\u00b3 los derechos fundamentales invocados \u00a0<\/p>\n
49. Por otro lado, esta Sala de Revisi\u00c3\u00b3n encuentra que ni la MEDIM\u00c3\u0081S EPS (accionada) ni la EPS SANITAS (vinculada) vulneraron los derechos fundamentales invocados en la presente acci\u00c3\u00b3n. En cuanto a MEDIM\u00c3\u0081S EPS, entidad a la que estaba afiliado el accionante al momento de la interposici\u00c3\u00b3n del amparo, se observa que fue su dispensario de medicamentos, AUDIFARMA S.A., la que tramit\u00c3\u00b3 la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento prescrito ante el INVIMA. Por otra parte, la EPS SANITAS, entidad a la que se afili\u00c3\u00b3 el accionante el 1\u00c2\u00ba de mayo de 2021, inform\u00c3\u00b3 que, hasta la fecha, la familia del paciente no ha iniciado ante esa EPS la solicitud de tr\u00c3\u00a1mite de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento ante el INVIMA122. Adem\u00c3\u00a1s, ambas entidades facilitaron las citas y atenci\u00c3\u00b3n del ni\u00c3\u00b1o por parte de la m\u00c3\u00a9dica tratante y de la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt, a pesar de no tener al instituto dentro de su red de prestadores directos de servicios. \u00a0<\/p>\n
Con todo, comoquiera que: i) existe una nueva orden m\u00c3\u00a9dica que prescribe para el paciente el medicamento Ataluren (Translarna) con fecha 15 de julio de 2021, esto es, en vigencia de la afiliaci\u00c3\u00b3n actual a la EPS SANITAS; ii) la familia del paciente puede requerir, en cualquier momento, a la EPS SANITAS para gestionar una nueva autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento ante el INVIMA en nombre del menor de edad; y iii) La EPS SANITAS tiene experiencia en el tr\u00c3\u00a1mite de estos asuntos ya que los ha adelantado para otros pacientes. Se ordenar\u00c3\u00a1 a la EPS SANITAS llevar a cabo los tr\u00c3\u00a1mites administrativos y financieros que garanticen la entrega material y oportuna del medicamento, una vez sea autorizada su importaci\u00c3\u00b3n.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00c3\u00adntesis y conclusiones \u00a0<\/p>\n
Adem\u00c3\u00a1s, porque en el tr\u00c3\u00a1mite de solicitud de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) para el caso del ni\u00c3\u00b1o accionante, el INVIMA desconoci\u00c3\u00b3 el diagn\u00c3\u00b3stico y las condiciones de salud espec\u00c3\u00adficas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implic\u00c3\u00b3 una demora en la autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n y entrega efectiva del medicamento para contener la progresi\u00c3\u00b3n de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c3\u201crdenes a proferir \u00a0<\/p>\n
51. As\u00c3\u00ad las cosas, la Sala revocar\u00c3\u00a1 las decisiones de instancia y, en su lugar, ordenar\u00c3\u00a1 al INVIMA autorizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna), en esta y en las dem\u00c3\u00a1s oportunidades que as\u00c3\u00ad lo prescriba la m\u00c3\u00a9dica tratante del menor de edad, con el fin de garantizar la protecci\u00c3\u00b3n de los derechos fundamentales invocados.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Paralelamente, ordenar\u00c3\u00a1 a la EPS SANITAS que, una vez el INVIMA autorice la importaci\u00c3\u00b3n del mencionado medicamento, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos y financieros pertinentes para autorizar su compra. Y una vez tenga el medicamento, garantice su entrega inmediata al menor de edad. Igualmente, deber\u00c3\u00a1 gestionar ante el INVIMA las solicitudes de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren (Translarna) en favor del menor de edad, cuantas veces sea ordenado por la m\u00c3\u00a9dica tratante. \u00a0<\/p>\n
Las gestiones adelantadas por ambas entidades deben llevar a que el ni\u00c3\u00b1o Gaviria Chicangana tenga el medicamento disponible, a la mayor brevedad posible, para dar inicio y complementar el tratamiento farmacol\u00c3\u00b3gico prescito por su m\u00c3\u00a9dica tratante. \u00a0<\/p>\n
III. DECISI\u00c3\u201cN \u00a0<\/p>\n
En m\u00c3\u00a9rito de lo expuesto, la Sala Sexta de Revisi\u00c3\u00b3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del Pueblo y por mandato de la Constituci\u00c3\u00b3n Pol\u00c3\u00adtica, \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0<\/p>\n
PRIMERO.- REVOCAR la sentencia del 12 de noviembre de 2020 proferida, en segunda instancia, por el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva, que revoc\u00c3\u00b3 la decisi\u00c3\u00b3n proferida por el Juzgado Municipal de Peque\u00c3\u00b1as Causas Laborales de Neiva, el 22 de octubre de 2020, en el proceso promovido por Martha Sof\u00c3\u00ada Chicangana Buesaquillo, en representaci\u00c3\u00b3n de su hijo Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00e2\u20ac\u201cINVIMA\u00e2\u20ac\u201c y MEDIM\u00c3\u0081S EPS. \u00a0<\/p>\n
SEGUNDO.- CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la dignidad humana de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. En consecuencia, ORDENAR al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) que, en el t\u00c3\u00a9rmino de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificaci\u00c3\u00b3n de la presente decisi\u00c3\u00b3n, autorice la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren-Translarna como vital no disponible, en esta y en las dem\u00c3\u00a1s oportunidades que as\u00c3\u00ad lo prescriba la m\u00c3\u00a9dica tratante del menor de edad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
TERCERO.- ORDENAR a la EPS SANITAS que, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la autorizaci\u00c3\u00b3n de la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren-Translarna por parte del INVIMA, realice los tr\u00c3\u00a1mites administrativos y financieros pertinentes para autorizar su compra. Una vez la EPS SANITAS tenga el medicamento, lo suministre al menor de edad, en el t\u00c3\u00a9rmino perentorio de cuarenta y ocho (48) horas.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente, deber\u00c3\u00a1 gestionar ante el INVIMA las solicitudes de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren-Translarna en favor del menor de edad, cuantas veces y en la dosificaci\u00c3\u00b3n que sea ordenada por la m\u00c3\u00a9dica tratante. \u00a0<\/p>\n
CUARTO.- INSTAR al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para que, dentro del marco de sus competencias constitucionales y legales, adelante todas las gestiones pertinentes para agilizar la importaci\u00c3\u00b3n del medicamento que requiere el menor de edad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
QUINTO.- DESVINCULAR a MEDIM\u00c3\u0081S EPS del presente tr\u00c3\u00a1mite constitucional. \u00a0<\/p>\n
SEXTO.- Por Secretar\u00c3\u00ada General de la Corte Constitucional, L\u00c3\u008dBRESE la comunicaci\u00c3\u00b3n prevista en el art\u00c3\u00adculo 36 del Decreto 2591 de 1991. \u00a0<\/p>\n
Notif\u00c3\u00adquese, comun\u00c3\u00adquese y c\u00c3\u00bamplase. \u00a0<\/p>\n
GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO \u00a0<\/p>\n
Magistrada \u00a0<\/p>\n
CRISTINA PARDO SCHLESINGER \u00a0<\/p>\n
Magistrada \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA S\u00c3\u0081CHICA M\u00c3\u2030NDEZ \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 La redacci\u00c3\u00b3n de este ac\u00c3\u00a1pite se basa en la informaci\u00c3\u00b3n expuesta en el escrito de tutela y es complementada con los elementos de juicio que obran en el expediente. \u00a0<\/p>\n
2 De acuerdo con la tarjeta de identidad, su fecha de nacimiento fue el 24 de junio de 2011. Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 61. \u00a0<\/p>\n
3 Expediente digital, archivo 13ContestacionSecretariaDepartamental, folios 2 y 3. \u00a0<\/p>\n
4 De conformidad con el Anexo de la Resoluci\u00c3\u00b3n No. 5265 del 27 de noviembre de 2018 del Ministerio de Salud y Protecci\u00c3\u00b3n Social \u00e2\u20ac\u0153Por la cual se actualiza el listado de enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas y se dictan otras disposiciones\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
5 Expediente digital, C1, folio 6, acci\u00c3\u00b3n de tutela. \u00a0<\/p>\n
6 La Fase Ambulatoria temprana (meseta) o Ambulatorio temprano (ni\u00c3\u00b1ez): luego del diagn\u00c3\u00b3stico confirmatorio y mientras que se conserve la marcha, el paciente se considera como ambulatorio (puede caminar). Respuesta al oficio OPT-A-2393-2021 recibida el 27 de julio de 2021, folio 3. \u00a0<\/p>\n
7 La orden m\u00c3\u00a9dica del 24 de julio de 2020 se\u00c3\u00b1ala: \u00e2\u20ac\u01531. Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 2 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 360 sobres (Trescientos sesenta). F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses. 2. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 1 sobre en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 270 sobres\u00e2\u20ac\u009d. Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 2 y 3. Posteriormente, la orden m\u00c3\u00a9dica del 15 de julio de 2021 indica: \u00e2\u20ac\u01531. Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 3 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 450 sobres. \u00a02. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 180 sobres\u00e2\u20ac\u009d. Anexo respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
8 Expediente digital, C1, folio 6, acci\u00c3\u00b3n de tutela. El concepto tambi\u00c3\u00a9n indic\u00c3\u00b3 que: \u00e2\u20ac\u0153OBJETIVOS DE LA TERAPIA. Lentificar la p\u00c3\u00a9rdida progresiva de la fuerza muscular en miembros inferiores y superiores (\u00e2\u20ac\u00a6) Retrasar la edad de p\u00c3\u00a9rdida de la marcha. Disminuir el deterioro en la funci\u00c3\u00b3n cardiaca por debajo de lo reportado en pacientes que (..) han recibido (..) terapia convencional. Aminorar el deterioro en las pruebas de funci\u00c3\u00b3n pulmonar (\u00e2\u20ac\u00a6)\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
9 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 4 y 5. \u00a0<\/p>\n
10 AUDIFARMA S.A. es el operador autorizado por el laboratorio para la comercializaci\u00c3\u00b3n del medicamento en el pa\u00c3\u00ads y el dispensador de medicamentos de MEDIM\u00c3\u0081S EPS.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
11 \u00e2\u20ac\u0153Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pa\u00c3\u00ads\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
12 Expediente digital, archivo 05Auto2020009990. \u00a0<\/p>\n
13 Expediente digital, archivo 06RespuestaAuto2020009990. \u00a0<\/p>\n
14 Expediente digital, C1, folio 13, acci\u00c3\u00b3n de tutela. \u00a0<\/p>\n
15 Expediente digital, archivo 13Admision. \u00a0<\/p>\n
16 Expediente digital, archivos 20Vinculacion y 22Auto21Octubre. \u00a0<\/p>\n
17 Expediente digital, archivo 19ContestacionMedimasEPS. \u00a0<\/p>\n
18 Expediente digital, archivo 29ContestacionInvima. \u00a0<\/p>\n
19 Seg\u00c3\u00ban el INVIMA, la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica es el mecanismo mediante el cual la agencia sanitaria eval\u00c3\u00baa la seguridad y la eficacia de los medicamentos mediante el an\u00c3\u00a1lisis t\u00c3\u00a9cnico cient\u00c3\u00adfico de la informaci\u00c3\u00b3n proveniente de protocolos de investigaci\u00c3\u00b3n realizados bajo rigor metodol\u00c3\u00b3gico que presentan los interesados para demostrar que el balance riesgo\/beneficio es favorable para los seres humanos. Esta evaluaci\u00c3\u00b3n se complementa con la evaluaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnica y legal para garantizar un medicamento con fines diagn\u00c3\u00b3sticos, preventivos, terap\u00c3\u00a9uticos o paliativos seguro para la comunidad. Al respecto, art\u00c3\u00adculo 27 del Decreto 677 de 1995 prev\u00c3\u00a9: \u00e2\u20ac\u0153De la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica es funci\u00c3\u00b3n privativa de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora de Productos Farmac\u00c3\u00a9uticos, prevista en el art\u00c3\u00adculo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994. La evaluaci\u00c3\u00b3n se adelantar\u00c3\u00a1 teniendo en cuenta las siguientes caracter\u00c3\u00adsticas del producto: – Eficacia, – Seguridad, – Dosificaci\u00c3\u00b3n, – Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias, – Relaci\u00c3\u00b3n beneficio-riesgo, – Toxicidad, – Farmacocin\u00c3\u00a9tica, – Condiciones de comercializaci\u00c3\u00b3n, y – Restricciones especiales. (…)\u00e2\u20ac\u009d. Por su parte, el art\u00c3\u00adculo 4 del Decreto 1782 de 2014 se\u00c3\u00b1ala: \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00e2\u20ac\u0153Evaluaci\u00c3\u00b3n Farmacol\u00c3\u00b3gica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica es funci\u00c3\u00b3n privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00c3\u00b3gicos del INVIMA, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica de los medicamentos biol\u00c3\u00b3gicos, la informaci\u00c3\u00b3n requerida dar\u00c3\u00a1 cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud: 1. Eficacia: 1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias, 1.2. Farmacocin\u00c3\u00a9tica, 1.3. Farmacodinamia, 1.4. Dosificaci\u00c3\u00b3n, 1.5. Relaci\u00c3\u00b3n beneficio-riesgo. 2. \u00a0 \u00a0Seguridad: 2.1. Efectos adversos, 2.2. Inmunogenicidad, 2.3. Condiciones de comercializaci\u00c3\u00b3n, 2.4. Restricciones especiales, 2.5. Relaci\u00c3\u00b3n beneficio-riesgo. \u00a0<\/p>\n
Cuando la informaci\u00c3\u00b3n allegada por las entidades interesadas (tales como los titulares, fabricantes, importadores de medicamentos, investigadores, el Estado o las sociedades cient\u00c3\u00adficas) en la evaluaci\u00c3\u00b3n farmacol\u00c3\u00b3gica es suficiente para determinar el balance favorable del riesgo\/beneficio, la Sala Especializada del INVIMA aprueba dicha evaluaci\u00c3\u00b3n. La aprobaci\u00c3\u00b3n incluye la inmediata inclusi\u00c3\u00b3n en normas farmacol\u00c3\u00b3gicas (conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora como requisito para considerar el uso terap\u00c3\u00a9utico de un f\u00c3\u00a1rmaco. Resoluci\u00c3\u00b3n 3311\/2018). \u00a0<\/p>\n
20 Expediente digital, archivo 13ContestacionSecretariaDepartamental. \u00a0<\/p>\n
21 Expediente digital, archivo 28ContestacionInstitutoRoosevelt. \u00a0<\/p>\n
22 Expediente digital, archivo 27ContestacionHospitalNeiva. \u00a0<\/p>\n
23 Expediente digital, archivo 30ContestacionHospitalPitalito. \u00a0<\/p>\n
24 Expediente digital, C1, folios 23 a 39, fallo de primera instancia. \u00a0<\/p>\n
25 La gu\u00c3\u00ada de pr\u00c3\u00a1ctica cl\u00c3\u00adnica de distrofia muscular prev\u00c3\u00a9 el tratamiento farmacol\u00c3\u00b3gico de la enfermedad con esteroides. Ver: http:\/\/distrofiamuscularcolombia.org\/docs\/guia\/GPC_DM_37_padres_cuidadores.pdf. Consulta realizada el 14 de agosto de 2021. \u00a0<\/p>\n
26 Expediente digital, archivo 41Impugnacion Accionante. \u00a0<\/p>\n
27 Expediente digital, archivo 42ImpugnacionInvima. \u00a0<\/p>\n
28 Expediente digital, archivo 43ImpugnacionAudifarma. \u00a0<\/p>\n
29 Expediente digital, C1, folios 80 a 84, fallo de segunda instancia. \u00a0<\/p>\n
30 Respuesta al oficio OPT-A-2388-2021 recibida el 19 de julio de 2021.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
31 Folio 4. Respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
32 Anexo respuesta accionante. Certificado del 16\/07\/21 sobre afiliaci\u00c3\u00b3n vigente del menor de edad desde el 01\/05\/21, como beneficiario en el r\u00c3\u00a9gimen contributivo.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
33 Anexo respuesta accionante. Valoraci\u00c3\u00b3n oftalmol\u00c3\u00b3gica del menor de edad del 24\/11\/20, a trav\u00c3\u00a9s de MEDIM\u00c3\u0081S EPS. \u00a0<\/p>\n
34 Anexo respuesta accionante. \u00a0<\/p>\n
35 Respuesta al oficio OPT-A-2391-2021 recibida el 23 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
36 Respuesta al oficio OPT-A-2393-2021 recibida el 27 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
37 Folio 5. Respuesta al oficio OPT-A-2393-2021. \u00a0<\/p>\n
38 El numeral tercero del Auto del 13 de julio de 2021 indic\u00c3\u00b3: \u00e2\u20ac\u0153TERCERO.- ORDENAR que, por Secretar\u00c3\u00ada General de la Corte Constitucional, se oficie a MEDIM\u00c3\u0081S EPS para que, en el t\u00c3\u00a9rmino de tres (3) d\u00c3\u00adas h\u00c3\u00a1biles siguientes a la notificaci\u00c3\u00b3n de este auto, INFORME y REMITA los documentos correspondientes sobre los siguientes aspectos: \/\/ 1. Copia actualizada de la historia cl\u00c3\u00adnica del menor de edad Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. \/\/ 2. Detalle cu\u00c3\u00a1l es el tratamiento integral y multidisciplinar que actualmente recibe Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana para el manejo de la patolog\u00c3\u00ada Distrofia Muscular de Duchenne -DMD-. Y precise la red de servicios en salud actualmente disponible al efecto, teniendo en cuenta que el paciente reside en Pitalito. \/\/ 3. Exponga cu\u00c3\u00a1les gestiones ha adelantado para autorizar la compra y dispensar el medicamento Ataluren en caso de que el INVIMA autorice su importaci\u00c3\u00b3n para Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. \/\/ 4. Indique si previamente ha realizado solicitudes de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren para otros pacientes en condiciones similares a las de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana. \/\/ 5. Aporte copia de las solicitudes que haya presentado ante el fabricante del medicamento Ataluren en relaci\u00c3\u00b3n con la posibilidad de que Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana acceda a programas de uso expandido del medicamento, y en caso de haberlas tramitado, de las respuestas brindadas por este. \/\/ 6. Explique qu\u00c3\u00a9 alternativas terap\u00c3\u00a9uticas y de manejo de la enfermedad ha ofrecido a Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, distintas al suministro del medicamento Ataluren\u00e2\u20ac\u009d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
39 El Auto del 13 de julio de 2021 fue notificado mediante los oficios OPT-A-2388\/2021 a OPT-A-2393\/2021. \u00a0<\/p>\n
40 El numeral sexto del Auto del 4 de agosto de 2021 dispuso: \u00e2\u20ac\u0153SEXTO. OFICIAR a la EPS SANITAS para que, en el t\u00c3\u00a9rmino de tres (3) d\u00c3\u00adas h\u00c3\u00a1biles siguientes a la notificaci\u00c3\u00b3n de este auto, INFORME a esta Corporaci\u00c3\u00b3n lo siguiente: \/\/ 1. \u00c2\u00bfCu\u00c3\u00a1l es el tratamiento integral y multidisciplinar que actualmente recibe Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana para el manejo de la patolog\u00c3\u00ada Distrofia Muscular de Duchenne? \/\/ 2. \u00c2\u00bfCu\u00c3\u00a1l es la red de servicios en salud a trav\u00c3\u00a9s de la cual presta el tratamiento? Especifique si el Instituto Roosevelt hace parte de la red y cu\u00c3\u00a1l es la entidad encargada de la dispensaci\u00c3\u00b3n de medicamentos a los afiliados de la EPS. \/\/ 3. De acuerdo con la orden m\u00c3\u00a9dica emitida el 15 de julio de 2021 por la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt, detalle \u00c2\u00bfqu\u00c3\u00a9 gestiones ha adelantado para autorizar la compra y dispensar el medicamento Ataluren para Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana? \/\/ 4. \u00c2\u00bfHa realizado alguna solicitud de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren para Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana? En caso de que la respuesta a la pregunta anterior sea afirmativa, especifique c\u00c3\u00b3mo se ha llevado el tr\u00c3\u00a1mite ante el INVIMA y qu\u00c3\u00a9 decisiones ha proferido esa entidad. \/\/ 5. \u00c2\u00bfHa realizado alguna solicitud de autorizaci\u00c3\u00b3n de importaci\u00c3\u00b3n del medicamento Ataluren para otros pacientes en condiciones similares a las del paciente Gaviria Chicangana? \/\/ 6. Explique qu\u00c3\u00a9 alternativas terap\u00c3\u00a9uticas y de manejo de la enfermedad ha ofrecido a Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana, distintas al suministro del medicamento Ataluren. \/\/ La entidad deber\u00c3\u00a1 APORTAR la historia cl\u00c3\u00adnica de Camilo Andr\u00c3\u00a9s Gaviria Chicangana y los documentos que considere relevantes, que soporten sus respuestas a las anteriores preguntas y, en general, todo lo que considere necesario para sustentar sus afirmaciones\u00e2\u20ac\u009d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
41 Respuesta al oficio OPT-A-2556A-2021 recibida el 13 de agosto de 2021. \u00a0<\/p>\n
42 Autorizaciones INVIMA Nos. 2021000085 del 16\/02\/2021, 2021000187 del 18\/03\/2021, 2021000206 del 25\/03\/2021, 2021000268 del 23\/04\/2021 y 2021000318 del 13\/05\/2021. \u00a0<\/p>\n
44 Ac\u00c3\u00a1pite redactado con base en las Sentencias T-667 de 2011, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; T-1075 de 2012, M.P. Jorge Iv\u00c3\u00a1n Palacio Palacio; T-922A de 2013, M.P. Alberto Rojas R\u00c3\u00ados; y T-403 de 2019, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
45 C\u00c3\u00b3digo Civil, art\u00c3\u00adculo 306: \u00e2\u20ac\u0153La representaci\u00c3\u00b3n judicial del hijo corresponde a cualquiera de los padres. (\u00e2\u20ac\u00a6)\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
46 Ac\u00c3\u00a1pite redactado con base en las Sentencias T-1001 de 2006, M.P. Jaime Araujo Renter\u00c3\u00ada; T-403 de 2019 y T-167 de 2020, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
47 El inciso final del art\u00c3\u00adculo 86 de la Constituci\u00c3\u00b3n dispone: \u00e2\u20ac\u0153(\u00e2\u20ac\u00a6) La ley establecer\u00c3\u00a1 los casos en los que la acci\u00c3\u00b3n de tutela procede contra particulares encargados de la prestaci\u00c3\u00b3n de un servicio p\u00c3\u00bablico o cuya conducta afecte grave y directamente el inter\u00c3\u00a9s colectivo, o respecto de quienes el solicitante se halle en estado de subordinaci\u00c3\u00b3n o indefensi\u00c3\u00b3n\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
48 En la Sentencia T-290 de 1993, M.P. Jos\u00c3\u00a9 Gregorio Hern\u00c3\u00a1ndez Galindo, la Corte diferenci\u00c3\u00b3 los conceptos de subordinaci\u00c3\u00b3n e indefensi\u00c3\u00b3n de la siguiente manera: \u00e2\u20ac\u0153la subordinaci\u00c3\u00b3n alude a la existencia de una relaci\u00c3\u00b3n jur\u00c3\u00addica de dependencia, como ocurre, por ejemplo, con los trabajadores respecto de sus patronos, o con los estudiantes frente a sus profesores o ante los directivos del establecimiento al que pertenecen, en tanto que la indefensi\u00c3\u00b3n, si bien hace referencia a una relaci\u00c3\u00b3n que tambi\u00c3\u00a9n implica la dependencia de una persona respecto de otra, ella no tiene su origen en la obligatoriedad derivada de un orden jur\u00c3\u00addico o social determinado sino en situaciones de naturaleza f\u00c3\u00a1ctica en cuya virtud la persona afectada en su derecho carece de defensa, entendida \u00c3\u00a9sta como posibilidad de respuesta efectiva ante la violaci\u00c3\u00b3n o amenaza de que se trate\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
49 Sentencias T-1000 y T-1086 de 2001, M.P. Rodrigo Escobar Gil. \u00a0<\/p>\n
50 Ac\u00c3\u00a1pite redactado con base en las Sentencias T-1140 de 2005, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; T-279 de 2010, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; y T-138 de 2017, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
51 Sentencias T-705 de 2012, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; y T-391 de 2018, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
52 Sentencia T-146 de 2019, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. \u00a0<\/p>\n
53 La caracterizaci\u00c3\u00b3n del perjuicio como irremediable exige acreditar los siguientes requisitos: \u00e2\u20ac\u0153(i) una afectaci\u00c3\u00b3n inminente del derecho -elemento temporal respecto al da\u00c3\u00b1o-; (ii) la urgencia de las medidas para remediar o prevenir la afectaci\u00c3\u00b3n; (iii) la gravedad del perjuicio -grado o impacto de la afectaci\u00c3\u00b3n del derecho-; y (iv) el car\u00c3\u00a1cter impostergable de los remedios para la efectiva protecci\u00c3\u00b3n de los derechos en riesgo\u00e2\u20ac\u009d. Sentencia T-146 de 2019, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. \u00a0<\/p>\n
54 Decreto 2591 de 1991, art\u00c3\u00adculo 8\u00c2\u00ba. \u00a0<\/p>\n
55 Esta Corporaci\u00c3\u00b3n ha indicado que el principio de integralidad en materia de salud consiste en la necesidad de garantizar que todos los afiliados al sistema puedan acceder de manera efectiva a las prestaciones que requieran para el tratamiento de sus enfermedades. Esto implica que el servicio prestado debe comprender todos los componentes que el m\u00c3\u00a9dico tratante establezca como necesarios para el pleno restablecimiento de la salud, o para la mitigaci\u00c3\u00b3n de las dolencias que le impiden al paciente mejorar sus condiciones de vida. En ese sentido, la Corte ha resaltado que\u00a0\u00e2\u20ac\u0153(\u00e2\u20ac\u00a6) en virtud del principio de integralidad en materia de salud, la atenci\u00c3\u00b3n y el tratamiento a que tiene derecho el afiliado cotizante y su beneficiario son integrales; es decir, deben contener todo cuidado, suministro de droga, intervenci\u00c3\u00b3n quir\u00c3\u00bargica, pr\u00c3\u00a1ctica de rehabilitaci\u00c3\u00b3n, examen para el diagn\u00c3\u00b3stico y el seguimiento, y todo otro componente que el m\u00c3\u00a9dico tratante valore como necesario para el pleno restablecimiento del estado de salud del paciente que se le ha encomendado, dentro de los l\u00c3\u00admites establecidos por la ley\u00e2\u20ac\u009d. Cfr. Sentencias T-365 de 2009, M.P. Mauricio Gonz\u00c3\u00a1lez Cuervo, y T-136 de 2004,\u00a0M.P. Manuel Jos\u00c3\u00a9 Cepeda Espinosa. \u00a0<\/p>\n
56 \u00e2\u20ac\u0153Por medio de la cual se reconocen las enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas como de especial inter\u00c3\u00a9s y se adoptan normas tendientes a garantizar la protecci\u00c3\u00b3n social por parte del Estado colombiano a la poblaci\u00c3\u00b3n que padece de enfermedades hu\u00c3\u00a9rfanas y sus cuidadores\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
57 Hace referencia a la medida de todos los individuos afectados por una enfermedad dentro de un periodo particular de tiempo. \u00a0<\/p>\n
58 Ley 1392 de 2010, art\u00c3\u00adculo 2\u00c2\u00ba, modificado por el art\u00c3\u00adculo 140 de la Ley 1438 de 2011. \u00a0<\/p>\n
59 \u00e2\u20ac\u0153Art\u00c3\u00adculo 245. \u00e2\u20ac\u201dEl Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Cr\u00c3\u00a9ase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento p\u00c3\u00bablico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personer\u00c3\u00ada jur\u00c3\u00addica, patrimonio independiente y autonom\u00c3\u00ada administrativa, cuyo objeto es la ejecuci\u00c3\u00b3n de las pol\u00c3\u00adticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biol\u00c3\u00b3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00c3\u00a9ticos, dispositivos y elementos m\u00c3\u00a9dico-quir\u00c3\u00bargicos, odontol\u00c3\u00b3gicos, productos naturales homeop\u00c3\u00a1ticos y los generados por biotecnolog\u00c3\u00ada, reactivos de diagn\u00c3\u00b3stico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. \/\/ El Gobierno Nacional reglamentar\u00c3\u00a1 el r\u00c3\u00a9gimen de registros y licencias, as\u00c3\u00ad como el r\u00c3\u00a9gimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qu\u00c3\u00a9 trata el objeto del Invima, dentro del cual establecer\u00c3\u00a1 las funciones a cargo de la Naci\u00c3\u00b3n y de las entidades territoriales, de conformidad con el r\u00c3\u00a9gimen de competencias y recursos\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
60 Decreto 2078 de 2012 \u00e2\u20ac\u0153por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y se determinan las funciones de sus dependencias\u00e2\u20ac\u009d, art\u00c3\u00adculo 2\u00c2\u00ba. \u00a0<\/p>\n
61 Ibidem, art\u00c3\u00adculo 4\u00c2\u00ba, numeral 2\u00c2\u00b0. \u00a0<\/p>\n
62 \u00e2\u20ac\u0153Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pa\u00c3\u00ads\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
63 El art\u00c3\u00adculo 29 del Decreto 2078 de 2012 crea las Salas Especializadas como \u00c3\u00b3rganos asesores del INVIMA. \u00a0<\/p>\n
64 El numeral 4 del art\u00c3\u00adculo 17 del Acuerdo 003 de 2017 \u00e2\u20ac\u0153Por la cual se establece la composici\u00c3\u00b3n y las funciones de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00e2\u20ac\u201c INVIMA\u00e2\u20ac\u009d establece que dentro de sus funciones est\u00c3\u00a1 la de \u00e2\u20ac\u0153[e]mitir concepto t\u00c3\u00a9cnico para la inclusi\u00c3\u00b3n de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles de acuerdo con las disposiciones sanitarias\u00e2\u20ac\u009d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
65 Las normas farmacol\u00c3\u00b3gicas recopilan los f\u00c3\u00a1rmacos aceptados y negados para la elaboraci\u00c3\u00b3n de medicamentos en Colombia y son la base para expedir los registros sanitarios. Ver: https:\/\/www.invima.gov.co\/documents\/20143\/1382801\/Norma-Farmacologica-1993.pdf.Consulta realizada el 13 de agosto de 2021. El art\u00c3\u00adculo 3\u00c2\u00b0 de la Resoluci\u00c3\u00b3n 3166 de 2015 \u00e2\u20ac\u0153Por medio de la cual se define y se implementa el est\u00c3\u00a1ndar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia\u00e2\u20ac\u009d establece la siguiente definici\u00c3\u00b3n: \u00e2\u20ac\u01533.6. Norma Farmacol\u00c3\u00b3gica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00c3\u00b3gicos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar el uso terap\u00c3\u00a9utico de un f\u00c3\u00a1rmaco y de sus asociaciones permitidas en el pa\u00c3\u00ads como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo\/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
66 De acuerdo con el INVIMA, los afiliados deben tramitar su solicitud a trav\u00c3\u00a9s de la entidad administradora de planes de beneficios. Ver: https:\/\/www.invima.gov.co\/medicamentos-vitales-no-disponibles.Consulta realizada el 13 de agosto de 2021.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
67 M.P. Rodrigo Escobar Gil. \u00a0<\/p>\n
68 M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
69 Sentencia T-597 de 2001, M.P. Rodrigo Escobar Gil, citada en la sentencia T-027 de 2015, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
70 Sentencia T-105 de 2015, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
71 M.P. Mar\u00c3\u00ada Victoria Calle Correa. \u00a0<\/p>\n
73 Sin embargo, esto no significa que el criterio del m\u00c3\u00a9dico tratante sea irrefutable o absoluto ya que\u00a0\u00e2\u20ac\u0153[c]uando un m\u00c3\u00a9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00c3\u00b3n t\u00c3\u00a9cnica y cient\u00c3\u00adfica para usar un medicamento, como se indic\u00c3\u00b3, su opini\u00c3\u00b3n s\u00c3\u00b3lo podr\u00c3\u00a1 ser controvertida con base en informaci\u00c3\u00b3n del mismo car\u00c3\u00a1cter. S\u00c3\u00b3lo con base en informaci\u00c3\u00b3n cient\u00c3\u00adfica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podr\u00c3\u00ada una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le orden\u00c3\u00b3 su m\u00c3\u00a9dico tratante\u00e2\u20ac\u009d. Sentencia T-1214 de 2008, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. \u00a0<\/p>\n
74 Sentencia T-418 de 2011, M.P. Mar\u00c3\u00ada Victoria Calle Correa. \u00a0<\/p>\n
75 Ib\u00c3\u00addem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
76 Ib\u00c3\u00addem. \u00a0<\/p>\n
77 Sentencia T-302 de 2014, M.P. Luis Guillermo Guerrero P\u00c3\u00a9rez. \u00a0<\/p>\n
78 Particularmente, las sentencias C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, y SU-508 de 2020, M.P. Jos\u00c3\u00a9 Fernando Reyes Cuartas. \u00a0<\/p>\n
79 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. \u00a0<\/p>\n
80 Sentencia T-418 de 2011 reiterada en la Sentencia C-313 de 2014. \u00a0<\/p>\n
81 Sentencia T-539 de 2013 reiterada en la sentencia C-313 de 2014. \u00a0<\/p>\n
82 Actualmente, los servicios y tecnolog\u00c3\u00adas en salud excluidos de financiaci\u00c3\u00b3n con recursos p\u00c3\u00bablicos de la salud se encuentran contenidas en Resoluci\u00c3\u00b3n 244 de 2019. \u00a0<\/p>\n
83 M.P. Jos\u00c3\u00a9 Fernando Reyes Cuartas. \u00a0<\/p>\n
84 Sentencia SU-508 de 2020, M.P. Jos\u00c3\u00a9 Fernando Reyes Cuartas. \u00a0<\/p>\n
85 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 2 y 3. Anexo respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
86 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 4 y 5. \u00a0<\/p>\n
87 \u00e2\u20ac\u0153Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pa\u00c3\u00ads\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
88 Expediente digital, archivo 07ResumenEstudiosAtalureno, folio 57.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
89 Ibidem, folios 55 y 56.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
90 Ibidem, folio 44. \u00a0<\/p>\n
91 Anexos respuesta al oficio OPT-A-2391-2021 recibida el 23 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
92 Ver: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/translarna#authorisation-details-section. Consulta realizada el 13 de agosto de 2021. \u00a0<\/p>\n
93 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 1. \u00a0<\/p>\n
94 Ibidem. \u00a0<\/p>\n
95 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 5. \u00a0<\/p>\n
96 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 27. \u00a0<\/p>\n
97 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 8. \u00a0<\/p>\n
98 Expediente digital, archivo 06RespuestaAuto2020009990. \u00a0<\/p>\n
99 Comisi\u00c3\u00b3n Revisora Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos. Acta No. 16 de 2018. Sesi\u00c3\u00b3n ordinaria 19, 20, 21 y 22 de noviembre de 2018. P\u00c3\u00a1gina 42. Consulta realizada el 05\/0972021, en: https:\/\/www.invima.gov.co\/documents\/20143\/1194574\/Acta-No-16-de-2018-SEMNNIMB.pdf\/f0b61413-3fb0-48e0-6dc3-bf66d060bf8c?t=1559855981937\u00a0 \u00a0<\/p>\n
100 Comisi\u00c3\u00b3n Revisora Sala Especializada de Mol\u00c3\u00a9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00c3\u00b3gicos. Acta No. 15 de 2018. Sesi\u00c3\u00b3n ordinaria 21, 22, 23 y 24 de octubre de 2019. P\u00c3\u00a1gina 35. Consulta realizada el 05\/0972021, en: https:\/\/www.invima.gov.co\/documents\/20143\/1194435\/Acta_No_15_de_2019_SEMNNIMB.pdf \u00a0 \u00a0<\/p>\n
101 Expediente digital, archivo 08Resoluci\u00c3\u00b3n2020033491. \u00a0<\/p>\n
102 Mu\u00c3\u00b1oz R., Castellar S., Ruiz E., et al. Consenso colombiano para el seguimiento de pacientes con Distrofia muscular de Duchenne. Pediatr. 2019;52(3):75-84. \u00a0<\/p>\n
103 El 24 de julio de 2020, la junta m\u00c3\u00a9dica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptu\u00c3\u00b3 lo siguiente: \u00e2\u20ac\u0153Paciente con distrofia muscular de Duchenne etapa ambulatoria temprana (…) se considera candidato a terapia con Ataluren (Translarna) (…) medicamento indicado en pacientes mayores de 5 a\u00c3\u00b1os con distrofia (…) causada por mutaciones que generan un cod\u00c3\u00b3n prematuro de parada como se document\u00c3\u00b3 en el caso de este paciente. En pacientes como Camilo (\u00e2\u20ac\u00a6) el medicamento Ataluren (Translarna) ha demostrado la modificaci\u00c3\u00b3n de la historia natural de la enfermedad y tiene un impacto positivo en la calidad de vida\u00e2\u20ac\u009d. El concepto tambi\u00c3\u00a9n indic\u00c3\u00b3 que: \u00e2\u20ac\u0153OBJETIVOS DE LA TERAPIA. Lentificar la p\u00c3\u00a9rdida progresiva de la fuerza muscular en miembros inferiores y superiores (\u00e2\u20ac\u00a6) Retrasar la edad de p\u00c3\u00a9rdida de la marcha. Disminuir el deterioro en la funci\u00c3\u00b3n cardiaca por debajo de lo reportado en pacientes que (..) han recibido (..) terapia convencional. Aminorar el deterioro en las pruebas de funci\u00c3\u00b3n pulmonar (\u00e2\u20ac\u00a6)\u00e2\u20ac\u009d.Expediente digital, C1, folio 6, acci\u00c3\u00b3n de tutela. \u00a0<\/p>\n
104 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 4 y 5. \u00a0<\/p>\n
105 Ibidem, folio 8.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
106 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 2 y 3. \u00a0<\/p>\n
107 Anexo respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
108 Respuesta de SANITAS EPS al oficio OPT-A-1137\/2021 del 19 de abril de 2021 dentro del expediente T-7853631. \u00a0<\/p>\n
109 La orden m\u00c3\u00a9dica del 24 de julio de 2020 se\u00c3\u00b1ala: \u00e2\u20ac\u01531. Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 2 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 360 sobres (Trescientos sesenta). F\u00c3\u00b3rmula vigente x 3 meses. 2. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 1 sobre en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 270 sobres\u00e2\u20ac\u009d. Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 2 y 3. Posteriormente, la orden m\u00c3\u00a9dica del 15 de julio de 2021 indica: \u00e2\u20ac\u01531. Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada, 3 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 450 sobres. \u00a02. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la ma\u00c3\u00b1ana, 1 sobre a mediod\u00c3\u00ada. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 180 sobres\u00e2\u20ac\u009d. Anexo respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. \u00a0<\/p>\n
110 Expediente digital, archivo 28ContestacionInstitutoRoosevelt. Tambi\u00c3\u00a9n, respuesta al oficio OPT-A-2556A-2021 recibida el 13 de agosto de 2021. \u00a0<\/p>\n
111 Radicaci\u00c3\u00b3n 20201135473. \u00a0<\/p>\n
112 Expediente digital, archivo 05Auto2020009990. \u00a0<\/p>\n
113 Expediente digital, archivo 06RespuestaAuto2020009990. \u00a0<\/p>\n
114 \u00e2\u20ac\u0153Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Cl\u00c3\u00adnica\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
115 Expediente digital, archivo 05Auto2020009990, folio 3. \u00a0<\/p>\n
116 Expediente digital, archivo 29ContestacionInvima, folio 8. \u00a0<\/p>\n
117 Expediente digital, archivo 29ContestacionInvima, folio 19. \u00a0<\/p>\n
119 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 8. \u00a0<\/p>\n
120 Expediente digital, archivo 29ContestacionInvima, folio 14. \u00a0<\/p>\n
121 \u00e2\u20ac\u0153Art\u00c3\u00adculo 3\u00c2\u00ba. Determinaci\u00c3\u00b3n de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00c3\u00b3n Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la informaci\u00c3\u00b3n disponible en el Invima, establecer\u00c3\u00a1 y actualizar\u00c3\u00a1 en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deber\u00c3\u00a1n estar incluidos en normas farmacol\u00c3\u00b3gicas\u00e2\u20ac\u009d. \u00a0<\/p>\n
122 Respuesta al oficio OPT-A-2556A-2021 recibida el 13 de agosto de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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\u00a0 \u00a0 Sentencia 298\/21 \u00a0 ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental \u00a0 (\u00e2\u20ac\u00a6) existe aceptaci\u00c3\u00b3n en parte de la comunidad cient\u00c3\u00adfica en relaci\u00c3\u00b3n con la idoneidad del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de pacientes que, como el […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[134],"tags":[],"class_list":["post-28085","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2021"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28085","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28085"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28085\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28085"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28085"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28085"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}