\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sentencia T-133\/22 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00d1OS, NI\u00d1AS Y ADOLESCENTES-Vulneraci\u00f3n por negar importaci\u00f3n de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad hu\u00e9rfana \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) el INVIMA desconoci\u00f3 que la solicitud de importaci\u00f3n se dio con base en la prescripci\u00f3n del f\u00e1rmaco por la genetista de la EPS a la cual se encuentra afiliado el menor, es decir, con base en el criterio m\u00e9dico de la especialista encargada de su tratamiento integral (\u2026) \u00a0<\/p>\n
ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) hay aceptaci\u00f3n dentro de la comunidad cient\u00edfica en torno a la idoneidad del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagn\u00f3stico de Distrofia Muscular de Duchenne (\u2026) \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE PERSONAS CON ENFERMEDADES HUERFANAS \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE NI\u00d1OS, NI\u00d1AS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
(\u2026) el derecho fundamental a la salud, en el caso de los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes reviste una protecci\u00f3n prevalente por parte del Estado, quien debe establecer medidas concretas para garantizar su atenci\u00f3n integral (\u2026) \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones\/INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Concepto\/MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Caracter\u00edsticas\/MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Tr\u00e1mite de importaci\u00f3n \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos \u00a0<\/p>\n
Expediente: T-7.853.631\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela instaurada por Richard Castan\u0303eda Pradilla, en representaci\u00f3n de su hijo menor de edad, Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y otros. \u00a0<\/p>\n
Magistrado ponente:\u00a0 \u00a0<\/p>\n
JORGE ENRIQUE IB\u00c1\u00d1EZ NAJAR \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bogot\u00e1, D.C., diecinueve (19) de abril de dos mil veintid\u00f3s (2022). \u00a0<\/p>\n
La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, en particular, las previstas en los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, as\u00ed como 33 y siguientes del Decreto 2591 de 1991, ha proferido la siguiente\u00a0 \u00a0<\/p>\n
SENTENCIA \u00a0<\/p>\n
Dentro del proceso de revisi\u00f3n de los fallos proferidos en primera instancia y segunda instancia por el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla (Atl\u00e1ntico) el 16 de diciembre de 2019 y la Secci\u00f3n C del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico el 3 de febrero de 2020, respectivamente, en la acci\u00f3n de tutela presentada por Richard Casta\u00f1eda Pradilla, en representaci\u00f3n de su hijo menor de edad, Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. ANTECEDENTES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Hechos probados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero tiene 9 a\u00f1os y est\u00e1 afiliado a la EPS Sanitas1. Desde el 25 de julio de 2019, est\u00e1 diagnosticado con \u201cDistrofia Muscular de Duchenne\u201d (en adelante, DMD),2 enfermedad hu\u00e9rfana producida por una alternaci\u00f3n gen\u00e9tica que compromete su desarrollo neuromuscular y aptitudes motrices de manera progresiva, hasta comprometer \u00f3rganos vitales como el coraz\u00f3n y los pulmones,3 y tratada con el medicamento \u201cDeflazacort\u201d.4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Desde el 2 de agosto de 2019, la Fundaci\u00f3n para la Distrofia Muscular (en adelante, FCDM) asumi\u00f3 el asesoramiento sobre el proceso cl\u00ednico, realizaci\u00f3n de pruebas y ex\u00e1menes no efectuados por la EPS, en el caso de Sim\u00f3n, as\u00ed como, su acompa\u00f1amiento legal.5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 9 de septiembre de 2019, la m\u00e9dica genetista tratante de la EPS, doctora Gisell Gordillo, al confirmar que Sim\u00f3n era un \u201c[p]aciente con cuadro cl\u00ednico confirmado por estudio molecular\u201d le prescribi\u00f3 el medicamento Ataluren. Esto, en tanto que, el \u201cTranslarna (Ataluren) est\u00e1 indicado para el tratamiento de Distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutaci\u00f3n sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o mas a\u00f1os de edad, caracter\u00edsticas con las cuales cumple el paciente\u201d.6 Sin embargo, recomend\u00f3 revisar a Sim\u00f3n de manera peri\u00f3dica para conocer la necesidad de continuar con el tratamiento, en funci\u00f3n de las manifestaciones cl\u00ednicas, toda vez que, seg\u00fan indic\u00f3, \u201c[n]o hay informaci\u00f3n disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo\u201d. 7\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 9 de octubre del mismo a\u00f1o, la Direcci\u00f3n de Operaciones Sanitarias del INVIMA, en Auto No. 2019012440,9 se\u00f1al\u00f3 que revisada la informaci\u00f3n, se observaba que el medicamento Ataluren: (i) es solicitado para el manejo de pacientes que cursan DMD; (ii) no tiene una evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica aprobada, por no demostrar eficacia y seguridad para pacientes con DMD; (iii) no est\u00e1 incluido en las normas farmacol\u00f3gicas del pa\u00eds; y (iv) no est\u00e1 incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles (en adelante, MVND). Adem\u00e1s, sobre el estado cl\u00ednico del paciente y la evoluci\u00f3n de su enfermedad, consider\u00f3 que los solicitantes no aportaron: (i) \u201cnueva evidencia cient\u00edfica en una nueva evaluaci\u00f3n de la comisi\u00f3n revisora que demuestre la eficacia y seguridad del uso del medicamento solicitado en pacientes que cursen con Distrofia Muscular de Duchenne asociado a cod\u00f3n de parada, incluyendo estudios cl\u00ednicos fase III\u201d; (ii) informaci\u00f3n sobre las \u201cterapias farmacol\u00f3gicas\u201d utilizadas en el paciente donde se describa el medicamento, la dosis, el n\u00famero de ciclos, los resultados, los eventos adversos, entre otros; (iii) el estudio molecular que demuestre la mutaci\u00f3n de tipo \u201cnonsense\u201d; (iv) una valoraci\u00f3n m\u00e9dica del servicio de gen\u00e9tica y fisiatr\u00eda; (v) pruebas sobre la participaci\u00f3n de la administradora del Plan de Beneficios en el manejo integral del paciente; e (vi) informaci\u00f3n sobre solicitudes de inclusi\u00f3n del paciente en estudios cl\u00ednicos o programas especiales del fabricante del medicamento.10 Por lo que, otorg\u00f3 el t\u00e9rmino de un mes para que los solicitantes aportaran la informaci\u00f3n requerida so pena de configurarse un desistimiento t\u00e1cito.11 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 15 de octubre de 2019, en respuesta al requerimiento del INVIMA, la apoderada judicial de la FCDM respondi\u00f3 a cada una de las solicitudes formuladas de la siguiente manera:12 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Requerimiento \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Respuesta\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Evidencia cient\u00edfica nueva sobre la eficacia e idoneidad del medicamento para el manejo de la enfermedad de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, incluyendo estudios cl\u00ednicos fase III practicados con pacientes con la enfermedad y la edad de este.\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Citan estudios sobre el uso del medicamento Ataluren en pacientes con DMD:\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Estudio 004 \u201cPhase 2\u00aa Study of Ataluren-Mediated Dystrophin Productions in Patients with Nonsense Mutation Dechenne Muscular Dystrophy\u201d que demuestra la actividad y seguridad de la realizaci\u00f3n de un estudio fase 2db para la dosis 10,10, 20mg\/kg y 20,20, 40mg\/kg. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Estudio \u201cAtaluren Treatment Of Patients With Nonsense Mutation Dustrophinopathy\u201d (fase2b) que demuestra la utilidad cl\u00ednica en la mejor\u00eda de las pruebas cronometradas del manejo de Ataluren. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Estudio \u201cAtaluren in patients with nonsense mutation Duchenne_muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomized, _ double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial\u201d (Norte Am\u00e9rica, Europa, Regi\u00f3n Asia-Pac\u00edfica y Latinoam\u00e9rica) \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Estudio \u201cEffect of ataluren on age at loss of ambulation in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy: observational data from the STRIDE registry\u201d sobre la eficacia y seguridad del medicamento incluso en pacientes con compromiso de marcha. \u00a0\u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n sobre las terapias farmacol\u00f3gicas utilizadas en el paciente desde su diagn\u00f3stico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Se se\u00f1ala que, desde el diagn\u00f3stico, el paciente ha recibido tratamiento con Deflazacort, seg\u00fan lo determinado por neurolog\u00eda pedi\u00e1trica, sin que se hayan presentado efectos secundarios.\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Estudio Molecular de diagn\u00f3stico y valoraci\u00f3n por Gen\u00e9tica y Fisiatr\u00eda \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
-Se aporta copia del estudio molecular de diagn\u00f3stico. \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Se aporta copia de la historia cl\u00ednica gen\u00e9tica con fecha del 9\/11\/2019, y de fisiatr\u00eda del 30\/08\/2019\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n sobre la participaci\u00f3n de la Administradora del Plan de Beneficios en el manejo integral del paciente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Se informa que la EPS del paciente ha participado activamente en el manejo de la enfermedad de Sim\u00f3n. Para el efecto, aporta las valoraciones realizadas por neumolog\u00eda pedi\u00e1trica, gen\u00e9tica, cardiolog\u00eda pedi\u00e1trica, fisiatr\u00eda, neurolog\u00eda pedi\u00e1trica y pediatr\u00eda. Adem\u00e1s, se\u00f1ala que la administradora ha practicado todos los ex\u00e1menes necesarios para el diagn\u00f3stico, como son espirometr\u00eda, laboratorio cl\u00ednico, ecocardiograma, pruebas funcionales y ha suministrado los medicamente formulados por los especialistas.13 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Inclusi\u00f3n del paciente en estudios cl\u00ednicos o programas especiales que manejara el fabricante del medicamento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Se informa que se pusieron en contacto con el fabricante del medicamento sobre el programa de manejo expandido, asunto que est\u00e1 siendo evaluado por aqu\u00e9l.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sumado a ello, se\u00f1al\u00f3 que, de conformidad con el art\u00edculo 84 de la Constituci\u00f3n y la jurisprudencia constitucional, el INVIMA vulner\u00f3 el debido proceso de los solicitantes al exigir elementos adicionales a los contemplados por el Decreto 481 de 2004; sobre todo, por recaer aquellos en otras autoridades, como la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto, quien es la encargada de mantener actualizado el listado de Medicamentos Vitales no Disponibles (en adelante, MVND).14\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 8 de noviembre de 2019, mediante Resoluci\u00f3n 2019050641,15 el INVIMA neg\u00f3 la solicitud de importaci\u00f3n del medicamento con fundamento en el concepto de la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos. En concreto, expuso que: (i) la Sala Especializada de Mol\u00e9culas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora hab\u00eda negado la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento mediante Acta 16 de 2018; (ii) el medicamento sigue sin estar en las normas farmacol\u00f3gicas y en el listado de MVND; (iii) los solicitantes no aportaron nueva evidencia cient\u00edfica sobre la eficacia y seguridad del f\u00e1rmaco; y (iv) tampoco aportaron la respuesta del fabricante relativa a la inclusi\u00f3n del menor en un programa de acceso expandido. Por lo que, al no encontrar la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos justificado el uso del Ataluren, determin\u00f3 que no se cumpl\u00edan los requisitos para su importaci\u00f3n. Por \u00faltimo, se\u00f1al\u00f3 que contra esa decisi\u00f3n solo proced\u00eda el recurso de reposici\u00f3n ante el Director de Operaciones Sanitarias del INVIMA.16 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 19 de diciembre de 2019, la FCDM present\u00f3 recurso de reposici\u00f3n en contra de la referida resoluci\u00f3n. En su escrito, manifest\u00f3 que: (i) el Ataluren no se encuentra en investigaci\u00f3n cl\u00ednica; (ii) no es comercializado en Colombia; (iii) el fabricante del medicamento, PTC Therapeutics, radic\u00f3 una solicitud de aprobaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica ante el INVIMA, que se encuentra en proceso de estudio; (iv) el medicamento no tiene sustitutos en el mercado colombiano; (v) cuenta con amplia evidencia cient\u00edfica que demuestra su seguridad y eficacia; y (vi) la existencia de un programa de uso expandido no es un requisito de ley para autorizar su importaci\u00f3n. Adem\u00e1s, reiter\u00f3 que el INVIMA incurri\u00f3 en una falsa e indebida motivaci\u00f3n, en tanto que no estudi\u00f3 la documentaci\u00f3n allegada al proceso, y fundament\u00f3 su negativa en obligaciones que son exclusivas de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. La acci\u00f3n de tutela \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 6 de diciembre de 2019, Richard Casta\u00f1eda Pradilla, en representaci\u00f3n de su hijo menor de edad, Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, present\u00f3 acci\u00f3n de tutela en contra del INVIMA, por la presunta vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo, derivada de la negativa otorgada por esta entidad a su solicitud de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren.17 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En su escrito, el se\u00f1or Casta\u00f1eda manifest\u00f3 que el INVIMA vulner\u00f3 los derechos a la salud y vida de su hijo, por ser este m\u00e9dicamente el \u00fanico \u201ctratamiento espec\u00edfico\u201d para la DMD, enfermedad que tiene un impacto degenerativo progresivo e invasivo que \u201cd\u00eda a d\u00eda disminuye la capacidad motriz y psico sensorial\u201d y aproxima la muerte temprana a su hijo.18 Respecto del derecho a la igualdad, manifest\u00f3 que el INVIMA al autorizar el medicamento a un grupo de pacientes que est\u00e1n en la misma condici\u00f3n que Sim\u00f3n, y negar su solicitud particular, gener\u00f3 un trato desigual entre pacientes con DMD.19 Raz\u00f3n por la cual, solicit\u00f3 al juez otorgar medida provisional para proteger los derechos del menor, tutelar sus derechos fundamentales y ordenar al INVIMA expedir la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren como MVND.20 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esa misma fecha, el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla, admiti\u00f3 la acci\u00f3n de tutela y orden\u00f3 correr traslado a la entidad accionada, a fin de que se pronunciara sobre los hechos y pretensiones de la acci\u00f3n.21 Adem\u00e1s, dispuso la vinculaci\u00f3n al tr\u00e1mite de la FCDM, la EPS SANITAS, como entidad promotora de salud del menor, y a la importadora del medicamente Audifarma SA.22 Por \u00faltimo, neg\u00f3 la medida provisional solicitada, por cuanto: (i) el actor no indic\u00f3 en qu\u00e9 consist\u00eda la medida y (ii) esta redundaba en el objeto y fin de la tutela, lo que generaba un juicio a priori del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sin embargo, se\u00f1al\u00f3 que, en todo caso, la importaci\u00f3n del medicamento deb\u00eda ser denegada, por cuanto el INVIMA es la entidad encargada de promover y proteger la salud p\u00fablica mediante el ejercicio de las funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario, que la facultan, seg\u00fan el Decreto 481 de 2004, a autorizar el ingreso de medicamentos indispensables e inaplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimientos de los pacientes, siempre que se cumplan con las exigencias dispuestas en la norma.24 De manera que, al no existir los elementos de prueba suficientes para evidenciar la seguridad y eficacia, y la aprobaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento, su importaci\u00f3n deb\u00eda ser negada de conformidad con los Decreto 7677 de 1995 y 1782 de 2014, a fin de \u201cevitar un da\u00f1o a la salud de los consumidores individuales y a la salud p\u00fablica\u201d.25\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Adem\u00e1s, manifest\u00f3 que los requisitos exigidos en los Autos No. 2019012440 y 2019050641 no suponen una carga desproporcionada para el menor y su familia, toda vez que: (i) la solicitud fue interpuesta por la FCDM, por lo que es esta quien tiene la carga de aportar la informaci\u00f3n solicitada y (ii) los laboratorios de los fabricantes e importadores de los medicamentos son quienes est\u00e1n en capacidad de aportar toda la evidencia cient\u00edfica y documentaci\u00f3n requerida, puesto que son las entidades interesadas en la investigaci\u00f3n del medicamento para el manejo de la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de la enfermedad.26 Por \u00faltimo, se\u00f1al\u00f3 que la finalidad del tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n no es el cumplimiento de un proceso administrativo, como lo se\u00f1ala el tutelante, sino el resultado del an\u00e1lisis cient\u00edfico de la autoridad sanitaria sobre la seguridad y eficacia del medicamento en seres humanos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Dentro de t\u00e9rmino concedido para el efecto, la FCDM contest\u00f3 la acci\u00f3n de tutela. En primer lugar, aclar\u00f3 que no es la entidad tratante del paciente, sino que brinda servicios de asesor\u00eda en los tr\u00e1mites que este debe realizar para lograr su atenci\u00f3n integral, a fin de favorecer el acceso al sistema de salud y reducir las barreras para la obtenci\u00f3n de tratamientos farmacol\u00f3gicos y no farmacol\u00f3gicos. Adem\u00e1s, confirm\u00f3 que los hechos presentados por el tutelante eran ciertos, y manifest\u00f3 que, en su criterio, lo exigido por el INVIMA fue excesivo, por cuanto impuso una carga importante al paciente, que distaba de lo requerido en el Decreto 481 de 2004.27\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 10 de diciembre de 2019, la sociedad Audifarma SA contest\u00f3 la acci\u00f3n de tutela y solicit\u00f3 su desvinculaci\u00f3n del proceso de la referencia. Se\u00f1al\u00f3 que el Ataluren forma parte de las mol\u00e9culas que se manejan a trav\u00e9s de la Unidad de negocios de la Organizaci\u00f3n Log\u00edstica Integral, quien no cuenta con solicitudes presentadas por SANITAS EPS para la adquisici\u00f3n del medicamento. En consecuencia, solicit\u00f3 que se validara con la EPS qui\u00e9n era el operador log\u00edstico encargado de prestar el servicio o de efectuar los tramites administrativos para emitir las autorizaciones de manera correcta, y evitar demoras en el suministro del medicamento.28 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En la misma fecha, SANITAS EPS solicit\u00f3 su desvinculaci\u00f3n del proceso por falta de legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva, toda vez que: (i) no tiene dentro de sus funciones y competencias solicitar la importaci\u00f3n de un medicamento y (ii) ha brindado todos los servicios m\u00e9dicos requeridos por Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, mediante un equipo m\u00e9dico multidisciplinario, por lo que, en su criterio, a la fecha no ha vulnerado ning\u00fan derecho fundamental del menor.29 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Las decisiones que se revisan\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Sentencia de primera instancia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En sentencia proferida el 16 de diciembre de 2019, el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla resolvi\u00f3 amparar los derechos a la salud, vida y dignidad humana de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, y orden\u00f3 a SANITAS EPS: (i) celebrar una junta m\u00e9dica para determinar la necesidad de suministrar el medicamento Ataluren para tratar la enfermedad del menor y (ii) con base en el resultado de la junta, solicitar la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento al INVIMA, quien tendr\u00eda un t\u00e9rmino de 15 d\u00edas para decidir sobre esta.30 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El juez constitucional sustent\u00f3 su decisi\u00f3n en que, primero, no obstante estar pendiente la resoluci\u00f3n de un recurso de reposici\u00f3n, la acci\u00f3n de tutela era procedente por tratarse de un menor diagnosticado con una enfermedad hu\u00e9rfana, sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional. Y, segundo, aunque la decisi\u00f3n de INVIMA no pod\u00eda ser calificada como caprichosa o arbitraria, lo cierto era que los m\u00e9dicos especialistas de la EPS hab\u00edan emitido concepto sobre la enfermedad y el tratamiento del ni\u00f1o afectado, por lo que, a su juicio eran ellos, y no la FCDMD ni los padres de Sim\u00f3n, los que estaban en capacidad de justificar, con la mejor evidencia cient\u00edfica, el uso e implementaci\u00f3n del medicamento.31 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Impugnaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 19 de diciembre de 2019, Richard Casta\u00f1eda Pradilla impugn\u00f3 la decisi\u00f3n, por considerar que las ordenes impartidas no garantizaban la plena y eficaz protecci\u00f3n de los derechos de su hijo. En su criterio, la medida adoptada por el juez somet\u00eda la garant\u00eda de los derechos del menor a nuevos tr\u00e1mites administrativos con posibles demoras injustificadas, que retrasaban el acceso de aquel al medicamento y disminu\u00edan las posibilidades de aprobaci\u00f3n. Se\u00f1al\u00f3 que el tr\u00e1mite administrativo previsto en la normativa requiere de elementos adicionales a los cient\u00edficos que, en su criterio, la EPS no est\u00e1 en capacidad de proporcionar. Reiter\u00f3 que el Ataluren no es un medicamento inseguro ni experimental, pues cuenta con aprobaci\u00f3n en otros pa\u00edses de Europa y el mundo, y le fue prescrito por su m\u00e9dico tratante.32 Por \u00faltimo, a fin de controvertir los argumentos del INVIMA sobre la v\u00eda gubernativa, aport\u00f3 copia del recurso de reposici\u00f3n impetrado el 10 de diciembre de 2019 contra la Resoluci\u00f3n No. 2019050641 de 8 de noviembre de 2019.33 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Sentencia de segunda instancia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 21 de enero de 2020, la Sala C del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico orden\u00f3 la pr\u00e1ctica de pruebas en el proceso de la referencia.34 En concreto requiri\u00f3 al INVIMA para que explicara: (i) desde cu\u00e1ndo fue excluido el medicamente del listado de MVND y (ii) las razones por las que se decidi\u00f3 su exclusi\u00f3n. Adem\u00e1s, solicit\u00f3 a la FCDM aportar copia de los actos administrativos mediante los cuales el INVIMA hab\u00eda autorizado la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren para su uso en otros pacientes con DMD. Por \u00faltimo, pidi\u00f3 a SANITAS EPS informar si hab\u00eda dado cumplimiento a la orden del juez de primera instancia, para lo cual, le solicit\u00f3 remitir los soportes correspondientes.35\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Frente a esta solicitud, el INVIMA se\u00f1al\u00f3 que, luego de revisadas las actas de las Salas Especializadas de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora y los listados de medicamentos, se evidenci\u00f3 que el Ataluren nunca ha sido incluido en el listado de normas farmacol\u00f3gicas publicadas. Adem\u00e1s, reiter\u00f3 los argumentos presentados en primera instancia y se\u00f1al\u00f3 que el balance de riesgo-beneficio del medicamento no es favorable, puesto que no cuenta con evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica aprobada. Recalc\u00f3 que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, en la gu\u00eda pr\u00e1ctica cl\u00ednica para la detecci\u00f3n temprana, atenci\u00f3n integral, seguimiento y manejo de pacientes con DMD, desaconseja su uso por la falta de certeza sobre sus beneficios. Por \u00faltimo, alleg\u00f3 copia de algunas autorizaciones expedidas para el medicamento Ataluren en los a\u00f1os 2018 y 2019, y manifest\u00f3 que los criterios cient\u00edficos que orientaban la decisi\u00f3n en ese momento eran otros. 36 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por su parte, la FCDM se\u00f1al\u00f3 que el medicamento nunca ha estado incluido en el listado de MVND, por cuanto su evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de seguridad sigue en proceso. Sin embargo, aclar\u00f3 que para autorizar la importaci\u00f3n de un medicamento no es necesario que este se encuentre en dicha lista, sino que cumpla con lo previsto en el art\u00edculo 4 del Decreto 481 de 2004. En su criterio, el Ataluren cumple con todos los requisitos para ser considerado un medicamento de esta naturaleza, puesto que, no tiene sustitutos, no es comercializado en el pa\u00eds y no se encuentra en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica o experimental.37 Por \u00faltimo, aport\u00f3 copia del art\u00edculo acad\u00e9mico \u201cConsenso colombiano para el seguimiento de pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne\u201d,38 y un listado de 11 menores de edad con DMD, a quienes se les ha autorizado la importaci\u00f3n del medicamento.39 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 23 de enero de 2020, SANITAS manifest\u00f3 que, aunque hab\u00eda tenido dificultades con la IPS para agendar la junta m\u00e9dica ordenada en el fallo, esta se hab\u00eda llevado a cabo el 23 de enero del mismo a\u00f1o. En esta, los m\u00e9dicos especialistas emitieron concepto favorable para el uso del medicamento por parte de Sim\u00f3n, por lo que, a partir de esa informaci\u00f3n la EPS inici\u00f3 los tramites de autorizaci\u00f3n ante el INVIMA. Sobre este tr\u00e1mite, se\u00f1al\u00f3 que supone una serie de \u201cprocedimientos, autoridades p\u00fablicas y empresas privadas que escapan al control de la entidad\u201d, por lo que se trata de un proceso que requiere de un tiempo prudencial.40 En todo caso, puso de presente que la entidad no tiene dentro de su objeto social la dispensaci\u00f3n de medicamentos de sus afiliados, por cuanto ese servicio est\u00e1 en cabeza de empresas especializadas contratadas para ello, raz\u00f3n por la cual, la EPS se limita a garantizar la cobertura econ\u00f3mica.41\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante Auto del 27 de enero de 2020, el Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico ofici\u00f3 al Departamento de Gen\u00e9tica de la Universidad Nacional de Colombia para que rindiera concepto sobre los siguientes asuntos: \u201ca) \u00bfen qu\u00e9 consiste la Distrofia Muscular de Duchenne?, b) si el medicamento ATALUREN (TRANSLARNA), se utiliza en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne, en caso afirmativo, decirnos en que pa\u00edses y bajo qu\u00e9 condiciones, es decir si cuenta con aprobaci\u00f3n de la correspondiente; c) si existe informaci\u00f3n cient\u00edfica favorable beneficio\/riesgo en el uso del medicamento (\u2026); d) si el medicamento ATALUREN (TRANSLARNA) es considerado un medicamento experimental\u201d. Por \u00faltimo, el Tribunal cit\u00f3 a las especialistas Gisel Gordillo Gonz\u00e1lez, \u00c1ngela Mar\u00eda Paredes y Adolfo \u00c1lvarez, a rendir declaraci\u00f3n jurada sobre los hechos del caso.42 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Con base en lo anterior, el 3 de febrero de 2020, la Secci\u00f3n C del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico concluy\u00f3 que el INVIMA vulner\u00f3 el derecho a la igualdad del menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, toda vez que, invoc\u00f3 razones de \u00edndole t\u00edpicamente administrativas para negar la importaci\u00f3n de un medicamento que resultaba id\u00f3neo para tratar su enfermedad, tal como lo acreditan las pruebas allegadas al proceso. Lo anterior, toda vez que, la importaci\u00f3n de este medicamento se les concedi\u00f3 a otros pacientes con el mismo cuadro diagn\u00f3stico que el de Sim\u00f3n. En particular, el Tribunal advirti\u00f3 que el Ataluren, contrario a ser experimental, es un medicamento que permite brindar calidad de vida a los pacientes, en la medida en que estos podr\u00e1n deambular por mucho m\u00e1s tiempo, sin silla de ruedas, y en condiciones dignas.45\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En consecuencia: (i) confirm\u00f3 la decisi\u00f3n de primera instancia en el sentido de tutelar los derechos fundamentales de Sim\u00f3n; (ii) modific\u00f3 el ordinal tercero del fallo de primera instancia; y (iii) orden\u00f3 al INVIMA la expedici\u00f3n del permiso de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren, por ser este el \u00fanico medicamente id\u00f3neo y necesario para tratar la progresi\u00f3n de la enfermedad de Sim\u00f3n, seg\u00fan lo se\u00f1alado por sus m\u00e9dicos tratantes y los expertos consultados.46 El 13 de febrero de 2020, el Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico remiti\u00f3 el expediente a la Corte Constitucional para su eventual selecci\u00f3n para revisi\u00f3n.47\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Actuaciones en sede de revisi\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En Auto de 29 de octubre de 2020, la Sala de Selecci\u00f3n de Tutelas N\u00famero Cinco de la Corte Constitucional selecciono\u0301 el expediente T-7.853.631 para revisi\u00f3n, previa insistencia por parte de la Agencia Nacional de Defensa Jur\u00eddica del Estado.48 En el mismo auto, se dispuso su reparto a la Sala Tercera de Revisi\u00f3n, presidida por el suscrito Magistrado ponente.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante Acuerdo 001 de 2021, la Sala Plena de la Corte Constitucional en ejercicio de las atribuciones conferidas en el literal c del art\u00edculo 5\u00b0 de su Reglamento Unificado, decidi\u00f3 que, a partir del 21 de enero de 2021, la Sala Tercera de Revisi\u00f3n, conformada por los magistrados Jorge Enrique Ib\u00e1\u00f1ez Najar, Alejandro Linares Cantillo, Antonio Jos\u00e9 Lizarazo, pasar\u00eda a ser la Sala Segunda de Revisi\u00f3n de Tutelas, integrada por los mismos magistrados. Por lo que, si bien la revisi\u00f3n de esta tutela correspondi\u00f3 en su momento por reparto a la Sala Tercera de Revisi\u00f3n, a partir de la referida fecha, su an\u00e1lisis est\u00e1 a cargo de la Sala Segunda de Revisi\u00f3n.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante Auto del 19 de enero de 2021, se ofici\u00f3 al se\u00f1or Richard Casta\u00f1eda Pradilla, para que aportara copia de: (i) la historia cl\u00ednica de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, y (ii) las solitudes de acceso al programa de uso expandido del medicamento presentadas al fabricante, con sus correspondientes respuestas. Adem\u00e1s, le solicit\u00f3 informar sobre la calidad de vida y condici\u00f3n de salud de su hijo luego de la provisi\u00f3n del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por otra parte, el Magistrado ponente ofici\u00f3 al INVIMA, a fin de que informara: (i) si expidi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren, conforme a lo ordenado en el fallo proferido por el Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico; (ii) sobre el procedimiento para autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos que, por no tener evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, no est\u00e1n en las normas farmacol\u00f3gicas y listados de MVND; (iii) si las sociedades comerciales PTC Therapeutics o PTC Therapeutics Colombia SAS solicitaron evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica para incluir en las normas farmacol\u00f3gicas y en el listado de MVND el medicamento Ataluren; (iv) las razones por las que, previo al 2019, permiti\u00f3\u0301 la importaci\u00f3n de Ataluren para su uso en otros pacientes diagnosticados con DMD; (v) sobre los criterios cient\u00edficos y t\u00e9cnicos que fundamentan la aprobaci\u00f3n del uso del medicamento Deflazacort para el tratamiento de pacientes con DMD; (vi) si dentro de los medicamentos aprobados por esta entidad alguno cumple la misma funci\u00f3n que cient\u00edficamente se atribuye al Ataluren para el manejo de la DMD; y (vii) si conoce de la aprobaci\u00f3n del Ataluren por autoridades sanitarias de otros pa\u00edses para el tratamiento de pacientes menores de edad con diagn\u00f3stico de DMD.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Adem\u00e1s, le solicit\u00f3 aportar copia del Acta 16 de 2018 de la Sala Especializada de Mol\u00e9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA, en la cual se emite concepto farmacol\u00f3gico en relaci\u00f3n con el medicamento Ataluren y del expediente administrativo contentivo de la solicitud de importaci\u00f3n del medicamento, presentada por la abogada Rubby Aristiza\u0301bal en representaci\u00f3n del accionante, el 13 de septiembre de 2019.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sumado a lo anterior, solicit\u00f3 a SANITAS EPS informar sobre las razones que fundamentaron la decisi\u00f3n de la junta m\u00e9dica celebrada el 23 de enero de 2020 y si ha realizado otras solicitudes de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento para otros pacientes en condiciones similares a las de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. Adem\u00e1s, le solicit\u00f3 aportar copia actualizada de la historia cl\u00ednica del menor y de las solicitudes de acceso de Sim\u00f3n a programas de uso expandido. En igual sentido, el suscrito Magistrado oficio a la FCDM para que conceptuara sobre el empleo del Ataluren en paciente con DMD, su eficacia, seguridad, riesgos y beneficios, y para que informara si solicit\u00f3 al INVIMA la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n para los 11 pacientes adicionales que hoy en d\u00eda son tratados con Ataluren. Tambi\u00e9n, le solicit\u00f3 aportar copia de los estudios y art\u00edculos cient\u00edficos que respaldan su posici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por otra parte, ofici\u00f3 al Instituto de Gen\u00e9tica de la Universidad Nacional de Colombia para que conceptuara sobre la enfermedad, su diagnostico, fases o etapas, s\u00edntomas, tratamiento y evidencia cient\u00edfica. Respecto del Ataluren, le solicit\u00f3 informar si este medicamento es recomendable para la DMD, su utilidad, riesgos y beneficios, as\u00ed como su diferencia con el medicamento Deflazacort. Adem\u00e1s, le pidi\u00f3 que informara si conoce de alg\u00fan otro medicamento, aprobado por el INVIMA, que cumpla la misma finalidad del Ataluren, y si conoce de otros pa\u00edses que hayan negado la aprobaci\u00f3n cient\u00edfica de este para su uso en menores con DMD. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De igual forma, el suscrito Magistrado solicit\u00f3 a la Asociaci\u00f3n Colombiana de M\u00e9dicos Genetistas valorar a Sim\u00f3n Casta\u00f1era, a fin de emitir concepto m\u00e9dico sobre su condici\u00f3n de salud y la necesidad urgente de recibir el tratamiento con Ataluren.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Tambi\u00e9n solicit\u00f3 a la sociedad comercial PTC Therapeutics Colombia SA, informar: (i) si ha solicitado al INVIMA la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento para su inclusi\u00f3n en las normas farmacol\u00f3gicas y listas de MVND; (ii) si conoce de la aprobaci\u00f3n o rechazo de este medicamento en otros pa\u00edses; y (iii) si ha recibido solicitud de acceso a los programas de uso expandido del medicamento por parte de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. Por \u00faltimo, suspendi\u00f3 por 20 d\u00edas contados a partir de la certificaci\u00f3n del traslado de las pruebas a los interesados, los t\u00e9rminos para fallar el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. Respuestas al auto de pruebas\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Asociaci\u00f3n Colombiana de M\u00e9dicos Genetistas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 22 de febrero de 2021, la Asociaci\u00f3n Colombiana de M\u00e9dicos Genetistas remiti\u00f3 el acta de la junta m\u00e9dica que valor\u00f3 la condici\u00f3n de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. En esta puso de presente que: (i) Sim\u00f3n fue diagnosticado con el s\u00edndrome de DMD a los 7 a\u00f1os, momento en que empez\u00f3 su tratamiento con Deflazacort; (ii) a los 8 a\u00f1os, fue valorado nuevamente por la m\u00e9dica genetista quien determin\u00f3 que su DMD tiene mutaci\u00f3n \u201cnonsense\u201d; y (iii) tras la confirmaci\u00f3n de su diagn\u00f3stico, la doctora le formul\u00f3 el medicamento Ataluren. Adem\u00e1s, en el acta se\u00f1al\u00f3 que no se encuentra ninguna indicaci\u00f3n para suspender el uso de Ataluren en el paciente, quien lleva 10 meses en tratamiento, siguiendo las recomendaciones de la agencia reguladora europea.49 En criterio de la junta, el paciente requiere el tratamiento para evitar que el deterioro propio de la enfermedad se agudice y le genere p\u00e9rdida de movilidad.50\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. INVIMA\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En abril de 2021, el INVIMA dio respuesta a los requerimientos efectuados por el Magistrado ponente. Se\u00f1al\u00f3 que, de conformidad con lo ordenado por el Tribunal Contencioso Administrativo del Atl\u00e1ntico en el fallo del 03 de febrero de 2020, el INVIMA dispuso la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento para Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, mediante la Resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n No. 2020000062, y aclar\u00f3 que la entidad no se hac\u00eda responsable de los resultados obtenidos con el uso del medicamento Ataluren, sobre el cual no se ha demostrado su eficacia y seguridad. Por lo que, afirm\u00f3 que en el caso particular de Sim\u00f3n es el m\u00e9dico tratante quien debe reportar al programa Nacional de Farmacovigilancia las complicaciones que surjan del uso del medicamento, y garantizar el abordaje integral del paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Respecto del proceso para obtener la autorizaci\u00f3n, indic\u00f3 que en Colombia no existe un mecanismo que permita autorizar el uso de medicamentos que no han demostrado eficacia y seguridad, y que no est\u00e9n incluidos en las normas farmacol\u00f3gica. Se\u00f1al\u00f3 que de manera ordinaria los interesados en importar un MVND utilizan la v\u00eda establecida en el art\u00edculo 3 del Decreto 481 de 2004.51 Por lo que el proceso que debe seguir el interesado en obtener la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un producto como MVND es surtir el tr\u00e1mite de Evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica para sustentar la seguridad y eficacia del producto e incluirlo en la norma farmacol\u00f3gica.52\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En particular, se\u00f1al\u00f3 que la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento Ataluren se encuentra en curso ante esa entidad, por lo que, manifest\u00f3 que una vez el medicamento cuente con la aprobaci\u00f3n y sea incluido en la norma farmacol\u00f3gica, el interesado cuenta con la opci\u00f3n de solicitar a la Sala Especializada de Medicamentos la inclusi\u00f3n de este en el listado de MVND. En su solicitud debe sustentar que cuenta con evidencia cient\u00edfica de que es un medicamento eficaz, seguro en uso en seres humanos, que es indispensable e irreemplazable, por no tener alternativas terap\u00e9uticas, y que por razones de baja rentabilidad no se comercializa en el pa\u00eds. De manera que, si la Sala Especializada de Medicamentos aprueba la inclusi\u00f3n en el referido listado, la solicitud de importaci\u00f3n se podr\u00e1 realizar mediante el mecanismo establecido en el Decreto 481 de 2004.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. No obstante, el INVIMA se\u00f1al\u00f3 que la Sala Especializada de Mol\u00e9culas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora, en Acta 15 de 2019, consider\u00f3 que la informaci\u00f3n aportada por el solicitante sobre el Ataluren, en esa oportunidad, no desvirtuaba los planteamientos emitidos en el Acta No. 16 de 2018 de la misma Sala Especializada, numeral 3.1.1.6, sobre los aspectos metodol\u00f3gicos de los estudios allegados (007, 004 y 020). Por lo que, consider\u00f3 que persist\u00eda el interrogante sobre la incongruencia de la relaci\u00f3n dosis respuesta del medicamento y, por ende, sobre la seguridad y eficacia de este.53 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sobre los corticoides que se usan para tratar la enfermedad en Colombia, se\u00f1al\u00f3 que estos son los \u00fanicos f\u00e1rmacos conocidos que disminuyen el ritmo del deterioro en fuerza muscular y funci\u00f3n motora en Duchenne. Seg\u00fan la instituci\u00f3n, estos buscan que el menor camine de manera independiente por m\u00e1s tiempo y minimizan los problemas ortop\u00e9dicos, card\u00edacos, respiratorios y de escoliosis, por lo que, a su juicio, son el \u00fanico f\u00e1rmaco conocido que disminuye el ritmo del deterioro muscular de la enfermedad y permiten que los ni\u00f1os caminen solos por m\u00e1s tiempo. 54 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Reiter\u00f3 que la evidencia cient\u00edfica actual no demuestra eficacia y seguridad para todos los pacientes que cursan con la distrofia ya mencionada. Motivo por el cual, la entidad ha requerido a los interesados en comercializar este medicamento que aporten estudios de mayor duraci\u00f3n con grupos de pacientes m\u00e1s espec\u00edficos, a fin de que el estado del arte valide las hip\u00f3tesis de su eficacia y beneficios para pacientes con la DMD que no caminan.55 Por \u00faltimo aport\u00f3 copia de: (i) la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n; (ii) el Acta 16 de 2018; (iii) Acta 15 de 2019; y (iv) el expediente de la solicitud de importaci\u00f3n presentada por la apoderada de la FCDM. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Richard Casta\u00f1era Pradilla \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 18 de febrero de 2021, el se\u00f1or Richard Casta\u00f1eda se\u00f1al\u00f3 que el medicamento Ataluren busca detener o ralentizar la progresi\u00f3n de la enfermedad de su hijo con el fin de evitar el deterioro de su calidad de vida. Informa que este medicamento est\u00e1 prescrito solamente para pacientes con DMD con \u201cmutaci\u00f3n sin sentido\u201d,56 motivo por el cual, la m\u00e9dica genetista tratante del menor ha sido clara en afirmar, en su prescripci\u00f3n m\u00e9dica inicial, que Sim\u00f3n cumple con los requisitos para ser tratado con este medicamento. Adem\u00e1s, puso de presente que mientras el Deflazacort disminuye la inflamaci\u00f3n, el Ataluren, como tratamiento gen\u00e9tico, genera una micro distrofina funcional que permite mantener las condiciones de salud de Sim\u00f3n y de alguna forma indirecta, contrarrestar los efectos secundarios del Deflazacort. Por lo que, afirma que su solicitud no es un mero \u201ccapricho, sino el resultado de muchos a\u00f1os de investigaci\u00f3n cient\u00edfica\u201d. 57 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. A juicio del se\u00f1or Casta\u00f1eda, el INVIMA en sus intervenciones sac\u00f3 de contexto las valoraciones de la m\u00e9dica tratante, omiti\u00f3 la revisi\u00f3n de los avances y estudios cient\u00edficos aportados al proceso por los m\u00e9dicos especialistas y la FCDM, y se justific\u00f3 en el cambio de posici\u00f3n que tuvo la entidad a partir del Acta 16 de 2018, sin presentar estudios que den cuenta de que el Ataluren es lesivo para la salud de los pacientes con DMD o del supuesto cambio en la relaci\u00f3n riesgo – beneficio. De manera que, insisti\u00f3 en que el derecho a la igualdad de su hijo fue vulnerado por el INVIMA con la negativa de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n, bajo el argumento de que solo se autoriza el medicamento a los menores que vienen haciendo uso de este desde antes.58 Adem\u00e1s, considera que las demoras injustificadas en la revisi\u00f3n de las solicitudes y en la autorizaci\u00f3n del medicamento han perjudicado de manera significativa la salud y calidad de vida de su hijo, puesto que con pocos meses de tratamiento la rigidez de sus m\u00fasculos, la acumulaci\u00f3n de grasa y la movilidad de sus articulaciones han mejorado, adem\u00e1s de que el menor presenta mayor concentraci\u00f3n y atenci\u00f3n. Afirma que Sim\u00f3n no tiene da\u00f1o pulmonar o card\u00edaco propio de la enfermedad y no ha sufrido ninguno de los efectos secundarios previstos en los \u201cPlanes de Gesti\u00f3n de Riesgo\u201d indicados por la m\u00e9dica tratante.59\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El se\u00f1or Casta\u00f1eda aport\u00f3 copia de la historia cl\u00ednica actualizada del menor y prueba de las gestiones realizadas para aplicar a la opci\u00f3n de programa especial de ensayo cl\u00ednico. Sobre este \u00faltimo, manifest\u00f3 que se traslad\u00f3 al fabricante del producto la posibilidad de incluir al paciente en estudios de investigaci\u00f3n o programas especiales, pero que, el fabricante inform\u00f3 que a la fecha no se cuentan con protocolos aprobados que involucren pacientes colombianos, por lo que la \u00fanica figura posible para suministrar al paciente el medicamento, es la autorizaci\u00f3n como MVND.60 En todo caso, se\u00f1al\u00f3 que el paciente fue incluido en el Plan Monitorizado de Eventos Adversos de PTC Therapeutics, por lo que en caso de presentarse alg\u00fan evento adverso, el mismo ser\u00eda reportado al INVIMA.61 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 26 de abril de 2021, el se\u00f1or Casta\u00f1eda inform\u00f3 que el n\u00facleo familiar de Sim\u00f3n est\u00e1 compuesto por su hermano mayor Joaqu\u00edn y sus padres Iliana y Richard, quienes en conjunto tienen un ingreso mensual de aproximadamente 5 millones de pesos. Seg\u00fan menciona, los gastos exceden casi en $600.000 pesos los ingresos familiares, en tanto que la condici\u00f3n de su hijo implica una limpieza por encima del promedio, para prevenir infecciones respiratorias, y cantidades generosas de agua embotellada para abastecer el equipo para la apnea del sue\u00f1o. Por \u00faltimo, se\u00f1al\u00f3 que su argumentaci\u00f3n es solida y justificada, por cuanto: (i) el menor tiene un tratamiento ordenado por la m\u00e9dica tratante y respaldado por la Comunidad cient\u00edfica especializada; (ii) no existe evidencia de que el Ataluren sea una amenaza de manera inmediata para la salud y calidad de vida del menor; (iii) el medicamento no tiene sustituto; y (iv) su n\u00facleo familiar no cuenta con los recursos suficientes para costear este medicamento.62 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 5 de mayo, el se\u00f1or Casta\u00f1eda remiti\u00f3 un documento poniendo de presente el tr\u00e1mite surtido en sede de revisi\u00f3n hasta la fecha, con el fin de demostrar que la entidad accionada ha sido reacia a contestar en tiempo los requerimientos efectuados por las autoridades judiciales que han estado a cargo del proceso.63 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 19 de mayo, el se\u00f1or Casta\u00f1eda se pronunci\u00f3 nuevamente sobre la respuesta del INVIMA en el tramite de la referencia. En su criterio, el INVIMA se limit\u00f3 a decir que la informaci\u00f3n allegada por la FCDM no era suficiente para desvirtuar lo previsto en el Acta 16 de 2018, confirmada por el Acta 15 de 2019, sin indicar las razones por las que el Ataluren se considera desfavorable en t\u00e9rminos de beneficios y riesgos para pacientes nuevos.64 Adem\u00e1s, sostuvo que el Instituto, a fin de justificar sus decisiones y el supuesto \u201cmayor riesgo\u201d para el menor: (i) se refiere a casos de ni\u00f1os de 10 a\u00f1os con p\u00e9rdida de deambulaci\u00f3n, los cuales nada tienen que ver con la condici\u00f3n de Sim\u00f3n; (ii) insiste en que se trata de un medicamento experimental; (iii) afirma que el medicamento solo funciona para los ni\u00f1os que ya lo vienen utilizando, pero no para los casos nuevos sin ning\u00fan fundamento cient\u00edfico; (iv) considera que es el instituto el que tiene la mejor evidencia cient\u00edfica, y omite lo previsto por los m\u00e9dicos especialista y los centros de investigaci\u00f3n cient\u00edfica; y (v) omite mencionar que los efectos secundarios del medicamento tienen una presencia baj\u00edsima, tanto as\u00ed que, en Colombia no se ha presentado ninguno de estos casos. Por \u00faltimo, el accionante mencion\u00f3 que las negativas del INVIMA se fundan exclusivamente en tr\u00e1mites administrativos que no pueden de ninguna manera servir de excusa para no amparar los derechos de un menor.65\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. PTC Therapeutics \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 26 de enero de 2021, PTC Therapeutics inform\u00f3 que, aunque el paciente para ese momento solo era manejado con terapia f\u00edsica y rehabilitaci\u00f3n, asociado al manejo con corticoide, el cual es el est\u00e1ndar de cuidado a nivel mundial, el tratamiento espec\u00edfico restaurativo de la producci\u00f3n de distrofina es el Ataluren. Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que lo solicitado por el INVIMA resulta excesivo, toda vez que el Decreto 481 de 2004, que regul\u00f3 la disponibilidad de medicamentos con baja demanda en el pa\u00eds, solo prev\u00e9 para la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un MVND: (i) solicitud expresa de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n presentada ante el INVIMA; (ii) datos de identificaci\u00f3n del paciente; (iii) principio activo en su denominaci\u00f3n gen\u00e9tica y composici\u00f3n del medicamento; y (iv) f\u00f3rmula m\u00e9dica e historia cl\u00ednica donde se indique la dosis, duraci\u00f3n del tratamiento, entre otros.66\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Adem\u00e1s, manifest\u00f3 que no es cierto que entre los a\u00f1os 2018 y 2020 los resultados del medicamento fueran negativos, toda vez que, los estudios de extensi\u00f3n, metaan\u00e1lisis y reportes de caso confirman la efectividad de la terapia en la ralentizaci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la enfermedad. Sumado a esto, se\u00f1al\u00f3 que los resultados del Estudio STRIDE, publicados en el \u201cJournal of Comparative Effectiveness Research en 2020\u201d, concluyen que existe un retraso estad\u00edsticamente significativo en la p\u00e9rdida de la capacidad de caminar en los pacientes que reciben Ataluren, en comparaci\u00f3n con los que reciben solo el tratamiento est\u00e1ndar de corticoides y terapia.67 Por lo que, concluy\u00f3 que es un medicamento bien tolerado, pues la mayor\u00eda de los eventos adversos fueron leves o moderados, siendo los m\u00e1s frecuentes: v\u00f3mitos, dolor de cabeza y diarrea, sin que se hubiera observado interrupci\u00f3n alguna del tratamiento en los pacientes involucrados en los estudios cl\u00ednicos.68 En todo caso, refiere que los eventos adversos m\u00e1s frecuentes que se produjeron fueron: (i) v\u00f3mitos (23 % y 18 %); (ii) nasofaringitis (21 % y 19 %); (iii) ca\u00eddas (18 % y 17 %); (iv) dolor de cabeza (18 % en ambos); (iv) tos (17 % y 11 %); y (v) diarrea (17 % y 9 %).69 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sumado a lo anterior, el fabricante se\u00f1al\u00f3 que, seg\u00fan la jurisprudencia constitucional, las autoridades, para garantizar el ejercicio pleno de los derechos de los sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional, deben examinar los requisitos para el otorgamiento de prestaciones en salud de forma flexible. Esto, por cuanto el derecho a la salud no se puede obstaculizar por requisitos de tipo administrativo o econ\u00f3mico, al punto de dificultar el acceso inmediato, prioritario y preferente al tratamiento. En su criterio, la no autorizaci\u00f3n de la importaci\u00f3n del medicamento vulner\u00f3 los derechos fundamentales a la salud, vida, igualdad y dignidad humana de Sim\u00f3n, menor de edad que padece una enfermedad hu\u00e9rfana.70 Por \u00faltimo, se\u00f1al\u00f3 que el INVIMA cuenta con suficientes evidencias cient\u00edficas sobre los beneficios del medicamento, tanto as\u00ed que, a la fecha, hay m\u00e1s de 27 pacientes que usan este medicamento en Colombia. En consecuencia, sugiere que, solicitar documentos adicionales no es otra cosa que un obst\u00e1culo innecesario para los pacientes que lo requieren, causando una transgresi\u00f3n a la salud, vida y seguridad de las personas.71\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En documento posterior, el fabricante manifest\u00f3 que \u201cse han adelantado dos solicitudes de aprobaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento Ataluren ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos, en adelante SEMNNIMB del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en adelante INVIMA. La primera iniciada en abril del a\u00f1o 2018, la cual culmin\u00f3 con la negaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n y la segunda iniciada en el mes de junio del a\u00f1o 2019, la cual aun se encuentra en curso.\u201d72 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Respecto de la autorizaci\u00f3n del medicamento en otros pa\u00edses, manifest\u00f3 que, el 31 de julio de 2014, el Ataluren recibi\u00f3 una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional (CMA), 73 bajo el nombre comercial Translarna\u00ae en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo para el tratamiento de DMD en pacientes ambulantes a partir de los 5 a\u00f1os,74 en funci\u00f3n de los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase 2b y Fase 3, que concluyeron que exist\u00eda un beneficio\/riesgo positivo. Sumado a ello, aport\u00f3 informaci\u00f3n suficiente para probar la cobertura autorizada del medicamentos en: Inglaterra, Escocia, Irlanda, Portugal, Rumania, Suiza, Croacia, Australia, Bulgaria, Dinamarca, Escocia, Noruega, Hungr\u00eda, Letonia, Eslovaquia, Eslovenia, Alemania, Brasil, Israel y Rusia.75 Adem\u00e1s, demostr\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la importaci\u00f3n individualizada bajo nombre del paciente como MVND o equivalente en: Francia, Espa\u00f1a, Turqu\u00eda, Grecia, Arabia Saudita, Kuwait, Argentina, Colombia, Ecuador, y Chile. 76 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, manifest\u00f3 que PTC no ha recibido una solicitud de acceso a los programas de uso expandido del medicamento Ataluren para el menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. Sin embargo, aclar\u00f3 que, dado que no se ten\u00eda informaci\u00f3n sobre la reglamentaci\u00f3n relacionada con alg\u00fan \u201cPrograma especial\u201d, o \u201cPrograma de Acceso Expandido\u201d que se pudiera llevar a cabo en Colombia, el 6 de noviembre de 2019, se reunieron con el Grupo de Apoyo de la Sala Especializada de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA, \u201cquien nos inform\u00f3 que el uso expandido no se encontraba normatizado en Colombia, y que se esperaba que el Ministerio de Salud, junto con INVIMA presentaran una propuesta\u201d. Motivo por el cual, se\u00f1alan que no pueden participar en este tipo de programas en Colombia, as\u00ed como tampoco pueden hacerlo los pacientes, hasta tanto no sean regulados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De manera posterior, frente a las intervenciones allegadas al proceso, resalt\u00f3 que: (i) a diferencia de lo se\u00f1alado en intervenciones tanto el INVIMA como de la ANDJE sobre las posibles afectaciones y efectos secundarios del medicamento, el se\u00f1or Casta\u00f1eda indic\u00f3 que el menor no ha presentado ning\u00fan episodio o efecto secundario o da\u00f1o pulmonar ni cardiaco; (ii) el instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional aclar\u00f3 que los medicamentos Deflazacort y Ataluren tienen mecanismos de acci\u00f3n diferentes y se complementan entre s\u00ed, pero no cumplen las mismas funciones, en tanto que, el primero es un corticoide que tiene un efecto antiinflamatorio en la DMD y el Ataluren est\u00e1 dirigido a solucionar directamente la causa de la enfermedad en los pacientes que tienen un cod\u00f3n de parada prematuro;77 y (iii) la Asociaci\u00f3n Colombiana de M\u00e9dicos Genetistas manifest\u00f3 la necesidad de que Sim\u00f3n reciba el tratamiento para evitar el deterioro de su enfermedad. Por lo que, solicit\u00f3 a la Corte confirmar la sentencia del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico, del 3 de febrero de 2020, que a su vez confirm\u00f3 la sentencia de primera instancia proferida por el Juzgado Trece Administrativo de Barranquilla, el 16 de diciembre de 2019.78 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, en escrito de 19 de mayo de 2021, PTC Therapeutics se refiri\u00f3 a la respuesta otorgada por el INVIMA en el marco del proceso de la referencia. Al respecto, se\u00f1al\u00f3 que el INVIMA: (i) no analiza la \u00faltima evidencia cient\u00edfica allegada para dar respuesta, aun cuando esta ha servido de insumo para las agencias regulatorias a nivel internacional; (ii) no tiene en cuenta que Sim\u00f3n es una paciente que deambula, frente al cual el medicamento ha demostrado su efectividad; (iii) desconoce que existen amplios y suficientes estudios cl\u00ednicos que demuestran la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con diagn\u00f3stico de DMD asociado a cod\u00f3n de parada; (iv) desconoce que los \u00fanicos requisitos para la importaci\u00f3n del medicamento como MVND son los exigidos por el Decreto 481 de 2004, dentro de los cuales no se encuentran ninguna de estas condiciones; (v) desconoce que el medicamento ya tiene en curso una solicitud de aprobaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica; y (vi) omite que no existe una regulaci\u00f3n vigente sobre los programas de acceso expandidos. Por lo cual, solicita a la Corte que eval\u00fae el cumplimiento del derecho al debido proceso, \u201ces decir exigiendo \u00fanicamente los requisitos consagrados en el Decreto 481 de 2004, conforme con las normas aplicables al caso objeto de estudio\u201d.79 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 5 de febrero de 2021, el Instituto de Gen\u00e9tica de la Universidad Nacional se\u00f1al\u00f3 que, la DMD es un trastorno gen\u00e9tico raro, que afecta 1 de cada 3500 varones, por ausencia de distrofina, prote\u00edna fundamental para el mantenimiento de la fibra muscular. Se caracteriza por debilidad muscular de inicio en la infancia, con un curso progresivo, por lo que, sin ninguna intervenci\u00f3n, los pacientes pierden la marcha antes de la adolescencia y el fallecimiento ocurre en la segunda d\u00e9cada de la vida por complicaciones respiratorias o, en menor medida, por problemas card\u00edacos. Adem\u00e1s, indic\u00f3 que esta enfermedad supone 3 fases: (i) fase ambulatoria temprana, donde los s\u00edntomas no son visibles al nacimiento, pero se manifiesta tempranamente como un retraso en el neurodesarrollo. Los s\u00edntomas iniciales suelen manifestarse durante los tres primeros a\u00f1os de vida con dificultades en la marcha, ca\u00eddas frecuentes, dificultad para subir escaleras y levantarse del suelo, y tendencia a caminar de puntillas; (ii) fase ambulatoria tard\u00eda, en la que el paciente presenta un declive progresivo en la p\u00e9rdida de fuerza muscular y las capacidades adquiridas se van perdiendo. Seg\u00fan el Instituto, en esta fase se desarrollan contracturas y retracciones en las articulaciones menos movilizadas, impactando de manera negativa en su confort y en su funcionalidad a nivel motor; (iii) fase no ambulatoria temprana, en la cual la mayor\u00eda de los pacientes con Duchenne tienen p\u00e9rdida de la marcha, entre los 12-14 a\u00f1os, lo que facilita la aparici\u00f3n de complicaciones ortop\u00e9dicas graves, como la escoliosis, o complicaciones respiratorias y card\u00edacas; y (iv) fase no ambulatoria tard\u00eda, con problemas respiratorios que inician durante el sue\u00f1o con hipoventilaci\u00f3n nocturna, provocando apneas peri\u00f3dicas, cefaleas matutinas, n\u00e1useas, fatiga, p\u00e9rdida de apetito y deterioro cognitivo.80 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Respecto del medicamento Ataluren, se\u00f1al\u00f3 que este est\u00e1 indicado para el manejo de pacientes con DMD, secundaria a una mutaci\u00f3n nonsense, como la \u00fanica terapia que aborda directamente la causa de la DMD en este tipo de mutaci\u00f3n. En particular, manifest\u00f3 que \u201ces una peque\u00f1a mol\u00e9cula que se une al ribosoma, permitiendo que no se lea el cod\u00f3n de terminaci\u00f3n prematura en el ARNm de la distrofina, de manera que la traducci\u00f3n sigue normalmente y resulta en la producci\u00f3n de una prote\u00edna distrofina funcional de longitud completa.\u201d As\u00ed, el medicamento, al restaurar la producci\u00f3n de distrofina, ayuda a preservar la masa muscular y a prolongar la funci\u00f3n muscular.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Adem\u00e1s, mencion\u00f3 que la Asociaci\u00f3n Colombiana de Gen\u00e9tica Humana realiz\u00f3 un an\u00e1lisis de seguridad y eficacia del Ataluren, en el que concluy\u00f3 que los objetivos de la terapia se definen de acuerdo a la fase en la cual est\u00e9 el paciente, por ejemplo, en la fase ambulatoria temprana y tard\u00eda, las metas incluyen la prolongaci\u00f3n de la marcha y la capacidad para levantarse del piso, entre otras. De manera que recomienda el uso del Ataluren de la mano del deflazacort, por cuanto, este \u00faltimo es un corticoide que tiene un efecto antinflamatorio en la DMD y el Ataluren est\u00e1 dirigido a solucionar directamente la causa de la enfermedad en los pacientes que tienen un cod\u00f3n de parada prematuro.81 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, el Instituto se refiri\u00f3 a varios estudios internacionales del medicamento, los cuales, a su juicio, demuestran que este es efectivo no solo para prolongar la marcha en m\u00e1s de 3,5 a\u00f1os, sino tambi\u00e9n, en retrasar la p\u00e9rdida de otras funciones motoras, como la capacidad de levantarse del piso y subir escaleras. Adem\u00e1s, lentifica el deterioro y preservaci\u00f3n de la capacidad pulmonar.82 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. EPS Sanitas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 9 marzo de 2021, la EPS aport\u00f3 copia de la historia cl\u00ednica del paciente. En particular, inform\u00f3 sobre su \u00faltima consulta con gen\u00e9tica, el 26 de febrero del mismo a\u00f1o, en la cual el m\u00e9dico le prescribi\u00f3 nuevamente el uso de Ataluren. Adem\u00e1s, manifest\u00f3 que los argumentos tanto de la genetista como de la junta m\u00e9dica del 23 de enero de 2020, \u201ctuvieron su asidero en la enfermedad actual del paciente, los resultados de las pruebas de laboratorio gen\u00e9ticas y los hallazgos del examen f\u00edsico descritos en la historia cl\u00ednica y en la junta m\u00e9dica, compatibles con el diagn\u00f3stico de DMD y para la cual, est\u00e1 indicado el medicamento Ataluren como alternativa terap\u00e9utica para el tratamiento de los pacientes con DMD con marcha independiente.\u201d83 Sumado a ello, se\u00f1al\u00f3 que la EPS no hizo ninguna solicitud de ingreso de programa de uso extendido, en tanto este tipo de programas no est\u00e1n regulados por la legislaci\u00f3n Colombiana.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 4 de mayo del mismo a\u00f1o, manifest\u00f3 que Sim\u00f3n, a la fecha, est\u00e1 recibiendo el medicamento \u201cATALUREN 250 mg POLVO GRANULADO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSI\u00d3N ORAL, a un costo de $1.034.397 por sobre; y ATALUREN 125mg POLVO GRANULADO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSI\u00d3N ORAL, a un costo de $517.199 por sobre.\u201d Por lo que, seg\u00fan la posolog\u00eda indicada para el paciente, el costo total al mes de Ataluren es de $201.707.460 pesos m\/cte.84 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, el 20 de mayo, la EPS se\u00f1al\u00f3 que, debido a la orden m\u00e9dica expedida, el INVIMA, mediante autorizaci\u00f3n No. 021000187 del 18 de Marzo de 2021, permiti\u00f3 la importaci\u00f3n de los MVND. De manera posterior, el 14 de mayo de 2021, la EPS gener\u00f3 los volantes 151815399; 151816580; 151816581; 151816582; 151816583 y 151816584, para los 6 meses de tratamiento, los cuales fueron entregados por Cruz Verde oportunamente al paciente.85\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Fundaci\u00f3n Colombiana para Distrofia Muscular – FCDM \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 5 de febrero de 2021, la FCDM inform\u00f3 que en efecto se solicitaron al INVIMA las autorizaciones de importaci\u00f3n de los 11 pacientes, por lo que, en la actualidad, 24 pacientes reciben tratamiento con Ataluren, sin que se haya reportado efecto adverso o deterioro alguno. Adem\u00e1s, remiti\u00f3 copia sobre los art\u00edculos y estudios cient\u00edficos del medicamento, as\u00ed como de la constancia de aprobaci\u00f3n sanitaria del Ataluren en Chile, Brasil, Corea del Sur, Europa y Rusia.86 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, el 19 de mayo, la FCDM se refiri\u00f3 a la respuesta del INVIMA e indic\u00f3 que: (i) los argumentos sobre la falta de seguridad del medicamento nada tienen que ver con Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, pues indican que hay p\u00e9rdida de deambulaci\u00f3n y que el medicamento no ha sido aprobado para este tipo de pacientes, desconociendo que el menor actualmente deambula; (ii) no es cierto que este medicamento no est\u00e9 aprobado o que no tenga evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica en pa\u00edses de Europa, Corea del Sur, Brasil, Chile y Rusia; (iii) respecto del uso extendido del medicamento, la Fundaci\u00f3n aport\u00f3 acta de concertaci\u00f3n entre el fabricante y el INVIMA; (iv) no es cierto que la fundaci\u00f3n realice los tr\u00e1mites para la importaci\u00f3n del medicamento, pues estos los hace directamente Audifarma SA; (v) son graves las acusaciones sobre el manejo de expectativas que hace el INVIMA, en tanto que, ni la fundaci\u00f3n ni los fabricantes son los que recetan el medicamente a los pacientes, sino que, esta es una labor que corresponde \u00fanica y exclusiva del m\u00e9dico tratante; (vi) frente a los efectos secundarios, indica que Sim\u00f3n recibe el medicamento desde marzo del 2020 y hasta el momento no ha presentado ning\u00fan tipo de s\u00edntomas o contraindicaciones; y (vii) se\u00f1ala que los m\u00e9dicos en Colombia tienen autonom\u00eda, basados en argumentos cient\u00edficos y en el ejercicio \u00e9tico y responsable de la profesi\u00f3n, para decidir los tratamiento de sus pacientes.87\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I. CONSIDERACIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Competencia \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional es competente para revisar el fallo de tutela proferido dentro del tr\u00e1mite de la referencia, con fundamento en lo dispuesto por los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, as\u00ed como en los art\u00edculos 33 a 36 del Decreto 2591 de 1991. Lo anterior, habida cuenta que, mediante Auto de 29 de octubre de 2020, la Sala de Selecci\u00f3n de Tutelas N\u00famero Cinco de la Corte Constitucional selecciono\u0301 el expediente de la referencia para revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Objeto de la decisi\u00f3n y planteamiento del problema jur\u00eddico\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La acci\u00f3n de tutela presentada por el se\u00f1or por Richard Casta\u00f1eda Pradilla, en representaci\u00f3n de su hijo menor de edad Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, contra del INVIMA y otros, plantea principalmente dos pretensiones: (i) que se tutelen los derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la igualdad y al debido proceso de su hijo; y (ii) que se le ordene al INVIMA expedir la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren como MVND. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En primer lugar, corresponde a esta Sala de Revisi\u00f3n determinar si la acci\u00f3n de tutela cumple las exigencias de procedibilidad previstas en el Decreto 2591 de 1991. De encontrarse cumplidos tales requisitos, deber\u00e1 analizar si el INVIMA vulner\u00f3 los derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la igualdad y al debido proceso administrativo del menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional, que padece una enfermedad hu\u00e9rfana conocida como Distrofia Muscular de Duchenne, al negar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren, el cual ha sido ordenado por su m\u00e9dico tratante para retrasar la progresividad de la afectaci\u00f3n motora que produce dicha enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De conformidad con el art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n y la jurisprudencia constitucional son requisitos de procedencia de la acci\u00f3n de tutela los de: legitimaci\u00f3n en la causa (por activa y por pasiva), inmediatez y subsidiariedad.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Legitimaci\u00f3n en la causa. Los art\u00edculos 86 Superior y 10 del Decreto 2591 de 1991, disponen que toda persona tiene derecho a interponer una acci\u00f3n de tutela, en todo momento y lugar, por si\u0301 misma o por quien act\u00fae en su nombre. Al respecto, la Corte, en su jurisprudencia, ha dispuesto que la legitimaci\u00f3n en la causa por activa se acredita: (i) en ejercicio directo de la acci\u00f3n por quien es titular de los derechos fundamentales; (ii) por medio de los representantes legales (como es el caso de los menores de edad); (iii) a trav\u00e9s de apoderado judicial; y (iv) mediante agencia oficiosa88. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En el presente caso, la Sala encuentra que la legitimaci\u00f3n en la causa por activa se encuentra acreditada: (i) por ser Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero el titular de los derechos fundamentales que se alegan vulnerados, y (ii) por ser el se\u00f1or Richard Casta\u00f1eda Pradilla su padre y, por lo mismo, el representante legal del menor, calidad en virtud de la cual promovi\u00f3 la acci\u00f3n de tutela sometida a revisi\u00f3n.89\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1. Por otra parte, respecto de la legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva, el art\u00edculo 5\u00ba del Decreto 2591 de 1991 establece que la acci\u00f3n de tutela procede contra toda acci\u00f3n u omisi\u00f3n de una autoridad p\u00fablica que haya violado, viole o amenace un derecho fundamental. En este caso, la acci\u00f3n de tutela se dirige en contra del INVIMA, autoridad p\u00fablica del orden nacional, susceptible de ser demandada por este medio, que \u201ctrabaja para la protecci\u00f3n de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicaci\u00f3n de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria\u201d, y tiene la facultad de autorizar o negar la importaci\u00f3n de MVND. Por lo que, la Sala tambi\u00e9n encuentra acreditada su legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva en el caso bajo examen.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, respecto de las entidades que fueron vinculadas por los jueces de instancia, esto es, la EPS SANITAS, la FCDM y Audifarma SA, la Sala encuentra que:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Aunque los argumentos del actor no est\u00e1n dirigidos a cuestionar las actuaciones de la EPS SANITAS, dicha entidad es la encargada de la prestaci\u00f3n de los servicios de salud que requiera el menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda (en calidad de beneficiario) y, en especial, de generar las autorizaciones de aquellos no contemplados en el Plan de Beneficios en Salud, pero que sean prescritos por sus m\u00e9dicos tratantes. Por tal raz\u00f3n, tambi\u00e9n se encuentra legitimada por pasiva dentro de la presente acci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. La FCDM es una entidad sin \u00e1nimo de lucro, que tiene por objeto brindar una mejor calidad de vida a las personas, especialmente a los ni\u00f1os que padecen distrofia muscular y su entorno familiar. Lo anterior, mediante la prestaci\u00f3n de servicios de asesor\u00eda sobre los tr\u00e1mites que debe realizar el paciente en su proceso de atenci\u00f3n integral, a fin de favorecer el acceso al sistema de salud y reducir las barreras para la obtenci\u00f3n de tratamientos farmacol\u00f3gicos y no farmacol\u00f3gicos. En consecuencia, la Sala observa que la FCDM no tiene incidencia en la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos y menos a\u00fan en la prestaci\u00f3n del servicio de salud al paciente. Por lo que, en atenci\u00f3n a las consideraciones expuestas, declarar\u00e1 su desvinculaci\u00f3n del presente tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Audifarma SA es una empresa privada que tiene por objeto prestar el servicio de dispensaci\u00f3n de medicamentos, \u201ca trav\u00e9s de una gesti\u00f3n farmac\u00e9utica integral, segura, \u00e1gil, oportuna y costo-efectiva, que contribuya a la sostenibilidad del sistema de salud\u201d, sin incidencia en la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos. Por lo que, en atenci\u00f3n a que la jurisprudencia constitucional ha previsto que existe legitimaci\u00f3n por pasiva solo se activa cuando la entidad demanda es o podr\u00eda ser la responsable de la violaci\u00f3n de los derechos alegados,90 la Sala tambi\u00e9n decidir\u00e1 su desvinculaci\u00f3n del presente proceso.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Inmediatez. El requisito de inmediatez exige que la acci\u00f3n de tutela sea presentada de manera oportuna, es decir, dentro de un plazo razonable que permita la protecci\u00f3n actual, inmediata y efectiva de los derechos fundamentales que se consideran amenazados o vulnerados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En el presente caso, la exigencia de inmediatez tambi\u00e9n est\u00e1 debidamente acreditada. La Sala constata que la solicitud de amparo se ejerci\u00f3 de manera oportuna, toda vez que entre el presunto hecho generador de la vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales del menor \u2013la denegaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren el 8 de noviembre de 2019\u2013 y la presentaci\u00f3n de la demanda de tutela \u2013el 6 de diciembre del mismo a\u00f1o \u2013, transcurri\u00f3 un t\u00e9rmino aproximado de un mes, per\u00edodo que se considera a todas luces razonable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Subsidiariedad. Seg\u00fan lo dispuesto en los art\u00edculos 86 de la Constituci\u00f3n y 6.1 del Decreto 2591 de 1991, la acci\u00f3n de tutela es un mecanismo residual y subsidiario, que solo procede cuando el solicitante no dispone de otro mecanismo de defensa judicial para lograr la protecci\u00f3n de sus derechos fundamentales, salvo que se acredite un riesgo de perjuicio irremediable de \u201cnaturaleza ius fundamental\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En tales t\u00e9rminos, es deber del juez constitucional verificar, de un lado, la existencia de un medio de defensa judicial, id\u00f3neo y eficaz para la resoluci\u00f3n de la controversia y, de otro, en caso de que exista tal medio de defensa, la acreditaci\u00f3n de un riesgo inminente de violaci\u00f3n a los derechos fundamentales del accionante que pueda causarle un perjuicio irremediable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Respecto de lo primero, esto es la existencia de un medio de defensa judicial, id\u00f3neo y eficaz para la resoluci\u00f3n de la controversia, la jurisprudencia constitucional ha previsto que este requisito exige que el peticionario despliegue de manera diligente las acciones judiciales a su disposici\u00f3n, siempre que estas sean id\u00f3neas y efectivas para la protecci\u00f3n de los derechos fundamentales alegados como vulnerados o amenazados.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por ejemplo, por regla general, ha previsto que la acci\u00f3n de tutela no procede para controvertir la validez de los actos admisnitrativos, en raz\u00f3n a que, la naturaleza residual y subsidiaria de este mecanismo impone al peticionario la carga razonable de acudir previamente, mediante los respectivos medios de control, con el fin de solucionar los conflictos con la Administraci\u00f3n y proteger sus derechos.91 De manera\u201c[q]ue conforme al car\u00e1cter residual de la tutela, no es, en principio, este mecanismo el medio adecuado para controvertir las actuaciones administrativas, puesto que para ello est\u00e1n previstas las acciones ante la jurisdicci\u00f3n de lo contencioso administrativo\u201d.92 Sin embargo, la Corte ha determinado que, excepcionalmente, es posible reclamar la protecci\u00f3n de los derechos fundamentales vulnerados por la expedici\u00f3n de un acto administrativo, mediante esta acci\u00f3n, cuando: (i) se acredita la ocurrencia de un perjuicio irremediable, o (ii) se constata que el medio de control preferente carece de idoneidad o eficacia para garantizar la protecci\u00f3n oportuna e inmediata de los derechos fundamentales vulnerados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sobre esto \u00faltimo, la Corte ha se\u00f1alado que un proceso judicial es id\u00f3neo cuando es materialmente apto para producir el efecto protector de tales derechos, y es efectivo cuando est\u00e1 dise\u00f1ado para protegerlos de manera oportuna.93 Por lo que, es deber del juez analizar en cada caso en particular las circunstancia puestas a su conocimiento, sin dar por sentadas, ni descartar de manera general la procedencia de la acci\u00f3n.94 En otros t\u00e9rminos, el juez constitucional no podr\u00e1 afirmar la idoneidad y efectividad de determinados recursos, sin atender a las circunstancias del caso concreto, como por ejemplo, la condici\u00f3n de la persona que acude a la tutela. Esto, toda vez que, la condici\u00f3n de sujeto de especial protecci\u00f3n, la de debilidad manifiesta del accionante, entre otros, son criterios relevantes para analizar si el recurso es materialmente apto para producir el efecto protector que se requiere, y si est\u00e1 dise\u00f1ado para hacerlo de manera oportuna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En el caso bajo examen, la Sala observa que la presunta violaci\u00f3n de las garant\u00edas constitucionales alegadas se deriva de la Resoluci\u00f3n 2019050641,95 que neg\u00f3 la solicitud de importaci\u00f3n del medicamento. Por lo que, en principio, la acci\u00f3n de tutela no ser\u00eda procedente para controvertir la validez de dicha resoluci\u00f3n en raz\u00f3n de su naturaleza residual y subsidiaria.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sin embargo, esta Sala advierte que, aunque a primera vista podr\u00eda considerarse que esta decisi\u00f3n est\u00e1 sujeta al derecho contencioso administrativo y que, por tanto, es susceptible de ser controvertida a trav\u00e9s del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, por cuanto los argumentos del accionante van encaminados a cuestionar la presunta legalidad de la resoluci\u00f3n por falsa motivaci\u00f3n, lo cierto es que este medio de control contencioso, aunque es id\u00f3neo, no resulta efectivo para garantizar los derechos de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. Lo anterior, toda vez que, analizadas las particulares circunstancias del caso que fueron puestas en conocimiento de esta Sala, la condici\u00f3n de sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional del menor de edad y su situaci\u00f3n de debilidad manifiesta generada por la enfermedad hu\u00e9rfana que padece, permiten concluir que la eventual declaratoria de nulidad del acto proferido por la administraci\u00f3n no garantizar\u00eda la protecci\u00f3n efectiva de los derechos de Sim\u00f3n con la urgencia que demanda su situaci\u00f3n actual, habida cuenta que, cada minuto de retraso en la decisi\u00f3n puede traer consecuencias graves e irreversibles para su salud y su calidad de vida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sumado a lo anterior, la Sala encuentra que el tutelante, contrario a demostrar negligencia o desinter\u00e9s en su tr\u00e1mite, present\u00f3 por intermedio de la apoderada de la FCDM: (i) los documentos necesarios para solicitar la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento; (ii) la informaci\u00f3n adicional solicitada por el INVIMA mediante el Auto No. 2019012440; y (iii) el recurso de reposici\u00f3n ante el Director de Operaciones Sanitarias del INVIMA, como \u00fanica v\u00eda posible de contradicci\u00f3n de esta decisi\u00f3n,96 el cual, seg\u00fan la informaci\u00f3n aportada al proceso, no ha sido resuelto por la entidad accionada habiendo transcurrido casi dos a\u00f1os desde su presentaci\u00f3n. En raz\u00f3n de lo anterior, la Sala advierte que exigirle al actor el agotamiento de los recursos e instancias adicionales en un caso de esta naturaleza supondr\u00eda imponer cargas adicionales y desproporcionadas a un sujeto que, como se indic\u00f3, cuenta con una especial protecci\u00f3n constitucional, por ser un menor de edad afectado por una enfermedad hu\u00e9rfana, cuyos derechos fundamentales a la salud y a la vida se encuentran en grave riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Es necesario se\u00f1alar que con la entrada en vigencia del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA),97 se abri\u00f3 la oportunidad para solicitar el decreto de medidas cautelares en los procesos que se tramitan ante la Jurisdicci\u00f3n de lo Contencioso Administrativo. Teniendo en cuenta que estas herramientas permiten proferir \u00f3rdenes respecto de los actos que causen vulneraci\u00f3n de derechos fundamentales, es pertinente revisar la eficacia de las medidas en el an\u00e1lisis de procedencia de la acci\u00f3n de tutela, para determinar si protegen de manera similar los derechos presuntamente vulnerados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En Sentencia C-284 de 2014,98 la Sala Plena de la Corte determin\u00f3 que, en efecto, existen sendas diferencias entre las medidas cautelares previstas por el CPACA y el tr\u00e1mite de una acci\u00f3n de tutela. En esos t\u00e9rminos, expuso que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c[d]e acuerdo con los art\u00edculos 23399 y 236100 de la Ley 1437 de 2011, el demandante puede solicitar que se decrete la medida cautelar desde la presentaci\u00f3n de la demanda y en cualquier etapa del proceso, petici\u00f3n que debe ser trasladada al demandado, quien deber\u00e1 pronunciarse en un t\u00e9rmino de 5 d\u00edas. Una vez vencido lo anterior, el juez deber\u00e1 decidir sobre el decreto de las mismas en 10 d\u00edas y contra esa decisi\u00f3n proceden los recursos de apelaci\u00f3n o s\u00faplica, seg\u00fan sea el caso, los cuales se conceden en efecto devolutivo y deben ser decididos en un tiempo m\u00e1ximo de 20 d\u00edas.\u201d101 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De lo anterior se entiende que el procedimiento para que se decreten las medidas cautelares es m\u00e1s largo que los diez (10) d\u00edas establecidos para proferir la sentencia de tutela que resuelve de fondo la vulneraci\u00f3n que se alega. En particular, de la medida cautelar establecida en el numeral 4 del art\u00edculo 230, referida a la posibilidad de solicitarle al juez o magistrado \u201cordenar la adopci\u00f3n de una decisi\u00f3n administrativa, o la realizaci\u00f3n o demolici\u00f3n de una obra con el objeto de evitar o prevenir un perjuicio o la agravaci\u00f3n de sus efectos\u201d,102 no se podr\u00eda predicar una eficaz protecci\u00f3n de los derechos del menor. Ello, en consideraci\u00f3n a que la misma (i) no permite salvaguardar los intereses de Sim\u00f3n en su dimensi\u00f3n constitucional; (ii) esta medida no representar\u00eda verdaderas soluciones provisionales a los problemas jur\u00eddicos se\u00f1alados, y (iii) solicitar y esperar el estudio, y eventual decreto de este tipo de medida no resultar\u00eda proporcional a la luz de la urgencia que demanda la situaci\u00f3n actual del accionante, habida cuenta de las consecuencias graves e irreversibles para su salud y su calidad de vida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. As\u00ed las cosas, se advierte que las medidas cautelares contempladas en el CPACA no resultan eficaces para la protecci\u00f3n de los derechos fundamentales de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Motivo por el cual, la Sala advierte que, en el asunto bajo an\u00e1lisis, la acci\u00f3n de tutela procede de forma definitiva para la protecci\u00f3n de los derechos de Sim\u00f3n, por cuanto: el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho carece de eficacia para conjurar la afectaci\u00f3n de sus derechos fundamentales, teniendo en cuenta las particulares circunstancias que rodean su caso. As\u00ed, la exigencia de agotar las dem\u00e1s v\u00edas judiciales comporta una carga desproporcionada para el accionante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con el fin de resolver los problemas jur\u00eddicos propuestos en el ac\u00e1pite anterior, la Sala, a continuaci\u00f3n, expondr\u00e1 (i) el procedimiento para la importaci\u00f3n de medicamentos vitales no disponibles regulado en el Decreto 481 de 2004 y el alcance jurisprudencial del derecho al debido proceso administrativo de quienes adelantan tr\u00e1mites de importaci\u00f3n de MVND ante el INVIMA; (ii) reiterar\u00e1 la jurisprudencia constitucional relativa al suministro de medicamentos que no tienen registro ante el INVIMA; (iii) reiterar\u00e1 la jurisprudencia sobre la cobertura de servicios y tecnolog\u00edas excluidos de financiaci\u00f3n con los recursos p\u00fablicos de la salud; (iv) se referir\u00e1 a la Competencia de la Corte Constitucional para impartir a las entidades oficiales \u00f3rdenes emanadas de un deber legal y reglamentario espec\u00edfico; y, por \u00faltimo, (v) resolver\u00e1 el caso concreto. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Procedimiento para la importaci\u00f3n de Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND) regulado en el Decreto 481 de 2004\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ley 100 de 1993, en su art\u00edculo 245, cre\u00f3 el Instituto Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como un establecimiento p\u00fablico del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social). El INVIMA fue creado para ejecutar las pol\u00edticas p\u00fablicas del sector en materia de\u00a0vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos m\u00e9dico- quir\u00fargicos que tengan impacto en la salud individual y colectiva.103 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Posteriormente, mediante Decreto 2078 de 2012104 se regul\u00f3 la estructura de la entidad y sus funciones. De acuerdo con su art\u00edculo 2, \u201c[e]l Invima tiene como objetivo actuar como instituci\u00f3n de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las pol\u00edticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, productos naturales homeop\u00e1ticos y los generados por biotecnolog\u00eda, reactivos de diagn\u00f3stico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dem\u00e1s normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En cuanto a sus funciones, el art\u00edculo 4 del mismo decreto las define en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 4\u00b0. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizar\u00e1 las siguientes funciones: \u00a0<\/p>\n
2. Certificar en buenas pr\u00e1cticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, as\u00ed como la renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n de los mismos, de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que expida el Gobierno Nacional. \u00a0<\/p>\n
(\u2026) \u00a0<\/p>\n
19. Otorgar visto bueno sanitario a la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De esta manera, dentro de las funciones asignadas al INVIMA se encuentra la de aprobar la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de los productos de su competencia, es decir, de los productos enunciados en el art\u00edculo 2 del Decreto 2078 de 2012. De igual forma, tiene la funci\u00f3n de \u201c[e]xpedir los registros sanitarios, as\u00ed como la renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n de los mismos, de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que expida el Gobierno Nacional\u201d.105 En ese sentido, el registro sanitario es el documento que expide la autoridad sanitaria para que un determinado medicamento, que ha superado las evaluaciones farmac\u00e9uticas y legales previstas, pueda ser producido, importado y\/o comercializado en el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De otra parte, el Decreto 481 de 2004106 define cu\u00e1les son los Medicamentos Vitales No disponibles y fija los criterios para que la autoridad competente determine si un medicamento puede ser importado como un Vital No Disponible. As\u00ed, el art\u00edculo 2 se\u00f1ala que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 2\u00ba. Medicamento vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializaci\u00f3n, no se encuentra disponible en el pa\u00eds o las cantidades no son suficientes.\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. A su turno, el art\u00edculo 4 del mismo decreto dispone que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 4\u00ba. Criterios para determinar que un medicamento es vital no disponible. Para determinar la condici\u00f3n de un medicamento vital no disponible, este deber\u00e1 ajustarse a la definici\u00f3n de que trata el art\u00edculo 2\u00ba del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica; b) Que no se encuentre comercializado en el pa\u00eds o habi\u00e9ndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Conforme a lo anterior, la denominaci\u00f3n de Vital No Disponible se adquiere cuando el medicamento no cuenta con registro sanitario y tambi\u00e9n cuando el medicamento, aun teniendo registro, no se encuentra en el comercio. En ese sentido, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima es la competente para establecer y actualizar el listado de los MVND.107 En todo caso, los medicamentos definidos por la Comisi\u00f3n Revisora del Invima como \u201cvitales no disponibles\u201d no requieren registro sanitario para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n.108 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Con el prop\u00f3sito de garantizar la oferta y el acceso a medicamentos vitales de dif\u00edcil adquisici\u00f3n, baja frecuencia de uso y poca rentabilidad, el Decreto 481 de 2004 establece los requisitos para el tr\u00e1mite de importaci\u00f3n de un MVDN, y si la autoridad sanitaria los encuentra acreditados, deber\u00e1 autorizar su importaci\u00f3n. Tales requisitos son:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 8\u00ba. La importaci\u00f3n de un medicamento vital no disponible, para un paciente espec\u00edfico, podr\u00e1 ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jur\u00eddica p\u00fablica o privada legalmente constituida previo cumplimiento de los siguientes requisitos: \u00a0<\/p>\n
1. Solicitud expresa de la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n presentada ante el Invima.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nombre completo del paciente y su documento de identidad.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Principio activo en su denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y composici\u00f3n del medicamento.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. F\u00f3rmula m\u00e9dica y resumen de la historia cl\u00ednica en donde se indique la dosis, tiempo de duraci\u00f3n del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el m\u00e9dico tratante, con indicaci\u00f3n y n\u00famero de su tarjeta profesional.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Copia del recibo de consignaci\u00f3n correspondiente.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de los medicamentos vitales no disponibles se concede por una sola vez y podr\u00e1 ser nuevamente solicitada seg\u00fan prescripci\u00f3n m\u00e9dica\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Como lo indica la norma, la solicitud de importaci\u00f3n de un MVND puede realizarse por un paciente en espec\u00edfico, varios pacientes o por urgencia cl\u00ednica. Ahora bien, cuando se trata de una solicitud elevada para un paciente en espec\u00edfico, la solicitud puede ser realizada por el mismo paciente, por una persona natural o jur\u00eddica p\u00fablica o privada legalmente constituida.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En s\u00edntesis, el Decreto 481 de 2004 (i) determina la funci\u00f3n a cargo del INVIMA de autorizar la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de los productos de su competencia; (ii) se\u00f1ala qu\u00e9 se entiende como medicamento vital no disponible; (iii) fija los criterios para determinar si un medicamento puede ser o no importado como un MVND y, por \u00faltimo, (iv) prev\u00e9 los requisitos necesarios para autorizar la importaci\u00f3n de un MVND.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De la regulaci\u00f3n transcrita es claro que la norma no contempla requisitos adicionales como: (i) la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento para evaluar su seguridad, (ii) la inclusi\u00f3n del medicamento en el listado de medicamentos vitales no disponibles o (iii) la presentaci\u00f3n de la solicitud de importaci\u00f3n por alguien en particular. Si bien el art\u00edculo 3 del Decreto 481 de 2004 impone a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima la obligaci\u00f3n de mantener un listado actualizado de MVND,109 lo cierto es que dicha obligaci\u00f3n no es, en ning\u00fan caso, un requisito adicional para que el interesado pueda obtener la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un MVND. En consecuencia, el art\u00edculo 8 es claro respecto de los requisitos exigidos dentro del tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n y, en ese sentido, no es admisible exigir requisitos adicionales a los previstos por la norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. El debido proceso administrativo. Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El art\u00edculo 29 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica establece que \u201cel debido proceso se aplicar\u00e1 a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas\u201d. As\u00ed, ha sido reconocido como un derecho fundamental con una estructura compleja, toda vez que se compone de una serie de garant\u00edas que deben ser observadas en todo procedimiento administrativo o judicial, como mecanismos de protecci\u00f3n a la autonom\u00eda y libertad del ciudadano, y como l\u00edmites al ejercicio del poder p\u00fablico. Entre los elementos m\u00e1s importantes del debido proceso, esta Corporaci\u00f3n ha destacado los siguientes: (i) el acceso a la justicia en libertad e igualdad de condiciones; (ii) el juez natural; (iii) las garant\u00edas inherentes al derecho a la defensa; (iv) la determinaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de tr\u00e1mites y plazos razonables; y (v) la garant\u00eda de imparcialidad; entre otras.110 Por lo anterior, el derecho al debido proceso se constituye como una garant\u00eda inherente al Estado Social de Derecho, cuyas funciones son desarrolladas bajo par\u00e1metros establecidos previamente, con respeto a las formas propias de cada juicio y asegurando la efectividad del ejercicio pleno de los derechos de las personas.111 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por su parte, la jurisprudencia de esta Corte ha definido el derecho al debido proceso como \u201cel conjunto de etapas, exigencias o condiciones establecidas por la ley, que deben concatenarse al adelantar todo proceso judicial o administrativo. Entre estas se cuentan el principio de legalidad, el derecho al acceso a la jurisdicci\u00f3n y a la tutela judicial efectiva de los derechos humanos, el principio del juez natural, la garant\u00eda de los derechos de defensa y contradicci\u00f3n, el principio de doble instancia, el derecho de la persona a ser escuchada y la publicidad de las actuaciones y decisiones adoptadas en esos procedimientos\u201d.112 Ahora bien, la extensi\u00f3n del debido proceso a la actuaci\u00f3n administrativa constituye uno de los ejes de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica de 1991, pues se pretendi\u00f3 establecer un orden normativo en el que el ejercicio de las funciones p\u00fablicas estuviese sujeto a l\u00edmites a fin de asegurar la eficacia y protecci\u00f3n de las personas, mediante el respeto a los derechos fundamentales.113\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En todo caso, la extensi\u00f3n del derecho al debido proceso administrativo no implica, de facto, que su alcance y contenido sea id\u00e9ntico al debido proceso en la administraci\u00f3n de justicia. Ello, toda vez que es necesario enlazar este derecho con los principios que caracterizan uno u otro escenario, as\u00ed como las diferencias que existen entre s\u00ed. Es menester recordar que el derecho al debido proceso administrativo debe armonizar los mandatos previstos en los art\u00edculos 29 y 209 de la Constituci\u00f3n,114 a fin de asegurar la eficacia, celeridad, econom\u00eda e imparcialidad en el ejercicio de la funci\u00f3n p\u00fablica.115 En ese sentido, la Corte Constitucional ha identificado, dentro del contenido y el alcance del derecho al debido proceso administrativo, tres finalidades: primero, asegurar el funcionamiento adecuado de la administraci\u00f3n; segundo, garantizar la validez de las actuaciones en el ejercicio de la funci\u00f3n p\u00fablica; y, tercero, preservar el derecho a la seguridad jur\u00eddica y a la defensa de los administrados.116\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, esta Corporaci\u00f3n ha reconocido que pueden presentarse situaciones en las que \u201clos servidores p\u00fablicos ejercen sus atribuciones separ\u00e1ndose totalmente del ordenamiento jur\u00eddico, en abierta contradicci\u00f3n con \u00e9l, de tal forma que se aplica la voluntad subjetiva de tales servidores y, como consecuencia, bajo la apariencia de actos estatales, se configura materialmente una arbitrariedad, denominada v\u00eda de hecho\u201d.117 As\u00ed, se configura una v\u00eda de hecho cuando quien toma la decisi\u00f3n, administrativa o judicial, lo hace de forma arbitraria y en abierta desconexi\u00f3n con los mandatos prescritos por el ordenamiento jur\u00eddico, es decir, la vulneraci\u00f3n al derecho al debido proceso resulta de una actuaci\u00f3n que ha desconocido las garant\u00edas correspondientes (supra 76) y, en consecuencia, afecta derechos sustanciales.118\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En conclusi\u00f3n, el debido proceso es (i) una garant\u00eda constitucional que aplica a todo tipo de procesos; (iii) es, de igual forma, un l\u00edmite al ejercicio de la funci\u00f3n p\u00fablica, que busca garantizar la eficacia y protecci\u00f3n de los derechos de las personas. Adem\u00e1s, (iii) la extensi\u00f3n del derecho al debido proceso administrativo es un elemento introducido por la Constituci\u00f3n de 1991, que asegura la participaci\u00f3n de los ciudadanos, as\u00ed como la garant\u00eda de protecci\u00f3n de sus derechos; y (iv) es necesario armonizar los alcances del derecho al debido proceso con los mandatos constitucionales previstos en el art\u00edculo 209 de la Constituci\u00f3n. Adem\u00e1s, (v) se vulnera el derecho al debido proceso administrativo cuando una decisi\u00f3n administrativa resulta arbitraria y en abierta desconexi\u00f3n con los mandatos constitucionales y legales. En otras palabras, la vulneraci\u00f3n del debido proceso administrativo conlleva el desconocimiento de las garant\u00edas propias del tr\u00e1mite y, a su turno, afecta derechos sustanciales.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. La carga de la prueba dentro del tr\u00e1mite administrativo de importaci\u00f3n de un MVND \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El art\u00edculo 40 del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA) consagra la facultad de aportar, pedir y practicar pruebas durante la actuaci\u00f3n administrativa y hasta antes de que se profiera una decisi\u00f3n de fondo.119 En ese sentido, una de las principales cargas procesales, cuando se acude a la administraci\u00f3n, es la de probar los hechos que se alegan como ciertos. La jurisprudencia constitucional ha reconocido el principio procesal de la carga de la prueba como una instituci\u00f3n que pretende que \u201cquien concurre a un proceso en calidad de parte asuma un rol activo y no se limite a refugiarse en la diligencia del juez ni se beneficie de las dificultades probatorias o mala fortuna de su contraparte. En otras palabras,\u00a0las partes en el proceso deben cumplir con el deber de diligencia en lo que pretenden probar. Ninguna debe obrar con inercia porque ello causa que las consecuencias adversas de la decisi\u00f3n sean deducidas en su contra. El proceso no premia la estrategia sino la soluci\u00f3n del conflicto con la participaci\u00f3n de las partes\u201d120\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por su parte, el C\u00f3digo General del Proceso consagra la carga de la prueba.121 Por ejemplo, hay casos en los que existe una asimetr\u00eda entre las partes o se requiere de un alto nivel de especializaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica que dificulta a quien alega un hecho demostrarlo en el proceso. Con ocasi\u00f3n a ello, surgi\u00f3 la teor\u00eda de la carga din\u00e1mica de la prueba, \u201cfundada en los principios de solidaridad, equidad (igualdad real), lealtad y buena fe procesal, donde el postulado\u00a0\u201cquien alega debe probar\u201d\u00a0cede su lugar al postulado\u00a0\u201cquien puede debe probar.\u201d122 De esta manera, la carga din\u00e1mica de la prueba busca reasignar la responsabilidad de probar no en funci\u00f3n \u201cde quien invoca un hecho, sino del sujeto que, de acuerdo con las circunstancias de cada caso, se encuentra en mejores condiciones t\u00e9cnicas, profesionales o f\u00e1cticas de acreditarlo.\u201d123De ah\u00ed que, la distribuci\u00f3n de la carga probatoria es, de una parte, compatible con la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, pues pretende la prevalencia del derecho sustancial; y de otra, es compatible con los principios de equidad, solidaridad y buena fe procesal.124 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. No obstante, de conformidad con lo dispuesto por el art\u00edculo 84 de la Constituci\u00f3n,125 las autoridades administrativas tienen prohibido establecer requisitos adicionales en asuntos cuyo objeto est\u00e9 sujeto a una reglamentaci\u00f3n general. En ese sentido, en el caso del tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un MVND, el interesado no tiene la obligaci\u00f3n legal ni constitucional de probar su diagn\u00f3stico m\u00e9dico y mucho menos probar la eficacia e idoneidad del medicamento, tal como lo sostiene el INVIMA. Imponer dichas cargas resultar\u00eda desproporcionado, toda vez que el conocimiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico en la materia no tiene por qu\u00e9 serle exigido al interesado dentro del tr\u00e1mite administrativo.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por el contrario, la carga de probar el diagn\u00f3stico es una obligaci\u00f3n exclusiva del cuerpo m\u00e9dico encargado del tratamiento del paciente, que se ve reflejada en la f\u00f3rmula m\u00e9dica y en el resumen de la historia cl\u00ednica en la que se indique el medicamento y la dosis requerida. Adem\u00e1s, en atenci\u00f3n al alto nivel de especializaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica que requiere probar la eficacia e idoneidad del medicamento cuya importaci\u00f3n se pretende, la Sala estima que, de una parte, seg\u00fan los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004, el interesado no est\u00e1 en la obligaci\u00f3n de demostrar elementos m\u00e1s all\u00e1 de los requeridos por la norma aplicable; y, de otra, dentro de las funciones asignadas al INVIMA est\u00e1 la de ejercer inspecci\u00f3n, vigilancia y control de car\u00e1cter t\u00e9cnico cient\u00edfico sobre los asuntos y productos de su competencia. Es decir, el conocimiento t\u00e9cnico cient\u00edfico se predica de la autoridad en la materia y no puede serle exigido al solicitante, mucho menos cuando la norma no lo dispone en esos t\u00e9rminos. De esta manera, se vulnera el derecho al debido proceso administrativo cuando en el tr\u00e1mite de importaci\u00f3n se le impone al solicitante la carga probatoria de acreditar su diagn\u00f3stico, as\u00ed como la idoneidad y eficacia del respectivo tratamiento.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sin perjuicio de lo anterior, si en gracia de discusi\u00f3n se admitiera que el solicitante es una persona jur\u00eddica dedicada a la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n del medicamento objeto del tr\u00e1mite de importaci\u00f3n, lo cierto es que tampoco en esos eventos la norma prev\u00e9 una carga probatoria en cabeza de \u00e9ste. Por el contrario, el Decreto dispone que ser\u00e1 necesario aportar la f\u00f3rmula m\u00e9dica y el resumen de la historia cl\u00ednica en la que se indique la dosis, el tiempo de duraci\u00f3n del tratamiento, el nombre del medicamento y la cantidad. Ser\u00eda entonces desproporcionado e irrazonable requerir el cumplimiento de una carga probatoria que la persona interesada no est\u00e1 ni obligada, ni en condiciones de aportar.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Inclusive, si se admitiera el escenario hipot\u00e9tico \u2013que no est\u00e1 previsto por la norma\u2013 de probar la idoneidad y eficacia del medicamento, la regla de la carga din\u00e1mica exige que la parte que se encuentre en una situaci\u00f3n m\u00e1s favorable es quien tiene que demostrar el hecho que se alega. En esos t\u00e9rminos, el INVIMA es la entidad encargada, seg\u00fan sus funciones, de ejercer la inspecci\u00f3n, vigilancia y control de car\u00e1cter t\u00e9cnico cient\u00edfico sobre los asuntos y productos de su competencia. Por lo cual, en ese escenario tampoco ser\u00eda constitucionalmente v\u00e1lido exigirle al solicitante superar la carga de probar la idoneidad y eficacia del medicamento, toda vez que el INVIMA es quien se encuentra en una situaci\u00f3n m\u00e1s favorable para acreditar lo relacionado con aspectos t\u00e9cnicos y cient\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales a la vida y a la salud de pacientes con enfermedades hu\u00e9rfanas en tr\u00e1mites administrativos ante el INVIMA\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Ley Estatutaria en Salud regul\u00f3 el derecho a la salud como un derecho fundamental aut\u00f3nomo e irrenunciable.126 Sobre esa base, el art\u00edculo 2 de dicho estatuto prev\u00e9 que el goce efectivo del derecho fundamental a la salud comprende \u201cel acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservaci\u00f3n, el mejoramiento y la promoci\u00f3n de la salud. El Estado adoptar\u00e1 pol\u00edticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoci\u00f3n, prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n y paliaci\u00f3n para todas las personas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. A su turno, el art\u00edculo 6 se\u00f1ala cu\u00e1les son los elementos y principios de este derecho fundamental, as\u00ed: (i) el elemento de disponibilidad, seg\u00fan el cual el Estado debe garantizar la prestaci\u00f3n de servicios, tecnolog\u00edas e instituciones de salud a todos los usuarios; (ii) el elemento de accesibilidad,\u00a0que prev\u00e9 que \u201c[l]os servicios y tecnolog\u00edas de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad, dentro del respeto de las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural\u201d; (iii) el\u00a0principio\u00a0pro homine,\u00a0que obliga a los actores del sistema de salud a interpretar las normas vigentes de la manera m\u00e1s favorable para la protecci\u00f3n del derecho a la salud del usuario;\u00a0(iv) el\u00a0principio de\u00a0prevalencia de derechos, en virtud del cual le compete al Estado\u00a0implementar medidas concretas y espec\u00edficas para garantizar la atenci\u00f3n integral a ni\u00f1as, ni\u00f1os y adolescentes.127 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esa misma l\u00ednea, el art\u00edculo 8 estipula que los servicios de salud deben ser suministrados de manera integral,128 lo cual significa que la prestaci\u00f3n del servicio debe ser completa con el prop\u00f3sito de prevenir, paliar o curar la enfermedad, independientemente de su origen, de la condici\u00f3n de salud del paciente o del sistema de provisi\u00f3n, cubrimiento o financiaci\u00f3n.129 Adem\u00e1s, \u201c[e]n los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnolog\u00eda de salud cubierto por el Estado, se entender\u00e1 que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo m\u00e9dico respecto de la necesidad espec\u00edfica de salud diagnosticada\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El art\u00edculo 11 enfatiza en la atenci\u00f3n prioritaria que deben tener los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes y, en todo caso, los define como sujetos de especial protecci\u00f3n junto con las personas que padecen enfermedades hu\u00e9rfanas, entre otros grupos de personas cuya atenci\u00f3n no podr\u00e1 ser\u00a0\u201climitada por ning\u00fan tipo de restricci\u00f3n administrativa o econ\u00f3mica\u201d. En esa medida, el art\u00edculo 15 dispone que los recursos p\u00fablicos asignados a la salud no podr\u00e1n usarse para financiar servicios y tecnolog\u00edas en los que se advierta que: a)\u00a0son destinados para fines cosm\u00e9ticos, no relacionados con la recuperaci\u00f3n o el mantenimiento de la capacidad funcional o vital del paciente; b)\u00a0no existe evidencia cl\u00ednica sobre su seguridad y eficacia; c)\u00a0no existe evidencia sobre su efectividad cl\u00ednica; d)\u00a0no ha sido autorizado por la autoridad competente; e)\u00a0\u00a0se encuentra en fase experimental; f)\u00a0los servicios tienen que ser prestados en otro pa\u00eds. No obstante, la ley ordena la creaci\u00f3n de un mecanismo para ampliar los beneficios y establece que\u00a0\u201c[b]ajo ninguna circunstancia deber\u00e1 entenderse que [estos] criterios de exclusi\u00f3n (\u2026) afectar\u00e1n el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o hu\u00e9rfanas\u201d.130 (negrita fuera de texto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, la Ley 1392 de 2010131 defini\u00f3 las enfermedades hu\u00e9rfanas como \u201caquellas cr\u00f3nicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra hu\u00e9rfanas y olvidadas\u201d.132 En ese sentido, como lo indica la norma, las enfermedades hu\u00e9rfanas representan, de un lado, un problema especial de salud, debido a su bajo diagn\u00f3stico en la poblaci\u00f3n y su elevado costo de atenci\u00f3n;133 y, del otro, encarnan un asunto de inter\u00e9s nacional orientado a garantizar el acceso a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n a las personas cuyo diagnostico corresponda a la de una enfermedad hu\u00e9rfana.134 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De lo anterior se puede concluir que (i) el derecho fundamental a la salud, en el caso de los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes reviste una protecci\u00f3n prevalente por parte del Estado, quien debe establecer medidas concretas para garantizar su atenci\u00f3n integral; (ii) las ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes, y las personas que padezcan enfermedades hu\u00e9rfanas, deben contar con atenci\u00f3n prioritaria en salud como sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional; (iii) las enfermedades hu\u00e9rfanas representen un inter\u00e9s nacional, toda vez que se debe garantizar el acceso a los servicios de salud a las personas cuyo diagnostico corresponda a la de una enfermedad hu\u00e9rfana; es decir, el acceso se entiende en t\u00e9rminos de oportunidad en los servicios de salud, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n, sin limitaciones de tipo administrativo ni econ\u00f3mico.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Corte Constitucional, en Sentencia T-298 de 2021, analiz\u00f3 un caso similar al que en esta oportunidad se revisa en el que un menor de edad con Distrofia Muscular de Duchenne requer\u00eda un medicamento sin aprobaci\u00f3n sanitaria y excluido de financiaci\u00f3n con los recursos p\u00fablicos de la salud. En dicho caso, la Corte ampar\u00f3 sus derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la dignidad humana y, en consecuencia, orden\u00f3 al INVIMA autorizar la importaci\u00f3n del medicamento Altaluren-Translarna, como vital no disponible, en todas las oportunidades que as\u00ed lo prescribiera su m\u00e9dico tratante. La Sala Sexta de Revisi\u00f3n concluy\u00f3 que se vulnera el derecho fundamental a la salud de un paciente menor de edad con una enfermedad hu\u00e9rfana cuando en el tr\u00e1mite administrativo de importaci\u00f3n de un MVND no se tiene en cuenta el diagn\u00f3stico ni las condiciones de salud espec\u00edficas del solicitante, y se sustenta la negativa en la aplicaci\u00f3n taxativa de las normas y en razones generales que no pueden ser validadas.135 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De lo expuesto se puede concluir que se vulnera el derecho al debido proceso administrativo dentro del tr\u00e1mite de importaci\u00f3n de un MVND cuando se exigen requisitos adicionales a los previstos por la ley y, adem\u00e1s, cuando se pretende asignar la carga de la prueba al solicitante, en abierta oposici\u00f3n a los contenidos normativos previstos para tal fin. Por esa misma v\u00eda se vulneran los derechos fundamentales a la vida y a la salud dentro del tr\u00e1mite administrativo de importaci\u00f3n de un MVND cuando no se valora el diagnostico ni el estado de debilidad manifiesta en el que se encuentra el interesado, m\u00e1xime trat\u00e1ndose de un menor de edad con una enfermedad hu\u00e9rfana.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Vulneraci\u00f3n del derecho fundamental a la igualdad en el suministro de medicamentos que no tienen registro ante el INVIMA \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Constituci\u00f3n Pol\u00edtica dispone, de una parte, que las personas en Colombia recibir\u00e1n la misma protecci\u00f3n y trato ante la ley y, de otra, que el Estado tiene la obligaci\u00f3n de promover las condiciones para que la igualdad sea real y efectiva.136 A su turno, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 consagr\u00f3 el derecho a la salud como un derecho fundamental aut\u00f3nomo e irrenunciable, que debe ser accesible en condiciones de igualdad (ver supra 66-69). De esta manera, la Sala reitera que los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes son sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional y, por lo mismo, sus derechos son fundamentales y prevalecen sobre los derechos de los dem\u00e1s.137\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. As\u00ed las cosas, de conformidad la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, las personas en condici\u00f3n de enfermedad deber\u00e1n ser protegidas por el Estado, m\u00e1xime si por esta circunstancia se hallan en situaci\u00f3n de debilidad manifiesta. As\u00ed, una lectura hermen\u00e9utica de los art\u00edculos 13 y 44 del texto constitucional indica que la finalidad es la de asistir y proteger a los ni\u00f1os, ni\u00f1as y adolescentes para garantizar su desarrollo arm\u00f3nico e integral y el ejercicio pleno de sus derechos, logrando un cumplimiento real y efectivo de la igualdad, cuya protecci\u00f3n tiene un car\u00e1cter prioritario.138 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La Sentencia C-313 de 2014, que hizo el estudio previo de constitucionalidad de la Ley 1751 de 2015, afirm\u00f3:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cEn tercer lugar, radica en cabeza del Estado el deber de adoptar pol\u00edticas que aseguren la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoci\u00f3n, prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n y paliaci\u00f3n para todas las personas. Finalmente, advierte que la prestaci\u00f3n de este servicio p\u00fablico esencial obligatorio se ejecuta bajo la indelegable direcci\u00f3n, supervisi\u00f3n, organizaci\u00f3n, regulaci\u00f3n, coordinaci\u00f3n y control del Estado\u201d139 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esos t\u00e9rminos, el derecho a la igualdad en el servicio p\u00fablico de salud est\u00e1 relacionado de forma directa con el principio de accesibilidad, toda vez que este \u00faltimo, a la luz de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, comprende el acceso de toda la poblaci\u00f3n, en especial de los m\u00e1s vulnerables, a los servicios y tecnolog\u00edas en salud en condiciones de equidad y, adem\u00e1s, abarca dentro de s\u00ed la no discriminaci\u00f3n, la accesibilidad f\u00edsica, la asequibilidad econ\u00f3mica y el acceso a la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Para la Corte, el Estado y los particulares vinculados a la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud deben facilitar el suministro y acceso a este servicio en cumplimiento de los principios que rigen la garant\u00eda del derecho a la salud dentro de los cuales se ubica el derecho a la igualdad en el acceso al sistema. En s\u00edntesis, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 determin\u00f3 la obligaci\u00f3n a cargo del Estado de formular y adoptar pol\u00edticas p\u00fablicas de salud que garanticen el goce efectivo del derecho a la salud en igualdad de trato y oportunidades.140En esos t\u00e9rminos, cuando se comprueba que el tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un MVDN ha sido autorizado a otros sujetos que padecen la misma enfermedad o se encuentran en las mismas condiciones m\u00e9dicas del solicitante, se vulnera el derecho a la igualdad por la configuraci\u00f3n de trato desigual y discriminatorio por parte del INVIMA.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. El suministro de medicamentos que no tienen registro ante el INVIMA. Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n se ha referido en varias oportunidades al suministro de medicamentos que no cuentan con registro ante el INVIMA. Sobre el particular, la Corte ha reiterado que \u201cla acreditaci\u00f3n de un medicamento como alternativa terap\u00e9utica v\u00e1lida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos v\u00edas: una, la expedici\u00f3n del registro por parte del INVIMA (formal); otra, la aceptaci\u00f3n que exista en la comunidad cient\u00edfica en relaci\u00f3n con su idoneidad para tratar cierta patolog\u00eda (informal)\u201d.141 En esos t\u00e9rminos, la jurisprudencia constitucional ha se\u00f1alado que \u201c[p]ara que un tratamiento m\u00e9dico pueda considerarse como una alternativa terap\u00e9utica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditaci\u00f3n. Esta acreditaci\u00f3n proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validaci\u00f3n informal, que lleva a cabo la comunidad cient\u00edfica y por otra, una validaci\u00f3n formal, expedida por entidades especializadas en acreditaci\u00f3n, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditaci\u00f3n cient\u00edfica se estudian tanto las explicaciones anal\u00edticas de los procedimientos, como los resultados emp\u00edricos, es decir, se eval\u00faa la forma de medici\u00f3n estad\u00edstica de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento\u201d.142 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, si no es posible obtener la acreditaci\u00f3n, formal o informal, se considera que el medicamento es de aquellos no comprobados o en fase experimental, los cuales no tienen la aceptaci\u00f3n de la comunidad cient\u00edfica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terap\u00e9uticas.143 Esto indicar\u00eda, entonces, que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable m\u00e9dicamente. Al respecto, la Sentencia T-418 de 2011 se\u00f1al\u00f3 que la decisi\u00f3n de si una persona requiere o no un medicamento debe basarse en las consideraciones del m\u00e9dico tratante aplicadas al caso concreto. Puntualmente, sostuvo que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c[l]a decisi\u00f3n de si una persona requiere o no un medicamento, se funda (\u2026) en las consideraciones de car\u00e1cter m\u00e9dico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biol\u00f3gica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no \u2018requiere\u2019 un medicamento, a pesar de las consideraciones cient\u00edficas del m\u00e9dico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad m\u00e9dica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n para comercializar el medicamento en el pa\u00eds no se han cumplido una serie de tr\u00e1mites administrativos\u201d.144 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Bajo esa premisa, la jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n se ha referido al principio de evidencia cient\u00edfica, con el fin de que la decisi\u00f3n sobre el suministro o no de un medicamento que no cuente con aprobaci\u00f3n sanitaria para su comercializaci\u00f3n est\u00e9 sujeto a la mejor evidencia cient\u00edfica disponible aplicada a cada caso concreto.\u00a0Ahora bien, en la sentencia referida la Corte estim\u00f3 que el derecho a la salud de una persona envuelve en s\u00ed mismo la garant\u00eda en el acceso a los medicamentos requeridos y ordenados por el m\u00e9dico tratante. Por lo cual, aun cuando un medicamento no cuente con la aprobaci\u00f3n del INVIMA, aquel deber\u00e1 ser suministrado salvo que \u201c(i) m\u00e9dicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado nacional\u201d.145 En todo caso, y a pesar de lo referido por esta Corte en oportunidades anteriores, en materia de sustituci\u00f3n de medicamentos, no es el principio activo, sino la capacidad de reacci\u00f3n y efecto sobre el paciente lo que resulta determinante para el suministro del medicamento respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Como se indici\u00f3 en la Sentencia T-302 de 2014, citada en la Sentencia T-298 de 2021, para verificar si un medicamento cuenta o no con suficiente evidencia cient\u00edfica respecto de su idoneidad es necesario considerar el criterio del m\u00e9dico tratante. De manera que, el m\u00e9dico tratante es el responsable de determinar \u201csi se cuenta o no con la suficiente evidencia cient\u00edfica para proveer un medicamento sin aprobaci\u00f3n por parte de la autoridad sanitaria. Es decir que el galeno tratante es quien conoce al paciente y puede establecer,\u00a0prima facie,\u00a0si dicha medicina es id\u00f3nea para tratar la enfermedad que padece. (\u2026) la falta de aprobaci\u00f3n sanitaria no puede ser tenida como el criterio \u00fanico y excluyente sobre la idoneidad de un medicamento\u201d.146 (Subraya por fuera del texto) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Inclusive, la jurisprudencia constitucional ha admitido que aun cuando un medicamento no cuente con aprobaci\u00f3n del INVIMA para ser comercializado, ello no significa que sea considerado como un medicamento en etapa experimental. De esta manera, \u201csi un medicamento tiene o no tal condici\u00f3n, no depende de los procedimientos administrativos que se est\u00e9n adelantando, sino de la mejor evidencia con que cuente la comunidad m\u00e9dica y cient\u00edfica al respecto\u201d. Adem\u00e1s, un medicamento no puede ser considerado en fase experimental cuando se conozcan sus efectos secundarios y se emplee frecuentemente por m\u00e9dicos, a pesar de ser novedoso.147 Por lo cual, esta Corte ha sostenido que, teniendo en cuenta que el galeno es el profesional que conoce al paciente y puede establecer, en principio, si el f\u00e1rmaco es id\u00f3neo para tratar la enfermedad, la falta de aprobaci\u00f3n sanitaria no puede ser el criterio determinante y excluyente sobre la idoneidad del medicamento.148 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Teniendo en cuenta lo se\u00f1alado, la Corte Constitucional ha establecido la regla jurisprudencial relativa al suministro de medicamentos que no cuentan con la aprobaci\u00f3n del INVIMA v\u00eda acci\u00f3n de tutela. En esos t\u00e9rminos, \u201cser\u00e1 procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que est\u00e1n acreditados en la comunidad cient\u00edfica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patolog\u00eda\u201d, y\u00a0\u201csiempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos [excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud]. Quedan excluidos entonces\u00a0los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia cient\u00edfica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad\u201d.149 (Subraya por fuera de texto original) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En conclusi\u00f3n, el criterio del profesional especialista en la salud encargado del tratamiento del paciente que requiere un medicamento sin aprobaci\u00f3n del INVIMA es quien, prima facie, determina la idoneidad y eficacia del f\u00e1rmaco para el tratamiento prescrito. En esa medida, el suministro de medicamentos que no cuentan con la aprobaci\u00f3n del INVIMA, v\u00eda acci\u00f3n de tutela, est\u00e1 supeditado a la acreditaci\u00f3n del medicamento dentro de la comunidad cient\u00edfica como id\u00f3neo y eficaz para el tratamiento de determinada enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Cobertura de servicios y tecnolog\u00edas excluidos de financiaci\u00f3n con los recursos p\u00fablicos de la salud. Financiaci\u00f3n de medicamentos ordenados a pacientes diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas y de alto costo \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Avanzando en el tema, si bien se estableci\u00f3 que se ordenar\u00e1 el suministro de un medicamento que no cuenta con la aprobaci\u00f3n del INVIMA con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible, y que, adem\u00e1s, el medicamento tiene el suficiente respaldo de la comunidad cient\u00edfica para considerarlo id\u00f3neo y adecuado para el tratamiento de una enfermedad espec\u00edfica, es necesario referirse a los requisitos establecidos por esta Corporaci\u00f3n para que, v\u00eda acci\u00f3n de tutela, se ordene la entrega de un medicamento o insumo que est\u00e1 excluido de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de salud.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esos t\u00e9rminos, la Ley Estatutaria en Salud acogi\u00f3 un modelo de exclusiones expl\u00edcitas, seg\u00fan el cual, todo servicio o tecnolog\u00eda en salud que no se encuentre expresamente excluido se entiende incluido. 150 De conformidad con el sistema adoptado, el art\u00edculo 15 de la Ley 1751 de 2015 define su estructura en dos partes: la primera, se refiere a la garant\u00eda general del derecho a la salud por medio de la prestaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas en salud; la segunda, establece c\u00f3mo se compone el conjunto de servicios y tecnolog\u00edas en salud excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud, y fija los par\u00e1metros para determinar la lista de exclusi\u00f3n y las reglas particulares sobre la acci\u00f3n de tutela y las enfermedades hu\u00e9rfanas.151\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. As\u00ed las cosas, el art\u00edculo 15 defini\u00f3 que los servicios y tecnolog\u00edas en salud que no hayan sido autorizados por la autoridad competente \u2013el INVIMA\u2013 no podr\u00e1n ser financiados con los recursos p\u00fablicos asignados a la salud. En esa misma l\u00ednea, la Resoluci\u00f3n 205 del 2020,152 proferida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, que regul\u00f3 lo relativo al presupuesto m\u00e1ximo para la gesti\u00f3n y financiaci\u00f3n de los servicios y tecnolog\u00edas en salud no financiados con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC) y no excluidos de la financiaci\u00f3n con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud, dispuso, en el art\u00edculo 9, cu\u00e1les son los medicamentos que no est\u00e1n financiados con cargo al presupuesto m\u00e1ximo153 y, en el art\u00edculo 10, determin\u00f3 que la financiaci\u00f3n de los medicamentos para las enfermedades hu\u00e9rfanas ser\u00e1 asumida por la ADRES.154 De lo cual se entiende que, la falta de autorizaci\u00f3n, por parte del INVIMA, de un servicio o tecnolog\u00eda en salud es causal para la exclusi\u00f3n de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud; y los medicamentos ordenados para las enfermedades hu\u00e9rfanas ser\u00e1n financiados por el ADRES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, la jurisprudencia de esta Corte se ha referido a los servicios y tecnolog\u00edas en salud que se encuentran excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud. Sobre el particular, ha se\u00f1alado que tal restricci\u00f3n est\u00e1 sujeta al cumplimiento de tres requisitos:155 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Las exclusiones deben corresponder a alguno de los criterios fijados en el inciso segundo del art\u00edculo 15, es decir, que se trate de aquellos servicios y tecnolog\u00edas que (i) tienen finalidad cosm\u00e9tica o suntuaria no relacionada con la capacidad funcional o vital de las personas, (ii) no cuentan con evidencia cient\u00edfica sobre su seguridad y eficacia cl\u00ednica, (iii) no cuentan con evidencia cient\u00edfica sobre su efectividad cl\u00ednica, (iv) su uso no est\u00e1 autorizado por autoridad competente, (v) se encuentran en fase de experimentaci\u00f3n o (vi) deban ser prestados en el exterior. \u00a0<\/p>\n
En relaci\u00f3n con el criterio (ii), la Sentencia C-313 de 2014 estableci\u00f3 que dicha disposici\u00f3n debe entenderse en los siguientes t\u00e9rminos: \u00a0<\/p>\n
\u201c[c]uando un m\u00e9dico tratante considera que cuenta con informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica para usar un medicamento, como se indic\u00f3, su opini\u00f3n s\u00f3lo podr\u00e1 ser controvertida con base en informaci\u00f3n del mismo car\u00e1cter. S\u00f3lo con base en informaci\u00f3n cient\u00edfica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podr\u00eda una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le orden\u00f3 su m\u00e9dico tratante. Por tanto, los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible (\u2026)\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera;\u00a0 (ii) el conocimiento cient\u00edfico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios m\u00ednimos para establecer si un servicio de salud se requiere;\u00a0 (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y\u00a0 (iv) los medicamentos que a\u00fan no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
b. Las exclusiones deben estar definidas en una lista adoptada por medio de un procedimiento t\u00e9cnico-cient\u00edfico, de car\u00e1cter p\u00fablico, colectivo, participativo y transparente.156 As\u00ed mismo, la exclusi\u00f3n del servicio y tecnolog\u00eda debe estar determinada, es decir, no se pueden construir listas gen\u00e9ricas o ambiguas, a fin de evitar que exista un margen de discrecionalidad demasiado amplio a las entidades responsables de la autorizaci\u00f3n y la prestaci\u00f3n o suministro.157 \u00a0<\/p>\n
c. La posibilidad de excepcionar la aplicaci\u00f3n de las exclusiones caso a caso, siempre que operen las reglas jurisprudenciales establecidas al efecto \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ca)\u00a0Que la ausencia del servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido lleve a la amenaza o vulneraci\u00f3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00edsica del paciente, bien sea porque se pone en riesgo su existencia o\u00a0se ocasione un deterioro del estado de salud vigente, claro y grave que impida que \u00e9sta se desarrolle en condiciones dignas; b)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que no exista dentro del plan de beneficios otro servicio o tecnolog\u00eda en salud que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para garantizar el m\u00ednimo vital del afiliado o beneficiario; c)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que el paciente carezca de los recursos econ\u00f3micos suficientes para sufragar el costo del servicio o tecnolog\u00eda en salud y carezca de posibilidad alguna de lograr su suministro a trav\u00e9s de planes complementarios de salud, medicina prepagada o programas de atenci\u00f3n suministrados por algunos empleadores; y d)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Que el servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido del plan de beneficios haya sido ordenado por el m\u00e9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el suministro.\u201d \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, la providencia citada se refiri\u00f3 al principio de solidaridad y al concepto de capacidad econ\u00f3mica as\u00ed:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c(\u2026) la solidaridad de la familia encuentra l\u00edmite en su capacidad econ\u00f3mica y en los propios proyectos de vida de sus integrantes. La Corte Constitucional ha manifestado que la capacidad financiera no debe establecerse mediante un indicador objetivo, en el cual se contrasten los ingresos de la persona o la familia con el costo del servicio requerido, pues los ingresos son, generalmente, la fuente para satisfacer sus necesidades b\u00e1sicas o, en otras palabras, para garantizar su m\u00ednimo vital. \u00a0<\/p>\n
(\u2026) para establecer si corresponde a la familia brindar el apoyo requerido paciente, debe tenerse en cuenta que la prueba de la capacidad econ\u00f3mica no est\u00e1 sometida a un r\u00e9gimen de tarifa legal, sino a la sana cr\u00edtica. Por tanto, ser\u00e1 el juez quien determine, en cada caso en concreto, cu\u00e1les son las pruebas e indicios pertinentes para establecer si una persona o su familia carecen de recursos\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ahora bien, es necesario precisar la dificultad que plantean los casos de suministro de medicamentos de enfermedades de alto costo y que, a su vez, est\u00e1n dentro de la categor\u00eda de enfermedades hu\u00e9rfanas. La definici\u00f3n y el alcance de las enfermedades de alto costo no es un asunto que se encuentre resuelto en la normativa de salud nacional, \u201cen la medida en que si bien existe reglamentaci\u00f3n que hace referencia a algunas de estas enfermedades, dicha enumeraci\u00f3n no puede considerarse taxativa y cerrada en atenci\u00f3n a que su clasificaci\u00f3n se encuentra supeditada a la vocaci\u00f3n de actualizaci\u00f3n impresa en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.\u201d159 De esta manera, el caso de pacientes que han sido diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas y que, adem\u00e1s, requieren de tratamientos cuya autorizaci\u00f3n por la autoridad competente es necesaria para el ingreso al pa\u00eds, supone una serie de dificultades alrededor de la financiaci\u00f3n en t\u00e9rminos de sostenibilidad para el sistema.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. As\u00ed las cosas, y con base en lo expuesto, la Sala estima que: se encuentran excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud aquellos servicios y tecnolog\u00edas que no cuentan con la aprobaci\u00f3n del INVIMA, en atenci\u00f3n a que sus usos no han sido avalados en el pa\u00eds. Sin embargo, si un servicio o tecnolog\u00eda en salud ha sido expresamente excluido de financiaci\u00f3n, ello no es \u00f3bice para que, atendiendo a las circunstancias particulares de cada paciente, se pueda acceder a los servicios o tecnolog\u00edas conforme a las reglas referidas en la Sentencia C-313 de 2014 y precisadas en la Sentencia SU-508 de 2020. Inclusive, como se indic\u00f3 en l\u00edneas precedentes, en aquellos casos en que est\u00e9 acreditado, por parte de la comunidad cient\u00edfica, la idoneidad de los servicios o tecnolog\u00edas para el tratamiento de una determinada enfermedad, es posible ordenar el suministro de medicamentos no avalados por el INVIMA como una garant\u00eda del derecho a la salud de las personas que requieren de un tratamiento no autorizado por la autoridad competente. En todo caso, es necesario precisar que la regla general es que se consideran excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la Salud, los servicios y tecnolog\u00edas expresamente definidos, previo procedimiento t\u00e9cnico-cient\u00edfico y participativo, y solo respecto de la condici\u00f3n o patolog\u00eda asociada al servicio o tecnolog\u00eda prescrito.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. Competencia de la Corte Constitucional para impartir a las entidades oficiales \u00f3rdenes emanadas de un deber legal y reglamentario espec\u00edfico.\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Seg\u00fan la jurisprudencia constitucional, las Sala de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional y los jueces de tutela pueden proferir \u00f3rdenes para que autoridades p\u00fablicas \u201cno vinculadas ejerzan facultades jur\u00eddicas que le son propias, inclusive si su ejercicio tiene alg\u00fan tipo de efectos sobre los individuos que no participaron en el tr\u00e1mite.\u201d160 En ese sentido, \u201c[l]as Salas de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional y los jueces de tutela pueden disponer qu\u00e9 entidades p\u00fablicas no demandadas o vinculadas al proceso de tutela adelanten actuaciones \u201cen coordinaci\u00f3n\u201d con entidades o autoridades s\u00ed integradas al proceso, o con organismos oficiales a cargo de la satisfacci\u00f3n de un derecho fundamental.\u201d Por lo cual, \u201cen diversas ocasiones la jurisprudencia les ha impartido \u00f3rdenes a ministerios del gobierno nacional para que act\u00faen en coordinaci\u00f3n con otros entes, sin que los ministerios hayan estado presentes en el proceso de tutela.\u201d161 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, las Salas de Revisi\u00f3n de esta Corte y los jueces de tutela pueden impartir \u00f3rdenes a autoridades p\u00fablicas no vinculadas al proceso, siempre que no se comprometa su responsabilidad en la amenaza o vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales y, adem\u00e1s, se limite en la resoluci\u00f3n del fallo declarar las obligaciones que ya est\u00e1n previstas por el ordenamiento legal o reglamentario. \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Teniendo en cuenta lo anterior, y con base en el art\u00edculo 2 de la Ley Estatutaria en Salud162 y los art\u00edculos 3,163 6 numeral 3164 y 11165 de la Ley 1392 de 2010, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social debe, entre otras obligaciones a su cargo, estudiar, coordinar y promover la investigaci\u00f3n de las enfermedades hu\u00e9rfanas con el apoyo de entes p\u00fablicos y\/o privados, nacionales o internacionales, con el prop\u00f3sito de buscar diagn\u00f3sticos tempranos y tratamientos alternativos en casos de enfermedades hu\u00e9rfanas. As\u00ed mismo, deber\u00e1 incentivar la investigaci\u00f3n cient\u00edfica en lo que corresponde al diagn\u00f3stico tratamiento de las enfermedades hu\u00e9rfanas.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En ese sentido, en cumplimiento de los principios que rigen la garant\u00eda del derecho a la salud, la Ley Estatutaria 1751 de 2015 determin\u00f3 la obligaci\u00f3n a cargo del Estado de formular y adoptar pol\u00edticas p\u00fablicas de salud que garanticen el goce efectivo del derecho a la salud; las cuales se pueden materializar, entre otras, por medio de la coordinaci\u00f3n y promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica sobre la respectiva materia. Sin perjuicio de lo anterior, y en todo caso, el Gobierno debe cumplir a cabalidad con los postulados de la Constituci\u00f3n y la Ley Estatutaria en Salud para garantizar el acceso y goce efectivo del derecho fundamental a la salud, en condiciones de igual trato y oportunidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
a. An\u00e1lisis del caso en concreto \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Richard Casta\u00f1eda Pradilla, en representaci\u00f3n de su hijo menor de edad, Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, present\u00f3 acci\u00f3n de tutela en contra del INVIMA por la presunta vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo, a causa de la negativa del INVIMA de autorizar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren, el cual fue prescrito por su m\u00e9dico tratante como \u00fanica alternativa terap\u00e9utica para tratar la enfermedad hu\u00e9rfana, cr\u00f3nica, degenerativa e incurable que padece, denominada Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En su escrito, el actor manifest\u00f3 que dicha enfermedad \u201cd\u00eda a d\u00eda disminuye la capacidad motriz y psico sensorial\u201d y aproxima la muerte temprana de su hijo. Respecto del derecho a la igualdad, manifest\u00f3 que el INVIMA, al autorizar el medicamento a un grupo de pacientes que est\u00e1n en la misma condici\u00f3n que Sim\u00f3n, y negar su solicitud, gener\u00f3 un trato desigual entre pacientes con el DMD.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Se tiene acreditado que, el 13 de septiembre de 2019, la firma Aristizabal & Jim\u00e9nez abogados, apoderada judicial de la FCDM, solicit\u00f3 a la Direcci\u00f3n de Operaciones Sanitarias del INVIMA la expedici\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n por parte de Audifarma SA, del medicamento \u201cATALUREN (TRASLARNA) GRANULADO 125 MG y ATALUREN (TRASLARNA) 250 MG\u201d, mediante radicado No. 20191179726, para tratar la enfermedad de Sim\u00f3n. En su solicitud, indic\u00f3 que este f\u00e1rmaco hab\u00eda sido prescrito por la genetista tratante adscrita a la EPS del menor, el 9 de septiembre de 2019. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El 8 de noviembre de 2019, mediante Resoluci\u00f3n 2019050641, la Direcci\u00f3n de Operaciones Sanitarias del INVIMA neg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento porque no encontr\u00f3 justificado su uso, ya que, en su criterio, no se cumple con la definici\u00f3n, los requisitos y los criterios se\u00f1alados por el Decreto 481 de 2004 en materia de MVND. Es decir, no tiene una evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica aprobada por no demostrar eficacia y seguridad para pacientes con DMD; no est\u00e1 incluido en las normas farmacol\u00f3gicas del pa\u00eds; y no est\u00e1 incluido en el listado de MVND. Adem\u00e1s, sobre el estado cl\u00ednico del paciente y la evoluci\u00f3n de su enfermedad, la entidad consider\u00f3 que los solicitantes no aportaron nueva evidencia cient\u00edfica que demostrara la eficacia y seguridad del uso del medicamento solicitado en pacientes con diagn\u00f3stico de DMD. Por lo anterior, el actor solicit\u00f3 al juez de tutela otorgar medida provisional para proteger los derechos del menor, tutelar sus derechos fundamentales y ordenar al INVIMA expedir la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren como MVND.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En el presente caso, la Sala encuentra que, en efecto, el Invima vulner\u00f3 los derechos fundamentales de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero al debido proceso administrativo, a la salud, a la igualdad y a la vida, al negar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren para tratar la DMD, tras exigirle requisitos adicionales no contemplados en el Decreto 481 de 2004. As\u00ed mismo, la Sala tiene por acreditado el cumplimiento de los presupuestos jurisprudenciales para el suministro de medicamentos que no cuentan con aprobaci\u00f3n del INVIMA cuando se requieran con base en la evidencia cient\u00edfica disponible, como tambi\u00e9n encuentra acreditado los requisitos para la cobertura de servicios y tecnolog\u00edas excluidas de financiaci\u00f3n con los recursos p\u00fablicos de la salud. Lo anterior, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. El INVIMA vulner\u00f3 los derechos fundamentales de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero al debido proceso administrativo, a la salud y a la vida, y a la igualdad al negar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren para tratar la DMD, al haber exigido requisitos no contemplados en el Decreto 481 de 2004, que regula la importaci\u00f3n de MVND.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. A partir del an\u00e1lisis de los supuestos de hecho y de las reglas jurisprudenciales descritas en l\u00edneas precedentes, la Sala concluye que la Resoluci\u00f3n No. 2019050641 del 8 de noviembre de 2019 proferida por el INVIMA166 es manifiestamente contraria al derecho fundamental al debido proceso administrativo por aplicaci\u00f3n indebida del art\u00edculo 8 del Decreto 481 de 2004 y al haber requerido al solicitante la carga \u2013no prevista por la norma\u2013 de probar el diagn\u00f3stico m\u00e9dico y la eficacia e idoneidad del medicamento requerido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Conforme se explic\u00f3 en el fundamento jur\u00eddico 62 de esta sentencia, el tr\u00e1mite de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de un MVND exige el cumplimiento de requisitos taxativos y de interpretaci\u00f3n restrictiva. Sobre el particular, debe recabarse en aspectos espec\u00edficos del tr\u00e1mite:\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En respuesta al requerimiento efectuado por esta Sala mediante oficio OPT-A-123020167, el INVIMA manifest\u00f3 que era necesario acreditar la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento y su inclusi\u00f3n en el listado de medicamentos vitales no disponibles. Contrario a lo se\u00f1alado por el INVIMA, la Corte observa que el tr\u00e1mite que prev\u00e9 el Decreto 481 de 2021, para la importaci\u00f3n de MVND, no exige surtir la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica para sustentar su seguridad y eficacia e incluirlo en el listado de MVND. Por el contrario, el cumplimiento de la evaluaci\u00f3n de seguridad y eficacia le corresponde a la entidad, al ser la autoridad competente para la inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, entre otros.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Sumado a lo anterior, el art\u00edculo 4 del Decreto 481 de 2004 no exige una evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica al medicamento que pretenda ser catalogado como vital no disponible. La norma prev\u00e9 tres requisitos para dicha categor\u00eda, a saber: (i) que no se encuentre en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica; (ii) que no se encuentre comercializado en el pa\u00eds o habi\u00e9ndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; y (iii) que no cuente con sustitutos en el mercado. As\u00ed, un medicamento ser\u00e1 determinado como MVND siempre que cumpla con los tres requisitos descritos. \u00a0En ese sentido, exigir requisitos adicionales es una aplicaci\u00f3n incorrecta de las disposiciones normativas sobre la materia, adem\u00e1s de incurrir en la prohibici\u00f3n descrita del art\u00edculo 84 de la Constituci\u00f3n. Como consecuencia de ello, se vulnera el debido proceso administrativo.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En la respuesta al requerimiento del juez de tutela de primera instancia, el INVIMA sostuvo que los requisitos exigidos en los Autos No. 2019012440 y 2019050641 no suponen una carga desproporcionada para el menor y su familia, toda vez que: (i) la solicitud fue formulada por la FCDM, por lo que es dicha instituci\u00f3n la tiene la carga de aportar la informaci\u00f3n solicitada y (ii) los laboratorios de los fabricantes e importadores de los medicamentos son quienes est\u00e1n en capacidad de suministrar toda la evidencia cient\u00edfica y la documentaci\u00f3n requerida, puesto que son las entidades interesadas en la investigaci\u00f3n del medicamento para el manejo de la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de la enfermedad.168\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Para la Sala, el Decreto 481 de 2004 no hace ning\u00fan tipo de referencia a la carga de probar el diagn\u00f3stico m\u00e9dico y la eficacia e idoneidad del medicamento a cargo del interesado. Sin embargo, el tr\u00e1mite administrativo est\u00e1 sujeto a lo dispuesto por el art\u00edculo 40 del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, que, a su vez, remite a todos los medios de prueba previstos por el C\u00f3digo General del Proceso. Como consecuencia de la disposici\u00f3n referida, le corresponde al INVIMA la carga de probar las razones t\u00e9cnicas y cient\u00edficas que impiden autorizar la importaci\u00f3n del medicamento. Entonces, trasladar la carga de la prueba al solicitante comporta, en s\u00ed mismo, la vulneraci\u00f3n al debido proceso, m\u00e1xime cuando la norma no lo ha dispuesto en esos t\u00e9rminos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En todo caso, si as\u00ed estuviere previsto por el ordenamiento, el solicitante no cuenta con las herramientas t\u00e9cnicas y cient\u00edficas para probar la eficacia del producto en el manejo de la Distrofia Muscular de Duchenne. Por el contrario, el INVIMA tiene en su poder el objeto de la prueba que pretende trasladar al solicitante, pues conforme a lo manifestado en la respuesta al Auto de Pruebas del 26 de abril de 2021, la solicitud de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica para el medicamento Ataluren, presentada por PTC Therapeutics Colombia SAS, fue radicada el 31 de julio de 2019.169 Lo anterior confirma que, para el momento en que la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n del MVDN fue solicitada, esto es, el 16 de septiembre de 2019,170 el INVIMA ya contaba con los documentos que permit\u00edan acreditar la idoneidad, eficacia, y seguridad del uso del medicamento solicitado en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne asociado a cod\u00f3n de parada. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En ese sentido, en virtud de la equidad y lealtad procesal, y en atenci\u00f3n a la carga din\u00e1mica de la prueba, le correspond\u00eda al INVIMA acreditar las razones que permitieran concluir por qu\u00e9 el medicamento no cumple con los criterios de idoneidad, seguridad y eficacia.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Afirmar que la FCDM es la encargada de aportar la informaci\u00f3n relativa a la idoneidad del medicamento es desproporcionado y contrario al tr\u00e1mite administrativo de importaci\u00f3n de un MVND. Ello, toda vez que, en primer lugar, la FCDM no es una entidad t\u00e9cnica que cuente con la experticia en la materia, y, en segundo lugar, la FCDM acudi\u00f3 al tr\u00e1mite como una instituci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro conformada por un grupo de padres y de particulares, cuyo fin es el de brindar apoyo permanente a personas afectadas por la Distrofia Muscular a trav\u00e9s de procesos y programas tendientes a mejorar su calidad de vida.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Y es que el INVIMA afirm\u00f3 en su respuesta a la acci\u00f3n de tutela que, \u201cla autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de medicamentos no s\u00f3lo es un tr\u00e1mite administrativo tal y como lo manifiesta el accionante. Sino el resultado del an\u00e1lisis cient\u00edfico donde la autoridad se hace un juicio de la seguridad y eficacia que debe demostrar el medicamento para ser usado en seres humanos en determinada patolog\u00eda.\u201d171 De lo cual se puede concluir que el INVIMA reconoce que el proceso de autorizaci\u00f3n implica un an\u00e1lisis cient\u00edfico de la autoridad, y, en todo caso, dicho an\u00e1lisis no corresponde al particular solicitante. A juicio de la Sala, no es admisible la postura del INVIMA, en el sentido de trasladar la carga de la prueba y exigir al solicitante aportar toda la evidencia cient\u00edfica, toda vez que la norma no lo dispone as\u00ed. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De igual forma, el INVIMA desconoci\u00f3 que la solicitud de importaci\u00f3n se dio con base en la prescripci\u00f3n del f\u00e1rmaco por la genetista de la EPS a la cual se encuentra afiliado el menor, es decir, con base en el criterio m\u00e9dico de la especialista encargada de su tratamiento integral.172 Aun cuando la parte solicitante no debi\u00f3 probar su condici\u00f3n m\u00e9dica, lo cierto es que la misma fue confirmada en sede administrativa y judicial. Es decir, en la respuesta al requerimiento del INVIMA del 15 de octubre de 2019, la apoderada judicial de la FCDM respondi\u00f3 a cada una de las solicitudes formuladas por la entidad.173 En lo que se refiere a la nueva evidencia cient\u00edfica sobre la eficacia e idoneidad del medicamento para el manejo de la enfermedad de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, incluyendo estudios cl\u00ednicos fase III practicados con pacientes con la enfermedad y la edad de este, la FCDM indic\u00f3 que present\u00f3 copia del estudio molecular de diagn\u00f3stico y copia de la historia cl\u00ednica gen\u00e9tica con fecha del 9\/11\/2019, y de fisiatr\u00eda del 30\/08\/2019. Adem\u00e1s, present\u00f3 las valoraciones realizadas por neumolog\u00eda pedi\u00e1trica, gen\u00e9tica, cardiolog\u00eda pedi\u00e1trica, fisiatr\u00eda, neurolog\u00eda pedi\u00e1trica y pediatr\u00eda. De igual forma, se\u00f1al\u00f3 que la EPS ha efectuado todos los ex\u00e1menes necesarios para el diagn\u00f3stico, como son espirometr\u00eda, laboratorio, ecocardiograma, pruebas funcionales y ha suministrado los medicamente formulados por los especialistas.174 De lo anterior, es claro que el INVIMA s\u00ed tuvo a su disposici\u00f3n la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica disponible para el an\u00e1lisis del concreto, aun cuando la norma no prev\u00e9 dicho requisito y a la parte interesada no le correspond\u00eda probarlo.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En sede de tutela fue nuevamente acreditada la necesidad del medicamento en el manejo de la enfermedad de padece Sim\u00f3n, seg\u00fan se advierte de (i) la declaraci\u00f3n rendida ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, el 30 de enero de 2020, por las profesionales de la salud \u00c1ngela Mar\u00eda Paredes Ebratt, especialista en neuropediatr\u00eda, y Gisel Gordillo, especialista en gen\u00e9tica, y el m\u00e9dico Adolfo \u00c1lvarez, especialista en neuropediatr\u00eda, respecto de la necesidad de implementar el medicamento Ataluren en el tratamiento de Sim\u00f3n, a fin de evitar la progresi\u00f3n de su enfermedad; 175 y de (ii) la junta m\u00e9dica del 23 de enero de 2020, en la que se concluy\u00f3 que \u201cenfermedad actual del paciente, los resultados de las pruebas de laboratorio gen\u00e9ticas y los hallazgos del examen f\u00edsico descritos en la historia cl\u00ednica y en la junta m\u00e9dica, compatibles con el diagn\u00f3stico de DMD y para la cual, est\u00e1 indicado el medicamento Ataluren como alternativa terap\u00e9utica para el tratamiento de los pacientes con DMD con marcha independiente.\u201d.176 De manera que, existe suficiente material probatorio que permite acreditar la urgencia y la necesidad de suministrar el f\u00e1rmaco Ataluren como alternativa para el tratamiento integral del menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El INVIMA solicit\u00f3, entre otras cosas, \u201cinformaci\u00f3n sobre solicitudes de inclusi\u00f3n del paciente en estudios cl\u00ednicos o programas especiales del fabricante del medicanto(sic)\u201d.177 Sin embargo, dicho requisito no solo es excesivo para la parte interesada, sino que es imposible de acreditar. Ello, teniendo en cuenta que la inclusi\u00f3n en estudios cl\u00ednicos o programas especiales del fabricante del medicamento es potestativo de aqu\u00e9l, y, en todo caso, el fabricante manifest\u00f3 que, a la fecha, no cuentan con protocolos aprobados que involucren pacientes colombianos, por lo que la \u00fanica forma posible para suministrar al paciente el medicamento requerido es la autorizaci\u00f3n como MVND.178 Inclusive, PTC Therapeutics manifest\u00f3, en respuesta al Auto de Pruebas del 29 de octubre de 2020 (supra 57), que no hay informaci\u00f3n sobre la reglamentaci\u00f3n relacionada con alg\u00fan \u201cPrograma especial\u201d, o \u201cPrograma de Acceso Expandido\u201d que se pudiera llevar a cabo en Colombia, y, adem\u00e1s, indic\u00f3 que el 6 de noviembre de 2019 se reunieron con el Grupo de Apoyo de la Sala Especializada de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA, que inform\u00f3 que el uso expandido no se encontraba normado en Colombia y se estaba a la espera de que el Ministerio de Salud, junto con el INVIMA, presentaran una propuesta. Motivo por el cual, se\u00f1alaron que no pueden participar en este tipo de programas en Colombia, as\u00ed como tampoco pueden hacerlo los pacientes, hasta tanto no sean regulados.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En esa medida, exigir requisitos adicionales a los previstos en la norma que regula el tr\u00e1mite de importaci\u00f3n de MVDN, tales como aportar nueva evidencia cient\u00edfica que demuestre la eficacia y seguridad del uso del medicamento solicitado en pacientes con diagn\u00f3stico de DM; o exigir la presentaci\u00f3n de solicitudes de inclusi\u00f3n del paciente en estudios cl\u00ednicos o programas especiales del fabricante del medicamento, que son imposibles de llevar a cabo en este momento; resulta desproporcionado y, a la vez, una inversi\u00f3n de la carga de la prueba que vulnera el derecho al debido proceso administrativo, a la salud y a la vida de un sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De igual forma, el INVIMA vulner\u00f3 el derecho fundamental a la igualdad del menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, toda vez que la entidad ha ordenado de forma previa la importaci\u00f3n del medicamento a pacientes que se encuentran en las mismas condiciones o que presentan la misma enfermedad que \u00e9l padece. Es decir, les ha sido autorizado la importaci\u00f3n del medicamento a todos aquellos que han sido diagnosticados con DMD y les han prescrito el medicamento Ataluren por su respectivo m\u00e9dico tratante como parte del tratamiento integral de la enfermedad. Ello se confirma con la respuesta emitida por la FCDM al Auto de pruebas del 19 de enero de 2021, en la que inform\u00f3 que, en efecto, solicitaron al INVIMA las autorizaciones de importaci\u00f3n a 11 pacientes, por lo que, en la actualidad, 24 pacientes reciben tratamiento con Ataluren sin que se haya reportado efecto adverso o deterioro alguno.179 As\u00ed mismo, PTC THERAPUETICS indic\u00f3 que el INVIMA cuenta con suficientes evidencias cient\u00edficas sobre los beneficios del medicamento, tanto es as\u00ed que, a la fecha, hay m\u00e1s de 27 pacientes que reciben este medicamento en Colombia.180 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por \u00faltimo, para garantizar el ejercicio pleno de los derechos de un sujeto de especial protecci\u00f3n constitucional, como lo es un menor de edad que ha sido diagnosticado con una enfermedad hu\u00e9rfana, cr\u00f3nica, degenerativa e incurable, las autoridades deben examinar los requisitos para otorgar prestaciones en salud de forma flexible y teniendo en cuenta las particularidades de cada caso. Esto, por cuanto el derecho a la salud no se puede obstaculizar por requisitos de tipo administrativo o econ\u00f3mico, al punto de dificultar el acceso inmediato, prioritario y preferente al tratamiento. En consecuencia, exigir requisitos adicionales no es otra cosa que un obst\u00e1culo innecesario para los pacientes que lo requieren, que transgrede el ejercicio pleno de los derechos fundamentales a la vida, a la salud y a la dignidad humana.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Aplicaci\u00f3n del principio de la mejor evidencia cient\u00edfica: el medicamento Ataluren (Translarna) es una alternativa terap\u00e9utica v\u00e1lida para el tratamiento integral de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda con diagn\u00f3stico de Distrofia Muscular de Duchenne \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Como se se\u00f1al\u00f3 en l\u00edneas precedentes, (ver supra 71), los sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional que hayan sido diagnosticados con una enfermedad hu\u00e9rfana, cr\u00f3nica, degenerativa e incurable no les corresponde probar los hechos que dieron lugar a dicha condici\u00f3n. Teniendo en cuenta eso y con base en la regla jurisprudencial en torno al principio de la mejor evidencia cient\u00edfica, (ver supra 82), esta Sala de Revisi\u00f3n encuentra que, en efecto, hay aceptaci\u00f3n dentro de la comunidad cient\u00edfica en torno a la idoneidad del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagn\u00f3stico de Distrofia Muscular de Duchenne. As\u00ed lo confirman los estudios t\u00e9cnicos y los conceptos m\u00e9dicos aportados: (i) en el tr\u00e1mite administrativo de importaci\u00f3n del medicamento, (ii) en sede de tutela y (iii) en sede de revisi\u00f3n de tutela. De manera que, en el presente caso, obra suficiente evidencia cient\u00edfica que permite concluir que el f\u00e1rmaco prescrito por los galenos tratantes es id\u00f3neo y eficaz para el tratamiento que requiere Sim\u00f3n. Ello, con base en las siguientes pruebas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Primero. Dentro del tr\u00e1mite de solicitud de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren, la FCDM relacion\u00f3 diferentes estudios cl\u00ednicos fase III con el fin de demostrar la eficacia y seguridad de dicho medicamento en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne, aun cuando esta exigencia no est\u00e1 contemplada en la norma que regula el tr\u00e1mite de importaci\u00f3n. As\u00ed, se observa que la FCDM aport\u00f3 (i) estudio 004 \u201cPhase 2\u00aa Study of Ataluren-Mediated Dystrophin Productions in Patients with Nonsense Mutation Dechenne Muscular Dystrophy\u201d que demuestra la actividad y seguridad de la realizaci\u00f3n de un estudio fase 2db para la dosis 10,10, 20mg\/kg y 20,20, 40mg\/kg; (ii) estudio \u201cAtaluren Treatment Of Patients With Nonsense Mutation Dustrophinopathy\u201d (fase2b), que demuestra la utilidad cl\u00ednica en la mejor\u00eda de las pruebas cronometradas del manejo de Ataluren; y (iii) estudio \u201cEffect of ataluren on age at loss of ambulation in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy: observational data from the STRIDE registry\u201d, que demuestra la eficacia y seguridad del medicamento incluso en pacientes con compromiso de marcha. Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que se pusieron en contacto con el fabricante del medicamento sobre el programa de manejo expandido, asunto que est\u00e1 siendo evaluado por aqu\u00e9l.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Debe precisarse que, al resolver el tr\u00e1mite de importaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, el INVIMA no tuvo en cuenta las circunstancias particulares del menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, a quien le fue prescrito por el especialista responsable de su tratamiento el suministro del medicamento Ataluren. Por el contrario, la entidad bas\u00f3 su negativa en el hecho de que la Sala Especializada de Mol\u00e9culas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora hab\u00eda negado la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento mediante Acta 16 de 2018; que el medicamento no est\u00e1 incluido en las normas farmacol\u00f3gicas; que los solicitantes no aportaron nueva evidencia cient\u00edfica sobre la eficacia y seguridad del f\u00e1rmaco; y que tampoco suministraron la respuesta del fabricante relativa a la inclusi\u00f3n del menor en un programa de uso expandido.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Segundo. El 9 de septiembre de 2019, la m\u00e9dica genetista tratante de la EPS, Dra. Gisell Gordillo, al informar que Sim\u00f3n era un \u201c[p]aciente con cuadro cl\u00ednico confirmado por estudio molecular\u201d le prescribi\u00f3 el medicamento Ataluren. Esto, en tanto que, el \u201cTranslarna (Ataluren) est\u00e1 indicado para el tratamiento de Distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutaci\u00f3n sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o mas a\u00f1os de edad, caracter\u00edsticas con las cuales cumple el paciente\u201d.181 Lo anterior fue confirmado en sede de tutela el d\u00eda 30 de enero de 2020 en las declaraciones de la Dra. \u00c1ngela Mar\u00eda Paredes Ebratt, especialista en neuropediatr\u00eda, y la Dra. Gisel Gordillo, especialista en gen\u00e9tica, y el Dr. Adolfo \u00c1lvarez, especialista en neuropediatr\u00eda. Estos profesionales rindieron declaraci\u00f3n sobre la necesidad de implementar el medicamento en el tratamiento de Sim\u00f3n, a fin de evitar la progresi\u00f3n de su enfermedad.182 Sobre el particular, se\u00f1alaron los beneficios obtenidos en cuanto a la estabilizaci\u00f3n y alivio del cuadro cl\u00ednico y la lentificaci\u00f3n del progreso de la enfermedad.183 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Tercero. De acuerdo con los informado por el Instituto de Gen\u00e9tica de la Universidad Nacional, en sede de tutela, la DMD es una enfermedad hu\u00e9rfana y de poca ocurrencia, cuyo tratamiento en la Uni\u00f3n Europea, Espa\u00f1a, Israel, Corea del Sur, Chile y Brasil ha sido autorizado por las autoridades sanitarias con el medicamento Ataluren. En criterio de la universidad, existe evidencia cient\u00edfica sobre la relaci\u00f3n costo\/beneficio del uso del medicamento, y cuenta con distribuci\u00f3n comercial que permite concluir que no es un medicamento experimental.184 As\u00ed mismo, en respuesta al Auto de Pruebas del 29 de octubre de 2020, el Instituto explic\u00f3, sobre el medicamento Ataluren, que \u201ces una peque\u00f1a mol\u00e9cula que se une al ribosoma, permitiendo que no se lea el cod\u00f3n de terminaci\u00f3n prematura en el ARNm de la distrofina, de manera que la traducci\u00f3n sigue normalmente y resulta en la producci\u00f3n de una prote\u00edna distrofina funcional de longitud completa.\u201d As\u00ed, el medicamento, al restaurar la producci\u00f3n de distrofina, ayuda a preservar la masa muscular y a prolongar la funci\u00f3n de los m\u00fasculos. 185 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuarto. El 22 de febrero de 2021, la Asociaci\u00f3n Colombiana de M\u00e9dicos Genetistas remiti\u00f3 el acta de la junta m\u00e9dica que valor\u00f3 la condici\u00f3n de Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. En esta puso de presente que: (i) Sim\u00f3n fue diagnosticado con el s\u00edndrome de DMD a los 7 a\u00f1os, momento en el que empez\u00f3 su tratamiento con Deflazacort; (ii) que a los 8 a\u00f1os fue valorado nuevamente por la m\u00e9dica genetista, quien determin\u00f3 que su DMD tiene mutaci\u00f3n \u201cnonsense\u201d; y que, (iii) tras la confirmaci\u00f3n de su diagn\u00f3stico, la especialista le formul\u00f3 el medicamento Ataluren. Adem\u00e1s, en el acta se\u00f1al\u00f3 que \u201cno se encuentra ninguna indicaci\u00f3n para suspender el uso de Ataluren en el paciente, quien lleva 10 meses en tratamiento\u201d, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Reguladora Europea.186 En criterio de la junta, el paciente requiere el tratamiento para evitar que el deterioro propio de la enfermedad se agudice y le genere p\u00e9rdida de movilidad.187\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Finalmente, es menester destacar que el Ataluren recibi\u00f3 una autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n,188 bajo el nombre comercial Translarna\u00ae, en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo para el tratamiento de DMD en pacientes ambulantes a partir de los 5 a\u00f1os,189 en funci\u00f3n de los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase 2b y Fase 3, que concluyeron que exist\u00eda un beneficio\/riesgo positivo. Sumado a ello, el medicamento cuenta con cobertura autorizada en los siguientes pa\u00edses: Inglaterra, Escocia, Irlanda, Portugal, Rumania, Suiza, Croacia, Australia, Bulgaria, Dinamarca, Escocia, Noruega, Hungr\u00eda, Letonia, Eslovaquia, Eslovenia, Alemania, Brasil, Israel y Rusia.190 Adem\u00e1s, se ha autorizado la importaci\u00f3n individualizada bajo el nombre del paciente como MVND o equivalente en: Francia, Espa\u00f1a, Turqu\u00eda, Grecia, Arabia Saudita, Kuwait, Argentina, Colombia, Ecuador y Chile. 191 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En suma, obra suficiente material probatorio t\u00e9cnico y cient\u00edfico que demuestran que el medicamento Ataluren cuenta con aprobaci\u00f3n por parte de la comunidad cient\u00edfica nacional e internacional, en relaci\u00f3n con su idoneidad y eficacia para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne en pacientes ambulantes. Est\u00e1 demostrado que el f\u00e1rmaco debe ser suministrado como parte del tratamiento dentro de la fase ambulatoria temprana de la enfermedad, esto es, mientras que el paciente a\u00fan pueda caminar, como es el caso de Sim\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
iii. Requisitos jurisprudenciales para la inaplicaci\u00f3n de las exclusiones de financiaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas con recursos p\u00fablicos de la salud\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Teniendo en cuenta las reglas establecidas en la Sentencia SU-508 de 2020, que reiter\u00f3 la Sentencia C-313 de 2014, para excepcionar la aplicaci\u00f3n de la lista de exclusiones en sede de tutela, la Sala examinar\u00e1 si se cumple cada una de estas a fin de ordenar el suministro del medicamento Ataluren al menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Que la ausencia del servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido lleve a la amenaza o vulneraci\u00f3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00edsica del paciente, bien sea porque se pone en riesgo su existencia o se ocasione un deterioro del estado de salud vigente, claro y grave que impida que \u00e9sta se desarrolle en condiciones dignas. \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En criterio de esta Sala de Revisi\u00f3n, y de conformidad con el material probatorio que obra en el expediente, el tratamiento con el medicamento Ataluren en pacientes diagnosticados con DMD, secundaria a una mutaci\u00f3n nonsense, ambulantes mayores de 5 a\u00f1os y en etapa ambulatoria temprana, como ocurre con el menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda, quien en la actualidad camina y tiene 10 a\u00f1os de edad, es la \u00fanica terapia que aborda directamente la causa de la DMD en este tipo de mutaci\u00f3n, ya que el medicamento, al restaurar la producci\u00f3n de distrofina, ayuda a preservar la masa muscular y a prolongar la funci\u00f3n muscular. As\u00ed mismo, se encuentra acreditado que el tratamiento es efectivo no solo para prolongar la marcha en m\u00e1s de 3,5 a\u00f1os, sino tambi\u00e9n, para retrasar la p\u00e9rdida de otras funciones motoras, como la capacidad de levantarse del piso y de subir escaleras. Adem\u00e1s, lentifica el deterioro y preservaci\u00f3n de la capacidad pulmonar.192 De manera que, prolongar a\u00fan m\u00e1s el suministro del f\u00e1rmaco y, en consecuencia, perder la oportunidad de intervenir para ralentizar los efectos de la enfermedad, representa una afectaci\u00f3n a la vida digna e integridad f\u00edsica del paciente. Por estas razones se considera que, en el caso concreto, se encuentra acreditado este requisito. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. \u00a0Que no exista dentro del Plan de Beneficios otro servicio o tecnolog\u00eda en salud que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para garantizar el m\u00ednimo vital del afiliado o beneficiario \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En el asunto subjudice, la m\u00e9dica tratante indic\u00f3 que el\u00a0\u201cTranslarna est\u00e1 indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debido a una mutaci\u00f3n sin sentido en el gen de la distrofina en pacientes ambulatorios a partir de 2 o m\u00e1s a\u00f1os de edad, caracter\u00edsticas con las cuales cumple el paciente\u201d.193 Adem\u00e1s, diligenci\u00f3 el reporte MIPRES No PBS y descart\u00f3 los dem\u00e1s medicamentos disponibles en el mercado, debido a que\u00a0\u201cno existe otra alternativa en el PBS\u201d.194 Esto significa que\u00a0el medicamento Ataluren no tiene sustituto en el PBS. Debe se\u00f1alarse que, para el tratamiento de la enfermedad de Sim\u00f3n, tanto la m\u00e9dica tratante como la junta m\u00e9dica realizada por parte de la EPS Sanitas el 23 de enero de 2020195 prescribieron, \u201ccomplementariamente\u201d, el suministro del corticoide Deflazacort. Asimismo, la Asociaci\u00f3n Colombiana de Gen\u00e9tica Humana recomend\u00f3 el uso del Ataluren de la mano del deflazacort, por cuanto este \u00faltimo es un corticoide que tiene un efecto antinflamatorio en la DMD, y el Ataluren est\u00e1 dirigido a solucionar directamente la causa de la enfermedad en los pacientes que tienen un cod\u00f3n de parada prematuro.196 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Que el paciente carezca de los recursos econ\u00f3micos suficientes para sufragar el costo del servicio o tecnolog\u00eda en salud y no exista posibilidad alguna de lograr su suministro a trav\u00e9s de planes complementarios de salud, medicina prepagada o programas de atenci\u00f3n suministrados por algunos empleadores \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Esta Sala de Revisi\u00f3n pudo establecer que el costo del medicamento Ataluren 250 mg Polvo Granulado para reconstituir a suspensi\u00f3n oral es de $1.034.397 por sobre; y Ataluren 125 mg Polvo Granulado para reconstituir a suspensi\u00f3n oral, es de $517.199 por sobre. Por lo que, seg\u00fan la posolog\u00eda indicada para el paciente, el costo total al mes de Ataluren es de $201.707.460 pesos m\/cte.197 Si bien es cierto que Sim\u00f3n es beneficiario del r\u00e9gimen contributivo, es palmario que esta suma representa un alt\u00edsimo costo que no puede cubrir una persona en condiciones econ\u00f3micas estables, mucho menos cuando los padres del menor deben cubrir los gatos del hogar y la manutenci\u00f3n de su otro hijo Joaqu\u00edn.198 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a. Que el servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido del plan de beneficios haya sido ordenado por el m\u00e9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el suministro. \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En las condiciones actuales de Sim\u00f3n, diagnosticado con DMD en fase ambulatoria temprana de la enfermedad, la m\u00e9dica genetista tratante prescribi\u00f3 el medicamento de Ataluren granulado de 125mg y 250 mg.199 Esta orden fue confirmada por la junta m\u00e9dica realizada del 23 de enero de 2020 por parte de la EPS Sanitas, 200 en la que se indici\u00f3 como manejo farmacol\u00f3gico Traslarna (nombre comercial del Ataluren o Atalureno) tres veces al d\u00eda repartido en dosis de 10mg\/kg peso corporal. As\u00ed las cosas, para el caso en cuesti\u00f3n, la Sala constata que los requisitos jurisprudenciales para ordenar la inaplicaci\u00f3n de las exclusiones\u00a0de financiaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas con recursos p\u00fablicos de la salud se encuentran satisfechos.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Coordinaci\u00f3n y promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica a cargo del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social de conformidad con la Ley 1392 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Como se se\u00f1al\u00f3 en l\u00edneas precedentes (ver supra 94), el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social tiene a su cargo obligaciones establecidas en la Ley Estatutaria en Salud y en la Ley 1392 de 2010 relacionadas, entre otras, con la coordinaci\u00f3n y promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica de las enfermedades hu\u00e9rfanas, como parte de las acciones necesarias que debe implementar el Gobierno Nacional para garantizar el acceso y la atenci\u00f3n en salud de los pacientes diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas y, a su turno, beneficiar de forma efectiva a los mismos. \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De manera que, en el caso sub judice, y con base en las circunstancias particulares de la acci\u00f3n de tutela que es objeto de estudio, esta Sala de revisi\u00f3n estima pertinente instar al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social para que, si lo considera, eval\u00fae la pertinencia de reglamentar, en el marco de sus competencias constitucionales y legales, en lo correspondiente, los programas de uso extendido ofrecidos por fabricantes de los medicamentos que son prescritos a pacientes diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas. Ello, con base en lo referido en la Ley 1392 de 2010 y en la Ley Estatutaria de Salud.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00d3rdenes a proferir \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. En consecuencia, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n confirmar\u00e1 el fallo de tutela de segunda instancia proferido por la Sala C del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico el 21 de enero de 2020 que, a su vez, confirm\u00f3 el dictado por el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla el 16 de diciembre de 2019, en el sentido de conceder el amparo constitucional invocado, y orden\u00f3 al INVIMA expedir el permiso de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren (Translarna), requerido para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne que padece el menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, \u201cen esta y en las dem\u00e1s oportunidades que as\u00ed lo prescriba su m\u00e9dico tratante.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. As\u00ed mismo, se instar\u00e1 a la EPS SANITAS para que contin\u00fae suministrando al menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero el medicamento Ataluren (Translarna) en la cantidad y frecuencia prescrita por su m\u00e9dico tratante.\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. De igual forma, se instar\u00e1 al INVIMA para que, dentro del marco de sus competencias constitucionales y legales, adelante todas las gestiones pertinentes para agilizar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren y concluir su evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, con base en la solicitud realizada en junio de 2019 y la informaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e1s actualizada, y decida sobre la inclusi\u00f3n de este medicamento en las normas farmacol\u00f3gicas del pa\u00eds y en el listado de MVND. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Finalmente, se instar\u00e1 al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCI\u00d3N SOCIAL para que eval\u00fae la pertinencia de reglamentar, en el marco de sus competencias constitucionales y legales, los programas de uso extendido ofrecidos por fabricantes de los medicamentos que son prescritos a pacientes diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
III. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0DECISI\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo, y por mandato de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0<\/p>\n
RESUELVE \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRIMERO. LEVANTAR la suspensi\u00f3n de t\u00e9rminos ordenada en el Auto del 19 de enero de 2021. \u00a0<\/p>\n
SEGUNDO. CONFIRMAR el fallo de tutela de segunda instancia proferido por la Sala C del Tribunal Administrativo del Atl\u00e1ntico el 21 de enero de 2020 que, a su vez, confirm\u00f3 el dictado por el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla el 16 de diciembre de 2019, en el sentido de amparar los derechos fundamentales invocados, y ORDENAR al INVIMA expedir el permiso de importaci\u00f3n del medicamento Ataluren (Translarna) requerido para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne que padece el menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero, \u201cen esta y en las dem\u00e1s oportunidades que as\u00ed lo prescriba su m\u00e9dico tratante.\u201d \u00a0<\/p>\n
TERCERO. INSTAR a la EPS SANITAS para que contin\u00fae suministrando al menor Sim\u00f3n Casta\u00f1eda Cordero el medicamento Ataluren (Translarna) en la cantidad y frecuencia prescrita por su m\u00e9dico tratante.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
CUARTO. INSTAR al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para que, en el marco de sus competencias constitucionales y legales, adelante todas las gestiones pertinentes para agilizar la importaci\u00f3n del medicamento Ataluren y concluir su evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica con base en la solicitud realizada en junio de 2019 y la informaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e1s actualizada, y decida sobre la inclusi\u00f3n de este medicamento en las normas farmacol\u00f3gicas del pa\u00eds y en el listado de MVND. \u00a0<\/p>\n
QUINTO. INSTAR al Ministerio De Salud y Protecci\u00f3n Social para que, en el marco de sus competencias constitucionales y legales, eval\u00fae la pertinencia de reglamentar los programas de uso extendido ofrecidos por fabricantes de los medicamentos que son prescritos a pacientes diagnosticados con enfermedades hu\u00e9rfanas. \u00a0<\/p>\n
SEXTO. DESVINCULAR del tr\u00e1mite de la presente acci\u00f3n de tutela a la Fundaci\u00f3n Colombiana para Distrofia Muscular (FCDM) y a Audifarma SA.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00c9PTIMO. Por Secretar\u00eda General, L\u00cdBRESE la comunicaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese, publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0<\/p>\n
JORGE ENRIQUE IB\u00c1\u00d1EZ NAJAR \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
ALEJANDRO LINARES CANTILLO \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
\u2013Con aclaraci\u00f3n de voto\u2013 \u00a0<\/p>\n
ANTONIO JOS\u00c9 LIZARAZO OCAMPO \u00a0<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
MARTHA VICTORIA S\u00c1CHICA M\u00c9NDEZ \u00a0<\/p>\n
Secretaria General \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
1 Cdno. 1 de tutela, p. 42 (fl.24). \u00a0<\/p>\n
2 Cdno. 1 de tutela, p. 21 (fl.12). \u00a0<\/p>\n
3 Cdno. 1 de tutela, p. 2. \u00a0<\/p>\n
4 Seg\u00fan la orden medica obrante en el Folio 30 del Cuaderno Principal 1. \u00a0<\/p>\n
5 Consentimiento informado menor de edad -Declaraci\u00f3n participaci\u00f3n e inclusi\u00f3n a la FCDM. Cdno. 1 de tutela, p. 25 \/fl. 14). \u00a0<\/p>\n
6 Cdno. 1 de tutela, p. 24 (fl.13). \u00a0<\/p>\n
7 Cdno. 1 de tutela, p. 23 (fl.13). \u00a0<\/p>\n
8 Cdno. 1 de tutela, p. 2 y 26 (fl.15). \u00a0<\/p>\n
9 Cdno. 1 de tutela, p. 27 y 28 (fl. 16 y 17). \u00a0<\/p>\n
10 Cdno. 1 de tutela, pp. 27 y 28 (fl. 16 y 17). \u00a0<\/p>\n
11 Cdno. 1 de tutela, pp. 27 y 28 (fl. 16 y 17). \u00a0<\/p>\n
12 Cdno. 1 de tutela, pp. 30 a 39 (fl.18-22) \u00a0<\/p>\n
13 Cdno. 1 de tutela, pp. 40 a 55. (fls. 23 a30). \u00a0<\/p>\n
14 Cdno. 1 de tutela, pp. 30 a 39 (fls. 18-22) \u00a0<\/p>\n
15 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls. 31 a 33). \u00a0<\/p>\n
16 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls 31 a 33). \u00a0<\/p>\n
17 Cdno. 1 de tutela, p. 2 (fl. 1). \u00a0<\/p>\n
18 Cdno. 1 de tutela, p. 5 (fl. 2). \u00a0<\/p>\n
19 Cdno. 1 de tutela, p. 5 (fl. 2). \u00a0<\/p>\n
20 Cdno. 1 de tutela, p. 12 (fl. 6). \u00a0<\/p>\n
21 Cdno. 1 de tutela, p. 217 (fl. 129). \u00a0<\/p>\n
22 Cdno. 1 de tutela, p. 217 (fl. 129). \u00a0<\/p>\n
23 Cdno. 1 de tutela, p. 257 a 263 (fls. 153 a 157). \u00a0<\/p>\n
24 Cdno. 1 de tutela, p. 246 (fl. 149). \u00a0<\/p>\n
26 Cdno. 1 de tutela, p. 251 (fl. 151). \u00a0<\/p>\n
27 Cdno. 1 de tutela, pp. 227 a 238 (fls. 138 a 144).\u00a0 \u00a0<\/p>\n
28 Cdno. 1 de tutela, pp. 240 a 241 (fls. 145 a 146). \u00a0<\/p>\n
29 Cdno. 1 de tutela, pp. 290 a 293 (fls. 169 a 178). \u00a0<\/p>\n
30 Cdno. 1 de tutela, pp. 296 a 327 (fls. 170 a 195). \u00a0<\/p>\n
31 Cdno. 1 de tutela, pp. 296 a 327 (fls. 170 a 195). \u00a0<\/p>\n
32 Cdno. 1 de tutela, pp. 358 a 327 (fls. 212 a 215)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
33 Cdno. 1 de tutela, pp. 366 a 382 (fls. 215 a 223) \u00a0<\/p>\n
34 Cdno. 2 de tutela, p. 127 \u00a0(fl.38)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
35 Cdno. 2 de tutela, p. 129 \u00a0(fl.39) \u00a0<\/p>\n
36 Cdno. 2 de tutela, p. 144 a 188 (fl. 46 a 68). \u00a0<\/p>\n
37 Cdno. 2 de tutela, p. 190 y 191 (fl.69 a 70) \u00a0<\/p>\n
38 Cdno. 2 de tutela, p. 190 y 191 (fl.69 a 70)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
39 Cdno. 2 de tutela, p. 193 y 231 (fl.71 a 90)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
40 Cdno. 2 de tutela, p. 232 a 247 (fl.91 a 98)\u00a0 \u00a0<\/p>\n
41 Cdno. 2 de tutela, p. 242 (fl.96). \u00a0<\/p>\n
42 Cdno. 2 de tutela, p. 254 a 257 (fl.103 a 104). \u00a0<\/p>\n
43 Cdno. 2 de tutela, p. 289 (fl.122). \u00a0<\/p>\n
44 Cdno. 2 de tutela, p. 261 a 266 (fl.108 a 110). \u00a0<\/p>\n
45 Cdno. 2 de tutela, pp. 261 a 266 (fl.108 a 110). \u00a0<\/p>\n
46 Cdno. 2 de tutela, pp. 267a 297 (fl.111 a 126). \u00a0<\/p>\n
47 Cdno. Revisi\u00f3n, p. 2. \u00a0<\/p>\n
48 Cdno. Revisi\u00f3n, pp. 2 a 40. La Agencia Nacional de Defensa Jur\u00eddica del Estado (ANDJE) present\u00f3, como argumentos para la eventual selecci\u00f3n y revisi\u00f3n del caso, los siguientes: Primero, es necesario aclarar el contenido y alcance de los derechos a la salud y a la igualdad, para evaluar si, en efecto, la decisi\u00f3n del juez de tutela en segunda instancia tutel\u00f3 los derechos del menor; o si, por el contrario, la decisi\u00f3n puso en peligro la vida de Sim\u00f3n y sent\u00f3 un precedente peligroso e irresponsable en la materia. Segundo, la ANDJE indic\u00f3 que el derecho a la salud est\u00e1 en riesgo al permitir la importaci\u00f3n de un medicamento con relaci\u00f3n riesgo\/beneficio negativo para la salud de otras personas, toda vez que \u201cno se ha comprobado la eficacia y seguridad del suministro de Ataluren para tratar la DMD; por el contrario, se ha encontrado que este medicamento puede traer efectos adversos sobre estos pacientes, como (i) v\u00f3mitos; (ii) p\u00e9rdida del apetito; (iii) niveles elevados de triglic\u00e9ridos en la sangre; (iv) presi\u00f3n arterial alta; (v) dolor de cabeza; (vi) micci\u00f3n involuntaria, entre otros\u201d. Tercero, no existe igualdad realidad o material entre el menor y los dem\u00e1s pacientes diagnosticados con DMD, porque consider\u00f3 que para la \u00e9poca en la que se autoriz\u00f3 el suministro de Ataluren a los otros pacientes con DMD -antes del a\u00f1o 2018- la relaci\u00f3n riesgo\/beneficio apuntaba al beneficio del paciente. No obstante, con base en los estudios realizados a partir del a\u00f1o 2018, se concluy\u00f3 que la relaci\u00f3n implicaba el riesgo de la salud del paciente por los posibles efectos secundarios de medicamento. Por lo cual, el accionante no se encontraba en las mismas condiciones que los otros pacientes con DMD. Tercero, es necesario la protecci\u00f3n de un derecho fundamental, toda vez que la orden de importaci\u00f3n del medicamento, en aplicaci\u00f3n del derecho a la igualdad, resulta irresponsable en la medida en que pone en peligro el derecho a la salud de Sim\u00f3n. Ello, toda vez que el f\u00e1rmaco no ha sido catalogado como un medicamento vital no disponible al no contar con aprobaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Por \u00faltimo, \u201cel sistema de salud debe garantizar el derecho a la salud, sin embargo, la ley restringe la utilizaci\u00f3n de recursos del sistema de salud trat\u00e1ndose de medicamentos respecto de los cuales no exista evidencia cient\u00edfica sobre su seguridad y eficacia o efectividad cl\u00ednica, como ocurre en el caso concreto\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
49 EMA, ver recomendaciones en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/translarna \u00a0<\/p>\n
50 Respuesta allegada por la Asociaci\u00f3n colombiana de m\u00e9dicos Genetistas, el 22 de febrero de 2021, documento denominado \u201crespuesta ACMGEN T-7.853.631\u201d y \u201cJunta 16-02-21 T-7.853.631\u201d. \u00a0<\/p>\n
51 Escrito allegado por el INVIMA en abril de 2021, denominado \u201cREQUERIMIENTO MEDIANTE OFICIO OPT-A-12302021\u201d, pp. 1 a 18. \u00a0<\/p>\n
52 Escrito allegado por el INVIMA en abril de 2021, denominado \u201cREQUERIMIENTO MEDIANTE OFICIO OPT-A-12302021\u201d, pp. 1 a 18. \u00a0<\/p>\n
53 Escrito allegado por el INVIMA en abril de 2021, denominado \u201cREQUERIMIENTO MEDIANTE OFICIO OPT-A-12302021\u201d, p.6.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
54 Escrito allegado por el INVIMA en abril de 2021, denominado \u201cREQUERIMIENTO MEDIANTE OFICIO OPT-A-12302021\u201d, pp. 1 a 18. \u00a0<\/p>\n
55 Escrito allegado por el INVIMA en abril de 2021, denominado \u201cREQUERIMIENTO MEDIANTE OFICIO OPT-A-12302021\u201d, pp. 1 a 18. \u00a0<\/p>\n
57 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, p. 3. \u00a0<\/p>\n
58 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, p. 5. \u00a0<\/p>\n
59 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, p. 11. \u00a0<\/p>\n
60 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, en el documento denominado \u201cUso expandido\u201d, p. 1. \u00a0<\/p>\n
61 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, en el documento denominado \u201cAdicionales Historia Sim\u00f3n\u201d \u201cUso expandido\u201d, p. 1. \u00a0<\/p>\n
62 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 26 de abril de 2021, en el documento denominado \u201cRESPUESTA SIMON 26abr21\u201d.pp. 1 a 6. \u00a0<\/p>\n
63 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 5 de mayo de 2021, en el documento denominado \u201cAlcance RESPUESTA SIM\u00d3N 26abr21\u201d, pp. 1 a 4. \u00a0<\/p>\n
64 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 5 de mayo de 2021, en el documento denominado \u201cAlcance RESPUESTA SIM\u00d3N 26abr21\u201d, pp. 1 a 4. \u00a0<\/p>\n
65 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 5 de mayo de 2021, en el documento denominado \u201cAlcance RESPUESTA SIM\u00d3N 26abr21\u201d, pp. 1 a 4. \u00a0<\/p>\n
66 Respuesta allegada por PTC Therapeutics, el 26 de enero de 2021, en el documento denominado \u201cEscrito Corte Constitucional PTC Therapeutics\u201d, pp. 1 a 19. \u00a0<\/p>\n
67 Respuesta allegada por PTC Therapeutics, el 26 de enero de 2021, en el documento denominado \u201cEscrito Corte Constitucional PTC Therapeutics\u201d, pp. 1 a 19. \u00a0<\/p>\n
68 Respuesta allegada por PTC Therapeutics, el 26 de enero de 2021, en el documento denominado \u201cEscrito Corte Constitucional PTC Therapeutics\u201d, p. 7. \u00a0<\/p>\n
69 Ib\u00eddem. Adem\u00e1s, remiti\u00f3 el documento denominado \u201cANEXO EVIDENCIA SUMINISTRADA A INVIMA QUE CONFIRMAN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO\u201d, del 10 de febrero de 2021.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
70 Respuesta allegada por PTC Therapeutics, el 26 de enero de 2021, en el documento denominado \u201cEscrito Corte Constitucional PTC Therapeutics\u201d, p. 15. \u00a0<\/p>\n
71 Ib\u00eddem, pp. 16 a 18.2\u00a0 \u00a0<\/p>\n
72 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d. Adem\u00e1s, aporta copia del Acta 16 de 2018 del SEMNNIMB. (Documento denominado \u201c05. Acta No. 16 de 2018 numeral 3.1.1.6 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos\u201d, pp. 34 \u2013 43.) \u00a0<\/p>\n
73 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d. \u00a0<\/p>\n
74 Al respecto aclar\u00f3 que: \u201cLa aprobaci\u00f3n condicional significa que: i. El producto cubre una necesidad insatisfecha para el tratamiento de una enfermedad cr\u00f3nica progresiva que pone en peligro la vida, para la cual no hay m\u00e9todos de tratamiento apropiados; el equilibrio entre la eficacia y la seguridad del producto es positivo; ii. Los beneficios para la salud p\u00fablica de la disponibilidad inmediata del producto son m\u00e1s importantes que los riesgos inherentes a la necesidad de datos adicionales\u201d. \u00a0<\/p>\n
75 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
76 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
77 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT-A-468\/2021\u201d. \u00a0<\/p>\n
78 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT-A-468\/2021\u201d. \u00a0<\/p>\n
79 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT-A-1426-2021-Traslado Pruebas\u201d. \u00a0<\/p>\n
80 Escrito allegado por el Instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional el 5 de febrero de 2021, pp. 2 a 3. \u00a0<\/p>\n
81 Escrito allegado por el Instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional el 5 de febrero de 2021, pp. 7 a 8. \u00a0<\/p>\n
82 Ib\u00eddem, p. 10. \u00a0<\/p>\n
83 Escrito allegado por EPS SANITAS el 9 de marzo de 2021, pp. 1 a 9. \u00a0<\/p>\n
84 Escrito allegado por EPS SANITAS el 4 de mayo de 2021, denominado \u201cRespuesta a la solicitud de informaci\u00f3n dentro del expediente T-7853631\u201d, pp. 1 a 3.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
85 Escrito allegado por EPS SANITAS el 20 de mayo de 2021, denominado \u201cOficio OPT-A-1421\/2021 del 11de mayo de 2021, notificado el d\u00eda 14 de mayo de 2021, con vencimiento del jueves 20 de mayo de 2021\u201d. \u00a0<\/p>\n
86 Escrito allegado por FCDM el 5 de febrero de 2021, denominado \u201cRESPUESTA FUNDACI\u00d3N\u201d, pp. 1 a 8. \u00a0<\/p>\n
87 Escrito allegado por FCDM el 19 de mayo de 2021, denominado \u201cCORTE CONSTITUCIONAL\u201d, p. 1 a 14. \u00a0<\/p>\n
88 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias T-044 de 1996 y T-351 de 2018 \u00a0<\/p>\n
89 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-736 de 2017. Cuando se trata de menores de edad, los padres\u00a0est\u00e1n legitimados para promover la acci\u00f3n de tutela con el fin de proteger sus derechos fundamentales afectados o amenazados, debido a que ostentan la representaci\u00f3n judicial y extrajudicial de los descendientes mediante la patria potestad.\u00a0Adem\u00e1s, el inciso 2\u00ba del art\u00edculo 44 de la Constituci\u00f3n, establece que\u00a0“[l]a familia, la sociedad y el Estado tienen la obligaci\u00f3n de asistir y proteger al ni\u00f1o para garantizar su desarrollo arm\u00f3nico e integral y el ejercicio pleno de sus derechos. Cualquier persona puede exigir de la autoridad competente su cumplimiento y la sanci\u00f3n de los infractores.” \u00a0<\/p>\n
90 Cfr., Corte Constitucional, Sentencias T-278 de 1998, T-519 de 2001, T-1001 de 2006, T-500 de 2009 y T-213 de 2011. \u00a0<\/p>\n
91 Al respecto ver: Sentencias T-198 de 2006, T-1038 de 2007, T-992 de 2008, T-866 de 2009, entre otras. \u00a0<\/p>\n
92 Cfr., Corte Constitucional, Sentencia T-030 de 2015. \u00a0<\/p>\n
93 Cfr., Corte Constitucional, Sentencia T-211 de 2009. \u00a0<\/p>\n
94 Cfr., Corte Constitucional, Sentencia T-222 de 2014. \u00a0<\/p>\n
95 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls 31 a 33). \u00a0<\/p>\n
96 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls 31 a 33). \u00a0<\/p>\n
97 Ley 1437 de 2011 \u201cPor la cual se expide el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.\u201d \u00a0<\/p>\n
98 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-284 de 2014 \u00a0<\/p>\n
100 \u201cT\u00e9rmino para resolver los recursos. Los recursos procedentes contra el auto que decida sobre medidas cautelares deber\u00e1n ser resueltos en un t\u00e9rmino m\u00e1ximo de veinte (20) d\u00edas.\u201d \u00a0<\/p>\n
101 Sentencia T-059 de 2019. M.P. Alejandro Linares Cantillo.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
102 C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Art\u00edculo 230 Contenido y Alcance de las Medidas Cautelares. \u201cLas medidas cautelares podr\u00e1n ser preventivas, conservativas, anticipativas o de suspensi\u00f3n, y deber\u00e1n tener relaci\u00f3n directa y necesaria con las pretensiones de la demanda. Para el efecto, el Juez o Magistrado Ponente podr\u00e1 decretar una o varias de las siguientes medidas (\u2026) 4. Ordenar la adopci\u00f3n de una decisi\u00f3n administrativa, o la realizaci\u00f3n o demolici\u00f3n de una obra con el objeto de evitar o prevenir un perjuicio o la agravaci\u00f3n de sus efectos.\u201d \u00a0<\/p>\n
103 Ley 100 de 1993 \u201cPor la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones\u201d. Art\u00edculo 245 \u201cCr\u00e9ase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento p\u00fablico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personer\u00eda jur\u00eddica, patrimonio independiente y autonom\u00eda administrativa, cuyo objeto es la ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, productos naturales homeop\u00e1ticos y los generados por biotecnolog\u00eda, reactivos de diagn\u00f3stico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva (\u2026)\u201d \u00a0<\/p>\n
104 Decreto 2078 de 2012 \u201cPor el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.\u201d \u00a0<\/p>\n
105 Decreto 2078 de 2012. Art\u00edculo 4\u00ba, numeral 2\u00b0 \u00a0<\/p>\n
106 Decreto 481 de 2004 \u201cPor el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el pa\u00eds\u201d. \u00a0<\/p>\n
107 El art\u00edculo 29 del Decreto 2078 de 2012 cre\u00f3 las Salas Especializadas como \u00f3rganos asesores del INVIMA. \u00a0<\/p>\n
108 Decreto 481 de 2004. Art\u00edculo 5\u00b0.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
109 Decreto 481 de 2004. Art\u00edculo 3\u00b0 Determinaci\u00f3n de medicamento vital no disponible. \u201cLa Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la informaci\u00f3n disponible en el Invima, establecer\u00e1 y actualizar\u00e1 en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deber\u00e1n estar incluidos en normas farmacol\u00f3gicas.\u201d \u00a0<\/p>\n
110 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-682 de 2015.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
111 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-620 de 2016. \u00a0<\/p>\n
112 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias C-980 de 2010; C-620 de 2016; y T-595 de 2019. \u00a0<\/p>\n
113 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias SU-213 de 2021 y T-595 de 2019. \u00a0<\/p>\n
114 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Art\u00edculo 209. \u201cLa funci\u00f3n administrativa est\u00e1 al servicio de los intereses generales y se desarrolla con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, econom\u00eda, celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralizaci\u00f3n, la delegaci\u00f3n y la desconcentraci\u00f3n de funciones. Las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado. La administraci\u00f3n p\u00fablica, en todos sus \u00f3rdenes, tendr\u00e1 un control interno que se ejercer\u00e1 en los t\u00e9rminos que se\u00f1ale la ley\u201d. \u00a0<\/p>\n
115 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-610 de 2012. \u00a0<\/p>\n
116 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias SU-213 de 2021; T-543 de 2017 y C-034 de 2014. \u00a0<\/p>\n
117 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias T-682 de 2015; T-332 de 2016; T-275 de 2012 y T-995 de 2007. \u00a0<\/p>\n
118 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-590 de 2002. \u00a0<\/p>\n
119 C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Art\u00edculo 40. Pruebas \u201cDurante la actuaci\u00f3n administrativa y hasta antes de que se profiera la decisi\u00f3n de fondo se podr\u00e1n aportar, pedir y practicar pruebas de oficio o a petici\u00f3n del interesado sin requisitos especiales. Contra el acto que decida la solicitud de pruebas no proceden recursos. El interesado contar\u00e1 con la oportunidad de controvertir las pruebas aportadas o practicadas dentro de la actuaci\u00f3n, antes de que se dicte una decisi\u00f3n de fondo. || Los gastos que ocasione la pr\u00e1ctica de pruebas correr\u00e1n por cuenta de quien las pidi\u00f3. Si son varios los interesados, los gastos se distribuir\u00e1n en cuotas iguales. || Ser\u00e1n admisibles todos los medios de prueba se\u00f1alados en el C\u00f3digo de Procedimiento Civil.\u201d \u00a0<\/p>\n
120 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-086 de 2016. \u00a0<\/p>\n
121 C\u00f3digo General del Proceso Art\u00edculo 167. Carga de la prueba. \u201c[i]ncumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jur\u00eddico que ellas persiguen. No obstante, seg\u00fan las particularidades del caso, el juez podr\u00e1, de oficio o a petici\u00f3n de parte, distribuir, la carga al decretar las pruebas, durante su pr\u00e1ctica o en cualquier momento del proceso antes de fallar, exigiendo probar determinado hecho a la parte que se encuentre en una situaci\u00f3n m\u00e1s favorable para aportar las evidencias o esclarecer los hechos controvertidos. La parte se considerar\u00e1 en mejor posici\u00f3n para probar en virtud de su cercan\u00eda con el material probatorio, por tener en su poder el objeto de prueba, por circunstancias t\u00e9cnicas especiales, por haber intervenido directamente en los hechos que dieron lugar al litigio, o por estado de indefensi\u00f3n o de incapacidad en la cual se encuentre la contraparte, entre otras circunstancias similares. Cuando el juez adopte esta decisi\u00f3n, que ser\u00e1 susceptible de recurso, otorgar\u00e1 a la parte correspondiente el t\u00e9rmino necesario para aportar o solicitar la respectiva prueba, la cual se someter\u00e1 a las reglas de contradicci\u00f3n previstas en este c\u00f3digo. Los hechos notorios y las afirmaciones o negaciones indefinidas no requieren prueba.\u201d \u00a0<\/p>\n
123 Ibidem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
124 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-086 de 2016. \u00a0<\/p>\n
125 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Art\u00edculo 84 \u201c[c]uando un derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las autoridades p\u00fablicas no podr\u00e1n establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio\u201d \u00a0<\/p>\n
126 Ley 1751 de 2015. \u201cPor medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones\u201d \u00a0<\/p>\n
127 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
128 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias T-365 de 2009 y T-136 de 2004. La Corte Constitucional ha indicado que el principio de integralidad en materia de salud consiste en la necesidad de garantizar que todos los afiliados al sistema puedan acceder de manera efectiva a las prestaciones que requieran para el tratamiento de sus enfermedades.\u00a0Esto implica que el servicio prestado debe comprender todos los componentes que el m\u00e9dico tratante establezca como necesarios para el pleno restablecimiento de la salud, o para la mitigaci\u00f3n de las dolencias que le impiden al paciente mejorar sus condiciones de vida. En ese sentido, la jurisprudencia ha resaltado que\u00a0\u201c(\u2026) en virtud del principio de integralidad en materia de salud, la atenci\u00f3n y el tratamiento a que tiene derecho el afiliado cotizante y su beneficiario son integrales; es decir, deben contener todo cuidado, suministro de droga, intervenci\u00f3n quir\u00fargica, pr\u00e1ctica de rehabilitaci\u00f3n, examen para el diagn\u00f3stico y el seguimiento, y todo otro componente que el m\u00e9dico tratante valore como necesario para el pleno restablecimiento del estado de salud del paciente que se le ha encomendado, dentro de los l\u00edmites establecidos por la ley\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
129 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-298 de 2021 \u00a0<\/p>\n
130 Ibidem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
131 \u201cPor medio de la cual se reconocen las enfermedades hu\u00e9rfanas como de especial inter\u00e9s y se adoptan normas tendientes a garantizar la protecci\u00f3n social por parte del Estado colombiano a la poblaci\u00f3n que padece de enfermedades hu\u00e9rfanas y sus cuidadores.\u201d \u00a0<\/p>\n
132 Art\u00edculo 2\u00b0, modificado por el art\u00edculo 140 de la Ley 1438 de 2011. \u00a0<\/p>\n
133 Ley 1392 de 2010. Art\u00edculo 1\u00b0. \u201cLa presente ley tiene como objeto reconocer que las enfermedades hu\u00e9rfanas, representan un problema de especial inter\u00e9s en salud dado que por su baja prevalencia en la poblaci\u00f3n, pero su elevado costo de atenci\u00f3n, requieren dentro del SGSSS un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales, dentro de las que se incluyen las de alto costo; y unos procesos de atenci\u00f3n altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo. Para tal efecto el Gobierno Nacional, implementar\u00e1 las acciones necesarias para la atenci\u00f3n en salud de los enfermos que padecen este tipo de patolog\u00edas, con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes, en condiciones de disponibilidad, equilibrio financiero, accesibilidad, aceptabilidad y est\u00e1ndares de calidad, en las fases de promoci\u00f3n, prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n e inclusi\u00f3n social, as\u00ed como incorporar los dem\u00e1s componentes de la protecci\u00f3n social, m\u00e1s all\u00e1 de los servicios de salud, para pacientes, cuidadores y familias, d\u00e1ndole un enfoque integral al abordaje y manejo de estas patolog\u00edas\u201d \u00a0<\/p>\n
134 Ley 1392 de 2010. Art\u00edculo 3. \u201cEl Gobierno Nacional reconocer\u00e1 de inter\u00e9s nacional las enfermedades hu\u00e9rfanas para garantizar el acceso a los servicios de salud y tratamiento y rehabilitaci\u00f3n a las personas que se diagnostiquen con dichas enfermedades, con el fin de beneficiar efectivamente a esta poblaci\u00f3n con los diferentes planes, programas y estrategias de intervenci\u00f3n en salud, emitidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social.\u201d \u00a0<\/p>\n
135 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
136 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Art\u00edculo 13 \u201c[t]odas las personas nacen libres e iguales ante la ley, recibir\u00e1n la misma protecci\u00f3n y trato de las autoridades y gozar\u00e1n de los mismos derechos, libertades y oportunidades sin ninguna discriminaci\u00f3n por razones de sexo, raza, origen nacional o familiar, lengua, religi\u00f3n, opini\u00f3n pol\u00edtica o filos\u00f3fica. \u00a0<\/p>\n
El Estado promover\u00e1 las condiciones para que la igualdad sea real y efectiva y adoptar\u00e1 medidas en favor de grupos discriminados o marginados. \u00a0<\/p>\n
El Estado proteger\u00e1 especialmente a aquellas personas que por su condici\u00f3n econ\u00f3mica, f\u00edsica o mental, se encuentren en circunstancia de debilidad manifiesta y sancionar\u00e1 los abusos o maltratos que contra ellas se cometan\u201d \u00a0<\/p>\n
137 Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. Art\u00edculo 44 \u201cson derechos fundamentales de los ni\u00f1os: la vida, la integridad f\u00edsica, la salud y la seguridad social, la alimentaci\u00f3n equilibrada, su nombre y nacionalidad, tener una familia y no ser separados de ella, el cuidado y amor, la educaci\u00f3n y la cultura, la recreaci\u00f3n y la libre expresi\u00f3n de su opini\u00f3n. Ser\u00e1n protegidos contra toda forma de abandono, violencia f\u00edsica o moral, secuestro, venta, abuso sexual, explotaci\u00f3n laboral o econ\u00f3mica y trabajos riesgosos. Gozar\u00e1n tambi\u00e9n de los dem\u00e1s derechos consagrados en la Constituci\u00f3n, en las leyes y en los tratados internacionales ratificados por Colombia. La familia, la sociedad y el Estado tienen la obligaci\u00f3n de asistir y proteger al ni\u00f1o para garantizar su desarrollo arm\u00f3nico e integral y el ejercicio pleno de sus derechos. Cualquier persona puede exigir de la autoridad competente su cumplimiento y la sanci\u00f3n de los infractores. Los derechos de los ni\u00f1os prevalecen sobre los derechos de los dem\u00e1s.\u201d \u00a0<\/p>\n
138 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-446 de 2018. \u00a0<\/p>\n
139 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia C-313 de 2014. \u00a0<\/p>\n
140 Ley 1751 de 2015. Art\u00edculo 5. Obligaciones del Estado \u201cEl Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud; para ello deber\u00e1: (\u2026) b) Formular y adoptar pol\u00edticas de salud dirigidas a garantizar el goce efectivo del derecho en igualdad de trato y oportunidades para toda la poblaci\u00f3n, asegurando para ello la coordinaci\u00f3n arm\u00f3nica de las acciones de todos los agentes del Sistema\u201d \u00a0<\/p>\n
141 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
142 Cfr., Corte constitucional. Sentencias T-207 de 2015 y T-597 de 2001. \u00a0<\/p>\n
143 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias T-298 de 2021; T-207 de 2015 y T-597 de 2001. \u00a0<\/p>\n
144 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-418 de 2011.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
146 Ibidem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
147 Ibidem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
148 Ibidem.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
149 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-418 de 2011 reiterada en la Sentencia T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
150 Ley Estatutaria 1751 de 2015. La Sentencia SU-508 de 2020 determin\u00f3 que la Ley 1752 de 2015 introdujo una inversi\u00f3n en el sistema de exclusi\u00f3n, es decir, \u201ctodo aquello que no est\u00e9 expresamente excluido, se entiende incluido y, por tanto, los usuarios del sistema tienen derecho a que se les suministre\u201d \u00a0<\/p>\n
151 Ley 1751 de 2015. Art\u00edculo 15 \u201cEl Sistema garantizar\u00e1 el derecho fundamental a la salud a trav\u00e9s de la prestaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas, estructurados sobre una concepci\u00f3n integral de la salud, que incluya su promoci\u00f3n, la prevenci\u00f3n, la paliaci\u00f3n, la atenci\u00f3n de la enfermedad y rehabilitaci\u00f3n de sus secuelas. \u00a0<\/p>\n
En todo caso, los recursos p\u00fablicos asignados a la salud no podr\u00e1n destinarse a financiar servicios y tecnolog\u00edas en los que se advierta alguno de los siguientes criterios: \u00a0<\/p>\n
a) Que tengan como finalidad principal un prop\u00f3sito cosm\u00e9tico o suntuario no relacionado con la recuperaci\u00f3n o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas; \u00a0<\/p>\n
b) Que no exista evidencia cient\u00edfica sobre su seguridad y eficacia cl\u00ednica; \u00a0<\/p>\n
c) Que no exista evidencia cient\u00edfica sobre su efectividad cl\u00ednica; \u00a0<\/p>\n
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente; \u00a0<\/p>\n
e) Que se encuentren en fase de experimentaci\u00f3n; \u00a0<\/p>\n
f) Que tengan que ser prestados en el exterior. \u00a0<\/p>\n
Los servicios o tecnolog\u00edas que cumplan con esos criterios ser\u00e1n expl\u00edcitamente excluidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social o la autoridad competente que determine la ley ordinaria, previo un procedimiento t\u00e9cnico-cient\u00edfico, de car\u00e1cter p\u00fablico, colectivo, participativo y transparente. En cualquier caso, se deber\u00e1 evaluar y considerar el criterio de expertos independientes de alto nivel, de las asociaciones profesionales de la especialidad correspondiente y de los pacientes que ser\u00edan potencialmente afectados con la decisi\u00f3n de exclusi\u00f3n. Las decisiones de exclusi\u00f3n no podr\u00e1n resultar en el fraccionamiento de un servicio de salud previamente cubierto, y ser contrarias al principio de integralidad e interculturalidad. \u00a0<\/p>\n
Para ampliar progresivamente los beneficios la ley ordinaria determinar\u00e1 un mecanismo t\u00e9cnico-cient\u00edfico, de car\u00e1cter p\u00fablico, colectivo, participativo y transparente. \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO 1o. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social tendr\u00e1 hasta dos a\u00f1os para implementar lo se\u00f1alado en el presente art\u00edculo. En este lapso el Ministerio podr\u00e1 desarrollar el mecanismo t\u00e9cnico, participativo y transparente para excluir servicios o tecnolog\u00edas de salud. \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO 2o. Sin perjuicio de las acciones de tutela presentadas para proteger directamente el derecho a la salud, la acci\u00f3n de tutela tambi\u00e9n proceder\u00e1 para garantizar, entre otros, el derecho a la salud contra las providencias proferidas para decidir sobre las demandas de nulidad y otras acciones contencioso administrativas. \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO 3o. Bajo ninguna circunstancia deber\u00e1 entenderse que los criterios de exclusi\u00f3n definidos en el presente art\u00edculo afectar\u00e1n el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o hu\u00e9rfanas\u201d \u00a0<\/p>\n
152 Resoluci\u00f3n 205 del 2020 \u201cPor la cual se establecen disposiciones en relaci\u00f3n con el presupuesto m\u00e1ximo para la gesti\u00f3n y financiaci\u00f3n de los servicios y tecnolog\u00edas en salud no financiados con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n -UPC y no excluidos de la financiaci\u00f3n con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud \u2013 SGSSS, y se adopta la metodolog\u00eda para definir el presupuesto m\u00e1ximo\u201d \u00a0<\/p>\n
153 Resoluci\u00f3n 205 del 2020. Art\u00edculo 9. Servicios y tecnolog\u00edas NO financiados con cargo al presupuesto m\u00e1ximo \u201cLos siguientes medicamentos, APME, procedimientos y servicios complementarios no ser\u00e1n financiados con cargo al presupuesto m\u00e1ximo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1. Los servicios y tecnolog\u00edas en salud financiados con recursos de la UPC u otras fuentes de financiaci\u00f3n, tales como salud p\u00fablica, riesgos laborales, entre otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2. Los medicamentos clasificados por el Invima como Vitales No Disponibles y que no tengan definido un valor de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.3. Los medicamentos adquiridos a trav\u00e9s de compra centralizada o por medio de acuerdos de riesgo compartido seg\u00fan lo determine este Ministerio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.4. Medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.5. Los medicamentos que se incluyan en normas farmacol\u00f3gicas y no tengan alternativa terap\u00e9utica respecto a los medicamentos existentes en el pa\u00eds. Lo anterior hasta que se defina su financiaci\u00f3n mediante el presupuesto m\u00e1ximo. La ADRES financiar\u00e1 las evaluaciones de servicios y tecnolog\u00edas en salud que deba realizar el IETS para estos efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de determinar el valor m\u00e1ximo de recobro el IETS realizar\u00e1 las evaluaciones de tecnolog\u00edas en salud y tomar\u00e1 el menor precio entre los pa\u00edses de referencia del medicamento en an\u00e1lisis para realizar los respectivos c\u00e1lculos. Este Ministerio determinar\u00e1 los pa\u00edses de referencia. Dicho valor ser\u00e1 el valor m\u00e1ximo de recobro sin perjuicio de las propuestas que se puedan dar en materia de compra centralizada o acuerdos de riesgo compartido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.6. El medicamento que requiera la persona que sea diagnosticada por primera vez con una enfermedad hu\u00e9rfana durante la vigencia del presupuesto m\u00e1ximo, los cuales ser\u00e1n financiados por la ADRES, conforme a lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 10 de la presente resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.7. Los servicios y tecnolog\u00edas en salud expresamente excluidas por este Ministerio o aquellas que cumplan alguno de los criterios establecidos en el art\u00edculo 15 de la Ley 1751 del 2015, salvo los ordenados por autoridad judicial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.8. Los procedimientos en salud nuevos en el pa\u00eds. La ADRES financiar\u00e1 las evaluaciones de servicios y tecnolog\u00edas en salud que deba realizar el IETS para estos efectos. El valor m\u00e1ximo de recobro ser\u00e1 propuesto en la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de salud respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.9. Los servicios complementarios que no est\u00e9n asociados a una condici\u00f3n en salud y que no sean prescritos por profesional de la salud, autorizados u ordenados por autoridad competente, o que por su naturaleza deban ser cubiertos por fuentes de otros sectores, o que correspondan a los determinantes en salud de conformidad con el art\u00edculo 9\u00b0 de la Ley 1751 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los servicios y tecnolog\u00edas en salud susceptibles de financiar con recursos diferentes a la UPC y con el presupuesto m\u00e1ximo, continuar\u00e1n siendo garantizados por las EPS o EOC a los afiliados, bajo el principio de integralidad de la atenci\u00f3n, y su liquidaci\u00f3n, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuar\u00e1 conforme al proceso de verificaci\u00f3n y control que adopte la ADRES.\u201d \u00a0<\/p>\n
154 Resoluci\u00f3n 205 del 2020. Art\u00edculo 10. Financiaci\u00f3n de medicamentos para enfermedades hu\u00e9rfanas \u201cLa financiaci\u00f3n de los medicamentos definidos por este Ministerio que requieran las personas que sean diagnosticadas por primera vez con una enfermedad hu\u00e9rfana durante la vigencia del presupuesto m\u00e1ximo ser\u00e1 asumida por la ADRES, siempre y cuando el paciente se encuentre registrado en el Sistema de Vigilancia en Salud P\u00fablica (SIVIGIL) y del Instituto Nacional de Salud (INS). La prescripci\u00f3n del medicamento se deber\u00e1 realizar una vez se encuentre el paciente registrado en el SIVIGILA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La instituci\u00f3n prestadora de servicios de salud (IPS) deber\u00e1 diagnosticar, confirmar y prestar el servicio al paciente diagnosticado por primera vez. La IPS deber\u00e1 asumir el pago del valor del tratamiento farmacol\u00f3gico hasta despu\u00e9s de un mes que el paciente se encuentre registrado en el SIVIGILA. Dicho valor se cobrar\u00e1 por parte de la IPS ante la EPS o EOC, siendo esta la autorizada para presentar la solicitud de reconocimiento y pago ante la ADRES de acuerdo al procedimiento establecido para el efecto. Para la realizaci\u00f3n de los pagos por parte de la ADRES se aplicar\u00e1 el giro directo a las IPS de acuerdo a la informaci\u00f3n reportada por la EPS o EOC. En todo caso la EPS o EOC deber\u00e1 reconfirmar el respectivo diagn\u00f3stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Desde el mes siguiente a que el paciente quede registrado en el SIVIGILA, la ADRES transferir\u00e1 mensualmente a las EPS o EOC los recursos para que contin\u00fae garantizando al paciente el acceso a los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La ADRES verificar\u00e1 el diagn\u00f3stico y el tratamiento de enfermedad hu\u00e9rfana, para lo cual podr\u00e1 conformar un grupo t\u00e9cnico de especialistas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La ADRES calcular\u00e1 el valor del tratamiento con el medicamento para la enfermedad hu\u00e9rfana y lo har\u00e1 con el menor valor identificado entre los valores de referencia, PRI, valor m\u00e1ximo de recobro\/cobro o el promedio por UMC de la EPS o EOC del respectivo medicamento, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las EPS o EOC realizar\u00e1n los procesos de auditor\u00eda correspondientes para garantizar que los nuevos casos reciban la atenci\u00f3n integral por el equipo multidisciplinario que amerita la patolog\u00eda, seg\u00fan el diagn\u00f3stico respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los diagn\u00f3sticos se realizar\u00e1n o confirmar\u00e1n con las pruebas de oro est\u00e1ndar diagn\u00f3sticas confirmatorias definidas por este Ministerio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En caso de encontrar anomal\u00edas, las EPS o EOC y la ADRES deber\u00e1n notificar a la entidad competente para el inicio de las investigaciones o acciones respectivas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. En la vigencia siguiente, los medicamentos de que trata el presente art\u00edculo har\u00e1n parte del presupuesto m\u00e1ximo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Las EPS o EOC, IPS y el personal de salud tratante debe seguir y cumplir los protocolos de atenci\u00f3n o gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica adoptadas para el tratamiento multidisciplinario del caso. En primera medida, adoptar\u00e1 los protocolos o gu\u00edas que disponga este Ministerio. En caso de no estar disponibles, la entidad deber\u00e1 adoptar gu\u00edas basadas en la evidencia nacional o internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5\u00b0. Las EPS o EOC deber\u00e1n caracterizar plenamente las personas que vienen siendo tratadas con diagn\u00f3stico de enfermedades hu\u00e9rfanas y los medicamentos utilizados en el tratamiento multidisciplinario. Par\u00e1grafo 6\u00b0. El Instituto Nacional de Salud (INS) deber\u00e1, en el t\u00e9rmino de un a\u00f1o, realizar las adecuaciones tecnol\u00f3gicas para que el reporte en l\u00ednea sea en tiempo real. \u00a0\u201c \u00a0<\/p>\n
155 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias C-313 de 2014; SU-508 de 2020 y T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
156 La Resoluci\u00f3n 244 de 2019 determina cu\u00e1les son los servicios y tecnolog\u00edas en salud excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
157 Cfr., Corte Constitucional. Sentencia T-298 de 2021. \u00a0<\/p>\n
159 Cfr., Corte Constitucional. Sentencias T-399 de 2017 y T-676 de 2014. \u00a0<\/p>\n
160 Cfr., Corte Constitucional. Auto 294 de 2016 \u00a0<\/p>\n
161 Por ejemplo en la Sentencia T-1030 de 2006, la Corte profiri\u00f3 \u00f3rdenes a una entidad territorial para que en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Educaci\u00f3n Nacional, desarrollara una pol\u00edtica p\u00fablica para ampliar de forma progresiva la cobertura de la educaci\u00f3n preescolar en niveles de jard\u00edn y prejard\u00edn en su jurisdicci\u00f3n. En igual sentido, las Sentencias T-853 de 2010, T-049 de 2013 y T-390 de 2013 profirieron \u00f3rdenes a autoridades p\u00fablicas que no fueron vinculadas de forma directa al tr\u00e1mite de revisi\u00f3n de tutela.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
162 Ley 1751. Art\u00edculo 2. \u201cEl Estado adoptar\u00e1 pol\u00edticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoci\u00f3n, prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n y paliaci\u00f3n para todas las personas\u201d \u00a0<\/p>\n
163 Ley 1392 de 2010. Art\u00edculo 3. \u201cEl Gobierno Nacional reconocer\u00e1 de inter\u00e9s nacional las enfermedades hu\u00e9rfanas para garantizar el acceso a los servicios de salud y tratamiento y rehabilitaci\u00f3n a las personas que se diagnostiquen con dichas enfermedades, con el fin de beneficiar efectivamente a esta poblaci\u00f3n con los diferentes planes, programas y estrategias de intervenci\u00f3n en salud, emitidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social.\u201d \u00a0<\/p>\n
164 Ley 1392 de 2010. Art\u00edculo 6, numeral 3. Deberes por parte del Gobierno Nacional: \u201c[d]entro de los deberes que estar\u00e1n a cargo del Gobierno Nacional, se determinan los siguientes: 3. Estudiar, coordinar y promover e implementar con organismos especializados p\u00fablicos y privados, del orden nacional e internacional, el desarrollo de investigaciones en procura de estudiar las enfermedades hu\u00e9rfanas, buscando la posibilidad de diagn\u00f3sticos tempranos en pro de una mejor calidad y expectativa de vida.\u201d \u00a0<\/p>\n
165 Ley 1392 de 2010. Art\u00edculo 11. \u201cEl Gobierno Nacional estimular\u00e1 a trav\u00e9s de los mecanismos que para esto expida el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, bajo la asesor\u00eda del Consejo Nacional de Talento Humano en Salud, de acuerdo con la Ley 1164 de 2007, los mecanismos de promoci\u00f3n y participaci\u00f3n, para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica de los diagn\u00f3sticos tempranos y posibles medicamentos, tratamientos preventivos, aspectos sicol\u00f3gicos y psiqui\u00e1tricos asociados con estas enfermedades no solo desde el punto de vista de los pacientes sino de sus familiares.\u201d \u00a0<\/p>\n
166 Cdno. 1 de tutela, fl. 56 \u00a0<\/p>\n
167 Respuesta al auto de pruebas del 26 de abril de 2021. Documento \u201cRequerimiento mediante oficio OPT-A-12302021\u201d fl. 3.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
168 Cdno. 1 de tutela, p. 251 (fl. 151). \u00a0<\/p>\n
169 Respuesta auto de pruebas del 26 de abril de 2021. Documento \u201c9.solicitud de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica PTC para el medicamento Ataluren (pregunta 3).pdf\u201d \u00a0<\/p>\n
170 Cdno. 1 de tutela, fl. 268 \u00a0<\/p>\n
171 Cdno. 1 de tutela, fl. 252 \u00a0<\/p>\n
172 Cdno. 1 de tutela, pp. 2 y 26 (fl.15). \u00a0<\/p>\n
173 Cdno. 1 de tutela, pp. 30 a 39 (fl.18-22) \u00a0<\/p>\n
174 Cdno. 1 de tutela, pp. 40 a 55. (fls.23 a30). \u00a0<\/p>\n
175 Cdno. 2 de tutela, pp. 261 a 266 (fl.108 a 110). \u00a0<\/p>\n
176 Escrito allegado por EPS SANITAS el 9 de marzo de 2021, pp. 1 a 9. \u00a0<\/p>\n
177 Cdno. 1 de tutela, p. 27 y 28 (fl. 16 y 17). \u00a0<\/p>\n
178 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 18 de febrero de 2021, en el documento denominado \u201cUso expandido\u201d, p. 1. \u00a0<\/p>\n
179 Escrito allegado por FCDM el 5 de febrero de 2021, denominado \u201cRESPUESTA FUNDACI\u00d3N\u201d, pp. 1 a 8. \u00a0<\/p>\n
180 Respuesta allegada por PTC Therapeutics, el 26 de enero de 2021, en el documento denominado \u201cEscrito Corte Constitucional PTC Therapeutics\u201d, pp. 16 a 18.2\u00a0 \u00a0<\/p>\n
181 Cdno. 1 de tutela, p. 24 (fl.13). \u00a0<\/p>\n
182 Cdno. 2 de tutela, pp. 261 a 266 (fl.108 a 110). \u00a0<\/p>\n
183 Cdno. 2 de tutela, pp. 290 a 292 (fl. 121 a 123). \u00a0<\/p>\n
184 Cdno. 2 de tutela, p. 289 (fl.122). \u00a0<\/p>\n
186 EMA, ver recomendaciones en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/translarna \u00a0<\/p>\n
187 Respuesta allegada por la Asociaci\u00f3n colombiana de m\u00e9dicos Genetistas, el 22 de febrero de 2021, documento denominado \u201crespuesta ACMGEN T-7.853.631\u201d y \u201cJunta 16-02-21 T-7.853.631\u201d. \u00a0<\/p>\n
188 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d. \u00a0<\/p>\n
189 Al respecto aclar\u00f3 que: \u201cLa aprobaci\u00f3n condicional significa que: i. El producto cubre una necesidad insatisfecha para el tratamiento de una enfermedad cr\u00f3nica progresiva que pone en peligro la vida, para la cual no hay m\u00e9todos de tratamiento apropiados; el equilibrio entre la eficacia y la seguridad del producto es positivo; ii. Los beneficios para la salud p\u00fablica de la disponibilidad inmediata del producto son m\u00e1s importantes que los riesgos inherentes a la necesidad de datos adicionales\u201d. \u00a0<\/p>\n
190 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
191 Escrito allegado por PTC Therapeutics, denominado \u201cRespuesta Oficio OPT \u2013A-221\/2021\u201d.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
192 Escrito allegado por el Instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional el 5 de febrero de 2021, p. 10. \u00a0<\/p>\n
193 Escrito allegado por el se\u00f1or Richard Casta\u00f1eda el 26 de abril de 2021. \u201cAdicionalesHistoriaSim\u00f3n.pdf\u201d, p. 4. \u00a0<\/p>\n
194 Escrito allegado por el se\u00f1or Richard Casta\u00f1eda el 26 de abril de 2021. Documento denominado \u201cHistoriaClinicaSimon.pdf\u201d, p. 4. \u00a0<\/p>\n
195 Escrito allegado por EPS SANITAS el 9 de marzo de 2021, pp. 1 a 9. \u00a0<\/p>\n
196 Escrito allegado por el Instituto de gen\u00e9tica de la Universidad Nacional el 5 de febrero de 2021, p. 7 a 8. \u00a0<\/p>\n
197 Escrito allegado por EPS SANITAS el 4 de mayo de 2021, denominado \u201cRespuesta a la solicitud de informaci\u00f3n dentro del expediente T-7853631\u201d, pp. 1 a 3.\u00a0 \u00a0<\/p>\n
198 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 26 de abril de 2021, en el documento denominado \u201cRESPUESTA SIM\u00d3N 26abr21\u201d, pp. 1 a 6. \u00a0<\/p>\n
199 Respuesta allegada por Richard Casta\u00f1o el 26 de abril de 2021, en el documento denominado \u201c\u201cHistoriaClinicaSimon.pdf\u201d, p. 2. \u00a0<\/p>\n
200 Escrito allegado por EPS SANITAS el 9 de marzo de 2021, pp. 1 a 9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 Sentencia T-133\/22 \u00a0 DERECHO A LA SALUD DE NI\u00d1OS, NI\u00d1AS Y ADOLESCENTES-Vulneraci\u00f3n por negar importaci\u00f3n de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad hu\u00e9rfana \u00a0 \u00a0 \u00a0 (\u2026) el INVIMA desconoci\u00f3 que la solicitud de importaci\u00f3n se dio con base en la prescripci\u00f3n del f\u00e1rmaco por la genetista de la EPS […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[138],"tags":[],"class_list":["post-28424","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2022"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28424","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=28424"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/28424\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=28424"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=28424"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=28424"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}