<\/p>\n
TEMAS-SUBTEMAS<\/p>\n
Sentencia T-392\/23<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y VIDA DIGNA-Acceso a la importaci\u00f3n de medicamentos, insumos y tecnolog\u00edas sin registro sanitario del INVIMA<\/p>\n
(…) son exigibles dos requisitos: (i) \u00a0 Prescripci\u00f3n m\u00e9dica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento m\u00e9dico particular…; (ii) \u00a0 Riesgo para los derechos fundamentales. De la introducci\u00f3n de los insumos m\u00e9dicos a territorio nacional deben depender los derechos a la salud, a la vida o la dignidad de quien pretende recibirlos mediante tr\u00e1fico postal.<\/p>\n
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-Funciones<\/p>\n
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-Registro de productos es certificaci\u00f3n sobre calidad<\/p>\n
FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-No desplaza a juez de tutela cuando se trata de proteger el acceso efectivo al derecho fundamental a la salud<\/p>\n
CARENCIA ACTUAL DE OBJETO POR DA\u00d1O CONSUMADO-Inexistencia por cuanto es procedente la protecci\u00f3n de la garant\u00eda de no repetici\u00f3n, con el fin de prevenir futuras violaciones de los derechos fundamentales<\/p>\n
(…) las barreras administrativas para el ingreso de los dispositivos m\u00e9dicos (sensores de glucosa), mediante el tr\u00e1fico postal, persisten.<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Exigencia previa para obtener licencia de importaci\u00f3n<\/p>\n
CONCEPTO CIENTIFICO DEL MEDICO TRATANTE-Es el principal criterio para establecer si se requiere un servicio de salud<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible<\/p>\n
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia<\/p>\n
(…), los tratamientos m\u00e9dicos que requieren insumos sin aval de la autoridad sanitaria para su distribuci\u00f3n comercial en territorio colombiano, en cualquier caso, deben ser garantizados por las autoridades p\u00fablicas como parte del derecho a la salud del interesado en su adquisici\u00f3n. Su introducci\u00f3n al pa\u00eds no puede considerarse comercial, pues su finalidad es el uso cl\u00ednico personal. En especial, en circunstancias en las que la falta de acceso a los insumos representa inminente peligro para la vida, la salud o la dignidad humana del paciente, la autoridad sanitaria debe abstenerse de obstaculizar o retrasar el tr\u00e1nsito de los dispositivos m\u00e9dicos hacia su destino.<\/p>\n
PLANES ADICIONALES DE SALUD Y CONTRATOS DE MEDICINA PREPAGADA-De car\u00e1cter privado para otorgar beneficios adicionales a los afiliados al Sistema General, cuya financiaci\u00f3n se da por medio de cuotas o pagos diferentes a las cotizaciones obligatorias<\/p>\n
PLANES ADICIONALES DE SALUD-Se rigen por las cl\u00e1usulas del contrato<\/p>\n
REP\u00daBLICA DE COLOMBIA<\/p>\n
CORTE CONSTITUCIONAL<\/p>\n
Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n<\/p>\n
Sentencia T-392 de 2023<\/p>\n
Referencia: Expediente T-9.301.922<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela formulada por Pedro contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)<\/p>\n
Magistrada ponente:<\/p>\n
PAOLA ANDREA MENESES MOSQUERA<\/p>\n
Bogot\u00e1 D.C., cinco (5) de octubre de dos mil veintitr\u00e9s (2023)<\/p>\n
La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, integrada por las magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Paola Andrea Meneses Mosquera, quien la preside, as\u00ed como por el magistrado Jos\u00e9 Fernando Reyes Cuartas, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha dictado la siguiente<\/p>\n
SENTENCIA<\/p>\n
En el tr\u00e1mite de revisi\u00f3n de los fallos emitidos, en primera instancia, por el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito Judicial de Amarillo y, en segunda instancia, por el Tribunal Administrativo de Naranja.<\/p>\n
Aclaraci\u00f3n previa<\/p>\n
1. 1. \u00a0La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional valorar\u00e1 la situaci\u00f3n de una persona con ocasi\u00f3n del diagn\u00f3stico m\u00e9dico que presenta. Al hacerlo referir\u00e1 aspectos relacionados con su historia cl\u00ednica. De tal suerte, la decisi\u00f3n de este asunto implica referencias expl\u00edcitas a datos sensibles. Por lo tanto, como medida de protecci\u00f3n a su intimidad, los nombres reales de los sujetos procesales y de los lugares en los que ocurrieron los hechos fueron sustituidos por unos ficticios, con el fin de impedir la individualizaci\u00f3n del actor. Esta decisi\u00f3n se funda en lo dispuesto en la Circular Interna n.\u00b0 10 de 2022 de la Presidencia de esta corporaci\u00f3n. As\u00ed, los nombres pertinentes se presentar\u00e1n en letra cursiva a lo largo de esta providencia.<\/p>\n
2. Adicionalmente, antes de la adopci\u00f3n de esta decisi\u00f3n fueron dictadas dos providencias; aquellas decretaron pruebas de oficio y una medida provisional. En vista de su finalidad, fue menester suministrar datos del actor que permitieran su identificaci\u00f3n. En raz\u00f3n de lo anterior, la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n ordenar\u00e1 a la Secretar\u00eda General de esta sede judicial que reverse cualquier publicaci\u00f3n relacionada con este asunto, para garantizar la reserva advertida en esta oportunidad.<\/p>\n
I. I. \u00a0ANTECEDENTES<\/p>\n
3. S\u00edntesis del caso. Obrando en nombre propio, Pedro formul\u00f3 acci\u00f3n de tutela contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para lograr la protecci\u00f3n de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida. El amparo fue solicitado con ocasi\u00f3n de la medida de decomiso de cinco sensores de monitoreo de glucosa, prescritos por su m\u00e9dico tratante, en desarrollo de un contrato de medicina prepagada. La medida fue impuesta por la autoridad demandada cuando el actor, tras adquirirlos en Estados Unidos, a trav\u00e9s de internet, esperaba recibirlos mediante correo postal, pues no se comercializan en Colombia. La decisi\u00f3n del INVIMA impidi\u00f3 que el accionante, diagnosticado con \u00abdiabetes mellitus tipo 1\u00bb, recibiera aquellos insumos y empleara un dispositivo imprescindible para asegurar su derecho a la vida.<\/p>\n
A. A. \u00a0Hechos relevantes<\/p>\n
4. Estado de salud del accionante. Pedro fue diagnosticado como persona \u00abdiab\u00e9tic[a] insulinodependiente desde hace aproximadamente 28 a\u00f1os\u00bb, cuando ten\u00eda tres a\u00f1os de edad. Como consecuencia de la evoluci\u00f3n de la enfermedad, \u00abcon frecuencia [presenta] hipoglicemias inadvertidas, principalmente en las horas de la noche, cuando [se] encuentr[a] dormido, circunstancia que [l]e ha ocasionado en varias oportunidades hipoglicemias severas en las que h[a] llegado algunas veces a convulsionar\u00bb.<\/p>\n
5. Circunstancias de riesgo adicionales. El demandante vive solo, raz\u00f3n por la cual \u00abla posibilidad de una hipoglicemia inadvertida mientras duerm[e] es un riesgo muy grave para [su] vida, pues si no [s]e despiert[a], la hipoglicemia se torna grave y [l]e puede llevar a un coma diab\u00e9tico, y, por tanto, a la muerte\u00bb. Para enfrentar ese riesgo y conservar la independencia en el manejo de su enfermedad, adquiri\u00f3 un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, con alarmas, denominado \u00abFreestyle libre 2\u00bb. El equipo \u00able avisa con una alarma sonora cu[\u00e1]ndo [sus] niveles de glucosa en sangre est\u00e1n bajando a cifras peligrosas, [lo que, en las noches, le permite despertar y] adoptar medidas para subirla a lo[s est\u00e1ndares] normal[es]\u00bb.<\/p>\n
6. Enfatiz\u00f3 que la funci\u00f3n que caracteriza al \u00abFreestyle libre 2\u00bb es precisamente la alerta sonora que emite. El actor manifest\u00f3 que aquella advertencia \u00abes muy importante durante las 24 horas del d\u00eda, pero en las horas de la noche cuando [se] encuentr[a] dormido es de vital importancia, porque la alarma no deja de sonar hasta que [lo] despierta para que adopte medidas que salven [su] vida\u00bb. Contar con ese apoyo en la noche no solo le permite al accionante preservar la vida, sino \u00abentrar en la etapa REM del sue\u00f1o, al no tener que permanecer en vigilia para revisar [sus] niveles de glucosa\u00bb, lo que incide de forma sustancial en su calidad de vida y en su estado de salud, f\u00edsica y mental.<\/p>\n
7. Prescripci\u00f3n de los sensores. El accionante inform\u00f3 que se encuentra afiliado a la EPS Nubes. Adicionalmente, contrat\u00f3 un plan de medicina prepagada en el marco del cual su m\u00e9dico tratante le recomend\u00f3 el uso del dispositivo \u00abFreestyle libre 2\u00bb, y, el 15 de junio y el 18 de noviembre de 2022, le prescribi\u00f3 los sensores de los que depende su funcionamiento. Por lo tanto, refiri\u00f3 que \u00abcomo son recetados por la medicina prepagada y no hacen parte del POS, no los cubre la EPS Nubes [\u2026] [y,] en consecuencia, [le] corresponde comprarlos\u00bb.<\/p>\n
8. Adquisici\u00f3n de los sensores en el exterior. En el escrito de demanda, inform\u00f3 que ni el \u00abFreestyle libre 2\u00bb ni sus sensores se comercializan en Colombia. El accionante cuenta con el mencionado dispositivo, pero debe adquirir de manera peri\u00f3dica los sensores de los que depende su funcionamiento: \u00ab[P]ara el tratamiento de seis meses necesit[a] doce (12) sensores porque cada uno tiene una duraci\u00f3n \u00fatil de 14 d\u00edas\u00bb. Hasta el momento, recurrentemente, los ha adquirido a trav\u00e9s de internet, fuera del pa\u00eds; en concreto, en Estados Unidos.<\/p>\n
9. Precisamente, entre el 14 y el 16 de noviembre de 2022, con el apoyo de un allegado que reside en Estados Unidos, el actor adquiri\u00f3 cinco sensores en una farmacia ubicada en Miami, Florida. Estos fueron enviados mediante una empresa de mensajer\u00eda a la direcci\u00f3n de su madre, Eugenia, quien coadyuva la demanda del proceso bajo revisi\u00f3n, en la ciudad de Amarillo. Al llegar a Colombia, tales insumos fueron decomisados por el INVIMA.<\/p>\n
10. Imposici\u00f3n de la medida de decomiso. El 17 de noviembre de 2022, la empresa transportadora Sol S.A.S. comunic\u00f3 a la madre del accionante que el INVIMA hab\u00eda impuesto una medida de seguridad sobre los sensores, que deriv\u00f3 en su decomiso. De aquella gesti\u00f3n, practicada el mismo d\u00eda, se levant\u00f3 un \u00abacta de aviso de medida de seguridad a objetos o productos importados bajo la modalidad de importaci\u00f3n de tr\u00e1fico postal y env\u00edos urgentes o mensajer\u00eda expresa\u00bb. Seg\u00fan el documento, a la encomienda, calificada por el INVIMA como medicamento, se le impuso \u00abla medida de seguridad consistente en decomiso de objetos o productos por violaci\u00f3n a la reglamentaci\u00f3n sanitaria\u00bb.<\/p>\n
11. La entidad indic\u00f3 que \u00abaplica medidas de seguridad [con el fin de] proteger la salud p\u00fablica, las cuales son de inmediata ejecuci\u00f3n, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar\u00bb.<\/p>\n
12. Solicitud de levantamiento de la medida de decomiso. A trav\u00e9s de una solicitud presentada con fundamento en el art\u00edculo 23 superior, el 22 de noviembre de 2022, la se\u00f1ora Eugenia, en calidad de destinataria del env\u00edo, reclam\u00f3 el levantamiento de la medida de seguridad impuesta por el INVIMA. En sustento de la petici\u00f3n, manifest\u00f3 que \u00abla literatura m\u00e9dica [informa que] los diab\u00e9ticos, y particularmente Pedro, hacen hipoglicemia en cualquier momento durante las 24 horas del d\u00eda, pero las m\u00e1s graves son las que se presentan en las horas de la madrugada, cuando la persona est\u00e1 dormida; as\u00ed, estos sensores pr\u00e1cticamente son un salvavidas [\u2026], pues tienen una alarma que lo despiertan para que consuma az\u00facar para subir los niveles de glucosa en sangre\u00bb. Hizo hincapi\u00e9 en que los productos decomisados \u00ab[n]o son medicamentos[;] son sensores para monitoreo de glucosa recetados por su m\u00e9dico tratante\u00bb. Por \u00faltimo, la madre del actor precis\u00f3 que los sensores no fueron adquiridos para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
13. Respuesta del INVIMA. El 24 de noviembre de 2022, la accionada insisti\u00f3 en que el decomiso de los sensores habr\u00eda sido consecuencia de la aplicaci\u00f3n de los art\u00edculos 25 del Decreto 925 de 2013 y 17 y 43 del Decreto 4725 de 2005, como una medida de protecci\u00f3n orientada a la preservaci\u00f3n de la salud p\u00fablica. De tal suerte, inform\u00f3 que \u00abproceder[\u00ed]a a dar disposici\u00f3n final\u00bb a los insumos decomisados.<\/p>\n
14. Postura del accionante. Ante la situaci\u00f3n descrita, en la solicitud de amparo el accionante observ\u00f3 que el art\u00edculo 25 del Decreto 925 de 2013 no le era aplicable a los insumos decomisados, \u00abpues no se trata de productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal\u00bb. Adem\u00e1s, no se trata de medicamentos, como lo habr\u00eda asegurado la entidad accionada. El actor agreg\u00f3 que el INVIMA los estar\u00eda tratando, a \u00e9l y a su madre, como comercializadores de los sensores, sin advertir que la adquisici\u00f3n de los insumos se efectu\u00f3 para su uso personal.<\/p>\n
15. Pretensiones. Habida cuenta de lo anterior, el 25 de noviembre de 2022 el actor interpuso la demanda de tutela bajo revisi\u00f3n. Reclam\u00f3 el amparo de sus derechos a la salud y a la vida, para cuya protecci\u00f3n solicit\u00f3 ordenar al INVIMA las siguientes actuaciones: (i) entregar los sensores decomisados; (ii) remover las barreras administrativas y normativas que le impiden acceder peri\u00f3dicamente a los sensores que requiere, \u00abpara su uso personal, \u00fanico y exclusivo\u00bb; y (iii) abstenerse de impedirle al accionante \u00abadquirir y traer al pa\u00eds los SENSORES FREESTYLE LIBRE 2\u00bb.<\/p>\n
16. Solicitud de medida provisional. Adicionalmente, el actor se\u00f1al\u00f3 que, seg\u00fan las manifestaciones de la accionada, \u00abse concluye que van a destruir de manera inmediata los sensores que requier[e] para la medici\u00f3n de [la] glucosa, lo cual [l]e causar\u00eda un enorme perjuicio\u00bb. Para evitarlo, solicit\u00f3 una medida provisional consistente en ordenar a la accionada que se abstenga de destruir los sensores hasta que el asunto fuera definido por el juez de tutela.<\/p>\n
B. Tr\u00e1mite de la acci\u00f3n de tutela<\/p>\n
17. Admisi\u00f3n y medida provisional. El Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito de Amarillo admiti\u00f3 la demanda mediante auto del 28 de noviembre de 2022. En una segunda providencia, de esa misma fecha, concedi\u00f3 la medida provisional solicitada y orden\u00f3 al INVIMA abstenerse de destruir los medicamentos decomisados hasta tanto dictara sentencia.<\/p>\n
18. Contestaci\u00f3n de la autoridad accionada. El INVIMA solicit\u00f3 declarar improcedente el amparo. Desde su perspectiva, el actor debe acudir a la jurisdicci\u00f3n ordinaria, pues en este caso no existe perjuicio irremediable alguno. En su defecto, solicit\u00f3 que fueren \u00abdesestimadas las pretensiones [\u2026] toda vez que [\u2026] el Instituto sigui\u00f3 el procedimiento y tr\u00e1mite legal establecido, preservando y garantizando en cada una de sus etapas el debido proceso que le asist\u00eda\u00bb al tutelante.<\/p>\n
19. Destac\u00f3 que \u00abla competencia del INVIMA se circunscribe principalmente a otorgar el [r]egistro [s]anitario a los productos descritos en el art\u00edculo 245 de la [L]ey 100 de 1993 y realizar las actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los productos objeto de su atenci\u00f3n y no le corresponde el suministro, entrega y\/o autorizaci\u00f3n de medicamentos independientemente de que estos se encuentren o no en el POS\u00bb. Resalt\u00f3 que su misi\u00f3n es garantizar la salud p\u00fablica, al ejecutar las pol\u00edticas dictadas por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Anunci\u00f3 que, en ejercicio de sus competencias, en 2023 proceder\u00eda con la disposici\u00f3n final de los sensores que reclama el accionante. Lo anterior, como medida inmediata y urgente para la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n
20. Finalmente, la autoridad sanitaria asegur\u00f3 que el actor debi\u00f3 solicitar el registro y la licencia de importaci\u00f3n de los sensores decomisados. Al no hacerlo, habr\u00eda infringido los art\u00edculos 25 del Decreto 925 de 2013, 19 y 74 del Decreto 677 de 1995 y el 1\u00b0 del Decreto 2510 de 2003.<\/p>\n
C. Decisiones que se revisan<\/p>\n
21. Sentencia de primera instancia. El 9 de diciembre de 2022, el Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito de Amarillo declar\u00f3 improcedente el amparo. El a quo advirti\u00f3 que el actor puede oponerse a las determinaciones adoptadas por la autoridad sanitaria a trav\u00e9s del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, en el que puede reclamar una medida cautelar ante el juez de lo contencioso administrativo. En esa misma l\u00ednea, argument\u00f3 que en el caso de la referencia no se expres\u00f3 cu\u00e1l es el perjuicio irremediable que se cierne sobre el accionante.<\/p>\n
22. Impugnaci\u00f3n. El actor insisti\u00f3 en que la privaci\u00f3n del uso del dispositivo \u00abFreestyle libre 2\u00bb acarrea alto riesgo de muerte. A\u00f1adi\u00f3 que el juez de primera instancia soslay\u00f3 el concepto de su m\u00e9dico tratante, el cual \u00e9l solicit\u00f3 como medio de prueba en el tr\u00e1mite de tutela. Para el demandante, el juez concluy\u00f3 la inexistencia de un perjuicio irremediable sin tener en cuenta las particularidades de su caso concreto. Adem\u00e1s, en su criterio, con fundamento en una normatividad inaplicable, el INVIMA le solicit\u00f3 registrarse como importador de los sensores, cuando tan solo los requiere para su uso personal, por lo que su introducci\u00f3n en territorio colombiano no est\u00e1 orientada a la comercializaci\u00f3n. Argument\u00f3 que proceder de la forma exigida por la autoridad sanitaria, conllevar\u00eda costos adicionales excesivos que le impedir\u00edan acceder a los sensores.<\/p>\n
23. Sentencia de segunda instancia. El 10 de febrero de 2023, el Tribunal Administrativo de Naranja (Secci\u00f3n Segunda, Subsecci\u00f3n E) confirm\u00f3 la decisi\u00f3n. Encontr\u00f3 que, en efecto, el accionante cuenta con otros mecanismos para la defensa de sus intereses, ante el juez de lo contencioso administrativo. Tambi\u00e9n, advirti\u00f3 que en el asunto de la referencia no hay certeza sobre la existencia de un riesgo o amenaza para la vida del tutelante.<\/p>\n
D. Actuaciones en sede de revisi\u00f3n<\/p>\n
24. Auto de selecci\u00f3n. La Sala de Selecci\u00f3n de Tutelas N\u00famero Cuatro analiz\u00f3 el asunto y, mediante auto del 28 de abril de 2023, lo seleccion\u00f3 y, tras el sorteo correspondiente, lo reparti\u00f3 a la magistrada sustanciadora.\u00a0El expediente fue remitido al despacho el 15 de mayo de 2023.<\/p>\n
25. Vinculaci\u00f3n de terceros interesados. Por auto del 14 de junio de 2023, la ponente vincul\u00f3 al tr\u00e1mite constitucional al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
26. Decreto oficioso de pruebas. En la misma providencia, el despacho de la magistrada sustanciadora decret\u00f3 pruebas de oficio. Formul\u00f3 cuestionarios a las partes, al m\u00e9dico tratante del accionante y a algunas instituciones p\u00fablicas y privadas del sector salud, varias de ellas especializadas en diabetes.<\/p>\n
1. %1.1. \u00a0A continuaci\u00f3n, se relaciona la informaci\u00f3n recaudada a trav\u00e9s del auto del 14 de junio de 2023:<\/p>\n
Respuesta de partes e invitados<\/p>\n
Interviniente \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Manifestaciones<\/p>\n
Accionante \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inform\u00f3 que, aunque los fallos de instancia fueron adversos, continu\u00f3 adquiriendo los sensores y los ha usado \u00abde manera ininterrumpida a pesar del decomiso\u00bb. Para ello, prescindi\u00f3 del tr\u00e1fico postal. En su lugar, acude a conocidos que, al viajar, los ingresan al pa\u00eds; as\u00ed, para el 21 de junio de 2023, dispon\u00eda de tres. Pero, hasta el momento, ni su madre ni \u00e9l, han conseguido una persona \u00abdispuest[a] a hacer ese favor\u00bb y que acceda a apoyarle en el ingreso de sensores adicionales al pa\u00eds.<\/p>\n
Destac\u00f3 que los dispositivos semejantes al \u00abFreestyle libre 2\u00bb disponibles en Colombia no tienen funci\u00f3n de alarma. Tampoco una funci\u00f3n indicativa de descenso o incremento, lento, bajo o estable, de los niveles de az\u00facar en sangre, que permite elegir eficazmente las medidas a adoptar para superar la situaci\u00f3n.<\/p>\n
Sobre los requisitos para importar los sensores, asegur\u00f3 que le resultan inalcanzables; implicar\u00edan presentarse como comerciante, cuando no lo es, y esto alterar\u00eda su condici\u00f3n jur\u00eddica, econ\u00f3mica y tributaria, sin sustento f\u00e1ctico.<\/p>\n
INVIMA \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aclar\u00f3 que los elementos decomisados no son medicamentos. Explic\u00f3 que \u00abpor error de transcripci\u00f3n humano, en el ACTA [\u2026] este Instituto [\u2026] [lo nomin\u00f3] como producto \u201c[m]edicamento\u201d\u00bb. Consultadas sus bases de datos, encontr\u00f3 que \u00abla referencia: \u201cSensor FreeStyle Libre 2\u201d se encuentra enmarcada en la definici\u00f3n de \u201cdispositivo m\u00e9dico\u201d y es clase IIa, [\u2026] [adem\u00e1s], NO CUENTA CON REGISTRO SANITARIO\u00bb.<\/p>\n
Adujo que, en cualquier caso, la importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1 regulada en el Decreto 4725 de 2005 y requiere registro sanitario y licencia, sin atender el uso que se pretenda dar a los insumos; por ende, su importador debe contar con certificado en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Insisti\u00f3 en que \u00abel producto importado [por el actor] no cumple con los requisitos previos establecidos en la normatividad sanitaria para ingresar al pa\u00eds\u00bb.<\/p>\n
Respecto de los cinco sensores, refiri\u00f3 que est\u00e1n bajo custodia, a la espera de la determinaci\u00f3n del juez de tutela. Con todo, vencieron el 31 de mayo de 2023.<\/p>\n
Sobre el trato diferenciado a insumos para enfermedades asociadas con altos niveles de mortalidad, el INVIMA asegur\u00f3 que, desde noviembre de 2019, su importaci\u00f3n irregular no genera investigaci\u00f3n ni sanci\u00f3n, cuando el ingreso del producto fue impedido. Por lo tanto, no se ha abierto proceso sancionatorio contra el actor o su madre.<\/p>\n
Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aleg\u00f3 falta de legitimaci\u00f3n por pasiva. Record\u00f3 que no presta servicios de salud ni entrega insumos. En todo caso, destac\u00f3 que las \u00abprescripciones que se realicen en el marco de los planes voluntarios de salud [\u2026] NO hacen parte del aseguramiento en salud, que se reconoce [\u2026] con recursos p\u00fablicos\u00bb. Tambi\u00e9n, refiri\u00f3 que el actor debe acudir a la Superintendencia Nacional de Salud para dirimir este asunto.<\/p>\n
Asegur\u00f3 que \u00abFreestyle libre 2\u00bb es un dispositivo m\u00e9dico y no un medicamento. No es comercializado en el pa\u00eds, por lo que no existe concepto oficial sobre sus caracter\u00edsticas.<\/p>\n
Resalt\u00f3 que \u00abel producto objeto de la presente tutela, junto con otros, cuentan con una alerta sanitaria de la Food and Drug Administration \u2014FDA \u2014 en los EEUU, en la cual se ordena la recogida de este producto en el mercado americano\u00bb. Sin embargo, se\u00f1al\u00f3 que es el m\u00e9dico tratante quien debe determinar su pertinencia en el tratamiento de cada paciente.<\/p>\n
Federaci\u00f3n Diabetol\u00f3gica Colombiana \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Resalt\u00f3 que \u00ab[d]e momento no existe en Colombia una alternativa al FreeStyle 2, que permita el monitoreo por demanda o flash de los niveles gluc\u00e9micos, y tambi\u00e9n sea capaz de emitir alarmas autom\u00e1ticas cuando los niveles gluc\u00e9micos se encuentren fuera de rango\u00bb. Las ventajas de este dispositivo, en particular, se proyectan sobre pacientes \u00abque han presentado episodios de hipoglucemia nocturna, hipoglucemia inadvertida (sin s\u00edntomas), o que no pueden contar con la asistencia de otra persona en el escenario en que aparezca una hipoglucemia severa\u00bb, pues les permite enterarse de los niveles de glucosa en sangre y \u00abtomar medidas correctivas antes de que se afecte su estado de conciencia. Esta propiedad puede llegar a disminuir el riesgo de muerte para el paciente\u00bb.<\/p>\n
25.2. Traslado de las pruebas recaudadas. El 28 de junio de 2023, se corri\u00f3 traslado a las partes de los documentos descritos en la tabla que precede. Ninguno de los interesados efectu\u00f3 manifestaciones adicionales.<\/p>\n
27. 27. \u00a0Medida provisional. El 21 de junio de 2023, la Sala de Revisi\u00f3n dict\u00f3 una medida provisional, mediante el Auto 1442. Dispuso que, en caso de no haber procedido a la disposici\u00f3n final de los sensores decomisados, estos le fueran entregados al actor. Adem\u00e1s, orden\u00f3 a la accionada abstenerse de imponer cualquier sanci\u00f3n relacionada con el asunto mientras este se resuelve. D\u00edas despu\u00e9s, el 26 de junio siguiente, el INVIMA inform\u00f3 el cumplimiento de la providencia en menci\u00f3n.<\/p>\n
. CONSIDERACIONES<\/p>\n
<\/p>\n
28. La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional es competente para revisar los fallos de tutela dictados en el expediente de la referencia, con fundamento en lo dispuesto en los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n, y 33 a 36 del Decreto 2591 de 1991.<\/p>\n
Asunto por resolver, problema jur\u00eddico y estructura de la decisi\u00f3n<\/p>\n
29. Asunto por resolver. El caso que se analiza versa sobre las restricciones administrativas impuestas a una persona para acceder a dispositivos que fueron prescritos por su m\u00e9dico tratante, en el marco de un plan de salud voluntario. Los insumos no se comercializan en el pa\u00eds y no tienen registro sanitario vigente. Por tal motivo, el tutelante los adquiere en el exterior. Al hacer uso del tr\u00e1fico postal para ese efecto, el INVIMA le impuso al actor una medida de decomiso sobre cinco sensores \u00abFreestyle libre 2\u00bb, con el prop\u00f3sito de resguardar la salud p\u00fablica.<\/p>\n
30. Para el actor, la conducta de la entidad accionada lo expone a un riesgo de muerte grave y cierto. Adem\u00e1s, le exige actuar como comerciante, importador, cuando no lo es. Para la entidad, era necesario que el actor contara con registro sanitario y licencia de importaci\u00f3n, y la medida de seguridad impuesta obedeci\u00f3 a la aplicaci\u00f3n estricta de la normativa que rige la materia.<\/p>\n
31. Actualmente, los cinco sensores objeto de la controversia se encuentran vencidos. Adem\u00e1s, tras el decomiso de los dispositivos m\u00e9dicos, con la colaboraci\u00f3n de su madre, el actor ha adquirido los sensores ordenados con ayuda de personas conocidas que viajan al pa\u00eds desde Estados Unidos.<\/p>\n
32. Problema jur\u00eddico. En estas condiciones, la Sala de Revisi\u00f3n debe resolver el siguiente problema jur\u00eddico: \u00bfEl Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos viol\u00f3 los derechos a la vida, a la dignidad humana y a la salud del se\u00f1or Pedro al decomisar dispositivos m\u00e9dicos prescritos para su uso personal, que fueron prescritos por un m\u00e9dico perteneciente a la empresa de medicina prepagada a la que se encuentra afiliado, que son imprescindibles para reducir el riesgo de muerte y que fueron adquiridos por cuenta del interesado, bajo el argumento de que no contaba con registro sanitario ni de importaci\u00f3n?<\/p>\n
33. Estructura de la decisi\u00f3n. Para resolver esta cuesti\u00f3n, en primer lugar, la Sala valorar\u00e1 el cumplimiento de la legitimaci\u00f3n, la inmediatez y la subsidiariedad para definir si la acci\u00f3n es procedente. De serlo, antes de analizar el fondo del asunto, discernir\u00e1 si se configura una carencia actual de objeto. De descartar esta \u00faltima, resolver\u00e1 el problema jur\u00eddico, para lo cual abordar\u00e1 el registro sanitario y la licencia de importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, antecedentes jurisprudenciales sobre accesibilidad a insumos m\u00e9dicos sin registro sanitario y las particularidades de los planes adicionales de salud.<\/p>\n
Valoraci\u00f3n de la procedencia de la acci\u00f3n de tutela<\/p>\n
34. Legitimaci\u00f3n. Los art\u00edculos 86 superior y 10\u00b0 del Decreto 2591 de 1991 definen la acci\u00f3n de tutela como un mecanismo judicial al que puede acudir cualquier persona para solicitar la protecci\u00f3n de los derechos de los que es titular. Lo puede hacer en forma directa, cuando opta por actuar ante la jurisdicci\u00f3n en nombre propio, o indirecta, cuando act\u00faa mediante agente oficioso, apoderado judicial, representante legal o agente del Ministerio P\u00fablico. Su utilizaci\u00f3n debe orientarse a enfrentar una conducta, activa u omisiva, de cualquier autoridad p\u00fablica o, en ciertos eventos puntuales, de un particular.<\/p>\n
1. %1.1. \u00a0Legitimaci\u00f3n por activa. La Sala de Revisi\u00f3n concluye que la solicitud de amparo cumple este requisito, pues fue interpuesta por el se\u00f1or Pedro, quien es el titular de los derechos reivindicados. Adem\u00e1s, fue coadyuvada por la madre de aquel. Ella tiene inter\u00e9s en las resultas del presente asunto a causa del peligro de muerte que se cierne sobre su hijo, as\u00ed como por el hecho de que los sensores fueron adquiridos por ella, siendo la destinataria de los mismos. Adicionalmente, fue la madre del actor quien solicit\u00f3, sin \u00e9xito, el levantamiento del decomiso de los sensores ante el INVIMA.<\/p>\n
33.2. Legitimaci\u00f3n por pasiva. Correlativamente, est\u00e1n en posici\u00f3n jur\u00eddica de ser convocadas como demandadas todas las autoridades p\u00fablicas. En el asunto de la referencia, el actor interpuso la acci\u00f3n contra el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Adicionalmente, durante la etapa de revisi\u00f3n, la magistrada sustanciadora vincul\u00f3 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
33.3. Ambas entidades componen el extremo pasivo del asunto que se discute y est\u00e1n legitimadas para concurrir al presente tr\u00e1mite. La primera, el INVIMA, fue la entidad p\u00fablica que impuso la medida de seguridad sobre los dispositivos m\u00e9dicos que el actor intentaba introducir al pa\u00eds y, en esa medida, dispuso el decomiso. Lo anterior, seg\u00fan las manifestaciones de aquella entidad, se efectu\u00f3 con el fin de materializar la reglamentaci\u00f3n expedida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Por ende, esta segunda entidad p\u00fablica tambi\u00e9n tiene legitimaci\u00f3n por pasiva en este asunto particular.<\/p>\n
35. Inmediatez. La naturaleza c\u00e9lere del tr\u00e1mite de tutela se funda en el car\u00e1cter urgente de la intervenci\u00f3n del juez en pro del restablecimiento de los derechos fundamentales. Aquella urgencia no solo impone deberes al funcionario judicial; tambi\u00e9n lo hace respecto de la persona que interpone la acci\u00f3n, quien tiene el deber de formularla en un t\u00e9rmino razonable. El paso del tiempo podr\u00eda revelar una actitud pasiva, incongruente con la prontitud que debe caracterizar el proceder de quien requiere la protecci\u00f3n inmediata de sus derechos fundamentales. Con todo, la jurisprudencia ha se\u00f1alado que este requisito no implica que exista t\u00e9rmino de caducidad para la acci\u00f3n.<\/p>\n
36. En el caso que se analiza, el hecho que habr\u00eda causado la alegada violaci\u00f3n de los derechos fundamentales es la imposici\u00f3n de la medida de decomiso, hecho acaecido el 17 de noviembre de 2022 y refrendado el 24 de noviembre siguiente. El demandante interpuso la acci\u00f3n de tutela el 25 de noviembre de ese mismo a\u00f1o, un d\u00eda despu\u00e9s, lapso que, sin lugar a duda, es razonable para la interposici\u00f3n de la acci\u00f3n y demuestra diligencia en la agencia de sus derechos. En esas condiciones, la Sala entiende cumplido el requisito de inmediatez.<\/p>\n
37. Subsidiariedad. Conforme a lo normado en el texto superior, la tutela procede en los siguientes dos supuestos. Primero, cuando el demandante no dispone de ning\u00fan medio ordinario o extraordinario judicial id\u00f3neo o apto para lograr la defensa de sus derechos fundamentales, caso en el cual la tutela constituye un medio definitivo de protecci\u00f3n. Respecto de este primer supuesto, la jurisprudencia ha se\u00f1alado que el an\u00e1lisis de la idoneidad de los medios de control previstos en la Ley 1437 de 2011 debe verificar si aquellos proporcionan una protecci\u00f3n (i) oportuna e (ii) integral. Segundo, cuando, pese a que el ordenamiento prevea un mecanismo para su defensa, la tutela sea indispensable para conjurar un perjuicio irremediable, evento en el cual procede en forma transitoria.<\/p>\n
38. En el asunto bajo an\u00e1lisis, la controversia surge de la decisi\u00f3n de imponer una medida de seguridad consistente en el decomiso de cinco sensores para el uso del dispositivo \u00abFreestyle libre 2\u00bb. Aquella determinaci\u00f3n fue adoptada mediante acto administrativo del 17 de noviembre de 2022 expedido por el INVIMA. Seg\u00fan los intervinientes, el accionante cuenta con dos medios judiciales para lograr lo que pretende por v\u00eda de tutela. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social indic\u00f3 que el actor debi\u00f3 acudir a la Superintendencia Nacional de Salud, mientras para el INVIMA y para los jueces de instancia, le era exigible hacer uso de los medios de control previstos en la jurisdicci\u00f3n de lo contencioso administrativo. A continuaci\u00f3n, la Sala descartar\u00e1 cada una de estas alternativas.<\/p>\n
a. a) \u00a0Mecanismo jurisdiccional ante la Superintendencia Nacional de Salud<\/p>\n
39. Falta de idoneidad del medio. Para esta Sala de Revisi\u00f3n, al actor no le era exigible agotar la v\u00eda prevista en el art\u00edculo 41 de la Ley 1122 de 2007 por dos razones. Primero, este asunto no aborda ninguna de las materias asignadas a aquella Superintendencia para el ejercicio de su funci\u00f3n jurisdiccional: no versa sobre la cobertura del plan de beneficios en salud (en adelante PBS), ni sobre multiafiliaci\u00f3n o faltas a la libertad de escogencia de EPS o IPS, tampoco sobre devoluciones o glosas a las facturas emitidas en el marco del sistema de seguridad social en salud. Por ende, el medio jurisdiccional no es id\u00f3neo para dirimir el debate planteado en esta oportunidad.<\/p>\n
40. Ineficacia del medio. En segundo lugar, cabe recordar que \u00abexisten situaciones estructurales y normativas que hacen que el recurso ante la S[uperintendencia] N[acional de] S[alud] no sea id\u00f3neo ni eficaz\u00bb. Una l\u00ednea jurisprudencial pac\u00edfica y consolidada ha encontrado \u00abvac\u00edos normativos que le restan eficacia\u00bb. La Corte ha advertido que la capacidad institucional de aquella entidad es limitada e impide resolver oportunamente las situaciones urgentes que se le plantean. Precis\u00f3 que, mientras no se superen las falencias detectadas, a los usuarios no les es exigible acudir a la mencionada entidad. Recientemente, advirti\u00f3 que el tr\u00e1mite contin\u00faa afectado por los vac\u00edos detectados, pese a las modificaciones introducidas por la Ley 1949 de 2019. Por lo tanto, este mecanismo jurisdiccional tampoco ser\u00eda efectivo para responder a la situaci\u00f3n, m\u00e1xime cuando el derecho presuntamente comprometido es la vida del actor.<\/p>\n
41. Conclusi\u00f3n en el caso concreto. Ambos elementos permiten concluir que en el presente asunto no le era exigible al actor acudir a la Superintendencia Nacional de Salud. En consecuencia, no haber agotado el tr\u00e1mite previsto en el art\u00edculo 41 de la Ley 1122 de 2007 no conlleva el incumplimiento del principio de subsidiariedad.<\/p>\n
b) Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho<\/p>\n
42. \u00a0Idoneidad del medio. Para enfrentar la vulneraci\u00f3n de derechos fundamentales que surge de una decisi\u00f3n de la Administraci\u00f3n y restablecer su ejercicio existen medios de control espec\u00edficos ante la jurisdicci\u00f3n de lo contencioso administrativo. El art\u00edculo 138 de la Ley 1437 de 2011 prev\u00e9 que, para ese fin, el titular de los derechos presuntamente lesionados puede solicitar la nulidad del acto administrativo y reclamar el restablecimiento del ejercicio de aquellas garant\u00edas. En principio, tal y como lo encontraron los jueces de instancia, el actor deber\u00eda acudir al juez de lo contencioso administrativo para controvertir la actuaci\u00f3n del INVIMA.<\/p>\n
43. Ineficacia del medio de control. Si bien la acci\u00f3n de nulidad y restablecimiento del derecho es apta te\u00f3ricamente para resolver la controversia, no cabe duda de que resulta ineficaz de cara al caso concreto. La Sala de Revisi\u00f3n arriba a esta conclusi\u00f3n tras advertir que la demanda interpuesta no persigue \u00fanicamente la realizaci\u00f3n de un control de legalidad de un acto administrativo y el correspondiente restablecimiento del derecho. Por el contrario, procura, con extraordinaria urgencia, que se remuevan los obst\u00e1culos administrativos que se le han opuesto al demandante para la adquisici\u00f3n de unos implementos m\u00e9dicos de los que depende su vida. Tal actuaci\u00f3n debe tomarse con la mayor celeridad, lo que descarta que el ordenamiento pueda imponerle la carga de elaborar una demanda ordinaria, presentarla y reclamar la adopci\u00f3n de medidas cautelares.<\/p>\n
45. En atenci\u00f3n a las circunstancias referenciadas, la Sala concluye que la tutela es procedente. Lo anterior, porque el actor requiere la intervenci\u00f3n urgente del juez constitucional para preservar la vida.<\/p>\n
46. A partir de lo considerado hasta este punto, la Sala encuentra que la presente acci\u00f3n cumple los requisitos de procedencia relativos a la legitimaci\u00f3n, a la inmediatez y a la subsidiariedad. Por lo tanto, proseguir\u00e1 con el an\u00e1lisis del asunto y revocar\u00e1 la decisi\u00f3n de segunda instancia que neg\u00f3 el amparo por improcedente al confirmar el fallo del a quo.<\/p>\n
Cuesti\u00f3n previa. Carencia actual de objeto<\/p>\n
47. Naturaleza y modalidades. La carencia actual de objeto \u00abse presenta cuando la causa\u00a0que motivaba la solicitud de amparo\u00a0se extingue o \u201cha cesado\u201d\u00a0y el pronunciamiento del juez de\u00a0tutela [\u2026] se torna innecesario\u00bb. El fen\u00f3meno acaece en las siguientes tres modalidades: (i) da\u00f1o consumado, cuando la amenaza se concreta y el da\u00f1o que pretend\u00eda enfrentarse se materializa de forma \u00abirreversible\u00bb, y \u00abla vulneraci\u00f3n del derecho fundamental ha [\u2026] producido el perjuicio que se pretend\u00eda evitar\u00bb; (ii) hecho superado, cuando, como consecuencia \u00abdel obrar [voluntario] de la entidad accionada [\u2026] lo que se pretend\u00eda lograr mediante la orden del juez de tutela ha ocurrido [por completo]\u00bb; o, (iii) hecho sobreviniente, en \u00abcasos que no se enmarcan en los conceptos tradicionales de da\u00f1o consumado y hecho superado\u00bb y en los que su declaratoria obedece a variaciones en los hechos causados por la acci\u00f3n del actor o de un tercero, pero no del demandado.<\/p>\n
48. Persistencia del objeto de la demanda. Dos circunstancias llevar\u00edan a pensar que, en la actualidad, se configur\u00f3 una carencia actual de objeto en la presente acci\u00f3n de tutela: (i) los sensores decomisados est\u00e1n vencidos y (ii) el accionante los ha adquirido, por su propia cuenta, y ha empleado los sensores para preservar su vida.<\/p>\n
49. Tras su decomiso, los sensores vencieron en poder de la autoridad administrativa. Por ende, no pueden ni podr\u00e1n ser usados por el accionante. Esta imposibilidad configura un da\u00f1o consumado, pues no hay forma de recuperar esos insumos. Aun cuando el posible perjuicio ocasionado con el vencimiento de los insumos es resarcible, y podr\u00eda conjurarse por v\u00eda de indemnizaci\u00f3n, esta \u00faltima, en el caso de la referencia, solo tendr\u00eda vocaci\u00f3n econ\u00f3mica. Lo anterior, porque no es indispensable para garantizar los derechos fundamentales del actor, quien se\u00f1al\u00f3 contar con recursos econ\u00f3micos suficientes para adquirir los insumos. En tal sentido, la indemnizaci\u00f3n por la p\u00e9rdida de los cinco sensores decomisados no es un asunto que le corresponda resolver al juez de tutela. De tal suerte, sobre la pretensi\u00f3n de devoluci\u00f3n de los sensores decomisados s\u00ed se configura una carencia actual de objeto en atenci\u00f3n a la imposibilidad para restablecer los derechos conculcados, respecto de aquellos cinco sensores, mediante la acci\u00f3n de tutela.<\/p>\n
50. No obstante, dicha inferencia no es v\u00e1lida respecto de la acci\u00f3n de tutela globalmente considerada si se tiene en cuenta que la protecci\u00f3n constitucional que se pretende no se limita a la devoluci\u00f3n de aquellos dispositivos, sino que se extiende a la eliminaci\u00f3n de las barreras de acceso a estos. Al momento de emitir el presente fallo, tales barreras administrativas para el ingreso de los dispositivos m\u00e9dicos, mediante el tr\u00e1fico postal, persisten. Por tal motivo, las causas que dieron origen a la interposici\u00f3n de la acci\u00f3n de tutela bajo revisi\u00f3n a\u00fan subsisten. En esa medida, la Sala concluye que no se presenta carencia actual de objeto, en ninguna de sus modalidades.<\/p>\n
51. Descartada la carencia actual de objeto, la Sala de Revisi\u00f3n dar\u00e1 comienzo al an\u00e1lisis de fondo de la controversia. Para tal fin, es preciso esclarecer las circunstancias en las que resultan aplicables las exigencias sanitarias. De ello depende, en gran medida, la validez del argumento esgrimido por la entidad demandada para justificar el decomiso de los sensores de glucosa.<\/p>\n
<\/p>\n
Registro sanitario y licencia de importaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos<\/p>\n
52. Vigilancia sanitaria. El art\u00edculo 78 superior dispone que la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados a la sociedad colombiana es objeto de control por parte de las autoridades. La Ley 100 de 1993, en su art\u00edculo 245, se\u00f1al\u00f3 que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ejecuta las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, entre otros, ante la posibilidad de que impacten la salud individual y colectiva.<\/p>\n
53. Disposiciones espec\u00edficas sobre el registro sanitario para dispositivos m\u00e9dicos. El Decreto 4725 de 2005 regula el r\u00e9gimen de registros sanitarios, permisos de comercializaci\u00f3n y vigilancia sanitaria sobre dispositivos m\u00e9dicos, en todo aquello relacionado con \u00abla producci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y mantenimiento\u00bb. Dispone que sus directrices son \u00abde obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jur\u00eddicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional\u00bb.<\/p>\n
54. Definici\u00f3n normativa de registro sanitario. El mencionado decreto define el registro sanitario como un \u00abdocumento p\u00fablico expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico-legales y sanitarios establecidos [\u2026], el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y\/o almacenar un dispositivo m\u00e9dico\u00bb.<\/p>\n
55. De los verbos a los que hace referencia la definici\u00f3n normativa citada, para efectos del estudio del presente caso, resulta relevante enfatizar en dos: \u00abimportar\u00bb y \u00abalmacenar\u00bb. Seg\u00fan el sentido natural de estas palabras, a primera vista, podr\u00eda considerarse que la conducta del actor y de su madre, coincide con dichos verbos, en tanto pretendieron introducir al pa\u00eds dispositivos m\u00e9dicos y, para su uso, habr\u00edan tenido que almacenarlos. Sus actos no coinciden con las dem\u00e1s acciones a las que la norma hace alusi\u00f3n.<\/p>\n
1. %1.1. \u00a0\u00abImportaci\u00f3n\u00bb desde el punto de vista de la normativa sanitaria. El hecho de importar le es atribuible a quien tiene calidad de importador, es decir, a \u00ab[c]ualquier persona natural o jur\u00eddica que ingresa al territorio nacional dispositivos m\u00e9dicos, con fines de comercializaci\u00f3n, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos\u00bb.<\/p>\n
54.2. \u00abAlmacenamiento\u00bb desde el punto de vista de la normativa sanitaria. Por su parte, \u00abalmacenar\u00bb es aquella \u00abactividad mediante la cual los dispositivos m\u00e9dicos son ubicados en un sitio y durante un per\u00edodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempe\u00f1o, hasta su utilizaci\u00f3n\u00bb. Ahora bien, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n n.\u00b0 4002 de 2007, en materia de dispositivos m\u00e9dicos, es el \u00abcomercializador\u00bb quien puede \u00abdesarrolla[r] actividades de almacenamiento, venta y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos\u00bb.<\/p>\n
56. En tal sentido, tanto la importaci\u00f3n como el almacenamiento de los dispositivos m\u00e9dicos tienen un fin comercializador. De este objetivo depende la exigencia del registro sanitario. En consonancia con lo anterior, la citada resoluci\u00f3n estableci\u00f3 requisitos para almacenar dispositivos m\u00e9dicos, y precis\u00f3 que les son exigibles a sus \u00abimportadores y comercializadores\u00bb.<\/p>\n
57. Certificado de capacidad de almacenamiento y\/o acondicionamiento (CCAA). El Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento de Dispositivos M\u00e9dicos, adoptado por la Resoluci\u00f3n n.\u00b0 4002 de 2007, prev\u00e9 los requisitos para expedir el CCAA. Este certificado es prerrequisito para obtener el registro sanitario sobre dispositivos m\u00e9dicos, para importarlos o venderlos en el territorio nacional. Para obtenerlo, el interesado debe acreditar exigencias de organizaci\u00f3n empresarial y disponer de instalaciones sujetas a inspecci\u00f3n del INVIMA.<\/p>\n
58. Modalidades de expedici\u00f3n de los registros sanitarios. Cabe agregar que todos los registros sanitarios de dispositivos m\u00e9dicos son expedidos en cuatro \u00fanicas modalidades, seg\u00fan el objetivo del solicitante: (i) fabricar y vender; (ii) importar, exportar y vender; (iii) importar, empacar o ensamblar y vender; y (iv) importar, \u00absemielaborar\u00bb y vender. Trat\u00e1ndose de dispositivos m\u00e9dicos de la clasificaci\u00f3n IIa, el art\u00edculo 17 del Decreto 4725 de 2005 establece que el registro sanitario es un \u00abregistro sanitario autom\u00e1tico\u00bb, expedido dos d\u00edas despu\u00e9s de solicitado.<\/p>\n
59. Relaci\u00f3n entre el registro sanitario y la licencia de importaci\u00f3n. Finalmente, el registro sanitario, en cualquiera de sus modalidades, es prerrequisito para el tr\u00e1mite y aprobaci\u00f3n del registro o licencia de importaci\u00f3n. De tal suerte, la exigencia de esta \u00faltima implica necesariamente la obligaci\u00f3n de solicitar, tramitar y obtener aquel primer registro.<\/p>\n
60. Aproximaci\u00f3n jurisprudencial al registro sanitario. En l\u00ednea con lo anterior, la Corte Constitucional ha destacado que el registro sanitario es una limitaci\u00f3n impuesta sobre la libertad econ\u00f3mica: \u00ab[T]iene una doble naturaleza, por un lado constituye una obligaci\u00f3n para quienes deseen desarrollar determinada actividad econ\u00f3mica y, adem\u00e1s, es un servicio que garantiza la calidad del producto [comercializado] [\u2026] [E]s una [sic] mecanismo estatal de control de calidad y, por ello, una limitaci\u00f3n de la libertad econ\u00f3mica, encaminada en primera medida a la protecci\u00f3n del consumidor, es tambi\u00e9n una certificaci\u00f3n sobre la calidad de los productos, en beneficio de su comerciabilidad\u00bb.<\/p>\n
61. Conclusi\u00f3n. Lo expuesto hasta este punto permite inferir que el registro sanitario tiene fines comerciales. De la naturaleza de dicho registro, como de los requisitos impuestos para su concesi\u00f3n, es notable que la normativa se dirige a personas naturales o jur\u00eddicas que tengan inter\u00e9s comercial en los elementos introducidos o por introducir al territorio nacional. Del mismo modo, los tiene la licencia o registro de importaci\u00f3n que depende de la concesi\u00f3n del registro sanitario.<\/p>\n
62. En todo caso, la introducci\u00f3n al territorio nacional de dispositivos para el desarrollo de un tratamiento m\u00e9dico particular, que se agotan en este, no puede considerarse una importaci\u00f3n y menos a\u00fan un ejercicio de almacenamiento. Por ende, no le son exigibles registro sanitario ni licencia de importaci\u00f3n.<\/p>\n
Centralidad del concepto del m\u00e9dico tratante en la definici\u00f3n del alcance de las prestaciones asociadas al derecho a la salud<\/p>\n
63. Sobre la necesidad de la prestaci\u00f3n m\u00e9dica. En Colombia, la prestaci\u00f3n del derecho a la salud se rige por el principio de evidencia cient\u00edfica. Para identificar los servicios, procedimientos e insumos que conforman un tratamiento, el criterio primordial es el del m\u00e9dico tratante. Este, como profesional de la salud, condensa los avances y la literatura m\u00e9dico-cient\u00edfica, para crear un plan de atenci\u00f3n, seg\u00fan la individualidad biol\u00f3gica del paciente, que solo este galeno conoce de manera integral. De tal suerte, el m\u00e9dico tratante es \u00abla persona [\u2026] con el conocimiento t\u00e9cnico y m\u00e9dico, por una parte, y [con la comprensi\u00f3n] de la situaci\u00f3n y el estado concreto del paciente, por otra, [que le son \u00fatiles] para determinar en principio, qu[\u00e9] servicio de salud requiere una persona\u00bb.<\/p>\n
64. No obstante, la Corte ha reconocido que el criterio del m\u00e9dico tratante no es irrefutable ni absoluto. Pero solo puede controvertirse v\u00e1lidamente a partir de argumentos cient\u00edficos. Tambi\u00e9n ha puntualizado que tales razonamientos no deben ser abstractos y, por ende, deben soportarse en las particularidades de la historia cl\u00ednica del paciente. Finalmente, esta sede judicial ha sido enf\u00e1tica en que no le son oponibles a la postura del galeno argumentos de \u00edndole administrativo.<\/p>\n
Antecedente jurisprudencial. Accesibilidad a medicamentos negados por EPS al no contar con registro sanitario expedido por el INVIMA<\/p>\n
66. Inexistencia de precedente. Hasta la fecha, la jurisprudencia no ha considerado el acceso a insumos m\u00e9dicos sin registro sanitario en el marco de los planes voluntarios de salud, cuando el usuario no acude a la EPS para reclamarlos. De tal suerte no existe precedente aplicable al caso concreto.<\/p>\n
67. No obstante, la Corte ha abordado casos similares en los que los tutelantes reclamaron, ante sus EPS, medicamentos sin registro sanitario que, adicionalmente, se encontraban por fuera del plan de beneficios en salud. En todos los casos, las promotoras de salud negaron su acceso. A causa de la proximidad de tales asuntos a la materia en discusi\u00f3n en el expediente de la referencia, a continuaci\u00f3n, la Sala presentar\u00e1 el antecedente jurisprudencial existente, por considerar que ofrece una gu\u00eda para el an\u00e1lisis y la determinaci\u00f3n de esta controversia.<\/p>\n
68. Subregla consolidada. Ante situaciones en las cuales el galeno tratante, adscrito a una EPS, prescribe un medicamento que no cuenta con registro sanitario expedido por el INVIMA y que, en consecuencia, no es comercializado en el pa\u00eds ni se encuentra financiado con recursos del sistema de seguridad social en salud, la Corte ha se\u00f1alado que \u00abel derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso al medicamento que requiere[] [\u2026] as\u00ed no cuente con aprobaci\u00f3n del INVIMA\u00bb. Lo anterior, siempre que no represente un riesgo para su salud y se cumplan los requisitos que se refieren a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
69. Requisitos para otorgar acceso a un insumo sin registro sanitario y no financiado con recursos del sistema de seguridad social en salud. A trav\u00e9s de una extensa l\u00ednea jurisprudencial, esta corporaci\u00f3n ha indicado que el acceso a medicamentos o insumos sin registro sanitario que no forman parte del plan de beneficios depende, en cada caso concreto, del cumplimiento de las siguientes cinco exigencias:<\/p>\n
1. 1) \u00a0El medicamento o el insumo debe haber sido ordenado por el m\u00e9dico tratante. Adicionalmente, algunos fallos dictados por esta sede judicial se\u00f1alaron la necesidad de que el galeno (i) est\u00e9 adscrito a la red de servicios de la EPS accionada; y (ii) justifique la efectividad de aquello que ordena.<\/p>\n
2) El medicamento o insumo prescrito debe tener respaldo cient\u00edfico sobre su efectividad. Usualmente, dicho respaldo lo obtiene de manera formal, a trav\u00e9s de documentos como el registro sanitario. Ante su inexistencia, la jurisprudencia ha considerado admisible \u00abuna forma de validaci\u00f3n informal, que [se] lleva a cabo [a trav\u00e9s del criterio de] la comunidad cient\u00edfica\u00bb. El prop\u00f3sito es descartar que aquello prescrito por el m\u00e9dico tratante tenga \u00edndole experimental.<\/p>\n
3) El medicamento o insumo que carece de registro sanitario no debe tener ning\u00fan sustituto entre aquellos insumos que sirven al mismo fin y que s\u00ed han recibido aval del INVIMA y se encuentran incluidos en el plan de beneficios en salud. No obstante, solo puede concluirse la existencia de un sustituto cuando este tenga una efectividad equivalente a la del elemento prescrito.<\/p>\n
4) La falta de acceso al medicamento o insumo debe amenazar de manera contundente los derechos fundamentales del tutelante. En especial, los derechos a la vida o a la vida digna y a la integridad de la persona.<\/p>\n
5) Finalmente, la jurisprudencia ha entendido que para garantizar el acceso a un insumo sin registro sanitario y, por tanto, no financiado con la UPC ni con recursos p\u00fablicos, el interesado debe acreditar que no dispone de recursos econ\u00f3micos para costearlo. Solo as\u00ed es viable ordenar a la promotora de salud entregarlo.<\/p>\n
70. La solicitud de un medicamento o insumo prescrito por el m\u00e9dico tratante, sin validaci\u00f3n del INVIMA y no incluido en el plan de beneficios, conduce a analizar el cumplimiento de los requisitos mencionados. Negar el acceso a un medicamento o insumo sin estudiarlos, con el argumento de que se encuentra desprovisto de registro sanitario o de permiso de importaci\u00f3n, en \u00faltimas, es oponer razonamientos formales y administrativos al criterio del m\u00e9dico tratante, conducta que en el orden jur\u00eddico colombiano no puede tener \u00e9xito alguno.<\/p>\n
71. Obs\u00e9rvese que, de conformidad con los elementos presentados en los dos ac\u00e1pites anteriores, el registro sanitario y el permiso de importaci\u00f3n son autorizaciones para la producci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos, en este caso, insumos o dispositivos m\u00e9dicos. Particularmente, se reitera, el registro sanitario es definido por el Decreto 4725 de 2005, en su art\u00edculo segundo, como un \u00abdocumento p\u00fablico expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y\/o almacenar un dispositivo m\u00e9dico\u00bb. Considerada su finalidad, ninguna de tales autorizaciones tiene la potencialidad de definir, de manera cient\u00edfica y con car\u00e1cter determinante, la pertinencia de un dispositivo m\u00e9dico para el desarrollo de un tratamiento cl\u00ednico individual. Por lo tanto, seg\u00fan la jurisprudencia constitucional, las barreras de acceso a insumos m\u00e9dicos que se apoyen en la inexistencia de registro sanitario son inaceptables desde el punto de vista de la accesibilidad en materia del derecho a la salud.<\/p>\n
72. De las reglas jurisprudenciales consolidadas es posible inferir que, frente a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica de insumos sin registro sanitario, el criterio del INVIMA, pese a la naturaleza cient\u00edfica y t\u00e9cnica de esa entidad, no sustituye al del m\u00e9dico tratante, mientras aquella autoridad no lo controvierta mediante argumentos cient\u00edficos y concretos.<\/p>\n
Requisitos para acceder, por cuenta propia, a medicamentos o insumos sin registro sanitario prescritos a trav\u00e9s de medicina prepagada<\/p>\n
73. Asunto novedoso. Como se anunci\u00f3 en el ac\u00e1pite anterior, la Corte no se ha pronunciado hasta ahora sobre las barreras de acceso que encuentra una persona a la que, en desarrollo de un contrato de medicina prepagada, su m\u00e9dico tratante le ha prescrito un insumo sin registro sanitario, que pretende ser adquirido, sin cargo a los recursos p\u00fablicos y a trav\u00e9s del tr\u00e1fico postal. Para resolver el asunto, la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n aludir\u00e1 a las particularidades de los planes adicionales de salud (en adelante, PAS). Luego, con fundamento en estas y orientada por el antecedente jurisprudencial referenciado, se\u00f1alar\u00e1 los criterios que habr\u00e1n de ser tenidos en cuenta para la soluci\u00f3n de la controversia bajo revisi\u00f3n.<\/p>\n
74. Planes adicionales de salud. Medicina prepagada. La versi\u00f3n original del art\u00edculo 169 de la Ley 100 de 1993 estableci\u00f3 la posibilidad de ofrecer y contratar planes de salud \u00abcomplementarios\u00bb. En desarrollo de la iniciativa privada, los usuarios quedaron habilitados para obtener \u00abconjuntos de servicios de salud contratados mediante la modalidad de prepago que garantiza[n] la atenci\u00f3n en el evento de requerirse actividades, procedimientos o intervenciones no incluidas en el Plan Obligatorio de Salud o que garantizan condiciones diferentes o adicionales [\u2026] en la prestaci\u00f3n de un servicio incluido en el POS[, hoy PBS]\u00bb. Su prop\u00f3sito es brindar una atenci\u00f3n suplementaria, que se traduce en la posibilidad de incrementar la protecci\u00f3n individual en salud.<\/p>\n
75. Su prestaci\u00f3n no corresponde necesariamente a las entidades promotoras de salud. Puede ser ofertada por otras personas jur\u00eddicas que no son ni fungen como EPS. Al analizar la constitucionalidad de la norma referenciada, la Corte adujo que aquellos planes se encuentran en armon\u00eda con el texto superior siempre que \u00abno implique[n] una sustituci\u00f3n del Plan Obligatorio por el Complementario, ni el traslado de la responsabilidad propia de aqu\u00e9l a \u00e9ste\u00bb.<\/p>\n
76. La modificaci\u00f3n introducida en aquella norma por el art\u00edculo 37 de la Ley 1438 de 2011 se\u00f1al\u00f3 las distintas modalidades en las que pueden prestarse los planes adicionales de salud. La norma precis\u00f3 que los PAS son contratados voluntariamente y con recursos diferentes a la cotizaci\u00f3n al sistema. Tambi\u00e9n destac\u00f3 que cualquiera de estos planes debe ser financiado, en su totalidad, por el afiliado.<\/p>\n
77. La jurisprudencia de esta corporaci\u00f3n ha insistido en que las prestaciones derivadas de los PAS y, en concreto, de los planes de medicina prepagada, \u00aba diferencia de lo que ocurre en el r\u00e9gimen contributivo de salud, [\u2026] se rige exclusivamente por las cl\u00e1usulas del contrato celebrado entre el usuario y la entidad\u00bb. En principio, no corresponde a las EPS asumir las prestaciones en salud que surjan del desarrollo de un contrato de medicina prepagada. No obstante, es posible que quien dispone de un PAS opte por solicitar un servicio prescrito a trav\u00e9s de este ante su EPS, \u00abpara que esta entidad estudie su caso, determine si se cumplen [\u2026] los requisitos legales y\/o [\u2026] las subreglas constitucionales establecidas para el suministro del servicio m\u00e9dico requerido, teniendo en cuenta las caracter\u00edsticas espec\u00edficas del mismo\u00bb.<\/p>\n
78. Lo anterior encuentra sustento en el hecho de que la suscripci\u00f3n del contrato PAS no significa que el usuario est\u00e9 \u00abrenunciando al [PBS] ni a que la EPS a la que se encuentra afiliado le preste los servicios m\u00e9dicos incluidos en [e]ste\u00bb. Por el contrario, seg\u00fan el art\u00edculo 18 del Decreto 806 de 1998, el contrato de los servicios adicionales de salud implica que \u00abpodr\u00e1 elegir libre y espont\u00e1neamente si utiliza el [PBS] o el plan adicional en el momento de utilizaci\u00f3n del servicio y las entidades no podr\u00e1n condicionar su acceso a la previa utilizaci\u00f3n del otro plan\u00bb. De tal suerte, cuando el usuario ha suscrito un contrato de medicina prepagada, para acceder a los servicios prescritos por el m\u00e9dico tratante puede optar por reclamarlos ante la entidad responsable del PAS, siempre que est\u00e9 dentro de las prestaciones acordadas, o ante la EPS, para su valoraci\u00f3n.<\/p>\n
79. Necesidad de establecer reglas particulares para este asunto. Dadas las especificidades de los PAS, las reglas sobre el acceso por cuenta propia a insumos m\u00e9dicos sin registro sanitario, prescritos a trav\u00e9s de la red de atenci\u00f3n suplementaria con la que cuenta una persona que suscribi\u00f3 un contrato de medicina prepagada no pueden ser id\u00e9nticas a las que, anta\u00f1o, estableci\u00f3 la Corte respecto de insumos prescritos y gestionados a trav\u00e9s de las EPS y con cargo a los recursos p\u00fablicos. Resulta necesario discernir las exigencias que mejor se ajusten a las particularidades de este tipo de casos.<\/p>\n
80. Aspectos aplicables al presente asunto. En funci\u00f3n de las particularidades del caso que se analiza en esta oportunidad, la Sala reitera la relevancia del criterio m\u00e9dico en la definici\u00f3n de los servicios, insumos, procedimientos y medicamentos que demanda el tratamiento de una persona en particular, de modo que su \u00abidoneidad [\u2026] [debe] ser determinada por el m\u00e9dico tratante y no por el INVIMA\u00bb. Cualquier controversia que suscite dicho criterio o los reparos sobre la pertinencia de un insumo o servicio en el desarrollo de un tratamiento espec\u00edfico pueden plantearse \u00fanicamente mediante argumentos cient\u00edficos. Para tal efecto, son impertinentes argumentos formales o administrativos, como lo es la emisi\u00f3n de un registro sanitario y la licencia de importaci\u00f3n, ante la falta de inter\u00e9s comercial en el producto.<\/p>\n
81. De tal forma, los tratamientos m\u00e9dicos que requieren insumos sin aval de la autoridad sanitaria para su distribuci\u00f3n comercial en territorio colombiano, en cualquier caso, deben ser garantizados por las autoridades p\u00fablicas como parte del derecho a la salud del interesado en su adquisici\u00f3n. Su introducci\u00f3n al pa\u00eds no puede considerarse comercial, pues su finalidad es el uso cl\u00ednico personal. En especial, en circunstancias en las que la falta de acceso a los insumos representa inminente peligro para la vida, la salud o la dignidad humana del paciente, la autoridad sanitaria debe abstenerse de obstaculizar o retrasar el tr\u00e1nsito de los dispositivos m\u00e9dicos hacia su destino.<\/p>\n
82. Reglas que rigen el presente asunto. Para que la introducci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos a territorio nacional no pueda obstaculizarse por la ausencia de registro sanitario y licencia de importaci\u00f3n, en desarrollo de aquella concepci\u00f3n, la Sala entiende que son exigibles dos requisitos:<\/p>\n
1) Prescripci\u00f3n m\u00e9dica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento m\u00e9dico particular, de modo que resulte evidente que el titular del derecho a la salud act\u00faa en consonancia con la recomendaci\u00f3n cient\u00edfica y, por lo tanto, sea evidente que la introducci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico al pa\u00eds no tiene objetivos comerciales.<\/p>\n
2) Riesgo para los derechos fundamentales. De la introducci\u00f3n de los insumos m\u00e9dicos a territorio nacional deben depender los derechos a la salud, a la vida o la dignidad de quien pretende recibirlos mediante tr\u00e1fico postal. Por consiguiente, el INVIMA debe abstenerse de impedir, dificultar o retrasar el acceso de quienes han adquirido, por cuenta propia, insumos m\u00e9dicos prescritos en su favor para preservar sus derechos a la salud, la vida y la dignidad humana.<\/p>\n
83. Cabe agregar que las reglas referidas hasta este punto no eximen a la autoridad sanitaria del cumplimiento de las funciones de vigilancia y control que, constitucional, legal y reglamentariamente le fueron atribuidas en favor de la salud p\u00fablica. De tal suerte, cuando infiera que la introducci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico representa una amenaza para la salud colectiva o individual, se encuentra autorizada para adoptar las medidas pertinentes, actuaci\u00f3n de deber\u00e1 emprender con base en argumentos cient\u00edficos.<\/p>\n
Soluci\u00f3n del caso concreto<\/p>\n
84. La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n conceder\u00e1 el amparo de los derechos a la salud, a la vida y a la dignidad humana del se\u00f1or Pedro, en vista de que cumple las dos exigencias aplicables a este caso concreto, del siguiente modo:<\/p>\n
1. 1) \u00a0Existencia de orden m\u00e9dica<\/p>\n
85. Prescripci\u00f3n. El 15 de junio y el 18 de noviembre de 2022, el \u00abm\u00e9dico y cirujano, diabet\u00f3logo\u00bb que trata al accionante, le orden\u00f3 \u00absensor[e]s glucosa Freestyle 2\u00bb, dispositivos que catalog\u00f3 como \u00abindispensable[s]\u00bb para su tratamiento. El profesional de la salud especific\u00f3 cuantitativamente la orden, pues dispuso el uso de doce sensores para ser empleados durante seis meses.<\/p>\n
86. Relaci\u00f3n entre la actuaci\u00f3n del actor y su madre, y las especificidades de la orden m\u00e9dica. El decomiso impuesto por el INVIMA el 17 de noviembre de 2022 se efectu\u00f3 sobre cinco sensores introducidos mediante el tr\u00e1fico postal. Seg\u00fan se ha dicho, estos fueron adquiridos con fundamento en la orden m\u00e9dica del 15 de junio de 2022, seg\u00fan la cual el actor requer\u00eda doce sensores para un tratamiento que concluir\u00eda en diciembre del mismo a\u00f1o.<\/p>\n
87. La introducci\u00f3n de cinco sensores por parte de la madre del actor coincide cualitativa y cuantitativamente con la referida prescripci\u00f3n, sin excederla. Los dispositivos m\u00e9dicos eran, en efecto, los sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb recomendados. Aunado a esto, la cantidad en la que fueron introducidos descarta cualquier fin de comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos. Ostensiblemente, los sensores fueron adquiridos, en una cantidad \u00ednfima, con fines m\u00e9dicos, para efecto de desarrollar un tratamiento cl\u00ednico, individual y espec\u00edfico, dispuesto por un profesional de la salud.<\/p>\n
88. Conclusi\u00f3n. Para la Sala de Revisi\u00f3n es claro que el actor, y su madre, al pretender introducir los cinco sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb, actuaron con plena sujeci\u00f3n a las indicaciones m\u00e9dicas que recibieron del profesional de la salud a cargo del tratamiento cl\u00ednico que desarrolla el primero. Indiscutiblemente, su prop\u00f3sito fue el uso cl\u00ednico personal de aquellos dispositivos, y no su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
1) Riesgo para los derechos fundamentales<\/p>\n
89. La falta de acceso a los dispositivos m\u00e9dicos prescritos, adem\u00e1s de lesionar el derecho a la salud del actor, al impedir el desarrollo de su tratamiento m\u00e9dico por razones meramente administrativas, amenaza su vida y dignidad humana, al impedirle emplear el equipo \u00abFreestyle libre 2\u00bb.<\/p>\n
1. %1.1. \u00a0Derecho a la vida. En el expediente se prob\u00f3 que la falta de la alerta sonora que emite el dispositivo pone en riesgo la vida del tutelante. Aquel aviso permite al paciente identificar niveles peligrosos de glucemia en sangre, detectar el ritmo de ascenso o descenso, elegir un mecanismo de acci\u00f3n y activarlo. Evita llegar a estados de inconsciencia que pueden resultar en la muerte.<\/p>\n
88.2. A las manifestaciones del m\u00e9dico tratante sobre la necesidad de los sensores, se sum\u00f3 el concepto especializado de la Federaci\u00f3n Diabetol\u00f3gica Colombiana, persona jur\u00eddica de derecho privado, sin \u00e1nimo de lucro, \u00abde car\u00e1cter profesional, cient\u00edfico y gremial\u00bb que aglutina profesionales y entidades del sector salud interesadas en el estudio de la diabetes y en la \u00abatenci\u00f3n integral de la persona con diabetes en la Rep\u00fablica de Colombia\u00bb. Esta Federaci\u00f3n inform\u00f3 a la Sala de Revisi\u00f3n que el dispositivo \u00abFreestyle libre 2\u00bb resulta necesario no solo a causa del diagn\u00f3stico del actor, sino que es particularmente \u00fatil para las personas con hipoglucemia inadvertida que no cuentan con el apoyo de otros seres humanos para evitar la muerte, lo que corresponde \u00edntegramente con la situaci\u00f3n del tutelante.<\/p>\n
88.3. De tal suerte, para la Sala es claro que la privaci\u00f3n de aquellos dispositivos para el actor reduce sus posibilidades de vivir y, en vista de ello, compromete su derecho a la vida.<\/p>\n
88.4. Dignidad humana. El actor gestiona de manera aut\u00f3noma su diagn\u00f3stico mediante los insumos a los que no se le ha permitido acceder mediante tr\u00e1fico postal. La alerta sonora descrita le permite prescindir de la colaboraci\u00f3n de otros seres humanos para preservar su vida; le proporciona condiciones para concretar su plan de vida, del cual hace parte la opci\u00f3n de vivir solo, sin verse en el dilema de elegir entre este proyecto y conservar su vida. Desde esta perspectiva, las barreras impuestas para acceder a los sensores de los que depende el uso del producto \u00abFreestyle libre 2\u00bb comprometen su autonom\u00eda personal. En tal sentido, la actuaci\u00f3n de la entidad demandada infringe el componente espec\u00edfico de la dignidad humana que ampara la facultad de \u00abvivir como se quiere\u00bb.<\/p>\n
88.5. Aunado a lo anterior, la decisi\u00f3n del INVIMA de impedirle al actor el acceso a dichos dispositivos a trav\u00e9s del tr\u00e1fico postal aminora su independencia. Tal restricci\u00f3n ha llevado al tutelante a acudir a conocidos para ingresar los insumos que requiere al pa\u00eds. Esto supone dificultades en la continuidad de su tratamiento m\u00e9dico, en tanto, constantemente, requiere de la colaboraci\u00f3n de aquellas personas y depende de que, efectivamente, se lleve a cabo su viaje de Estados Unidos a Colombia. Entonces, el se\u00f1or Pedro depende de la voluntad de sus allegados y de elementos contingentes para sobrevivir a su diagn\u00f3stico y proseguir su tratamiento, lo que le resta la posibilidad de autodeterminarse.<\/p>\n
88.6. Finalmente, dadas las particularidades de su dolencia, los sensores le permiten al accionante conciliar el sue\u00f1o. A trav\u00e9s del acceso a estos, logra el descanso nocturno, que le permite alcanzar mayores niveles de calidad de vida. Correlativamente, las barreras de acceso a los dispositivos en menci\u00f3n le privan de los beneficios biol\u00f3gicos y emocionales que conlleva el hecho de dormir. De tal suerte, la falta de disposici\u00f3n de los insumos impide al actor \u00abvivir bien\u00bb,<\/p>\n
89. En suma, la Sala encuentra que en este caso la falta de acceso a los sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb representa un riesgo para los derechos fundamentales del accionante: compromete su derecho a la salud, porque trunca el desarrollo de un tratamiento m\u00e9dico; amenaza el derecho a la vida, en tanto sin aquellos dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1 expuesto a morir; y es contraria a su dignidad humana, al privarle de la gesti\u00f3n aut\u00f3noma de su diagn\u00f3stico y de la posibilidad de conservar niveles de calidad de vida adecuados.<\/p>\n
Presunto riesgo para la salud p\u00fablica<\/p>\n
90. Dos de las entidades del sector salud alertaron sobre la existencia de riesgos para la salud en la introducci\u00f3n de los sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb al pa\u00eds: el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
91. Postura del INVIMA. Para la entidad, la introducci\u00f3n de los sensores al territorio nacional por parte del actor y su madre genera un riesgo para la salud p\u00fablica. En sede de revisi\u00f3n, la magistrada sustanciadora inquiri\u00f3 a la entidad sobre esta concepci\u00f3n. Al responder, el INVIMA destac\u00f3 que la afectaci\u00f3n de la salud p\u00fablica es consecuencia de que \u00abel producto importado no cumpl[a] con los requisitos previos establecidos en la normatividad sanitaria para ingresar al pa\u00eds\u00bb, es decir, con el registro de importaci\u00f3n, el registro sanitario y el rotulado de los sensores.<\/p>\n
92. La autoridad sanitaria no adujo argumentos cient\u00edficos que revelen en forma fehaciente y sustancial una afectaci\u00f3n a la salud p\u00fablica. Sus argumentos, se limitan a referir aspectos de car\u00e1cter administrativo, que no son oponibles al criterio del m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
93. Postura del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. La cartera ministerial destac\u00f3 que los sensores cuyo acceso reclama el accionante tienen una alerta sanitaria vigente. Seg\u00fan inform\u00f3 la entidad, \u00ablos dispositivos m\u00e9dicos de la familia \u201cFreeStyle Libre\u201d fabricados por Abbott, poseen una alerta sanitaria en EEUU expedida por la Food and Drug Administration \u2014 FDA (agencia regulatoria en dicho pa\u00eds), donde se solicita la recogida del producto\u00bb. Para acreditarlo, el ministerio aport\u00f3 un v\u00ednculo electr\u00f3nico de consulta. Analizado, la Sala observa que la alerta referida data del 12 de abril de 2023. Versa sobre riesgos de calor e incendio de los dispositivos de lectura. No obstante, la autoridad sanitaria estadounidense es contundente en afirmar que la alerta no afecta a ninguno de los sensores de la marca \u00abFreestyle\u00bb.<\/p>\n
94. En ese orden de ideas, para la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n, la alerta sanitaria existente no compromete de manera espec\u00edfica a los sensores para el uso del dispositivo \u00abFreestyle libre 2\u00bb, pues los insumos objeto de esta controversia particular son los sensores y no el lector de glucosa. De tal suerte, la existencia y vigencia de la alerta sanitaria for\u00e1nea tampoco desvirt\u00faa el criterio m\u00e9dico del profesional de la salud en este caso concreto y, por consiguiente, no tiene la potencialidad de impedir el acceso a los sensores cl\u00ednicamente requeridos.<\/p>\n
95. En funci\u00f3n de las consideraciones expuestas, la Sala encuentra que en el presente asunto est\u00e1n acreditados los requisitos exigibles para concluir que, desde el punto de vista constitucional, resulta imperioso que el accionante acceda a los sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb, por su propia cuenta, mediante el tr\u00e1fico postal. Si bien aquellos no tienen registro sanitario, el actor los ha adquirido con sus propios recursos, con arreglo a una prescripci\u00f3n m\u00e9dica y motivado por la protecci\u00f3n de sus derechos fundamentales, amenazados por las barreras de acceso impuestas por el INVIMA. Adem\u00e1s, las autoridades del sector salud no demostraron, cient\u00edficamente, que aquel acceso compromete la salud p\u00fablica, en sus dimensiones colectiva o individual.<\/p>\n
Aspectos adicionales sobre la conducta del INVIMA<\/p>\n
96. Con ocasi\u00f3n de las particularidades del caso concreto, la Sala resalta que la finalidad de la introducci\u00f3n de los sensores, relacionada con el uso cl\u00ednico y personal de los mismos, descarta su comercializaci\u00f3n. Al no dedicarse a actividades mercantiles, el actor no puede ser considerado importador. Entonces, al introducir los sensores su conducta no est\u00e1 sometida a registro sanitario. Del mismo modo, tampoco es ni ser\u00e1 viable la emisi\u00f3n de registro de importaci\u00f3n alguno. Ninguno de los dos registros era exigible en la situaci\u00f3n que se analiza. Al requerirlos, el INVIMA impuso una obligaci\u00f3n desproporcionada, que impide el acceso a insumos m\u00e9dicos vitales.<\/p>\n
97. Tal exigencia se efectu\u00f3 en dos oportunidades. Primero, cuando el INVIMA impuso la medida de decomiso de los sensores, el 17 de noviembre de 2022. Segundo, cuando resolvi\u00f3 la solicitud de levantamiento de la misma. En esta \u00faltima ocasi\u00f3n, la entidad hizo caso omiso de las manifestaciones efectuadas por la madre del actor sobre el car\u00e1cter vital de los sensores \u00abFreestyle Libre 2\u00bb. Lo anterior, porque el procedimiento de inspecci\u00f3n en tr\u00e1fico postal y mensajer\u00eda expresa de la entidad, dispone que \u00ab[p]ara atender solicitudes de levantamiento de medida de seguridad, el profesional responsable del caso deber\u00e1 verificar que la documentaci\u00f3n aportada corresponda a los objetos o productos y que se subsanen las causales que originaron la medida de seguridad\u00bb; las constataciones se limitan a mantener la exigencia de los registros sanitario y de importaci\u00f3n, sin considerar las particularidades del caso concreto y sin responder a estas.<\/p>\n
98. Conviene resaltar que la decisi\u00f3n que la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n adopta en esta oportunidad no desconoce la relevancia de la misi\u00f3n encomendada al INVIMA en el orden jur\u00eddico actual. Esta es de la mayor trascendencia para la preservaci\u00f3n de bienes jur\u00eddicos constitucionalmente importantes, como lo es la salud, en sus dimensiones individual, colectiva y p\u00fablica. Esa entidad es un establecimiento del orden nacional, con car\u00e1cter cient\u00edfico, tecnol\u00f3gico y t\u00e9cnico, erigida como una agencia de vigilancia sanitaria y control de calidad para la comercializaci\u00f3n de productos, entre los cuales se encuentran los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n
99. En ejercicio del control sanitario que le compete al INVIMA respecto de los dispositivos m\u00e9dicos, la entidad no solo despliega actividades cient\u00edficas y t\u00e9cnicas, tambi\u00e9n administrativas. La decisi\u00f3n de conceder el amparo no flexibiliza las directrices cient\u00edficas y t\u00e9cnicas de la entidad. La raz\u00f3n de la decisi\u00f3n est\u00e1 asociada, en exclusiva, a las medidas administrativas adoptadas por el INVIMA. Estas, en el asunto estudiado, constituyeron una barrera para la preservaci\u00f3n de la salud individual. Fueron las pr\u00e1cticas administrativas, orientadas por el procedimiento de inspecci\u00f3n en tr\u00e1fico postal y mensajer\u00eda expresa de la entidad, las que arriesgaron la vida del actor quien, al cabo de una sola noche privado de los sensores, pod\u00eda morir. Con fundamento en aquel procedimiento, tal hecho fue desde\u00f1ado por quienes efectuaron el control sanitario correspondiente. La gesti\u00f3n administrativa se aprecia contraria a los bienes jur\u00eddicos que debe asegurar la entidad, constituy\u00e9ndose en un desprop\u00f3sito.<\/p>\n
Medidas de protecci\u00f3n por adoptar<\/p>\n
100. Para la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n, en este caso el INVIMA impuso una barrera de acceso injustificada a dispositivos m\u00e9dicos vitales, esgrimiendo argumentos administrativos; no cient\u00edficos. Al obrar de este modo, comprometi\u00f3 los derechos a la salud, a la vida y a la dignidad humana del actor. Por lo tanto, para restablecer su ejercicio, ordenar\u00e1 remover los obst\u00e1culos identificados.<\/p>\n
101. Adicionalmente, con el prop\u00f3sito de brindar garant\u00edas de no repetici\u00f3n, enfocada en la actuaci\u00f3n administrativa desplegada, ordenar\u00e1 al INVIMA capacitar al personal que impone los decomisos y resuelve las solicitudes de levantamiento de las medidas de seguridad sobre dispositivos m\u00e9dicos en relaci\u00f3n con (i) el contenido de esta decisi\u00f3n y (ii) la prevalencia de la normativa superior respecto de la regulaci\u00f3n sobre aspectos sanitarios, en escenarios en los que peligra la vida. Tambi\u00e9n, dispondr\u00e1 que esa entidad modifique el procedimiento de inspecci\u00f3n en tr\u00e1fico postal y mensajer\u00eda expresa, para incluir en \u00e9l las reglas establecidas en esta providencia e indicar que la decisi\u00f3n sobre el levantamiento de la medida de seguridad es, en todo caso, una oportunidad para verificar la situaci\u00f3n espec\u00edfica de los afectados, y responder legal y constitucionalmente a sus particularidades.<\/p>\n
S\u00edntesis de la decisi\u00f3n<\/p>\n
102. La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n analiz\u00f3 las decisiones de tutela dictadas en relaci\u00f3n con la solicitud de amparo formulada por una persona diagnosticada con diabetes mellitus tipo 1. El accionante vive en solitario y requiere sensores que no se comercializan en Colombia, para usar un dispositivo que le alerta cuando presenta niveles peligrosos de glicemia en sangre, en especial, durante las noches. Aquellos sensores son imprescindibles para evitar la muerte. Al tratar de introducir cinco de estos sensores al territorio nacional, el INVIMA impuso una medida de seguridad consistente en el decomiso de los insumos, alegando la afectaci\u00f3n de la salud p\u00fablica. Para su tr\u00e1fico postal la entidad exige registro sanitario y licencia de importaci\u00f3n. Ambos jueces de instancia encontraron que la acci\u00f3n de tutela era improcedente y, por ese motivo, negaron la protecci\u00f3n.<\/p>\n
103. Tras verificar el cumplimiento de los requisitos de procedencia y una vez descart\u00f3 la configuraci\u00f3n de una carencia actual de objeto en este asunto, la Sala analiz\u00f3 si el INVIMA comprometi\u00f3 los derechos a la vida, a la dignidad humana y a la salud del se\u00f1or Pedro al decomisar dispositivos m\u00e9dicos prescritos para su uso personal, imprescindibles para reducir el riesgo de muerte, adquiridos por cuenta del interesado, bajo el argumento de que no contaba con registro sanitario ni de importaci\u00f3n.<\/p>\n
104. La Sala de Revisi\u00f3n advirti\u00f3 un antecedente jurisprudencial relevante. Con apoyo en este, fij\u00f3 reglas para determinar cu\u00e1ndo es preciso asegurar el acceso, por cuenta del interesado, a un insumo m\u00e9dico sin registro sanitario, prescrito en el marco de un plan de medicina prepagada. En funci\u00f3n de aquellas, valor\u00f3 el caso concreto para concluir que el actor tiene derecho a acceder a los sensores \u00abFreestyle libre 2\u00bb, pues (i) fueron prescritos por su m\u00e9dico tratante y la introducci\u00f3n de los dispositivos al pa\u00eds coincide con las recomendaciones del profesional de la salud; y (ii) la falta de acceso a los sensores supone una amenaza sobre los derechos a la salud, a la vida y a la dignidad humana del actor. Aunado a lo anterior, la Sala destac\u00f3 que, pese a que el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social adujeron que la introducci\u00f3n de los mencionados sensores supon\u00eda riesgos para la salud, no presentaron argumentos sustanciales y cient\u00edficos para oponerse a la recomendaci\u00f3n del m\u00e9dico tratante. De tal modo, al crear obst\u00e1culos para la adquisici\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos, el INVIMA lesion\u00f3 los derechos a la salud, a la vida y a la dignidad humana del tutelante.<\/p>\n
105. Finalmente, la Sala de Revisi\u00f3n advirti\u00f3 que la conducta del INVIMA se concret\u00f3 mediante la exigencia de los registros sanitario y de importaci\u00f3n, en el momento del decomiso y al resolver el levantamiento del mismo. Explic\u00f3 que la raz\u00f3n de la decisi\u00f3n est\u00e1 relacionada con las directrices administrativas de la entidad, y no con aquellas de car\u00e1cter cient\u00edfico y t\u00e9cnico, cuya relevancia constitucional es ostensible. Enfatiz\u00f3 que en la \u00faltima fase, es decir, en la del levantamiento de la medida, el dise\u00f1o institucional del procedimiento administrativo de inspecci\u00f3n en tr\u00e1fico postal y mensajer\u00eda expresa impidi\u00f3 responder a la situaci\u00f3n puntual del actor, por lo que es necesaria su adecuaci\u00f3n.<\/p>\n
. DECISI\u00d3N<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n,<\/p>\n
RESUELVE<\/p>\n
REVOCAR la sentencia dictada el 10 de febrero de 2023 por el Tribunal Administrativo de Naranja, en la que confirm\u00f3 el fallo del 9 de diciembre de 2022 del Juzgado Treinta y Cuatro Administrativo del Circuito de Amarillo, que neg\u00f3 la protecci\u00f3n constitucional solicitada por Pedro contra el INVIMA. En su lugar, CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la salud, la vida y la dignidad humana del actor, seg\u00fan las consideraciones expuestas en esta providencia.<\/p>\n
. ORDENAR al INVIMA que, en el t\u00e9rmino de los dos (2) d\u00edas siguientes a la notificaci\u00f3n de esta decisi\u00f3n, internamente efect\u00fae las gestiones necesarias y permita la introducci\u00f3n al territorio nacional, mediante tr\u00e1fico postal, de los sensores \u00abFreestyle libre 2\u00bb en favor del actor, en la cantidad establecida por el m\u00e9dico tratante. Lo anterior, tantas veces como el tutelante los adquiera en el exterior bajo recomendaci\u00f3n de un profesional de la salud adscrito al plan voluntario de atenci\u00f3n en salud que el tutelante contrate y siempre que sea prescrito para el tratamiento de su diagn\u00f3stico actual.<\/p>\n
. ORDENAR al INVIMA que, en el t\u00e9rmino de los dos (2) meses siguientes a la notificaci\u00f3n de esta decisi\u00f3n, capacite al personal que concreta el procedimiento administrativo asociado a los decomisos y que resuelve las solicitudes de levantamiento de las medidas de seguridad sobre dispositivos m\u00e9dicos en relaci\u00f3n con (i) el contenido de esta decisi\u00f3n y (ii) la prevalencia de la normativa superior respecto de la regulaci\u00f3n sobre aspectos sanitarios, en escenarios en los que peligra la vida. En el mismo t\u00e9rmino modificar\u00e1 el procedimiento administrativo de inspecci\u00f3n en tr\u00e1fico postal y mensajer\u00eda expresa, para incluir las reglas fijadas en esta providencia e indicar que la decisi\u00f3n sobre el levantamiento de la medida de seguridad es una oportunidad para verificar la situaci\u00f3n espec\u00edfica de los afectados con la medida, y responder legal y constitucionalmente a aquella.<\/p>\n
. ADVERTIR al INVIMA que, en adelante, deber\u00e1 abstenerse de incurrir en la conducta que gener\u00f3 la situaci\u00f3n analizada.<\/p>\n
. DISPONER a trav\u00e9s de la Secretar\u00eda General de esta corporaci\u00f3n que, de haber hecho p\u00fablica cualquier decisi\u00f3n relacionada con el expediente de la referencia, la publicaci\u00f3n sea eliminada de conformidad con la aclaraci\u00f3n previa consignada en esta providencia.<\/p>\n
. LIBRAR por Secretar\u00eda General la comunicaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991.<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese y c\u00famplase,<\/p>\n
PAOLA ANDREA MENESES MOSQUERA<\/p>\n
Magistrada<\/p>\n
CRISTINA PARDO SCHLESINGER<\/p>\n
Magistrada<\/p>\n
JOSE FERNANDO REYES CUARTAS<\/p>\n
Magistrado<\/p>\n
Con aclaraci\u00f3n de voto<\/p>\n
ANDREA LILIANA ROMERO LOPEZ<\/p>\n
Secretaria General<\/p>\n
ACLARACI\u00d3N DE VOTO DEL MAGISTRADO<\/p>\n
JOS\u00c9 FERNANDO REYES CUARTAS<\/p>\n
A LA SENTENCIA T-392\/23<\/p>\n
Con el acostumbrado respeto por las decisiones de la Corte, presento las razones que me llevan a aclarar el voto en el asunto de la referencia.<\/p>\n
1. 1. \u00a0La Sala S\u00e9ptima de Revisi\u00f3n conoci\u00f3 la acci\u00f3n de tutela presentada por un ciudadano con diagn\u00f3stico de diabetes mellitus tipo 1. Para atender su patolog\u00eda, el m\u00e9dico tratante de la empresa de medicina prepagada le prescribi\u00f3 el uso de una tecnolog\u00eda llamada Lector FreeStyle 2, que emplea unos sensores que deben ser cambiados cada quince d\u00edas. Esta tecnolog\u00eda no contaba con registro sanitario en Colombia por lo que, al intentar importarla, esta fue decomisada por el Invima.<\/p>\n
2. La Corte consider\u00f3 que la decisi\u00f3n del Invima pon\u00eda en riesgo los derechos a la salud, la integridad y la dignidad humana del actor. Por un lado, porque el registro sanitario es una figura que se predica de los medicamentos e insumos que tienen por destino la comercializaci\u00f3n, que no era el caso del accionante. Por el otro, en tanto la falta de acceso a la tecnolog\u00eda imped\u00eda que acudiera a un servicio que requer\u00eda para atender su patolog\u00eda.<\/p>\n
3. La Sala concedi\u00f3 el amparo y orden\u00f3 al Invima efectuar las gestiones necesarias para garantizar el ingreso al territorio nacional de la tecnolog\u00eda cuantas veces fuera necesario para atender su patolog\u00eda de acuerdo con el criterio del m\u00e9dico tratante. As\u00ed mismo, realizar una capacitaci\u00f3n a su personal en lo relativo al procedimiento administrativo de decomiso y las reglas jurisprudenciales en la materia.<\/p>\n
4. Si bien comparto la decisi\u00f3n adoptada, considero necesario aclarar mi voto en relaci\u00f3n con las reglas que fij\u00f3 la sentencia para la autorizaci\u00f3n de ingreso al pa\u00eds de medicamentos o insumos m\u00e9dicos que no cuentan con el registro sanitario y que han sido prescritos por un m\u00e9dico de un plan adicional de salud.<\/p>\n
Sobre las reglas jurisprudenciales establecidas en la sentencia<\/p>\n
5. La providencia reconstruy\u00f3 la l\u00ednea jurisprudencial de esta corporaci\u00f3n sobre la introducci\u00f3n al pa\u00eds de medicamentos o tecnolog\u00edas que no cuentan con registro sanitario cuando estas son ordenadas por un m\u00e9dico de la EPS y encontr\u00f3 que existen cinco reglas en la materia. Estas exigen que el medicamento o insumo (i) haya sido ordenado por el m\u00e9dico tratante; (ii) tenga respaldo cient\u00edfico sobre su efectividad y (iii) no tenga un sustituto en el pa\u00eds. Adem\u00e1s, debe verificarse que (iv) la ausencia del medicamento o insumo amenace de manera contundente los derechos fundamentales y (v) la persona interesada carece de los medios econ\u00f3micos para costear el tratamiento.<\/p>\n
6. M\u00e1s adelante, en el fundamento jur\u00eddico 79, la sentencia indic\u00f3 que era necesario establecer reglas diferenciadas para los planes adicionales de salud y para el aseguramiento obligatorio. Lo anterior, por las particularidades propias de cada uno de estos reg\u00edmenes. Por eso determin\u00f3 las siguientes reglas de decisi\u00f3n:<\/p>\n
\u201cPara que la introducci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos a territorio nacional no pueda obstaculizarse por la ausencia de registro sanitario y licencia de importaci\u00f3n, en desarrollo de aquella concepci\u00f3n, la Sala entiende que son exigibles dos requisitos:<\/p>\n
1) Prescripci\u00f3n m\u00e9dica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento m\u00e9dico particular, de modo que resulte evidente que el titular del derecho a la salud act\u00faa en consonancia con la recomendaci\u00f3n cient\u00edfica y, por lo tanto, sea evidente que la introducci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico al pa\u00eds no tiene objetivos comerciales.<\/p>\n
7. Estimo que la sentencia no debi\u00f3 presentar reglas nuevas sobre el asunto sino extender y adecuar las ya reconocidas por la jurisprudencia constitucional -cuando la tecnolog\u00eda o medicamento es ordenada por una EPS-. Esto es importante por dos razones.<\/p>\n
8. Primero. Dado que las reglas para ambos casos parten de la relevancia del criterio m\u00e9dico como centro de la discusi\u00f3n, era problem\u00e1tico generar un est\u00e1ndar diferente para los casos en los cuales existen planes de atenci\u00f3n adicional. Esto se acrecienta porque se propusieron reglas m\u00e1s flexibles para estos planes.<\/p>\n
<\/p>\n
9. Por lo anterior, a mi juicio deb\u00eda mantenerse (i) la necesidad de prescripci\u00f3n m\u00e9dica; (ii) la exigencia de que la tecnolog\u00eda o medicamento tenga respaldo cient\u00edfico; (iii) la constataci\u00f3n de que no exista un sustituto en el pa\u00eds y (iv) el criterio de que se afecten los derechos fundamentales del accionante. De este modo, la sentencia debi\u00f3 establecer que \u00fanicamente la regla (v), sobre la capacidad econ\u00f3mica, puede ser omitida en estos casos, pues la tecnolog\u00eda introducir en el pa\u00eds no se cubrir\u00eda con recursos a cargo del sistema de salud. En todo caso, los primeros cuatro requisitos no son incompatibles con la naturaleza de los PAS pues estas reglas corresponden a la preservaci\u00f3n de la salud p\u00fablica y de la autonom\u00eda t\u00e9cnica del Invima, garant\u00edas que deben ser respetadas tanto por las EPS como por quienes administran planes adicionales.<\/p>\n
10. Segundo, la extensi\u00f3n de estos criterios responde a la necesidad de que se mantenga el equilibrio delineado por la jurisprudencia constitucional: se permite el ingreso al pa\u00eds de una tecnolog\u00eda o medicamento que no cumple con la normativa sanitaria en tanto es necesario para proteger la salud del paciente. No puede perderse de vista la relevancia de la funci\u00f3n t\u00e9cnica ejercida por el Invima y por eso la extensi\u00f3n de los criterios estar\u00eda encaminada a procurar un adecuado equilibrio entre la funci\u00f3n t\u00e9cnica y el derecho a la salud, como se explica a continuaci\u00f3n.<\/p>\n
Primera regla a extender: necesidad de contar con respaldo cient\u00edfico<\/p>\n
11. Deb\u00eda incluirse el criterio de que el servicio tenga respaldo cient\u00edfico sobre su efectividad. En la Sentencia T-027 de 2015 se se\u00f1al\u00f3 que, antes de verificar si un medicamento debe ser concedido de acuerdo con las reglas jurisprudenciales, es necesario establecer que \u201cno tiene el car\u00e1cter de experimental, toda vez que, a pesar de que no cuenta con registro INVIMA, tiene el suficiente respaldo de la comunidad cient\u00edfica para\u00a0considerarlo id\u00f3neo y adecuado para el tratamiento de determinada enfermedad\u201d. Si bien esta sentencia se refiere a medicamentos y no a tecnolog\u00edas en salud -como en el caso concreto-, esto es plenamente aplicable porque tanto los dispositivos como los medicamentos tienen la misma finalidad, esto es, preservar la salud.<\/p>\n
12. Espec\u00edficamente, el Decreto 4725 de 2005 contempla m\u00faltiples finalidades para los dispositivos de uso m\u00e9dico. En concreto, el art\u00edculo 2 se\u00f1ala como usos \u201ca) diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia; c) investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o soporte de la estructura anat\u00f3mica o de un proceso fisiol\u00f3gico; d) diagn\u00f3stico del embarazo y control de la concepci\u00f3n; e) cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despu\u00e9s del mismo, incluyendo el cuidado del reci\u00e9n nacido; f) productos para desinfecci\u00f3n y\/o esterilizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos\u201d. Estas finalidades est\u00e1n claramente encaminadas a la protecci\u00f3n de la salud.<\/p>\n
13. Era importante tener en cuenta este criterio pues el Invima es un \u00f3rgano de car\u00e1cter t\u00e9cnico que, si bien no sustituye o supera el criterio m\u00e9dico, s\u00ed es la autoridad encargada del control de calidad de los insumos m\u00e9dicos que ingresan al pa\u00eds. De este modo, es central no vaciar de contenido la competencia del Invima para proteger la salud p\u00fablica, lo que implica que debe existir respaldo cient\u00edfico a las tecnolog\u00edas introducidas al pa\u00eds.<\/p>\n
14. Adem\u00e1s, este criterio no afectaba la soluci\u00f3n del caso concreto y era posible acreditar el respaldo cient\u00edfico en este caso por dos razones. Primero, el concepto de la Federaci\u00f3n Diabetol\u00f3gica Colombiana, seg\u00fan el cual exist\u00edan muchas ventajas del uso de la tecnolog\u00eda prescrita para atender patolog\u00edas como las del actor. Segundo, si bien el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social inform\u00f3 que se hab\u00eda emitido una alerta de recuperaci\u00f3n por parte de la FDA (Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos de Am\u00e9rica, en esta se aclar\u00f3 espec\u00edficamente que esto no afectaba a la tecnolog\u00eda que el actor pretend\u00eda introducir al pa\u00eds.<\/p>\n
Segunda regla a extender: inexistencia de una tecnolog\u00eda sustituta en el pa\u00eds<\/p>\n
15. La sentencia tambi\u00e9n deb\u00eda extender la regla relativa a la exigencia de que no exista una tecnolog\u00eda sustituta en el pa\u00eds. En la Sentencia T-977 de 2014 se indic\u00f3 que pueden \u201cautorizarse excepcionalmente tratamientos experimentales en eventos en los cuales logre evidenciarse que no existe f\u00e1rmaco sustituto dentro del comercio nacional, o a pesar de encontrarse alguno, ha sido controvertido m\u00e9dicamente por su falta de efectividad en relaci\u00f3n con el requerido\u201d.<\/p>\n
16. Era pertinente que esta determinaci\u00f3n se extendiera a los casos relacionados con planes adicionales de salud por dos razones. Primero, si bien la prestaci\u00f3n del servicio no correr\u00e1 a cargo del sistema de seguridad social, lo cierto es que se est\u00e1 permitiendo el ingreso al territorio nacional de un insumo que no cumple con la normativa sanitaria. Esto es relevante porque, aunque en determinado caso exista una orden m\u00e9dica, un insumo que no ha sido valorado por las autoridades sanitarias podr\u00eda llegar a representar un riesgo para la salud p\u00fablica.<\/p>\n
17. Segundo, limitar la importancia de la funci\u00f3n t\u00e9cnica del Invima puede generar un incentivo negativo, en el sentido de que podr\u00edan dejar de comercializarse insumos en Colombia toda vez que es posible importar los mismos siempre que exista una orden m\u00e9dica.<\/p>\n
18. En todo caso, incluir este criterio no afectaba la soluci\u00f3n del caso concreto. En el expediente obraban elementos que permit\u00edan acreditar que no existe una tecnolog\u00eda sustituta. En primer lugar, el m\u00e9dico tratante se\u00f1al\u00f3 que el uso de estos sensores era \u201cindispensable\u201d para atender la patolog\u00eda del accionante. En segundo lugar, la Federaci\u00f3n Diabetol\u00f3gica Colombiana tambi\u00e9n indic\u00f3 que esta era la tecnolog\u00eda que requer\u00eda el actor. En concreto, afirm\u00f3 que \u201cno existe en Colombia una alternativa al FreeStyle 2, que permita el monitoreo por demanda o flash de los niveles gluc\u00e9micos, y tambi\u00e9n sea capaz de emitir alarmas autom\u00e1ticas cuando los niveles gluc\u00e9micos se encuentren fuera de rango\u201d.<\/p>\n
19. En conclusi\u00f3n, si bien comparto el sentido de la decisi\u00f3n y las dos reglas que se aplicaron para solucionar el caso, considero que la Corte no debi\u00f3 flexibilizar los criterios cuando se trata de la introducci\u00f3n de tecnolog\u00edas que no cuentan con registro sanitario ordenadas por m\u00e9dicos del plan adicional de salud. Esto responde a la importancia de la funci\u00f3n t\u00e9cnica adelantada por el Invima en defensa de la salud p\u00fablica. Por lo anterior, la restricci\u00f3n del acceso de tecnolog\u00edas que no cuentan con respaldo cient\u00edfico o que tienen sustitutos en el pa\u00eds busca evitar que dispositivos potencialmente da\u00f1inos sean utilizados en Colombia.<\/p>\n
En los anteriores t\u00e9rminos dejo consignada mi aclaraci\u00f3n de voto.<\/p>\n
Fecha ut supra,<\/p>\n
JOSE FERNANDO REYES CUARTAS<\/p>\n
Magistrado \u00a0<\/p>\n
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TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-392\/23 DERECHO A LA SALUD Y VIDA DIGNA-Acceso a la importaci\u00f3n de medicamentos, insumos y tecnolog\u00edas sin registro sanitario del INVIMA (…) son exigibles dos requisitos: (i) \u00a0 Prescripci\u00f3n m\u00e9dica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento m\u00e9dico particular…; (ii) \u00a0 Riesgo […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[142],"tags":[],"class_list":["post-29099","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2023"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29099","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29099"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29099\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29099"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29099"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29099"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}