<\/p>\n
Expediente T-9.187.163 y T-9.359.984 AC<\/p>\n
M.P. Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez<\/p>\n
REP\u00daBLICA DE COLOMBIA<\/p>\n
CORTE CONSTITUCIONAL<\/p>\n
Sala Segunda de Revisi\u00f3n<\/p>\n
SENTENCIA T-451 DE 2023<\/p>\n
Referencia: Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC<\/p>\n
Acciones de tutela instauradas por (i) Camila contra Famisanar EPS y (ii) Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio<\/p>\n
Asunto: Vulneraci\u00f3n del derecho a la salud. Entrega de preparaciones magistrales a base de cannabis medicinal<\/p>\n
Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez<\/p>\n
Bogot\u00e1, D.C., veintisiete (27) de octubre de dos mil veintitr\u00e9s (2023)<\/p>\n
La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y los magistrados Jorge Enrique Ib\u00e1\u00f1ez Najar y Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente<\/p>\n
SENTENCIA<\/p>\n
1. 1. \u00a0En el tr\u00e1mite de revisi\u00f3n de los fallos emitidos: (i) el 9 de noviembre de 2022 por el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogot\u00e1 D.C, que neg\u00f3 la acci\u00f3n de tutela formulada por la se\u00f1ora Camila contra Famisanar EPS (expediente T.9.187.163); y (ii) el 23 de marzo de 2023 por el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogot\u00e1 D.C, que neg\u00f3 la misma acci\u00f3n constitucional presentada por Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio (expediente T-9.359.984).<\/p>\n
2. Estos asuntos llegaron a la Corte a trav\u00e9s de las mencionadas autoridades judiciales, en cumplimiento de lo dispuesto por el art\u00edculo 31 del Decreto 2591 de 1991. El expediente T-9.187.163 lleg\u00f3 el 28 de febrero de 2023. La Sala de Selecci\u00f3n de Tutelas N\u00famero Dos de esta Corporaci\u00f3n escogi\u00f3 este asunto para su revisi\u00f3n. El 14 de marzo de 2023, la Secretar\u00eda General remiti\u00f3 el expediente al despacho del magistrado sustanciador, para lo de su competencia. Por su parte, la Sala N\u00famero Cinco de Selecci\u00f3n de Tutelas, mediante decisi\u00f3n del 30 de mayo de 2023, acumul\u00f3 a aquel el expediente T-9.359.984, por unidad de materia. Posteriormente, el 9 de junio de 2023, la Secretar\u00eda General envi\u00f3 el expediente al despacho para el cumplimiento de lo ordenado en aquella providencia del 30 de mayo de 2023.<\/p>\n
Aclaraci\u00f3n previa<\/p>\n
3. En el presente caso, la Sala estudiar\u00e1 la posible vulneraci\u00f3n del derecho a la salud de las accionantes. En tal sentido, expondr\u00e1 algunos elementos de sus historias cl\u00ednicas los cuales gozan de reserva. Por lo tanto, como medida de protecci\u00f3n de su intimidad, la Sala ordenar\u00e1 suprimir los nombres de las accionantes de esta providencia en toda futura publicaci\u00f3n que de ella se haga. Lo anterior, de conformidad con la Circular Interna No. 10 de 2022 de la Presidencia de esta Corporaci\u00f3n.<\/p>\n
I. I. \u00a0ANTECEDENTES<\/p>\n
Expediente T-9.187.163<\/p>\n
Hechos y pretensiones<\/p>\n
4. Camila tiene 55 a\u00f1os, actualmente est\u00e1 afiliada al r\u00e9gimen contributivo de salud en la EPS Famisanar. Seg\u00fan su relato, padece de dolor cr\u00f3nico poliarticular, raz\u00f3n por la cual, su m\u00e9dico especialista le orden\u00f3 el suministro de la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto rico en cannabidiol (CBD) 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%) soluci\u00f3n oral \u2013 30 mg\/ml CBD\u201d.<\/p>\n
5. La actora expuso que, a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n No. 2020011526 del 24 de marzo de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) profiri\u00f3 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n en preparaciones magistrales al Laboratorio Bio Vie S.A.S. Adem\u00e1s, mediante la Resoluci\u00f3n No. 320 de 2020, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social autoriz\u00f3 a la sociedad Khiron Colombia S.A.S, establecimiento farmac\u00e9utico que cuenta con certificado de Buenes Practicas de Elaboraci\u00f3n, para fabricar, envasar y empacar preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis.<\/p>\n
6. A pesar de lo anterior, se\u00f1al\u00f3 que la EPS le neg\u00f3 el suministro de la mencionada f\u00f3rmula magistral. La entidad sostuvo que tal tecnolog\u00eda estaba excluida del Plan de Beneficios de Salud (PBS). Lo expuesto, sin tener en cuenta el oficio que le dirigi\u00f3 la empresa Khiron Colombia, seg\u00fan el cual, la preparaci\u00f3n solicitada hace parte del PBS.<\/p>\n
7. Para la accionante, la f\u00f3rmula magistral es necesaria para solucionar sus problemas de salud, pues la falta de suministro \u201cpondr\u00eda en grave peligro [su] calidad de vida por el avanzado dolor que sufr[e] d\u00eda a d\u00eda\u201d. Adem\u00e1s, indic\u00f3 que no cuenta con los recursos econ\u00f3micos para sufragar el costo de la preparaci\u00f3n recetada, porque tiene un valor de $300.000, aproximadamente. En tal sentido, adujo que no tiene c\u00f3mo asumir tal responsabilidad. Indic\u00f3 que es ama de casa y sus ingresos \u201capenas cubren [sus] necesidades b\u00e1sicas\u201d.<\/p>\n
8. Por lo anterior, la demandante solicit\u00f3 el amparo de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida digna. En tal sentido, pidi\u00f3 al juez de tutela, como medida provisional, la entrega de la preparaci\u00f3n magistral de \u201cextracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d. Adem\u00e1s, solicit\u00f3 que le fuera garantizado el tratamiento integral y los dem\u00e1s medicamentos y tratamientos que requiere para el manejo de su patolog\u00eda.<\/p>\n
Actuaciones procesales en sede de tutela<\/p>\n
9. El 26 de octubre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogot\u00e1 admiti\u00f3 la acci\u00f3n de tutelacontra Famisanar EPS. Vincul\u00f3 a la Superintendencia Nacional de Salud, al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y a la IPS Zerenia, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicci\u00f3n. De igual manera, neg\u00f3 la medida provisional solicitada. Al respecto, afirm\u00f3 que a pesar de que existe \u201cuna vocaci\u00f3n aparente de viabilidad\u201d, la actora no demostr\u00f3 la urgencia de adoptar una decisi\u00f3n para la protecci\u00f3n inmediata de sus derechos.<\/p>\n
10. El 31 de octubre y el 8 de noviembre de 2022, la autoridad judicial vincul\u00f3 al INVIMA y a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), respectivamente. Lo anterior, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicci\u00f3n y para que remitieran las pruebas que pretendieran hacer valer.<\/p>\n
Respuesta de Famisanar EPS<\/p>\n
11. Inform\u00f3 que el uso de la preparaci\u00f3n magistral solicitada no est\u00e1 aprobado por el INVIMA. Al respecto, indic\u00f3 que conforme a los art\u00edculos 37 y 43 de la Resoluci\u00f3n 2292 de 2021, las f\u00f3rmulas magistrales son financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), siempre y cuando sean preparadas a partir de medicamentos que est\u00e9n financiados con tales recursos. En este caso, afirm\u00f3 que los medicamentos SAVITEX y NEVIOT son los \u00fanicos preparados a base de \u201cdelta-9-tetrahidrocannabinol + cannabidiol\u201d y \u201ccannabidiol\u201d, respectivamente. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis m\u00faltiple, as\u00ed como a personas con s\u00edndrome de Lennox-Gastaut y de Dravet. En consecuencia, afirm\u00f3 que no es posible financiar con recursos de la UPC la f\u00f3rmula magistral solicitada, que sostuvo, es elaborada a partir de medicamentos que cuentan con una indicaci\u00f3n de uso diferente a la que necesita la actora.<\/p>\n
Respuesta de la Cl\u00ednica Zerenia IPS<\/p>\n
12. Corrobor\u00f3 que la accionante acudi\u00f3 al servicio de consulta especializada en esta entidad y que el m\u00e9dico tratante le prescribi\u00f3 la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto rico en cannabidiol (CBD)-cannabidiol(3%), delta-9-tetrahidrocanabinol (menor a 0.19%)\u201d. En tal sentido, explic\u00f3 que el uso de cannabis medicinal contribuye a mejorar el control de los s\u00edntomas de la paciente. Lo expuesto, porque existe evidencia que afirma que esta sustancia \u201cayuda al tratamiento de enfermedades cr\u00f3nicas\u201d. De igual modo, afirm\u00f3 que est\u00e1 autorizada para dispensar preparaciones magistrales a base de cannabis y que el Laboratorio Bio Vie S.A.S cuenta con la Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n para elaborarlas, envasarlas y distribuirlas. Sin embargo, desde el 27 de julio de 2022, no ha podido solicitar su elaboraci\u00f3n porque Famisanar EPS no ha autorizado el servicio farmac\u00e9utico.<\/p>\n
Respuesta del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social<\/p>\n
13. Adujo que, conforme a la Resoluci\u00f3n 2292 de 2021, la financiaci\u00f3n con recursos de la UPC del principio activo \u201cdelta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol\u201d incluye todas las concentraciones y formas farmac\u00e9uticas. Sin embargo, las indicaciones de uso financiadas deben estar autorizadas por el INVIMA. En tal sentido, sostuvo que, debido a que los medicamentos a partir de los que se fabrica la f\u00f3rmula magistral no est\u00e1n autorizados para tratar dolor cr\u00f3nico, como el que presenta la actora, no es posible financiarlos a trav\u00e9s de la UPC.<\/p>\n
Respuesta del INVIMA<\/p>\n
14. Manifest\u00f3 que lo solicitado por la demandante es una preparaci\u00f3n magistral, que es elaborada \u201cpor un establecimiento farmac\u00e9utico para atender una prescripci\u00f3n m\u00e9dica de un paciente individual, que requiere de alg\u00fan tipo de variada complejidad\u201d. \u00a0Asimismo, se\u00f1al\u00f3 que aquella solamente puede ser procesada por establecimientos farmac\u00e9uticos que cuenten con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n otorgado por esa entidad y que su elaboraci\u00f3n no requiere de registro sanitario. De all\u00ed que las indicaciones de uso son potestad exclusiva del m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
Respuesta de la ADRES<\/p>\n
15. Expuso que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social tiene a su cargo la expedici\u00f3n de licencias de fabricaci\u00f3n de derivados de cannabis. A trav\u00e9s de estas, regula el proceso desde la entrada de la flor al laboratorio hasta que se convierte en materia prima para la producci\u00f3n de medicamentos. Asimismo, asegur\u00f3 que el medicamento \u201cdelta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol\u201d est\u00e1 financiado con recursos de la UPC y en relaci\u00f3n con el medicamento denominado \u201cCannabidol\u201d se prescribe a trav\u00e9s del aplicativo MIPRES. Por lo tanto, no le asiste raz\u00f3n a la EPS para negar la f\u00f3rmula magistral.<\/p>\n
Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud<\/p>\n
16. Se\u00f1al\u00f3 que no existe nexo de causalidad entre la presunta vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales de la accionante y la actuaci\u00f3n de la entidad. Por ello, pidi\u00f3 declarar su falta de legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva y ser desvinculada. Sin embargo, record\u00f3 que, conforme al art\u00edculo 104 de la Ley 1438 de 2011, se debe tener en cuenta la prevalencia del concepto del m\u00e9dico tratante, en los conflictos entre aquel y la EPS accionada.<\/p>\n
Decisi\u00f3n objeto de revisi\u00f3n<\/p>\n
Sentencia de \u00fanica instancia<\/p>\n
17. El 9 de noviembre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogot\u00e1 neg\u00f3 el amparo solicitado. Sostuvo que, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n No. 2292 de 2021, el medicamento \u201cdelta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol\u201d es financiado con recursos de la UPC en todas las concentraciones y formas farmac\u00e9uticas. De acuerdo con el art\u00edculo 37 ejusdem, tal financiaci\u00f3n aplica \u201csiempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA\u201d.<\/p>\n
18. A partir de estas previsiones, encontr\u00f3 que, conforme al registro sanitario del tetrahidrocanabinol, tal medicamento debe ser usado en pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis m\u00faltiple. Asimismo, evidenci\u00f3 que el cannabidiol est\u00e1 autorizado en pacientes con convulsiones asociadas a los s\u00edndromes Lennox-Gastaut y de Dravet. Por lo tanto, concluy\u00f3 que la prescripci\u00f3n otorgada no cumple con las indicaciones autorizadas en el registro sanitario porque la accionante sufre de \u201cdolor poliarticular, osteoartrosis degenerativa y artritis reumatoidea\u201d. Adem\u00e1s, resalt\u00f3 que la actora no demostr\u00f3 su falta de capacidad econ\u00f3mica.<\/p>\n
Expediente T-9.359.984<\/p>\n
Hechos y Pretensiones<\/p>\n
19. Laura tiene 63 a\u00f1os y se encuentra actualmente afiliada al r\u00e9gimen contributivo de salud en la EPS Famisanar. Seg\u00fan su relato, padece de la patolog\u00eda denominada \u201cfibromialgia \u2013 insomnio\u201d. Por tal raz\u00f3n, el m\u00e9dico tratante le formul\u00f3 \u201cpreparaci\u00f3n magistral de extracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% – 12 MG\/ML \u2013THC -14 mg\/ml\u201d<\/p>\n
20. La actora expuso que el medicamento fue ordenado para tratar el intenso dolor que le genera la patolog\u00eda padecida \u201cfibromialgia\u201d. Sin embargo, desde septiembre de 2022, la EPS accionada no ha autorizado y entregado el medicamento formulado, por lo que su salud f\u00edsica y mental se ha visto en deterioro, a tal punto que el dolor es persistente y le impide conciliar el sue\u00f1o.<\/p>\n
21. De igual manera, manifest\u00f3 que \u201clas respuestas por parte de la accionada FAMISANAR EPS, es que el medicamento autorizado por el m\u00e9dico tratante no ha sido legalizado por la Ley, y que se encuentra por fuera del POS\u201d, lo que desconoci\u00f3 lo reglado en el Decreto 811 de 2021.<\/p>\n
22. En virtud de lo expuesto, la demandante solicit\u00f3 al juez constitucional el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna y a la seguridad social. En tal sentido, pidi\u00f3 ordenar a la EPS accionada que autorice y entregue la preparaci\u00f3n magistral de \u201cextracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% – 12 mg\/ml \u2013THC -14 mg\/ml\u201d.<\/p>\n
Actuaciones procesales en sede de tutela<\/p>\n
23. El 13 de marzo de 2023, el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogot\u00e1 admiti\u00f3 la acci\u00f3n de tutela en contra de Famisanar EPS y Colsubsidio y vincul\u00f3 a la IPS Zerenia para que ejerciera sus derechos de defensa y contradicci\u00f3n.<\/p>\n
Respuesta de Famisanar EPS<\/p>\n
24. Indic\u00f3 que la preparaci\u00f3n magistral formulada a la actora corresponde a un extracto bot\u00e1nico y no a una f\u00f3rmula magistral elaborada a partir de un medicamento aprobado por el INVIMA. Manifest\u00f3 que, de acuerdo con el art\u00edculo 37 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, los medicamentos son solventados con recursos del UPC, siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA.<\/p>\n
25. Expuso que los medicamentos que cuentan con registro sanitario y que en su composici\u00f3n posean \u201cdelta-9-tetrahidricannabidol + cannabidol\u201d son financiados por la UPC. Una vez consultado en las bases de datos, se encontr\u00f3 que el medicamento SAVITEX est\u00e1 compuesto a base del medicamento en menci\u00f3n. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis m\u00faltiple.<\/p>\n
26. Concluy\u00f3 que las preparaciones magistrales se financian con recursos de la UPC o con presupuesto m\u00e1ximo, exclusivamente en los casos que se elaboren con medicamentos financiados por algunos de estos dos mecanismos y solamente cuando se prescriban en las indicaciones autorizadas para los medicamentos de los cuales parten.<\/p>\n
Respuesta de Colsubsidio<\/p>\n
27. La apoderada de la Caja Colombiana de Subsidio Familiar – Colsubsidio brind\u00f3 respuesta a la acci\u00f3n de tutela, para el efecto adjunt\u00f3: i) escrito de contestaci\u00f3n; ii) escrito de tutela presentado por la actora que conoci\u00f3 el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1; y iii) el auto que admiti\u00f3 la tutela del 3 de marzo de 2023, proferido por el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1. Al respecto, record\u00f3 la calidad bajo la cual interviene dentro del marco del Sistema de Seguridad Social en Salud, asimismo, precis\u00f3 que esta entidad se encarga de dar cumplimiento a lo ordenado y autorizado por la EPS en lo concerniente a la entrega de medicamentos.<\/p>\n
28. Indic\u00f3 que Famisanar EPS no ha emitido autorizaciones para cumplir con la dispensaci\u00f3n del medicamento prescrito, para lo cual debe cumplirse lo estipulado en la Resoluci\u00f3n 1468 de 2006. En esa misma l\u00ednea, puso de presente la posible temeridad de la acci\u00f3n constitucional, en raz\u00f3n a que el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1, mediante sentencia del 3 de marzo de 2023, se pronunci\u00f3 sobre otra acci\u00f3n de tutela por los mismos hechos y pretensiones. Por este motivo, solicit\u00f3 declarar improcedente el presente amparo constitucional.<\/p>\n
Decisi\u00f3n objeto de revisi\u00f3n<\/p>\n
Sentencia de \u00fanica instancia<\/p>\n
29. El Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad el Bogot\u00e1 neg\u00f3 el amparo solicitado por la se\u00f1ora Laura mediante providencia del 23 de marzo de 2023, por considerar que se trata de una acci\u00f3n constitucional temeraria. Fundament\u00f3 su decisi\u00f3n en que, de acuerdo con la respuesta otorgada por Colsubsidio, se advirti\u00f3 la interposici\u00f3n de otra acci\u00f3n constitucional ante el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1 por los mismos hechos y las mismas pretensiones elevadas ante ese despacho, la cual fue \u201cnegada por improcedente\u201d al no superar la subsidiariedad como requisito de procedibilidad.<\/p>\n
Actuaciones en sede de revisi\u00f3n<\/p>\n
Decreto oficioso de pruebas<\/p>\n
30. El 28 de marzo de 2023 el magistrado sustanciador decret\u00f3 pruebas de oficio (expediente T-9.187.163). En concreto, solicit\u00f3 informaci\u00f3n relacionada con: (i) el estado de salud y la situaci\u00f3n social, econ\u00f3mica y familiar de la accionante Camila; (ii) la necesidad de la prescripci\u00f3n de la preparaci\u00f3n magistral para la demandante y su fuente de financiaci\u00f3n; (iii) la regulaci\u00f3n normativa de las f\u00f3rmulas magistrales a base de cannabis; y (iv) la acreditaci\u00f3n de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias. De igual forma, invit\u00f3 a distintas instituciones y organizaciones con el fin de que brindaran concepto sobre la naturaleza de las preparaciones magistrales, sus usos e indicaciones y la evidencia cient\u00edfica que respalda su idoneidad.<\/p>\n
31. Al advertir que algunas de las autoridades oficiadas no brindaron respuesta, mediante providencia del 26 de abril de 2023, requiri\u00f3 al Fondo Nacional de Estupefacientes y al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, para que cumplieran el auto del 28 de marzo de este a\u00f1o. Posteriormente, mediante auto del 24 de mayo de 2023, decret\u00f3 otras pruebas de oficio e invit\u00f3 a expertos a efectos que rindieran concepto sobre aspectos relacionados con el costo y financiaci\u00f3n de la preparaci\u00f3n magistral, e indicaran si esta es de car\u00e1cter experimental y si genera efectos adversos.<\/p>\n
32. El 26 de julio de 2023, se requiri\u00f3 nuevamente a las autoridades concernidas para el cumplimiento de las \u00f3rdenes del 28 de marzo de 2023 e insisti\u00f3 a los expertos a efectos que rindieran concepto sobre los cuestionamientos realizados por el despacho(expediente T-9.187.163). De igual manera, decret\u00f3 pruebas de oficio y realiz\u00f3 cuestionamientos respecto de: (i) el estado de salud y la situaci\u00f3n social, econ\u00f3mica y familiar de la accionante; (ii) aspecto relacionados con la autorizaci\u00f3n y entrega de la preparaci\u00f3n magistral para la demandante y su fuente de financiaci\u00f3n; (iii) la regulaci\u00f3n normativa de las f\u00f3rmulas magistrales a base de cannabis; (iv) la acreditaci\u00f3n de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias; (v) medicamentos alternativos para tratar la patolog\u00eda padecida por la actora, entre otros (expediente T-9.359.984).<\/p>\n
Respuestas dentro del tr\u00e1mite de revisi\u00f3n<\/p>\n
Camila<\/p>\n
Precis\u00f3 que no le ha sido entregada la f\u00f3rmula magistral solicitada y que \u00fanicamente ha ingerido \u201cdoloren y acetaminof\u00e9n\u201d para tratar su patolog\u00eda, ya que no se le ha formulado un medicamento distinto. Lo expuesto, a pesar de que hace algunos meses, su m\u00e9dico hab\u00eda \u201cvisto mejor\u00eda\u201d por el uso de cannabidiol. Por otro lado, se\u00f1al\u00f3 que su n\u00facleo familiar lo conforma su esposo y su hijo. Aquellos trabajan de manera independiente, mientras que la actora es ama de casa. Afirm\u00f3 que sus ingresos familiares son de aproximadamente $1\u2019160.000 y que los gastos mensuales son de $850.000, porque cada mes debe acudir a varias citas m\u00e9dicas.<\/p>\n
Posteriormente, en raz\u00f3n al requerimiento realizado mediante providencia del 26 de julio de 2023, manifest\u00f3: \u201cme permito informar a la Corte Constitucional de Colombia que la EPS Famisanar me ha venido entregando la preparaci\u00f3n magistral de cannabis \u201cde extracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d de forma irregular, raz\u00f3n por la cual no tengo la seguridad de que me la entreguen siempre que me la prescriba el m\u00e9dico\u201d<\/p>\n
Famisanar EPS<\/p>\n
Inform\u00f3 que en el a\u00f1o 2022 consult\u00f3 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social sobre la fuente de financiaci\u00f3n de los productos magistrales derivados de cannabis. Seg\u00fan la entidad, esos productos son financiados con recursos de la UPC solamente cuando se fabrican a partir de medicamentos financiados con esta unidad y son prescritos en las indicaciones autorizadas para dicho medicamento. De igual manera, se\u00f1al\u00f3 que la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 no estableci\u00f3 expl\u00edcitamente la fuente de financiamiento de estas preparaciones, por lo que no pueden ser cubiertas con los recursos p\u00fablicos de la salud.<\/p>\n
Por otro lado, aclar\u00f3 que no existe evidencia cient\u00edfica robusta que permita establecer un beneficio favorable de la preparaci\u00f3n magistral ordenada para los tratamientos de dolor cr\u00f3nico y fibromialgia que sufren las accionantes, respectivamente, a partir de la revisi\u00f3n de literatura que realiz\u00f3 el Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud (IETS). Por lo tanto, ha entregado a las accionantes, \u201cacetaminof\u00e9n (Paracetamol) 325Mg\/Hidrocodona Bitartrato 5Mg, y Acetaminof\u00e9n 500Mg\u201d.<\/p>\n
De manera que, el costo de las preparaciones magistrales a base de cannabis es superior al costo per c\u00e1pita y por evento del tratamiento farmacoterap\u00e9utico con medicamentos que cuentan con registro sanitario. En tal sentido, conforme al art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, aquellas no pueden ser financiadas con recursos de la UPC.<\/p>\n
Cl\u00ednica Zerenia IPS<\/p>\n
Se\u00f1al\u00f3 que desde el a\u00f1o 2021 ha brindado a la se\u00f1ora Camila el servicio de dolor y cuidado paliativo. Por tal raz\u00f3n, le ha prescrito acetaminof\u00e9n y la preparaci\u00f3n magistral objeto de tutela. Afirm\u00f3 que, en un primer momento, le orden\u00f3 \u201cMetotrexato, \u00e1cido f\u00f3lico, deflazacort y calcio, y para dolor con ACTM 325 + code\u00edna 15 mg\u201d. Pese a ello, estos medicamentos no arrojaron buenos resultados. En consecuencia, \u201cse decide rotar opioides de code\u00edna a hidrocodona\u201d. A pesar de que la paciente present\u00f3 mejor\u00eda, no se logr\u00f3 un resultado \u00f3ptimo. Motivo por el cual, adicion\u00f3 cannabis medicinal, ya que este \u201cevita la liberaci\u00f3n de mediadores de inflamaci\u00f3n\u201d. Sin embargo, debido a la falta de este suministro, actualmente la actora sufre de dolor en la regi\u00f3n de columna lumbar.<\/p>\n
De otra parte, manifest\u00f3 que desde abril del a\u00f1o 2022 ha brindado a la se\u00f1ora Laura el servicio de dolor y cuidado paliativo. Inicialmente, la actora se le formul\u00f3 los medicamentos tramadol y pregabalina los cuales no toler\u00f3 adecuadamente. En consecuencia \u201cse decide rotar pregabalina a gabapentina en combinaci\u00f3n con cannabis medicinal\u201d. En las valoraciones posteriores del 18-05-22, 05-07-22, 19-08-22 y 14-09-22, la accionante refiri\u00f3 excelente control del dolor con una mejor\u00eda global del 95%. Sin embargo, debido a la falta de suministro del medicamento desde el mes de agosto, presenta empeoramiento de dolor, ansiedad y falta de sue\u00f1o.<\/p>\n
Adicionalmente, afirm\u00f3 que a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social defini\u00f3 los mecanismos de financiaci\u00f3n de los medicamentos a base de cannabis. En concreto, existen tres rutas de financiaci\u00f3n: (i) aquellos que cuentan con registro sanitario en las indicaciones de uso aprobadas en el registro sanitario, los cuales est\u00e1n incluidos en el PBS; (ii) las preparaciones magistrales que sean reformulaciones de un medicamento con registro sanitario son financiadas con recursos de la UPC, siempre que tengan las mismas indicaciones de uso aprobadas para el medicamento con registro. Lo expuesto, de acuerdo con el art\u00edculo 43 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022; y (iii) las preparaciones magistrales con extractos de cannabis, como la que se debate en este proceso, est\u00e1n incluidas en el PBS, siempre y cuando cumplan con los requisitos definidos en el art\u00edculo 111 ejusdem.<\/p>\n
De igual forma, manifest\u00f3 que las preparaciones magistrales a base de cannabis cuentan con un mecanismo excepcional de inclusi\u00f3n en el PBS. Aquel, est\u00e1 definido en el art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 que, adem\u00e1s, estableci\u00f3 los requisitos que deben cumplirse para garantizar el financiamiento de tales f\u00f3rmulas con recursos de la UPC y que hagan parte integral del PBS.<\/p>\n
Indic\u00f3 que el precio de venta para el a\u00f1o 2023 de la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d es de $170.643 conforme con las negociaciones establecida entre la IPS y la EPS accionada. Adem\u00e1s, de acuerdo con el estudio realizado por el IETS las patolog\u00edas para las cuales existe evidencia robusta o moderada de efectividad en productos de cannabis son: \u201c1) Dolor asociado a fibromialgia, 2) dolor cr\u00f3nico no asociado a c\u00e1ncer, 2) dolor neurop\u00e1tico cr\u00f3nico, 3) dolor cr\u00f3nico asociado a c\u00e1ncer, 4) epilepsia refractaria en ni\u00f1os, 5) trastorno del sue\u00f1o (Insomnio cr\u00f3nico) y 6) trastorno del apetito \u2013 caquexia\u201d.<\/p>\n
Una vez realizado el an\u00e1lisis de costos por parte de la entidad, con fundamento en una revisi\u00f3n integral para mejorar la calidad de vida del paciente, encontr\u00f3:<\/p>\n
* Tratamiento integral de la paciente antes del cannabis:<\/p>\n
Concluy\u00f3 que, la proyecci\u00f3n anual del costo de la terapia integral de dolor con manejo de cannabis medicinal para la paciente Camila resulta m\u00e1s econ\u00f3mico que el tratamiento con opioides que inicialmente se le brind\u00f3 a la actora, como quiera que, corresponde a un valor de $2.311.787 frente al valor anterior del tratamiento que asciende a la suma de $2.999.019.<\/p>\n
Laboratorio Bio Vie S.A.S<\/p>\n
De un lado, aclar\u00f3 que no tiene relaci\u00f3n comercial con la IPS Zerenia ni con la EPS Famisanar. Por el contrario, sostiene un v\u00ednculo con la empresa Khiron S.A.S., para quien fabrica las preparaciones magistrales a base de cannabis y es la que comercializa los servicios farmac\u00e9uticos. De otro lado, explic\u00f3 que el 2 de julio, el 24 de agosto, el 21 de septiembre, el 29 de octubre y el 3 de diciembre de 2021, as\u00ed como el 12 de enero, el 1\u00b0 de marzo, el 6 de mayo y el 21 de junio de 2022 prepar\u00f3 la f\u00f3rmula magistral prescrita a la accionante. Asimismo, se\u00f1al\u00f3 que desde marzo de 2020 cuenta con el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n proferido por el INVIMA. Aquellas preparaciones las realiza de conformidad con el criterio del m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
Secretar\u00eda Distrital de Salud<\/p>\n
Remiti\u00f3 la constancia de habilitaci\u00f3n en el Registro Especial de Prestadores de Servicio de Salud de la IPS Zerenia. Esta certifica que la referida instituci\u00f3n est\u00e1 inscrita como una prestadora de servicio de salud y est\u00e1 autorizada para prestar distintos servicios m\u00e9dicos. Entre ellos, el de manejo del dolor y cuidados paliativos. Resalt\u00f3 que la IPS cuenta con cinco sedes habilitadas en Bogot\u00e1 para la prestaci\u00f3n del servicio.<\/p>\n
Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social<\/p>\n
Inform\u00f3 que la financiaci\u00f3n de los recursos y tecnolog\u00edas en salud est\u00e1 organizada a trav\u00e9s de dos componentes: (i) la UPC, la cual es reconocida por la ADRES; y (ii) el presupuesto m\u00e1ximo, el cual gestiona el riesgo en salud de manera integral. A partir de lo anterior, adujo que, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, las EPS son las responsables de garantizar el acceso a las tecnolog\u00edas en salud financiadas con recursos de la UPC. Lo anterior, incluye medicamentos que contengan derivados de cannabis. En efecto, el anexo 1 se\u00f1ala que el principio activo \u201cdelta-9-tetrahidrocannabinil+cannabidiol\u201d es financiado con recursos de la UPC en todas las concentraciones y formas farmac\u00e9uticas. Sin embargo, aclar\u00f3 que esto hace alusi\u00f3n a las formas farmac\u00e9uticas disponibles y autorizadas a trav\u00e9s del registro sanitario del INVIMA.<\/p>\n
Posteriormente, se\u00f1al\u00f3 que, de acuerdo con el art\u00edculo 43 de la mencionada resoluci\u00f3n, las f\u00f3rmulas magistrales elaboradas a partir de medicamentos financiados con recursos de la UPC son financiadas a trav\u00e9s de este componente \u201cen las indicaciones del medicamento del cual parten\u201d. En tal sentido, expres\u00f3 que si una preparaci\u00f3n magistral es elaborada a base de \u201cdelta-9-tetrahidrocannabinil+cannabidiol\u201d, aquella es financiada con recursos de la UPC en las indicaciones de uso de ese medicamento que est\u00e9n autorizadas y deber\u00e1 ser prescrita \u201ctal como se prescriben las tecnolog\u00edas en salud financiadas con recursos de la UPC\u201d.<\/p>\n
Sin embargo, el art\u00edculo 111 ibidem establece que en el evento en que sean prescritos servicios y tecnolog\u00edas en salud que sean alternativas a los financiados con recursos de la UPC y cuyo costo por evento o per c\u00e1pita sea menor o igual a los costos descritos en ese acto administrativo, tales servicios y tecnolog\u00edas ser\u00e1n financiados con recursos de la UPC. Adem\u00e1s, que las preparaciones magistrales a base de cannabis deben ser prescritas en los usos establecidos en el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016. Tambi\u00e9n que, para su reporte y dispensaci\u00f3n, se habilitar\u00e1 un registro para su reconocimiento.<\/p>\n
Asimismo, sostuvo que las preparaciones magistrales a base de cannabis no tienen indicaciones autorizadas por el INVIMA. De conformidad con el Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud, los usos para los cuales aquellas tienen evidencia de efectividad y seguridad son: (i) dolor cr\u00f3nico asociado a la fibromialgia; (ii) en pacientes con s\u00edndrome de Lennox Gastaut, de Draves y de Doose; (iii) insomnio cr\u00f3nico: (iv) trastornos del apetito; (v) dolor cr\u00f3nico no asociado al c\u00e1ncer con una duraci\u00f3n igual o superior a tres meses; (vi) dolor neurop\u00e1tico cr\u00f3nico; y (vii) dolor cr\u00f3nico asociado a c\u00e1ncer.<\/p>\n
En particular, refiri\u00f3 que la f\u00f3rmula requerida por la accionante Camila no es psicoactiva porque su contenido de THC es inferior al 1% y que aquella puede ser usada para tratar el dolor cr\u00f3nico poliarticular que aquella padece, el cual \u201cpuede ser clasificado en DOLOR CR\u00d3NICO NO ASOCIADO A C\u00c1NCER\u201d. Tambi\u00e9n expuso que, seg\u00fan el IETS, \u201clas medicinas basadas en cannabis tuvieron efectos positivos sobre m\u00faltiples s\u00edntomas en algunos pacientes con dolor cr\u00f3nico no asociado a c\u00e1ncer y, en general, fueron bien tolerados y seguros\u201d. Lo anterior, a pesar de que existen otros medicamentos analg\u00e9sicos para tratar dicho dolor.<\/p>\n
De otro lado, refiri\u00f3 que la f\u00f3rmula requerida por la accionante, Laura, puede ser usada para tratar el dolor cr\u00f3nico asociado a la fibromialgia. Tambi\u00e9n expuso que, \u201cse hace imprescindible definir la evidencia de efectividad\/eficacia y seguridad de estas preparaciones seg\u00fan los usos que mencione la literatura cient\u00edfica y que sean analizados por la entidad especializada en Evaluaciones de Tecnolog\u00eda en Salud en Colombia que para estos efectos es el IETS\u201d. Indic\u00f3 que el medicamento requerido no corresponde a una fase experimental, pues estas preparaciones son entendidas como el producto farmac\u00e9utico para atender una prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n
INVIMA<\/p>\n
En relaci\u00f3n con la calidad, seguridad y eficacia de las f\u00f3rmulas magistrales a base de cannabis, indic\u00f3 que sus funciones son de inspecci\u00f3n y cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n. En particular, verifica que los fabricantes de las preparaciones magistrales cumplan con los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, de conformidad con el informe No. 32 de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. Adem\u00e1s, de acuerdo con el art\u00edculo 10 de la Resoluci\u00f3n 1043 de 2007, tiene en cuenta los siguientes protocolos: (i) interpretaci\u00f3n de la orden m\u00e9dica y c\u00e1lculo de cantidades; (ii) limpieza y desinfecci\u00f3n de \u00e1reas; (iii) desinfecci\u00f3n personal; (iv) ingreso a las \u00e1reas; y (v) estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuaci\u00f3n y mezcla; entre otros.<\/p>\n
Sobre las preparaciones magistrales a base de cannabis, afirm\u00f3 que verifica el cumplimiento de lo establecido en la Resoluci\u00f3n No. 444 de 2008 y el Decreto 811 de 2021 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Seg\u00fan estos instrumentos, es necesario comprobar: (i) la formaci\u00f3n acad\u00e9mica del personal que elabora aquellas y su capacitaci\u00f3n continua; (ii) la infraestructura f\u00edsica en la cual se realizan las preparaciones magistrales; (iii) los procedimientos de saneamiento e higiene; (iv) la dotaci\u00f3n en cuanto a vestimenta; (v) la trazabilidad del registro de elaboraci\u00f3n; (vi) el sistema de gesti\u00f3n de calidad implementado; y (vii) las auditor\u00edas internas que deben ser realizadas de manera peri\u00f3dica.<\/p>\n
De igual forma, afirm\u00f3 que las f\u00f3rmulas magistrales son potestad del m\u00e9dico tratante con base en su conocimiento y la evidencia cient\u00edfica, por tal motivo es el galeno quien establece las indicaciones del producto para su paciente y determina la dosificaci\u00f3n adecuada para las concentraciones del referido medicamento.<\/p>\n
Expuso que las preparaciones magistrales est\u00e1n definidas como \u201cpreparados elaborados por un establecimiento farmac\u00e9utico para atender una prescripci\u00f3n m\u00e9dica de un paciente individual, que requiere de alg\u00fan tipo de intervenci\u00f3n de variada complejidad\u201d. Tambi\u00e9n precis\u00f3 que conforme a lo establecido en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, las preparaciones magistrales a base de cannabis son financiadas con recursos de la UPC, cuando cumplan con la normatividad vigente y sean prescritas en los usos establecidos en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 811 de 2021.<\/p>\n
ADRES<\/p>\n
Record\u00f3 que es una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social encargada de la administraci\u00f3n de los recursos que hacen parte del Fondo de Solidaridad y Garant\u00eda \u2013 FOSYGA. Por tal raz\u00f3n, no se encuentra en la capacidad de realizar evaluaciones respecto de la pol\u00edtica farmac\u00e9utica y, mediante comunicaci\u00f3n No. 20231210357991, traslad\u00f3 la solicitud al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
Fondo Nacional de Estupefacientes<\/p>\n
A trav\u00e9s del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, remiti\u00f3, entre otros, los siguientes actos administrativos: (i) la Resoluci\u00f3n No. 175 de 2020, por medio de la cual renueva la inscripci\u00f3n de IPS Ilians SAS hoy Cl\u00ednica Zerenia para realizar dispensaci\u00f3n de preparaciones magistrales a base de cannabis en el prestador de servicios de salud; y (ii) la Resoluci\u00f3n No. 1045 de 2021, a trav\u00e9s de la cual autoriz\u00f3 el cambio de raz\u00f3n social para la inclusi\u00f3n del prestador de servicios de salud de IPS Ilians SAS a Cl\u00ednica Zerenia para llevar acabo la dispensaci\u00f3n de preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis.<\/p>\n
Respuesta del Instituto Nacional de Salud<\/p>\n
Manifest\u00f3 que, conforme con la estructura y funciones establecidas para la entidad en los Decretos 4109 de 2011 y 2774 de 2012, no tiene competencia para absolver los interrogantes presentados por el despacho.<\/p>\n
Intervenciones de las entidades, organizaciones de la sociedad civil y la academia recibidas en el tr\u00e1mite constitucional<\/p>\n
33. La Sala recibi\u00f3 las siguientes intervenciones:<\/p>\n
Intervenciones<\/p>\n
Medican IPS<\/p>\n
Precis\u00f3 que las preparaciones magistrales no son solo un proceso de mezclado, sino que son medicamentos en cuya elaboraci\u00f3n interviene una cadena de desarrollo industrial. En concreto, afirm\u00f3 que aquellas se preparan a partir de una prescripci\u00f3n m\u00e9dica, porque son de uso personal e intransferible y sus efectos var\u00edan considerablemente en cada persona. Asimismo, se\u00f1al\u00f3 que solamente los laboratorios farmac\u00e9uticos o fitoterap\u00e9uticos autorizados por el INVIMA pueden distribuir este tipo de medicamentos. En efecto, aquellos deben contar con un certificado de buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n.<\/p>\n
Inform\u00f3 que su experiencia cl\u00ednica con el cannabinoides permite conceptuar sobre los efectos favorables de aquel en el manejo de dolor cr\u00f3nico. Al respecto, afirm\u00f3 que existe literatura m\u00e9dica que evidencia que el uso de preparaciones magistrales a base de cannabis contribuye al tratamiento del dolor cr\u00f3nico y la inflamaci\u00f3n, causados por artritis reumatoidea. En tal sentido, explic\u00f3 que: \u201clos cannabinoides muestran efectos antiinflamatorios al activar los receptores de cannabinoides tipo 2 (CB2) que disminuyen la producci\u00f3n de citoquinas y la movilizaci\u00f3n de c\u00e9lulas inmunitarias [\u2026]Adem\u00e1s, el cannabinoides no psicotr\u00f3pico cannabidiol (CBD) demostr\u00f3 efectos antiartr\u00edticos independientes de los receptores de cannabinoides. Adem\u00e1s de controlar la inflamaci\u00f3n, los cannabinoides reducen el dolor al activar los receptores CB1 centrales y perif\u00e9ricos, los receptores CB2 perif\u00e9ricos y los objetivos de los receptores no cannabinoides sensibles al CBD\u201d. Adicionalmente, asegur\u00f3 que existen otros medicamentos que cuentan con evidencia cient\u00edfica para el tratamiento del dolor cr\u00f3nico poliarticular. Sin embargo, estos tienen efectos adversos muy frecuentes y ocasionan riesgos graves a los pacientes que los usan.<\/p>\n
Por \u00faltimo, adujo que el dolor cr\u00f3nico es una de las principales causas de discapacidad en el mundo, pues prevalece \u201cdel 15-30% en la poblaci\u00f3n adulta general\u201d. Adem\u00e1s, que la farmacoterapia actual es menos que satisfactoria y menos de dos tercios de los pacientes con dolor cr\u00f3nico obtienen suficiente alivio del dolor con los f\u00e1rmacos disponibles. En tal sentido, advirti\u00f3 que otros enfoques como el uso de cannabis medicinal han demostrado mejores resultados y una reducci\u00f3n significativa en el dolor. \u00a0Puntualmente, sostuvo que hay \u201cevidencia de calidad moderada para apoyar el uso de cannabinoides para el tratamiento del dolor cr\u00f3nico y la espasticidad\u201d y que \u201chubo evidencia de baja calidad que indic\u00f3 que los cannabinoides se asociaron con mejoras en las n\u00e1useas y los v\u00f3mitos debido a la quimioterapia, el aumento de peso en la infecci\u00f3n por VIH, los trastornos del sue\u00f1o y el s\u00edndrome de Tourette\u201d.<\/p>\n
Ecomedics S.A.S<\/p>\n
Coadyuv\u00f3 la posici\u00f3n de la accionante. Afirm\u00f3 que las preparaciones magistrales a base de cannabis \u201cfueron habilitadas de forma particular a trav\u00e9s de la reglamentaci\u00f3n de la Ley 1787 de 20[1]6 con el fin de proveer acceso de forma temprana y efectiva a los pacientes en Colombia\u201d. De igual forma, reiter\u00f3 que las preparaciones magistrales son productos elaborados para un paciente, de acuerdo con su condici\u00f3n de salud y que aquellas no est\u00e1n sujetas a registro sanitario, ya que su seguridad se garantiza con el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n. Finalmente, se\u00f1al\u00f3 que de conformidad con el par\u00e1grafo tercero del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, las preparaciones magistrales a base de cannabis son financiadas con recursos de la UPC. A pesar de lo anterior, el acceso a tales f\u00f3rmulas es obstaculizado por las EPS. En su criterio, esto obedece a \u201cla atipicidad de la norma\u201d.<\/p>\n
IETS<\/p>\n
Indic\u00f3 que la elaboraci\u00f3n de las preparaciones magistrales a base de cannabis est\u00e1 reglamentada en el art\u00edculo 2.8.11.5.1 del Decreto 811 de 2021. Asimismo, afirm\u00f3 que aquellas no necesitan de un registro sanitario y tampoco tienen definidas las indicaciones para las cuales pueden ser empleadas. De otra parte, sostuvo que las preparaciones de cannabis se asocian a m\u00faltiples efectos adversos conocidos. De conformidad con la revisi\u00f3n de literatura realizada en el a\u00f1o 2022, encontr\u00f3 que para el caso espec\u00edfico: (i) no hay informaci\u00f3n de seguridad ni de efectividad del uso de derivados de cannabis por v\u00eda oral para el manejo del dolor artr\u00f3sico; y (ii) que conforme al metaan\u00e1lisis realizado se obtuvo que en pacientes con dolor cr\u00f3nico no oncol\u00f3gico tratados con Cannabinoides se obtuvo un resultado de disminuci\u00f3n de 30% del dolor. De igual forma, asegur\u00f3 que existen m\u00faltiples tratamientos alternativos disponibles, tales como, el acetaminof\u00e9n, el diclofenaco, el naproxeno, el tramadol, entre otros.<\/p>\n
Frente a los requerimientos realizados mediante providencia del 24 de mayo de 2023, indic\u00f3 que es una corporaci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro de naturaleza mixta, encargada entre otras, de apoyar al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social para contar con los insumos t\u00e9cnicos para la reglamentaci\u00f3n e implementaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas en salud. Tambi\u00e9n expuso, la revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de literatura sobre efectividad y seguridad de grupo para aplicaciones m\u00e9dicas del cannabis y productos terminados derivados del cannabis la cual brinda informaci\u00f3n sobre \u201cen qu\u00e9 indicaciones y con cuales intervenciones especificas derivadas del cannabis hay evidencia de seguridad y efectividad\u201d<\/p>\n
Expuso que una vez verificada la literatura acerca del uso de derivados del cannabis para uso m\u00e9dico se describe que: (i) en patolog\u00edas de dolor cr\u00f3nico no asociado a c\u00e1ncer \u201cno se especifica el an\u00e1lisis de la concentraci\u00f3n utilizada en la f\u00f3rmula magistral\u201d y (ii) en personas con fibromialgia donde se evaluaron diferentes concentraciones y respecto de formulaciones derivados del cannabis, se evidencia que \u201cen general reportan mejor\u00eda de los s\u00edntomas de dolor, en diferentes grados y medido con diferentes instrumentos\u201d<\/p>\n
Organizaci\u00f3n Pacientes de Alto Costo<\/p>\n
Indic\u00f3 que no tiene experiencia respecto del tema. Sin embargo, realiz\u00f3 consultas a trav\u00e9s de diferentes canales para identificar el costo de la preparaci\u00f3n magistral, sin tener \u00e9xito, pues no encontr\u00f3 respecto de esta los porcentajes de concentraci\u00f3n indicados. Tambi\u00e9n manifest\u00f3 que en armon\u00eda con el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, las preparaciones magistrales de cannabis son financiadas con recursos de la UPC \u201csi el medico los prescribe y su costo es igual o menor a la otra alternativa terap\u00e9utica deber\u00edan ser cubiertos por UPC y entregados por la eps sin problema.\u201d<\/p>\n
Expuso que, conforme a las investigaciones realizadas en pro de aportar al presente tr\u00e1mite constitucional, encontr\u00f3 que el cannabis medicinal contribuye al manejo del dolor con ocasi\u00f3n de las patolog\u00edas padecidas por las accionantes y a la conciliaci\u00f3n del sue\u00f1o.<\/p>\n
Fundaci\u00f3n Santa Fe de Bogot\u00e1<\/p>\n
Manifest\u00f3 que los medicamentos actuales para tratar la patolog\u00eda de dolor cr\u00f3nico tienen un desempe\u00f1o regular a malo, como quiera que \u201cno han mostrado resultados suficientes para el manejo en el tratamiento del dolor cr\u00f3nico\u201d que permitan mejorar el efecto analg\u00e9sico en el paciente. Por esta raz\u00f3n, se est\u00e1 usando el cannabis medicinal para el manejo de dicha patolog\u00eda. Sin embargo, no existe respaldo en el uso para tratar el dolor debido a la falta de evidencia cient\u00edfica suficiente.<\/p>\n
Asociaci\u00f3n Colombiana de Industrias del Cannabis – Asocolcanna<\/p>\n
Inform\u00f3, en primer lugar, que el costo aproximado de la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d oscila entre $120.000 y $ 200.000. En segundo lugar, expone que en Colombia existen tres tipos de productos farmac\u00e9uticos con cannabis medicinal: (i) medicamentos con registro sanitario en las indicaciones aprobadas en el registro sanitario. Son aquellos productos fabricados fuera del pa\u00eds con materias primas del exterior, al tener registro sanitario est\u00e1n incluidos en el PBS de acuerdo con la fila 301 del anexo 1 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022; (ii) preparaciones magistrales que sean reformulaciones o adecuaciones de un medicamento con registro sanitario. Son las preparaciones magistrales que existen como reformulaciones de cualquier medicamento y se encuentran financiadas por la UPC, y se encuentran incluidas en el PBS, siempre que est\u00e9n formuladas en las mismas indicaciones de uso aprobadas para el medicamento con registro sanitario del cual se derivan de acuerdo con el art\u00edculo 43 de la resoluci\u00f3n mencionada y (iii) preparaciones magistrales con extractos bot\u00e1nicos de cannabis que pueden ser financiadas con la UPC. Se trata de las preparaciones magistrales que deben cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 111 del acto administrativo que se menciona y que se prescriban en las indicaciones y usos establecidos por el IETS y as\u00ed poder financiarse con recursos de la UPC.<\/p>\n
Explic\u00f3 que los requisitos que deben cumplirse para garantizar el financiamiento de tales f\u00f3rmulas son: (i) cumplir con los est\u00e1ndares de calidad y habilitaci\u00f3n vigente; (ii) el costo por evento o per c\u00e1pita debe ser menor o igual al costo por evento o per c\u00e1pita de aquellos financiados expl\u00edcitamente con recursos de la UPC; (iii) la IPS es quien debe establecer la comparaci\u00f3n entre los diferentes costos por evento o per c\u00e1pita. Sobre el particular, destac\u00f3 que la EPS accionada se ha abrogado la facultad de definir el requisito de evaluaci\u00f3n de costo-eficiencia para negar los medicamentos con cannabis; (iv) las EPS deber\u00e1n diligenciar el \u201cregistro tipo 9\u201d y presentarlo al IETS; y (v) las preparaciones magistrales deben ser prescritas en los usos establecidos en el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 811 de 2021<\/p>\n
La Academia Nacional de Medicina, la Asociaci\u00f3n Colombiana de Sociedades Cient\u00edficas, la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, Departamento de Toxicolog\u00eda de la Universidad Nacional, la Universidad Industrial de Santander, la Universidad de Nari\u00f1o y la Universidad del Rosario<\/p>\n
II. CONSIDERACIONES<\/p>\n
Competencia<\/p>\n
34. La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional es competente para revisar las sentencias proferidas dentro de los procesos de la referencia,\u00a0de conformidad con lo dispuesto en los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991.<\/p>\n
Cuesti\u00f3n previa<\/p>\n
36. Como se\u00f1al\u00f3 el juez de instancia (supra 29), la se\u00f1ora Laura, present\u00f3 acci\u00f3n de tutela ante el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1, bajo el radicado No. 2023-00261, respecto de la cual se evidenci\u00f3 identidad de las partes, hechos y pretensiones; tampoco se justific\u00f3 razonablemente la presentaci\u00f3n de la nueva acci\u00f3n constitucional.<\/p>\n
37. Al respecto, la temeridad en materia de tutela est\u00e1 contemplada en el art\u00edculo 38 del Decreto 2591 de 1991, como figura que tiene por finalidad evitar el uso desmedido e inadecuado de la acci\u00f3n de tutela. Una vez, el juez evidencie que est\u00e1 frente a ella, debe declarar improcedente el amparo. La jurisprudencia constitucional ha indicado que la temeridad se presenta cuando existe la presentaci\u00f3n simult\u00e1nea o sucesiva de tutelas que persiguen un mismo objeto y causa. A su vez, se configura cuando concurren los siguientes elementos: (i) identidad de las partes, (ii) identidad de los hechos, (iii) identidad de las pretensiones y (iv) ausencia de justificaci\u00f3n razonable en la presentaci\u00f3n de la nueva acci\u00f3n, vinculada a un actuar doloso o de mala fe del accionante.<\/p>\n
38. En l\u00ednea, con lo anterior, la figura de la temeridad opera cuando el actor incurre en la formulaci\u00f3n simult\u00e1nea de dos o m\u00e1s solicitudes que presentan triple identidad sin motivo que lo justifique. Sin embargo, esta corporaci\u00f3n ha indicado que ocurren ocasiones en las que pese a concurrir la triple identidad, no se configura la acci\u00f3n temeraria.De igual manera, ha considerado que cuando se presente la figura de la temeridad, puede estarse igualmente ante el fen\u00f3meno de la cosa juzgada constitucional, a\u00fan cuando son conceptos diferentes, pues la temeridad y la cosa juzgada constitucional pueden presentarse de manera simult\u00e1nea. Por todo ello, el juez debe realizar una valoraci\u00f3n puntual de cada uno de los presupuestos al momento de estudiar la figura de la temeridad.<\/p>\n
39. Verificadas las premisas planteadas, se observa, en primer lugar, que la decisi\u00f3n emanada del Juzgado 32 Civil de Municipal de Bogot\u00e1 del 15 de marzo de 2023 \u201cneg\u00f3 las pretensiones de la accionante por la ausencia del requisito de subsidiariedad\u201d, por considerar que no acredit\u00f3 un perjuicio irremediable. En ese sentido, en aquella decisi\u00f3n judicial no existi\u00f3 un pronunciamiento de fondo respecto de lo reclamado por la actora, dado que no hubo un an\u00e1lisis jur\u00eddico en relaci\u00f3n con lo pretendido por la accionante. De otro lado, el juez de instancia se limit\u00f3 a hacer el estudio de procedencia de la acci\u00f3n constitucional y all\u00ed decidi\u00f3 \u201cnegar el amparo constitucional\u201d.<\/p>\n
40. Ahora bien, la se\u00f1ora Laura present\u00f3 acciones de tutela de manera sucesiva ante diferentes autoridades judiciales, Juzgado 32 Civil Municipal de Bogot\u00e1 y Juzgado 12 Civil de Oralidad de Bogot\u00e1. Las referidas acciones presentadas por la actora acreditan lo denominado por la jurisprudencia como \u201ctriple identidad\u201d. Sin embargo, frente a estas no se produjo una decisi\u00f3n judicial que resolviera de fondo las pretensiones de la accionante.<\/p>\n
41. Por lo tanto, la Sala constata que, contrario a lo concluido por el Juzgado 12 Civil de Oralidad Municipal de Bogot\u00e1 el 23 de marzo de 2023, pese a existir la identidad en hechos, partes y pretensiones, no se emiti\u00f3 una decisi\u00f3n de fondo sobre la pretensi\u00f3n reclamada por la accionante Laura en el anterior proceso de amparo. Por esta raz\u00f3n, no se configura una actuaci\u00f3n temeraria conforme a lo considerado por la jurisprudencia y es procedente continuar con el estudio de la presente acci\u00f3n de tutela.<\/p>\n
Procedencia de la acci\u00f3n de tutela<\/p>\n
42. La Sala advierte que las acciones de tutela presentadas por\u00a0Camila y Laura,\u00a0cumplen con los requisitos para su procedencia, conforme con lo establecido en la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, el Decreto 2591 de 1991 y la jurisprudencia constitucional, como se observa a continuaci\u00f3n:<\/p>\n
Requisito \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acreditaci\u00f3n<\/p>\n
Legitimaci\u00f3n en la causa por activa \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se satisface este requisito. Las tutelas fueron interpuestas por Camila y Laura quienes act\u00faan en nombre propio y son las directamente afectadas por la falta de dispensaci\u00f3n del medicamento prescrito por el galeno para tratar las patolog\u00edas padecidas por ellas.<\/p>\n
Legitimidad en la causa por pasiva. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se satisface este requisito. Las acciones de tutela pueden dirigirse en contra de autoridades y particulares, siempre que tengan capacidad legal para ser llamados a responder por la presunta vulneraci\u00f3n o amenaza de los derechos invocados. En materia de salud, el art\u00edculo 42.2 del Decreto 2591 de 1991 dispone que la solicitud de amparo procede en contra de personas de derecho privado encargadas de la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud.<\/p>\n
En el primer caso, la tutela se dirigi\u00f3 contra Famisanar EPS entidad a la cual se encuentra afiliada la accionante y la cual no ha entregado la preparaci\u00f3n magistral prescrita por el m\u00e9dico tratante. De igual forma, respecto de la Cl\u00ednica Zerenia IPS que fue vinculada durante el tr\u00e1mite de instancia, se encuentra que cumple con el presupuesto, en raz\u00f3n a que es un tercero que puede resultar afectado con las \u00f3rdenes que se profieran en la presente acci\u00f3n, puesto que es la IPS que ha atendido a la accionante en el tratamiento de su patolog\u00eda.<\/p>\n
Sin embargo, es de advertir que, en el tr\u00e1mite de instancia, se orden\u00f3 vincular a la Superintendencia Nacional de Salud, al INVIMA y a la ADRES, entidades que no cumplen con este presupuesto, porque dentro del marco de sus competencias legales no se encuentra el deber de realizar la dispensaci\u00f3n de medicamentos a pacientes afiliados al sistema de seguridad social en salud.<\/p>\n
De igual manera, tales entidades carecen de facultad para garantizar el suministro de medicamentos a las accionantes, dado que la obligaci\u00f3n legal y administrativa de garantizar el acceso pleno y eficaz a los servicios en salud, corresponde estrictamente a la EPS, motivo por el cual no es acertado que tales entidades contin\u00faen vinculadas a la presente controversia.<\/p>\n
En el segundo caso, al igual que en el primero, la acci\u00f3n constitucional se dirigi\u00f3 contra Famisanar EPS, entidad a la cual se encuentra la afiliada la accionante y que ha negado la entrega del medicamento formulado por el galeno tratante. Durante el tr\u00e1mite de instancia se vincul\u00f3 a la Cl\u00ednica Zerenia IPS, la cual cumple con el presente presupuesto, debido a que es un tercero que ha prestado el servicio de salud a la accionante y que se puede ver afectado por las \u00f3rdenes que se profieran en el presente asunto.<\/p>\n
Finalmente, en relaci\u00f3n con el Ministerio de Salud, la Sala encuentra que es la entidad cabeza de sector y reguladora del PBS. Por tal raz\u00f3n, est\u00e1 legitimada por pasiva porque podr\u00eda resultar afectada por las \u00f3rdenes que se profieran en este asunto.<\/p>\n
Subsidiariedad \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En virtud del principio de subsidiariedad, la tutela procede como mecanismo principal (art\u00edculo 86 C.P.) cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial id\u00f3neo y eficaz para proteger sus derechos. En cada caso concreto, el juez constitucional deber\u00e1 verificar, de un lado, la existencia de un mecanismo judicial para garantizar los derechos del accionante. Y, del otro, la idoneidad y eficacia de aquel para restablecer de forma oportuna, efectiva e integral los derechos invocados. Para el asunto estudiado y con fundamento que las accionantes se encuentran afiliadas al sistema general de seguridad social en salud, en principio, existe un mecanismo ordinario de defensa judicial al que las accionantes podr\u00edan acudir. En efecto, el Legislador atribuy\u00f3 competencias jurisdiccionales a la Superintendencia Nacional de Salud (en adelante SNS) para conocer, entre otras, de las controversias relacionadas con la cobertura de servicios, tecnolog\u00edas o procedimientos de salud incluidos en el PBS, cuando su negativa ponga en riesgo o amenace la salud del usuario.<\/p>\n
La Corte Constitucional ha reconocido que el medio judicial descrito no es id\u00f3neo, ni eficaz. En primer lugar, porque la SNS afronta un d\u00e9ficit estructural. De conformidad con los hallazgos de la audiencia del 16 de diciembre de 2018, celebrada en el marco de la Sala Especial de Seguimiento a la Sentencia T-760 de 2008, la Sala encontr\u00f3 que esa entidad carece de las herramientas institucionales para decidir los casos dentro del t\u00e9rmino legal. Esta situaci\u00f3n gener\u00f3 un atraso de entre dos y tres a\u00f1os para solucionar las controversias de fondo. As\u00ed, esta Corte precis\u00f3 que, mientras dichas condiciones persistan, este medio judicial no resulta id\u00f3neo, ni eficaz. Posteriormente, el Legislador profiri\u00f3 la Ley 1949 de 2019 con el fin, entre otros, de fortalecer la capacidad de la SNS en materia sancionatoria. Sin embargo, en la Sentencia SU-508 de 2020, la Sala Plena se\u00f1al\u00f3 que las dificultades administrativas contin\u00faan, porque a\u00fan no se cuenta con informaci\u00f3n que permita concluir de forma objetiva que la situaci\u00f3n fue superada. De manera que dicho mecanismo jurisdiccional carece de idoneidad y eficacia.<\/p>\n
En consecuencia, la acci\u00f3n de tutela es el medio eficaz para garantizar el derecho a la salud de las accionantes y procede como mecanismo definitivo de protecci\u00f3n. As\u00ed, esta Sala encuentra satisfecho el requisito de subsidiariedad.<\/p>\n
Inmediatez \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se satisface este requisito. En el primer caso, la orden del medicamento a favor de Camila se expidi\u00f3 el 13 de octubre de 2022 y la acci\u00f3n de tutela fue interpuesta el 26 de octubre de 2022. Se tiene que el medicamento ha sido negado, pues desde el momento en que se formul\u00f3 la preparaci\u00f3n magistral por \u00faltima vez a la accionante, no se ha otorgado aquel, m\u00e1s a\u00fan cuando la accionada en la respuesta al amparo en el tr\u00e1mite de instancia niega la concesi\u00f3n de este, porque en su criterio no se encuentra financiado con recursos de la UPC.<\/p>\n
En el segundo caso, la orden del medicamento a favor de Laura que se encuentra en el expediente fue expedida el 14 de enero de 2023 y la acci\u00f3n de tutela fue admitida el 13 de marzo de 2023. Por su parte, se tiene que conforme lo indica la accionante en su escrito \u201cque desde el mes de septiembre de (2022), la accionada FAMISANAR EPS, no los ha autorizado, como tampoco ha entregado\u201d el medicamento formulado, por lo que se considera que la negativa de autorizaci\u00f3n y entrega medicamento se mantiene en el tiempo.<\/p>\n
Conforme lo anterior, la Sala considera que las acciones de tutela se interpusieron dentro de un plazo razonable, contado desde la presunta conculcaci\u00f3n de los derechos fundamentales, por la negativa de la EPS a suministrar los medicamentos prescritos, hasta la interposici\u00f3n de la acci\u00f3n de tutela por las accionantes.<\/p>\n
De otra parte, la negativa de la EPS Famisanar a suministrar las preparaciones magistrales formuladas por los m\u00e9dicos tratantes a las accionantes, evidencia que la trasgresi\u00f3n a los derechos fundamentales, en ambos casos, tenga vocaci\u00f3n en la actualidad.<\/p>\n
Problema jur\u00eddico<\/p>\n
43. Previo a la delimitaci\u00f3n del problema jur\u00eddico, la Sala considera necesario estudiar lo expuesto por la se\u00f1ora Laura en el ac\u00e1pite de pretensiones de la tutela, donde argument\u00f3 que \u201c(\u2026) le aseguren todos los tratamientos m\u00e9dicos, procedimientos, medicamentos, ayudas m\u00e9dicas requieras dadas sus patolog\u00edas m\u00e9dicas\u201d. Se evidencia que la actora no solicit\u00f3 expresamente la orden sobre tratamiento integral. Con todo, el juez de tutela tiene el deber de interpretar lo manifestado por la demandante en su escrito y abordar el estudio de manera sistem\u00e1tica sobre lo pretendido por aquella. Tal proceder permite determinar a la Sala, que, si bien la actora no solicit\u00f3 literalmente el tratamiento integral, lo cierto es que pretende la concesi\u00f3n de este para el manejo de sus patolog\u00edas.<\/p>\n
44. Lo anterior, en raz\u00f3n a que la accionante fue diagnosticada con \u201cfibromialgia\u201d e \u201cinsomnio\u201d, enfermedades que han deteriorado su estado de salud al punto de agravar sus funciones m\u00ednimas vitales, pues manifest\u00f3 que \u201cno puede moverse sin sentir el intenso dolor, ni menos conciliar el sue\u00f1o\u201d. En atenci\u00f3n a ello, pretendi\u00f3 que le garanticen la concesi\u00f3n de tratamientos m\u00e9dicos, procedimientos, medicamentos y dem\u00e1s asistencias m\u00e9dicas para tratar los diagn\u00f3sticos determinados por el m\u00e9dico tratante. Lo que permite concluir que la actora solicita la concesi\u00f3n del tratamiento integral.<\/p>\n
45. De acuerdo con los escritos de tutela, las contestaciones de las entidades accionadas y las pruebas obrantes, la Sala considera que el problema jur\u00eddico que se debe resolver en los casos puestos a consideraci\u00f3n es el siguiente: \u00bfFamisanar EPS vulner\u00f3 los derechos a la salud, a la vida digna y a la seguridad social de las accionantes, al no autorizar y garantizar la entrega de las preparaciones magistrales a base de cannabis prescritos por sus m\u00e9dicos tratantes, para atender sus diagn\u00f3sticos de \u201cdolor cr\u00f3nico poliarticular\u201d y \u201cfibromialgia \u2013 insomnio\u201d, bajo el argumento de que aquellas no se encontraban financiadas por la UPC y por no otorgar el tratamiento integral para las patolog\u00edas diagnosticadas?<\/p>\n
46. Para dar respuesta al problema jur\u00eddico planteado, la Sala abordar\u00e1 el caso de la siguiente manera: (i) reiterar\u00e1 su jurisprudencia sobre los servicios de salud que no se encuentran expresamente excluidos del PBS, que se entienden incluidos; (ii) mencionar\u00e1 la reglamentaci\u00f3n relacionada con los servicios y tecnolog\u00edas en salud financiados con recursos de la UPC; \u00a0(iii) mencionar\u00e1 la normativa de las preparaciones magistrales a base de cannabis; (iv) explicar\u00e1 la metodolog\u00eda de an\u00e1lisis sobre la reglamentaci\u00f3n de preparaciones magistrales a base de cannabis que se financian con la UPC; (v) reiterar\u00e1 la jurisprudencia relacionada con la concesi\u00f3n del tratamiento integral; y, finalmente, (vi) resolver\u00e1 el caso concreto.<\/p>\n
Los servicios de salud que no se encuentren expresamente excluidos del PBS, se entienden incluidos en el PBS<\/p>\n
47. El art\u00edculo 15 de Ley 1751 de 2015 establece que se garantizar\u00e1 el derecho fundamental a la salud a trav\u00e9s de la prestaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas estructurados sobre una concepci\u00f3n integral de la salud. De igual manera, el referido art\u00edculo impone restricciones de financiaci\u00f3n para cierto tipo de servicios y tecnolog\u00edas.<\/p>\n
48. Al respecto la Sentencia C-313 de 2014, consider\u00f3:<\/p>\n
\u201cla definici\u00f3n de exclusiones resulta congruente con un concepto del servicio de salud, en el cual la inclusi\u00f3n de todos los servicios, tecnolog\u00edas y dem\u00e1s se constituye en regla y las exclusiones en la excepci\u00f3n. Si el derecho a la salud est\u00e1 garantizado, se entiende que esto implica el acceso a todos los elementos necesarios para lograr el m\u00e1s alto nivel de salud posible y las limitaciones deben ser expresas y taxativas\u201d<\/p>\n
50. \u00a0Adicionalmente, consider\u00f3 la Corte en dicha providencia que la fuente de financiaci\u00f3n de los servicios o tecnolog\u00edas se convierten en un obst\u00e1culo para que el beneficiario acceda a estos. Por tal motivo, las EPS e IPS deben garantizar el acceso a los servicios y tecnolog\u00edas requeridos con independencia de sus reglas de financiaci\u00f3n; una vez suministrados, est\u00e1n autorizadas a efectuar los cobros y recobros que procedan de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n vigente.<\/p>\n
51. En esta misma l\u00ednea el Legislador opt\u00f3 por abordar un sistema de exclusiones explicitas, es decir que todo aquel servicio o tecnolog\u00eda en salud que no se encuentre expresamente excluido, se encuentra incluido. Ello se ve materializado en los incisos del mencionado art\u00edculo 15 de la referida ley. Por un lado, all\u00ed se hace alusi\u00f3n a la garant\u00eda general del derecho a la salud respecto de los servicios y tecnolog\u00edas. Del otro, se alude las exclusiones de financiaci\u00f3n de los servicios y tecnolog\u00edas en salud con recursos p\u00fablicos.<\/p>\n
Regulaci\u00f3n de los servicios y tecnolog\u00edas en salud financiados con recursos de la UPC<\/p>\n
52. El Plan de Beneficios en Salud (PBS) es el conjunto de tecnolog\u00edas en salud a los cuales tienen derecho los afiliados al Sistema de Seguridad Social en Salud. Aquel es regulado por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, conforme lo dispuesto por el art\u00edculo 15 de la Ley 1751 de 2015 y est\u00e1 sujeto a las modificaciones que realice tal entidad, como ente que dirige y regula las pol\u00edticas p\u00fablicas en salud en el pa\u00eds.<\/p>\n
53. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social profiri\u00f3 la Resoluci\u00f3n n\u00famero 2292 del 23 de diciembre de 2021 \u201cpor la cual se actualizan y establecen los servicios y tecnolog\u00eda de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC)\u201d. En este acto administrativo se estableci\u00f3 que los servicios y tecnolog\u00edas en salud financiados con recursos de la UPC incluyen tambi\u00e9n los medicamentos.<\/p>\n
54. El art\u00edculo 35 de la referida resoluci\u00f3n indic\u00f3 de manera general que los medicamentos financiados con recursos de la UPC pueden encontrarse por dos v\u00edas. La primera, contenida en los art\u00edculos 5\u00b0 y 37, que establecen que todos los medicamentos que se encuentren dentro del anexo 1 denominado \u201cListado de medicamentos financiados con recursos de la UPC\u201d se entiende que se financian con recursos p\u00fablicos de la salud, siempre y cuando sean prescritos bajo las indicaciones autorizadas por el INVIMA, salvo los que dentro del mismo anexo limiten la financiaci\u00f3n porque se determina su uso especifico. La segunda, contenida en el art\u00edculo 111 de la mencionada normatividad, en la cual se indic\u00f3 que existen servicios y tecnolog\u00edas en salud que son alternativos a los enunciados expl\u00edcitamente en los art\u00edculos anteriormente descritos, que tambi\u00e9n se financian con dichos recursos.<\/p>\n
55. El mencionado art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2292 de 2021 estableci\u00f3 requisitos para que aquellos servicios y tecnolog\u00edas que no se encontraban financiados expl\u00edcitamente con recursos de la UPC, fuesen financiados con estos, as\u00ed no se encontrasen descritos expl\u00edcitamente en los anexos que hacen parte de la Resoluci\u00f3n 2292 de 2021, por v\u00eda del art\u00edculo 5\u00ba de la misma normativa. Es as\u00ed, que del citado art\u00edculo se extrae que se pueden reconocer tecnolog\u00edas y servicios con cargo a la UPC, entre estos medicamentos, que no se encuentren expl\u00edcitamente financiados con tales recursos.<\/p>\n
56. Sin embargo, la citada resoluci\u00f3n fue derogada a partir del 1\u00b0 de enero de 2023 por la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 \u201cpor la cual se actualizan y establecen los servicios y tecnolog\u00edas de salud financiados con recurso de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC)\u201d, la cual, a su vez, fue corregida por la Resoluci\u00f3n 087 de 2023. Aquella, retom\u00f3 lo establecido en los art\u00edculos 35 y 111 de la Resoluci\u00f3n 2292 de 2021. Para el caso particular del \u201cReconocimiento de servicios y tecnolog\u00edas de salud no financiados expl\u00edcitamente con cargo a la UPC\u201d de que trata el art\u00edculo 111 mantuvo lo determinado en este y agreg\u00f3 un par\u00e1grafo adicional, que abri\u00f3 la puerta para que las preparaciones magistrales a base de derivados del cannabis puedan ser financiadas con recursos de la UPC por v\u00eda de la norma referida.<\/p>\n
Normatividad sobre las preparaciones magistrales a base de cannabis y su financiaci\u00f3n<\/p>\n
57. Previo a abordar la regulaci\u00f3n relacionada con las preparaciones magistrales a base de cannabis, la Sala precisa lo que se entiende por preparaciones magistrales conforme lo determina la ley. Al respecto, el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 2330 de 2006 defini\u00f3 el concepto de preparaci\u00f3n magistral en los siguientes t\u00e9rminos: \u201cPreparaci\u00f3n magistral. Es el preparado o producto farmac\u00e9utico para atender una prescripci\u00f3n m\u00e9dica, de un paciente individual, que requiere de alg\u00fan tipo de intervenci\u00f3n t\u00e9cnica de variada complejidad. La preparaci\u00f3n magistral debe ser de dispensaci\u00f3n inmediata\u201d.<\/p>\n
58. Una vez claro el concepto de las preparaciones magistrales, se tiene que el art\u00edculo 49 superior, reformado mediante el Acto Legislativo 02 de 2009, permiti\u00f3 el uso de sustancias estupefacientes bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Posteriormente, la Ley 1787 de 2016 estableci\u00f3 un marco regulatorio que permite el acceso al uso m\u00e9dico y cient\u00edfico del cannabis y sus derivados dentro del territorio nacional.<\/p>\n
59. El par\u00e1grafo 2\u00ba del art\u00edculo 3\u00b0 de la mencionada ley establece que: \u201cEl Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, establecer\u00e1 la reglamentaci\u00f3n correspondiente al uso m\u00e9dico y cient\u00edfico del cannabis\u201d. En cumplimiento del referido mandato legal, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social modific\u00f3 el Decreto 780 de 2016 que reglamenta el sector de la salud en Colombia. El t\u00edtulo 11 de ese decreto estableci\u00f3 la regulaci\u00f3n del cannabis para sus m\u00faltiples usos, junto con la subrogaci\u00f3n realizada por el art\u00edculo 1\u00ba del Decreto 811 de 2021. Sin embargo, en este \u00faltimo no se mencion\u00f3 nada al respecto sobre la financiaci\u00f3n de productos o medicamentos a base de cannabis.<\/p>\n
60. Pese a ello, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social profiri\u00f3 la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 por la cual se establecen los servicios y tecnolog\u00edas de salud financiados con recurso de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC). Dentro de dicha resoluci\u00f3n, se mencionan las preparaciones magistrales a base de derivados del cannabis, pues el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 111 establece:<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 111. Reconocimiento de servicios y tecnolog\u00edas de salud no financiados expl\u00edcitamente con cargo a la UPC. De prescribirse servicios y tecnolog\u00edas de salud que sean alternativos a los financiados expl\u00edcitamente con recursos de la UPC, cuyo costo por evento o per c\u00e1pita sea menor o igual al costo por evento o per c\u00e1pita de los descritos en este acto administrativo, dichos servicios y tecnolog\u00edas igualmente ser\u00e1n financiados con recursos de la UPC, as\u00ed no se encuentren expl\u00edcitamente descritos en los anexos a que refiere el art\u00edculo 5 de esta resoluci\u00f3n, siempre y cuando, cumplan con los est\u00e1ndares de calidad y habilitaci\u00f3n vigentes y se encuentren, de ser el caso, debidamente certificados por el INVIMA, o por la respectiva autoridad competente.<\/p>\n
[\u2026]<\/p>\n
<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. La financiaci\u00f3n con recursos de la UPC a preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis proceder\u00e1 \u00fanicamente cuando sean prescritas en cumplimiento con lo dispuesto en este art\u00edculo, siempre y cuando, cumplan la normatividad vigente aplicable a estas preparaciones y, sean prescritas en los usos establecidos en cumplimiento del par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya [\u2026]\u201d (Negrita fuera de texto original)<\/p>\n
61. El anterior par\u00e1grafo materializa el objeto de la Ley 1787 de 2017, en tanto se permite el uso m\u00e9dico del cannabis y de sus derivados y se abre la puerta para que las preparaciones magistrales a base de derivados del cannabis sean financiadas con los recursos de la UPC, siempre y cuando se cumplan con ciertos requisitos establecidos por dicha normatividad.<\/p>\n
62. Los requisitos exigidos para la financiaci\u00f3n de preparaciones magistrales a base de derivados del cannabis se establecen en el art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 y en el par\u00e1grafo 3\u00b0 del mismo articulado. Es de aclarar que la referida norma prev\u00e9 la financiaci\u00f3n de las preparaciones magistrales derivadas del cannabis y tambi\u00e9n de todos aquellos servicios y tecnolog\u00edas que no est\u00e9n expresamente financiados con recursos de la UPC.<\/p>\n
63. Con base a lo anterior, para que las preparaciones magistrales derivadas del cannabis sean financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n UPC, requieren cumplir con los requisitos que deben acreditar los servicios y tecnolog\u00edas en salud que no est\u00e1n expresamente financiados con recursos de dicha fuente, a saber: (i) que sean alternativos a los financiados expl\u00edcitamente con la UPC; (ii) cuyo costo por evento o per c\u00e1pita sea menor o igual al costo por evento o per c\u00e1pita descrito en el referido acto administrativo; y (iii) deben cumplir con los est\u00e1ndares de calidad y habilitaci\u00f3n vigentes, as\u00ed como tambi\u00e9n, que se encuentren debidamente certificados (por el INVIMA o la autoridad competente).<\/p>\n
La obligaci\u00f3n a cargo del IETS de establecer gu\u00edas y protocolos.<\/p>\n
64. Adicionalmente a los tres requisitos mencionados l\u00edneas atr\u00e1s, la normatividad establece uno adicional, que se desprende del par\u00e1grafo 3\u00ba del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n en menci\u00f3n: \u201cque sean prescritas en los usos establecidos en cumplimiento del par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya.\u201d<\/p>\n
65. En tal sentido, el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016, fue subrogado por el Decreto 811 de 2021 y dispuso:<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 2.8.11.5.3. Clasificaci\u00f3n de los productos terminados fiscalizados. Los productos terminados fiscalizados o de control especial deber\u00e1n limitarse \u00fanicamente a productos farmac\u00e9uticos y contar con condici\u00f3n de venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica y control especial.<\/p>\n
[\u2026]<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3.\u00a0El Instituto de Evaluaciones Tecnol\u00f3gicas en Salud -IETS- de acuerdo con sus funciones y competencias, establecer\u00e1 las gu\u00edas y protocolos de atenci\u00f3n a pacientes con productos terminados con fines m\u00e9dicos.\u201d<\/p>\n
66. De la norma antes citada, se extrae que el requisito establecido en el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 consiste en que \u201csean prescritas en los en los usos establecidos gu\u00edas y protocolos establecidos por el Instituto de Evaluaciones Tecnol\u00f3gicas en Salud -IETS\u201d.<\/p>\n
67. Con fundamento en este presupuesto legal, el IETS construy\u00f3 para el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social el documento denominado \u201cDocumento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones m\u00e9dicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis\u201d. Tal afirmaci\u00f3n se deriva del contenido inicial del referido documento. En concreto, los t\u00edtulos denominados \u201cEntidad que solicita la metodolog\u00eda\u201d, \u201cDerechos de autor\u201d y \u201cAlcance y objetivos\u201d.<\/p>\n
68. Dicho documento tiene por objetivo general: \u201cEvaluar la eficacia\/efectividad y seguridad del uso m\u00e9dico del cannabis y sus derivados, a trav\u00e9s de una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de grupo de la literatura\u201d. A su vez, establece como objetivos espec\u00edficos, \u201cEvaluar la eficacia\/efectividad del uso m\u00e9dico del cannabis y sus derivados|| Evaluar la seguridad del uso m\u00e9dico del cannabis y sus derivados ||Describir y evaluar los resultados para cada una de las indicaciones m\u00e9dicas en las cuales se han evaluado estos productos\u201d. As\u00ed las cosas, el documento que profiri\u00f3 y public\u00f3 el ITES es el insumo que posee el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social para determinar los usos m\u00e9dicos del cannabis medicinal.<\/p>\n
69. Por todo lo anterior, se concluye que las preparaciones magistrales derivadas del cannabis son financiadas con recursos de la UPC en los eventos en que se cumplan los presupuestos establecidos en el art\u00edculo 111 y el par\u00e1grafo 3\u00b0 de este art\u00edculo de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 y por remisi\u00f3n del par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 811 de 2021, es decir, en los t\u00e9rminos y usos establecidos por el IETS en el documento denominado \u201cDocumento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones m\u00e9dicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis\u201d.<\/p>\n
Sobre el tratamiento integral. Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia<\/p>\n
70. La Corte Constitucional ha se\u00f1alado que el tratamiento integral implica una atenci\u00f3n en salud de forma \u201cininterrumpida, completa, diligente, oportuna y con calidad\u201d. En el mismo sentido, la prestaci\u00f3n del servicio debe cumplir con todas las \u00f3rdenes de los m\u00e9dicos tratantes en las condiciones por ellos estipuladas.<\/p>\n
71. De igual manera, se tiene establecido que el tratamiento integral depende de varios factores como: \u201c(i) que existan las prescripciones emitidas por el m\u00e9dico, el diagn\u00f3stico del paciente y los servicios requeridos para su atenci\u00f3n; (ii) la EPS act\u00fae con negligencia en la prestaci\u00f3n del servicio, procedido en forma dilatoria y haya programado los mismos fuera de un t\u00e9rmino razonable; y (iii) con ello, la EPS haya puesto en riesgo al paciente, al prolongar\u00a0\u201csu sufrimiento f\u00edsico o emocional, y genera[r] (\u2026) complicaciones, da\u00f1os permanentes e incluso su muerte\u201d.<\/p>\n
72. Ello implica que cualquier orden de tratamiento integral \u201cdebe estar orientada a garantizar la atenci\u00f3n eficiente, adecuada y oportuna de las patolog\u00edas que puedan presentar los pacientes diagnosticados por el respectivo m\u00e9dico tratante, conforme con las recomendaciones, procedimientos e insumos prescritos por aquel. As\u00ed, opera solo cuando el prestador haya desconocido el principio de integralidad, en los t\u00e9rminos anteriormente se\u00f1alados\u201d<\/p>\n
CASO CONCRETO<\/p>\n
73. De conformidad con las consideraciones expuestas, la Sala estudiar\u00e1 si la EPS accionada vulner\u00f3 los derechos fundamentales de Camila y Laura<\/p>\n
(i) las se\u00f1oras Camila y Laura padecen de las patolog\u00edas de \u201cdolor cr\u00f3nico poliarticular\u201d y \u201cfibromialgia \u2013 Insomnio\u201d, respectivamente.<\/p>\n
(ii) las accionantes se encuentran afiliadas a Famisanar EPS y han sido atendidas por Cl\u00ednica IPS Zerenia.<\/p>\n
(iii) A Camila le fue prescrita la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d para tratar la patolog\u00eda padecida.<\/p>\n
(iv) A Laura le fue formulada la preparaci\u00f3n magistral \u201cde extracto balanceado THC: CBD -1:1. Tetrahidrocannabidol (THC)1.2% cannabidol (CBD) 1.4% – 12 mg\/ml \u2013 THC \u2013 14 mg\/ml.(CBD)\u201d<\/p>\n
(v) \u00a0Famisanar EPS no ha autorizado y tampoco ha garantizado la entrega de los medicamentos denominados preparaciones magistrales a base de cannabis prescritos a las accionantes, con el argumento de que no est\u00e1n financiados con la UPC.<\/p>\n
75. A continuaci\u00f3n, la Sala proceder\u00e1 a evaluar la vulneraci\u00f3n al derecho a la salud y a la vida digna de las accionantes por la falta de autorizaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de las preparaciones magistrales formuladas de conformidad con los criterios jurisprudenciales, la normatividad en la materia y su financiaci\u00f3n.<\/p>\n
76. Esta situaci\u00f3n implica la necesidad de un an\u00e1lisis sistem\u00e1tico, exeg\u00e9tico e integral de la normativa que regula las preparaciones magistrales y aquellas que, sin estar expresamente previstas para su financiamiento por UPC, pueden ser financiadas con dichos recursos, siempre que cumplan las previsiones del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022. Dicho ejercicio estar\u00e1 guiado por el principio pro homine el cual se encuentra reconocido por los art\u00edculos 1\u00b0 y 2\u00b0 superiores, al referirse a la dignidad humana como base a partir de la cual se funda el Estado y fija sus fines esenciales. De igual manera, est\u00e1 previsto en instrumentos internacionales como la Declaraci\u00f3n Universal de Derechos Humanos, la Convenci\u00f3n Americana de Derecho Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Pol\u00edticos y el Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales.<\/p>\n
77. A su vez, se encuentra materializado en el art\u00edculo 6\u00b0 de la Ley 1751 de 2015 y que ha sido interpretado por esta Corporaci\u00f3n como \u201cuna cl\u00e1usula hermen\u00e9utica para la interpretaci\u00f3n de los derechos fundamentales y, consiste, principalmente, en la obligaci\u00f3n que tiene el int\u00e9rprete de adoptar el sentido m\u00e1s favorable que el contenido de estos derechos recrea, esto es, \u201c\u2026debe privilegiar la hermen\u00e9utica que resulte menos restrictiva para el ejercicio de los mismos. Dado que se trata de un principio cuyo particular inter\u00e9s se funda en el respeto de la dignidad humana, parece razonable que las decisiones que involucran garant\u00edas fundamentales deban orientarse por aquellas opciones interpretativas que mejor protejan al individuo y le permitan hacer efectivo su propio plan de vida\u201d<\/p>\n
78. Previo a delimitar la cuesti\u00f3n a abordar en el caso concreto, la Sala precisa que la Resoluci\u00f3n 2291 de 2021 estaba vigente al momento de analizar el asunto planteado por la se\u00f1ora Camila por parte del juez de instancia. Sin embargo, cuando esta corporaci\u00f3n conoci\u00f3 el caso, el referido acto administrativo perdi\u00f3 su vigencia por la expedici\u00f3n de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022. As\u00ed las cosas, la Sala abordar\u00e1 el an\u00e1lisis con base en una premisa clara y acreditada, en cuanto que las preparaciones magistrales derivadas del cannabis son financiadas con recursos de la UPC de acuerdo con el par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, siempre y cuando se cumpla con los requisitos establecidos en esa norma.<\/p>\n
79. Es de advertir, que las preparaciones magistrales derivadas del cannabis no se encuentran excluidas expresamente del PBS, por lo que corresponde corroborar si estas se encuentran financiadas o no con recursos p\u00fablicos del sistema de seguridad social en salud. Por tal raz\u00f3n, el estudio que sigue verificar\u00e1 si las preparaciones magistrales formuladas a las accionantes cumplen los presupuestos establecidos en el art\u00edculo 111 de la mencionada resoluci\u00f3n y, en consecuencia, resultan financiadas con cargo a la UPC.<\/p>\n
80. Con fundamento en lo anterior, se verificar\u00e1 que las preparaciones magistrales a base de cannabis formuladas a las actoras cumplan con los requisitos que deben acreditar los servicios y tecnolog\u00edas en salud que no est\u00e1n expresamente financiados con recursos de la UPC, los cuales fueron se\u00f1alados en la parte considerativa de la presente decisi\u00f3n, (supra 65) e igualmente descritos por la cabeza del sector salud en Colombia, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, en la respuesta que di\u00f3 dentro del presente tr\u00e1mite. Adicionalmente, si aplica el requisito planteado espec\u00edficamente para las preparaciones magistrales conforme al par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022.<\/p>\n
81. En relaci\u00f3n con tales condiciones se verific\u00f3 lo siguiente:<\/p>\n
i) \u00a0Que sean servicios o tecnolog\u00edas en salud alternativas a los financiados expl\u00edcitamente por la UPC:<\/p>\n
82. Conforme el art\u00edculo 5\u00ba de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, este acto administrativo cuenta con 4 anexos, entre ellos, el anexo 1 denominado \u201cLISTADO DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS CON LA UPC\u201d, el cual como su nombre lo indica, contiene expl\u00edcitamente todos los medicamentos que se encuentran financiados por la UPC.<\/p>\n
83. Una vez verificado el listado de servicios y tecnolog\u00edas que se financian con la UPC, se observa que existe el medicamento denominado \u201cDELTA-9-TETRAHIDROCANNABINOL (THC) + CANNABIDOL\u201d, el cual se encuentra financiado con recursos de la UPC. Sin embargo al proceder a validar las indicaciones autorizadas para este medicamento, se evidencia que \u201cest\u00e1 indicado en el tratamiento coadyuvante para la mejor\u00eda de los s\u00edntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis m\u00faltiple (em) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos anti esp\u00e1sticos y que han mostrado una mejor\u00eda cl\u00ednicamente significativa de los s\u00edntomas relacionados con la espasticidad durante un per\u00edodo inicial de prueba del tratamiento\u201d.<\/p>\n
84. Para la Sala, los medicamentos prescritos a las accionantes coinciden en sus componentes con los descritos en el anexo 1 denominado \u201cLISTADO DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS CON LA UPC\u201d, en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 37 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022. Sin embargo, su financiaci\u00f3n con base en el art\u00edculo 43 de esta norma, no procede, porque no hay identidad respecto del uso. Lo anterior, en raz\u00f3n que a las accionantes les prescribieron estas preparaciones para tratar las patolog\u00edas de \u201cdolor cr\u00f3nico poliarticular\u201d, para el caso de Camila y \u201cFibromialgia \u2013 Insomnio\u201d, para el caso de Laura, usos diferentes a los establecidos para el medicamento enunciado.<\/p>\n
85. Por tal raz\u00f3n, se cumple con el anterior presupuesto establecido en el art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, comoquiera que, al no existir identidad en el uso del medicamento mencionado dentro del listado expl\u00edcito de medicamentos con financiaci\u00f3n de la UPC, se entiende que las preparaciones magistrales \u201cextracto rico en cannabidiol 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)\u201d y \u201cextracto balanceado THC: CBD -1:1. Tetrahidrocannabidol (THC)1.2% cannabidol (CBD) 1.4% – 12 mg\/ml \u2013 THC \u2013 14 mg\/ml.(CBD)\u201d son una alternativa a los medicamentos expl\u00edcitamente financiados por v\u00eda del art\u00edculo 43 de la referida normativa.<\/p>\n
ii) Que el costo por evento o per c\u00e1pita sea menor o igual al costo por evento o per c\u00e1pita de los descritos en este acto administrativo:<\/p>\n
86. Para evaluar este presupuesto, es indispensable considerar el art\u00edculo 4 del Decreto 4747 de 2007 que define el concepto del pago por capitaci\u00f3n o per c\u00e1pita y el pago por evento.<\/p>\n
87. Conforme lo establecido en el par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, \u201cser\u00e1 la IPS en donde se realice la prescripci\u00f3n, quien teniendo en cuenta sus procesos de adquisici\u00f3n y tarifas de negociaci\u00f3n, establezca la comparaci\u00f3n entre los diferentes costos por evento o per c\u00e1pita, en concordancia con las normas especiales vigentes que regulan la materia\u201d. Es as\u00ed, que la encargada de verificar que el costo por evento o per c\u00e1pita sea menor o igual al est\u00e1ndar se\u00f1alado en el presente asunto es la IPS Cl\u00ednica Zerenia, la cual ha sido la IPS que ha atendido a las accionantes frente a las patolog\u00edas padecidas.<\/p>\n
88. Sobre este aspecto la IPS Zerenia en su contestaci\u00f3n dentro del tr\u00e1mite de revisi\u00f3n indic\u00f3 que: (i) \u201cel an\u00e1lisis de costos que se hace en el caso particular es per c\u00e1pita y no por evento, que ese an\u00e1lisis es una obligaci\u00f3n de la IPS y as\u00ed se ha seguido en los protocolos de la cl\u00ednica, y que, en el caso particular, en el an\u00e1lisis per c\u00e1pita el tratamiento con preparaci\u00f3n magistral de cannabis se puede comprobar que es menos costoso que la combinaci\u00f3n de tratamientos que ven\u00eda usando la paciente (\u2026)\u201d; (ii) defini\u00f3 el concepto de costo per c\u00e1pita o por evento; y (iii) sustent\u00f3 que en el caso que se estudia se realiz\u00f3 un costeo per c\u00e1pita, es decir, \u201clo que la paciente gastaba antes de los recursos del sistema vs lo que le cuesta esa paciente al sistema cuando se incluyen las preparaciones magistrales de cannabis como parte de su tratamiento\u201d.<\/p>\n
89. As\u00ed las cosas, la IPS encargada de realizar el estudio y comparaci\u00f3n en costos, concluy\u00f3 que el tratamiento con preparaci\u00f3n magistral de cannabis genera un menor costo al sistema que el antes prescrito a la se\u00f1ora Camila. Adicional a ello, se observa que la IPS realiz\u00f3 el balance de los costos y determin\u00f3 que el tratamiento con la preparaci\u00f3n magistral a base de cannabis es menos costoso para el sistema (supra, respuesta de Cl\u00ednica Zerenia IPS). Pese a que la referida IPS no se pronunci\u00f3 sobre este punto en el caso de la se\u00f1ora Laura, lo cierto, es que el mencionado estudio puede extenderse a ese evento, en raz\u00f3n a que se encuentra en situaci\u00f3n f\u00e1ctica similar y el argumento desarrollado por la EPS accionada para negar la provisi\u00f3n del tratamiento alternativo con la preparaci\u00f3n a base de cannabis fue equiparable.<\/p>\n
90. Estos argumentos desvirt\u00faan lo indicado por la EPS accionada, la cual manifest\u00f3 que \u201cel costo del tratamiento para un paciente que utiliza exclusivamente una preparaci\u00f3n magistral a base de cannabis es 2.2 a 3.2 superior respecto de uno que usa un tratamiento farmacoterap\u00e9utico con medicamentos que cuentan con registro sanitario\u201d y tampoco realiz\u00f3 el an\u00e1lisis de comparaci\u00f3n del costo per c\u00e1pita o por evento de los tratamientos en el caso particular de las accionantes, pues se limit\u00f3 a indicar cifras de f\u00e1rmaco-econom\u00eda de preparaciones magistrales a base de cannabis en los a\u00f1os 2021 a 2023. Sin embargo, esta obligaci\u00f3n no est\u00e1 en cabeza de la EPS, pues quien tiene el deber legal es la IPS donde se realice la prescripci\u00f3n, conforme lo establecido en el par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022. Por lo expuesto, la Sala concluye que se acredita el segundo presupuesto en an\u00e1lisis.<\/p>\n
91. Al tratarse de preparaciones magistrales derivadas de cannabis se debe advertir que estas no tienen indicaciones autorizadas y tampoco requieren de registro sanitario del INVIMA. En este caso, el INVIMA concede el certificado de buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n, el cual ratifica el cumplimiento de aspectos de calidad, seguridad y eficiencia de quien elabora las preparaciones magistrales, conforme a lo establecido en el art\u00edculo 2.8.11.5.1 del Decreto 811 de 2021.<\/p>\n
92. En esa misma l\u00ednea, se tiene que en el expediente obra Resoluci\u00f3n No. 20200011526 del 24 de marzo de 2020 expedida por el INVIMA, mediante la cual se concedi\u00f3 el certificado de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n al establecimiento Bio Vie SAS para las preparaciones magistrales derivadas del cannabis. Es de resaltar que el referido acto administrativo es aportado por la Cl\u00ednica Zerenia IPS, instituci\u00f3n que ha atendido a las accionantes y que a trav\u00e9s de sus profesionales adscritos ha prescrito las preparaciones magistrales para el tratamiento de sus patolog\u00edas.<\/p>\n
93. Con lo anterior, se evidencia que se cumple con el presupuesto porque el INVIMA otorg\u00f3 el certificado de buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n al establecimiento Bio Vie SAS para la elaboraci\u00f3n de preparaciones magistrales derivadas del cannabis.<\/p>\n
(iv) Que sean prescritas en los en los usos establecidos gu\u00edas y protocolos establecidos por el Instituto de Evaluaciones Tecnol\u00f3gicas en Salud -IETS:<\/p>\n
94. En relaci\u00f3n con este requisito se encontr\u00f3 que el IETS desarroll\u00f3 el primer documento t\u00e9cnico denominado \u201cDocumento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones m\u00e9dicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis\u201d cuyo objetivo fue \u201cevaluar la eficacia\/efectividad y seguridad del uso m\u00e9dico del cannabis y sus derivados, a trav\u00e9s de una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de grupo de la literatura\u201d.<\/p>\n
95. En este, se evalu\u00f3 la eficacia y efectividad del uso del cannabis para diferentes condiciones de salud o patolog\u00edas. De acuerdo con el estudio realizado, se concluy\u00f3 que \u201cla revisi\u00f3n realizada dio cuenta de la evidencia que se encuentra publicada acerca del uso de m\u00faltiples derivados del cannabis para uso m\u00e9dico en diferentes condiciones m\u00e9dicas\u201d. Entre las diferentes condiciones m\u00e9dicas valoradas y en las que se observaron beneficios del cannabis para tratar patolog\u00edas, se encontraron coberturas frente a la fibromialgia, al insomnio, al dolor cr\u00f3nico no asociado al c\u00e1ncer, entre otras.<\/p>\n
96. De acuerdo con lo anterior y en armon\u00eda con la respuesta brindada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, se evidenci\u00f3 que las preparaciones magistrales derivadas del cannabis tienen aval para tratar las patolog\u00edas de: \u201ca. Dolor Cr\u00f3nico Asociado a la fibromialgia [\u2026] c. Insomnio Cr\u00f3nico [\u2026] e. En dolor cr\u00f3nico no asociado a c\u00e1ncer.\u201d Es de resaltar que, conforme lo manifest\u00f3 dicho Ministerio, el dolor cr\u00f3nico poliarticular, patolog\u00eda que padece la se\u00f1ora Camila, puede ser clasificado en la patolog\u00eda descrita como dolor cr\u00f3nico no asociado a c\u00e1ncer, por lo tanto, dicha patolog\u00eda tambi\u00e9n puede ser tratada con preparaciones magistrales derivadas del cannabis.<\/p>\n
97. Es as\u00ed como se cumple tambi\u00e9n con este presupuesto, pues si bien no es el INVIMA quien certifica el uso de las preparaciones magistrales derivadas de cannabis, pues no tiene la facultad, es el IETS bajo el marco de sus competencias el que establece que las preparaciones magistrales a base de cannabis se encuentran adecuadas para tratar ciertas patolog\u00edas, entre estas las padecidas por las accionantes.<\/p>\n
98. Si bien, el documento no se denomin\u00f3 formalmente como \u201cgu\u00edas y protocolos para productos m\u00e9dicos terminados\u201d, lo cierto es que la Sala encontr\u00f3 que aquel fue remitido por dicha entidad al presente proceso y en su contenido evidenci\u00f3 que realiz\u00f3 un estudio t\u00e9cnico y cient\u00edfico de efectividad y seguridad de grupo para aplicaciones m\u00e9dicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis. Tambi\u00e9n, determin\u00f3 las patolog\u00edas en las cuales se avala el uso de medicamentos a base de cannabis en cualquier presentaci\u00f3n y dosis con base en una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura. Por lo que la Sala concluy\u00f3 que el IETS en el marco de sus competencias y en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Salud estructur\u00f3 y public\u00f3 el referido documento para determinar el uso de medicamentos y productos derivados del cannabis para tratar patolog\u00edas.<\/p>\n
99. Frente a la obligaci\u00f3n contenida en el inciso 2\u00b0 del par\u00e1grafo 3\u00b0 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, respecto del reporte denominado \u201cRegistro tipo 9 \u2014 Registro de detalle art\u00edculo 111 para el reconocimiento de Preparaciones magistrales a base de cannabis, con recursos de la UPC\u201d, la Sala precisa que aquel es un tr\u00e1mite a cargo de la EPS, que debe realizar una vez surta las etapas previas de evaluaci\u00f3n de los requisitos establecidos en el art\u00edculo 111 de la citada norma, para la financiaci\u00f3n de las preparaciones magistrales a base de cannabis con recursos de la UPC.<\/p>\n
100. Con lo anteriormente expuesto se concluye que las preparaciones magistrales formuladas: (i) son un tratamiento en salud alternativo a los financiados expl\u00edcitamente por la UPC; (ii) su costo per c\u00e1pita es menor al del tratamiento antes suministrado; (iii) cumplen con los est\u00e1ndares de calidad y habilitaci\u00f3n de acuerdo con la autoridad competente; adicionalmente, (iv) cumplen con lo establecido en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016, subrogado por el Decreto 811 de 2021, pues conforme a lo indicado por el IETS, las preparaciones magistrales a base de cannabis se adec\u00faan para tratar las patolog\u00edas padecidas por las actoras.<\/p>\n
101. En suma, la Sala evidencia que se cumplen con los presupuestos establecidos en el art\u00edculo 111 y el par\u00e1grafo 3\u00b0 del mismo art\u00edculo de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, para que las preparaciones magistrales formuladas y, que son objeto del presente debate constitucional, sean entregadas y cubiertas con recursos de la UPC. Por tal raz\u00f3n, esta verificaci\u00f3n lleva a acreditar la garant\u00eda del principio de sostenibilidad financiera respecto del sistema de seguridad social en salud, puesto que el ejercicio adelantado por la Sala permiti\u00f3 establecer que las preparaciones magistrales ordenadas a base de cannabis est\u00e1n financiadas por la UPC, en los t\u00e9rminos de la normatividad prevista. Por consiguiente, su suministro no implica un gasto fiscal que est\u00e9 por fuera de la planeaci\u00f3n financiera que orienta la prestaci\u00f3n de los medicamentos y servicios del PBS.<\/p>\n
102. En consecuencia, se acredita la vulneraci\u00f3n del derecho a la salud de las accionantes por parte de Famisanar EPS al no autorizar y entregar los medicamentos, que de acuerdo con lo contemplado en el art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, son financiados con recursos de la UPC. M\u00e1s a\u00fan, cuando pese a la normatividad vigente, argumenta sobre la misma para crear barreras administrativas con el fin de negar los medicamentos prescritos por los galenos tratantes y as\u00ed obstaculizar el acceso a los servicios de salud.<\/p>\n
103. Por otra parte, la Sala resalta que los servicios y tecnolog\u00edas que se encuentran financiados con recursos de la UPC deben someterse al tr\u00e1mite establecido en la normativa pertinente. Es decir, que la EPS debe remover todos los obst\u00e1culos administrativos para la concesi\u00f3n de estos, pues as\u00ed lo estableci\u00f3 esta corporaci\u00f3n en su jurisprudencia \u201clas EPS tienen el deber constitucional y estatutario de remover las barreras administrativas que impiden el acceso a los servicios de salud\u201d. Por lo que negar el suministro de un servicio de salud financiado con recursos p\u00fablicos de la salud, se convierte en una barrera administrativa para el paciente que atenta contra el derecho fundamental a la salud.<\/p>\n
104. De otro lado, la negativa del suministro de las preparaciones magistrales a base de cannabis prescritas a las actoras tambi\u00e9n constituye una vulneraci\u00f3n a la garant\u00eda fundamental a la vida digna. En tanto que el actuar de la EPS accionada impide el acceso efectivo a una vida en condiciones dignas, puesto que las referidas preparaciones fueron prescritas a las actoras para el manejo y control del dolor que les genera las patolog\u00edas padecidas. Al respecto, la Corte ha manifestado que la b\u00fasqueda de un \u00f3ptimo estado de salud es inherente a la vida digna. \u00a0Por lo tanto, la falta del suministro del medicamento no permite que las accionantes puedan mitigar el dolor padecido, tengan que convivir con aquel a diario y no gocen de un adecuado estado de salud. Por todo lo anterior, la Sala concluye que la EPS accionada vulner\u00f3 el derecho a la vida digna de las se\u00f1oras Camila y Laura.<\/p>\n
105. Por lo anterior, la Sala amparar\u00e1 los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de las accionantes y, en consecuencia, ordenar\u00e1 a la EPS accionada que, si a\u00fan no lo ha hecho, dentro de las 48 horas siguientes a la comunicaci\u00f3n de esta providencia, en coordinaci\u00f3n con la Cl\u00ednica IPS Zerenia o quien haga sus veces, autorice y entregue los medicamentos denominados preparaciones magistrales a base de cannabis a las accionantes en las dosis, cantidades y con la periodicidad ordenadas por el m\u00e9dico tratante correspondiente, a efectos de garantizar la continuidad en el tratamiento prescrito.<\/p>\n
106. Ahora bien, la se\u00f1ora Laura no solicit\u00f3 de manera expresa el tratamiento integral. Sin embargo, la Sala considera que la accionante pretende la concesi\u00f3n de aquel para el manejo de las patolog\u00edas padecidas, como se se\u00f1al\u00f3 anteriormente. Es as\u00ed, que frente al tratamiento integral solicitado por las actoras se encuentra que: i) las accionantes no aportaron diagn\u00f3stico ni orden m\u00e9dica que permita ilustrar al despacho sobre la necesidad de dicho tratamiento; y ii) la EPS accionada no se pronunci\u00f3 al respecto en la acci\u00f3n de tutela. En ese sentido, no se cuenta con elementos probatorios que permitan evidenciar la necesidad de este. En consecuencia, no se estima procedente ordenar el tratamiento integral a las accionadas.<\/p>\n
107. No obstante, ante las manifestaciones de las demandantes sobre los intensos dolores y la ausencia de atenci\u00f3n por parte de la EPS, se proteger\u00e1 el derecho a la salud en su faceta de diagn\u00f3stico, de manera completa y de calidad y, en consecuencia, se ordenar\u00e1 a la accionada que diagnostique a las accionantes para establecer la viabilidad de tratamiento integral de cara a la atenci\u00f3n de sus patolog\u00edas.<\/p>\n
108. De igual manera, las conductas desplegadas por Famisanar EPS son contrarias a las garant\u00edas constitucionales a la salud y a la vida digna de las accionantes. Por tal raz\u00f3n, la Sala prevendr\u00e1 a la EPS accionada con el fin que en lo sucesivo se abstenga de incurrir en las mismas conductas que aqu\u00ed se constataron.<\/p>\n
109. De otra parte, en atenci\u00f3n a las barreras administrativas presentadas en el presente caso, relacionadas con determinar si las preparaciones magistrales formuladas a las actoras se encontraban financiadas con cargo a la recursos de la UPC, la Sala exhortar\u00e1 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y al Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud \u2013 IETS, para que de manera coordinada y en el marco de sus competencias legales y reglamentarias, adelanten las gestiones administrativas necesarias para garantizar a los usuarios el acceso al uso del cannabis y sus derivados en los t\u00e9rminos de la normatividad existente.<\/p>\n
S\u00edntesis de la decisi\u00f3n<\/p>\n
110. La Corte Constitucional conoci\u00f3 dos acciones de tutela promovidas por Camila y Laura, frente a la negativa de Famisanar EPS en cuanto la autorizaci\u00f3n y entrega de preparaciones magistrales a base de cannabis. Las actoras solicitaron la autorizaci\u00f3n y entrega de las preparaciones magistrales formuladas, as\u00ed como la concesi\u00f3n del tratamiento integral.<\/p>\n
<\/p>\n
111. La Sala verific\u00f3 la ausencia de temeridad y la procedencia de las tutelas. Estudi\u00f3 asimismo si las autoridades accionadas y vinculadas vulneraron el derecho fundamental a la salud y a la vida digna de las actoras, al no autorizar y suministrar las preparaciones magistrales a base de cannabis prescritas a estas por sus m\u00e9dicos tratantes.<\/p>\n
112. Para resolver el asunto, la Sala: (i) reiter\u00f3 su jurisprudencia sobre los servicios de salud que no se encuentren expresamente excluidos del PBS, los cuales se entienden incluidos; (ii) mencion\u00f3 la reglamentaci\u00f3n relacionada con los servicios y tecnolog\u00edas en salud financiados con recursos de la UPC; \u00a0(iii) expuso la normativa de las preparaciones magistrales a base de cannabis; (iv) explic\u00f3 la metodolog\u00eda de an\u00e1lisis de la reglamentaci\u00f3n de preparaciones magistrales a base de cannabis que se financian con la UPC; (v) reiter\u00f3 jurisprudencia relacionada con la concesi\u00f3n del tratamiento integral.<\/p>\n
113. A partir de la informaci\u00f3n recaudada en el proceso, la Sala encontr\u00f3 que las preparaciones magistrales a base de cannabis recetadas a las accionantes s\u00ed est\u00e1n financiadas por la UPC. Por tal raz\u00f3n, la EPS accionada vulner\u00f3 los derechos fundamentales a la salud y vida digna de las demandantes. Esto, por negarse a suministrar las preparaciones magistrales a base de cannabis requeridas por ellas al argumentar la no financiaci\u00f3n de estas con recursos de la UPC.<\/p>\n
114. Por lo expuesto, la Sala revoc\u00f3 las sentencias de \u00fanica instancia proferidas por los Juzgados 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogot\u00e1 y 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogot\u00e1 y, en su lugar, ampar\u00f3 los derechos fundamentales de las accionantes. En consecuencia, orden\u00f3 que, si a\u00fan no lo ha hecho, dentro de las 48 horas siguientes a la comunicaci\u00f3n de esta providencia en coordinaci\u00f3n con la IPS o quien haga sus veces, la EPS autorice y entregue las preparaciones magistrales prescritas a las actoras por sus m\u00e9dicos tratantes. Adicionalmente, no encontr\u00f3 razones para conceder el tratamiento integral solicitado por las actoras; sin embargo, ante las manifestaciones de dolencias por parte de estas, tambi\u00e9n protegi\u00f3 el derecho a la salud en su faceta de diagn\u00f3stico. En consecuencia, orden\u00f3 a la EPS accionada que diagnostique a las accionantes para establecer la viabilidad de tratamiento integral de cara a sus patolog\u00edas.<\/p>\n
115. De igual manera, dispuso prevenir a la EPS accionada para que en lo sucesivo se abstenga de incurrir en las mismas conductas que aqu\u00ed se constat\u00f3 como contrarias a la garant\u00eda del derecho a la salud.<\/p>\n
116. Por \u00faltimo, exhort\u00f3 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y al Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud \u2013 IETS, para que de manera coordinada y en el marco de sus competencias legales y reglamentarias, adelanten las gestiones administrativas necesarias para garantizar a los usuarios el acceso al uso del cannabis y sus derivados en los t\u00e9rminos de la normatividad existente.<\/p>\n
III. DECISI\u00d3N<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del Pueblo y por mandato de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica<\/p>\n
RESUELVE<\/p>\n
PRIMERO. REVOCAR la decisi\u00f3n del 9 de noviembre de 2022 proferida por el Juzgado 11 Penal Municipal con Funci\u00f3n de Conocimiento de Bogot\u00e1 que neg\u00f3 la acci\u00f3n de tutela interpuesta por Camila (expediente T-9.187.163). En su lugar, AMPARAR los derechos fundamentales a la vida digna y a la salud de Camila, de acuerdo con lo expuesto en la parte considerativa de esta providencia.<\/p>\n
SEGUNDO. ORDENAR a Famisanar EPS que, si a\u00fan no lo ha hecho, dentro de las 48 horas siguientes a la comunicaci\u00f3n de esta providencia, en coordinaci\u00f3n con la Cl\u00ednica IPS Zerenia o quien haga sus veces, autorice y entregue el medicamento denominado preparaci\u00f3n magistral \u201cextracto rico en cannabidol (CBD) 3% delta \u2013 9 \u2013 tetrahidrocannabidol (menor a 0.19%) soluci\u00f3n oral \u2013 30 mg CBD\u201d a Camila en las dosis, cantidades y con la periodicidad ordenadas por el m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
TERCERO. ORDENAR a Famisanar EPS que, a trav\u00e9s de los profesionales de salud adscritos a su entidad y bajo el consentimiento de la accionante, valore integralmente a la actora, a fin de determinar los servicios, procedimientos y\/o tecnolog\u00edas en salud que requiere en relaci\u00f3n con los padecimientos expuestos en esta acci\u00f3n de tutela.<\/p>\n
CUARTO. REVOCAR la decisi\u00f3n del 23 de marzo de 2023 proferida por el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogot\u00e1 que neg\u00f3 el amparo solicitado por Laura (expediente T-9.359.984). En su lugar, AMPARAR los derechos fundamentales a la vida digna y a la salud de Laura, de acuerdo con lo expuesto en la parte considerativa de esta providencia.<\/p>\n
QUINTO. ORDENAR a Famisanar EPS que, si a\u00fan no lo ha hecho, dentro de las 48 horas siguientes a la comunicaci\u00f3n de esta providencia, en coordinaci\u00f3n con la Cl\u00ednica IPS Zerenia o quien haga sus veces, autorice y entregue el medicamento denominado \u201cPREPARACION MAGISTRAL DE EXTRACTO BALANCEADO THC:CBD -1:1. TETRAHIDROCANNABINOL (THC) 1.2% CANNABIDIOL (CBD) 1.4% – \u00a012 MG\/ML \u2013 THC \u2013 14 MG\/ML\u201d a Laura en las dosis, cantidades y periodicidad ordenadas por el m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
SEXTO. ORDENAR a Famisanar EPS que, a trav\u00e9s de los profesionales de salud adscritos a su entidad y bajo el consentimiento de la accionante, valore integralmente a la actora, a fin de determinar los servicios, procedimientos y\/o tecnolog\u00edas en salud que requiere en relaci\u00f3n con las patolog\u00edas expuestas en esta acci\u00f3n de tutela.<\/p>\n
S\u00c9PTIMO. PREVENIR a Famisanar EPS para que en lo sucesivo se abstenga de incurrir en las mismas conductas que aqu\u00ed se constat\u00f3 y que son contrarias a la garant\u00eda del derecho a la salud.<\/p>\n
OCTAVO. EXHORTAR al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y al Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud \u2013 IETS, para que de manera coordinada y en el marco de sus competencias legales y reglamentarias, adelanten las gestiones administrativas necesarias para garantizar a los usuarios el acceso al uso del cannabis y sus derivados en los t\u00e9rminos de la normatividad existente.<\/p>\n
NOVENO. DESVINCULAR de la presente acci\u00f3n constitucional a la Superintendencia Nacional de Salud, al INVIMA y a la ADRES, de acuerdo con lo expuesto en la parte motiva de esta providencia.<\/p>\n
D\u00c9CIMO. Por Secretar\u00eda General de la Corte Constitucional,\u00a0L\u00cdBRESE\u00a0la comunicaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 36 del Decreto 2591 de 1991.<\/p>\n
Notif\u00edquese, comun\u00edquese y c\u00famplase<\/p>\n
JUAN CARLOS CORT\u00c9S GONZ\u00c1LEZ<\/p>\n
Magistrado<\/p>\n
DIANA FAJARDO RIVERA<\/p>\n
Magistrada<\/p>\n
Con aclaraci\u00f3n de voto<\/p>\n
Magistrado<\/p>\n
ANDREA LILIANA ROMERO LOPEZ<\/p>\n
Secretaria General<\/p>\n
ACLARACI\u00d3N DE VOTO DE LA MAGISTRADA<\/p>\n
DIANA FAJARDO RIVERA<\/p>\n
A LA SENTENCIA T-451\/23<\/p>\n
Referencia: expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC<\/p>\n
Acciones de tutela instauradas por Camila contra Famisanar EPS y Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio<\/p>\n
Magistrado ponente:<\/p>\n
Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez<\/p>\n
1. Con el acostumbrado respeto por las providencias adoptadas por la Sala Segunda de Revisi\u00f3n, presento las razones que me condujeron a aclarar el voto a la Sentencia T-451 de 2023. Comparto la decisi\u00f3n de conceder el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna y a la salud de Camila y Laura. En mi criterio y en l\u00ednea con lo expuesto en la Sentencia T-451 de 2023, exist\u00edan elementos suficientes para reconocerle a las accionantes las f\u00f3rmulas magistrales de cannabis medicinal que les fueron prescritas con el fin de mitigar el dolor asociado a las patolog\u00edas que padecen.<\/p>\n
2. Ahora bien, aunque estoy de acuerdo con la mayor parte del an\u00e1lisis desarrollado en esta decisi\u00f3n para llegar al remedio judicial adoptado, discrepo de la argumentaci\u00f3n expuesta con el fin de dar por satisfecho uno de los presupuestos que habilitan el financiamiento de f\u00f3rmulas de cannabis medicinal con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n, asociado a que dichas f\u00f3rmulas correspondan a \u201clos usos establecidos en las gu\u00edas y protocolos\u201d emitidos por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). En los p\u00e1rrafos 67 a 69 de la Sentencia T-451 de 2023 se afirma que el Documento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica emitido por el IETS en el a\u00f1o 2022 satisfizo la obligaci\u00f3n establecida en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022.<\/p>\n
3. Para sustentar lo anterior, la sentencia indica que ello se desprende del objetivo general definido en este documento en el que se menciona que dicha investigaci\u00f3n pretende \u201cevaluar la eficacia\/efectividad y seguridad del uso m\u00e9dico del cannabis y sus derivados, a trav\u00e9s de una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de grupo de la literatura.\u201d Adicionalmente, en el p\u00e1rrafo 98 se manifest\u00f3 que \u201csi bien, el documento no se denomin\u00f3 formalmente como \u201cgu\u00edas y protocolos para productos m\u00e9dicos terminados\u201d, lo cierto es que \u201csu contenido evidenci\u00f3 que realiz\u00f3 un estudio t\u00e9cnico y cient\u00edfico de efectividad y seguridad (\u2026) tambi\u00e9n, determin\u00f3 las patolog\u00edas en las cuales se avala el uso de medicamentos a base de cannabis en cualquier presentaci\u00f3n y dosis con base en una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura.\u201d<\/p>\n
4. Con todo, estimo necesario efectuar las siguientes precisiones sobre este an\u00e1lisis: (i) no existe total claridad sobre si el Documento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica emitido por el IETS en el a\u00f1o 2022 corresponde al protocolo o gu\u00eda que debe emitir esta instituci\u00f3n con el fin de definir las patolog\u00edas que pueden ser tratadas con cannabis medicinal (par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022); (ii) era necesario fortalecer la decisi\u00f3n con la l\u00ednea jurisprudencial sobre el tratamiento dado por la Corte Constitucional a las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un \u00f3rgano regulador; (iii) era importante dar cuenta de la complejidad y existencia de informaci\u00f3n discordante sobre la efectividad del cannabis medicinal para tratar las patolog\u00edas diagnosticadas a las accionantes y finalmente (iv), me referir\u00e9 a \u00a0la posibilidad de haber instado al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social a que realizara las gestiones necesarias para la expedici\u00f3n del citado protocolo o gu\u00eda.<\/p>\n
5. En primer lugar, la Sentencia T-451 de 2023 pas\u00f3 por alto informaci\u00f3n muy importante allegada por el mismo IETS que parece sugerir que a la fecha no se ha expedido el protocolo o gu\u00eda que le corresponde emitir a esta entidad seg\u00fan lo dispuesto en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022. As\u00ed las cosas, en mi criterio, pese a que el entendimiento desarrollado en la providencia sobre la que aclaro el voto puede derivarse de una lectura literal del objetivo del Documento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica, as\u00ed como de una interpretaci\u00f3n parcializada de su contenido, omite datos relevantes que hubiesen permitido llegar a una conclusi\u00f3n muy diferente.<\/p>\n
6. En concreto, la Sentencia T-451 de 2023 no tuvo en cuenta que (i) el mismo IETS en su respuesta del 31 de mayo de 2023 indic\u00f3 que \u201cno se ha suscrito el correspondiente contrato, por lo cual el IETS no ha desarrollado una gu\u00eda o protocolo, ya que no cuenta con los recursos econ\u00f3micos para hacerlo de oficio\u201d y en esta misma direcci\u00f3n, sostuvo que \u201cdado que no se ha elaborado la GPC para el uso terap\u00e9utico del Cannabis en Colombia, a\u00fan no hay recomendaciones sobre el uso de f\u00f3rmulas magistrales.\u201d As\u00ed mismo (ii), esta providencia tampoco tuvo en cuenta que en el Documento t\u00e9cnico para el desarrollo de una Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica se indica que este texto consiste en el \u201cprimer paso sobre los futuros objetivos que deber\u00e1n resolver los protocolos y gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica en el uso medicinal del Cannabis y los derivados terminados derivados del Cannabis\u201d y se aclara que \u201cno es un lineamiento, ni gu\u00eda, ni protocolo, pero puede ser un insumo para la elaboraci\u00f3n de estos.\u201d<\/p>\n
7. Por lo tanto, en mi concepto, existe informaci\u00f3n relevante y fidedigna que sugiere que, a la fecha, no se cumple uno de los requisitos establecidos en el par\u00e1grafo 3 del art\u00edculo 111 de la resoluci\u00f3n 2808 de 2022 para reconocer el financiamiento de las f\u00f3rmulas magistrales de cannabis medicinal con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), consistente en que el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) expida un protocolo o gu\u00eda en el que regule las patolog\u00edas que pueden ser tratadas con cannabis medicinal.<\/p>\n
8. No obstante, estimo que la falta de acreditaci\u00f3n de dicho requisito no impide el amparo del derecho fundamental a la salud de las accionantes; toda vez que, bajo la arquitectura de nuestro Estado Social de Derecho, esta posible omisi\u00f3n de parte del IETS y, puntualmente, de parte del Gobierno Nacional, no puede traducirse en una barrera para el reconocimiento de los derechos fundamentales. Precisamente, por esta raz\u00f3n es que acompa\u00f1\u00e9 el remedio judicial adoptado en la Sentencia T-451 de 2023.<\/p>\n
9. En segundo lugar, considero que para superar la afectaci\u00f3n derivada de esta inactividad estatal y no perjudicar las expectativas de las accionantes, la Sentencia T-451 de 2023 debi\u00f3 reiterar la l\u00ednea jurisprudencial (recogida, entre otras, en las Sentencias T-061 de 2014, T-298 de 2021 y T-133 de 2022) sobre el tratamiento dado por la Corte Constitucional a las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un \u00f3rgano regulador (generalmente el INVIMA). Esto, por dos razones: (i) en el presente caso, se est\u00e1 frente a una situaci\u00f3n an\u00e1loga pues se trata de medicamentos (f\u00f3rmulas magistrales de cannabis medicinal) cuyo uso no ha sido autorizado por el \u00f3rgano regulador respectivo, en este caso el IETS; y, (ii) en las dos hip\u00f3tesis objeto de an\u00e1lisis no se satisfacen todos los presupuestos establecidos en el art\u00edculo 111 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022, ya que parece que el IETS no ha emitido el documento que defina las patolog\u00edas que pueden ser tratadas con cannabis medicinal.<\/p>\n
10. As\u00ed las cosas, si bien la providencia sobre la que aclaro el voto no desarroll\u00f3 este an\u00e1lisis, en mi criterio en los dos expedientes estudiados se cumplieron las subreglas fijadas por la Corte sobre el tema. En efecto, en ninguno de los dos casos se est\u00e1 frente a tratamientos experimentales y, adem\u00e1s, en ambos expedientes reposan prescripciones de f\u00f3rmulas magistrales de cannabis medicinal a favor de las accionantes, que fueron emitidas por el respectivo m\u00e9dico tratante; quien, seg\u00fan la jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n es el responsable de determinar que el medicamento recetado cuente con la suficiente evidencia cient\u00edfica. En otras palabras, aunque, lamentablemente, estas subreglas no fueron abordadas en la Sentencia T-451 de 2023, dado que en l\u00edneas generales fueron satisfechas, estim\u00e9 viable acompa\u00f1ar la decisi\u00f3n; pero reitero que su inclusi\u00f3n hubiese permitido justificar con mayor claridad c\u00f3mo, pese a que el IETS parece no haber emitido aun las gu\u00edas o protocolos que definen las patolog\u00edas que pueden ser tratadas con cannabis medicinal, la Corte accedi\u00f3 a su reconocimiento.<\/p>\n
11. Como tercer punto, considero que la Sentencia T-451 de 2023 no expone informaci\u00f3n relevante sobre las conclusiones esbozadas por el IETS respecto de la asertividad del cannabis medicinal para tratar las patolog\u00edas que padecen las accionantes. En efecto, en el p\u00e1rrafo 96 de esta providencia se sostiene que \u201clas preparaciones magistrales derivadas del cannabis tienen aval para tratar las patolog\u00edas de (\u2026) dolor cr\u00f3nico asociado a la fibromialgia [\u2026] c. insomnio cr\u00f3nico\u201d y para sustentar ello, se citan algunos apartes del Documento de revisi\u00f3n emitido por el IETS en el a\u00f1o 2022. No obstante, en sede de revisi\u00f3n, al consult\u00e1rsele sobre la viabilidad del cannabis medicinal para tratar el dolor poliarticular que padece una de las accionantes con cannabis medicinal, el IETS manifest\u00f3 que \u201cla conclusi\u00f3n de los autores de la revisi\u00f3n fue que se requieren m\u00e1s estudios para confirmar su eficacia,\u00a0qu\u00e9 tipo de cannabis es la forma m\u00e1s efectiva de usar y qu\u00e9 herramientas de evaluaci\u00f3n se deben utilizar para comprender c\u00f3mo cuantificar los resultados cl\u00ednicos.\u201d La respuesta sobre la fibromialgia se dio en un sentido similar, al precisarse que \u201cel instituto no tiene publicados en este momento, ni en proceso de desarrollo, productos en relaci\u00f3n con formulaci\u00f3n de medicamentos en fibromialgia.\u201d\u00a0<\/p>\n
12. Si bien la exposici\u00f3n de esta informaci\u00f3n no ten\u00eda la potencialidad de modificar la decisi\u00f3n adoptada en la Sentencia T-451 de 2023, s\u00ed hubiese reflejado con mayor claridad la dificultad de un asunto que est\u00e1 en constante construcci\u00f3n; adem\u00e1s, de representar con mayor fidelidad, la existencia de discusiones cient\u00edficas actuales sobre el asunto. No obstante, reitero que, en mi criterio, la decisi\u00f3n se soport\u00f3 en la autonom\u00eda m\u00e9dica del profesional de la salud que prescribi\u00f3 a las accionantes las f\u00f3rmulas de cannabis medicinal y la l\u00ednea de precedentes \u2013 no desarrollada en la sentencia \u2013 sobre las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un \u00f3rgano regulador.<\/p>\n
13. Por \u00faltimo, considero que la Sentencia T-451 de 2023\u00a0pas\u00f3 por alto los llamados de apoyo que solicit\u00f3 el IETS en sus intervenciones en las que, de manera expresa, indic\u00f3 que no ha podido expedir el protocolo referenciado, debido a falta de respaldo y dificultades presupuestales ya que el Ministerio de Salud no le ha brindado los recursos necesarios para la investigaci\u00f3n que debe adelantar. Muestra de ello es c\u00f3mo el IETS indic\u00f3 que \u201cdicha competencia – desarrollo, producci\u00f3n, dise\u00f1o y gesti\u00f3n de las gu\u00edas de atenci\u00f3n en salud (o Gu\u00edas de Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica) – est\u00e1 limitada por la obtenci\u00f3n de recursos para la financiaci\u00f3n de las gu\u00edas o protocolos de atenci\u00f3n en salud, de tal manera que no las puede hacer si esta no es financiadas por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.\u201d<\/p>\n
14. En mi criterio, en atenci\u00f3n a que la Sentencia T-451 de 2023 es la primera providencia \u00a0que emite esta Corporaci\u00f3n sobre el financiamiento del cannabis medicinal con cargo a recursos p\u00fablicos, debi\u00f3 aprovecharse esta oportunidad para instar a los Ministerios de Salud y Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico a brindar apoyo presupuestal al IETS con el fin de que esta entidad pueda, finalmente, emitir el protocolo o gu\u00eda que est\u00e1 en mora de proferir, por lo menos desde el 1 de enero de 2023 (fecha en la que entr\u00f3 en vigor la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022).\u00a0\u00a0<\/p>\n
15. La falta de emisi\u00f3n de este documento se traduce en la afectaci\u00f3n de los derechos fundamentales de m\u00faltiples pacientes a los que se les est\u00e1n prescribiendo f\u00f3rmulas magistrales de cannabis para tratar sus diagn\u00f3sticos; pues, es necesario recordar que la sentencia de tutela proferida en este caso solo tiene efectos\u00a0interpartes; en otras palabras, solo soluciona la situaci\u00f3n de las accionantes Camila y Laura, pero no ofrece alternativas para otros eventuales casos de personas que pueden tener conflictos similares ante sus EPS. \u00a0<\/p>\n
16. En los anteriores t\u00e9rminos, manifiesto las razones por las que aclaro el voto frente a la Sentencia T-451 de 2023.<\/p>\n
DIANA FAJARDO RIVERA<\/p>\n
Magistrada<\/p>\n
Expediente T-9.187.163 y T-9.359.984 AC<\/p>\n
M.P. Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez<\/p>\n
\u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Expediente T-9.187.163 y T-9.359.984 AC M.P. Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez REP\u00daBLICA DE COLOMBIA CORTE CONSTITUCIONAL Sala Segunda de Revisi\u00f3n SENTENCIA T-451 DE 2023 Referencia: Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC Acciones de tutela instauradas por (i) Camila contra Famisanar EPS y (ii) Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio Asunto: Vulneraci\u00f3n del derecho a la salud. Entrega […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[142],"tags":[],"class_list":["post-29132","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2023"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29132","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29132"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29132\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29132"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29132"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29132"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}