<\/p>\n
TEMAS-SUBTEMAS<\/p>\n
Sentencia T-380\/24<\/p>\n
PRINCIPIO DE CONTINUIDAD E INTEGRALIDAD EN EL SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Vulneraci\u00f3n cuando existen obst\u00e1culos o barreras injustificadas para la entrega de medicamentos<\/p>\n
(La EPS accionada) vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, en particular en lo que tienen que ver con los principios de continuidad, oportunidad e integralidad. Lo anterior, ya que la negaci\u00f3n del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico onc\u00f3logo tratante, de Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab, gener\u00f3 una fragmentaci\u00f3n en el servicio de salud, al romper la integralidad del tratamiento formulado, entregando solo parte de \u00e9l, lo que pone en riesgo los efectos paliativos y curativos del tratamiento.<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Tratamiento para el c\u00e1ncer de seno<\/p>\n
(…) el 90% de los diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer de mama son curables si se detectan a tiempo, y la etapa del c\u00e1ncer de seno es un factor importante para tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento. En general, entre m\u00e1s se haya extendido el c\u00e1ncer de seno, m\u00e1s tratamiento probablemente necesitar\u00e1. Es decir que, en este tipo de enfermedad, el tiempo para el diagn\u00f3stico como su tratamiento si importan, por lo que suministrar tard\u00edamente o de manera incompleta el tratamiento indicado, puede generar, a largo plazo consecuencias desfavorables para las mujeres, que en ejercicio de su derecho a la salud aspiran lograr sobrevivencia y mayores periodos libres de reca\u00edda en la enfermedad.<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Protecci\u00f3n constitucional especial<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteraci\u00f3n de jurisprudencia<\/p>\n
PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no est\u00e9 expresamente excluido, se entiende incluido<\/p>\n
ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD-Fuerza vinculante del concepto emitido por m\u00e9dico tratante no adscrito a EPS<\/p>\n
INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producci\u00f3n, procesamiento y comercializaci\u00f3n de los medicamentos<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible<\/p>\n
CONTRATO DE MEDICINA PREPAGADA-Reglas jurisprudenciales sobre su celebraci\u00f3n y ejecuci\u00f3n<\/p>\n
ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Requisitos para que se configure<\/p>\n
FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-Idoneidad del mecanismo debe analizarse en cada caso concreto por el juez de tutela<\/p>\n
DERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Orden a EPS suministrar el medicamento que le fue ordenado a la accionante por el m\u00e9dico tratante en su presentaci\u00f3n original<\/p>\n
REP\u00daBLICA DE COLOMBIA<\/p>\n
CORTE CONSTITUCIONAL<\/p>\n
Sala Segunda de Revisi\u00f3n<\/p>\n
<\/p>\n
SENTENCIA T-380 DE 2024<\/p>\n
Referencia: expediente T-10.037.054<\/p>\n
Acci\u00f3n de tutela instaurada por Viviana, en contra de EPS 1 S.A.<\/p>\n
Procedencia: Juzgado con Funci\u00f3n de Garant\u00edas de Bogot\u00e1<\/p>\n
Asunto: negativa de autorizaci\u00f3n y suministro de esquema de combinaci\u00f3n de medicamentos para tratamiento de c\u00e1ncer por no estar aprobado por el Invima y tratarse de una exclusi\u00f3n del contrato de medicina prepagada<\/p>\n
Magistrado sustanciador:<\/p>\n
Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez<\/p>\n
S\u00edntesis de la decisi\u00f3n<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 estudi\u00f3 la Corte? \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional revis\u00f3 la acci\u00f3n de tutela interpuesta por una mujer, de 41 a\u00f1os, diagnosticada con c\u00e1ncer de mama HER2 positivo, contra EPS 1 S.A., por considerar que la accionada vulner\u00f3 su derecho fundamental a la salud, en conexidad con el derecho a la vida, al negarle la autorizaci\u00f3n y suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n y esquema ordenado por su m\u00e9dico tratante, como parte integral del tratamiento requerido para su enfermedad.<\/p>\n
La accionada fundament\u00f3 su decisi\u00f3n de negarle a la accionante dicho medicamento con fundamento en la falta de aprobaci\u00f3n del INVIMA para el uso de este en la combinaci\u00f3n con otros ordenada por el m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
En ese sentido, la Sala plante\u00f3 los siguientes problemas jur\u00eddicos a resolver:<\/p>\n
\u00bfEPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud?<\/p>\n
\u00bfEntidad de Medicina Prepagada vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no hace parte de las coberturas del PAS contratado con la accionante, siendo expresamente excluido al considerarse un medicamento estimulante del sistema inmunol\u00f3gico \u00a0y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud?<\/p>\n
\u00bfEl INVIMA, vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al no contar con la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, cuya formulaci\u00f3n est\u00e1 basada en evidencia?<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 consider\u00f3 la Corte? \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con el fin de responder dichos interrogantes, la Sala de Revisi\u00f3n desarroll\u00f3 los siguientes temas: (i) el derecho a la salud como derecho fundamental aut\u00f3nomo; (ii) las enfermedades ruinosas, catastr\u00f3ficas y de alto costo como el c\u00e1ncer y la protecci\u00f3n reforzada para los pacientes a quienes se les ha diagnosticado; (iii) el c\u00e1ncer de mama o c\u00e1ncer de seno; (iv) el r\u00e9gimen de exclusiones e inclusiones de medicamentos del PBS; (v) el marco legal y reglamentario del registro sanitario de medicamentos expedido por el INVIMA, procedimientos y alcance; (vi) el suministro de medicamentos que no est\u00e1n aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible y la autonom\u00eda de los profesionales de la salud en su formulaci\u00f3n; (vii) naturaleza y alcance de los contratos de medicina prepagada; y finalmente.<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 decidi\u00f3 la Corte? \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Corte Constitucional reiter\u00f3 su postura contenida en las Sentencias T-274 de 2020, T-298 de 2021, T-560 de 2023, entre otras, en las que se estableci\u00f3 que es procedente el amparo del derecho fundamental a la salud cuando quiera que se trate del acceso a medicamentos que, pese a no tener aprobaci\u00f3n del INVIMA, est\u00e1n acreditados en la comunidad cient\u00edfica. Igualmente, la Sala reiter\u00f3 la aplicaci\u00f3n de las reglas sobre exclusi\u00f3n e inclusi\u00f3n de medicamentos, servicios, procedimientos y tecnolog\u00edas de salud del PBS del SGSSS, contenidos en reiterada jurisprudencia.<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 orden\u00f3 la Corte? \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala revoc\u00f3 el fallo de \u00fanica instancia, proferido por el Juzgado con Funci\u00f3n de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, que neg\u00f3 el amparo constitucional. La Sala lleg\u00f3 a las siguientes conclusiones:<\/p>\n
i. (i) \u00a0EPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA, y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud.<\/p>\n
() Entidad de Medicina Prepagada no vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, dado que est\u00e1 obligada a ordenar el suministro del medicamento mencionado, el cual est\u00e1 a cargo exclusivamente de la EPS 1 S.A., en los t\u00e9rminos y bajo la normativa vigente.<\/p>\n
(iii) El INVIMA no es el causante directo de la vulneraci\u00f3n del derecho a la salud de la accionante, en tanto existe la posibilidad de suministrarle el medicamento en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, cuya formulaci\u00f3n est\u00e1 basada en evidencia cient\u00edfica acreditada por \u00f3rganos privados o internacionales. Sin embargo, incumpli\u00f3 sus funciones legales y reglamentarias para asegurar que no solo en este caso, sino en eventos similares al de la accionante, exista claridad por parte de un \u00f3rgano estatal, sobre la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab\u00b8 en la composici\u00f3n debatida y conocida por esta Sala.<\/p>\n
En consecuencia, ampar\u00f3 el derecho fundamental a la salud de la accionante y orden\u00f3 el suministro del medicamento en la composici\u00f3n que requiere la accionante para su tratamiento integral y efectivo.<\/p>\n
Bogot\u00e1, D.C., once (11) de septiembre de dos mil veinticuatro (2024)<\/p>\n
La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y los magistrados Vladimir Fern\u00e1ndez Andrade y Juan Carlos Cort\u00e9s Gonz\u00e1lez, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente<\/p>\n
1. 1. \u00a0En el tr\u00e1mite de revisi\u00f3n de la sentencia en \u00fanica instancia, proferida por el Juzgado con Funci\u00f3n de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, el 17 de enero de 2024, en la que neg\u00f3 el amparo constitucional deprecado por Viviana sobre sus derechos fundamentales \u00aba la salud en conexidad con el derecho a la vida\u00bb.<\/p>\n
Aclaraci\u00f3n Previa<\/p>\n
2. El presente caso hace referencia a informaci\u00f3n que puede comprometer la intimidad de la demandante en temas relacionados con su salud. Por tal raz\u00f3n, como medida de protecci\u00f3n, la Sala de Revisi\u00f3n emitir\u00e1 dos copias de esta sentencia. En una de ellas, la que se publique, los nombres de los accionantes y accionados se reemplazar\u00e1n por unos ficticios, en letra cursiva, para reservar su identidad.<\/p>\n
I. \u00a0ANTECEDENTES<\/p>\n
Hechos y pretensiones<\/p>\n
3. Viviana, de 41 a\u00f1os, se encuentra afiliada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, en adelante SGSSS, desde el 1.\u00ba de junio de 2011 a la Entidad Promotora de Salud EPS 1 S.A. y a Entidad de Medicina Prepagada, desde el 1\u00ba de junio de 2023, convalidada el 1\u00ba de octubre de 2008.<\/p>\n
4. Manifiesta la demandante que, en agosto de 2023, fue diagnosticada con c\u00e1ncer de mama \u00abpor CARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado cl\u00ednico IIA pron\u00f3stico IIA\u00bb, as\u00ed como que se le realiz\u00f3 una cuandrantectom\u00eda en el mes de septiembre de 2023, iniciando en el mismo mes el proceso de quimioterapias en primera fase, y en segunda fase, continu\u00e1ndose en diciembre del mismo a\u00f1o.<\/p>\n
5. Igualmente inform\u00f3 que su m\u00e9dico tratante, el onc\u00f3logo Jorge, el 20 de diciembre de 2023 le formul\u00f3 tratamiento con los siguientes medicamentos: \u00abPACLITAXEL 125 mg i.v. semanal por 3 semanas, TRASTUZUMAB 220 mg i.v. dia 1, TRASTUZUMAB 110 mg semana a partir de la segunda semana, PERTUZUMAB 840 mg i.v. d\u00eda 1, ONDANSETRON 16 mg i.v previo a la quimioterapia, \u00a0DESLORATADINA 10 mg v.o. previo a la quimioterapia, \u00a0DEXAMETASONA 16 mg i.v. previo a la quimioterapia, \u00a0ONDANSETRON 8 mg v.o. cada 8 horas\u00bb y solicit\u00f3 autorizaci\u00f3n para tratamiento CUPS 992505.<\/p>\n
6. Sostuvo que \u00abel 22 de diciembre de 2023, Entidad de Medicina Prepagada, en conjunto con EPS 1 S.A., (\u2026) realizan la aprobaci\u00f3n de estos medicamentos relacionados en el punto 2, excepto el PERTUZUMAB 840 mg i.v., para lo cual se anexa la negaci\u00f3n tanto del FORMATO DE NEGACI\u00d3N como el CORREO DE NOTIFICACI\u00d3N\u00bb.<\/p>\n
7. En los anexos del escrito de tutela se evidencia un correo dirigido a la afiliada, en el que Entidad de Medicina Prepagada manifiesta que \u00abno se cubre el medicamento Pertuzumab, por NO TENER USO APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACI\u00d3N (INVIMA)\u00bb.<\/p>\n
8. Dicha decisi\u00f3n se corrobora en un formato de negaci\u00f3n de servicios de salud\/medicamentos de Entidad de Medicina Prepagada, del 22 de diciembre de 2023, en el que se indica como servicio no autorizado: \u00abCIE10 C509- EXCLUSION DEL PLAN DE MP- PERTUZUMAB NO CUMPLE CON INDICACION INVIMA -, NO COBERTURA, por NO TENER USO APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACI\u00d3N\u00bb, cuya justificaci\u00f3n en el mismo formato se\u00f1ala la \u00abEXCLUSI\u00d3N DEL CONTRATO MPP\u00bb.<\/p>\n
10. La acci\u00f3n de tutela. El 2 de enero de 2024, Viviana interpuso acci\u00f3n de tutela en contra de EPS 1 S.A., por considerar que la accionada vulner\u00f3 sus derechos fundamentales a la salud en conexidad con el derecho a la vida, sobre los que invoc\u00f3 el amparo de tutela.<\/p>\n
11. Como pretensiones solicit\u00f3 al juez de tutela ordenar a la entidad accionada la entrega del medicamento Pertuzumab, para todo el tratamiento de quimioterapia requerido frente a su diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer de mama, conforme a la orden del m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
12. Tr\u00e1mite procesal. Mediante auto del 4 de enero de 2024, el Juzgado con Funci\u00f3n de Garant\u00edas de Bogot\u00e1 avoc\u00f3 conocimiento de la acci\u00f3n de tutela en contra de EPS 1 S.A. y vincul\u00f3 a Entidad de Medicina Prepagada y a la Cl\u00ednica 2.<\/p>\n
13. Respuestas de la accionada y las vinculadas. La Cl\u00ednica 2, en escrito del 4 de enero de 2024, manifest\u00f3 que la prescripci\u00f3n del medicamento Pertuzumab la efectu\u00f3 el m\u00e9dico tratante Jorge, profesional adscrito (no empleado) de la instituci\u00f3n, quien ejerce su actividad m\u00e9dica de manera independiente y no en consulta institucional, por lo que la Cl\u00ednica 2 no cuenta, en el Sistema de Historia Cl\u00ednica Electr\u00f3nica (SAHI), con el registro de la atenci\u00f3n correspondiente al 20 de diciembre de 2023.<\/p>\n
14. Pese a lo anterior, manifest\u00f3 que, el 2 de enero de 2024, la paciente ingres\u00f3 al servicio de quimioterapia en la sala de infusi\u00f3n para aplicaci\u00f3n de \u00abciclo (1) d\u00eda 8 de quimioterapia con esquema Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel por diagn\u00f3stico de carcinoma de mama, estado cl\u00ednico IIA pron\u00f3stico IIA, para la aplicaci\u00f3n de este ciclo no se administr\u00f3 Pertuzumab ya que aseguradora no lo autoriz\u00f3\u00bb [sic], refiriendo al respecto que: \u00abquienes tienen la obligaci\u00f3n de garantizar la prestaci\u00f3n de los servicios de salud, requeridos por los afiliados, son las Entidades Promotoras de Salud \u2013EPS- o el Plan Adicional de Salud – PAS- que haya adquirido el paciente para la continuidad de su tratamiento\u00bb.<\/p>\n
15. Entidad de Medicina Prepagada, en escrito del 5 de enero de 2024, adujo que el plan de medicina Prepagada Esmeralda Gu\u00eda Premium 310051938, con el que cuenta la accionante, presenta unas coberturas limitadas y no cubre el medicamento pretendido, toda vez que de acuerdo a las coberturas del contrato, este se encuentra dentro de los servicios, eventos o procedimientos relacionados dentro del numeral 8.11 como excluidos, al ser \u00abestimulantes del sistema inmunol\u00f3gico para el tratamiento intrahospitalario y\/o ambulatorio, para cualquier tipo de patolog\u00eda\u00bb.<\/p>\n
16. Adicionalmente, consider\u00f3 que, en relaci\u00f3n con el tratamiento de c\u00e1ncer y seg\u00fan el art\u00edculo 1.\u00ba del anexo t\u00e9cnico del contrato, \u00abENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA \u00fanicamente cubrir\u00e1 los productos farmac\u00e9uticos clasificados espec\u00edficamente como citost\u00e1ticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico\u00bb.<\/p>\n
17. Por tales razones, solicit\u00f3 declarar la improcedencia de la tutela respecto de Entidad de Medicina Prepagada y ordenar a EPS 1 S.A., entidad que est\u00e1 obligada a garantizar el Plan de Beneficios de Salud (PBS), de la afiliada, que autorice y materialice el servicio no cubierto por el Plan Adicional de Salud (PAS), en atenci\u00f3n al principio de complementariedad y concurrencia del Sistema de Salud.<\/p>\n
18. EPS 1 S.A., en respuesta del 5 de enero de 2024, manifest\u00f3 que: \u00ab[l]os medicamentos no cumplen con las indicaciones INVIMA para la patolog\u00eda de la usuaria – C509 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA\u00bb. Al respecto, explic\u00f3 que no ha autorizado la entrega del medicamento Pertuzumab a Viviana, ya que no tiene la facultad para autorizar y suministrar medicamentos que no cumplen con las indicaciones del INVIMA, de conformidad con el art\u00edculo 37 de la Resoluci\u00f3n 2808 de 2022 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Agreg\u00f3 que, en este caso, el INVIMA solo ha avalado la combinaci\u00f3n del Trastuzumab con el Docetaxel, sin que se establezca la opci\u00f3n de cambio a Paclitaxel. A su juicio, estas razones hacen inviable el suministro del medicamento con cargo a la UPC del Sistema de Seguridad Social en Salud, tal y como est\u00e1 ordenado por el m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
19. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013 INVIMA, por su parte, en escrito del 19 de enero de 2024, manifest\u00f3 que, sobre la indicaci\u00f3n del medicamento y la patolog\u00eda padecida por la accionante, \u00abel medicamento tiene unas indicaciones autorizadas por el INVIMA, las cuales son sustentadas con evidencia cient\u00edfica por un interesado mediante la evaluaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de los medicamentos, sin embargo, de conformidad con la normativa aplicable y la informaci\u00f3n brindada sobre el medicamento consultado, es claro que la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013INVIMA-, se relaciona con el an\u00e1lisis de la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para la obtenci\u00f3n de un permiso de comercializaci\u00f3n, tal como se menciona en la Ley 100 de 1993 y el Decreto 2078 de 2012\u00bb, concluyendo que no le compete el an\u00e1lisis de patolog\u00edas de pacientes o la formulaci\u00f3n de medicamentos, lo cual le corresponde a las EPS obligadas a garantizar la prestaci\u00f3n de los servicios de salud a que tiene derecho todo afiliado, raz\u00f3n por la que solicit\u00f3 ser desvinculado de la presente acci\u00f3n.<\/p>\n
20. Hecha esa aclaraci\u00f3n, el INVIMA inform\u00f3 que se procedi\u00f3 a elevar consulta t\u00e9cnica a la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos \u2013 Grupo de Registros Sanitarios de este Instituto, en la que se se\u00f1al\u00f3 sobre el medicamento Pertuzumab que: \u00abESTA\u0301 INDICADO EN COMBINACIO\u0301N CON TRASTUZUMAB Y DOCETAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CA\u0301NCER DE MAMA METASTA\u0301SICO HER2 POSITIVO QUIENES NO HAN RECIBIDO TERAPIA PREVIA CON ANTIHER2 O QUIMIOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD METASTA\u0301SICA\u00bb. Adicionalmente, el Grupo de Apoyo a la Sala Especializada de la Comisi\u00f3n Revisora de la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos del INVIMA, conceptu\u00f3 que:<\/p>\n
[D]e acuerdo con las facultades otorgadas por ley, no le compete el an\u00e1lisis de patolog\u00edas de pacientes o la formulaci\u00f3n de medicamentos; as\u00ed como tampoco es posible legalmente que el Instituto avale o se pronuncie en concreto sobre la pertinencia o no tanto de uso del medicamento o de la prescripci\u00f3n realizada por el profesional de salud a cargo del manejo del paciente.<\/p>\n
En consecuencia, corresponder\u00e1 al m\u00e9dico tratante ponderar a la luz de la ciencia y la t\u00e9cnica, conforme a la particularidad del presente caso, prescribir el producto o medio diagn\u00f3stico que ofrezca una respuesta a la patolog\u00eda que padece el accionante, en virtud del principio de autonom\u00eda m\u00e9dica consagrado en el art\u00edculo 17 de la Ley Estatutaria de Salud 1751 de 2015 \u201cPor medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones\u201d<\/p>\n
21. Seg\u00fan la informaci\u00f3n aportada por el INVIMA al despacho sustanciador, \u00ab[v]erificada la base de datos que reposa en el Invima, se cuenta con registro sanitario vigente No. INVIMA 2023MBT-0000072 para la combinaci\u00f3n de Pertuzumab\/Trastuzumab (Phesgo\u00ae 600mg\/600mg), aprobado mediante acta No. 13 de 2022 de la SEMNNIMB numeral 3.3.1.1 y evaluaci\u00f3n farmacolo\u0301gica para Pertuzumab\/Trastuzumab (Phesgo\u00ae 1200mg\/600mg) mediante acta No. 14 de 2023 de la SEMNNIMB numeral 3.3.3.1; en cuanto a la combinaci\u00f3n Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel, no cuenta con registro sanitario a la fecha\u00bb.<\/p>\n
Decisi\u00f3n judicial que se revisa<\/p>\n
Decisi\u00f3n de \u00fanica instancia<\/p>\n
22. Mediante sentencia del 17 de enero de 2024, el Juzgado con Funciones de Garant\u00edas de Bogot\u00e1 neg\u00f3 por improcedente el amparo, sustent\u00e1ndose en la ausencia de vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales alegados.<\/p>\n
23. Argument\u00f3 el a quo, respecto de la entidad de medicina Prepagada, que la exigibilidad de uno u otro medicamento depende de \u00abdisposiciones meramente contractuales\u00bb, las cuales est\u00e1n sujetas al derecho privado, de acuerdo con la legislaci\u00f3n civil y comercial, y qu\u00e9, como lo determin\u00f3 la Corte Constitucional en Sentencia T-507 de 2017, \u00aben lo respectivo al car\u00e1cter privado del contrato que surge en virtud de la autonom\u00eda de la voluntad de los contratantes, el mismo debe ser celebrado, ejecutado e interpretado a la luz de la buena fe, por consiguiente, es inadmisible la imposici\u00f3n de cargas que no se encuentren expresamente determinadas en el contrato celebrado en el plan de medicina Prepagada \u00abESMERALDA GUIA PREMIUM 310051938\u00bb\u00bb.<\/p>\n
24. Concluye en este punto el juez de \u00fanica instancia que \u00abla exclusi\u00f3n contractual de servicios y su negaci\u00f3n se encuentra fundamentada en la autonom\u00eda y libertad contractual, de la cual no puede aducirse que ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA, desconociera el principio de la buena fe\u00bb.<\/p>\n
25. Consider\u00f3 igualmente que, si bien es cierto que es el m\u00e9dico tratante, conforme a su idoneidad y a su criterio, quien puede determinar si se puede proveer o no un determinado medicamento no aprobado por el INVIMA, tambi\u00e9n lo es que ese criterio se encuentra condicionado a que el mismo m\u00e9dico cuente con la suficiente y mejor evidencia cient\u00edfica que as\u00ed lo justifique.<\/p>\n
26. En cuanto a la EPS, se\u00f1al\u00f3 el juez de conocimiento que aunque el onc\u00f3logo Jorge alleg\u00f3 como fundamento de su prescripci\u00f3n un art\u00edculo informativo, deb\u00eda tenerse en cuenta que EPS 1 S.A. dispuso un comit\u00e9 m\u00e9dico dentro de su competencia para tratar el caso de la accionante y la propuesta terap\u00e9utica ordenada, instancia que analiz\u00f3 el registro INVIMA con ocasi\u00f3n de la composici\u00f3n o esquema de los medicamentos Pertuzumab-Trastuzumab-Paclitaxel, sobre los que evidenci\u00f3 y concluy\u00f3 que no est\u00e1n avalados por el INVIMA.<\/p>\n
27. Por lo anterior, el a quo indic\u00f3 que el m\u00e9dico tratante no argument\u00f3 con suficiente evidencia cient\u00edfica, respaldada por la comunidad m\u00e9dica, la idoneidad de la aplicaci\u00f3n del tratamiento ordenado.<\/p>\n
28. En consecuencia, concluy\u00f3 que no resultaba procedente el amparo pretendido, como quiera que el medicamento Pertuzumab no est\u00e1 acreditado en la composici\u00f3n y esquema autorizados por el INVIMA, tal como sostuvo, adem\u00e1s, el comit\u00e9 m\u00e9dico de EPS1 S.A.<\/p>\n
29. Al no ser impugnada la decisi\u00f3n, quedo\u0301 ejecutoriada.<\/p>\n
Actuaciones en sede de revisi\u00f3n<\/p>\n
30. Selecci\u00f3n. El asunto lleg\u00f3 a la Corte Constitucional en cumplimiento de lo dispuesto por el art\u00edculo 33 del Decreto 2591 de 1991. Mediante auto del 22 de marzo de 2024, la Sala de Selecci\u00f3n de Tutelas N\u00famero Tres de 2024 de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y el magistrado Jorge Enrique Ib\u00e1\u00f1ez Najar, profiri\u00f3 auto en el que decidi\u00f3 seleccionar para revisi\u00f3n, de acuerdo con lo dispuesto en los art\u00edculos 52 y 55 del Reglamento Interno de la corporaci\u00f3n, el expediente T-10037054, de acuerdo con los siguientes criterios: (i) objetivo: necesidad de pronunciarse sobre una determinada l\u00ednea jurisprudencial y (ii) subjetivo: urgencia de proteger un derecho fundamental. El 15 de abril siguiente, la Secretar\u00eda General de la Corte remiti\u00f3 el expediente al despacho del magistrado sustanciador para lo de su competencia.<\/p>\n
31. Decreto oficioso de pruebas. Con el fin de contar con mayores elementos de juicio para efectuar la revisi\u00f3n de la decisi\u00f3n a proferir dentro del presente asunto, mediante auto del 3 de mayo de 2024, el magistrado sustanciador decret\u00f3 algunas pruebas, de conformidad con lo establecido en los art\u00edculos 19 del Decreto 2591 de 1991 y 64 y 65 del Acuerdo 02 de 2015, expedido por la Corte Constitucional, a fin de absolver algunos interrogantes relacionados con los hechos expuestos en la tutela, profundizar y precisar:<\/p>\n
(i) El estado y condiciones de salud de la accionante.<\/p>\n
(ii) El diagn\u00f3stico de la accionante.<\/p>\n
(iii) El m\u00e9dico tratante y la entidad a la que se encuentra vinculada la accionante, as\u00ed como el tipo de prestaci\u00f3n de servicios de salud, procedimientos, tratamiento y medicamentos ordenados, autorizados y entregados por las entidades correspondientes.<\/p>\n
(iv) La idoneidad, experticia y evidencia cient\u00edfica de la orden m\u00e9dica del profesional tratante.<\/p>\n
(v) El procedimiento de expedici\u00f3n de registros sanitarios de medicamentos al que hace referencia el Decreto 677 de 1995 y la competencia o funci\u00f3n que tiene el INVIMA en el proceso, as\u00ed como la emisi\u00f3n de concepto t\u00e9cnico para la obtenci\u00f3n del permiso de comercializaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n
(vi) El concepto del INVIMA sobre el estado actual en sus registros del medicamento Pertuzumab, as\u00ed como del esquema o composici\u00f3n de los medicamentos Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel.<\/p>\n
(vii) El alcance de la autorizaci\u00f3n del INVIMA para dicha combinaci\u00f3n o esquema.<\/p>\n
(viii) El concepto del Instituto Nacional de Cancerolog\u00eda como del Centro Especializado e Integral en el Diagn\u00f3stico y Tratamiento de C\u00e1ncer Mamario \u2013 Cl\u00ednica del Seno, y del m\u00e9dico experto en la detecci\u00f3n, prevenci\u00f3n y tratamiento del c\u00e1ncer de mama Luis Eduardo Pino Villarreal, sobre el uso, efectos, combinaci\u00f3n e idoneidad de la aplicaci\u00f3n del medicamento \u00abPertuzumab\u00bb y de la composici\u00f3n o esquema Pertuzumab \/Trastuzumab\/ Paclitaxel, para el tratamiento adecuado de c\u00e1ncer de mama; y<\/p>\n
(ix) El estado de los procesos de verificaci\u00f3n, reglas de aplicaci\u00f3n y decisiones de la Superintendencia Nacional de Salud respecto de la exclusi\u00f3n de medicamentos del PBS en el SGSSS y, de manera particular, sobre el estado de exclusi\u00f3n o inclusi\u00f3n de los PBS del SGSSS del medicamento Pertuzumab y del esquema o composici\u00f3n Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel.<\/p>\n
32. Declaraci\u00f3n de parte de Viviana. La accionante, mediante diligencia de declaraci\u00f3n de parte, recibida el 16 de mayo de 2024, inform\u00f3 que es madre de un menor de edad que depende de ella, que lleva m\u00e1s de 12 a\u00f1os afiliada a Entidad de Medicina Prepagada, con el plan de medicina Prepagada, y a 1 S.A. como su EPS.<\/p>\n
33. Afirm\u00f3 que fue diagnosticada con carcinoma ductal de mama, her2, (c\u00e1ncer de mama) por el m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge, quien le orden\u00f3, en el mes de septiembre de 2023, el proceso de quimioterapias en primera fase y, en segunda fase, en diciembre del mismo a\u00f1o.<\/p>\n
34. Inform\u00f3 que dichas quimioterapias se ordenaron con el esquema de Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel, por el m\u00e9dico tratante Jorge, neg\u00e1ndosele el Pertuzumab, por no estar aprobado por el INVIMA con esa composici\u00f3n o esquema, sino con otra. Al respecto, adjunt\u00f3 documentos de negaci\u00f3n del medicamento y aclar\u00f3 que esa medicaci\u00f3n deb\u00eda aplicarse inmediatamente a la orden dada por el m\u00e9dico tratante, por lo que, a la fecha, dicha aplicaci\u00f3n se perdi\u00f3. Adicionalmente precis\u00f3 que, sin tener certeza al momento de la presentaci\u00f3n de la tutela sobre los efectos de la no aplicaci\u00f3n del Pertuzumab en su salud, en la actual etapa del tratamiento dicho medicamento se sigue ordenando por su m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
35. La accionante inform\u00f3 que dentro del tratamiento contra el c\u00e1ncer de mama se encuentra en la etapa de inmunoterapia, para la que han sido ordenados los medicamentos Trastuzumab, que est\u00e1 aprobado por la EPS, y Pertuzumab, que no lo est\u00e1, pese a que, a trav\u00e9s del m\u00e9dico tratante, tuvo conocimiento de la autorizaci\u00f3n que tiene actualmente dicho medicamento por parte del INVIMA.<\/p>\n
36. Manifest\u00f3 que, al tiempo de la inmunoterapia, inici\u00f3 proceso de radioterapia, el 17 de mayo de 2024, por lo que su preocupaci\u00f3n ahora radica en que el Pertuzumab, en esta nueva etapa de su tratamiento, sigue siendo el medicamento ordenado por su m\u00e9dico tratante y que de acuerdo con otros conceptos m\u00e9dicos, este s\u00ed se requiere, teniendo en cuenta el tipo de c\u00e1ncer que presenta y las dem\u00e1s condiciones de salud que le han sido diagnosticadas.<\/p>\n
37. Adicionalmente, manifest\u00f3 que sobre estos hechos, ella instaur\u00f3 dos acciones de tutela, la primera, que conoci\u00f3 el Juzgado con Funciones de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, la cual fue negada en sentencia del 17 de enero de 2024, sobre la que ella no ejerci\u00f3 su derecho de contradicci\u00f3n y sobre la que desconoc\u00eda el tr\u00e1mite actual ante la Corte Constitucional en sede de revisi\u00f3n; y una segunda acci\u00f3n de tutela, cuya sentencia tambi\u00e9n le neg\u00f3 el derecho a acceder al medicamento ordenado por su m\u00e9dico tratante, la cual s\u00ed fue objeto de impugnaci\u00f3n y cuyo tr\u00e1mite se encuentra en curso. Manifiesta que dicha acci\u00f3n la present\u00f3, teniendo en cuenta la nueva formulaci\u00f3n m\u00e9dica dentro de su tratamiento, en la que sigue siendo necesaria la aplicaci\u00f3n del medicamento Pertuzumab, negado hasta el momento por EPS 1 S.A. y Entidad de Medicina Prepagada S.A. Reiter\u00f3 que dicha medicaci\u00f3n resulta indispensable para los \u00f3ptimos resultados en su tratamiento y mejora en su estado de salud.<\/p>\n
38. Depuso tambi\u00e9n que, de conformidad con lo informado por Entidad de Medicina Prepagada, su plan adicional en salud no cubre ese tipo de medicamentos y que estos deben ser asumidos por la EPS correspondiente, en este caso EPS 1 S.A.<\/p>\n
39. Declaraci\u00f3n del m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge. Como m\u00e9dico tratante de la accionante, rindi\u00f3 declaraci\u00f3n el 10 de mayo de 2024, en la que testific\u00f3 que es m\u00e9dico onc\u00f3logo internista, graduado en 1988 como m\u00e9dico general y como onc\u00f3logo en 1995. Refiri\u00f3 como experiencia dentro de esta especialidad, haber estado vinculado como m\u00e9dico de planta en el Instituto Nacional de Cancerolog\u00eda, donde fue jefe de servicio hasta el a\u00f1o 2002; desde entonces ha trabajado en su consultorio particular, vinculado con varias entidades de medicina Prepagada, entre estas Entidad de Medicina Prepagada, Colsanitas, P\u00f3lizas de Seguros como Seguros Bol\u00edvar, Seguros Allianz, Seguros Sura, con otras entidades como Cafesalud y una vinculaci\u00f3n, desde el 2002, como m\u00e9dico institucional de la Fundaci\u00f3n Santafe, m\u00e9dico adscrito de la Cl\u00ednica 2 y como m\u00e9dico adscrito del Centro del Tratamiento del C\u00e1ncer Luis Carlos Sarmiento. Adujo ser miembro de la Asociaci\u00f3n Americana de Oncolog\u00eda \u2013 ASCO- y de la Asociaci\u00f3n Europea de Oncolog\u00eda \u2013 ESMO.<\/p>\n
40. Respecto de la accionante, se\u00f1al\u00f3 que es su paciente y que fue remitida a su consulta por el m\u00e9dico Oscar Garc\u00eda, con un diagn\u00f3stico de CEA de mama, tipo HER2 positiva. Ha estado vinculado a Entidad de Medicina Prepagada desde 19 de septiembre de 2023. Indic\u00f3 que le formul\u00f3 a la paciente un tratamiento con quimioterapia y adicionalmente con dos anticuerpos: Trastuzumab y Pertuzumab, lo cual es est\u00e1ndar para este tipo de patolog\u00edas y se est\u00e1 utilizando desde que el medicamento se comercializ\u00f3 en el pa\u00eds, hace aproximadamente 10 a\u00f1os.<\/p>\n
41. De otra parte, inform\u00f3 que el Pertuzumab es un anticuerpo que se utiliza para contrarrestar el HER2, prote\u00edna presente en algunos tumores de mama, que eleva el riesgo de reca\u00eddas en los pacientes. En general, antes de que existiera este tipo de medicamentos se trataba de enfermedades de mal pron\u00f3stico, pero con la opci\u00f3n de estos dos medicamentos, las mujeres responden mucho mejor a la terapia, cambi\u00e1ndoseles el pron\u00f3stico, ya que se reconocen como enfermedades con intenci\u00f3n curativa, lo que produce gran impacto en favor de la sobrevida y en el periodo en que puede estar una paciente sin reca\u00eddas, libre de enfermedad.<\/p>\n
42. Explic\u00f3 que el medicamento Pertuzumab est\u00e1 aprobado por el INVIMA y por ello se utiliza hace m\u00e1s de 12 a\u00f1os, pero refiri\u00f3 que la aprobaci\u00f3n del INVIMA se da con un medicamento que denomina Docetaxel y que esa combinaci\u00f3n o esquema con Paclitaxel o con Docetaxel depende del tipo de enfermedad, si esta es metast\u00e1sica o no. Es decir, la autorizaci\u00f3n con Paclitaxel se reconoce para enfermedades metast\u00e1sicas y con Docetaxel para las pacientes que tienen condici\u00f3n diferente. Precis\u00f3 que la decisi\u00f3n de ordenar aplicar una u otra combinaci\u00f3n obedece a gu\u00edas internacionales que establecen el tipo de esta para el tratamiento en cada caso, siempre en busca del mejor beneficio del paciente. Aclar\u00f3 igualmente que cuando los tratamientos son largos, los pacientes no pueden tener permanentemente quimioterapia, pues esta dura entre 4 y 6 meses, y la duraci\u00f3n de los anticuerpos, de acuerdo con las gu\u00edas internacionales, tiene que mantenerse 6 meses, por lo que el paciente no debe seguir con quimioterapias, pero s\u00ed ha de continuar con el tratamiento de los anticuerpos.<\/p>\n
43. En ese sentido, el declarante llam\u00f3 la atenci\u00f3n sobre un problema que presenta el registro del INVIMA frente a los anticuerpos mencionados, exponiendo que dicho registro qued\u00f3 sujeto a la autorizaci\u00f3n de la quimioterapia, de manera que si la paciente debe continuar con la aplicaci\u00f3n de los anticuerpos, algunas entidades de salud, no todas, niegan esos medicamentos, por considerar que solo debe autorizarse con las quimioterapias. Ello refleja igualmente que las gu\u00edas nacionales e internacionales de manejo para la formulaci\u00f3n de los tratamientos son mucho m\u00e1s din\u00e1micas, de acuerdo con los avances en el conocimiento oncol\u00f3gico, que los registros del INVIMA y que dichas formulaciones no dependen de decisiones aisladas de los m\u00e9dicos tratantes, sino del manejo est\u00e1ndar para todos los m\u00e9dicos del mundo.<\/p>\n
44. Expuso el galeno especializado que lo que se busca con este tipo de tratamientos es combinar una quimioterapia con dos anticuerpos que permiten mejor respuesta y calidad de vida a los pacientes y que, de acuerdo con el registro del INVIMA, el uso del Pertuzumab s\u00ed se encuentra autorizado, solo que la nota de aprobaci\u00f3n establece su uso con Docetaxel, que es una quimioterapia diferente a la que se orden\u00f3 en este caso (procedente con Paclitaxel). Lo prescrito para la accionante se ha comprobado cient\u00edficamente y de acuerdo con las gu\u00edas internacionales, resulta menos t\u00f3xico para las pacientes, siendo este tratamiento el que considera mejor y el que como m\u00e9dico ha venido formulando a todas sus pacientes con condiciones similares, en busca de la mejora de la sobrevida y del periodo libre de enfermedad o reca\u00edda. El deponente concluy\u00f3 que para el mes de mayo del presente a\u00f1o, atiende catorce pacientes a las que les ha formulado id\u00e9ntico tratamiento.<\/p>\n
45. Refiri\u00f3 que los m\u00e9dicos tratantes pueden formular medicamentos que no tengan autorizaci\u00f3n del INVIMA, siempre y cuando su formulaci\u00f3n est\u00e9 respaldada por las gu\u00edas nacionales y\/o internacionales de manejo, como sucedi\u00f3 en el caso de la se\u00f1ora Viviana, m\u00e1s no por su libre albedr\u00edo, y que cuando hay tratamientos que se alejan de esas gu\u00edas, estos siempre son sometidos a estudio e investigaci\u00f3n de las juntas m\u00e9dicas, sin que este sea el caso de la accionante.<\/p>\n
46. Afirm\u00f3 que no hay un tratamiento o medicamento alternativo al ordenado en la combinaci\u00f3n de quimioterapia Paclitaxel con los dos anticuerpos Trastuzumab y Pertuzumab, ya que esta es la mejor combinaci\u00f3n en los tratamientos ordenados para las pacientes con c\u00e1ncer de seno, precisando que aquellos que no incluyen anticuerpos se consideran como mala pr\u00e1ctica, pues se puede comprometer la sobrevida o el periodo libre de enfermedad de la paciente. Adicionalmente aclar\u00f3 que el Pertuzumab, el Trastuzumab y el Paclitaxel hacen parte del PBS del SGSSS.<\/p>\n
47. Se\u00f1al\u00f3 igualmente que la autorizaci\u00f3n de medicamentos para aquellos casos en los que los ordena un m\u00e9dico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, est\u00e1 a cargo de EPS 1 S.A., y el suministro de la composici\u00f3n corresponde a la Cl\u00ednica 2 \u2013 Unidad de Oncolog\u00eda, que en este caso es la que administra la quimioterapia, previa autorizaci\u00f3n de la EPS. Estas actuaciones no dependen de su consultorio, pues en este solo se formula el tratamiento. A la fecha, la paciente Viviana solo ha podido recibir el Paclitaxel con el Trastuzumab, ya que el Pertuzumab no le ha sido autorizado.<\/p>\n
48. Respuesta de EPS 1 S.A. Mediante escrito del 10 de mayo de 2024, la accionada manifest\u00f3, a trav\u00e9s de su representante, que \u00abla sen\u0303ora VIVIANA [\u2026] se encuentra afiliada a 1 S.A. EPS, actualmente activa en el sistema, en calidad de COTIZANTE desde el 1\u00b0 de julio de 2011\u00bb y que siendo diagnosticada por el m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge, m\u00e9dico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, se evalu\u00f3 y se encontr\u00f3 la viabilidad de aceptar las prescripciones ordenadas por un m\u00e9dico no adscrito a la EPS.<\/p>\n
49. Al respecto manifest\u00f3 que los medicamentos ordenados por el m\u00e9dico tratante han sido autorizados con excepci\u00f3n del Pertuzumab, por cuanto su combinaci\u00f3n con Paclitaxel no est\u00e1 dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA. A dicha conclusi\u00f3n se lleg\u00f3 despu\u00e9s de la evaluaci\u00f3n y valoraci\u00f3n que hiciera la doctora Ang\u00e9lica Mar\u00eda Ochoa Ord\u00f3\u00f1ez, m\u00e9dica integrante del comit\u00e9 de autorizaciones m\u00e9dicas – Oncolog\u00eda, quien presenta los casos, encontrando que la combinacio\u0301n del Pertuzumab + Trastuzumab + Paclitaxel no tiene aprobaci\u00f3n INVIMA para el diagn\u00f3stico y la caracterizaci\u00f3n de la patolog\u00eda de la paciente.<\/p>\n
50. Igualmente manifiesta la EPS accionada que hasta la fecha se le ha suministrado a la se\u00f1ora Viviana el medicamento Trastuzumab, as\u00ed como los de efectos secundarios, y que la instituci\u00f3n prestadora de servicios de quimioterapia frente a la patolog\u00eda de la paciente es la IPS Cl\u00ednica 2.<\/p>\n
51. Respecto del medicamento Pertuzumab y su inclusi\u00f3n en el PBS, la accionada manifest\u00f3 que \u00abesta\u0301 dentro del anexo 1 de la Res. 2366 del 2023 sin embargo esta\u0301 condicionado a que cumpla con la indicaci\u00f3n INVIMA seg\u00fan lo contemplado en el art\u00edculo 110 y en el Anexo 1, secci\u00f3n A1 de dicha resoluci\u00f3n\u00bb, es decir que su aprobaci\u00f3n depende de la composici\u00f3n o esquema que tenga y que para el caso, el Pertuzumab no cumple con la indicaci\u00f3n INVIMA en la combinaci\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, por lo que no es posible autorizarlo con cargo a la UPC.<\/p>\n
52. Respuesta de la Cl\u00ednica 2. El 10 de mayo, la IPS inform\u00f3 por escrito a esta corporaci\u00f3n que la accionante registra m\u00faltiples atenciones en el \u00e1mbito ambulatorio, por quimioterapia ambulatoria, consulta nutrici\u00f3n cl\u00ednica y consulta psicolog\u00eda oncol\u00f3gica, entre el 28 de septiembre de 2023 y el 8 de abril de 2024. Que ella ha sido atendida bajo el diagnostico de \u00abCARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado cl\u00ednico IIA pron\u00f3stico IIA, siendo su m\u00e9dico tratante el Dr. Jorge, Especialista en oncolog\u00eda, quien es profesional adscrito (no empleado) de la instituci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
53. Igualmente, la IPS Cl\u00ednica 2 refiere en su escrito que el tratamiento consisti\u00f3 en \u00ab[c]uatro (4) ciclos de quimioterapia con esquema AC compuesto por los siguientes medicamentos: Doxorrubicina – Ciclofosfamida y coadyuvantes de premedicacio\u0301n iniciando: 1er ciclo el 02 de octubre de 2023 finalizando el cuarto ciclo el d\u00eda 04 de diciembre de 2023. Posteriormente, fue formulado tratamiento con esquema Trastuzumab- Pertuzumab y Docetaxel, sin embargo, no fue autorizado el medicamento pertuzumab por 1 S.A. EPS, por lo cual se efectu\u00f3 cambio a esquema Paclitaxel – Trastuzumab, el cual inicio\u0301 el 26 de diciembre de 2023, indicado por 12 semanas de tratamiento, finalizando el 18 de marzo de 2024. Finalmente recibi\u00f3 dos (2) ciclos de terapia de mantenimiento \u00fanicamente con Trastuzumab, los d\u00edas 8 y 29 de abril del presente a\u00f1o\u00bb.<\/p>\n
54. Por \u00faltimo, respecto a la relaci\u00f3n contractual de la IPS Cl\u00ednica 2 con EPS 1 S.A., manifest\u00f3 que se encuentra vigente el contrato para la prestaci\u00f3n de servicios de salud a usuarios afiliados simult\u00e1neamente a Entidad de Medicina Prepagada y EPS 1 S.A. y agreg\u00f3 que desconoce el tipo de PAS que tiene la se\u00f1ora Viviana.<\/p>\n
55. Respuesta de Entidad de Medicina Prepagada. Por su parte, Entidad de Medicina Prepagada, en escrito del 10 de mayo de 2024, manifest\u00f3 que \u00abla se\u00f1ora VIVIANA [\u2026] se encuentra afiliada a Entidad de Medicina Prepagada, actualmente activa en el sistema as\u00ed: Fecha inicio vigencia: 1\/6\/2023 convalidada 1\/10\/2008\u00bb y que ha sido diagnosticada con c\u00e1ncer de mama, por el m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge, Medicina Interna-Oncologi\u0301a Cl\u00ednica RM 12511, quien es m\u00e9dico adscrito a Entidad de Medicina Prepagada, orden\u00e1ndole tratamiento de quimioterapia con los medicamentos \u00abcitost\u00e1ticos ciclos de (4 ciclos dixorobucina y ciclofosfamia) autorizados por Entidad de Medicina Prepagada. 4 ciclos de Trastuzumab (este autorizado por 1 S.A.) y Paclitaxel (autorizado por medicina Prepagada). Medicamentos para efectos secundarios (Ondasetron, Palonosetron, Neulastim, Fosaprepitan) autorizados por 1 S.A. EPS. Adicionalmente se ha autorizado tratamiento con otros profesionales como radioterapia cubierta por medicina Prepagada 15 sesiones\u00bb.<\/p>\n
56. Adicionalmente, Entidad de Medicina Prepagada aclar\u00f3, respecto de los medicamentos Pertuzumab y Traztuzumab, que estos han sido negados por cuanto \u00abno se encuentran dentro de las coberturas que no est\u00e1n catalogados como Citosta\u0301ticos y Hormonales por lo tanto no es posible cubrirlos\u00bb. En ese sentido se\u00f1ala que \u00fanicamente lo har\u00e1 con los productos farmac\u00e9uticos clasificados espec\u00edficamente como citost\u00e1ticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico, como es el caso del Pertuzumab y Tranztuzumab, que son agentes monoclonales.<\/p>\n
57. A la fecha, Entidad de Medicina Prepagada, de acuerdo con el plan de medicina prepagada Esmeralda Gu\u00eda Premium, ha autorizado a la se\u00f1ora Viviana, \u00abAPLICACIONES DE QUIMIOTERAPIA CLINICA 2 Y LIGA COLOMBIANA CONTRA EL CANCER MEDICAMENTO DE EFECTOS SECUNDARIOS\u00bb y se le autoriz\u00f3 igualmente tratamiento con otros profesionales, espec\u00edficamente para el caso de radioterapia cubierta por medicina prepagada en un total de quince sesiones.<\/p>\n
58. Entidad de Medicina Prepagada tambi\u00e9n refiere que las autorizaciones de medicamentos se han realizado con fundamento en el contrato del plan de seguro de salud suscrito con la afiliada Viviana, que en su cl\u00e1usula decimosexta establece:<\/p>\n
DELIMITACIO\u0301N DE LAS COBERTURAS: ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA \u00fanica y exclusivamente se obliga a cubrir los gastos por los servicios incluidos dentro de la cobertura del presente contrato y sus anexos. Anexo de coberturas art\u00edculo 1: COBERTURAS Numeral 1.5.7. CA\u0301NCER: Se cubre el valor de los tratamientos m\u00e9dico – quir\u00fargicos hospitalarios para esta patolog\u00eda, as\u00ed como los gastos derivados de quimioterapia, cobaltoterapia y radioterapia, de acuerdo con los per\u00edodos de carencia estipulados en la cl\u00e1usula novena de las condiciones generales de EL CONTRATO. Con respecto a los medicamentos que requiera el USUARIO para el tratamiento hospitalario COLME\u0301DICA MEDICINA PREPAGADA \u00fanicamente cubrir\u00e1, los productos farmac\u00e9uticos clasificados espec\u00edficamente como citost\u00e1ticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico<\/p>\n
59. Respuesta del m\u00e9dico experto Luis Eduardo Pino Villarreal. Mediante escrito del 8 de mayo de 2024, el m\u00e9dico hemat\u00f3logo y onc\u00f3logo cl\u00ednico experto en la prevenci\u00f3n, detecci\u00f3n y tratamiento del c\u00e1ncer de mama, Luis Eduardo Pino Villarreal, dio respuesta a la consulta elevada por el despacho sustanciador sobre el medicamento Pertuzumab y se\u00f1al\u00f3 que \u00abes un anticuerpo monoclonal dirigido contra el gen HER2. Se utiliza en el carcinoma de mama, espec\u00edficamente en el subtipo que tiene sobreexpresi\u00f3n del gen HER2 en enfermedad tanto localmente avanzada como metast\u00e1sica, en escenario prequir\u00fargico como paliativo. Su uso esta\u0301 aprobado por el INVIMA y cuenta con registro sanitario en Colombia\u00bb.<\/p>\n
60. Adicionalmente, manifest\u00f3 que dicho medicamento tiene estudios cl\u00ednicos de fase 3 que son la evidencia para su uso en el subtipo de c\u00e1ncer de mama con sobreexpresi\u00f3n del gen HER2. Su uso esta\u0301 restringido a terapia prequir\u00fargica o neoadyuvante en enfermedad localizada o localmente avanzada de alto riesgo, especialmente con compromiso ganglionar o en la enfermedad metast\u00e1sica. Se utiliza en combinaci\u00f3n con quimioterapia (Docetaxel o Paclitaxel, Ciclofosfamida y Doxorrubicina) y con el anticuerpo monoclonal Trastuzumab.<\/p>\n
61. Explic\u00f3 que si la paciente es candidata al uso de la doble terapia de bloqueo HER2, asociado a quimioterapia y no se utiliza la mencionada combinaci\u00f3n, que es la terapia est\u00e1ndar en las gu\u00edas internacionales, es de esperar menores resultados cl\u00ednicos representados en mayor riesgo de reca\u00edda de la enfermedad y en disminuci\u00f3n en la supervivencia. Agreg\u00f3 que su uso como terapia \u00fanica, es decir bajo el suministro individual, no tiene estudios cl\u00ednicos que lo validen, ya que la evidencia cient\u00edfica se ha estudiado en combinaci\u00f3n con el medicamento Trastuzumab y con diversas combinaciones de quimioterapia, especialmente con Taxanos como el Paclitaxel.<\/p>\n
62. En cuanto a la aprobaci\u00f3n del INVIMA sobre el Pertuzumab, manifest\u00f3 que \u00abesta\u0301 aprobado para el uso en Colombia en la enfermedad local y\/o metast\u00e1sica en combinaci\u00f3n con quimioterapia, en este caso Docetaxel, pero los niveles de evidencia demuestran que se puede utilizar con medicamentos de la misma familia como el Paclitaxel. De hecho, el Paclitaxel tiene mejor perfil de tolerancia para los pacientes que el Docetaxel\u00bb y precis\u00f3 que si el m\u00e9dico tratante considera de valor terap\u00e9utico esa combinaci\u00f3n o esquema, ello esta\u0301 acorde con el registro sanitario de Colombia y por tanto ser\u00eda pertinente dicho tratamiento.<\/p>\n
63. Manifest\u00f3 igualmente que como m\u00e9dico tratante de c\u00e1ncer de mama ha utilizado el Pertuzumab en los escenarios cl\u00ednicos aprobados por la evidencia y por el registro sanitario vigente en Colombia, contra la enfermedad localmente avanzada y la enfermedad metast\u00e1sica en c\u00e1ncer de mama con sobreexpresi\u00f3n del gen HER2, y ha utilizado la combinaci\u00f3n Pertuzumab \/ Trastuzumab\/ Paclitaxel en escenarios de enfermedad localmente avanzada, prequir\u00fargica, buscando obtener una buena respuesta tumoral para lograr lo que se denomina respuesta patol\u00f3gica completa en la cirug\u00eda, lo cual disminuye en forma importante la probabilidad de reca\u00edda.<\/p>\n
64. Por \u00faltimo, el doctor Pino Villarreal aclara que los m\u00e9dicos onc\u00f3logos pueden formular tratamientos o medicamentos que no cuentan con registro INVIMA, ya que los registros sanitarios no van a la velocidad de la evidencia cl\u00ednica y si se trata de una paciente candidata al uso de doble bloqueo HER2 en los escenarios previamente descritos, el est\u00e1ndar actual es usar la combinaci\u00f3n descrita en sus diferentes variantes, sin que existan esquemas alternativos.<\/p>\n
65. Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud. En escrito del 10 de mayo de 2024, la Superintendencia Nacional de Salud dio contestaci\u00f3n a la solicitud contenida en el auto de pruebas y manifest\u00f3 que, de acuerdo con la normatividad vigente sobre sus funciones y competencias, \u00abno tiene facultad alguna para pronunciarse respecto de la viabilidad que los m\u00e9dicos puedan o no prescribir medicamentos o combinaciones de estos que no est\u00e9n autorizados por el INVIMA y sobre las consecuencias legales que esto tendr\u00eda\u00bb.<\/p>\n
66. Sin perjuicio de dicha limitaci\u00f3n, considera que \u00abla determinaci\u00f3n de la necesidad del empleo de determinados medicamentos, tecnolog\u00edas u otros servicios de salud por parte de un paciente compete exclusivamente al profesional de la salud que le atiende, esto, en ejercicio de su autonom\u00eda profesional en atenci\u00f3n a los conocimientos especializados que posee, as\u00ed como a las condiciones de salud del usuario que atiende\u00bb, lo cual est\u00e1 establecido por la normatividad contenida en las leyes 1438 de 2011, art\u00edculos 104 y 105, y 1751 de 2015, art\u00edculo 17. Lo anterior, sin perjuicio de la posibilidad de establecer la viabilidad del empleo de un medicamento, facultad que en Colombia le compete al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y al INVIMA, conforme al art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1996 y al art\u00edculo 2.\u00ba del Decreto 4107 de 2011.<\/p>\n
67. Respuesta del INVIMA. Por su parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, mediante escrito del 15 de mayo de 2024, inform\u00f3 al despacho sustanciador que, de acuerdo al art\u00edculo 2.\u00ba del Decreto 677 de 1995, le corresponde la expedici\u00f3n del Registro Sanitario, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender los medicamentos cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico y cuyo procedimiento obedece a la verificaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 677 de 1995 para medicamentos de s\u00edntesis y en el Decreto 1782 de 2014 para medicamentos biol\u00f3gicos y las normas que los modifiquen, tal como los decreto 334 de 2022 y 1474 de 2023.<\/p>\n
68. En cuanto al medicamento Pertuzumab, el INVIMA manifest\u00f3 que: \u00ab[v]erificada la base de datos que reposa en el INVIMA, se cuenta con registro sanitario vigente N.\u00ba INVIMA 2023MBT-0000072 para la combinaci\u00f3n de Pertuzumab\/Trastuzumab (Phesgo\u00ae 600mg\/600mg), aprobado mediante acta N.\u00ba 13 de 2022 de la SEMNNIMB numeral 3.3.1.1 y evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica para Pertuzumab\/Trastuzumab (Phesgo\u00ae 1200mg\/600mg) mediante acta N.\u00ba 14 de 2023 de la SEMNNIMB numeral 3.3.3.1; en cuanto a la combinaci\u00f3n Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel, no cuenta con registro sanitario a la fecha\u00bb.<\/p>\n
69. Agrega dicha entidad que no le compete analizar ni avalar tratamientos para determinadas patolog\u00edas que presentan los pacientes, considerando que \u00abcorresponder\u00e1 al m\u00e9dico tratante ponderar a la luz de la ciencia y la t\u00e9cnica, prescribir el producto o medio diagn\u00f3stico que ofrezca una opci\u00f3n terap\u00e9utica a la patolog\u00eda del paciente, en virtud del principio de autonom\u00eda m\u00e9dica consagrado en el art\u00edculo 17 de la Ley Estatutaria de salud 1751 de 2015 \u00abPor medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones\u00bb\u00bb.<\/p>\n
70. Por \u00faltimo, se\u00f1al\u00f3 que \u00ab[u]sar un medicamento no autorizado por el INVIMA no tiene ninguna consecuencia legal. Consecuencias m\u00e9dicas o a la salud si, como por ejemplo intoxicaci\u00f3n leve o grave, alergias, etc. Hay consecuencias legales cuando se trata de comercializaci\u00f3n o fabricaci\u00f3n de medicamentos que no cumplen con la normativa sanitaria, en estos casos se puede presentar amonestaci\u00f3n, multas, decomisos del producto, e incluso hasta cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificaci\u00f3n o servicio respectivo\u00bb.<\/p>\n
71. Por su parte el Instituto Nacional de Cancerolog\u00eda no alleg\u00f3 ning\u00fan concepto sobre la consulta elevada por el despacho sustanciador en la que se le invit\u00f3 a conceptuar, y el Centro Especializado e Integral en el Diagn\u00f3stico y Tratamiento de C\u00e1ncer Mamario \u2013 Cl\u00ednica del Seno, frente al que se hizo igual invitaci\u00f3n, consider\u00f3 improcedente alg\u00fan tipo de vinculaci\u00f3n con \u00a0la acci\u00f3n de tutela, argumentando un posible error en la identificaci\u00f3n de la instituci\u00f3n, teniendo en cuenta que no han tratado ni conocen el caso de la accionante, razones que la Sala considera obedecen a una indebida interpretaci\u00f3n en el sentido de la invitaci\u00f3n a conceptuar dentro del tr\u00e1mite de tutela que se le hizo a dicha entidad.<\/p>\n
II. CONSIDERACIONES<\/p>\n
72. Con fundamento en los art\u00edculos 86 y 241.9 de la Constituci\u00f3n y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n de Tutelas de la Corte Constitucional es competente para revisar el fallo de tutela proferido en el proceso de la referencia.<\/p>\n
Asunto objeto de an\u00e1lisis<\/p>\n
73. En esta oportunidad, la Sala estudia un expediente de tutela promovido por una mujer, de 41 a\u00f1os, diagnosticada con c\u00e1ncer de mama \u00abpor CARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado cl\u00ednico IIA pron\u00f3stico IIA\u00bb, para cuya atenci\u00f3n su m\u00e9dico onc\u00f3logo tratante le orden\u00f3 tratamiento de quimioterapia con los medicamentos Paclitaxel – Tranztuzumab- Pertuzumab.<\/p>\n
74. La accionante manifiesta que a pesar de contar con la correspondiente orden del m\u00e9dico onc\u00f3logo, le han negado la autorizaci\u00f3n del medicamento Pertuzumab en la composici\u00f3n o esquema Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab. Informa que la EPS 1 S.A. argumenta que, pese a que el medicamento Pertuzumab se encuentra autorizado por el INVIMA, dicha aprobaci\u00f3n tiene una composici\u00f3n o esquema diferente al ordenado por el m\u00e9dico tratante, y que Entidad de Medicina Prepagada, por su parte, le informa que de acuerdo al PAS contratado con esa entidad, dichos medicamentos no hacen parte de sus coberturas.<\/p>\n
75. A la anterior solicitud, EPS 1 S.A., como Entidad Promotora de Salud a la que se encuentra afiliada la accionante, contest\u00f3 que los medicamentos ordenados por el m\u00e9dico tratante han sido autorizados con excepci\u00f3n del Pertuzumab, por cuanto su combinaci\u00f3n con Paclitaxel no est\u00e1 dentro de las indicaciones aprobadas por el INVIMA, conclusi\u00f3n a la que se lleg\u00f3 despu\u00e9s de la evaluaci\u00f3n y valoraci\u00f3n de Ang\u00e9lica Mar\u00eda Ochoa Ord\u00f3\u00f1ez, m\u00e9dica integrante del comit\u00e9 de autorizaciones M\u00e9dicas\u2013Oncolog\u00eda, de conformidad con la Resoluci\u00f3n 2366 de 2023 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
76. Por su parte, Entidad de Medicina Prepagada refiri\u00f3 que \u00ablas autorizaciones de medicamentos se han realizado con fundamento en el contrato del plan suscrito con la afiliada Viviana, que en su cl\u00e1usula d\u00e9cimo sexta establece: DELIMITACIO\u0301N DE LAS COBERTURAS: ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA \u00fanica y exclusivamente se obliga a cubrir los gastos por los servicios incluidos dentro de la cobertura del presente contrato y sus anexos. Anexo de coberturas art\u00edculo 1: COBERTURAS Numeral 1.5.7. CA\u0301NCER: Se cubre el valor de los tratamientos m\u00e9dico-quir\u00fargicos hospitalarios para esta patolog\u00eda, as\u00ed como los gastos derivados de quimioterapia, cobaltoterapia y radioterapia, de acuerdo con los per\u00edodos de carencia estipulados en la cl\u00e1usula novena de las condiciones generales de EL CONTRATO. Con respecto a los medicamentos que requiera el USUARIO para el tratamiento hospitalario ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA \u00fanicamente cubrir\u00e1, los productos farmac\u00e9uticos clasificados espec\u00edficamente como citost\u00e1ticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico\u00bb.<\/p>\n
La temeridad en el ejercicio de la acci\u00f3n de tutela<\/p>\n
78. Teniendo en cuenta que Elizabeth Viviana manifest\u00f3, en sede de revisi\u00f3n, haber impetrado dos acciones de tutela ante diferentes jueces, en relaci\u00f3n con la negaci\u00f3n de la EPS a la que se encuentra afiliada, del medicamento Pertuzumab, ordenado por su m\u00e9dico tratante, es necesario, antes de entrar sobre el estudio de la procedencia y del fondo de la acci\u00f3n, determinar si en el presente caso, existe un ejercicio temerario de la acci\u00f3n de amparo.<\/p>\n
79. Al respecto manifest\u00f3 la accionante que, la primera acci\u00f3n interpuesta por esos hechos fue conocida por el Juzgado con Funciones de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, la cual fue negada en primera instancia el 17 de enero de 2024, frente a la que no interpuso ning\u00fan recurso, por no conocer que dicha actuaci\u00f3n era posible y por considerar que la nueva formulaci\u00f3n, en la segunda etapa de su tratamiento contra el c\u00e1ncer de seno, configuraba nuevos hechos sujetos de ser conocidos por un nuevo juez, ya que el m\u00e9dico tratante ordenaba, nuevamente, el suministro del medicamento Pertuzumab, para su tratamiento.<\/p>\n
80. En relaci\u00f3n con lo anterior, es necesario tener en cuenta lo dispuesto por el art\u00edculo 38 del Decreto 2591 de 1991, que establece que la actuaci\u00f3n temeraria se configura cuando se presenta la misma acci\u00f3n de tutela por la misma persona o su representante ante varios jueces o tribunales, sin motivo expresamente justificado. Lo anterior, trae como consecuencia su rechazo o la decisi\u00f3n desfavorable de todas las solicitudes.<\/p>\n
81. Dicha normativa ha sido analizada por la Corte Constitucional en reiterada jurisprudencia, en la que ha desarrollado los aspectos a tener en cuenta para abordar esa posible configuraci\u00f3n. As\u00ed, se ha dicho que estos son \u00abi) [q]ue se presente una identidad de procesos, esto es, que las acciones de tutela presentadas de manera simult\u00e1nea o sucesiva tengan una triple identidad, a saber, se trata de las mismas partes, se plantean los mismos hechos y la misma solicitud. ii) Que el caso no sea uno de aquellos considerados como excepcionales que no constituyen una actuaci\u00f3n temeraria, de acuerdo con lo se\u00f1alado expl\u00edcitamente por la ley o la jurisprudencia. iii) Que en caso de presentarse una solicitud de tutela que pretenda ser diferente a una anterior con la que guarda identidad (a partir de un desarrollo argumentativo diferente) el juez constitucional acredite que, en realidad, los dos procesos tienen las mismas partes, se sustentan en las mismas razones y solicitud\u00bb y siempre se deber\u00e1 estudiar las circunstancias actuales del caso espec\u00edfico.<\/p>\n
82. Lo anterior implica que, al momento de presentarse la acci\u00f3n de tutela sobre la que el juez conozca y deba decidir, existan por lo menos dos acciones de tutela, con identidad de partes, esto es, que las acciones de tutela se hayan presentado por la misma persona natural o jur\u00eddica o a trav\u00e9s de su apoderado o representantes y se dirija contra el mismo demandado,\u00a0identidad de causa\u00a0petendi, es decir, que el ejercicio repetido de la acci\u00f3n de tutela se fundamente en los mismos hechos que le sirven de sustento, e identidad de objeto, es decir, que las demandas persigan la satisfacci\u00f3n de la misma pretensi\u00f3n o invoquen la protecci\u00f3n de los mismos derechos fundamentales.<\/p>\n
83. Hecha la anterior aclaraci\u00f3n, es pertinente indicar que el proceso de revisi\u00f3n que conoce esta corporaci\u00f3n es el primero interpuesto por Viviana, del cual afirm\u00f3 que no ten\u00eda conocimiento sobre la posibilidad de ejercer su derecho de contradicci\u00f3n a trav\u00e9s de la impugnaci\u00f3n del fallo, suponiendo que el tr\u00e1mite terminaba con la decisi\u00f3n del juez de \u00fanica instancia.<\/p>\n
84. En ese aspecto es importante analizar los elementos que la jurisprudencia ha definido para tener en cuenta por el juez constitucional, desde dos perspectivas \u00ab[l]a primera alude a su estructuraci\u00f3n cuando una persona presenta simult\u00e1neamente varias acciones de tutela ante distintas autoridades judiciales y la segunda extiende la temeridad a aquellos eventos en los cuales la persona, de mala fe, ejerce de manera sucesiva la misma acci\u00f3n\u00bb [negrillas fuera del texto original].<\/p>\n
85. En este caso, podr\u00eda sostenerse que se est\u00e1 frente a la segunda perspectiva se\u00f1alada por la jurisprudencia, si se considera que la acci\u00f3n de tutela se interpuso respecto a un mismo hecho, que se hizo de manera sucesiva y de mala fe. Sobre ello, este tribunal ha sostenido que \u00abel juez de tutela [\u2026] debe trascender un juicio meramente formal y realizar un estudio pormenorizado del expediente. Pues no solo basta con que concurran los elementos antes mencionados, sino que debe desvirtuarse la presunci\u00f3n de buena fe a favor del accionante. Por lo anterior, solo proceder\u00e1n las sanciones en caso de que se acredite la mala fe o el dolo en su actuaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
86. Adicionalmente, esta misma jurisprudencia se\u00f1al\u00f3, en lo siguientes t\u00e9rminos, los supuestos que facultan a interponer nuevamente una acci\u00f3n sin que sea considerada temeridad:<\/p>\n
(i) La condici\u00f3n de ignorancia o indefensi\u00f3n del actor, propia de aquellas situaciones en que los individuos obran por miedo insuperable o por la necesidad extrema de defender un derecho y no por mala fe; (ii) El asesoramiento errado de los profesionales del derecho; (iii) La consideraci\u00f3n de eventos nuevos que aparecieron con posterioridad a la interposici\u00f3n de la acci\u00f3n o que se omitieron en el tr\u00e1mite de la misma, o cualquier otra situaci\u00f3n que no se haya tomado como base para decidir la(s) tutela(s) anterior(es) que implique la necesidad de proteger los derechos fundamentales del demandante; y (iv) Se puede interponer una nueva acci\u00f3n de amparo cuando la Corte Constitucional profiere una sentencia de unificaci\u00f3n, cuyos efectos son extensivos a un grupo de personas que se consideran en igualdad de condiciones, incluso si con anterioridad a dicha sentencia presentaron acci\u00f3n de tutela por los mismos hechos y con la misma pretensi\u00f3n<\/p>\n
87. Hechas las anteriores precisiones, encuentra la Sala que en el presente caso no se configur\u00f3 la temeridad, por las siguientes razones (i) para que se estructure se requiere que exista otra acci\u00f3n que la anteceda en el tiempo o que haya sido concomitante a su presentaci\u00f3n, circunstancia que no se presenta en este caso ya que se constat\u00f3 que la acci\u00f3n que concita la atenci\u00f3n de esta Corte fue la primera interpuesta por la se\u00f1ora Viviana, y sobre la que a\u00fan no termina el tr\u00e1mite judicial que permita dejar dicha decisi\u00f3n en firme.<\/p>\n
88. (ii) Adicionalmente, seg\u00fan lo declarado por la accionante, el profesional del derecho que la asesor\u00f3 para la interposici\u00f3n de la segunda acci\u00f3n de tutela, conoci\u00f3 los antecedentes por ella descritos y nunca le advirti\u00f3 sobre la posible configuraci\u00f3n de una temeridad, ni sobre la posibilidad de impugnar el fallo de primera instancia emitido por el Juez 60 Penal Municipal con Funciones de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, ni de la revisi\u00f3n que eventualmente pudiese hacer la Corte Constitucional de dicha decisi\u00f3n.<\/p>\n
89. (iii) De otra parte, puso en conocimiento que en su angustia por proteger sus derechos fundamentales y considerarse v\u00edctima de la decisi\u00f3n de la EPS al negarle el medicamento para su tratamiento, acudi\u00f3 nuevamente a la autoridad judicial, por cuanto la nueva f\u00f3rmula m\u00e9dica, en una segunda etapa de su tratamiento, continu\u00f3 incluyendo el mismo medicamento Pertuzumab, lo que ella consider\u00f3 como la configuraci\u00f3n de nuevos hechos, por lo que pod\u00eda acceder nuevamente a la acci\u00f3n de tutela.<\/p>\n
90. (iv) Aunado a lo anterior, no se evidencia mala fe de la actora, quien solicita el amparo del derecho a la salud y da a conocer el peligro en que se encuentra su vida al no haberse podido realizar, de manera integral, el tratamiento ordenado por su m\u00e9dico tratante.<\/p>\n
91. Por lo anterior, no se re\u00fanen los requisitos y condiciones para que se configure una acci\u00f3n temeraria y, por ello, se continuar\u00e1 con el estudio de la procedencia de la acci\u00f3n.<\/p>\n
An\u00e1lisis sobre la procedibilidad de la acci\u00f3n de tutela<\/p>\n
92. La acci\u00f3n de tutela es un mecanismo de defensa judicial que permite la protecci\u00f3n inmediata de los derechos fundamentales de una persona, cuando estos resulten comprometidos por la acci\u00f3n u omisi\u00f3n de autoridades p\u00fablicas o particulares. No obstante, pese a la informalidad que se predica de este mecanismo, su procedencia est\u00e1 sometida al cumplimiento de los requisitos de legitimaci\u00f3n, inmediatez y subsidiariedad, los cuales se analizan a continuaci\u00f3n:<\/p>\n
Legitimaci\u00f3n en la causa por activa<\/p>\n
94. En ese sentido, el art\u00edculo 86 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica como el art\u00edculo 10 del Decreto 2591 de 1991 establecen que toda persona tendr\u00e1 acci\u00f3n de tutela para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, por s\u00ed misma o por quien act\u00fae a su nombre, la protecci\u00f3n inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que estos resulten vulnerados o amenazados por la acci\u00f3n o la omisi\u00f3n de cualquier autoridad.<\/p>\n
95. Para la Sala dicho presupuesto se cumple en el presente caso, por cuanto, en primer lugar, la titular de los derechos que se solicitan amparar es Viviana, quien act\u00faa en nombre propio y, en segundo lugar, los derechos sobre los que invoca el amparo de tutela son presuntamente amenazados o vulnerados por una entidad privada que presta el servicio p\u00fablico de salud, del cual se deriva el suministro de los medicamentos que se requieren en su tratamiento m\u00e9dico.<\/p>\n
Legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva<\/p>\n
96. De acuerdo con el art\u00edculo 42.2 del Decreto 2591 de 1991, la acci\u00f3n de tutela procede en contra de acciones u omisiones de particulares que est\u00e9n encargados de la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud. En este caso, la acci\u00f3n de tutela se present\u00f3 contra EPS 1 S.A. – Entidad Promotora de Salud- a la cual se le atribuye la violaci\u00f3n de los derechos fundamentales de Viviana.<\/p>\n
97. Las EPS, en los t\u00e9rminos de la Ley 100 de 1993, fueron definidas como Empresas Promotoras de Salud, responsables de la afiliaci\u00f3n y prestaci\u00f3n del Plan Obligatorio de Salud a los afiliados. Aquellas tienen a su cargo organizar y garantizar la prestaci\u00f3n del servicio de salud, ya sea directamente o a trav\u00e9s de instituciones prestadoras de salud IPS que contraten para tal fin. Las EPS tienen la obligaci\u00f3n de aceptar a toda persona que desee afiliarse y cumpla con los requisitos exigidos y, en esa medida, deben implementar procedimientos que permitan el acceso efectivo a los servicios de salud de los afiliados y sus familias, as\u00ed como aquellos que controlen la atenci\u00f3n integral, eficiente, de calidad y oportuna de las IPS. En ese sentido, al verificarse la afiliaci\u00f3n y el estado activo de la accionante dentro de la atenci\u00f3n en salud a cargo de EPS 1 S.A., la sala encuentra acreditada la legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva respecto de esta entidad promotora de salud, que se origina en una relaci\u00f3n legal y conforme al PBS que dicha entidad debe garantizar a la accionante.<\/p>\n
98. Por su parte, las IPS son instituciones prestadoras de salud a los afiliados y beneficiarios del sistema que, seg\u00fan la Ley 100 de 1993, tienen a su cargo la realizaci\u00f3n de los servicios que provee el sistema y que se rigen por los principios de calidad y eficiencia, con autonom\u00eda administrativa, t\u00e9cnica y financiera.<\/p>\n
99. Dentro del tr\u00e1mite de tutela, el juez de primera instancia vincul\u00f3 a la IPS Cl\u00ednica 2, a la cual le fue asignada la prestaci\u00f3n del servicio de quimioterapia por parte de EPS 1 S.A. respecto de la accionante. En ese sentido, la IPS tiene unas obligaciones de atenci\u00f3n respecto de los pacientes a su cargo por mandato de la EPS, en virtud del contrato de prestaci\u00f3n de servicios de salud celebrado con esta. Es decir, como IPS, la Cl\u00ednica 2 es responsable de la prestaci\u00f3n de servicios de salud a usuarios afiliados a Entidad de Medicina Prepagada y 1 S.A. y es la encargada de administrar los ciclos de quimioterapia que han sido ordenados por el m\u00e9dico tratante en el caso bajo estudio, como la misma instituci\u00f3n lo inform\u00f3 al despacho sustanciador. Por tanto, es posible concluir que est\u00e1 legitimada para ser llamada al proceso.<\/p>\n
100. De otra parte, teniendo en cuenta que Viviana tiene un PAS contratado con Entidad de Medicina Prepagada, denominado Esmeralda Gu\u00eda Premium, de acuerdo con el art\u00edculo 42.2 del Decreto 2591 de 1991 que precisa que la acci\u00f3n de tutela proceder\u00e1 contra una instituci\u00f3n particular cuando se encargue de la prestaci\u00f3n de un servicio p\u00fablico, como sucede en el caso de las compa\u00f1\u00edas de medicina prepagada, cuyos usuarios se encuentran en una relaci\u00f3n de subordinaci\u00f3n, al estar vinculados mediante contratos de adhesi\u00f3n cuyas cl\u00e1usulas, por regla general, no tienen oportunidad de discutir, la Sala considera que se encuentra cumplido el requisito de legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva respecto de Entidad de Medicina Prepagada.<\/p>\n
101. En cuanto a la vinculaci\u00f3n al tr\u00e1mite de tutela del m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge, que realiz\u00f3 el Juzgado con funci\u00f3n de Control de Garant\u00edas mediante auto del 5 de enero de 2024, es preciso advertir que sus obligaciones como m\u00e9dico tratante, consisten en realizar el diagn\u00f3stico y seguimiento de las patolog\u00edas y ordenar los tratamientos necesarios para el manejo de las mismas. Tales aspectos no son objeto de reproche en la presente acci\u00f3n de tutela, por lo que se concluye que el m\u00e9dico tratante carece de legitimaci\u00f3n por pasiva.<\/p>\n
102. Por el contrario, el INVIMA cuenta con legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva. Lo anterior, por cuanto con fundamento en las obligaciones legales y reglamentarias de dicho Instituto, de las cuales cae resaltar las relacionadas con la expedici\u00f3n del registro sanitario, es la autoridad competente para aprobar y definir la libre comercializaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de la combinaci\u00f3n de medicamentos Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel, ordenada por el m\u00e9dico tratante de la accionante. Adem\u00e1s, en principio, el contexto de la acci\u00f3n de tutela plantea que su actuaci\u00f3n se relaciona con la solicitud de amparo, en cuanto el medicamento negado por la accionada, es objeto de autorizaci\u00f3n por parte del INVIMA. Los argumentos de negativa a la entrega del medicamento obedecieron a la necesidad de su autorizaci\u00f3n, por lo tanto, resulta esencial valorar cu\u00e1l es el alcance o responsabilidad del INVIMA frente a la negativa de la autorizaci\u00f3n y\/o suministro de dicho medicamento.<\/p>\n
Inmediatez<\/p>\n
103. Teniendo en cuenta que la acci\u00f3n de tutela fue interpuesta por Viviana el 2 de enero de 2024 y que la fecha en la que se neg\u00f3 por EPS 1 S.A. la combinaci\u00f3n o esquema del medicamento Pertuzumab ordenada por el m\u00e9dico tratante, fue el 22 de diciembre de 2023, se verifica que transcurrieron tan solo 11 d\u00edas entre la respuesta de la EPS a la solicitud de autorizaci\u00f3n de dicho medicamento y el momento de interposici\u00f3n de la acci\u00f3n de amparo, lapso que la Sala encuentra razonable para instaurar la acci\u00f3n. Por tanto, se acredita este presupuesto.<\/p>\n
104. Igualmente resulta importante aclarar, de acuerdo a las pruebas obrantes dentro del expediente, en especial de la declaraci\u00f3n de parte de la accionante, que se trata de una posible vulneraci\u00f3n de derechos de la agenciada que permanece en el tiempo, ya que, para mayo del presente a\u00f1o, se segu\u00eda solicitando el suministro del mismo medicamento en la nueva etapa del tratamiento, sin que este haya sido autorizado y suministrado por la EPS.<\/p>\n
Subsidiariedad<\/p>\n
105. De conformidad con los art\u00edculos 1.\u00ba y 2.\u00ba del Decreto 2591 de 1991, la acci\u00f3n de tutela se ha establecido como medio id\u00f3neo para proteger los derechos fundamentales de las personas, siempre y cuando no proceda otro mecanismo a trav\u00e9s del cual se pueda hacer efectiva dicha protecci\u00f3n. En este caso se encuentra acreditado que el amparo solicitado por la accionante es sobre el derecho fundamental a la salud.<\/p>\n
106. \u00a0Ahora bien, sobre el derecho invocado, debe tenerse en cuenta que aunque la Superintendencia Nacional de Salud tiene facultades jurisdiccionales para garantizar la efectiva prestaci\u00f3n del servicio de salud a los usuarios, lo cierto es que la salud y la vida de la accionante se encuentran en alto riesgo y esta situaci\u00f3n hace indispensable la intervenci\u00f3n del juez constitucional.<\/p>\n
107. En la Sentencia SU-124 de 2018, la Sala Plena de la Corte Constitucional reconoci\u00f3 que aunque el mecanismo ante la Superintendencia Nacional de Salud podr\u00eda resultar id\u00f3neo y eficaz frente a situaciones que pongan el riesgo la salud de las personas, lo cierto es que el juez de tutela deb\u00eda analizar caso a caso y determinar si el amparo constitucional proced\u00eda y enfatiz\u00f3 en \u00ablas particularidades que pueden tornar procedente la acci\u00f3n de tutela, entre las cuales se encuentran: (i) la calidad de sujetos de especial protecci\u00f3n de quienes solicitan el amparo; (ii) la gravedad del riesgo para la salud o la vida digna de los afectados; y (iii) las condiciones de debilidad manifiesta de los solicitantes\u00bb.<\/p>\n
108. Sin embargo, en la reciente Sentencia T-005 de 2023, la corporaci\u00f3n reconoci\u00f3, adem\u00e1s, que en la situaciones actuales el medio judicial ante la Superintendencia Nacional de Salud no es id\u00f3neo, ni eficaz. Por un lado, porque la mencionada superintendencia no cuenta con las herramientas necesarias para resolver las peticiones dentro del t\u00e9rmino legal. Lo que se traduce en un atraso institucional de m\u00e1s de dos a\u00f1os. En consecuencia, la Corte advirti\u00f3 que \u00abmientras dichas condiciones persistan, este medio judicial no resultar\u00e1 id\u00f3neo, ni eficaz\u00bb. Por el otro, en el 2019, el Congreso expidi\u00f3 la Ley 1949 que buscaba fortalecer la capacidad de la Superintendencia Nacional de Salud en materia sancionatoria. No obstante,\u00a0la Sala Plena de la Corte Constitucional, en la Sentencia SU-508 de 2020,\u00a0observ\u00f3 que las dificultades administrativas persisten,\u00a0porque no hay informaci\u00f3n que permita concluir de forma objetiva que la situaci\u00f3n fue superada. As\u00ed las cosas, aquel mecanismo jurisdiccional carece de idoneidad y eficacia.<\/p>\n
109. De otra parte, es necesario referirse a si la acci\u00f3n de tutela procede para examinar la exclusi\u00f3n del contrato de medicina prepagada en relaci\u00f3n con la autorizaci\u00f3n y el suministro del esquema de tratamiento con el Pertuzumab. El PAS contratado por la accionante con Entidad de Medicina Prepagada corresponde a un contrato sometido a la legislaci\u00f3n civil y comercial, frente al que cabr\u00eda la posibilidad de formular la acci\u00f3n resolutiva o de cumplimiento dispuesta en el art\u00edculo 1546 del C\u00f3digo Civil, la cual, permite resolver las controversias que surjan al interior de los contratos privados, como el de medicina prepagada. Sin embargo, para la jurisprudencia constitucional, estos mecanismos ordinarios no son id\u00f3neos para garantizar la protecci\u00f3n del derecho a la salud, cuando se advierta que su resoluci\u00f3n podr\u00eda no ser oportuna ante un riesgo inminente de vulneraci\u00f3n de los derechos fundamentales, cuya protecci\u00f3n requiera acceder a la v\u00eda jurisdiccional a trav\u00e9s de la tutela. Al respecto, la Corte consider\u00f3 que:<\/p>\n
Recu\u00e9rdese que, seg\u00fan la jurisprudencia constitucional, si bien, la medicina prepagada se enmarca en una relaci\u00f3n contractual entre particulares, no puede perderse de vista que (i) involucra la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de salud, (ii) \u00ablos usuarios de las empresas que prestan los servicios adicionales de salud se encuentran en estado de indefensi\u00f3n frente a \u00e9stas, toda vez que dichas empresas tienen bajo su control el manejo de todos los instrumentos que inciden en el disfrute efectivo de los servicios m\u00e9dicos, quir\u00fargicos, hospitalarios y asistenciales ofrecidos \u2018hasta el punto que, en la pr\u00e1ctica, son ellas las que deciden de manera concreta si cubren o no el respectivo gasto en cada momento de la ejecuci\u00f3n del contrato\u2019\u00bb, (iii) \u00abtrat\u00e1ndose de planes de medicina prepagada e incluso de p\u00f3lizas de salud, los contratos son considerados de adhesi\u00f3n, lo que significa que las cl\u00e1usulas son redactadas por las empresas y poco son discutidas con el usuario-contratante, situaci\u00f3n que lo convierte en la parte d\u00e9bil de la relaci\u00f3n negocial\u00bb y (iv) cuando se habla de sujetos en condici\u00f3n de vulnerabilidad, como aquellos que presentan dolencias asociadas a su salud mental, no puede decirse que se trate de una mera discusi\u00f3n contractual. Por el contrario, la controversia involucra la amenaza de derechos como la vida y la dignidad de las personas, de manera que la decisi\u00f3n resultar\u00eda tard\u00eda frente a la impostergable prestaci\u00f3n del servicio de salud, m\u00e1xime si se tiene en cuenta que ese no es el objeto de la acci\u00f3n ordinaria, la cual, se limita a determinar el incumplimiento de ciertas obligaciones, sin ahondar en transgresiones como la que hoy es denunciada. Por tanto, el amparo es procedente<\/p>\n
110. Por las razones expuestas, encuentra la Sala que en el presente caso se acredita el requisito de subsidiaridad y, por ello, se procede al estudio de fondo de la acci\u00f3n.<\/p>\n
Problemas jur\u00eddicos y metodolog\u00eda de la decisi\u00f3n<\/p>\n
111. El caso que convoca el estudio y an\u00e1lisis de esta corporaci\u00f3n trata sobre la solicitud de amparo constitucional del derecho a la salud en conexidad con el derecho a la vida de una mujer de 41 a\u00f1os, diagnosticada con c\u00e1ncer de mama, afiliada al SGSSS a EPS1 S.A. y a Entidad de Medicina Prepagada, entidades que le han negado la autorizaci\u00f3n y suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n o esquema Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab. Este ha sido ordenado por su m\u00e9dico tratante, tanto en la primera fase del tratamiento como en la etapa actual, consider\u00e1ndolo necesario para su recuperaci\u00f3n y para garantizar un mayor periodo libre de reca\u00edda en la enfermedad.<\/p>\n
112. En la presente actuaci\u00f3n la Sala encuentra que si bien la accionante acudi\u00f3 al juez constitucional pretendiendo que se le ordene a la EPS la autorizaci\u00f3n del medicamento formulado por su m\u00e9dico tratante frente al diagn\u00f3stico que presenta de c\u00e1ncer de mama, se evidencia que el asunto exige un estudio detallado sobre la autonom\u00eda de los profesionales de la salud, su naturaleza y alcance, as\u00ed como la forma en que este principio se debe armonizar con las competencias y funciones del INVIMA frente a los registros sanitarios de los medicamentos y las reglas que aplican para la cobertura de medicamentos dentro del PBS y en los PAS de las entidades de medicina Prepagada.<\/p>\n
113. En consecuencia, los problemas jur\u00eddicos que debe resolver la Sala de Revisi\u00f3n son los siguientes:<\/p>\n
\u00bfEPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA, y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud?<\/p>\n
\u00bfEntidad de Medicina Prepagada vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no hace parte de las coberturas del PAS contratado con la accionante, siendo expresamente excluido al considerarse un medicamento estimulante del sistema inmunol\u00f3gico, y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud?<\/p>\n
\u00bfEl INVIMA vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al no contar con la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, cuya formulaci\u00f3n est\u00e1 basada en evidencia cient\u00edfica?<\/p>\n
114. Con el fin de responder dichos interrogantes, la Sala de Revisi\u00f3n desarrollar\u00e1 los siguientes temas (i) el derecho a la salud como derecho fundamental aut\u00f3nomo; (ii) las enfermedades ruinosas, catastr\u00f3ficas y de alto costo, como el c\u00e1ncer, y la protecci\u00f3n reforzada para los pacientes a quienes se les ha diagnosticado; (iii) el c\u00e1ncer de mama o c\u00e1ncer de seno; (iv) el r\u00e9gimen de exclusiones e inclusiones de medicamentos del PBS; (v) el marco legal y reglamentario del registro sanitario de medicamentos expedido por el INVIMA, procedimientos y alcance; (vi) el suministro de medicamentos que no est\u00e1n aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible y la autonom\u00eda de los profesionales de la salud en su formulaci\u00f3n; (vii) naturaleza y alcance de los contratos de medicina prepagada; y finalmente, (viii) se resolver\u00e1 el caso concreto.<\/p>\n
(i) El derecho fundamental a la salud como derecho constitucional aut\u00f3nomo<\/p>\n
115. La Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, en su art\u00edculo 49, establece el derecho a la salud como derecho fundamental, siendo igualmente reconocido en normas que integran el denominado bloque de constitucionalidad, teniendo en cuenta que hacen parte de tratados internacionales ratificados y aprobados por el Estado colombiano, como es el caso de la Declaraci\u00f3n Universal de los Derechos Humanos, art\u00edculo 25, del Protocolo Adicional a la Convenci\u00f3n Americana sobre Derechos Humanos, art\u00edculo 10, y del Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales, art\u00edculo 12, que le reconoce el car\u00e1cter de derecho fundamental universal.<\/p>\n
116. Pese a lo anterior, teniendo en cuenta la forma en la que solicita el amparo de tutela la se\u00f1ora Viviana sobre su \u00abderecho fundamental a la salud en conexidad con el derecho a la vida\u00bb, esta Sala entra a reiterar la naturaleza del derecho a la salud y la forma en la que desde la jurisprudencia y luego desde la ley estatutaria, se super\u00f3 el amplio debate sobre el car\u00e1cter aut\u00f3nomo de aquel.<\/p>\n
117. En este sentido, es importante se\u00f1alar que hasta el a\u00f1o 2003, la Corte Constitucional ven\u00eda sosteniendo, de acuerdo con la Sentencia T-406 de 1992, que los derechos sociales, econ\u00f3micos y culturales pod\u00edan concebirse como fundamentales cuando tuvieran una relaci\u00f3n de conexidad con alguno de los derechos de aplicaci\u00f3n inmediata y, por ende, su protecci\u00f3n se viabilizaba a trav\u00e9s de la acci\u00f3n de tutela. En ese mismo sentido, se lleg\u00f3 a la conclusi\u00f3n de que la salud pod\u00eda protegerse por su conexidad con el derecho fundamental a la vida y a la dignidad humana.<\/p>\n
118. Sin embargo, en el a\u00f1o 2003, en la Sentencia T-227, esta corporaci\u00f3n \u00abdefini\u00f3 como \u00abderecho fundamental\u00bb todo derecho subjetivo que estuviera encaminado a garantizar la dignidad humana. La referida postura implic\u00f3 un avance en la concepci\u00f3n del derecho a la salud, pues pas\u00f3 a ser considerado como el mecanismo que permitir\u00eda procurarles a las personas una vida digna, garantiz\u00e1ndoles as\u00ed un adecuado desarrollo en la sociedad\u00bb.<\/p>\n
119. Posteriormente, en la Sentencia T-760 de 2008, \u00abesta Corporaci\u00f3n sostuvo que todos los derechos fundamentales involucran necesariamente una prestaci\u00f3n; haciendo \u00e9nfasis en el derecho a la salud, este comprende una prestaci\u00f3n integral de los servicios y tecnolog\u00edas requeridos para garantizar una vida digna y la integridad f\u00edsica, ps\u00edquica y emocional de los ciudadanos. En este sentido, la Corte indic\u00f3 que: \u00abla sola negaci\u00f3n o prestaci\u00f3n incompleta de los servicios de salud es una violaci\u00f3n del derecho fundamental, por tanto, se trata de una prestaci\u00f3n claramente exigible y justiciable mediante acci\u00f3n de tutela\u00bb.<\/p>\n
120. En la misma jurisprudencia, para justificar dicha posici\u00f3n, se mencion\u00f3 el Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales \u2013 PIDESC, en el que se consagr\u00f3 como derecho el \u00abdisfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud f\u00edsica y mental\u00bb, y la Observaci\u00f3n General N.\u00ba 14 del Comit\u00e9 de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales, en la que estableci\u00f3 que \u00abla salud es un derecho humano fundamental e indispensable para el ejercicio de los dem\u00e1s derechos humanos\u00bb. En dichas normas la Corte Constitucional fundament\u00f3 el reconocimiento del derecho a la salud como fundamental y destac\u00f3 la necesidad de crear un sistema de protecci\u00f3n orientado a garantizarle a las personas iguales oportunidades para el \u00abdisfrute de toda una gama de facilidades, bienes, servicios y condiciones necesarios para alcanzar el m\u00e1s alto nivel posible de salud\u00bb.<\/p>\n
121. Sin perjuicio de lo anterior, la misma jurisprudencia, refiri\u00f3 que \u00abdicho derecho no es ilimitado, habida cuenta que su materializaci\u00f3n depende de los recursos disponibles para la prestaci\u00f3n de los servicios requeridos por los ciudadanos. Ello llev\u00f3 a que el Comit\u00e9 estableciera cuatro criterios esenciales dirigidos a garantizar un nivel m\u00ednimo de satisfacci\u00f3n del derecho, a saber: (i) disponibilidad, (ii) accesibilidad, (iii) aceptabilidad y (iv) calidad. Al ser conceptos muy amplios, se\u00f1al\u00f3 la responsabilidad de cada Estado de concretar e implementar el contenido de cada uno de los elementos antes se\u00f1alados a trav\u00e9s de su legislaci\u00f3n interna\u00bb.<\/p>\n
122. Por su parte, la Ley Estatutaria de Salud (LES) 1751 de 2015 estableci\u00f3, en su art\u00edculo 2.\u00ba, que el derecho a la salud es aut\u00f3nomo e irrenunciable y bajo dichas condiciones, comprende el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservaci\u00f3n, el mejoramiento y la promoci\u00f3n de la salud, cuya prestaci\u00f3n como servicio p\u00fablico esencial, se encuentra bajo la indelegable direcci\u00f3n, supervisi\u00f3n, organizaci\u00f3n, regulaci\u00f3n, coordinaci\u00f3n y control del Estado.<\/p>\n
123. En el mismo sentido, la jurisprudencia ha establecido que el \u00e1mbito de protecci\u00f3n de este derecho fundamental est\u00e1 integrado por:\u00a0(i) cuatro componentes esenciales,\u00a0(ii)\u00a0los principios constitucionales del SGSSS,\u00a0(iii)\u00a0las obligaciones del Estado en la prestaci\u00f3n del servicio p\u00fablico de atenci\u00f3n en salud y\u00a0(iv)\u00a0los derechos de los usuarios y afiliados al SGSSS.<\/p>\n
124. Respecto de los componentes o elementos esenciales del derecho fundamental a la salud, la misma LES, en su art\u00edculo 6.\u00ba, reconoci\u00f3 (i) la disponibilidad, (ii) la aceptabilidad, (iii) la accesibilidad y (iv) la calidad, desarrollados as\u00ed:<\/p>\n
Componentes del derecho fundamental a la salud<\/p>\n
Disponibilidad \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Impone al Estado la obligaci\u00f3n de garantizar \u00abla existencia de servicios y tecnolog\u00edas e instituciones de salud, as\u00ed como de programas de salud y personal m\u00e9dico y profesional competente\u00bb.<\/p>\n
Aceptabilidad \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Exige a los diferentes agentes del sistema\u00a0(i)\u00a0ser respetuosos de la \u00e9tica m\u00e9dica, as\u00ed como de las diversas culturas de las personas, minor\u00edas \u00e9tnicas, pueblos y comunidades, respetando sus particularidades socioculturales y cosmovisi\u00f3n de la salud,\u00a0(ii)\u00a0\u00abresponder adecuadamente a las necesidades de salud relacionadas con el g\u00e9nero y el ciclo de vida\u00bb y\u00a0(iii)\u00a0\u00abprestar los servicios para mejorar el estado de salud de las personas dentro del respeto a la confidencialidad\u00bb.<\/p>\n
Accesibilidad \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los servicios y tecnolog\u00edas de salud deben ser accesibles a todos, \u00aben condiciones de igualdad, dentro del respeto a las especificidades de los diversos grupos vulnerables y al pluralismo cultural\u00bb. La accesibilidad comprende la no discriminaci\u00f3n, la accesibilidad f\u00edsica, la asequibilidad econ\u00f3mica y el acceso a la informaci\u00f3n.<\/p>\n
Los establecimientos, servicios y tecnolog\u00edas de salud deber\u00e1n estar centrados en el usuario, ser apropiados desde el punto de vista m\u00e9dico y t\u00e9cnico y responder a est\u00e1ndares de calidad aceptados por las comunidades cient\u00edficas.<\/p>\n
125. Por su parte, el art\u00edculo 6.\u00ba de la LES precisa que los principios del SGSSS son: (i) la equidad, (ii) la universalidad, (iii) la continuidad, (iv) la oportunidad, (v) la solidaridad, (vi) la eficiencia, (vii) la sostenibilidad, (viii) la interculturalidad, (ix) el principio de interpretaci\u00f3n pro homine, (x) la progresividad, (xi) la libre elecci\u00f3n y (xi) la integralidad, entre otros.<\/p>\n
126. En ese orden de ideas, es importante advertir, frente al principio de continuidad, que este implica el derecho a recibir los servicios de salud de manera continua. Una vez la provisi\u00f3n de un servicio ha sido iniciada, este no podr\u00e1 ser interrumpido por razones administrativas o econ\u00f3micas.<\/p>\n
127. A su vez, la LES, en su art\u00edculo 8.\u00b0, determina que \u00ablos servicios de salud deber\u00e1n ser suministrados de manera integral, es decir, completa y no fragmentada, para prevenir, paliar o curar la enfermedad, independientemente del origen de la enfermedad o condici\u00f3n de salud, del sistema de provisi\u00f3n, cubrimiento o financiaci\u00f3n\u00bb. Adem\u00e1s, \u00aben los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnolog\u00eda de salud cubierto por el Estado, se entender\u00e1 que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo m\u00e9dico respecto de la necesidad espec\u00edfica de salud diagnosticada\u00bb.<\/p>\n
(ii) Las enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas o denominadas de alto costo, como el c\u00e1ncer, y la protecci\u00f3n reforzada para los pacientes a quienes se les ha diagnosticado<\/p>\n
128. Las patolog\u00edas o diagn\u00f3sticos por enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas de alto costo son aquellas de curso cr\u00f3nico que suponen un alto riesgo, cuyo tratamiento es de alto costo econ\u00f3mico e impacto social y que, por ser de car\u00e1cter prolongado o permanente, pueden ser susceptibles de programaci\u00f3n, debido a su grado de complejidad o especialidad y a la baja frecuencia con que ocurren.<\/p>\n
129. La Ley 972 de 2005 estableci\u00f3 frente a las enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas, que el Estado y el SGSSS garantizar\u00e1n el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos m\u00e9dicos autorizados para el diagn\u00f3stico y tratamiento de las enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas, de acuerdo con las competencias y las normas aplicables a cada actor.<\/p>\n
130. Por su parte, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social reglament\u00f3 este tipo de enfermedades, a trav\u00e9s de las resoluciones 2565 de 2007, 3974 de 2009 y 5265 de 2018. En ese sentido cabe resaltar lo dispuesto por Resoluci\u00f3n 5261 de 1994 [vigente] del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, mediante la cual \u00abse establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud\u00bb, que en su art\u00edculo 16 y 17 establece:<\/p>\n
ARTICULO 16. ENFERMEDADES RUINOSAS O CATASTR\u00d3FICAS. Para efectos del presente decreto se definen como enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas, aquellas que representan una alta complejidad t\u00e9cnica en su manejo, alto costo, baja ocurrencia y bajo costo efectividad en su tratamiento.<\/p>\n
ARTICULO 17. TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES RUINOSAS O CATASTR\u00d3FICAS. para efectos del presente Manual se definen como aquellos tratamientos utilizados en el manejo de enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas que se caracterizan por un bajo costo- efectividad en la modificaci\u00f3n del pron\u00f3stico y representan un alto costo. Se incluyen los siguientes:<\/p>\n
a. Tratamiento con radioterapia y quimioterapia para el c\u00e1ncer [\u2026] [negrilla fuera de texto original]<\/p>\n
131. Por su parte, la Sentencia T-012 de 2020 advirti\u00f3 que el derecho fundamental a la salud tiene protecci\u00f3n especial frente a las enfermedades catastr\u00f3ficas o ruinosas y consider\u00f3 que \u00ablas entidades promotoras de salud no s\u00f3lo tienen la obligaci\u00f3n de garantizar la oportuna y eficiente entrega de los medicamentos que requiere el paciente, sino tambi\u00e9n la de adoptar medidas especiales cuando se presentan barreras injustificadas que impidan su acceso, ya sea por circunstancias f\u00edsicas o econ\u00f3micas, m\u00e1s all\u00e1 de las cargas soportables que se exigen para los usuarios del sistema, pues de ello depende, en muchos casos, el amparo de sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud y a la integridad f\u00edsica\u00bb.<\/p>\n
132. Ahora bien, sumado a lo anterior, es importante tener en cuenta, respecto de los diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer, que la Ley 1384 de 2010 estableci\u00f3 como objeto \u00abeliminar las barreras de acceso a programas de apoyo para la rehabilitaci\u00f3n integral de las personas diagnosticadas con c\u00e1ncer de mama y otros tipos de c\u00e1ncer, y mejorar la oportunidad en los tiempos de respuesta para brindar la atenci\u00f3n requerida, as\u00ed como dictar disposiciones generales frente al tratamiento y prevenci\u00f3n de c\u00e1ncer en Colombia\u00bb, incluyendo dentro de las entidades responsables a las EPS, IPS y al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
133. Posteriormente, en el mismo sentido, la Corte Constitucional, en Sentencia T-261 de 2017, adviriti\u00f3 que \u00ab[l]a salud al ser un derecho fundamental, puede ser protegido mediante la acci\u00f3n de tutela cuando resulte amenazado o vulnerado y no exista otro medio id\u00f3neo de defensa judicial, presupuesto que cobra mayor relevancia cuando los afectados son sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional, como quienes padecen enfermedades degenerativas, catastr\u00f3ficas y de alto costo, entre ellas, el c\u00e1ncer. Este trato diferenciado tiene fundamento en el inciso 3.\u00ba del art\u00edculo 13 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y en los art\u00edculos 48 y 49 del mismo texto\u00bb .<\/p>\n
134. A partir de lo anterior, para la sala resulta claro que el r\u00e9gimen aplicable a las enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas de alto costo aplica a los diagn\u00f3sticos m\u00e9dicos de c\u00e1ncer, por lo que el impacto de la pol\u00edtica p\u00fablica en salud, como de las decisiones administrativas y financieras de las entidades que conforman el SGSSS y las decisiones de la administraci\u00f3n de justicia, deben estar encaminadas a la protecci\u00f3n de la salud y calidad de la vida y al mejor estado de salud de quienes padecen este tipo de enfermedades.<\/p>\n
135. Ahora bien, en este punto es importante para la Sala reiterar la jurisprudencia de esta corporaci\u00f3n en cuanto al reconocimiento de la protecci\u00f3n constitucional reforzada para los pacientes diagnosticados con c\u00e1ncer, refiri\u00e9ndose al \u00abalcance de los principios de integralidad y oportunidad en la prestaci\u00f3n de servicios de salud oncol\u00f3gicos\u00bb.<\/p>\n
136. Al respecto cabe indicar que para la Corte, en desarrollo del principio de igualdad material, las personas que padecen enfermedades catastr\u00f3ficas o ruinosas como el c\u00e1ncer son consideradas sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional debido a su estado de mayor vulnerabilidad y debilidad manifiesta. \u00a0Por tanto, son merecedoras de especial protecci\u00f3n en el Estado Social de Derecho, la cual se traduce en el deber de brindarles acceso sin obst\u00e1culos al oportuno tratamiento integral para la atenci\u00f3n de su patolog\u00eda.<\/p>\n
137. En ese sentido, la jurisprudencia tambi\u00e9n se ha ocupado de definir lo que significa esa integralidad. Al respecto, ha referido que: \u00abla atenci\u00f3n en salud que se les brinde debe contener todo cuidado, suministro de medicamentos, intervenciones quir\u00fargicas, pr\u00e1cticas de rehabilitaci\u00f3n, ex\u00e1menes para el diagn\u00f3stico y el seguimiento, as\u00ed como todo otro componente que el m\u00e9dico tratante valore como necesario para el pleno restablecimiento de la salud del paciente o para mitigar las dolencias que le impiden llevar su vida en mejores condiciones; y en tal dimensi\u00f3n, debe ser proporcionado a sus afiliados por las entidades encargadas de prestar el servicio p\u00fablico de la seguridad social en salud\u00bb.<\/p>\n
138. Contin\u00faa advirtiendo la Corte en su jurisprudencia que \u00abeste principio de integralidad tiene la finalidad de garantizar la continuidad en la prestaci\u00f3n del servicio y evitar al paciente interponer una acci\u00f3n de tutela por cada nuevo servicio que sea prescrito por el m\u00e9dico tratante. Por ello, en desarrollo del mismo, el juez de tutela tiene la facultad de ordenar que se garantice el acceso a todos los servicios \u201cque el m\u00e9dico tratante valore como necesario[s] para el pleno restablecimiento del estado de salud del paciente\u201d. Esta continuidad se materializa en que el tratamiento integral debe ser brindado \u201cde forma ininterrumpida, completa, diligente, oportuna y con calidad\u201d\u00bb.<\/p>\n
139. Al respecto, vale la pena llamar la atenci\u00f3n sobre la necesidad de que el tratamiento se brinde de manera ininterrumpida, completa y oportuna, especialmente trat\u00e1ndose de las enfermedades catastr\u00f3ficas, ruinosas o de alto costo, como las patolog\u00edas de c\u00e1ncer, conforme al tratamiento prescrito por el m\u00e9dico tratante, teniendo en cuenta la complejidad del diagn\u00f3stico y la importancia de responder de manera inmediata con la atenci\u00f3n, con plena garant\u00eda de los principios aplicables al derecho fundamental a la salud, legalmente reconocidos en sus diferentes etapas, es decir tanto en la etapa de diagn\u00f3stico, como en la atenci\u00f3n con la autorizaci\u00f3n del servicio y el suministro o entrega del mismo.<\/p>\n
140. Es importante mencionar que la Ley 2360 de 2024 modific\u00f3 y adicion\u00f3 la Ley 1384 de 2010 y declar\u00f3 el c\u00e1ncer como una enfermedad de inter\u00e9s para la salud p\u00fablica y de prioridad nacional para su atenci\u00f3n. As\u00ed reconoci\u00f3 como sujetos de especial protecci\u00f3n constitucional a quienes tengan sospecha o hayan sido diagnosticadas con c\u00e1ncer. Lo anterior, teniendo en cuenta que \u00absufren una enfermedad catastr\u00f3fica o ruinosa, se encuentran en estado de mayor vulnerabilidad, debilidad manifiesta y dependencia del sistema de salud, debido a que existe una afectaci\u00f3n f\u00edsica, psicol\u00f3gica y social, quienes merecen una acci\u00f3n positiva estatal para efectos de lograr una igualdad real y efectiva\u00bb.<\/p>\n
141. Por \u00faltimo, la Ley 2360 de 2024 dej\u00f3 en cabeza del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, con asesor\u00eda del Instituto Nacional de Cancerolog\u00eda y las Sociedades Cient\u00edficas Cl\u00ednicas y\/o Quir\u00fargicas relacionadas directamente con temas de oncolog\u00eda, fomentar la prestaci\u00f3n de servicios especializados para personas con sospecha de c\u00e1ncer o diagnosticadas con c\u00e1ncer, con el objeto de garantizar y optimizar el diagn\u00f3stico preciso y oportuno y la respuesta terap\u00e9utica adecuada. As\u00ed mismo, orden\u00f3 a dicho ministerio proferir dentro de los seis meses siguientes a la expedici\u00f3n de la ley, un protocolo actualizado en el que se contemplen las actividades, procedimientos e intervenciones de protecci\u00f3n espec\u00edfica y detecci\u00f3n temprana de los tipos de c\u00e1ncer con mayor mortalidad y prevalencia en el pa\u00eds.<\/p>\n
(iii) El c\u00e1ncer de mama o c\u00e1ncer de seno y su protecci\u00f3n nacional e internacional<\/p>\n
142. De acuerdo con el Ministerio de Salud y Seguridad Social \u00ab[e]l c\u00e1ncer de mama es la proliferaci\u00f3n anormal y desordenada de c\u00e9lulas mamarias malignas que conduce al crecimiento descontrolado de un tumor dentro de la mama, el cual tiene la capacidad de invadir a otros \u00f3rganos. Se considera la primera causa de enfermedad y muerte por c\u00e1ncer entre las mujeres colombianas. Tambi\u00e9n se presenta en menor n\u00famero en hombres\u00bb.<\/p>\n
143. Por su parte, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, ha se\u00f1alado que \u00ab[e]l c\u00e1ncer de mama es una enfermedad en la que c\u00e9lulas de la mama alteradas se multiplican sin control y forman tumores que, de no tratarse, pueden propagarse por todo el cuerpo y causar la muerte. Las c\u00e9lulas cancerosas comienzan a desarrollarse dentro de los conductos galact\u00f3foros o de los lobulillos que producen leche del seno. El c\u00e1ncer en estadio 0 (in situ) no es potencialmente letal y se puede detectar en fases tempranas. Las c\u00e9lulas cancerosas se pueden propagar al tejido mamario cercano (invasi\u00f3n), y esto produce n\u00f3dulos o engrosamiento. Los c\u00e1nceres invasivos pueden propagarse a los ganglios linf\u00e1ticos cercanos o a otros \u00f3rganos (met\u00e1stasis). Las met\u00e1stasis pueden poner en peligro la vida y ser letales. El tratamiento se basa en las caracter\u00edsticas de la paciente, el tipo de c\u00e1ncer y su propagaci\u00f3n. El tratamiento consiste en una combinaci\u00f3n de cirug\u00eda, radioterapia y medicaci\u00f3n\u00bb. Dicho tratamiento depende del subtipo de c\u00e1ncer y del grado de propagaci\u00f3n desde el seno hacia los ganglios linf\u00e1ticos (estadios II o III) u otras partes del cuerpo (estadio IV).<\/p>\n
144. Para dicha organizaci\u00f3n tambi\u00e9n resultan preocupantes los \u00edndices de aumento de diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer de mama, identificando una repercusi\u00f3n mundial de dicha enfermedad de acuerdo al nivel de ingresos de cada pa\u00eds, la cual entre 1980 y el 2020, report\u00f3 que la mortalidad por c\u00e1ncer de mama normalizada por edades se redujo en un 40% en los pa\u00edses de ingreso alto\u00a0y que los pa\u00edses que han tenido \u00e9xito en sus esfuerzos por reducir la mortalidad por c\u00e1ncer de mama han logrado una reducci\u00f3n anual de entre un 2% y un 4%. Por ello, las estrategias para mejorar los resultados relativos al c\u00e1ncer de mama dependen del fortalecimiento sustancial de los sistemas de salud, para permitirles suministrar tratamientos de eficacia comprobada y que estos se hagan oportunamente.<\/p>\n
145. Bajo esa l\u00ednea, los organismos internacionales, los Estados, la comunidad m\u00e9dica, las asociaciones de pacientes y la sociedad civil en general, conscientes del impacto de la enfermedad, se han propuesto aunar esfuerzos para crear e implementar diferentes estrategias que permitan ampliar la informaci\u00f3n y educar a las mujeres sobre salud p\u00fablica, a fin de que puedan conocer mejor los signos y s\u00edntomas del c\u00e1ncer de mama y, junto con sus familias, comprendan la importancia de la detecci\u00f3n y el tratamiento precoces, lo que permitir\u00edan que muchas m\u00e1s mujeres acudan a los profesionales de la salud cuando comienzan a sospechar que tienen c\u00e1ncer de mama.<\/p>\n
146. Al respecto, \u00abla atenci\u00f3n integral de las personas en riesgo o diagnosticadas con c\u00e1ncer en el pa\u00eds, seg\u00fan el Ministerio de Salud, es una prioridad para la implementaci\u00f3n de acciones de pol\u00edtica p\u00fablica, la cual est\u00e1 conformada por tres instrumentos: i) el Plan Decenal de Salud P\u00fablica 2012-2021; ii) el Plan Decenal para el Control del C\u00e1ncer en Colombia 2012-2021; y iii) la Pol\u00edtica de Atenci\u00f3n Integral en Salud, que tienen como objetivos comunes los siguientes: \u00ab1) avanzar hacia la garant\u00eda del goce efectivo del derecho a la salud, 2) mejorar las condiciones de vida y salud de la poblaci\u00f3n y 3) lograr cero tolerancia frente a la morbilidad, mortalidad y discapacidad evitables\u00bb\u00bb.<\/p>\n
147. Recientemente el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y el Instituto Nacional de Cancerolog\u00eda lideraron el Encuentro Nacional \u00abDirectrices para el fortalecimiento de la prevenci\u00f3n y detecci\u00f3n temprana del c\u00e1ncer en Colombia\u00bb, en el que se concluy\u00f3 principalmente que \u00ab[e]l c\u00e1ncer requiere acciones inmediatas y permanentes en el continuo de la atenci\u00f3n, las cuales deben ser articuladas con los diferentes actores del sistema de salud para lograr resultados \u00f3ptimos en la supervivencia y calidad de vida de las personas con c\u00e1ncer y las familias\u00bb.<\/p>\n
148. La prevenci\u00f3n y la detecci\u00f3n temprana del c\u00e1ncer como prioridad de la pol\u00edtica p\u00fablica en salud ha sido motivo de pronunciamiento por parte de la Corte Constitucional. As\u00ed, en la Sentencia SU-124 de 2018 se estableci\u00f3 que, la detecci\u00f3n del c\u00e1ncer en estadios tempranos permitir\u00eda reducir la morbilidad y facilitar\u00eda el abordaje menos intenso que corresponde a cirug\u00edas, radiaci\u00f3n o quimioterapia. De esta manera, el objetivo de una pol\u00edtica p\u00fablica basada en la detecci\u00f3n temprana del c\u00e1ncer es disminuir el n\u00famero de personas que mueren o sufren la enfermedad.<\/p>\n
149. A respecto, la Sala llama la atenci\u00f3n sobre los altos \u00edndices de diagn\u00f3stico de c\u00e1ncer de mama, los cuales han sido objeto de estudio y seguimiento, tanto por la comunidad cient\u00edfica como por el SGSSS, y que de acuerdo con la OPS generan gran preocupaci\u00f3n, por cuanto este tipo de c\u00e1ncer es el m\u00e1s frecuente y la causa m\u00e1s com\u00fan de muerte por c\u00e1ncer en mujeres a nivel mundial.<\/p>\n
150. Por su parte, la Cuenta de Alto Costo (CAC) es una entidad del sistema de salud que gestiona y proporciona datos e informaci\u00f3n comparable para acelerar las mejoras en la atenci\u00f3n de las personas con enfermedades de alto costo, evaluar el desempe\u00f1o de las entidades y compensar las desviaciones de concentraci\u00f3n de estos riesgos en el aseguramiento. Dicha instituci\u00f3n, en la conmemoraci\u00f3n del d\u00eda mundial contra el c\u00e1ncer, se uni\u00f3 a la iniciativa de la Uni\u00f3n Internacional contra el C\u00e1ncer (UICC) y acogi\u00f3 la estrategia \u00abpor unos cuidados m\u00e1s justos\u00bb, cuyo objetivo es impulsar la lucha por la equidad en la atenci\u00f3n en c\u00e1ncer. La CAC al realizar el seguimiento de las personas con esta enfermedad\u00a0en el marco del aseguramiento en salud en Colombia, gener\u00f3 evidencia que permite describir su magnitud y tendencia, con el fin de permitir intervenciones oportunas con enfoque hacia el cierre de brechas en la gesti\u00f3n del c\u00e1ncer. En ese sentido, al 1.\u00ba de enero del 2023, se informaron a la CAC 458.589 casos prevalentes con alg\u00fan tipo de c\u00e1ncer invasivo de los cuales, 91.907 corresponden a casos de c\u00e1ncer de mama en mujeres.<\/p>\n
151. De acuerdo con los anteriores datos, resulta importante resaltar que el c\u00e1ncer de mama es una enfermedad que afecta directamente a las mujeres, por lo que su diagn\u00f3stico y tratamiento deber\u00eda ser abordado con una perspectiva de g\u00e9nero, que permita hacer efectiva la pol\u00edtica p\u00fablica de prevenci\u00f3n, detecci\u00f3n y tratamiento oportuno, que integre desde los diferentes espacios de participaci\u00f3n de la sociedad civil y desde las diferentes instituciones p\u00fablicas y privadas, responsables de garantizar el acceso a los procedimientos, tecnolog\u00edas, tratamientos, medicamentos y servicios que se requieren, acciones tempranas para la prevenci\u00f3n y detecci\u00f3n y medidas oportunas para su tratamiento efectivo.<\/p>\n
152. En tal virtud, la enfermedad de c\u00e1ncer de mama, al ser catalogada como enfermedad ruinosa, catastr\u00f3fica y de alto costo, y pese a ello tener en gran medida \u00a0tratamientos con intenci\u00f3n curativa, dependiendo el caso, es necesario que la Sala advierta la importancia de que quienes hacen parte del SGSSS, desplieguen acciones efectivas en aras de la garant\u00eda de los derechos fundamentales de los pacientes, en especial, de los principios de accesibilidad, continuidad, oportunidad e integralidad.<\/p>\n
153. Bajo esa l\u00ednea, la Corte Constitucional en Sentencia T-268 de 2023, defini\u00f3 dichos principios en los siguientes t\u00e9rminos \u00abintegralidad: el derecho de los usuarios del sistema a recibir la atenci\u00f3n y el tratamiento completo de sus enfermedades, de conformidad con lo prescrito por el m\u00e9dico tratante;\u00a0accesibilidad: los servicios y tecnolog\u00edas de salud deben ser accesibles a todos, en condiciones de igualdad; comprende la no discriminaci\u00f3n, la accesibilidad f\u00edsica, la asequibilidad econ\u00f3mica y el acceso a la informaci\u00f3n;\u00a0oportunidad: la prestaci\u00f3n de los servicios y tecnolog\u00edas de salud deben proveerse sin dilaciones;\u00a0continuidad: derecho a recibir los servicios de salud de manera continua y, una vez la provisi\u00f3n de un servicio ha sido iniciada, esta no podr\u00e1 ser interrumpida por razones administrativas o econ\u00f3micas\u00bb.<\/p>\n
154. Al respecto cabe advertir que, para el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, dichos principios se encuentran catalogados como \u00abatributos de la atenci\u00f3n en salud\u00bb y que los mismos hacen parte del plan de calidad de dicha atenci\u00f3n, que a su vez los define como \u00abOportunidad: Posibilidad que tiene el Usuario de obtener los servicios que requiere sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud\u00bb, \u00abContinuidad: Garant\u00eda que los usuarios reciban las intervenciones requeridas mediante la secuencia l\u00f3gica y racional de actividades basadas en el conocimiento cient\u00edfico y sin interrupciones innecesarias\u00bb.<\/p>\n
155. Ahora, dichos principios, en circunstancias como las que se presentan en torno a los diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer, tienen una especial connotaci\u00f3n y relevancia y deben cumplirse de forma reforzada, teniendo en cuenta que la falta de acceso a servicios, medicamentos, tecnolog\u00edas, como el retraso, entrega incompleta e interrupci\u00f3n del tratamiento ordenado por el m\u00e9dico tratante, tiene consecuencias \u00a0catastr\u00f3ficas para la salud y la vida de los pacientes.<\/p>\n
156. Al respecto, cabe advertir que para la comunidad m\u00e9dico-cient\u00edfica, el 90% de los diagn\u00f3sticos de c\u00e1ncer de mama son curables si se detectan a tiempo, y la etapa del c\u00e1ncer de seno es un factor importante para tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento. En general, entre m\u00e1s se haya extendido el c\u00e1ncer de seno, m\u00e1s tratamiento probablemente necesitar\u00e1. Es decir que, en este tipo de enfermedad, el tiempo para el diagn\u00f3stico como su tratamiento si importan, por lo que suministrar tard\u00edamente o de manera incompleta el tratamiento indicado, puede generar, a largo plazo consecuencias desfavorables para las mujeres, que en ejercicio de su derecho a la salud aspiran lograr sobrevivencia y mayores periodos libres de reca\u00edda en la enfermedad.<\/p>\n
(iv) Inclusiones y exclusiones de medicamentos del PBS<\/p>\n
157. En este eje tem\u00e1tico, es importante advertir que la LES estableci\u00f3 como obligaci\u00f3n del Estado, garantizar el acceso a los servicios y tecnolog\u00edas en salud que se encuentren cubiertos por el PBS, esquema de aseguramiento que define los servicios y tecnolog\u00edas a los que tienen derecho los usuarios del sistema de salud para la prevenci\u00f3n, paliaci\u00f3n y atenci\u00f3n de la enfermedad y la rehabilitaci\u00f3n de sus secuelas, el cual se encuentra reglamentado por el Ministerio de Salud, a trav\u00e9s de las resoluciones 2366 de 2023 y 641 de 2024, \u00a0en los que se establecen los servicios y tecnolog\u00edas de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC) y los que no pueden ser objeto de dicha financiaci\u00f3n.<\/p>\n
158. Aunado a lo anterior, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, mediante Resoluci\u00f3n N.\u00ba 5261 de 1994, art\u00edculo 18, estableci\u00f3 \u00a0las exclusiones y limitaciones del Plan Obligatorio de Salud-POS, actualmente Plan de Beneficios de Salud \u2013 PBS, que corresponden a las exclusiones y limitaciones que en general corresponden a todas aquellas actividades, procedimientos, intervenciones y gu\u00edas de atenci\u00f3n integral que no tengan por objeto contribuir al diagn\u00f3stico, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n de la enfermedad; aquellos que sean considerados como cosm\u00e9ticos, est\u00e9ticos o suntuarios y aquellos que expresamente se definan por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud; exclusiones de las que no hacen parte los medicamentos para el tratamiento de enfermedades como el c\u00e1ncer.<\/p>\n
159. Ahora bien, frente a lo establecido por la LES, en su art\u00edculo 15, se adopt\u00f3 un modelo de exclusi\u00f3n expresa conforme al cual el paciente tiene derecho a recibir todos los servicios y tecnolog\u00edas en salud, salvo aquellos que est\u00e9n expresamente excluidos. En estos t\u00e9rminos, la cobertura de todos los servicios y tecnolog\u00edas que son necesarios para garantizar el derecho a la salud es la regla general y las exclusiones la excepci\u00f3n. Los servicios y tecnolog\u00edas en salud que forman parte del PBS se financian con recursos p\u00fablicos, en particular, con recursos de los fondos del SGSSS que son girados a cada Entidad Promotora de Salud (EPS) o responsable del plan de beneficios.<\/p>\n
160. Al respecto, el art\u00edculo 2.\u00ba del Decreto Ley 4107 de 2011 dispone que es funci\u00f3n del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social definir los servicios y tecnolog\u00edas en salud que forman parte del PBS, as\u00ed como fijar el listado de exclusiones. Asimismo, el inciso 1.\u00ba del art\u00edculo 15 de la LES dispone que la cartera de salud debe actualizar el PBS anualmente a partir de una \u00abconcepci\u00f3n integral de la salud\u00bb, as\u00ed como de criterios t\u00e9cnicos y financieros.<\/p>\n
161. Esta corporaci\u00f3n ha se\u00f1alado que, de acuerdo con el art\u00edculo 15 de la LES y la jurisprudencia constitucional, forman parte del PBS (i) los servicios y tecnolog\u00edas en salud expresamente incluidos en el PBS (regla de inclusi\u00f3n expl\u00edcita) y (ii) todos los servicios o tecnolog\u00edas en salud que no se encuentren excluidos de forma expresa en la lista de exclusiones (regla de inclusi\u00f3n impl\u00edcita). Estos servicios y tecnolog\u00edas en salud deben ser financiados con cargo a los recursos del SGSSS. Las EPS y las IPS est\u00e1n obligadas a suministrar los servicios y tecnolog\u00edas en salud que forman parte del PBS. El suministro de estos insumos s\u00f3lo est\u00e1 supeditado al cumplimiento de un requisito: la existencia de una prescripci\u00f3n del m\u00e9dico tratante que determine que el paciente requiere el insumo. La capacidad econ\u00f3mica del paciente no es un requisito para la entrega de los servicios y tecnolog\u00edas en salud que formen parte del PBS. En tales t\u00e9rminos, la negativa a entregar estos insumos, si existe orden m\u00e9dica, constituye una vulneraci\u00f3n del derecho fundamental a la salud.<\/p>\n
162. Ahora, respecto de los servicios y tecnolog\u00edas en salud expresamente excluidos, la misma legislaci\u00f3n estatutaria dispone que no forman parte del PBS y no pueden ser financiados con cargo a recursos p\u00fablicos tales servicios y tecnolog\u00edas en salud. De acuerdo con la jurisprudencia constitucional, las exclusiones del PBS deben estar previstas de forma \u00abexpresa, clara y determinada\u00bb en la norma reglamentaria que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, a partir de \u00abun procedimiento t\u00e9cnico-cient\u00edfico, de car\u00e1cter p\u00fablico, colectivo, participativo y transparente\u00bb. Asimismo, las exclusiones deben corresponder a los criterios previstos en el inciso 2.\u00ba del art\u00edculo 15 de la LES. Por regla general, los servicios y tecnolog\u00edas en salud expresamente excluidos del PBS no pueden ser financiados con cargo a los recursos p\u00fablicos del SGSSS.<\/p>\n
163. Sin perjuicio de lo anterior, para esta corporaci\u00f3n, pese a que, en principio, los servicios y tecnolog\u00edas expresamente excluidos del PBS no pueden ser financiados con cargo a recursos p\u00fablicos del SGSSS, existe la posibilidad de inaplicar dicha regla, si en el caso se cumplen los siguientes requisitos:<\/p>\n
(i) la ausencia del servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido causa una amenaza o vulneraci\u00f3n de los derechos a la vida o la integridad f\u00edsica del paciente, bien sea porque se pone en riesgo su existencia u ocasiona un deterioro del estado de salud vigente, claro y grave; (ii) no existe dentro del PBS otro servicio o tecnolog\u00eda en salud que supla al excluido con el mismo nivel de efectividad para garantizar el m\u00ednimo vital del afiliado o beneficiario; (iii) el paciente carece de los recursos econ\u00f3micos suficientes para sufragar el costo del servicio o tecnolog\u00eda en salud. Asimismo, no cuenta con la posibilidad de acceder al suministro a trav\u00e9s de planes complementarios de salud, medicina prepagada o programas de atenci\u00f3n especiales otorgados por algunos empleadores; y (iv) el servicio o tecnolog\u00eda en salud excluido del PBS debe haber sido ordenado por el m\u00e9dico tratante del afiliado o beneficiario, profesional que debe estar adscrito a la entidad prestadora de salud a la que se solicita el suministro<\/p>\n
164. Por lo que, de cumplirse con dichos supuestos, las entidades que hacen parte del SGSSS deber\u00e1n autorizar y suministrar la prestaci\u00f3n en salud solicitada, con cargo a los recursos para la atenci\u00f3n en salud y se habilita al juez ordinario y constitucional para ordenar su suministro, pese a ser excluidos del plan de salud.<\/p>\n
(v) El marco legal y reglamentario del registro sanitario de medicamentos expedido por el INVIMA, procedimientos y alcance<\/p>\n
165. La Ley 100 de 1993, en su art\u00edculo 245, y el Decreto 2078 de 2012 establecen las competencias legales del INVIMA. Dicha entidad es un establecimiento p\u00fablico del orden nacional, de car\u00e1cter cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico, con personer\u00eda jur\u00eddica, autonom\u00eda administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y perteneciente al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Aquel tiene como objetivo actuar como instituci\u00f3n de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las pol\u00edticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, productos naturales homeop\u00e1ticos y los generados por biotecnolog\u00eda, reactivos de diagn\u00f3stico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.<\/p>\n
166. El Decreto 2078 de 2012, en su cap\u00edtulo III, establece la estructura y funciones del instituto, de las que cabe resaltar para el presente caso, las asignadas a la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos, contenidas en el art\u00edculo 19 de dicha normatividad.<\/p>\n
167. De manera particular, el Decreto 677 de 1995, estableci\u00f3 el procedimiento para la expedici\u00f3n del registro sanitario defini\u00e9ndolo, en su art\u00edculo 2.\u00ba, como \u00abel documento p\u00fablico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender los medicamentos cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico\u00bb.<\/p>\n
168. Al tenor de lo dispuesto en dicha normatividad, el INVIMA no tiene funciones ni competencias que le permitan realizar an\u00e1lisis sobre patolog\u00edas de pacientes o sobre formulaci\u00f3n de medicamentos; as\u00ed como tampoco es posible legalmente que avale o se pronuncie en concreto sobre la prescripci\u00f3n realizada por un profesional de salud a cargo del manejo de un paciente, pues esta esfera corresponde al \u00e1mbito netamente t\u00e9cnico-m\u00e9dico y cient\u00edfico, en el que se encuentra la prescripci\u00f3n del producto o medicamento que frente al diagn\u00f3stico ofrezca una opci\u00f3n terap\u00e9utica a la patolog\u00eda del paciente.<\/p>\n
(vi) Suministro de medicamentos que no est\u00e1n aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejor evidencia cient\u00edfica disponible y en la autonom\u00eda de los profesionales de la salud para su prescripci\u00f3n<\/p>\n
169. De acuerdo con las funciones y competencias del INVIMA, referidas en el ac\u00e1pite anterior, en principio pareciera que todos los medicamentos debieran tener dicha autorizaci\u00f3n mediante la expedici\u00f3n del correspondiente \u00abRegistro Sanitario\u00bb. Sin embargo, existen casos en los que los medicamentos ordenados por los galenos tratantes no cuentan con dicha aprobaci\u00f3n, por lo que la Sala debe referirse a los pronunciamientos que ha hecho esta corporaci\u00f3n al respecto.<\/p>\n
170. Esta Corte ha reiterado en su jurisprudencia que \u00abla acreditaci\u00f3n de un medicamento como alternativa terap\u00e9utica v\u00e1lida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos v\u00edas: una, la expedici\u00f3n del registro por parte del INVIMA (formal); otra, la aceptaci\u00f3n que exista en la comunidad cient\u00edfica en relaci\u00f3n a su idoneidad para tratar cierta patolog\u00eda (informal)\u00bb.<\/p>\n
171. Por su parte, la Sentencia T-597 de 2001, se\u00f1al\u00f3:<\/p>\n
Para que un tratamiento m\u00e9dico pueda considerarse como una alternativa terap\u00e9utica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditaci\u00f3n. Esta acreditaci\u00f3n proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validaci\u00f3n informal, que lleva a cabo la comunidad cient\u00edfica y por otra, una validaci\u00f3n formal, expedida por entidades especializadas en acreditaci\u00f3n, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditaci\u00f3n cient\u00edfica se estudian tanto las explicaciones anal\u00edticas de los procedimientos, como los resultados emp\u00edricos, es decir, se eval\u00faa la forma de medici\u00f3n estad\u00edstica de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento<\/p>\n
172. Al respecto, es importante referirse al principio de \u00abevidencia cient\u00edfica\u00bb, el cual ha sido acogido por la jurisprudencia de esta corporaci\u00f3n y sobre el que se ha se\u00f1alado que:<\/p>\n
La decisi\u00f3n de si una persona requiere o no un medicamento, se funda [\u2026] en las consideraciones de car\u00e1cter m\u00e9dico especializado, pero aplicado al caso concreto, a la individualidad biol\u00f3gica de una determinada persona. No puede considerarse que una persona no requiere un medicamento, a pesar de las consideraciones cient\u00edficas del m\u00e9dico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad m\u00e9dica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n para comercializar el medicamento en el pa\u00eds no se han cumplido una serie de tr\u00e1mites administrativos<\/p>\n
173. Lo anterior tiene amplias repercusiones sobre la garant\u00eda del derecho a la salud, que incluye el acceso a los medicamentos requeridos de acuerdo al diagn\u00f3stico que presenta cada paciente, por lo que en criterio de esta Sala, es pertinente reiterar y aplicar el criterio jurisprudencial de la Corte Constitucional, seg\u00fan el cual, la garant\u00eda del derecho a la salud implica reconocer y cubrir el medicamento ordenado por el m\u00e9dico tratante, \u00abas\u00ed no cuente con aprobaci\u00f3n del INVIMA, salvo que: (i) m\u00e9dicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado nacional\u00bb. Este criterio cobra gran importancia en los casos de c\u00e1ncer de mama, conforme a las razones que se expusieron en ac\u00e1pites anteriores.<\/p>\n
174. Ahora bien, esta corporaci\u00f3n tambi\u00e9n ha estudiado y se ha pronunciado sobre los elementos a tener en cuenta para verificar si un medicamento a pesar de no tener registro o aprobaci\u00f3n del INVIMA, cuenta o no con evidencia cient\u00edfica respecto de su idoneidad, por lo que resulta relevante considerar, en primer lugar, el criterio del m\u00e9dico tratante. Al respecto, en la\u00a0Sentencia T-302 de 2014, se estableci\u00f3 que \u00abel m\u00e9dico tratante es el responsable de determinar si se cuenta o no con la suficiente evidencia cient\u00edfica para proveer un medicamento sin aprobaci\u00f3n por parte de la autoridad sanitaria. Es decir que el galeno tratante es quien conoce al paciente y puede establecer,\u00a0prima facie,\u00a0si dicha medicina es id\u00f3nea para tratar la enfermedad que padece [\u2026] la falta de aprobaci\u00f3n sanitaria no puede ser tenida como el criterio \u00fanico y excluyente sobre la idoneidad de un medicamento\u00bb.<\/p>\n
175. De otra parte, tambi\u00e9n se resalta que el hecho de que un medicamento no tenga aprobaci\u00f3n por parte del INVIMA no hace que se trate de un medicamento en fase experimental. En efecto, si frente al mismo existe evidencia por la comunidad m\u00e9dica o cient\u00edfica sobre sus resultados, sobre los efectos secundarios y su uso es frecuente por las prescripciones de los m\u00e9dicos tratantes de determinada patolog\u00eda o diagn\u00f3stico, este no se considera experimental y, en ese sentido, este tribunal ha sentado como regla jurisprudencial, que es exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con aprobaci\u00f3n del INVIMA:<\/p>\n
[C]uando quiera que se trate de medicamentos que est\u00e1n acreditados en la comunidad cient\u00edfica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patolog\u00eda\u201d, y \u201csiempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos [excluidos de financiaci\u00f3n con recursos p\u00fablicos de la salud]. Quedan excluidos entonces los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia cient\u00edfica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad<\/p>\n
176. De otra parte, tampoco es de recibo para esta Sala las limitaciones que se imponen a las autorizaciones de medicamentos, cuando quien las ordena como m\u00e9dico tratante no est\u00e1 adscrito a la red de prestadores de la EPS o de la empresa de medicina prepagada correspondiente. En Sentencia T-101 de 2023, esta Corte se\u00f1al\u00f3 que el derecho a la salud, en su faceta de diagn\u00f3stico, se considera vulnerado cuando la EPS se niega a autorizar las prescripciones, los medicamentos y\/o los procedimientos quir\u00fargicos ordenados por un m\u00e9dico no adscrito a la misma, al no haber sido emitidas por personal m\u00e9dico propio. Sobre este particular, esta corporaci\u00f3n ha explicado que el concepto m\u00e9dico de un profesional de la salud no adscrito a la red de instituciones prestadoras de la EPS no puede ser desestimado sin argumentaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n
177. As\u00ed las cosas, la jurisprudencia constitucional ha puntualizado los siguientes par\u00e1metros que determinan la vinculatoriedad de las \u00f3rdenes proferidas por un profesional de la salud que no hace parte de la entidad a la cual est\u00e1 afiliado el usuario \u00ab(i) [l]a EPS conoce la historia cl\u00ednica particular de la persona y al conocer la opini\u00f3n proferida por el m\u00e9dico que no est\u00e1 adscrito a su red de servicios, no la descarta con base en informaci\u00f3n cient\u00edfica. (ii) Los profesionales de la salud adscritos a la EPS valoran inadecuadamente a la persona que requiere el servicio. (iii) El paciente ni siquiera ha sido sometido a la valoraci\u00f3n de los especialistas que s\u00ed est\u00e1n adscritos a la EPS. (iv) La EPS ha valorado y aceptado los conceptos rendidos por los m\u00e9dicos que no est\u00e1n identificados como\u00a0\u00abtratantes\u00bb,\u00a0incluso en entidades de salud prepagadas, regidas por contratos privados\u00bb.<\/p>\n
178. Por tanto, cuando se configura alguna de estas hip\u00f3tesis, la jurisprudencia constitucional ha se\u00f1alado que el concepto m\u00e9dico externo vincula a la entidad promotora de salud y la obliga a confirmarlo, descartarlo o modificarlo con base en consideraciones suficientes, razonables y cient\u00edficas. De lo contrario, la EPS vulnera el derecho fundamental a la salud en su faceta de diagn\u00f3stico.<\/p>\n
179. Adicionalmente, el an\u00e1lisis de la normatividad vigente como del precedente jurisprudencial exigen abordar el principio de autonom\u00eda de los profesionales de la salud, contemplado normativamente, tanto en las leyes 1438 de 2011 y 1751 de 2015 LES, como en la Resoluci\u00f3n 2366 de 2023 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
180. Al respecto, la Ley 1438 de 2011 establece el principio de autonom\u00eda en los profesionales de la salud, en su art\u00edculo 104, entendi\u00e9ndolo como el conjunto de acciones orientadas a la atenci\u00f3n integral, aplicadas por el profesional autorizado legalmente para ejercerlas, el cual se caracteriza por la autonom\u00eda profesional y la relaci\u00f3n entre el profesional de la salud y el usuario, en la que se generan obligaciones de medio, basadas en la competencia profesional, con un ejercicio responsable, \u00e9tico y competente, para mayor beneficio de los usuarios.<\/p>\n
181. En el mismo sentido, el art\u00edculo 105 de la Ley 1438 de 2011 define la autonom\u00eda de los profesionales de la salud como la garant\u00eda que estos profesionales tienen de emitir con toda libertad su opini\u00f3n profesional con respecto a la atenci\u00f3n y tratamiento de sus pacientes, aplicando las normas, principios y valores que regulan el ejercicio de su profesi\u00f3n. Dichos principios son necesarios a la hora de evaluar los tratamientos o medicamentos, procedimientos y tecnolog\u00edas en salud que no se encuentran en el Registro Sanitario del INVIMA, pero que gozan de evidencia cient\u00edfica en su aplicaci\u00f3n y que son ordenados por m\u00e9dicos tratantes.<\/p>\n
(vii) Naturaleza y alcance de los contratos de medicina prepagada<\/p>\n
182. Como se mencion\u00f3 en l\u00edneas anteriores, en desarrollo del derecho fundamental a la salud previsto en el art\u00edculo 49 de la Constituci\u00f3n, la Ley 100 de 1993 habilit\u00f3 dos tipos de planes de salud para los afiliados al Sistema de Seguridad Social en Salud. El primero de ellos denominado en su momento Plan Obligatorio de Salud – POS, actualmente Plan de Beneficios en Salud \u2013 PBS, cuya prestaci\u00f3n debe ser garantizada por las EPS, como un conjunto de prestaciones a las que tiene derecho todo afiliado al sistema, con financiamiento a cargo de la UPC del mismo. El segundo Plan Adicional de Salud \u2013 PAS, de los que hacen parte los de medicina prepagada y que re\u00fanen diferentes coberturas de servicio. Estos contratos son suscritos con el usuario, financiados con los recursos propios del afiliado o beneficiario. Adem\u00e1s, en los t\u00e9rminos de la Sentencia T-274 de 2020, \u00abse trata entonces de una forma cl\u00e1sica de aseguramiento privado enmarcado en una relaci\u00f3n eminentemente contractual regida por la legislaci\u00f3n civil y comercial y, por consiguiente, por el principio seg\u00fan el cual, el contrato es ley para las partes\u00bb.<\/p>\n
183. Pese a la existencia de dicho r\u00e9gimen contractual de naturaleza civil y comercial, los contratos de medicina prepagada no se encuentran al margen de la protecci\u00f3n constitucional del derecho a la salud, ni se descarta que en cumplimiento de dichos servicios adicionales se tengan en cuenta los mismos principios y deberes que deben cumplir las EPS. Por lo tanto, las garant\u00edas constitucionales por protecci\u00f3n reforzada, como ocurre en el caso de pacientes diagnosticados con c\u00e1ncer, opera igualmente respecto de los contratos de medicina prepagada, frente a sus cl\u00e1usulas contractuales, claramente conocidas por el afiliado.<\/p>\n
184. Por lo anterior, la Sentencia T-507 de 2017 reiter\u00f3 algunas decisiones de la Corte Constitucional y recopil\u00f3 los par\u00e1metros especiales que deben seguir ese tipo de contratos de medicina prepagada, as\u00ed:<\/p>\n
Antes de suscribir el contrato de medicina prepagada, las empresas deben realizar ex\u00e1menes m\u00e9dicos lo suficientemente rigurosos, cuyo prop\u00f3sito es detectar preexistencias, determinar las exclusiones expresas en el contrato y permitir que el usuario manifieste su intenci\u00f3n de continuar con el negocio jur\u00eddico, conociendo tales exclusiones [\u2026]<\/p>\n
Las empresas prestadoras de servicios adicionales de salud deben: i) dar cumplimiento estricto a todas las cl\u00e1usulas del contrato suscrito con el usuario; ii) emplear la debida diligencia en la prestaci\u00f3n de la atenci\u00f3n m\u00e9dica que el afiliado requiera, a fin de que recupere o mejore su estado de salud, o prevenga la aparici\u00f3n de nuevos padecimientos; y iii) actuar dentro del marco normativo que regula la materia [\u2026]<\/p>\n
Se entienden excluidos del objeto contractual \u00fanicamente aquellos padecimientos del usuario considerados como preexistencias, cuando previa, expresa y taxativamente se encuentren mencionadas en las cl\u00e1usulas de la convenci\u00f3n o en sus anexos en relaci\u00f3n espec\u00edfica con el afiliado, siempre que ello se halle justificado constitucionalmente [\u2026]<\/p>\n
Al ser contratos de adhesi\u00f3n, las empresas deben evitar los abusos de posici\u00f3n dominante que puedan darse en el marco de la celebraci\u00f3n o ejecuci\u00f3n. Especialmente si dichas imposiciones, u omisiones, no se encuentran soportadas en el texto del negocio jur\u00eddico e implican el desconocimiento de derechos fundamentales; y [\u2026]<\/p>\n
En caso de duda, \u00e9sta debe resolverse a favor de esa parte d\u00e9bil en el contrato, sin perjuicio de que en situaciones concretas pueda demostrarse su mala fe, lo que, debidamente probado, ha de invertir los razonamientos jur\u00eddicos que se hayan adelantado<\/p>\n
185. Bajo este conjunto de reglas jurisprudenciales, la Sala proceder\u00e1 a realizar el an\u00e1lisis del caso concreto.<\/p>\n
186. Con base en la informaci\u00f3n recopilada mediante la acci\u00f3n de tutela y su posterior revisi\u00f3n, la Sala llega a tres conclusiones, a partir de los problemas jur\u00eddicos expuestos:<\/p>\n
i. (i) \u00a0EPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA, y con desconocimiento de la autonom\u00eda del profesional de la salud.<\/p>\n
() Entidad de Medicina Prepagada no vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, teniendo en cuenta que hace parte de las exclusiones del PAS que contrat\u00f3 con dicha entidad la actora, por lo que no est\u00e1 obligada a ordenar el suministro del medicamento mencionado, el cual est\u00e1 a cargo exclusivamente de la EPS 1 S.A., en los t\u00e9rminos y bajo la normativa vigente.<\/p>\n
() El INVIMA no es el causante directo de la vulneraci\u00f3n del derecho a la salud de la accionante, en tanto existe la posibilidad de suministrarle el medicamento en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, cuya formulaci\u00f3n est\u00e1 basada en evidencia cient\u00edfica acreditada por \u00f3rganos privados o internacionales. Sin embargo, incumpli\u00f3 sus funciones legales y reglamentarias para asegurar que no solo en este caso, sino en eventos similares al de la accionante, exista claridad por parte de un \u00f3rgano estatal, sobre la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab\u00b8 en la composici\u00f3n debatida y conocida por esta Sala.<\/p>\n
187. Bajo esa l\u00ednea argumentativa, es posible concluir, a partir de la reiteraci\u00f3n de lo sostenido por esta corporaci\u00f3n en Sentencias, T-597 de 2001, T-418 de 2011, T-302 de 2014 y T-298 de 2021, que no se justifica en derecho, que las entidades obligadas a autorizar y suministrar medicamentos ordenados por el m\u00e9dico tratante de un paciente, incluidos en su PBS, nieguen dicha autorizaci\u00f3n con fundamento en la falta de aprobaci\u00f3n de sus diferentes combinaciones por parte del INVIMA, por cuanto como se indic\u00f3 en fundamentos jur\u00eddicos previos, la validaci\u00f3n de los mismo no solo depende de un \u00f3rgano gubernamental, sino de la acreditaci\u00f3n de su evidencia cient\u00edfica, ya sea por \u00f3rganos privados o internacionales especializados.<\/p>\n
188. A continuaci\u00f3n, la Sala soportar\u00e1 cada una de las conclusiones:<\/p>\n
i. (i) \u00a0EPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante<\/p>\n
189. En aras de la protecci\u00f3n al derecho a la salud de personas que padecen enfermedades catastr\u00f3ficas, ruinosas y de alto costo, como la diagnosticada a la accionante, la Sala procede a constatar si pese a la autorizaci\u00f3n o Registro Sanitario del INVIMA del medicamento Pertuzumab, en un esquema o combinaci\u00f3n diferente a la ordenada por el m\u00e9dico tratante, se encuentra excluido del PBS, que justifique la decisi\u00f3n de negarlo por parte de la EPS1 S.A.<\/p>\n
190. De acuerdo con las pruebas recaudadas en sede de revisi\u00f3n, la Sala evidencia que el c\u00e1ncer de mama diagnosticado a la accionante hace parte de las enfermedades denominadas como catastr\u00f3ficas o ruinosas, dado el alto nivel de riesgo que presenta para la vida y salud de los pacientes. A su vez, es un medicamento incluido en el PBS, a cargo de la EPS a la que se encuentra afiliada la accionante, lo cual as\u00ed mismo se reconoce por parte de EPS1 S.A. en su escrito de respuesta ante la corporaci\u00f3n.<\/p>\n
191. En cuanto a la falta de autorizaci\u00f3n del INVIMA de la composici\u00f3n o esquema de dicho medicamento y de acuerdo a la orden del m\u00e9dico tratante de la accionante, la Sala reitera la jurisprudencia constitucional, mediante la cual se ha considerado que, la falta de dicho registro o la aprobaci\u00f3n de dicho medicamento en una combinaci\u00f3n o esquema distinto al ordenado por el m\u00e9dico tratante, no justifica la negaci\u00f3n del mismo, cuando este hace parte de un tratamiento dispuesto por el profesional de la salud, que cuenta con suficiente evidencia cient\u00edfica sobre sus resultados favorables, en este caso, para proteger la sobrevida de la paciente y el mayor tiempo libre de reca\u00edda en la enfermedad, teniendo en cuenta que es un tratamiento con intenci\u00f3n curativa.<\/p>\n
192. En este sentido cabe indicar que, tanto el m\u00e9dico tratante, con gran experticia en la especialidad, como la comunidad m\u00e9dica, cuenta con suficiente evidencia cient\u00edfica sobre la pertinencia de dicho tratamiento en diagn\u00f3sticos como el de la accionante, con sujeci\u00f3n a las gu\u00edas de manejo terap\u00e9utico nacionales e internacionales, y a la evidencia de sus resultados en los dem\u00e1s casos sometidos al mismo tratamiento. Dicho esquema o composici\u00f3n del Pertuzumab se ha reconocido como el mejor posible para el tratamiento de la paciente, seg\u00fan la evidencia aportada dentro del expediente, sin que a la fecha exista un tratamiento alternativo que provoque iguales o mejores resultados en la salud de aquella.<\/p>\n
193. Lo anterior tiene plena comprobaci\u00f3n dentro del expediente de tutela, con las diligencias practicadas en sede de revisi\u00f3n por el despacho sustanciador, con el concepto brindado por el m\u00e9dico Pino Villareal, experto en prevenci\u00f3n, detecci\u00f3n y tratamiento del c\u00e1ncer de mama, quien en similares palabras a las del galeno onc\u00f3logo tratante, concluy\u00f3 que la combinaci\u00f3n del tratamiento de quimioterapia Paclitaxel, con los dos anticuerpos Tranztuzumab y Pertuzumab, es el mejor esquema para aplicar en este tipo de c\u00e1ncer con HER2 positivo.<\/p>\n
194. Debe resaltarse del concepto emitido por el doctor Pino Villarreal, la aclaraci\u00f3n que hace en cuanto a la aprobaci\u00f3n inicial del medicamento Pertuzumab hecha por el INVIMA con la quimioterapia Docetaxel y frente a la que concluye que la combinaci\u00f3n ordenada con Paclitaxel es menos invasiva y genera mejores resultados en las pacientes. Aunado a ello, el m\u00e9dico especialista reitera que el Pertuzumab goza de aprobaci\u00f3n sanitaria del INVIMA, por lo que no encuentra limitantes legales ni mucho menos m\u00e9dico-cient\u00edficas para la aplicaci\u00f3n del tratamiento ordenado a la se\u00f1ora Viviana.<\/p>\n
195. Con todo, es importante para la Sala aclarar la situaci\u00f3n que se presenta sobre la vinculaci\u00f3n contractual del galeno tratante, Jorge, con las entidades encargadas de la promoci\u00f3n y prestaci\u00f3n de servicios de salud del PBS y del PAS de la accionada, a saber: pese a que el m\u00e9dico tratante de la se\u00f1ora Viviana no est\u00e1 vinculado como empleado o contratista de la EPS 1 S.A., a la que se encuentra afiliada la paciente, su concepto m\u00e9dico y diagn\u00f3stico ha sido aceptado por la EPS, en esa medida dicha entidad accedi\u00f3 a entregar los medicamentos de menor impacto, ordenados por el profesional de la salud, tal y como se expone en la respuesta de la accionada.<\/p>\n
196. Sin embargo, ello no ocurri\u00f3 con los medicamentos que hacen parte del manejo de la quimioterapia Paclitaxel, con los anticuerpos Tranztuzumab y Pertuzumab, frente a los que se realiz\u00f3 un estudio m\u00e9dico por una especialista de dicha entidad, quien conceptu\u00f3 que no era necesario dicho tratamiento en el caso de la paciente Viviana y no haberse entregado suficiente evidencia cient\u00edfica por parte del m\u00e9dico tratante sobre el medicamento ordenado.<\/p>\n
197. El anterior concepto puede contraponerse con lo ya analizado y diagnosticado por el m\u00e9dico tratante de la actora, as\u00ed como por los dem\u00e1s conceptos que obran como prueba dentro del expediente en sede de revisi\u00f3n. Sin embargo, este concepto no excluye que, desde una revisi\u00f3n integral de las pruebas y de la jurisprudencia constitucional, el tratamiento m\u00e9dico ordenado a la accionante se bas\u00f3 en el concepto de m\u00e9dico tratante y evidencia cient\u00edfica actual. De hecho, la Sala concluya que la negaci\u00f3n de dicho medicamento dentro del tratamiento desconoci\u00f3 la aplicaci\u00f3n de la ley estatutaria de salud y, con ella, la de los principios rectores del derecho fundamental a la salud, explicados detalladamente en la parte considerativa de esta decisi\u00f3n.<\/p>\n
198. Asimismo, al tenor de los dispuesto en la Ley 1438 de 2011, respecto de la autonom\u00eda de la que gozan los profesionales de la salud, como de la LES, la decisi\u00f3n de la EPS de negar la autorizaci\u00f3n y el suministro del medicamento para el tratamiento de c\u00e1ncer de la accionante, de la forma en que el m\u00e9dico tratante lo orden\u00f3, desconoce el diagn\u00f3stico establecido por el profesional de la salud respecto de la paciente y con ello el tratamiento a seguir para el manejo de la enfermedad o patolog\u00eda, desatendiendo las normas, principios y valores que regulan el ejercicio de la profesi\u00f3n m\u00e9dica, los cuales se orientan a velar por la salud y bienestar de los pacientes, por encima de cualquier consideraci\u00f3n de tipo administrativo.<\/p>\n
199. Ahora bien, frente al r\u00e9gimen de exclusiones del PBS, en el que se ampara la accionada, para negar la autorizaci\u00f3n y suministro del medicamento en el esquema y composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante a la actora, la Sala advierte que existen una situaci\u00f3n especial.<\/p>\n
200. Frente a las exclusiones del PBS, la Sala encuentra probado que el medicamento Pertuzumab, con registro sanitario del INVIMA, necesario para el tratamiento de c\u00e1ncer de mama con HER2 positivo, como el que presenta la accionante, no solo no hace parte del listado de exclusiones del PBS, sino que contrario a ello, hace parte de las inclusiones del PBS, como medicamento para el tratamiento con quimioterapia contra el c\u00e1ncer, y que corresponde al esquema de aseguramiento que define los servicios y tecnolog\u00edas a los que tienen derecho los usuarios del sistema de salud para la prevenci\u00f3n, paliaci\u00f3n y atenci\u00f3n de la enfermedad y la rehabilitaci\u00f3n de sus secuelas, al que se refiere expresamente el art\u00edculo 2.\u00ba de la Ley 1438 de 2011, el art\u00edculo 5.\u00ba de la LES y la jurisprudencia reiterada de esta corporaci\u00f3n.<\/p>\n
201. Asimismo, cabe reiterar lo establecido por la Resoluci\u00f3n N.\u00ba 5261 de 1994 del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social vigente, en sus art\u00edculos 16 y 17, que define como enfermedades ruinosas o catastr\u00f3ficas aquellas que representan una alta complejidad t\u00e9cnica en su manejo, alto costo, baja ocurrencia y baja efectividad en su tratamiento y que para efectos de dicha normatividad, incluyen como tales las relacionadas con: \u00ab[t]ratamiento con radioterapia y quimioterapia para el c\u00e1ncer\u00bb. Es decir, se incluyen tratamientos como el ordenado por el m\u00e9dico onc\u00f3logo tratante de la se\u00f1ora Viviana, al ser su diagn\u00f3stico c\u00e1ncer de mama HER2 positivo.<\/p>\n
202. Por lo tanto, sin perjuicio de la clasificaci\u00f3n que hace el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, as\u00ed como la comunidad m\u00e9dico-cient\u00edfica del c\u00e1ncer de mama como una enfermedad ruinosa, catastr\u00f3fica y de alto costo, esta tiene un tratamiento con intenci\u00f3n curativa, pero para lograr dicho resultado se requiere del cumplimiento estricto del tratamiento ordenado por el m\u00e9dico tratante. Respecto al tratamiento, seg\u00fan lo manifest\u00f3 la accionante y el m\u00e9dico tratante, las dosis de Pertuzumab que deb\u00edan aplicarse no se cumplieron, sin embargo dicho medicamento hace parte de las \u00f3rdenes medicas dadas actualmente, entendido como un medicamente incluido en el PBS.<\/p>\n
203. Por \u00faltimo, teniendo en cuenta la verificaci\u00f3n que esta Sala hace sobre las obligaciones que tiene la IPS Cl\u00ednica 2, como prestadora de los servicios de salud a la accionante, el suministro o aplicaci\u00f3n del medicamento a la tutelante, depende de la autorizaci\u00f3n previa de la EPS o del PAS de medicina prepagada, lo que impide que la IPS tome aut\u00f3nomamente la decisi\u00f3n de reconocer o no el medicamento a la paciente. Esta situaci\u00f3n permite concluir que la IPS Cl\u00ednica 2 no vulner\u00f3 los derechos de la accionante, por cuanto el suministro o aplicaci\u00f3n del medicamento Pertuzumab en la combinaci\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, requiere autorizaci\u00f3n previa por parte de EPS 1 S.A. o del PAS de Entidad de Medicina Prepagada – Medicina Prepagada.<\/p>\n
<\/p>\n
204. En conclusi\u00f3n, en el contexto precedentemente expuesto, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n encuentra que la EPS 1 S.A. vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, en particular en lo que tienen que ver con los principios de continuidad, oportunidad e integralidad. Lo anterior, ya que la negaci\u00f3n del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico onc\u00f3logo tratante, de Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab, gener\u00f3 una fragmentaci\u00f3n en el servicio de salud, al romper la integralidad del tratamiento formulado, entregando solo parte de \u00e9l, lo que pone en riesgo los efectos paliativos y curativos del tratamiento.<\/p>\n
() Entidad de Medicina Prepagada no vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante<\/p>\n
205. Ahora bien, en cuanto a Entidad de Medicina Prepagada, como entidad que brinda PAS, vinculada al tr\u00e1mite de tutela por el juez de primera instancia, esta Sala evidencia que, como entidad que hace parte del SGSSS, presta el servicio p\u00fablico de salud, teniendo en cuenta la habilitaci\u00f3n de la Ley 100 para la existencia de PAS y a lo establecido en el Decreto 780 de 2016, art\u00edculo\u00a02.2.4.1., que permite la prestaci\u00f3n de beneficios adicionales al conjunto de coberturas a que tienen derecho los afiliados al servicio p\u00fablico esencial en salud.<\/p>\n
206. En ese sentido, esa corporaci\u00f3n ha estudiado la naturaleza de los PAS y al respecto, ha se\u00f1alado que los mismos se instrumentan mediante relaciones contractuales que est\u00e1n regidas, en general, por las normas del derecho civil y comercial.<\/p>\n
207. Por lo anterior y teniendo en cuenta que este tipo de PAS tienen las siguientes cuatro caracter\u00edsticas principales \u00ab(i) hacen parte del servicio p\u00fablico de salud; (ii) se desarrollan mediante una relaci\u00f3n contractual entre particulares; (iii) dan origen a un haz de relaciones jur\u00eddicas que deben ser comprendidas a partir de la buena fe contractual y la naturaleza de servicio p\u00fablico; y (iv) est\u00e1n sujetos a tres consecuencias que se vinculan con el contenido de los derechos fundamentales \u00bb, la Sala concluye que no existe obligaci\u00f3n legal ni contractual que derive en la responsabilidad de Entidad de Medicina Prepagada frente a la falta de autorizaci\u00f3n y suministro del medicamento Pertuzumab, ordenado por el m\u00e9dico tratante a la se\u00f1ora Viviana, por lo que no es responsable de la violaci\u00f3n del derecho a la salud de la accionante.<\/p>\n
208. Frente a la cobertura del PAS contratado por la se\u00f1ora Viviana con Entidad de Medicina Prepagada, resulta necesario remitirse a lo contemplado en las cl\u00e1usulas contractuales del plan, las cuales expresamente se\u00f1alan aquellos medicamentos, servicios y procedimientos excluidos de su cobertura, como sucede con la cl\u00e1usula sexta y el anexo 1, numeral 1.5.7., en el que se establece las coberturas para el tratamiento de c\u00e1ncer, que se\u00f1alan \u00ab[c]on respecto a los medicamentos que requiera el USUARIO para el tratamiento hospitalario ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA \u00fanicamente cubrir\u00e1 los productos farmac\u00e9uticos clasificados espec\u00edficamente como citost\u00e1ticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejando expresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico\u00bb.<\/p>\n
209. En dicha categor\u00eda de estimulantes del sistema inmunol\u00f3gico se encuentra el Pertuzumab, raz\u00f3n por la que, en raz\u00f3n a la naturaleza contractual de las obligaciones derivadas frente a la prestaci\u00f3n de servicios de salud entre las entidades de medicina prepagada y sus contratantes, Entidad de Medicina Prepagada, en este caso, no est\u00e1 obligada a ordenar el suministro del medicamento mencionado, el cual est\u00e1 a cargo exclusivamente de la EPS 1 S.A., en los t\u00e9rminos y bajo la normativa anteriormente descrita.<\/p>\n
210. En consecuencia, Entidad de Medicina Prepagada no vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, al negarle la autorizaci\u00f3n para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composici\u00f3n ordenada por el m\u00e9dico tratante, porque esta no hace parte de las coberturas del PAS contratado con la accionante, siendo expresamente excluido al considerarse un medicamento estimulante del sistema inmunol\u00f3gico.<\/p>\n
() El INVIMA no vulner\u00f3 directamente el derecho a la salud de la accionante, pero, en el marco de sus funciones legales y reglamentarias, su omisi\u00f3n constituye una barrera de acceso al sistema de salud<\/p>\n
211. En lo referente a la falta de aprobaci\u00f3n por parte del INVIMA del medicamento Pertuzumab en su combinaci\u00f3n Pertuzumab-Trastuzumab-Paclitaxel, es importante reiterar el art\u00edculo 100 del Decreto 677 de 1995, que establece que aquella autoridad tiene la facultad, en cualquier momento, de ordenar la revisi\u00f3n de un producto amparado por registro sanitario a fin de \u00abb) actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los dem\u00e1s productos objeto de este Decreto, cuando \u00e9stos avances deban adoptarse inmediatamente\u00bb.<\/p>\n
212. Las competencias y funciones del INVIMA, frente al an\u00e1lisis y al proceso de verificaci\u00f3n de la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos en cuanto a la obtenci\u00f3n de permisos de comercializaci\u00f3n, se encuentran dispuestos, entre otra normatividad, en la Ley 100 de 1993 y en el Decreto 2078 de 2012. Se trata de un referente institucional en materia sanitaria, que se ejerce con la vigilancia y control de seguridad y calidad de los medicamentos, productos biol\u00f3gicos y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993.<\/p>\n
213. En ese sentido, el ejercicio de las funciones legales y reglamentarias de dicha entidad, son fundamentales para armonizar los estudios, avances e investigaciones de la comunidad cient\u00edfica con las decisiones, avales y autorizaciones de la institucionalidad. Lo anterior, porque tratamientos como el prescrito por el m\u00e9dico tratante a la accionante tienen respaldo cient\u00edfico al hacer parte de las gu\u00edas de orden nacional e internacional para la aplicaci\u00f3n de tratamientos como en el caso bajo estudio. Sin embargo, el INVIMA ha omitido analizar, en el ejercicio de tales facultades, la autorizaci\u00f3n para el \u00a0uso del medicamente Pertuzumab en su combinaci\u00f3n Pertuzumab\/Trastuzumab\/Paclitaxel, para tratar pacientes con c\u00e1ncer de mama HER2 positivo.<\/p>\n
214. En consecuencia, la actualizaci\u00f3n de las aprobaciones o autorizaciones por parte del INVIMA frente a medicamentos con uso recurrente por los m\u00e9dicos onc\u00f3logos, como ocurre con el Pertuzumab-Trastuzumab-Paclitaxel, es necesaria y urgente, teniendo en cuenta que (i) el medicamento y su combinaci\u00f3n tienen total respaldo y evidencia cient\u00edfica, incluso hacen parte como se ha dicho, de las gu\u00edas m\u00e9dicas de manejo terap\u00e9utico nacionales e internacionales y (ii) el estado debe dar efectivo cumplimiento de las funciones legales y reglamentarias asignadas, en aras de garantizar la mayor confianza leg\u00edtima en el objeto de su creaci\u00f3n y evitar que se creen falsos supuestos sobre la negaci\u00f3n en el acceso a medicamentos por falta de aprobaci\u00f3n de dicho instituto.<\/p>\n
215. Por lo tanto, la Sala Segunda de Revisi\u00f3n concluye que si bien la vulneraci\u00f3n directa del derecho a la salud de la accionante, en el tr\u00e1mite de la tutela no se asocia al comportamiento del INVIMA, las pruebas arrojan que dicha entidad incumpli\u00f3 obligaciones legales y reglamentarias que pueden constituir una barrera de acceso del derecho a la salud, que requiere correcci\u00f3n. Por lo tanto, la Sala adoptar\u00e1 determinaciones en la materia para prevenir que en lo sucesivo se presenten situaciones como las que acontecieron en el tr\u00e1mite de la presente tutela.<\/p>\n
216. En ese sentido, resulta importante aclarar por esta corporaci\u00f3n que, si bien el cumplimiento de las funciones legales asignadas al INVIMA es exigible para que el Sistema de Salud pueda contar con la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica de los medicamentos por parte de una instituci\u00f3n estatal, de dicho cumplimiento no depende la autorizaci\u00f3n y suministro por parte de las EPS de los medicamentos ordenados por los m\u00e9dicos tratantes, cuando sobre estos se evidencian dos elementos: i) hacen parte de las inclusiones de medicamentos dentro del PBS del SGSSS y, ii) sobre estos existe evidencia cient\u00edfica debidamente acreditada a trav\u00e9s de organismos especializados, que pueden ser internacionales o privados, no solo gubernamentales, tal y como se ha sostenido por la jurisprudencia constitucional citada en el ac\u00e1pite anterior.<\/p>\n
\u00d3rdenes por proferir<\/p>\n
217. La Sala Segunda de Revisi\u00f3n de la Corte Constitucional expedir\u00e1 las siguientes \u00f3rdenes:<\/p>\n
218. En primer lugar, la Sala revocar\u00e1 el fallo de \u00fanica instancia proferido por el Juzgado con Funci\u00f3n de Garant\u00edas de Bogot\u00e1, el 17 de enero de 2024, en el que neg\u00f3 el amparo constitucional solicitado por Viviana sobre sus derechos fundamentales a la salud en conexidad con el derecho a la vida.<\/p>\n
219. En consecuencia, la Sala conceder\u00e1 la tutela al derecho fundamental a la salud de la se\u00f1ora Viviana, por cuanto considera que la accionada EPS 1 S.A. lo vulner\u00f3, al negarle la autorizaci\u00f3n y posterior suministro del medicamento Pertuzumab en el esquema y combinaci\u00f3n ordenada por su m\u00e9dico tratante, aduciendo que dicho tratamiento se encuentra aprobado por el INVIMA en una combinaci\u00f3n o esquema distinto al formulado por aquel, hecho que desconoce la evidencia cient\u00edfica sobre el mismo, as\u00ed como la necesidad de conceder el tratamiento de manera oportuna, completa e integral, en aras de la preservaci\u00f3n de la sobrevida de la paciente, como de periodos m\u00e1s extensos libre de reca\u00edda en la enfermedad, teniendo en cuenta la intenci\u00f3n curativa del tratamiento.<\/p>\n
220. Por lo tanto, en aras de salvaguardar la salud de la paciente y garantizar el acceso a los medicamentos requeridos, se ordenar\u00e1 a la accionada EPS 1 S.A. que, conforme al dictamen del m\u00e9dico tratante, se proceda en el t\u00e9rmino y con las condiciones por este se\u00f1aladas, al suministro de la composici\u00f3n de medicamentos Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab a Viviana.<\/p>\n
221. En igual sentido, se conminar\u00e1 a la EPS 1 S.A. para que, en lo sucesivo, se abstenga de incurrir en las acciones u omisiones que dieron origen a la solicitud de amparo y cumpla, de manera oportuna, las prescripciones m\u00e9dicas formuladas a Viviana, en las condiciones dispuestas por los profesionales tratantes.<\/p>\n
222. Tambi\u00e9n se ordenar\u00e1 desvincular del presente tr\u00e1mite de tutela al m\u00e9dico onc\u00f3logo Jorge, teniendo en cuenta que respecto de las obligaciones como m\u00e9dico tratante con la accionada, no se encuentra acreditada la legitimaci\u00f3n en la causa por pasiva.<\/p>\n
223. Teniendo en cuenta la funciones legales del INVIMA respecto de la expedici\u00f3n del registro sanitario de medicamentos, as\u00ed como la necesaria armonizaci\u00f3n de los estudios, avances e investigaciones de la comunidad cient\u00edfica con las decisiones, avales y autorizaciones de la institucionalidad, se le conminar\u00e1 para que proceda a actualizar y evaluar el nuevo esquema de combinaci\u00f3n utilizado con el medicamento P<\/p>\n
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TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-380\/24 PRINCIPIO DE CONTINUIDAD E INTEGRALIDAD EN EL SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Vulneraci\u00f3n cuando existen obst\u00e1culos o barreras injustificadas para la entrega de medicamentos (La EPS accionada) vulner\u00f3 el derecho a la salud de la accionante, en particular en lo que tienen que ver con los principios de continuidad, oportunidad e integralidad. Lo anterior, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[146],"tags":[],"class_list":["post-30464","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tutelas-2024"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30464","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30464"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30464\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30464"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30464"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/corteconstitucionalcronologico202454587\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30464"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}