DECRETO \u00a02092 DE 1986 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(julio 2) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por el \u00a0cual se reglamentan parcialmente los t\u00edtulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboraci\u00f3n, envase o empaque, \u00a0almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosm\u00e9ticos y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Derogado por el Decreto 4725 de 2005, \u00a0art\u00edculo 90. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Modificado parcialmente por el Decreto 677 de 1995, \u00a0por el Decreto 374 de 1994 \u00a0y por el Decreto 191 de 1988. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en uso de las atribuciones que le confiere el ordinal 3\u00ba \u00a0del art\u00edculo 120 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y la Ley 09 de 1979, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0GENERALES Y DEFINICIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba Se entiende por Droga toda \u00a0sustancia farmacol\u00f3gicamente activa, cualquiera que sea su origen y \u00a0caracter\u00edsticas, que se utilice para la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, \u00a0tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de las enfermedades del hombre o de los \u00a0animales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba Se \u00a0entiende por Medicamento toda droga o mezcla de drogas, con o sin adici\u00f3n de \u00a0sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmac\u00e9utica \u00a0que se utilice para la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o \u00a0rehabilitaci\u00f3n de las enfermedades del hombre y de los animales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba Se \u00a0entiende por Medicamento Oficial el que aparece inscrito en la \u00faltima edici\u00f3n \u00a0de alguna de las farmacopeas francesa (Codex), norteamericana (U.S.A.), \u00a0brit\u00e1nica, alemana e internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se introducen \u00a0cambios en la f\u00f3rmula, dosis, t\u00e9cnica de preparaci\u00f3n o en otras de las \u00a0condiciones establecidas por dichas farmacopeas, el medicamento ser\u00e1 \u00a0considerado como no Oficial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0Ministerio de Salud podr\u00e1, para efectos de su aceptaci\u00f3n en Colombia, excluir \u00a0medicamentos de las farmacopeas a que se refiere el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba Para \u00a0efectos de este Decreto se consideran Productos Farmac\u00e9uticos los medicamentos \u00a0de uso humano, los cosm\u00e9ticos y los alimentos con indicaciones terap\u00e9uticas de \u00a0uso humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba Se \u00a0entiende por Producto Farmac\u00e9utico Fraudulento el que se encuentra en una de \u00a0las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga registro sanitario de funcionamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga autorizaci\u00f3n para su fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El que no proviene \u00a0del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del \u00a0distribuidor legalmente autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Aquel cuyo envase o \u00a0empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulaci\u00f3n es diferente a la aprobada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El que hubiere sido \u00a0introducido al pa\u00eds sin cumplir los requisitos legales exigidos al efecto; y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El que tenga la \u00a0marca, apariencia o caracter\u00edsticas generales de un producto leg\u00edtimo y \u00a0oficialmente aprobado, sin serlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba Se \u00a0entiende por Producto Farmac\u00e9utico Alterado el que se encuentra en una de las \u00a0siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le \u00a0hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado los elementos \u00a0constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n oficialmente aprobada, o \u00a0cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o \u00a0sus caracter\u00edsticas, fisicoqu\u00edmicas u organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere \u00a0sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, \u00a0microbiol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas o en su valor terap\u00e9utico, por causa de agentes \u00a0qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos, por fuera de los l\u00edmites establecidos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Con la fecha de \u00a0vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad vencida o alterada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando no tiene \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando el contenido \u00a0no corresponde al autorizado, o se hubiere sustra\u00eddo del envase original, total \u00a0o parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores por el \u00a0Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando por su \u00a0naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba Se \u00a0entiende por Producto Perecedero el que por su composici\u00f3n y caracter\u00edsticas \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicas y biol\u00f3gicas puede experimentar alteraci\u00f3n de diversa \u00a0naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal raz\u00f3n condiciones \u00a0especiales en el proceso, conservaci\u00f3n, almacenamiento, transporte y expendio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba Se \u00a0entiende por Cosm\u00e9ticos toda sustancia o preparado destinado a su aplicaci\u00f3n \u00a0externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales \u00a0del aspecto f\u00edsico, de conservar o proteger las condiciones fisicoqu\u00edmicas de \u00a0la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. No se \u00a0consideran cosm\u00e9ticos las sustancias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
similares que tengan \u00a0acci\u00f3n terap\u00e9utica con respecto a alteraciones fisiol\u00f3gicas, las cuales, para \u00a0efectos de este Decreto, se consideran Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. Los \u00a0champ\u00fas indicados como tratamiento sintom\u00e1tico contra la psoriasis o caspa se \u00a0consideran como cosm\u00e9ticos, pero el Ministerio de Salud se\u00f1alar\u00e1 aquellos que \u00a0por sus efectos especiales y por su composici\u00f3n deban considerarse como \u00a0Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba Se \u00a0entiende por Principio Activo o Componente B\u00e1sico del Medicamento el que se \u00a0adiciona con el fin de producir un efecto terap\u00e9utico. Es Sustancias Auxiliar \u00a0del Medicamento o Excipiente la que sin producir modificaciones en la acci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica de los medicamentos, se agrega a \u00e9stos para obtener efectos tales \u00a0como facilitar su administraci\u00f3n, absorci\u00f3n, conservaci\u00f3n o presentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Se \u00a0entiende por Forma Farmac\u00e9utica la forma o estado f\u00edsico en el cual se presenta \u00a0un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificaci\u00f3n y \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Se entiende \u00a0por Producto Biol\u00f3gico el obtenido a partir de un organismo vivo mediante \u00a0extracci\u00f3n, s\u00edntesis o composici\u00f3n, que se utiliza con fines investigativos, \u00a0diagn\u00f3sticos, preventivos o terap\u00e9uticos, en el hombre o en los animales, tales \u00a0como agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o \u00a0derivados de la sangre humana o animal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Se \u00a0entiende por Materia Prima toda sustancia, cualquiera que sea su origen, \u00a0utilizada como componente principal o auxiliar en el proceso de elaboraci\u00f3n de \u00a0medicamentos, cosm\u00e9ticos, plaguicidas o pesticidas de uso dom\u00e9stico u otros \u00a0productos similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Se \u00a0entiende por Fecha de Vencimiento, Expiraci\u00f3n o Caducidad, la que se indica \u00a0como tiempo m\u00e1ximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las \u00a0caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas y las otras que corresponden a la naturaleza e \u00a0indicaci\u00f3n de una droga, un medicamento, un cosm\u00e9tico o productos similares y \u00a0que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas \u00a0al efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Despu\u00e9s de ocurrida \u00a0dicha fecha queda prohibido la venta y utilizaci\u00f3n del producto de que se \u00a0trate. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Se \u00a0entiende por Lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de \u00a0fabricaci\u00f3n. La caracter\u00edstica esencial es su homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Se \u00a0entiende por N\u00famero o C\u00f3digo de Lote la designaci\u00f3n (en n\u00famero o en letras) o \u00a0codificaci\u00f3n del producto, que identifica el lote a que \u00e9ste pertenece y que \u00a0permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de \u00a0fabricaci\u00f3n e inspecci\u00f3n practicadas durante su producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Se \u00a0entiende por Productos Semielaborados toda sustancia o mezcla de sustancias que \u00a0se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricaci\u00f3n de \u00a0un producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Se \u00a0entiende por Producto Elaborado a Granel toda sustancia o mezcla de sustancias \u00a0que se encuentra en su forma farmac\u00e9utica definitiva, sin haberse subdividido \u00a0ni rotulado en sus envases de presentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Se \u00a0entiende por Producto Terminado el que se encuentra en su envase definitivo, \u00a0empacado y para su distribuci\u00f3n y consumo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Se \u00a0entiende por Control de la Calidad el conjunto de operaciones destinadas a garantizar \u00a0en todo momento la producci\u00f3n uniforme de lotes de productos que satisfagan las \u00a0normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los par\u00e1metros \u00a0establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Se \u00a0entiende por Material Higi\u00e9nico Sanitario el que por la naturaleza de su \u00a0conformaci\u00f3n y las caracter\u00edsticas de sus componentes o de sus formas externas, \u00a0impide la contaminaci\u00f3n o contribuye a evitarla, bien porque no produce o \u00a0genera reacciones con otros elementos o sustancia o por que facilita los \u00a0procesos de limpieza y desinfecci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Se \u00a0entiende por Medicamento Homeop\u00e1tico el producto de composici\u00f3n y dosificaci\u00f3n \u00a0infinitesimales, preparado por un establecimiento con Licencia Sanitaria de \u00a0Funcionamiento de car\u00e1cter nacional, expedida por el Ministerio de Salud, para \u00a0desarrollar tal actividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0medicamentos de que trata el presente art\u00edculo necesitan registro en el \u00a0Ministerio de Salud de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que para el efecto \u00a0\u00e9ste expida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO SANITARIO \u00a0DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRODUCTOS SUJETOS A \u00a0REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Necesitan \u00a0registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo \u00a0dispuesto en este Decreto, los siguientes productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Los elementos y \u00a0equipos para la administraci\u00f3n de medicamentos, tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Jeringas \u00a0desechables; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Equipos para \u00a0venoclisis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Equipos para \u00a0di\u00e1lisis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Equipos para \u00a0transfusiones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Equipos \u00a0pericraneales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cat\u00e9teres; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Sondas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Las suturas y \u00a0materiales de curaci\u00f3n en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Las gasas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Los algodones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Las vendas \u00a0enyesadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Los esparadrapos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Los ap\u00f3sitos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Los productos \u00a0biol\u00f3gicos, los medios de contraste para radiograf\u00eda y las dem\u00e1s sustancias \u00a0utilizadas en vivo para el diagn\u00f3stico en medicina humana y aquellas utilizadas \u00a0in vitro que as\u00ed se determine. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Las toallas \u00a0sanitarias y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12. Los desodorantes \u00a0ambientales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13. Los medicamentos \u00a0utilizados en odontolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14. Los materiales \u00a0para usa dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15. Los detergentes, \u00a0blanqueadores, desmanchadores y productos similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16. Los plaguicidas de \u00a0uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17. Los \u00a0desinfectantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0Ministerio de Salud podr\u00e1 se\u00f1alar otros productos sujetos a registro sanitario, \u00a0distinto a los se\u00f1alados en este art\u00edculo, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS GENERALES \u00a0DE REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. La \u00a0solicitud de registro sanitario debe incluir la siguiente informaci\u00f3n de \u00a0car\u00e1cter general: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto para el cual se solicita registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre o raz\u00f3n \u00a0social de la persona natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro, \u00a0si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El nombre del laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico o industria fabricante, o la indicaci\u00f3n, cuando sea el caso, si el \u00a0producto ser\u00e1 elaborado mediante contrato; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La indicaci\u00f3n sobre \u00a0si la solicitud de registro es para: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Fabricar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Importar, envasar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Importar, \u00a0semielaborar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Semielaborar y \u00a0exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Todo \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico o industrial fabricante deber\u00e1 tener laboratorio de \u00a0control de calidad y efectuar a los productos que elabore los controles \u00a0correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. El \u00a0Ministerio de Salud reglamentar\u00e1, por resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general, lo \u00a0relativo a registros sanitarios para fabricar y exportar y para semielaborar y \u00a0exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Con la \u00a0solicitud deber\u00e1n acompa\u00f1arse los siguientes documentos, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando se trate de \u00a0productos elaborados en Colombia: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Recibo del \u00a0Instituto Nacional de Salud, o del laboratorio autorizado, que acredite el pago \u00a0de los derechos de an\u00e1lisis de laboratorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Documento en el cual \u00a0aparezca que las muestras se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u \u00a0otro laboratorio debidamente autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria, si \u00a0es el caso, expedida por el organismo competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Poder para \u00a0gestionar la tramitaci\u00f3n, conferido a un abogado, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Contrato de \u00a0fabricaci\u00f3n, cuando se trate de un producto no fabricado por el solicitante, si \u00a0es el caso, de conformidad con el art\u00edculo 167 de este Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Proyecto del \u00a0contenido y presentaci\u00f3n de las etiquetas y empaques, por duplicado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Certificado \u00a0expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el cual se \u00a0establezca si la marca del producto est\u00e1 o no registrada y si es o no \u00a0registrable, y en caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular \u00a0de la marca sea un tercero, deber\u00e1 adjuntarse la correspondiente autorizaci\u00f3n \u00a0para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Protocolo de \u00a0investigaci\u00f3n en el evento del art\u00edculo 26 del presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Comprobante de pago \u00a0de los derechos de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando se trate de \u00a0productos elaborados en el extranjero: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Recibo del \u00a0Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de an\u00e1lisis \u00a0de laboratorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria en \u00a0el extranjero, y poder para gestionar la tramitaci\u00f3n conferido a un abogado, \u00a0documentos que deber\u00e1n cumplir con los requisitos se\u00f1alados por los art\u00edculos \u00a048, 65 y 259 del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado \u00a0expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen, mediante el cual se \u00a0acredite si el consumo est\u00e1 legalmente permitido dentro del mismo y si all\u00ed su \u00a0venta es libre o est\u00e1 sujeta a restricciones y, en este \u00faltimo caso, cu\u00e1les \u00a0son. Igualmente, este certificado deber\u00e1 especificar la f\u00f3rmula cuantitativa \u00a0del producto, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Proyecto del \u00a0contenido y presentaci\u00f3n de las etiquetas y empaques, por duplicado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado oficial \u00a0que permita establecer si la marca que distingue el producto est\u00e1 o no \u00a0registrada y, en caso afirmativo, qui\u00e9n es el titular; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Documento mediante \u00a0el cual se autorice al solicitante para la utilizaci\u00f3n de una marca, cuando el \u00a0titular de la misma sea un tercero; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Protocolo de \u00a0investigaci\u00f3n, en el evento del art\u00edculo 26 del presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Comprobante de pago \u00a0de los derechos de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Documento en el \u00a0cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el Instituto \u00a0Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. El \u00a0Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de pruebas o an\u00e1lisis de laboratorio \u00a0que deban practicarse a un producto, podr\u00e1 solicitar muestras adicionales al \u00a0n\u00famero de las que se establezcan por resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. Las \u00a0muestras para la realizaci\u00f3n de las pruebas correspondientes ser\u00e1n entregadas \u00a0en el laboratorio de an\u00e1lisis del Instituto Nacional de Salud o en otro que se \u00a0se\u00f1ale al efecto, el que har\u00e1 constar la recepci\u00f3n de las mismas, documento \u00a0\u00e9ste que deber\u00e1 adjuntarse al resto de la documentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero, de que trata este art\u00edculo, deber\u00e1n \u00a0estar autenticados por el correspondiente C\u00f3nsul Colombiano y por el Ministerio \u00a0de Relaciones Exteriores y, cuando no est\u00e9n en idioma espa\u00f1ol, requieren \u00a0traducci\u00f3n oficial. Su fecha de expedici\u00f3n no ser\u00e1 anterior en m\u00e1s de un a\u00f1o a \u00a0la de la solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. El \u00a0Ministerio de Salud, una vez cumplidos los requisitos exigidos en el presente Decreto, \u00a0conceder\u00e1, mediante resoluci\u00f3n, el registro sanitario, por el t\u00e9rmino de diez \u00a0(10) a\u00f1os renovables, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando los productos \u00a0cumplan los requisitos establecidos en las normas farmacol\u00f3gicas expedidas o \u00a0aceptadas por el Ministerio de Salud, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando se trate de \u00a0productos que no est\u00e9n sujetos a las normas farmacol\u00f3gicas que expida o acepte \u00a0el Ministerio de Salud, pero que de conformidad con el presente Decreto, \u00a0requieran registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Cuando se \u00a0pretenda adelantar investigaci\u00f3n cl\u00ednica sobre un producto nuevo o una nueva \u00a0indicaci\u00f3n, el protocolo de investigaci\u00f3n o comprobaci\u00f3n debe ser aprobado por la \u00a0Direcci\u00f3n de Investigaciones del Ministerio de Salud y contener, como m\u00ednimo, \u00a0la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La denominaci\u00f3n \u00a0gen\u00e9rica del producto y el nombre comercial, si lo tiene; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las indicaciones \u00a0farmacol\u00f3gicas y los usos terap\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las contraindicaciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La Toxicidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La dosis y la \u00a0frecuencia de administraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El nombre de la \u00a0persona responsable de la investigaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La instituci\u00f3n o \u00a0instituciones en donde se llevar\u00e1 a cabo la investigaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) El costo calculado \u00a0en la investigaci\u00f3n y su financiaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La descripci\u00f3n de \u00a0los m\u00e9todos de investigaci\u00f3n o comprobaci\u00f3n cl\u00ednica que se aplicar\u00e1n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La descripci\u00f3n de los m\u00e9todos de \u00a0evaluaci\u00f3n y el compromiso de cumplir los requisitos especiales que para cada \u00a0caso se\u00f1ale la Direcci\u00f3n de Investigaciones del Ministerio de Salud, tales como \u00a0el n\u00famero de personas sobre las cuales debe hacerse el seguimiento para efectos \u00a0de las comprobaciones cl\u00ednicas del producto y de los criterios de selecci\u00f3n y \u00a0exclusi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los costos \u00a0de las investigaciones a que se refiere este art\u00edculo estar\u00e1n a cargo del \u00a0solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podr\u00e1 ser \u00a0vigilado e intervenido por el Ministerio de Salud o por la autoridad sanitaria \u00a0en la que se delegue dicha facultad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE \u00a0MEDICAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Toda \u00a0solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir adem\u00e1s de los \u00a0requisitos se\u00f1alados en el art\u00edculo 24 de este Decreto, como m\u00ednimo la siguiente \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La forma \u00a0farmac\u00e9utica y la presentaci\u00f3n comercial del producto y la indicaci\u00f3n de la \u00a0clase de envase y empaque utilizados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La composici\u00f3n o f\u00f3rmula cuantitativa del \u00a0producto identificando con nombre gen\u00e9rico y qu\u00edmico, todas las sustancias que \u00a0de ella forman parte (nomenclatura IUPAC, International Union of Pure and \u00a0Applied Chemistry), as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por unidad, en el \u00a0caso de tabletas, grageas, \u00f3vulos, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c\u00e1psulas, \u00a0supositorios, inyectables y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 \u00a0mililitros, en composiciones l\u00edquidas no inyectables; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada mililitro, \u00a0en l\u00edquidos para administraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por gotas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 gramos, \u00a0en polvos, ung\u00fcentos y similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-En porcentaje de peso \u00a0o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los \u00a0gases impulsores, cuando se trate de aerosoles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por gramos de polvo \u00a0para reconstruir a 100 mililitros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La f\u00f3rmula \u00a0correspondiente seg\u00fan el presente literal, debe presentarse dividida en dos \u00a0partes, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Principios activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Preservativos, \u00a0colorantes, veh\u00edculos y excipientes en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La f\u00f3rmula \u00a0estructural y condensada de los principios activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las v\u00edas de \u00a0administraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) La dosis y \u00a0frecuencia de administraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las indicaciones \u00a0farmacol\u00f3gicas y los usos terap\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las \u00a0contraindicaciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Los efectos \u00a0secundarios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Las pruebas de \u00a0estabilidad del producto y su per\u00edodo de validez en condiciones normales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Los m\u00e9todos de \u00a0identificaci\u00f3n cualitativa de los componentes de la f\u00f3rmula en el producto \u00a0terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) La descripci\u00f3n \u00a0completa de los m\u00e9todos para valorar cuantitativamente cada uno de los \u00a0principios activos en el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ll) Las otras pruebas \u00a0de control de calidad a que se someten las materias primas y los productos \u00a0intermedios y terminados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) La fecha de \u00a0expiraci\u00f3n, vencimiento o caducidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Los proyectos de \u00a0informaci\u00f3n dirigida al cuerpo m\u00e9dico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00f1) Las condiciones de \u00a0almacenamiento del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Sintomatolog\u00eda y tratamiento \u00a0de la sobre dosificaci\u00f3n o intoxicaci\u00f3n, cuando fuere el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Las \u00a0especificaciones de la forma farmac\u00e9utico indicando sus caracter\u00edsticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Toda la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica deber\u00e1 estar certificada por el Director T\u00e9cnico del laboratorio \u00a0fabricante que deber\u00e1 ser un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. Cuando el \u00a0Ministerio de Salud lo requiera, podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n t\u00e9cnica adicional \u00a0a la prevista en este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Toda \u00a0solicitud de registro sanitario para productos biol\u00f3gicos debe incluir, adem\u00e1s \u00a0de los registros se\u00f1alados en el art\u00edculo 24 y los correspondientes a los \u00a0literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del art\u00edculo 27, como m\u00ednimo, la \u00a0siguiente informaci\u00f3n t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La indicaci\u00f3n de la \u00a0constituci\u00f3n microbiol\u00f3gica o inmunoqu\u00edmica del producto as\u00ed como su \u00a0presentaci\u00f3n comercial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La determinaci\u00f3n de \u00a0su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas internacionales \u00a0para productos biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las pruebas de \u00a0control exigidas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud y la Organizaci\u00f3n \u00a0Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas por el \u00a0Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia, \u00a0antigenicidad , vitalidad, concentraci\u00f3n de preservativos, pH y otras que, a \u00a0juicio del Ministerio de Salud, se consideren necesarias seg\u00fan los casos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS ENVASES, \u00a0ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. El envase para los productos \u00a0farmac\u00e9uticos deber\u00e1 estar fabricado con materiales que no produzcan reacci\u00f3n \u00a0f\u00edsica o qu\u00edmica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y \u00a0pureza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Cuando \u00a0por su naturaleza los productos farmac\u00e9uticos lo requieran, el envase se \u00a0proteger\u00e1 de la acci\u00f3n de la luz, la humedad y otros agentes atmosf\u00e9ricos o \u00a0f\u00edsicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Todos los \u00a0medicamentos deben tener fecha de expiraci\u00f3n, vencimiento o caducidad, la cual \u00a0en ning\u00fan caso ser\u00e1 superior a cinco (5) a\u00f1os, contados desde la fecha de su \u00a0elaboraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. El \u00a0Ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a que se \u00a0refiere el presente Decreto y los dem\u00e1s que considere indispensables para la \u00a0protecci\u00f3n de la salud de las personas, aprobar\u00e1, o no, los envases de los \u00a0productos farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Proh\u00edbese \u00a0el expendio y entrega al p\u00fablico de medicamentos fuera del envase aprobado por \u00a0el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente aprobados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. El uso de \u00a0los denominados “envases hospitalarios”, s\u00f3lo se permitir\u00e1 en cl\u00ednicas, \u00a0hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera \u00a0de su envase corriente para el p\u00fablico. Los medicamentos que se entreguen a los \u00a0pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar \u00a0plenamente identificados, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
incluyendo fecha de \u00a0vencimiento y otras precauciones, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. El \u00a0contenido o leyenda de las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques correspondientes a los \u00a0medicamentos requiere la previa aprobaci\u00f3n del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. En el \u00a0contenido o leyendas de las etiquetas, r\u00f3tulos o empaques de los medicamentos \u00a0deber\u00e1 expresarse: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto, si es el caso, su denominaci\u00f3n gen\u00e9rica o composici\u00f3n y su marca \u00a0registrada, de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que al efecto expida el \u00a0Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y \u00a0municipio de ubicaci\u00f3n del laboratorio farmac\u00e9utico o de la empresa fabricante. \u00a0Se adicionar\u00e1 pa\u00eds de origen en caso de productos importados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La formulaci\u00f3n del \u00a0producto por unidad posol\u00f3gica, que deber\u00e1 coincidir con la aprobada para el \u00a0otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los \u00a0ingredientes del excipiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La fecha de \u00a0vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad as\u00ed como una franja roja en sentido \u00a0horizontal, tanto en la etiqueta como en el empaque, cuyo ancho no podr\u00e1 ser \u00a0inferior a la vig\u00e9sima parte de la longitud m\u00e1xima del empaque, cuando se trate \u00a0de antibi\u00f3ticos, vacunas, vitaminas en forma l\u00edquida y los dem\u00e1s que el \u00a0Ministerio de Salud determine; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0del lote de fabricaci\u00f3n con el cual \u00fanicamente se identificar\u00e1n las unidades \u00a0que pueden considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir \u00a0de la misma materia prima, todo el proceso de un solo ciclo de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las gotas \u00a0contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de \u00a0administraci\u00f3n as\u00ed lo requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La cantidad \u00a0contenida en el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) La frase \u00a0“Cons\u00e9rvese bajo refrigeraci\u00f3n o congelaci\u00f3n” y las condiciones \u00a0especiales de almacenamiento, cuando el producto as\u00ed lo requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) El n\u00famero de \u00a0registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Las frases: \u00a0“Venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica u odontol\u00f3gica” o “Venta libre”, \u00a0seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) La leyenda: \u00a0“Mant\u00e9ngase fuera del alcance de los ni\u00f1os”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) El precio m\u00e1ximo de \u00a0venta al p\u00fablico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Las dem\u00e1s leyendas \u00a0que el solicitante considere de su inter\u00e9s y que el Ministerio de Salud \u00a0apruebe; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00f1) Los que el \u00a0Ministerio de Salud considere oportuno determinar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En las \u00a0etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica u \u00a0odontol\u00f3gica, salvo los casos excepcionales determinados por el Ministerio de \u00a0Salud, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posolog\u00eda y \u00a0las contraindicaciones. Tampoco deben incluirse folletos u otros insertos \u00a0informativos salvo cuando el Ministerio de Salud lo determine o autorice \u00a0previamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de \u00a0nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podr\u00e1n incluir a \u00a0continuaci\u00f3n del nuevo nombre, la frase: “Antes denominado…”, \u00a0seguida del nombre antiguo, durante seis (6) meses, contados a partir de la \u00a0fecha de la resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques correspondientes a los elementos y equipos \u00a0utilizados para la aplicaci\u00f3n o administraci\u00f3n de medicamentos o para \u00a0actividades similares, deben indicar adem\u00e1s la denominaci\u00f3n gen\u00e9rica o qu\u00edmica \u00a0del material con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo. Igualmente se \u00a0indicar\u00e1n las condiciones especiales de esterilidad y uso a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los productos biol\u00f3gicos, adem\u00e1s de los \u00a0requisitos de contenido a que se refiere el art\u00edculo anterior, deber\u00e1n \u00a0expresar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La constituci\u00f3n \u00a0fisicoqu\u00edmica o caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas e inmunol\u00f3gicas del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La indicaci\u00f3n de su \u00a0actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, as\u00ed como la dosis \u00a0floculante o t\u00edtulo del germen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La indicaci\u00f3n del \u00a0estado biol\u00f3gico del microorganismo: vivo, modificado o muerto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de la sangre humana y sus derivados, adem\u00e1s de \u00a0los requisitos exigidos en el presente Decreto para los productos biol\u00f3gicos en \u00a0general, deben cumplir las disposiciones especiales de car\u00e1cter reglamentario \u00a0sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. En los \u00a0empaques y etiquetas de los productos que por sus caracter\u00edsticas no puedan \u00a0llevar la informaci\u00f3n m\u00ednima se\u00f1alada en este Decreto, debe incluirse un anexo \u00a0con el contenido a que se refiere el art\u00edculo anterior y la indicaci\u00f3n de que \u00a0la literatura especial sobre el producto puede ser solicitado por los m\u00e9dicos y \u00a0odont\u00f3logos, seg\u00fan el caso, al laboratorio farmac\u00e9utico correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha literatura \u00a0deber\u00e1 ser previamente aprobada por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. \u00a0Cualquiera que sea la forma farmac\u00e9utica, la presentaci\u00f3n y el tama\u00f1o con que \u00a0se expendan los medicamentos, el precio m\u00e1ximo de venta al p\u00fablico debe \u00a0aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, \u00a0empaques exteriores o etiquetas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Los \u00a0medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de Control Especial, \u00a0llevar\u00e1n en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color \u00a0violeta, la cual debe cubrir toda la extensi\u00f3n de la etiqueta o empaque y cuya \u00a0anchura no podr\u00e1 ser inferior a la vig\u00e9sima parte de la longitud m\u00ednima del \u00a0empaque. El color de la banda deber\u00e1 destacarse del fondo. Las etiquetas y \u00a0empaques deben llevar en caracteres visibles la siguiente leyenda: \u00a0“Medicamento de Control Especial. \u00dasese bajo estricta vigilancia \u00a0m\u00e9dica” y, si fuere el caso, “Medicamento susceptible de causar \u00a0dependencia”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los dem\u00e1s \u00a0requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados \u00a0estupefacientes se regular\u00e1n por las Leyes 09 de 1979 y 30 de 1986, los \u00a0reglamentos y las medidas de car\u00e1cter general que se expidan en desarrollo de \u00a0las mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Las \u00a0etiquetas y empaques de los productos fabricados, con destino a las entidades \u00a0de previsi\u00f3n, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una \u00a0leyenda que especifique tal condici\u00f3n o exclusividad y las dem\u00e1s que autorice \u00a0el Ministerio y se consideren convenientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los productos, elementos o equipos importados, \u00a0ser\u00e1n aceptados tal como hayan sido establecidos en el pa\u00eds de origen, siempre \u00a0y cuando contengan la siguiente informaci\u00f3n en espa\u00f1ol: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre o direcci\u00f3n \u00a0del importador o concesionario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Composici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Condiciones de almacenamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de registro \u00a0sanitario en el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Las \u00a0explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, r\u00f3tulos y empaques, as\u00ed \u00a0como en los anexos a que se refiere este Decreto, deber\u00e1n aparecer en idioma \u00a0espa\u00f1ol, pero podr\u00e1n llevar traducciones a otros idiomas siempre que aparezcan \u00a0unas y otras en igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. En los \u00a0empaques, envases, r\u00f3tulos, as\u00ed como en los insertos o anexos, no se permitir\u00e1n \u00a0dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique el \u00a0titular del registro o de explicaciones gr\u00e1ficas para la administraci\u00f3n o uso \u00a0del producto alusivas a su utilidad terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Los envases \u00a0de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de \u00a0seguridad que se rompa al abrirlos. Igualmente podr\u00e1 utilizarse un sello de \u00a0seguridad aplicado al envase, de tal forma que permita apreciar cuando \u00e9ste ha \u00a0sido abierto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Se \u00a0except\u00faan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de \u00a0dichos sellos o bandas, los cuales ser\u00e1n determinados en cada caso, por el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. El \u00a0Ministerio de Salud podr\u00e1 utilizar un sistema diferente de los que se refiere \u00a0este art\u00edculo, cuando previa solicitud fundamentada, lo encuentre apropiado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de las denominadas muestras m\u00e9dicas o muestras \u00a0gratis deben indicar dicha condici\u00f3n de manera clara y visible, para lo cual \u00a0deben marcarse con la leyenda “Muestra M\u00e9dica”. “Prohibida su \u00a0venta”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El tama\u00f1o \u00a0de la leyenda a que hace referencia el presente art\u00edculo, as\u00ed como el nombre \u00a0gen\u00e9rico del principio activo, ser\u00e1n iguales al utilizado para el nombre del \u00a0medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Las \u00a0muestras m\u00e9dicas s\u00f3lo podr\u00e1n utilizarse para la promoci\u00f3n de los medicamentos \u00a0dentro del cuerpo m\u00e9dico u odontol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Proh\u00edbese \u00a0la comercializaci\u00f3n de las denominadas muestras m\u00e9dicas o muestras gratis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0violaci\u00f3n a lo dispuesto en este art\u00edculo ser\u00e1 sancionada de conformidad con \u00a0las normas del presente Decreto y con las dem\u00e1s disposiciones que se expidan al \u00a0respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS NOMBRES DE LOS \u00a0MEDICAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. A partir \u00a0de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los medicamentos deber\u00e1n \u00a0ajustarse a t\u00e9rminos de moderaci\u00f3n cient\u00edfica y, por lo tanto, no ser\u00e1n \u00a0admitidas en ning\u00fan caso las denominaciones que est\u00e9n dentro de las siguientes \u00a0circunstancias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que induzcan a \u00a0enga\u00f1o o sean estramb\u00f3ticas o exageradas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las que se presten \u00a0a confusi\u00f3n con los nombres de otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que indiquen \u00a0expresamente la utilizaci\u00f3n o indicaciones farmacol\u00f3gicas, por definirlas \u00a0inequ\u00edvocamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las exclusivamente \u00a0formadas por iniciales o n\u00fameros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las acompa\u00f1adas o \u00a0adicionadas con una cifra, con excepci\u00f3n de las que se refieren a la \u00a0concentraci\u00f3n de los principios activos y de aquellos en que la cifra se \u00a0utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre b\u00e1sico o prefijo \u00a0igual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las que utilicen \u00a0los nombres del santoral de cualquier religi\u00f3n o secta religiosa, se \u00a0identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden \u00a0mitol\u00f3gico, as\u00ed como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de \u00a0superstici\u00f3n o hechicer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las que sin \u00a0conexi\u00f3n alguna con los efectos reales del producto, seg\u00fan lo determine el \u00a0Ministerio de Salud, usen palabras tales como t\u00f3nico, confortativo, vigor, \u00a0en\u00e9rgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso, \u00fanico ya sea \u00a0como nombre o marca, o simplemente como explicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los que incluyan la \u00a0palabra “doctor” o se refieran a otros t\u00edtulos o dignidades y sus \u00a0abreviaturas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas \u00a0naturales, a menos que se trate de productos que, en la literatura cient\u00edfica \u00a0mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como soluci\u00f3n de Ringer, \u00a0Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podr\u00e1n ser usados por cualquier \u00a0fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. No se \u00a0otorgar\u00e1 el registro sanitario de medicamentos de igual composici\u00f3n pero con \u00a0diferente nombre, a favor de un mismo titular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. Los casos \u00a0de duda en relaci\u00f3n con lo se\u00f1alado en este art\u00edculo, ser\u00e1n resueltos por la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. El \u00a0registro de marcas para productos farmac\u00e9uticos deber\u00e1 sujetarse a lo dispuesto \u00a0en el art\u00edculo 454 de la Ley 09 de 1979. \u00a0Mediante resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general se reglamentar\u00e1 el procedimiento \u00a0pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Los \u00a0medicamentos s\u00f3lo podr\u00e1n anunciarse o promocionarse en publicaciones de car\u00e1cter \u00a0cient\u00edfico o t\u00e9cnico dirigidos al cuerpo m\u00e9dico y odontol\u00f3gico. Proh\u00edbese la \u00a0propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusi\u00f3n y en general en \u00a0cualquier otro medio de comunicaci\u00f3n y promoci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
masiva. Sin embargo, \u00a0los medicamentos de venta libre podr\u00e1n tener publicidad, con la previa \u00a0aprobaci\u00f3n de los textos por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. La \u00a0informaci\u00f3n de que trata el art\u00edculo anterior ser\u00e1 revisada peri\u00f3dicamente por \u00a0el Ministerio de Salud, para determinar si el contenido est\u00e1 conforme con las \u00a0condiciones del correspondiente registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. En la \u00a0informaci\u00f3n o propaganda a m\u00e9dicos y odont\u00f3logos deber\u00e1n especificarse las \u00a0acciones, indicaciones, usos terap\u00e9uticos, las contraindicaciones, los efectos \u00a0o colaterales, los riesgos de administraci\u00f3n, los riesgos de \u00a0farmacodependencias y las otras precauciones y advertencias sin omitir ninguna \u00a0de las que figuren en la literatura cient\u00edfica o fueren conocidas de los \u00a0fabricantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En la \u00a0informaci\u00f3n y anuncios al cuerpo m\u00e9dico, deber\u00e1 siempre citarse la bibliograf\u00eda \u00a0sobre la cual se basa dicha informaci\u00f3n, identificar el principio activo con su \u00a0nombre gen\u00e9rico, el cual ir\u00e1 en igualdad de caracteres a los de nombre o marca \u00a0del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA COMISION \u00a0REVISORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Son \u00a0funciones de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos de que tratan los \u00a0Decretos-leyes 981 de 1975 y 121 de 1976, las \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Conceptuar sobre \u00a0las normas de car\u00e1cter cient\u00edfico que deban regir para el registro y control de \u00a0los medicamentos, cosm\u00e9ticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso \u00a0dom\u00e9stico y en general aquellos contemplados por el presente Decreto y los \u00a0dem\u00e1s que incidan en la salud individual o colectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Proponer las \u00a0modificaciones de las anteriores normas cuando el envase cient\u00edfico as\u00ed lo \u00a0requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Conceptuar sobre \u00a0los registros y dem\u00e1s asuntos relacionados con medicamentos, cosm\u00e9ticos, \u00a0productos alimenticios, plaguicidas de uso dom\u00e9stico y dem\u00e1s productos que \u00a0incidan en la salud individual o colectiva, que sean sometidos a su \u00a0consideraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Los \u00a0conceptos de la Comisi\u00f3n Revisora tendr\u00e1n car\u00e1cter obligatorio para el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. La Comisi\u00f3n \u00a0Revisora, para el cumplimiento de sus funciones, podr\u00e1 pedir concepto a \u00a0personas o entidades de reconocida capacidad cient\u00edfica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS IMPORTACIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Solamente se podr\u00e1n importar \u00a0los medicamentos y dem\u00e1s productos sometidos a control sanitario incluidos en \u00a0el presente Decreto, que tengan registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Requerir\u00e1n \u00a0visto bueno previo del Ministerio de Salud para su importaci\u00f3n las materias \u00a0primas utilizadas por la industria farmac\u00e9utica que se determinen mediante \u00a0resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 6 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS EXPORTACIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. Solamente \u00a0se podr\u00e1n exportar los medicamentos y dem\u00e1s productos sometidos a control \u00a0sanitario incluidos en el presente Decreto, que tengan registro sanitario para este \u00a0efecto, de conformidad con lo que establezca el Ministerio de Salud por \u00a0resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE \u00a0COSMETICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Toda \u00a0solicitud de registro sanitario de cosm\u00e9ticos debe incluir adem\u00e1s de los \u00a0documentos se\u00f1alados en el art\u00edculo 24 de este Decreto, como m\u00ednimo la \u00a0siguiente informaci\u00f3n t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La f\u00f3rmula \u00a0cualitativa del producto, identificando con el nombre gen\u00e9rico o qu\u00edmico todas \u00a0las sustancias que la componen. La f\u00f3rmula debe presentarse dividida en dos \u00a0partes, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Componentes principales o b\u00e1sicos que le \u00a0dan la caracter\u00edstica del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Componentes \u00a0secundarios, tales como preservativos, antioxidantes, colorantes, veh\u00edculos y \u00a0excipientes en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La forma \u00a0farmac\u00e9utica, si fuere el caso y la presentaci\u00f3n comercial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las reacciones \u00a0secundarias, si las hubiere; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Los usos del \u00a0producto y las precauciones y restricciones si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) La descripci\u00f3n \u00a0completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto \u00a0terminado, indicando los valores o rangos de los mismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las pruebas de \u00a0estabilidad del producto y su per\u00edodo de validez en condiciones normales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0informaci\u00f3n deber\u00e1 estar en espa\u00f1ol y las cantidades de los componentes de la \u00a0f\u00f3rmula, cuando se requiera, deben expresarse en unidades del Sistema \u00a0Internacional de Medidas (Sistema M\u00e9trico Decimal). La informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0deber\u00e1 estar suscrita por el Director T\u00e9cnico del laboratorio fabricante que \u00a0deber\u00e1 ser un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. Un mismo \u00a0registro sanitario podr\u00e1 amparar las variaciones que se presenten en un \u00a0cosm\u00e9tico, en cuanto hace relaci\u00f3n con aromas, colores y fragancias y para tal \u00a0efecto, se agrupan de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los diferentes \u00a0aromas de un desodorante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los diferentes \u00a0aromas de los talcos destinados para usos similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los diferentes \u00a0colores de los l\u00e1pices labiales, incluso los nacarados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los diferentes \u00a0colores de esmaltes, incluso los nacarados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Los diferentes \u00a0aromas o fragancias y colores de jabones para un mismo uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las diferentes \u00a0tonalidades de un mismo color en los tintes para el cabello; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las diferentes \u00a0tonalidades de sombras para ojos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los diferentes \u00a0tonos en maquillajes y rubores l\u00edquidos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Los diferentes \u00a0tonos de maquillajes compactos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Los diferentes \u00a0aromas y fragancias de un champ\u00fa o producto similar, para el mismo tipo de \u00a0cabello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para los \u00a0efectos del presente art\u00edculo las agrupaciones en \u00e9l se\u00f1aladas, s\u00f3lo ser\u00e1n \u00a0v\u00e1lidas siempre y cuando se conserve la misma forma farmac\u00e9utica, el uso y el \u00a0nombre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS ETIQUETAS, \u00a0ROTULOS Y EMPAQUES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. Las etiquetas o empaques de los \u00a0productos cosm\u00e9ticos, deben remitirse al Ministerio de Salud para su aprobaci\u00f3n \u00a0y expresar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y \u00a0ubicaci\u00f3n del laboratorio fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El contenido: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los ingredientes del \u00a0producto, en orden decreciente, salvo lo dispuesto en el art\u00edculo 153 de este Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0del lote de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El n\u00famero del \u00a0registro del Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las dem\u00e1s leyendas, \u00a0figuras o im\u00e1genes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio \u00a0de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Otras que determine \u00a0el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. Las \u00a0frases explicativas que figuren en las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques deber\u00e1n \u00a0aparecer en espa\u00f1ol, pero podr\u00e1n llevar traducciones a otros idiomas, siempre \u00a0que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques podr\u00e1n escribirse en espa\u00f1ol y la traducci\u00f3n en \u00a0idioma extranjero, pero conservando la igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. No se \u00a0aceptar\u00e1n como nombre para los cosm\u00e9ticos las denominaciones estramb\u00f3ticas, \u00a0exageradas, o que induzcan a enga\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se conceder\u00e1n \u00a0registros ni renovaciones de los mismos, actualmente vigentes, para cosm\u00e9ticos \u00a0con nombres que est\u00e9n dentro de las circunstancias siguientes: \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que se presten \u00a0a confusi\u00f3n con otra clase de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los de santos y en \u00a0general, los concernientes a temas religiosos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Los \u00a0cosm\u00e9ticos que a juicio del Ministerio de Salud lo requieran, deber\u00e1n someterse \u00a0a examen microbiol\u00f3gico por el fabricante, dentro de los controles de calidad \u00a0que deben realizarse al producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLAGUICIDAS DE USO \u00a0DOMESTICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEFINICION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. Para efectos de este Decreto se \u00a0entiende por plaguicida todo producto destinado a ser aplicado en el medio \u00a0ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir da\u00f1os en el \u00a0hombre, los animales, las plantas, las semillas y los objetos inanimados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0plaguicidas de uso dom\u00e9stico no podr\u00e1n contener sustancias incluidas en la \u00a0categor\u00eda 1 de toxicidad: Altamente t\u00f3xico, excepto en diluciones adecuadas y \u00a0previa aceptaci\u00f3n del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS ETIQUETAS, \u00a0ROTULOS Y EMPAQUES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de los plaguicidas de uso dom\u00e9stico, deber\u00e1n presentarse al \u00a0Ministerio de Salud para su aprobaci\u00f3n y expresar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y ciudad \u00a0de ubicaci\u00f3n de la industria fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El contenido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los ingredientes. \u00a0En caso de recipientes a presi\u00f3n, deber\u00e1 indicarse el gas propelente empleado, \u00a0la concentraci\u00f3n del mismo y si es inflamable o no; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El n\u00famero del \u00a0registro del Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0del lote de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las precauciones \u00a0para su uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los ant\u00eddotos, el \u00a0tratamiento de emergencia, el n\u00famero telef\u00f3nico y la ciudad del centro de \u00a0informaci\u00f3n toxicol\u00f3gica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La clasificaci\u00f3n \u00a0toxicol\u00f3gica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Las dem\u00e1s leyendas, \u00a0figuras o im\u00e1genes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio \u00a0de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) La frase: \u00a0“Mant\u00e9ngase fuera del alcance de los ni\u00f1os y alejado de los \u00a0animales”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Las otras leyendas \u00a0que a juicio del Ministerio de Salud, de acuerdo con las caracter\u00edsticas \u00a0toxicol\u00f3gicas del producto, deban incluirse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. En las \u00a0etiquetas y empaques podr\u00e1 escribirse en espa\u00f1ol y la traducci\u00f3n en idioma \u00a0extranjero siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Las etiquetas \u00a0y empaques deber\u00e1n indicar el uso adecuado de los plaguicidas de acuerdo con su \u00a0categor\u00eda toxicol\u00f3gica y de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que para el \u00a0efecto expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las etiquetas de los \u00a0plaguicidas envasados a presi\u00f3n, deber\u00e1n llevar adem\u00e1s, la siguiente leyenda: \u00a0“No se use cerca del fuego ni se perfore el envase”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA PUBLICIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. No se \u00a0autorizar\u00e1 la publicidad de los plaguicidas de uso dom\u00e9stico cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Aparezcan ni\u00f1os \u00a0manipulando el producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se aconseje al \u00a0p\u00fablico el uso inadecuado o debido de los mismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se hagan aparecer \u00a0como inocuos al ser humano; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El Ministerio de Salud lo establezca, por \u00a0resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS NOMBRES DE LOS \u00a0PLAGUICIDAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. A partir \u00a0de la vigencia del presente Decreto, los nombres de los plaguicidas de uso \u00a0dom\u00e9stico deber\u00e1n ajustarse a los t\u00e9rminos de f\u00e1cil comprensi\u00f3n y no ser\u00e1n \u00a0admitidas en ning\u00fan caso de las denominaciones que induzcan a enga\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se conceder\u00e1n \u00a0registros ni renovaciones de las licencias actualmente vigentes para \u00a0plaguicidas de uso dom\u00e9stico, con nombres que est\u00e9n en las circunstancias \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los que se presten \u00a0a confusi\u00f3n con los de otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los que se presten \u00a0a confusi\u00f3n por conocerse como constituidos por determinado ingrediente activo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los de santos y en general, los \u00a0concernientes a temas religiosos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. Una vez \u00a0registrado un plaguicida de uso dom\u00e9stico no podr\u00e1 autorizarse un cambio de \u00a0nombre, puesto que puede prestarse a confusi\u00f3n en caso de emergencia \u00a0toxicol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0DEL REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. Junto con la solicitud deber\u00e1 \u00a0suministrarse una informaci\u00f3n t\u00e9cnica, por duplicado, sobre el producto que \u00a0comprenda: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La forma de \u00a0presentaci\u00f3n del mismo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La clase de \u00a0material de empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El contenido neto \u00a0en mililitros o en gramos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El pa\u00eds de origen \u00a0de la materia t\u00e9cnica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El tipo de \u00a0producto, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Insecticida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Fungicida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Rodenticida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las plagas contra \u00a0las cuales se indica el producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) El modo adecuado de \u00a0empleo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La composici\u00f3n del \u00a0producto identificando con su nombre qu\u00edmico y gen\u00e9rico los ingredientes \u00a0activos y dem\u00e1s componentes de la f\u00f3rmula y su respectiva concentraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) La indicaci\u00f3n de \u00a0gas propelente empleado, la concentraci\u00f3n del mismo y si es o no inflamable, en \u00a0caso de recipiente a presi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Las f\u00f3rmulas \u00a0estructurales de los ingredientes activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Los datos sobre la toxicidad \u00a0aguda del producto, que comprendan: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosis letal 50 oral \u00a0miligramo por kilo de peso (mg\/k). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cut\u00e1neo miligramo por \u00a0kilo de peso (mg\/k). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inhalaci\u00f3n partes por \u00a0mill\u00f3n (ppm). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Animales de \u00a0laboratorio utilizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Los datos bibliogr\u00e1ficos \u00a0correspondientes a pruebas sub-agudas y cr\u00f3nicas de animales de laboratorio, \u00a0as\u00ed como efectos a largo plazo sobre animales (teratogenesis, carcinogenesis) y \u00a0sobre el ambiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Las caracter\u00edsticas \u00a0cl\u00ednicas de intoxicaciones, as\u00ed como la conducta m\u00e9dico-terap\u00e9utica, indicando \u00a0las medidas generales, los ant\u00eddotos espec\u00edficos y modo de empleo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Los m\u00e9todos y \u00a0t\u00e9cnicas anal\u00edticas en muestras biol\u00f3gicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
q) Los controles de \u00a0calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o \u00a0rangos de los mismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
r) El proyecto de \u00a0ficha de informaci\u00f3n toxicol\u00f3gica de que trata el art\u00edculo 75. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El informe \u00a0deber\u00e1 ser en espa\u00f1ol y las cantidades de los componentes de la f\u00f3rmula deber\u00e1n \u00a0expresarse en unidades del Sistema M\u00e9trico Decimal y en unidades del Sistema \u00a0Internacional de Medidas, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0deber\u00e1 estar firmada por la persona responsable de la fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. Para el \u00a0otorgamiento del registro de plaguicidas de uso dom\u00e9stico se requiere concepto \u00a0previo de la Divisi\u00f3n de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud, que deber\u00e1 \u00a0versar sobre su clasificaci\u00f3n Toxicol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. En las \u00a0formulaciones de los plaguicidas de uso dom\u00e9stico s\u00f3lo se permitir\u00e1 la \u00a0inclusi\u00f3n de enmascarantes para neutralizar el mal olor, sin que se le d\u00e9 o \u00a0comunique un olor atractivo que induzca al consumidor a utilizarlo como \u00a0aromatizante del ambiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 6 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES VARIAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. Los titulares de la licencia o \u00a0registro de plaguicidas de uso dom\u00e9stico quedan en la obligaci\u00f3n de suministrar \u00a0a los centros privados u oficiales de informaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, los datos \u00a0concernientes al producto, para la elaboraci\u00f3n de la respectiva ficha \u00a0toxicol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. El \u00a0Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 lo relacionado con el almacenamiento, \u00a0transporte y aplicaci\u00f3n de plaguicidas de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MATERIALES DE USO \u00a0ODONTOLOGICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEFINICION Y NORMAS \u00a0GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. Para efectos \u00a0de este Decreto se entiende por materiales de uso odontol\u00f3gico aquellos \u00a0empleados en odontolog\u00eda con car\u00e1cter de moment\u00e1neos, temporales o permanentes \u00a0para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados o \u00a0reemplazar \u00f3rganos perdidos en la cavidad bucal, as\u00ed como los necesarios para \u00a0desarrollar las t\u00e9cnicas respectivas en el laboratorio de pr\u00f3tesis o mec\u00e1nica \u00a0dental. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0productos utilizados en odontolog\u00eda, con una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica espec\u00edfica, \u00a0se registrar\u00e1n seg\u00fan lo dispuesto en el presente Decreto para los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. Necesitan \u00a0registro del Ministerio de Salud, los siguientes materiales de uso \u00a0odontol\u00f3gico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Materiales para \u00a0modelar, tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Asbesto en rollos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Ceras para uso odontol\u00f3gico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Revestimientos para \u00a0laboratorio de pr\u00f3tesis dental; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Yeso dental tipo 1, \u00a02, 3 y 4. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Materiales para \u00a0impresi\u00f3n, tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cemento para uso \u00a0odontol\u00f3gico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Pasta a base de \u00a0\u00f3xido de zinc, con o sin Eugenol; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Compuestos de modelar \u00a0(Godiva) de alta, media y baja fusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Mercaptanos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Siliconas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Alginatos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Hidrocoloides \u00a0reversibles e irreversibles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Materiales para \u00a0restauraci\u00f3n temporal y definitiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Materiales \u00a0pl\u00e1sticos para obturaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Aleaciones \u00a0met\u00e1licas para obturaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Aleaciones de \u00a0metales preciosos y similares para colados dentales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Mercurio \u00a0tridestilado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Materiales para \u00a0obturaciones de conducto radiculares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Gutaperchas para \u00a0uso odontol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Materiales para \u00a0dentaduras, tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Aleaciones a base \u00a0de cromo-cobalto para colados de uso odontol\u00f3gico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Polimeros para base \u00a0de dentaduras; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Resinas de \u00a0autocurados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS ETIQUETAS, \u00a0ROTULOS Y EMPAQUES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. Las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de los materiales de uso odontol\u00f3gico, deber\u00e1n remitirse al \u00a0Ministerio de Salud para su aprobaci\u00f3n y expresar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El hombre y ciudad \u00a0de ubicaci\u00f3n de la industria fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El contenido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La composici\u00f3n del \u00a0producto, especificando cuantitativamente el grado de pureza de sus \u00a0componentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El c\u00f3digo del lote \u00a0de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El n\u00famero de \u00a0registro en el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las condiciones \u00a0especiales de almacenamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las dem\u00e1s leyendas, figuras e im\u00e1genes \u00a0que el solicitante desee incluir y que el Ministerio de Salud apruebe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. En las \u00a0etiquetas y empaques podr\u00e1 escribirse en espa\u00f1ol y la traducci\u00f3n en idioma \u00a0extranjero, siempre que aparezcan una y otras en igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA PUBLICIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. El Ministerio de Salud revisar\u00e1 \u00a0peri\u00f3dicamente la informaci\u00f3n y anuncios de los materiales de uso odontol\u00f3gico \u00a0para determinar si su contenido est\u00e1 conforme con las condiciones del \u00a0correspondiente registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS NOMBRES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. A partir de la vigencia del \u00a0presente Decreto, los nombres deber\u00e1n ajustarse a t\u00e9rminos de moderaci\u00f3n \u00a0cient\u00edfica y no ser\u00e1n admitidas en ning\u00fan caso las denominaciones estramb\u00f3ticas \u00a0o exageradas que induzcan a enga\u00f1o. No se conceder\u00e1n registros para los \u00a0materiales de uso odontol\u00f3gico que se presten a confusi\u00f3n con los de otros \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0DE REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. Junto con \u00a0la solicitud deber\u00e1 suministrarse informaci\u00f3n t\u00e9cnica por duplicado, sobre el \u00a0producto, que corresponda: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre del \u00a0propietario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El nombre de la \u00a0industria fabricante, indicando si es elaborado por contrato, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La indicaci\u00f3n sobre \u00a0si la solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar o vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La presentaci\u00f3n \u00a0comercial del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) La composici\u00f3n \u00a0cuantitativa del producto, indicando con nombre gen\u00e9rico y qu\u00edmico todas las \u00a0sustancias que la componen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) La cantidad y la \u00a0forma de aplicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Los usos, las \u00a0contraindicaciones y las precauciones del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La estabilidad del \u00a0producto y su per\u00edodo de validez en condiciones normales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) El m\u00e9todo de \u00a0identificaci\u00f3n cualitativa y cuantitativa de los componentes de la f\u00f3rmula en \u00a0el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Las pruebas de \u00a0control de calidad a las que se somete el producto terminado, indicando los \u00a0valores o rangos de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0informaci\u00f3n deber\u00e1 ser en espa\u00f1ol y las cantidades de los componentes de la \u00a0f\u00f3rmula deber\u00e1n expresarse en Unidades del Sistema M\u00e9trico Decimal y en \u00a0unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. La \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica deber\u00e1 estar firmada por la persona responsable de la \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 6 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES VARIAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. Los materiales de uso \u00a0odontol\u00f3gico se registrar\u00e1n como Productos Varios para efectos de la \u00a0clasificaci\u00f3n establecida en la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos \u00a0del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. Podr\u00e1n \u00a0ampararse bajo un mismo registro aquellos materiales de uso odontol\u00f3gico que \u00a0tengan la misma composici\u00f3n qu\u00edmica cualitativa y que \u00fanicamente difieran en aspectos \u00a0tales como forma, tama\u00f1o, consistencia, color y presentaci\u00f3n, o aqu\u00e9llos del \u00a0mismo grupo que presenten variaciones en sus propiedades f\u00edsicas, como yesos \u00a0tipo 1, 2, 3 y 4; compuestos de modelar de alta, media y baja fusi\u00f3n; \u00a0compuestos zinquen\u00e1licos pesados, medio y liviano, siliconas, alginatos, etc. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EQUIPOS UTILIZADOS \u00a0PARA LA APLICACION DE MEDICAMENTOS Y SIMILARES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEFINICIONES Y NORMAS \u00a0GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 86. Se \u00a0entiende por equipos para la administraci\u00f3n de medicamentos aqu\u00e9llos utilizados \u00a0con el fin de suministrar medicamentos al ser humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 87. Necesitan registro del \u00a0Ministerio de Salud: \u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las jeringas \u00a0desechables; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los equipos para \u00a0venoclisis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los equipos para \u00a0di\u00e1lisis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los equipos para \u00a0transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Los equipos \u00a0pericraneales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Los cat\u00e9teres; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las sondas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0Ministerio de Salud podr\u00e1 se\u00f1alar otros productos que deban quedar sujetos a \u00a0registro sanitario, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos \u00a0Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS ETIQUETAS, \u00a0ROTULOS Y EMPAQUES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 88. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la \u00a0aplicaci\u00f3n de medicamentos, deber\u00e1n remitirse al Ministerio de Salud para su \u00a0aprobaci\u00f3n y expresar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y \u00a0ubicaci\u00f3n de la industria fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La denominaci\u00f3n \u00a0gen\u00e9rica o qu\u00edmica del material componente del elemento o equipo, especificando \u00a0su grado de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las condiciones especiales de almacenamiento, \u00a0esterilidad y uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El n\u00famero del \u00a0registro del Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0del lote de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las dem\u00e1s leyendas, \u00a0figuras e im\u00e1genes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio \u00a0de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 89. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la \u00a0aplicaci\u00f3n de medicamentos ser\u00e1n aceptados, tal como est\u00e9n expedidos en su pa\u00eds \u00a0de origen, siempre y cuando se adicione un marbete con los siguientes datos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre y direcci\u00f3n \u00a0del importador o concesionario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero del registro \u00a0del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA PUBLICIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 90. El Ministerio de Salud revisar\u00e1 \u00a0peri\u00f3dicamente la informaci\u00f3n y anuncios de los equipos utilizados para la \u00a0aplicaci\u00f3n de medicamentos y similares, para determinar si su contenido est\u00e1 \u00a0conforme con las condiciones del correspondiente registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0DE REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 91. Junto con \u00a0la solicitud deber\u00e1 suministrarse una informaci\u00f3n t\u00e9cnica, por duplicado, del \u00a0producto que comprenda: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre del \u00a0propietario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre de la \u00a0industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La indicaci\u00f3n sobre \u00a0si la solicitud de registro es para fabricar o vender o para importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La presentaci\u00f3n \u00a0comercial del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El material del \u00a0cual est\u00e1 hecho el equipo, indicando su tipo o calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los usos y las \u00a0precauciones para su uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Las pruebas de control \u00a0de calidad a las cuales se somete la materia prima y el producto terminado, \u00a0indicando los valores o rangos de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica deber\u00e1 estar en espa\u00f1ol y firmada por la persona \u00a0responsable de la fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES VARIAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 92. Los elementos y equipos \u00a0utilizados para la aplicaci\u00f3n de medicamentos, se registrar\u00e1n como: Productos \u00a0Varios, para efectos de la clasificaci\u00f3n establecida en la Divisi\u00f3n de \u00a0Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 93. En la \u00a0expedici\u00f3n de registro sanitario para suturas y materiales de curaci\u00f3n, tales \u00a0como: gasas, algodones, vendas enyesadas, esparadrapo y ap\u00f3sitos, se cumplir\u00e1n \u00a0en cuanto fuere pertinente los requisitos establecidos en el presente cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del \u00a0registro se podr\u00e1n agrupar las suturas constituidas por un mismo material. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRODUCTOS DE ASEO Y \u00a0LIMPIEZA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEFINICIONES Y NORMAS \u00a0GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 94. Se entiende \u00a0por productos de aseo y limpieza aquellas sustancias o mezclas de las mismas \u00a0utilizadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que \u00a0posteriormente estar\u00e1n en contacto con el ser humano, o con el fin de \u00a0aromatizar el ambiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0requisitos de los productos para aplicaci\u00f3n directa sobre la piel y sus anexos, \u00a0con fines de aseo, se ajustar\u00e1n a lo dispuesto para los cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 95. Necesitan \u00a0registro en el Ministerio de Salud, los siguientes productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los jabones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los detergentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los desinfectantes \u00a0de uso dom\u00e9stico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los desinfectantes \u00a0de uso quir\u00fargico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Los desodorantes y \u00a0pastas ambientales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Los blanqueadores y \u00a0desmanchadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Los otros productos \u00a0que a juicio del Ministerio de Salud requieran registro, previo concepto de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS ETIQUETAS, \u00a0ROTULOS Y EMPAQUES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 96. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los productos de aseo y limpieza, deber\u00e1n \u00a0remitirse al Ministerio de Salud para su aprobaci\u00f3n y expresar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y \u00a0ubicaci\u00f3n de la industria fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El contenido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La composici\u00f3n del \u00a0producto, indicando la cantidad de ingredientes activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El n\u00famero del \u00a0registro del Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El c\u00f3digo del lote \u00a0de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) El modo de empleo y \u00a0precauciones, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las dem\u00e1s leyendas, \u00a0figuras o im\u00e1genes que el solicitante desee incluir y que apruebe el Ministerio \u00a0de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 97. En las \u00a0etiquetas y empaques de los productos de aseo y limpieza podr\u00e1 escribirse en \u00a0espa\u00f1ol en un lado y la traducci\u00f3n en idioma extranjero en el otro, pero \u00a0siempre conservando la igualdad de caracteres. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA PLUBLICIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 98. No se \u00a0autorizar\u00e1 la publicidad de los productos de aseo y limpieza cuando se \u00a0aconsejen pr\u00e1cticas con las cuales pueda originarse un da\u00f1o a la salud de las \u00a0personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS NOMBRES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 99. No se aceptar\u00e1n \u00a0como nombres de los productos de aseo y limpieza las denominaciones exageradas \u00a0que induzcan a enga\u00f1o, ni las que se presten a confusi\u00f3n con otra clase de \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS ESPECIALES \u00a0DE REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 100. Con la solicitud deber\u00e1 \u00a0suministrarse una informaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto, por duplicado, que \u00a0comprenda: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre del \u00a0propietario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El nombre de la \u00a0industria fabricante indicando si es elaborado por contrato, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La indicaci\u00f3n si la \u00a0solicitud de registro es para fabricar y vender o para importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La presentaci\u00f3n \u00a0comercial del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) La f\u00f3rmula \u00a0cuantitativa identificando con nombre qu\u00edmico o gen\u00e9rico todas las sustancias \u00a0que lo componen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La descripci\u00f3n del \u00a0proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los usos del \u00a0producto, las precauciones y las restricciones, si las tuviere; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La descripci\u00f3n \u00a0completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto \u00a0terminado, indicando los valores o rangos de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0informaci\u00f3n deber\u00e1 estar en espa\u00f1ol y las cantidades de los componentes de la \u00a0f\u00f3rmula deber\u00e1n expresarse en unidades del Sistema M\u00e9trico Decimal y en \u00a0unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0deber\u00e1 estar firmada por la persona responsable de la fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 6 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES VARIAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 101. Los productos de aseo y \u00a0limpieza se registrar\u00e1n como Productos Varios, para efectos de la clasificaci\u00f3n \u00a0establecida en la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos del \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 102. Podr\u00e1n \u00a0ampararse bajo un mismo registro los diferentes aromas de desodorantes y pastas \u00a0ambientales, siempre y cuando se conserve el mismo nombre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 103. Las \u00a0toallas sanitarias y tampones cumplir\u00e1n en lo pertinente, los requisitos \u00a0establecidos en el presente cap\u00edtulo para efectos del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL TRAMITE DE LA \u00a0SOLICITUD DE REGISTRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 104. Las \u00a0solicitudes deben radicarse directamente en la Divisi\u00f3n de Vigilancia de \u00a0Productos Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud, numerarse, estudiarse y \u00a0tramitarse en el mismo orden de llegada. La alteraci\u00f3n del turno s\u00f3lo podr\u00e1 \u00a0efectuarse cuando razones de orden t\u00e9cnico impliquen demora inevitable en el \u00a0estudio de un asunto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 105. Si la \u00a0documentaci\u00f3n se hallare incompleta, en el acto de recibo se le indicar\u00e1n al \u00a0peticionario los documentos o informaciones faltantes; si insiste en que se \u00a0radique, se recibir\u00e1 la petici\u00f3n dejando constancia expresa de las advertencias \u00a0que le fueren hechas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 106. \u00a0Estudiada la solicitud por parte de la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos \u00a0Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud, se determinar\u00e1 si es del caso practicar o \u00a0no an\u00e1lisis de laboratorio y si de acuerdo con las normas vigentes necesita o \u00a0no estudio por parte de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 107. \u00a0Ordenados uno o m\u00e1s an\u00e1lisis de laboratorio, \u00e9stos se efectuar\u00e1n en el \u00a0Instituto Nacional de Salud u otros laboratorios autorizados, para lo cual se \u00a0informar\u00e1 el nombre del producto, el n\u00famero del expediente y se enviar\u00e1 la \u00a0f\u00f3rmula y la t\u00e9cnica de an\u00e1lisis. Cuando el Instituto Nacional de Salud lo \u00a0considere necesario, podr\u00e1 solicitar otro documento del expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 108. Si el \u00a0examen de laboratorio fuere favorable y la solicitud reuniere los dem\u00e1s \u00a0requisitos del presente Decreto se otorgar\u00e1 el registro. Si el Ministerio de \u00a0Salud hubiere solicitado el estudio de la Comisi\u00f3n Revisora, si \u00e9sta emitiere \u00a0concepto favorable y se reunieren los dem\u00e1s requisitos del presente Decreto, se \u00a0conceder\u00e1 el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 109. Si el \u00a0concepto de la Comisi\u00f3n Revisora fuere desfavorable se pondr\u00e1 en conocimiento \u00a0del solicitante, quien tendr\u00e1 un t\u00e9rmino de noventa (90) d\u00edas calendario a \u00a0partir de la fecha de notificaci\u00f3n para objetarlo y, en general, hacer las \u00a0observaciones que crea pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los conceptos de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora, cualquiera que fuere su sentido, deber\u00e1n ser escritos y \u00a0motivados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 110. Si el \u00a0concepto de la Comisi\u00f3n Revisora no fuere objetado dentro del t\u00e9rmino previsto \u00a0o si habi\u00e9ndolo sido la Comisi\u00f3n Revisora lo mantuviere, se negar\u00e1 el registro \u00a0sanitario solicitado lo cual se har\u00e1 por medio de resoluci\u00f3n motivada y se \u00a0archivar\u00e1 el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y se \u00a0cumplieren los dem\u00e1s requisitos del presente Decreto, se otorgar\u00e1 el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 111. Las resoluciones \u00a0que otorguen o nieguen el registro de productos materia de este Decreto, ser\u00e1n \u00a0expedidos por el Director de Vigilancia y Control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 112. Contra \u00a0la resoluci\u00f3n que niegue el otorgamiento del registro caben los recursos \u00a0establecidos por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 113. Si como \u00a0consecuencia de un recurso se solicitare nuevo an\u00e1lisis de laboratorio, el \u00a0recurrente deber\u00e1 pagar los derechos correspondientes, excepto cuando se demostrare \u00a0que el m\u00e9todo seguido en el primer an\u00e1lisis no fue el indicado por el \u00a0solicitante o no fue realizado satisfactoriamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 114. Cuando \u00a0se verifique un segundo an\u00e1lisis y diere resultado no aceptable, se negar\u00e1 el \u00a0otorgamiento o renovaci\u00f3n del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 115. Toda \u00a0resoluci\u00f3n por la cual se concede registro contendr\u00e1 lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero, fecha y \u00a0vigencia de la misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de registro \u00a0sanitario. Este n\u00famero se asignar\u00e1 en el momento de la notificaci\u00f3n personal de \u00a0la resoluci\u00f3n, o en el momento de entregar copia de la resoluci\u00f3n al \u00a0interesado, si la notificaci\u00f3n se hizo por edicto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del titular \u00a0del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Clasificaci\u00f3n del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Composici\u00f3n \u00a0cuantitativa, o cualitativa, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Uso o indicaciones \u00a0del producto y sus condiciones de expendio, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Contraindicaciones, \u00a0precauciones especiales y otras advertencias, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Laboratorio o \u00a0industria fabricante, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Firma del jefe de \u00a0la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos, como Secretario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 116. Con \u00a0antelaci\u00f3n m\u00ednima de un mes el titular del registro est\u00e1 obligado a informar al \u00a0Ministerio de Salud la fecha probable de salida al comercio del primer lote \u00a0industrial del producto amparado con el registro. Igualmente, deber\u00e1 informar \u00a0la no fabricaci\u00f3n de un producto con la indicaci\u00f3n sobre si conlleva, o no, la \u00a0cancelaci\u00f3n del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 117. El \u00a0fabricante y el titular del registro ser\u00e1n solidariamente responsables por las \u00a0violaciones de la ley y del presente Decreto. Igualmente responder\u00e1n por el \u00a0mantenimiento de las condiciones sanitarias \u00f3ptimas de los productos desde la \u00a0fabricaci\u00f3n hasta la entrega al consumidor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El fabricante y\/o el \u00a0titular del registro tiene la obligaci\u00f3n de dar aviso inmediatamente al \u00a0Ministerio de Salud sobre cualquier nuevo efecto secundario, reacci\u00f3n adversa \u00a0y\/o contraindicaciones respecto de sus productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud \u00a0establecer\u00e1 los mecanismos para garantizar lo dispuesto en este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 118. El \u00a0titular del registro y el fabricante estar\u00e1n obligados a informar al Ministerio \u00a0de Salud la terminaci\u00f3n del contrato que ocurriere antes de la fecha prevista \u00a0en el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DURACION Y RENOVACION \u00a0DE LOS REGISTROS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 119. Los registros de que trata \u00a0este Decreto tendr\u00e1n una duraci\u00f3n de diez (10) a\u00f1os, contados a partir de la \u00a0fecha de ejecutoria de la resoluci\u00f3n que los otorgue y podr\u00e1n renovarse por \u00a0per\u00edodos iguales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 120. El \u00a0n\u00famero correspondiente al registro sanitario se asignar\u00e1 por la Divisi\u00f3n de \u00a0Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos, de conformidad con el orden que se lleve \u00a0al efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 121. El \u00a0t\u00e9rmino de renovaci\u00f3n de un registro se contar\u00e1 a partir de la fecha le \u00a0vencimiento del primer registro. La solicitud de renovaci\u00f3n de registro deber\u00e1 \u00a0presentarse por lo menos entre los doce (12) y los seis (6) meses, antes del \u00a0vencimiento del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 122. Si se \u00a0hubiere vencido un registro o abandonado una solicitud de renovaci\u00f3n o se \u00a0desistiere de \u00e9sta, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse ni \u00a0fabricarse en el pa\u00eds, seg\u00fan el caso. Si hubiere existencias en el mercado, el \u00a0Ministerio de Salud dar\u00e1 a los interesados un plazo de seis (6) meses para \u00a0disponer de ellas, transcurrido el cual el Ministerio de Salud ordenar\u00e1 el \u00a0decomiso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, no podr\u00e1 \u00a0solicitarse nuevo registro para el mismo producto, antes de haber transcurrido \u00a0un t\u00e9rmino de un (1) a\u00f1o, posterior al vencimiento del registro o licencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 123. Se \u00a0entender\u00e1 abandonada una solicitud de registro o de renovaci\u00f3n, cuando hubieren \u00a0transcurrido sesenta (60) d\u00edas calendario, contados a partir de la fecha de \u00a0ejecutoria de la providencia que hubiere impartido alguna orden sin que el \u00a0solicitante le hubiere dado total cumplimiento. Se except\u00faa el caso en que \u00e9ste \u00a0pudiere comprobar fuerza mayor como causa de su retardo, siempre y cuando que, \u00a0finalmente se efectuare lo ordenado sin que el plazo exceda de nueve (9) meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 124. Cuando \u00a0se solicite la renovaci\u00f3n del registro y el Ministerio de Salud determine la \u00a0necesidad de realizar an\u00e1lisis de laboratorio, podr\u00e1n canjearse en el mercado \u00a0las muestras presentadas con la solicitud por otras del mismo producto o \u00a0tomarlas directamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 125. Si los \u00a0documentos para la solicitud de renovaci\u00f3n estuvieren incompletos, se proceder\u00e1 \u00a0de conformidad con lo ordenado en el art\u00edculo 105 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 126. Si la \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n se hallare completa se proceder\u00e1 a su estudio y tr\u00e1mite \u00a0como si se tratare de una solicitud nueva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 127. Si se \u00a0autorizare una renovaci\u00f3n o un cambio de f\u00f3rmula, condicionada a determinadas \u00a0modificaciones en el producto o en sus usos o, en general, al cumplimiento de nuevos \u00a0requisitos fijados en la correspondiente providencia, el solicitante tendr\u00e1 \u00a0seis (6) meses para ajustarse a lo dispuesto por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 128. El \u00a0registro se renovar\u00e1 bajo el mismo n\u00famero que ten\u00eda inicialmente pero seguido \u00a0de la letra R, adicionada con los n\u00fameros 1 \u00f3 2 y as\u00ed sucesivamente, seg\u00fan se \u00a0trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas. Adicionalmente, el \u00a0Ministerio podr\u00e1 ordenar la colocaci\u00f3n de una clave suya de identificaci\u00f3n para \u00a0productos renovados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 129. Los \u00a0an\u00e1lisis de laboratorio concernientes a los productos regulados por este Decreto, \u00a0ser\u00e1n practicados en el laboratorio del Instituto Nacional de Salud, u otro \u00a0laboratorio debidamente autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. El Ministerio \u00a0de Salud coordinar\u00e1 con el laboratorio del Instituto Nacional de Salud, con las \u00a0Secretar\u00edas de Salud y con los Servicios Seccionales de Salud, el \u00a0establecimiento y prestaci\u00f3n de los servicios necesarios para la \u00a0descentralizaci\u00f3n del control y vigilancia de los productos, inclusive los de \u00a0an\u00e1lisis. Esta coordinaci\u00f3n se har\u00e1 dentro del programa de organizaci\u00f3n de la \u00a0Red Nacional de Laboratorios de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de \u00a0Salud, mediante resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general, podr\u00e1 habilitar otros laboratorios \u00a0para que en los mismos se realicen los ex\u00e1menes de que trata este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. Con \u00a0arreglo a la Ley 23 de 1962, los jefes \u00a0de la Secci\u00f3n de Control de Medicamentos de los Servicios Seccionales y \u00a0Secretar\u00edas de Salud Departamentales y Municipales, ser\u00e1n Qu\u00edmicos \u00a0Farmac\u00e9uticos graduados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. Los \u00a0an\u00e1lisis de medicamentos, cosm\u00e9ticos y dem\u00e1s productos que se realicen en los \u00a0laboratorios seccionales o regionales de la Red Nacional de Laboratorios de \u00a0Salud, coordinada por el Instituto Nacional de Salud, se har\u00e1n bajo la \u00a0direcci\u00f3n t\u00e9cnica de un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico graduado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 130. A medida \u00a0que se vayan aprobando productos sometidos a renovaci\u00f3n o revisi\u00f3n y que est\u00e9n \u00a0amparados por licencia expedida con anterioridad a la vigencia del presente Decreto, \u00a0se cambiar\u00e1 a \u00e9stas su nombre por el de registros y se les asignar\u00e1 un nuevo \u00a0n\u00famero, que armonice con la numeraci\u00f3n adoptada por los registros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS MODIFICACIONES \u00a0DE LOS REGISTROS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 131. Cualquier cambio o \u00a0modificaci\u00f3n en un registro deber\u00e1 estar autorizada previamente por el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 132. Para el \u00a0cambio de nombre, el interesado deber\u00e1 acompa\u00f1ar la solicitud de los siguientes \u00a0documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El certificado de \u00a0marca correspondiente al nuevo nombre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El recibo de pago \u00a0de derechos de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El poder conferido \u00a0al abogado, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 133. Para el \u00a0cambio, modificaci\u00f3n o adici\u00f3n en las indicaciones, contraindicaciones y usos \u00a0del producto, el interesado deber\u00e1 acompa\u00f1ar a la solicitud la justificaci\u00f3n \u00a0del cambio y el poder conferido al abogado, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 134. Para el \u00a0cambio de laboratorio o industria fabricante, el interesado deber\u00e1 informar el \u00a0nombre y n\u00famero de licencia sanitaria de funcionamiento del nuevo laboratorio o \u00a0industria y acompa\u00f1ar la solicitud de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El contrato de \u00a0fabricaci\u00f3n, si es el caso, autenticado ante Notario P\u00fablico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal del fabricante, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El poder conferido \u00a0al abogado, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 135. Para el cambio \u00a0del titular de un registro, deber\u00e1 indicarse el nombre y n\u00famero de la licencia \u00a0sanitaria de funcionamiento del laboratorio o industria en el que se har\u00e1 la \u00a0fabricaci\u00f3n y acompa\u00f1ar la solicitud de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Documento de \u00a0cesi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal del cedente y del cesionario, \u00a0si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El contrato de \u00a0fabricaci\u00f3n, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El recibo de pago \u00a0de los derechos de an\u00e1lisis por la cesi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El recibo de pago de \u00a0los derechos de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El poder conferido \u00a0al abogado, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 136. Ser\u00e1 \u00a0obligatorio solicitar la inscripci\u00f3n de los cambios de raz\u00f3n social o domicilio \u00a0del titular del registro, para lo cual el interesado deber\u00e1 acompa\u00f1ar la \u00a0solicitud de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Prueba de \u00a0existencia y representaci\u00f3n legal del solicitante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El poder conferido \u00a0al abogado, si fuere del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 137. \u00a0Cualquier modificaci\u00f3n cuantitativa o cualitativa de la f\u00f3rmula o forma \u00a0farmac\u00e9utica har\u00e1 obligatorio nuevo registro, salvo cuando se trate \u00fanicamente \u00a0de la sustituci\u00f3n de excipientes, preservativos, colorantes o correctivos. \u00a0Estos cambios deber\u00e1n ser previamente aprobados por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo podr\u00e1 autorizarse \u00a0el cambio sin necesidad de nuevo registro, cuando se trate de cambios no \u00a0sustanciales en sus principios activos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA REVISION DE LOS \u00a0REGISTROS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 138. El \u00a0Ministerio de Salud, podr\u00e1 ordenar en cualquier momento, de oficio o a petici\u00f3n \u00a0de cualquier interesado, la revisi\u00f3n de todo registro o grupo de registros. Las \u00a0solicitudes deben presentarse por escrito y personalmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las revisiones de que trata este art\u00edculo no \u00a0causar\u00e1n derechos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 139. El \u00a0objeto de la revisi\u00f3n es determinar si el producto se ajusta a las condiciones \u00a0del registro correspondiente y a las disposiciones sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 140. En caso \u00a0de revisi\u00f3n podr\u00e1n practicarse an\u00e1lisis en las muestras tomadas y se llevar\u00e1n a \u00a0cabo las investigaciones del caso. Si se comprobaren violaciones a las normas \u00a0legales o reglamentarias o a las condiciones estipuladas en el registro \u00a0sanitario se impondr\u00e1n las correspondientes sanciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Ordenada la \u00a0revisi\u00f3n de un registro el Ministerio de Salud deber\u00e1 ordenar que este tr\u00e1mite \u00a0se adelante con prelaci\u00f3n sobre cualquier otro asunto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES COMUNES \u00a0A LOS CAPITULOS ANTERIORES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 141. Se entiende abandonada una \u00a0solicitud de cualquier cambio que implique modificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n que \u00a0otorg\u00f3 un registro o licencia, cuando hayan transcurrido sesenta (60) d\u00edas \u00a0calendario contados desde la ejecutoria de la providencia que hubiere impartido \u00a0alguna orden sin que el solicitante le hubiere dado cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 142. \u00a0Proh\u00edbese registrar productos fabricados en los pa\u00edses en los cuales no est\u00e9 \u00a0reglamentada y controlada la producci\u00f3n y comercio de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 143. El \u00a0Ministerio de Salud, expedir\u00e1 u oficializar\u00e1 las normas de calidad sobre la \u00a0materia prima y los productos objeto de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 144. El \u00a0titular del registro est\u00e1 obligado a reintegrar a las personas o entidades \u00a0afectadas, el valor de los productos que sean decomisados por cancelaci\u00f3n de \u00a0registro, por infracci\u00f3n a las normas de esta reglamentaci\u00f3n o por retiro de \u00a0muestras para an\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando se \u00a0trate de productos con fecha de vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad, habr\u00e1 \u00a0lugar a devoluci\u00f3n o reintegro seg\u00fan las cl\u00e1usulas de venta establecidas por el \u00a0fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 145. Los \u00a0titulares de los registros actualmente vigentes cuyos productos contengan \u00a0sustancias no aceptadas en las normas farmacol\u00f3gicas expedidas y aceptadas por \u00a0el Ministerio de Salud, o que por cualquier otra raz\u00f3n el Ministerio de Salud \u00a0no acepte, podr\u00e1n cambiar los principios activos o componentes b\u00e1sicos de la \u00a0f\u00f3rmula sin pagar derechos de an\u00e1lisis o de registro, siempre que el producto \u00a0conserve la misma forma farmac\u00e9utica y las mismas indicaciones o parte de ellas, \u00a0sin perjuicio del pago de los derechos correspondientes cuando se trate de \u00a0renovaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 146. En los \u00a0casos de renovaci\u00f3n de registro o de cualquier otro cambio no es necesario \u00a0llenar los requisitos que se hallaren cumplidos en el expediente respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 147. Las \u00a0autoridades sanitarias competentes podr\u00e1n clausurar, en forma definitiva o \u00a0temporal, cualquier laboratorio o establecimiento industrial cuando sus \u00a0condiciones sanitarias y t\u00e9cnicas incidieren desfavorablemente en la calidad de \u00a0los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 148. Ver modificaci\u00f3n del Decreto 191 de 1988, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Los titulares de registros de productos reglamentados por el \u00a0presente Decreto, tendr\u00e1n dieciocho (18) meses de plazo para ajustarse a sus \u00a0disposiciones, contados a partir de la vigencia del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 149. A las \u00a0solicitudes actualmente en tr\u00e1mite para expedici\u00f3n de registros se les \u00a0aplicar\u00e1n las normas vigentes antes de la expedici\u00f3n de este Decreto y, si es \u00a0el caso, tendr\u00e1n seis (6) meses de plazo para ajustarse a las normas del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 150. Una vez \u00a0presentada una solicitud de registro y si lo estima conveniente el Ministerio \u00a0de Salud, podr\u00e1 pedir al solicitante la presentaci\u00f3n de trabajos cient\u00edficos \u00a0que acrediten la bondad del producto y cualquier informe adicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 151. Cuando \u00a0los titulares de registro tuvieren que cambiar el nombre del correspondiente \u00a0producto, en cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, podr\u00e1n \u00a0colocar en sus etiquetas y empaques, durante dos (2) a\u00f1os, el nombre anterior \u00a0con la frase: “Antes denominado…”, una vez aceptado el nuevo \u00a0nombre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 152. Mediante \u00a0resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general expedida por el Ministerio de Salud, se fijar\u00e1 \u00a0el n\u00famero de muestras que deban presentarse para efectos de an\u00e1lisis, de \u00a0acuerdo con las caracter\u00edsticas del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 153. El \u00a0Ministerio de Salud determinar\u00e1, entre las frases indicadas por quien presenta \u00a0una solicitud, las que deban llevar los r\u00f3tulos, envases o empaques de los \u00a0productos que se expendan en empaques individuales o de tama\u00f1o muy peque\u00f1o, en \u00a0los que no sea posible colocar el total, pero en todo caso, deber\u00e1 aparecer \u00a0siempre el nombre del producto y el n\u00famero del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 154. Los \u00a0anuncios y propagandas al p\u00fablico de los productos que se regulan en este Decreto, \u00a0requieren aprobaci\u00f3n previa por parte del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 155. La \u00a0publicidad de los productos mencionados en el art\u00edculo anterior deber\u00e1 ce\u00f1irse \u00a0a la verdad y, por consiguiente, no podr\u00e1n exagerarse en la misma las bondades \u00a0que puedan ofrecer su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 156. No se \u00a0autorizar\u00e1 la publicidad de los productos de que trata el presente Decreto, \u00a0cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Contrar\u00ede las \u00a0normas generales aplicables en materia de educaci\u00f3n sanitaria, nutrici\u00f3n o \u00a0terap\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Exprese verdades \u00a0parciales que induzcan a enga\u00f1o o error; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Impute, difame, \u00a0cause perjuicios o comparaci\u00f3n peyorativa para otras marcas, productos, \u00a0servicios, empresas u organismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Sea contradictoria \u00a0con la condici\u00f3n o disciplina que ostentan las personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 157. Los \u00a0documentos sobre personer\u00eda sustantiva y adjetiva de los peticionarios, los \u00a0poderes y los contratos de fabricaci\u00f3n, podr\u00e1n protocolizarse en el Ministerio \u00a0de Salud y \u00e9ste, a costa de los interesados, podr\u00e1 expedir certificados de que \u00a0est\u00e1n protocolizados y que en ellos consta la existencia y representaci\u00f3n legal \u00a0de la entidad, del poder o el contrato, seg\u00fan el caso. Estos certificados \u00a0deber\u00e1n dar las precisiones necesarias y podr\u00e1n agregarse a los expedientes de \u00a0registra en reemplazo de los documentos protocolizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El t\u00e9rmino de vigencia \u00a0de las protocolizaciones se contar\u00e1 a partir de la solicitud de \u00a0protocolizaci\u00f3n, y ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para los poderes, \u00a0un (1) a\u00f1o; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para la personer\u00eda \u00a0sustantiva y adjetiva, seis (6) meses; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Para los contratos \u00a0de fabricaci\u00f3n, seis (6) meses, salvo cuando su duraci\u00f3n sea menor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 158. El \u00a0Ministerio de Salud podr\u00e1 autorizar excepcionalmente la importaci\u00f3n de \u00a0productos terminados de que trata el presente Decreto, sin haber obtenido el \u00a0registro sanitario pero presentando el correspondiente certificado de venta \u00a0libre en el pa\u00eds de origen, cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Se trate de las \u00a0cantidades necesarias que el Ministerio de Salud exige como muestra de an\u00e1lisis \u00a0para el otorgamiento del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se trate de \u00a0medicamentos sobre los cuales el Ministerio de Salud ha autorizado \u00a0investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds. Previo concepto favorable de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos y para este efecto se podr\u00e1 autorizar la \u00a0importaci\u00f3n de medicamentos sin la presentaci\u00f3n del certificado de venta libre \u00a0en el pa\u00eds de origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se presenten \u00a0circunstancias de calamidad o emergencia de salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se trate de \u00a0donaciones a instituciones vinculadas o adscritas al Sistema Nacional de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Se trate de los \u00a0eventos contemplados en el Decreto n\u00famero \u00a01604 de 1985 y dem\u00e1s normas que lo adicionen, modifiquen o complementen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 159. Los \u00a0registros para productos importados se otorgar\u00e1n a nombre de la respectiva casa \u00a0productora, o a nombre de quien ella autorice expresamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 160. No se \u00a0ajustan a t\u00e9rmino de “Moderaci\u00f3n Cient\u00edfica” a la que se refieren los \u00a0art\u00edculos 51 y 82 del presente Decreto, las denominaciones que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Inducen creer al \u00a0p\u00fablico, calidad o bondades superiores a las caracter\u00edsticas propias del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Utilicen t\u00e9rminos \u00a0indicando efecto curativo para enfermedades cr\u00f3nicas o para aquellas de \u00a0tratamiento sintom\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 161. No se \u00a0permitir\u00e1 adicionar el nombre de los productos con marcas registradas \u00a0correspondientes a un excipiente de la f\u00f3rmula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 162 No se \u00a0autorizar\u00e1n cambios de nombre de los productos, cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Obedezcan solamente \u00a0a cambios de marca de sus componentes, sin que la composici\u00f3n del producto \u00a0hubiere variado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Induzcan a creer \u00a0que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado \u00a0variaci\u00f3n fundamental que justifique este cambio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 163. En los \u00a0casos contemplados en los art\u00edculos 160, 161 y 162, literal b), tampoco se \u00a0aprobar\u00e1 la respectiva publicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 164. El \u00a0Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 los an\u00e1lisis m\u00ednimos de control de calidad que \u00a0los fabricantes deber\u00e1n efectuar a las materias primas, productos en proceso y \u00a0terminados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 165. Los \u00a0derechos por concepto de an\u00e1lisis de laboratorio para registro o renovaci\u00f3n de \u00a0los productos regidos por este Decreto, ser\u00e1n fijados en el Instituto Nacional \u00a0de Salud con la aprobaci\u00f3n del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 166. El \u00a0Ministerio de Salud, por resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general, definir\u00e1 lo que debe \u00a0entenderse por medicamento esencial, establecer\u00e1 y llevar\u00e1 la lista de los que \u00a0deben entenderse por tales y dictar\u00e1 normas sobre la utilizaci\u00f3n y control de \u00a0los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 167. Cuando \u00a0el producto se elabore bajo contrato, el solicitante del registro podr\u00e1 \u00a0acompa\u00f1arlo con la solicitud si as\u00ed lo deseare, en cuyo caso se har\u00e1 la \u00a0anotaci\u00f3n respectiva en el registro que se otorgue. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si no lo acompa\u00f1ase, \u00a0la iniciaci\u00f3n de la elaboraci\u00f3n del producto deber\u00e1 estar precedida de la \u00a0inscripci\u00f3n del contrato respectivo en el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el registro que se \u00a0conceda, deber\u00e1 anotarse esta circunstancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El contrato que se \u00a0celebre deber\u00e1 autenticarse ante notario y el laboratorio o establecimiento \u00a0fabricante deber\u00e1 tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente y estar en \u00a0capacidad de elaborar el producto de que se trate. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se termine el contrato \u00a0deber\u00e1 darse aviso por las partes contratantes al Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XIV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA VIGILANCIA, EL \u00a0CONTROL, LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y LAS SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 168. Corresponde al Ministerio de \u00a0Salud y a las entidades delegadas, ejercer la vigilancia y el control \u00a0indispensables y tomar, cuando sea el caso, las medidas de prevenci\u00f3n y \u00a0correctivas para dar cumplimiento a las disposiciones del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 169. Las \u00a0instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o expendan productos de los \u00a0contemplados en este reglamento podr\u00e1n ser visitadas en cualquier momento por \u00a0funcionario competente del Ministerio de Salud o de las entidades delegadas, \u00a0previamente identificadas para tal efecto, con el fin de tomar muestras, \u00a0inspeccionar obras o instalaciones y, en general, verificar el cumplimiento del \u00a0presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 170. Las \u00a0autoridades sanitarias podr\u00e1n en cualquier tiempo informar de las disposiciones \u00a0sanitarias contenidas en este Decreto, prevenir sobre la existencia de las \u00a0mismas y los efectos o sanciones que conlleve su incumplimiento, con el objeto \u00a0de que actividades, conductas, hechos u omisiones se ajusten a lo en ellas \u00a0establecido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La prevenci\u00f3n podr\u00e1 \u00a0efectuarse mediante comunicaci\u00f3n escrita, acta de visita, requerimiento o \u00a0cualquier otro medio eficaz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 171. Una vez \u00a0concedido un registro el Ministerio de Salud o las entidades delegadas podr\u00e1n \u00a0tomar muestras del producto para an\u00e1lisis de laboratorio, cada vez que lo \u00a0consideren conveniente, con el fin de efectuar sus labores de inspecci\u00f3n y \u00a0control sanitario. En estos eventos, cualquier muestra se considera \u00a0representativa en relaci\u00f3n con el producto de que se trate, pero deber\u00e1n \u00a0conservarse las contra muestras respectivas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS MEDIDAS \u00a0SANITARIAS DE SEGURIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 172. Las \u00a0medidas de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de \u00a0un hecho o la existencia de una situaci\u00f3n atenten contra la salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 173. De \u00a0acuerdo con el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979, son \u00a0medidas de seguridad, para efectos de este Decreto, las siguientes: El decomiso \u00a0de objetos y productos, la destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o \u00a0productos, si es el caso, y la congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o \u00a0empleo de productos y objetos, mientras se toma una definici\u00f3n al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 174. DECOMISO \u00a0DE OBJETOS Y PRODUCTOS: El decomiso de objetos y productos consiste en su \u00a0aprehensi\u00f3n material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o \u00a0disposiciones sanitarias y hasta cuando culmine el procedimiento sancionatorio. \u00a0El decomiso se cumplir\u00e1 colocando los bienes en dep\u00f3sito, en poder de la \u00a0autoridad sanitaria. De la diligencia se levantar\u00e1 acta detallada, por \u00a0triplicado, que suscribir\u00e1n el funcionario y las personas que intervengan en la \u00a0diligencia y una copia suya se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se \u00a0encontraron los objetos o productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 175. \u00a0DESTRUCCION O DESNATURALIZACION DE ARTICULOS O PRODUCTOS: La destrucci\u00f3n \u00a0consiste en la inutilizaci\u00f3n de un producto o art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La desnaturalizaci\u00f3n consiste \u00a0en la aplicaci\u00f3n de medios f\u00edsicos, qu\u00edmicos o biol\u00f3gicos tendientes a \u00a0modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o art\u00edculo \u00a0para inutilizarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 176. \u00a0CONGELACION LA O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS: La \u00a0congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos y objetos \u00a0consiste en colocar fuera del comercio, temporalmente y hasta por tres (3) \u00a0meses alg\u00fan producto de los reglamentos por el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se cumplir\u00e1n mediante \u00a0dep\u00f3sito dejado en poder del tenedor, quien responder\u00e1 por los bienes. Ordenada \u00a0la congelaci\u00f3n, se practicar\u00e1n una o m\u00e1s diligencias en los lugares donde se \u00a0encontraren existencias y se colocar\u00e1n bandas, sellos u otras se\u00f1ales de \u00a0seguridad, si es el caso. De cada diligencia se \u00a0 \u00a0<\/p>\n
levantar\u00e1 acta \u00a0detallada, por triplicado, que suscribir\u00e1n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
el funcionario y las \u00a0personas que intervengan en la diligencia. En el acta se dejar\u00e1 constancia de \u00a0las sanciones en que incurra quien viole la congelaci\u00f3n y una copia suya se entregar\u00e1 \u00a0a la persona a cuyo cuidado se encontr\u00f3 la mercanc\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuya venta \u00a0o empleo haya sido suspendido o congelado deber\u00e1 ser sometido a un an\u00e1lisis en \u00a0el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas \u00a0sanitarias. Seg\u00fan el resultado del an\u00e1lisis el producto se podr\u00e1 decomisar o \u00a0devolver a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 177. Cuando \u00a0el fundamento para ordenar la congelaci\u00f3n lo haga aconsejable para preservar la \u00a0salud, \u00e9sta tendr\u00e1 validez aunque no se practicare la diligencia de dep\u00f3sito, \u00a0con su sola notificaci\u00f3n hecha por correo o por alg\u00fan medio de comunicaci\u00f3n \u00a0radiof\u00f3nica o televisada, a quienes tuvieren en su poder existencias del \u00a0producto congelado, y su desobediencia dar\u00e1 lugar a las sanciones \u00a0administrativas, civiles, penales y policivas previstas en las leyes, decretos \u00a0y reglamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 178. Habr\u00e1 \u00a0lugar a la congelaci\u00f3n, adem\u00e1s de las situaciones generales que as\u00ed lo \u00a0aconsejen, espec\u00edficamente cuando habi\u00e9ndose ordenado la cancelaci\u00f3n de un \u00a0registro y el decomiso del correspondiente producto, no estuvieren en firme la \u00a0providencia o providencias que los ordenaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 179. Para la \u00a0aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes \u00a0podr\u00e1n actuar de oficio por conocimiento directo, o por informaci\u00f3n de \u00a0cualquier persona o de parte interesada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 180. Una vez \u00a0conocido el hecho o recibida la informaci\u00f3n, seg\u00fan el caso, la autoridad \u00a0sanitaria proceder\u00e1 a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una \u00a0medida de seguridad, con base en los peligros que pueda representar para la \u00a0salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 181. \u00a0Establecida la necesidad de aplicar una medida de seguridad, la autoridad \u00a0competente, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el \u00a0hecho que origina la violaci\u00f3n de las normas sanitarias o la incidencia sobre \u00a0la salud individual o colectiva, aplicar\u00e1 la medida correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 182. Los \u00a0funcionarios de la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos del \u00a0Ministerio de Salud y los funcionarios autorizados de las entidades delegadas, \u00a0podr\u00e1n imponer las medidas sanitarias de seguridad, para lo cual se levantar\u00e1 \u00a0acta detallada, por triplicado donde consten las circunstancias que han \u00a0originado la medida, su duraci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
la cual podr\u00e1 ser \u00a0prorrogada o levantada, seg\u00fan el caso. El acta la suscribir\u00e1n el funcionario y \u00a0las personas que intervengan en la diligencia. Una copia se entregar\u00e1 a la \u00a0persona que se encuentre en el establecimiento y otra se remitir\u00e1 a la Divisi\u00f3n \u00a0de Vigilancia y Control de Productos Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud para \u00a0efectos del control y vigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si la \u00a0persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar el acta, se \u00a0har\u00e1 constar tal hecho en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 183. Las \u00a0medidas de seguridad son de inmediata ejecuci\u00f3n, tienen car\u00e1cter preventivo y \u00a0transitorio, y se aplicar\u00e1n sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 184. Aplicada \u00a0una medida de seguridad, se proceder\u00e1 inmediatamente a iniciar el procedimiento \u00a0sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 185. Las \u00a0medidas de seguridad surten efectos inmediatos; contra las mismas no procede \u00a0recurso alguno y no requieren formalidad especial,sobre el levantamiento del \u00a0acta a que se refiere el art\u00edculo 182. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 186. Los \u00a0anteriores procedimientos ser\u00e1n aplicables en lo pertinente, cuando se trate de \u00a0la imposici\u00f3n de las medidas preventivas, a que se refiere el art\u00edculo 591 de \u00a0la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 187. De \u00a0conformidad con el art\u00edculo 577 de la Ley 09 de 1979, las sanciones \u00a0podr\u00e1n consistir en multas, decomiso de productos o art\u00edculos, cancelaci\u00f3n de \u00a0registro sanitario y cierre temporal o definitivo del establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 188. MULTA: \u00a0Consiste en la pena pecuniaria que se impone a alguien por la ejecuci\u00f3n de una \u00a0actividad o la omisi\u00f3n de una conducta contrarias a las disposiciones \u00a0sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 189. Habr\u00e1 \u00a0lugar a multas cuando se cometieren infracciones a las reglas contenidas en los \u00a0art\u00edculos 31, 36, 37, 41, 46, 48, 53, 55 y 137 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 190. Las \u00a0multas podr\u00e1n ser sucesivas y su valor ser\u00e1 hasta por una suma equivalente a \u00a010.000 salarios diarios m\u00ednimos legales, al m\u00e1ximo valor vigente en el momento \u00a0de imponerse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 191. La multa \u00a0ser\u00e1 impuesta mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por el Director de \u00a0Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios \u00a0Seccionales de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 192. Las \u00a0multas deber\u00e1n pagarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los \u00a0cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las \u00a0impone. El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas, podr\u00e1 dar lugar a la \u00a0cancelaci\u00f3n del registro, cierre del establecimiento, o a la congelaci\u00f3n del \u00a0producto. La multa podr\u00e1 hacerse efectiva por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 193. Las \u00a0sumas recaudadas por concepto de multas s\u00f3lo podr\u00e1n destinarse por la autoridad \u00a0sanitaria que las impone a programas de control de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 194. \u00a0DECOMISO. El decomiso de productos o art\u00edculos consiste en la aprehensi\u00f3n material \u00a0de un producto o art\u00edculo que no cumpla con los requisitos y normas o \u00a0disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 195. Habr\u00e1 \u00a0lugar al decomiso del producto, cuanto lo hubiere para la cancelaci\u00f3n del \u00a0registro y en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se encuentre \u00a0sin registro sanitario o con un n\u00famero de registro que no le corresponde; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando se \u00a0encuentren productos sin refrigeraci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
requiri\u00e9ndola; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando no lleven el \u00a0distintivo de c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0 \u00a0<\/p>\n
de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando se encuentre \u00a0con la fecha de vencimiento, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
expiraci\u00f3n o caducidad \u00a0vencida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 196. El \u00a0decomiso ser\u00e1 impuesto mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Director de \u00a0Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o por los Jefes de los Servicios \u00a0Seccionales de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 197 El \u00a0decomiso ser\u00e1 realizado por el funcionario designado al efecto, y de la \u00a0diligencia se levantar\u00e1 acta, por triplicado, que suscribir\u00e1n el funcionario y \u00a0las personas que intervengan en la diligencia.Una copia se entregar\u00e1 a la \u00a0persona a cuyo cuidado se encontr\u00f3 la mercanc\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Una vez \u00a0ejecutoriada la providencia y si la autoridad sanitaria establece que los \u00a0productos decomisados no ofrecen peligro para la salud humana, podr\u00e1 \u00a0destinarlos a entidades sin \u00e1nimo de lucro, a consumo animal o a usos \u00a0industriales. En los dos (2) \u00faltimos casos, si se obtiene provecho econ\u00f3mico, \u00a0\u00e9ste ingresar\u00e1 al tesoro de la entidad que \u00a0 \u00a0<\/p>\n
hubiere impuesto el \u00a0decomiso, para destinarlo a programas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
de control de \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 198. La \u00a0autoridad sanitaria deber\u00e1 mantener \u00a0 \u00a0<\/p>\n
los bienes decomisados \u00a0en custodia mientras se ejecutor\u00eda la providencia por la cual se hubiere \u00a0impuesto la sanci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 199. \u00a0CANCELACION DEL REGISTRO: Consiste la cancelaci\u00f3n del registro en la privaci\u00f3n \u00a0definitiva \u00a0 \u00a0<\/p>\n
de la autorizaci\u00f3n que \u00a0se hab\u00eda conferido por haberse \u00a0 \u00a0<\/p>\n
incurrido en hechos o \u00a0conductas contrarias a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 200. Habr\u00e1 \u00a0lugar a la cancelaci\u00f3n del registro en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se efectuare, \u00a0sin la debida autorizaci\u00f3n, cualquiera de los cambios previstos en los \u00a0art\u00edculos 132, 133, 135, 136 y 137, cuando sea obligatoria la obtenci\u00f3n de \u00a0nuevo registro, del presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando como \u00a0resultado de la revisi\u00f3n de un producto se encuentre que \u00e9ste viola las normas \u00a0legales o reglamentarias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando no se \u00a0hubiere solicitado la renovaci\u00f3n del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando solicitada \u00a0la renovaci\u00f3n del registro, \u00e9sta no se concediere; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando, con base en \u00a0los informes de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos y de acuerdo \u00a0con el estado de la t\u00e9cnica y los avances cient\u00edficos, se considere que el \u00a0producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyan al tiempo de \u00a0su expedici\u00f3n o que es peligroso para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando se compruebe \u00a0la alteraci\u00f3n o la fraudulencia por parte del titular del fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cuando sin \u00a0autorizaci\u00f3n del Ministerio de Salud, el producto se fabrica en laboratorio o \u00a0establecimiento industrial distinto del que se tuvo en cuenta para conocer el \u00a0registro o su renovaci\u00f3n o cuando, en el evento del art\u00edculo 167, se fabrica \u00a0sin haber obtenido la aprobaci\u00f3n del Ministerio de Salud del respectivo \u00a0contrato; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cuando el titular \u00a0del registro o el laboratorio fabricante no cumplan con las disposiciones \u00a0legales y los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud para la \u00a0producci\u00f3n, distribuci\u00f3n y venta de los productos de control especial, as\u00ed como \u00a0de sus materias primas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Cuando se encuentre \u00a0vencida la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Cuando el producto \u00a0tuviere presentaci\u00f3n comercial, empaques, etiquetas o marcas diferentes de los \u00a0aprobados por el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Cuando se hiciere \u00a0propaganda a un producto por medio de comunicaci\u00f3n masiva no permitido o se \u00a0suministraren informes sin la aprobaci\u00f3n del Ministerio de Salud, o se llevare \u00a0a cabo propaganda carente de dicha informaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Cuando el titular \u00a0ampare con el mismo n\u00famero de registro, otro u otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Cuando se clausure o \u00a0cierre el laboratorio o establecimiento fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Cuando el producto \u00a0tenga defectos cr\u00edticos o mayores, de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que al \u00a0efecto expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0cancelaci\u00f3n del registro implica el decomiso del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 201. Cuando \u00a0se imponga sanci\u00f3n de cancelaci\u00f3n del registro no podr\u00e1 solicitarse uno nuevo \u00a0para el mismo producto, durante el t\u00e9rmino de un (1) a\u00f1o, como m\u00ednimo, a partir \u00a0de la ejecutoria del acto sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 202. La \u00a0cancelaci\u00f3n ser\u00e1 impuesta mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por el \u00a0funcionario que hubiere otorgado el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la \u00a0ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se imponga cancelaci\u00f3n del registro, \u00a0sin perjuicio del tr\u00e1mite a que haya lugar, no podr\u00e1 sacarse a la venta el \u00a0producto de que se trate. En el evento de que el producto se ponga a la venta \u00a0se proceder\u00e1 a su decomiso inmediato. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 203. CIERRE \u00a0DEL LABORATORIO O ESTABLECIMIENTO INDUSTRIAL: Consiste en poner fin a las \u00a0tareas que en \u00e9l se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas \u00a0contrarias a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre podr\u00e1 \u00a0ordenarse para todo el establecimiento, edificaci\u00f3n o servicio, o s\u00f3lo para una \u00a0parte o proceso que se desarrolle en \u00e9l. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 204. Habr\u00e1 lugar \u00a0al cierre o clausura del laboratorio o establecimiento industrial: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se utilicen \u00a0indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no re\u00fanan o \u00a0no cumplan las condiciones y normas exigidas para su funcionamiento, fijadas en \u00a0la licencia sanitaria correspondiente, en las leyes y en los reglamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se compruebe \u00a0la alteraci\u00f3n o fraudulencia de un producto, en cuyo caso, se proceder\u00e1 \u00a0inmediatamente a la cancelaci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 205. El \u00a0cierre implica la cancelaci\u00f3n de la licencia que se hubiere concedido al \u00a0laboratorio o establecimiento industrial y la de los registros sanitarios de \u00a0los productos que en el se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el \u00a0laboratorio o su propietario que en el mismo se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 206. El \u00a0cierre ser\u00e1 impuesto mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por el funcionario \u00a0que hubiere concedido la licencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 207. A partir \u00a0de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se imponga el cierre no podr\u00e1 \u00a0desarrollarse actividad alguna en el laboratorio o establecimiento, salvo lo \u00a0necesario para evitar el deterioro de los equipos o la conservaci\u00f3n del \u00a0inmueble. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 208. El \u00a0cierre implica que no podr\u00e1n venderse los productos que en el laboratorio o \u00a0establecimiento se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 209. La \u00a0autoridad sanitaria podr\u00e1 tomar las medidas pertinentes a la ejecuci\u00f3n de la \u00a0sanci\u00f3n, tales como imposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 210. Los \u00a0Servicios Seccionales de Salud y el Ministerio de Salud, podr\u00e1n dar a la \u00a0publicidad los hechos que, como resultado del incumplimiento de las \u00a0disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas, con el \u00a0objeto de prevenir a los usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 211. Las \u00a0sanciones impuestas de conformidad con las normas del presente Decreto, no \u00a0eximen de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiere \u00a0incurrirse por la violaci\u00f3n de la Ley 09 de 1979 y este \u00a0reglamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Secci\u00f3n 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PROCEDIMIENTO PARA LA \u00a0IMPOSICION DE LAS SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 212. El procedimiento sancionatorio \u00a0se iniciar\u00e1 de oficio, a solicitud o informaci\u00f3n de funcionario p\u00fablico, por \u00a0denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o \u00a0como consecuencia de haberse tomado previamente una medida preventiva o de \u00a0seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 213. Aplicada \u00a0una medida preventiva o de seguridad, \u00e9sta deber\u00e1 obrar dentro del respectivo \u00a0proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 214. El \u00a0denunciante deber\u00e1 intervenir en el curso del procedimiento a solicitud de \u00a0autoridad competente, para dar los informes que se le requieran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 215. Si los \u00a0hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, \u00a0se ordenar\u00e1 ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompa\u00f1\u00e1ndole \u00a0copia de los documentos que corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 216. La existencia \u00a0de un proceso penal o de otra \u00edndole no dar\u00e1 lugar a suspensi\u00f3n del \u00a0procedimiento sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 217. Conocido \u00a0el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad competente ordenar\u00e1 la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n, para verificar los hechos o las omisiones \u00a0constitutivas de infracci\u00f3n alas disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 218. En orden \u00a0a la verificaci\u00f3n de los hechos u omisiones, podr\u00e1n realizarse todas aquellas \u00a0diligencias tales como visitas, toma de muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, \u00a0mediciones, pruebas qu\u00edmicas de otra \u00edndole, inspecci\u00f3n ocular y, en general, \u00a0las que se consideren conducentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 219. Cuando \u00a0la autoridad competente encuentre que aparece plenamente comprobado que el \u00a0hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, que \u00a0la ley sanitaria no lo considera como violaci\u00f3n, o que el procedimiento \u00a0sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, proceder\u00e1 a declararse as\u00ed y se \u00a0ordenar\u00e1 cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta providencia \u00a0deber\u00e1 notificarse personalmente al presunto infractor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Articulo 220. \u00a0Realizadas las anteriores diligencias se pondr\u00e1n en conocimiento del presunto \u00a0infractor los cargos que se le formulan, mediante notificaci\u00f3n personal al \u00a0efecto. El presunto infractor podr\u00e1 conocer y examinar el expediente de la \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 221. Si no \u00a0fuere posible hacer la notificaci\u00f3n por no encontrarse el representante legal o \u00a0la persona jur\u00eddicamente apta, se dejar\u00e1 una citaci\u00f3n escrita con un empleado o \u00a0dependiente que se encuentre en el establecimiento, f\u00e1brica o droguer\u00eda, para \u00a0que la persona notificada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) d\u00edas \u00a0calendario siguientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si no lo hace, se \u00a0fijar\u00e1 un edicto en la Secretar\u00eda de la autoridad sanitaria competente durante \u00a0diez (10) d\u00edas calendario, al vencimiento de los cuales se entender\u00e1 surtida, \u00a0la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 222. Dentro \u00a0de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles siguientes al de la notificaci\u00f3n el presunto \u00a0infractor, directamente o por medio de apoderado, podr\u00e1 presentar sus descargos \u00a0por escrito y apartar o solicitar la pr\u00e1ctica de las pruebas que considere \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 223. La \u00a0autoridad competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de las pruebas que considere \u00a0conducentes, las que se llevar\u00e1n a efecto dentro de un t\u00e9rmino hasta de treinta \u00a0(30) d\u00edas h\u00e1biles sin ser inferior a diez (10), que podr\u00e1 prorrogarse si en el \u00a0t\u00e9rmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los t\u00e9rminos \u00a0inferiores a treinta (30) d\u00edas podr\u00e1n prorrogarse por una sola vez, sin que con \u00a0la pr\u00f3rroga el t\u00e9rmino exceda de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 224. Vencido \u00a0el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior y dentro de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a calificar la falta y \u00a0a imponer la sanci\u00f3n correspondiente de acuerdo con dicha calificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 225. Se \u00a0consideran circunstancias agravantes de una infracci\u00f3n, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la \u00a0comisi\u00f3n de la misma falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar el hecho \u00a0con pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos, o con la complicidad de \u00a0subalternos o su participaci\u00f3n bajo indebida coacci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cometer la falta \u00a0para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Rehuir la \u00a0responsabilidad o atribu\u00edrsela a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Infringir varias obligaciones \u00a0con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Preparar \u00a0premeditadamente la infracci\u00f3n y sus modalidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 226. Si se \u00a0encuentra que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, \u00a0se expedir\u00e1 una resoluci\u00f3n por la cual se declare el presunto infractor \u00a0exonerado de responsabilidad y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0funcionario competente que no defina la situaci\u00f3n bajo su estudio, incurrir\u00e1 en \u00a0causal de mala conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 227. Las \u00a0sanciones deber\u00e1n imponerse mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por la \u00a0autoridad sanitaria, que deber\u00e1 notificarse personalmente al afectado, dentro \u00a0del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el texto de la \u00a0notificaci\u00f3n se indicar\u00e1n los recursos que legalmente proceden contra las \u00a0decisiones, las autoridades ante quienes deben interponerse y los plazos para \u00a0hacerlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si no pudiere hacerse \u00a0la notificaci\u00f3n personal, se har\u00e1 por edicto de conformidad con lo dispuesto \u00a0por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 228. Contra \u00a0la providencia que imponga una sanci\u00f3n proceden los recursos de reposici\u00f3n y de \u00a0apelaci\u00f3n dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes al de la \u00a0notificaci\u00f3n, de conformidad con lo previsto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De \u00a0conformidad con el art\u00edculo 4\u00ba de la Ley 45 de 1946, el \u00a0recurso de apelaci\u00f3n se conceder\u00e1 s\u00f3lo en el efecto devolutivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 229. Los \u00a0recursos de reposici\u00f3n y de apelaci\u00f3n se presentar\u00e1n ante la misma autoridad \u00a0que expidi\u00f3 la providencia. Contra las providencias expedidas por el Ministerio \u00a0de Salud, s\u00f3lo procede el recurso de reposici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 230. El \u00a0cumplimiento de una sanci\u00f3n no exime al infractor de la ejecuci\u00f3n de una obra o \u00a0medida de car\u00e1cter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 231. Cuando \u00a0como resultado de una investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se \u00a0encuentra que la sanci\u00f3n a imponer es de competencia de otra autoridad \u00a0sanitaria, deber\u00e1n remitirse a \u00e9sta las diligencias adelantadas, para la que \u00a0sea pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 232. Cuando \u00a0sea del caso iniciar o adelantar un procedimiento sancionatorio, o una investigaci\u00f3n \u00a0de la cual es competente el Ministerio de Salud, este podr\u00e1 comisionar a los \u00a0Servicios Seccionales de Salud para que adelanten la investigaci\u00f3n o el \u00a0procedimiento, pero la sanci\u00f3n o exoneraci\u00f3n ser\u00e1 decidida por el Ministerio de \u00a0Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente cuando se \u00a0deban practicar pruebas fuera del territorio de un Servicio de Salud, el Jefe \u00a0del mismo podr\u00e1 comisionar al de otro Servicio para su pr\u00e1ctica, caso en el \u00a0cual se\u00f1alar\u00e1 los t\u00e9rminos apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud \u00a0podr\u00e1 comisionar a los Jefes de los Servicios de Salud para los efectos aqu\u00ed \u00a0indicados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 233. Cuando \u00a0una entidad oficial distinta a las que integran el Sistema Nacional de Salud \u00a0tenga pruebas en relaci\u00f3n con conducta, hecho u omisi\u00f3n que est\u00e9 investigando \u00a0una entidad sanitaria, tales pruebas deber\u00e1n ser puestas a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad sanitaria, de oficio, o requeridas por \u00e9sta, para que formen parte de \u00a0la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 235. La \u00a0autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a entidades oficiales que no formen parte \u00a0del Sistema Nacional de Salud, para que practiquen u obtengan pruebas ordenadas \u00a0o de inter\u00e9s para una investigaci\u00f3n o procedimiento adelantado por la autoridad \u00a0sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 236. Cuando una \u00a0sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo de tiempo, \u00e9ste empezar\u00e1 a contarse a partir \u00a0de la ejecutoria de la sanci\u00f3n que la imponga y se computar\u00e1, para efectos de \u00a0la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida de seguridad o preventiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 237. Para \u00a0efectos de la vigilancia y el cumplimiento de las normas e imposici\u00f3n de \u00a0medidas y sanciones de que trata este reglamento, los funcionarios sanitarios \u00a0competentes en cada caso, ser\u00e1n considerados como de polic\u00eda, de conformidad \u00a0con el art\u00edculo 35 del Decreto\u2011ley \u00a01355 de 1970 (C\u00f3digo Nacional de Polic\u00eda). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0autoridades de polic\u00eda del orden nacional, departamental o municipal, prestar\u00e1n \u00a0toda su colaboraci\u00f3n a las autoridades sanitarias, en orden al cumplimiento de \u00a0sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 238. El \u00a0presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, deroga los \u00a0Decretos 0281 de 1975 y 0522 de 1976 y \u00a0las dem\u00e1s disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comun\u00edquese, \u00a0publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. E., \u00a0a 2 de julio de 1986. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BELISARIO BETANCUR \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EFRAIM OTERO RUIZ. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO \u00a02092 DE 1986 \u00a0 \u00a0 (julio 2) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 Por el \u00a0cual se reglamentan parcialmente los t\u00edtulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en cuanto a elaboraci\u00f3n, envase o empaque, \u00a0almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosm\u00e9ticos y similares. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 Nota 1: Derogado por […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-18004","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1986"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18004","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18004"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18004\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18004"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18004"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18004"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}