DECRETO 1524 DE 1990 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(julio \u00a0 \u00a012) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE \u00a0 \u00a0LA \u00a0 \u00a0 Ley 09 de 1979 T\u00cdTULO VI Y XI EN LO REFERENTE A FABRICACI\u00d3N, ENVASE O \u00a0 \u00a0EMPAQUE, ALMACENAMIENTO Y EXPENDIO DE LOS PRODUCTOS NATURALES CON USOS \u00a0 \u00a0TERAPEUTICOS TRADICIONALES, EMP\u00cdRICOS Y LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE \u00a0 \u00a0DE LOS MISMOS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Derogado por el Decreto 677 de 1995, \u00a0 \u00a0art\u00edculo 148. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Prorrogado parcialmente por el Decreto 1705 de 1991. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de \u00a0 \u00a0Colombia, en ejercicio de la atribuci\u00f3n que le confiere la Constituci\u00f3n \u00a0 \u00a0Pol\u00edtica art\u00edculo 120, numeral 3, \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0I \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEFINICIONES \u00a0 \u00a0Y DISPOSICIONES GENERALES. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a01\u00ba CAMPO DE APLICACI\u00d3N. Las disposiciones del presente Decreto se aplicar\u00e1n a \u00a0 \u00a0los Productos Naturales y a las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos, que tradicionamente han sido utilizados en forma emp\u00edrica con fines \u00a0 \u00a0terap\u00e9uticos y que a trav\u00e9s de este uso y por la sustentaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica, se \u00a0 \u00a0consideran exentos de riesgos para la salud, incluyendo los descritos en las \u00a0 \u00a0farmacopeas oficiales en Colombia, que se fabriquen, envasen y\/o empaquen, \u00a0 \u00a0almacenen y expidan en todo el territorio nacional. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a02\u00ba DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto se define como: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0PRODUCTO NATURAL: El material de origen vegetal, animal o mineral utilizado \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, que ha sido sometido solamente a \u00a0 \u00a0procesos f\u00edsicos que faciliten su conservaci\u00f3n y empaque. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE PRODUCTOS NATURALES. Aquellas \u00a0 \u00a0reparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral bajo una forma \u00a0 \u00a0farmac\u00e9utica y cuyo empleo se fundamente en usos terap\u00e9uticos tradicionales \u00a0 \u00a0emp\u00edricos. Estos productos s\u00f3lo podr\u00e1n ser administrados por v\u00eda oral o t\u00f3pica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) FORMA \u00a0 \u00a0FARMACEUTICA: Es el estado f\u00edsico en el cual se presenta un producto con el \u00a0 \u00a0objeto de facilitar su dosificaci\u00f3n y administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0MATERIAL VEGETAL. Las plantas medicinales completas o cualquier \u00f3rgano de las \u00a0 \u00a0mismas, utilizados en la elaboraci\u00f3n de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de \u00a0 \u00a0Productos Naturales. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) MATERIAL \u00a0 \u00a0ANIMAL: Los \u00f3rganos de los animales o parte de los mismos, utilizados en la \u00a0 \u00a0elaboraci\u00f3n de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0MATERIAL MINERAL: Aquellas sustancias de origen mineral que se utilicen en la \u00a0 \u00a0elaboraci\u00f3n de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0 \u00a0ESTABLECIMIENTO FABRICANTES: Son aquellos que elaboran Preparaciones \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalemente con fines \u00a0 \u00a0terap\u00e9uticas, bajo forma farmac\u00e9utica que faciliten su administraci\u00f3n oral o \u00a0 \u00a0t\u00f3pica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) \u00a0 \u00a0ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CATEGOR\u00cdA \u00a0 \u00a0A: Son aquellos que almacenen y expendan Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de \u00a0 \u00a0Productos Naturales, extractos naturales para uso industrial y material \u00a0 \u00a0vegetal, animal y mineral utilizados tradicionalmente con fin\u00e9s terap\u00e9uticos en \u00a0 \u00a0empaques individuales que se utilicen en la elaboraci\u00f3n de Preparaciones \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CATEGOR\u00cdA \u00a0 \u00a0B: Son aquellos que solamente almacenen, acondicionen, envasen y\/o empaquen y \u00a0 \u00a0expendan en empaques individuales material vegetal, animal y mineral utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u00a0 \u00a0LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Autorizaci\u00f3n que expida el Ministerio de \u00a0 \u00a0Salud, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, \u00a0 \u00a0al establecimiento para fabricar, envasar y\/o empacar, almacenar y expender \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, para el consumo humano, bajo \u00a0 \u00a0condiciones locativas t\u00e9cnicas y sanitarias que garanticen la calidad e \u00a0 \u00a0inocuidad del producto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) \u00a0 \u00a0REGISTRO SANITARIO: Autorizaci\u00f3n que expide el Ministerio de Salud a trav\u00e9s de \u00a0 \u00a0la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, a una persona \u00a0 \u00a0natural o jur\u00eddica, p\u00fablica o privada para elaborar, envasar, importar y vender \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a03\u00ba Aquellos productos con indicaciones terap\u00e9uticas elaborados con material \u00a0 \u00a0vegetal, animal o mineral, deben registrarse como medicamentos, de acuerdo con \u00a0 \u00a0lo establecido en el \u00a0 \u00a0 Decreto 2092 de 1986. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a04\u00ba Las plantas arom\u00e1ticas dispensadas en bolsas para la preparaci\u00f3n de tisanas \u00a0 \u00a0o aguas arom\u00e1ticas ser\u00e1n registradas como alimentos, de acuerdo con el \u00a0 \u00a0 Decreto 2333 de agosto 2 de 1982. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a05\u00ba Los productos cosm\u00e9ticos que incluyan en su composici\u00f3n extractos vegetales \u00a0 \u00a0o animales ser\u00e1n registrados de acuerdo con lo establecido en el \u00a0 \u00a0 Decreto 2092 de 1986, Cap\u00edtulo IV. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a06\u00ba El Ministerio de Salud, mediante Resoluci\u00f3n, establecer\u00e1 los listados de \u00a0 \u00a0plantas medicinales, el material vegetal, animal o mineral utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos y los usos tradicionales aceptados como \u00a0 \u00a0tambi\u00e9n el listado de los que se consideren ventajosamente sustituidos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a07\u00ba Los Establecimientos Fabricantes que adem\u00e1s sean expendedores, tendr\u00e1n sus \u00a0 \u00a0locales separados y cumplir\u00e1n los requisitos exigidos en la presente \u00a0 \u00a0reglamentaci\u00f3n, otorg\u00e1ndoseles Licencia Sanitaria de Funcionamiento como \u00a0 \u00a0Establecimiento Fabricante Expendedor. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0II \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL \u00a0 \u00a0MATERIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A) DEL \u00a0 \u00a0MATERIAL VEGETAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a08\u00ba CULTIVO. El cultivo de las plantas debe realizarse en huertos o terrenos \u00a0 \u00a0espec\u00edficos, de acuerdo con las pr\u00e1cticas agr\u00edcolas de cada regi\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a09\u00ba APLICACI\u00d3N DE PLAGUICIDAS. El uso de plaguicidas o productos qu\u00edmicos para \u00a0 \u00a0control de plagas deber\u00e1 estar restringido a condiciones muy especiales, de \u00a0 \u00a0acuerdo a la reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Ministerio de Salud, \u00a0 \u00a0con base en lo dispuesto en el \u00a0 \u00a0 Decreto 775 de 1990. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a010. RECOLECCI\u00d3N. La recolecci\u00f3n de las plantas debe hacerse con criterio \u00a0 \u00a0racional, permitiendo la renovaci\u00f3n de los cultivos, asegurando la continuidad \u00a0 \u00a0de la explotaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a011. CONDICIONES DE RECOLECCI\u00d3N. La recolecci\u00f3n debe realizarse cuando la planta \u00a0 \u00a0o el material vegetal haya alcanzado la madurez necesaria que garantice su \u00a0 \u00a0utilidad, limit\u00e1ndose solamente a las plantas sanas, que no est\u00e9n afectadas ni \u00a0 \u00a0deterioradas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a012. SUSTANCIAS EXTRA\u00d1AS. Las plantas y el material vegetal deben estar libres \u00a0 \u00a0de sustancias extra\u00f1as que indiquen contaminaci\u00f3n, falta de higiene en el \u00a0 \u00a0proceso de recolecci\u00f3n, almacenamiento o conservaci\u00f3n defectuosos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a013. LAVADO. Toda planta a emplear despu\u00e9s de recolectada, debe ser lavada con \u00a0 \u00a0agua potable y manejada en condiciones sanitarias adecuadas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a014. SECADO. El secado del material vegetal, debe ser uniforme y a temperatura \u00a0 \u00a0adecuada, debiendo evitarse la humedad, el contacto con los insectos y el \u00a0 \u00a0polvo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a015. ALMACENAMIENTO. Las plantas y el material vegetal, deber\u00e1n almacenarse en \u00a0 \u00a0locales secos y ventilados, en bolsas o paquetes debidamente identificados y \u00a0 \u00a0separados entre s\u00ed, de tal manera que se permita la circulaci\u00f3n de aire. El \u00a0 \u00a0piso ser\u00e1 de material que facilite su lavado y mantenimiento en \u00f3ptimas \u00a0 \u00a0condiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a016. CONSERVACI\u00d3N. El material vegetal debe estar almacenado bajo condiciones \u00a0 \u00a0que garanticen su buena conservaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
B) \u00a0 \u00a0ANIMAL Y MINERAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a017. MATERIAL ANIMAL Y MINERAL. El material animal y mineral deber\u00e1 \u00a0 \u00a0seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su \u00a0 \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0III \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a018. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento para los Establecimientos \u00a0 \u00a0Fabricantes de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales \u00a0 \u00a0utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, ser\u00e1n otorgadas mediante \u00a0 \u00a0Resoluci\u00f3n expedida por la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control del Ministerio de \u00a0 \u00a0Salud o la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a019. Los Establecimientos Fabricantes, estar\u00e1n bajo la direcci\u00f3n t\u00e9cnica de un Qu\u00edmico \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9utico, inscrito en las Secretar\u00edas o Servicios Seccionales de Salud \u00a0 \u00a0respectivos o la entidad que haga sus veces, el cual ser\u00e1 responsable de \u00a0 \u00a0practicar los ensayos y comprobaciones necesarias para la identificaci\u00f3n del \u00a0 \u00a0material y de garantizar la calidad de las formas farmac\u00e9uticas que se \u00a0 \u00a0elaboren. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0Un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico, podr\u00e1 como m\u00e1ximo desempe\u00f1arse como Director T\u00e9cnico \u00a0 \u00a0en dos (2) establecimientos Fabricantes. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a020. DOCUMENTOS PARA EL TR\u00c1MITE. Para el tr\u00e1mite de la Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento de un Establecimiento Fabricante de Preparaciones Farmac\u00e9uticas \u00a0 \u00a0a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines \u00a0 \u00a0terap\u00e9uticos, el interesado, quien debe ser el Representante Legal del \u00a0 \u00a0establecimiento o su Apoderado, deber\u00e1 presentar a la Divisi\u00f3n de Vigilancia de \u00a0 \u00a0Productos Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces, \u00a0 \u00a0los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Solicitud, la cual deber\u00e1 contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0o raz\u00f3n social del establecimiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Ubicaci\u00f3n \u00a0 \u00a0del establecimiento: Ciudad y direcci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0y apellidos completos del propietario o representante legal y n\u00famero del \u00a0 \u00a0documento de identificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0del Director T\u00e9cnico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Formas \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas que se van a elaborar, envasar y\/o empacar, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Descripci\u00f3n \u00a0 \u00a0de los procesos de elaboraci\u00f3n para cada producto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Personal: \u00a0 \u00a0especificar el n\u00famero de empleados. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Personal \u00a0 \u00a0administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Personal \u00a0 \u00a0t\u00e9cnico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Operarios. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Descripci\u00f3n \u00a0 \u00a0del establecimiento en cuanto a su \u00e1rea total, caracter\u00edsticas de la \u00a0 \u00a0construcci\u00f3n, material del cual est\u00e1n construidos los pisos y paredes. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Elementos \u00a0 \u00a0y equipos de que dispone para la elaboraci\u00f3n y\/o empaque de los productos, de \u00a0 \u00a0acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Ministerio de Salud, \u00a0 \u00a0seg\u00fan los productos que se elaboren o empaquen. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Elementos \u00a0 \u00a0disponibles para realizar el control de calidad a la materia prima y a los \u00a0 \u00a0productos terminados. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Planos, \u00a0 \u00a0los cuales deben contener: ubicaci\u00f3n, \u00e1reas o secciones, esquematizando la ubicaci\u00f3n \u00a0 \u00a0de la maquinaria y el flujo del proceso, instalaciones de agua potable, tanques \u00a0 \u00a0de almacenamiento y sistema de tratamiento utilizado, redes de instalaciones \u00a0 \u00a0sanitarias. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0 \u00a0planos deben estar respaldados por el nombre, firma y n\u00famero de matr\u00edcula del \u00a0 \u00a0Arquitecto o Ingeniero responsable. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Original o fotocopia aut\u00e9ntica del contrato de trabajo del Director T\u00e9cnico, \u00a0 \u00a0indicando el horario de labores el cual debe ser m\u00ednimo de medio tiempo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Fotocopia aut\u00e9ntica del diploma. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Fotocopia aut\u00e9ntica de la Inscripci\u00f3n del Director T\u00e9cnico expedida por la \u00a0 \u00a0Secretar\u00eda o el Servicio Seccional de Salud respectivo o la entidad que haga \u00a0 \u00a0sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Certificado actualizado de constituci\u00f3n y representaci\u00f3n legal del solicitante, \u00a0 \u00a0expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a021. ESTUDIO DE LA SOLICITUD. Una vez recibida la solicitud de Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento, la dependencia respectiva proceder\u00e1 a estudiar la \u00a0 \u00a0documentaci\u00f3n y si llegare a requerir informaci\u00f3n complementaria, la solicitar\u00e1 \u00a0 \u00a0por medio de auto que deber\u00e1 ser notificado por estado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a022. PLAZO PARA PRESENTACI\u00d3N DE LA INFORMACI\u00d3N COMPLEMENTARIA. En el auto que \u00a0 \u00a0ordena la presentaci\u00f3n de documentos o informaci\u00f3n complementaria, se podr\u00e1 \u00a0 \u00a0conceder un plazo hasta de sesenta (60) d\u00edas calendario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a023. DECLARACI\u00d3N DE ABANDONO. Vencido el plazo a que se refiere el art\u00edculo \u00a0 \u00a0anterior sin que el interesado hubiere suministrado la informaci\u00f3n requerida, \u00a0 \u00a0el Ministerio de Salud, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o la \u00a0 \u00a0entidad que haga sus veces, declarar\u00e1 mediante Acto Administrativo el abandono \u00a0 \u00a0de la solicitud. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a024. VISITA DE INSPECCI\u00d3N PREVIA. Una vez cumplido el tr\u00e1mite a que se refieren \u00a0 \u00a0los art\u00edculos 20, 21 y 22 del presente Decreto y no siendo procedente la \u00a0 \u00a0declaratoria de abandono, se practicar\u00e1 visita de inspecci\u00f3n al establecimiento \u00a0 \u00a0correspondiente, por funcionarios de la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos \u00a0 \u00a0Bioqu\u00edmicos o la entidad que haga sus veces, o de los Servicios Seccionales de \u00a0 \u00a0Salud o la entidad que haga sus veces cuando se le delegue tal funci\u00f3n, con el \u00a0 \u00a0objeto de constatar las condiciones t\u00e9cnico-sanitarias, de higiene y dotaci\u00f3n \u00a0 \u00a0que garanticen un buen funcionamiento del establecimiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la \u00a0 \u00a0visita de inspecci\u00f3n se levantar\u00e1 un acta que ser\u00e1 suscrita por los \u00a0 \u00a0funcionarios que la practiquen, por el responsable del establecimiento y por el \u00a0 \u00a0Director T\u00e9cnico del mismo. Los funcionarios con fundamento en la documentaci\u00f3n \u00a0 \u00a0y en las condiciones t\u00e9cnicas, sanitarias, higi\u00e9nicas y de dotaci\u00f3n \u00a0 \u00a0encontradas, emitir\u00e1n en la misma acta concepto favorable o desfavorable para \u00a0 \u00a0la expedici\u00f3n de la Licencia. Copia del acta en menci\u00f3n quedar\u00e1 en poder del \u00a0 \u00a0interesado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a025. OTORGAMIENTO DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Si la \u00a0 \u00a0documentaci\u00f3n se encontrare completa y el concepto de la visita de inspecci\u00f3n \u00a0 \u00a0fuere favorable, se expedir\u00e1 la Resoluci\u00f3n otorgando la respectiva Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento, la cual se notificar\u00e1 personalmente al interesado, \u00a0 \u00a0siguiendo los tr\u00e1mites estipulados por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a026. PLAZO PARA EL CUMPLIMIENTO DE RECOMENDACIONES. Si el concepto de los \u00a0 \u00a0funcionarios es desfavorable se conceder\u00e1 un plazo hasta de sesenta (60) d\u00edas \u00a0 \u00a0calendario, prorrogables por una sola vez y por un t\u00e9rmino igual previa \u00a0 \u00a0solicitud del interesado para que proceda al cumplimiento de las mismas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a027. NEGACI\u00d3N DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Transcurrido el \u00a0 \u00a0t\u00e9rmino anterior, sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio \u00a0 \u00a0de Salud, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o la entidad que \u00a0 \u00a0haga sus veces, mediante resoluci\u00f3n motivada negar\u00e1 la solicitud de Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento, la cual se notificar\u00e1 personalmente al interesado, \u00a0 \u00a0de conformidad con los tr\u00e1mites estipulados en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0 \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a028. RECURSO. Contra la providencia que otorgue o niegue la Licencia Sanitaria \u00a0 \u00a0de Funcionamiento, proceden los recursos consagrados por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0 \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a029. CONTENIDO DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. La licencia Sanitaria \u00a0 \u00a0de Funcionamiento debe contener: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0N\u00famero y fecha de la Resoluci\u00f3n que la otorga; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Vigencia y fecha de vencimiento; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0N\u00famero de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Nombre del establecimiento fabricante, direcci\u00f3n, ciudad, departamento; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Nombre del propietario; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0Relaci\u00f3n de las formas farmac\u00e9uticas autorizadas para la elaboraci\u00f3n, envase \u00a0 \u00a0y\/o empaque. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a030. VIGENCIA. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento de los Establecimientos \u00a0 \u00a0Fabricantes de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales \u00a0 \u00a0utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, tendr\u00e1 una vigencia de \u00a0 \u00a0cinco (5) a\u00f1os contados a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia \u00a0 \u00a0que la conceda, siempre y cuando se conserven las condiciones b\u00e1sicas con las \u00a0 \u00a0cuales se otorg\u00f3. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0IV \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RENOVACI\u00d3N \u00a0 \u00a0DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a031. OPORTUNIDAD DE LA SOLICITUD. Los Establecimientos Fabricantes de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, que tengan la respectiva Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento y deseen renovarla, deben solicitar su renovaci\u00f3n \u00a0 \u00a0m\u00ednimo con seis (6) meses de anterioridad al vencimiento de la misma. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0 \u00a0solicitudes presentadas fuera de t\u00e9rmino, no ser\u00e1n tramitadas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a032. DOCUMENTOS QUE DEBEN ADJUNTARSE. Toda solicitud de renovaci\u00f3n de Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento debe ir acompa\u00f1ada de: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Planos cuando se hayan realizado modificaciones o ampliaciones a la estructura \u00a0 \u00a0f\u00edsica de la f\u00e1brica, los cuales deben cumplir con lo establecido en el \u00a0 \u00a0art\u00edculo 20 inciso 11 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Certificado actualizado de la Constituci\u00f3n y Representaci\u00f3n Legal del \u00a0 \u00a0solicitante expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona \u00a0 \u00a0jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Descripci\u00f3n de los procesos, cuando se vayan a elaborar productos nuevos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a033. TR\u00c1MITE DE RENOVACI\u00d3N DE LA LICENCIA. El tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n de la \u00a0 \u00a0Licencia Sanitaria de Funcionamiento se regir\u00e1 por las normas previstas por el \u00a0 \u00a0presente Decreto, para el tr\u00e1mite de solicitud de Licencia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A toda \u00a0 \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n de una Licencia Sanitaria de Funcionamiento presentada \u00a0 \u00a0dentro del t\u00e9rmino establecido en el presente Decreto y cuyo concepto de la \u00a0 \u00a0visita de inspecci\u00f3n fuere desfavorable, se le conceder\u00e1 un plazo de sesenta \u00a0 \u00a0(60) d\u00edas calendario, prorrogables por una sola vez y por un t\u00e9rmino igual, \u00a0 \u00a0para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones \u00a0 \u00a0consignadas en el Acta. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a034. NEGACI\u00d3N DE LA RENOVACI\u00d3N. Transcurrido el t\u00e9rmino contemplado en el \u00a0 \u00a0art\u00edculo anterior sin que se hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio \u00a0 \u00a0de Salud a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o de la entidad que \u00a0 \u00a0haga sus veces, negar\u00e1 la solicitud de renovaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento y s\u00f3lo podr\u00e1 solicitarse una nueva Licencia transcurridos \u00a0 \u00a0sesenta (60) d\u00edas a partir de la ejecutoria de la providencia que as\u00ed lo \u00a0 \u00a0determine y durante dicho t\u00e9rmino habr\u00e1 cierre temporal del establecimiento, no \u00a0 \u00a0pudi\u00e9ndose elaborar ni comercializar los productos respectivos, hasta cuando se \u00a0 \u00a0otorgue nueva Licencia Sanitaria de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a035. NOTIFICACI\u00d3N. La Resoluci\u00f3n que niegue la solicitud de la Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento, deber\u00e1 ser notificada personalmente al interesado \u00a0 \u00a0siguiendo los tr\u00e1mites estipulados por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a036. RECURSOS. Contra la providencia que niegue la renovaci\u00f3n proceden los \u00a0 \u00a0recursos consagrados en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0V \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
AMPLIACI\u00d3N \u00a0 \u00a0DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a037. NECESIDAD DE LA AMPLIACION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. \u00a0 \u00a0Cuando un Establecimiento Fabricante de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos \u00a0 \u00a0Naturales utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, vaya a elaborar, \u00a0 \u00a0envasar y\/o empacar nuevas formas farmac\u00e9uticas, el propietario o el \u00a0 \u00a0Representante Legal deber\u00e1 solicitar la ampliaci\u00f3n de la respectiva Licencia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a038. DOCUMENTACI\u00d3N. La solicitud de ampliaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento para los Establecimientos Farmac\u00e9uticos a base de Productos \u00a0 \u00a0Naturales utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, debe presentarse \u00a0 \u00a0acompa\u00f1ada de: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Descripci\u00f3n de proceso de elaboraci\u00f3n para cada una de las nuevas formas \u00a0 \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Equipo adicional utilizado; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0N\u00famero de operarios, indicando si hay aumento de los mismos, de acuerdo con la \u00a0 \u00a0ampliaci\u00f3n solicitada; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Planos, si fuere necesario ampliar el establecimiento; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a039. MODIFICACI\u00d3N DE LA RESOLUCI\u00d3N. Cuando un establecimiento fabricante de \u00a0 \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de productos naturales utilizados, \u00a0 \u00a0tradicionalmente, con fines terap\u00e9uticos, cambie de raz\u00f3n social o de \u00a0 \u00a0propietario, deber\u00e1 solicitar la modificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n por la cual se \u00a0 \u00a0concedi\u00f3 la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a040. CAMBIO DE DIRECCI\u00d3N TECNICA. Cuando un Establecimiento Fabricante de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, cambie su Direcci\u00f3n T\u00e9cnica, deber\u00e1 \u00a0 \u00a0informar a la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos o a la entidad \u00a0 \u00a0que haga sus veces y acompa\u00f1ar los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Fotocopia aut\u00e9ntica del diploma del nuevo Director T\u00e9cnico; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Fotocopia aut\u00e9ntica de la Inscripci\u00f3n o certificado de Registro ante el \u00a0 \u00a0Servicio Seccional de Salud respectivo; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0En ning\u00fan caso un Establecimiento fabricante de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a \u00a0 \u00a0base de Productos Naturales podr\u00e1 funcionar sin direcci\u00f3n t\u00e9cnica, so pena de \u00a0 \u00a0incurrir en las sanciones correspondientes contempladas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a041. CAMBIO DE DIRECCI\u00d3N. Cuando un Establecimiento Fabricante de Preparaciones \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales cambie de direcci\u00f3n deber\u00e1 obtener \u00a0 \u00a0nueva Licencia Sanitaria de funcionamiento, de acuerdo con lo dispuesto por el \u00a0 \u00a0art\u00edculo 20 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a042. POR CAMBIO DE RAZ\u00d3N SOCIAL. Cuando un Establecimiento fabricante de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales usados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, que posea Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento, cambie de raz\u00f3n social, deber\u00e1 solicitar la modificaci\u00f3n de la \u00a0 \u00a0Resoluci\u00f3n por la cual se le concedi\u00f3, presentando ante la Divisi\u00f3n de \u00a0 \u00a0Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos o ante la entidad que haga sus veces para \u00a0 \u00a0su tr\u00e1mite los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Certificado de la C\u00e1mara de Comercio en el cual figura la nueva raz\u00f3n social; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a043. POR CESI\u00d3N DEL ESTABLECIMIENTO. La sociedad o persona natural cesionaria de \u00a0 \u00a0Establecimiento Fabricante de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos \u00a0 \u00a0Naturales utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, debe solicitar la \u00a0 \u00a0modificaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento ante la Divisi\u00f3n de \u00a0 \u00a0Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos o ante la entidad que haga sus veces para su \u00a0 \u00a0tr\u00e1mite, junto con los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Certificado actualizado de la Constituci\u00f3n y Representaci\u00f3n Legal del cedente y \u00a0 \u00a0cesionario expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona \u00a0 \u00a0jur\u00eddica; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Copia \u00a0 \u00a0aut\u00e9ntica de documento de Cesi\u00f3n; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a044. VISITA DE INSPECCI\u00d3N. La autoridad sanitaria del Ministro de Salud o de los \u00a0 \u00a0Servicios Seccionales de Salud, cuando as\u00ed lo disponga el Ministerio, \u00a0 \u00a0practicar\u00e1 una visita de inspecci\u00f3n al Establecimiento que solicite ampliaci\u00f3n \u00a0 \u00a0o modificaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento y levantar\u00e1 un acta \u00a0 \u00a0de visita, que ser\u00e1 suscrita por el funcionario o funcionarios que la \u00a0 \u00a0practiquen, el responsable del establecimiento y el Director T\u00e9cnico. Los \u00a0 \u00a0funcionarios con fundamento en la documentaci\u00f3n, en las condiciones \u00a0 \u00a0t\u00e9cnicas-sanitarias, higi\u00e9nicas y de dotaci\u00f3n encontradas, emitir\u00e1n concepto \u00a0 \u00a0favorable o desfavorable en la misma acta para la ampliaci\u00f3n o modificaci\u00f3n solicitada. \u00a0 \u00a0Copia del acta quedar\u00e1 en poder del interesado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el \u00a0 \u00a0concepto de los funcionarios fuere desfavorable se le conceder\u00e1 un plazo hasta \u00a0 \u00a0de sesenta (60) d\u00edas calendario, prorrogable por una sola vez y por un t\u00e9rmino \u00a0 \u00a0igual para que el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones \u00a0 \u00a0consignadas en el acta. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Transcurrido \u00a0 \u00a0dicho t\u00e9rmino sin que hayan cumplido las recomendaciones, el Ministerio de \u00a0 \u00a0Salud a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o la entidad que haga \u00a0 \u00a0sus veces, mediante Resoluci\u00f3n motivada, negar\u00e1 la solicitud de modificaci\u00f3n o \u00a0 \u00a0ampliaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento, la cual s\u00f3lo podr\u00e1 \u00a0 \u00a0volverse a solicitar transcurridos sesenta (60)d\u00edas calendario contados a \u00a0 \u00a0partir de la ejecutoria de la providencia respectiva. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a045. NEGACI\u00d3N DE LA AMPLIACI\u00d3N O MODIFICACI\u00d3N. La Resoluci\u00f3n que niegue la \u00a0 \u00a0solicitud de ampliaci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento ser\u00e1 expedida por la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control o la \u00a0 \u00a0entidad que haga sus veces, la cual deber\u00e1 ser notificada personalmente al \u00a0 \u00a0interesado de acuerdo a lo consagrado en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a046. RECURSOS. Contra la providencia que niegue la ampliaci\u00f3n o modificaci\u00f3n de \u00a0 \u00a0la Licencia sanitaria de Funcionamiento, proceden los recursos consagrados en \u00a0 \u00a0el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0VI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0 \u00a0COMPLEMENTARIAS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a047. CAMBIO DE LAS CONDICIONES EN LAS CUALES SE EXPIDI\u00d3 LA LICENCIA SANITARIA. \u00a0 \u00a0Cuando en un Establecimiento Fabricante de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base \u00a0 \u00a0de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, se \u00a0 \u00a0determine que las condiciones con las cuales se les expidi\u00f3 la Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de funcionamiento han cambiado, originando problemas t\u00e9cnicos, \u00a0 \u00a0sanitarios, de dotaci\u00f3n e higiene, que no garanticen las condiciones sanitarias \u00a0 \u00a0del mismo o de las Preparaciones Farmac\u00e9uticas que se elaboren, envasen y\/o \u00a0 \u00a0empaquen y distribuyan al p\u00fablico, se proceder\u00e1 conforme a lo estipulado en el \u00a0 \u00a0 Decreto 1950 de 1964, 713 de 1984 y 2092 de 1986 o los que los adicionen, \u00a0 \u00a0modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a048. CANCELACI\u00d3N DE LA LICENCIA POR TRASLADO DEL LOCAL O CIERRE DEFINITIVO. El \u00a0 \u00a0traslado de local o cierre definitivo de un Establecimiento Fabricante de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, al cual se le haya concedido Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento implica la cancelaci\u00f3n inmediata de dicha Licencia \u00a0 \u00a0por la autoridad que la concedi\u00f3, mediante Resoluci\u00f3n motivada que se \u00a0 \u00a0notificar\u00e1 personalmente al interesado, de acuerdo con el tr\u00e1mite estipulado \u00a0 \u00a0por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a049. NOMENCLATURA DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Establ\u00e9cese la \u00a0 \u00a0siguiente nomenclatura para identificar las Licencias Sanitarias de \u00a0 \u00a0Funcionamiento que se expidan a los Establecimientos Fabricantes de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Se \u00a0 \u00a0anotar\u00e1n las letras en may\u00fasculas L.S.F.-PN. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0 \u00a0N\u00famero con que se identifique la Licencia, de conformidad con el orden que para \u00a0 \u00a0el efecto establezca la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos o la \u00a0 \u00a0entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a01\u00ba La Licencia Sanitaria de Funcionamiento se renovar\u00e1 bajo el mismo n\u00famero \u00a0 \u00a0inicial, adicionando la letra R con los n\u00fameros 1, 2, y as\u00ed sucesivamente, \u00a0 \u00a0seg\u00fan se trate de la primera o de otras renovaciones consecutivas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a02\u00ba Cuando se ampl\u00ede o modifique la Licencia Sanitaria de Funcionamiento se \u00a0 \u00a0conservar\u00e1 la misma nomenclatura y vigencia de la Licencia concedida \u00a0 \u00a0inicialmente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a03\u00ba La anterior nomenclatura quedar\u00e1 sujeta a modificaci\u00f3n cuando el Ministerio \u00a0 \u00a0de Salud lo considere pertinente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a050. Los Establecimientos Fabricantes de Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de \u00a0 \u00a0Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, que \u00a0 \u00a0actualmente posean Licencia Sanitaria de Funcionamiento, deber\u00e1n ajustarse a lo \u00a0 \u00a0consagrado en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Previo \u00a0 \u00a0el lleno de los requisitos aqu\u00ed consagrados, se les otorgar\u00e1 una nueva Licencia \u00a0 \u00a0Sanitaria de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0VII \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES \u00a0 \u00a0CATEGOR\u00cdAS A Y B. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a051. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento para los Establecimientos \u00a0 \u00a0Expendedores categor\u00edas A y B ser\u00e1n otorgadas mediante Resoluci\u00f3n expedida por \u00a0 \u00a0las Secretarias o Servicios Seccionales de Salud, a trav\u00e9s de la Jefatura de \u00a0 \u00a0Control de Medicamentos o la entidad que haga sus veces, previo cumplimiento de \u00a0 \u00a0las condiciones higi\u00e9nico-sanitarias exigidas para establecimientos similares y \u00a0 \u00a0dem\u00e1s requisitos que las mismas establezcan. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0Los establecimientos farmac\u00e9uticos expendedores de que trata el \u00a0 \u00a0 Decreto 1950 de 1964, que actualmente poseen Licencia Sanitaria de \u00a0 \u00a0Funcionamiento, podr\u00e1n, bajo la misma licencia, tener una secci\u00f3n para \u00a0 \u00a0almacenar y expender Productos Naturales en empaques individuales y \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los mismos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a052. Los establecimientos Expendedores Categor\u00edas A y B, estar\u00e1n bajo la \u00a0 \u00a0responsabilidad de un personal capacitado, a trav\u00e9s de la Jefatura de Control \u00a0 \u00a0de Medicamentos de las Secretarias o Servicios Seccionales de Salud respectivos \u00a0 \u00a0o la entidad que haga sus veces, en donde se inscribir\u00e1n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0El contenido de los cursos de capacitaci\u00f3n debe estar dirigido sobre aspectos \u00a0 \u00a0t\u00e9cnicos relacionados con almacenamiento, conservaci\u00f3n, etiquetado y normas de \u00a0 \u00a0\u00e9tica sobre adquisici\u00f3n, expendio y distribuci\u00f3n, con la intensidad y los \u00a0 \u00a0requisitos establecidos por las disposiciones que regulan la materia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a053. VIGENCIA. La vigencia de las Licencias Sanitarias de funcionamiento para \u00a0 \u00a0los establecimientos expendedores, Categor\u00edas A y B, depender\u00e1 de la reglamentaci\u00f3n \u00a0 \u00a0que cada Secretar\u00eda, Servicio Seccional de Salud o la entidad que haga sus \u00a0 \u00a0veces, tenga establecido en su jurisdicci\u00f3n para establecimientos farmac\u00e9uticos \u00a0 \u00a0similares. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0VIII \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LOS REGISTROS SANITARIOS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a054. Las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales elaborados \u00a0 \u00a0con material vegetal, animal o mineral utilizados tradicionalmente con fines \u00a0 \u00a0terap\u00e9uticos, requerir\u00e1n para su elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, Registro \u00a0 \u00a0Sanitario expedido por la Direcci\u00f3n de Vigilancia y Control del Ministerio de \u00a0 \u00a0Salud o la entidad que haga sus veces, el cual ser\u00e1 identificado por la letra \u00a0 \u00a0N. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a01\u00ba El material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboraci\u00f3n de \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales con fines terap\u00e9uticos, \u00a0 \u00a0en su estado natural, deshidratado o subdividido y empacado individualmente (no \u00a0 \u00a0mezclado), podr\u00e1 ser comercializado mediante autorizaci\u00f3n expedida por las \u00a0 \u00a0Secretar\u00edas o Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces, a \u00a0 \u00a0trav\u00e9s de las Jefaturas de Control de Medicamentos, previo cumplimiento de los \u00a0 \u00a0requisitos exigidos a los establecimientos expendedores Categor\u00eda B. En las \u00a0 \u00a0etiquetas y empaques no debe aparecer ni indicaci\u00f3n ni uso terap\u00e9utico alguno. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a02\u00ba La autorizaci\u00f3n a que hace referencia el presente art\u00edculo, corresponder\u00e1 al \u00a0 \u00a0n\u00famero de la resoluci\u00f3n que otorgue la Licencia Sanitaria de Funcionamiento al \u00a0 \u00a0establecimiento expendedor, acompa\u00f1ado del nombre de la Secretar\u00eda o Servicio \u00a0 \u00a0Seccional o la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a055. MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO. Los Registros Sanitarios de las \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales, utilizados \u00a0 \u00a0tradicionalmente con fines terap\u00e9uticos, se conceder\u00e1n para: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Elaborar y vender. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Importar y vender. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar, \u00a0 \u00a0envasar y vender. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Importar, semielaborar y vender. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Elaborar y exportar. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a056. REQUISITOS GENERALES DEL REGISTRO. El Registro Sanitario se conceder\u00e1 a las \u00a0 \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente \u00a0 \u00a0con fines terap\u00e9uticos y su titular ser\u00e1 el propietario del producto. Para su \u00a0 \u00a0tr\u00e1mite deber\u00e1 presentar personalmente o a trav\u00e9s del Representante Legal o su \u00a0 \u00a0Apoderado, en la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos, Bioqu\u00edmicos o ante la \u00a0 \u00a0entidad que haga sus veces, los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Solicitud anotando: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0del producto y Preparaci\u00f3n o forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0y domicilio del titular. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0y domicilio del fabricante. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Informaci\u00f3n t\u00e9cnica firmada por el Director T\u00e9cnico responsable, la cual debe \u00a0 \u00a0contener: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Identificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0del material: Debe corresponder al nombre cient\u00edfico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Parte \u00a0 \u00a0del material utilizado: Indicar a qu\u00e9 \u00f3rgano de la planta o animal corresponde \u00a0 \u00a0el material utilizado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Forma \u00a0 \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Formula \u00a0 \u00a0cualitativa cuando sea el caso. En el caso de extractos y tinturas, debe \u00a0 \u00a0indicarse: El solvente utilizado y la proporci\u00f3n entre el peso del material y \u00a0 \u00a0el volumen del solvente utilizado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Especificaciones \u00a0 \u00a0del producto terminado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Tipo de \u00a0 \u00a0envase utilizado y presentaciones comerciales. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-M\u00e9todos \u00a0 \u00a0de elaboraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Estudios \u00a0 \u00a0de toxicidad, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Estudios \u00a0 \u00a0de estabilidad. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Condiciones \u00a0 \u00a0de almacenamiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Monograf\u00eda \u00a0 \u00a0del material empleado, incluyendo usos tradicionales, modo de empleo, dosis, \u00a0 \u00a0contraindicaciones y reacciones adversas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Bibliograf\u00eda. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Certificado de identificaci\u00f3n e inscripci\u00f3n expedido por el Herbario Nacional, \u00a0 \u00a0si se trata de una planta. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Certificado actualizado de la Constituci\u00f3n y Representaci\u00f3n Legal del \u00a0 \u00a0solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona \u00a0 \u00a0jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Recibo de pago, de los derechos de an\u00e1lisis expedido por el Instituto Nacional \u00a0 \u00a0de Salud o por la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0Recibo de pago de publicidad en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0 \u00a0Proyecto de etiquetas y empaques por duplicado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) \u00a0 \u00a0Poder, si fuere el caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u00a0 \u00a0Contrato de elaboraci\u00f3n, debidamente legalizado cuando el producto no sea \u00a0 \u00a0elaborado por el titular del Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a01\u00ba La prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad \u00a0 \u00a0peticionaria en el extranjero y el poder para gestionar la tramitaci\u00f3n, deber\u00e1n \u00a0 \u00a0cumplir con los requisitos se\u00f1alados por el C\u00f3digo de Procedimiento Civil. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a02\u00ba Los documentos expedidos en el extranjero, deber\u00e1n estar autenticados por el \u00a0 \u00a0correspondiente C\u00f3nsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores \u00a0 \u00a0y, cuando no est\u00e9n en idioma espa\u00f1ol, requieren traducci\u00f3n oficial. Su fecha de \u00a0 \u00a0expedici\u00f3n no ser\u00e1 anterior en m\u00e1s de un (1) a\u00f1o a la de la solicitud de \u00a0 \u00a0Registro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0 \u00a03\u00ba El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de an\u00e1lisis de laboratorio que \u00a0 \u00a0deba practicarse a un producto, podr\u00e1 solicitar muestras adicionales al n\u00famero \u00a0 \u00a0de las que se establezcan por resoluci\u00f3n de car\u00e1cter general. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a057. Una vez presentada la solicitud de registro, el Ministerio de Salud, si lo \u00a0 \u00a0estima conveniente, podr\u00e1 pedir informaci\u00f3n adicional que sustente los usos \u00a0 \u00a0tradicionales solicitados. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a058. DEL TR\u00c1MITE. Recibida la solicitud, la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos \u00a0 \u00a0Bioqu\u00edmicos del Ministerio de Salud o quien haga sus veces, proceder\u00e1 a \u00a0 \u00a0tramitarla en estricto orden de llegada. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a059. Si la documentaci\u00f3n se hallare incompleta se le indicar\u00e1 al peticionario \u00a0 \u00a0los documentos faltantes; si insiste en que se radique se recibir\u00e1 la petici\u00f3n \u00a0 \u00a0dejando constancia expresa de las advertencias que le fueren hechas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a060. Recibido el an\u00e1lisis de laboratorio y \u00e9ste fuere aceptable y la solicitud \u00a0 \u00a0reuniere los dem\u00e1s requisitos del presente Decreto se otorgar\u00e1 el registro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a061. Cuando el resultado de an\u00e1lisis fuere no aceptable se pondr\u00e1 mediante auto \u00a0 \u00a0en conocimiento del interesado, quien dispondr\u00e1 de un t\u00e9rmino de sesenta (60) \u00a0 \u00a0d\u00edas calendario, a partir de la fecha de notificaci\u00f3n para objetarlo y en \u00a0 \u00a0general hacer las observaciones que crea pertinente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a062. Si hubiere lugar a un segundo an\u00e1lisis se pondr\u00e1 en conocimiento del \u00a0 \u00a0interesado, con el fin de que allegue el recibo de pago correspondiente y \u00a0 \u00a0nuevas muestras. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a063. Si el resultado del an\u00e1lisis fuere aceptable se continuar\u00e1 con el tr\u00e1mite; \u00a0 \u00a0si el resultado fuere no aceptable se negar\u00e1 el registro mediante resoluci\u00f3n \u00a0 \u00a0motivada. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a064. Ser\u00e1n sometidos a estudio de la Comisi\u00f3n Revisora de que trata el \u00a0 \u00a0 Decreto ley 981 de 1975, los productos naturales que no se incluyan en la \u00a0 \u00a0lista a que se refiere el presente Decreto, art\u00edculo 6\u00ba.Par\u00e1grafo. Cuando la \u00a0 \u00a0Comisi\u00f3n Revisora deba ocuparse del estudio de productos naturales, invitar\u00e1 a \u00a0 \u00a0dos (2) personas versadas sobre la materia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a065. Si el concepto de la Comisi\u00f3n Revisora fuere desfavorable, se pondr\u00e1 en \u00a0 \u00a0conocimiento del interesado quien dispondr\u00e1 de un t\u00e9rmino de sesenta (60) d\u00edas \u00a0 \u00a0calendario a partir de la fecha de notificaci\u00f3n para objetarlo y en general \u00a0 \u00a0hacer las observaciones que crea pertinente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a066. Si el concepto de la Comisi\u00f3n Revisora no fuere objetado dentro del t\u00e9rmino \u00a0 \u00a0previsto o si habi\u00e9ndolo sido, la Comisi\u00f3n Revisora lo mantuviere, se negar\u00e1 el \u00a0 \u00a0registro sanitario solicitado lo cual se har\u00e1 por medio de resoluci\u00f3n motivada \u00a0 \u00a0y se archivar\u00e1 el expediente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la \u00a0 \u00a0Comisi\u00f3n Revisora modificare su concepto en sentido favorable al solicitante y \u00a0 \u00a0se cumplieren los dem\u00e1s requisitos del presente Decreto se otorgar\u00e1 el \u00a0 \u00a0registro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a067. NOTIFICACI\u00d3N. Las resoluciones que otorguen o nieguen el Registro Sanitario \u00a0 \u00a0se notificar\u00e1n personalmente al solicitante, siguiendo el tr\u00e1mite establecido \u00a0 \u00a0por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a068. RECURSOS. Contra las Resoluciones que otorguen o nieguen un Registro \u00a0 \u00a0Sanitario proceden los recursos consagrados por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0 \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Articulo \u00a0 \u00a069. CONTENIDO DE LA RESOLUCI\u00d3N QUE OTORGA EL REGISTRO. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0del Producto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-N\u00famero \u00a0 \u00a0del Registro Sanitario y vigencia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0y domicilio del Titular. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Tipo de \u00a0 \u00a0Registro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre \u00a0 \u00a0y domicilio del fabricante. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Forma \u00a0 \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Composici\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Uso \u00a0 \u00a0tradicional. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Contraindicaciones \u00a0 \u00a0y advertencias. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Y las \u00a0 \u00a0dem\u00e1s que el Ministerio de Salud estime conveniente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a070. El fabricante y el titular del registro responder\u00e1n por el mantenimiento de \u00a0 \u00a0las condiciones sanitarias \u00f3ptimas de los productos desde la fabricaci\u00f3n hasta \u00a0 \u00a0la entrega al consumidor. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a071. VIGENCIA Y RENOVACI\u00d3N DE LOS REGISTROS. Los Registros Sanitarios de que \u00a0 \u00a0trata el presente Decreto tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os a partir de la \u00a0 \u00a0ejecutoria de la resoluci\u00f3n que los otorgue y podr\u00e1 renovarse por per\u00edodos \u00a0 \u00a0iguales. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a072. NOMENCLATURA DEL REGISTRO. La nomenclatura al registro sanitario se \u00a0 \u00a0asignar\u00e1 por la Divisi\u00f3n de Vigilancia de Productos Bioqu\u00edmicos o quien haga \u00a0 \u00a0sus veces, de conformidad con el orden que para el efecto se lleve, precedido \u00a0 \u00a0de la letra N. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a073. TERMINO DE RENOVACI\u00d3N. El t\u00e9rmino de renovaci\u00f3n de un registro se contar\u00e1 a \u00a0 \u00a0partir de la fecha de vencimiento del primer registro. La solicitud de \u00a0 \u00a0renovaci\u00f3n debe presentarse antes de los seis (6) meses del vencimiento del \u00a0 \u00a0mismo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0Las solicitudes y documentaci\u00f3n que se presenten para la renovaci\u00f3n de los \u00a0 \u00a0registros de que trata el presente Decreto, con posterioridad a dicho t\u00e9rmino, \u00a0 \u00a0no ser\u00e1n tramitadas. El interesado deber\u00e1 solicitar un nuevo registro \u00a0 \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a074. TR\u00c1MITE Y DOCUMENTACI\u00d3N PARA LA RENOVACI\u00d3N DEL REGISTRO SANITARIO. El \u00a0 \u00a0tr\u00e1mite y documentaci\u00f3n para la renovaci\u00f3n del Registro se seguir\u00e1 por las \u00a0 \u00a0normas previstas por este Decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a075. NOMENCLATURA DEL REGISTRO. El Registro se renovar\u00e1 bajo el mismo n\u00famero que \u00a0 \u00a0ten\u00eda inicialmente, pero seguido de la letra R adicionado con los n\u00fameros 1, 2, \u00a0 \u00a0y as\u00ed sucesivamente, seg\u00fan se trate de la primera o de otras renovaciones \u00a0 \u00a0consecutivas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0IX \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LAS MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a076. Cualquier modificaci\u00f3n en el Registro Sanitario, deber\u00e1 estar autorizada \u00a0 \u00a0por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0 \u00a0fabricante y\/o el titular del registro tienen la obligaci\u00f3n de dar aviso \u00a0 \u00a0inmediatamente al Ministerio de Salud sobre cualquier nuevo efecto secundario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a077. Las modificaciones que se hagan a los Registros Sanitarios de los Productos \u00a0 \u00a0de que trata el presente Decreto, se tramitar\u00e1n de acuerdo con lo establecido \u00a0 \u00a0en el \u00a0 \u00a0 Decreto 2092 de 1986 o los que lo sustituyan, modifiquen o aclaren. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0X \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0 \u00a0COMPLEMENTARIAS. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a078. Las Productos Naturales y las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos que tradicionalmente se utilizan con fines terap\u00e9uticos, no podr\u00e1n \u00a0 \u00a0utilizar para su identificaci\u00f3n nombres comerciales, sino la raz\u00f3n social del \u00a0 \u00a0titular del registro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a079. DE LAS INVESTIGACIONES CL\u00cdNICAS. Las investigaciones cl\u00ednicas que se \u00a0 \u00a0realicen con Productos Naturales y Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos, deben cumplir con lo establecido en la reglamentaci\u00f3n que para el \u00a0 \u00a0efecto expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a080. DE LA REVISI\u00d3N DE OFICIO. El Ministerio de Salud, podr\u00e1, de oficio o a \u00a0 \u00a0solicitud de cualquier interesado, en cualquier momento, mediante, resoluci\u00f3n, \u00a0 \u00a0ordenar la revisi\u00f3n de un registro o de un grupo de registros, con el fin de \u00a0 \u00a0ajustarlos a los requerimientos que este Ministerio establezca. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a081. Cuando los interesados no hubieren presentado a revisi\u00f3n los registros \u00a0 \u00a0respectivos, dispondr\u00e1n de un \u00fanico t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas contados a \u00a0 \u00a0partir de la publicaci\u00f3n de la Resoluci\u00f3n que resolvi\u00f3 la revisi\u00f3n de oficio, \u00a0 \u00a0para presentar los ajustes que se establezcan en la misma. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a082. CANCELACI\u00d3N DEL REGISTRO. Vencido el t\u00e9rmino a que hace referencia el \u00a0 \u00a0art\u00edculo anterior, se proceder\u00e1 a la cancelaci\u00f3n del Registro Sanitario, \u00a0 \u00a0mediante Resoluci\u00f3n motivada. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a083. RECURSOS. Contra la Resoluci\u00f3n de cancelaci\u00f3n del Registro Sanitario \u00a0 \u00a0proceden los recursos consagrados por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL \u00a0 \u00a0CONTROL DE CALIDAD. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a084. A LAS MATERIAS PRIMAS. Las materias primas antes de su utilizaci\u00f3n, deber\u00e1n \u00a0 \u00a0someterse a un estricto control de calidad, que elimine las posibles \u00a0 \u00a0falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a085. El control de calidad comprende: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Clasificaci\u00f3n: Corresponde a la toma de muestras representativas del material \u00a0 \u00a0utilizado. Debe tomarse, en el caso del material vegetal, una muestra completa \u00a0 \u00a0de la planta (flor, hojas, tallo, fruto, ra\u00edz), para su clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Porcentaje de materia extra\u00f1a. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Ensayos de identificaci\u00f3n: Comprende el estudio de: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0 \u00a0organol\u00e9pticas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0 \u00a0macrosc\u00f3picas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0 \u00a0microsc\u00f3picas. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos: Comprenden los estudios que conduzcan a confirmar en \u00a0 \u00a0forma inequ\u00edvoca la identificaci\u00f3n y pureza del material. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Ensayos microbiol\u00f3gicos: El material no debe contener m\u00e1s de diez coliformes \u00a0 \u00a0fecales por gramo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a086. AL PRODUCTO EN PROCESO. El control de calidad al producto en proceso y al \u00a0 \u00a0producto terminado, debe comprender las siguientes actividades, si son del \u00a0 \u00a0caso: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Muestreo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Ensayos farmacot\u00e9cnicos, con sus especificaciones: propiedades organol\u00e9pticas, \u00a0 \u00a0peso promedio, homogenicidad, granulometr\u00eda (polvos). \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Ensayos de pureza. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Ensayos fisico-qu\u00edmicos: cromatogr\u00e1ficos y valoraci\u00f3n con su l\u00edmite de \u00a0 \u00a0aceptabilidad, cuando los productos contengan principios activos definidos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0 \u00a0Control microbiol\u00f3gico: No se admitir\u00e1 la presencia de g\u00e9rmenes pat\u00f3genos y \u00a0 \u00a0microorganismos indicadores de contaminaci\u00f3n fecal. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a087. El Ministerio de Salud podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, tomar muestras \u00a0 \u00a0de los Productos Naturales, de las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos, o del material utilizado como materia prima para verificar su calidad. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XII \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a088. CONTENIDO. Las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales en \u00a0 \u00a0sus etiquetas y empaques deben contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Nombre com\u00fan y nombre cient\u00edfico de la planta, en el caso de productos \u00a0 \u00a0naturales de origen vegetal. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma \u00a0 \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0Composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0 \u00a0Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Establecimiento \u00a0 \u00a0fabricante. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0 \u00a0Director T\u00e9cnico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0 \u00a0Contenido neto en el envase. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Usos \u00a0 \u00a0tradicionales aprobados. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u00a0 \u00a0Contraindicaciones y advertencias. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Fecha \u00a0 \u00a0de elaboraci\u00f3n, condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) \u00a0 \u00a0Leyendas: “Mant\u00e9ngase fuera del alcance de los ni\u00f1os”. “Si los \u00a0 \u00a0s\u00edntomas persisten, consulte a su m\u00e9dico”. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) La \u00a0 \u00a0informaci\u00f3n adicional que a juicio del Ministerio, sea conveniente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a089. El material vegetal, animal o mineral de que trata el art\u00edculo 54, \u00a0 \u00a0par\u00e1grafo 1\u00ba del presente Decreto, en bolsitas monodosis o multidosis debe \u00a0 \u00a0contener en sus etiquetas la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0 \u00a0Nombre com\u00fan y nombre cient\u00edfico de la planta. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0 \u00a0Nombre del establecimiento fabricante. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0 \u00a0N\u00famero de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento \u00a0 \u00a0fabricante y la entidad que la otorga. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Modo \u00a0 \u00a0de empleo. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0Las etiquetas o empaques de los Productos Naturales y de las Preparaciones \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas, a base de los mismos podr\u00e1n llevar dibujos, ilustraciones o fotograf\u00edas \u00a0 \u00a0del material utilizado. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XIII \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LAS IMPORTACIONES. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a090. Solamente se podr\u00e1n importar Productos Naturales y Preparaciones \u00a0 \u00a0Farmac\u00e9uticas a base de los mismos que posean registro sanitario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0 \u00a0Requieren vistos bueno previo del Ministerio de Salud para su importaci\u00f3n las \u00a0 \u00a0materias primas utilizadas en la elaboraci\u00f3n de los productos de que trata el \u00a0 \u00a0presente Decreto, como tambi\u00e9n las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XIV \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LA PUBLICIDAD. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a091. Los Productos Naturales y las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de los \u00a0 \u00a0mismos podr\u00e1n hacer publicidad en los medios masivos de comunicaci\u00f3n, como \u00a0 \u00a0prensa, radio y televisi\u00f3n, previa aprobaci\u00f3n de la Divisi\u00f3n de Vigilancia de \u00a0 \u00a0Productos Bioqu\u00edmicos o la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a092. El incumplimiento de lo establecido en el art\u00edculo anterior, ser\u00e1 \u00a0 \u00a0sancionado con la cancelaci\u00f3n de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento del \u00a0 \u00a0establecimiento fabricante y\/o expendedor y la cancelaci\u00f3n del Registro Sanitario \u00a0 \u00a0en el caso de las Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos Naturales, o \u00a0 \u00a0de la autorizaci\u00f3n, cuando se trate de Productos Na- \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XV \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0 \u00a0LA VIGILANCIA, EL CONTROL, LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y LAS SANCIONES. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a093. La vigilancia, el control, las medidas de seguridad, las sanciones y los \u00a0 \u00a0procedimientos para la imposici\u00f3n de las mismas se har\u00e1n de acuerdo con lo \u00a0 \u00a0establecido en el \u00a0 \u00a0 Decreto 2092 de 1986, o los que lo sustituyan, modifiquen o aclaren. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0 \u00a0XVI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0 \u00a0FINALES. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a094. DE LAS DISPOSICIONES SUPLETORIAS. En todo lo no previsto en el presente Decreto \u00a0 \u00a0para los Registros Sanitarios, se aplicar\u00e1n supletoriamente las disposiciones \u00a0 \u00a0consagradas en el \u00a0 \u00a0 Decreto 2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a095. Plazo prorrogado parcialmente por el \u00a0 \u00a0Decreto 1705 de 1991, \u00a0 \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. CONCESI\u00d3N DE PLAZOS ESPECIALES. Conc\u00e9dese el plazo de un (1) \u00a0 \u00a0a\u00f1o, contado a partir de la vigencia del presente Decreto para que las personas \u00a0 \u00a0interesadas se ajusten a las disposiciones contempladas en la presente \u00a0 \u00a0reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a0 \u00a096. VIGENCIA. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y \u00a0 \u00a0deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. E., a 12 de \u00a0 \u00a0julio de 1990. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VIRGILIO BARCO \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EDUARDO \u00a0 \u00a0D\u00cdAZ URIBE. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1524 DE 1990 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 (julio \u00a0 \u00a012) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE \u00a0 \u00a0LA \u00a0 \u00a0 Ley 09 de 1979 T\u00cdTULO VI Y XI EN LO REFERENTE A FABRICACI\u00d3N, ENVASE O \u00a0 \u00a0EMPAQUE, ALMACENAMIENTO Y EXPENDIO DE LOS PRODUCTOS NATURALES CON […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-20245","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1990"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20245","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20245"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20245\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20245"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20245"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20245"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}