DECRETO 709 DE 1991 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(marzo 12) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POR EL CUAL SE REGLAMENTA LA \u00a0PRODUCCION Y EXPENDIO DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES DEL FORMULARIO NACIONAL \u00a0BAJO SU NOMBRE GENERICO. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de \u00a0Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, \u00a0especialmente por las conferidas por el art\u00edculo 120, ordinal 3\u00ba de la \u00a0Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, la Ley 09 de 1979, \u00a0art\u00edculo 429, y la Ley 10 de 1990, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 10 de 1990 en su \u00a0art\u00edculo 1\u00ba le confiri\u00f3 al Estado el mandato de intervenir en el servicio \u00a0p\u00fablico de salud, con el fin de vigilar, controlar e inspeccionar la prestaci\u00f3n \u00a0de los servicios de salud, en aras a facilitar el acceso de todos los \u00a0habitantes a los diferentes elementos que conforman este servicio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 429 de la Ley 09 de 1979 faculta \u00a0al Ministerio de Salud para reglamentar las normas sobre drogas, medicamentos, \u00a0cosm\u00e9ticos y similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que se hace necesario regular lo \u00a0relacionado con la producci\u00f3n y expendio de los productos farmac\u00e9uticos \u00a0esenciales bajo su nombre gen\u00e9rico, con el fin de prestar un servicio b\u00e1sico de \u00a0salud m\u00e1s accesible a la poblaci\u00f3n, aumentar la oferta y abaratar el precio de \u00a0estos productos, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba Para efectos del \u00a0presente Decreto consid\u00e9ranse como medicamentos esenciales los contenidos en el \u00a0formulario nacional que expide el Ministerio de Salud, previo concepto de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora de Productos Bioqu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0 En las etiquetas y \u00a0empaques de los medicamentos de que trata el art\u00edculo anterior, deber\u00e1 aparecer \u00a0una franja de color verde, en cuyo interior aparecer\u00e1 la leyenda \u00a0“medicamento esencial”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba En las etiquetas y \u00a0empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de \u00a0marca, deber\u00e1 aparecer en iguales condiciones de tama\u00f1o el respectivo nombre \u00a0gen\u00e9rico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los laboratorios \u00a0fabricantes dispondr\u00e1n de un plazo de un a\u00f1o a partir de la vigencia del \u00a0presente Decreto, para dar cumplimiento a lo ordenado en los art\u00edculos 2\u00b0 y 3\u00b0. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba Los medicamentos de \u00a0que trata el art\u00edculo 1\u00b0 podr\u00e1n fabricarse y venderse bajo su nombre gen\u00e9rico, \u00a0con el mismo registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud para \u00a0productos de marca, elaborados con los mismo principios activos y en las mismas \u00a0presentaciones comerciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba Los medicamentos de \u00a0que trata el art\u00edculo 1\u00b0 podr\u00e1n fabricarse o venderse bajo su nombre gen\u00e9rico, \u00a0previo registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud, cuando no lo \u00a0tuvieren otorgado para productos de marca, mediante el lleno de los requisitos \u00a0del Decreto \u00a02092 del 2 de julio de 1986. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba El Ministerio de \u00a0Salud, dise\u00f1ar\u00e1 un mecanismo simplificado para el tr\u00e1mite administrativo de los \u00a0registros sanitarios de los medicamentos esenciales, bajo su nombre gen\u00e9rico, \u00a0de acuerdo con los requisitos previstos en el Decreto 2092 de 1986. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0 Cuando el Ministerio \u00a0de Salud otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre gen\u00e9rico, \u00a0no autorizar\u00e1 posteriormente el cambio a nombre de marca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba Los m\u00e9dicos, al \u00a0recetar los medicamentos elaborados con las sustancias de que trata el art\u00edculo \u00a01\u00b0, bajo nombres de marca, deber\u00e1n indicar siempre el nombre \u00a0 \u00a0<\/p>\n
gen\u00e9rico en su formulaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba Los establecimientos \u00a0de expendio de medicamentos, deber\u00e1n tener disponibles para la venta, como \u00a0m\u00ednimo, los productos contenidos en la Resoluci\u00f3n n\u00famero 1869 del 6 de febrero \u00a0de 1989 o las que la modifiquen o sustituyan que corresponden, al listado de \u00a0medicamentos del primer nivel de atenci\u00f3n, bajo nombre gen\u00e9rico, de manera que \u00a0el usuario pueda seleccionar la alternativa que m\u00e1s le convenga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para facilitar al \u00a0usuario la selecci\u00f3n, los establecimientos de expendio, deber\u00e1n tener a la \u00a0vista del p\u00fablico el listado o cat\u00e1logo de precios de los medicamentos a que se \u00a0refiere este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. La solicitud de \u00a0importaci\u00f3n para los medicamentos del art\u00edculo 1\u00b0 del presente Decreto, bajo su \u00a0nombre gen\u00e9rico, solamente requerir\u00e1 en cuanto a control de calidad, la \u00a0presentaci\u00f3n de un certificado ajustado a los requisitos del Sistema \u00a0Internacional de Certificaci\u00f3n de Calidad de la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0Salud, debidamente protocolizado ante el Ministerio de Relaciones Exteriores de \u00a0acuerdo con las normas vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. El tr\u00e1mite del \u00a0registro sanitario para la fabricaci\u00f3n y venta de los medicamentos a que se \u00a0refiere este Decreto, bajo nombre gen\u00e9rico, quedar\u00e1 exonerado del pago de los \u00a0derechos de an\u00e1lisis que fija el literal a) de los numerales 1 y 2 del art\u00edculo \u00a024 del Decreto 2092 de 1986, \u00a0cuando las solicitudes de registro sean presentadas dentro de los ciento \u00a0ochenta (180) d\u00edas siguientes a la expedici\u00f3n de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Con el fin de \u00a0garantizar a los m\u00e9dicos y a la poblaci\u00f3n en general, la calidad de los \u00a0productos gen\u00e9ricos, el Ministerio de Salud realizar\u00e1 planes de verificaci\u00f3n \u00a0sistem\u00e1tica, cuyos resultados ser\u00e1n informados al p\u00fablico a trav\u00e9s de los \u00a0medios masivos de comunicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Los medicamentos a \u00a0que se refiere este Decreto quedan sometidos, en lo que no es materia de la \u00a0presente reglamentaci\u00f3n, a las disposiciones vigentes que regulan la \u00a0importaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, venta y control de productos farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. El presente Decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1. D. E., a 12 de \u00a0marzo de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CESAR GAVIRIA TRUJILLO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Viceministro de Salud, \u00a0encargado de las funciones del Despacho del Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CARLOS ALBERTO AGUDELO CALDERON.<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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