DECRETO \u00a01571 DE 1993 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
( agosto 12) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE EL TITULO IX DE LA Ley 09 de 1979, EN CUANTO \u00a0A FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA EXTRACCION, PROCESAMIENTO, \u00a0CONSERVACION Y TRANSPORTE DE SANGRE TOTAL O DE SUS HEMODERIVADOS, SE CREAN LA \u00a0RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE Y EL CONSEJO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE Y SE \u00a0DICTAN OTRAS DISPOSICIONES SOBRE LA MATERIA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Citado en la Revista de la Universidad de Antioquia. Estudios de \u00a0Derecho No. 151. \u201cES \u00a0MI CUERPO Y EL ESTADO NO LO ADMINISTRA\u201d: DISPOSICI\u00d3N SOBRE EL PROPIO CUERPO \u00a0EN LA DONACI\u00d3N DE \u00d3RGANOS EN COLOMBIA. Gustavo Adolfo Garc\u00eda \u00a0Arango. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus \u00a0atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el \u00a0ordinal 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 1\u00ba CAMPO DE APLICACION. Las disposiciones del presente \u00a0Decreto se aplicar\u00e1n a todos los establecimientos o dependencias dedicados a la \u00a0extracci\u00f3n, procesamiento, conservaci\u00f3n y transporte de sangre total o de sus \u00a0hemoderivados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 2\u00ba La salud es un bien de inter\u00e9s p\u00fablico. En consecuencia \u00a0son de orden p\u00fablico las disposiciones del presente Decreto, mediante las \u00a0cu\u00e1les se regulan las actividades relacionadas con la obtenci\u00f3n, donaci\u00f3n, \u00a0conservaci\u00f3n, procesamiento, almacenamiento, transfusi\u00f3n y suministro de sangre \u00a0humana y de sus componentes o hemoderivados, as\u00ed como su distribuci\u00f3n y \u00a0fraccionamiento por parte de los establecimientos aqu\u00ed se\u00f1alados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 3\u00ba DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto se \u00a0establecen las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0AFERESIS: Es el procedimiento \u00a0mediante el cual se extrae sangre de un donante con el objeto de obtener uno de \u00a0sus componentes, reinfundi\u00e9ndole el resto de los componentes no separados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
AUTOTRANSFUSION O TRANSFUSION AUTOLOGA: Es un procedimiento mediante \u00a0el cual se transfunde a una persona la sangre total o los componentes que \u00a0previamente haya donado para tal fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia \u00a0Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la \u00a0obtenci\u00f3n, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la \u00a0transfusi\u00f3n de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de \u00a0af\u00e9resis y a otros procedimientos preventivos, terap\u00e9uticos y de investigaci\u00f3n. \u00a0Tiene como uno de sus prop\u00f3sitos asegurar la calidad de la sangre y sus \u00a0derivados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BANCO DE SANGRE DEPENDIENTE: Son todos aquellos que desde el punto de \u00a0vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, t\u00e9cnico,cient\u00edfico, \u00a0presupuestal y financiero constituyen una unidad integral con la instituci\u00f3n a \u00a0la cual pertenecen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BANCO DE SANGRE VINCULADO: Son todos aquellos que ostentan personer\u00eda \u00a0jur\u00eddica, patrimonio propio e independiente, autonom\u00eda administrativa, presupuestal \u00a0y financiera, y cuenta con una direcci\u00f3n y orientaci\u00f3n aut\u00f3nomas, respaldados a \u00a0trav\u00e9s de convenios o contratos celebrados con instituciones que presten \u00a0servicios de salud, con el objeto de que la instituci\u00f3n utilice dentro o fuera \u00a0de sus instalaciones, en forma parcial o total, los servicios que el banco \u00a0presta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan \u00a0el control de los factores de riesgo, la prevenci\u00f3n de impactos nocivos y el \u00a0respeto de los l\u00edmites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas \u00a0que laboran y\/o manipulan elementos biol\u00f3gicos, t\u00e9cnicas bioqu\u00edmicas, \u00a0experimentaciones gen\u00e9ticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que \u00a0el producto de estas investigaciones y\/o procesos no atenten contra la salud y \u00a0el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CENTRO DE PROCESAMIENTO DE PLASMA Y SUERO: Es toda instalaci\u00f3n \u00a0destinada al procesamiento industrial de plasma o suero humano con el objeto de \u00a0obtener sus hemoconcentrados o fraccionados para \u00a0destinarlos a fines preventivos, terap\u00e9uticos, de diagn\u00f3stico o de \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DONANTE DE SANGRE: Persona que, previo el cumplimiento de los \u00a0requisitos se\u00f1alados en este Decreto, da, sin retribuci\u00f3n econ\u00f3mica y a t\u00edtulo \u00a0gratuito y para fines preventivos, terap\u00e9uticos, de diagn\u00f3stico o de \u00a0investigaci\u00f3n, una porci\u00f3n de su sangre en forma voluntaria, libre y \u00a0consciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FLEBOTOMIA TERAPEUTICA: Es el procedimiento mediante el cual se extrae \u00a0sangre a un paciente con el objeto de reducir el exceso de eritrocitos. \u00a0HEMODERIVADO O COMPONENTE SANGUINEO: Es la parte que se obtiene mediante su \u00a0separaci\u00f3n de una unidad de sangre total, utilizando medios f\u00edsicos o \u00a0mec\u00e1nicos, tales como sedimentaci\u00f3n, centrifugaci\u00f3n, congelaci\u00f3n o filtraci\u00f3n. \u00a0HEMOCONCENTRADOS O FRACCIONADOS DE LA SANGRE:Son las \u00a0partes que se obtienen del plasma sangu\u00edneo, mediante la utilizaci\u00f3n de \u00a0procesos industriales adecuados para la separaci\u00f3n de prote\u00ednas plasm\u00e1ticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LEUCOFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante \u00a0sangre total con el objeto de obtener concentrado de leucocitos, con o sin \u00a0plaquetas, y reinfundirle los gl\u00f3bulos rojos y el plasma no utilizado, con o \u00a0sin plaquetas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUESTO FIJO DE RECOLECCION DE SANGRE: Es toda instalaci\u00f3n permanente \u00a0dependiente de un banco de sangre, destinado \u00fanicamente a la recolecci\u00f3n de \u00a0sangre total. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUESTO MOVIL DE RECOLECCION DE SANGRE: Es toda instalaci\u00f3n dependiente \u00a0de un Banco de Sangre transportable, dotada con los equipos de recolecci\u00f3n \u00a0necesarios para obtener sangre total o uno de sus componentes con destino a un \u00a0banco de sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PROCESAMIENTO DE SANGRE: Es cualquier procedimiento t\u00e9cnico, \u00a0cient\u00edfico realizado despu\u00e9s de la recolecci\u00f3n de una unidad de sangre total y \u00a0antes de que \u00e9sta se destine para fines preventivos y\/o terap\u00e9uticos, para \u00a0obtener sus hemoderivados o componentes o destinarla para la producci\u00f3n \u00a0industrial de los mismos, as\u00ed como para fines de investigaci\u00f3n, en orden a \u00a0determinar su calidad e inocuidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLASMAFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un \u00a0donante sangre total, con el objeto de hacer la separaci\u00f3n f\u00edsica del plasma y \u00a0reinfundir el concentrado de c\u00e9lulas sangu\u00edneas al respectivo donante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PLAQUETAFERESIS: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un \u00a0donante sangre total, con el objeto de obtener concentrado de plaquetas y \u00a0reinfundirle los gl\u00f3bulos rojos y el plasma no utilizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD: Son los procedimientos realizados por los \u00a0servicios de transfusi\u00f3n o los bancos de sangre, previos a la transfusi\u00f3n ,con \u00a0el fin de asegurar la selecci\u00f3n adecuada de la unidad de sangre o los \u00a0componentes a transfundirse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRUEBA CRUZADA: Es el procedimiento del laboratorio realizado por los \u00a0bancos de sangre o servicios de transfusi\u00f3n, mediante el cual se pone en \u00a0contacto suero del receptor con gl\u00f3bulos rojos del donante, con el objeto de \u00a0determinar su compatibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE: Es el sistema de coordinaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnico, administrativo y asistencial que permiten desarrollar, organizar, \u00a0supervisar y evaluar, con el prop\u00f3sito de garantizar el suministro suficiente, \u00a0oportuno y seguro de la sangre y sus hemoderivados en el Territorio Nacional. \u00a0SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE SANGRE: Es el certificado de car\u00e1cter p\u00fablico que \u00a0se deber\u00e1 adherir, bajo la responsabilidad del Director del Banco de sangre, a \u00a0toda unidad de sangre o componente que garantice la pr\u00e1ctica de la pruebas \u00a0obligatorias establecidas en el presente Decreto con resultados no reactivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SERVICIO DE TRANSFUSION SANGUINEA: Es la organizaci\u00f3n t\u00e9cnico-cient\u00edfica \u00a0y administrativa de una instituci\u00f3n m\u00e9dica o asistencial destinada a la \u00a0transfusi\u00f3n de sangre total o de sus componentes provenientes de un banco de \u00a0sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TRANSFUSION SANGUINEA: Es el procedimiento por medio del cual, previa \u00a0formulaci\u00f3n m\u00e9dica y practicadas las pruebas de compatibilidad a que haya \u00a0lugar, se le aplica sangre total o alguno de sus componentes a un paciente con \u00a0fines terap\u00e9uticos o preventivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
UNIDAD: Es el volumen de sangre total o de uno de sus componentes, \u00a0proveniente de un donante \u00fanico de quien se recolecta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 4\u00ba La sangre humana s\u00f3lo podr\u00e1 ser extra\u00edda y utilizada sin \u00a0\u00e1nimo de lucro, con fines preventivos, terap\u00e9uticos, de diagn\u00f3stico en seres \u00a0humanos o para investigaciones cient\u00edficas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 5\u00ba La obtenci\u00f3n de la sangre humana y la pr\u00e1ctica de \u00a0cualquiera de las actividades a que se refiere el art\u00edculo 2\u00ba de este Decreto, \u00a0s\u00f3lo podr\u00e1 hacerse en instituciones m\u00e9dico-asistenciales, servicios de medicina \u00a0transfusional y bancos de sangre que hayan obtenido Licencia Sanitaria de \u00a0Funcionamiento para tal fin, expedida por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 6\u00ba En casos de emergencia o calamidad p\u00fablica la sangre se \u00a0considerar\u00e1 de inter\u00e9s social p\u00fablico y como consecuencia de ello, las \u00a0Direcciones Seccionales de Salud en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Salud, \u00a0podr\u00e1 disponer de la sangre y sus derivados que se encuentren almacenados y \u00a0disponibles en los bancos que conformen la Red Nacional de Bancos de Sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. En caso de emergencia o calamidad p\u00fablica, los \u00a0bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda estar\u00e1n en la obligaci\u00f3n de \u00a0participar en el plan de emergencia que dise\u00f1e el Ministerio de Salud, las \u00a0Direcciones de Salud o la Red Nacional de Bancos de Sangre, con el suministro \u00a0de sangre o sus derivados, so pena de la aplicaci\u00f3n de las sanciones previstas \u00a0en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Cada banco de sangre, cualquiera que sea su \u00a0categor\u00eda, deber\u00e1 dise\u00f1ar e implementar su propio plan de emergencia para \u00a0atender sus propias necesidades y participar en el plan de emergencia nacional \u00a0o regional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. En casos de emergencia o calamidad p\u00fablica, la \u00a0obtenci\u00f3n y transfusi\u00f3n de sangre podr\u00e1 hacerse en lugares distintos de los \u00a0establecimientos autorizados oficialmente, bajo la supervisi\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria competente o la responsabilidad exclusiva de m\u00e9dicos o profesionales \u00a0de la salud calificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO CUARTO. La sangre que se ha recolectado en situaciones de \u00a0emergencia o calamidad p\u00fablica, con el fin de garantizar su seguridad e \u00a0inocuidad , deber\u00e1 ser sometida a las pruebas se\u00f1aladas en el art\u00edculo 42 del \u00a0presente Decreto. Igualmente deber\u00e1 ser conservada y transportada en \u00a0condiciones t\u00e9cnicas apropiadas de refrigeraci\u00f3n que impidan su alteraci\u00f3n o \u00a0deterioro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 7\u00ba Las tarifas que establezcan los bancos de sangre para las \u00a0actividades a que se refiere el art\u00edculo segundo, con excepci\u00f3n de la donaci\u00f3n, \u00a0deber\u00e1n estar debidamente sustentadas por un estudio de costos respecto de los \u00a0procedimientos y pruebas se\u00f1aladas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las Direcciones Seccionales de Salud controlar\u00e1n y vigilar\u00e1n lo \u00a0dispuesto en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 8\u00ba Proh\u00edbese la exportaci\u00f3n de sangre total o de sus \u00a0componentes y fraccionados. Unicamente por razones de \u00a0grave calamidad p\u00fablica o atendiendo motivos de solidaridad internacional, \u00a0dejando a salvo la atenci\u00f3n de las necesidades nacionales, el Ministerio de \u00a0Salud podr\u00e1 autorizar la exportaci\u00f3n, en forma ocasional, de sangre o sus \u00a0componentes con fines exclusivamente terap\u00e9uticos y sin \u00e1nimo de lucro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO . El Ministerio de Salud podr\u00e1 autorizar la \u00a0exportaci\u00f3n de los derivados o fraccionados de la sangre, cuando quiera que \u00a0existan convenios p\u00fablicos que a juicio sean de utilidad para el pa\u00eds desde el \u00a0punto de vista sanitario y siempre y cuando en el momento en que se otorgue \u00a0dicha autorizaci\u00f3n no est\u00e9n funcionando en el territorio nacional plantas de \u00a0fraccionamiento de hemoderivados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Cuando quiera que existan excedentes de plasma y, en \u00a0concepto del Ministerio de Salud, no se requieran para la atenci\u00f3n de las \u00a0necesidades nacionales, podr\u00e1n ser utilizados para fines de intercambio por \u00a0productos derivados o fraccionados de la sangre que no se produzcan en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. Los convenios e intercambio a que se refiere el \u00a0presente art\u00edculo deber\u00e1n cumplir los requisitos t\u00e9cnicos que se\u00f1ale el \u00a0Ministerio de Salud, entidad que vigilar\u00e1 el desarrollo y ejecuci\u00f3n de los \u00a0mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA CLASIFICACION DE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LOS SERVICIOS DE \u00a0TRANSFUSION Y DE LA RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 9o. Los bancos de sangre, por raz\u00f3n \u00a0de su disponibilidad t\u00e9cnica y cient\u00edfica, el tipo de actividades que realizan \u00a0y su grado de complejidad y podr\u00e1n clasificarse en Categor\u00edas A y B. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. La categor\u00eda A de bancos de sangre estar\u00e1 \u00a0conformada \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones m\u00e9dicas \u00a0o asistenciales, p\u00fablicas o privadas, que para su funcionamiento requerir\u00e1n el \u00a0cumplimiento de los requisitos establecidos en los art\u00edculos 12, 13 y 14 del \u00a0presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. La categor\u00eda B de bancos de sangre estar\u00e1 \u00a0conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones \u00a0m\u00e9dicas o asistenciales, p\u00fablicas o privadas, que para su funcionamiento \u00a0requerir\u00e1n el cumplimiento de los requisitos establecidos en los art\u00edculos 12 y \u00a013 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre cualesquiera que sea su \u00a0categor\u00eda, deber\u00e1n registrar al personal directivo, t\u00e9cnico y cient\u00edfico ante \u00a0la respectiva Direcci\u00f3n Seccional o Distrital de Salud y mantener esta \u00a0informaci\u00f3n actualizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 10. Para efectos de la vigilancia y control correspondientes, \u00a0todo banco de sangre deber\u00e1 ser dependiente o vinculado de una entidad de \u00a0car\u00e1cter hospitalario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En uno u otro caso, los bancos de sangre requieren Licencia Sanitaria \u00a0de Funcionamiento, distinta de aquella que corresponda a la instituci\u00f3n con la \u00a0cual existan nexos de dependencia o vinculaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Un banco de sangre podr\u00e1 estar vinculado a una o varias \u00a0instituciones prestatarias de servicios asistenciales de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 11. Solamente los bancos de sangre de Categor\u00eda A, de origen \u00a0p\u00fablico, podr\u00e1n ser autorizados por las Direcciones Seccionales de Salud como \u00a0bancos de referencia y cumplir\u00e1n las siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Estandarizar t\u00e9cnicas y procedimientos en cuanto a obtenci\u00f3n de \u00a0sangre y procesamiento de la misma, conforme a las normas t\u00e9cnico-cient\u00edficas \u00a0que expida el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Supervisar, cuando sea la instituci\u00f3n de mayor tecnolog\u00eda de su \u00a0\u00e1rea de influencia y cuando la Direcci\u00f3n Seccional de Salud lo determine, la \u00a0pr\u00e1ctica de los procedimientos y t\u00e9cnicas utilizadas en los bancos de sangre de \u00a0su \u00e1rea de influencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0c) Colaborar en el \u00a0entrenamiento y actualizaci\u00f3n del personal t\u00e9cnico de los bancos de sangre y \u00a0servicios de transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0d) Adelantar todas \u00a0las actividades necesarias para desarrollar el programa de garant\u00eda de calidad \u00a0que adopte el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Servir de organismo asesor de las Direcciones Seccionales, \u00a0Distritales y Locales de Salud y consultor de otros bancos de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Desarrollar programas de educaci\u00f3n en los campos de la inmunohematolog\u00eda y medicina transfusional conforme lo \u00a0disponga el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Crear y mantener un banco de datos de donantes con grupos \u00a0sangu\u00edneos de baja frecuencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Realizar investigaciones en temas relacionados con la medicina \u00a0transfusional y los bancos de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Promover y desarrollar programas y convenios tendientes a estimular \u00a0la donaci\u00f3n voluntaria y altruista de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Procesar y mantener la informaci\u00f3n establecida para la Red Nacional \u00a0de Bancos de Sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Las dem\u00e1s que se establezcan por la Direcci\u00f3n Nacional de Salud \u00a0para el buen funcionamiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 12. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0requieren, como m\u00ednimo, para su funcionamiento, de una planta f\u00edsica que \u00a0permita distribuir adecuadamente las siguientes \u00e1reas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Sala de recepci\u00f3n y observaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Sala para la pr\u00e1ctica del examen m\u00e9dico del donante y obtenci\u00f3n de \u00a0su sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Laboratorio para procesamiento de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Area para la pr\u00e1ctica de las pruebas \u00a0serol\u00f3gicas de detecci\u00f3n de agentes infecciosos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Las \u00e1reas a que se refiere este art\u00edculo deber\u00e1n mantenerse \u00a0en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia y acceso \u00a0restringido, a fin de evitar interferencias o contaminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 13. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0requieren como m\u00ednimo entre otros para su funcionamiento, de la siguiente \u00a0dotaci\u00f3n y suministros: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Camillas o sillas para la extracci\u00f3n de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nevera o dep\u00f3sito fr\u00edo para el almacenamiento de sangre o de sus \u00a0componentes, con sistema de registro y control de temperatura entre 1\u00b0C y 6\u00b0C, as\u00ed como de alarma \u00a0audible que alerte cambios pr\u00f3ximos al l\u00edmite en que la sangre almacenada pueda \u00a0deteriorarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Congelador con un registro y control de temperatura por debajo de \u00a0menos dieciocho grados cent\u00edgrados (-18\u00b0C), con \u00a0sistema de alarma audible que alerte cambios pr\u00f3ximos al l\u00edmite en que el \u00a0componente almacenado pueda deteriorarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Centr\u00edfugas dotadas de sistema de control de velocidad y tiempo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Microcentr\u00edfuga, espectofot\u00f3metro \u00a0o hemoglobin\u00f3metro, as\u00ed como cualquier otro sistema \u00a0apropiado para determinar concentraciones de hematocrito y hemoglobina; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Equipo con control de temperatura para incubaci\u00f3n de pruebas, tipo \u00a0ba\u00f1o serol\u00f3gico, estufa o bloque de calor seco; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Equipos y reactivos para pruebas de diagn\u00f3stico de s\u00edfiles, Hepatitis B, Virus de Inmunodeficiencia Humana y \u00a0otras enfermedades transmisibles por la sangre que, previa calificaci\u00f3n del \u00a0Consejo Nacional de Bancos de Sangre y el Ministerio de Salud, constituyan un \u00a0problema de salud p\u00fablica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Reactivos para la determinaci\u00f3n de grupos sangu\u00edneos \u00a0correspondientes a los sistemas A, B, O, Rh; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Equipos de esterilizaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Tensi\u00f3metro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Estetoscopio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Equipo para peso de donantes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Balanzas para determinar el peso de las unidades de sangre \u00a0recolectadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Ser\u00f3fugas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos, con term\u00f3metro \u00a0interno para control de temperatura; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Equipo separador de plasma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
q) Pinza exprimidora del tubo piloto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
r) Sistema de sellamiento del tubo piloto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
s) Pipetas autom\u00e1ticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
t) Microscopio parasitol\u00f3gico binocular; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
u) L\u00e1mpara para la lectura de pruebas con visor de aglutinaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. El almacenamiento de sangre, componentes, y \u00a0reactivos a que se refieren los literales b), g), y h) del presente art\u00edculo, \u00a0podr\u00e1 hacerse en una sola nevera o dep\u00f3sito fr\u00edo que por sus condiciones \u00a0permitan su adecuada conservaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y separaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre que transitoriamente no \u00a0cuenten con los elementos descritos en el literal g), deber\u00e1n enviar, ya sea la \u00a0sangre recolectada o una muestra de ella, al banco de sangre de referencia o a \u00a0otro de mayor o igual categor\u00eda para las pruebas necesarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su \u00a0categor\u00eda, deber\u00e1n disponer de un botiqu\u00edn de primeros auxilios, el cual debe \u00a0contar con los equipos necesarios para el manejo de reacciones adversas a la \u00a0donaci\u00f3n. Los servicios de transfusi\u00f3n adem\u00e1s, dispondr\u00e1n de los elementos \u00a0necesarios para el manejo de reacciones adversas a la transfusi\u00f3n, de acuerdo a \u00a0las normas t\u00e9cnicas que expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO CUARTO. El personal que labora en los bancos de sangre y \u00a0servicios de transfusi\u00f3n deber\u00e1 utilizar ropa de trabajo y elementos de \u00a0protecci\u00f3n que garanticen condiciones higi\u00e9nico-sanitarias y de bioseguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categor\u00eda A \u00a0requieren para su funcionamiento, adem\u00e1s de los requisitos del art\u00edculo 12 y 13 \u00a0del presente Decreto, los siguientes elementos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Congelador a menos de treinta grados cent\u00edgrados (-30\u00b0C), con sistema de registro y control de alarma audible, \u00a0que alerte cambios pr\u00f3ximos al l\u00edmite en que pueda deteriorarse su contenido, \u00a0destinado para el almacenamiento de los componentes sangu\u00edneos que se procesen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Centr\u00edfuga refrigerada para separaci\u00f3n de componentes sangu\u00edneos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Agitador o rotador de plaquetas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Para aquellos bancos de sangre categor\u00eda A, que adem\u00e1s sirvan como \u00a0de referencia dentro de la Red de Bancos de Sangre deber\u00e1n tener reactivos para \u00a0pruebas de detecci\u00f3n, e identificaci\u00f3n de anticuerpos irregulares, as\u00ed como los \u00a0necesarios para determinar otros grupos sangu\u00edneos correspondientes a los \u00a0sistemas diferentes del A-B-O y ant\u00edgeno D del sistema Rh; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Contar con un sistema de eliminaci\u00f3n o incineraci\u00f3n de deshechos \u00a0biol\u00f3gicos, cumpliendo con la resoluci\u00f3n sobre deshechos s\u00f3lidos especiales \u00a0expedida por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podr\u00e1 establecer otros \u00a0requisitos complementarios de dotaci\u00f3n a los establecidos en el presente \u00a0art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud determinar\u00e1 los elementos \u00a0que del conjunto de los equipos utilizados para la toma o transfusi\u00f3n de sangre \u00a0o de sus componentes, deber\u00e1 ser de uso \u00fanico, individual y desechable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 15. Cuando por razones de las circunstancias se requiera \u00a0someter a esterilizaci\u00f3n materiales utilizados en la recolecci\u00f3n de sangre o \u00a0sus componentes, el equipo que se use para estos efectos deber\u00e1 tener las \u00a0condiciones t\u00e9cnicas que garanticen la destrucci\u00f3n de agentes infecciosos o \u00a0contaminantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 16. La utilizaci\u00f3n de materiales, antisueros y reactivos \u00a0deber\u00e1 hacerse atendiendo las instrucciones dadas por el fabricante. Su empleo \u00a0se sujetar\u00e1 a las normas que sobre control de calidad se expidan oficialmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 17. Con el fin de asegurar el normal funcionamiento de los \u00a0equipos se\u00f1alados en este Decreto, su mantenimiento deber\u00e1 hacerse con sujeci\u00f3n \u00a0a un programa de revisiones peri\u00f3dicas de car\u00e1cter preventivo, cumpliendo con \u00a0los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de \u00a0uso corriente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 18. Las bolsas de sangre o componentes que se utilicen con \u00a0fines terap\u00e9uticos deber\u00e1n tener adherida, como m\u00ednimo, la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre, categor\u00eda y direcci\u00f3n del banco de sangre que practic\u00f3 la \u00a0recolecci\u00f3n y el procesamiento, as\u00ed como el n\u00famero de la Licencia Sanitaria de \u00a0Funcionamiento otorgada al banco de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero del registro de la bolsa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del producto, especificando si es sangre total o componente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Identificaci\u00f3n del donante, diferente de su nombre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) D\u00eda, mes y a\u00f1o de recolecci\u00f3n y expiraci\u00f3n de la unidad de sangre o \u00a0componente procesado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Clasificaci\u00f3n sangu\u00ednea que incluya, por lo menos, grupo sangu\u00edneo \u00a0de acuerdo con el sistema A-B-O y ant\u00edgeno D del sistema Rh; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Recomendaciones para su almacenamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h)Nombre gen\u00e9rico del anticoagulante utilizado, proporci\u00f3n del mismo y \u00a0volumen total; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado \u00a0por el Ministerio de Salud, y aplicado bajo la responsabilidad del Director del \u00a0Banco de Sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Adem\u00e1s de los resultados de las pruebas practicadas por \u00a0cada uno de los Bancos de Sangre, indicados en el Sello Nacional de Calidad, la \u00a0bolsa de sangre deber\u00e1 indicar los resultados de otras pruebas que, por raz\u00f3n \u00a0de la regi\u00f3n, situaciones especiales o previsi\u00f3n sanitaria ordenen las \u00a0respectivas Direcciones Seccionales de Salud, las cuales ser\u00e1n de obligatorio \u00a0cumplimiento por las entidades p\u00fablicas y privadas de salud de su \u00e1rea de \u00a0jurisdicci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 19. Cuando en la identificaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n sangu\u00ednea \u00a0se utilice el m\u00e9todo de codificaci\u00f3n por color, \u00e9sta deber\u00e1 atender a las \u00a0normas internacionales, a saber: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPO A: Amarillo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPO B: Rosado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPO AB: Blanco enmarcado en negro \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPO O: Azul \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 20. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0estar\u00e1n exclusivamente bajo la direcci\u00f3n t\u00e9cnica de un m\u00e9dico, debidamente \u00a0registrado ante el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, con experiencia \u00a0y entrenamiento debidamente acreditados ante dicha autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 21. El director del banco de sangre a que se refiere el \u00a0art\u00edculo anterior, velar\u00e1 por que se garantice la correcta aplicaci\u00f3n de las \u00a0normas existentes para el procesamiento de sangre total o de sus derivados, el \u00a0visado del sello nacional de calidad y, adem\u00e1s, responder\u00e1 por los actos \u00a0t\u00e9cnicos, cient\u00edficos y administrativos que en \u00e9l se ejecuten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 22. El personal t\u00e9cnico y cient\u00edfico que cumpla en los bancos \u00a0de sangre y los servicios de transfusi\u00f3n funciones distintas de las de \u00a0direcci\u00f3n, deber\u00e1 tener la idoneidad, conocimientos y\/o pr\u00e1ctica suficiente en \u00a0las t\u00e9cnicas inmunohematol\u00f3gicas y de banco de \u00a0sangre, de manera tal que garanticen en el producto final las condiciones de \u00a0seguridad y efectividad requeridas para su utilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 23. REQUISITOS MINIMOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS \u00a0SERVICIOS DE TRANSFUSION SANGUINEA: Las instituciones m\u00e9dicas y asistenciales \u00a0que cuenten con el servicio de transfusi\u00f3n segu\u00ednea, \u00a0deber\u00e1n cumplir con los siguientes requisitos m\u00ednimos de dotaci\u00f3n y \u00a0suministros: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nevera o dep\u00f3sito fr\u00edo para la conservaci\u00f3n de sangre, con sistemas \u00a0de registro y control de temperatura entre 1\u00b0C y 6\u00b0C, as\u00ed como de alarma audible que alerte cambios pr\u00f3ximos \u00a0al l\u00edmite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Congelador para la conservaci\u00f3n de plasma o crioprecipitado, cuando \u00a0\u00e9stos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de temperatura \u00a0por debajo de menos dieciocho grados cent\u00edgrados (18 \u00b0C), \u00a0as\u00ed como de alarma audible que alerte cambios pr\u00f3ximos al l\u00edmite en que el \u00a0componente almacenado pueda deteriorarse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Ser\u00f3fuga; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) L\u00e1mpara para lectura de pruebas con visor de aglutinaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Equipo con control de temperatura para incubaci\u00f3n de pruebas tipo \u00a0ba\u00f1o serol\u00f3gico, estufa o bloque de calor seco; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Reactivos para realizar las pruebas de compatibilidad en los casos \u00a0que no hayan sido practicadas en el banco que suministr\u00f3 la sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podr\u00e1 establecer otros requisitos complementarios \u00a0de dotaci\u00f3n a los establecidos en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 24. DE LA RED NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE. Cre\u00e1se la Red Nacional de Bancos de Sangre, como un sistema \u00a0t\u00e9cnico administrativo, cuyo objeto es la integraci\u00f3n funcional de los bancos \u00a0de sangre del subsector p\u00fablico y privado, cualesquiera que sea su categor\u00eda y \u00a0su car\u00e1cter, a trav\u00e9s de la coordinaci\u00f3n de actividades t\u00e9cnicas y \u00a0administrativas para el desarrollo de programas del sector salud relacionados \u00a0con el uso adecuado de la sangre y hacer accesible a toda la poblaci\u00f3n la \u00a0sangre y sus derivados de \u00f3ptima calidad, en forma oportuna y suficiente y como \u00a0medio de vigilancia epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 24: Ver Circular \u00a01000-55 de 2014. Ver Circular \u00a01000-54 de 2014, I.N.S. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 25. DE LA ORGANIZACION. La Red Nacional de Bancos de Sangre \u00a0tendr\u00e1 la siguiente estructura y organizaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0a) La Direcci\u00f3n \u00a0Nacional estar\u00e1 a cargo de un comit\u00e9 t\u00e9cnico, integrado de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado, quien lo \u00a0presidir\u00e1; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Director General de Prevenci\u00f3n y Control del Ministerio de Salud o \u00a0quien haga sus veces o su delegado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Director General para el Desarrollo de Servicios de Salud del \u00a0Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Jefe de la Oficina de Emergencias y Desastres del Ministerio de \u00a0Salud o quien haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Subdirector de Prevenci\u00f3n en Salud y Control de Patolog\u00edas del \u00a0Ministerio de Salud, o quien haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Subdirector de Apoyos a Servicios de Salud del Ministerio de Salud \u00a0o quien haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Director el Banco de Sangre de la Cruz Roja Colombiana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La Coordinaci\u00f3n Nacional de la Red de Bancos de Sangre estar\u00e1 a \u00a0cargo del Instituto Nacional de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La Coordinaci\u00f3n Seccional o Distrital estar\u00e1 a cargo de los \u00a0Directores Seccionales o Distritales de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 26. FUNCIONES. El comit\u00e9 t\u00e9cnico de que trata el art\u00edculo \u00a0anterior tendr\u00e1 las siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Establecer mecanismos para la coordinaci\u00f3n de la infraestructura \u00a0operacional que permita atender en forma adecuada y oportuna el suministro de \u00a0sangre en todo el territorio nacional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los \u00a0bancos de sangre en consonancia con las normas t\u00e9cnicas y administrativas que \u00a0establezca el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Proponer lineamientos de referencia y contrareferencia \u00a0que permita organizar y coordinar acciones, funciones y recursos para que los \u00a0bancos de sangre ofrezcan un nivel \u00f3ptimo de cobertura y calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Definir mecanismos de asistencia t\u00e9cnica y control de los bancos de \u00a0sangre y hemoderivados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Proponer programas de educaci\u00f3n continuada, capacitaci\u00f3n de \u00a0personal y adiestramiento en servicio para los funcionarios responsables de los \u00a0programas que se adelanten a trav\u00e9s de la coordinaciones seccionales de bancos \u00a0de sangre; f) Proponer funciones adicionales a las establecidas en este Decreto \u00a0que le corresponda acometer a los bancos de sangre de referencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las dem\u00e1s que le se\u00f1ale el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 27. DE LA COORDINACION NACIONAL. Son funciones de la \u00a0coordinaci\u00f3n de la Red Nacional de Bancos de Sangre las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ejecutar y desarrollar las pol\u00edticas establecidas por el Comit\u00e9 \u00a0T\u00e9cnico de la Red Nacional de Bancos de Sangre o las que establezca el \u00a0Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Organizar y sistematizar el recurso de informaci\u00f3n de la Red para \u00a0que integre el sistema; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0c) Preparar el programa anual \u00a0de actividades y presentarlo al Comit\u00e9 T\u00e9cnico de la Red Nacional de Bancos de \u00a0Sangre; d) Las dem\u00e1s que le se\u00f1ale el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS DONANTES DE SANGRE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 28. Por ser la salud un bien de inter\u00e9s p\u00fablico, donar sangre \u00a0es un deber de solidaridad social que tienen las personas y, por ning\u00fan motivo, \u00a0podr\u00e1 ser remunerado. Para la donaci\u00f3n deber\u00e1n acreditarse los siguientes \u00a0requisitos y condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ser mayor de 18 a\u00f1os y menor de 65 a\u00f1os; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que el acto de donaci\u00f3n sea consciente, expreso y voluntario por \u00a0parte del donante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Que tenga un peso m\u00ednimo de 50 Kilogramos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Practicar valoraci\u00f3n f\u00edsica con el fin de verificar: que la \u00a0temperatura, la presi\u00f3n arterial y el pulso se encuentren dentro de rangos \u00a0normales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Ausencia de signos, s\u00edntomas o antecedentes de enfermedades \u00a0infecciosas que se transmitan por la v\u00eda transfusional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f)Ausencia de embarazo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Que no haya donado sangre total durante un lapso no menor de 4 \u00a0(cuatro) meses; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Que previa determinaci\u00f3n posea valores de hemoglobina y de \u00a0hematocrito dentro de los rangos normales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Que no haya recibido, dentro del \u00faltimo a\u00f1o, transfusiones de \u00a0sangre o de sus componentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) No haber sido vacunado dentro de los 15 d\u00edas anteriores a la \u00a0donaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) No estar utilizando medicamentos contraindicados para la donaci\u00f3n, \u00a0se\u00f1alados en el manual de normas t\u00e9cnicas que expida el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Ausencia de signos, s\u00edntomas o antecedentes de alcoholismo, \u00a0drogadicci\u00f3n, de enfermedades infecciosas transfusionales, \u00a0as\u00ed como tambi\u00e9n de enfermedades cr\u00f3nicas o degenerativas que comprometan la \u00a0salud del donante y\/o del receptor, establecidos por interrgatorio \u00a0y\/o por examen f\u00edsico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ll) Y otras que determine el Manual de Normas T\u00e9cnicas que expida el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. Todos los donantes potenciales deben recibir \u00a0materiales educativos referente a los riesgos de enfermedades transmisibles por \u00a0transfusi\u00f3n, con el fin de darles la opci\u00f3n de autoexcluirse de donar sangre. \u00a0PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud emitir\u00e1 las normas t\u00e9cnicas que \u00a0regulen en lo pertinente al presente art\u00edculo y fijar\u00e1n los criterios \u00a0cient\u00edficos para la aplicaci\u00f3n del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 28: Ver Resoluci\u00f3n \u00a03213 de 2018, M. Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 29. Los donantes deber\u00e1n ser seleccionados y clasificados con \u00a0sujeci\u00f3n a los requisitos establecidos por este Decreto y dem\u00e1s medidas \u00a0indispensables para la preservaci\u00f3n de su salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 30. Las Direcciones de Salud desarrollar\u00e1n programas que \u00a0fomenten e incentiven la donaci\u00f3n voluntaria de sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA AFERESIS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 31. La pr\u00e1ctica de los procedimientos de afer\u00e9sis \u00a0deber\u00e1n realizarse bajo la responsabilidad de un m\u00e9dico entrenado para dicho \u00a0procedimiento y s\u00f3lo podr\u00e1n realizarse en bancos de sangre categor\u00eda A. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 32. DE LA PLASMAFERESIS. Los procedimientos de plasmaf\u00e9resis est\u00e1n indicados para obtener plasma con \u00a0prop\u00f3sitos transfusionales, para procesar sus \u00a0componentes o derivados, con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 33. La pr\u00e1ctica de la plasmaf\u00e9resis \u00a0con fines industriales s\u00f3lo podr\u00e1 realizarse en un banco de sangre Categor\u00eda A \u00a0y deber\u00e1 corresponder a un programa concreto vinculado a las necesidades del \u00a0pa\u00eds, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto y requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria para dicho efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 34. SELECCION DEL DONANTE. Adem\u00e1s de los requisitos generales \u00a0contemplados para los donantes de sangre, deber\u00e1n cumplir con los requisitos \u00a0propios para cada procedimiento de af\u00e9resis, se\u00f1alados de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARA PLASMAFERESIS:-Los niveles de prote\u00edna plasm\u00e1tica no podr\u00e1n ser \u00a0menores de 6.0 gr\/dl en el \u00a0momento de la donaci\u00f3n.-En caso de plasmaf\u00e9resis \u00a0intensiva se deber\u00e1 practicar como m\u00ednimo cada cuatro (4) meses electrof\u00f3resis \u00a0de prote\u00ednas y su distribuci\u00f3n debe estar dentro de los rangos normales.-El \u00a0volumen del plasma que se obtenga no debe exceder de 500 ml por sesi\u00f3n o un \u00a0(1)litro por semana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARA PLAQUETAFERESIS:-Al donante debe practic\u00e1rsele un recuento de \u00a0plaquetas, cuyo valor no debe ser inferior de 150 x 10 a la 3\/ml.-No debe estar \u00a0ingiriendo medicamentos que interfieran la agregaci\u00f3n plaquetaria conforme al \u00a0Manual de Normas T\u00e9cnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podr\u00e1 establecer otros requisitos \u00a0complementarios a los previstos en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 35. El volumen de sangre extracorp\u00f3reo durante los \u00a0procedimientos de afer\u00e9sis no debe exceder el 15% del \u00a0volumen sangu\u00edneo estimado del donante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 36. De los procedimientos de af\u00e9resis se\u00f1alados en los \u00a0art\u00edculos anteriores de este Decreto, adem\u00e1s de los protocolos \u00a0correspondientes, deber\u00e1 llevarse un registro donde se consigne la siguiente \u00a0informaci\u00f3n:-Indicaci\u00f3n y duraci\u00f3n del procedimiento, dosis y medicamentos \u00a0utilizados, volumen del componente obtenido.-Manejo y tipo de complicaciones en \u00a0caso de que se presenten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA RECOLECCION, PROCESAMIENTO Y TRANSFUSION DE SANGRE TOTAL O DE SUS \u00a0COMPONENTES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 37. Todo banco de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0deber\u00e1 disponer de un manual de normas y procedimientos que consigne todas las \u00a0actividades relacionadas con selecci\u00f3n, recolecci\u00f3n, prevenci\u00f3n y tratamiento \u00a0de las reacci\u00f3nes adversas a la donaci\u00f3n como tambi\u00e9n \u00a0el procesamiento, almacenamiento y distribuci\u00f3n de las unidades de sangre total \u00a0y de sus hemoderivados, teniendo en cuenta el manual de normas t\u00e9cnicas y \u00a0procedimientos que para tal fin expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 38. La selecci\u00f3n del donante y la vigilancia de la donaci\u00f3n \u00a0de sangre deber\u00e1n ser realizados por un profesional de la medicina, enfermer\u00eda \u00a0o bacteriolog\u00eda, debidamente entrenados en dichos procedimientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El banco de sangre debe disponer de un mecanismo para la \u00a0atenci\u00f3n m\u00e9dica oportuna al donante cuando se presenten reacciones adversas a \u00a0la donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 39. La flebotom\u00eda terape\u00fatica podr\u00e1 \u00a0realizarse en un banco de sangre categor\u00eda A, siempre y cuando el paciente \u00a0presente orden m\u00e9dica y bajo la responsabilidad de un m\u00e9dico que ejerza \u00a0legalmente la profesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 40. La recolecci\u00f3n de la sangre deber\u00e1 hacerse en forma \u00a0as\u00e9ptica, mediante el uso de elementos est\u00e9riles, libres de pir\u00f3genos, \u00a0conservando el sistema cerrado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Las bolsas de recolecci\u00f3n de sangre empleadas deber\u00e1n tener \u00a0Registro Sanitario, expedido por la autoridad de salud competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 41. La recolecci\u00f3n de la sangre deber\u00e1 hacerse en un ambiente \u00a0y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y respeto para el donante, el \u00a0receptor y el personal responsable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Cuando la recolecci\u00f3n de sangre se realice en unidades \u00a0m\u00f3viles, deber\u00e1n mantenerse los mismos requisitos y condiciones antes \u00a0mencionadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 42. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda \u00a0deber\u00e1n obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad a todas y cada una \u00a0de las unidades recolectadas las siguientes pruebas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Determinaci\u00f3n Grupo ABO (detecci\u00f3n de ant\u00edgenos y \u00a0anticuerpos). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Determinaci\u00f3n Factor Rh (ant\u00edgeno D) y variante Du, en los casos a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Prueba serol\u00f3gica para s\u00edfiles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Detecci\u00f3n del ant\u00edgeno del virus de la hepatitis C. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Detecci\u00f3n del ant\u00edgeno de superficie del virus de la \u00a0hepatitis B. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Detecci\u00f3n de anticuerpos contra al virus de la \u00a0Inmunodeficiencia Humana Adquirida (HIV) 1 y 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0-Otros que de acuerdo a los estudios de vigilancia \u00a0epidemiol\u00f3gica se establezcan para una regi\u00f3n determinada por parte del \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podr\u00e1 ampliar la \u00a0obligatoriedad de la pr\u00e1ctica de pruebas a que se refiere el presente art\u00edculo \u00a0cuando considere necesario, seg\u00fan el perfil epidemiol\u00f3gico o el riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Los reactivos que se empleen para la detecci\u00f3n de \u00a0infecciones transmitidas por transfusi\u00f3n deben ser vigilados y controlados a \u00a0trav\u00e9s del Instituto Nacional de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. Cuando un resultado sea positivo para alguno o \u00a0algunos de los ex\u00e1menes practicados a la unidad de sangre para detectar agentes \u00a0infecciosos transmitidos por transfusi\u00f3n, el banco de sangre estar\u00e1 en la \u00a0obligaci\u00f3n, previa confirmaci\u00f3n del resultado respectivo, de remitir al donante \u00a0al equipo de salud correspondiente para su valoraci\u00f3n y seguimiento y deber\u00e1 \u00a0notificar el caso a la Unidad de Vigilancia Epidemiol\u00f3gica de la Direcci\u00f3n de \u00a0Salud de su jurisdicci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 43. La substracci\u00f3n u omisi\u00f3n por parte de los bancos de \u00a0sangre al cumplimiento de lo dispuesto en el art\u00edculo anterior dar\u00e1 lugar a la \u00a0aplicaci\u00f3n de las medidas y sanciones dispuestas en este Decreto, sin perjuicio \u00a0de las dem\u00e1s acciones legales a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 44. La sangre total, hemoderivados o componentes deber\u00e1n \u00a0almacenarse y transportarse en condiciones \u00f3ptimas y s\u00f3lo podr\u00e1n utilizarse \u00a0mientras no hayan excedido el t\u00e9rmino de expiraci\u00f3n conforme a las normas \u00a0t\u00e9cnicas expedidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 45. La transfusi\u00f3n de sangre humana o de sus componentes o \u00a0derivados, con fines terap\u00e9uticos, constituye un acto propio del ejercicio de \u00a0la medicina. Por consiguiente, la pr\u00e1ctica de tal procedimiento deber\u00e1 hacerse \u00a0bajo la responsabilidad de un m\u00e9dico en ejercicio legal de su profesi\u00f3n, quien \u00a0vigilar\u00e1 al paciente durante el tiempo necesario para prestarle oportuna \u00a0asistencia en caso en que se produzcan reacciones que la requieran y cumpliendo \u00a0las pruebas pretransfusionales a que haya lugar \u00a0exigidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 46. En todo procedimiento de transfusi\u00f3n de sangre total o \u00a0cualquier componente que contenga eritrocitos, es obligatorio realizar \u00a0previamente las pruebas de compatibilidad correspondientes definidas en el \u00a0Manual de Normas T\u00e9cnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 47. En caso de extrema urgencia o emergencia, que ponga en \u00a0peligro la vida de una persona y no exista la posibilidad de cumplir en forma \u00a0oportuna lo prescrito en este Decreto, respecto de la obligatoriedad de la \u00a0pr\u00e1ctica de pruebas para la detecci\u00f3n de infecciones transmitidas por \u00a0transfusi\u00f3n sangu\u00ednea o las pruebas pretransfusionales \u00a0de compatibilidad previstas en el presente cap\u00edtulo, podr\u00e1n practicarse por el \u00a0m\u00e9dico tratante procedimientos de transfusi\u00f3n sangu\u00ednea, siempre y cuando se \u00a0haya advertido los riesgos existentes y se haya obtenido el consentimiento \u00a0escrito del enfermo o sus responsables, cuando sea posible. En tales casos se \u00a0proceder\u00e1 seg\u00fan las normas t\u00e9cnicas determinadas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 48. En los bancos de sangre y servicios de transfusi\u00f3n que \u00a0desarrollen programas de hemoclasificaci\u00f3n y rastreo \u00a0de anticuerpos irregulares en pacientes que vayan a ser sometidos a \u00a0procedimientos especiales o intervenciones quir\u00fargicas con baja probabilidad de \u00a0requerir sangre, deber\u00e1n cumplir los requisitos y pruebas contempladas en el \u00a0presente Decreto y otras pruebas inmunohematol\u00f3gicas \u00a0que se establezcan en el Manual de Normas T\u00e9cnicas expedidas por el Ministerio \u00a0de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 49. En todos aquellos casos en los cuales sea justificada o \u00a0aconsejable a la transfusi\u00f3n sangu\u00ednea ambulatoria o domiciliaria, su \u00a0indicaci\u00f3n, aplicaci\u00f3n y vigilancia ser\u00e1n de responsabilidad del m\u00e9dico que \u00a0ordene y vigile el procedimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 50. Cuando un receptor en uso normal de sus facultades \u00a0mentales, y en forma libre y consciente, decide no aceptar la transfusi\u00f3n de \u00a0sangre o de sus hemoderivados, deber\u00e1 respetarse su decisi\u00f3n, siempre y cuando \u00a0\u00e9sta obre expresamente por escrito, despu\u00e9s que el m\u00e9dico tratante le haya \u00a0advertido sobre los riesgos existentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Cuando las decisiones del paciente a este respecto haya \u00a0sido tomada con anticipaci\u00f3n y para que tenga efectos en la eventualidad en que \u00a0se requiera la transfusi\u00f3n, el m\u00e9dico deber\u00e1 respetarla si consta en documento \u00a0escrito autenticado notarialmente o suscrito ante dos testigos. En todo caso \u00a0los riesgos existentes deber\u00e1n ser advertidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 51. Las entidades m\u00e9dicas o asistenciales de car\u00e1cter p\u00fablico \u00a0donde se transfundan mensualmente cien (100) o m\u00e1s unidades de sangre total o \u00a0de sus componentes, regularmente, est\u00e1n obligadas a constituir un Comit\u00e9 de \u00a0Transfusi\u00f3n Sangu\u00ednea para el control y evaluaci\u00f3n de los procedimientos \u00a0correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 52. El Comit\u00e9 de Transfusi\u00f3n Sangu\u00ednea a que se refiere el \u00a0art\u00edculo anterior estar\u00e1 integrado de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El director de la correspondiente entidad m\u00e9dico-asistencial o su \u00a0delegado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El jefe del servicio de cirug\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El jefe del servicio de anestesia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El jefe del servicio de urgencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El jefe de la unidad de cuidados intensivos cuando exista; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El director del banco de sangre de la entidad correspondiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) El jefe del departamento de enfermer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) El jefe de educaci\u00f3n m\u00e9dica, cuando tal dependencia exista en la \u00a0entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 53. El COMITE DE TRANSFUSION SANGUINEA. Cumplir\u00e1 las \u00a0siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Propender por el uso racional de la sangre y sus componentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Establecer protocolos y gu\u00edas de procedimiento para propender por \u00a0la calidad de las transfusiones sangu\u00edneas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Elaborar un protocolo para el manejo, investigaci\u00f3n y an\u00e1lisis de \u00a0las reacciones adversas a las transfusiones sangu\u00edneas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Promover programas de educaci\u00f3n continua en el campo de la medicina \u00a0transfusional y de la inmunohematolog\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Adelantar las acciones conducentes a procurar un abastecimiento de \u00a0sangre eficiente, especialmente en cuanto se relacionan con la promoci\u00f3n y \u00a0est\u00edmulo de la donaci\u00f3n voluntaria y altruista de la misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Estimular los programas de autotransfusi\u00f3n en la respectiva \u00a0instituci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Analizar el informe estad\u00edstico de las transfusiones efectuadas y \u00a0de acuerdo con los resultados tomar las decisiones de su competencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Identificar las causas de mala pr\u00e1ctica transfusional y establecer \u00a0o sugerir, seg\u00fan el caso, los correctivos pertinentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Presentar sugerencias al Consejo Nacional de Bancos de Sangre sobre \u00a0alternativas destinadas a mejorar la utilizaci\u00f3n de sangre y sus componentes o \u00a0derivados y elaborar el Plan de Emergencia de Sangre de la Institucion. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Hacer conocer en la respectiva instituci\u00f3n las normas legales y \u00a0reglamentarias sobre bancos de sangre, transfusiones y materias afines y velar \u00a0por el cumplimiento de las mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Informar a la coordinaci\u00f3n de la Red de Bancos de Sangre, los casos \u00a0detectados de infecciones asociadas con transfusiones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Otras que a su juicio considere el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. Cuando quiera que disposiciones legales o los \u00a0reglamentos internos de la correspondiente instituci\u00f3n m\u00e9dico o asistencial \u00a0prevean que cualquiera de las funciones se\u00f1aladas en este art\u00edculo deba \u00a0cumplirse por parte de una autoridad o jerarqu\u00eda superior o se requiera de la \u00a0aprobaci\u00f3n de \u00e9sta, ser\u00e1 el Comit\u00e9 de Transfusi\u00f3n Sangu\u00ednea el que presente un \u00a0proyecto al nivel de direcci\u00f3n correspondiente, el cual a su vez mediante acto \u00a0administrativo lo aprobar\u00e1 o negar\u00e1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Las instituciones de utilidad com\u00fan que presten \u00a0servicios de transfusi\u00f3n podr\u00e1n adoptar los mecanismos de control y evaluaci\u00f3n \u00a0a que se refieren los art\u00edculos 51, 52 y 53 del presente Decreto, en todo caso \u00a0deber\u00e1n establecer mecanismos de control de los procesos de transfusi\u00f3n y \u00a0notificar los casos detectados de infecciones asociadas a la transfusi\u00f3n a la \u00a0Red de Bancos de Sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA HEMODIALISIS Y LA AUTOTRANSFUSION O TRANSFUSION AUTOLOGA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 54. Los procedimientos de hemodi\u00e1lisis y autotransfusi\u00f3n \u00a0requieren de la prescripci\u00f3n previa por parte de un m\u00e9dico debidamente \u00a0registrado ante el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. A los pacientes que hagan parte de un programa de \u00a0hemodi\u00e1lisis, se les deber\u00e1 practicar previamente las pruebas obligatorias de \u00a0que trata el art\u00edculo 42 del presente Decreto y se les deber\u00e1 realizar el \u00a0respectivo seguimiento serol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Igual manejo preventivo y de seguimiento al \u00a0descrito en este art\u00edculo deber\u00e1 realizarse a los pacientes que hagan parte de \u00a0programas de donaci\u00f3n de \u00f3rganos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. Los resultados de la pr\u00e1ctica de las pruebas \u00a0serol\u00f3gicas positivas deber\u00e1n ser notificadas obligatoriamente ante la \u00a0autoridad sanitaria competente, guardando el sigilo profesional y el derecho a \u00a0la confidencialidad del paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 55. Los bancos de sangre o servicios de transfusi\u00f3n \u00a0\u00fanicamente podr\u00e1n recolectar sangre con fines de autotransfusi\u00f3n, cuando un \u00a0m\u00e9dico competente valore los dem\u00e1s factores que, en su concepto, puedan afectar \u00a0la salud del donante, conforme a la reglamentacion \u00a0que expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 56. La sangre extra\u00edda para fines de autotransfusi\u00f3n, en su \u00a0modalidad de predep\u00f3sito, deber\u00e1 someterse a las pruebas de laboratorio para \u00a0detecci\u00f3n de infecciones transmitidas por transfusi\u00f3n, se\u00f1aladas en el presente \u00a0Decreto por razones de bioseguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO.\u00a0 La sangre extra\u00edda \u00a0para fines de autotransfusi\u00f3n estar\u00e1 exclusivamente destinada al paciente que \u00a0la don\u00f3. Cuando no fuere necesaria para el prop\u00f3sito anterior, previo \u00a0consentimiento del donante, la sangre podr\u00e1 ser utilizada para transfusi\u00f3n \u00a0hom\u00f3loga, siempre y cuando se cumpla la totalidad de los requisitos exigidos en \u00a0este Decreto y en las normas t\u00e9cnicas que establezca el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 57. Los procedimientos de autotransfusi\u00f3n intraoperaperatoria \u00a0y hemodiluci\u00f3n normovol\u00e9mica \u00a0aguda, as\u00ed como cualesquiera otros que se practiquen a un paciente en \u00e1reas \u00a0quir\u00fargicas o similares, estar\u00e1n bajo la responsabilidad del m\u00e9dico que los \u00a0ordene y deber\u00e1n guardar estrictamente las medidas de bioseguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD Y LA BIOSEGURIDAD. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 58. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0deber\u00e1n establecer un programa interno de garant\u00eda de calidad que asegure la \u00a0efectividad de los procedimientos, reactivos, equipos y elementos con el fin de \u00a0obtener productos procesados de la mejor calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 59. El programa de garant\u00eda de calidad a que se refiere el \u00a0art\u00edculo anterior, deber\u00e1 ce\u00f1irse al Manual de Normas T\u00e9cnicas y Procedimientos \u00a0para Bancos de Sangre que expida el Ministerio de Salud, y su cumplimiento \u00a0estar\u00e1 bajo el control y vigilancia del nivel de direcci\u00f3n, al que corresponda \u00a0el banco de sangre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 60. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda, \u00a0dar\u00e1n cumplimiento a las normas de salud ocupacional y bioseguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE PLASMA Y SUERO. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 61. Los plantas de procesamiento de plasma y suero s\u00f3lo \u00a0podr\u00e1n establecerse previa valoraci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica que permita definir \u00a0su idoneidad, requerir\u00e1n para su funcionamiento de Licencia Sanitaria, expedida \u00a0por el Ministerio de Salud, o su autoridad delegada, y sus productos deber\u00e1n \u00a0sujetarse a las disposiciones sobre registro y control que para el efecto \u00a0expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 62. La materia prima con destino a las plantas de \u00a0procesamiento de plasma y suero s\u00f3lo podr\u00e1 ser suministrada por los bancos de \u00a0sangre, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Cuando sea necesario importar la materia prima con destino \u00a0a las plantas de procesamiento de plasma y suero s\u00f3lo podr\u00e1 ser utilizada una \u00a0vez que se le hayan realizado todas las pruebas estipuladas en este Decreto y \u00a0aquellas que el Ministerio de Salud considere pertinentes para garantizar la \u00a0bioseguridad de los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 63. La autoridad competente regular\u00e1 y autorizar\u00e1 peri\u00f3dicamente \u00a0los precios de venta de los productos de las plantas de procesamiento de plasma \u00a0y suero, teniendo en cuenta los estudios de costos a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS DE LAS UNIDADES DE SANGRE \u00a0Y HEMODERIVADOS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 64. Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que sea su \u00a0categor\u00eda, llevar los registros y la informaci\u00f3n a que se hace referencia en el \u00a0presente cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 65. CON RELACION AL DONANTE. Se deber\u00e1 llevar un registro del \u00a0mismo, el cual deber\u00e1 contener como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre y apellidos completos, y n\u00famero del documento de \u00a0identificaci\u00f3n correspondiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fecha de nacimiento, y sexo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Direcci\u00f3n y tel\u00e9fono tanto de su residencia como del lugar donde se \u00a0pueda ubicar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Interrogatorio acerca de los antecedentes personales, \u00a0epidemiol\u00f3gicos, cl\u00ednicos y patol\u00f3gicos que puedan significar un riesgo para la \u00a0salud del donante y\/o del receptor, de conformidad con el Manual de Normas \u00a0T\u00e9cnicas que para el efecto expida el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) N\u00famero consecutivo asignado a la unidad de sangre recolectada, el \u00a0cual debe coincidir con el registro del donante que el banco diligencie para \u00a0estos efectos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cantidad de sangre o plasma recolectado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) En caso de presentarse reaciones adversas \u00a0a la donaci\u00f3n, indicar sus caracter\u00edsticas y manejo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las firmas del donante y del profesional responsable de la \u00a0selecci\u00f3n y atenci\u00f3n del donante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Las dem\u00e1s observaciones y anotaciones que se consideren de inter\u00e9s \u00a0sobre el donante o que las normas t\u00e9cnicas lo exijan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. La informaci\u00f3n consignada en el registro de que \u00a0trata el presente art\u00edculo, es de car\u00e1cter estrictamente confidencial, salvo \u00a0las excepciones contempladas en la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. En el caso de donantes para fines de \u00a0autotransfusi\u00f3n y procedimientos de af\u00e9resis, deber\u00e1 quedar constancia del \u00a0cumplimiento de los requisitos exigidos para cada caso en este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 66. CON RELACION AL PROCESAMIENTO. El registro de toda unidad \u00a0de sangre o hemoderivado, deber\u00e1 contener, como m\u00ednimo la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) M\u00e9todo o m\u00e9todos utilizados para la pr\u00e1ctica de las pruebas \u00a0realizadas de laboratorio para detecci\u00f3n de enfermedades infecciosas \u00a0contempladas en el presente Decreto, indicando los resultados de las mismas e \u00a0incluyendo el n\u00famero de lote, la fecha de vencimiento y nombre del laboratorio \u00a0productor de los reactivos empleados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fecha y hora de la separaci\u00f3n de componentes en la unidad de sangre \u00a0respectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando la unidad de sangre o hemoderivado sea apta para \u00a0transfusi\u00f3n, deber\u00e1 consignarse el n\u00famero del Sello Nacional de Calidad de \u00a0Sangre adherido a esa unidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Destino final de la sangre total o de sus componentes, \u00a0distinguiendo transfusi\u00f3n, env\u00edo a otra instituci\u00f3n o incineraci\u00f3n, con \u00a0especificaci\u00f3n de su causa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Otras que exija el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. Los bancos de sangre que realicen las pruebas para \u00a0la detecci\u00f3n de infecciones transmitidas por transfusi\u00f3n utilizando la t\u00e9cnica inmunoenzim\u00e1tica, deber\u00e1n conservar el registro o impresi\u00f3n \u00a0original de los resultados de las mismas dado por el equipo empleado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre deber\u00e1n llevar un registro \u00a0sobre el control de calidad de reactivos y equipos, de conformidad con el \u00a0Manual de Normas T\u00e9cnicas y Procedimientos, que para el efecto expida el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. En los bancos de sangre deber\u00e1 identificarse la \u00a0persona o personas responsables de las t\u00e9cnicas y procedimientos se\u00f1alados en este \u00a0art\u00edculo. Dichas personas refrendar\u00e1n con su firma las actividades realizadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 67. CON RELACION A LA SOLICITUD DE TRANSFUSION. La solicitud \u00a0de toda unidad de sangre o hemoderivado deber\u00e1 contener, como m\u00ednimo, la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombres y apellidos completos del receptor, cuando esto sea \u00a0posible; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de historia cl\u00ednica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de cama, habitaci\u00f3n y nombre del servicio en el cual se \u00a0realizar\u00e1 el procedimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Sangre o componentes requeridos y cantidad solicitados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Impresi\u00f3n diagn\u00f3stica e indicaci\u00f3n de la transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Fecha, firma, sello y registro del m\u00e9dico responsable de la \u00a0solicitud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Otras que exija el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 68. CON RELACION A LAS PRUEBAS PRETRANSFUSIONALES. El registro \u00a0deber\u00e1 contener como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombres y apellidos completos del receptor; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de historia cl\u00ednica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de cama, habitaci\u00f3n y nombre del servicio en el cual se \u00a0realizar\u00e1 el procedimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Hemoclasificaci\u00f3n ABO y Rh del receptor; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) ABO y Rh de las unidades de sangre o \u00a0hemoderivados seleccionados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) N\u00famero de identificaci\u00f3n de las unidades de sangre o hemoderivados \u00a0seleccionadas y del sello de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Resultados de las pruebas serol\u00f3gicas de compatibilidad realizadas \u00a0y otras cuando corresponda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) N\u00famero de las unidades de sangre o hemoderivados enviados para la \u00a0transfusi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 69. CON RELACION A LA TRANSFUSION. En la historia cl\u00ednica del \u00a0receptor deber\u00e1 quedar consignada como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Prescripci\u00f3n m\u00e9dica de la transfusi\u00f3n, indicando sangre o \u00a0componentes requeridos y cantidad solicitada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de identificaci\u00f3n y cantidad de las unidades de sangre o \u00a0componentes transfundidos, as\u00ed como el n\u00famero del Sello Nacional de Calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Control de signos vitales y estado general del paciente, antes, \u00a0durante y despu\u00e9s de la transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fecha y hora de inicio y de finalizaci\u00f3n de la transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Tipo de reacciones adversas a la transfusi\u00f3n sangu\u00ednea, as\u00ed como \u00a0informaci\u00f3n sobre los resultados de la investigaci\u00f3n y manejo correspondiente, \u00a0cuando \u00e9stas se presenten; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre completo y firma del m\u00e9dico y dem\u00e1s personal de salud \u00a0responsables de la aplicaci\u00f3n, vigilancia y control de la transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Otras que exija el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL SUMINISTRO Y MANEJO DE LA INFORMACION. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 70. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categor\u00eda y \u00a0su car\u00e1cter, deber\u00e1n enviar la siguiente informaci\u00f3n estad\u00edstica a la Direcci\u00f3n \u00a0Seccional o Distrital de Salud y al Banco de referencia correspondiente del \u00a0\u00e1rea de su jurisdicci\u00f3n, dentro de los diez (10) primeros d\u00edas de cada mes, de \u00a0conformidad con el Manual de Normas T\u00e9cnicas y Procedimientos que expida el \u00a0Ministerio de Salud: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero de unidades de sangre recolectadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de unidades de sangre analizadas para enfermedades \u00a0transmisibles, especificando las reactivas y confirmadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cantidad de componentes sangu\u00edneos procesados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cantidad de sangre y componentes transfundidos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Tipo y n\u00famero de reacciones adversas a la transfusi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cantidad de sangre y componentes sangu\u00edneos distribuidos a otras \u00a0instituciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g). Cantidad de sangre y componentes sangu\u00edneos incinerados, indicando \u00a0la causa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Otros que exija el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO . Los servicios de transfusi\u00f3n deber\u00e1n presentar la \u00a0informaci\u00f3n correspondiente a los literales d) y e) del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 71. Los registros a que se refiere el presente cap\u00edtulo \u00a0deber\u00e1n conservarse y mantenerse disponibles por un t\u00e9rmino de cinco (5) a\u00f1os \u00a0en archivo activo y por diez (10) a\u00f1os en archivo muerto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 72. Del cumplimiento y ejecuci\u00f3n de las disposiciones a que \u00a0se refiere el presente cap\u00edtulo ser\u00e1 responsable el director del banco de \u00a0sangre o del servicio de transfusi\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL CONSEJO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 73. Cr\u00e9ase el Consejo Nacional de Bancos de Sangre como \u00a0cuerpo consultivo y asesor, adscrito al Ministerio de Salud, con la composici\u00f3n \u00a0y funciones que m\u00e1s adelante se se\u00f1alan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 74. El Consejo Nacional de Bancos de Sangre estar\u00e1 \u00a0constituido por los siguientes miembros: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El Director General para el Desarrollo de Servicios del Ministerio \u00a0de Salud o quien haga sus veces o su delegado, quien lo presidir\u00e1; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El Director General de Prevenci\u00f3n y Control del Ministerio de Salud \u00a0o quien haga sus veces o su delegado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El Coordinador Nacional del Programa de Bancos de Sangre y \u00a0Hemoderivados del Instituto Nacional de Salud o quien haga sus veces; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El Jefe de la Unidad de Desarrollo Social, Divisi\u00f3n de Salud del \u00a0Departamento Nacional de Planeaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El Director General del Banco Nacional de Sangre de la Cruz Roja \u00a0Colombiana; g) Tres (3) representantes de Bancos de Sangre de Referencia, \u00a0designados por el Director del Instituto Nacional de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Un Decano de una de las facultades o escuela de medicina del pa\u00eds, \u00a0de terna propuesta al Ministro de Salud por la Asociaci\u00f3n Colombiana de \u00a0Facultades de Medicina (Ascofame). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Cuando el Ministerio de Salud lo considere pertinente podr\u00e1 \u00a0invitar personas expertas en los temas a tratar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 75. Son funciones del Consejo Nacional de Bancos de Sangre: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Servir de organismo consultor del Ministerio de Salud en relaci\u00f3n \u00a0con las necesidades nacionales de sangre y sus componentes y con el desarrollo \u00a0de nuevas modalidades tecnol\u00f3gicas sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Proponer los indicadores que le permitan al Ministerio de Salud \u00a0hacer una evaluaci\u00f3n adecuada y oportuna para el se\u00f1alamiento de pol\u00edticas y la \u00a0toma de medidas sobre recolecci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de sangre y sus componentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Proponer al Ministerio de Salud programas de divulgaci\u00f3n y \u00a0educaci\u00f3n de la comunidad en relaci\u00f3n con la importancia, conveniencia y \u00a0efectos de la donaci\u00f3n de sangre, sin perjuicios de aquellas que los bancos de \u00a0sangre adelanten en cumplimiento de sus objetivos propios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Proponer al Ministerio de Salud los criterios para el \u00a0establecimiento de un sistema de control y garant\u00eda de calidad para bancos de \u00a0sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Proponer al Ministerio de Salud criterios para la evaluaci\u00f3n y \u00a0supervisi\u00f3n de bancos de sangre por parte de las autoridades sanitarias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Someter a consideraci\u00f3n del Ministerio de Salud el Reglamento de \u00a0Bioseguridad que deber\u00e1n cumplir los bancos de sangre; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Dictar su propio reglamento en los primeros seis meses de su \u00a0funcionamiento; h) Otros que le asigne el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 76. El Consejo Nacional de Bancos de Sangre se reunir\u00e1 \u00a0ordinariamente cada cuatro (4) meses y extraordinariamente cuando las \u00a0circunstancias lo ameriten y ser\u00e1 convocado por el Coordinador Nacional del \u00a0Programa Nacional de Bancos de Sangre y Hemoderivados del Instituto Nacional de \u00a0Salud, o cuando el Ministerio de Salud lo considere necesario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS LICENCIAS SANITARIAS, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, LOS \u00a0PROCEDIMIENTOS Y LAS SANCIONES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 77. Las Direcciones Seccionales de Salud y la Secretar\u00eda \u00a0Distrital de Salud de Santaf\u00e9 de Bogot\u00e1, D.C., o las entidades que hagan sus \u00a0veces, seg\u00fan el caso, de acuerdo con el presente Decreto y cuando quiera que se \u00a0cumplan los requisitos en \u00e9l exigidos, podr\u00e1n expedir, mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada, las siguientes licencias \u00f3 renovar las existentes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA BANCOS DE SANGRE \u00a0CATEGORIA A; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA BANCO DE SANGRE CATEGORIA \u00a0B; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO PARA CENTRO DE PROCESAMIENTO \u00a0DE PLASMA Y SUERO; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) LICENCIA PARA LA PRACTICA DE PROCEDIMIENTOS DE PLASMAFERESIS CON \u00a0PROPOSITOS INDUSTRIALES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 78. Las autorizaciones o licencias sanitarias de \u00a0funcionamiento expedidas a cualquier centro asistencial u hospitalario no \u00a0amparan por s\u00ed mismas el funcionamiento de los bancos de sangre o de centros de \u00a0procesamiento de plasma y suero a que se refiere el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 79. LOS PUESTOS FIJOS Y MOVILES DE RECOLECCION DE SANGRE \u00a0funcionar\u00e1n amparados por la licencia que corresponda al banco de sangre del \u00a0cual dependan y operar\u00e1n bajo la responsabilidad y control del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 80. La LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO que se otorgue a \u00a0un banco de sangre no comprende por s\u00ed misma la autorizaci\u00f3n para llevar a cabo \u00a0procedimientos de plasmaf\u00e9resis. Esta autorizaci\u00f3n \u00a0deber\u00e1 concederse mediante licencia expresa incluida en el texto de la \u00a0resoluci\u00f3n que confiera la del banco, o en forma separada, cuando se re\u00fanan los \u00a0requisitos para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 81. Para la expedici\u00f3n o renovaci\u00f3n de las LICENCIAS \u00a0SANITARIAS a que se refiere el presente Decreto, se requiere presentar por \u00a0escrito: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Solicitud por duplicado, presentada por el interesado en forma \u00a0personal o mediante apoderado ante la autoridad sanitaria competente, \u00a0precisando su categor\u00eda y car\u00e1cter de vinculado o dependiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n social de la entidad solicitante, adjuntando prueba \u00a0de su existencia legal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si la solicitud se hace por parte de una entidad asistencial u \u00a0hospitalaria, el n\u00famero y fecha de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento \u00a0correspondiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El nombre y direcci\u00f3n del representante legal de la entidad \u00a0solicitante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n de la sede de la entidad solicitante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Descripci\u00f3n de las caracter\u00edsticas del banco de sangre , incluyendo \u00a0sus equipos, \u00e1reas locativas, pruebas donde se van a realizar y precisando las \u00a0funciones y dem\u00e1s datos relacionados son el personal t\u00e9cnico, cient\u00edfico y \u00a0directivo, referenciando su grado de capacitaci\u00f3n, y \u00a0registro profesional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Si la licencia se solicita para la PRACTICA DE PROCEDIMIENTOS DE \u00a0PLASMAFERESIS CON PROPOSITOS INDUSTRIALES, deber\u00e1n hacerse las consideraciones \u00a0del caso en relaci\u00f3n con las exigencias de \u00e9ste Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Si durante el tiempo de vigencia de la Licencia Sanitaria \u00a0ocurren cambios en la informaci\u00f3n de que tratan los literales b), c), d), e) y \u00a0f) del presente art\u00edculo, se deber\u00e1 informar con anterioridad a dichos cambios, \u00a0y en un plazo no mayor de sesenta (60) d\u00edas calendario, a la entidad que \u00a0expidi\u00f3 la licencia sopena de incurrir en las \u00a0sanciones establecidas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 82. Recibida la solicitud, si se encontrare completa la \u00a0documentaci\u00f3n, la Direcci\u00f3n de Salud competente ordenar\u00e1 la pr\u00e1ctica de una \u00a0visita de inspecci\u00f3n al establecimiento solicitante, con el objeto de constatar \u00a0las condiciones t\u00e9cnicas de dotaci\u00f3n y las sanitarias establecidas para su \u00a0funcionamiento, as\u00ed como el cumplimiento de los requisitos establecidos en el \u00a0presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 83. Las resoluciones mediante las cuales se concede o niega \u00a0una Licencia Sanitaria son susceptibles del recurso de reposici\u00f3n ante el \u00a0funcionario que expidi\u00f3 el acto administrativo y el de apelaci\u00f3n ante el \u00a0Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 84. Las Licencias Sanitarias se otorgar\u00e1n para per\u00edodos de \u00a0cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resoluci\u00f3n de \u00a0otorgamiento respectiva y podr\u00e1n renovarse por per\u00edodos iguales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 85. La Licencia Sanitaria caduca al vencimiento del t\u00e9rmino \u00a0para el cual haya sido otorgada, salvo que se haya solicitado su renovaci\u00f3n con \u00a0no menos de sesenta (60) d\u00edas calendario de antelaci\u00f3n a la fecha de su \u00a0vencimiento y no haya sido revocada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS DE SEGURIDAD, \u00a0PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 86. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia \u00a0atribuida a la Superintendencia Nacional de Salud corresponde a las Direcciones \u00a0Seccionales de Salud y a la Secretar\u00eda Distrital de Salud de Santaf\u00e9 de Bogot\u00e1 \u00a0,D.C., o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, el control \u00a0y la inspecci\u00f3n indispensables y adoptar las medidas de prevenci\u00f3n y \u00a0correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones y a los \u00a0requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en \u00a0el presente Decreto y en las dem\u00e1s disposiciones sanitarias, as\u00ed como adoptar \u00a0las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y establecer \u00a0las sanciones que se deriven de su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podr\u00e1 delegar esta facultad a las \u00a0Direcciones Locales de Salud, previo an\u00e1lisis de sus condiciones t\u00e9cnicas y \u00a0administrativas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 87. DEL CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Las \u00a0Direcciones de Salud, para garantizar el cumplimiento de las normas \u00a0establecidas en el presente Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias y la protecci\u00f3n \u00a0de la comunidad, deber\u00e1n en cualquier tiempo prevenir a esa sobre la existencia \u00a0de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su \u00a0incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 88. DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. De conformidad \u00a0con lo establecido en el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979, son \u00a0medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clausura temporal del establecimiento, que podr\u00e1 ser parcial o \u00a0total; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n parcial o total de actividades y servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de objetos, productos, elementos y equipos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de Unidades de Sangre o de sus \u00a0componentes y reactivos si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La congelaci\u00f3n de productos u objetos o elementos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 89. DE LA DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. \u00a0Para efectos del presente Decreto, se definen las siguientes medidas sanitarias \u00a0de seguridad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CLAUSURA TEMPORAL, PARCIAL O TOTAL DEL ESTABLECIMIENTO. Consiste en \u00a0impedir temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o una parte de \u00a0\u00e9ste, cuando se considere que est\u00e1 causando un problema sanitario, medida que \u00a0se adoptar\u00e1 a trav\u00e9s de la respectiva aposici\u00f3n de sellos, en la que se exprese \u00a0la leyenda “Clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden \u00a0impartida por la autoridad sanitaria”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA SUSPENSION PARCIAL O TOTAL DE SERVICIOS. Consiste en la orden, \u00a0por razones de prevenci\u00f3n o control sanitario, del cese de actividades o \u00a0servicios cuando se considere que est\u00e1n siendo ejecutados con violaci\u00f3n de las \u00a0normas sanitarias. La suspensi\u00f3n podr\u00e1 ordenarse sobre todos o parte de los \u00a0trabajos o servicios que se adelanten o se presten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL DECOMISO DE OBJETOS O LOS PRODUCTOS. Consiste en su aprehensi\u00f3n \u00a0material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones \u00a0sanitarias y en especial las contenidas en este Decreto y, por tal motivo, \u00a0constituyan un factor de riesgo para la salud individual o colectiva. El \u00a0decomiso se cumplir\u00e1 colocando tales bienes en dep\u00f3sito, en poder o bajo la \u00a0custodia de la autoridad sanitaria del nivel correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA DESTRUCCION DE ARTICULOS O PRODUCTOS. Consiste en la inutilizaci\u00f3n \u00a0de un producto, art\u00edculo o elemento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA DESNATURALIZACION consiste en la aplicaci\u00f3n de medios f\u00edsicos, \u00a0qu\u00edmicos o biol\u00f3gicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las \u00a0condiciones de un producto o art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n se llevar\u00e1n a cabo con el objeto de \u00a0evitar que se afecte la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA CONGELACION DE PRODUCTOS U OBJETOS. Consiste en colocar \u00a0temporalmente fuera del comercio, mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al \u00a0respecto, hasta por un lapso que no exceda de sesenta (60) d\u00edas, cualquier \u00a0producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en el presente \u00a0Decreto u otras normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta medida se cumplir\u00e1 mediante dep\u00f3sito dejado en poder del tenedor, \u00a0quien responder\u00e1 por los bienes. Ordenada la congelaci\u00f3n se practicar\u00e1n una o \u00a0m\u00e1s diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocar\u00e1n \u00a0bandas, sellos u otras se\u00f1ales o medio de seguridad, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuyo empleo haya sido congelado, deber\u00e1 ser sometido a un \u00a0an\u00e1lisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las \u00a0disposiciones del presente Decreto y otras normas sanitarias, seg\u00fan el \u00a0resultado del an\u00e1lisis, el producto se podr\u00e1 decomisar o devolver a los \u00a0interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 90. OBJETO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las \u00a0medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto, prevenir o impedir que la \u00a0ocurrencia de un hecho o la existencia de una situaci\u00f3n, atenten o puedan \u00a0significar peligro para la salud individual o colectiva de la comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 91. DE LA ACTUACION. Para la aplicaci\u00f3n de las medidas \u00a0sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podr\u00e1n actuar \u00a0de oficio o por solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 92. DE LA COMPROBACION O VERIFICACION. Una vez conocido el \u00a0hecho o recibida la informaci\u00f3n o la solicitud, seg\u00fan el caso, la autoridad \u00a0sanitaria que tenga la competencia proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera \u00a0inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida de \u00a0seguridad como consecuencia de la violaci\u00f3n al presente Decreto u otras normas \u00a0sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud \u00a0individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 93. DE LA APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. \u00a0Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la \u00a0autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de \u00a0servicio, el hecho que origina la violaci\u00f3n de las disposiciones de este \u00a0Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual \u00a0o colectiva, impondr\u00e1 aquella que considere aplicable al caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 94. DE LA DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida \u00a0sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta por triplicado que suscribir\u00e1 \u00a0el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, \u00a0en la cual deber\u00e1 indicarse la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica la \u00a0diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias \u00a0que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la \u00a0indicaci\u00f3n de las normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se \u00a0entregar\u00e1 a la persona que atienda la diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 95. DEL CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Por \u00a0su naturaleza son de inmediata ejecuci\u00f3n, tienen car\u00e1cter preventivo y \u00a0transitorio y se aplicar\u00e1n sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar, se \u00a0levantar\u00e1n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la \u00a0originaron y contra ellas no procede recurso alguno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 96.DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y LA INICIACION DEL \u00a0PROCEDIMIENTO. Aplicada una medida de seguridad se proceder\u00e1 de manera \u00a0inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 97.DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El \u00a0procedimiento sancionatorio se iniciar\u00e1 de oficio, a \u00a0solicitud o informaci\u00f3n de funcionario p\u00fablico, por denuncia o queja \u00a0debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o ,como consecuencia \u00a0de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Aplicada una medida de seguridad, \u00e9sta deber\u00e1 obrar dentro \u00a0del respectivo proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 98. DE LA INTERVENCION EL DENUNCIANTE. El denunciante o \u00a0quejoso podr\u00e1 intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o \u00a0para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 99. DE LA OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si \u00a0los hechos materia del procedimiento sancionatorio se \u00a0considera que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondr\u00e1n en \u00a0conocimiento de la autoridad competente, acompa\u00f1ando copia de las actuaciones \u00a0surtidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO . La existencia de un proceso penal o de otra \u00edndole, no \u00a0dar\u00e1 lugar a la suspensi\u00f3n del procedimiento sancionatorio \u00a0previsto en este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 100. DE LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. Conocido el hecho o \u00a0recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n, en orden a verificar los hechos o las omisiones \u00a0constitutivas de infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 101. DE LA DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. En \u00a0orden a la verificaci\u00f3n de los hechos u omisiones, podr\u00e1n realizarse todas \u00a0aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de \u00a0inspecciones sanitarias, toma de muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de \u00a0campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1ctica de dict\u00e1menes periciales y ,en general todas aquellas \u00a0que se consideren conducentes, el t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta diligencia \u00a0no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n \u00a0de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 102. DE LA CESACION DEL PROCEDIMIENTO. Cuando la Direcci\u00f3n \u00a0Seccional de Salud competente encuentre con base en las diligencias practicadas \u00a0que aparece plenamente comprobado que el heco \u00a0investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, que las \u00a0normas t\u00e9cnico sanitarias no lo consideran como infracci\u00f3n o que el \u00a0procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o \u00a0proseguirse, proceder\u00e1 a dictar un auto que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 cesar \u00a0todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deber\u00e1 notificarse \u00a0personalmente al investigado o, en su defecto, por edicto conforme a lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 103. DE LA FORMULACION DE CARGOS. Si de las diligencias \u00a0practicadas se concluye que existe m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, o \u00a0por haberse practicado una medida sanitaria de seguridad, se proceder\u00e1 a \u00a0notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n personal, se dejar\u00e1 \u00a0una citaci\u00f3n escrita con un empleado responsable del establecimiento, para que \u00a0la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) d\u00edas \u00a0calendario siguientes. Si as\u00ed no lo hiciese, se fijar\u00e1 un edicto en lugar \u00a0p\u00fablico y visible de la secretar\u00eda de la oficina de la autoridad sanitaria \u00a0competente, por un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas, vencidos los cuales se entender\u00e1 \u00a0surtida la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 104. DEL TERMINO DE PRESENTAR DESCARGOS. Dentro de los diez \u00a0(10) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la notificaci\u00f3n, el presunto infractor, \u00a0directamente o por medio de apoderado, podr\u00e1 presentar sus descargos en forma \u00a0escrita y aportar y solicitar la pr\u00e1ctica de las pruebas que considere \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 105. DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS. La autoridad competente \u00a0decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de las pruebas que considere conducentes, se\u00f1alando para \u00a0los efectos un t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles, que podr\u00e1 prorrogarse por \u00a0un per\u00edodo igual, si en el t\u00e9rmino inicial no se hubiere podido practicar las \u00a0decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 106. DE LA CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS \u00a0SANCIONES. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior y dentro de los \u00a0diez (10) d\u00edas h\u00e1biles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 \u00a0a calificar la falta y a imponer la sanci\u00f3n, si a ello hubiere lugar,de acuerdo con dicha calificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 107. DE LAS CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran \u00a0circunstancias agravantes de una infracci\u00f3n sanitaria, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos, o \u00a0con la complicidad de subalternos o con su participaci\u00f3n bajo indebida presi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cometer la falta para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u \u00a0otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Preparar premeditadamente la infracci\u00f3n y sus modalidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 108. DE LAS CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES Se consideran \u00a0circunstancias atenuantes de una infracci\u00f3n sanitarias, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de \u00a0medida sanitaria de seguridad por autoridad competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca da\u00f1o \u00a0a la salud individual o colectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o o compensar el \u00a0perjuicio causado, antes de la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 109. DE LA EXONERACION DE RESPONSABILIDAD. Si se encontrare \u00a0que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, se \u00a0expedir\u00e1 una Resoluci\u00f3n por medio de la cual se declare exonerado de \u00a0responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO . El funcionario competente que no defina la situaci\u00f3n bajo su \u00a0estudio, en el t\u00e9rmino previsto para ello, incurrir\u00e1 en causal de mala \u00a0conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 110. DE LA FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES \u00a0SE IMPONGA UNA SANCION. Las sanciones deber\u00e1n imponerse mediante Resoluci\u00f3n \u00a0motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deber\u00e1 \u00a0notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su \u00a0apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su \u00a0expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Si la notificaci\u00f3n no pudiere hacerse en forma personal, se \u00a0har\u00e1 mediante edicto de conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 111. DE LOS RECURSOS. Contra las providencias que impongan \u00a0una sanci\u00f3n, de conformidad con el C\u00f3digo Contencioso Administrativo, proceden \u00a0los recursos de reposici\u00f3n y apelaci\u00f3n dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0siguientes a la fecha de su notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO PRIMERO. El recurso de reposici\u00f3n se presentar\u00e1 ante la \u00a0misma autoridad que expidi\u00f3 la providencia, el de apelaci\u00f3n ante el Ministerio \u00a0de Salud, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO SEGUNDO. Contra las providencias expedidas por el Ministro \u00a0de Salud, s\u00f3lo procede el recurso de reposici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO TERCERO. El recurso de apelaci\u00f3n s\u00f3lo podr\u00e1 concederse en \u00a0efecto devolutivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 112. DE LAS CLASES DE SANCION. De conformidad con el art\u00edculo \u00a0577 de la Ley 09 de 1979, las \u00a0sanciones podr\u00e1n consistir en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Multas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Decomiso de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del Registro o de la Licencia respectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificaci\u00f3n o \u00a0servicio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El cumplimiento de una sanci\u00f3n, no exime al infractor de la \u00a0ejecuci\u00f3n de una obra o medida de car\u00e1cter sanitario que haya sido ordenada por \u00a0la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 113. DE LA AMONESTACION. Consiste en la llamada de atenci\u00f3n \u00a0que se hace por escrito a quien ha violado cualquiera de las disposiciones \u00a0sanitarias, sin que dicha violaci\u00f3n implique riesgo para la salud o la vida de \u00a0las personas, y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de \u00a0la actividad o de la omisi\u00f3n y tendr\u00e1 como consecuencia la conminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al \u00a0infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 114. DE LA COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestaci\u00f3n deber\u00e1 \u00a0ser impuesta por el Jefe de la Direcci\u00f3n Seccional de Salud o de la entidad que \u00a0haga sus veces, por la Secretar\u00eda de Salud de Santaf\u00e9 de Bogot\u00e1, D.C., o por el \u00a0Ministerio de Salud, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 115. DE LA MULTA. Esta consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que \u00a0se impone a una persona natural o jur\u00eddica por la violaci\u00f3n de las \u00a0disposiciones sanitarias por la ejecuci\u00f3n de una actividad o la omisi\u00f3n de una \u00a0conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 116. DEL VALOR DE LAS MULTAS. De acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n \u00a0de la falta la autoridad sanitaria competente, mediante resoluci\u00f3n motivada \u00a0podr\u00e1 imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) \u00a0salarios m\u00ednimos legales diarios al m\u00e1ximo valor vigente en el momento de \u00a0dictarse la respectiva resoluci\u00f3n, a los responsables por la infracci\u00f3n de las \u00a0normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 117. LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE LAS MULTAS. Las multas \u00a0deber\u00e1n cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco \u00a0(5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro por \u00a0jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 118. DEL DECOMISO DE PRODUCTOS, ELEMENTOS O EQUIPOS. Consiste \u00a0en su incautaci\u00f3n definitiva cuando se compruebe que no cumplen las \u00a0disposiciones sanitarias y con ellos se atente contra la salud individual o \u00a0colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 119. DE LA COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. Los Jefes de \u00a0las Direcciones Seccionales o Locales de Salud, la Secretar\u00eda Distrital de \u00a0Salud de Santaf\u00e9 de Bogot\u00e1, D.C., o las entidades que hagan sus veces o el \u00a0Ministerio de Salud, seg\u00fan el caso podr\u00e1n mediante resoluci\u00f3n motivada ordenar \u00a0el decomiso de los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 120. DEL PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El decomiso \u00a0ser\u00e1 realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se \u00a0levantar\u00e1 acta por triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios y personas \u00a0que intervengan en la diligencia. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a \u00a0cuyo cuidado se hubieran encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 121. DE LA SUSPENSION DE LA LICENCIA SANITARIA DE \u00a0FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO SANITARIO. Consiste en la privaci\u00f3n temporal del \u00a0derecho que confiere el otorgamiento de los mismos, por haberse incurrido en \u00a0conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dem\u00e1s normas \u00a0sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podr\u00e1 establecerse por un \u00a0t\u00e9rmino no mayor de un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 122. DE LA CANCELACION DE UNA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. \u00a0Consiste en la privaci\u00f3n definitiva de la autorizaci\u00f3n o derecho que se hab\u00eda \u00a0conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones \u00a0del presente Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 123. DE LA PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR \u00a0SUSPENSION O CANCELACION. A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la \u00a0cual se imponga la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de licencia, no podr\u00e1 desarrollarse \u00a0actividad alguna en el banco de sangre o establecimiento relacionada con el fundamento \u00a0de la sanci\u00f3n, salvo la necesaria para evitar el deterioro a los equipos o \u00a0conservaci\u00f3n del inmueble. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 124. DE LA COMPETENCIA PARA LA CANCELACION DE REGISTRO O \u00a0LICENCIA. La Licencia Sanitaria de Funcionamiento, ser\u00e1 cancelado por la autoridad \u00a0sanitaria que la haya otorgado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 125. DE LA PROHIBICION DE SOLICITAR LICENCIA\u00a0 POR CANCELACION. Cuando se imponga la \u00a0cancelaci\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento, no podr\u00e1 solicitarse \u00a0una nueva para el mismo establecimiento hasta tanto no se verifique previamente \u00a0por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas sanitarias que la \u00a0originaron y d\u00e9 cumplimiento estricto a la legislaci\u00f3n sanitaria exigidas para \u00a0dicho fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 126. DEL CIERRE\u00a0 \u00a0TEMPORAL O DEFINITIVO DEL\u00a0 BANCO \u00a0DE SANGRE. Consiste en poner fin a las tareas que en ellos se desarrollan, por \u00a0la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente \u00a0Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, una vez se hayan demostrado a trav\u00e9s del \u00a0respectivo procedimiento aqu\u00ed previsto. El cierre podr\u00e1 ordenarse para todo el \u00a0establecimiento o edificaci\u00f3n o s\u00f3lo para una parte o para un proceso que se \u00a0desarrolle en \u00e9l, y puede ser temporal o definitivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. El cierre es temporal si se impone por un per\u00edodo previamente \u00a0determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podr\u00e1 ser \u00a0superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se fije un l\u00edmite en el \u00a0tiempo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 127. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO, TOTAL O PARCIAL. El \u00a0cierre definitivo total, implica la cancelaci\u00f3n de la licencia que se hubiere \u00a0concedido al banco de sangre o servicio respectivo. El cierre definitivo \u00a0parcial, implica que la licencia no ampare la parte del banco de sangre o \u00a0servicio afectado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 128. DE LA COMPETENCIA PARA LA APLICACION DEL CIERRE TEMPORAL \u00a0O DEFINITIVO. La sanci\u00f3n de cierre ser\u00e1 impuesta mediante resoluci\u00f3n motivada, \u00a0expedida por los jefes de las Direcciones Seccionales o las entidades que hagan \u00a0sus veces, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 129. DE LA EJEUCION DE LA SANCION DE CIERRE. Las entidades \u00a0enunciadas en el art\u00edculo anterior, podr\u00e1n tomar las medidas pertinentes para \u00a0la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n tales como aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros \u00a0sistemas apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Igualmente deber\u00e1n dar a la publicidad los hechos que como \u00a0resultado del incumplimiento de las\u00a0 \u00a0disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas \u00a0con el objeto de prevenir a los usuarios; sin perjuicio de la responsabilidad \u00a0civil o penal o de otro \u00f3rden en que pudiera \u00a0incurrirse por la violaci\u00f3n de la Ley 09 de 1979 y sus \u00a0normas reglamentarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 130. DEL TERMINO DE LAS SANCIONES. Cuando una sanci\u00f3n se \u00a0imponga por un per\u00edodo determinado, \u00e9ste empezar\u00e1 a contarse a partir de la \u00a0fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar\u00e1 para \u00a0efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de \u00a0seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 131. CARACTER POLICIVO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS. Para \u00a0efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de \u00a0medidas sanitarias y sanciones de que trata \u00e9ste Decreto, las autoridades \u00a0sanitarias competentes, en cada caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Las autoridades de polic\u00eda del \u00f3rden \u00a0nacional, departamental, distrital o municipal, prestar\u00e1n toda su colaboraci\u00f3n \u00a0a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 132. TRASLADO DE DILIGENCIAS POR INCOMPETENCIA. Cuando, como \u00a0resultado de una investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se \u00a0encontrare que la sanci\u00f3n a imponer es de competencia de otra autoridad, \u00a0deber\u00e1n remitirse a ella las diligencias adelantadas, para lo que sea \u00a0pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 133. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la \u00a0jurisdicci\u00f3n de la Direcci\u00f3n del Sistema de Salud o de la entidad que haga sus \u00a0veces, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, \u00a0el Director de la misma podr\u00e1 comisionar al de otra Direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, \u00a0caso en el cual se\u00f1alar\u00e1 los t\u00e9rminos apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 134. APORTE DE PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. Cuando una \u00a0entidad oficial, distinta de las que integran el Sistema de Salud, tenga \u00a0pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos u omisiones que est\u00e9 investigando una \u00a0autoridad sanitaria, tales pruebas deber\u00e1n ser puestas a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de \u00e9sta, para que formen \u00a0parte de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Igualmente la autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a \u00a0entidades oficiales que no formen parte del Sistema de Salud, para que \u00a0practiquen u obtengan pruebas ordenadas o de inter\u00e9s para una investigaci\u00f3n o \u00a0procedimiento adelantado por la autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 135. CONCESION DE PLAZOS ESPECIALES. Conc\u00e9dese \u00a0un plazo de seis (6) meses a partir de la fecha de publicaci\u00f3n del presente \u00a0Decreto, para que todos los bancos de sangre que est\u00e9n funcionando, se inscriban \u00a0en las respectivas Direcciones Seccionales de Salud y\/o ante la Secretar\u00eda \u00a0Distrital de Salud de Santaf\u00e9 Bogot\u00e1, D.C., o en las entidades que hagan sus \u00a0veces. Estas podr\u00e1n otorgar a los bancos inscritos plazos que no excedan de \u00a0seis (6) meses para que se ajusten a lo dispuesto en el presente Decreto, \u00a0vencido este t\u00e9rmino se proceder\u00e1 a imponer las sanciones a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 136. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su \u00a0publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente lo \u00a0dispuesto en el Decreto 616 de 1981. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santaf\u00e9 de Bogot\u00e1, D.C., a 12 de agosto de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CESAR GAVIRIA TRUJILLO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN LUIS LONDO\u00d1O DE LA CUESTA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO \u00a01571 DE 1993 \u00a0 \u00a0 ( agosto 12) \u00a0 \u00a0 POR EL CUAL SE REGLAMENTA PARCIALMENTE EL TITULO IX DE LA Ley 09 de 1979, EN CUANTO \u00a0A FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA EXTRACCION, PROCESAMIENTO, \u00a0CONSERVACION Y TRANSPORTE DE SANGRE TOTAL O DE SUS HEMODERIVADOS, SE CREAN LA \u00a0RED NACIONAL DE BANCOS DE […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[37],"tags":[],"class_list":["post-23248","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1993"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23248","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23248"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23248\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23248"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23248"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23248"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}