DECRETO 374 DE 1994 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(febrero 11) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
POR EL CUAL SE REGLAMENTAN PARCIALMENTE LOS ART\u00cdCULOS 152 Y 245 DE LA Ley 100 de 1993, Y LA Ley 9 de 1979, EN CUANTO A LA EXPEDICION DE LICENCIAS Y DE REGISTROS \u00a0SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE \u00a0PRODUCTOS NATURALES, PRODUCTOS HOMEOPATICOS, MATERIALES ODONTOLOGICOS E INSUMOS \u00a0PARA LA SALUD, Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES SOBRE LA MATERIA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: \u00a0Derogado por el Decreto 677 de 1995, \u00a0art\u00edculo 148. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver Sentencia del Consejo de Estado del 19 de \u00a0diciembre de 1994. Expediente: 2896. Actor: Guillermo Vargas Ayala. Ponente: \u00a0Ernesto Rafael Ariza Mu\u00f1oz. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el \u00a0numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO PRIMERO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES Y \u00a0DEFINICIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0 AMBITO \u00a0DE APLICACION. La salud es un bien de inter\u00e9s p\u00fablico. En consecuencia son de \u00a0orden p\u00fablico las disposiciones del presente Decreto que regulan todas las actividades \u00a0relacionadas con la producci\u00f3n, procesamiento, importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de \u00a0Medicamentos, Cosm\u00e9ticos, Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Productos \u00a0Naturales, Productos Homeop\u00e1ticos, Materiales Odontol\u00f3gicos e Insumos para la \u00a0Salud, as\u00ed como las condiciones t\u00e9cnico sanitarias y de calidad de los \u00a0productos sujetos a registro y de los establecimientos que los elaboran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0 \u00a0DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes \u00a0definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ADVERTENCIA: LLamado de atenci\u00f3n, \u00a0generalmente incluido en la rotulaci\u00f3n, sobre alg\u00fan riesgo particular asociado \u00a0al consumo del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BIODISPONIBILIDAD: Indica \u00a0la cantidad del f\u00e1rmaco terap\u00e9uticamente activo que alcanza la circulaci\u00f3n \u00a0general y la velocidad a la cual lo hace, despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la \u00a0forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONDICIONES DE \u00a0COMERCIALIZACION DE UN MEDICAMENTO: Mecanismos de comercializaci\u00f3n autorizados \u00a0para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, o bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica o \u00a0bajo control especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONTRAINDICACION: \u00a0Situaci\u00f3n cl\u00ednica o r\u00e9gimen terap\u00e9utico, en el cual la administraci\u00f3n de un \u00a0medicamento debe ser evitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
COSMETICO: Es toda \u00a0sustancia o preparado destinado a ser aplicado externamente en el cuerpo \u00a0humano, con el fin exclusivo o prop\u00f3sito de limpieza, modificaci\u00f3n temporal del \u00a0aspecto f\u00edsico, conservaci\u00f3n o protecci\u00f3n de las condiciones f\u00edsico\u2011qu\u00edmicas \u00a0normales de la piel y de sus anexos (sistema capilar y piloso, u\u00f1as y dientes) \u00a0o de producir efectos de aromatizaci\u00f3n, sin que afecte directamente la salud \u00a0del individuo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los Champ\u00faes indicados \u00a0como tratamiento sintom\u00e1tico contra la psoriasis y la caspa se consideran como \u00a0cosm\u00e9ticos, pero el Ministerio de Salud, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora, se\u00f1alar\u00e1 aquellos casos espec\u00edficos en que por su composici\u00f3n o \u00a0efectos especiales deban registrarse como Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DOSIFICACION: Se refiere \u00a0a la cantidad indicada de un medicamento, los intervalos entre las \u00a0administraciones y la duraci\u00f3n del tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS: \u00a0Son las normas, procedimientos y procesos de car\u00e1cter t\u00e9cnico que aseguran la \u00a0calidad de los productos farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EFICACIA: Aptitud de un \u00a0medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por m\u00e9todos \u00a0cient\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ESTABILIDAD: Aptitud de \u00a0un principio activo o de un producto medicamentoso, de mantener en el tiempo \u00a0sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en \u00a0relaci\u00f3n a su identidad, concentraci\u00f3n o potencia, calidad, pureza y apariencia \u00a0f\u00edsica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FARMACO: Es el principio \u00a0activo de un producto farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FARMACOCINETICA: Estudio \u00a0de la cin\u00e9tica de los procesos de absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, biotransformaci\u00f3n y \u00a0excreci\u00f3n de los medicamentos y sus meabolitos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INDICACIONES: Estados \u00a0patol\u00f3gicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INOCUIDAD: Es la ausencia \u00a0de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INSUMOS PARA LA SALUD: \u00a0Son todos los dem\u00e1s productos, que tengan importancia sanitaria, tales como: materiales \u00a0de pr\u00f3tesis, de aplicaci\u00f3n intracorporal de sustancias, los que se introducen \u00a0al organismo con fines de diagn\u00f3stico y afines, las suturas y materiales de \u00a0curaci\u00f3n en general, as\u00ed como las toallas sanitarias y similares, los pa\u00f1ales \u00a0desechables, preservativos y aquellos otros productos que el Ministerio de \u00a0Salud determine que requieren Registro Sanitario para su comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
INTERACCIONES: Influencia \u00a0que tiene un medicamento, alimento u otra substancia, sobre el comportamiento o \u00a0la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados \u00a0simult\u00e1neamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LICENCIA SANITARIA DE \u00a0FUNCIONAMIENTO: Documento p\u00fablico que expide el Ministerio de Salud o su \u00a0autoridad delegada a un establecimiento farmac\u00e9utico o laboratorio que \u00a0garantiza bajo la responsabilidad del titular las condiciones t\u00e9cnico \u00a0sanitarias para la producci\u00f3n o elaboraci\u00f3n de medicamentos o cosm\u00e9ticos o \u00a0productos sujetos a registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LOTE PILOTO INDUSTRIAL: \u00a0Es el lote de tama\u00f1o m\u00ednimo que puede ser procesado con los mismos equipos en \u00a0las mismas \u00e1reas y con el mismo proceso y el mismo personal calificado con que \u00a0se elaborar\u00e1n los futuros lotes de tama\u00f1o industrial. Este debe mantener una \u00a0relaci\u00f3n de escala internacionalmente aceptada, con el lote industrial. El lote \u00a0piloto industrial debe pasar todas las pruebas de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MATERIALES ODONTOLOGICOS: \u00a0Son aquellos instrumentos y substancias empleados con car\u00e1cter temporal o \u00a0permanente, para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos \u00a0alterados, o reemplazar \u00f3rganos perdidos en el tejido dentario y gingival, as\u00ed \u00a0como los necesarios para desarrollar las t\u00e9cnicas respectivas en el laboratorio \u00a0de pr\u00f3tesis o mec\u00e1nica dental. Los productos utilizados en Odontolog\u00eda con una \u00a0acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, se registrar\u00e1n como medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO: Es aquel \u00a0preparado farmac\u00e9utico obtenido a partir de principios activos con o sin \u00a0substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmac\u00e9utica, que se utilice \u00a0para la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n \u00a0de la enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO HOMEOPATICO: \u00a0Es aquel preparado farmac\u00e9utico obtenido a partir de Cepas Homeop\u00e1ticas, \u00a0siguiendo un proceso de fabricaci\u00f3n basado en la t\u00e9cnica de diluciones \u00a0infinitesimales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTO NUEVO: Es \u00a0aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas \u00a0Farmacol\u00f3gicas, o aquel que, estando incluido en ellas, corresponda a nuevas \u00a0combinaciones a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas \u00a0farmac\u00e9uticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocin\u00e9tica, \u00a0cambios en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las condiciones de comercializaci\u00f3n. \u00a0Incluye tambi\u00e9n las sales o \u00e9steres no contemplados en los textos reconocidos \u00a0cient\u00edficamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PREPARACIONES \u00a0FARMACEUTICAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES: Son aquellas preparaciones \u00a0elaboradas con material vegetal, animal o mineral, bajo una forma farmac\u00e9utica, \u00a0cuyo empleo se fundamenta en una tradici\u00f3n de uso terap\u00e9utico, y que no se \u00a0preparan a partir de principios activos aislados. Estos productos s\u00f3lo podr\u00e1n \u00a0ser administrados por v\u00eda oral o t\u00f3pica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRINCIPIO ACTIVO: \u00a0Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO: \u00a0Documento p\u00fablico que expide el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a \u00a0una persona natural o jur\u00eddica, para autorizar la producci\u00f3n y\/o \u00a0comercializaci\u00f3n de un producto, previa la verificaci\u00f3n del cumplimiento de las \u00a0normas t\u00e9cnico sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RELACION “BENEFICIO\u2011RIESGO”: \u00a0Proporci\u00f3n entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un \u00a0medicamento; sirve para expresar un juicio sobre la funci\u00f3n del medicamento en \u00a0la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad, y en \u00a0consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pron\u00f3stico de la \u00a0enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESTRICCIONES DE \u00a0COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS: Condiciones autorizadas por la autoridad \u00a0sanitaria para que un medicamento solamente sea comercializado en condiciones \u00a0especiales. Son ellas, el uso exclusivamente intrahospitalario, o el uso \u00a0exclusivo bajo la supervisi\u00f3n del especialista. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SEGURIDAD: Caracter\u00edstica \u00a0de un medicamento por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar \u00a0efectos t\u00f3xicos injustificables. La seguridad de un medicamento, es por lo \u00a0tanto una caracter\u00edstica relativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TOXICIDAD: Es la \u00a0capacidad de producir directamente una lesi\u00f3n o da\u00f1o sobre un \u00f3rgano o sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0 DE LA \u00a0FUNCION DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL DEL ESTADO. Dada la incidencia que \u00a0los productos objeto del presente Decreto tienen sobre la salud de los \u00a0individuos, es deber indelegable del Estado, velar por su calidad y adecuado \u00a0uso, estableciendo normas de obligatorio cumplimiento que deben ser observadas \u00a0en los procesos de fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de tales productos, as\u00ed como \u00a0definiendo y realizando los respectivos procesos de verificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0 DEL \u00a0REGISTRO. Todos los medicamentos, cosm\u00e9ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a \u00a0base de productos naturales, productos homeop\u00e1ticos, materiales odontol\u00f3gicos e \u00a0insumos para la salud, y todos aquellos productos farmac\u00e9uticos que incidan en \u00a0la salud individual o colectiva requieren registro sanitario expedido por el \u00a0Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para su importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0fabricaci\u00f3n y venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0 DE LAS \u00a0LICENCIAS. Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, \u00a0procesen o elaboren medicamentos, drogas, cosm\u00e9ticos, preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de productos naturales, productos homeop\u00e1ticos, materiales \u00a0odontol\u00f3gicos e insumos para la salud, requieren para su funcionamiento de \u00a0licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0 DE LA \u00a0DELEGACION. El Ministerio de Salud podr\u00e1 delegar la expedici\u00f3n de Licencias \u00a0Sanitarias de Funcionamiento y Registros Sanitarios en las Direcciones \u00a0Seccionales y Distritales de Salud, que demuestren disponer de los recursos \u00a0tecnol\u00f3gicos y humanos para realizar esta funci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las licencias \u00a0y registros que expidan las autoridades delegadas tendr\u00e1n validez para todo el \u00a0territorio Nacional y se ajustar\u00e1n a las normas y procedimientos que regulen \u00a0dichas materias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0 DE LA \u00a0ACREDITACION. El Ministerio de Salud, conforme al reglamento que para el efecto \u00a0expida, podr\u00e1 acreditar a las entidades p\u00fablicas que cuenten con laboratorios \u00a0especializados para estos efectos y que demuestren estar en capacidad t\u00e9cnico\u2011cient\u00edfica, \u00a0administrativa y operativa, para adelantar la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica y el \u00a0an\u00e1lisis del producto cuando sea del caso, dentro del proceso de obtenci\u00f3n del \u00a0Registro sanitario, y la visita de inspecci\u00f3n dentro del proceso de obtenci\u00f3n \u00a0de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El reglamento \u00a0establecer\u00e1 los criterios de acreditaci\u00f3n, y el r\u00e9gimen de vigilancia al que \u00a0estar\u00e1n sometidas tales entidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO SEGUNDO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS LICENCIAS DE \u00a0FUNCIONAMIENTO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0 DE LAS \u00a0BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION. Los \u00a0establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente decreto \u00a0deber\u00e1n ce\u00f1irse a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes, en el caso de \u00a0los medicamentos, y a las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n en los dem\u00e1s \u00a0productos, expedidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0 DEL TRAMITE \u00a0Y LOS REQUISITOS. El tr\u00e1mite de solicitudes de Licencias Sanitarias para los \u00a0establecimientos contemplados en el presente Decreto, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado deber\u00e1 \u00a0solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, \u00a0la certificaci\u00f3n del cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0vigentes o las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n seg\u00fan sea el caso. Tal \u00a0certificaci\u00f3n implicar\u00e1, en todos los casos, la realizaci\u00f3n de una visita de \u00a0inspecci\u00f3n a sus instalaciones. La certificaci\u00f3n de que cumple o incumple con \u00a0las condiciones t\u00e9cnico sanitarias y de calidad deber\u00e1 producirse dentro de los \u00a0treinta (30) d\u00edas contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la \u00a0respectiva solicitud. Mientras el Ministerio acredita las entidades \u00a0correspondientes, tales certificaciones ser\u00e1n expedidas por \u00e9ste, o por las \u00a0autoridades sanitarias delegadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se presenten \u00a0discrepancias entre los solicitantes y las entidades acreditadas, el Ministerio \u00a0o las autoridades delegadas actuar\u00e1n como instancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si la certificaci\u00f3n \u00a0que se expida es negativa o de rechazo, el interesado deber\u00e1 realizar las \u00a0acciones recomendadas por la entidad acreditada y, cuando a su juicio se \u00a0encuentren satisfechas tales recomendaciones, deber\u00e1 solicitar una nueva visita \u00a0de inspecci\u00f3n a la entidad que realiz\u00f3 la visita inicial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si el resultado es \u00a0positivo, el interesado proceder\u00e1 a conformar la documentaci\u00f3n que deber\u00e1 \u00a0acompa\u00f1ar a su solicitud, la cual deber\u00e1 contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Formulario de solicitud \u00a0de licencia debidamente diligenciado, en donde se indique: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nombre del propietario y \u00a0del gerente del establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nombre o raz\u00f3n social y \u00a0direcci\u00f3n del establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria o \u00a0del Registro Mercantil, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Comprobantes de pago de \u00a0las tarifas aplicables y de los derechos de publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de la \u00a0entidad acreditada, acompa\u00f1ada del acta de visita respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con la documentaci\u00f3n \u00a0rese\u00f1ada, el interesado o su apoderado proceder\u00e1 a radicar el formulario de \u00a0Solicitud de Licencia Sanitaria ante el Ministerio de Salud, o la autoridad \u00a0delegada, junto con la informaci\u00f3n ya mencionada. Si la informaci\u00f3n se \u00a0encuentra incompleta se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, en concordancia con lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una vez recibida la \u00a0solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad \u00a0delegada proceder\u00e1 a evaluar la documentaci\u00f3n, para lo cual el funcionario \u00a0competente podr\u00e1 conceder o negar la Licencia de Funcionamiento, o comunicar \u00a0que la informaci\u00f3n se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario \u00a0competente contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas. Si la \u00a0informaci\u00f3n se encuentra incompleta, se requerir\u00e1 por una sola vez al \u00a0Interesado para que radique la informaci\u00f3n faltante, para lo cual el \u00a0solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de 30 d\u00edas. Si dentro de este plazo el \u00a0interesado no allega la informaci\u00f3n, se entender\u00e1 que el peticionario desiste \u00a0de la solicitud ante lo cual el Ministerio de Salud o la autoridad delegada \u00a0proceder\u00e1 a la devoluci\u00f3n del expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. DE LA \u00a0ESPECIFICACION DE AREAS DE PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA SANITARIA \u00a0DE FUNCIONAMIENTO. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento a \u00a0establecimientos fabricantes de medicamentos y dem\u00e1s productos materia del \u00a0presente Decreto, se expedir\u00e1n especificando las \u00e1reas de producci\u00f3n y tipo de \u00a0producto, de acuerdo con la clasificaci\u00f3n establecida por el Ministerio de \u00a0Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. DE LA \u00a0VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA. Las Licencias Sanitarias de Funcionamiento y \u00a0sus renovaciones, para los establecimientos materia del presente Decreto ser\u00e1n \u00a0expedidos por el funcionario competente a trav\u00e9s de acto administrativo contra \u00a0el cual proceden los recursos de Ley en los t\u00e9rminos y condiciones establecidos \u00a0en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. Las licencias sanitarias de \u00a0funcionamiento tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo: Las Licencias \u00a0Sanitarias se conceden en raz\u00f3n de que el fabricante y\/o titular han cumplido \u00a0con los requisitos exigidos para su expedici\u00f3n. Por consiguiente, si en uso de \u00a0las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control el Ministerio de Salud o la \u00a0autoridad delegada encuentra posteriormente que el fabricante ha incumplido con \u00a0las condiciones t\u00e9cnico sanitarias y las normas legales vigentes, proceder\u00e1 a \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad si a ello hubiere lugar, sin \u00a0perjuicio de las sanciones que se consideren procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. DE LAS \u00a0RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO. Las \u00a0renovaciones y ampliaciones de Licencias Sanitarias de Funcionamiento se \u00a0expedir\u00e1n a trav\u00e9s de acto administrativo emanado del Ministerio de Salud o de \u00a0su autoridad delegada, debi\u00e9ndose surtir el mismo procedimiento utilizado para \u00a0su expedici\u00f3n por primera vez. La solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 presentarse, \u00a0con el concepto favorable de la visita de inspecci\u00f3n, y copia de la licencia de \u00a0funcionamiento que se desea renovar, dentro de los seis (6) meses anteriores al \u00a0vencimiento de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0autorizaci\u00f3n de un \u00e1rea de producci\u00f3n nueva, para un establecimiento que ya \u00a0cuenta con licencia sanitaria, requerir\u00e1 para su concesi\u00f3n, la siguiente \u00a0documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de la \u00a0entidad acreditada, sobre la evaluaci\u00f3n del \u00e1rea para la cual se solicita \u00a0ampliaci\u00f3n, acompa\u00f1ada del acta de visita respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Fotocopia de la licencia \u00a0sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO TERCERO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS REGISTROS \u00a0SANITARIOS DE MEDICAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. DEL REGISTRO \u00a0SANITARIO. La expedici\u00f3n de Registros Sanitarios para los medicamentos, \u00a0distingue dos clases: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los incluidos en la \u00a0Normas Farmacol\u00f3gicas establecidas por el Gobierno Nacional, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los medicamentos \u00a0nuevos definidos por el art\u00edculo 2\u00b0 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. DE LOS \u00a0REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS \u00a0FARMACOLOGICAS. Los requisitos exigidos para la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario de los medicamentos contenidos en las Normas Farmacol\u00f3gicas \u00a0establecidas por el Gobierno Nacional son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0Farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n Legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. DE LA \u00a0EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica tiene por objeto conceptuar \u00a0sobre la idoneidad t\u00e9cnica del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n y de la \u00a0calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. DE LA \u00a0DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la Evaluaci\u00f3n \u00a0Farmac\u00e9utica, el interesado deber\u00e1 presentar a una entidad acreditada para el \u00a0efecto, la siguiente informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Copia del acta de \u00a0visita mediante la cual se verific\u00f3 el cumplimiento, por parte del fabricante, \u00a0de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma farmac\u00e9utica y \u00a0presentaci\u00f3n comercial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Estudio de la f\u00f3rmula \u00a0propuesta. La composici\u00f3n o f\u00f3rmula cuantitativa del producto, identificando \u00a0con nombre gen\u00e9rico y qu\u00edmico todas las sustancias que de ella forman parte \u00a0conforme a la nomenclatura Internacional Uni\u00f3n of Pure and Applied Chemistry, \u00a0IUPAC, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por unidad, en formas de \u00a0presentaci\u00f3n dosificada, en casos de tabletas, grageas, \u00f3vulos, c\u00e1psulas, supositorios, \u00a0inyectables y similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 mililitros, \u00a0en composiciones l\u00edquidas no inyectables; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada mililitro, en \u00a0l\u00edquidos para administraci\u00f3n por gotas e inyectables en multidosis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 gramos, en \u00a0polvos, ung\u00fcentos y similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En porcentaje de peso o \u00a0volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases \u00a0impulsores, cuando se trate de aerosoles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por gramos de polvo para \u00a0reconstituir a 100 mililitros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La f\u00f3rmula \u00a0correspondiente seg\u00fan el presente literal, debe presentarse dividida en dos \u00a0partes as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Principios activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Estabilizadores, \u00a0colorantes, veh\u00edculos y excipientes en general; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) F\u00f3rmula estructural y \u00a0condensada de los principios activos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) F\u00f3rmula del lote estandarizado \u00a0de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Descripci\u00f3n completa \u00a0del proceso de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Indicaci\u00f3n de los \u00a0patrones de referencia utilizados para la valoraci\u00f3n de los componentes del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Especificaciones de \u00a0calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas \u00a0(principios activos y auxiliares de formulaci\u00f3n) y dem\u00e1s insumos del proceso \u00a0productivo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Descripci\u00f3n de los \u00a0controles realizados en el producto durante el proceso de fabricaci\u00f3n y \u00a0especificaciones de calidad. Presentaci\u00f3n de los resultados de dichos \u00a0controles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Especificaciones de \u00a0calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) T\u00e9cnica de An\u00e1lisis \u00a0del producto. Cuando \u00e9sta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el \u00a0pa\u00eds, el fabricante indicar\u00e1 el nombre de la farmacopea, su edici\u00f3n y la p\u00e1gina \u00a0correspondiente de la misma. Si la t\u00e9cnica no corresponde a ninguna de las \u00a0farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que \u00a0acrediten los an\u00e1lisis de validaci\u00f3n. Para las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, \u00a0cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, el cumplimiento de la \u00a0prueba de disoluci\u00f3n exigida en la farmacopea de Estados Unidos, USP, ser\u00e1 de \u00a0car\u00e1cter obligatorio. Cuando el Ministerio de Salud lo considere conveniente \u00a0podr\u00e1 establecer productos para los cuales exija una t\u00e9cnica de an\u00e1lisis \u00a0establecida en alguna de las farmacopeas aceptadas. Las farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos (USP), \u00a0Brit\u00e1nica (BP), Codex Franc\u00e9s, Alemana (DAB) e Internacional (OMS) o la que en \u00a0su momento rija para la Comunidad Europea. En todos los casos se aplicar\u00e1n las \u00a0t\u00e9cnicas establecidas en la edici\u00f3n vigente de la farmacopea respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Fotocopia de artes \u00a0finales de etiquetas y r\u00f3tulos y proyecto de envases y empaques del \u00a0medicamento. Ellos deber\u00e1n ajustarse a lo prescrito en los art\u00edculos 29 a 50 \u00a0del Decreto 2092 de 1986, \u00a0y los art\u00edculos 2 y 3 del Decreto 709 de 1991. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Resultados de los \u00a0estudios de estabilidad y su per\u00edodo de validez estimado en condiciones \u00a0normales. Para efecto de la expedici\u00f3n del registro podr\u00e1n presentarse los \u00a0resultados de las pruebas de estabilidad acelerada, sin perjuicio de la \u00a0obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural y presentar \u00a0los resultados una vez ellas terminen. Cuando el registro se expida con \u00a0resultados de pruebas aceleradas, la fecha de vencimiento l\u00edmite del producto \u00a0ser\u00e1 de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Resultados de los \u00a0estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos \u00a0por el Ministerio y de conformidad con los par\u00e1metros que \u00e9ste establezca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Resumen de la \u00a0informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluye; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-V\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosis y frecuencia de \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaciones \u00a0farmacol\u00f3gicas y usos terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Contraindicaciones, \u00a0efectos secundarios advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los requisitos \u00a0enunciados en los literales e), f), g), h), i), j), k), l) y m) se surtir\u00e1n con \u00a0la presentaci\u00f3n de copia del registro de producci\u00f3n (Batch Record). Como m\u00ednimo \u00a0se deben elaborar dos (2) lotes pilotos industriales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. DEL \u00a0PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. La entidad acreditada proceder\u00e1 \u00a0a evaluar la informaci\u00f3n presentada por el solicitante; si lo estima \u00a0conveniente podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n para verificar los aspectos y \u00a0efectuar los an\u00e1lisis de control de calidad que considere pertinentes. De la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, la entidad acreditada rendir\u00e1, en formato establecido \u00a0por el Ministerio de Salud, un concepto al solicitante, para lo cual dispondr\u00e1 \u00a0de un plazo m\u00e1ximo de 30 d\u00edas, contados a partir de la fecha de presentaci\u00f3n de \u00a0la solicitud de evaluaci\u00f3n. Si el resultado de la evaluaci\u00f3n es negativo, el \u00a0interesado deber\u00e1 realizar las acciones recomendadas por la entidad acreditada \u00a0y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deber\u00e1 \u00a0solicitar una nueva evaluaci\u00f3n a la misma entidad acreditada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. DE LA \u00a0EVALUACION LEGAL. La Evaluaci\u00f3n legal comprende el estudio jur\u00eddico de la \u00a0documentaci\u00f3n que se acredita por parte del interesado para la concesi\u00f3n del \u00a0registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. \u00a0La informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n, que debe presentar el peticionario, para esta \u00a0evaluaci\u00f3n es la siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre del producto para \u00a0el cual se solicita registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre o raz\u00f3n social de \u00a0la persona natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nombre del laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico o industria fabricante, o copia del contrato de fabricaci\u00f3n cuando \u00a0el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los \u00a0productos a fabricar. El fabricante por contrato deber\u00e1 dar estricto \u00a0cumplimiento a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Constancia o certificado \u00a0de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaci\u00f3n sobre si la \u00a0solicitud de registro es para: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importar, envasar y \u00a0vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importar, semielaborar y \u00a0vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricar y exportar \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Semielaborar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria o \u00a0registro mercantil, cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Poder para gestionar el \u00a0tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificado expedido por \u00a0la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca no \u00a0est\u00e1 registrada ni solicitada por un tercero. Cuando el titular de la marca sea \u00a0un tercero, deber\u00e1 adjuntarse la correspondiente autorizaci\u00f3n para el uso de la \u00a0misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Comprobantes de pago por \u00a0derechos de an\u00e1lisis, derechos de registro y publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. DEL TRAMITE \u00a0DEL REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS. Los \u00a0medicamentos contenidos en las normas farmacologicas, deber\u00e1n seguir el \u00a0siguiente tr\u00e1mite para obtener registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado deber\u00e1 \u00a0solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, \u00a0la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los t\u00e9rminos y condiciones \u00a0enunciados en los art\u00edculos 15, 16 y 17 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Con el resultado de la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n legal a que se refiere el art\u00edculo \u00a0anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado solicitar\u00e1 el \u00a0registro sanitario ante el Ministerio de Salud o la autoridad delegada. Si la \u00a0informaci\u00f3n se encuentra incompleta se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, en \u00a0concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Una vez recibida la \u00a0solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad \u00a0delegada proceder\u00e1 a efectuar la evaluci\u00f3n legal, procesar\u00e1 los resultados de \u00a0las dos evaluaciones, y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o comunicar\u00e1 \u00a0que la informaci\u00f3n se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario \u00a0competente contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles. Si la \u00a0informaci\u00f3n se encuentra incompleta, se requerir\u00e1 por una sola vez al \u00a0Interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo cual el \u00a0solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de 30 d\u00edas. Si dentro de este plazo el \u00a0interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada se entender\u00e1 que desiste de la \u00a0petici\u00f3n y en consecuencia el Ministerio de Salud o la autoridad delegada \u00a0proceder\u00e1 a la devoluci\u00f3n del expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. DEL REGISTRO \u00a0SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario de los medicamentos nuevos, el Ministerio de \u00a0Salud o su autoridad delegada deber\u00e1 constatar o verificar el cumplimiento de \u00a0los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica;. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n \u00a0Farmac\u00e9utica;. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Evaluaci\u00f3n Legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. DE LA \u00a0EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el procedimiento mediante el cual, la \u00a0autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad \u00a0de un medicamento. La evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica es funci\u00f3n privativa de la \u00a0“Comisi\u00f3n Revisora” establecida por el Ministerio de Salud seg\u00fan las \u00a0normas vigentes. Esta evaluaci\u00f3n debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta \u00a0las siguientes caracter\u00edsticas del producto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Eficacia, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Seguridad, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosificaci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaciones, \u00a0Contraindicaciones, Interacciones y Advertencias, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Relaci\u00f3n “Beneficio\u2011Riesgo”, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Toxicidad, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Farmacocin\u00e9tica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Restricciones especiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0 Cuando \u00a0el producto cuyo registro se solicite, se encuentre registrado por lo menos en \u00a0dos (2) Pa\u00edses de Referencia y no haya sido rechazado en ning\u00fan otro pa\u00eds de \u00a0referencia, para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica se requerir\u00e1 simplemente la \u00a0presentaci\u00f3n de un resumen de la informaci\u00f3n cl\u00ednica con la bibliograf\u00eda \u00a0correspondiente, en formato definido por el Ministerio de Salud. La Comisi\u00f3n \u00a0Revisora podr\u00e1, en forma excepcional, solicitar informaci\u00f3n adicional sobre el \u00a0producto, cuando haya dudas sobre el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0 Para \u00a0efecto de este art\u00edculo los pa\u00edses de referencia son: Estados Unidos de \u00a0Am\u00e9rica, Canad\u00e1, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, \u00a0Suecia, Jap\u00f3n y Noruega. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. DEL TRAMITE \u00a0PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA. El interesado deber\u00e1 presentar a la \u00a0secretar\u00eda de la Comisi\u00f3n Revisora del Ministerio de Salud la solicitud \u00a0correspondiente, acompa\u00f1ada de los documentos que permitan evaluar las \u00a0variables enumeradas en el art\u00edculo anterior. La Comisi\u00f3n Revisora dispondr\u00e1 de \u00a0un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles si el producto se ajusta a las \u00a0condiciones del par\u00e1grafo primero del art\u00edculo anterior; si vencido este plazo \u00a0no se hubiere dado respuesta a la solicitud de Registro, el caso se deber\u00e1 \u00a0estudiar y resolver en la siguiente reuni\u00f3n ordinaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el \u00a0producto no cumpla con la condici\u00f3n definida en el par\u00e1grafo primero del \u00a0art\u00edculo anterior, la Comisi\u00f3n Revisora tendr\u00e1 un plazo de ciento ochenta d\u00edas (180) \u00a0para emitir el concepto t\u00e9cnico correspondiente; si vencido este t\u00e9rmino no se \u00a0hubiere dado respuesta a la solicitud de Registro, la Comisi\u00f3n deber\u00e1 reunirse \u00a0en forma extraordinaria dentro de los ocho d\u00edas siguientes para definir dicho \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. DEL TRAMITE \u00a0DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Los medicamentos nuevos \u00a0deber\u00e1n seguir el siguiente tr\u00e1mite para obtener registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El Interesado deber\u00e1 \u00a0solicitar a la Secretar\u00eda de la Comisi\u00f3n Revisora de Medicamentos, del \u00a0Ministerio de Salud, la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 21 y 22 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El peticionario \u00a0deber\u00e1, as\u00ed mismo, solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el \u00a0Ministerio de Salud, la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 15, 16 y 17 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Con el resultado de \u00a0las evaluaciones farmacol\u00f3gica y farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n legal a que se \u00a0refiere el art\u00edculo 18 del presente Decreto, y la solicitud debidamente \u00a0diligenciada, el interesado proceder\u00e1 a solicitar ante el Ministerio de Salud o \u00a0la autoridad delegada, el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Una vez recibida la \u00a0solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad \u00a0delegada proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n legal. Seguidamente procesar\u00e1 los \u00a0resultados de las tres evaluaciones y expedir\u00e1 o negar\u00e1 el registro o \u00a0comunicar\u00e1 que la informaci\u00f3n se encuentra incompleta, para lo cual el \u00a0funcionario competente contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. Si la informaci\u00f3n se encuentra incompleta, se requerir\u00e1 por una sola \u00a0vez al Interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo cual el \u00a0solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de 30 d\u00edas. Si dentro de este plazo el \u00a0interesado no allegare la informaci\u00f3n requerida, se entender\u00e1 que el \u00a0peticionario desiste de la solicitud; ante lo cual el Ministerio de Salud o su \u00a0autoridad delegada proceder\u00e1 a la devoluci\u00f3n del expediente mediante correo \u00a0certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. DEL REGISTRO \u00a0DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Para otorgar Registro Sanitario a medicamentos \u00a0importados contenidos en las normas farmacol\u00f3gicas, no se exigir\u00e1 evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica, sino solamente la presentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n farmac\u00e9utica, \u00a0acompa\u00f1ada de la correspondiente evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La informaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica incluye la presentaci\u00f3n de los documentos requeridos en el \u00a0art\u00edculo 16 del presente Decreto. El solicitante deber\u00e1 presentar el \u00a0“Certificado de Calidad para Productos Objeto de Comercio \u00a0Internacional”, expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds exportador, \u00a0seg\u00fan modelo promulgado por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS). Si se \u00a0trata de medicamentos nuevos, deber\u00e1 realizarse la Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Todos los productos \u00a0importados deber\u00e1n cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los \u00a0productos de fabricaci\u00f3n nacional y ser\u00e1n sometidos a pruebas de estabilidad \u00a0acelerada y de envejecimiento natural dentro del pa\u00eds, pero ellas no ser\u00e1n \u00a0requisito para la expedici\u00f3n del registro. Para este efecto el importador \u00a0deber\u00e1 suministrar a una entidad acreditada las muestras necesarias para las \u00a0pruebas de estabilidad. Si los resultados de las pruebas aceleradas fueren negativos, \u00a0la autoridad tomar\u00e1 inmediatamente las medidas sanitarias de seguridad que \u00a0considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando la Autoridad \u00a0Sanitaria lo considere conveniente, principalmente en productos que requier\u00e1n \u00a0alta tecnolog\u00eda para su fabricaci\u00f3n o los que se utilizan en situaciones de \u00a0gran riesgo, podr\u00e1 exigir antes de conceder el Registro Sanitario, la \u00a0realizaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, as\u00ed como solicitud de muestras para \u00a0an\u00e1lisis de control de calidad. La Comisi\u00f3n Revisora definir\u00e1 los productos \u00a0para los cuales se requiere estos estudios adicionales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0evaluaciones farmacol\u00f3gica y legal de los productos importados tendr\u00e1n los \u00a0mismos requisitos y tr\u00e1mites requeridos para los producidos nacionalmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. DE LA \u00a0INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Toda la informaci\u00f3n cient\u00edfica, \u00a0promocional o publicitaria sobre el medicamento, ser\u00e1 realizada con arreglo a \u00a0las condiciones del Registro Sanitario y a las normas t\u00e9cnicas y legales \u00a0vigentes. Los titulares del Registro y los Directores Cient\u00edficos y T\u00e9cnicos, \u00a0ser\u00e1n responsables de cualquier modificaci\u00f3n y transgresi\u00f3n en el contenido de \u00a0los materiales de promoci\u00f3n y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda \u00a0generar en la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. DE LAS \u00a0MEDIDAS ESPECIALES. El Ministerio de Salud podr\u00e1 autorizar excepcionalmente la \u00a0importaci\u00f3n de los productos de que trata el presente Decreto, sin haber \u00a0obtenido el registro sanitario. Para ello se requerir\u00e1 una solicitud, \u00a0acompa\u00f1ada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria \u00a0del pa\u00eds de origen, la prueba de constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal del peticionario y los recibos de pago por derechos de an\u00e1lisis y \u00a0publicaci\u00f3n en el DIARIO OFICIAL, cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Se trate de las cantidades \u00a0necesarias que el Ministerio de Salud exige como muestra de an\u00e1lisis para el \u00a0otorgamiento del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se trate de \u00a0medicamentos sobre los cuales el Ministerio de Salud ha autorizado \u00a0investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds, previo concepto favorable de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se presenten \u00a0circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de \u00a0Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se trate de los \u00a0eventos contemplados en el Decreto No.1604 de \u00a01985 y dem\u00e1s normas que lo adicionen modifiquen o complementen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO CUARTO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO SANITARIO DE \u00a0COSMETICOS, PRODUCTOS HOMEOPATICOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE \u00a0PRODUCTOS NATURALES, MATERIALES ODONTOLOGICOS E INSUMOS PARA LA SALUD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. DEL \u00a0REGISTRO. La expedici\u00f3n de Registros Sanitarios para los cosm\u00e9ticos, productos \u00a0homeop\u00e1ticos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de productos naturales, \u00a0materiales odontol\u00f3gicos e insumos para la salud, se adelantar\u00e1 de acuerdo con \u00a0la reglamentaci\u00f3n que para tal efecto expida el Gobierno Nacional. Mientras \u00a0tanto se continuar\u00e1n otorgando con arreglo a las normas vigentes sobre la \u00a0materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO QUINTO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES COMUNES A \u00a0LOS REGISTROS SANITARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. DE LAS \u00a0MUESTRAS. La presentaci\u00f3n de muestras del producto al Ministerio de salud o a \u00a0la autoridad delegada, no ser\u00e1 requisito para la expedici\u00f3n del Registro \u00a0Sanitario. Sin embargo, la Autoridad Sanitaria podr\u00e1 exigirlas en cualquier \u00a0momento, o tomarlas del mercado para los an\u00e1lisis pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. DE LA \u00a0VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. Los Registros Sanitarios y sus renovaciones, \u00a0para los productos materia del presente Decreto, tendr\u00e1n una vigencia de cinco \u00a0(5) a\u00f1os, ser\u00e1n expedidos por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a \u00a0trav\u00e9s de acto administrativo contra el cual proceder\u00e1n los recursos de Ley en \u00a0los t\u00e9rminos y condiciones establecidos en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. DE LA \u00a0OBLIGATORIEDAD DE LA COMERCIALIZACION. A partir del primero de enero de 1995, \u00a0los titulares de Registros Sanitarios dispondr\u00e1n de un plazo de veinticuatro \u00a0(24) meses para comercializar al menos un lote del producto, contados a partir \u00a0de la fecha del acto administrativo que concede el registro sanitario. La no \u00a0comercializaci\u00f3n dentro de este t\u00e9rmino, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n autom\u00e1tica \u00a0del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. DEL RETIRO \u00a0DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO. Los titulares de Registros Sanitarios que deseen \u00a0retirar sus productos del mercado, deber\u00e1n informarlo a la autoridad sanitaria \u00a0con seis (6) meses de anticipaci\u00f3n so pena de la aplicaci\u00f3n de una sanci\u00f3n de \u00a0car\u00e1cter pecuniario. La no comercializaci\u00f3n de un producto por un per\u00edodo mayor \u00a0de 24 meses, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n autom\u00e1tica del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. DE LAS \u00a0RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Las renovaciones de los Registros \u00a0Sanitarios se realizar\u00e1n siguiendo el mismo procedimiento de su expedici\u00f3n, en \u00a0lo que hace referencia a las evaluaciones farmac\u00e9utica y legal. Sin embargo, la \u00a0renovaci\u00f3n requerir\u00e1 indefectiblemente an\u00e1lisis y evaluaci\u00f3n del proceso de \u00a0elaboraci\u00f3n y del cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes, \u00a0mediante visita de inspecci\u00f3n al establecimiento fabricante, dentro de los seis \u00a0(6) meses anteriores al vencimiento del Registro, practicados por una entidad \u00a0acreditada, a petici\u00f3n del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. DE LAS MODIFICACIONES \u00a0DEL REGISTRO SANITARIO. Las modificaciones de los registros sanitarios \u00a0requerir\u00e1n en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el \u00a0Ministerio de Salud o la autoridad delegada, para su otorgamiento se surtir\u00e1 el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que impliquen \u00a0modificaciones sustanciales en su composici\u00f3n que indiquen que se trata de un \u00a0producto nuevo, de acuerdo con la definici\u00f3n correspondiente del art\u00edculo \u00a0segundo del presente Decreto, Deber\u00e1n ser evaluadas por la Comisi\u00f3n Revisora; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los cambios en los \u00a0excipientes que no alteren la farmacocin\u00e9tica del producto, los cambios en el \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante \u00a0cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del \u00a0Registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, ser\u00e1n \u00a0sometidos a consideraci\u00f3n del Ministerio de Salud, el cual contar\u00e1 con un plazo \u00a0de diez (10) d\u00edas para su definici\u00f3n. Para estos efectos el interesado deber\u00e1 \u00a0acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los cambios en las \u00a0t\u00e9cnicas anal\u00edticas y en el fabricante cuando deba demostrarse su capacidad, el \u00a0Ministerio de Salud contar\u00e1 con un plazo de treinta (30) d\u00edas para los tr\u00e1mites \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO SEXTO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA RESPONSABILIDAD DE \u00a0LOS TITULARES Y FABRICANTES DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Y LAS MEDIDAS \u00a0SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. DE LA \u00a0RESPONSABILIDAD. Los titulares de Licencias y Registros Sanitarios ser\u00e1n \u00a0responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n y del cumplimiento de las normas \u00a0sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. \u00a0El fabricante y\/o el titular deber\u00e1n cumplir en todo momento las normas t\u00e9cnico \u00a0sanitarias, as\u00ed como las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de calidad \u00a0exigidas, y es bajo esta presunci\u00f3n que el Ministerio o su autoridad delegada, \u00a0expide la licencia o registro. En consecuencia, cualquier trasgreci\u00f3n de las \u00a0normas o condiciones establecidas, y los efectos que esto tenga sobre la salud \u00a0de la poblaci\u00f3n usuaria de los productos, ser\u00e1 responsabilidad del fabricante \u00a0y\/o titular respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. DEL CONTROL \u00a0Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, \u00a0corresponde al Ministerio de Salud, las Direcciones Seccionales y Distritales \u00a0de Salud o las Entidades que hagan sus veces, ejercer la inspecci\u00f3n vigilancia \u00a0y control y adoptar las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para dar \u00a0cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto y a las dem\u00e1s disposiciones \u00a0sanitarias, as\u00ed como adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los \u00a0procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, con fundamento en lo \u00a0dispuesto sobre la materia en la Ley 9 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. DEL \u00a0CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garantizar el cumplimiento de \u00a0las normas establecidas en el presente Decreto, las dem\u00e1s normas sanitarias y \u00a0la protecci\u00f3n de la Comunidad, las Direcciones de Salud deber\u00e1n en cualquier \u00a0tiempo informar a \u00e9sta sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de \u00a0los efectos que conlleva su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. DE LAS \u00a0MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. De conformidad con lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979 son \u00a0medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cl\u00e1usula temporal del \u00a0establecimiento, que podr\u00e1 ser total o parcial: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n parcial \u00a0o total de actividades o servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de objetos \u00a0y productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o \u00a0desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos y productos, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La congelaci\u00f3n o \u00a0suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se \u00a0adopta una decisi\u00f3n definitiva al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. DE LA \u00a0DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto del presente \u00a0Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias de seguridad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CLAUSURA TEMPORAL, \u00a0PARCIAL O TOTAL DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO. Consiste en impedir \u00a0temporalmente el funcionamiento de un establecimiento o laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico o una parte de \u00e9ste, cuando se considere que est\u00e1 causando un \u00a0problema sanitario, medida que se adoptar\u00e1 a trav\u00e9s de la respectiva aposici\u00f3n \u00a0de sellos en la que se exprese la leyenda “Clausurado temporal, total o \u00a0parcialmente hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL DECOMISO DE OBJETOS O \u00a0PRODUCTOS. Consiste en su aprehensi\u00f3n material, cuando no cumplan con los \u00a0requisitos, normas o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en \u00a0este Decreto y, por tal motivo, constituyan un factor de riesgo para la salud \u00a0individual o colectiva. El decomiso se cumplir\u00e1 colocando tales bienes en \u00a0dep\u00f3sito, en poder o bajo la custodia de la autoridad sanitaria del nivel \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA DESTRUCCION DE \u00a0ARTICULOS O PRODUCTOS. Consiste en la inutilizaci\u00f3n de un producto, \u00a0medicamento, art\u00edculo o elemento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA DESNATURALIZACION. \u00a0Consiste en la aplicaci\u00f3n de medios f\u00edsicos, qu\u00edmicos o biol\u00f3gicos tendientes a \u00a0modificar la forma las propiedades o las condiciones de un producto o art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La destrucci\u00f3n o \u00a0desnaturalizaci\u00f3n se llevar\u00e1n a cabo con el objeto de evitar que se afecte la \u00a0Salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LA CONGELACION DE \u00a0PRODUCTOS U OBJETOS. Consiste en colocar temporalmente fuera del comercio, \u00a0mientras de adopta una decisi\u00f3n definitiva al respecto, hasta por un lapso que \u00a0no exceda de sesenta (60) d\u00edas, cualquier producto con cuyo uso se viole las \u00a0condiciones consagradas en el presente Decreto, u otras normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta medida se cumplir\u00e1 \u00a0mediante dep\u00f3sito dejado en poder del tenedor, quien responder\u00e1 por los bienes. \u00a0Ordenada la congelaci\u00f3n, se practicar\u00e1n una o m\u00e1s diligencias en los lugares en \u00a0donde se encontraren existencias y se colocar\u00e1n bandas, sellos u otras se\u00f1ales \u00a0o medios de seguridad si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuyo empleo \u00a0haya sido congelado deber\u00e1, ser sometido a un an\u00e1lisis en el cual se verifique \u00a0si sus condiciones se ajustan o no a las disposiciones del presente Decreto y \u00a0otras normas sanitarias. Seg\u00fan el resultado del an\u00e1lisis el producto se podr\u00e1 \u00a0decomisar o devolver a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. OBJETO DE \u00a0LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad, \u00a0tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la \u00a0existencia de una situaci\u00f3n, atenten o puedan significar peligro para la Salud \u00a0individual o colectiva de la comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. DE LA \u00a0ACTUACION. Para la aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad, las \u00a0autoridades sanitarias competentes podr\u00e1n actuar de oficio o por solicitud de \u00a0cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. DE LA \u00a0COMPROBACION O VERIFICACION. Una vez conocido el hecho o recibida la \u00a0informaci\u00f3n o la solicitud seg\u00fan el caso la autoridad sanitaria competente \u00a0proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n, de manera inmediata y a establecer si existe \u00a0o no la necesidad de aplicar una medida de seguridad como consecuencia de la \u00a0violaci\u00f3n al presente Decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que \u00a0la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. DE LA \u00a0APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en \u00a0cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones de este Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias o de \u00a0la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr\u00e1 aqu\u00e9lla que \u00a0considere aplicable al caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. DE LA \u00a0DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 \u00a0levantarse un acta por triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario que la practica \u00a0y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber\u00e1 indicarse la \u00a0direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, los nombres de los funcionarios \u00a0intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de \u00a0medida que se imponga y la indicaci\u00f3n de las normas sanitarias presuntamente \u00a0violadas, copia de la misma se entregar\u00e1 a la persona que atienda la \u00a0diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. DEL CARACTER \u00a0DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Por su naturaleza, son de inmediata \u00a0ejecuci\u00f3n, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio y se aplicar\u00e1n sin \u00a0perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantar\u00e1n cuando se compruebe \u00a0que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede \u00a0recurso alguno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. DE LAS \u00a0MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO. Aplicada una \u00a0medida sanitaria de seguridad, se proceder\u00e1 de manera inmediata a iniciar el \u00a0procedimiento sancionatorio correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. DE LA \u00a0INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio se \u00a0iniciar\u00e1 de oficio a solicitud o informaci\u00f3n del funcionario p\u00fablico, por \u00a0denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o \u00a0como consecuencia de haber sido tomada una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Aplicada una \u00a0medida de seguridad, \u00e9sta deber\u00e1 obrar dentro del respectivo proceso \u00a0sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. DE LA \u00a0INTERVENCION DEL DENUNCIANTE. El denunciante podr\u00e1 intervenir en el curso del \u00a0procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar \u00a0la respectiva investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. DE LA \u00a0OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si los hechos materia del \u00a0procedimiento sancionatorio se considera que pueden llegar a ser constitutivos \u00a0de delito, se deber\u00e1n poner en conocimiento de la autoridad competente, \u00a0acompa\u00f1ando copia de las actuaciones surtidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La existencia \u00a0de un proceso penal o de otra \u00edndole, no dar\u00e1 lugar a la suspensi\u00f3n del \u00a0procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. DE LA \u00a0VERIFICACION DE LOS HECHOS. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el \u00a0aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la correspondiente \u00a0investigaci\u00f3n en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de \u00a0infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. DE LA \u00a0DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS HECHOS. En orden a la verificaci\u00f3n de \u00a0los hechos u omisiones, podr\u00e1n realizarse todas aquellas diligencias que se \u00a0consideren pertinentes, tales como visitas de inspecciones sanitarias, toma de \u00a0muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1ctica de \u00a0dict\u00e1menes periciales y en general todas aquellas que se consideren \u00a0conducentes. El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta diligencia no podr\u00e1 exceder de \u00a0dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de la correspondiente \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. DE LA \u00a0CESACION DEL PROCEDIMIENTO. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre \u00a0con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que \u00a0el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, \u00a0que las normas t\u00e9cnico\u2011sanitarias no lo consideran como sanci\u00f3n, o que el \u00a0procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, proceder\u00e1 a \u00a0dictar un auto que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 cesar todo procedimiento contra el \u00a0presunto infractor. Este auto deber\u00e1 notificarse al investigado o en su \u00a0defecto, por edicto, conforme a lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. DE LA \u00a0FORMULACION DE CARGOS. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe \u00a0m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, se proceder\u00e1 a notificar personalmente \u00a0al presunto infractor de los cargos que se formulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no pudiere \u00a0hacerse la notificaci\u00f3n personal, se dejar\u00e1 una citaci\u00f3n escrita con el \u00a0empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra \u00a0a notificarse dentro de los cinco (5) d\u00edas calendario siguientes. Si as\u00ed no lo \u00a0hiciese se fijar\u00e1 un edicto en lugar p\u00fablico y visible en la Secretar\u00eda de la \u00a0Oficina de la autoridad sanitaria competente por un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas, \u00a0vencidos los cuales se entender\u00e1 surtida la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. DEL TERMINO \u00a0PARA PRESENTAR DESCARGOS. Dentro de los diez (10) d\u00edas siguientes a la \u00a0notificaci\u00f3n, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, \u00a0podr\u00e1 presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la pr\u00e1ctica \u00a0de las pruebas que considere pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. DECRETO Y \u00a0PRACTICA DE PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de \u00a0las pruebas que considere conducentes se\u00f1alando para estos efectos un t\u00e9rmino \u00a0de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual, si en \u00a0el t\u00e9rmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. DE LA \u00a0CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. Vencido el t\u00e9rmino de \u00a0que trata el art\u00edculo anterior y dentro de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a calificar la falta y \u00a0a imponer la sanci\u00f3n si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha \u00a0calificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. DE LAS \u00a0CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes de una \u00a0infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Realizar el hecho con \u00a0pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos, o con la complicidad de subalternos \u00a0o con su participaci\u00f3n bajo indebida presi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cometer la falta para \u00a0ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la \u00a0responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Infringir varias \u00a0disposiciones sanitarias con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Preparar \u00a0premeditadamente la infracci\u00f3n y sus modalidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. DE LAS \u00a0CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran circunstancias atenuantes de la \u00a0situaci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no haber sido \u00a0sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de \u00a0seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Confesar la falta \u00a0voluntariamente antes de que produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Procurar por \u00a0iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio causado, antes de \u00a0la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. DE LA \u00a0EXONERACION DE RESPONSABILIDAD. Si se encontrare que no se ha incurrido en \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias se expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al \u00a0presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El funcionario \u00a0competente que no defina la situaci\u00f3n bajo su estudio, en el t\u00e9rmino previsto \u00a0para ello, incurrir\u00e1 en causal de mala conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. DE LA \u00a0FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPONGA UNA SANCION. Las \u00a0sanciones deber\u00e1n imponerse mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por la \u00a0autoridad sanitaria competente la cual deber\u00e1 notificarse personalmente al \u00a0afectado o a su representante legal o apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los \u00a0cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n y contra el acto \u00a0administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto \u00a0en el c\u00f3digo contencioso administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si la \u00a0notificaci\u00f3n no pudiere hacerse en forma personal se deber\u00e1 surtir mediante \u00a0edicto, conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. DE LAS \u00a0CLASES DE SANCIONES. De conformidad con el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979, las \u00a0sanciones podr\u00e1n consistir en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Multas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Decomiso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n del Registro o de la Licencia respectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre temporal o \u00a0definitivo del establecimiento, laboratorio farmac\u00e9utico o edificaci\u00f3n o \u00a0servicio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0cumplimiento de una sanci\u00f3n, no exime al infractor de la ejecuci\u00f3n de una obra \u00a0o medida de car\u00e1cter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. DE LA \u00a0AMONESTACION. Consiste en la llamada de atenci\u00f3n que se hace por escrito, a \u00a0quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha \u00a0violaci\u00f3n implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por \u00a0finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la \u00a0omisi\u00f3n y tendr\u00e1 como consecuencia la conminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de \u00a0amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al infractor para el cumplimiento \u00a0de las disposiciones violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. DE LA \u00a0COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestaci\u00f3n deber\u00e1 ser impuesta por el \u00a0Ministerio de Salud o la Direcci\u00f3n de Salud delegada o la entidad que haga sus \u00a0veces, cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. DE LA MULTA. \u00a0Esta consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a una persona natural o \u00a0jur\u00eddica por la violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias por la ejecuci\u00f3n de \u00a0una actividad o la omisi\u00f3n de una conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. DEL VALOR DE \u00a0LAS MULTAS. De acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, la autoridad \u00a0sanitaria competente, mediante resoluci\u00f3n motivada podr\u00e1 imponer multas hasta \u00a0por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios \u00a0vigentes al momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n a los responsables por \u00a0la infracci\u00f3n de las normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. LUGAR Y \u00a0TERMINO PARA EL PAGO DE MULTAS. Las multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que \u00a0las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los \u00a0t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. DEL DECOMISO \u00a0DE PRODUCTOS, ELEMENTOS O EQUIPOS. Consiste en su incautaci\u00f3n definitiva cuando \u00a0se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente \u00a0contra la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. DE LA \u00a0COMPETENCIA PARA ORDENAR EL DECOMISO. El Ministerio de Salud o su autoridad \u00a0delegada podr\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada ordenar el decomiso de los \u00a0productos, medicamentos, drogas, cosm\u00e9ticos y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. DEL \u00a0PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El decomiso ser\u00e1 realizado por el \u00a0funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar\u00e1 acta por \u00a0triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan en \u00a0la misma. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se hubieren \u00a0encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. DE LA \u00a0SUSPENSION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO SANITARIO. \u00a0Consiste en la privaci\u00f3n temporal del derecho que confiere el otorgamiento de \u00a0la licencia o registro, por haberse incurrido en conductas contrarias a las \u00a0disposiciones del presente Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, dependiendo de la \u00a0gravedad de la falta podr\u00e1 establecerse por un t\u00e9rmino hasta de un (1) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. DE LA \u00a0CANCELACION DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DEL REGISTRO. Consiste \u00a0en la privaci\u00f3n definitiva de la autorizaci\u00f3n o derecho que se hab\u00eda conferido \u00a0por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente \u00a0Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. DE LA \u00a0PROHIBICION DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSION O CANCELACION. A partir \u00a0de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se imponga la suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n de licencia, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna en el \u00a0establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico, salvo la necesaria para evitar el \u00a0deterioro de los equipos o conservaci\u00f3n del inmueble; en el evento en que se \u00a0suspenda o cancele el Registro Sanitario, no podr\u00e1 fabricarse o comercializarse \u00a0el producto bajo ninguna condici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. DE LA \u00a0COMPETENCIA PARA LA CANCELACION DEL REGISTRO O LICENCIA SANITARIA. La licencia \u00a0sanitaria de funcionamiento o el registro, ser\u00e1 cancelada por la autoridad sanitaria \u00a0que la haya otorgado o por la autoridad delegada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. DE LA \u00a0PROHIBICION DE SOLICITAR LICENCIA POR CANCELACION. Cuando se imponga la sanci\u00f3n \u00a0de cancelaci\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento no se podr\u00e1 solicitar \u00a0una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por \u00a0la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el \u00a0cumplimiento estricto de la legislaci\u00f3n sanitaria. Para el evento de la \u00a0cancelaci\u00f3n del registro sanitario el interesado no podr\u00e1 solicitar nuevo \u00a0registro dentro del a\u00f1o inmediatamente posterior a su cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. DEL CIERRE \u00a0TEMPORAL O DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO FARMACEUTICO. Consiste \u00a0en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia \u00a0de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y \u00a0dem\u00e1s normas sanitarias una vez se haya demostrado a trav\u00e9s del respectivo \u00a0procedimiento aqu\u00ed previsto dicho evento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre podr\u00e1 ordenarse \u00a0para todo el establecimiento o un \u00e1rea determinada y puede ser temporal o \u00a0definitivo, se entender\u00e1 temporal cuando se contemple un t\u00e9rmino para ello, el \u00a0cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses y es definitivo cuando no se \u00a0contemple t\u00e9rmino. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. CONSECUENCIAS \u00a0DEL CIERRE DEFINITIVO TEMPORAL O PARCIAL. El cierre definitivo total implica la \u00a0cancelaci\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido \u00a0a favor del establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre definitivo parcial \u00a0implica que la licencia no ampare el \u00e1rea o servicio afectado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. DE LA \u00a0EJECUCION DE LA SANCION DEL CIERRE. El Ministerio de Salud o su autoridad \u00a0delegada, deber\u00e1n adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la \u00a0sanci\u00f3n tales como aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y \u00a0deber\u00e1n dar a la publicidad los hechos que como resultado del incumplimiento de \u00a0las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas con \u00a0el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil \u00a0o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violaci\u00f3n de la Ley 9\u00aa de 1979 y sus \u00a0normas reglamentarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. DEL TERMINO \u00a0DE LAS SANCIONES. Cuando una sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo determinado, \u00a0esta empezar\u00e1 a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia \u00a0que le imponga y se computar\u00e1 para efectos de la misma, el tiempo transcurrido \u00a0bajo una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. CARACTER \u00a0POLICIVO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS. Para efectos de la vigilancia, del \u00a0cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas sanitarias y sanciones \u00a0de que trata \u00e9ste Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada \u00a0caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0autoridades de Polic\u00eda del orden Nacional, Departamental, Distrital o \u00a0Municipal, prestar\u00e1n toda su colaboraci\u00f3n a las autoridades sanitarias en orden \u00a0al cumplimiento de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. TRASLADO DE \u00a0DILIGENCIAS POR INCOMPETENCIA. Cuando, como resultado de una investigaci\u00f3n \u00a0adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanci\u00f3n a imponer \u00a0es de competencia de otra autoridad sanitaria, deber\u00e1n remitirse a ellas las \u00a0diligencias adelantadas, para lo pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. APORTE DE \u00a0PRUEBAS POR OTRAS ENTIDADES. Cuando una entidad oficial, distinta de las que \u00a0integran el sistema de salud, tenga pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos u \u00a0omisiones que est\u00e9 investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deber\u00e1n \u00a0ser puestas a disposici\u00f3n de la autoridad correspondiente de oficio o a \u00a0solicitud de \u00e9sta, para que formen parte de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autoridad sanitaria \u00a0podr\u00e1 comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no \u00a0formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, \u00a0ordenadas o de inter\u00e9s, para la investigaci\u00f3n que adelante la autoridad \u00a0sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO SEPTIMO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES FINALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. DEL REPORTE \u00a0DE INFORMACION AL MINISTERIO DE SALUD. Todas las entidades delegadas por el \u00a0Ministerio de Salud para adelantar labores de expedici\u00f3n de Licencias de \u00a0Funcionamiento y Registros Sanitarios deber\u00e1n reportar a \u00e9ste mensualmente la \u00a0informaci\u00f3n sobre sus actuaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud \u00a0acumular\u00e1, procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida, la cual ser\u00e1 \u00a0utilizada para la definici\u00f3n de sus programas de vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente las entidades \u00a0acreditadas deber\u00e1n suministrar al Ministerio de Salud, la informaci\u00f3n de las \u00a0acciones que realicen en virtud de la acreditaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. DE LOS \u00a0PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS ENTIDADES DELEGADAS. El Ministerio de Salud \u00a0definir\u00e1 un programa de asesor\u00eda y asistencia t\u00e9cnica, y de vigilancia y \u00a0control sobre las autoridades delegadas, a efectos de fortalecerlas \u00a0institucionalmente y para verificar el cumplimiento de las normas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. DE LOS \u00a0PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS ENTIDADES ACREDITADAS. El Ministerio \u00a0de Salud definir\u00e1 un programa de vigilancia y control sobre las entidades \u00a0acreditadas a efecto de constatar la permanencia y mejoramiento continuo de su \u00a0capacidad para ejercer las labores t\u00e9cnicas y cient\u00edficas encomendadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. DE LOS \u00a0PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS. El \u00a0Ministerio de Salud definir\u00e1 un programa de vigilancia y control de los \u00a0medicamentos y dem\u00e1s productos contemplados en el presente Decreto, as\u00ed como de \u00a0los fabricantes a quienes haya otorgado licencia sanitaria de funcionamiento, \u00a0mediante visitas de inspecci\u00f3n, y pruebas de laboratorio, aleatorias, que \u00a0incluyan muestras tomadas en los establecimientos donde se produzcan, o se comercialicen \u00a0tales productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. DE LAS \u00a0TASAS. El Ministerio de Salud, en desarrollo de la facultad conferida por el \u00a0literal q) del art\u00edculo 9\u00b0 de la Ley 10 de 1990 \u00a0establecer\u00e1 mediante resoluci\u00f3n las tasas aplicables a los siguientes tr\u00e1mites. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Expedici\u00f3n de Licencias \u00a0Sanitarias de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Expedici\u00f3n de Registros \u00a0Sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Renovaci\u00f3n de Licencias \u00a0Sanitarias de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Renovaci\u00f3n de Registros \u00a0Sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Modificaci\u00f3n de \u00a0Licencias Sanitarias de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Modificaci\u00f3n de \u00a0Registros Sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las tasas anteriores que \u00a0hace referencia a la Licencia de Funcionamiento obedecer\u00e1n a las \u00e1reas de \u00a0fabricaci\u00f3n del establecimiento; las que se refieren al Registro Sanitario \u00a0obedecer\u00e1n al tipo de producto y ser\u00e1n menores cuando se trate de medicamentos \u00a0esenciales y gen\u00e9ricos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo primero. El \u00a0Ministerio de Salud expedir\u00e1 las tarifas correspondientes las actividades de \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, cuando sean realizadas por el Ministerio de Salud o la \u00a0autoridad delelegada. Las entidades acreditadas establecer\u00e1n aut\u00f3nomamente sus \u00a0tarifas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo segundo. Las \u00a0tarifas o tasas que se establezcan deber\u00e1n guardar estricta correspondencia \u00a0entre los gastos de operaci\u00f3n y los costos de los servicios prestados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 86. DE LA \u00a0IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS. A partir de la fecha de publicaci\u00f3n del \u00a0presente Decreto, la importaci\u00f3n de materias primas para la fabricaci\u00f3n de los \u00a0medicamentos con Registro Sanitario, no requerir\u00e1 del visto bueno previo por \u00a0parte del Ministerio de Salud. Para efectos de su importaci\u00f3n deber\u00e1 el \u00a0solicitante presentar al Incomex fotocopia del Registro Sanitario \u00a0correspondiente, del producto al cual se destine. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La importaci\u00f3n \u00a0de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos \u00a0requeridos para la tramitaci\u00f3n del Registro Sanitario, deber\u00e1 obtener del Ministerio \u00a0de Salud autorizaci\u00f3n previa para su importaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 87. DEL PLAZO. \u00a0Los titulares de Licencias Sanitarias de Funcionamiento para la fabricaci\u00f3n del \u00a0procesamiento de los productos contemplados en el presente Decreto, expedidas \u00a0con anterioridad a la vigencia del mismo, dispondr\u00e1n de un plazo de un (1) a\u00f1o \u00a0para ajustarse a lo aqu\u00ed previsto. El Ministerio de Salud podr\u00e1 prorrogar este \u00a0plazo por un t\u00e9rmino no mayor se seis meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 88. TRANSITORIO. \u00a0Todas las solicitudes de Registro Sanitario presentadas antes de la fecha de \u00a0publicaci\u00f3n del presente Decreto se surtir\u00e1n conforme al procedimiento previsto \u00a0en el Decreto 2092 de 1986. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 89. DE LA \u00a0VIGENCIA. La presente reglamentaci\u00f3n se expide sin perjuicio de las funciones \u00a0que sobre la materia se la asignen al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos-Invima, en desarrollo de la competencia atribuida por \u00a0el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1990. El \u00a0presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y modifica en lo \u00a0pertinente el Decreto 2092 de 1986 \u00a0y deroga las dem\u00e1s disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santaf\u00e9 de \u00a0Bogot\u00e1, D.C., a 11 de febrero de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CESAR GAVIRIA TRUJILLO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN LUIS LONDO\u00d1O DE LA \u00a0CUESTA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 374 DE 1994 \u00a0 \u00a0 (febrero 11) \u00a0 \u00a0 POR EL CUAL SE REGLAMENTAN PARCIALMENTE LOS ART\u00cdCULOS 152 Y 245 DE LA Ley 100 de 1993, Y LA Ley 9 de 1979, EN CUANTO A LA EXPEDICION DE LICENCIAS Y DE REGISTROS \u00a0SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE \u00a0PRODUCTOS NATURALES, PRODUCTOS […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[38],"tags":[],"class_list":["post-24455","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1994"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24455","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24455"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24455\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24455"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24455"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24455"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}