DECRETO 677 DE 1995 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(abril 26) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0reglamenta parcialmente el R\u00e9gimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, \u00a0as\u00ed como el R\u00e9gimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosm\u00e9ticos, \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, \u00a0Higiene y Limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico y se dictan otras \u00a0disposiciones sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: \u00a0Derogado parcialmente por el Decreto 334 de 2022 \u00a0y por el Decreto 1313 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a02: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 3: \u00a0Modificado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0por el Decreto 1505 de 2014, \u00a0por el Decreto 2086 de 2010, \u00a0por el Decreto 426 de 2009, \u00a0por el Decreto 2888 de 2005, \u00a0por el Decreto 2510 de 2003, \u00a0por el Decreto 822 de 2003, \u00a0por el Decreto 1792 de 1998, \u00a0por el Decreto 2091 de 1997, \u00a0por el Decreto 341 de 1997 \u00a0y por el Decreto 2227 de 1996. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 4: \u00a0Desarrollado por la Resoluci\u00f3n \u00a0662 de 2022, por la Resoluci\u00f3n \u00a02190 de 2020, por la Resoluci\u00f3n \u00a01839 de 2020, por la Resoluci\u00f3n \u00a0886 de 2019, por la Resoluci\u00f3n \u00a04620 de 2016, por la Resoluci\u00f3n \u00a01160 de 2016, por la Resoluci\u00f3n 1124 de \u00a02016, por la Resoluci\u00f3n 1606 de \u00a02014, por la Resoluci\u00f3n 3962 de \u00a02009, por la Resoluci\u00f3n 2335 de \u00a02009, por la Resoluci\u00f3n 3183 de \u00a02007 y por la Resoluci\u00f3n 1672 de \u00a02004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 5: Ver Resoluci\u00f3n \u00a02950 de 2019. Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 1782 de 2014. \u00a0Ver Decreto 2085 de 2002. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 6: Aclarado por el Decreto 1641 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el \u00a0numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y los art\u00edculos 367 y 689 inciso final del Decreto ley 1298 \u00a0de 1994 y en desarrollo del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0GENERALES Y DEFINICIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Ambito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el \u00a0presente Decreto regulan parcialmente el r\u00e9gimen de registros y licencias, \u00a0control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosm\u00e9ticos, \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, productos de ase, \u00a0higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico en lo referente a la \u00a0producci\u00f3n, procesamiento, envase, expendio, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a que hace referencia el presente art\u00edculo, son \u00a0aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido \u00a0utilizados en forma emp\u00edrica con fines terap\u00e9uticos y a trav\u00e9s de este uso y \u00a0por la sustentaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica, se consideran eficaces y seguros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. \u00a0Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes \u00a0definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia. Llamado \u00a0de atenci\u00f3n, generalmente incluido en la rotulaci\u00f3n, sobre alg\u00fan riesgo \u00a0particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Biodisponibilidad. \u00a0Indica la cantidad de f\u00e1rmaco terap\u00e9uticamente activo que alcanza la \u00a0circulaci\u00f3n general y la velocidad a la cual lo hace, despu\u00e9s de la \u00a0administraci\u00f3n de la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de car\u00e1cter t\u00e9cnico que \u00a0aseguran la calidad de los medicamentos, los cosm\u00e9ticos y las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Centro de Acopio de \u00a0los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al \u00a0por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, \u00a0seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Composici\u00f3n b\u00e1sica. \u00a0En el campo de los cosm\u00e9ticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y \u00a0otros de uso dom\u00e9stico, se denomina as\u00ed a aquella que le confiere las \u00a0caracter\u00edsticas primarias al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n de un medicamento. Mecanismos de comercializaci\u00f3n autorizados \u00a0para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica, bajo \u00a0control especial o para uso hospitalario exclusivamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contraindicaci\u00f3n. \u00a0Situaci\u00f3n cl\u00ednica o r\u00e9gimen terap\u00e9utico en el cual la administraci\u00f3n de un \u00a0medicamento debe ser evitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cosm\u00e9tico. Es una \u00a0formulaci\u00f3n de aplicaci\u00f3n local, fundamentada en conceptos cient\u00edficos, destinada \u00a0al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las \u00a0funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios \u00a0indeseables atribuibles a su absorci\u00f3n sist\u00e9mica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los champ\u00fas indicados \u00a0como tratamiento sintom\u00e1tico contra la psoriasis y la caspa se consideran como \u00a0cosm\u00e9ticos. El Ministerio de Salud a trav\u00e9s del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, se\u00f1alar\u00e1 aquellos casos espec\u00edficos en que \u00a0por su composici\u00f3n o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Eficacia. Aptitud de \u00a0un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por m\u00e9todos \u00a0cient\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estabilidad. Aptitud \u00a0de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus \u00a0propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relaci\u00f3n \u00a0a su identidad, concentraci\u00f3n o potencia, calidad, pureza y apariencia f\u00edsica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimientos \u00a0distribuidores de preparaciones farmac\u00e9uticas y recursos naturales. Son \u00a0aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien \u00a0sea importados o nacionales y\/o recursos naturales en estado bruto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimientos \u00a0expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, \u00a0almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para \u00a0medicamentos y cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimiento \u00a0expendedor de preparaciones farmac\u00e9uticas y recursos naturales. Es el lugar \u00a0donde se expenden preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, en \u00a0estado bruto, en empaques individuales o en forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las condiciones de \u00a0funcionamiento de los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores \u00a0y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmac\u00e9uticas a \u00a0base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y \u00a0cosm\u00e9ticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la \u00a0autoridad competente, las cuales ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por parte del \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimiento fabricante \u00a0de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde \u00a0se elaboran las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estado bruto. Se \u00a0entiende por estado bruto aqu\u00e9l en que el material proveniente del recurso \u00a0natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones f\u00edsicas ni qu\u00edmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estudio de \u00a0estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento t\u00e9cnico\u2011experimental \u00a0desarrollado en un per\u00edodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de \u00a0establecer el tiempo de vida \u00fatil probable para el producto. Para la solicitud \u00a0de registro sanitario por primera vez podr\u00e1n ser aceptados los estudios de \u00a0estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones \u00a0aceleradas o de estr\u00e9s. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estudio de \u00a0estabilidad de largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento \u00a0t\u00e9cnico\u2011experimental dise\u00f1ado con el fin de establecer el tiempo de vida \u00a0\u00fatil definitivo de un producto. Se efect\u00faa almacenando los productos en \u00a0condiciones similares a las que estar\u00edan sometidos durante todo el per\u00edodo de \u00a0comercializaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n en condiciones normales de almacenamiento. Estos \u00a0estudios se deben desarrollar durante un per\u00edodo igual al tiempo de vida \u00fatil \u00a0solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. \u00a0Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste \u00a0en la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, con el fin de verificar si esta se \u00a0ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Excipiente. Aplicable \u00a0a los medicamentos y las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones \u00a0presentes en una forma farmac\u00e9utica, no presenta actividad farmacol\u00f3gica \u00a0significativa. El excipiente sirve para dar forma, tama\u00f1o y volumen a un \u00a0producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y \u00a0facilidad de administraci\u00f3n de uno o m\u00e1s principios activos. En la medida en \u00a0que los excipientes afectan la liberaci\u00f3n del principio activo, ellos pueden \u00a0afectar la actividad farmacol\u00f3gica del producto a trav\u00e9s de cambios en su \u00a0biodisponibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
F\u00e1rmaco. Es el \u00a0principio activo de un producto farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacocin\u00e9tica. \u00a0Estudio de la cin\u00e9tica de los procesos de absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, \u00a0biotransformaci\u00f3n y excreci\u00f3n de los medicamentos y sus metabolitos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indicaciones. Estados \u00a0patol\u00f3gicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inocuidad. Es la \u00a0ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Insumos para la \u00a0salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: \u00a0materiales de pr\u00f3tesis y \u00f3rtesis, de aplicaci\u00f3n intracorporal \u00a0de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagn\u00f3stico y \u00a0dem\u00e1s, las suturas y materiales de curaci\u00f3n en general y aquellos otros \u00a0productos que con posterioridad se determine que requieren de registro \u00a0sanitario para su producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Interacciones. \u00a0Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el \u00a0comportamiento o la eficacia de otro medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Licencia sanitaria de \u00a0funcionamiento. Es la autorizaci\u00f3n que expide el Invima o la autoridad \u00a0delegada, a trav\u00e9s de un acto administrativo a un establecimiento farmac\u00e9utico \u00a0o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro \u00a0sanitario, previa verificaci\u00f3n del cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura o de las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n, que garanticen, bajo la \u00a0responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que \u00a0all\u00ed se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lista b\u00e1sica de \u00a0recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos naturales de uso \u00a0medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y \u00a0eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote piloto \u00a0industrial. Es aqu\u00e9l fabricado bajo condiciones que permitan su \u00a0reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento. Es aqu\u00e9l \u00a0preparado farmac\u00e9utico obtenido a partir de principios activos, con o sin \u00a0sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmac\u00e9utica que se utiliza para \u00a0la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de \u00a0la enfermedad. Los envases, r\u00f3tulos, etiquetas y empaques hacen parte integral \u00a0del medicamento, por cuanto \u00e9stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento esencial. \u00a0Es aquel que re\u00fane caracter\u00edsticas de ser el m\u00e1s costo efectivo en el \u00a0tratamiento de una enfermedad, en raz\u00f3n de su eficacia y seguridad \u00a0farmacol\u00f3gica, por dar una respuesta m\u00e1s favorable a los problemas de mayor \u00a0relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo \u00a0se ajusta a las condiciones de la econom\u00eda del pa\u00eds. Corresponden a los \u00a0contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, \u00a0del Sistema de Seguridad Social en Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento nuevo. Es \u00a0aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas \u00a0Farmacol\u00f3gicas o aquel que, estando incluido en \u00e9l corresponda a nuevas \u00a0asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas \u00a0farmac\u00e9uticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocin\u00e9tica, \u00a0cambios en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las condiciones de comercializaci\u00f3n. \u00a0Incluye tambi\u00e9n las sales, \u00e9steres, solvatos u otros derivados no contemplados \u00a0en los textos reconocidos cient\u00edficamente en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modificaciones en las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. Es aquel cambio en la \u00a0preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica que implique nuevas asociaciones, indicaciones, formas \u00a0farmac\u00e9uticas, modificaci\u00f3n en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica a base de recurso natural. Es el producto medicinal empacado y \u00a0etiquetado, cuyos ingredientes activos est\u00e1n formados por cualquier parte de \u00a0los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de \u00e9stos, en estado \u00a0bruto o en forma farmac\u00e9utica, que se utiliza con fines terap\u00e9uticos. Si el \u00a0recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive \u00a0constituyentes aislados y qu\u00edmicamente definidos, no se considerar\u00e1n \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas preparaciones \u00a0pueden estar o no estar en la Lista B\u00e1sica de Recurso Natural de Uso Medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Es \u00a0aquella preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica a base de recurso natural de uso medicinal que \u00a0presenta una potente actividad farmacol\u00f3gica y exige control m\u00e9dico para su \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Principio activo. \u00a0Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto farmac\u00e9utico \u00a0alterado. Se entiende por producto farmac\u00e9utico alterado, el que se encuentra \u00a0en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le \u00a0hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado los elementos \u00a0constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n oficialmente aprobada o cuando \u00a0se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus \u00a0caracter\u00edsticas farmacol\u00f3gicas, fisicoqu\u00edmicas u organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere \u00a0sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico\u2011qu\u00edmicas, \u00a0biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico por causa de agentes \u00a0qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se \u00a0encuentre vencida la fecha de expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00fatil del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el \u00a0contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustra\u00eddo del original, \u00a0total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando por su \u00a0naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas \u00a0precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto farmac\u00e9utico \u00a0fraudulento. Se entiende por producto farmac\u00e9utico fraudulento, el que se \u00a0encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga autorizaci\u00f3n para su fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El que no proviene \u00a0del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmac\u00e9utico fabricante o \u00a0del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que al \u00a0efecto expida el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El que utiliza \u00a0envase, empaque o r\u00f3tulo diferente al autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El introducido al \u00a0pa\u00eds sin cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el \u00a0presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Con la marca, \u00a0apariencia o caracter\u00edsticas generales de un producto leg\u00edtimo y oficialmente \u00a0aprobado, sin serlo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cuando no est\u00e9 \u00a0amparado con Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto de aseo y \u00a0limpieza. Es aquella formulaci\u00f3n cuya funci\u00f3n principal es aromatizar el \u00a0ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, \u00a0objetos, ropas o \u00e1reas que posteriormente estar\u00e1n en contacto con el ser \u00a0humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto de higiene. \u00a0Es aquella formulaci\u00f3n que posee acci\u00f3n desinfectante demostrable y puede o no \u00a0reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Recurso natural \u00a0utilizado en las preparaciones farmac\u00e9uticas. Denom\u00ednase \u00a0recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que \u00a0posee propiedades terap\u00e9uticas-sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en \u00a0forma adecuada-comprobadas mediante estudios cient\u00edficos, literatura cient\u00edfica \u00a0o comprobaci\u00f3n cl\u00ednica que respalden el uso tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos a que \u00a0deba someterse este material ser\u00e1n reglamentados por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00e9gimen de \u00a0dosificaci\u00f3n. Se refiere a la cantidad indicada para la administraci\u00f3n de un \u00a0medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duraci\u00f3n del \u00a0tratamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario. \u00a0Es el documento p\u00fablico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo \u00a0el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual \u00a0faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, \u00a0importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender los medicamentos cosm\u00e9ticos, \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relaci\u00f3n beneficio, \u00a0riesgo. Proporci\u00f3n entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de \u00a0un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la funci\u00f3n del medicamento \u00a0en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, basado en datos sobre su eficacia e inocuidad y en \u00a0consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pron\u00f3stico de la \u00a0enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Restricciones de \u00a0comercializaci\u00f3n de medicamentos. Son las condiciones autorizadas por la \u00a0autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones \u00a0especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso \u00a0exclusivo bajo la supervisi\u00f3n del especialista. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seguridad. Es la \u00a0caracter\u00edstica de un medicamento seg\u00fan la cual puede usarse sin mayores \u00a0posibilidades de causar efectos t\u00f3xicos injustificables. La seguridad de un \u00a0medicamento es una caracter\u00edstica relativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toxicidad. Es la \u00a0capacidad del producto de generar directamente una lesi\u00f3n o da\u00f1o a un \u00f3rgano o \u00a0sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. De la \u00a0competencia de las entidades territoriales. Corresponde al Ministerio de Salud \u00a0establecer las pol\u00edticas en materia sanitaria de los productos de que trata el \u00a0presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, la ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas de vigilancia sanitaria y control de \u00a0calidad y a las entidades territoriales a trav\u00e9s de las Direcciones \u00a0Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspecci\u00f3n \u00a0vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 3\u00ba: Art\u00edculo desarrollado por la Resoluci\u00f3n \u00a04620 de 2016 y por la Resoluci\u00f3n 1606 de \u00a02014, M. de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. De la \u00a0delegaci\u00f3n. El Invima podr\u00e1 delegar la expedici\u00f3n de licencias sanitarias de \u00a0funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios \u00a0de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y \u00a0Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos t\u00e9cnicos y humanos \u00a0para realizar esta funci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0licencias y registros que expidan las autoridades delegadas tendr\u00e1n validez en \u00a0todo el territorio nacional y deber\u00e1n ajustarse a las normas y procedimientos \u00a0previstos en el presente Decreto y en las dem\u00e1s normas vigentes sobre la \u00a0materia o en las que las modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Modificado \u00a0por el Decreto 1792 de 1998, art\u00edculo 2\u00ba. “De la acreditaci\u00f3n. En \u00a0desarrollo del numeral 9\u00ba del art\u00edculo 4\u00ba y el art\u00edculo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditaci\u00f3n se entender\u00e1 como el \u00a0procedimiento mediante el cual el Invima previa verificaci\u00f3n de la idoneidad \u00a0t\u00e9cnica, cient\u00edfica y administrativa de una entidad p\u00fablica o privada la \u00a0autoriza para realizar los estudios t\u00e9cnicos, las inspecciones y las \u00a0comprobaciones anal\u00edticas necesarias previas al otorgamiento de los registros \u00a0sanitarios de los productos de su competencia y las dem\u00e1s actividades que sean \u00a0necesarias como parte del r\u00e9gimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el \u00a0Invima pueda reasumir esas funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud, \u00a0establecer\u00e1 los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e \u00a0incompatibilidades, as\u00ed como el r\u00e9gimen de vigilancia y control a que estar\u00e1n \u00a0sometidas las entidades acreditadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDe la acreditaci\u00f3n. En \u00a0desarrollo del numeral 9\u00ba del art\u00edculo 4\u00ba y el art\u00edculo 21 del Decreto 1290 de 1994, \u00a0la acreditaci\u00f3n se entender\u00e1 como el procedimiento mediante el cual el Invima \u00a0previa verificaci\u00f3n de la idoneidad t\u00e9cnica, cient\u00edfica y administrativa de una \u00a0Entidad P\u00fablica, la autoriza para realizar los estudios t\u00e9cnicos, las \u00a0inspecciones y las comprobaciones anal\u00edticas necesarias previas al otorgamiento \u00a0de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias \u00a0de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin \u00a0perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud, establecer\u00e1 los \u00a0requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, as\u00ed como \u00a0el r\u00e9gimen de vigilancia y control a que estar\u00e1n sometidas las entidades \u00a0acreditadas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGIMEN DE \u00a0LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS \u00a0FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS \u00a0NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS \u00a0DE USO DOMESTICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. De la \u00a0licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los \u00a0productos objeto del presente Decreto, deber\u00e1n tener licencia sanitaria de \u00a0funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado, \u00a0para lo cual deber\u00e1n ce\u00f1irse a las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, en el caso \u00a0de los medicamentos, las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales y los cosm\u00e9ticos, y a las Normas T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n para los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico, \u00a0aprobadas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Del \u00a0tr\u00e1mite y requisitos para la obtenci\u00f3n de la licencia sanitaria de \u00a0funcionamiento. El tr\u00e1mite de solicitudes de licencias de funcionamiento para \u00a0los establecimientos contemplados en el presente Decreto, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificaci\u00f3n del \u00a0cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura vigentes o de las Normas \u00a0T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso. Tal certificaci\u00f3n implicar\u00e1, en \u00a0todos los eventos, la realizaci\u00f3n de una visita de inspecci\u00f3n a las \u00a0instalaciones del establecimiento. La certificaci\u00f3n de que cumple o incumple \u00a0con las buenas pr\u00e1cticas de manufactura o con las Normas T\u00e9cnicas de \u00a0Fabricaci\u00f3n, deber\u00e1 expedirse dentro de los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles, contados \u00a0a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el \u00a0lleno de los requisitos previstos en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si del resultado \u00a0de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura o con las Normas T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n, el interesado deber\u00e1 \u00a0realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas \u00a0tales recomendaciones, deber\u00e1 solicitar, una nueva certificaci\u00f3n de \u00a0cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspecci\u00f3n. En el \u00a0caso de ser el Invima el que realiz\u00f3 la visita inicial, se solicitar\u00e1 la nueva \u00a0visita a \u00e9ste, la cual deber\u00e1 realizarse dentro de los treinta (30) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles contados a partir de la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si el resultado de \u00a0la visita de inspecci\u00f3n es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la \u00a0certificaci\u00f3n correspondiente, el interesado proceder\u00e1 a solicitar la respectiva \u00a0licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad \u00a0sanitaria, acompa\u00f1ado de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria, \u00a0cuando sea del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Poder otorgado a \u00a0un abogado en ejercicio de su profesi\u00f3n, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Literal declarado nulo por el Consejo de \u00a0Estado en la Sentencia del 22 de agosto de 1996. Expediente: 412. Actor: Carlos Alberto Holgu\u00edn Bol\u00edvar. Ponente: Juan \u00a0Alberto Polo Figueroa. Recibo por derecho de expedici\u00f3n y publicaci\u00f3n de la \u00a0Licencia Sanitaria de Funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con la \u00a0documentaci\u00f3n rese\u00f1ada, el interesado o su apoderado proceder\u00e1n a radicar el \u00a0formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con \u00a0la informaci\u00f3n ya mencionada. Si la informaci\u00f3n se encuentra incompleta se \u00a0proceder\u00e1 de acuerdo con lo dispuesto en el art\u00edculo 11 del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una vez recibida \u00a0la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0a la radicaci\u00f3n de \u00e9sta, el Invima proceder\u00e1 a evaluar la documentaci\u00f3n, para \u00a0lo cual podr\u00e1 conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que \u00a0la informaci\u00f3n sea complementada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Si la informaci\u00f3n \u00a0debe ser complementada, se requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para que \u00a0radique la informaci\u00f3n faltante, para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la fecha de \u00a0comunicaci\u00f3n del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega \u00a0la informaci\u00f3n, se entender\u00e1 que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima \u00a0o la autoridad delegada, proceder\u00e1 a declarar el abandono de la petici\u00f3n y a la \u00a0devoluci\u00f3n del expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Recibida la \u00a0informaci\u00f3n solicitada dentro del plazo se\u00f1alado el Invima contar\u00e1 hasta con un \u00a0t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para otorgar o negar la licencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el caso \u00a0de los establecimientos que soliciten certificaci\u00f3n de que cumplen con las buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura o con las Normas T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n, seg\u00fan sea el \u00a0caso, y que a\u00fan no han iniciado labores, se les expedir\u00e1 la certificaci\u00f3n en el \u00a0sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los \u00a0requerimientos para el inicio de la fabricaci\u00f3n, la cual tendr\u00e1 una vigencia de \u00a0un (1) a\u00f1o. Vencido este plazo, el establecimiento deber\u00e1 solicitar una nueva \u00a0certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. De la \u00a0especificaci\u00f3n de \u00e1reas de producci\u00f3n en la expedici\u00f3n de la licencia sanitaria \u00a0de funcionamiento. Las licencias de funcionamiento de los establecimientos \u00a0fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, se expedir\u00e1n \u00a0especificando las \u00e1reas de producci\u00f3n y tipo de producto, de acuerdo con la \u00a0clasificaci\u00f3n establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentaci\u00f3n que \u00a0para tales efectos expida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. De la \u00a0autoridad competente para la expedici\u00f3n de las licencias sanitarias de \u00a0funcionamiento. De conformidad con lo dispuesto en el Decreto ley 1290 \u00a0de 1994, le corresponde al Invima o a quien \u00e9ste delegue, expedir \u00a0las Licencias Sanitarias de Funcionamiento, mediante Acto Administrativo, \u00a0previo el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos sanitarios establecidos en el \u00a0presente Decreto. Este acto deber\u00e1 publicarse a costa del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Contra los \u00a0actos que nieguen o concedan la Licencia Sanitaria de Funcionamiento proceden \u00a0los recursos previstos en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. De la \u00a0vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias \u00a0de funcionamiento tendr\u00e1n una vigencia de diez (10) a\u00f1os, contados a partir de \u00a0la notificaci\u00f3n del respectivo acto administrativo por el cual se concede la \u00a0misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Las \u00a0licencias que se otorguen de manera provisional para establecimientos que vayan \u00a0a iniciar producci\u00f3n, se conceder\u00e1n por t\u00e9rmino improrrogable de un (1) a\u00f1o. \u00a0Antes de vencerse este t\u00e9rmino, el interesado deber\u00e1 solicitar una nueva \u00a0certificaci\u00f3n de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura o de las \u00a0Normas T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n. Una vez obtenida la certificaci\u00f3n, deber\u00e1 \u00a0adelantar el tr\u00e1mite para la obtenci\u00f3n de la licencia en forma definitiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Si la \u00a0licencia provisional de un establecimiento vence sin haber radicado la \u00a0solicitud de licencia definitiva, con el lleno de los requisitos previstos en \u00a0el art\u00edculo 7\u00ba de este Decreto, estar\u00e1 sujeto a las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y sanciones previstas en la presente reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Las licencias \u00a0de funcionamiento se conceden en raz\u00f3n a que el fabricante ha cumplido con los \u00a0requisitos exigidos para su expedici\u00f3n; por consiguiente, si en uso de las \u00a0facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la autoridad sanitaria \u00a0competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las \u00a0condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, proceder\u00e1 a \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin \u00a0perjuicio de la imposici\u00f3n de las sanciones que considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. De las \u00a0renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento. Las \u00a0renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se \u00a0otorgar\u00e1n mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, \u00a0debi\u00e9ndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedici\u00f3n por \u00a0primera vez. La solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 presentarse con la certificaci\u00f3n \u00a0de buenas pr\u00e1cticas de manufactura o de las Normas T\u00e9cnicas de Fabricaci\u00f3n, y los \u00a0documentos se\u00f1alados en el art\u00edculo 7\u00ba de este Decreto para la obtenci\u00f3n de la \u00a0licencia por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al \u00a0vencimiento de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Toda \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento que no sea \u00a0presentada en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto ser\u00e1 rechazada. En consecuencia, el \u00a0titular de la licencia y el establecimiento estar\u00e1n sujetos a las medidas \u00a0sanitarias de seguridad y sanciones previstas en este Decreto y de las dem\u00e1s \u00a0disposiciones que la modifiquen o deroguen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. La \u00a0autorizaci\u00f3n de un \u00e1rea de producci\u00f3n nueva para un establecimiento que ya \u00a0cuenta con licencia sanitaria, requerir\u00e1 para su concesi\u00f3n certificaci\u00f3n \u00a0expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluaci\u00f3n del \u00e1rea \u00a0para la cual se solicita ampliaci\u00f3n, acompa\u00f1ada del acta de visita respectiva y \u00a0fotocopia de la licencia sanitaria vigente. En este caso la certificaci\u00f3n se \u00a0expedir\u00e1 en el mismo sentido que aqu\u00e9lla prevista para la iniciaci\u00f3n de labores \u00a0de un establecimiento, en el par\u00e1grafo del art\u00edculo 7\u00ba de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. De las \u00a0buenas pr\u00e1cticas de manufactura y de las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n. Todos \u00a0los laboratorios farmac\u00e9uticos deber\u00e1n presentar dentro de los tres (3) meses siguientes \u00a0a la expedici\u00f3n del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que \u00a0permita la implementaci\u00f3n, desarrollo y aplicaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura y de las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n seg\u00fan sea el caso. El \u00a0cronograma deber\u00e1 contener las fechas l\u00edmites anuales de control de \u00a0cumplimiento, el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 \u00a0conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) a\u00f1os, \u00a0previo estudio t\u00e9cnico del plan para el cumplimiento del mismo. (Nota: Ver Decreto 1792 de 1998, \u00a0art\u00edculo 3\u00ba.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de \u00a0Salud, establecer\u00e1 las prioridades de adecuaci\u00f3n y determinar\u00e1 aquellas \u00a0situaciones cr\u00edticas para las cuales no se pueden conceder plazos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Modificado por el Decreto 1792 de 1998, art\u00edculo 4\u00ba. Los laboratorios farmac\u00e9uticos \u00a0que antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de \u00a0cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y no hayan presentado el \u00a0plan de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o aquellos que, en \u00a0aplicaci\u00f3n del plazo previsto por el art\u00edculo 3\u00ba del presente decreto, el 28 de \u00a0febrero del a\u00f1o 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias correspondientes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial \u00a0del par\u00e1grafo 1\u00ba. \u201cVencido el plazo \u00a0mencionado para la implementaci\u00f3n, los establecimientos que no cumplan con las buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura o con las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n, ser\u00e1n objeto \u00a0de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente \u00a0Decreto.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Durante \u00a0el plazo se\u00f1alado en este art\u00edculo, la autoridad sanitaria, en sustituci\u00f3n de \u00a0la certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de manufactura o de las normas t\u00e9cnicas de \u00a0fabricaci\u00f3n, expedir\u00e1n certificaci\u00f3n en la cual conste que el establecimiento \u00a0fabricante cumple las condiciones t\u00e9cnicas, sanitarias, higi\u00e9nicas y de \u00a0dotaci\u00f3n que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los \u00a0productos que all\u00ed se elaboran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 12: Art\u00edculo desarrollado por la Resoluci\u00f3n 1672 de \u00a02004, M. de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Modificado por el Decreto 2510 de 2003, art\u00edculo 1\u00ba. Los medicamentos incluidas las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales, requieren para su producci\u00f3n, \u00a0importaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque expendio y comercializaci\u00f3n de \u00a0registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la \u00a0autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico \u00a0cient\u00edficos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDel registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente \u00a0Decreto requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, \u00a0envase, empaque, expendio y comercializaci\u00f3n de Registro Sanitario expedido por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por \u00a0la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0t\u00e9cnico cient\u00edficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Modificado \u00a0por el Decreto 2091 de 1997, art\u00edculo 1\u00ba. De las Modalidades del Registro Sanitario. El Registro Sanitario se \u00a0otorgar\u00e1 para las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar, envasar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Importar, semielaborar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Semielaborar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Para efectos del presente \u00a0art\u00edculo, la modalidad de fabricar y vender comprende por s\u00ed misma la \u00a0posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente \u00a0pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las \u00a0modalidades de fabricaci\u00f3n y exportaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petici\u00f3n del interesado, \u00a0podr\u00e1 otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de \u00a0fabricar y vender o importar y vender, cuando la composici\u00f3n del producto \u00a0importado sea id\u00e9ntica a la del producto de fabricaci\u00f3n local, cuando se trate \u00a0de medicamentos y para el caso de los cosm\u00e9ticos cuando sean sustancialmente \u00a0iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. La modalidad de fabricar y \u00a0exportar, podr\u00e1 otorgarse a los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, naturales y \u00a0homeop\u00e1ticos que no se encuentren en norma farmacol\u00f3gica, siempre y cuando los \u00a0interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompa\u00f1ada de los siguientes \u00a0documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Composici\u00f3n del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas \u00a0empleadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Registro sanitario o certificado de aceptaci\u00f3n expedido por la \u00a0correspondiente entidad reguladora del pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4. Los productos a los cuales \u00a0se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no \u00a0podr\u00e1n en ning\u00fan caso ser comercializados en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5. Los registros sanitarios \u00a0solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar \u00a0y que cumplan con los requisitos t\u00e9cnicos legales exigidos, no requieren \u00a0concepto previo de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante \u00e9sta podr\u00e1 a su juicio emitir \u00a0dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la \u00a0salubridad p\u00fablica o cuando las circunstancias as\u00ed lo ameriten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDe las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario \u00a0se otorgar\u00e1 para las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar, envasar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Importar, semielaborar \u00a0y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Semielaborar y \u00a0vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Adicionado por el Decreto 2227 de 1996, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00ba. Adicionado por el Decreto 2227 de 1996, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Para efectos del presente art\u00edculo la modalidad de fabricar y \u00a0vender comprende por si misma la posibilidad de \u00a0exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el \u00a0correspondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad, \u00a0siempre y cuando el producto se encuentre o no aprobado en norma farmacol\u00f3gica \u00a0o en su defecto reciba concepto favorable de la comisi\u00f3n revisora de productos \u00a0farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0modalidad de fabricar y exportar puede darse siempre y cuando el producto tenga \u00a0un Registro vigente en el pa\u00eds de destino, adjuntando el certificado de origen \u00a0respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para \u00a0efectos del literal f) se incluye la modalidad de fabricar y exportar \u00a0medicamentos que se encuentren o no incluidos en normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del par\u00e1grafo 1\u00ba.: \u00a0\u201cPara efectos del presente art\u00edculo la modalidad de fabricar y vender comprende \u00a0por s\u00ed misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad \u00a0sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario para \u00a0fabricar y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto se encuentre \u00a0aprobado en norma farmacol\u00f3gica o en su defecto reciba concepto favorable de la \u00a0comisi\u00f3n revisora de productos farmace\u00faticos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Invima a petici\u00f3n del \u00a0interesado, podr\u00e1 otorgar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno \u00a0para fabricar y vender y otro para importar y vender, cuando la composici\u00f3n del \u00a0producto importado sea id\u00e9ntica a la del producto de fabricaci\u00f3n local cuando \u00a0se trate de medicamentos, y para el caso de los cosm\u00e9ticos, cuando sean \u00a0sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en cada \u00a0caso. La informaci\u00f3n t\u00e9cnica para cada una, debe sustentar la modalidad \u00a0respectiva.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Del \u00a0contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a trav\u00e9s del cual se \u00a0conceda un registro sanitario deber\u00e1 contener como m\u00ednimo, la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero del \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Vigencia del registro \u00a0sanitario. La vigencia se contar\u00e1 a partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n \u00a0por la cual se concede el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del titular \u00a0del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Laboratorio o \u00a0industria fabricante, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Tipo de producto, \u00a0seg\u00fan se trate de un medicamento, una preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica a base de \u00a0recurso natural, un producto cosm\u00e9tico, un producto de aseo, higiene y limpieza \u00a0u otro de uso dom\u00e9stico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Composici\u00f3n \u00a0cuantitativa o cualitativa, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Uso o indicaciones \u00a0del producto y sus condiciones de comercializaci\u00f3n seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u00a0Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La vida \u00fatil del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) La modalidad bajo \u00a0la cual se otorga el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Nombre del \u00a0importador en el caso de medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Forma farmac\u00e9utica \u00a0seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Modificado por el Decreto 2086 de 2010, art\u00edculo 5\u00ba. De la expedici\u00f3n y vigencia \u00a0del Registro Sanitario. Los registros sanitarios de \u00a0medicamentos y sus renovaciones, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os y ser\u00e1n \u00a0expedidos por Invima o la autoridad delegada, a trav\u00e9s de acto administrativo, \u00a0contra el cual proceder\u00e1n los recursos en los t\u00e9rminos y condiciones \u00a0establecidos en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial \u00a0del art\u00edculo 16.: \u201cDe la expedici\u00f3n y vigencia \u00a0del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los registros sanitarios y sus \u00a0renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendr\u00e1n una \u00a0vigencia de diez (10) a\u00f1os, ser\u00e1n expedidos por el Invima o la autoridad \u00a0delegada, a trav\u00e9s de acto administrativo, contra el cual proceder\u00e1n los \u00a0recursos de ley en los t\u00e9rminos y condiciones establecidos en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. De las \u00a0renovaciones de los registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las renovaciones de \u00a0los registros sanitarios se realizar\u00e1n siguiendo el mismo procedimiento de su \u00a0expedici\u00f3n, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmac\u00e9utica o t\u00e9cnica \u00a0y legal. Para la misma se podr\u00e1n realizar an\u00e1lisis de control de calidad y \u00a0evaluaci\u00f3n del proceso de elaboraci\u00f3n y del cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura o de las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n vigentes. La evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica o t\u00e9cnica, deber\u00e1 solicitarse ante el Invima, dentro del a\u00f1o \u00a0anterior al vencimiento del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de \u00a0anterioridad al vencimiento del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n de un registro sanitario que no sea presentada en el t\u00e9rmino aqu\u00ed \u00a0previsto, se tramitar\u00e1 como nueva solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. En el \u00a0caso del requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n, que se exige \u00a0para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica o t\u00e9cnica se entender\u00e1 que se trata de los \u00a0correspondientes a los tres (3) \u00faltimos lotes industriales elaborados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Si se \u00a0hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere \u00a0presentado la solicitud en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, el correspondiente \u00a0producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds, ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay \u00a0existencias en el mercado, el Invima dar\u00e1 a los interesados un plazo para \u00a0disponer de ellas, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses. Si \u00a0transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenar\u00e1 su decomiso \u00a0conforme a lo dispuesto en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Derogado \u00a0por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023, o hasta \u00a0la emisi\u00f3n de las respectivas gu\u00edas.). \u00c9ste \u00a0modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia \u00a0hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los \u00a0registros sanitarios requerir\u00e1n en todos los casos de acto administrativo \u00a0previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se \u00a0surtir\u00e1 el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para los \u00a0medicamentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las que impliquen \u00a0modificaciones sustanciales en su composici\u00f3n que indiquen que se trata de un \u00a0producto nuevo, de acuerdo con la definici\u00f3n correspondiente del art\u00edculo 2\u00ba \u00a0del presente Decreto, deber\u00e1n ser evaluadas por el Invima, previo concepto de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. Para tal efecto, se seguir\u00e1 el \u00a0procedimiento previsto en el art\u00edculo 28 para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, pero \u00a0el plazo para decidir ser\u00e1 de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios en los \u00a0excipientes que no alteren la farmacocin\u00e9tica del producto, los cambios en el \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante \u00a0cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del \u00a0registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las \u00a0presentaciones comerciales ser\u00e1n sometidas a consideraci\u00f3n del Invima. Para \u00a0estos efectos, el interesado debe acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la \u00a0modificaci\u00f3n y se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo 25 de este \u00a0Decreto para el tr\u00e1mite del registro sanitario de medicamentos contenidos en \u00a0normas farmacol\u00f3gicas, en lo pertinente. No obstante, los t\u00e9rminos se\u00f1alados en \u00a0el numeral 6\u00ba ser\u00e1n de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los cambios en \u00a0las t\u00e9cnicas anal\u00edticas y del fabricante, cuando deba demostrarse su capacidad, \u00a0se seguir\u00e1 el mismo procedimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para los productos \u00a0naturales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las que impliquen \u00a0modificaciones en su composici\u00f3n nuevas combinaciones, indicaciones, formas \u00a0farmac\u00e9uticas, cambios en la v\u00eda de administraci\u00f3n o en las condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n, deber\u00e1n ser avaluadas por el Invima, previo concepto de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. En estos casos, se seguir\u00e1 el \u00a0procedimiento previsto en el art\u00edculo 42 de este Decreto para la evaluaci\u00f3n de \u00a0sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica, pero el plazo para decidir sobre la modificaci\u00f3n \u00a0solicitada ser\u00e1 de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios en los \u00a0excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se \u00a0haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en el \u00a0nombre del producto y en las presentaciones comerciales, ser\u00e1n sometidos a \u00a0consideraci\u00f3n del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se \u00a0seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo 25 de este Decreto para el \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas \u00a0farmacol\u00f3gicas, en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deber\u00e1 \u00a0acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. No obstante, \u00a0los plazos se\u00f1alados en el numeral 6\u00ba ser\u00e1n de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los cambios en \u00a0las t\u00e9cnicas anal\u00edticas y en el fabricante, cuando deba demostrarse su \u00a0capacidad, se seguir\u00e1 el tr\u00e1mite previsto en el literal anterior; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Para los \u00a0cosm\u00e9ticos y los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso \u00a0dom\u00e9stico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las modificaciones en \u00a0la composici\u00f3n b\u00e1sica de estos productos implicar\u00e1n la concesi\u00f3n de un nuevo \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las modificaciones en \u00a0los componentes secundarios no requerir\u00e1n de aprobaci\u00f3n previa por parte del \u00a0Invima, pero el interesado deber\u00e1 informar por escrito sobre ellas, dentro de \u00a0los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a haberse efectuado la modificaci\u00f3n. \u00a0El fabricante deber\u00e1 desarrollar las pruebas pertinentes para sustentar que el \u00a0cambio efectuado no altera las caracter\u00edsticas de calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las modificaciones \u00a0del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las dem\u00e1s que \u00a0conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorg\u00f3 \u00a0el registro sanitario, requerir\u00e1n aprobaci\u00f3n previa. Para el estudio de la \u00a0correspondiente solicitud, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo \u00a025 de este Decreto para el tr\u00e1mite del registro sanitario de los medicamentos \u00a0contenidos en normas farmacol\u00f3gicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado \u00a0deber\u00e1 acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. No \u00a0obstante, los plazos se\u00f1alados en el numeral 6\u00ba ser\u00e1 de veinte (20) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO \u00a0SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Del \u00a0registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializaci\u00f3n de \u00a0registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo \u00a0con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedici\u00f3n de estos \u00a0registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los incluidos en \u00a0las normas farmacol\u00f3gicas oficialmente aceptadas, y (Nota: Ver Sentencia de Consejo de Estado del 8 de abril \u00a0de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociaci\u00f3n \u00a0de Fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos \u2013AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla \u00a0Moreno.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los medicamentos \u00a0nuevos definidos en el art\u00edculo 2\u00ba del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. De los \u00a0requisitos t\u00e9cnicos y legales para obtener el registro sanitario para los \u00a0medicamentos contenidos en normas farmacol\u00f3gicas. Los requisitos exigidos para \u00a0la expedici\u00f3n del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas \u00a0farmacol\u00f3gicas, son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Sentencia de Consejo de Estado del 8 de abril de 2010. \u00a0Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociaci\u00f3n de \u00a0Fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos \u2013AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla Moreno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. De la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica tiene por objeto conceptuar \u00a0sobre la capacidad t\u00e9cnica del fabricante del proceso de fabricaci\u00f3n y de la \u00a0calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. De la \u00a0documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para solicitar la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de un medicamento el interesado deber\u00e1 diligenciar el \u00a0formulario de solicitud debidamente suscrito, as\u00ed como para los productos de \u00a0fabricaci\u00f3n local avalados por el Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico Director T\u00e9cnico del \u00a0Laboratorio o Industria fabricante, acompa\u00f1ando la siguiente informaci\u00f3n y \u00a0documentaci\u00f3n ante el Invima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Copia de la \u00a0licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al \u00a0establecimiento fabricante, mediante la cual se verific\u00f3 el cumplimiento de las \u00a0buenas pr\u00e1cticas de manufactura, o copia de la \u00faltima acta de visita, si se \u00a0encuentra dentro del plazo establecido en el art\u00edculo 12, de este Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma farmac\u00e9utica \u00a0y presentaci\u00f3n comercial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La composici\u00f3n o \u00a0f\u00f3rmula cuantitativa del producto, identificando con nombre gen\u00e9rico y qu\u00edmico, \u00a0todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura \u00a0“International Uni\u00f3n of Pure and Applied Chemistry, IUPAC”, \u00a0as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por unidad, en formas \u00a0de presentaci\u00f3n dosificada, en caso de tabletas, grageas, c\u00e1psulas, \u00f3vulos, \u00a0supositorios, inyectables y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por cada 100 \u00a0mililitros, en composiciones l\u00edquidas no inyectables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por cada mililitro, \u00a0en l\u00edquidos para administraci\u00f3n por gotas e inyectables en multidosis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por cada 100 gramos, \u00a0en polvos, ung\u00fcentos, cremas y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por gramos de polvo \u00a0para reconstituir a 100 mililitros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En porcentaje de peso \u00a0o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los \u00a0gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La f\u00f3rmula \u00a0correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Principios activos: \u00a0Excipientes: estabilizadores, colorantes, veh\u00edculos y otros compuestos en \u00a0general; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) F\u00f3rmula \u00a0estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) F\u00f3rmula del lote \u00a0estandarizado de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Descripci\u00f3n \u00a0detallada del proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Certificaci\u00f3n de \u00a0los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los \u00a0principios activos, cuando sea del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Especificaciones \u00a0de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas \u00a0(principios activos y auxiliares de formulaci\u00f3n) y dem\u00e1s insumos del proceso \u00a0productivo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Especificaciones \u00a0de calidad y descripci\u00f3n de los controles realizados al producto durante el \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n. Presentaci\u00f3n de los resultados de dichos controles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Especificaciones \u00a0de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Metodolog\u00eda de \u00a0an\u00e1lisis del producto terminado. Cuando \u00e9sta corresponda a una de las \u00a0farmacopeas aceptadas en el pa\u00eds, el fabricante indicar\u00e1 el nombre de la \u00a0farmacopea, su edici\u00f3n y la p\u00e1gina correspondiente de la misma. Si la \u00a0metodolog\u00eda del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas \u00a0oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los \u00a0an\u00e1lisis de validaci\u00f3n completos. Para las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, cuyo \u00a0principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida \u00a0no tiene la prueba de disoluci\u00f3n, se exigir\u00e1 el cumplimiento de la prueba de \u00a0disoluci\u00f3n exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, USP. \u00a0Cuando el Invima lo considere conveniente, podr\u00e1 establecer productos para los \u00a0cuales exija una metodolog\u00eda de an\u00e1lisis contenida en alguna de las farmacopeas \u00a0aceptadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Boceto a escala \u00a0del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del \u00a0medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Resumen de la \u00a0informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
V\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dosis y frecuencia de \u00a0la administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Indicaciones \u00a0farmacol\u00f3gicas y uso terap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contraindicaciones, \u00a0efectos secundarios y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Estudios de \u00a0estabilidad y per\u00edodo de vida \u00fatil del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00f1) Literal modificado por el Decreto 1505 de 2014, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Resultados de los estudios de \u00a0biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Invima. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los \u00a0criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y \u00a0definir\u00e1 los medicamentos que deber\u00e1n presentarlos. Igualmente, establecer\u00e1 los \u00a0requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, \u00a0quienes deber\u00e1n obtener previamente una certificaci\u00f3n de cumplimiento por parte \u00a0del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial \u00a0del literal \u00f1): \u201cResultados \u00a0de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos \u00a0definidos por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos \u00a0Farmac\u00e9uticos, y de conformidad con los par\u00e1metros que \u00e9ste establezca.\u201d. (Nota: \u00a0Con relaci\u00f3n a este literal, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril \u00a0de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociaci\u00f3n \u00a0de Fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos \u2013AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla \u00a0Moreno.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Las farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de \u00a0Norteam\u00e9rica (USP), Brit\u00e1nica (BP), Codex Franc\u00e9s, Alemana (DAB), Europea e \u00a0Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Uni\u00f3n Europea. En todos \u00a0los casos se aplicar\u00e1n las t\u00e9cnicas establecidas en la edici\u00f3n vigente de la \u00a0farmacopea respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Para \u00a0efectos de la expedici\u00f3n del registro sanitario podr\u00e1n presentarse los \u00a0resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin perjuicio de la obligatoriedad \u00a0de realizar las pruebas de envejecimiento natural o de largo plazo. \u00a0Adicionalmente, se deber\u00e1n presentar los resultados correspondientes a los \u00a0tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras sometidas a envejecimiento \u00a0natural, con la obligaci\u00f3n de presentar los resultados completos una vez ellas \u00a0terminen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los estudios de \u00a0estabilidad para la expedici\u00f3n del registro sanitario se realizar\u00e1n por lo \u00a0menos en tres (3) lotes de tama\u00f1o piloto industrial, cuando se trate de un \u00a0principio activo que lleve menos de cinco (5) a\u00f1os de aprobaci\u00f3n por parte de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora de Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando el principio \u00a0activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen en el mercado \u00a0productos comercializ\u00e1ndose y se le reconoce su estabilidad, los estudios de \u00a0estabilidad pueden ser desarrollados en tan s\u00f3lo dos (2) lotes de tama\u00f1o piloto \u00a0industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando el registro \u00a0sanitario se expida con base en resultados de pruebas de corto plazo, la vida \u00a0\u00fatil m\u00e1xima aceptable del producto ser\u00e1 de tres (3) a\u00f1os. En todo caso, la vida \u00a0\u00fatil de un medicamento en ning\u00fan caso ser\u00e1 superior a cinco (5) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de \u00a0Salud establecer\u00e1 los requisitos aceptables para el desarrollo de los \u00a0diferentes estudios de estabilidad, as\u00ed como los plazos para su aplicaci\u00f3n y \u00a0los procedimientos a seguir durante la etapa de transici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Los \u00a0requisitos enunciados en los literales e, f, g, h, i, j y k de este art\u00edculo, \u00a0se surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia de los registros de producci\u00f3n \u00a0(historia del lote), correspondientes a los lotes piloto industriales \u00a0utilizados para los estudios de estabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, \u00a0mediante solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada \u00a0al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un \u00a0resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, \u00a0el fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de \u00a0producci\u00f3n de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 22: Ver Resoluci\u00f3n \u00a03157 de 2018, M. Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Del \u00a0procedimiento para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. El procedimiento para la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Al recibir la \u00a0solicitud el Invima deber\u00e1 verificar que la informaci\u00f3n se encuentre completa. \u00a0Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, se le informar\u00e1 al solicitante con \u00a0el fin de que re\u00fana la totalidad de los requisitos, antes de radicar la \u00a0solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Una vez recibida \u00a0la solicitud con el lleno de los requisitos, se proceder\u00e1 a evaluar la \u00a0informaci\u00f3n presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podr\u00e1 \u00a0visitar la planta de producci\u00f3n para verificar los aspectos que considere \u00a0pertinentes, igualmente se podr\u00e1n tomar muestras para an\u00e1lisis y control de \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si se considera \u00a0que la informaci\u00f3n presentada es insuficiente, se requerir\u00e1 por una sola vez al \u00a0interesado para que presente la documentaci\u00f3n complementaria dentro de los \u00a0treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, contados a partir de la fecha de \u00a0comunicaci\u00f3n del requerimiento. En este caso el t\u00e9rmino para rendir la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica se interrumpir\u00e1 hasta tanto se d\u00e9 cumplimiento, vencido \u00a0el t\u00e9rmino anterior se entender\u00e1 abandonada la solicitud de evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. De la evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica, se rendir\u00e1 en formato establecido por el Invima, un concepto al \u00a0solicitante, para lo cual dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de treinta (30) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles, contados a partir de la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud de \u00a0evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si el resultado de \u00a0la evaluaci\u00f3n es negativo, el interesado deber\u00e1 realizar las acciones \u00a0recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales \u00a0recomendaciones, deber\u00e1 solicitar una nueva evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. De la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. La evaluaci\u00f3n legal comprende el estudio jur\u00eddico de la \u00a0documentaci\u00f3n que se allega por parte del interesado para la concesi\u00f3n del \u00a0registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. \u00a0La informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n que debe presentar el peticionario para esta \u00a0evaluaci\u00f3n es la siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto para el cual se solicita registro y modalidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n \u00a0social de la persona natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico o industria fabricante, o copia(s) de (los) \u00a0contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto sea fabricado por terceros. En \u00a0dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cu\u00e1les etapas de \u00a0manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los controles de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El fabricante por \u00a0contrato deber\u00e1 dar estricto cumplimiento a las buenas pr\u00e1cticas de manufactura \u00a0aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de \u00a0funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo 12 del \u00a0presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Copia de la \u00a0certificaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica expedida por una entidad \u00a0acreditada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Poder para \u00a0gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Certificado expedido por la Superintendencia de \u00a0Industria y Comercio, en el cual conste que la marca est\u00e1 registrada a nombre \u00a0del interesado o que \u00e9ste ha solicitado \u00a0su registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de la marca \u00a0sea un tercero deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la misma; (Nota: Respecto del aparte resaltado en \u00a0negrillas, ver Sentencia del Consejo de Estado del 22 de abril de 1999. \u00a0Expediente: 4743. Actor: Francisco Acosta de la Rosa. Ponente: Ernesto Rafael \u00a0Ariza Mu\u00f1oz.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Recibo por derechos \u00a0de an\u00e1lisis del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Literal declarado nulo por el Consejo de \u00a0Estado en la Sentencia del 22 de agosto de 1996. Expediente: 412. Actor: Carlos Alberto Holgu\u00edn Bol\u00edvar. Ponente: Juan \u00a0Alberto Polo Figueroa. Recibo por derechos de expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario y publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0Para obtener el registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas \u00a0farmacol\u00f3gicas, se deber\u00e1 seguir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 solicitar al Invima, la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 22 y 23 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Con la \u00a0documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a que se refiere el art\u00edculo 22 mencionado, el resultado \u00a0de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n legal a que se refiere el \u00a0art\u00edculo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado \u00a0deber\u00e1 solicitar el registro sanitario ante el Invima. (Nota: \u00a0Con relaci\u00f3n a este numeral, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril \u00a0de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociaci\u00f3n \u00a0de Fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos \u2013AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla \u00a0Moreno.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la \u00a0documentaci\u00f3n se encuentra incompleta al momento de su recepci\u00f3n se rechazar\u00e1 \u00a0de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Una vez recibida \u00a0la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder\u00e1 a efectuar la \u00a0evaluaci\u00f3n legal, procesar\u00e1 los resultados de las dos evaluaciones y conceder\u00e1 \u00a0o negar\u00e1 el registro sanitario o comunicar\u00e1 que es necesario complementar o \u00a0adicionar la informaci\u00f3n, para lo cual el funcionario competente contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. (Nota: \u00a0Con relaci\u00f3n a este numeral, ver Sentencia del Consejo de Estado del 8 de abril \u00a0de 2010. Expediente: 11001-03-24-000-2000-06716-01. Actor: Asociaci\u00f3n \u00a0de Fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos \u2013AFIDRO. Ponente: Marco Antonio Velilla \u00a0Moreno.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si se necesita \u00a0informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 \u00a0por una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, \u00a0para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de sesenta (60) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el \u00a0Invima proceder\u00e1 a declarar el abandono de la petici\u00f3n y a devolver al \u00a0interesado el expediente mediante correo certificado a la \u00faltima direcci\u00f3n que \u00a0obre en el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n solicitada, el Invima, contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Del \u00a0registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedici\u00f3n \u00a0del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerir\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. De la \u00a0evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Comprende el procedimiento mediante el cual la \u00a0autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y \u00a0seguridad de un medicamento. La evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica es funci\u00f3n privativa \u00a0de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, prevista en el art\u00edculo 11 \u00a0del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n se \u00a0adelantar\u00e1 teniendo en cuenta las siguientes caracter\u00edsticas del producto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Eficacia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Seguridad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaciones, contraindicaciones, \u00a0interacciones, y advertencias\u2011Relaci\u00f3n beneficio\u2011riesgo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Toxicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Farmacocin\u00e9tica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Restricciones \u00a0especiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Cuando \u00a0el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en \u00a0dos (2) pa\u00edses de referencia y no haya sido rechazado en ning\u00fan otro pa\u00eds de \u00a0referencia, para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica se requerir\u00e1 simplemente de un \u00a0resumen de la informaci\u00f3n cl\u00ednica con la bibliograf\u00eda correspondiente, en \u00a0formato definido por el Invima. La Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos \u00a0podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n adicional sobre el producto, cuando haya dudas \u00a0sobre el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Para \u00a0efectos de este art\u00edculo los pa\u00edses de referencia son: Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, \u00a0Canad\u00e1, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Jap\u00f3n \u00a0y Noruega. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Del \u00a0tr\u00e1mite para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de los medicamentos nuevos. El \u00a0interesado deber\u00e1 presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompa\u00f1ada \u00a0de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el art\u00edculo \u00a0anterior. La Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos dispondr\u00e1 de un plazo \u00a0de ciento ochenta (180) d\u00edas h\u00e1biles para emitir el concepto t\u00e9cnico correspondiente, \u00a0plazo dentro del cual podr\u00e1 solicitar por escrito al peticionario que \u00a0complemente la informaci\u00f3n presentada o que aporte estudios adicionales que le \u00a0permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del \u00a0medicamento nuevo. Si vencido este t\u00e9rmino no se hubiere dado respuesta a la \u00a0solicitud de registro, la Comisi\u00f3n deber\u00e1 decidir al respecto en la siguiente \u00a0reuni\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El plazo se\u00f1alado en \u00a0el presente art\u00edculo se interrumpir\u00e1 hasta el momento en que el interesado \u00a0radique la informaci\u00f3n que le fuere solicitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si el \u00a0producto se ajusta a lo previsto en el par\u00e1grafo primero del art\u00edculo anterior, \u00a0esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) pa\u00edses de \u00a0referencia y no ha sido rechazado en ning\u00fan pa\u00eds de referencia el plazo para la \u00a0evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica ser\u00e1 de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles y se seguir\u00e1 el \u00a0mismo procedimiento dispuesto en este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deber\u00e1 seguir el \u00a0siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 solicitar ante el Invima la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, \u00a0en los t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 27 y 28 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El interesado \u00a0deber\u00e1 as\u00ed mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades \u00a0acreditadas, la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los t\u00e9rminos y \u00a0condiciones enunciados en los art\u00edculos 22 y 23 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Con el resultado \u00a0de las evaluaciones farmacol\u00f3gica y farmac\u00e9utica la documentaci\u00f3n legal a que \u00a0se refiere el art\u00edculo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente \u00a0diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las \u00a0distintas evaluaciones farmac\u00e9utica y farmacol\u00f3gica, el interesado proceder\u00e1 a \u00a0solicitar ante el Invima el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta al momento de la recepci\u00f3n documental se rechazar\u00e1 la \u00a0solicitud en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una vez recibida \u00a0la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder\u00e1 a efectuar la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. Seguidamente procesar\u00e1 los resultados de las tres \u00a0evaluaciones y expedir\u00e1 o negar\u00e1 el registro o comunicar\u00e1 que la informaci\u00f3n \u00a0debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Si se necesita \u00a0informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 \u00a0por una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, \u00a0para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de sesenta (60) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia el \u00a0Invima proceder\u00e1 a declarar el abandono de la petici\u00f3n y la devoluci\u00f3n del \u00a0expediente al interesado mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n faltante, el Invima contar\u00e1 con un t\u00e9rmino \u00a0de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para expedir el acto administrativo que apruebe o \u00a0niegue el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Del \u00a0registro sanitario para la importaci\u00f3n de medicamentos. Cuando se trate de \u00a0registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e \u00a0importar, semielaborar y vender medicamentos se \u00a0deber\u00e1n cumplir los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para la \u00a0importaci\u00f3n de medicamentos incluidos en las normas farmacol\u00f3gicas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0que realizar\u00e1 el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n legal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para la \u00a0importaci\u00f3n de medicamentos no incluidos en las normas farmacol\u00f3gicas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0que realizar\u00e1 el Invima \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Del \u00a0tr\u00e1mite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario para la importaci\u00f3n de medicamentos importados \u00a0se deber\u00e1 seguir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar\u00e1 para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, \u00a0m, n, y \u00f1 del art\u00edculo 22 del presente Decreto, as\u00ed como las especificaciones \u00a0de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un \u00a0resumen del proceso de fabricaci\u00f3n al igual que copia de las etiquetas de \u00a0envases y empaques. Para efectos de la evaluaci\u00f3n legal, se deber\u00e1n anexar los \u00a0se\u00f1alados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del art\u00edculo 24. Todo lo anterior, \u00a0trat\u00e1ndose de la importaci\u00f3n de medicamentos incluidos en las normas \u00a0farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente a los \u00a0documentos ya mencionados, se deber\u00e1n allegar los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Literal \u00a0modificado por el Decreto 426 de 2009, art\u00edculo 1\u00ba. Certificados de \u00a0calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la \u00a0autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen del exportador, el cual contendr\u00e1, como \u00a0m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de \u00a0que el producto ha sido autorizado para su utilizaci\u00f3n en el territorio del \u00a0pa\u00eds exportador; en el evento en que el producto que se desee importar no se \u00a0utilice en el pa\u00eds de origen o exportador, se aceptar\u00e1 el certificado del pa\u00eds \u00a0fabricante, o de cualquiera de los pa\u00edses de referencia se\u00f1alados en el \u00a0par\u00e1grafo 2\u00b0 del art\u00edculo 27 del presente decreto o de los pa\u00edses en donde \u00a0exista acuerdo de mutuo reconocimiento. La certificaci\u00f3n deber\u00e1 indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ingrediente \u00a0activo, forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Titular del \u00a0registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N\u00famero y fecha de \u00a0vencimiento del registro, cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de \u00a0que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricaci\u00f3n se ajustan \u00a0a las buenas pr\u00e1cticas de manufactura aceptadas en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de \u00a0que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a \u00a0inspecciones peri\u00f3dicas por parte de las autoridades sanitarias competentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial \u00a0del literal a).: \u201cCertificado de \u00a0calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la \u00a0autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen del exportador, el cual contendr\u00e1 como \u00a0m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de que el producto ha sido \u00a0autorizado para su utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds exportador y el cual \u00a0deber\u00e1 indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0Ingrediente activo, forma farmac\u00e9utica y \u00a0concentraci\u00f3n, titular del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0Fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0N\u00famero \u00a0y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de que las instalaciones \u00a0industriales y las operaciones de fabricaci\u00f3n se ajustan a las buenas pr\u00e1cticas \u00a0de manufactura aceptadas en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Certificaci\u00f3n de que las instalaciones en \u00a0que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones peri\u00f3dicas por \u00a0parte de las autoridades sanitarias competentes;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Literal derogado por el Decreto 1313 de 2010, art\u00edculo 12. Autorizaci\u00f3n expresa del \u00a0fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, \u00a0utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta al momento de la recepci\u00f3n la solicitud deber\u00e1 \u00a0rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En el caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n suministrada, se requerir\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo \u00a0cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de cuarenta (40) d\u00edas h\u00e1biles contados \u00a0a partir de la fecha de comunicaci\u00f3n del requerimiento. Si dentro de este plazo \u00a0el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada se entender\u00e1 que desiste de \u00a0la petici\u00f3n y en consecuencia el Invima proceder\u00e1 a declarar el abandono de la \u00a0petici\u00f3n y a la devoluci\u00f3n del expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n mencionada, el Invima contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. \u00a0Trat\u00e1ndose de la importaci\u00f3n de medicamentos no incluidos en normas \u00a0farmacol\u00f3gicas, el interesado deber\u00e1 solicitar, en primera instancia, la \u00a0evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento \u00a0previsto en los art\u00edculos 27 y 28 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo \u00a0dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto \u00a0en el C\u00f3digo de Procedimiento Civil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, los \u00a0documentos que no est\u00e9n en idioma espa\u00f1ol requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La \u00a0fecha de expedici\u00f3n de estos documentos no deber\u00e1 ser anterior en m\u00e1s de un (1) \u00a0a\u00f1o a la de la solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. No se \u00a0conceder\u00e1 registro sanitario a productos fabricados en pa\u00edses en los cuales no \u00a0est\u00e9 reglamentada y controlada la producci\u00f3n y comercio de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00ba. Los \u00a0productos importados deber\u00e1n cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos \u00a0a los productos de fabricaci\u00f3n nacional. Se aceptar\u00e1n los resultados de \u00a0estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatol\u00f3gicas \u00a0extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se \u00a0importen a granel sin envase primario ser\u00e1n sometidos a ensayos de estabilidad \u00a0local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando lo considere \u00a0necesario el Invima podr\u00e1 solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel \u00a0local de productos importados una vez \u00e9stos ingresen al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 31: Ver Resoluci\u00f3n \u00a03157 de 2018, M. Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS \u00a0REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS \u00a0NATURALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Del \u00a0registro sanitario. Las preparaciones farmac\u00e9uticas elaboradas a base de \u00a0recursos naturales requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, procesamiento, \u00a0envase, expendio y comercializaci\u00f3n de registro sanitario expedido por el \u00a0Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en el \u00a0presente Decreto. La expedici\u00f3n de estos registros sanitarios distingue dos \u00a0clases de preparaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las incluidas en \u00a0la lista b\u00e1sica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista b\u00e1sica, \u00a0definidas por el art\u00edculo 2\u00ba de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Ver modificaci\u00f3n del Decreto 341 de 1997, art\u00edculo 1\u00ba. Aquellas preparaciones farmac\u00e9uticas elaboradas a base de recursos \u00a0naturales incluidos en la lista b\u00e1sica aceptada, que a la vigencia del presente \u00a0Decreto, est\u00e9n siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro \u00a0sanitario, deber\u00e1n adecuarse a lo previsto en este cap\u00edtulo, para lo cual los \u00a0productores, comercializadores o importadores de las mismas, contar\u00e1n con un \u00a0plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia \u00a0del presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el \u00a0respectivo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si vencido el plazo \u00a0se\u00f1alado, los productores, comercializadores o importadores de dichas \u00a0sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los \u00a0requisitos aqu\u00ed previstos, quedar\u00e1n sujetos a las medidas de seguridad y a las \u00a0sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista b\u00e1sica, el \u00a0plazo ser\u00e1 de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. De la \u00a0lista b\u00e1sica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio de Salud, \u00a0mediante resoluci\u00f3n, actualizar\u00e1 los listados de recursos naturales de uso \u00a0medicinal y los usos aceptados, como tambi\u00e9n el listado de aqu\u00e9llos de \u00a0toxicidad comprobada o potencialmente t\u00f3xicos. Esta lista se revisar\u00e1 y \u00a0modificar\u00e1 peri\u00f3dicamente en forma autom\u00e1tica, de acuerdo con la aceptaci\u00f3n de \u00a0un nuevo recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificaci\u00f3n de uso, \u00a0previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. De los \u00a0requisitos para obtener el registro sanitario para las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales contenidos en la lista b\u00e1sica \u00a0aceptada. Los requisitos exigidos para la expedici\u00f3n del registro sanitario de \u00a0las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, contenidos en la \u00a0lista b\u00e1sica, son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. De la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica tiene por objeto conceptuar \u00a0sobre la capacidad t\u00e9cnica del fabricante del proceso de fabricaci\u00f3n y de la \u00a0calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. De la \u00a0documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Para solicitar la evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica de una preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica a base de recursos naturales, el \u00a0interesado deber\u00e1 aportar para el efecto, la siguiente informaci\u00f3n y \u00a0documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre cient\u00edfico \u00a0y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y com\u00fan, en el caso \u00a0de los recursos minerales, utilizados en la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica, cuyo uso \u00a0haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de \u00a0Productos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las combinaciones se \u00a0identificar\u00e1n con el nombre cient\u00edfico y vulgar del componente de mayor \u00a0concentraci\u00f3n en la preparaci\u00f3n, adicionado de la palabra compuesto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Copia de la \u00a0licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al \u00a0establecimiento fabricante, mediante la cual se verific\u00f3 el cumplimiento de las \u00a0buenas pr\u00e1cticas de manufactura, o copia de la \u00faltima acta de visita, si se \u00a0encuentra dentro del plazo establecido en el art\u00edculo 12 de este Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Forma farmac\u00e9utica \u00a0y presentaci\u00f3n comercial, especificando el material de envase y empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) F\u00f3rmula cuali\u2011cuantitativa del producto, expresando por \u00a0separado la cantidad del recurso natural de uso medicinal utilizado-con nombre \u00a0com\u00fan y nombre cient\u00edfico-y las sustancias auxiliares de formulaci\u00f3n. En el \u00a0caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la \u00a0proporci\u00f3n entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. Si \u00a0el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por unidad, en \u00a0formas de presentaci\u00f3n dosificada, en caso de tabletas, grageas, c\u00e1psulas y \u00a0similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 \u00a0mililitros, en composiciones l\u00edquidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada mililitro, \u00a0en l\u00edquidos para administraci\u00f3n por gotas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por cada 100 gramos, \u00a0en polvos, ung\u00fcentos, cremas y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Por gramos de polvo para \u00a0reconstituir a 100 mililitros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-En porcentaje de \u00a0peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural utilizado, solventes \u00a0y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La formulaci\u00f3n \u00a0correspondiente debe presentarse dividida en dos partes as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Recurso natural \u00a0utilizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Excipientes en \u00a0general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos \u00a0deber\u00e1 informarse sobre qu\u00e9 parte o partes del material se utilizar\u00e1n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado de \u00a0inscripci\u00f3n y clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica del recurso natural utilizado, expedido \u00a0por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una planta. \u00a0La clasificaci\u00f3n debe incluir g\u00e9nero, especie, familia y parte autorizada. El \u00a0certificado deber\u00e1 corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el \u00a0procesador quedar\u00e1 en la obligaci\u00f3n de utilizar esta variedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Este certificado \u00a0deber\u00e1 ser suministrado por el cultivador al acopiador, este \u00faltimo deber\u00e1 \u00a0adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) F\u00f3rmula del lote \u00a0estandarizado de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Descripci\u00f3n \u00a0detallada del proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Especificaciones \u00a0de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas y \u00a0dem\u00e1s insumos del proceso de producci\u00f3n (referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Franc\u00e9s); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Controles \u00a0realizados al producto durante el proceso de producci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Especificaciones \u00a0de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado, \u00a0que deber\u00e1n incluir el control microbiol\u00f3gico y el fisicoqu\u00edmico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) T\u00e9cnica(s) de las \u00a0farmacopeas oficiales, bastar\u00e1 con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento \u00a0deber\u00e1 anexarse la documentaci\u00f3n que compruebe la validaci\u00f3n respectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Presentaciones comerciales. \u00a0Especificaciones de los envases y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Fotocopia de los \u00a0artes finales de etiquetas y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Textos de \u00a0impresi\u00f3n para unidad posol\u00f3gica, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00f1) Resumen de la \u00a0informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-V\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosis y frecuencia \u00a0de la administraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaci\u00f3n \u00a0terap\u00e9utica o uso tradicional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Contraindicaciones, \u00a0efectos secundarios y advertencias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Tiempo de duraci\u00f3n \u00a0del tratamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Documentaci\u00f3n correspondiente \u00a0para la certificaci\u00f3n de estabilidad del producto que soporte la vida \u00fatil \u00a0solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo caso, a las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales no se les otorgar\u00e1 una \u00a0vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de \u00a0estabilidad necesarios que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida. En todo caso no se aprobar\u00e1 una vida \u00fatil superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este art\u00edculo, se \u00a0surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia \u00a0del lote). Como m\u00ednimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Seg\u00fan la \u00a0capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser a \u00a0nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Del \u00a0procedimiento para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. El procedimiento para la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales, ser\u00e1 el previsto en el art\u00edculo 23 del presente Decreto para \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. De la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. La evaluaci\u00f3n legal comprende el estudio jur\u00eddico de la \u00a0documentaci\u00f3n que se allega por parte del interesado para la concesi\u00f3n del \u00a0registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. \u00a0La informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n que debe presentar el peticionario para esta \u00a0evaluaci\u00f3n ser\u00e1 la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del \u00a0art\u00edculo 24 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0recursos naturales contenidos en la lista b\u00e1sica oficialmente aceptada. Para \u00a0obtener el registro sanitario de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales de uso medicinal, contenidos en la lista b\u00e1sica aceptada se deber\u00e1 \u00a0seguir el tr\u00e1mite se\u00f1alado en el art\u00edculo 25 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Del \u00a0registro sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales, no incluidos en la lista b\u00e1sica. Para efectos de la expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales no incluidos en la lista b\u00e1sica, se requerir\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n de la \u00a0sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. De la \u00a0evaluaci\u00f3n de la sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica. Comprende el procedimiento mediante el \u00a0cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia \u00a0y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica. La evaluaci\u00f3n de la sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica es funci\u00f3n privativa \u00a0de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos. Para esta evaluaci\u00f3n la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos deber\u00e1 citar a expertos en el \u00a0\u00e1rea, designados por el Invima para tales efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n se \u00a0adelantar\u00e1 teniendo en cuenta las siguientes caracter\u00edsticas del producto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Eficacia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Seguridad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Uso tradicional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Dosificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Indicaciones, \u00a0contraindicaciones, interacciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Del \u00a0tr\u00e1mite para la evaluaci\u00f3n de sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica de las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. El interesado deber\u00e1 presentar al \u00a0Invima la solicitud correspondiente, acompa\u00f1ada de los documentos que permitan \u00a0evaluar las variables enumeradas en el art\u00edculo anterior. La Comisi\u00f3n Revisora \u00a0de Productos Farmac\u00e9uticos dispondr\u00e1 de un plazo de cuatro (4) meses para \u00a0emitir el concepto t\u00e9cnico correspondiente, plazo dentro del cual podr\u00e1 \u00a0solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la \u00a0informaci\u00f3n presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan \u00a0formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso \u00a0natural que ser\u00e1 utilizado en estado bruto o en una preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El t\u00e9rmino se\u00f1alado \u00a0en el presente art\u00edculo se interrumpir\u00e1 hasta el momento en que el interesado \u00a0radique la informaci\u00f3n que le fuere solicitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si el \u00a0resultado de la evaluaci\u00f3n de sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica es positivo y, por lo tanto, \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora concept\u00faa que el recurso natural ha \u00a0ser utilizado en la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica es seguro y \u00fatil, \u00e9ste pasar\u00e1 a \u00a0formar parte de la lista b\u00e1sica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 43. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario para las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0recursos naturales no incluidos en la lista b\u00e1sica oficial. Para la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales no incluidos en la lista b\u00e1sica, se deber\u00e1 seguir el siguiente \u00a0tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 solicitar al Invima la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n hist\u00f3rica, en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 41 y 42 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El peticionario \u00a0deber\u00e1, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades \u00a0autorizadas, la realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica en los t\u00e9rminos y \u00a0condiciones enunciados en los art\u00edculos 36 y 37 del presente cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Con el resultado \u00a0de las evaluaciones hist\u00f3rica y farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n legal a que se \u00a0refiere el art\u00edculo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos \u00a0los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmace\u00faticas y de sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica el interesado \u00a0proceder\u00e1 a solicitar ante el Invima el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta al momento de la recepci\u00f3n documental, se rechazar\u00e1 la \u00a0solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una vez recibida \u00a0la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder\u00e1 a efectuar la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. Seguidamente procesar\u00e1 los resultados de las tres \u00a0evaluaciones y expedir\u00e1 o negar\u00e1 el registro, o comunicar\u00e1 que la informaci\u00f3n debe \u00a0ser complementada, para lo cual el funcionario competente contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Si se necesita \u00a0informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 \u00a0por una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, \u00a0para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el \u00a0Invima proceder\u00e1 a decretar el abandono de la petici\u00f3n y a la devoluci\u00f3n del \u00a0expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n faltante, el Invima contar\u00e1 con un t\u00e9rmino \u00a0de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Del \u00a0registro sanitario para la importaci\u00f3n de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0recursos naturales. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y \u00a0vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar \u00a0y vender, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, se deber\u00e1n \u00a0cumplir los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para la \u00a0importaci\u00f3n de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales \u00a0incluidos en la lista b\u00e1sica oficial: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0que realizar\u00e1 el Invima \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n legal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para la \u00a0importaci\u00f3n de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, no \u00a0incluidos en la lista b\u00e1sica aceptada: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n de \u00a0sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0que realizar\u00e1 el Invima \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Del \u00a0tr\u00e1mite para el registro sanitario para la importaci\u00f3n de las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. Para la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario para la importaci\u00f3n de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales se deber\u00e1 seguir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar\u00e1, para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, \u00a0l, n, \u00f1, y o del art\u00edculo 36 del presente Decreto as\u00ed como las especificaciones \u00a0de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al \u00a0igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n legal, los se\u00f1alados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del \u00a0art\u00edculo 24 de este Decreto, trat\u00e1ndose de la importaci\u00f3n de preparaciones \u00a0incluidas en la lista b\u00e1sica oficial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente a los \u00a0documentos ya mencionados, se deber\u00e1n allegar los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificado de \u00a0venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del \u00a0pa\u00eds de origen, o certificaci\u00f3n en la cual conste que el producto no es objeto \u00a0de registro sanitario o autorizaci\u00f3n similar, porque no es de inter\u00e9s \u00a0sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Autorizaci\u00f3n \u00a0expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su \u00a0nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta, en el momento de la recepci\u00f3n documental, la solicitud \u00a0se rechazar\u00e1, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Una vez recibida \u00a0la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder\u00e1 a efectuar la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y la evaluaci\u00f3n legal y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro \u00a0sanitario o comunicar\u00e1 que la informaci\u00f3n debe ser adicionada o aclarada, para \u00a0lo cual el funcionario competente contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de treinta (30) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la fecha de comunicaci\u00f3n del requerimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. En el caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n suministrada se requerir\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado para que suministre la informacion \u00a0faltante, para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles, contados a partir de la fecha de comunicaci\u00f3n del requerimiento. \u00a0Si dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada se \u00a0entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia el Invima proceder\u00e1 a \u00a0declarar el abandono de la petici\u00f3n y a la devoluci\u00f3n del expediente mediante \u00a0correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n mencionada, el Invima contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. \u00a0Trat\u00e1ndose de la importaci\u00f3n de preparaciones famac\u00e9uticas \u00a0a base de recursos naturales, no incluidos en la lista b\u00e1sica oficial, el \u00a0interesado deber\u00e1 solicitar, en primera instancia, la evaluaci\u00f3n de \u00a0sustentaci\u00f3n hist\u00f3rica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento \u00a0previsto en los art\u00edculos 41 y 42 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo \u00a0dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no est\u00e9n en idioma \u00a0espa\u00f1ol requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha de expedici\u00f3n de estos \u00a0documentos no deber\u00e1 tener una antelaci\u00f3n mayor de un (1) a\u00f1o a la fecha de la \u00a0solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Los \u00a0productos importados deber\u00e1n cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos \u00a0a los productos de fabricaci\u00f3n nacional. Se aceptar\u00e1n los resultados de \u00a0estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatol\u00f3gicas \u00a0extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se \u00a0importen a granel sin envase primario ser\u00e1n sometidos a ensayos de estabilidad \u00a0local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando lo considere \u00a0necesario el Invima podr\u00e1 solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel \u00a0local de productos importados una vez \u00e9stos ingresen al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Del \u00a0recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso medicinal, utilizado \u00a0en la elaboraci\u00f3n de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, \u00a0en su estado bruto deshidratado, sin forma farmac\u00e9utica y empacado \u00a0individualmente (no mezclado), podr\u00e1 ser comercializado con el n\u00famero de la \u00a0licencia sanitaria de funcionamiento o autorizaci\u00f3n otorgada o expedida por las \u00a0Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los \u00a0requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y \u00a0empaques no deber\u00e1 aparecer indicaci\u00f3n o uso terap\u00e9utico alguno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO SANITARIO \u00a0DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Del \u00a0registro sanitario de los productos cosm\u00e9ticos. Los productos cosm\u00e9ticos para \u00a0su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, procesamiento, envase, expendio y comercializaci\u00f3n \u00a0requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, \u00a0con arreglo a las disposiciones establecidas en este cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. \u00a0Clasificaci\u00f3n de los productos cosm\u00e9ticos. Para efectos de control sanitario y \u00a0de tr\u00e1mite de registro, los cosm\u00e9ticos se clasifican de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cosm\u00e9ticos para el \u00a0beb\u00e9: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Talco \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Champ\u00fas y rinses \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Aceites \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Jabones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Lociones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cosm\u00e9ticos para el \u00a0\u00e1rea de los ojos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Pesta\u00f1inas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Delineadores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Geles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Sombras \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-L\u00e1pices. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cosm\u00e9ticos para la \u00a0piel: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Limpiadoras \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Nutritivas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Humectantes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Protectoras de uso \u00a0diario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Manos y cuerpo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-De noche \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Polvos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Faciales: sueltos y \u00a0compactos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Talcos para el \u00a0cuerpo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Polvos en suspensi\u00f3n \u00a0(maquillaje l\u00edquido, bases) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-C\u00e1psulas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Lociones t\u00f3nicas y \u00a0astringentes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos para antes \u00a0y despu\u00e9s de la afeitada \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Espumas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Jabones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Geles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Lociones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos \u00a0antisolares, bronceadores y de autobronceado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos para adelgazamiento \u00a0localizado y para masajes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Mascarillas faciales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos \u00a0exfoliantes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos \u00a0depilatorios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Ceras \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cosm\u00e9ticos para \u00a0los labios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Labiales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Delineadores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Protectores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Brillos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-L\u00e1pices; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Productos para el \u00a0aseo e higiene corporal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Jabones (en barra o \u00a0l\u00edquidos) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Ba\u00f1os espumosos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Geles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Desodorantes y \u00a0antitranspirantes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Roll\u2011on \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Barras \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Talcos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Lociones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Aerosoles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cosm\u00e9ticos \u00a0capilares: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Tinturas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Productos para \u00a0ondular, alisar y aclarar el cabello \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Champ\u00fas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Acondicionadores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Brillantinas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Fijadores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Rinses \u00a0o enjuagues \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-T\u00f3nicos, masajes, mascarillas \u00a0capilares y tratamientos capilares en general \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Champ\u00fa y \u00a0acondicionador en uno; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cosm\u00e9ticos para \u00a0las u\u00f1as: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Esmaltes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Endurecedores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Removedores y \u00a0disolventes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Removedores de \u00a0cut\u00edcula \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Cremas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Productos de \u00a0perfumer\u00eda: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Aguas de colonia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Colonia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Loci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Agua de toilette \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Agua de perfume \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Perfume \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Extractos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Crema \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Aceite; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Cremas dentales y \u00a0aromatizantes bucales (sin fluor ni antis\u00e9pticos). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las presentaciones, \u00a0cosm\u00e9ticas de desarrollo cosm\u00e9tico avanzado estar\u00e1n sujetas a aprobaci\u00f3n por el \u00a0Invima, previa sustentaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada por el peticionario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. \u00a0Productos que no se consideran cosm\u00e9ticos. No se consideran cosm\u00e9ticos los productos \u00a0con actividad terap\u00e9utica. Estos productos se catalogan como medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. De los \u00a0requisitos para obtener el registro sanitario de productos cosm\u00e9ticos. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de productos cosm\u00e9ticos, se deben cumplir los \u00a0siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. De la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica tiene por objeto conceptuar \u00a0sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n y de la calidad \u00a0del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para \u00a0efectos del an\u00e1lisis t\u00e9cnico de la formulaci\u00f3n del producto, ad\u00f3ptanse como oficiales las normas para los cosm\u00e9ticos \u00a0expedidas por la “Food, Drugs \u00a0and Cosmetics Administration” \u00a0de los Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, la “Cosmetics, \u00a0Toiletry and Fragrance Association Inc.”, de la Uni\u00f3n Europea y el Jap\u00f3n, sin \u00a0perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para productos \u00a0espec\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los productos \u00a0elaborados en el pa\u00eds o importados, el interesado deber\u00e1 indicar en la \u00a0solicitud a cual(es) de estas normas se acoge. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. De la \u00a0documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Para solicitar la evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica, el interesado deber\u00e1 presentar ante el Invima la siguiente \u00a0informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto para el cual se solicita el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma cosm\u00e9tica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Copia de la licencia \u00a0sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se \u00a0verific\u00f3 el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura vigentes, o copia de la \u00faltima acta de visita, si se encuentra \u00a0dentro del t\u00e9rmino previsto en el art\u00edculo 12 del presente Decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) F\u00f3rmula \u00a0cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre \u00a0gen\u00e9rico. Para los componentes b\u00e1sicos, en aquellos productos que lo requieran, \u00a0deber\u00e1 indicarse la concentraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Descripci\u00f3n del \u00a0m\u00e9todo de elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Especificaciones \u00a0de calidad del producto terminado que incluya caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas y \u00a0an\u00e1lisis fisicoqu\u00edmico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Especificaci\u00f3n del \u00a0control microbiol\u00f3gico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con \u00a0su naturaleza; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Documentaci\u00f3n \u00a0correspondiente para la certificaci\u00f3n de estabilidad del producto, que soporte \u00a0la vida \u00fatil solicitada y las condiciones para su cumplimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Usos del producto \u00a0e instrucciones de uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Precauciones y \u00a0restricciones, cuando sea necesario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Presentaci\u00f3n \u00a0comercial, indicando el material de envase primario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Proyecto de los \u00a0textos de etiquetas y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) La informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica necesaria para sustentar la formulaci\u00f3n o propiedades atribuidas al \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El \u00a0formulario de solicitud deber\u00e1 estar suscrito por el interesado, el \u00a0representante legal de la entidad solicitante, trat\u00e1ndose de una persona \u00a0jur\u00eddica, o el apoderado y, adem\u00e1s, para los productos de fabricaci\u00f3n local, por \u00a0el Director T\u00e9cnico del laboratorio o industria fabricante, quien deber\u00e1 ser un \u00a0qu\u00edmico farmac\u00e9utico en ejercicio legal de su profesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los requisitos \u00a0previstos en los literales d), e), f) y g) de este art\u00edculo, se deber\u00e1n tomar \u00a0del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como m\u00ednimo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El tama\u00f1o de los \u00a0lotes de fabricaci\u00f3n industrial es de competencia exclusiva del fabricante, \u00a0quien de acuerdo con las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n, mantendr\u00e1 en sus \u00a0archivos los diferentes tama\u00f1os que tiene estandarizados y validados de acuerdo \u00a0con sus equipos de producci\u00f3n. Esta documentaci\u00f3n estar\u00e1 a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la \u00a0planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Los \u00a0productos a los cuales se les asigne un factor de protecci\u00f3n solar (F.P.S.) \u00a0mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente, para los \u00a0productos enunciados como hipoalerg\u00e9nicos, cl\u00ednica y\/o dermatol\u00f3gicamente \u00a0probados, se deben allegar estudios cl\u00ednicos que sustenten dichas propiedades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00ba. Los \u00a0colorantes adicionados a la formulaci\u00f3n deber\u00e1n identificarse con el nombre \u00a0gen\u00e9rico o sus equivalentes en los \u00edndices de colorantes permitidos \u00a0internacionalmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5\u00ba. Deben \u00a0cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes \u00a0b\u00e1sicos, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ingrediente(s) \u00a0activo(s) en desodorantes y antitranspirantes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Coadyuvantes en el \u00a0tratamiento de la caspa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Neutralizadores \u00a0para el cabello, desrizadores y onduladores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fragancias en el \u00a0caso de productos de perfumer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Filtros solares \u00a0y\/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Exfoliantes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Vitaminas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Ingredientes de \u00a0origen biol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 6\u00ba. Para \u00a0efectos del presente Decreto, se establece como l\u00edmite de contenido \u00a0microbiol\u00f3gico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, \u00a0los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) En los cosm\u00e9ticos \u00a0para el beb\u00e9 y el \u00e1rea de los ojos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: m\u00e1ximo 100 ufc\/g o ml. del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Recuento total de \u00a0mohos y levaduras: m\u00e1ximo 10 ufc\/g o ml. del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Deber\u00e1 estar exento \u00a0de microorganismos pat\u00f3genos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En los dem\u00e1s \u00a0cosm\u00e9ticos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: m\u00e1ximo 200 ufc\/g o ml. del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Recuento total de \u00a0mohos y levaduras: m\u00e1ximo 50 ufc\/g o ml. del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Deber\u00e1 estar exento \u00a0de microorganismos pat\u00f3genos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Del \u00a0procedimiento para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Para la obtenci\u00f3n de la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de un producto cosm\u00e9tico, se deber\u00e1 surtir el mismo \u00a0tr\u00e1mite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el art\u00edculo 23 \u00a0del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. De la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. Para efectos de la evaluaci\u00f3n legal, en el caso de los \u00a0productos cosm\u00e9ticos, el solicitante deber\u00e1 anexar los documentos e informaci\u00f3n \u00a0previstos en el art\u00edculo 24 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario de los productos cosm\u00e9ticos. Para obtener el \u00a0registro sanitario de productos cosm\u00e9ticos, se seguir\u00e1 el mismo procedimiento \u00a0previsto en el art\u00edculo 25 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario para la importaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos. \u00a0Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, \u00a0envasar y vender; e importar semielaborar y vender, \u00a0productos cosm\u00e9ticos, se deber\u00e1n cumplir los requisitos previstos en el literal \u00a0a) del art\u00edculo 30 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario para la importaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos se deber\u00e1 seguir \u00a0el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar\u00e1, para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, \u00a0i, j, y m del art\u00edculo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las \u00a0etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluaci\u00f3n \u00a0legal, los se\u00f1alados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del art\u00edculo 24 \u00a0de este Decreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente a los \u00a0documentos ya mencionados, se deber\u00e1n allegar los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificado de \u00a0venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del \u00a0pa\u00eds de origen, o certificaci\u00f3n en la cual conste que el producto no es objeto \u00a0de registro sanitario o autorizaci\u00f3n similar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Autorizaci\u00f3n \u00a0expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su \u00a0nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta al momento de la recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 la solicitud, \u00a0en concordancia a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En el caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n suministrada, se requerir\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo \u00a0cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles, \u00a0contados a partir de la fecha de comunicaci\u00f3n del requerimiento. Si dentro de \u00a0este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que \u00a0desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a la devoluci\u00f3n \u00a0del expediente mediante correo certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n mencionada, el Invima contar\u00e1 con un t\u00e9rmino \u00a0de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo \u00a0dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no est\u00e9n en idioma \u00a0espa\u00f1ol requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha de expedici\u00f3n de estos \u00a0documentos no deber\u00e1 ser anterior en m\u00e1s de un (1) a\u00f1o a la de la solicitud de \u00a0registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Del \u00a0amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los productos \u00a0cosm\u00e9ticos con una misma composici\u00f3n cualitativa, el mismo uso y que \u00a0correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades \u00a0organol\u00e9pticas, se podr\u00e1n amparar bajo un mismo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este caso se \u00a0deber\u00e1 anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que \u00a0se solicita sean amparados por un solo registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Except\u00faanse de lo anterior, los productos de perfumer\u00eda, \u00a0productos bronceadores y antisolares con diferentes factores de protecci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO \u00a0SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO \u00a0DOMESTICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. Del registro \u00a0sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso dom\u00e9stico, \u00a0estar\u00e1n sujetos al control y vigilancia por parte del Invima. Para su \u00a0producci\u00f3n, importaci\u00f3n, procesamiento, envase, expendio y comercializaci\u00f3n \u00a0requerir\u00e1n de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria \u00a0competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. \u00a0Clasificaci\u00f3n de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de \u00a0uso dom\u00e9stico. Para los efectos del control sanitario y tr\u00e1mite del registro \u00a0sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Jabones y \u00a0detergentes no cosm\u00e9ticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Suavizantes y \u00a0productos para prelavado y preplanchado de ropa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Ambientadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Blanqueadores y desmanchadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Desinfectantes de \u00a0uso dom\u00e9stico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Desinfectantes de \u00a0uso quir\u00fargico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Destapadores de \u00a0ca\u00f1er\u00edas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Limpiadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Repelentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Productos \u00a0absorbentes para protecci\u00f3n sanitaria (toallas higi\u00e9nicas, pa\u00f1ales desechables \u00a0y tampones); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Condones y \u00a0diafragmas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Los dem\u00e1s \u00a0productos que el Ministerio de Salud determine. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. De la asignaci\u00f3n \u00a0de la categor\u00eda toxicol\u00f3gica. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros \u00a0productos de uso dom\u00e9stico, que ofrecen riesgo para la salud (en principio \u00a0activo o auxiliares de formulaci\u00f3n), requieren para el otorgamiento del \u00a0registro sanitario la asignaci\u00f3n de categor\u00eda toxicol\u00f3gica y permiso de uso, \u00a0conforme a la reglamentaci\u00f3n que expida el Ministerio de Salud sobre el \u00a0particular. No se permitir\u00e1n, en todo caso, las siguientes formulaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que contengan \u00a0sustancias fuertemente corrosivas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las fuertemente \u00a0irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que contienen \u00a0principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificaci\u00f3n \u00a0internacional). Categor\u00edas I y II de la clasificaci\u00f3n de la OMS; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las clasificadas \u00a0internacionalmente como posibles o probables cancer\u00edgenos para humanos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de \u00a0Salud determinar\u00e1 las formulaciones a que se refieren los literales anteriores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. De los \u00a0requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene \u00a0y limpieza y otros de uso dom\u00e9stico. Los requisitos para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de \u00a0uso dom\u00e9stico son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. De la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. La evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica tiene como fin conceptuar sobre la \u00a0idoneidad t\u00e9cnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para \u00a0el efecto el Invima tendr\u00e1 en cuenta las normas t\u00e9cnicas colombianas sobre esta \u00a0clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el \u00a0futuro expida para productos espec\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. De la \u00a0documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. Para la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica el \u00a0interesado deber\u00e1 presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el \u00a0efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentaci\u00f3n e \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Copia de la \u00a0licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la \u00a0cual se verific\u00f3 el cumplimiento de las normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n \u00a0expedidas por el Invima para los productos fabricados en el pa\u00eds; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) F\u00f3rmula \u00a0cualitativa del producto con nombres gen\u00e9ricos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Descripci\u00f3n \u00a0general del proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Especificaciones de \u00a0calidad para el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Especificaci\u00f3n del \u00a0control microbiol\u00f3gico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza \u00a0y cuando se requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Poder bactericida \u00a0en el caso de los productos con indicaci\u00f3n desinfectante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Certificado de \u00a0estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del art\u00edculo 59 de \u00a0este Decreto, indicando la vida \u00fatil del producto. Los datos de este \u00a0certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) \u00a0lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados \u00a0al l\u00edmite de la vida \u00fatil solicitada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Proyecto de los \u00a0textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Concepto \u00a0toxicol\u00f3gico y permiso de uso, cuando sea del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La informaci\u00f3n \u00a0adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la \u00a0formulaci\u00f3n o propiedades atribuidas al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Del \u00a0procedimiento para la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica. Para efectos de la evaluaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica, se seguir\u00e1 el mismo procedimiento previsto en el art\u00edculo 23 del \u00a0presente Decreto para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. De la \u00a0evaluaci\u00f3n legal. Para efectos de la evaluaci\u00f3n legal, en el caso de los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso dom\u00e9stico, el \u00a0solicitante deber\u00e1 anexar todos los documentos e informaci\u00f3n previstos en el \u00a0art\u00edculo 24 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros \u00a0productos de uso dom\u00e9stico. Para obtener el registro sanitario de los productos \u00a0de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso dom\u00e9stico, se seguir\u00e1 el \u00a0mismo procedimiento previsto en el art\u00edculo 25 del presente Decreto, para los \u00a0medicamentos, en lo pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. Del \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario para la importaci\u00f3n de los productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico. Cuando se trate de \u00a0registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e \u00a0importar, semielaborar y vender, productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza, y otros productos de uso dom\u00e9stico, se deber\u00e1n cumplir, en \u00a0lo pertinente, los requisitos previstos en el art\u00edculo 30 del presente Decreto \u00a0para la importaci\u00f3n de medicamentos contenidos en normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario para la importaci\u00f3n de estos productos se deber\u00e1 seguir el \u00a0siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar\u00e1, para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d, e, f, \u00a0g, i y j del art\u00edculo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las \u00a0etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluaci\u00f3n \u00a0legal, los se\u00f1alados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del art\u00edculo 24 \u00a0del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente a los \u00a0documentos ya mencionados, se deber\u00e1n allegar los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificado de venta \u00a0libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de \u00a0origen, o certificaci\u00f3n en la cual conste que el producto no es objeto de \u00a0registro sanitario o autorizaci\u00f3n similar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Autorizaci\u00f3n \u00a0expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su \u00a0nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Muestras del \u00a0producto para an\u00e1lisis, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si la informaci\u00f3n \u00a0se encuentra incompleta, en el momento de la recepci\u00f3n documental, la solicitud \u00a0se rechazar\u00e1, en concordancia con lo dispuesto el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En el caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n suministrada, se requerir\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo \u00a0cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles, \u00a0contados a partir de la fecha de la comunicaci\u00f3n del requerimiento. Si dentro \u00a0de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 \u00a0que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar \u00a0el abandono de la petici\u00f3n y a la devoluci\u00f3n del expediente mediante correo \u00a0certificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n mencionada, el Invima contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo \u00a0dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto \u00a0en el C\u00f3digo de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no \u00a0est\u00e9n en idioma espa\u00f1ol requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha de expedici\u00f3n \u00a0de estos documentos no deber\u00e1 ser anterior en m\u00e1s de un (1) a\u00f1o a la de la \u00a0solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los \u00a0productos importados, cuando est\u00e9n en la categor\u00eda de alto riesgo toxicol\u00f3gico, \u00a0cumplir\u00e1n con todos los requisitos que se exijan para los productos de \u00a0fabricaci\u00f3n nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Del \u00a0registro sanitario con distintas modalidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 \u00a0otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los \u00a0productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico, cuando \u00a0la composici\u00f3n del producto importado sea sustancialmente igual a la del \u00a0producto de fabricaci\u00f3n local, siempre y cuando el importador sea el mismo \u00a0titular del registro de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS \u00a0ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS \u00a0MEDICAMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. Del envase. \u00a0El envase de los medicamentos deber\u00e1 estar fabricado con materiales que no \u00a0produzcan reacci\u00f3n f\u00edsica o qu\u00edmica con el producto y que no alteren su \u00a0potencia, calidad y pureza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando por su \u00a0naturaleza, los productos farmac\u00e9uticos lo requieran, el envase se proteger\u00e1 de \u00a0la acci\u00f3n de la luz, la humedad y otros agentes atmosf\u00e9ricos o f\u00edsicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los envases de los \u00a0medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que \u00a0se rompa al abrirlos. Se except\u00faan los envases de los medicamentos que por su \u00a0naturaleza no necesitan de dicho sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. De la \u00a0autorizaci\u00f3n del envase. El Invima, previo concepto t\u00e9cnico, aprobar\u00e1 o no los \u00a0envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proh\u00edbese el expendio y entrega \u00a0al p\u00fablico de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. De los \u00a0envases hospitalarios. El uso de los denominados envases hospitalarios s\u00f3lo se \u00a0permitir\u00e1 en cl\u00ednicas, hospitales y centros asistenciales en donde los \u00a0medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el p\u00fablico. Los \u00a0medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos \u00a0establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de \u00a0vencimiento y otras precauciones, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. Del \u00a0contenido de las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques. El contenido o leyenda de las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobaci\u00f3n del \u00a0Invima, el cual deber\u00e1 tener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre del \u00a0producto o marca registrada, si es el caso, su denominaci\u00f3n gen\u00e9rica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El nombre y \u00a0municipio de ubicaci\u00f3n del laboratorio farmac\u00e9utico o de la empresa fabricante. \u00a0Se adicionar\u00e1 el pa\u00eds de origen en el caso de los productos importados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La formulaci\u00f3n del \u00a0producto por unidad posol\u00f3gica, que deber\u00e1 coincidir con la aprobada para el \u00a0otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los \u00a0ingredientes del excipiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La fecha de \u00a0vencimiento, expiraci\u00f3n o caducidad, que en ning\u00fan caso podr\u00e1 ser superior a \u00a0cinco (5) a\u00f1os contados a partir de la fecha de su elaboraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El c\u00f3digo o el n\u00famero \u00a0del lote de fabricaci\u00f3n con el cual \u00fanicamente se identificar\u00e1n las unidades \u00a0que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir \u00a0de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las gotas contenidas \u00a0en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administraci\u00f3n as\u00ed \u00a0lo requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) La cantidad \u00a0contenida en el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las condiciones \u00a0especiales de almacenamiento, cuando el producto as\u00ed lo requiera, especificando \u00a0los intervalos de temperatura o la temperatura l\u00edmite y las dem\u00e1s condiciones \u00a0requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) El n\u00famero de \u00a0registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el \u00a0Ministerio de Salud, en su oportunidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Las frases venta \u00a0bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica u odontol\u00f3gica o venta libre, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) El precio m\u00e1ximo \u00a0de venta al p\u00fablico, en caracteres suficientemente claros y visibles, \u00a0independientemente de la forma farmac\u00e9utica, la presentaci\u00f3n y el tama\u00f1o con \u00a0que se expendan; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Literal derogado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 14. En el caso de los \u00a0medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, \u00a0deber\u00e1 tener una franja color verde, en cuyo interior aparecer\u00e1 la leyenda \u00a0medicamento esencial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Para los productos \u00a0biol\u00f3gicos, se deber\u00e1 incluir adicionalmente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-La constituci\u00f3n \u00a0fisicoqu\u00edmica o caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas e inmunol\u00f3gicas del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-La indicaci\u00f3n de su \u00a0actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, as\u00ed como la dosis \u00a0floculante o t\u00edtulo del g\u00e9rmen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-La indicaci\u00f3n del \u00a0estado biol\u00f3gico del microorganismo: vivo, modificado o muerto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) La leyenda \u00a0“Mant\u00e9ngase fuera del alcance de los ni\u00f1os”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. En las \u00a0etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica u \u00a0odontol\u00f3gica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no \u00a0deben aparecer las indicaciones del producto, pero s\u00ed la posolog\u00eda, \u00a0advertencias y las contraindicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido \u00a0autorizado por la Autoridad Sanitaria podr\u00e1n incluir a continuaci\u00f3n del nuevo \u00a0nombre la frase antes denominado…, seguida del nombre antiguo, durante los \u00a0seis (6) meses siguientes a la fecha de la resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. En los \u00a0empaques y etiquetas de los productos que por sus caracter\u00edsticas no puedan \u00a0llevar la informaci\u00f3n m\u00ednima establecida en este art\u00edculo, debe incluirse un \u00a0anexo con la informaci\u00f3n aqu\u00ed se\u00f1alada y la indicaci\u00f3n de que la literatura \u00a0especial sobre el producto puede ser solicitada por los m\u00e9dicos y odont\u00f3logos, \u00a0seg\u00fan el caso, al laboratorio farmac\u00e9utico correspondiente. En todo caso, \u00a0deber\u00e1 aparecer siempre el nombre del producto y el n\u00famero del registro \u00a0sanitario, n\u00famero de lote y fecha de vencimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00ba. Las \u00a0etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de \u00a0previsi\u00f3n, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda \u00a0que especifique tal condici\u00f3n o exclusividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5\u00ba. En las \u00a0etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo \u00a0nombre de marca deber\u00e1 aparecer, el respectivo nombre gen\u00e9rico. Cuando se trate \u00a0de medicamentos esenciales el tama\u00f1o del nombre gen\u00e9rico ser\u00e1 igual al de la \u00a0marca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 6\u00ba. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los productos derivados de la sangre, adem\u00e1s \u00a0de los requisitos exigidos en el presente art\u00edculo para los productos \u00a0biol\u00f3gicos, deben cumplir las disposiciones generales de car\u00e1cter reglamentario \u00a0sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. Derogado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 14. De las etiquetas y \u00a0empaques de los medicamentos de control especial. Los medicamentos clasificados \u00a0por la Comisi\u00f3n Revisora como de control especial, llevar\u00e1n en sus etiquetas y \u00a0empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda \u00a0la extensi\u00f3n de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr\u00e1 ser inferior a la \u00a0vig\u00e9sima parte de la longitud m\u00ednima del empaque. El color de la banda deber\u00e1 \u00a0destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres \u00a0visibles la leyenda medicamento de control especial-Usese \u00a0bajo estricta vigilancia m\u00e9dica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de \u00a0causar dependencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Los dem\u00e1s requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los \u00a0denominados estupefacientes se regular\u00e1n por lo dispuesto en el Decreto ley 1298 de \u00a01994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de car\u00e1cter \u00a0general que se expidan en desarrollo de las mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. De las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos importados ser\u00e1n aceptados tal como \u00a0hayan sido establecidos en el pa\u00eds de origen, siempre y cuando contengan la \u00a0siguiente informaci\u00f3n en espa\u00f1ol: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre o direcci\u00f3n \u00a0del importador o concesionario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Composici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las condiciones \u00a0especiales de almacenamiento, cuando el producto as\u00ed lo requiera, especificando \u00a0los intervalos de temperatura o la temperatura l\u00edmite y las dem\u00e1s condiciones \u00a0requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de registro \u00a0sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o \u00a0el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para el \u00a0caso de productos importados aplica igualmente la prohibici\u00f3n de colocar las \u00a0indicaciones del producto, prevista en el par\u00e1grafo 1\u00ba del art\u00edculo 72 del \u00a0presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del \u00a0art\u00edculo 72 para medicamentos esenciales y el art\u00edculo 73 de este Decreto, para \u00a0medicamentos de control especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. De la prohibici\u00f3n \u00a0del uso de dibujos o figuras en los empaques, r\u00f3tulos o envases. En los \u00a0envases, empaques y r\u00f3tulos, as\u00ed como en los insertos y anexos a que se refiere \u00a0este Cap\u00edtulo, no se permitir\u00e1 el uso de dibujos o figuras alusivas a su \u00a0actividad terap\u00e9utica, cuando se trate de productos de venta con prescripci\u00f3n \u00a0m\u00e9dica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del \u00a0registro sanitario o de explicaciones gr\u00e1ficas para la administraci\u00f3n o uso del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. De las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de las muestras m\u00e9dicas. Las etiquetas, r\u00f3tulos y \u00a0empaques de las denominadas muestras m\u00e9dicas o muestras gratis, deben indicar \u00a0dicha condici\u00f3n de manera clara y visible, para lo cual se marcar\u00e1n con la leyenda \u00a0muestra m\u00e9dica-prohibida su venta. El tama\u00f1o de la leyenda, ser\u00e1 igual al \u00a0utilizado para el nombre del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0muestras m\u00e9dicas s\u00f3lo podr\u00e1n utilizarse para la promoci\u00f3n de los medicamentos \u00a0dentro del cuerpo m\u00e9dico u odontol\u00f3gico y, por lo tanto, se encuentra prohibida \u00a0su comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. De las \u00a0prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los art\u00edculos 386 y 450 del Decreto ley 1298 \u00a0de 1994, con excepci\u00f3n de los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes \u00a0legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro \u00a0sanitario, se proh\u00edbe la tenencia de empaques o envases vac\u00edos, etiquetas y \u00a0elementos destinados a la elaboraci\u00f3n de medicamentos en los establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones \u00a0vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmac\u00e9uticos \u00a0que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades \u00a0p\u00fablicas de seguridad social, de muestras m\u00e9dicas y de productos farmac\u00e9uticos \u00a0con la fecha de vigencia, expiraci\u00f3n o caducidad vencida o sin registro \u00a0sanitario, en las droguer\u00edas, dep\u00f3sitos de drogas, farmacias\u2011droguer\u00edas y \u00a0establecimientos similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Se \u00a0proh\u00edbe la fabricaci\u00f3n, tenencia o venta de productos farmac\u00e9uticos \u00a0fraudulentos o alterados en los establecimientos farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Declarado \u00a0nulo por el Consejo de Estado en Sentencia del 22 de mayo de 2008. Expediente: 2003-00496-01. Actor: Rodrigo Palma Vengoechea. Ponente: \u00a0Camilo Arciniegas Andrade. La suspensi\u00f3n provisional hab\u00eda \u00a0sido decretada mediante Auto del Consejo de Estado del 6 de mayo de 2004. De conformidad con el art\u00edculo 17 de la Ley 23 de 1962, \u00a0el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director \u00a0responsable de los establecimientos farmac\u00e9uticos que fabriquen, distribuyan, \u00a0despachen o vendan productos farmac\u00e9uticos son solidariamente responsables \u00a0civil o penalmente de la calidad, pureza y autenticidad de los productos que \u00a0fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo \u00a0establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00ba. Los \u00a0laboratorios farmac\u00e9uticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera \u00a0otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o \u00a0fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, est\u00e1n en la obligaci\u00f3n de \u00a0informar tales hechos a la autoridad competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. De los \u00a0nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos deber\u00e1n ajustarse \u00a0a t\u00e9rminos de moderaci\u00f3n cient\u00edfica y, por lo tanto, no ser\u00e1n admitidas en \u00a0ning\u00fan caso las denominaciones que est\u00e9n dentro de las siguientes circunstancias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que induzcan a \u00a0enga\u00f1o, sean estramb\u00f3ticas o exageradas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las que se presten \u00a0a confusi\u00f3n con los nombres de otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que indiquen \u00a0expresamente la utilizaci\u00f3n o indicaciones farmacol\u00f3gicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las exclusivamente \u00a0formadas por iniciales o n\u00fameros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las acompa\u00f1adas o \u00a0adicionadas con un cifra, con excepci\u00f3n de las que se refieren a la \u00a0concentraci\u00f3n de los principios activos y de aqu\u00e9llos en que la cifra se \u00a0utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre b\u00e1sico o prefijo \u00a0igual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las que utilicen \u00a0los nombres del santoral de cualquier religi\u00f3n o secta religiosa, se \u00a0identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden \u00a0mitol\u00f3gico, as\u00ed como aqu\u00e9llas vinculadas a creencias o temas religiosos, de \u00a0superstici\u00f3n o hechicer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las que sin \u00a0conexi\u00f3n alguna con los efectos reales del producto, seg\u00fan lo determine el \u00a0Invima, usen palabras tales como: t\u00f3nico, confortativo, vigor, en\u00e9rgico, vida, \u00a0extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y \u00fanico, ya sea como nombre o \u00a0marca o simplemente como explicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los que incluyan \u00a0la palabra doctor o se refieran a otros t\u00edtulos o dignidades o sus \u00a0abreviaturas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Las que utilicen \u00a0nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que \u00a0en la literatura cient\u00edfica mundial, figuren con los nombres de sus autores, \u00a0tales como soluci\u00f3n de Ringer, Pasta de Lassar, Bota \u00a0de Unna, los cuales podr\u00e1n ser utilizados por \u00a0cualquier fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. No se \u00a0otorgar\u00e1 registro sanitario a medicamentos de igual composici\u00f3n, pero con \u00a0diferente nombre, a favor de un mismo titular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. No se \u00a0autorizar\u00e1n cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a \u00a0cambios de marca de sus componentes, sin que la composici\u00f3n del producto \u00a0hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o \u00a0diferente, sin que se haya presentado variaci\u00f3n fundamental que justifique el \u00a0cambio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tampoco se permitir\u00e1 \u00a0adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a \u00a0un excipiente de la f\u00f3rmula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Cuando \u00a0el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre gen\u00e9rico, \u00a0no autorizar\u00e1 posteriormente el cambio a nombre de marca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. Derogado \u00a0por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste mantendr\u00e1n su vigencia hasta que se expida la reglamentaci\u00f3n de \u00a0que trata el art\u00edculo 12 de este decreto o m\u00e1s tardar el 31 de diciembre de \u00a02023.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia \u00a0hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) De la informaci\u00f3n y publicidad de los medicamentos. Toda informaci\u00f3n \u00a0cient\u00edfica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deber\u00e1 ser \u00a0realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas \u00a0t\u00e9cnicas y legales previstas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares del \u00a0registro ser\u00e1n responsables de cualquier transgresi\u00f3n en el contenido de los \u00a0materiales de promoci\u00f3n y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda \u00a0generar en la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 funci\u00f3n del \u00a0Invima velar por el cumplimiento de lo aqu\u00ed previsto, teniendo en cuenta la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los \u00a0medicamentos s\u00f3lo podr\u00e1n anunciarse o promocionarse en publicaciones de \u00a0car\u00e1cter cient\u00edfico o t\u00e9cnico, dirigidos al cuerpo m\u00e9dico y odontol\u00f3gico. Proh\u00edbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la \u00a0radiodifusi\u00f3n, la televisi\u00f3n, y en general, en cualquier otro medio de \u00a0comunicaci\u00f3n y promoci\u00f3n masiva. Esta prohibici\u00f3n no cobijar\u00e1 los medicamentos \u00a0de venta libre. (Nota: Ver Sentencia \u00a0del Consejo de Estado del 3 de julio de 1998. Expediente: 4876. Actor: Daniel \u00a0Camilo Fraija Massy. \u00a0Ponente: Juan Alberto Polo Figueroa.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En la \u00a0informaci\u00f3n o propaganda dirigida al cuerpo m\u00e9dico u odontol\u00f3gico, deber\u00e1n \u00a0especificarse las acciones, indicaciones, usos terap\u00e9uticos, \u00a0contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administraci\u00f3n, los riesgos \u00a0de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir \u00a0ninguna de las que figuren en la literatura cient\u00edfica o fueren conocidas por los \u00a0fabricantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente, deber\u00e1 \u00a0siempre citarse la bibliograf\u00eda sobre la cual se basa la informaci\u00f3n, e \u00a0identificarse el principio activo con su nombre gen\u00e9rico, el cual, en el caso \u00a0de medicamentos esenciales, ir\u00e1 en igualdad de caracteres a los del nombre o \u00a0marca del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. La \u00a0publicidad e informaci\u00f3n sobre medicamentos deber\u00e1 ce\u00f1irse a la verdad y, por consiguiente, \u00a0no podr\u00e1n exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00ba. Proh\u00edbese la publicidad de medicamentos cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Contrar\u00ede las \u00a0normas generales aplicables en materia de educaci\u00f3n sanitaria, nutrici\u00f3n o \u00a0terap\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Exprese verdades \u00a0parciales que induzcan a enga\u00f1o o error; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Impute, difame, \u00a0cause perjuicios o comparaci\u00f3n \u00a0peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. (Nota: Con relaci\u00f3n \u00a0al aparte resaltado en negrilla, ver la Sentencia del Consejo de Estado del 28 \u00a0de agosto de 1997. Expediente: 4355. Actor: Santiago Jaramillo Caro. Ponente: \u00a0Juan Alberto Polo Figueroa.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5\u00ba. Las \u00a0listas de precios y los almanaques no podr\u00e1n llevar las indicaciones y los usos \u00a0de los productos, cuando \u00e9stos sean de venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 6\u00ba. Los \u00a0titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu\u00ed \u00a0descritas, estar\u00e1n sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Sentencia del \u00a0Consejo de Estado del 28 de agosto de 1997. Expediente: 4355 Actor: Santiago \u00a0Jaramillo Caro. Ponente: Juan Alberto Polo F. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LAS \u00a0PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. Del \u00a0envase de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales. El \u00a0envase de las preparaciones farmac\u00e9utica a base de productos naturales deber\u00e1 \u00a0cumplir con los mismos requisitos establecidos en los art\u00edculos 69 y siguientes \u00a0del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. Del \u00a0contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales deber\u00e1n ser acordes \u00a0con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre com\u00fan y nombre \u00a0cient\u00edfico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Composici\u00f3n \u00a0cualitativa y expresi\u00f3n cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, \u00a0usando el sistema centesimal, seg\u00fan forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero del \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Posolog\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre del \u00a0establecimiento fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Director t\u00e9cnico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Contenido neto en \u00a0el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) N\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Uso aprobado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Contraindicaciones \u00a0y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Condiciones de \u00a0almacenamiento y fecha de vencimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Leyendas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Mant\u00e9ngase \u00a0fuera del alcance de los ni\u00f1os.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Si los s\u00edntomas \u00a0persisten, consulte a su m\u00e9dico.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“No consumir \u00a0dosis superiores a las indicadas.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Usar bajo \u00a0supervisi\u00f3n m\u00e9dica durante el embarazo.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) La informaci\u00f3n adicional \u00a0que a juicio t\u00e9cnico del Invima, sea conveniente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los \u00a0productos importados deber\u00e1n llevar en las etiquetas y empaques las mismas \u00a0leyendas que los productos nacionales, en idioma espa\u00f1ol, adem\u00e1s del nombre del \u00a0importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. De la \u00a0informaci\u00f3n y publicidad de las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales. Toda informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria sobre las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales, deber\u00e1 ser realizada \u00a0con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas t\u00e9cnicas y \u00a0legales vigentes, para lo cual no se requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares del \u00a0registro sanitario ser\u00e1n responsables de cualquier transgresi\u00f3n en el contenido \u00a0de los materiales de promoci\u00f3n y publicidad, y de las consecuencias que ello \u00a0pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 funci\u00f3n del \u00a0Invima velar por el cumplimiento de lo aqu\u00ed previsto, teniendo en cuenta la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS \u00a0PRODUCTOS COSMETICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. Del \u00a0contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las \u00a0etiquetas o empaques de los productos cosm\u00e9ticos, deber\u00e1n ser acordes con el \u00a0contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente informaci\u00f3n \u00a0m\u00ednima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre del \u00a0laboratorio fabricante y del importador, seg\u00fan el caso, y su domicilio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Contenido expresado \u00a0en el sistema internacional de unidades; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de registro \u00a0sanitario expedido por la autoridad sanitaria; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Composici\u00f3n \u00a0cualitativa del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Instrucciones de \u00a0empleo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Advertencias y \u00a0precauciones en caso necesario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) N\u00famero de lote de \u00a0fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Las dem\u00e1s que, a \u00a0juicio t\u00e9cnico del Invima, se consideren convenientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Cuando \u00a0en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, \u00a0tales propiedades deber\u00e1n estar sustentadas con la informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0presentada para efectos de la obtenci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. En todo \u00a0caso, el titular del registro sanitario ser\u00e1 responsable ante los consumidores \u00a0por el contenido de las etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En las \u00a0etiquetas, envases o empaques de los productos que se expendan en forma \u00a0individual o de tama\u00f1o muy peque\u00f1o, en los que no sea posible colocar la \u00a0totalidad de los textos aqu\u00ed previstos, deber\u00e1 aparecer siempre el nombre del \u00a0producto, el n\u00famero del lote y el n\u00famero de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. Del uso \u00a0del idioma espa\u00f1ol en las etiquetas y empaques. Las frases explicativas que \u00a0figuren en las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques deber\u00e1n aparecer en espa\u00f1ol. En el \u00a0caso de los productos importados deber\u00e1 aparecer la traducci\u00f3n al idioma \u00a0espa\u00f1ol, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si las \u00a0hubiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. De los \u00a0nombres de los productos cosm\u00e9ticos. No se aceptar\u00e1n como nombre para los \u00a0cosm\u00e9ticos las denominaciones estramb\u00f3ticas, exageradas, o que induzcan a \u00a0enga\u00f1o o error, o que no se ajusten a la realidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se conceder\u00e1n \u00a0registros sanitarios ni renovaciones para cosm\u00e9ticos con nombres que est\u00e9n \u00a0dentro de las circunstancias siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que presten a \u00a0confusi\u00f3n con otra clase de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los de santos y, \u00a0en general, los concernientes a temas religiosos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 86. De la \u00a0informaci\u00f3n y publicidad de los productos cosm\u00e9ticos. Toda la informaci\u00f3n cient\u00edfica, \u00a0promocional o publicitaria sobre estos productos, ser\u00e1 realizada con arreglo a \u00a0las condiciones del registro sanitario y a las normas t\u00e9cnicas y legales \u00a0vigentes, para lo cual no se requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de los \u00a0registros sanitarios y los directores t\u00e9cnicos y cient\u00edficos ser\u00e1n responsables \u00a0de cualquier transgresi\u00f3n en el contenido de los materiales de promoci\u00f3n y \u00a0publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud \u00a0individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 funci\u00f3n del \u00a0Invima velar por el cumplimiento de lo aqu\u00ed previsto, teniendo en cuenta la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto se expida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LOS \u00a0PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 87. Del \u00a0contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran en las \u00a0etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros \u00a0productos de uso dom\u00e9stico, deber\u00e1n ser acordes con el contenido y naturaleza \u00a0de los mismos y deber\u00e1n contener la siguiente informaci\u00f3n m\u00ednima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre del \u00a0establecimiento fabricante o importador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Contenido en \u00a0unidades del sistema m\u00e9trico decimal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) N\u00famero del \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Composici\u00f3n \u00a0b\u00e1sica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Instrucciones de \u00a0uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la \u00a0categor\u00eda del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Las dem\u00e1s que a juicio \u00a0t\u00e9cnico del Invima, se consideren convenientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando en \u00a0las etiquetas o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, tales \u00a0propiedades deber\u00e1n estar sustentadas en la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada. En \u00a0todo caso el titular ser\u00e1 responsable ante los consumidores por el contenido de \u00a0las etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 88. De la \u00a0informaci\u00f3n y publicidad de los productos de aseo, higiene, limpieza y otros \u00a0productos de uso dom\u00e9stico. Toda la informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o \u00a0publicitaria sobre estos productos, ser\u00e1 realizada con arreglo a las \u00a0condiciones del registro sanitario y a las normas t\u00e9cnicas y legales vigentes, \u00a0para lo cual no se requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de los \u00a0registros ser\u00e1n responsables de cualquier transgresi\u00f3n en el contenido de los \u00a0materiales de promoci\u00f3n y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda \u00a0acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas \u00a0legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 funci\u00f3n del \u00a0Invima velar por el cumplimiento de lo aqu\u00ed previsto, teniendo en cuenta los \u00a0criterios t\u00e9cnicos que para el efecto se expidan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL CONTROL DE \u00a0CALIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 89. Del \u00a0control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de calidad \u00a0de los medicamentos se aplicar\u00e1 la \u00faltima versi\u00f3n del Manual de Normas T\u00e9cnicas \u00a0de Calidad-Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis-expedido por el Instituto Nacional de \u00a0Salud. Este manual deber\u00e1 ser actualizado por lo menos cada cinco (5) a\u00f1os por \u00a0el Invima, en atenci\u00f3n a los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se \u00a0presenten en el campo de los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 90. Del \u00a0control de calidad para las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales. Las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales estar\u00e1n \u00a0sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad \u00a0del titular del registro y el fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las materias \u00a0primas, antes de su utilizaci\u00f3n, deber\u00e1n someterse a un estricto control de \u00a0calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su \u00a0identidad. Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ensayos f\u00edsicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0organol\u00e9pticas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0macrosc\u00f3picas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Caracter\u00edsticas \u00a0microsc\u00f3picas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Porcentaje de \u00a0materias extra\u00f1as \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-P\u00e9rdida por secado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Ensayos qu\u00edmicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Perfil \u00a0cromatogr\u00e1fico o caracter\u00edsticas fitoqu\u00edmicas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Los ensayos \u00a0descritos en la farmacopea, si el recurso natural est\u00e1 incluido en ella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos: el material a utilizar no debe contener m\u00e1s de tres (3) \u00a0coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos pat\u00f3genos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El control de \u00a0calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las \u00a0siguientes actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Inspecci\u00f3n y \u00a0muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Verificaci\u00f3n de \u00a0las propiedades \u00f3rgano\u2011l\u00e9pticas, peso promedio \u00a0o volumen promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica, y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Ensayos f\u00edsico\u2011qu\u00edmicos: \u00a0perfil cromatogr\u00e1fico o caracter\u00edsticas fitoqu\u00edmicas, valoraci\u00f3n con su l\u00edmite \u00a0de aceptaci\u00f3n cuando los productos contengan principios activos definidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Control \u00a0microbiol\u00f3gico: determinaci\u00f3n del n\u00famero m\u00e1s probable de coliformes fecales. \u00a0Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos pat\u00f3genos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima \u00a0podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia \u00a0prima, para verificar su calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 91. Del \u00a0control de calidad para los productos cosm\u00e9ticos, de higiene, aseo y limpieza y \u00a0otros de uso dom\u00e9stico. El control de calidad para los productos cosm\u00e9ticos, se \u00a0realizar\u00e1 conforme a las normas sanitarias aplicables al momento de la \u00a0solicitud, de acuerdo con lo previsto en el art\u00edculo 35 del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los productos de \u00a0aseo, higiene y limpieza y otros de uso dom\u00e9stico, se aplicar\u00e1 lo se\u00f1alado por \u00a0el fabricante, seg\u00fan lo establecido en los art\u00edculos 62 y 63 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 92. De las \u00a0muestras. La presentaci\u00f3n de muestras del producto al Invima, no ser\u00e1 requisito \u00a0para la expedici\u00f3n de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria \u00a0podr\u00e1 exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los an\u00e1lisis \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 93. Derogado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 14. De la \u00a0comercializaci\u00f3n. En protecci\u00f3n y garant\u00eda de la salud de la comunidad, los \u00a0titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la \u00a0vigencia del presente Decreto, dispondr\u00e1n de un plazo de veinticuatro (24) \u00a0meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto \u00a0administrativo respectivo que lo concede. La no comercializaci\u00f3n dentro de este \u00a0t\u00e9rmino, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n autom\u00e1tica del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no \u00a0pueda cumplir con la obligaci\u00f3n aqu\u00ed dispuesta, deber\u00e1 manifestar tal \u00a0circunstancia por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipaci\u00f3n \u00a0al vencimiento del plazo. El Invima podr\u00e1 proceder en tal caso por una sola \u00a0vez, a fijar un nuevo t\u00e9rmino para la comercializaci\u00f3n del producto mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 94. Derogado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 14. Del retiro de los \u00a0productos del mercado. Los titulares de registros sanitarios de los productos \u00a0objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, \u00a0deber\u00e1n informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipaci\u00f3n, \u00a0so pena de la aplicaci\u00f3n de las sanciones previstas en el presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 95. De la \u00a0importaci\u00f3n de materia prima. La importaci\u00f3n de materia prima para la \u00a0fabricaci\u00f3n de los medicamentos, preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos \u00a0naturales, productos cosm\u00e9ticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros \u00a0productos de uso dom\u00e9stico, que cuenten con registro sanitario, requerir\u00e1 de \u00a0los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual \u00a0el interesado deber\u00e1 informar a \u00e9ste oportunamente, sobre la fecha de \u00a0importaci\u00f3n. Para efectos del tr\u00e1mite de importaci\u00f3n el solicitante deber\u00e1 \u00a0presentar ante el Incomex fotocopia del registro \u00a0sanitario respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. La \u00a0materia prima para la fabricaci\u00f3n de medicamentos de control especial, requiere \u00a0para su importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n el visto bueno previo del, Ministerio de \u00a0Salud\u2011Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las normas \u00a0legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. La \u00a0importaci\u00f3n de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos \u00a0previos requeridos para la tramitaci\u00f3n del registro sanitario, deber\u00e1 obtener \u00a0del Invima autorizaci\u00f3n previa para su importaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Para la \u00a0importaci\u00f3n de productos terminados se deber\u00e1 informar previamente al Invima, \u00a0con el prop\u00f3sito que \u00e9ste pueda aplicar los controles de calidad \u00a0correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo \u00a0humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 96. Modificado \u00a0por el Decreto 822 de 2003, art\u00edculo 1\u00ba. De las medidas \u00a0especiales. El Invima podr\u00e1 autorizar, excepcionalmente, la \u00a0importaci\u00f3n de los productos de que trata el presente decreto sin haber \u00a0obtenido el registro sanitario. Para ello requerir\u00e1 una solicitud acompa\u00f1ada \u00a0del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de \u00a0origen, la prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n del \u00a0peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de an\u00e1lisis, en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social o el Invima haya autorizado investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds, previo \u00a0concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social o circunstancias de fuerza mayor o caso \u00a0fortuito; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Literal modificado por el Decreto 2888 de 2005, art\u00edculo \u00a01\u00ba. \u00a0Se trate de productos biol\u00f3gicos y todos los insumos necesarios para el Programa \u00a0Ampliado de Inmunizaciones, PAI, para el control de vectores y de las \u00a0enfermedades de inter\u00e9s en salud p\u00fablica, y de medicamentos para el manejo de \u00a0los esquemas b\u00e1sicos de las enfermedades transmisibles y de control especial, y \u00a0que a la Naci\u00f3n-Ministerio de la Protecci\u00f3n Social le corresponda garantizar su \u00a0adquisici\u00f3n, distribuci\u00f3n y suministro oportuno, siempre que se presenten \u00a0circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional \u00a0o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por \u00a0representar un beneficio econ\u00f3mico en el gasto p\u00fablico social. (Nota: Ver Decreto 249 de 2013.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto \u00a0inicial del literal c): \u201cSe trate de productos biol\u00f3gicos \u00a0del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos cr\u00edticos para el control \u00a0de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas b\u00e1sicos de las \u00a0enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la \u00a0Naci\u00f3n Ministerio de la Protecci\u00f3n Social le corresponda garantizar su \u00a0adquisici\u00f3n, distribuci\u00f3n y suministro oportuno, siempre que se presenten \u00a0circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional \u00a0o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por \u00a0representar un beneficio econ\u00f3mico en el gasto p\u00fablico social.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Para la importaci\u00f3n de los medicamentos d e que \u00a0trata el literal c) del presente art\u00edculo la Naci\u00f3n Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social deber\u00e1 presentar al Invima los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del \u00a0pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilizaci\u00f3n en el territorio \u00a0del pa\u00eds exportador, en el cual se deber\u00e1 indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Ingrediente activo, forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Titular del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0N\u00famero y fecha del registro cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Certificaci\u00f3n de que las instalaciones industriales y las operaciones de \u00a0fabricaci\u00f3n se ajustan a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura aceptadas por la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administraci\u00f3n (FDA); o European \u00a0Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el \u00a0producto terminado de acuerdo con la \u00faltima versi\u00f3n de las farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico \u00a0el producto a adquirir y si se tratase de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, deber\u00e1 \u00a0cumplir con la prueba de disoluci\u00f3n general de la farmacopea de los Estados \u00a0Unidos de Norteam\u00e9rica, USP, en su \u00faltima edici\u00f3n vigente en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Los medicamentos de que trata el presente art\u00edculo estar\u00e1n sometidos a las \u00a0acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario establecidas en las \u00a0disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDe \u00a0las medidas especiales. El Invima podr\u00e1 autorizar, excepcionalmente, la \u00a0importaci\u00f3n de los productos de que trata el presente Decreto sin haber \u00a0obtenido el registro sanitario. Para ello se requerir\u00e1 una solicitud acompa\u00f1ada \u00a0del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de \u00a0origen, la prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n del \u00a0peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de an\u00e1lisis, en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Se trate de \u00a0medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el Invima haya \u00a0autorizado investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se presenten circunstancias de calamidad o \u00a0emergencia determinadas por el Ministerio de Salud.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 97. De los \u00a0registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los medicamentos \u00a0esenciales podr\u00e1n fabricarse y venderse bajo su nombre gen\u00e9rico, con el mismo \u00a0registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud, en su \u00a0oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos principios \u00a0activos y con las mismas presentaciones comerciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 98. Del \u00a0expendio de preparaciones farmac\u00e9uticas a base de productos naturales de uso \u00a0bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Todas las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0recursos naturales de uso bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica s\u00f3lo se podr\u00e1n expender en \u00a0farmacias, droguer\u00edas o establecimientos legalmente autorizados por la \u00a0autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 99. De las \u00a0solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de \u00a0funcionamiento deber\u00e1n surtirse en estricto orden de conformidad con lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo y en aplicaci\u00f3n de los \u00a0principios de eficiencia y eficacia administrativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA REVISION \u00a0OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 100. Del \u00a0objeto de la revisi\u00f3n. El Invima podr\u00e1 ordenar en cualquier momento la revisi\u00f3n \u00a0de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el \u00a0producto y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las condiciones en las cuales se \u00a0otorg\u00f3 el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las \u00a0especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en los registros, de \u00a0acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo \u00a0de los medicamentos y los dem\u00e1s productos objeto de este Decreto, cuando \u00e9stos \u00a0avances deban adoptarse inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Tomar medidas \u00a0inmediatas cuando se conozca informaci\u00f3n nacional o internacional sobre los \u00a0efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que \u00a0trata este Decreto, detectados durante la comercializaci\u00f3n del mismo, que \u00a0pongan en peligro la salud de la poblaci\u00f3n que los consume. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 101. Derogado \u00a0por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023, o hasta \u00a0la emisi\u00f3n de las respectivas gu\u00edas.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia \u00a0hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) Modificado por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 10. Del procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n. El procedimiento a seguir en el caso de revisi\u00f3n, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Invima, se ordenar\u00e1 la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro \u00a0sanitario. Esta decisi\u00f3n deber\u00e1 notificarse a los interesados con el fin de que \u00a0presenten los estudios o justificaciones t\u00e9cnicas que consideren del caso, en \u00a0los t\u00e9rminos y condiciones previstos en el C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que \u00a0pueden existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer \u00a0la resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone el T\u00edtulo III, Cap\u00edtulo I, art\u00edculos \u00a037 y 38 del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso \u00a0Administrativo (CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis del producto que considere \u00a0pertinentes, solicitar informaci\u00f3n, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier otra \u00a0medida que considere del caso y que tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El Invima, previo estudio de la informaci\u00f3n objeto de la revisi\u00f3n, \u00a0adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 \u00a0notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en el C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas \u00a0violatorias de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas \u00a0sanitarias a que haya lugar y a iniciar los respectivos procesos \u00a0sancionatorios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial \u00a0del art\u00edculo 101: \u201cDel procedimiento \u00a0para la revisi\u00f3n. El procedimiento a seguir en el caso de revisi\u00f3n, ser\u00e1 el \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante resoluci\u00f3n motivada, previo \u00a0concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, se ordenar\u00e1 la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro \u00a0sanitario. Esta providencia deber\u00e1 comunicarse a los interesados con el fin de \u00a0que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o \u00a0los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la \u00a0revisi\u00f3n, fij\u00e1ndoles un t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del \u00a0recibo de la comunicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de los motivos que generan la \u00a0revisi\u00f3n de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o \u00a0interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n a \u00e9stos, conforme lo \u00a0dispone el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Durante el t\u00e9rmino que se le fija al \u00a0interesado para dar respuesta, el Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis del \u00a0producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos \u00a0en la materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y \u00a0cualquier otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las \u00a0circunstancias que generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con base en lo anterior y la informaci\u00f3n \u00a0y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, el Invima adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, \u00a0mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificar a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si de la revisi\u00f3n se desprende que \u00a0pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a \u00a0adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere \u00a0procedentes.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGIMEN DE \u00a0CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, \u00a0PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 102. De la \u00a0responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros \u00a0sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, \u00a0ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n suministrada y del \u00a0cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto \u00a0administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro \u00a0sanitario deber\u00e1n cumplir en todo momento las normas t\u00e9cnico\u2011sanitarias, \u00a0as\u00ed como las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de calidad exigidas, y es \u00a0bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro. \u00a0En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva \u00a0pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los productos, por transgresi\u00f3n de \u00a0las normas y\/o condiciones establecidas, ser\u00e1 responsabilidad de los \u00a0fabricantes y titulares de los registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 103. Del \u00a0control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras \u00a0autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales \u00a0de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspecci\u00f3n, vigilancia \u00a0y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, \u00a0y adoptar las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para dar \u00a0cumplimiento a lo aqu\u00ed dispuesto y a las dem\u00e1s disposiciones sanitarias que \u00a0sean aplicables. Igualmente, deber\u00e1n adoptar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya \u00a0lugar, conforme al r\u00e9gimen previsto en este Cap\u00edtulo y con fundamento en lo \u00a0dispuesto en el Decreto ley 1298 \u00a0de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 104. De las \u00a0medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 663 del Decreto ley 1298 \u00a0de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Clausura temporal \u00a0del establecimiento, que podr\u00e1 ser total o parcial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n \u00a0parcial o total de actividades o servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de \u00a0objetos o productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o \u00a0desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o productos, si es el caso, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La congelaci\u00f3n o \u00a0suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se \u00a0toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto, hasta por un lapso m\u00e1ximo de sesenta \u00a0(60) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0medidas a que se refiere este art\u00edculo ser\u00e1n de inmediata ejecuci\u00f3n, tendr\u00e1n \u00a0car\u00e1cter preventivo y transitorio y se aplicar\u00e1n sin perjuicio de las sanciones \u00a0a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 105. Del \u00a0objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas sanitarias de \u00a0seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o \u00a0la existencia de una situaci\u00f3n atenten o puedan significar peligro contra la \u00a0salud individual o colectiva de la comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 106. De la \u00a0actuaci\u00f3n. Para la aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad, las \u00a0autoridades competentes, podr\u00e1n actuar de oficio o a solicitud de cualquier \u00a0persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 107. De la \u00a0comprobaci\u00f3n o verificaci\u00f3n. Una vez conocido el hecho o recibida la \u00a0informaci\u00f3n o la solicitud seg\u00fan el caso, la autoridad sanitaria competente \u00a0proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y a establecer si existe o \u00a0no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia \u00a0de la violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en este Decreto u otras normas \u00a0sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud \u00a0individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 108. De la \u00a0aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la necesidad de \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en \u00a0cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones de este Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias o de \u00a0la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr\u00e1 aquella que \u00a0considere aplicable el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 109. De la \u00a0diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 \u00a0levantarse un acta por triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario p\u00fablico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, \u00a0en la cual deber\u00e1 indicarse la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, los \u00a0nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan \u00a0originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicaci\u00f3n de las \u00a0normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar\u00e1 a la \u00a0persona que atienda la diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Aplicada una \u00a0medida sanitaria de seguridad, se deber\u00e1 proceder de manera inmediata a iniciar \u00a0el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber\u00e1 obrar el acta \u00a0a trav\u00e9s de la cual se practic\u00f3 la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 110. Del \u00a0car\u00e1cter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de \u00a0inmediata ejecuci\u00f3n, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio y se aplicar\u00e1n \u00a0sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantar\u00e1n cuando se \u00a0compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 111. De la \u00a0iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El procedimiento \u00a0sancionatorio se iniciar\u00e1 de oficio a solicitud o informaci\u00f3n del funcionario \u00a0p\u00fablico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier \u00a0persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de \u00a0seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 112. De la \u00a0intervenci\u00f3n del denunciante. El denunciante podr\u00e1 intervenir en el curso del \u00a0procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar \u00a0la respectiva investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 113. De la \u00a0obligaci\u00f3n de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos materia del \u00a0procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de \u00a0delito, se deber\u00e1 poner en conocimiento de la autoridad competente, acompa\u00f1ando \u00a0copia de las actuaciones surtidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0existencia de un proceso penal o de otra \u00edndole, no dar\u00e1 lugar a la suspensi\u00f3n \u00a0del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 114. De la \u00a0verificaci\u00f3n de los hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el \u00a0aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la correspondiente \u00a0investigaci\u00f3n en orden a verificar los hechos u omisiones constitutivas de \u00a0infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 115. De la \u00a0diligencia para la verificaci\u00f3n de los hechos. En orden a la verificaci\u00f3n de \u00a0los hechos u omisiones, podr\u00e1 realizarse todas aquellas diligencias que se \u00a0consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de \u00a0muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de \u00a0dict\u00e1menes periciales y en general todas aquellas que se consideren \u00a0conducentes. El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta diligencia, no podr\u00e1 exceder \u00a0de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 116. De la \u00a0cesaci\u00f3n del procedimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre \u00a0con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que \u00a0el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, \u00a0que las normas t\u00e9cnico\u2011sanitarias no lo consideran como sanci\u00f3n o que el \u00a0procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, proceder a dictar \u00a0un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 cesar el procedimiento \u00a0sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber\u00e1 notificarse \u00a0personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo \u00a0dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 117. De la \u00a0formulaci\u00f3n de cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe \u00a0m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, se proceder\u00e1 a notificar personalmente \u00a0al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr\u00e1 a su \u00a0disposici\u00f3n el expediente con el prop\u00f3sito de que solicite a su costa copia del \u00a0mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no \u00a0pudiere hacerse la notificaci\u00f3n personal, se dejar\u00e1 una citaci\u00f3n escrita con el \u00a0empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra \u00a0a notificarse dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes. Si as\u00ed no lo \u00a0hiciese se fijar\u00e1 un edicto en lugar p\u00fablico y visible de la secretar\u00eda de la \u00a0oficina de la autoridad sanitaria competente por un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles vencidos los cuales se entender\u00e1 surtida la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 118. Del \u00a0t\u00e9rmino para presentar descargos. Dentro de los diez (10) d\u00edas siguientes a la \u00a0notificaci\u00f3n, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, \u00a0deber\u00e1 presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la \u00a0pr\u00e1ctica de las pruebas que considere pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 119. Decreto \u00a0y pr\u00e1ctica de pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica \u00a0de pruebas que considere conducentes se\u00f1alando para estos efectos un t\u00e9rmino de \u00a0quince (15) d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual, si en el \u00a0t\u00e9rmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 120. De la calificaci\u00f3n \u00a0de la falta e imposici\u00f3n de las sanciones. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el \u00a0art\u00edculo anterior y dentro de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles posteriores al mismo, \u00a0la autoridad competente proceder\u00e1 a valorar las pruebas con base en la sana \u00a0cr\u00edtica y a calificar la falta e imponer la sanci\u00f3n si a ello hubiere lugar, de \u00a0acuerdo con dicha calificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 121. De las \u00a0circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una \u00a0infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Por los efectos \u00a0da\u00f1osos del hecho infractor de las normas sanitarias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cometer la falta \u00a0sanitaria para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la \u00a0responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Infringir varias \u00a0disposiciones sanitarias con la misma conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 122. De las \u00a0circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la \u00a0situaci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no haber sido \u00a0sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de \u00a0seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Procurar por \u00a0iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio causado, antes de \u00a0la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar la falta \u00a0voluntariamente antes de que produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 123. De la \u00a0exoneraci\u00f3n de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se encontrare que \u00a0no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias se expedir\u00e1 el \u00a0acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de \u00a0responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 124. De la \u00a0formalidad de las providencias mediante las cuales se impone una sanci\u00f3n. Las \u00a0sanciones deber\u00e1n imponerse mediante resoluci\u00f3n motivada, expedida por la \u00a0autoridad sanitaria competente la cual deber\u00e1 notificarse personalmente al \u00a0afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los \u00a0cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n, contra el acto \u00a0administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto \u00a0en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no \u00a0pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en forma personal se deber\u00e1 surtir mediante \u00a0edicto, conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 125. De las \u00a0clases de sanciones. De conformidad con el art\u00edculo 664 del Decreto ley 1298 \u00a0de 1994, las sanciones podr\u00e1n consistir en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Multas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Decomiso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n del registro o de la licencia respectiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre temporal o \u00a0definitivo del establecimiento, laboratorio farmac\u00e9utico o edificaci\u00f3n o \u00a0servicio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El cumplimiento \u00a0de una sanci\u00f3n, no exime al infractor de la ejecuci\u00f3n de una obra o medida de \u00a0car\u00e1cter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 126. De la \u00a0amonestaci\u00f3n. Consiste en la llamada de atenci\u00f3n que se hace por escrito, a \u00a0quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha \u00a0violaci\u00f3n implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por \u00a0finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la \u00a0omisi\u00f3n y tendr\u00e1 como consecuencia la conminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de \u00a0amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al infractor para el cumplimiento \u00a0de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 127. De la \u00a0competencia para amonestar. La amonestaci\u00f3n deber\u00e1 ser impuesta por el Invima o \u00a0la direcci\u00f3n de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 128. De la \u00a0multa. Esta consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a una persona \u00a0natural o jur\u00eddica por la ejecuci\u00f3n de una actividad u omisi\u00f3n de una conducta \u00a0que acarrea la violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 129. Del \u00a0valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, \u00a0la autoridad sanitaria competente, mediante resoluci\u00f3n motivada podr\u00e1 imponer \u00a0multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos \u00a0legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n a los \u00a0responsables por la infracci\u00f3n de las normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 130. Lugar y \u00a0t\u00e9rmino para el pago de multas. Las multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que \u00a0las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los \u00a0t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 131. Del \u00a0decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste en su incautaci\u00f3n \u00a0definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con \u00a0ello se atente contra la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 132. De la \u00a0competencia para ordenar el decomiso. La autoridad sanitaria podr\u00e1 mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosm\u00e9ticos \u00a0y similares de que trata la presente reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 133. Del \u00a0procedimiento para aplicar el decomiso. El decomiso ser\u00e1 realizado por el \u00a0funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar\u00e1 acta por \u00a0triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan en \u00a0la misma. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se hubieren \u00a0encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 134. De la \u00a0suspensi\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario. \u00a0Consiste en la privaci\u00f3n temporal del derecho que confiere el otorgamiento de \u00a0la licencia o registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones \u00a0del presente Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de \u00a0la falta podr\u00e1 establecerse por un t\u00e9rmino hasta de un (1) a\u00f1o, podr\u00e1 \u00a0levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 135. De la \u00a0cancelaci\u00f3n de licencia sanitaria de funcionamiento o del registro. Consiste en \u00a0la privaci\u00f3n definitiva de la autorizaci\u00f3n o derecho que se hab\u00eda conferido por \u00a0haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente \u00a0Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 136. De la \u00a0prohibici\u00f3n de desarrollar actividades por suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n. A partir \u00a0de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se impone la suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n de la licencia, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna en el establecimiento \u00a0o laboratorio farmac\u00e9utico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los \u00a0equipos o conservaci\u00f3n del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele \u00a0el registro sanitario, no podr\u00e1 fabricarse ni comercializarse el producto bajo \u00a0ninguna condici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 137. De la \u00a0competencia para la cancelaci\u00f3n del registro o licencia sanitaria. La licencia \u00a0sanitaria de funcionamiento o el registro, ser\u00e1 cancelada por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 138. De la \u00a0prohibici\u00f3n de solicitar licencia por cancelaci\u00f3n. Cuando la sanci\u00f3n sea de \u00a0cancelar la licencia sanitaria de funcionamiento, no se podr\u00e1 solicitar una \u00a0nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la \u00a0autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el \u00a0cumplimiento estricto de la legislaci\u00f3n sanitaria. Para el evento de la \u00a0cancelaci\u00f3n del registro sanitario el interesado no podr\u00e1 solicitar nuevo \u00a0registro dentro del a\u00f1o inmediatamente posterior a su cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 139. Del \u00a0cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico. \u00a0Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la \u00a0existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente \u00a0Decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, una vez se haya demostrado a trav\u00e9s del \u00a0respectivo procedimiento aqu\u00ed previsto dicho evento. El cierre podr\u00e1 ordenarse \u00a0para todo el establecimiento o una \u00e1rea determinada y puede ser temporal o \u00a0definitivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 140. \u00a0Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo \u00a0total implica la cancelaci\u00f3n de la licencia sanitaria de funcionamiento que se \u00a0hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre temporal o \u00a0parcial implica que la licencia no ampara el \u00e1rea o servicio afectado, hasta \u00a0tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 141. De la \u00a0ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n de cierre del establecimiento. El Invima o la autoridad \u00a0delegada deber\u00e1n adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la \u00a0sanci\u00f3n tales como aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y \u00a0deber\u00e1n dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de \u00a0las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con \u00a0el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil \u00a0o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violaci\u00f3n del Decreto ley 1298 \u00a0de 1994 y de la presente reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 142. Del \u00a0t\u00e9rmino de las sanciones. Cuando una sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo \u00a0determinado \u00e9sta empezar\u00e1 a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de \u00a0la providencia que la imponga y se computar\u00e1 para efectos de la misma, el \u00a0tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 143. \u00a0Car\u00e1cter policivo de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia, \u00a0del cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas sanitarias y \u00a0sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en \u00a0cada caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda, en concordancia con lo dispuesto \u00a0en el art\u00edculo 35 del Decreto ley 1355 \u00a0de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0autoridades de polic\u00eda del orden Nacional, Departamental, Distrital o \u00a0Municipal, prestar\u00e1n toda su colaboraci\u00f3n a las autoridades sanitarias en orden \u00a0al cumplimiento de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 144. \u00a0Traslado de diligencia por incompetencia. Cuando, como resultado de una \u00a0investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la \u00a0sanci\u00f3n a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deber\u00e1n \u00a0remitirse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 145. Aportes \u00a0de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial, distinta de las que \u00a0integran el sistema de salud tenga pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos u \u00a0omisiones que est\u00e9 investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas deber\u00e1n \u00a0ser puestas a disposici\u00f3n de la autoridad correspondiente de oficio o a \u00a0solicitud de \u00e9sta, para que formen parte de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a otras direcciones de salud o entidades \u00a0oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u \u00a0obtengan pruebas, ordenadas o de inter\u00e9s, para la investigaci\u00f3n que adelante la \u00a0autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0FINALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 146. Del \u00a0reporte de informaci\u00f3n al Invima. El Invima reglamentar\u00e1 lo relativo a los \u00a0reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de \u00a0registros sanitarios, los laboratorios farmac\u00e9uticos y establecimientos \u00a0fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades \u00a0delegadas. El Invima recibir\u00e1, procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida, \u00a0la cual ser\u00e1 utilizada para la definici\u00f3n de sus programas de vigilancia y \u00a0control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 146: Ver Resoluci\u00f3n 2011020764 de 2011 del Invima, D.O. \u00a048.109. Ver Resoluci\u00f3n 2010020508 de 2010 del Invima, D.O. 47.770. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 147. Del \u00a0r\u00e9gimen transitorio. Las solicitudes presentadas para la concesi\u00f3n de licencia \u00a0o registro sanitario para medicamentos antes de la fecha de publicaci\u00f3n de la \u00a0presente reglamentaci\u00f3n, se surtir\u00e1n conforme al procedimiento contenido en el Decreto 2092 de 1986, o en su defecto se les podr\u00e1 aplicar el procedimiento previsto en la \u00a0presente reglamentaci\u00f3n siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del \u00a0interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las solicitudes de \u00a0licencia o registro sanitario para los dem\u00e1s productos de que trata este \u00a0Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deber\u00e1n surtirse conforme \u00a0al procedimiento vigente al momento de su radicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 148. De la \u00a0vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, \u00a0salvo el r\u00e9gimen previsto para el otorgamiento de Licencia de Funcionamiento y \u00a0Registro Sanitario, el cual entrar\u00e1 en vigencia a partir de la publicaci\u00f3n de \u00a0la reglamentaci\u00f3n que expida el Ministerio de Salud sobre buenas pr\u00e1cticas de manufactura, \u00a0normas t\u00e9cnicas de fabricaci\u00f3n y dem\u00e1s aspectos que sean indispensables para su \u00a0operatividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El presente Decreto \u00a0modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986 y deroga expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524 de 1990, 374 de 1994 en los aspectos que se encuentren vigentes y las dem\u00e1s disposiciones \u00a0que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comun\u00edquese, \u00a0publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santaf\u00e9 de \u00a0Bogot\u00e1, D.C., a 26 de abril de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 ERNESTO SAMPER PIZANO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Alonso G\u00f3mez Duque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 677 DE 1995 \u00a0 \u00a0 (abril 26) \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0reglamenta parcialmente el R\u00e9gimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, \u00a0as\u00ed como el R\u00e9gimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosm\u00e9ticos, \u00a0Preparaciones Farmac\u00e9uticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, \u00a0Higiene y Limpieza y otros productos de uso dom\u00e9stico […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[39],"tags":[],"class_list":["post-25254","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1995"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25254","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25254"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25254\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25254"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25254"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25254"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}