DECRETO 2091 DE 1997 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(agosto 26) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica \u00a0el art\u00edculo 14 del Decreto 677 de 1995, \u00a0y se dictan otras disposiciones sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario \u00a0del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de la potestad reglamentaria conferida por el numeral 11 del art\u00edculo \u00a0189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1. El art\u00edculo 14 del Decreto 677 de 1995, adicionado por el art\u00edculo 1 del Decreto 2227 de 1996, quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. De las \u00a0Modalidades del Registro Sanitario. El Registro Sanitario se otorgar\u00e1 \u00a0para las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar, envasar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Importar, semielaborar \u00a0y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Semielaborar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Para efectos del presente art\u00edculo, la modalidad \u00a0de fabricar y vender comprende por s\u00ed misma la posibilidad de exportar, sin \u00a0perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el \u00a0correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de \u00a0fabricaci\u00f3n y exportaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y \u00a0Medicamentos, Invima, a petici\u00f3n del interesado, \u00a0podr\u00e1 otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de \u00a0fabricar y vender o importar y vender, cuando la composici\u00f3n del producto \u00a0importado sea id\u00e9ntica a la del producto de fabricaci\u00f3n local, cuando se trate \u00a0de medicamentos y para el caso de los cosm\u00e9ticos cuando sean sustancialmente \u00a0iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. La modalidad de fabricar y exportar, podr\u00e1 \u00a0otorgarse a los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, naturales y homeop\u00e1ticos \u00a0que no se encuentren en norma farmacol\u00f3gica, siempre y cuando los interesados \u00a0presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, acompa\u00f1ada de los \u00a0siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Composici\u00f3n del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Especificaciones del producto terminado y de las \u00a0materias primas empleadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Registro sanitario o certificado de aceptaci\u00f3n \u00a0expedido por la correspondiente entidad reguladora del pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4. Los productos a los cuales se les otorgue registro \u00a0sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no podr\u00e1n en ning\u00fan caso ser \u00a0comercializados en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5. Los registros sanitarios solicitados para los \u00a0productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con \u00a0los requisitos t\u00e9cnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima. No obstante \u00e9sta podr\u00e1 a su juicio \u00a0emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro \u00a0la salubridad p\u00fablica o cuando las circunstancias as\u00ed lo ameriten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2. El presente decreto rige a partir de su \u00a0expedici\u00f3n, surte efectos a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, modifica el \u00a0art\u00edculo 14 del Decreto 677 de 1995 y deroga el Decreto 227 de 1996. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santa Fe de Bogot\u00e1, D. C., a 26 de agosto \u00a0de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ernesto Samper Pizano \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ministra de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mar\u00eda Teresa Forero de Saade. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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