DECRETO 1545 DE 1998 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(agosto 4) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamentan parcialmente los Reg\u00edmenes Sanitarios, del \u00a0Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza \u00a0de uso dom\u00e9stico y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del \u00a0Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Derogado parcialmente por \u00a0el Decreto 2198 de 2003. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las \u00a0atribuciones que le confiere en numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, y en \u00a0desarrollo de la Ley 9\u00aa de 1979, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Ambito de aplicaci\u00f3n. Las \u00a0disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los reg\u00edmenes \u00a0sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relaci\u00f3n con la \u00a0producci\u00f3n, procesamiento, envase, expendio, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Definiciones. Para efectos del presente decreto se \u00a0adoptan las siguientes definiciones generales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia: Llamado de atenci\u00f3n, generalmente incluido en los textos \u00a0de las etiquetas y\/o empaques, sobre alg\u00fan riesgo particular asociado al uso de \u00a0los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Bactericida: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar \u00a0bacterias en condiciones definidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un \u00a0material o de un producto que determinan la identidad, concentraci\u00f3n, pureza y \u00a0seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n (CCP): Es el documento que expide \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones \u00a0t\u00e9cnicas, locativas, higi\u00e9nicas, sanitarias, de dotaci\u00f3n y recursos humanos por \u00a0parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza \u00a0de uso dom\u00e9stico, que garantizan su buen funcionamiento, as\u00ed como la capacidad \u00a0t\u00e9cnica y la calidad de los productos que all\u00ed se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de cumplimiento de las normas de fabricaci\u00f3n para \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico: Es el documento \u00a0expedido por el Invima, en el cual consta que el \u00a0establecimiento cumple con las normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las normas de fabricaci\u00f3n para productos de higiene y limpieza de uso \u00a0industrial ser\u00e1n adoptadas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Composici\u00f3n b\u00e1sica: Es aquella que le confiere las caracter\u00edsticas \u00a0principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Desinfectante: Agente qu\u00edmico que elimina un rango de organismos \u00a0pat\u00f3genos, pero no necesariamente todos los microorganismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote piloto: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su \u00a0reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, higiene y limpieza de \u00a0uso dom\u00e9stico vigentes: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos \u00a0t\u00e9cnicos, cuya aplicaci\u00f3n debe garantizar la producci\u00f3n uniforme y controlada \u00a0de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, de \u00a0conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Productos absorbentes de higiene personal: Son aquellos productos para \u00a0la protecci\u00f3n e higiene personal en flujos \u00edntimos y urinarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto de aseo y limpieza de uso dom\u00e9stico: Es aquella formulaci\u00f3n \u00a0cuya funci\u00f3n principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y \u00a0propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o \u00e1reas que \u00a0posteriormente estar\u00e1n en contacto con el ser humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto de aseo y limpieza de uso industrial: Es aquella formulaci\u00f3n \u00a0cuya funci\u00f3n principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la \u00a0maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., \u00a0y que cumple los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 El mercado no est\u00e1 dirigido a productos de aseo y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 El sistema de distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n est\u00e1n dirigidos al \u00a0sector industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 La composici\u00f3n del producto en cantidad de ingrediente activo es \u00a0diferente en cuanto a concentraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Se utiliza a trav\u00e9s de m\u00e1quinas y equipos especializados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto de higiene: Es aquella formulaci\u00f3n que posee acci\u00f3n desinfectante \u00a0demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y \u00a0limpieza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona \u00a0natural o jur\u00eddica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, \u00a0procesar y\/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seguridad: Es la caracter\u00edstica de un producto de aseo, higiene y limpieza \u00a0de uso dom\u00e9stico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos \u00a0t\u00f3xicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toxicidad: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de \u00a0uso dom\u00e9stico de generar directamente una lesi\u00f3n o da\u00f1o a un \u00f3rgano o sistema \u00a0del cuerpo humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Competencia de las entidades p\u00fablicas. El Ministerio de \u00a0Salud establecer\u00e1 las pol\u00edticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, \u00a0en los t\u00e9rminos del Decreto 1292 de 1994 y dem\u00e1s normas \u00a0concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendr\u00e1 bajo su responsabilidad la ejecuci\u00f3n de las \u00a0pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de \u00a0conformidad con el art\u00edculo 4\u00ba del Decreto 1290 de 1994 y dem\u00e1s \u00a0disposiciones reglamentarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A las direcciones territoriales de salud les compete ejecutar las \u00a0pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los \u00a0t\u00e9rminos definidos por las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Delegaci\u00f3n de funciones. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 \u00a0delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico en las direcciones \u00a0territoriales de salud que cuenten con los recursos t\u00e9cnicos y operativos \u00a0exigidos por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Acreditaci\u00f3n. Es el procedimiento mediante el cual el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificaci\u00f3n de la idoneidad t\u00e9cnica, \u00a0cient\u00edfica y administrativa de una entidad p\u00fablica acreditada por \u00e9ste, la \u00a0autoriza para realizar las evaluaciones t\u00e9cnicas, las verificaciones y las \u00a0comprobaciones anal\u00edticas para la certificaci\u00f3n de cumplimiento de las normas \u00a0de fabricaci\u00f3n de productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico y de \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, dentro del proceso previo a la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, \u00a0conforme a la reglamentaci\u00f3n que para tal efecto expida el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De las normas de fabricaci\u00f3n para los productos de aseo, higiene \u00a0 \u00a0<\/p>\n
y limpieza de uso dom\u00e9stico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Cumplimiento de las normas de fabricaci\u00f3n para los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. Todos los \u00a0establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico deber\u00e1n cumplir con las normas de fabricaci\u00f3n para los productos de \u00a0aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico que se adopten por parte del \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Plan de implementaci\u00f3n gradual. Los establecimientos \u00a0fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico que a la \u00a0fecha de la vigencia del presente decreto, no est\u00e9n cumpliendo con las normas \u00a0de fabricaci\u00f3n para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, \u00a0deber\u00e1n presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0un plan de implementaci\u00f3n gradual de desarrollo y aplicaci\u00f3n de las mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de que las normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico no hayan sido certificadas, dentro del mismo \u00a0plazo anterior, se deber\u00e1 adelantar el tr\u00e1mite indispensable para obtener dicha \u00a0certificaci\u00f3n, mediante solicitud presentada ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inciso derogado por el Decreto 2198 de 2003, art\u00edculo 1\u00ba. El Instituto, previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0legalmente sustentada, definir\u00e1 el plazo dentro del cual se cumplir\u00e1 el plan, \u00a0que no podr\u00e1 exceder de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la vigencia del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho plan deber\u00e1 establecer el cronograma en el cual se se\u00f1alar\u00e1n las \u00a0fechas l\u00edmites anuales se cumplimiento, cuya inobservancia ser\u00e1 sancionada \u00a0administrativamente por el Invima, en los t\u00e9rminos de \u00a0ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Ministerio de Salud establecer\u00e1 las prioridades de \u00a0adecuaci\u00f3n y determinar\u00e1 aquellas situaciones cr\u00edticas en las que el Invima no podr\u00e1 conceder plazo alguno para la \u00a0implementaci\u00f3n gradual de las normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, \u00a0higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Vencido el plazo se\u00f1alado para el desarrollo del plan de \u00a0implementaci\u00f3n gradual, los establecimientos que no cumplan con las normas de \u00a0fabricaci\u00f3n vigentes, ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de \u00a0las sanciones contempladas en la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. Certificado de capacidad de producci\u00f3n (CCP). Mientras el \u00a0establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico concluye la implementaci\u00f3n gradual de las normas de fabricaci\u00f3n, el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedir\u00e1 un certificado de capacidad de \u00a0producci\u00f3n (CCP). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. Tr\u00e1mite para obtenci\u00f3n del certificado de cumplimiento de \u00a0las normas de fabricaci\u00f3n. El tr\u00e1mite de la solicitud presentada por los \u00a0laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de \u00a0cumplimiento de las normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, higiene y \u00a0limpieza de uso dom\u00e9stico ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciar\u00e1 \u00a0previamente a la solicitud de la visita, la gu\u00eda de inspecci\u00f3n con lo cual se \u00a0definir\u00e1, si es procedente o no la pr\u00e1ctica de la visita de inspecci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedici\u00f3n \u00a0del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de \u00a0inspecci\u00f3n, \u00e9sta se efectuar\u00e1 a las instalaciones del establecimiento con el \u00a0fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricaci\u00f3n para productos de \u00a0aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no \u00a0cumple con las normas de fabricaci\u00f3n vigentes, el interesado deber\u00e1 dar \u00a0cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. \u00a0Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales \u00a0recomendaciones, el interesado deber\u00e1 presentar una nueva solicitud del \u00a0certificado, en cuyo caso se cumplir\u00e1 el tr\u00e1mite se\u00f1alado en el literal b) del \u00a0presente art\u00edculo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedir\u00e1 el certificado de cumplimiento de las \u00a0normas de fabricaci\u00f3n para productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico, de conformidad con lo establecido en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes \u00a0nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento \u00a0de las normas de fabricaci\u00f3n vigentes, el Invima, lo \u00a0expedir\u00e1 previa verificaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos previstos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los \u00a0requisitos para la obtenci\u00f3n del certificado de cumplimiento de las normas de \u00a0fabricaci\u00f3n, podr\u00e1 solicitar el certificado de capacidad de producci\u00f3n con \u00a0sujeci\u00f3n a los mandatos establecidos en el presente decreto. El Invima, en el certificado de capacidad que expida, har\u00e1 \u00a0constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos \u00a0t\u00e9cnicos y locativos indispensables para la iniciaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima tramitar\u00e1 la solicitud \u00a0del certificado en estricto orden de radicaci\u00f3n y de conformidad con lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las \u00a0peticiones en inter\u00e9s particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Vigencia del certificado de cumplimiento de las normas de \u00a0fabricaci\u00f3n. El certificado de cumplimiento de las normas de fabricaci\u00f3n tendr\u00e1 \u00a0una vigencia de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la fecha de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho certificado podr\u00e1 renovarse por un per\u00edodo igual al de su \u00a0vigencia inicial, para lo cual se surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado para las \u00a0solicitudes nuevas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Visitas de inspecci\u00f3n. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima \u00a0realizar\u00e1 por lo menos anualmente o cuando los estime convenientes, una visita a \u00a0los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y \u00a0limpieza de uso dom\u00e9stico, con el fin de verificar el cumplimiento de las \u00a0normas de fabricaci\u00f3n vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la visita efectuada, se levantar\u00e1 una acta, copia de la cual ser\u00e1 \u00a0entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, podr\u00e1 realizar las visitas \u00a0directamente o a trav\u00e9s de entidades acreditadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades \u00a0de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el \u00a0establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas y \u00a0sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del certificado de cumplimiento de las \u00a0normas de fabricaci\u00f3n o del certificado de capacidad de producci\u00f3n, seg\u00fan fuere \u00a0el caso, proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio \u00a0de las sanciones a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO SANITARIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tramites para la obtenci\u00f3n del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y \u00a0limpieza de uso dom\u00e9stico requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializaci\u00f3n \u00a0registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el \u00a0cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Clasificaci\u00f3n de los productos. Para los efectos de este \u00a0decreto se considerar\u00e1n productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, \u00a0los siguientes productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Jabones y detergentes no cosm\u00e9ticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Productos lavaloza; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado \u00a0de ropa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Ambientadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Blanqueadores y desmanchadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Desinfectantes de uso dom\u00e9stico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Limpiadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higi\u00e9nicas, \u00a0pa\u00f1ales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, \u00a0pa\u00f1itos h\u00famedos, etc.); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Los dem\u00e1s productos que el Ministerio de Salud determine. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las materias primas o productos qu\u00edmicos que lleven en su \u00a0etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico, requieren registro sanitario y se clasificar\u00e1n de acuerdo a la \u00a0funci\u00f3n indicada en la etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario \u00a0tendr\u00e1 las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fabricar, importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Importar, envasar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Envasar y\/o empacar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Importar, semielaborar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Para efectos del presente art\u00edculo, la modalidad de fabricar \u00a0y vender comprende por s\u00ed misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de \u00a0que la autoridad sanitaria competente expida el Registro Sanitario \u00a0exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Para el Registro Sanitario de productos bajo la \u00a0modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la \u00a0misma marca, el mismo nombre, igual composici\u00f3n b\u00e1sica y el mismo titular del \u00a0producto de fabricaci\u00f3n local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Requisitos. El Invima otorgar\u00e1 \u00a0el Registro Sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico fabricados en el pa\u00eds, previa solicitud del interesado, adjuntando la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n general: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n del fabricante o responsable de \u00a0la comercializaci\u00f3n del producto de aseo, higiene o limpieza de uso dom\u00e9stico, \u00a0establecido en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado adjuntar\u00e1 la siguiente informaci\u00f3n t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. F\u00f3rmula cualitativa del producto con nombres gen\u00e9ricos y\/o \u00a0qu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Especificaciones de calidad del producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Sustentaci\u00f3n del poder bactericida en el caso de desinfectantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Usos del producto e instrucciones de uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Precauciones y restricciones, cuando sea necesario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Indicaci\u00f3n del material de envase primario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Certificaci\u00f3n del cumplimiento de las Normas de Fabricaci\u00f3n para \u00a0los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, expedida por el Invima, o Certificaci\u00f3n de Capacidad cuando est\u00e9n \u00a0implement\u00e1ndolas de acuerdo con el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n ser\u00e1n firmadas por el Director T\u00e9cnico \u00a0del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deber\u00e1 ser un profesional \u00a0en un \u00e1rea af\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los requisitos previstos en los literales 1, 2 y 3 de la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica de este art\u00edculo, se deber\u00e1n tomar, como m\u00ednimo, del \u00a0historial de un (1) lote piloto. El tama\u00f1o del lote piloto ser\u00e1 definido \u00a0exclusivamente por el fabricante. La documentaci\u00f3n que respalde su decisi\u00f3n \u00a0estar\u00e1 a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera \u00a0en sus visitas a la planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Formato de registro sanitario diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Modalidad del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Recibo de pago por derechos correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el \u00a0n\u00famero y fecha del(los) contratos(s) de fabricaci\u00f3n, cuando el producto sea \u00a0fabricado por terceros. En dicho contrato deber\u00e1n indicarse los productos a \u00a0fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado deber\u00e1 adjuntar copia de los contratos celebrados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Certificado sobre existencia y representaci\u00f3n legal de la persona \u00a0jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgar\u00e1 de \u00a0acuerdo con las exigencias del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, en caso de que se \u00a0act\u00fae mediante apoderado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Documentaci\u00f3n para el registro sanitario de productos \u00a0importados. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico \u00a0importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en \u00e9ste decreto, requieren \u00a0registro sanitario para lo cual el interesado deber\u00e1 presentar ante el Invima adem\u00e1s de la documentaci\u00f3n exigida en el art\u00edculo \u00a0anterior, la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad \u00a0competente del pa\u00eds de origen, o certificado en el cual conste que el producto \u00a0no es objeto de registro sanitario o autorizaci\u00f3n similar. En el caso en que la \u00a0autoridad competente no expida este tipo de certificados se aceptar\u00e1 la \u00a0declaraci\u00f3n consularizada del titular del producto. \u00a0La fecha de expedici\u00f3n no deber\u00e1 ser anterior en m\u00e1s de un (1) a\u00f1o a la \u00a0solicitud del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Autorizaci\u00f3n escrita del titular del producto al importador, para \u00a0solicitar el registro sanitario y comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El requisito se\u00f1alado en el ordinal 8 del ac\u00e1pite de la informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica contenido en el art\u00edculo anterior, en el caso de que las autoridades \u00a0sanitarias no emitan dicho certificado en el pa\u00eds de origen, se surtir\u00e1 con la \u00a0declaraci\u00f3n del fabricante debidamente consularizada \u00a0en formato que para tal efecto determinar\u00e1 el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El requisito se\u00f1alado en el ordinal 5 del ac\u00e1pite de informaci\u00f3n legal \u00a0contenido en el art\u00edculo anterior, se surtir\u00e1 con el certificado de C\u00e1mara de \u00a0Comercio del importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse de \u00a0conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo 259 del C\u00f3digo de Procedimiento \u00a0Civil; los que no est\u00e9n en idioma castellano, deber\u00e1n ser traducidos \u00a0oficialmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El solicitante deber\u00e1 responder por el contenido y la veracidad de la \u00a0informaci\u00f3n suministrada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Procedimiento para el registro sanitario. Para efectos \u00a0del registro sanitario el interesado deber\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de \u00a0acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica y legal exigida en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Radicar la documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual \u00a0verificar\u00e1 que est\u00e9 completa. Si la documentaci\u00f3n est\u00e1 se informar\u00e1 en el acto \u00a0al interesado y se devolver\u00e1 la documentaci\u00f3n presentada. Si el interesado \u00a0insiste en radicar la documentaci\u00f3n incompleta, el Invima \u00a0proceder\u00e1 a aceptarla, pero no se entender\u00e1 concedido el registro sanitario, y \u00a0se dejar\u00e1 constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron \u00a0hechas con la leyenda “Radicado incompleto, no se autoriza registro \u00a0sanitario”. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado \u00a0deber\u00e1 diligenciar otro formato; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) si la documentaci\u00f3n se ajusta a los requerimientos legales, y \u00a0t\u00e9cnicos el Invima proceder\u00e1 a radicar el original y \u00a0copia del formato y sus anexos, para lo cual asignar\u00e1 un n\u00famero de registro y \u00a0devolver\u00e1 inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende \u00a0hecho en forma autom\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 18: Ver Sentencia del Consejo de Estado \u00a0del 9 de diciembre de 2004. Expediente: 00356. Secci\u00f3n 1\u00aa. Actor: N\u00e9stor Javier \u00a0Gonz\u00e1lez. Ponente: Olga In\u00e9s Navarrete Barrero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Presentaci\u00f3n de las muestras. La presentaci\u00f3n de muestras \u00a0al Invima, no ser\u00e1 requisito para el registro \u00a0sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podr\u00e1 exigirlas en cualquier \u00a0momento o tomarlas del mercado para los an\u00e1lisis t\u00e9cnicos pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Importaci\u00f3n de materia prima y producto terminado. Para \u00a0la importaci\u00f3n de producto terminado o de materia prima para la fabricaci\u00f3n de \u00a0los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro \u00a0sanitario, el interesado deber\u00e1 presentar ante el Incomex \u00a0fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima \u00a0ejercer\u00e1 vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y\/o productos \u00a0conforme a lo dispuesto en las normas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La importaci\u00f3n de materias primas necesarias para los lotes \u00a0piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitaci\u00f3n del registro \u00a0sanitario, deber\u00e1 tener autorizaci\u00f3n previa del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Modificaciones en la composici\u00f3n b\u00e1sica. Las \u00a0modificaciones o reformulaciones en la composici\u00f3n b\u00e1sica de los productos de \u00a0aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, requieren de un nuevo registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no \u00a0requieren de un nuevo registro sanitario, en estos casos, el interesado deber\u00e1 \u00a0informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando \u00a0la documentaci\u00f3n respectiva, dentro de los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles siguientes \u00a0a la fecha en que se inicie la comercializaci\u00f3n con dicha modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular \u00a0y del fabricante, se deber\u00e1 notificar al Invima, \u00a0anexando los respectivos documentos que sustenten la modificaci\u00f3n \u00a0correspondiente, dentro de los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a aquel en \u00a0el que se inicia la comercializaci\u00f3n con dicha modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Amparo de varios productos bajo un mismo registro \u00a0sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico con la \u00a0misma composici\u00f3n b\u00e1sica cualitativa, uso y denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y comercial, \u00a0que posean diferentes propiedades organol\u00e9pticas (color, olor, etc.) ser\u00e1n \u00a0considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico para \u00a0efectos del registro sanitario y se amparar\u00e1n bajo un solo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Ampliaci\u00f3n del registro sanitario. En el caso de \u00a0incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico \u00a0nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc., se entender\u00e1 como una \u00a0ampliaci\u00f3n del registro sanitario. Para obtenerla, deber\u00e1 cumplirse con los \u00a0requisitos se\u00f1alados en la informaci\u00f3n general y t\u00e9cnica establecidas en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Vigencia del registro sanitario. Los registros \u00a0sanitarios, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os. Se renovar\u00e1n por per\u00edodos \u00a0iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al \u00a0vencimiento de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Control y vigilancia. Los productos de aseo, higiene y \u00a0limpieza de uso dom\u00e9stico estar\u00e1n sujetos al control y vigilancia por parte del \u00a0Invima o la autoridad sanitaria delegada, de \u00a0conformidad con las disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De los envases y empaques \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Textos de los envases y empaques. En el texto de los \u00a0envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso \u00a0dom\u00e9stico, deber\u00e1 figurar con caracteres indelebles, f\u00e1cilmente legibles y \u00a0visibles, las siguientes menciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n social del fabricante y del responsable de la \u00a0comercializaci\u00f3n del producto en Colombia. Podr\u00e1n utilizarse abreviaturas \u00a0siempre y cuando pueda identificarse f\u00e1cilmente la empresa. Deber\u00e1 indicarse la \u00a0ciudad y el pa\u00eds de origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Contenido nominal en peso o en volumen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de lote o la referencia que permita la identificaci\u00f3n de la \u00a0fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Composici\u00f3n b\u00e1sica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean \u00a0necesarias, de acuerdo con la categor\u00eda del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) N\u00famero del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades \u00a0especiales del producto, deber\u00e1n estar sustentadas con la informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario ser\u00e1 responsable \u00a0ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En los envases o empaques de los productos, en los que no \u00a0sea posible colocar todos los requisitos previstos en este art\u00edculo, deber\u00e1 \u00a0figurar como m\u00ednimo el nombre del producto, el n\u00famero del registro sanitario, \u00a0el contenido nominal, el n\u00famero de lote y las sustancias que impliquen riesgo \u00a0sanitario, cuando as\u00ed lo establezcan las instituciones se\u00f1aladas en el presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Idiomas de las etiquetas y empaques. Las frases \u00a0explicativas que figuren en los envases o empaques deber\u00e1n aparecer en idioma \u00a0castellano. En el caso de los productos importados, deber\u00e1 aparecer la \u00a0traducci\u00f3n a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones \u00a0particulares, si las hubiere, como m\u00ednimo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Denominaciones y publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Denominaciones. No se aceptar\u00e1n como nombres para los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las denominaciones estramb\u00f3ticas, exageradas o que induzcan al \u00a0enga\u00f1o o error, o que no se ajusten a la realidad del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las denominaciones que induzcan a confusi\u00f3n con otra clase de \u00a0productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que utilicen nombres, s\u00edmbolos, emblemas de car\u00e1cter religioso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 28: Ver Sentencia del Consejo de Estado \u00a0del 9 de diciembre de 2004. Expediente: 00356. Secci\u00f3n 1\u00aa. Actor: N\u00e9stor Javier \u00a0Gonz\u00e1lez. Ponente: Olga In\u00e9s Navarrete Barrero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. De la informaci\u00f3n y la publicidad. La informaci\u00f3n \u00a0cient\u00edfica, promocional o publicitaria de los productos, ser\u00e1 realizada con \u00a0sujeci\u00f3n a las condiciones del registro sanitario y a las normas t\u00e9cnicas y \u00a0legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de los registros sanitarios ser\u00e1n responsables por \u00a0cualquier transgresi\u00f3n en el contenido de los materiales de promoci\u00f3n y \u00a0publicidad, y de las consecuencias que pueda acarrear en la salud individual o \u00a0colectiva, de conformidad con las normas legales que regulen la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Compete al Invima velar por el cumplimiento \u00a0de los mandatos se\u00f1alados en las normas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
anteriores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Revisi\u00f3n. El Invima podr\u00e1 ordenar \u00a0en cualquier momento la revisi\u00f3n de un producto amparado por registro \u00a0sanitario, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el producto y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las \u00a0condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas, de \u00a0acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo \u00a0de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma \u00a0inmediata; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca informaci\u00f3n \u00a0nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en \u00a0alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico, \u00a0detectados durante su comercializaci\u00f3n, que pongan en peligro la salud de los \u00a0consumidores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Procedimiento para la revisi\u00f3n. El procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n del registro sanitario, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Mediante resoluci\u00f3n motivada, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de \u00a0un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta \u00a0decisi\u00f3n deber\u00e1 notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco \u00a0(5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes al env\u00edo de la comunicaci\u00f3n de citaci\u00f3n. En el acto \u00a0de notificaci\u00f3n se les solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n de los estudios, \u00a0justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren \u00a0procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisi\u00f3n, para lo \u00a0cual se fijar\u00e1 un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del d\u00eda \u00a0siguiente a la notificaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende \u00a0que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 \u00a0conocer la resoluci\u00f3n a \u00e9stos, conforme lo dispone el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Durante el t\u00e9rmino que se le fije al interesado para dar respuesta, \u00a0el Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis que considere \u00a0procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses o cualquiera otra \u00a0medida que considere, pertinente y est\u00e9 relacionada con los hechos \u00a0determinantes de la revisi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Con base en lo anterior, y con la informaci\u00f3n y documentos a que se \u00a0refiere el literal a), el Invima, adoptar\u00e1 la \u00a0decisi\u00f3n pertinente, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificar a \u00a0los interesados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieren existir conductas \u00a0violatorias de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a informar a las autoridades \u00a0competentes, o adoptar\u00e1 las medidas e iniciar\u00e1 los procesos sancionatorios \u00a0que fueren pertinentes, dentro de su competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Cancelaci\u00f3n del registro sanitario. El registro sanitario \u00a0ser\u00e1 cancelado por el Invima y proceder\u00e1 en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Si como resultado de la revisi\u00f3n de un producto se encuentra que \u00a0\u00e9ste viola las normas sanitarias vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de \u00a0Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi\u00f3n Revisora y de acuerdo con \u00a0el estado de la t\u00e9cnica y los avances cient\u00edficos, se considere que el producto \u00a0carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su \u00a0expedici\u00f3n o que es peligroso para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se compruebe la alteraci\u00f3n o el fraude por parte del titular \u00a0del registro o del fabricante del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando sin autorizaci\u00f3n del Invima o de \u00a0la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del \u00a0que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento, \u00a0fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Normas de \u00a0Fabricaci\u00f3n vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando se hiciere promoci\u00f3n de un producto con desconocimiento de \u00a0las disposiciones vigentes en materia de publicidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo \u00a0n\u00famero de registro, otro u otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento \u00a0fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Cuando el producto tenga defectos cr\u00edticos o mayores, de acuerdo \u00a0con las normas t\u00e9cnicas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez se expida la resoluci\u00f3n por la cual se cancela el registro \u00a0sanitario, el correspondiente producto no podr\u00e1 ser comercializado. En caso \u00a0contrario, se proceder\u00e1 al decomiso inmediato y a la aplicaci\u00f3n de las \u00a0sanciones aplicables al productor y\/o comercializador, de conformidad con las \u00a0disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La cancelaci\u00f3n del registro sanitario implica el decomiso \u00a0del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Prohibici\u00f3n de solicitar nuevo registro sanitario. Cuando \u00a0la sanci\u00f3n sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podr\u00e1 \u00a0solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del a\u00f1o \u00a0inmediatamente siguiente a su cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA CALIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Control de la calidad. El control de la calidad de los \u00a0productos de aseo, higiene y limpieza de uso dom\u00e9stico se realizar\u00e1 por el Invima o la autoridad delegada, con sujeci\u00f3n a lo previsto \u00a0en las normas sanitarias y en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Evaluaci\u00f3n de la calidad. La evaluaci\u00f3n de la calidad, de \u00a0los productos objeto del presente decreto, se surtir\u00e1 mediante la verificaci\u00f3n en \u00a0las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del \u00a0cumplimiento de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para el registro sanitario y confrint\u00e1ndola con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que el \u00a0fabricante deber\u00e1 tener para cada lote piloto o lote industrial de cada \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 la materia en los casos \u00a0en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de \u00a0Normas de Fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Producto alterado. Se entiende por producto alterado al \u00a0que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o \u00a0reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n \u00a0oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan \u00a0modificar sus efectos o caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas u organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisico-qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas u organol\u00e9pticas por causa de \u00a0agentes qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere \u00a0sustra\u00eddo del original total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado \u00a0con las debidas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Producto fraudulento. Se entiende por producto \u00a0fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante \u00a0que no cumpla con las Normas de Fabricaci\u00f3n vigentes, o, que no las est\u00e9 \u00a0implementando de acuerdo con el plan gradual se\u00f1alado en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del \u00a0laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado \u00a0por la autoridad sanitaria competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando fuere introducido al pa\u00eds sin cumplir con los requisitos \u00a0t\u00e9cnicos y legales establecidos en este decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando la marca presente apariencia o caracter\u00edsticas generales de \u00a0un producto leg\u00edtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando no est\u00e9 amparado con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O I V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. De la competencia. Sin perjuicio de la competencia \u00a0atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las \u00a0Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que \u00a0hagan sus veces, previa delegaci\u00f3n por el Invima, \u00a0ejercer la inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los establecimientos y los \u00a0productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de \u00a0prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu\u00ed dispuesto y \u00a0en las dem\u00e1s disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son \u00a0competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los \u00a0procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al r\u00e9gimen \u00a0previsto en el presente t\u00edtulo y con fundamento en lo dispuesto en el numeral \u00a015 del art\u00edculo 4\u00ba del Decreto 1290 de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Responsabillidad. Los titulares \u00a0de los registros sanitarios y de los certificados de cumplimiento de las Normas \u00a0de Fabricaci\u00f3n vigentes, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n \u00a0suministrada para su obtenci\u00f3n, as\u00ed como del cumplimiento de las normas \u00a0sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. \u00a0El titular y el fabricante deber\u00e1n cumplir en todo momento con las normas \u00a0t\u00e9cnico-sanitarias, as\u00ed como con las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de \u00a0calidad exigidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si \u00e9stas fueren inobservadas o transgredidas, ser\u00e1n responsables los \u00a0fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos \u00a0adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los \u00a0consumidores de tales productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en \u00a0el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979, son medidas \u00a0sanitarias de seguridad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clausura temporal del establecimiento, que podr\u00e1 ser total o \u00a0parcial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n parcial o total de trabajos o de servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de objetos y productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o productos si es \u00a0el caso; y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de \u00a0productos y objetos, mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Objeto. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por \u00a0objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una \u00a0situaci\u00f3n particular atenten o puedan significar peligro para la salud \u00a0individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Car\u00e1cter. Las medidas de seguridad son de ejecuci\u00f3n \u00a0inmediata, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio \u00a0de las sanciones a que haya lugar; no son susceptibles de recurso alguno y se \u00a0levantar\u00e1n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, \u00a0para lo cual no se requiere de formalidad especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Clausura temporal del establecimiento. Consiste en \u00a0ordenar la suspensi\u00f3n temporal de las actividades que se desarrollen en un \u00a0establecimiento, en raz\u00f3n de la existencia de situaciones o hechos, o de la \u00a0ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente, decreto, y \u00a0dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que \u00a0podr\u00e1 ser total o parcial, se colocar\u00e1n en el acceso a los sitios clausurados, \u00a0bandas, sellos u otras se\u00f1ales de seguridad; y, en el acta de la diligencia se \u00a0dejar\u00e1 expresa advertencia sobre las sanciones que ser\u00e1n aplicadas a quien \u00a0viole la medida impuesta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Decomiso. El decomiso de objetos y productos consiste en \u00a0su aprehensi\u00f3n material cuando \u00e9stos no cumplan con los requisitos, normas o \u00a0disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados ser\u00e1n entregados en dep\u00f3sito a \u00a0la autoridad sanitaria, la que responder\u00e1 por su cuidado y conservaci\u00f3n en los \u00a0t\u00e9rminos de la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta medida estar\u00e1 vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n. La destrucci\u00f3n consiste \u00a0en la inutilizaci\u00f3n de un producto o art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La desnaturalizaci\u00f3n consiste en la aplicaci\u00f3n de medios f\u00edsicos, \u00a0qu\u00edmicos o biol\u00f3gicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las \u00a0condiciones de un producto o art\u00edculo para inutilizarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de \u00a0productos. La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de \u00a0productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier \u00a0producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, mientras se \u00a0toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ordenada la congelaci\u00f3n, la autoridad sanitaria practicar\u00e1 las \u00a0diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se encontraren \u00a0existencias, colocando bandas, sellos u otras se\u00f1ales de seguridad, que impidan \u00a0su comercializaci\u00f3n durante el t\u00e9rmino se\u00f1alado por la autoridad p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal implica la entrega en dep\u00f3sito de \u00a0los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar\u00e1 \u00a0constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber\u00e1 \u00a0ser sometido a un an\u00e1lisis en el cual se verifique si sus condiciones se \u00a0ajustan o no a las normas sanitarias. Seg\u00fan el resultado final del an\u00e1lisis, el \u00a0producto se podr\u00e1 decomisar o devolver a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicaci\u00f3n de la medida de \u00a0congelaci\u00f3n con el fin de preservar la salud individual o colectiva, \u00e9sta \u00a0tendr\u00e1 validez aunque no se practicare la diligencia de dep\u00f3sito, para lo cual \u00a0bastar\u00e1 la notificaci\u00f3n hecha por correo o por cualquier otro medio de \u00a0comunicaci\u00f3n, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de \u00a0la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Su incumplimiento dar\u00e1 lugar a las sanciones administrativas, civiles, \u00a0penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Procedimiento. Para la aplicaci\u00f3n de las medidas \u00a0sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podr\u00e1n actuar \u00a0de oficio o a solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Comprobaci\u00f3n o verificaci\u00f3n. Una vez conocido el hecho o \u00a0recibida la solicitud, seg\u00fan sea el caso, la autoridad sanitaria competente \u00a0proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y deber\u00e1 establecer si es \u00a0procedente la aplicaci\u00f3n de una medida sanitaria de seguridad, como \u00a0consecuencia de la violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en este decreto u \u00a0otras normas sanitarias o en raz\u00f3n de los peligros que la misma pueda ocasionar \u00a0a la salud \u00a0 \u00a0<\/p>\n
individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Aplicaci\u00f3n de las medidas. La autoridad sanitaria \u00a0competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina \u00a0la violaci\u00f3n de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la salud \u00a0individual o colectiva, impondr\u00e1 la medida sanitaria de seguridad que proceda \u00a0en el caso bajo su conocimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria \u00a0de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta en la cual deber\u00e1 indicarse la \u00a0direcci\u00f3n y ubicaci\u00f3n del sitio donde se \u00a0 \u00a0<\/p>\n
practica, los nombres de los funcionarios intervinientes, las \u00a0circunstancias que originen la medida, su clase, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de \u00a0las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha acta ser\u00e1 suscrita por la autoridad p\u00fablica interviniente, el \u00a0interesado y las dem\u00e1s personas que tomen parte en la diligencia. Una copia de \u00a0la misma ser\u00e1 entregada a la persona interesada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se \u00a0niega a firmar el acta, as\u00ed se har\u00e1 constar en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder\u00e1 \u00a0de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio \u00a0correspondiente, dentro del cual deber\u00e1 obrar el acta en la que conste la \u00a0aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del r\u00e9gimen de control \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. \u00a0El proceso sancionatorio se iniciar\u00e1 de oficio, por \u00a0informaci\u00f3n o a solicitud de funcionario p\u00fablico, por denuncia o queja \u00a0debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia \u00a0de la imposici\u00f3n de una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Intervenci\u00f3n del denunciante. El denunciante podr\u00e1 \u00a0intervenir en el curso del procedimiento, para aportar pruebas dentro de la \u00a0investigaci\u00f3n siempre y cuando el funcionario competente, designado para \u00a0adelantar la investigaci\u00f3n, as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Obligaci\u00f3n de informar a la justicia ordinaria. Cuando \u00a0los hechos objeto del procedimiento sancionatorio \u00a0pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se deber\u00e1n poner en conocimiento \u00a0de la autoridad competente, en forma inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La existencia de un proceso penal o de otra \u00edndole, no dar\u00e1 \u00a0lugar a la suspensi\u00f3n del procedimiento sancionatorio \u00a0previsto en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Apertura de la investigaci\u00f3n. Conocido el hecho o \u00a0recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n con el fin de verificar si aquellos constituyen \u00a0posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Verificaci\u00f3n de los hechos. Con el prop\u00f3sito de \u00a0determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad sanitaria \u00a0realizar\u00e1 las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, \u00a0inspecciones sanitarias, toma de muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de \u00a0campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes periciales, y, en general, todas \u00a0aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto \u00a0de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de estas diligencias no podr\u00e1 exceder de \u00a0dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de la correspondiente \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. De la cesaci\u00f3n del procedimiento. Cuando la autoridad \u00a0sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias practicadas, \u00a0que el hecho investigado no existi\u00f3, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, \u00a0que las normas t\u00e9cnico-sanitarias no lo consideran como sanci\u00f3n o que el \u00a0procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o \u00a0proseguirse, dictar\u00e1 un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 cesar \u00a0el procedimiento contra el presunto infractor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Este acto deber\u00e1 notificarse personalmente al investigado o a su \u00a0apoderado. En su defecto, la notificaci\u00f3n se efectuar\u00e1 por edicto, de \u00a0conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Formulaci\u00f3n de cargos. Si de las diligencias practicadas \u00a0se concluye que existe m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, se notificar\u00e1 \u00a0personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n personal, se dejar\u00e1 \u00a0una citaci\u00f3n escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que \u00a0la persona interesada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles siguientes. Si as\u00ed no lo hiciere, se fijar\u00e1 un edicto en lugar p\u00fablico \u00a0y visible del despacho respectivo, por un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles, \u00a0vencido el cual se entender\u00e1 surtida la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. Descargos. Dentro de los diez (10) d\u00edas siguientes a la notificaci\u00f3n, \u00a0el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, presentar\u00e1 sus \u00a0descargos en forma escrita, solicitar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas y aportar\u00e1 las \u00a0que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la \u00a0pr\u00e1ctica de las pruebas que estime conducentes, en un t\u00e9rmino de quince (15) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles, que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual si en el t\u00e9rmino \u00a0inicial no se hubieren podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. Calificaci\u00f3n de la falta e imposici\u00f3n de las sanciones. \u00a0Vencido el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior, y dentro de los diez (10) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles siguientes, la autoridad competente evaluar\u00e1 las pruebas, \u00a0calificar\u00e1 la falta e impondr\u00e1 la sanci\u00f3n respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. Circunstancias agravantes. Son circunstancias agravantes \u00a0que se tendr\u00e1n en cuenta para la imposici\u00f3n de una sanci\u00f3n sanitaria, las \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la comisi\u00f3n de la falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos o \u00a0presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u \u00a0otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cometer la falta para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Incurrir en la infracci\u00f3n y\/o sus modalidades, con premeditaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. Circunstancias atenuantes. Son circunstancias atenuantes \u00a0que se tendr\u00e1n en cuenta para la imposici\u00f3n de una sanci\u00f3n sanitaria, las \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de \u00a0seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o o compensar el \u00a0perjuicio causado, antes de la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca da\u00f1o a la \u00a0salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. Exoneraci\u00f3n de responsabilidades. Si se encontrare que no \u00a0se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, se expedir\u00e1 el \u00a0acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de \u00a0responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Formalidad de las providencias sancionatorias. \u00a0Las sanciones deber\u00e1n imponerse mediante, resoluci\u00f3n motivada expedida por la \u00a0autoridad competente, la cual deber\u00e1 notificarse personalmente al afectado o a \u00a0su representante legal o apoderado, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0siguientes, a su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contra el acto administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos \u00a0previstos en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en forma personal se \u00a0fijar\u00e1 un edicto, conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. Clases de sanciones. De conformidad con el art\u00edculo 577 \u00a0de la Ley 9\u00aa de 1979, las sanciones \u00a0consisten en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Decomiso de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Multas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio \u00a0respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El cumplimiento de una sanci\u00f3n no exime al infractor de la \u00a0ejecuci\u00f3n de una obra o medida de car\u00e1cter sanitario que haya sido ordenada por \u00a0la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Amonestaci\u00f3n. Consiste en la llamada de atenci\u00f3n o \u00a0conminaci\u00f3n que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las \u00a0disposiciones sanitarias, cuando dicha violaci\u00f3n no implique riesgo para la \u00a0salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial \u00a0del hecho, de la actividad o de la omisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al \u00a0infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es \u00a0el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. Competencia para amonestar. La amonestaci\u00f3n ser\u00e1 impuesta \u00a0por el Invima o la entidad delegada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Informaci\u00f3n preventiva. Cuando del incumplimiento de las \u00a0disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos para la salud de las \u00a0personas, deber\u00e1 divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los \u00a0usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. Multa. Es la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a una \u00a0persona natural o jur\u00eddica por la ejecuci\u00f3n de una actividad o por la omisi\u00f3n \u00a0de una conducta que acarrea la violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. Cuant\u00eda de las multas. De acuerdo con la naturaleza y \u00a0calificaci\u00f3n de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada podr\u00e1 imponer multas hasta por una suma equivalente a diez \u00a0mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios vigentes al momento, de dictarse \u00a0la respectiva resoluci\u00f3n, a los responsables de la infracci\u00f3n de las normas \u00a0sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. Plazo para el pago de las multas. Las multas deber\u00e1n \u00a0cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro \u00a0por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. Decomiso de los productos, elementos o equipos. Consiste \u00a0en su incautaci\u00f3n definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las \u00a0disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o \u00a0colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. Competencia para ordenar el decomiso. La autoridad \u00a0sanitaria competente podr\u00e1, mediante resoluci\u00f3n motivada, ordenar el decomiso \u00a0de los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 lugar al decomiso del producto en los casos se\u00f1alados para la \u00a0cancelaci\u00f3n del registro sanitario y en los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un \u00a0n\u00famero de registro que no le corresponde; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no lleven el distintivo de c\u00f3digo o n\u00famero de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. Procedimiento para decomisar. El decomiso ser\u00e1 realizado \u00a0por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantar\u00e1 acta \u00a0por triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan \u00a0en la misma. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se \u00a0encontraren los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. Suspensi\u00f3n del registro sanitario. Consiste en la \u00a0privaci\u00f3n temporal del derecho conferido por el registro sanitario, por haberse \u00a0incurrido en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y \u00a0dem\u00e1s normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la falta podr\u00e1 \u00a0establecerse por un t\u00e9rmino hasta de un (1) a\u00f1o y podr\u00e1 levantarse siempre y \u00a0cuando desaparezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. Cancelaci\u00f3n del registro sanitario. Consiste en la \u00a0privaci\u00f3n o p\u00e9rdida definitiva de la autorizaci\u00f3n o derecho que se hab\u00eda \u00a0conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones \u00a0del presente decreto, y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. Prohibici\u00f3n de desarrollar actividades por suspensi\u00f3n \u00a0cancelaci\u00f3n. A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se impone \u00a0la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario, no podr\u00e1 fabricarse ni \u00a0comercializarse el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. Cierre temporal o definitivo del establecimiento o \u00a0laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las actividades que all\u00ed se \u00a0desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las \u00a0disposiciones del presente decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, una vez se \u00a0demuestre a trav\u00e9s del procedimiento previsto en tal evento. El cierre podr\u00e1 ordenerse para todo al establecimiento o una \u00e1rea \u00a0determinada y puede ser temporal o definitivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias \u00a0peligrosas para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no cumpla con las Normas de Fabricaci\u00f3n o con el cronograma \u00a0de implementaci\u00f3n de las Normas de Fabricaci\u00f3n entregado al Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre \u00a0del establecimiento implica la suspensi\u00f3n del certificado de cumplimiento de \u00a0Normas de Fabricaci\u00f3n o del certificado de capacidad de producci\u00f3n que haya \u00a0sido expedido por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso del literal a) del art\u00edculo 78 la sanci\u00f3n cobijar\u00e1 a los \u00a0productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en dicha forma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n de los registros sanitarios de \u00a0los productos que en \u00e9l se elaboren y del cual o de los cuales sea titular el \u00a0establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. Cumplimiento de la sanci\u00f3n de cierre. El Invima o la autoridad delegada deber\u00e1 adoptar las medidas \u00a0pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la aposici\u00f3n de sellos, \u00a0bandas u otros sistemas apropiados y deber\u00e1 dar publicidad a los hechos que \u00a0como resultado del incumplimiento, de las disposiciones sanitarias, deriven \u00a0riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, \u00a0sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera \u00a0incurrirse con la violaci\u00f3n de la Ley 9 de 1979, del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994, de la presente reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que la \u00a0modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n mediante la cual se imponga \u00a0el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para \u00a0evitar el deterioro de los equipos o, la conservaci\u00f3n del inmueble. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre implica que no podr\u00e1n venderse los productos que en el \u00a0establecimiento se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. T\u00e9rmino de las sanciones. Cuando una sanci\u00f3n se imponga \u00a0por un per\u00edodo determinado, \u00e9sta empezar\u00e1 a contarse a partir de la fecha de \u00a0ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar\u00e1, para efectos de la \u00a0misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. Traslado do la diligencia. Si como resultado de una \u00a0investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la \u00a0sanci\u00f3n a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, deber\u00e1n \u00a0remit\u00edrsele las diligencias adelantadas para que asuma el conocimiento \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. Aporte de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad \u00a0oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad social en salud \u00a0posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que est\u00e9 \u00a0investigando una autoridad sanitaria, deber\u00e1n ser puestas a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de \u00e9sta, para que formen \u00a0parte de investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a otras direcciones \u00a0de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de seguridad \u00a0social en salud, para que practiquen u obtengan las pruebas, que se requieran \u00a0para la investigaci\u00f3n bajo su conocimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. R\u00e9gimen transitorio. Las solicitudes de registro \u00a0sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con \u00a0anterioridad a su vigencia, deber\u00e1n surtirse conforme al procedimiento vigente, \u00a0al momento, de su radicaci\u00f3n, o en su defecto se les podr\u00e1 aplicar el \u00a0procedimiento, previsto en la presente reglamentaci\u00f3n siempre y cuando medie \u00a0expresa solicitud escrita del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha \u00a0de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santa Fe de Bogot\u00e1, D. C., a 4 de agosto de 1998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ERNESTO SAMPER PIZANO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ministra de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mar\u00eda Teresa Forero de Saade. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 1545 DE 1998 \u00a0 \u00a0 (agosto 4) \u00a0 \u00a0 por el cual se reglamentan parcialmente los Reg\u00edmenes Sanitarios, del \u00a0Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza \u00a0de uso dom\u00e9stico y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[42],"tags":[],"class_list":["post-27151","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1998"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27151","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27151"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27151\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27151"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27151"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27151"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}