DECRETO 1792 DE 1998 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(agosto 31) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: \u00a0Modificado por el Decreto 329 de 2000. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico \u00a0delegatario de funciones presidenciales de acuerdo con lo establecido por el Decreto \u00a01777 del 27 de agosto de 1998, en ejercicio de sus atribuciones \u00a0constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y del Decreto ley 1292 \u00a0de 1994, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Definiciones. Para efectos del \u00a0presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2013 Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0vigente. (BPM): Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos t\u00e9cnicos, \u00a0cuya aplicaci\u00f3n debe garantizar la producci\u00f3n uniforme y controlada de cada \u00a0lote de producci\u00f3n, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos \u00a0exigidos para su comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2013 Certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Manufactura: Es el documento expedido por el Invima \u00a0en el cual consta que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Modif\u00edcase \u00a0el art\u00edculo 5\u00ba del Decreto 677 de 1995, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: “De la acreditaci\u00f3n. En desarrollo del numeral 9\u00ba del \u00a0art\u00edculo 4\u00ba y el art\u00edculo 21 del Decreto 1290 de 1994, \u00a0la acreditaci\u00f3n se entender\u00e1 como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificaci\u00f3n de la idoneidad t\u00e9cnica, \u00a0cient\u00edfica y administrativa de una entidad p\u00fablica o privada la autoriza para \u00a0realizar los estudios t\u00e9cnicos, las inspecciones y las comprobaciones \u00a0anal\u00edticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de \u00a0los productos de su competencia y las dem\u00e1s actividades que sean necesarias \u00a0como parte del r\u00e9gimen de vigilancia y control, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir esas funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de Salud, establecer\u00e1 los requisitos, \u00a0el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, as\u00ed como el r\u00e9gimen \u00a0de vigilancia y control a que estar\u00e1n sometidas las entidades acreditadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Ver \u00a0Decreto 329 de 2000, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Modif\u00edcase el inciso 2\u00ba del art\u00edculo \u00a012, del Decreto 677 de 1995 \u00a0en el sentido de ampliar hasta el 28 de febrero del a\u00f1o 2000, el plazo \u00a0concedido a los establecimientos fabricantes de Productos Farmac\u00e9uticos para la \u00a0adopci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La ampliaci\u00f3n del plazo prevista en el inciso \u00a0anterior, s\u00f3lo cobijar\u00e1 a los establecimientos que, antes del 26 de septiembre \u00a0de 1998, hubieren presentado ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0y Alimentos (Invima), el plan de cumplimiento de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. El par\u00e1grafo del art\u00edculo 12 del Decreto 677 de 1995 \u00a0quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los laboratorios farmac\u00e9uticos que \u00a0antes del 26 de septiembre de 1998 no tuvieren el certificado de cumplimiento \u00a0de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y no hayan presentado el plan de \u00a0cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o aquellos que, en aplicaci\u00f3n \u00a0del plazo previsto por el art\u00edculo 3\u00ba del presente decreto, el 28 de febrero \u00a0del a\u00f1o 2000 no tuvieren el certificado de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Manufactura, ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Los laboratorios farmac\u00e9uticos que \u00a0inicien actividades despu\u00e9s de la vigencia de este decreto deben cumplir con \u00a0las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y obtener el correspondiente certificado \u00a0por parte del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Tr\u00e1mite para obtenci\u00f3n del certificado \u00a0de cumplimiento de las BPM: el tr\u00e1mite de la solicitud presentada por los \u00a0establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para \u00a0la expedici\u00f3n del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de \u00a0la visita de inspecci\u00f3n, \u00e9sta se efectuar\u00e1 a las instalaciones del \u00a0establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si del resultado de la visita se concluye que el \u00a0establecimiento no cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes, el \u00a0interesado deber\u00e1 dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima presentar una nueva solicitud de certificado, en \u00a0cuyo caso se cumplir\u00e1 el tr\u00e1mite se\u00f1alado en el literal a) del presente \u00a0art\u00edculo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una vez de cumpla lo dispuesto en los literales \u00a0anteriores, el Invima, expedir\u00e1 el certificado de \u00a0cumplimiento de las BPM, de conformidad con lo establecido en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El Invima tramitar\u00e1 la \u00a0solicitud del certificado en estricto orden de radicaci\u00f3n y de conformidad con \u00a0lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo respecto de las peticiones \u00a0en inter\u00e9s particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Vigencia del certificado de \u00a0cumplimiento de BPM: El certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura vigente tendr\u00e1 una vigencia de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de \u00a0la fecha de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El establecimiento certificado con las BPM debe \u00a0garantizar en todo momento las caracter\u00edsticas y condiciones bajo las cuales \u00a0fue otorgado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Dicho certificado podr\u00e1 renovarse por un \u00a0per\u00edodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtir\u00e1 el \u00a0procedimiento se\u00f1alado para las solicitudes nuevas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. Los laboratorios fabricantes que hayan \u00a0presentado un plan de cumplimiento, deber\u00e1n ajustarlo de conformidad con lo \u00a0efectivamente realizado antes del 26 de septiembre de 1998, de tal forma que se \u00a0prorrogue proporcionalmente, sin exceder el plazo establecido en el art\u00edculo 3\u00ba \u00a0del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima aplicar\u00e1 las \u00a0medidas sanitarias correspondientes previas las visitas de verificaci\u00f3n a los \u00a0laboratorios que incumplan el cronograma del plan de cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. El presente decreto rige a partir de \u00a0la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado \u00a0en Santa Fe de Bogot\u00e1, D. C., a 31 de agosto de 1998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN CAMILO RESTREPO SALAZAR \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Virgilio Galvis \u00a0Ram\u00edrez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1792 DE 1998 \u00a0 \u00a0 (agosto 31) \u00a0 \u00a0 por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0 Nota […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[42],"tags":[],"class_list":["post-27196","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1998"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27196","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27196"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27196\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27196"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27196"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27196"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}