DECRETO 219 DE 1998 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(enero 30) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamentan parcialmente los reg\u00edmenes \u00a0sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosm\u00e9ticos, y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico \u00a0Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Derogado \u00a0parcialmente por el Decreto 612 de 2000. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo de la Ley 9\u00aa de 1979, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Ambito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los \u00a0reg\u00edmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo \u00a0relacionado con la producci\u00f3n, procesamiento envase, expendio, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Definiciones. Para efectos del presente decreto \u00a0se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia. Llamado de atenci\u00f3n, generalmente \u00a0incluido en los textos de las etiquetas y\/o empaques, sobre alg\u00fan riesgo \u00a0particular asociado a la aplicaci\u00f3n de los productos cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de manufactura cosm\u00e9tica vigente, \u00a0(BPM): Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos t\u00e9cnicos, cuya \u00a0aplicaci\u00f3n debe garantizar la producci\u00f3n uniforme y controlada de cada lote de \u00a0productos cosm\u00e9ticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos \u00a0exigidos para su comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Calidad. Es el conjunto de propiedades de una materia \u00a0prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, \u00a0concentraci\u00f3n, pureza y seguridad de uso del producto cosm\u00e9tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de capacidad de producci\u00f3n (CCP). Es el \u00a0documento que emite el Invima, en el que consta el \u00a0cumplimiento de las condiciones t\u00e9cnicas, locativas, higi\u00e9nicas, sanitarias, de \u00a0dotaci\u00f3n y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de \u00a0productos cosm\u00e9ticos que garantizan su buen funcionamiento, as\u00ed como la \u00a0capacidad t\u00e9cnica y la calidad de los productos que all\u00ed se elaboran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura cosm\u00e9tica. Es el documento expedido por el Invima \u00a0en el cual consta que el establecimiento cumple con las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura cosm\u00e9tica vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Composici\u00f3n b\u00e1sica. Es aquella que le confiere las \u00a0caracter\u00edsticas principales a los productos cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cosm\u00e9tico. Se entender\u00e1 por producto cosm\u00e9tico toda \u00a0sustancia o formulaci\u00f3n de aplicaci\u00f3n local a ser usada en las diversas partes \u00a0superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, u\u00f1as, \u00a0labios y \u00f3rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con \u00a0el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o \u00a0mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo \u00a0condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando \u00a0las especificaciones de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto cosm\u00e9tico alterado. Es el producto cosm\u00e9tico \u00a0que se encuentra modificado frente a las caracter\u00edsticas de calidad autorizadas \u00a0en el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto cosm\u00e9tico fraudulento. Es el producto \u00a0cosm\u00e9tico que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las \u00a0disposiciones legales y t\u00e9cnicas que lo regulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario. Es el acto administrativo \u00a0expedido por el Invima, por el cual se autoriza \u00a0previamente a una persona natural o jur\u00eddica, para producir, comercializar, \u00a0importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender un producto cosm\u00e9tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seguridad. Es la caracter\u00edstica de un producto \u00a0cosm\u00e9tico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos \u00a0t\u00f3xicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toxicidad. Es la capacidad del producto cosm\u00e9tico de \u00a0generar directamente una lesi\u00f3n o da\u00f1o a un \u00f3rgano o sistema del cuerpo humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Competencia de las entidades p\u00fablicas. \u00a0El Ministerio de Salud establecer\u00e1 las pol\u00edticas en materia sanitaria y de vigilancia \u00a0y control, en los t\u00e9rminos del Decreto 1292 de 1994 \u00a0y dem\u00e1s normas concordantes, en materia de los productos cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, tendr\u00e1 bajo su responsabilidad la \u00a0ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de \u00a0calidad, de conformidad con el art\u00edculo 4\u00ba del Decreto 1290 de 1994 \u00a0y dem\u00e1s disposiciones reglamentarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A las Direcciones Territoriales de Salud les compete \u00a0ejecutar las pol\u00edticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de \u00a0calidad, en los t\u00e9rminos definidos por las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Delegaci\u00f3n de funciones. El Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0podr\u00e1 delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los \u00a0productos cosm\u00e9ticos en las Direcciones Territoriales de Salud que cuenten con \u00a0los recursos t\u00e9cnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Acreditaci\u00f3n. Es el procedimiento \u00a0mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, previa verificaci\u00f3n de la \u00a0idoneidad t\u00e9cnica, cient\u00edfica y administrativa de una entidad p\u00fablica, \u00a0acreditada por \u00e9ste, la autoriza para realizar las evaluaciones t\u00e9cnicas, las verificaciones \u00a0y las comprobaciones anal\u00edticas para la certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica (BPMC) y de evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, dentro del \u00a0proceso previo a la expedici\u00f3n del registro sanitario para los productos \u00a0cosm\u00e9ticos, conforme con la reglamentaci\u00f3n que para tal efecto expida el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De las buenas pr\u00e1cticas de manufactura cosm\u00e9tica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Cumplimiento de las BPMC. Todos los \u00a0establecimientos fabricantes de los productos cosm\u00e9ticos deber\u00e1n cumplir con \u00a0las buenas pr\u00e1cticas de manufactura cosm\u00e9tica vigentes, en adelante BPMC, que \u00a0se adopten por parte del Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Plan de implementaci\u00f3n gradual. Los \u00a0establecimientos fabricantes de productos cosm\u00e9ticos que a la fecha de vigencia \u00a0del presente decreto, no est\u00e9n cumpliendo con las BPMC, deber\u00e1n presentar \u00a0dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un \u00a0plan de implementaci\u00f3n gradual de desarrollo y aplicaci\u00f3n de las mismas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de que las BPMC no hayan sido \u00a0certificadas, dentro del mismo plazo anterior se deber\u00e1 adelantar el tr\u00e1mite \u00a0indispensable para obtener dicha certificaci\u00f3n, mediante solicitud presentada \u00a0ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto, previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0legalmente sustentada, definir\u00e1 el plazo dentro del cual se cumplir\u00e1 el plan, \u00a0que no podr\u00e1 exceder de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la fecha de \u00a0vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho plan deber\u00e1 establecer el cronograma en el cual \u00a0se se\u00f1alar\u00e1n las fechas l\u00edmites anuales de su cumplimiento, cuya inobservancia \u00a0ser\u00e1 sancionada administrativamente por el Invima, en \u00a0los t\u00e9rminos de ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Ministerio de Salud establecer\u00e1 las \u00a0prioridades de adecuaci\u00f3n y determinar\u00e1 aquellas situaciones cr\u00edticas en las \u00a0que el Invima no podr\u00e1 conceder plazo alguno para la \u00a0implementaci\u00f3n gradual de las BPMC. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Vencido el plazo se\u00f1alado para el \u00a0desarrollo del plan de implementaci\u00f3n gradual, los establecimientos que no cumplan \u00a0con las buenas pr\u00e1cticas de manufactura vigentes ser\u00e1n objeto de la aplicaci\u00f3n \u00a0de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la \u00a0ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n \u00a0(CCP). Mientras el establecimiento fabricante de cosm\u00e9ticos concluye la \u00a0implementaci\u00f3n gradual de las BPMC, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedir\u00e1 un \u00a0Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n (CCP). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. Tr\u00e1mite para obtenci\u00f3n del certificado \u00a0de cumplimiento de las BPMC. El tr\u00e1mite de la solicitud presentada por los \u00a0laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de \u00a0cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El laboratorio o establecimiento fabricante \u00a0diligenciar\u00e1 previamente a la solicitud de visita, la gu\u00eda de inspecci\u00f3n con lo \u00a0cual se definir\u00e1, si es procedente o no la pr\u00e1ctica de la visita de inspecci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para \u00a0la expedici\u00f3n del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de \u00a0la visita de inspecci\u00f3n, esta se efectuar\u00e1 a las instalaciones del \u00a0establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Manufactura Cosm\u00e9tica vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si del resultado de la visita se concluye que el \u00a0establecimiento no cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica \u00a0vigentes, el interesado deber\u00e1 dar cumplimiento a las acciones recomendadas por \u00a0el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se \u00a0encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deber\u00e1 presentar \u00a0una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplir\u00e1 el tr\u00e1mite \u00a0se\u00f1alado en el literal b) del presente art\u00edculo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales \u00a0anteriores, el Invima, expedir\u00e1 el certificado de \u00a0cumplimiento de las BPMC, de conformidad con lo establecido en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) En el caso de los laboratorios o establecimientos \u00a0fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de \u00a0cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes, el Invima, lo expedir\u00e1 previa verificaci\u00f3n del cumplimiento de \u00a0los requisitos previstos en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo \u00a0no cumpliere los requisitos para la obtenci\u00f3n del certificado de cumplimiento \u00a0de las BPM, podr\u00e1 solicitar el certificado de capacidad de producci\u00f3n con \u00a0sujeci\u00f3n a los mandatos establecidos en el presente decreto. Invima, en el certificado de capacidad que expida, har\u00e1 \u00a0constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos \u00a0t\u00e9cnicos y locativos indispensables para la iniciaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima \u00a0tramitar\u00e1 la solicitud del certificado en estricto orden de radicaci\u00f3n y de \u00a0conformidad con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) \u00a0respecto de las peticiones en inter\u00e9s particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Vigencia del certificado de cumplimiento \u00a0de BPMC. El certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0Cosm\u00e9tica vigentes tendr\u00e1 una vigencia de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de \u00a0la fecha de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho certificado podr\u00e1 renovarse por un per\u00edodo \u00a0igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtir\u00e1 el procedimiento \u00a0se\u00f1alado para las solicitudes nuevas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Visitas de inspecci\u00f3n. El Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0realizar\u00e1 por lo menos cada dos (2) a\u00f1os o cuando lo estime conveniente, una \u00a0visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de cosm\u00e9ticos, con el \u00a0fin de verificar el cumplimiento de las BPMC vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la visita efectuada, se levantar\u00e1 un acta, copia \u00a0de la cual ser\u00e1 entregada al representante legal del establecimiento o \u00a0laboratorio visitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, podr\u00e1 realizar \u00a0las visitas directamente o a trav\u00e9s de entidades acreditadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Medidas sanitarias. Si en ejercicio de \u00a0las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas \u00a0y sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del certificado de cumplimiento de \u00a0las BPMC o del Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, seg\u00fan fuere el caso, \u00a0proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las \u00a0sanciones a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGISTRO SANITARIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tr\u00e1mites para la obtenci\u00f3n del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Registro sanitario. Los productos \u00a0cosm\u00e9ticos requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializaci\u00f3n, registro sanitario \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0contemplados en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Clasificaci\u00f3n de los productos \u00a0cosm\u00e9ticos. Para los efectos de este decreto se considerar\u00e1n productos \u00a0cosm\u00e9ticos, los siguientes productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cosm\u00e9ticos para ni\u00f1os; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cosm\u00e9ticos para el \u00e1rea de los ojos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cosm\u00e9ticos para la piel; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cosm\u00e9ticos para los labios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cosm\u00e9ticos para el aseo e higiene corporal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Desodorantes y antitranspirantes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cosm\u00e9ticos capilares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cosm\u00e9ticos para las u\u00f1as; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Cosm\u00e9ticos de perfumer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Productos para higiene bucal y dental; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Productos para y despu\u00e9s del afeitado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Productos para el bronceado, protecci\u00f3n solar y \u00a0autobronceadores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Depilatorios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Productos para el blanqueo de la piel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los productos cosm\u00e9ticos con actividad \u00a0terap\u00e9utica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentaci\u00f3n \u00a0establecida para estos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Modalidades de registro sanitario. El \u00a0registro sanitario tendr\u00e1 las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fabricar, importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Importar, envasar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Envasar y\/o empacar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Importar, semielaborar y \u00a0vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Para efectos del presente art\u00edculo, la \u00a0modalidad de fabricar y vender comprende por s\u00ed misma la posibilidad de \u00a0exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el \u00a0registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar \u00a0como una modalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Para el registro sanitario de productos \u00a0bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe \u00a0tener la misma marca, el mismo nombre, igual composici\u00f3n b\u00e1sica y el mismo \u00a0titular del producto de fabricaci\u00f3n local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Casos especiales. Respecto de los \u00a0productos que en Colombia no sean considerados como cosm\u00e9ticos, pero s\u00ed se \u00a0clasifican como tales en el pa\u00eds de destino, o en el caso de que sean \u00a0clasificados como cosm\u00e9ticos en el territorio nacional y no se comercialicen \u00a0dentro de sus fronteras, el interesado, adem\u00e1s de cumplir con los requisitos \u00a0exigidos para la obtenci\u00f3n del registro sanitario en especial los referidos a \u00a0la informaci\u00f3n t\u00e9cnica de que tratan los numerales 1, 2, 3 y 4 de la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica o adjuntar el certificado de venta libre del producto, \u00a0expedido por la autoridad competente del pa\u00eds de destino, o el documento en el \u00a0cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizaci\u00f3n \u00a0similar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Requisitos. El Invima \u00a0otorgar\u00e1 el registro sanitario de los productos cosm\u00e9ticos fabricados en el \u00a0pa\u00eds, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n general \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre del producto o grupo cosm\u00e9tico, para el \u00a0cual se solicita el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Forma cosm\u00e9tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n del fabricante o \u00a0del responsable de la comercializaci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico, establecido en \u00a0Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n t\u00e9cnica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado adjuntar\u00e1 la siguiente informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. La descripci\u00f3n del producto con la indicaci\u00f3n de \u00a0su f\u00f3rmula cualitativa. Adicionalmente se requerir\u00e1 la declaraci\u00f3n cuantitativa \u00a0en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los \u00a0siguientes productos cosm\u00e9ticos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Desodorantes y antitranspirantes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Neutralizadores, desrizadores \u00a0y onduladores para el cabello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o \u00a0pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Depilatorios qu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Exfoliantes de tipo qu\u00edmico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Tambi\u00e9n presentar\u00e1 la declaraci\u00f3n cuantitativa de \u00a0los siguientes ingredientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Fragancias, en el caso de productos de perfumer\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Vitaminas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Ingredientes de origen biol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Sustancias con restricciones de uso establecidas en \u00a0la normativa internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nomenclatura internacional o gen\u00e9rica de los \u00a0ingredientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando sea del caso, protocolos de an\u00e1lisis o \u00a0especificaciones organol\u00e9pticas y fisicoqu\u00edmicas del producto terminado y \u00a0microbiol\u00f3gicas, de acuerdo con la naturaleza del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Certificaci\u00f3n del cumplimiento de las normas de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica vigentes o est\u00e1n implement\u00e1ndolas, o \u00a0Certificaci\u00f3n de Capacidad cuando est\u00e9n implement\u00e1ndolas de acuerdo con el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Justificaci\u00f3n de las bondades o proclamas \u00a0especiales atribuibles al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Instrucciones de uso del producto, cuando \u00a0corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Indicaci\u00f3n del material de envase primario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n ser\u00e1n firmadas por el \u00a0director t\u00e9cnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deber\u00e1 ser \u00a0un qu\u00edmico farmac\u00e9utico en ejerecicio de profesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los requisitos previstos en el ordinal \u00a03 del ac\u00e1pite de informaci\u00f3n t\u00e9cnica del presente art\u00edculo, se deber\u00e1n tomar, \u00a0como m\u00ednimo, del historial de tres (3) lotes piloto industriales. El tama\u00f1o de \u00a0los lotes de fabricaci\u00f3n industrial ser\u00e1 definido exclusivamente por el \u00a0fabricante. La documentaci\u00f3n que respalde su decisi\u00f3n estar\u00e1 a disposici\u00f3n de \u00a0la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la \u00a0planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 la \u00a0norma sobre protectores solares de los productos cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Paragrafo 3\u00ba. \u00a0Para efectos del presente decreto, se establecer\u00e1n como l\u00edmites de contenido \u00a0microbiol\u00f3gico en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, \u00a0los aceptados internacionalmente, sin perjuicio de los que expida el Ministerio \u00a0de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Formato de registro sanitario diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Modalidad del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Recibo de pago por derechos correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Nombre del laboratorio o establecimiento \u00a0fabricante, indicando el n\u00famero y fecha del(os) contrato(s) de fabricaci\u00f3n, cuando \u00a0el producto sea elaborado por terceros. En dicho contrato deber\u00e1n indicarse los \u00a0productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El \u00a0interesado deber\u00e1 adjuntar copia de los contratos celebrados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Certificado sobre existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal de la persona jur\u00eddica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se \u00a0otorgar\u00e1 de acuerdo con las exigencias del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, en \u00a0caso de que se act\u00fae por apoderado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Documentaci\u00f3n para el registro sanitario \u00a0de cosm\u00e9ticos importados. Los productos cosm\u00e9ticos importados bajo cualquiera \u00a0de las modalidades contempladas en este decreto, requieren registro sanitario \u00a0para lo cual el interesado deber\u00e1 presentar ante el Invima \u00a0la siguiente documentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n general \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentar\u00e1 la informaci\u00f3n y documentos se\u00f1alados en \u00a0los ordinales 1, 2, y 3, del ac\u00e1pite de informaci\u00f3n general del art\u00edculo \u00a0anterior del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Debe presentar la informaci\u00f3n y documentos se\u00f1alados \u00a0en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del ac\u00e1pite de informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0contenida en el art\u00edculo anterior del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El solicitante responder\u00e1 por el contenido y la \u00a0veracidad de la informaci\u00f3n suministrada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se trate de registro sanitario en las \u00a0modalidades de importar y vender; importar, envasar y vender, e importar, semielaborar y vender productos cosm\u00e9ticos, adem\u00e1s de los \u00a0documentos exigidos en los ordinales 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del ac\u00e1pite de \u00a0informaci\u00f3n legal contenido en el art\u00edculo anterior, se deber\u00e1n adjuntar los \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Certificado de venta libre del producto expedido \u00a0por la autoridad competente del pa\u00eds de origen, o certificado en el cual conste \u00a0que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizaci\u00f3n similar. La \u00a0fecha de expedici\u00f3n no deber\u00e1 ser superior a un (1) a\u00f1o a la solicitud del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Autorizaci\u00f3n escrita del fabricante al importador, \u00a0para solicitar el registro sanitario, utilizar la marca y comercializar el \u00a0producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El requisito se\u00f1alado en el ordinal 5 del ac\u00e1pite de \u00a0informaci\u00f3n legal contenido en el art\u00edculo anterior, se surtir\u00e1 con el \u00a0certificado de c\u00e1mara de comercio del importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n \u00a0acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo 259 del C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Civil; los que no est\u00e9n en idioma castellano, deber\u00e1n ser \u00a0traducidos oficialmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 la materia \u00a0en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Procedimiento para el registro \u00a0sanitario. Para efectos del registro sanitario el interesado deber\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diligenciar el formato suministrado por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y \u00a0presentar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal exigida en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Radicar la documentaci\u00f3n ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0el cual verificar\u00e1 que est\u00e9 completa. Si la documentaci\u00f3n est\u00e1 incompleta se \u00a0informar\u00e1 en el acto al interesado y se devolver\u00e1 la documentaci\u00f3n presentada. \u00a0Si el interesado insiste en radicar la documentaci\u00f3n incompleta, el Invima proceder\u00e1 a aceptarla, pero, no se entender\u00e1 \u00a0concedido el registro sanitario, y se dejar\u00e1 constancia expresa en el formato \u00a0de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda “Radicado \u00a0incompleto, no se autoriza registro sanitario”. Para tramitar nuevamente \u00a0el registro sanitario, el interesado deber\u00e1 diligenciar otro formato; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si la documentaci\u00f3n se ajusta a los requerimientos \u00a0legales y t\u00e9cnicos, el Invima proceder\u00e1 a radicar el \u00a0original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignar\u00e1 un n\u00famero de \u00a0registro y devolver\u00e1 inmediatamente el original al interesado, con lo cual se \u00a0entiende hecho en forma autom\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Presentaci\u00f3n de las muestras. La \u00a0presentaci\u00f3n de muestras al Invima, no ser\u00e1 requisito \u00a0para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podr\u00e1 exigirlas \u00a0en cualquier momento o tomarlas del mercado para los an\u00e1lisis t\u00e9cnicos \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Listados oficiales de materias primas. \u00a0Para efectos del registro sanitario del producto, se reconocen como oficiales \u00a0los listados de los ingredientes expedidos por la “Food \u00a0& Drugs Administration” \u00a0de los Estados Unidos de Am\u00e9rica (FDA), la “Cosmetics, \u00a0Tiletry an Fragance Association” \u00a0(CTFA), y de las directivas de la Uni\u00f3n Europea, sin perjuicio de los que \u00a0expida el Ministerio de Salud para productos espec\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Importaci\u00f3n de materia prima y producto \u00a0terminado. Para la importaci\u00f3n de productos terminados o de materias primas \u00a0para la fabricaci\u00f3n de los productos de que trata el presente decreto, que \u00a0cuenten con registro sanitario, el interesado deber\u00e1 presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El \u00a0Invima ejercer\u00e1 vigilancia sobre la calidad de estas \u00a0materias primas y\/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La importaci\u00f3n de materias primas \u00a0necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la \u00a0tramitaci\u00f3n del registro sanitario, deber\u00e1 tener autorizaci\u00f3n previa del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Modificaciones en la composici\u00f3n b\u00e1sica. \u00a0Las modificaciones o reformulaciones en la composici\u00f3n b\u00e1sica de los productos \u00a0cosm\u00e9ticos requieren de un nuevo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las modificaciones o reformulaciones de los componentes \u00a0secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario. En estos casos, el \u00a0interesado deber\u00e1 informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional \u00a0competente, presentando la documentaci\u00f3n respectiva, dentro de los treinta (30) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la fecha en que inicie la comercializaci\u00f3n con dicha \u00a0modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para las modificaciones del nombre comercial del \u00a0producto, del titular y del fabricante, se deber\u00e1 notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten \u00a0la modificaci\u00f3n correspondiente, dentro de los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0siguientes a aqu\u00e9l en el que se inicia la comercializaci\u00f3n con dicha \u00a0modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Amparo de varios productos bajo un mismo \u00a0registro sanitario. Los productos cosm\u00e9ticos con la misma composici\u00f3n b\u00e1sica cuali-cuantitativa, uso y denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y \u00a0comercial, que posean diferentes propiedades organol\u00e9pticas (color, olor y \u00a0sabor) ser\u00e1n considerados como grupos cosm\u00e9ticos para efectos del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tambi\u00e9n se consideran como grupos cosm\u00e9ticos los \u00a0tintes con la misma composici\u00f3n cualitativa de sus colorantes, los cosm\u00e9ticos \u00a0de perfumer\u00eda con la misma fragancia y los productos cosm\u00e9ticos para maquillaje \u00a0con la misma composici\u00f3n b\u00e1sica y diferente tonalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los grupos cosm\u00e9ticos se amparar\u00e1n bajo un solo \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Ampliaci\u00f3n del registro sanitario. En el \u00a0caso de incorporar al producto o grupo cosm\u00e9tico nuevas variedades en cuanto a \u00a0color, olor o sabor, se entender\u00e1 como una ampliaci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0Para obtenerla, deber\u00e1 cumplirse con los requisitos se\u00f1alados en la informaci\u00f3n \u00a0general y t\u00e9cnica establecidas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Derogado \u00a0por el Decreto 612 de 2000, \u00a0art\u00edculo 6\u00ba. Vigencia \u00a0del registro sanitario. Los registros sanitarios, tendr\u00e1n una vigencia de cinco \u00a0(5) a\u00f1os. Se renovar\u00e1n por per\u00edodos iguales, previa solicitud del interesado \u00a0efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Control y vigilancia. Los productos \u00a0cosm\u00e9ticos estar\u00e1n sujetos al control y vigilancia por parte de INVIMA o la \u00a0autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De los envases y empaques \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Textos de los envases y empaques. En el \u00a0texto de los envases y empaques de los productos cosm\u00e9ticos deben figurar con \u00a0caracteres indelebles, f\u00e1cilmente legibles y visibles, las siguientes \u00a0menciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre o raz\u00f3n social del fabricante y del \u00a0responsable de la comercializaci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico en Colombia. Podr\u00e1n \u00a0utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse f\u00e1cilmente la \u00a0empresa. Deber\u00e1 indicarse la ciudad y el pa\u00eds de origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El contenido nominal en peso o en volumen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La lista de ingredientes en orden ponderal \u00a0decreciente. Esta lista estar\u00e1 precedida de la palabra “ingredientes” \u00a0y se exigir\u00e1 cuando la normativa internacional as\u00ed lo establezca; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El n\u00famero de lote o la referencia que permita la \u00a0identificaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las precauciones particulares de empleo \u00a0establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las \u00a0restricciones o condiciones de uso establecidas por las instituciones u \u00a0organizaciones reconocidas en el presente decreto, las que deben figurar en el \u00a0envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que incorpore el \u00a0fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) N\u00famero del registro sanitario con indicaci\u00f3n del \u00a0pa\u00eds de expedici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Vida \u00fatil de los productos cosm\u00e9ticos, que se \u00a0establecer\u00e1 con base en las exigencias definidas por parte de las instituciones \u00a0u organizaciones mencionadas en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Cuando en los envases o empaques se \u00a0incluyan propiedades especiales del producto, deber\u00e1n estar sustentados con la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario \u00a0ser\u00e1 responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y \u00a0empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En los envases o empaques de los \u00a0productos que se expenden en forma individual, en los que no sea posible \u00a0colocar todos los requisitos previstos en este art\u00edculo, deber\u00e1 figurar como m\u00ednimo \u00a0el nombre del producto, el n\u00famero del registro sanitario, el contenido nominal, \u00a0el n\u00famero de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando as\u00ed \u00a0lo establezcan las instituciones se\u00f1aladas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Idioma de las etiquetas y empaques. Las \u00a0frases explicativas que figuren en los envases o empaques deber\u00e1n aparecer en \u00a0idioma castellano. En el caso de los productos importados, deber\u00e1 aparecer la \u00a0traducci\u00f3n a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, \u00a0si las hubiere, como m\u00ednimo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Denominaciones y publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Denominaciones. No se aceptar\u00e1n como \u00a0nombres para los productos cosm\u00e9ticos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las denominaciones estramb\u00f3ticas, exageradas o que \u00a0induzcan al enga\u00f1o o error, o que no se ajustan a la realidad del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las denominaciones que induzcan a confusi\u00f3n con \u00a0otra clase de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que utilicen nombres, s\u00edmbolos, emblemas de \u00a0car\u00e1cter religioso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. De la informaci\u00f3n y publicidad. La \u00a0informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria de los productos, ser\u00e1 \u00a0realizada con sujeci\u00f3n a las condiciones del registro sanitario y a las normas \u00a0t\u00e9cnicas y legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de los registros sanitarios ser\u00e1n \u00a0responsables por cualquier transgresi\u00f3n en el \u00a0contenido de los materiales de promoci\u00f3n y publicidad, y de las consecuencias \u00a0que puedan acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las \u00a0normas legales que regulan la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los \u00a0mandatos se\u00f1alados en las normas anteriores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Revisi\u00f3n. El INVIMA podr\u00e1 ordenar en \u00a0cualquier momento la revisi\u00f3n de un producto amparado por registro sanitario, \u00a0con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el producto y su comercializaci\u00f3n se \u00a0ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la \u00a0materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas \u00a0anal\u00edticas, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se \u00a0presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que \u00a0deben adoptarse en forma inmediata; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca \u00a0informaci\u00f3n nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones \u00a0en alguno de los productos cosm\u00e9ticos, detectados durante su comercializaci\u00f3n, \u00a0que pongan en peligro la salud de los consumidores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Procedimiento para la revisi\u00f3n. El \u00a0procedimiento para la revisi\u00f3n del registro sanitario, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Mediante resoluci\u00f3n motivada, se ordenar\u00e1 la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro \u00a0sanitario. Esta decisi\u00f3n deber\u00e1 notificarse personalmente a los interesados \u00a0dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes al env\u00edo de la comunicaci\u00f3n de \u00a0citaci\u00f3n. En el acto de notificaci\u00f3n se les solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n de los \u00a0estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se \u00a0consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisi\u00f3n, \u00a0para lo cual se fijar\u00e1 un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir \u00a0del d\u00eda siguiente a la notificaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de \u00a0oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, \u00a0se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n a \u00e9stos, conforme lo dispone el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Durante el t\u00e9rmino que se le fija al interesado \u00a0para dar respuesta, el INVIMA podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis que considere \u00a0procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses o cualquiera otra \u00a0medida que considere pertinente y est\u00e9 relacionada con los hechos determinantes \u00a0de la revisi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Con base en lo anterior, y con la informaci\u00f3n y \u00a0documentos a que se refiere el literal a), el INVIMA, adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n \u00a0pertinente, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificar a los \u00a0interesados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieren \u00a0existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a informar a \u00a0las autoridades competentes, o adoptar\u00e1 las medidas e iniciar\u00e1 los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su \u00a0competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Cancelaci\u00f3n del registro sanitario. El \u00a0registro sanitario ser\u00e1 cancelado por el INVIMA y proceder\u00e1 en los siguientes \u00a0casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Si como resultado de la revisi\u00f3n de un producto se \u00a0encuentra que este viola las normas sanitarias vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando, con base en los informes de la Sala de \u00a0Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora y de acuerdo con el estado de la t\u00e9cnica y \u00a0los avances cient\u00edficos, se considere que el producto carece de los efectos o \u00a0propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedici\u00f3n o que es peligroso \u00a0para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se compruebe la alteraci\u00f3n o el fraude por \u00a0parte del titular del registro o del fabricante del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando sin autorizaci\u00f3n del INVIMA o de la \u00a0autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que \u00a0se tuvo en cuenta, en el momento de la expedici\u00f3n del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando el titular del registro sanitario o el \u00a0establecimiento fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica vigentes, BPMC; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando se hiciere promoci\u00f3n de un producto con \u00a0desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare \u00a0con el mismo n\u00famero de registro, otro u otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del \u00a0establecimiento fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Cuando el producto tenga defectos cr\u00edticos o \u00a0mayores, de acuerdo con las normas t\u00e9cnicas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez se expida la resoluci\u00f3n por la cual se \u00a0cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podr\u00e1 ser \u00a0comercializado. En caso contrario, se proceder\u00e1 al decomiso inmediato y a la \u00a0aplicaci\u00f3n de las sanciones aplicables al productor y\/o comercializador, de \u00a0conformidad con las disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La cancelaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0implica el decomiso del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Prohibici\u00f3n de solicitar nuevo registro \u00a0sanitario. Cuando la sanci\u00f3n sea la de cancelar el registro sanitario, el \u00a0interesado no podr\u00e1 solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo \u00a0producto dentro del a\u00f1o inmediatamente siguiente a su cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE LA CALIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Control de la calidad. El control de la \u00a0calidad de los productos cosm\u00e9ticos se realizar\u00e1 por el INVIMA o la autoridad \u00a0delegada, con sujeci\u00f3n a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Evaluaci\u00f3n de la calidad. La evaluaci\u00f3n \u00a0de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtir\u00e1 \u00a0mediante la verificaci\u00f3n en las instalaciones del laboratorio o establecimiento \u00a0fabricante, del cumplimiento de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para el \u00a0registro sanitario y confront\u00e1ndola con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que el \u00a0fabricante deber\u00e1 tener para cada lote piloto o lote industrial de cada \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Ministerio de Salud reglamentar\u00e1 la \u00a0materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado \u00a0de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Producto alterado. Se entiende por \u00a0producto alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o \u00a0parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la \u00a0composici\u00f3n oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias \u00a0que puedan modificar sus efectos o caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas u \u00a0organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus \u00a0caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, biol\u00f3gicas u organol\u00e9pticas por causa de \u00a0agentes qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o \u00a0se hubiere sustra\u00eddo del original total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando por su naturaleza no se encuentre \u00a0almacenado o conservado con las debidas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Producto fraudulento. Se entiende por \u00a0producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o \u00a0establecimiento fabricante que no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura vigentes, o, que no las est\u00e9 implementando de acuerdo con el plan \u00a0gradual se\u00f1alado en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no proviene del titular del registro \u00a0sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o \u00a0vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al \u00a0autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando fuere introducido al pa\u00eds sin cumplir con \u00a0los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en este decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando la marca presente apariencia o caracter\u00edsticas \u00a0generales de un producto leg\u00edtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cuando no est\u00e9 amparado con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. De la competencia. Sin perjuicio de la \u00a0competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan \u00a0sus veces, previa delegaci\u00f3n por el INVIMA, ejercer la inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, \u00a0y adoptar las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para dar \u00a0cumplimiento a lo aqu\u00ed dispuesto y en las dem\u00e1s disposiciones sanitarias que \u00a0sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas \u00a0sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a \u00a0que haya lugar, conforme al r\u00e9gimen previsto en el presente t\u00edtulo y con \u00a0fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del art\u00edculo 4\u00ba del Decreto 1290 de 1994. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Responsabilidad. Los titulares de los \u00a0registros sanitarios, certificados de capacidad de producci\u00f3n, y de los \u00a0certificados de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Cosm\u00e9tica \u00a0vigentes, BPMC, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n \u00a0suministrada para su obtenci\u00f3n, as\u00ed como del cumplimiento de las normas \u00a0sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. \u00a0El titular y el fabricante deber\u00e1n cumplir en todo momento con las normas \u00a0t\u00e9cnico-sanitarias, as\u00ed como con las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de \u00a0calidad exigidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si estas fueren inobservadas o transgredidas, ser\u00e1n \u00a0responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por \u00a0los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de \u00a0los consumidores de tales productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y \u00a0sanciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Clases de medidas. De conformidad con lo \u00a0establecido en el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979, son \u00a0medidas sanitarias de seguridad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clausura temporal del establecimiento, que \u00a0podr\u00e1 ser total o parcial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n parcial o total de trabajos o de \u00a0servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de objetos y productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o \u00a0productos si es el caso, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o \u00a0empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al \u00a0respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Objeto. Las medidas sanitarias de \u00a0seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o \u00a0la existencia de una situaci\u00f3n particular atenten o puedan significar peligro \u00a0para la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Car\u00e1cter. Las medidas de seguridad son \u00a0de ejecuci\u00f3n inmediata, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, se aplican \u00a0sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, no son susceptibles de recurso \u00a0alguno y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que \u00a0las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Clausura temporal del establecimiento. \u00a0Consiste en ordenar la suspensi\u00f3n temporal de las actividades que se \u00a0desarrollen en un establecimiento, en raz\u00f3n de la existencia de situaciones o \u00a0hecho, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del \u00a0presente decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez sea ordenada la clausura temporal del \u00a0establecimiento, que podr\u00e1 ser total o parcial, se colocar\u00e1n en el acceso a los \u00a0sitios clausurados, bandas, sellos u otras se\u00f1ales de seguridad; y, en el acta \u00a0de la diligencia se dejar\u00e1 expresa advertencia sobre las sanciones que ser\u00e1n \u00a0aplicadas a quien viole la medida impuesta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Decomiso. El decomiso de objetos y \u00a0productos consiste en su aprehensi\u00f3n material cuando \u00e9stos no cumplan con los \u00a0requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados ser\u00e1n \u00a0entregados en dep\u00f3sito a la autoridad sanitaria, la que responder\u00e1 por su \u00a0cuidado y conservaci\u00f3n en los t\u00e9rminos de la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta medida estar\u00e1 vigente hasta cuando concluya el \u00a0procedimiento sancionatorio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n. La \u00a0destrucci\u00f3n consiste en la inutilizaci\u00f3n de un producto o art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La desnaturalizaci\u00f3n consiste en la aplicaci\u00f3n de \u00a0medios f\u00edsicos, qu\u00edmicos o biol\u00f3gicos tendientes a modificar la forma, las \u00a0propiedades o las condiciones de un producto o art\u00edculo para inutilizarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la \u00a0venta o empleo de productos. La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o \u00a0empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio \u00a0cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente decreto, \u00a0mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ordenada la congelaci\u00f3n, la autoridad sanitaria \u00a0practicar\u00e1 las diligencias que sean necesarias en los lugares en donde se \u00a0encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras se\u00f1ales de seguridad, \u00a0que impidan su comercializaci\u00f3n durante el t\u00e9rmino se\u00f1alado por la autoridad \u00a0p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal implica la \u00a0entrega en dep\u00f3sito de los productos objeto de la medida. En el acta de la \u00a0diligencia, se dejar\u00e1 constancia de las sanciones en que incurre quien viole o \u00a0incumpla la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o \u00a0congelado, deber\u00e1 ser sometido a un an\u00e1lisis en el cual se verifique si sus \u00a0condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Seg\u00fan el resultado final del \u00a0an\u00e1lisis, el producto se podr\u00e1 decomisar o devolver a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicaci\u00f3n \u00a0de la medida de congelaci\u00f3n con el fin de preservar la salud individual o \u00a0colectiva, \u00e9sta tendr\u00e1 validez aunque no se practicare la diligencia de \u00a0dep\u00f3sito, para lo cual bastar\u00e1 la notificaci\u00f3n hecha por correo o por cualquier \u00a0otro medio de comunicaci\u00f3n, a quienes tuvieren en su poder existencias del \u00a0producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Su incumplimiento dar\u00e1 lugar a las sanciones administrativas, \u00a0civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Procedimiento. Para la aplicaci\u00f3n de las \u00a0medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podr\u00e1n \u00a0actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Comprobaci\u00f3n o verificaci\u00f3n. Una vez \u00a0conocido el hecho o recibida la solicitud, seg\u00fan sea el caso, la autoridad \u00a0sanitaria competente proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y \u00a0deber\u00e1 establecer si es procedente la aplicaci\u00f3n de una medida sanitaria de \u00a0seguridad, como consecuencia de la violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en \u00a0este decreto u otras normas sanitarias o en raz\u00f3n de los peligros que la misma \u00a0pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Aplicaci\u00f3n de las medidas. La autoridad \u00a0sanitaria competente teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho \u00a0que origina la violaci\u00f3n de las disposiciones vigentes y su incidencia sobre la \u00a0salud individual o colectiva, impondr\u00e1 la medida sanitaria de seguridad que \u00a0proceda en el caso bajo su conocimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Diligencia. Para efectos de aplicar una \u00a0medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta en la cual deber\u00e1 \u00a0indicarse la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n del sitio donde se practica, los nombres de \u00a0los funcionarios intervinientes, las circunstancias \u00a0que originen la medida, su clase, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de las disposiciones \u00a0sanitarias presuntamente violadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha acta ser\u00e1 suscrita por la autoridad p\u00fablica interviniente, el interesado y las dem\u00e1s personas que tomen \u00a0parte en la diligencia. Una copia de la misma ser\u00e1 entregada a la persona \u00a0interesada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Si la persona que se encuentra en el \u00a0establecimiento, se niega a firmar el acta, as\u00ed se har\u00e1 constar en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Aplicada una medida sanitaria de \u00a0seguridad, se proceder\u00e1 de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber\u00e1 obrar \u00a0el acta en la que conste la aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del r\u00e9gimen de control \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. El proceso sancionatorio \u00a0se iniciar\u00e1 de oficio, por informaci\u00f3n o a solicitud de funcionario p\u00fablico, \u00a0por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona \u00a0o como consecuencia de la imposici\u00f3n de una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Intervenci\u00f3n del denunciante. El \u00a0denunciante podr\u00e1 intervenir en el curso del procedimiento, para aportar \u00a0pruebas dentro de la investigaci\u00f3n siempre y cuando el funcionario competente, \u00a0designado para adelantar la investigaci\u00f3n, as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Obligaci\u00f3n de informar a la justicia \u00a0ordinaria. Cuando los hechos objeto del procedimiento sancionatorio \u00a0pudieren llegar a ser constitutivo de delito, se deber\u00e1n poner en conocimiento \u00a0de la autoridad competente, en forma inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La existencia de un proceso penal o de \u00a0otra \u00edndole, no dar\u00e1 lugar a la suspensi\u00f3n del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Apertura de la investigaci\u00f3n. Conocido el \u00a0hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente \u00a0ordenar\u00e1 la correspondiente investigaci\u00f3n con el fin de verificar si aquellos \u00a0constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Verificaci\u00f3n de los hechos. Con el \u00a0prop\u00f3sito de determinar la ocurrencia de los hechos u omisiones, la autoridad \u00a0sanitaria realizar\u00e1 las diligencias que estime conducentes, tales como visitas, \u00a0inspecciones sanitarias, toma de muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de \u00a0campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes periciales, y, en general, todas \u00a0aquellas que sean necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto \u00a0de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de estas diligencias no \u00a0podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de \u00a0la correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. De la cesaci\u00f3n del procedimiento. Cuando \u00a0la autoridad sanitaria competente establezca con fundamento en las diligencias \u00a0practicadas, que el hecho investigado no existi\u00f3, que el presunto infractor no \u00a0lo cometi\u00f3, que las normas t\u00e9cnico-sanitarias no lo consideran como sanci\u00f3n o \u00a0que el procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse \u00a0o proseguirse, dictar\u00e1 un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 cesar \u00a0el procedimiento contra el presunto infractor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Este acto deber\u00e1 notificarse personalmente al \u00a0investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificaci\u00f3n se efectuar\u00e1 por \u00a0edicto, de conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Formulaci\u00f3n de cargos. Si de las \u00a0diligencias practicadas se concluye que existe m\u00e9rito para adelantar la \u00a0investigaci\u00f3n, se notificar\u00e1 personalmente al presunto infractor de los cargos \u00a0que se le formulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n \u00a0personal, se dejar\u00e1 una citaci\u00f3n escrita con el empleado responsable del \u00a0establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse dentro \u00a0de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes. Si as\u00ed no lo hiciere, se fijar\u00e1 un \u00a0edicto en lugar p\u00fablico y visible del despacho respectivo, por un t\u00e9rmino de \u00a0diez (10) d\u00edas h\u00e1biles, vencido el cual se entender\u00e1 surtida la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. Descargos. Dentro de los diez (10) d\u00edas \u00a0siguientes a la notificaci\u00f3n, el presunto infractor, directamente o por medio \u00a0de apoderado, presentar\u00e1 sus descargos en forma escrita, solicitar\u00e1 la pr\u00e1ctica \u00a0de pruebas y aportar\u00e1 las que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. Pruebas. La autoridad sanitaria \u00a0competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de las pruebas que estime conducentes, en un \u00a0t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles, que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual \u00a0si en el t\u00e9rmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. Calificaci\u00f3n de la falta e imposici\u00f3n de \u00a0las sanciones. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior, y dentro \u00a0de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, la autoridad competente evaluar\u00e1 las \u00a0pruebas, calificar\u00e1 la falta e impondr\u00e1 la sanci\u00f3n respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. Circunstancias agravantes. Son \u00a0circunstancias agravantes que se tendr\u00e1n en cuenta para la imposici\u00f3n de una \u00a0sanci\u00f3n sanitaria, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la comisi\u00f3n de la falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus \u00a0efectos da\u00f1osos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la \u00a0responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cometer la falta para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la \u00a0misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Incurrir en la infracci\u00f3n y\/o sus modalidades, con \u00a0premeditaci\u00f3n, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Circunstancias atenuantes. Son \u00a0circunstancias atenuantes que se tendr\u00e1n en cuenta para la imposici\u00f3n de una \u00a0sanci\u00f3n sanitaria, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) No haber sido sancionado ni sujeto de una medida \u00a0sanitaria de seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o \u00a0o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciaci\u00f3n de procedimiento sancionatorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar la falta voluntariamente antes de que \u00a0produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. Exoneraci\u00f3n de responsabilidades. Si se \u00a0encontrare que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, \u00a0se expedir\u00e1 el acto administrativo correspondiente por medio del cual se \u00a0declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 \u00a0archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Formalidad de las providencias sancionatorias. Las sanciones deber\u00e1n imponerse mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada expedida por la autoridad competente, la cual deber\u00e1 \u00a0notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, \u00a0dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contra el acto administrativo en menci\u00f3n proceden los \u00a0recursos previstos en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en \u00a0forma personal se fijar\u00e1 un edicto, conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. Clases de sanciones. De conformidad con \u00a0el art\u00edculo 577 de la Ley 9\u00aa de 1979, las \u00a0sanciones consisten en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Decomiso de productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Multas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento o \u00a0servicio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El cumplimiento de una sanci\u00f3n no exime al \u00a0infractor de la ejecuci\u00f3n de una obra o medida de car\u00e1cter sanitario que haya \u00a0sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Amonestaci\u00f3n. Consiste en la llamada de \u00a0atenci\u00f3n o conminaci\u00f3n que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera \u00a0de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violaci\u00f3n no implique riesgo para \u00a0la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo perjudicial \u00a0del hecho, de la actividad o de la omisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo \u00a0que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias \u00a0violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. Competencia para amonestar. La \u00a0amonestaci\u00f3n ser\u00e1 impuesta por el Invima o la entidad \u00a0delegada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. Informaci\u00f3n preventiva. Cuando del \u00a0incumplimiento de las disposiciones del presente decreto, se deriven riesgos \u00a0para la salud de las personas, deber\u00e1 divulgarse o informarse de tal hecho para \u00a0prevenir a los usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. Multa. Es la sanci\u00f3n pecuniaria que se \u00a0impone a una persona natural o jur\u00eddica por la ejecuci\u00f3n de una actividad o por \u00a0la omisi\u00f3n de una conducta que acarrea la violaci\u00f3n de las disposiciones \u00a0sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. Cuant\u00eda de las multas. De acuerdo con la \u00a0naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, la autoridad sanitaria competente, \u00a0mediante resoluci\u00f3n motivada podr\u00e1 imponer multas hasta por una suma \u00a0equivalente a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios, vigentes al \u00a0momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n, a los responsables de la \u00a0infracci\u00f3n de las normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. Plazo para el pago de las multas. Las \u00a0multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los \u00a0cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la ejecutoria la providencia que las \u00a0impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 \u00a0lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. Decomiso de los productos, elementos o \u00a0equipos. Consiste en su incautaci\u00f3n definitiva cuando se compruebe que no \u00a0cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud \u00a0individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. Competencia para ordenar el decomiso. La \u00a0autoridad sanitaria competente podr\u00e1, mediante resoluci\u00f3n motivada, ordenar el \u00a0decomiso de los productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 lugar al decomiso del producto en los casos \u00a0se\u00f1alados para la cancelaci\u00f3n del registro sanitario y en los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se encuentre productos sin registro \u00a0sanitario o con un n\u00famero de registro que no le corresponde; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no lleven el distintivo de c\u00f3digo o n\u00famero \u00a0de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. Procedimiento para decomisar. El \u00a0decomiso ser\u00e1 realizado por el funcionario designado para el efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la diligencia se levantar\u00e1 acta por triplicado, la \u00a0cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia \u00a0del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se encontraren los bienes \u00a0decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. Suspensi\u00f3n del registro sanitario. \u00a0Consiste en la privaci\u00f3n temporal del derecho conferido por el registro \u00a0sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones \u00a0del presente decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de \u00a0la falta podr\u00e1 establecerse por un t\u00e9rmino hasta de un (1) a\u00f1o y podr\u00e1 \u00a0levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. Cancelaci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0Consiste en la privaci\u00f3n o p\u00e9rdida definitiva de la autorizaci\u00f3n o derecho que \u00a0se hab\u00eda conferido, por haberse incurrido en conductas contrarias a las \u00a0disposiciones del presente decreto y dem\u00e1s normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. Prohibici\u00f3n de desarrollar actividades \u00a0por suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n. A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la \u00a0cual se impone la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario, no podr\u00e1 \u00a0fabricarse ni comercializarse el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. Cierre temporal o definitivo del \u00a0establecimiento o laboratorio fabricante. Consiste en poner fin a las \u00a0actividades que all\u00ed se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas \u00a0contrarias a las disposiciones del presente decreto y dem\u00e1s normas sanitarias, \u00a0una vez se demuestre a trav\u00e9s del procedimiento previsto en tal evento. El \u00a0cierre podr\u00e1 ordenarse para todo el establecimiento o un \u00e1rea determinada y \u00a0puede ser temporal o definitivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 lugar al cierre del establecimiento fabricante, \u00a0en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se utilicen indebidamente o en forma \u00a0inadecuada, sustancias peligrosas para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura o con el cronograma de implementaci\u00f3n de las BPM entregado al Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. Consecuencias del cierre del establecimiento. \u00a0El cierre del establecimiento implica la suspensi\u00f3n del certificado de \u00a0cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o del certificado de capacidad \u00a0de producci\u00f3n que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso del literal a) del art\u00edculo 80 la sanci\u00f3n \u00a0cobijar\u00e1 a los productos en los cuales se utilicen las sustancias enunciadas en \u00a0dicha forma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n de los registros \u00a0sanitarios de los productos que en \u00e9l se elaboren y del cual o de los cuales \u00a0sea titular el establecimiento o su propietario, que en el mismo se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. Cumplimiento de la sanci\u00f3n de cierre. El \u00a0Invima o la autoridad delegada deber\u00e1 adoptar las \u00a0medias pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la posici\u00f3n de \u00a0sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber\u00e1 dar publicidad a los hechos \u00a0que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven \u00a0riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, \u00a0sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera \u00a0incurrirse con la violaci\u00f3n de la Ley 09 de 1979, del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994, de la presente reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que la \u00a0modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n mediante \u00a0la cual se imponga el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna, salvo la \u00a0necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservaci\u00f3n del \u00a0inmueble. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre implica que no podr\u00e1n venderse productos \u00a0que en el establecimiento se elaboren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. T\u00e9rmino de las sanciones. Cuando una \u00a0sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo determinado, esta empezar\u00e1 a contarse a \u00a0partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se \u00a0computar\u00e1, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida \u00a0sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. Traslado de la diligencia. Si como \u00a0resultado de una investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria se \u00a0encontrare que la sanci\u00f3n a imponer es de competencia de otra autoridad, \u00a0sanitaria, deber\u00e1n remit\u00edrsele las diligencias adelantadas para que asuma el \u00a0conocimiento correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. Aporte de pruebas por otras entidades. \u00a0Cuando una entidad oficial, distinta a las que integran el sistema de seguridad \u00a0social en salud posea pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones \u00a0que est\u00e9 investigando una autoridad sanitaria, deber\u00e1n ser puestas a \u00a0disposici\u00f3n de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, \u00a0para que formen parte de la investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a \u00a0otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del \u00a0sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u obtengan las \u00a0pruebas, que se requieran para la investigaci\u00f3n bajo su conocimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 86. R\u00e9gimen transitorio. Las solicitudes de \u00a0registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con \u00a0anterioridad a su vigencia, deber\u00e1n surtirse conforme al procedimiento vigente \u00a0al momento de su radicaci\u00f3n, o en su defecto se les podr\u00e1 aplicar el \u00a0procedimiento previsto en la presente reglamentaci\u00f3n siempre y cuando medie \u00a0expresa solicitud escrita del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 87. Vigencia. El presente decreto rige a \u00a0partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean \u00a0contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santa Fe de Bogot\u00e1, D.C., a 30 de enero de \u00a01998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ERNESTO SAMPER PIZANO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ministra de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mar\u00eda Teresa Forero de Saade. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 219 DE 1998 \u00a0 \u00a0 (enero 30) \u00a0 \u00a0 por el cual se reglamentan parcialmente los reg\u00edmenes \u00a0sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosm\u00e9ticos, y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico \u00a0Reglamentario […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[42],"tags":[],"class_list":["post-27247","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-1998"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27247","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27247"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27247\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27247"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27247"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27247"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}