DECRETO 337 DE 1998 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(febrero 17) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales \u00a0utilizados en preparaciones farmac\u00e9uticas, y se amplia el plazo establecido en \u00a0el art\u00edculo 1\u00ba del Decreto 341 de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico \u00a0Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Derogado parcialmente por \u00a0el Decreto 3636 de 2005 \u00a0y por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 16. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las \u00a0atribuciones que le confiere el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, y \u00a0en desarrollo de la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Ambito de aplicaci\u00f3n. Las \u00a0disposiciones contenidas en el presente decreto regulan la producci\u00f3n, envase, \u00a0expendio, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los Productos \u00a0Farmac\u00e9uticos con base en recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Definici\u00f3n. Para efectos de este decreto se define: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con base en recursos naturales. Es el \u00a0producto medicional empacado y etiquetado, cuyos ingredientes \u00a0activos est\u00e1n formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso \u00a0medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmac\u00e9utica y \u00a0que se utilizan con fines terap\u00e9uticos. Si el recurso natural de uso medicional de combina con sustancias activas, inclusive \u00a0constituyentes aislados y qu\u00edmicamente definidos, no considerar\u00e1n preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido \u00a0procesado y obtenido en forma pura, no ser\u00e1 clasificado como preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica con base en recursos naturales, sino como medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. De los recursos naturales utilizados en preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas. Los recursos naturales utilizados en productos farmac\u00e9uticos, \u00a0deber\u00e1n seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones sanitarias que \u00a0garanticen su calidad, con sujeci\u00f3n a las disposiciones que establezcan el \u00a0Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Cultivo. El cultivo de los recursos naturales que vayan a \u00a0ser utilizados en productos farmac\u00e9uticos, debe realizarse de acuerdo con las \u00a0buenas pr\u00e1cticas de cultivo, que se aplicar\u00e1n teniendo en cuenta la naturaleza \u00a0del mismo y la reglamentaci\u00f3n que sobre el particular expidan los Ministerios \u00a0de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y dem\u00e1s autoridades competentes seg\u00fan la \u00a0materia de que se trate. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Material vegetal. El material vegetal que se utilice en \u00a0la elaboraci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos con base en recursos naturales, \u00a0debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas vigentes y las recomendaciones \u00a0de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, (O.M.S.), \u00a0para plantas de uso medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Ausencia de sustancias extra\u00f1as. Los recursos naturales \u00a0utilizados en la elaboraci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, deben estar libres de \u00a0sustancias extra\u00f1as que causen contaminaci\u00f3n o impliquen falta de higiene en el \u00a0proceso de recolecci\u00f3n, almacenamiento o conservaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7. Aplicaci\u00f3n de plaguicidas El uso de plaguicidas o \u00a0productos qu\u00edmicos para control de plagas se har\u00e1 bajo condiciones especiales, \u00a0con sujeci\u00f3n a la reglamentaci\u00f3n que para tal efecto expida el Ministerio de \u00a0Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8. Recolecci\u00f3n. La recolecci\u00f3n de los recursos naturales \u00a0utilizados en la elaboraci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, debe hacerse con \u00a0criterio racional, procurando la renovaci\u00f3n de los cultivos y la continuidad de \u00a0la explotaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La recolecci\u00f3n debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya \u00a0alcanzado la madurez necesaria que garantice su utilidad, limit\u00e1ndose solamente \u00a0a las plantas sanas, que no se encuentren afectadas ni deterioradas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9. Lavado. Los recursos naturales utilizados en la \u00a0elaboraci\u00f3n productos farmac\u00e9uticos, ser\u00e1 lavado con agua potable y manejado en \u00a0condiciones sanitarias adecuadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Secado. El secado de los recursos naturales utilizados en \u00a0la elaboraci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, debe ser uniforme y realizarse a \u00a0temperatura adecuada, evitando la humedad, el contacto con insectos y el polvo, \u00a0as\u00ed como cualquier otra forma de contaminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Almacenamiento. Los recursos naturales utilizados en la \u00a0elaboraci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos, se almacenar\u00e1n en condiciones que \u00a0garanticen su buena conservaci\u00f3n, en locales secos y ventilados, cuyo piso sea \u00a0de un material que facilite su lavado y mantenimiento en \u00f3ptimas condiciones \u00a0sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Clasificaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos con base en \u00a0recursos naturales. Para efectos del Registro Sanitario los productos \u00a0farmac\u00e9uticos con base en recursos naturales, se clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales se \u00a0catalogan en medicamentos y por lo tanto, se someten en la reglamentaci\u00f3n \u00a0establecida para estos productos. En el caso de los alimentos con indicaciones terapeuticas, deben presentarse estudios de eficacia, para \u00a0obtener el correspondiente Registro Sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Derogado por el Decreto 3636 de 2005, \u00a0art\u00edculo 53. Los \u00a0alimentos con base en recursos naturales presentados en formas farmac\u00e9uticas \u00a0aceptados por la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, sin \u00a0indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, se catalogan como alimentos y se someten a la \u00a0reglamentaci\u00f3n establecida para estos productos. En el caso de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), deber\u00e1n cumplir con las normas establecidas \u00a0para los productos farmac\u00e9uticos con base en recursos naturales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los productos \u00a0farmac\u00e9uticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como \u00a0cosm\u00e9ticos, se catalogan como cosm\u00e9ticos y se someten a la reglamentaci\u00f3n \u00a0establecida para dichos productos, as\u00ed como a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0(BPM) establecidas para los productos farmac\u00e9uticos con base en recursos \u00a0naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Derogado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 16. Comit\u00e9 asesor. Conf\u00f3rmase \u00a0un Comit\u00e9 Asesor del Ministerio de Salud, encargado de formular recomendaciones \u00a0sobre la inclusi\u00f3n o exclusi\u00f3n de recursos naturales en la Lista B\u00e1sica \u00a0Aceptada, el cual estar\u00e1 integrado as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-El Subdirector de Servicios Farmac\u00e9uticos y de \u00a0Laboratorios del Ministerio de Salud, quien lo presidir\u00e1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un representante del Colegio Nacional de Qu\u00edmicos \u00a0Farmac\u00e9uticos de Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un representante de la Federaci\u00f3n M\u00e9dica Colombiana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un Representante de la Sociedad Colombiana de Toxicolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un Representante de las agremiaciones de productores, \u00a0comercializadores e importadores de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en \u00a0recursos naturales, que ser\u00e1 escogido de la terna que presenten conjuntamente \u00a0dichas organizaciones gremiales al Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un representante de los Herbarios oficiales que funcionan \u00a0en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un representante de la Asociaci\u00f3n de Facultades de Qu\u00edmica \u00a0Farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
-Un representante de las Universidades que adelanten \u00a0Programas Cient\u00edficos, orientados a la producci\u00f3n y a la utilizaci\u00f3n de \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales, que ser\u00e1 escogido \u00a0de la terna que presenten conjuntamente al Ministerio de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Subdirecci\u00f3n de Servicios Farmac\u00e9uticos y de \u00a0Laboratorios del Ministerio de Salud ejercer\u00e1 la coordinaci\u00f3n t\u00e9cnica del \u00a0Comit\u00e9. La periodicidad de las reuniones ser\u00e1 definida por el mismo \u00f3rgano \u00a0asesor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las recomendaciones que profiera el Comit\u00e9 Asesor de que \u00a0trata este art\u00edculo, har\u00e1n parte de las evaluaciones que realizar\u00e1 la Comisi\u00f3n \u00a0Asesora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para dar cumplimiento al art\u00edculo 15, literales c) \u00a0y d) del Decreto 936 de 1996. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Ampliaci\u00f3n de plazo. Modif\u00edcase \u00a0el art\u00edculo 1\u00ba del Decreto 341 de 1997, \u00a0en el sentido de ampliar en doce (12) meses m\u00e1s, contados a partir de la fecha \u00a0de vigencia de este decreto, el plazo dado a los productores, comercializadores \u00a0e importadores de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales \u00a0incluidos en la lista B\u00e1sica Aceptada, para solicitar ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha \u00a0de su publicaci\u00f3n, y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santa Fe de Bogot\u00e1, D. C., a 17 de febrero de 1998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ERNESTO SAMPER PIZANO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ministra de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mar\u00eda Teresa Forero de Saade. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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