DECRETO 612 DE 2000 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(abril 5) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamenta \u00a0parcialmente el r\u00e9gimen de registros sanitarios autom\u00e1ticos o inmediatos y se dictan \u00a0otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y \u00a0legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Registros sanitarios autom\u00e1ticos o \u00a0inmediatos. El registro sanitario autom\u00e1tico o inmediato se aplica para \u00a0todos los productos sobre los que ejerce control el Invima, \u00a0excepto los medicamentos, preparaciones farmac\u00e9uticas con base en productos \u00a0naturales y bebidas alcoh\u00f3licas, que se rigen por normas especiales, as\u00ed como \u00a0los tr\u00e1mites especiales previstos en las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Control posterior. Con posterioridad \u00a0a la concesi\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico, la autoridad competente podr\u00e1 \u00a0verificar en cualquier momento, el cumplimiento de los requisitos que dieron \u00a0lugar a su concesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de encontrar \u00a0inconsistencias o incumplimiento de alguna de las normas vigentes en materia \u00a0sanitaria, la autoridad competente solicitar\u00e1 al titular del registro las \u00a0aclaraciones a que haya lugar, de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo 12 \u00a0del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular tendr\u00e1 un \u00a0plazo de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para allegar la informaci\u00f3n. No obstante, \u00a0cuando el titular no presente la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que el \u00a0registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos hasta tanto se cumpla \u00a0adecuadamente la obligaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
S\u00f3lo se podr\u00e1n realizar \u00a0requerimientos t\u00e9cnicos o legales, por una sola vez para aclarar la informaci\u00f3n \u00a0que solicite el Invima. Los requerimientos deber\u00e1n \u00a0realizarse por escrito. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Vigencia de los registros sanitarios y \u00a0renovaciones. Los registros sanitarios a los cuales se aplica el r\u00e9gimen \u00a0autom\u00e1tico tendr\u00e1n una duraci\u00f3n de diez (10) a\u00f1os renovables por un t\u00e9rmino \u00a0igual, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en las \u00a0disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Publicidad. El Invima \u00a0autorizar\u00e1 la publicidad a trav\u00e9s de reg\u00edmenes de autorizaci\u00f3n general o \u00a0previa. Se entiende que existe autorizaci\u00f3n general, adem\u00e1s de los casos \u00a0definidos por el Ministerio de Salud, para todos aquellos mensjaes \u00a0que hacen una simple menci\u00f3n o referencia adicional al bien sin calificaci\u00f3n o \u00a0ponderaci\u00f3n del mismo. Este r\u00e9gimen no se aplicar\u00e1 a los productos respecto de \u00a0los cuales la legislaci\u00f3n vigente no contempla tal exigencia, y se entiende sin \u00a0perjuicio de la aplicaci\u00f3n de las normas vigentes que prescriben las \u00a0condiciones propias de la informaci\u00f3n y publicidad de los productos objeto de la \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control por parte del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Inspecci\u00f3n y vigilancia. El Invima, para el cumplimiento de sus funciones de inspecci\u00f3n \u00a0yvigilancia, podr\u00e1 contratar los estudios, \u00a0investigaciones y an\u00e1lisis t\u00e9cnicos de todos los productos sujetos a registro \u00a0sanitario, conforme a los criterios que defina la entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Vigencia. El presente decreto rige a \u00a0partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean \u00a0contrarias, en especial los art\u00edculos 26 del Decreto 219 de 1998 \u00a0y 24 del Decreto 1544 de 1998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Santa Fe de \u00a0Bogot\u00e1, D. C., a 5 de abril de 2000. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANDRES PASTRANA ARANGO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Virgilio Galvis Ram\u00edrez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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