DECRETO 2085 DE 2002 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(septiembre 19) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0reglamentan aspectos relacionados con la informaci\u00f3n suministrada para obtener \u00a0registro sanitario respecto a nuevas entidades qu\u00edmicas en el \u00e1rea de \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y \u00a0legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0en desarrollo del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994 y el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 19 del Decreto 677 de 1995 \u00a0establece que todo medicamento bien sea que se encuentre incluido en normas \u00a0farmacol\u00f3gicas o que se trate de medicamentos nuevos, requiere para su \u00a0producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio \u00a0y comercializaci\u00f3n de Registro Sanitario expedido por la autoridad sanitaria \u00a0competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 20 del Decreto 677 de 1995 \u00a0establece los requisitos t\u00e9cnicos y legales para obtener el Registro Sanitario \u00a0para los medicamentos contenidos en normas farmacol\u00f3gicas y el art\u00edculo 26 del decreto \u00a0en menci\u00f3n establece los requisitos para la obtenci\u00f3n de Registro Sanitario en \u00a0trat\u00e1ndose de medicamentos nuevos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 25 del Decreto 677 de 1995 \u00a0establece el tr\u00e1mite de Registro Sanitario de los medicamentos contenidos en \u00a0las normas farmacol\u00f3gicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que se hace necesario \u00a0reglamentar el tratamiento y protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n no divulgada \u00a0presentada para la obtenci\u00f3n de Registro Sanitario de medicamentos nuevos \u00a0espec\u00edficamente respecto a aquellos que hacen relaci\u00f3n a nuevas entidades \u00a0qu\u00edmicas, seg\u00fan lo dispuesto por el art\u00edculo 26 y siguientes del decreto en \u00a0menci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Para efectos \u00a0del presente decreto, se entender\u00e1 como nueva entidad qu\u00edmica el principio \u00a0activo que no ha sido incluido en Normas Farmacol\u00f3gicas en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. No se \u00a0considerar\u00e1 nueva entidad qu\u00edmica los nuevos usos o segundos usos ni las \u00a0novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Formas farmac\u00e9uticas, \u00a0indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades \u00a0qu\u00edmicas conocidas, formulaciones, formas de dosificaci\u00f3n, v\u00edas de \u00a0administraci\u00f3n, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocin\u00e9tica, \u00a0condiciones de comercializaci\u00f3n y empaque y en general, aquellas que impliquen \u00a0nuevas presentaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Cuando se \u00a0haya aprobado la comercializaci\u00f3n de una nueva entidad qu\u00edmica, la informaci\u00f3n \u00a0no divulgada no podr\u00e1 ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para \u00a0la aprobaci\u00f3n de otra solicitud sobre esa misma entidad qu\u00edmica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La generaci\u00f3n \u00a0de la informaci\u00f3n no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un \u00a0esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. La protecci\u00f3n \u00a0al uso de la informaci\u00f3n no divulgada de que trata este decreto ser\u00e1 de la \u00a0siguiente forma: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Tres (3) a\u00f1os contados a \u00a0partir de la aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n en Colombia, para aquellas \u00a0solicitudes presentadas durante el primer a\u00f1o de vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cuatro (4) a\u00f1os contados \u00a0a partir de la aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n en Colombia, para aquellas \u00a0solicitudes presentadas durante el segundo a\u00f1o de vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cinco (5) a\u00f1os contados \u00a0a partir de la aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n en Colombia, para aquellas \u00a0solicitudes presentadas a partir del tercer a\u00f1o de vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sujeto a esta disposici\u00f3n, \u00a0nada impedir\u00e1 que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobaci\u00f3n sobre \u00a0la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. La protecci\u00f3n \u00a0a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando el titular del \u00a0Registro Sanitario de la nueva entidad qu\u00edmica haya autorizado el uso de la \u00a0informaci\u00f3n no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando la nueva entidad \u00a0qu\u00edmica cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido \u00a0autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el per\u00edodo de \u00a0protecci\u00f3n del art\u00edculo tercero; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando sea necesario \u00a0para proteger lo p\u00fablico, seg\u00fan lo califique el Ministerio de Salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando la nueva entidad \u00a0qu\u00edmica objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el pa\u00eds un \u00a0a\u00f1o despu\u00e9s de la expedici\u00f3n de dicho permiso de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial y se aplicar\u00e1 a las \u00a0solicitudes de Registro Sanitario presentadas a partir de esa fecha. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a \u00a019 de septiembre de 2002. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE \u00a0V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Juan Luis \u00a0Londo\u00f1o de la Cuesta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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