DECRETO 2510 DE 2003 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(septiembre \u00a03) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el \u00a0art\u00edculo 13 del Decreto 677 de 1995 \u00a0y se dictan otras disposiciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: \u00a0Derogado parcialmente por el Decreto 843 de 2016. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las \u00a0facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 152 de la Ley 100 de 1993 \u00a0dispone que las actividades y competencias de salud p\u00fablica se regir\u00e1n por las \u00a0disposiciones vigentes sobre la materia, excepto la regulaci\u00f3n de medicamentos \u00a0que se regir\u00e1 por lo dispuesto en esta ley; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, se \u00a0expide el Decreto 677 de 1995, \u00a0el cual reglamenta parcialmente el r\u00e9gimen de registro y licencias, control de \u00a0calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la \u00a0salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los \u00a0medicamentos y las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 13 del Decreto 677 de 1995 \u00a0dispone, todos los productos de que trata el presente decreto requieren para su \u00a0producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio \u00a0y comercializaci\u00f3n de Registro Sanitario, expedido por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o por \u00a0la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0t\u00e9cnico-cient\u00edficos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Invima de acuerdo con la necesidad \u00a0planteada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y diferentes \u00a0sectores de la industria, solicit\u00f3 al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, con \u00a0el fin de favorecer y facilitar el tr\u00e1mite requerido para las exportaciones, \u00a0eliminar el requisito de registro sanitario para la exportaci\u00f3n de los \u00a0productos terminados, semielaborados o elaborados a granel fabricados en \u00a0Colombia, que actualmente se encuentran cobijados por el precitado art\u00edculo 13, \u00a0como son los medicamentos incluidas las preparaciones farmac\u00e9uticas a base de \u00a0productos naturales, salvo que el pa\u00eds importador as\u00ed lo requiera; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 47 del Decreto 205 de 2003 \u00a0dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo \u00a0y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que con base en lo anterior, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. El art\u00edculo 13 del Decreto 677 de 1995, \u00a0quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmac\u00e9uticas \u00a0con base en recursos naturales, requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0procesamiento, envase, empaque expendio y comercializaci\u00f3n de registro \u00a0sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus \u00a0veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los \u00a0requisitos t\u00e9cnico cient\u00edficos, sanitarios y de calidad previstos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Los medicamentos incluidas las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, \u00a0fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que \u00a0cumplan las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Vigentes, no requerir\u00e1n registro \u00a0sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar \u00a0y exportar o el pa\u00eds importador as\u00ed lo exija. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En su lugar, el Invima o la autoridad \u00a0sanitaria competente, expedir\u00e1 un certificado de exportaci\u00f3n a solicitud del \u00a0interesado, para lo cual se deber\u00e1 anexar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Composici\u00f3n cualicuantitativa y forma \u00a0farmac\u00e9utica del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas \u00a0empleadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias \u00a0primas empleadas para la elaboraci\u00f3n del producto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Autorizaci\u00f3n del titular del producto para la fabricaci\u00f3n en \u00a0Colombia o copia del contrato de fabricaci\u00f3n o de la orden de compra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Recibo de pago por concepto del tr\u00e1mite de obtenci\u00f3n de la \u00a0certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Derogado \u00a0por el Decreto 843 de 2016, \u00a0art\u00edculo 14. El certificado de \u00a0exportaci\u00f3n de los productos de que trata el presente art\u00edculo, tendr\u00e1 una \u00a0vigencia de un a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los productos de que trata el presente art\u00edculo \u00a0fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del \u00a0interesado se les otorgue certificado de exportaci\u00f3n o registro sanitario bajo \u00a0la modalidad de fabricar y exportar, no podr\u00e1n en ning\u00fan caso ser \u00a0comercializados en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Para efectos de los medicamentos incluidas las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales, la modalidad de \u00a0fabricar y vender de que trata el Decreto 2091 de 1997, \u00a0comprende por s\u00ed misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el \u00a0correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, \u00a0caso en el cual se requerir\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigentes en \u00a0Colombia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Adjuntar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica se\u00f1alada en los literales b), c), \u00a0f), h), j), n) del art\u00edculo 22 del Decreto 677 de 1995; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Adjuntar la informaci\u00f3n se\u00f1alada en los literales a), b), c), f), \u00a0g), j) el art\u00edculo 24 del Decreto 677 de 1995: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el tr\u00e1mite de obtenci\u00f3n de registro sanitario en la modalidad de \u00a0fabricar y exportar se surtir\u00e1 el procedimiento establecido en los numerales 3, \u00a04, 5 y 6 del art\u00edculo 25 del Decreto 677 de 1995. \u00a0Simult\u00e1neamente con la evaluaci\u00f3n legal, deber\u00e1 llevarse a cabo la evaluaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica de la informaci\u00f3n suministrada en los t\u00e9rminos del literal b) del \u00a0presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y \u00a0control de los productos de que trata el presente decreto, la codificaci\u00f3n de \u00a0los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar \u00a0ser\u00e1 RSM-Exp-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. El presente decreto rige a partir de la fecha de su \u00a0publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 3 de septiembre de 2003. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE \u00a0V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego \u00a0Palacio Betancourt \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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