DECRETO 822 DE 2003 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(abril \u00a02) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el \u00a0art\u00edculo 96 del Decreto 677 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Modificado por el Decreto 2888 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las \u00a0facultades constitucionales y legales y en especial las conferidas por el \u00a0numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0la Ley 715 de 2001, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 715 de 2001 en su \u00a0art\u00edculo 42 establece algunas competencias que le son conferidas a la Naci\u00f3n \u00a0como responsable de la direcci\u00f3n del sector salud y del Sistema General de \u00a0Seguridad Social en Salud en el territorio nacional y en el numeral 42.13, \u00a0consagra que en ejercicio de dichas competencias le corresponde: Adquirir, \u00a0distribuir y garantizar el suministro oportuno de los biol\u00f3gicos del Plan \u00a0Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los insumos cr\u00edticos para el control de \u00a0vectores y los medicamentos para el manejo de los esquemas b\u00e1sicos de las \u00a0enfermedades trasmisibles y de control especial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que para dar efectivo cumplimiento a la competencia se\u00f1alada en el \u00a0considerando anterior, se hace necesario que excepcionalmente la Naci\u00f3n \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social importe dichos productos sin cumplir con el \u00a0tr\u00e1mite de obtenci\u00f3n de registro sanitario, debi\u00e9ndose establecer para tal \u00a0efecto, los requisitos bajo los cuales proceder\u00e1 dicha importaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en m\u00e9rito de lo expuesto, se hace necesario modificar el art\u00edculo \u00a096 del Decreto 677 de 1995 \u00a0y en consecuencia, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modif\u00edquese el art\u00edculo 96 del Decreto 677 de 1995, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 96. De las medidas especiales. El Invima \u00a0podr\u00e1 autorizar, excepcionalmente, la importaci\u00f3n de los productos de que trata \u00a0el presente decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello \u00a0requerir\u00e1 una solicitud acompa\u00f1ada del certificado de venta libre expedido por \u00a0la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen, la prueba de la constituci\u00f3n, existencia \u00a0y representaci\u00f3n del peticionario y los recibos de pago por concepto de \u00a0derechos de an\u00e1lisis, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social o el Invima haya autorizado \u00a0investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de \u00a0Productos Farmac\u00e9uticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por \u00a0el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social o circunstancias de fuerza mayor o caso \u00a0fortuito; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Literal modificado \u00a0por el Decreto 2888 de 2005, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Se \u00a0trate de productos biol\u00f3gicos y todos los insumos necesarios para el Programa \u00a0Ampliado de Inmunizaciones, PAI, para el control de vectores y de las \u00a0enfermedades de inter\u00e9s en salud p\u00fablica, y de medicamentos para el manejo de \u00a0los esquemas b\u00e1sicos de las enfermedades transmisibles y de control especial, y \u00a0que a la Naci\u00f3n-Ministerio de la Protecci\u00f3n Social le corresponda garantizar su \u00a0adquisici\u00f3n, distribuci\u00f3n y suministro oportuno, siempre que se presenten \u00a0circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional \u00a0o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por \u00a0representar un beneficio econ\u00f3mico en el gasto p\u00fablico social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal c).: \u201cSe trate de productos biol\u00f3gicos del Plan \u00a0Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos cr\u00edticos para el control de \u00a0vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas b\u00e1sicos de las \u00a0enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales a la \u00a0Naci\u00f3n Ministerio de la Protecci\u00f3n Social le corresponda garantizar su \u00a0adquisici\u00f3n, distribuci\u00f3n y suministro oportuno, siempre que se presenten \u00a0circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional \u00a0o cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por \u00a0representar un beneficio econ\u00f3mico en el gasto p\u00fablico social.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para la importaci\u00f3n de los medicamentos d e que trata el \u00a0literal c) del presente art\u00edculo la Naci\u00f3n Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0deber\u00e1 presentar al Invima los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria \u00a0competente del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds exportador, en el cual se deber\u00e1 indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ingrediente activo, forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Titular del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero y fecha del registro cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Certificaci\u00f3n de que las instalaciones industriales y las \u00a0operaciones de fabricaci\u00f3n se ajustan a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0aceptadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), Food \u00a0and Drugs Administraci\u00f3n \u00a0(FDA); o European Agency for the Evaluation \u00a0of Medicinal Products \u00a0(EMEA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de \u00a0calidad para el producto terminado de acuerdo con la \u00faltima versi\u00f3n de las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico el producto a adquirir y si se tratase de \u00a0formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, deber\u00e1 cumplir con la prueba de disoluci\u00f3n \u00a0general de la farmacopea de los Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, USP, en su \u00a0\u00faltima edici\u00f3n vigente en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los medicamentos de que trata el presente art\u00edculo \u00a0estar\u00e1n sometidos a las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario \u00a0establecidas en las disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige \u00a0a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga todas las disposiciones que le \u00a0sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 2 de abril de 2003. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO \u00a0URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego \u00a0Palacio Betancourt \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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