DECRETO 162 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(enero 22) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 549 de 2001. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 en vigencia el 30 de junio de 2022). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 \u00a0determina que el Gobierno Nacional reglamentar\u00e1, entre otros, el r\u00e9gimen de \u00a0vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el \u00a0objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto \u00a0549 del 29 de marzo de 2001 estableci\u00f3 el procedimiento para la obtenci\u00f3n \u00a0del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes \u00a0de medicamentos que se produzcan en el pa\u00eds o se importen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en virtud de los principios de econom\u00eda, celeridad y eficacia, se \u00a0considera procedente ampliar el reconocimiento de las certificaciones expedidas \u00a0por autoridades sanitarias de otros pa\u00edses distintos de los ya establecidos en \u00a0el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0y por organismos de salud internacionales de reconocida solvencia t\u00e9cnica, \u00a0cuyos requisitos y procedimientos son similares a los aplicados por las \u00a0autoridades sanitarias nacionales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Modif\u00edcase el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 549 de 2001, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 3\u00b0. Aceptaci\u00f3n de certificados de otros pa\u00edses. \u00a0Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar\u00e1 el Certificado de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, o su equivalente, siempre \u00a0y cuando en este se especifiquen las \u00e1reas de manufactura, los procesos de \u00a0producci\u00f3n y\/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad \u00a0competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados \u00a0en los siguientes pa\u00edses: Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, Canad\u00e1, Alemania, \u00a0Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Jap\u00f3n y Noruega, o por \u00a0quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos pa\u00edses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, aceptar\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su \u00a0equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de Estados Unidos de \u00a0Norteam\u00e9rica, Food and Drug \u00a0Administration, FDA, o quien haga sus veces, a \u00a0laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de \u00a0Norteam\u00e9rica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su \u00a0equivalente, otorgados por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, o la \u00a0Organizaci\u00f3n Panamericana de Salud, OPS; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su \u00a0equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de la Uni\u00f3n Europea, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o \u00a0quien haga sus veces; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su \u00a0equivalente, otorgados por las autoridades sanitarias de pa\u00edses con los cuales, \u00a0la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o \u00a0quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo reconocimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su \u00a0equivalente, otorgados por la European Agency for the Evaluation \u00a0of Medicinal Products, \u00a0EMEA, o quien haga sus veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la \u00a0Uni\u00f3n Europea”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo transitorio. Los interesados a quienes se aplica el presente \u00a0decreto que a la fecha de su entrada en vigencia est\u00e9n tramitando la solicitud \u00a0de Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura ante el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y no les haya practicado \u00a0visita, podr\u00e1n optar por la aplicaci\u00f3n de lo previsto en la presente \u00a0reglamentaci\u00f3n, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del \u00a0solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Notificaci\u00f3n. El presente decreto se notificar\u00e1 a la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, OMC, Comunidad Andina de Naciones, CAN, y \u00a0Tratado de Libre Comercio, TLC G3, a trav\u00e9s del Sistema de informaci\u00f3n sobre \u00a0medidas de normalizaci\u00f3n y procedimientos de evaluaci\u00f3n, de conformidad con las \u00a0normas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a \u00a0partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean \u00a0contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 22 de enero de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio \u00a0Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Comercio, Industria y Turismo, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Jorge Humberto \u00a0Botero Angulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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