DECRETO 2266 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(julio 15) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual \u00a0se reglamentan los reg\u00edmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control \u00a0sanitario y publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a01: Derogado parcialmente por el Decreto 335 de 2022 \u00a0y por el Decreto 1156 de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a02: Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 3: Modificado por el Decreto 4927 de 2009 \u00a0y por el Decreto 3553 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 4: Desarrollado por la Resoluci\u00f3n 5107 de \u00a02005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0la Ley 9\u00aa de 1979 y el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales y definiciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0 Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Ambito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones \u00a0contenidas en el presente decreto regulan el r\u00e9gimen de registros sanitarios, \u00a0fabricaci\u00f3n, producci\u00f3n, envase, empaque, control de calidad, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, publicidad, uso, distribuci\u00f3n, buenas pr\u00e1cticas \u00a0de manufactura, as\u00ed como el r\u00e9gimen de vigilancia y control sanitario de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares \u00a0de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores \u00a0comercializadores y en general para todas las personas naturales o jur\u00eddicas \u00a0que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las \u00a0siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Actividad \u00a0terap\u00e9utica: Se refiere a la \u00a0prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades f\u00edsicas \u00a0y mentales, el alivio de los s\u00edntomas de las enfermedades y la modificaci\u00f3n o \u00a0regulaci\u00f3n beneficiosa del estado f\u00edsico y mental del organismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia: Llamado de atenci\u00f3n, generalmente \u00a0incluido en la rotulaci\u00f3n, sobre alg\u00fan riesgo particular asociado al consumo de \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura para productos fitoterap\u00e9uticos: Conjuntos de procedimientos y normas \u00a0destinadas a garantizar la producci\u00f3n uniforme de lotes de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y \u00a0dem\u00e1s est\u00e1ndares de calidad establecidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Condiciones de \u00a0comercializaci\u00f3n para productos fitoterap\u00e9uticos: Mecanismos de comercializaci\u00f3n \u00a0autorizados para un producto fitoterap\u00e9utico, que pueden ser bajo venta libre o \u00a0bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contraindicaci\u00f3n: Situaci\u00f3n cl\u00ednica o r\u00e9gimen terap\u00e9utico \u00a0en el cual la administraci\u00f3n de un producto fitoterap\u00e9utico debe ser evitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control de calidad: \u00a0Es el conjunto de \u00a0operaciones destinadas a garantizar la producci\u00f3n uniforme de lotes de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, \u00a0pureza e integridad dentro de los par\u00e1metros establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estabilidad: Aptitud del producto fitoterap\u00e9utico, de \u00a0mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones \u00a0establecidas, en relaci\u00f3n a su identidad, calidad, pureza y apariencia f\u00edsica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimientos \u00a0expendedores de productos fitoterap\u00e9uticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y \u00a0expenden preparaciones productos fitoterap\u00e9uticos con registro sanitario, bien \u00a0sea importados o de fabricaci\u00f3n local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimientos \u00a0expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, \u00a0acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la \u00a0elaboraci\u00f3n de los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de \u00a0la planta medicinal no ha sufrido transformaciones f\u00edsicas ni qu\u00edmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Plantas medicinales \u00a0aceptadas con fines terap\u00e9uticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos, que se encuentran incluidas en normas farmacol\u00f3gicas colombianas \u00a0vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote piloto \u00a0industrial: Es aquel fabricado \u00a0bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, \u00a0conservando las especificaciones de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Marcador: Constituyente natural de una parte de \u00a0una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una \u00a0preparaci\u00f3n vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad \u00a0biol\u00f3gica o terap\u00e9utica de la planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Material de la planta medicinal: Es la planta \u00a0entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente l\u00edquenes, hongos \u00a0superiores y algas, partes o productos de dicha planta, tambi\u00e9n se consideran \u00a0ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento espec\u00edfico, que no \u00a0generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la \u00a0elaboraci\u00f3n de productos fitoterap\u00e9uticos. A dicho material se le han atribuido \u00a0y comprobado actividad terap\u00e9utica mediante el conocimiento tradicional, \u00a0estudios cient\u00edficos, literatura cient\u00edfica o evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nombre de marca: Es un signo o combinaci\u00f3n de signos que \u00a0utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica \u00a0o comercializa, con el prop\u00f3sito de distinguirlos de otras alternativas que se \u00a0ofrezcan en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterap\u00e9utico elaborado \u00a0a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la \u00a0cual se le ha comprobado actividad terap\u00e9utica y seguridad farmacol\u00f3gica y que \u00a0est\u00e1 incluido en las normas farmacol\u00f3gicas colombianas vigentes. Su \u00a0administraci\u00f3n se realiza para indicaciones o uso terap\u00e9utico definido y se \u00a0utiliza para la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n \u00a0de la enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica: Es aquella preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con \u00a0base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensaci\u00f3n \u00a0requiere de una prescripci\u00f3n facultativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0fitoterap\u00e9utico: Es el producto \u00a0medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material \u00a0de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en \u00a0forma farmac\u00e9utica que se utiliza con fines terap\u00e9uticos. Tambi\u00e9n puede \u00a0provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr\u00e1 contener en su formulaci\u00f3n \u00a0principios activos aislados y qu\u00edmicamente definidos. Los productos obtenidos \u00a0de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma \u00a0pura no ser\u00e1 clasificado como producto fitoterap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0fitoterap\u00e9utico alterado: Se entiende por \u00a0producto fitoterap \u00e9utico alterado, el que se encuentra en una de las \u00a0siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando se le \u00a0hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado los elementos \u00a0constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n oficialmente aprobada o cuando \u00a0se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus \u00a0caracter\u00edsticas farmacol\u00f3gicas, fisicoqu\u00edmicas u organol\u00e9pticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando hubiere \u00a0sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, \u00a0organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico por causa de agentes qu\u00edmicos, \u00a0f\u00edsicos o biol\u00f3gicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando se \u00a0encuentre vencida la fecha de expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00fatil del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Cuando el \u00a0contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustra\u00eddo del original, \u00a0total o parcialmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Cuando por su \u00a0naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas \u00a0precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0fitoterap\u00e9utico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoterap\u00e9utico fraudulento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga autorizaci\u00f3n para su fabri-caci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El que no \u00a0proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmac\u00e9utico \u00a0fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Ministerio de la protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El que utiliza \u00a0envase, empaque o r\u00f3tulo diferente al autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. El introducido \u00a0al pa\u00eds sin cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6 El que tiene la \u00a0marca, apariencia o caracter\u00edsticas generales de un producto leg\u00edtimo y \u00a0oficialmente aprobado, sin serlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. El que no est\u00e9 \u00a0amparado con Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. El elaborado a \u00a0partir de un material vegetal no incluido en el Vadem\u00e9cum colombiano de plantas \u00a0medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0fitoterap\u00e9utico tradicional: Es aquel producto \u00a0fitoterap\u00e9utico de fabricaci\u00f3n nacional elaborado a partir de material de \u00a0planta medicinal o asociaciones entre s\u00ed cultivadas en nuestro pa\u00eds en las \u00a0formas farmac\u00e9uticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber \u00a0realizado estudios cl\u00ednicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado \u00a0a lo largo del tiempo y en raz\u00f3n de su inocuidad est\u00e1 destinado para el alivio \u00a0de manifestaciones sintom\u00e1ticas de una enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reacci\u00f3n adversa: Es una reacci\u00f3n nociva y no deseada que \u00a0se presenta despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de un producto fitoterap\u00e9utico a dosis \u00a0utilizadas normalmente para obtener una actividad terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario: \u00a0Es el Documento \u00a0P\u00fablico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento \u00a0tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico-legales \u00a0establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o \u00a0jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o \u00a0expender los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sustancias activas: \u00a0Son los \u00a0ingredientes de los productos fitoterap\u00e9uticos que tienen actividad \u00a0terap\u00e9utica. En el caso de los productos fitoterap\u00e9uticos cuyas sustancias \u00a0activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparaci\u00f3n si se \u00a0dispone de m\u00e9todos anal\u00edticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en \u00a0que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que \u00a0todo el material de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n constituyen la \u00a0sustancia activa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales \u00a0que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales \u00a0se han utilizado durante tres o m\u00e1s generaciones para un uso medicinal o \u00a0relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como \u00a0tradici\u00f3n oral y no escrita, las pruebas se obtendr\u00e1n recurriendo a un \u00a0profesional competente o a grupos ind\u00edgenas o comunidades afrocolombianas que \u00a0mantengan dicha historia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vadem\u00e9cum \u00a0colombiano de plantas medicinales: Es el documento de car\u00e1cter oficial que contiene la \u00a0informaci\u00f3n general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para \u00a0ser utilizados en productos fitoterap\u00e9uticos elaborados a partir de ellos con \u00a0uso(s) terap\u00e9utico(s) el cual ser\u00e1 actualizado por la Sala Especializada de \u00a0Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente \u00a0aceptados. Los textos de \u00a0referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el \u00a0Vadem\u00e9cum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal \u00a0Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espa\u00f1ola, o las que rijan \u00a0para la Uni\u00f3n Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Franc\u00e9s, el texto de \u00a0Plantas Medicinales IberoamericanasGupta M.P. \u00bfCYTED, WHO MONOGRAPHS ON \u00a0SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug An\u00e1lisis\u00bf Wagner, Napralert, Flora \u00a0Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para \u00a0efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulaci\u00f3n y \u00a0dem\u00e1s insumos de producci\u00f3n que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente \u00a0anotadas, se considerar\u00e1n como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de \u00a0Am\u00e9rica (USP), Brit\u00e1nica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o \u00a0la que en su momento rija para la Uni\u00f3n Europea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Sin \u00a0perjuicio de los textos enunciados en el presente art\u00edculo y del Vadem\u00e9cum \u00a0Colombiano que ser\u00e1 utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, podr\u00e1 se\u00f1alar otros textos de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cFarmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto \u00a0son el Vadem\u00e9cum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British \u00a0Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espa\u00f1ola, o las que \u00a0rijan para la Uni\u00f3n Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Franc\u00e9s, el \u00a0texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P.-Cyted, Who Monographs \u00a0On Selected Medicinal Plants, Plant Drug An\u00e1lisis-Wagner, en sus ediciones \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para efecto del \u00a0control de calidad de los excipientes empleados en la formulaci\u00f3n y dem\u00e1s \u00a0insumos de producci\u00f3n que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente \u00a0anotadas, se considerar\u00e1n como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de \u00a0Am\u00e9rica (USP), Brit\u00e1nica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o \u00a0la que en su momento rija para la Uni\u00f3n Europea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las condiciones \u00a0de funcionamiento de los e stablecimientos que se dedican al procesamiento, \u00a0acopio y distribuci\u00f3n de materias primas ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por \u00a0parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Para efectos del \u00a0presente decreto los productos fitoterap\u00e9uticos se clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Producto fitoterap\u00e9utico \u00a0tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Producto \u00a0fitoterap\u00e9utico de uso tradicional importado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para \u00a0efectos del presente art\u00edculo el producto fitoterap\u00e9utico de uso tradicional \u00a0importado, es aquel producto fitoterap\u00e9utico, elaborado a partir de planta medicinal \u00a0o asociaciones entre s\u00ed, en las formas farmac\u00e9uticas aceptadas, cuya eficacia y \u00a0seguridad, aun sin haber realizado estudios cl\u00ednicos, se deduce de la \u00a0experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y q ue en raz\u00f3n de su \u00a0inocuidad, est\u00e1 destinado para el alivio de manifestaciones sintom\u00e1ticas de una \u00a0enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cPara \u00a0efectos del presente decreto los productos fitoterap\u00e9uticos se clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Preparaciones farmac\u00e9uticas \u00a0con base en plantas medicinales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Producto fitoterap\u00e9utico \u00a0tradicional.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vadem\u00e9cum colombiano de plantas medicinales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. El Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social ser\u00e1 el responsable de la expedici\u00f3n del Vadem\u00e9cum de Plantas \u00a0Medicinales Colombiano utilizados en la elaboraci\u00f3n de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto y su actualizaci\u00f3n, conforme a los \u00a0lineamientos del Ministerio, ser\u00e1 de competencia de la Sala Especializada de \u00a0Productos Naturales o quien haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De las buenas pr\u00e1cticas de manufactura \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 4927 de 2009, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Todos \u00a0los laboratorios que elaboren productos fitoterap\u00e9uticos deben presentar dentro \u00a0de los tres (3) meses siguientes a la expedici\u00f3n del Instrumento de \u00a0Verificaci\u00f3n de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio \u00a0de la Protecci\u00f3n Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la \u00a0implementaci\u00f3n, desarrollo y aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0de acuerdo a la Resoluci\u00f3n 3131 de 1998 o las que rijan en el \u00a0momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. El \u00a0cronograma debe contener las fechas l\u00edmites anuales de control de cumplimiento, \u00a0el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA, previo estudio t\u00e9cnico del plan \u00a0gradual de cumplimento, conceder\u00e1 a los establecimientos fabricantes de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, para la implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, un plazo m\u00e1ximo de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA, durante el proceso de implementaci\u00f3n \u00a0de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura por parte de los establecimientos \u00a0fabricantes de productos fitoterap\u00e9uticos, podr\u00e1 conceder un plazo adicional de \u00a0un (1) a\u00f1o, previa evaluaci\u00f3n del grado de avance del Plan Gradual de \u00a0Cumplimiento presentado por el establecimiento. El interesado podr\u00e1 solicitar \u00a0excepcionalmente y, por una sola vez, que se prorrogue el anterior lapso, caso \u00a0en el cual, debe sustentar y soportar las razones de car\u00e1cter t\u00e9cnico que \u00a0motivan la solicitud, para la correspondiente evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte \u00a0del Instituto. En este \u00faltimo evento, la pr\u00f3rroga no podr\u00e1 ser superior a un \u00a0(1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Vencido(s) el (los) plazo(s) \u00a0aqu\u00ed se\u00f1alado(s) para la implementaci\u00f3n, los establecimientos que no cumplan \u00a0con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, no podr\u00e1n elaborar productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas \u00a0sin contar con la certificaci\u00f3n de BPM ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias \u00a0de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Durante el (los) plazo(s) aqu\u00ed \u00a0se\u00f1alado(s), la autoridad sanitaria, en sustituci\u00f3n del Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, expedir\u00e1 el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n en \u00a0el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones \u00a0higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen \u00a0funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all\u00ed se elaboran. \u00a0As\u00ed mismo, los establecimientos fabricantes se visitar\u00e1n con la periodicidad \u00a0que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el \u00a0cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg\u00f3 el \u00a0Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los laboratorios farmac\u00e9uticos \u00a0que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el \u00a0Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, podr\u00e1n fabricar productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su \u00a0fabricaci\u00f3n se se\u00f1alan en la presente norma y sean elaborados en \u00e1reas \u00a0independientes o por campa\u00f1as, pudiendo en consecuencia, solicitar la \u00a0ampliaci\u00f3n de dicho certificado, en tal sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Los establecimientos que se \u00a0dedican al procesamiento, acopio y distribuci\u00f3n de materias primas requerir\u00e1n \u00a0de certificado de capacidad de producci\u00f3n y sus condiciones de funcionamiento \u00a0ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto anterior: Modificado \u00a0por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 3\u00ba. \u201cTodos los \u00a0laboratorios que elaboren productos fitoterap\u00e9uticos deber\u00e1n presentar dentro de \u00a0los tres (3) meses siguientes a la expedici\u00f3n del Instrumento de Verificaci\u00f3n \u00a0de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la \u00a0implementaci\u00f3n, desarrollo y aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0de acuerdo a la Resoluci\u00f3n 3131 de \u00a01998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. El cronograma deber\u00e1 contener las fechas l\u00edmites anuales de \u00a0control de cumplimiento, el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima previo estudio t\u00e9cnico del plan gradual de \u00a0cumplimento, conceder\u00e1 a los establecimientos fabricantes de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos, para la implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, un plazo m\u00e1ximo de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Vencido el plazo mencionado para la \u00a0implementaci\u00f3n, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, no podr\u00e1n elaborar productos fitoterap\u00e9uticos. Los \u00a0establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la \u00a0certificaci\u00f3n de BPM ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias de seguridad y \u00a0sanciones previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Durante el plazo se\u00f1alado en el inciso \u00a0segundo de este art\u00edculo. la autoridad sanitaria, en sustituci\u00f3n del \u00a0Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, expedir\u00e1 el Certificado de \u00a0Capacidad de Producci\u00f3n en el cual conste que el establecimiento fabricante \u00a0cumple las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas y de control de calidad \u00a0que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos \u00a0que all\u00ed se elaboran. As\u00ed mismo, los establecimientos fabricantes se visitar\u00e1n \u00a0con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin \u00a0de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se \u00a0otorg\u00f3 el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los laboratorios farmac\u00e9uticos que a la \u00a0fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, podr\u00e1n fabricar productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricaci\u00f3n se se\u00f1alan en \u00a0la presente norma y sean elaborados en \u00e1reas independientes o por campa\u00f1as, \u00a0pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliaci\u00f3n de dicho certificado, en tal \u00a0sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Los establecimientos que se dedican al \u00a0procesamiento, acopio y distribuci\u00f3n de materias primas requerir\u00e1n de \u00a0certificado de capacidad de producci\u00f3n y sus condiciones de funcionamiento \u00a0ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social.\u201d. (Nota: Art\u00edculo desarrollado por \u00a0la Resoluci\u00f3n 5107 de \u00a02005, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 6\u00ba.: \u201cTodos los laboratorios que elaboren productos fitoterap\u00e9uticos deber\u00e1n \u00a0presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedici\u00f3n del presente \u00a0decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementaci\u00f3n, \u00a0desarrollo y aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, de acuerdo a la \u00a0Resoluci\u00f3n 3131 de \u00a01998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. El cronograma deber\u00e1 contener las fechas l\u00edmites anuales de \u00a0control de cumplimiento, el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima conceder\u00e1 a los \u00a0establecimientos fabricantes para la implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura un plazo m\u00e1ximo de tres (3) a\u00f1os, previo estudio t\u00e9cnico del Plan \u00a0para el cumplimiento del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Vencido el plazo \u00a0mencionado para la implementaci\u00f3n, los establecimientos que no cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, no podr\u00e1n elaborar productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la \u00a0certificaci\u00f3n de BPM ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias de seguridad y \u00a0sanciones previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Durante el plazo \u00a0se\u00f1alado en el inciso segundo de este art\u00edculo, la autoridad sanitaria, en \u00a0sustituci\u00f3n de la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, expedir\u00e1 \u00a0Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n en el cual conste que el establecimiento \u00a0fabricante cumple las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas y de control \u00a0de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los \u00a0productos que all\u00ed se elaboran. As\u00ed mismo, los establecimientos fabricantes se \u00a0visitar\u00e1n con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, \u00a0con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las \u00a0cuales se otorg\u00f3 el Certificado de Capacidad.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 \u00a0en vigencia el 30 de junio de 2022). Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Procedimiento para la \u00a0expedici\u00f3n de la certificaci\u00f3n de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura. Para efectos de la expedici\u00f3n de \u00a0la certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para los \u00a0establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0objeto del presente decreto, el interesado directamente o a trav\u00e9s de su \u00a0representante legal, deber\u00e1 solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para lo cual allegar\u00e1 los \u00a0documentos que se se\u00f1alan a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Prueba de constituci\u00f3n, \u00a0existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria, cuando sea del \u00a0caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Poder debidamente otorgado, si \u00a0es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Recibo por concepto del pago de \u00a0la tarifa correspondiente a la expedici\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Las disposiciones \u00a0aqu\u00ed contenidas tambi\u00e9n ser\u00e1n aplicables a los laboratorios fabricantes que \u00a0inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto deber\u00e1n \u00a0cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de \u00a0conformidad con el procedimiento se\u00f1alado en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Si la solicitud no \u00a0cumple con los requisitos del presente art\u00edculo o la informaci\u00f3n es \u00a0insuficiente, se requerir\u00e1 por una sola vez al solicitante, para que la \u00a0complemente dentro del t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de \u00a0la fecha de recibo de la respectiva comunicaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Se entender\u00e1 que el \u00a0interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para \u00a0completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el \u00a0presente art\u00edculo no da respuesta en el t\u00e9rmino de dos (2) meses. Acto seguido, \u00a0se archivar\u00e1 la solicitud y se efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega de la \u00a0respectiva documentaci\u00f3n en el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 \u00a0en vigencia el 30 de junio de 2022). Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Visita de certificaci\u00f3n. Radicada la \u00a0solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluar\u00e1 la documentaci\u00f3n y \u00a0determinar\u00e1 si es procedente efectuar la visita de Certificaci\u00f3n de BPM. De ser \u00a0procedente, programar\u00e1 la visita dentro de noventa (90) d\u00edas calendario \u00a0siguientes, para lo cual establecer\u00e1 un cronograma con el fin de realizar la \u00a0Visita de Certificaci\u00f3n en las instalaciones del laboratorio y\/o \u00a0establecimiento fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de no ser procedente la \u00a0visita, se le informar\u00e1 al interesado por escrito. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Si del resultado de \u00a0la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos naturales de \u00a0uso terap\u00e9utico cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, el Invima har\u00e1 \u00a0constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual \u00a0deber\u00e1 entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el \u00a0Invima expedir\u00e1 dentro de los quince (15) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la fecha de \u00a0la visita de certificaci\u00f3n, la resoluci\u00f3n donde conste el cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Modificado por \u00a0el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio \u00a0y\/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har\u00e1 constar \u00a0dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedar\u00e1n consignadas en \u00a0l a respectiva acta de visita, copia que deber\u00e1 entregarse al interesado al \u00a0final de la diligencia; en este caso el Invima programar\u00e1, en un plazo m\u00e1ximo \u00a0de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este \u00a0cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de \u00a0tarifa, esta visita se tornar\u00e1 como “visita para verificaci\u00f3n de \u00a0requerimientos en capacidad de producci\u00f3n por solicitud del interesado”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando del resultado de est\u00e1 \u00a0\u00faltima visita se determine que el laboratorio y\/o establecimiento no cumple con \u00a0las BPM vigentes deber\u00e1 presentar una nueva solicitud de certificaci\u00f3n, en un \u00a0t\u00e9rmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa \u00a0visita y en este evento se expedir\u00e1 la resoluci\u00f3n donde conste el \u00a0incumplimiento dentro de los quince (15) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la fecha de \u00a0la visita de certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. \u201cSi \u00a0del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y\/o establecimiento \u00a0no cumple con las BPM vigentes, el Invima har\u00e1 constar dicho incumplimiento \u00a0junto con las recomendaciones que quedar\u00e1n consignadas en la respectiva acta de \u00a0visita, copia que deber\u00e1 entregarse al interesado al final de la diligencia. En \u00a0este caso el interesado deber\u00e1 presentar una nueva solicitud de certificaci\u00f3n, \u00a0en un t\u00e9rmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de \u00a0esa visita. Se expedir\u00e1 la Resoluci\u00f3n donde conste el incumplimiento dentro de \u00a0los quince (15) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la fecha de la visita de \u00a0certificaci\u00f3n.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. \u00a0Contra el acto que niegue o conceda la certificaci\u00f3n de Cumplimiento de las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, proceder\u00e1n los recursos previstos en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 \u00a0en vigencia el 30 de junio de 2022). Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Contenido de la Certificaci\u00f3n \u00a0de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. La Certificaci\u00f3n \u00a0de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para los productos \u00a0naturales de uso terap\u00e9utico objeto del presente decreto, se otorgar\u00e1 \u00a0especificando las \u00e1reas de manufactura, procesos de producci\u00f3n y\/o tipo de \u00a0producto o productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Vigencia de la Certificaci\u00f3n \u00a0de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. La \u00a0Certificaci\u00f3n de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, tendr\u00e1 una \u00a0vigencia de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto \u00a0que la concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La Certificaci\u00f3n de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura deber\u00e1 renovarse por un per\u00edodo \u00a0igual al de su vigencia, para lo cual se surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en \u00a0este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 \u00a0en vigencia el 30 de junio de 2022). Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Ampliaciones a la \u00a0Certificaci\u00f3n de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. La \u00a0autorizaci\u00f3n de productos, \u00e1reas de manufactura y procesos productivos nuevos \u00a0para un laboratorio de fabricaci\u00f3n de productos naturales de uso terap\u00e9utico \u00a0certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0requerir\u00e1 de la respectiva Certificaci\u00f3n, para lo cual se surtir\u00e1 el \u00a0procedimiento dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 \u00a0en vigencia el 30 de junio de 2022). Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Cancelaci\u00f3n de la \u00a0Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. La \u00a0Certificaci\u00f3n de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, se concede en \u00a0raz\u00f3n a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para \u00a0su expedici\u00f3n. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra \u00a0posteriormente que se han incumplido las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0proceder\u00e1 a la Cancelaci\u00f3n de la Certificaci\u00f3n, mediante acto debidamente \u00a0motivado, contra el cual proceder\u00e1n los recursos de acuerdo con lo previsto en \u00a0el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicaci\u00f3n de \u00a0las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el \u00a0respectivo proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El laboratorio \u00a0fabricante de productos fitoterap\u00e9uticos producidos en el pa\u00eds que, una vez \u00a0vencido el plazo concedido, no tenga Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura expedido por el Invima, no podr\u00e1 continuar la fabricaci\u00f3n de estos \u00a0productos. En el caso de productos importados estos no podr\u00e1n ingresar al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos estar\u00e1n sujetos a los siguientes controles de calidad, los \u00a0cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Las materias \u00a0primas, antes de su utilizaci\u00f3n, deber\u00e1n someterse a un estricto control de \u00a0calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su \u00a0identidad. Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.1 Ensayos \u00a0f\u00edsicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Caracter\u00edsticas \u00a0organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Caracter\u00edsticas \u00a0macrosc\u00f3picas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Caracter\u00edsticas \u00a0microsc\u00f3picas, cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Porcentaje de \u00a0materias extra\u00f1as; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) P\u00e9rdida por \u00a0secado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) L\u00edmite de \u00a0metales pesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.2 Ensayo \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Perfil \u00a0cromatogr\u00e1fico o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los ensayos \u00a0f\u00edsicos y f\u00edsico-qu\u00edmicos, se tendr\u00e1n en cuenta los dem\u00e1s ensayos descritos en \u00a0las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal est\u00e9 \u00a0incluido en ellas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.3 Ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos: Conforme a lo establecido en el documento “METODOS DE \u00a0CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. El control \u00a0de calidad de producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.1 Inspecci\u00f3n \u00a0y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.2 \u00a0Verificaci\u00f3n de las propiedades organol\u00e9pticas, peso promedio o volumen \u00a0promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica, y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.3 Ensayos \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicos: Perfil cromatogr\u00e1fico o an\u00e1lisis fotoqu\u00edmic os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.4 Control \u00a0microbiol\u00f3gico: Conforme a lo establecido en el documento “METODOS DE \u00a0CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El control de \u00a0calidad de producto en proceso se seguir\u00e1 conforme a los numerales 13.2.1 y \u00a013.2.2 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Si \u00a0el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el m\u00e9todo y \u00a0los l\u00edmites de aceptaci\u00f3n para la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edcula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El \u00a0Invima podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, \u00a0para verificar su calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. En \u00a0el control microbiol\u00f3gico del material de la planta medicinal utilizado como \u00a0materia prima y para el producto terminado, adem\u00e1s de los ensayos para hongos y \u00a0levaduras deber\u00e1 realizarse la determinaci\u00f3n del n\u00famero m\u00e1s probable de \u00a0coliformes totales que no ser\u00e1 m\u00e1s de tres (3) por gramo y comprobando ausencia \u00a0de coliformes fecales, adem\u00e1s que se realizar\u00e1 la determinaci\u00f3n de \u00a0microorganismos pat\u00f3genos cuando el producto lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cLos productos fitoterap\u00e9uticos estar\u00e1n sujetos a los siguientes \u00a0controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y \u00a0el fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1 Las materias primas, \u00a0antes de su utilizaci\u00f3n, deber\u00e1n someterse a un estricto control de calidad que \u00a0elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. \u00a0Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.1 Ensayos f\u00edsicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Caracter\u00edsticas \u00a0organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Caracter\u00edsticas \u00a0macrosc\u00f3picas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Caracter\u00edsticas \u00a0microsc\u00f3picas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Porcentaje de materias \u00a0extra\u00f1as; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) P\u00e9rdida por secado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Metales pesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.2 Ensayos qu\u00edmicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Perfil cromatogr\u00e1fico o \u00a0caracter\u00edsticas fotoqu\u00edmicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los ensayos descritos en la \u00a0farmacopea, si el recurso natural est\u00e1 incluido en ella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.3 Ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos: Conforme a lo establecido en el documento “M\u00e9todos de \u00a0Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales” de la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2 El control de calidad al \u00a0producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes \u00a0actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.1 Inspecci\u00f3n y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.2 Verificaci\u00f3n de las \u00a0propiedades organol\u00e9pticas, peso promedio o volumen promedio, seg\u00fan la forma \u00a0farmac\u00e9utica, y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.3 Ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos: \u00a0perfil cromatogr\u00e1fico o caracter\u00edsticas fitoqu\u00edmicas, valoraci\u00f3n con su l\u00edmite \u00a0de aceptaci\u00f3n cuando los productos contengan principios activos definidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.4 Control microbiol\u00f3gico: \u00a0Conforme a lo establecido en el documento “M\u00e9todos de Control de Calidad \u00a0para Materiales de Plantas Medicinales” de la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0Salud, OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Si el material \u00a0de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el m\u00e9todo y los l\u00edmites \u00a0de aceptaci\u00f3n para la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edcula \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima podr\u00e1, \u00a0cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. En el control \u00a0microbiol\u00f3gico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima \u00a0y para el producto terminado, adem\u00e1s de los ensayos para hongos y levaduras \u00a0deber\u00e1 realizarse la determinaci\u00f3n del n\u00famero m\u00e1s probable de coliformes \u00a0fecales que no ser\u00e1 m\u00e1s de tres (3) por gramo y determinaci\u00f3n de \u00a0microorganismos pat\u00f3genos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales del R\u00e9gimen del Registro Sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del registro sanitario. Los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su \u00a0fabricaci\u00f3n, producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, \u00a0empaque, expendio y comercializaci\u00f3n de Registro Sanitario expedido por el \u00a0Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedir\u00e1 por \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del \u00a0presente decreto se otorgar\u00e1 para las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y \u00a0vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Importar y \u00a0vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Importar, \u00a0acondicionar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fabricar y \u00a0exportar \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para \u00a0efectos del presente art\u00edculo la modalidad de fabricar y vender comprende por \u00a0s\u00ed misma la posibilidad de exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 6\u00ba. La modalidad \u00a0importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica por su \u00a0naturaleza a los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales. Estas modalidades, \u00a0se aplicar\u00e1n a los dem\u00e1s productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del Par\u00e1grafo 2\u00b0. \u201cLa \u00a0modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no \u00a0aplica para los Productos Fitoterap\u00e9uticos Tradicionales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El \u00a0Invima a petici\u00f3n del interesado, podr\u00e1 otorgar a favor de un mismo titular \u00a0para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y \u00a0vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando \u00a0la composici\u00f3n (principio activo y excipientes) del producto importado sea \u00a0id\u00e9ntica a la del producto de fabricaci\u00f3n nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. En el \u00a0evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y \u00a0exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, \u00a0Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr\u00e1 expedir un certificado de \u00a0exportaci\u00f3n a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o \u00a0sustituya o adicione. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a trav\u00e9s del cual se conceda un \u00a0registro sanitario deber\u00e1 contener como m\u00ednimo, la siguiente infor-maci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Tipo de producto \u00a0fitoterap\u00e9utico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero del regi \u00a0stro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Vigencia del \u00a0registro sanitario. La vigencia se contar\u00e1 a partir de la ejecutoria de la \u00a0resoluci\u00f3n por la cual se concede el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Modalidad bajo \u00a0la cual se otorga el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre y \u00a0domicilio del titular del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Nombre y \u00a0domicilio del importador, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Nombre y \u00a0domicilio del fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Nombre y \u00a0domicilio del acondicionador, si es el caso \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Forma \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Composici\u00f3n con \u00a0la expresi\u00f3n cuantitativa en peso del material vegetal\/extracto\/tintura \u00a0utilizado en el producto fitoterap\u00e9utico usando el sistema centesimal seg\u00fan la \u00a0forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Uso \u00a0terap\u00e9utico\/tratamiento sintom\u00e1tico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) \u00a0Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Condici\u00f3n de \u00a0venta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) La vida \u00fatil del \u00a0producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Presentaciones \u00a0comerciales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
q) Observaciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
r) N\u00famero de \u00a0expediente con su respectivo radicado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 7\u00ba. Para efectos de \u00a0garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente \u00a0decreto, la codificaci\u00f3n de los registros ser\u00e1 para las preparaciones \u00a0Farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales: PFMantepuesto al a\u00f1o de \u00a0expedici\u00f3n, para productos fitoterap\u00e9uticos tradicional: PFTantepuesto al a\u00f1o \u00a0de expedici\u00f3n y para los productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional \u00a0importados, PFTI-antepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial Par\u00e1grafo. \u201cPara \u00a0efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de \u00a0que trata el presente decreto, la codificaci\u00f3n de los registros ser\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Preparaciones Farmac\u00e9uticas \u00a0con base en recursos naturales: N-antepuesto del a\u00f1o de expedici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicional: PFT-antepuesto del a\u00f1o de expedici\u00f3n.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Adicionado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 7\u00ba. La condici\u00f3n de \u00a0venta de que trata el literal n) del presente art\u00edculo ser\u00e1 realizada de \u00a0conformidad con lo establecido en la Resoluci\u00f3n 886 de 2004 o la norma que la \u00a0modifique adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros \u00a0sanitarios se realizar\u00e1n siguiendo el mismo procedimiento de su expedici\u00f3n, \u00a0para lo cual requerir\u00e1 de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal de acuerdo a su \u00a0categor\u00eda. La solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse ante el Invima al menos \u00a0con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n de un registro sanitario que no sea presentada en el t\u00e9rmino aqu\u00ed \u00a0previsto, se tramitar\u00e1 como nueva solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si se \u00a0hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere \u00a0presentado la solicitud en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, el correspondiente \u00a0producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds, ni fabricarse, seg\u00fa n el caso. Si hay \u00a0existencias en el mercado, el Invima dar\u00e1 a los interesados un plazo para \u00a0disponer de ellas, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses. Si \u00a0transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar\u00e1 su \u00a0decomiso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al registro \u00a0sanitario requerir\u00e1n en todos los casos de acto administrativo previo, expedido \u00a0por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terap\u00e9uticos y en las \u00a0condiciones de comercializaci\u00f3n, deber\u00e1n ser evaluadas por el Invima, previo \u00a0concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces \u00a0de la Comisi\u00f3n Revisora. En estos casos, para la evaluaci\u00f3n del uso \u00a0terap\u00e9utico, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el presente decreto para \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales o para productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos tradicionales, seg\u00fan sea el caso. El plazo para decidir sobre \u00a0la modificaci\u00f3n solicitada ser\u00e1 de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios en los \u00a0excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se \u00a0haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el \u00a0nombre del producto y en las presentaciones comerciales, ser\u00e1n sometidos a \u00a0consideraci\u00f3n del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se \u00a0seguir\u00e1 el procedimiento previsto en los art\u00edculos 30 \u00f3 36 de este decreto de \u00a0acuerdo al tipo de producto fitoterap\u00e9utico. Para estos efectos el interesado \u00a0deber\u00e1 acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. No \u00a0obstante, los plazos se\u00f1alados en el numeral 6 de los citados art\u00edculos ser\u00e1n \u00a0de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de \u00a0los productos de que trata el presente decreto ser\u00e1 de diez (10) a\u00f1os \u00a0renovables por per\u00edodos iguales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir\u00e1 los registros sanitarios para los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El \u00a0Invima podr\u00e1 delegar en algunas entidades territoriales, la expedici\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios, conforme al resultado de la verificaci\u00f3n que permita \u00a0demostrar la correspondiente capacidad de recursos t\u00e9cnicos y humanos para el \u00a0ejercicio de la delegaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del registro sanitario para las preparaciones farmac\u00e9uticas\u00a0<\/p>\n
\u00a0 con base en plantas medicinales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales. Las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto \u00a0deben cumplir con las siguientes condiciones especiales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ser aprobados \u00a0por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar \u00a0incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos \u00a0de uso medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) No presentarse \u00a0en formas farmac\u00e9uticas inyectables u oft\u00e1lmicas y en general aquellas formas \u00a0farmac\u00e9uticas en las que se requiera esterilidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) No contener en \u00a0su formulaci\u00f3n sustancias con actividad estupefaciente o psicotr\u00f3pica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) No combinarse el \u00a0material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y qu\u00edmicamente \u00a0definidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Clasificaci\u00f3n de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base \u00a0en plantas medicinales. Para efecto de \u00a0registro sanitario, las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales se distinguen dos clases de preparaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las incluidas en \u00a0el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos de uso \u00a0medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las no incluidas \u00a0en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos de uso \u00a0medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las \u00a0plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos incluidas en las normas \u00a0Farmacol\u00f3gicas Colombianas al igual que preparaciones farmac\u00e9uticas con base en \u00a0recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora en su oportunidad, no requerir\u00e1n ser evaluados nuevamente por la Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando \u00a0tambi\u00e9n est\u00e9 aprobada la utilidad terap\u00e9utica, concentraci\u00f3n, v\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n y forma farmac\u00e9utica de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos. La Sala Especializada de Productos \u00a0Naturales o quien haga sus veces, actualizar\u00e1 el listado de plantas medicinales \u00a0aceptadas con fines terap\u00e9uticos, como tambi\u00e9n el listado de aquellos de \u00a0toxicidad comprobada o potencialmente t\u00f3xicos. Esta lista se revisar\u00e1 y \u00a0modificar\u00e1 peri\u00f3dicamente en forma autom\u00e1tica, de acuerdo con la aceptaci\u00f3n de \u00a0una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificaci\u00f3n de \u00a0uso, previo concepto de dicha Sala Especializada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Documentaci\u00f3n para la expedici\u00f3n del registro sanitario \u00a0de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales se deber\u00e1 anexar la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Documentaci\u00f3n \u00a0legal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Documentaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Documentaci\u00f3n \u00a0para la evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas \u00a0con fines terap\u00e9uticos, del material de la planta medicinal utilizada para la \u00a0elaboraci\u00f3n de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales \u00a0no incluidas en dicho listado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para \u00a0las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales no incluidas en \u00a0el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos, previo a la \u00a0revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica conforme a la modalidad de \u00a0registro, deber\u00e1 cumplir con lo contemplado en los art\u00edculos 28 y 29 del \u00a0presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluaci\u00f3n e in \u00a0clusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los \u00a0documentos expedidos en el extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo \u00a0dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto \u00a0en el C\u00f3digo \u00a0de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya \u00a0suscrito Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente, los \u00a0documentos que no est\u00e9n en idioma espa\u00f1ol requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La \u00a0fecha de expedici\u00f3n de estos documentos no deber\u00e1 exceder un (1) a\u00f1o a la de la \u00a0solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Documentaci\u00f3n legal. El interesado deber\u00e1 aportar la documentaci\u00f3n legal, \u00a0que a continuaci\u00f3n se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de \u00a0registro sanitario: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
25.1 Fabricar y \u00a0vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Solicitud \u00a0debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad \u00a0titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la \u00a0solicitud y declaraci\u00f3n que establezca que los datos t\u00e9cnicos y legales \u00a0aportados con la solicitud son ciertos y ver\u00eddicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del \u00a0establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o Capacidad de fabricaci\u00f3n si se encuentra \u00a0dentro del plazo establecido en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Copia(s) del \u00a0(los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cundo el producto sea fabricado por terceros. \u00a0En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cu\u00e1les etapas de \u00a0manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los controles de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado de \u00a0Existencia y Representaci\u00f3n Legal del fabricante, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Poder para \u00a0gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Certificado \u00a0expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que \u00a0la marca est\u00e1 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su \u00a0registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de la marca sea un \u00a0tercero deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Recibo de pago \u00a0de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
25.2 Importar y \u00a0vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la \u00a0modalidad de importar y vender adem\u00e1s de los requisitos se\u00f1alados en los \u00a0literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente art\u00edculo, los \u00a0que a continuaci\u00f3n se describen: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificaci\u00f3n de \u00a0que el producto ha sido autorizado para su utilizaci\u00f3n en el territorio del \u00a0pa\u00eds de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre \u00a0del producto, forma farmac\u00e9utica y composici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Certificaci\u00f3n de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece \u00a0en el art\u00edculo 1\u00b0 del Decret o 162 de 2004; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Carta con el \u00a0membrete de la raz\u00f3n social del establecimiento fabricante en donde el Director \u00a0T\u00e9cnico avale la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Autorizaci\u00f3n \u00a0expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su \u00a0nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
25.3 Importar, \u00a0acondicionar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario \u00a0bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deber\u00e1n cumplir con los \u00a0requisitos se\u00f1alados para la modalidad de importar y vender. El registro \u00a0sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgar\u00e1 \u00a0para aquellas preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales que \u00a0se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Envase y empaque \u00a0del producto a granel; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Empaque del \u00a0producto previamente envasado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica. El interesado deber\u00e1 aportar la \u00a0siguiente documentaci\u00f3n t\u00e9cnica atendiendo la modalidad de registro sanitario \u00a0que est\u00e1 solicitando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
26.1 Fabricar y \u00a0vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Carta en donde \u00a0el director t\u00e9cnico, qu\u00edmico farmac\u00e9utico, del establecimiento fabricante avale \u00a0la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para efectos de registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma \u00a0farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n comercial, especificando el material de envase y \u00a0empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) F\u00f3rmula \u00a0cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la \u00a0planta medicinal con nombre com\u00fan y nombre cient\u00edfico (g\u00e9nero, especie, \u00a0variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado \u00a0(fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulaci\u00f3n. \u00a0Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporci\u00f3n \u00a0entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y \u00a0el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, \u00a0debe figurar su porcentaje; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La formulaci\u00f3n \u00a0debe ser expresada de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Por unidad, en \u00a0formas de presentaci\u00f3n dosificada, en caso de tabletas, c\u00e1psulas y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Por cada 100 mL \u00a0en composiciones l\u00edquidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Por cada \u00a0mililitro, en l\u00edquidos para administraci\u00f3n por gotas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a04. Por cada 100 gramos, en polvos, ung\u00fcentos, \u00a0cremas y similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado de \u00a0inscripci\u00f3n y clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica de la planta medicinal expedido por uno de \u00a0los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificaci\u00f3n debe incluir familia, \u00a0g\u00e9nero especie y variedad. El certificado deber\u00e1 corresponder a la especie y \u00a0variedad aprobada y el procesador quedar\u00e1 en la obligaci\u00f3n de utilizarla; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Literal modificado por el \u00a0Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 8\u00ba. Certificado de \u00a0an\u00e1lisis del patr\u00f3n de referencia, marcador o huella cromatogr\u00e1fica (utilizado \u00a0para el control de calidad del material de la planta medicinal); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal f): \u201c Certificado de an\u00e1lisis del patr\u00f3n de \u00a0referencia o marcador o huella digital (utilizados para el control de calidad \u00a0del material de la planta medicinal;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) F\u00f3rmula del lote \u00a0estandarizado de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Descripci\u00f3n \u00a0detallada del proceso de fabricaci\u00f3n del producto, incluyendo m\u00e9todos de secado \u00a0y trituraci\u00f3n si es el caso, o procesos de obtenci\u00f3n de extractos, tinturas, \u00a0aceites u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Literal modificado por el \u00a0Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 8\u00ba. Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos \u00a0o tinturas que deber\u00e1n incluir ensayos de autenticidad (caracterizaci\u00f3n \u00a0organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica), ensayos \u00a0f\u00edsicoqu\u00edmicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificaci\u00f3n \u00a0mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan recomendaciones de OMS, \u00a0pesticidas, ensayos microbiol\u00f3gicos y otras determinaciones establecidas en las \u00a0farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente \u00a0decreto, si el material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal i): \u201c Certificados de an\u00e1lisis del control de \u00a0calidad del material de la planta medicinal que deber\u00e1n incluir ensayos de \u00a0autenticidad (caracterizaci\u00f3n organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y \u00a0microsc\u00f3pica), ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos que garanticen pureza e integridad \u00a0incluyendo identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan \u00a0recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiol\u00f3gicos y otras \u00a0determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados \u00a0en el presente decreto si la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad de los excipientes y dem\u00e1s insumos del proceso \u00a0de producci\u00f3n (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el \u00a0presente decreto); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad al producto durante el proceso de producci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la \u00a0forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) T\u00e9cnicas) de \u00a0an\u00e1lisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia \u00a0oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar\u00e1 con indicarlo, de lo \u00a0contrario, deber\u00e1 anexarse la documentaci\u00f3n que sustente la metodolog\u00eda \u00a0empleada incluida la validaci\u00f3n del m\u00e9todo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Bocetos de los \u00a0artes finales de etiquetas y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Resumen de la \u00a0informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. V\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Dosis y \u00a0frecuencia de la administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Uso terap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Literal modificado por el \u00a0Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 8\u00ba. Documentaci\u00f3n del \u00a0estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s requisitos de que \u00a0trata la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 o la norma que la \u00a0adicione, modifique o sustituya, en lo pertinente a los estudios de estabilidad \u00a0de corto o largo plazo y presentaci\u00f3n de resultados. En todo ning\u00fan caso, a los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto se les otorgar\u00e1 una vida \u00a0\u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad \u00a0de envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo \u00a0de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos donde no \u00a0se conocen las sustancias responsables de la actividad terap\u00e9utica, el material \u00a0de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia activa, \u00a0para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial de la Salud en el documento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para \u00a0productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les \u00a0otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los \u00a0estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil \u00a0superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no deber\u00e1 ser superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos \u00a0enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este art\u00edculo, se \u00a0surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia \u00a0del lote). Como m\u00ednimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Seg\u00fan la \u00a0capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser del \u00a0nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, \u00a0mediante solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada \u00a0al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un \u00a0resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los \u00a0casos, el fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n \u00a0de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso del \u00a0material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el \u00a0literal e) del numeral 26.1 del presente art\u00edculo se surtir\u00e1 mediante la \u00a0presentaci\u00f3n de una certificaci\u00f3n en tal sentido expedida por la autoridad \u00a0competente del pa\u00eds de donde se importa dicha planta medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la monograf\u00eda \u00a0de plantas medicinales empleadas para l a elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el \u00a0interesado enviar\u00e1 una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en \u00a0una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal p): \u201c Documentaci\u00f3n del estudio de estabilidad: \u00a0De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s requisitos que para el efecto expida el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. En todo caso, a los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil \u00a0superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que s e alleguen los estudios de estabilidad de \u00a0envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida. En todo caso no se aprobar\u00e1 una vida \u00fatil superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos enunciados en \u00a0los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este art\u00edculo, se surtir\u00e1n con la \u00a0presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia del lote). Como \u00a0m\u00ednimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Seg\u00fan la capacidad instalada y \u00a0la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser a nivel de laboratorio o \u00a0industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante \u00a0solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada \u00a0al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un \u00a0resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el \u00a0fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n \u00a0de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso del material de \u00a0plantas medicinales importadas el requisito enunciado en el literal d) del \u00a0numeral 26.1 del presente art\u00edculo, se surtir\u00e1 mediante la presentaci\u00f3n de una \u00a0certificaci\u00f3n en tal sentido expedida por la autoridad competente del pa\u00eds de \u00a0donde se importa dicha planta medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la monograf\u00eda de plantas \u00a0medicinales empleadas para la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica no se \u00a0encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar\u00e1 \u00a0una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
26.2. Importar y \u00a0vender. Deber\u00e1 cumplir con la documentaci\u00f3n farmac\u00e9uticaenunciada en los \u00a0literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral \u00a026.1 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
26.3 Importar, \u00a0acondicionar y vender. Deber\u00e1 cumplir con lo se\u00f1alado en el numeral \u00a026.2 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos que \u00a0se importen a granel para envasar deber\u00e1n ser sometidos a ensayos de \u00a0estabilidad local para lo cual el Invima autorizar\u00e1 la importaci\u00f3n m\u00ednimo de dos \u00a0(2) lotes piloto industriales para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos, deber\u00e1n cumplir con las BPM previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de estabilidad previsto \u00a0en el literal p) del presente art\u00edculo, hasta tanto el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social expida la norma correspondiente, se deber\u00e1 documentar la \u00a0estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a \u00a0condiciones aceleradas a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte \u00a0la vida \u00fatil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De la evaluaci\u00f3n \u00a0para inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos. Comprende el \u00a0procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la \u00a0utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser \u00a0utilizado en la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con base en plantas medicinales. La \u00a0evaluaci\u00f3n para inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con \u00a0fines terap\u00e9uticos es funci\u00f3n privativa de la Sala Especializada de Productos \u00a0Naturales o quien haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n se \u00a0adelantar\u00e1 teniendo en cuenta para ello la documentaci\u00f3n que sustente las \u00a0siguientes caracter\u00edsticas del material de la planta medicinal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Eficacia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Indicaciones o \u00a0usos terap\u00e9uticos, contraindicaciones, interacciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. \u00a0De la aprobaci\u00f3n de \u00a0las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales por parte de la \u00a0sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces. Se establecen como criterios para la aprobaci\u00f3n, de las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Pruebas de \u00a0toxicidad: Subaguda y cr\u00f3nica (si son para uso sist\u00e9mico: cuadro hem\u00e1tico, \u00a0glicemia y perfil lip\u00eddico, funci\u00f3n renal y hep\u00e1tica, estudios post-mortem, \u00a0estudio cl\u00ednico y veterinario y estudio histopatol\u00f3gico, etc.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Numeral modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 9\u00ba. Pruebas de eficacia: Estudios cl\u00ednicos y cuando sean pertinentes, pruebas y \u00a0medidas de la actividad farmacol\u00f3gica in vitro, o en modelos animales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del numeral 2. \u201cPruebas \u00a0de eficiencia: Estudios cl\u00ednicos y cuando sea pertinente pruebas o medidas de \u00a0la actividad farmacol\u00f3gica in vitro, o en modelos animales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Revisi\u00f3n \u00a0bibliogr\u00e1fica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Los que se \u00a0consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las \u00a0metodolog\u00edas de investigaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la medicina tradicional de la OMS \u00a0y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La \u00a0terminolog\u00eda empleada en los usos terap\u00e9uticos de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminolog\u00eda m\u00e9dica \u00a0contempor\u00e1nea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El \u00a0uso por tiempo prolongado de una preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con base en plantas \u00a0medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podr\u00e1n existir \u00a0reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad \u00a0del interesado el suministrar informaci\u00f3n sobre la seguridad y sobre las \u00a0reacciones adversas que se presenten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del tr\u00e1mite para evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de los materiales \u00a0de plantas medicinales utilizados en la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas \u00a0con fines terap\u00e9uticos. La Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora, adelantar\u00e1 la evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de los materiales de plantas \u00a0medicinales utilizados en la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con \u00a0base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con \u00a0fines terap\u00e9uticos, de acuerdo con el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la \u00a0solicitud de evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte de la Sala Especializada de \u00a0Productos Naturales o quien haga sus veces, acompa\u00f1ada de los documentos de \u00a0car\u00e1cter cient\u00edfico y\/o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso \u00a0terap\u00e9utico, conveniencia y seguridad de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con base \u00a0en recursos naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondr\u00e1 de un \u00a0plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El concepto de \u00a0la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora se incorporar\u00e1 mediante acta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Si el concepto \u00a0es negativo, la Sala Especializada expondr\u00e1 los argumentos de su decisi\u00f3n \u00a0mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud \u00a0y se efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega de la respectiva documentaci\u00f3n en el \u00a0Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del procedimiento de obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales \u00a0incluidas en el listado, el interesado, adem\u00e1s de cumplir con lo establecido en \u00a0los numerales 3, 4, 5 y 6 del art\u00edculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su tr\u00e1mite, deber\u00e1 \u00a0observar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentar la \u00a0solicitud ante el Invima con la documentaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica establecida \u00a0en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la \u00a0preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica con base en plantas medicinales no se encuentra \u00a0incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos \u00a0de las normas farmacol\u00f3gicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora, se deber\u00e1 radicar primero la solicitud de Evaluaci\u00f3n para inclusi\u00f3n \u00a0en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos ante la \u00a0Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones enunciados en los art\u00edculos 27 a 29 del presente \u00a0decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante \u00a0deber\u00e1 radicar la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal mencionada anteriormente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima proceder\u00e1 \u00a0a efectuar el estudio de la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal, si se estima \u00a0necesario se podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n nacional para verificar los \u00a0aspectos que se consideren pertinentes y se podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis \u00a0y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del registro sanitario para los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales. Los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las \u00a0siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Presentarse en \u00a0tisanas o en las formas farmac\u00e9uticas aceptadas exceptuando las formas \u00a0farmac\u00e9uticas est\u00e9riles (inyectables y oft\u00e1lmicas). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Las plantas \u00a0medicinales utilizadas para la elaboraci\u00f3n de estos productos deber\u00e1n estar \u00a0incluidas en el Vadem\u00e9cum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no \u00a0encontrarse en el vadem\u00e9cum colombiano de plantas medicinales ser\u00e1 la Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de \u00a0aprobarlas e incluirlas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Su alegaci\u00f3n de \u00a0uso no se relaciona con la identificaci\u00f3n de uno o m\u00e1s principios activos, sino \u00a0con la definici\u00f3n cualitativa de ingredientes y marcadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. No contendr\u00e1 en \u00a0su formulaci\u00f3n sustancias con actividad estupefaciente o psicotr\u00f3pica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. No combinar\u00e1 el \u00a0material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y qu\u00edmicamente \u00a0definidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Los componentes \u00a0activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y \u00a0obtenido en forma pura, no ser\u00e1 clasificado como producto fitoterap\u00e9utico \u00a0tradicional. (Nota: Ver Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 14.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del tr\u00e1mite para aprobaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el Vadem\u00e9cum \u00a0colombiano de plantas medicinales de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora. El interesado \u00a0deber\u00e1 presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la \u00a0solicitud de evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte de la Sala Especializada de \u00a0Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompa\u00f1ada de los documentos de \u00a0car\u00e1cter cient\u00edfico y\/o de conocimiento tradicional incluidos en las \u00a0farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan \u00a0evidenciar el uso terap\u00e9utico, conveniencia y seguridad del producto \u00a0fitoterap\u00e9utico tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales dispondr\u00e1 de un plazo de tres (3) meses \u00a0para emitir el concepto correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El concepto de la \u00a0Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisi\u00f3n Revisora se \u00a0incorporar\u00e1 mediante acta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el concepto es \u00a0negativo, la Sala Especializada expondr\u00e1 los argumentos de su decisi\u00f3n mediante \u00a0concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud y se \u00a0efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega de la respectiva documentaci\u00f3n en el Invima. (Nota: Ver Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 14.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Criterios para evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos tradicionales en el Vadem\u00e9cum colombiano de plantas \u00a0medicinales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora. Se establecen \u00a0como criterios para la evaluaci\u00f3n de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien \u00a0haga sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora los que se enuncian a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
33.1 Para los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) \u00a0medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Uso permitido \u00a0por cuatro (4) o m\u00e1s d\u00e9cadas y con tradici\u00f3n escrita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Revisi\u00f3n \u00a0bibliogr\u00e1fica en la cual se establezca por cu\u00e1nto tiempo se ha venido usando el \u00a0material vegetal, en qu\u00e9 poblaci\u00f3n, en qu\u00e9 patolog\u00edas, en qu\u00e9 dosis, cu\u00e1l ha \u00a0sido su preparaci\u00f3n tradicional, cu\u00e1l es la forma de preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n \u00a0propuesta por los interesados. Si la informaci\u00f3n anterior no est\u00e1 disponible, \u00a0deben darse las razones del porqu\u00e9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Uso sustentado \u00a0hist\u00f3ricamente, tres (3) referencias documentales m\u00ednimas, per\u00edodo de uso y el \u00a0pa\u00eds o regi\u00f3n donde hay experiencia con la especie y variedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Preferencialmente un solo uso terap\u00e9utico o varios relacionados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Sin antecedentes \u00a0de toxicidad (por revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Se aceptan \u00a0asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sin\u00e9rgico o \u00a0complementario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Para aquellos \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales en los que la seguridad no est\u00e9 \u00a0satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad \u00a0debe ser demostrada con estudios farmacol\u00f3gicos, toxicol\u00f3gicos y cl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. En el \u00a0evento de que cuente con evidencia de tradici\u00f3n oral y no escrita, las pruebas \u00a0se obtendr\u00e1n recurriendo a estudios etnobot\u00e1nicos o etnofarmacol\u00f3gicos o a \u00a0grupos ind\u00edgenas que mantengan dicha historia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El \u00a0uso por tiempo prolongado de un producto fitoterap\u00e9utico tradicional no es una \u00a0prueba contundente de seguridad, ya que podr\u00e1n existir reacciones adversas que \u00a0no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el \u00a0suministrar informaci\u00f3n sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que \u00a0se presenten. (Nota: Ver Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 14.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del registro sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales. Para efectos de \u00a0la expedici\u00f3n del registro sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales, se requerir\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Documentaci\u00f3n \u00a0legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Documentaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Documentaci\u00f3n \u00a0para la evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el vadem\u00e9cum, de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos que no se encuentran incluidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales incluidos en el Vadem\u00e9cum Colombiano \u00a0de Plantas Medicinales, no requerir\u00e1 adelantar el procedimiento consignado en \u00a0los art\u00edculos 32 y 33. (Nota: Ver Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 14.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtenci\u00f3n del Registro \u00a0Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales, el interesado deber\u00e1 aportar la siguiente documentaci\u00f3n e \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.1 \u00a0Documentaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Solicitud \u00a0debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad \u00a0titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la \u00a0solicitud y declaraci\u00f3n que establezca que los datos t\u00e9cnicos y legales \u00a0aportados con la solicitud son ciertos y ver\u00eddicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la ent idad peticionaria; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del \u00a0establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o Capacidad de fabricaci\u00f3n si se encuentra \u00a0dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del (los) \u00a0contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto sea fabricado por terceros. En \u00a0dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cu\u00e1les etapas de \u00a0manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los controles de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Certificado de \u00a0existencia v representaci\u00f3n legal del fabricante, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Poder para \u00a0gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Certificado \u00a0expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que \u00a0la marca est\u00e1 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su \u00a0registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de la marca sea un \u00a0tercero deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Recibo de pago \u00a0de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.2 Documentaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica establecida \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Carta en donde \u00a0el director t\u00e9cnico, qu\u00edmico farmac\u00e9utico, del establecimiento fabricante avale \u00a0la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para efectos de registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma \u00a0farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n comercial, especificando el material de envase y \u00a0empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) F\u00f3rmula \u00a0cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la \u00a0planta medicinal-con nombre com\u00fan y nombre cient\u00edfico (g\u00e9nero, especie, \u00a0variedad y autor)-, especificando la parte de la planta utilizada, su estado \u00a0(fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulaci\u00f3n. \u00a0Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su \u00a0obtenci\u00f3n y su proporci\u00f3n con relaci\u00f3n al solvente utilizado. Si el solvente es \u00a0etanol, debe figurar su porcentaje; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Certificado de \u00a0inscripci\u00f3n y clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica de la planta expedido por uno de los \u00a0herbarios oficialmente reconocidos. La clasificaci\u00f3n debe incluir familia, \u00a0g\u00e9nero, especie, y parte autorizada. El certificado deber\u00e1 corresponder a la \u00a0variedad aprobada y el procesador quedar\u00e1 en la obligaci\u00f3n de utilizar esta \u00a0variedad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Literal modificado por el \u00a0Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 10. Certificado de \u00a0an\u00e1lisis del marcador o huella cromatogr\u00e1fica utilizados para el control de \u00a0calidad del material de la planta medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal e): \u201c Certificado de an\u00e1lisis del marcador o \u00a0huella digital utilizados para el control de calidad del material de la planta \u00a0medicinal;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) F\u00f3rmula del lote \u00a0estandarizado de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Descripci\u00f3n \u00a0detallada del proceso de fabricaci\u00f3n del producto, incluyendo m\u00e9todos de secado \u00a0y trituraci\u00f3n si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Literal modificado por el \u00a0Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 10. Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos \u00a0o tinturas que deber\u00e1n incluir ensayos de autenticidad (caracterizaci\u00f3n \u00a0organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica), ensayos \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificaci\u00f3n \u00a0mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan recomendaciones de OMS, \u00a0pesticidas y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de \u00a0referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la \u00a0planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos y los ensayos microbiol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del Literal h): \u201c Certificados de an\u00e1lisis del control de \u00a0calidad del material vegetal que deber\u00e1n incluir ensayos de autenticidad \u00a0(caracterizaci\u00f3n organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica), \u00a0ensayos f\u00edsico-qu \u00edmicos que garanticen pureza e integridad incluyendo \u00a0identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan \u00a0recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si el \u00a0material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos y los ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad de los excipientes y dem\u00e1s insumos del proceso \u00a0de producci\u00f3n (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el \u00a0presente decreto); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad al producto durante el proceso de producci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la \u00a0forma farmac\u00e9utica, que deber\u00e1n incluir el control microbiol\u00f3gico y el \u00a0fisicoqu\u00edmico e identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) T\u00e9cnica(s) de \u00a0an\u00e1lisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia \u00a0oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar\u00e1 con indicarlo. De lo \u00a0contrario, al procedimiento deber\u00e1 anexarse la documentaci\u00f3n que sustente la \u00a0metodolog\u00eda empleada incluida la validaci\u00f3n del m\u00e9todo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Bocetos de los \u00a0artes finales de etiquetas y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Resumen de la \u00a0informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. V\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Dosis y \u00a0frecuencia de la administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Uso tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Documentaci\u00f3n \u00a0del estudio de estabilidad que soporte la vida \u00fatil solicitada y las \u00a0condiciones para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s \u00a0requisitos de que trata la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 o la norma que la \u00a0adicione, modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de \u00a0estabilidad de corto o largo plazo y presentaci\u00f3n de resultados. En ning\u00fan \u00a0caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales se les otorgar\u00e1 una vida \u00a0\u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad \u00a0natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no \u00a0podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo \u00a0de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos donde no \u00a0se conocen las sustancias responsables de la actividad terap\u00e9utica, el material \u00a0de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia activa, \u00a0para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el \u00a0documento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para productos medicinales \u00a0herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil \u00a0superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de \u00a0envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no deber\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 10. Documentaci\u00f3n del \u00a0estudio de estabilidad que soporte la vida \u00fatil solicitada y las condiciones \u00a0para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s requisitos de que \u00a0trata la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 o la norma que la \u00a0adicione, modifique o sustituya en lo correspondiente a los estudios de \u00a0estabilidad de corto o largo plazo y presentaci\u00f3n de resultados. En ning\u00fan \u00a0caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales se les otorgar\u00e1 una vida \u00a0\u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad \u00a0natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no \u00a0podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo \u00a0de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos donde no \u00a0se conocen las sustancias responsables de la actividad terap\u00e9utica, el material \u00a0de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia activa, \u00a0para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS en el \u00a0documento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para productos medicinales \u00a0herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil \u00a0superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de \u00a0envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no deber\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal o): \u201c Documentaci\u00f3n del estudio de estabilidad \u00a0que soporte la vida \u00fatil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En \u00a0todo caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto no se \u00a0les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los \u00a0estudios de estabilidad natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida. En todo caso no se aprobar\u00e1 una vida \u00fatil superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 10. Los requisitos \u00a0enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este art\u00edculo, se \u00a0surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia \u00a0del lote). Como m\u00ednimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seg\u00fan la capacidad \u00a0instalad a y la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser del nivel de \u00a0laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante \u00a0solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada \u00a0al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un \u00a0resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los \u00a0casos, el fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de \u00a0producci\u00f3n de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del Par\u00e1grafo 1\u00ba: \u201cPar\u00e1grafo 1\u00ba. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), \u00a0i), j), k) y l) de este art\u00edculo, se surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia \u00a0del registro de producci\u00f3n (historia del lote). Como m\u00ednimo se deben elaborar \u00a0tres (3) lotes piloto. Seg\u00fan la capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, \u00a0estos lotes piloto podr\u00e1n ser a nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante solicitud \u00a0debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el requisito de \u00a0presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante revisi\u00f3n del \u00a0mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada al laboratorio \u00a0fabricante. No obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un resumen de la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el \u00a0fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n \u00a0de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 10. Si la monograf\u00eda \u00a0de plantas medicinales empleadas para la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el \u00a0interesado enviar\u00e1 una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en \u00a0una de las farmacopeas oficialmente aceptadas”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del Par\u00e1grafo 2\u00ba: \u201cPar\u00e1grafo \u00a02\u00ba. Si la monograf\u00eda de plantas medicinales empleadas para la elaboraci\u00f3n de la \u00a0preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica no se encuentran incluida en uno de los textos de \u00a0referencia, el interesado enviar\u00e1 una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos \u00a0establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del procedimiento de obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales, el interesado, \u00a0adem\u00e1s de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del art\u00edculo \u00a025 del Decreto 677 de 1995, para su tr\u00e1mite, deber\u00e1 \u00a0observar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentar la \u00a0solicitud ante el Invima con la documentaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica establecida \u00a0en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el \u00a0producto fitoterap\u00e9utico tradicional no se encuentra incluido en el Vadem\u00e9cum \u00a0de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la Sala \u00a0Especializada de Productos Naturales de la Comisi\u00f3n Revisora, radicar primero \u00a0la solicitud de Evaluaci\u00f3n para aprobaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el Vadem\u00e9cum \u00a0Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos \u00a0Naturales de la Comisi\u00f3n Revisora en los t\u00e9rminos y condiciones enunciados en \u00a0los art\u00edculos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el \u00a0concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica y legal mencionada anteriormente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima proceder\u00e1 \u00a0a efectuar el estudio de la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal, si se estima \u00a0necesario se podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n nacional para verificar los \u00a0aspectos que se consideren pertinentes y se podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis \u00a0y control de calidad. (Nota: Ver Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 14.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Otras disposiciones comunes al registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a la presentaci\u00f3n de \u00a0muestras, comercializaci\u00f3n, retiro de los productos del mercado y de la \u00a0importaci\u00f3n de materia prima se seguir\u00e1 lo establecido en el T\u00edtulo IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para \u00a0efectos de toma, recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras se \u00a0seguir\u00e1n las normas generales establecidas en la Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis de \u00a0Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De la cancelaci\u00f3n voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios \u00a0de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto, que deseen \u00a0cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, deber\u00e1n solicitarlo \u00a0expresamente ante el Invima, el cual evaluar\u00e1 la solicitud y podr\u00e1 negarlo por \u00a0motivos de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 11. Del expendio de productos fitoterap\u00e9uticos. Los productos fitoterap\u00e9uticos que \u00a0requieran para su venta, de la f\u00f3rmula facultativa, solo se podr\u00e1n expender en \u00a0droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas, o establecimientos expendedores de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los productos fitoterap\u00e9uticos de \u00a0venta libre o de venta sin f\u00f3rmula facultativa se podr\u00e1n expender, adem\u00e1s de \u00a0los establecimientos antes citados, en tiendas naturistas, en almacenes de \u00a0cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos \u00a0comerciales que cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas \u00a0por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras se expiden \u00a0las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento, estos establecimientos deber\u00e1n cumplir \u00a0con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos \u00a0productos y con las condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que los \u00a0productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, deber\u00e1n \u00a0estar ubicados en estanter\u00eda independiente y separados de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. No se permitir\u00e1 la venta ambulante al \u00a0p\u00fablico de ning\u00fan producto fitoterap\u00e9utico, su tenencia o venta en estas \u00a0circunstancias deber\u00e1 ser objeto de decomiso en forma inmediata por la \u00a0autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDel \u00a0expendio de productos fitoterap\u00e9uticos. Los productos fitoterap\u00e9uticos se \u00a0podr\u00e1n expender en droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas o establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos distribuidores legalmente autorizados por la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. No se permitir\u00e1 la \u00a0venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al p \u00fablico de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la revisi\u00f3n oficiosa de los registros sanitarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del objeto de la revisi\u00f3n. El Invima podr\u00e1 ordenar en cualquier momento la revisi\u00f3n \u00a0de oficio de un producto fitoterap\u00e9utico amparado por registro sanitario, con \u00a0el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el \u00a0producto y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las condiciones en las cuales se \u00a0otorg\u00f3 el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las \u00a0especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en los registros, de \u00a0acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo \u00a0de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente, cuando estos avances \u00a0deban adoptarse inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Tomar medidas \u00a0inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso natural o \u00a0asociaci\u00f3n de los mismos tiene efectos t\u00f3xicos o acumulativos, o representa \u00a0cualquier riesgo para la salud de la poblaci\u00f3n que los consume. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del procedimiento para la revisi\u00f3n. El procedimiento a seguir en el caso de \u00a0revisi\u00f3n, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada, previo concepto de la Sala Especializada de Productos \u00a0Naturales o quien haga sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora, se ordenar\u00e1 la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0amparados con registro sanitario. Esta providencia deber\u00e1 comunicarse a los \u00a0interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, \u00a0plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las \u00a0razones que motiven la revisi\u00f3n, fij\u00e1ndoles un t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles contados a partir del recibo de la comunicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de los \u00a0motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que pueden existir \u00a0terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n \u00a0a estos, conforme lo dispone el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Durante el \u00a0t\u00e9rmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr\u00e1 realizar \u00a0los an\u00e1lisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, \u00a0conceptos de expertos en la materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias \u00a0de otros pa\u00edses y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n \u00a0con las circunstancias que generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con base en lo \u00a0anterior y la informaci\u00f3n y documentos a que se refiere el punto primero, \u00a0previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga \u00a0sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora, el Invima adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, \u00a0mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificar a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si de la \u00a0revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas \u00a0sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas y a iniciar los procesos \u00a0sancionatorios que considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES\u00a0<\/p>\n
\u00a0 DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del envase de los productos fitoterap\u00e9uticos. El envase de los productos objeto del \u00a0presente decreto deber\u00e1 estar fabricado con materiales que no produzcan \u00a0reacci\u00f3n f\u00edsica o qu\u00edmica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando por su \u00a0naturaleza, los productos fitoterap\u00e9uticos lo requieran, el envase se proteger\u00e1 \u00a0de la acci\u00f3n de la luz, la humedad y otros agentes atmosf\u00e9ricos o f\u00edsicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los envases de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de \u00a0seguridad que se rompa al abrirlos. Se except\u00faan los envases de los productos \u00a0naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modificado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 12. De la autorizaci\u00f3n del envase. El Invima, con base en los estudios de \u00a0estabilidad deber\u00e1 aprobar o no los envases de los productos objeto del \u00a0presente decreto, el cual se entender\u00e1 aprobado con la expedici\u00f3n del \u00a0correspondiente r egistro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proh\u00edbase el \u00a0expendio y entrega al p\u00fablico de productos fitoterap\u00e9uticos en envase diferente \u00a0al autorizado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cDe la \u00a0autorizaci\u00f3n del envase. El Invima, previo concepto t\u00e9cnico, aprobar\u00e1 o no los \u00a0envases de los productos objeto del presente decreto en el momento de otorgar \u00a0el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proh\u00edbese el expendio y \u00a0entrega al p\u00fablico de productos fitoterap\u00e9uticos en envase diferente al \u00a0autorizado por el Invima.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De las etiquetas y empaques de las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de \u00a0las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales deber\u00e1n \u00a0contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del producto o marca registrada si la \u00a0hubiere; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre com\u00fan y cient\u00edfico del material vegetal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Composici\u00f3n cualitativa y expresi\u00f3n cuantitativa \u00a0en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal seg\u00fan \u00a0forma farmac\u00e9utica los componentes en porcentual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Contenido neto en el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Usos terap\u00e9uticos autorizados, exceptuando \u00a0aquellos productos de venta con f\u00f3rmula m\u00e9dica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) N\u00famero de registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Posolog\u00eda, si la condici\u00f3n de venta es sin \u00a0f\u00f3rmula m\u00e9dica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de \u00a0vencimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) N\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Establecimiento fabricante y domicilio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Literal eliminado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 13. i) Director t\u00e9cnico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Contraindicacion es y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Condici\u00f3n de venta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Leyendas: “Mant\u00e9ngase fuera del alcance de \u00a0los ni\u00f1os”. “Si los s\u00edntomas persisten, consulte a su m\u00e9dico”. \u00a0(Si la condici\u00f3n de venta del producto es sin f\u00f3rmula m\u00e9dica), “No consumir \u00a0dosis superiores a las indicadas”. Usar bajo supervisi\u00f3n m\u00e9dica durante el \u00a0embarazo y lactancia”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. La informaci\u00f3n \u00a0adicional que a juicio t\u00e9cnico de la Sala Especializada de Productos Naturales \u00a0o quien haga sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora, estime necesaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. En las etiquetas y \u00a0empaques de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales de \u00a0venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica, salvo los casos excepcionales determinados por el \u00a0Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos terap\u00e9uticos del producto \u00a0pero s\u00ed la posolog\u00eda, advertencias y las contraindicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En el caso de \u00a0productos importados, la informaci\u00f3n indicada anteriormente deber\u00e1 estar en \u00a0idioma espa\u00f1ol. Adem\u00e1s deber\u00e1 incluirse el nombre del importador y domicilio y \u00a0aplica igualmente la prohibici\u00f3n de colocar las indicaciones del producto \u00a0previsto en el par\u00e1grafo primero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. En las etiquetas del \u00a0material de envase y empaque no se admitir\u00e1n dibujos o figuras que induzcan al \u00a0consumo irracional de estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Derogado parcialmente por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De las etiquetas y empaques de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos \u00a0fitoterape\u00faticos tradicionales deber\u00e1n contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre com\u00fan y cient\u00edfico del material de planta \u00a0medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Composici\u00f3n cualitativa y expresi\u00f3n cuantitativa \u00a0en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal seg\u00fan \u00a0forma farmac\u00e9utica los componentes en porcentual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Contenido neto en el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la \u00a0expresi\u00f3n “este producto tradicionalmente ha sido utilizado para \u00a0…”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) N\u00famero de registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Posolog\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Condiciones de almacenamiento y fecha de \u00a0vencimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) N\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Establecimiento fabricante y domicilio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Literal eliminado por el Decreto 3553 de 2004, \u00a0art\u00edculo 13. l) Director t\u00e9cnico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Contraindicaciones y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Leyendas: “Mant\u00e9ngase fuera del alcance de \u00a0los ni\u00f1os.” “Si los s\u00edntomas persisten, consulte a su m\u00e9dico.” \u00a0“No consumir dosis superiores a las indicadas.” Usar bajo supervisi\u00f3n \u00a0m\u00e9dica durante el embarazo y lactancia.”, “Este producto est\u00e1 \u00a0contraindicado en embarazo y ni\u00f1os menores de doce a\u00f1os”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Leyenda para el consumidor: Este producto est\u00e1 \u00a0dirigido a tratar el efecto sintom\u00e1tico, no es curativo, por tanto no se podr\u00e1 \u00a0suspender el tratamiento sugerido por el m\u00e9dico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. La informaci\u00f3n \u00a0adicional que a juicio t\u00e9cnico de la Sala Especializada de Productos Naturales \u00a0o quien haga sus veces de la Comisi\u00f3n Revisora, considere necesaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De los nombres de marca de los productos fitoterap\u00e9uticos. Deber\u00e1n ajustarse a t\u00e9rminos de \u00a0moderaci\u00f3n cient\u00edfica y por lo tanto, no ser\u00e1n admitidas en ning\u00fan caso las \u00a0denominaciones que est\u00e9n dentro de las siguientes circunstancias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las que induzcan \u00a0a enga\u00f1o, uso irracional del producto o sean estramb\u00f3ticas o exageradas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Las que se presten \u00a0a confusi\u00f3n con los nombres de otros productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las que indiquen \u00a0expresamente el (los) uso(s); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las \u00a0exclusivamente formadas por iniciales o n\u00fameros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las acompa\u00f1adas \u00a0o adicionadas con un cifra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Las que utilicen \u00a0los nombres del santoral de cualquier religi\u00f3n o secta religiosa, se \u00a0identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden \u00a0mitol\u00f3gico, as\u00ed como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de \u00a0superstici\u00f3n o hechicer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las que sin \u00a0conexi\u00f3n alguna con los efectos reales del producto, seg\u00fan lo determine el \u00a0Invima, usen palabras tales como: t\u00f3nico, confortativo, vigor, en\u00e9rgico, vida, \u00a0extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y \u00fanico, ya sea como nombre o \u00a0marca o simplemente como explicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los que incluyan \u00a0la palabra doctor o se refieran a otros t\u00edtulos o dignidades o sus \u00a0abreviaturas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. A \u00a0favor de un mismo titular no se otorgar\u00e1 registro sanitario a un mismo producto \u00a0fitoterap\u00e9utico pero con diferente nombre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Se \u00a0autorizar\u00e1 el cambio de nombre de los productos fitoterap\u00e9uticos siempre y \u00a0cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, r\u00f3tulos o empaques \u00a0correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deber\u00e1n \u00a0incluir a continuaci\u00f3n del nuevo nombre la frase antes denominado…, seguida \u00a0del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la \u00a0resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Idioma del contenido de las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques \u00a0e insertos. La informaci\u00f3n de \u00a0las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano \u00a0en forma clara y legible, con excepci\u00f3n de la informaci\u00f3n relacionada al nombre \u00a0cient\u00edfico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en lat\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los \u00a0empaques, r\u00f3tulos o envases. En los envases, \u00a0empaques y r\u00f3tulos, as\u00ed como en los insertos a que se refiere este t\u00edtulo, no \u00a0se permitir\u00e1 el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terap\u00e9utica, \u00a0salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro \u00a0sanitario o de explicaciones gr\u00e1ficas para la administraci\u00f3n o uso del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De la publicidad. La publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos deber\u00e1 \u00a0ajustarse a lo establecido para los medicamentos, seg\u00fan su condici\u00f3n de venta, \u00a0de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y \u00a0sanciones. Sin perjuicio de \u00a0lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la \u00a0fabricaci\u00f3n, producci\u00f3n, envase, empaque, control de calidad, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0comercializaci\u00f3n, publicidad, uso y distribuci\u00f3n de los productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos, estar\u00e1n sujetos a las medidas sanitaria de seguridad, \u00a0procedimientos y sanciones previstas en el T\u00edtulo VIII del Decreto 677 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el art\u00edculo 576 de \u00a0la Ley \u00a09\u00aa de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clausura \u00a0temporal del establecimiento, que podr\u00e1 ser total o parcial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La suspensi\u00f3n \u00a0parcial o total de trabajos o de servicios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El decomiso de \u00a0objetos y productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La destrucci\u00f3n o \u00a0desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o productos si es el caso, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El congelamiento \u00a0o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se \u00a0toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto, hasta por un lapso m\u00e1ximo de sesenta \u00a0(60) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Suspensi\u00f3n total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del presente Decreto, la \u00a0suspensi\u00f3n total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del \u00a0cese de actividades cuando con estas se est\u00e9n violando las disposiciones \u00a0sanitarias. La suspensi\u00f3n podr\u00e1 ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o \u00a0servicios que se adelanten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Decomiso. Para efectos del \u00a0presente decreto, el decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensi\u00f3n \u00a0material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones \u00a0sanitarias. Los bienes decomisados ser\u00e1n entregados en dep\u00f3sito a la autoridad \u00a0sanitaria, la que responder\u00e1 por su cuidado y conservaci\u00f3n en los t\u00e9rminos de \u00a0la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta medida estar\u00e1 \u00a0vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n. Para efectos del presente decreto, la \u00a0destrucci\u00f3n consiste en la inutilizaci\u00f3n de un producto o art\u00edculo. La \u00a0desnaturalizaci\u00f3n consiste en la aplicaci\u00f3n de medios f\u00edsicos, qu\u00edmicos o \u00a0biol\u00f3gicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones \u00a0de un producto o art\u00edculo para inutilizarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Congelamiento o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo \u00a0de productos. Para efectos del \u00a0presente decreto, el congelamiento o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo \u00a0de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier \u00a0producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una \u00a0decisi\u00f3n definitiva al respecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El congelamiento o \u00a0suspensi\u00f3n temporal implica la entrega en dep\u00f3sito de los productos objeto de \u00a0la medida. En el acta de la diligencia, se dejar\u00e1 constancia de las sanciones \u00a0en que incurre quien viole o incumpla la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto cuya \u00a0venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber\u00e1 ser sometido a un \u00a0an\u00e1lisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las \u00a0normas sanitarias. Seg\u00fan el resultado final del an\u00e1lisis, el producto se podr\u00e1 \u00a0decomisar o devolver a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando la autoridad \u00a0sanitaria disponga la aplicaci\u00f3n de la medida de congelamiento con el fin de \u00a0preservar la salud individual o colectiva, esta tendr\u00e1 validez aunque no se \u00a0practicare, la diligencia de dep\u00f3sito, para lo cual bastar\u00e1 la notificaci\u00f3n \u00a0hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicaci\u00f3n, a quienes tuvieren \u00a0en su poder existencias del producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Su incumplimiento \u00a0dar\u00e1 lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas \u00a0consagradas en las disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Del reporte de informaci\u00f3n al Invima. El Invima establecer\u00e1 lo relativo a los \u00a0reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de \u00a0registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterap\u00e9uticos a las \u00a0autoridades delegadas. El Invima recibir\u00e1, procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n \u00a0recibida, la cual ser\u00e1 utilizada para la definici\u00f3n de sus programas de \u00a0vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES TRANSITORIAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluaci\u00f3n, \u00a0aprobar\u00e1 la creaci\u00f3n de la Sala Especializada de Productos Naturales de que \u00a0trata el presente decreto, que har\u00e1 parte de la Comisi\u00f3n Revisora. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Hasta \u00a0tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con el fin de \u00a0agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala \u00a0Especializada de Medicamentos har\u00e1 las veces de esta. Para lo cual, podr\u00e1 \u00a0invitar mediante el procedimiento descrito en el art\u00edculo 8\u00ba del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida \u00a0capacidad cient\u00edfica en el tema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. \u00a0R\u00e9gimen \u00a0transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos \u00a0objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deber\u00e1n \u00a0surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicaci\u00f3n, sin \u00a0embargo, deber\u00e1n cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura establecidas \u00a0en el presente decreto o en su defecto se les podr\u00e1 aplicar el procedimiento \u00a0previsto en la presente reglamentaci\u00f3n siempre y cuando medie expresa solicitud \u00a0escrita del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, las \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas con base en recursos naturales a las cuales se les \u00a0haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 continuar\u00e1n como tales, no \u00a0obstante, las solicitudes de renovaci\u00f3n y modificaciones al mismo se surtir\u00e1n \u00a0con lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Vigencia. El presente \u00a0decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las normas que le \u00a0sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 15 de julio de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 2266 DE 2004 \u00a0 \u00a0 (julio 15) \u00a0 \u00a0 por el cual \u00a0se reglamentan los reg\u00edmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control \u00a0sanitario y publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0 Nota \u00a01: Derogado parcialmente por el Decreto 335 de 2022 \u00a0y por el Decreto 1156 de 2018. \u00a0 \u00a0 Nota \u00a02: […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[52],"tags":[],"class_list":["post-35705","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2004"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35705","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35705"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35705\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35705"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35705"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35705"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}