DECRETO 3553 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(octubre 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 \u00a0y se dictan otras disposiciones . \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Derogado parcialmente por \u00a0el Decreto 1156 de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y \u00a0legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0la Ley 9\u00aa de 1979 y el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modif\u00edquese el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 3\u00b0. Farmacopeas y textos de referencia \u00a0oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados \u00a0para efectos del presente decreto son el Vadem\u00e9cum Colombiano de plantas \u00a0medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espa\u00f1ola, o las que rijan \u00a0para la Uni\u00f3n Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex \u00a0Franc\u00e9s, el texto de Plantas Medicinales IberoamericanasGupta \u00a0M.P. \u00bfCYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL \u00a0PLANTS, Plant Drug An\u00e1lisis\u00bf Wagner, \u00a0Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies \u00a0Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para efecto del control \u00a0de calidad de los excipientes empleados en la formulaci\u00f3n y dem\u00e1s insumos de \u00a0producci\u00f3n que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se \u00a0considerar\u00e1n como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Am\u00e9rica (USP), \u00a0Brit\u00e1nica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su \u00a0momento rija para la Uni\u00f3n Europea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Sin perjuicio de los \u00a0textos enunciados en el presente art\u00edculo y del Vadem\u00e9cum Colombiano que ser\u00e1 \u00a0utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0podr\u00e1 se\u00f1alar otros textos de referencia”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modif\u00edquese el art\u00edculo 4\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 4\u00b0. Para efectos del \u00a0presente decreto los productos fitoterap\u00e9uticos se \u00a0clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Preparaciones farmac\u00e9uticas con base \u00a0en plantas medicinales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Producto fitoterap\u00e9utico \u00a0tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Producto fitoterap\u00e9utico \u00a0de uso tradicional importado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos del presente \u00a0art\u00edculo el producto fitoterap\u00e9utico de uso \u00a0tradicional importado, es aquel producto fitoterap\u00e9utico, \u00a0elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre s\u00ed, en las formas \u00a0farmac\u00e9uticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado \u00a0estudios cl\u00ednicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo \u00a0del tiempo y q ue en raz\u00f3n de su inocuidad, est\u00e1 \u00a0destinado para el alivio de manifestaciones sintom\u00e1ticas de una enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modifiquese el art\u00edculo \u00a06\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 6\u00b0. Todos los \u00a0laboratorios que elaboren productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0deber\u00e1n presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedici\u00f3n del \u00a0Instrumento de Verificaci\u00f3n de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte \u00a0del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, un plan gradual de cumplimiento que \u00a0permita la implementaci\u00f3n, desarrollo y aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, de acuerdo a la Resoluci\u00f3n 3131 de 1998 o las que rijan en el \u00a0momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. El cronograma \u00a0deber\u00e1 contener las fechas l\u00edmites anuales de control de cumplimiento, el cual \u00a0ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima \u00a0previo estudio t\u00e9cnico del plan gradual de cumplimento, conceder\u00e1 a los \u00a0establecimientos fabricantes de productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0para la implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, un plazo m\u00e1ximo \u00a0de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Vencido el plazo \u00a0mencionado para la implementaci\u00f3n, los establecimientos que no cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, no podr\u00e1n elaborar productos fitoterap\u00e9uticos. Los establecimientos que adelanten \u00a0actividades productivas sin contar con la certificaci\u00f3n de BPM ser\u00e1n objeto de \u00a0las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Durante el plazo se\u00f1alado \u00a0en el inciso segundo de este art\u00edculo. la autoridad sanitaria, en sustituci\u00f3n \u00a0del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, expedir\u00e1 el Certificado de \u00a0Capacidad de Producci\u00f3n en el cual conste que el establecimiento fabricante \u00a0cumple las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas y de control de calidad \u00a0que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos \u00a0que all\u00ed se elaboran. As\u00ed mismo, los establecimientos fabricantes se visitar\u00e1n \u00a0con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin \u00a0de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se \u00a0otorg\u00f3 el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los laboratorios \u00a0farmac\u00e9uticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan \u00a0vigente el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, podr\u00e1n fabricar \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, siempre y cuando cumplan \u00a0los requisitos que para su fabricaci\u00f3n se se\u00f1alan en la presente norma y sean \u00a0elaborados en \u00e1reas independientes o por campa\u00f1as, pudiendo en consecuencia, \u00a0solicitar la ampliaci\u00f3n de dicho certificado, en tal sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Los establecimientos que \u00a0se dedican al procesamiento, acopio y distribuci\u00f3n de materias primas \u00a0requerir\u00e1n de certificado de capacidad de producci\u00f3n y sus condiciones de \u00a0funcionamiento ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por parte del Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modif\u00edquese el par\u00e1grafo 2\u00b0 del art\u00edculo \u00a08\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Par\u00e1grafo 2\u00b0. Si del resultado de \u00a0la visita se concluye que el laboratorio y\/o establecimiento no cumple con las \u00a0BPM vigentes, el Invima har\u00e1 constar dicho \u00a0incumplimiento junto con las recomendaciones que quedar\u00e1n consignadas en l a \u00a0respectiva acta de visita, copia que deber\u00e1 entregarse al interesado al final \u00a0de la diligencia; en este caso el Invima programar\u00e1, \u00a0en un plazo m\u00e1ximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, \u00a0para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para \u00a0efectos de tarifa, esta visita se tornar\u00e1 como “visita para verificaci\u00f3n \u00a0de requerimientos en capacidad de producci\u00f3n por solicitud del \u00a0interesado”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando del resultado de est\u00e1 \u00faltima \u00a0visita se determine que el laboratorio y\/o establecimiento no cumple con las \u00a0BPM vigentes deber\u00e1 presentar una nueva solicitud de certificaci\u00f3n, en un \u00a0t\u00e9rmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa \u00a0visita y en este evento se expedir\u00e1 la resoluci\u00f3n donde conste el \u00a0incumplimiento dentro de los quince (15) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la fecha de \u00a0la visita de certificaci\u00f3n”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modif\u00edquese el art\u00edculo 13 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 13. Los productos fitoterap\u00e9uticos estar\u00e1n sujetos a los siguientes controles \u00a0de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el \u00a0fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Las materias primas, antes de su \u00a0utilizaci\u00f3n, deber\u00e1n someterse a un estricto control de calidad que elimine las \u00a0posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso \u00a0comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.1 Ensayos f\u00edsicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Caracter\u00edsticas macrosc\u00f3picas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Caracter\u00edsticas microsc\u00f3picas, \u00a0cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Porcentaje de materias extra\u00f1as; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) P\u00e9rdida por secado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) L\u00edmite de metales pesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.2 Ensayo f\u00edsico-qu\u00edmico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Perfil cromatogr\u00e1fico \u00a0o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los ensayos f\u00edsicos y \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicos, se tendr\u00e1n en cuenta los dem\u00e1s ensayos descritos en las \u00a0farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal est\u00e9 incluido \u00a0en ellas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1.3 Ensayos microbiol\u00f3gicos: \u00a0Conforme a lo establecido en el documento “METODOS DE CONTROL DE CALIDAD \u00a0PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0Salud, OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. El control de calidad de producto \u00a0terminado, debe comprender las siguientes actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.1 Inspecci\u00f3n y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.2 Verificaci\u00f3n de las propiedades \u00a0organol\u00e9pticas, peso promedio o volumen promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica, \u00a0y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.3 Ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos: Perfil cromatogr\u00e1fico o an\u00e1lisis fotoqu\u00edmic \u00a0os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2.4 Control microbiol\u00f3gico: Conforme \u00a0a lo establecido en el documento “METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA \u00a0MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES” de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, \u00a0OMS, y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El control de calidad de producto en \u00a0proceso se seguir\u00e1 conforme a los numerales 13.2.1 y 13.2.2 del presente \u00a0art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Si el material de la \u00a0planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el m\u00e9todo y los l\u00edmites de \u00a0aceptaci\u00f3n para la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edcula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Invima \u00a0podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos o del material utilizado como materia \u00a0prima de los mismos, para verificar su calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. En el control \u00a0microbiol\u00f3gico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima \u00a0y para el producto terminado, adem\u00e1s de los ensayos para hongos y levaduras \u00a0deber\u00e1 realizarse la determinaci\u00f3n del n\u00famero m\u00e1s probable de coliformes totales que no ser\u00e1 m\u00e1s de tres (3) por gramo y \u00a0comprobando ausencia de coliformes fecales, adem\u00e1s \u00a0que se realizar\u00e1 la determinaci\u00f3n de microorganismos pat\u00f3genos cuando el \u00a0producto lo requiera”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Modif\u00edquese el par\u00e1grafo 2\u00ba del \u00a0art\u00edculo 15 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Par\u00e1grafo 2\u00ba. La modalidad \u00a0importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica por su \u00a0naturaleza a los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales. Estas modalidades, se aplicar\u00e1n a los dem\u00e1s productos fitoterap\u00e9uticos”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Modif\u00edquese \u00a0el par\u00e1grafo del art\u00edculo 16 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 como par\u00e1grafo primero y adici\u00f3nese el par\u00e1grafo segundo al \u00a0mismo art\u00edculo, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Par\u00e1grafo 1\u00ba. \u00a0Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos de que \u00a0trata el presente decreto, la codificaci\u00f3n de los registros ser\u00e1 para las \u00a0preparaciones Farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales: PFMantepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n, para productos fitoterap\u00e9uticos tradicional: PFTantepuesto \u00a0al a\u00f1o de expedici\u00f3n y para los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional importados, PFTI-antepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00ba. La condici\u00f3n de venta de que \u00a0trata el literal n) del presente art\u00edculo ser\u00e1 realizada de conformidad con lo \u00a0establecido en la Resoluci\u00f3n 886 de 2004 o la norma que la modifique adicione o \u00a0sustituya”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. Der\u00f3guese \u00a0el par\u00e1grafo transitorio y modif\u00edquense los literales f), i) y p) y los incisos \u00a0del numeral 26.1 del art\u00edculo 26 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0los cuales quedar\u00e1n as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“f) Certificado de \u00a0an\u00e1lisis del patr\u00f3n de referencia, marcador o huella cromatogr\u00e1fica \u00a0(utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Certificados de an\u00e1lisis \u00a0del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o \u00a0tinturas que deber\u00e1n incluir ensayos de autenticidad (caracterizaci\u00f3n \u00a0organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica), ensayos f\u00edsicoqu\u00edmicos que garanticen pureza e integridad \u00a0incluyendo identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico, \u00a0metales pesados seg\u00fan recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el \u00a0material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Documentaci\u00f3n del \u00a0estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s requisitos de que \u00a0trata la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o \u00a0sustituya, en lo pertinente a los estudios de estabilidad de corto o largo \u00a0plazo y presentaci\u00f3n de resultados. En todo ning\u00fan caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto se les \u00a0otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los \u00a0estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil \u00a0superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo de \u00a0los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terap\u00e9utica, el \u00a0material de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia \u00a0activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud en el documento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura para productos medicinales herbarios y sus actualizaciones. En todo \u00a0caso, no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se \u00a0alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten \u00a0una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no deber\u00e1 ser superior a \u00a0cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos \u00a0enunciados en los literales g), h), i), j); k), l) y m) de este art\u00edculo, se \u00a0surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia \u00a0del lote). Como m\u00ednimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto. Seg\u00fan la \u00a0capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser del \u00a0nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante \u00a0solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima \u00a0o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante \u00a0deber\u00e1 presentar un resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte \u00a0al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el \u00a0fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n de \u00a0los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso del \u00a0material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el \u00a0literal e) del numeral 26.1 del presente art\u00edculo se surtir\u00e1 mediante la \u00a0presentaci\u00f3n de una certificaci\u00f3n en tal sentido expedida por la autoridad \u00a0competente del pa\u00eds de donde se importa dicha planta medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la monograf\u00eda de \u00a0plantas medicinales empleadas para l a elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado \u00a0enviar\u00e1 una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en una de las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. Modif\u00edquese \u00a0el numeral 2 del art\u00edculo 28 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“2. Pruebas de \u00a0eficacia: Estudios cl\u00ednicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de \u00a0la actividad farmacol\u00f3gica in vitro, o en modelos \u00a0animales”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. \u00a0Modif\u00edquense los literales e), h) y o) del numeral 35.2 y los par\u00e1grafos 1\u00ba y \u00a02\u00ba del art\u00edculo 35 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0los cuales quedar\u00e1n as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“e) Certificado de \u00a0an\u00e1lisis del marcador o huella cromatogr\u00e1fica \u00a0utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Certificados de \u00a0an\u00e1lisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos \u00a0o tinturas que deber\u00e1n incluir ensayos de autenticidad (caracterizaci\u00f3n \u00a0organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica), ensayos \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificaci\u00f3n \u00a0mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan \u00a0recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en las \u00a0farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, \u00a0si el material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos y los ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Documentaci\u00f3n del \u00a0estudio de estabilidad que soporte la vida \u00fatil solicitada y las condiciones \u00a0para su cumplimiento. De acuerdo con los estudios y dem\u00e1s requisitos de que \u00a0trata la Resoluci\u00f3n 2514 de 1995 o la norma que la adicione, modifique o \u00a0sustituya en lo correspondiente a los estudios de estabilidad de corto o largo \u00a0plazo y presentaci\u00f3n de resultados. En ning\u00fan caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales se les otorgar\u00e1 una vida \u00a0\u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad \u00a0natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed establecida, la cual no \u00a0podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo de \u00a0los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terap\u00e9utica, el \u00a0material de la planta medicinal o su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia \u00a0activa, para lo cual se deben seguir los lineamientos establecidos por la OMS \u00a0en el documento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para productos medicinales \u00a0herbarios y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil \u00a0superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de \u00a0envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no deber\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00ba. Los requisitos enunciados en \u00a0los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este art\u00edculo, se surtir\u00e1n con la \u00a0presentaci\u00f3n de la copia del registro de producci\u00f3n (historia del lote). Como \u00a0m\u00ednimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seg\u00fan la capacidad \u00a0instalad a y la forma farmac\u00e9utica, estos lotes piloto podr\u00e1n ser del nivel de \u00a0laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante \u00a0solicitud debidamente justificada, podr\u00e1 solicitar, a su costa, que el \u00a0requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta mediante \u00a0revisi\u00f3n del mismo, en visita que realizar\u00e1 el Invima \u00a0o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante \u00a0deber\u00e1 presentar un resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte \u00a0al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el \u00a0fabricante deber\u00e1 guardar en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n \u00a0de los lotes piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00ba. Si la monograf\u00eda de plantas \u00a0medicinales empleadas para la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica no se \u00a0encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar\u00e1 \u00a0una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en una de las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Modif\u00edquese \u00a0el art\u00edculo 39 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 39. \u00a0Del expendio de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Los productos fitoterap\u00e9uticos que requieran para su \u00a0venta, de la f\u00f3rmula facultativa, solo se podr\u00e1n expender en droguer\u00edas, \u00a0farmacias-droguer\u00edas, o establecimientos expendedores de productos fitoterap\u00e9uticos legalmente autorizados por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00ba. Los productos fitoterap\u00e9uticos de venta libre o de venta sin f\u00f3rmula \u00a0facultativa se podr\u00e1n expender, adem\u00e1s de los establecimientos antes citados, \u00a0en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por \u00a0departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras se expiden las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento, estos establecimientos deber\u00e1n cumplir con \u00a0las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos \u00a0productos y con las condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que los \u00a0productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, deber\u00e1n \u00a0estar ubicados en estanter\u00eda independiente y separados de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00ba. No se permitir\u00e1 la venta \u00a0ambulante al p\u00fablico de ning\u00fan producto fitoterap\u00e9utico, \u00a0su tenencia o venta en estas circunstancias deber\u00e1 ser objeto de decomiso en \u00a0forma inmediata por la autoridad sanitaria competente”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Modif\u00edquese \u00a0el art\u00edculo 43 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“Art\u00edculo 43. \u00a0De la autorizaci\u00f3n del envase. El Invima, \u00a0con base en los estudios de estabilidad deber\u00e1 aprobar o no los envases de los \u00a0productos objeto del presente decreto, el cual se entender\u00e1 aprobado con la \u00a0expedici\u00f3n del correspondiente r egistro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proh\u00edbase el expendio y \u00a0entrega al p\u00fablico de productos fitoterap\u00e9uticos en \u00a0envase diferente al autorizado por el Invima”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. Elim\u00ednense los literales l) de los \u00a0art\u00edculos 44 y 45 del Decreto 2266 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. De los requisitos para la expedici\u00f3n del registro sanitario de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional \u00a0importados. Los productos fitoterap\u00e9uticos de \u00a0uso tradicional importados, deber\u00e1n cumplir para la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario bajo las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y \u00a0vender, adem\u00e1s de los requisitos se\u00f1alados en los art\u00edculos 31, 32, 33, 34 y 36 \u00a0del Decreto 2266 de 2004, con los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1. Documentaci\u00f3n legal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cumplir con lo estipulado en los \u00a0literales a), b), d), e), f), g) del numeral 35.1 del art\u00edculo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo \u00a0modifique, adicione o sustituya; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Certificaci\u00f3n de que el producto ha \u00a0sido autorizado para su utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen \u00a0expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, \u00a0forma farmac\u00e9utica y composici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura expedido por el Invima o de conformidad \u00a0con lo establecido en el art\u00edculo 1\u00ba del Decreto 162 de 2004; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Autorizaci\u00f3n expresa del titular al \u00a0importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca \u00a0y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.2 Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica: Deber\u00e1 \u00a0cumplir con la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica enunciada en los literales b), c), \u00a0e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) del numeral 35.2 y de los par\u00e1grafos \u00a0primero y segundo del art\u00edculo 35 del Decreto 2266 de 2004 o de la norma que lo \u00a0modifique adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los productos que se \u00a0importen a granel para envasar deber\u00e1n ser sometidos a ensayos de estabilidad \u00a0local para lo cual el Invima autorizar\u00e1 la \u00a0importaci\u00f3n m\u00ednimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos que realicen los \u00a0procesos de envase y empaque de los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0deber\u00e1n cumplir con las BPM previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El contenido de la \u00a0informaci\u00f3n de las etiquetas y empaques de los productos de que trata el \u00a0presente art\u00edculo deber\u00e1 cumplir con lo establecido en el art\u00edculo 45 del Decreto 2266 de 2004, o la norma que lo modifique \u00a0adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Derogado por el Decreto 1156 de 2018, \u00a0art\u00edculo 52. De la autoridad sanitaria competente. Para efectos de lo establecido en el Decreto 2266 de 2004 y el presente decreto, el Invima en coordinaci\u00f3n con las Direcciones Departamentales \u00a0o Distritales de Salud, de acuerdo con sus \u00a0competencias, ejercer\u00e1n la inspecci\u00f3n , vigilancia y control de los \u00a0establecimientos que fabriquen, distribuyan, comercialicen, expendan o vendan \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos y adoptar\u00e1n las \u00a0medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para su cumplimiento y las dem\u00e1s \u00a0disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deber\u00e1n adoptar las \u00a0medidas sanitarias de seguridad y aplicar las sanciones establecidas en los \u00a0art\u00edculos 576 y 577 de la Ley \u00a09\u00aa de 1979, de conformidad con lo se\u00f1alado en el Decreto 2266 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. El presente \u00a0decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, modifica en lo pertinente \u00a0los art\u00edculos 3\u00ba, 4\u00ba, 6\u00ba, 8\u00ba, 13, 15, 16, 26, 28, 35, 39, 43, 44 y 45 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0deroga el art\u00edculo 13 del Decreto 337 de 1998 \u00a0y las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a \u00a028 de octubre de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 3553 DE 2004 \u00a0 \u00a0 (octubre 28) \u00a0 \u00a0 por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 \u00a0y se dictan otras disposiciones . \u00a0 \u00a0 Nota 1: Derogado parcialmente por \u00a0el Decreto 1156 de 2018. \u00a0 \u00a0 Nota 2: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[52],"tags":[],"class_list":["post-35967","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2004"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35967","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35967"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35967\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35967"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35967"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35967"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}