DECRETO 3554 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(octubre 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se regula el \u00a0r\u00e9gimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a01: Derogado parcialmente por el Decreto 334 de 2022, \u00a0por el Decreto 1229 de 2015 \u00a0y por el Decreto 1737 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a02: Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a03: Desarrollado por la Resoluci\u00f3n 3665 de \u00a02009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a04: Modificado por el Decreto 1861 de 2006. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. \u00a0Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el r\u00e9gimen de \u00a0registro sanitario, fabricaci\u00f3n, producci\u00f3n, envase, empaque, control de \u00a0calidad, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, publicidad, uso, \u00a0distribuci\u00f3n, buenas pr\u00e1cticas de manufactura, vigilancia y control sanitario \u00a0de los medicamentos homeop\u00e1ticos para uso humano. Son de orden p\u00fablico y de \u00a0obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, \u00a0importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las \u00a0personas naturales o jur\u00eddicas que realicen actividades relacionadas con el \u00a0objeto de esta norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Definiciones. Para efectos de \u00a0la aplicaci\u00f3n del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Esta denominaci\u00f3n fue modificada por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba, as\u00ed: Agencias de \u00a0Especialidades Farmac\u00e9uticas Homeop\u00e1ticas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial de la denominaci\u00f3n: \u201cAgencias \u00a0de especialidades farmac\u00e9uticas\u201d: Son los establecimientos de comercio, dedicados \u00a0exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos \u00a0fabricados por los laboratorios homeop\u00e1ticos en cuya representaci\u00f3n o \u00a0distribuci\u00f3n hayan adquirido productos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de \u00a0car\u00e1cter t\u00e9cnico establecidos por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, con el \u00a0fin de garantizar la calidad en la elaboraci\u00f3n y manufactura de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cepa homeop\u00e1tica o tintura madre: Es todo preparado primario, \u00a0proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como \u00a0punto de partida para la preparaci\u00f3n de las diluciones homeop\u00e1ticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, CCP: Es el documento expedido por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el \u00a0que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de \u00a0calidad, de dotaci\u00f3n y de recurso humano por parte del establecimiento \u00a0fabricante de medicamentos homeop\u00e1ticos, que garantizan su buen funcionamiento, \u00a0as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y la calidad de los mismos. Esta certificaci\u00f3n \u00a0tendr\u00e1 una vigencia de un a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos: Es el documento expedido por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el \u00a0cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas \u00a0Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos adoptadas o expedidas por \u00a0el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla \u00a0de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmac\u00e9utica, \u00a0no presenta actividad farmacol\u00f3gica significativa. El excipiente sirve para dar \u00a0forma, tama\u00f1o y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, \u00a0biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administraci\u00f3n del preparado \u00a0homeop\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacia homeop\u00e1tica: Definici\u00f3n derogada por el Decreto 1737 de 2005, \u00a0art\u00edculo 20. Es el \u00a0establecimiento autorizado para la preparaci\u00f3n y venta de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos magistrales, bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica individualizada para la \u00a0dispensaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico: Es el establecimiento \u00a0farmac\u00e9utico que se dedica a la investigaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, envase, empaque, \u00a0an\u00e1lisis, control y\/o aseguramiento de la calidad de cepas homeop\u00e1ticas, \u00a0tinturas madres, materias primas, formas farmac\u00e9uticas y\/o medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos, en cantidades industriales, para su distribuci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico: Es el preparado farmac\u00e9utico \u00a0obtenido por t\u00e9cnicas homeop\u00e1ticas, conforme a las reglas descritas en las \u00a0farmacopeas oficiales aceptadas en el pa\u00eds, con el objeto de prevenir la \u00a0enfermedad, aliviar, curar, tratar y\/o rehabilitar un paciente. Los envases, \u00a0r\u00f3tulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto \u00a0estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Denominaci\u00f3n modificada por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Medicamento \u00a0Homeop\u00e1tico Complejo: Es aquel medicamento homeop\u00e1tico conformado por: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La mezcla de dos o m\u00e1s dinamizaciones de una misma cepa homeop\u00e1tica, \u00a0tintura madre o triturado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La mezcla de dos o m\u00e1s dinamizaciones de diferentes cepas homeop\u00e1ticas, \u00a0tinturas madre o triturados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando el presente Decreto se refiera al t\u00e9rmino de \u201cmedicamento \u00a0homeop\u00e1tico compuesto\u201d debe entenderse como \u201cmedicamento homeop\u00e1tico complejo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial de la denominaci\u00f3n: \u201cMedicamento \u00a0homeop\u00e1tico complejo: Es el medicamento homeop\u00e1tico obtenido a partir de dos o m\u00e1s medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico magistral: Definici\u00f3n derogada por el Decreto 1737 de 2005, \u00a0art\u00edculo 20. Es el medicamento \u00a0homeop\u00e1tico (simple\/complejo), elaborado por el qu\u00edmico farmac\u00e9utico o bajo su \u00a0direcci\u00f3n en una farmacia homeop\u00e1tica autorizada, conforme a f\u00f3rmulas \u00a0prescritas por el m\u00e9dico legalmente autorizado, preparado seg\u00fan las t\u00e9cnicas \u00a0homeop\u00e1ticas para un paciente individual. Su vida \u00fatil ser\u00e1 de sesenta (60) \u00a0d\u00edas contados desde la fecha de su preparaci\u00f3n. Estos preparados no requieren \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico simple: Es el medicamento \u00a0homeop\u00e1tico preparado a partir de una sola cepa homeop\u00e1tica o tintura madre \u00a0conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico alterado: Se entiende por medicamento \u00a0homeop\u00e1tico alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le hubiere sustra\u00eddo total o \u00a0parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composici\u00f3n \u00a0oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan \u00a0modificar sus efectos o sus caracter\u00edsticas farmacol\u00f3gicas, fisicoqu\u00edmicas u \u00a0organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus \u00a0caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas o en su valor \u00a0terap\u00e9utico por causa de agentes qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de \u00a0expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00fatil del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el contenido no corresponde al \u00a0autorizado o se hub iere sustra\u00eddo del original, total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando por su naturaleza no se encuentra \u00a0almacenado o conservado conforme con las normas t\u00e9cnicas establecidas para \u00a0ello; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico fraudulento: Se entiende por medicamento \u00a0homeop\u00e1tico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes \u00a0situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico Homeop\u00e1tico que no tenga Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos o Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, \u00a0seg\u00fan corresponda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando fuere el medicamento elaborado por \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico que no tenga autorizaci\u00f3n para su \u00a0fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando el medicamento no provenga del titular \u00a0del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmac\u00e9utico fabricante \u00a0o del distribuidor o vendedor autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el medicamento utilice un envase, \u00a0empaque o r\u00f3tulo diferente al autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando el medicamento introducido al pa\u00eds no \u00a0cumpla con los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el presente \u00a0decreto y dem\u00e1s normas que la modifiquen adicionen o sustituyan; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el \u00a0registro sanitario; esta situaci\u00f3n no aplica cuando se trate de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos magistrales y\/o oficinales que son preparados en farmacias \u00a0homeop\u00e1ticas autorizadas para tal fin\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal f): \u201cCuando el \u00a0medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nosodes: Son medicamentos homeop\u00e1ticos preparados a partir \u00a0de fluidos o tejidos patol\u00f3gicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los \u00a0requisitos t\u00e9cnicos de fabricaci\u00f3n para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario: Es el documento p\u00fablico \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar \u00a0el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos-legales establecidos en el presente \u00a0decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para producir, \u00a0comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y\/o expender medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sarcodes: Son medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos preparados a partir de productos o sustancias fisiol\u00f3gicas de \u00a0origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos de fabricaci\u00f3n \u00a0correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Definiciones adicionadas por \u00a0el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico de venta libre. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico, \u00a0simple o complejo con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica definida, que se ajusta a los \u00a0criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como \u00a0medicamento de venta libre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico con f\u00f3rmula m\u00e9dica. Es aquel medicamento Homeop\u00e1tico que \u00a0para su dispensaci\u00f3n y venta requiere de la presentaci\u00f3n de la f\u00f3rmula m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico que \u00a0dispone de estudios cient\u00edficos reconocidos que demuestra su eficacia a una \u00a0indicaci\u00f3n terap\u00e9utic a. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento homeop\u00e1tico sin indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico que no \u00a0declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica pero que cuenta con la informaci\u00f3n \u00a0que sustenta su uso en la medicina homeop\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Utilidad terap\u00e9utica. Son las distintas propiedades que un medicamento \u00a0homeop\u00e1tico puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patol\u00f3gico \u00a0espec\u00edfico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como \u00a0medicina homeop\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales \u00a0en Colombia. Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como \u00a0Farmacopeas Homeop\u00e1ticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de \u00a0Norteam\u00e9rica. Francesa, Brit\u00e1nica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento \u00a0rija para la Uni\u00f3n Europea, en su \u00faltima edici\u00f3n vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efecto del control de calidad de \u00a0los excipientes empleados en la formulaci\u00f3n y dem\u00e1s insumos de pro ducci\u00f3n que \u00a0no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerar\u00e1n como \u00a0farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteam\u00e9rica (USP), Brit\u00e1nica \u00a0(BP), Codex Franc\u00e9s, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en \u00a0su momento rija para la Uni\u00f3n Europea. (Nota: Ver Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 3\u00ba.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Delegaci\u00f3n. El Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 delegar la expedici\u00f3n \u00a0de los certificados de capacidad de producci\u00f3n de los establecimientos \u00a0fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente \u00a0decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de \u00a0los recursos t\u00e9cnicos, administrativos y humanos para realizar estas funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los certificados de capacidad de \u00a0producci\u00f3n y registros sanitarios expedidos por las autoridades delegadas, tendr\u00e1n \u00a0validez en todo el territorio nacional y deber\u00e1n ajustarse en todo a las normas \u00a0y procedimientos previstos en el presente decreto o a las que lo modifiquen, \u00a0adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Acreditaci\u00f3n. Es el \u00a0procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del art\u00edculo 4\u00ba \u00a0del Decreto 1290 de 1994, \u00a0previa verificaci\u00f3n de la idoneidad t\u00e9cnica, cient\u00edfica y administrativa, \u00a0autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y \u00a0comprobaciones anal\u00edticas necesarias para el otorgamiento de los registros \u00a0sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos de los establecimientos \u00a0fabricantes de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Designaci\u00f3n \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Escala \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Metodo \u00a0 \u00a0de diluci\u00f3n \u00a0\u00a0<\/p>\n
D o \u00a0 \u00a0X \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Decimal \u00a0 \u00a0(1\/10) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hering \u00a0\u00a0<\/p>\n
C o \u00a0 \u00a0CH \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Centesimal \u00a0 \u00a0(1\/100) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hahnemanniano \u00a0\u00a0<\/p>\n
LM o \u00a0 \u00a0O\/ o Q \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cincuentamilesimal \u00a0 \u00a0(1\/50.000) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hahnemanniano \u00a0\u00a0<\/p>\n
CK o \u00a0 \u00a0K \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Centesimal \u00a0 \u00a0(1\/100) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Korsakoviana \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cNomenclatura del medicamento \u00a0homeop\u00e1tico. La nomenclatura del medicamento homeop\u00e1tico est\u00e1 compuesta \u00a0por: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre lat\u00edn de la sustancia o denominaci\u00f3n cient\u00edfica \u00a0que caracteriza su especie o g\u00e9nero, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Grado de diluci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Escala de dinamizaci\u00f3n seg\u00fan la conversi\u00f3n siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DESIGNACION\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 ESCALA\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 METODO \u00a0DE DILUCION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D o X\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Decimal (1\/10)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Hering \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C o CH\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Centesimal (1\/100)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Hahnemanniano \u00a0 \u00a0<\/p>\n
LM o O\/ o Q\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Cincuentamilesimal (1\/50.000)\u00a0 Hahnemanniano \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CK o K\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Korsakoviana\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecimientos farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Clasificaci\u00f3n de los \u00a0establecimientos farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos. Los establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos comprenden: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Farmacia homeop\u00e1tica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Agencias de especialidades farmac\u00e9uticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las farmacias homeop\u00e1ticas y las \u00a0agencias de especialidades farmac\u00e9uticas deber\u00e1n contar con un qu\u00edmico \u00a0farmac\u00e9utico como director t\u00e9cnico. Para su apertura, verificaci\u00f3n de las \u00a0condiciones higi\u00e9nicos, t\u00e9cnicas y sanitarias y dem\u00e1s requisitos de \u00a0funcionamiento deber\u00e1 ajustarse a lo contemplado en el presente decreto y en el \u00a0Decreto 1950 de 1964 \u00a0o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Laboratorios farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. De los requisitos para la apertura \u00a0de un laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico. Para la apertura de un \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico se deber\u00e1 presentar ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad \u00a0sanitaria competente, una solicitud de visita de inspecci\u00f3n para certificar el \u00a0cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos o Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, seg\u00fan lo pertinente, a \u00a0la cual se le deber\u00e1 adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del propietario y del gerente del \u00a0establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n del \u00a0laboratorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado de existencia y representaci\u00f3n legal \u00a0del laboratorio con fecha m\u00e1ximo de noventa (90) d\u00edas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y \u00a0c\u00e9dula de ciudadan\u00eda del director t\u00e9cnico, quien debe ser Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Contrato de trabajo suscrito con el director \u00a0t\u00e9cnico, en el que conste el tiempo a permanecer en el laboratorio, el cual \u00a0deber\u00e1 estar acorde con la responsabilidad y actividades productivas y dem\u00e1s a \u00a0su cargo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Organigrama del laboratorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Plano arquitect\u00f3nico de la distribuci\u00f3n del \u00a0laboratorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Lista de equipo disponible; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Lista de las formas farmac\u00e9uticas homeop\u00e1ticas \u00a0a elaborar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Recibo de pago por concepto de la visita de \u00a0acuerdo con la resoluci\u00f3n vigente de tarifas establecidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. Cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos. Los laboratorios \u00a0farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos, para su funcionamiento, deber\u00e1n cumplir con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos que para el efecto \u00a0adopte o expida el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Corresponde al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos y \u00a0verificar\u00e1 su implementaci\u00f3n y cumplimiento mediante visitas peri\u00f3dicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El procedimiento para la obtenci\u00f3n \u00a0del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0Homeop\u00e1ticas se realizar\u00e1 conforme a lo se\u00f1alado en el Decreto 549 de 2001, \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. (Nota: Art\u00edculo desarrollado \u00a0por la Resoluci\u00f3n 3665 de \u00a02009, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Plan de implementaci\u00f3n gradual. \u00a0Todos los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos, \u00a0deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, dentro del a\u00f1o siguiente, a la adopci\u00f3n o expedici\u00f3n de las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos por parte del \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, un plan gradual de cumplimiento que permita \u00a0la implementaci\u00f3n y desarrollo de las mismas, el cual no debe exceder de dos \u00a0(2) a\u00f1os. Dicho plan ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por parte del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deber\u00e1 establecer \u00a0el cronograma que contendr\u00e1 las fechas l\u00edmites anuales de control de \u00a0cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Vencido el plazo se\u00f1alado para la \u00a0implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos, los establecimientos que no cumplan con las mismas, ser\u00e1n objeto \u00a0de la aplicaci\u00f3n del r\u00e9gimen de control y vigilancia sanitaria y de las \u00a0sanciones contempladas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Vigencia de la Certificaci\u00f3n de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos. \u00a0El Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Medicamentos Homeop\u00e1ticos tendr\u00e1 una vigencia de cinco (5) a\u00f1os, contados a \u00a0partir de la fecha de su expedici\u00f3n. Dicho certificado podr\u00e1 renovarse por un \u00a0per\u00edodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtir\u00e1 el \u00a0procedimiento previsto en el art\u00edculo anterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Periodicidad de las visitas de \u00a0inspecci\u00f3n. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizar\u00e1 por lo menos cada a\u00f1o y \u00a0cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos fabricantes de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMH \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si en ejercicio de las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Invima o la autoridad competente, \u00a0comprueba que el laboratorio fabricante de medicamentos homeop\u00e1ticos no cumple \u00a0con las condiciones que sustentaron la expedici\u00f3n del Certificado de \u00a0Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Med icamentos Homeop\u00e1ticos, \u00a0proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las \u00a0sanciones a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n de Medicamentos Homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Certificado de Capacidad de \u00a0Producci\u00f3n. Mientras el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social adopta o expida \u00a0el Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos y el \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico fabricante de medicamentos homeop\u00e1ticos realiza la \u00a0implementaci\u00f3n de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedir\u00e1 \u00a0el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n en el cual se har\u00e1 constar que el \u00a0establecimiento cumple con las condiciones t\u00e9cnicas, sanitarias, locativas, \u00a0higi\u00e9nico-sanitarias, de control de calidad y de dotaci\u00f3n que garantizan el \u00a0buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all\u00ed se \u00a0elaboren, previa visita de inspecci\u00f3n solicitada por el representante legal del \u00a0laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico en la que se verifiquen las condiciones \u00a0se\u00f1aladas en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los medicamentos homeop\u00e1ticos que utilizan la v\u00eda \u00a0parenteral de administraci\u00f3n dado su naturaleza y riegos solo deber\u00e1n ser \u00a0elaborados en laboratorios que cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0de Medicamentos Homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Vigencia del Certificado de \u00a0Capacidad de Producci\u00f3n. El Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n tendr\u00e1 \u00a0vigencia de un (1) a\u00f1o, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0autoridad competente apliquen con base en las acciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00e9gimen de registro sanitario de medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Registro sanitario. El \u00a0medicamento homeop\u00e1tico requiere para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0envase, empaque, expendio, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, registro sanitario \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Modalidades del registro \u00a0sanitario. El registro sanitario se podr\u00e1 expedir para las siguientes \u00a0modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fabricar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Importar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Importar, acondicionar y vender; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal c): \u201cImportar, \u00a0envasar y vender;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Para efectos del presente art\u00edculo, \u00a0la modalidad de fabricar y vender comprende por s\u00ed misma la posibilidad de \u00a0exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir \u00a0el correspondiente registro sanitario exclusivamente para la modalidad de \u00a0fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petici\u00f3n del interesado, podr\u00e1 otorgar a \u00a0un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y \u00a0vender o importar y vender, cuando la composici\u00f3n del producto importado sea \u00a0id\u00e9ntica a la del producto de fabricaci\u00f3n local y no implique alteraciones del \u00a0medicamento homeop\u00e1tico. La informaci\u00f3n t\u00e9cnica debe sustentar la modalidad \u00a0respectiva, incluidos los estudios de estabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Adicionado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Los medicamentos homeop\u00e1ticos cuyo registro sanitario se \u00a0solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deber\u00e1n cumplir \u00a0con los requisitos se\u00f1alados para la modalidad de importar y vender. El \u00a0registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se \u00a0otorgar\u00e1 para aquellos medicamentos homeop\u00e1ticos que se importen y que a nivel \u00a0local realicen una de las siguientes operaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Envase y empaque del producto a granel; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Empaque del producto previamente envasado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Registro sanitario para fabricar y \u00a0exportar. Cuando el interesado as\u00ed lo solicite o el pa\u00eds importador as\u00ed lo \u00a0exija, se podr\u00e1 otorgar registro sanitario a los medicamentos homeop\u00e1ticos bajo \u00a0la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deber\u00e1 anexar \u00a0la documentaci\u00f3n correspondiente se\u00f1alada para los medicamentos simples y para \u00a0los medicamentos complejos, respectivamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de no requerirse registro sanitario bajo \u00a0la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr\u00e1 \u00a0expedir un certificado de exportaci\u00f3n a solicitud del interesado, para lo cual \u00a0se deber\u00e1 anexar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Composici\u00f3n del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Especificaciones del producto terminado y de \u00a0las materias primas empleadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado de calidad del producto terminado y \u00a0de las materias primas empleadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Registro sanitario o certificado de aceptaci\u00f3n \u00a0expedido por la correspondiente entidad reguladora del pa\u00eds de donde se \u00a0importar\u00e1n los productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Recibo de pago por concepto del tr\u00e1mite \u00a0respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los medicamentos homeop\u00e1ticos a los \u00a0cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar \u00a0no podr\u00e1n en ning\u00fan caso ser comercializados en Colombia, la codificaci\u00f3n de \u00a0los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar \u00a0ser\u00e1 RSMH \u00bfExp\u00bf. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en \u00a0Colombia deber\u00e1n obtener registro sanitario para fabricar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los registros sanitarios solicitados \u00a0para los medicamentos homeop\u00e1ticos que incluyan la modalidad de fabricar y \u00a0exportar y que cumplan con los requisitos t\u00e9cnicos legales exigidos, no \u00a0requieren concepto previo de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta podr\u00e1 a su \u00a0juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en \u00a0peligro la salubridad p\u00fablica o cuan do las circunstancias as\u00ed lo ameriten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Clasificaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos para expedici\u00f3n del registro sanitario. Para efecto de la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario los medicamentos homeop\u00e1ticos se clasifican \u00a0en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Medicamentos homeop\u00e1ticos simples; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Medicamentos homeop\u00e1ticos complejos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Contenido del registro sanitario. \u00a0El acto administrativo por el cual se concede un Registro sanitario deber\u00e1 \u00a0contener como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Denominaci\u00f3n en lat\u00edn o nombre comercial del \u00a0medicamento homeop\u00e1tico seg\u00fan sea el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Clasificaci\u00f3n del medicamento homeop\u00e1tico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de registro sanitario antecedido por la \u00a0sigla MH-; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Vigencia del registro sanitario, la cual se \u00a0contar\u00e1 a partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se concede el \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La modalidad bajo la cual se otorga el registro \u00a0sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre y domicilio del titular del registro \u00a0sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Nombre y domicilio del laboratorio fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Nombre y domicilio del importador, si es el \u00a0caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La forma farmac\u00e9utica autorizada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La composici\u00f3n del medicamento. En el caso de \u00a0los medicamentos homeop\u00e1ticos simples, se debe indicar el grupo de diluciones \u00a0que ampara el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Las indicaciones terap\u00e9uticas autorizadas seg\u00fan \u00a0el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Contraindicaciones y advertencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) La condici\u00f3n de comercializaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) El tiempo de vida \u00fatil del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Las presentaciones comerciales autorizadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Derogado por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste \u00a0mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023, o hasta \u00a0la emisi\u00f3n de las respectivas gu\u00edas.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia hasta el 7 de \u00a0marzo de 2023, posterior a la cual quedan derogados) Modificaciones del registro sanitario. El registro sanitario de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos s\u00f3lo podr\u00e1 modificarse mediante acto administrativo, \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Medicamentos homeop\u00e1ticos simples, cuando \u00a0impliquen cambios en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La modalidad de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El titular del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El importador del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. En etiquetas, envase, empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Las presentaciones comerciales mientras no \u00a0altere la forma farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Medicamentos homeop\u00e1ticos complejos, los que \u00a0impliquen cambios en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los veh\u00edculos o auxiliares de formulaci\u00f3n que \u00a0no alteren la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El fabricante cuando se haya establecido su \u00a0capacidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. La modalidad de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. El titular de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. El importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Las etiquetas, envases, empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Las presentaciones comerciales mientras que no \u00a0alteren la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los efectos se\u00f1alados en el presente \u00a0art\u00edculo, el interesado deber\u00e1 acompa\u00f1ar a la solicitud, los documentos que \u00a0sustenten la modificaci\u00f3n respectiva y seguir\u00e1 para el caso de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples, lo previsto en los art\u00edculos 28 y 32 y para los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos complejos de fabricaci\u00f3n local o importados, seg\u00fan se \u00a0trate, lo dispuesto en los art\u00edculos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Las modificaciones relacionadas con \u00a0la utilidad terap\u00e9utica, contraindicaciones y advertencias deber\u00e1n ser \u00a0evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora, para lo cual \u00a0el interesado debe acompa\u00f1ar a la solicitud los documentos que sustenten la \u00a0modificaci\u00f3n y se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo 29 del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los cambios en la composici\u00f3n del \u00a0medicamento homeop\u00e1tico complejo en lo relacionado a la tintura madre o cepa \u00a0homeop\u00e1tica, diluci\u00f3n, escala de diluci\u00f3n o forma farmac\u00e9utica requerir\u00e1n de un \u00a0nuevo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Los cambios en los procedimientos de \u00a0elaboraci\u00f3n de los medicamentos homeop\u00e1ticos requerir\u00e1n autorizaci\u00f3n previa por \u00a0parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Adicionado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 6\u00ba. Adem\u00e1s de lo se\u00f1alado en los literales a) y b) del presente \u00a0art\u00edculo requerir\u00e1 modificaci\u00f3n del Registro Sanitario de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de \u00a0vida \u00fatil. Se podr\u00e1n aceptar tambi\u00e9n modificaciones en la condici\u00f3n de venta, \u00a0informaci\u00f3n para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto \u00a0favorable por parte de la Comisi\u00f3n Revisora\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Condiciones generales para \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos simples y \u00a0complejos de fabricaci\u00f3n nacional e importados. Sin perjuicio de las \u00a0condiciones exigidas en el presente decreto para la obtenci\u00f3n de registro \u00a0sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos de fabricaci\u00f3n \u00a0nacional o importados, se deber\u00e1 cumplir adem\u00e1s con las condiciones que a \u00a0continuaci\u00f3n se describen: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Indicar v\u00eda de administraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Ausencia de indicaci\u00f3n terap\u00e9utica particular \u00a0en la etiqueta, en cualquier informaci\u00f3n o literatura relativa al medicamento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 7\u00ba. Que su grado de diluci\u00f3n garantice la inocuidad del \u00a0medicamento; en particular, la preparaci\u00f3n no deber\u00e1 contener m\u00e1s de una parte \u00a0por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas \u00a0homeop\u00e1ticas oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal c): \u201cQue su grado \u00a0de diluci\u00f3n garantice la inocuidad del medicamento; en particular la \u00a0preparaci\u00f3n, no deber\u00e1 contener m\u00e1s de una parte por 1000 (3D) de tintura \u00a0madre, salvo lo establecido en las farmacopeas homeop\u00e1ticas oficialmente aceptadas;\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Que la cepa o tintura madre y el medicamento \u00a0simple se encuentren en una de las farmacopeas homeop\u00e1ticas oficialmente \u00a0aceptadas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Se podr\u00e1 otorgar registro sanitario a \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos cuya v\u00eda de administraci\u00f3n corresponda a la \u00a0parenteral, siempre y cuando cumplan con las condiciones anteriormente \u00a0descritas y las que se destacan a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Que la cepa o tintura madre se encuentre \u00a0consignada en una de las farmacopeas oficiales vigentes en Colombia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que cumpla con los siguientes criterios de \u00a0calidad: esterilidad, apir\u00f3geno, evaluaci\u00f3n de la tolerancia local de \u00a0sustancias de administraci\u00f3n parenteral en grados de diluci\u00f3n bajos, y dem\u00e1s \u00a0requisitos de control de calidad que se deben realizar a esta clase de \u00a0productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Concepto favorable de la Sala Especializada de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora, para Medicamentos Homeop\u00e1ticos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Que presenten estudios de farmacovigilancia \u00a0nacionales e internacionales a los seis (6) meses de inicio de su \u00a0comercializaci\u00f3n y despu\u00e9s de cada a\u00f1o; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Que cumplan con los dem\u00e1s requisitos t\u00e9cnicos y \u00a0cient\u00edficos exigidos en el presente decreto para estos medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 8\u00ba. Que corresponda a un medicamento homeop\u00e1tico y por lo \u00a0tanto deber\u00e1 cumplir con los dem\u00e1s requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos \u00a0en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el tr\u00e1mite \u00a0correspondiente para otorgar registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal f): \u201cQue \u00a0corresponda a un medicamento homeop\u00e1tico complejo y por lo tanto deber\u00e1 cumplir \u00a0con los dem\u00e1s requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el presente decreto \u00a0para estos productos con el fin de surtir el tr\u00e1mite correspondiente para \u00a0otorgar registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Derogado por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste \u00a0mantiene su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, fecha en la \u00a0que queda derogado.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, \u00a0posterior a la cual quedan derogados) Renovaci\u00f3n del registro sanitario. Las renovaciones de los \u00a0registros sanitarios de los medicamentos homeop\u00e1ticos se realizar\u00e1n siguiendo \u00a0el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deber\u00e1 \u00a0radicarse ante el Invima como m\u00ednimo con tres (3) meses de anterioridad al \u00a0vencimiento del registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Toda solicitud de renovaci\u00f3n de un registro \u00a0sanitario que no sea presentada dentro del t\u00e9rmino previsto en el presente \u00a0decreto, se tramitar\u00e1 como nueva solicitud y se expedir\u00e1 un nuevo registro \u00a0sanitario siempre y cuando cumpla con los requisitos t\u00e9cnicos y legales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Vigencia del registro sanitario. \u00a0El registro sanitario para los medicamentos homeop\u00e1ticos de uso humano y sus \u00a0renovaciones, tendr\u00e1n una vigencia de diez (10) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos de fabricaci\u00f3n nacional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Registro sanitario de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples \u00a0preparados a partir de la misma cepa homeop\u00e1tica en sus diferentes diluciones y \u00a0con la misma forma farmac\u00e9utica se considerar\u00e1n como grupo para efecto de \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los grupos de medicamentos homeop\u00e1ticos se \u00a0amparar\u00e1n bajo un solo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Requisitos para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario. Para la expedici\u00f3n del registro sanitario de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos de fabricaci\u00f3n nacional se deber\u00e1 \u00a0cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, que tiene por objeto \u00a0conceptuar sobre la idoneidad t\u00e9cnica del fabricante, del proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n y de la calidad del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal, que consiste en el estudio \u00a0jur\u00eddico de la documentaci\u00f3n que se allega por parte del interesado para la \u00a0concesi\u00f3n del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que \u00a0regulan dichas materias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario de medicamentos homeop\u00e1ticos complejos adem\u00e1s de los requisitos \u00a0se\u00f1alados en el presente art\u00edculo se requiere la evaluaci\u00f3n de la utilidad \u00a0terap\u00e9utica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria \u00a0se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un \u00a0medicamento homeop\u00e1tico. La evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica es funci\u00f3n de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. De la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de \u00a0los medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos. Para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica el interesado deber\u00e1 presentar la solicitud de registro \u00a0sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, con los siguientes documentos t\u00e9cnicos los cuales deber\u00e1n ser avalados \u00a0por el Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico encargado de la direcci\u00f3n t\u00e9cnica del laboratorio \u00a0fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Denominaci\u00f3n cient\u00edfica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Forma farmac\u00e9utica y presentaciones \u00a0comerciales, especificando el tipo y material de envase y\/o empaque, siempre \u00a0que se conserven las mismas escalas y diluciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Composici\u00f3n del medicamento homeop\u00e1tico indicando \u00a0por separado la cepa homeop\u00e1tica o tintura madre-identificada con el nombre \u00a0com\u00fan y la denominaci\u00f3n bot\u00e1nica, zool\u00f3gica, qu\u00edmica o biol\u00f3gica respectiva, en \u00a0lat\u00edn-, seguida de la diluci\u00f3n y escala de dinamizaci\u00f3n conforme a la \u00a0farmacopea homeop\u00e1tica oficial vigente utilizada y los auxiliares de \u00a0formulaci\u00f3n del veh\u00edculo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de \u00a0los auxiliares de formulaci\u00f3n que lo conforman; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Proceso de obtenci\u00f3n y co ntrol de calidad de \u00a0la tintura madre o cepa homeop\u00e1tica indicando edici\u00f3n y nombre completo de la \u00a0farmacopea homeop\u00e1tica oficial utilizada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Especificaciones y resultados del control de \u00a0calidad de los auxiliares de formulaci\u00f3n incluyendo el material de envase y\/o \u00a0empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n de \u00a0acuerdo con la forma farmac\u00e9utica indicando el m\u00e9todo de diluci\u00f3n, escala de \u00a0dinamizaci\u00f3n y farmacopea homeop\u00e1tica oficial utilizada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Especificaciones y resultados del control de \u00a0calidad microbiol\u00f3gico, f\u00edsico y dem\u00e1s descrito por la farmacopea homeop\u00e1tica \u00a0empleada para el producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Informaci\u00f3n sobre la estabilidad del \u00a0medicamento (resultados de los controles fisicoqu\u00edmicos de acuerdo con la forma \u00a0farmac\u00e9utica y los controles microbiol\u00f3gicos) que permitan establecer el tiempo \u00a0de vida \u00fatil y las condiciones de almacenamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Boceto de artes finales de envases y\/o empaques \u00a0de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Descripci\u00f3n de las caracter\u00edsticas del envase \u00a0primario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Informaci\u00f3n de la v\u00eda de administraci\u00f3n \u00a0contraindicaciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Cuando se trate de medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0complejos, adem\u00e1s de lo establecido en los literales anteriores se deber\u00e1 \u00a0adicionar la documentaci\u00f3n cient\u00edfica de la patogenesia que justifique la \u00a0utilidad terap\u00e9utica del medicamento homeop\u00e1tico (como la materia m\u00e9dica \u00a0homeop\u00e1tica) y\/o dem\u00e1s documentaci\u00f3n que la Comisi\u00f3n Revisora considere \u00a0pertinente y se deber\u00e1 indicar el nombre del medicamento homeop\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los requisitos enunciados en los \u00a0literales d), e), f), g) de este art\u00edculo se surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la \u00a0copia de los registros de producci\u00f3n y control (historia del lote) \u00a0correspondiente a m\u00ednimo dos lotes piloto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el fabricante deber\u00e1 guardar \u00a0en sus archivos copia de los registros de producci\u00f3n y control de los lotes \u00a0piloto, los cuales deber\u00e1 tener a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria cuando \u00a0esta lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, \u00a0podr\u00e1 solicitar a su costa que el requisito de presentaci\u00f3n de los registros de \u00a0producci\u00f3n y control se surta mediante revisi\u00f3n del mismo, en visita que \u00a0realizar\u00e1 el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No \u00a0obstante, el solicitante deber\u00e1 presentar un resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0para que sirva de soporte al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 9\u00ba. Para los medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos en \u00a0forma farmac\u00e9utica s\u00f3lida o l\u00edquida, el tiempo de vida \u00fatil ser\u00e1 m\u00e1ximo de \u00a0cinco (5) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del par\u00e1grafo 2\u00ba. \u201cPara los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples y complejos en forma farmac\u00e9utica l\u00edquida el tiempo de \u00a0vida \u00fatil ser\u00e1 m\u00e1ximo de tres (3) a\u00f1os y para los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0simples y complejos en forma farmac\u00e9utica s\u00f3lida el tiempo de vida \u00fatil ser\u00e1 \u00a0m\u00e1ximo de cinco (5) a\u00f1os.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. El Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social establecer\u00e1 los requisitos aceptables para el desarrollo de los \u00a0diferentes estudios de estabilidad, as\u00ed co mo los plazos para su aplicaci\u00f3n y \u00a0los procedimientos a seguir durante la etapa de transici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Evaluaci\u00f3n legal de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos. Para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n legal el interesado deber\u00e1 presentar ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre cient\u00edfico del medicamento homeop\u00e1tico \u00a0para el cual se solicita el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Modalidad del registro a solicitar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre o raz\u00f3n social de la persona natural o \u00a0jur\u00eddica que solicita el registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre del laboratorio farmac\u00e9utico \u00a0homeop\u00e1tico, o copia del (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto \u00a0sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a \u00a0fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los \u00a0que se har\u00e1 cargo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Certificado de constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria o Certificado mercantil de la \u00a0persona natural, con fecha de expedici\u00f3n m\u00e1xima de 90 d\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Certificado de constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal del laboratorio farmac\u00e9utico homeop\u00e1tico con fecha de \u00a0expedici\u00f3n m\u00e1xima de 90 d\u00edas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Poder para gestionar el tr\u00e1mite, si es del \u00a0caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Recibo de pago por derechos de expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) En el caso del medicamento homeop\u00e1tico complejo \u00a0se deber\u00e1 indicar adem\u00e1s el nombre del medicamento homeop\u00e1tico para el cual se \u00a0solicita el registro sanitario y el certificado expedido por la \u00a0Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca est\u00e1 \u00a0registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se \u00a0encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deber\u00e1 \u00a0adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Procedimiento para la obtenci\u00f3n \u00a0del Registro Sanitario de Medicamentos Homeop\u00e1ticos Simples. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del Registro Sanitario de Medicamentos Homeop\u00e1ticos Simples se \u00a0seguir\u00e1 el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El interesado deber\u00e1 radicar ante el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de registro \u00a0sanitario a la cual anexar\u00e1 la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal prevista en los \u00a0art\u00edculos 26 y 27 del presente decreto, para su correspondiente evaluaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al \u00a0momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, si el peticionario \u00a0insiste en radicarla se dar\u00e1 aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en los art\u00edculos 11 y \u00a0subsiguientes del C\u00f3digo Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una vez recibid a la solicitud con el lleno de \u00a0los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal, \u00a0presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr\u00e1 visitar la planta \u00a0de producci\u00f3n para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente \u00a0podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis y control de calidad, procesar\u00e1 los \u00a0resultados de las dos evaluaciones y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o \u00a0comunicar\u00e1 en un t\u00e9rmino inferior a veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles, que es necesario \u00a0complementar o adicionar la informaci\u00f3n, en los t\u00e9rminos de los art\u00edculos 12 y \u00a013 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Una vez el peticionario radique la informaci\u00f3n \u00a0mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar \u00a0el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Evaluaci\u00f3n de la utilidad \u00a0terap\u00e9utica del medicamento homeop\u00e1tico complejo. Para efecto de la \u00a0evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica del medicamento homeop\u00e1tico, la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora dispondr\u00e1 de un plazo de noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles para emitir el \u00a0concepto sobre la informaci\u00f3n enviada, plazo dentro del cual podr\u00e1 solicitar \u00a0por escrito al peticionario, que complemente la informaci\u00f3n presentada o que \u00a0aporte estudios adicionales que le permita formarse un juicio sobre la utilidad \u00a0y seguridad del medicamento homeop\u00e1tico evaluado. Si vencido el t\u00e9rmino \u00a0otorgado por la Comisi\u00f3n Revisora, para allegar la informaci\u00f3n requerida, el \u00a0peticionario no hubiere dado respuesta a la solicitud, se entender\u00e1 que \u00a0desisti\u00f3 de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El plazo se\u00f1alado en el presente art\u00edculo para la \u00a0evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica del medicamento homeop\u00e1tico por parte de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora se interrumpir\u00e1 hasta el momento en que el interesado radique \u00a0la informaci\u00f3n que le fuere solicitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica la \u00a0adelantar\u00e1 la Comisi\u00f3n Revisora, de acuerdo con la naturaleza homeop\u00e1tica del \u00a0medicamento, para lo cual se tendr\u00e1 en cuenta la informaci\u00f3n de las farmacopeas \u00a0homeop\u00e1ticas oficiales en Colombia y de la materia m\u00e9dica de los componentes \u00a0del medicamento homeop\u00e1tico complejo, la tradici\u00f3n de su uso y la bibliograf\u00eda \u00a0cient\u00edfica disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o \u00a0compuestos que en la solicitud de registro sometan a consideraci\u00f3n indicaciones \u00a0terap\u00e9uticas para entidades patol\u00f3gicas espec\u00edficas, deber\u00e1n presentar la \u00a0documentaci\u00f3n cient\u00edfica establecida en la reglamentaci\u00f3n vigente para \u00a0medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos \u00a0que se comercialicen en el pa\u00eds \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Procedimiento para la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos complejos. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos complejos se \u00a0seguir\u00e1 el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El interesado deber\u00e1 radicar ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de \u00a0Registro Sanitario adjuntando la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, legal y de la utilidad \u00a0terap\u00e9utica establecidas en los art\u00edculos 26, 27 y 29 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Al recibir la solicitu d, el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificar\u00e1 que la informaci\u00f3n \u00a0se encuentre completa. Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, se le \u00a0informar\u00e1 y devolver\u00e1 al solicitante con el fin de que re\u00fana la totalidad de \u00a0los requisitos. Si el solicitante insiste en la radicaci\u00f3n, se recibir\u00e1 dejando \u00a0constancia de este hecho; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de \u00a0los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a enviarla a la Comisi\u00f3n Revisora para la \u00a0correspondiente evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica en los t\u00e9rminos y \u00a0condiciones enunciados en el art\u00edculo 29 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Si el concepto de la evaluaci\u00f3n de la utilidad \u00a0terap\u00e9utica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir\u00e1 el acto administrativo que niegue el \u00a0registro sanitario solicitado, contra el cual proceder\u00e1n los recursos de v\u00eda \u00a0gubernativa previstos en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 10. Si el resultado de la evaluaci\u00f3n \u00a0de la utilidad terap\u00e9utica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y \u00a0legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr\u00e1 visitar la \u00a0planta de producci\u00f3n nacional para verificar los aspectos que considere \u00a0pertinentes; igualmente podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis y control de \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procesar\u00e1 los resultados de las evaluaciones y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el \u00a0registro sanitario o comunicar\u00e1 al solicitante en un t\u00e9rmino no superior a \u00a0veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles y de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 12 del \u00a0C\u00f3digo Contencioso Administrativo que es necesario complementar o adicionar la \u00a0informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El solicitante deber\u00e1 atender el requerimiento dentro de los t\u00e9rminos \u00a0se\u00f1alados en el art\u00edculo 13 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo y una vez \u00a0radique la informaci\u00f3n mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de veinte (20) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del literal e): \u201cSi el \u00a0resultado de la evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica es favorable, el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder\u00e1 \u00a0a evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal, presentada por el solicitante; si se \u00a0estima conveniente podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n para verificar los \u00a0aspectos que considere pertinentes; igualmente podr\u00e1 tomar muestras para \u00a0an\u00e1lisis y control de calidad y seguir\u00e1 con el procedimiento establecido para \u00a0la obtenci\u00f3n del registro sanitario del medicamento homeop\u00e1tico complejo \u00a0dispuesto en los literales d), e) y f) del art\u00edculo 28 del presente decreto.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro Sanitario de los Medicamentos Homeop\u00e1ticos Importados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Requisitos para la importaci\u00f3n de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos. Sin perjuicio de las condiciones generales \u00a0se\u00f1aladas en el art\u00edculo 21 del presente decreto, los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0importados bajo las modalidades de importar y vender e importar, envasar y \u00a0vender, requieren registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo cumplimiento de los \u00a0siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Evaluaci\u00f3n legal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica, para los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos complejos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Tr\u00e1mite para la obtenci\u00f3n del \u00a0Registro Sanitario de los Medicamentos Homeop\u00e1ticos Importados. Para \u00a0obtener Registro Sanitario de los Medicamentos Homeop\u00e1ticos Importados se \u00a0deber\u00e1 seguir con el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Radicaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Modificado \u00a0por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 11. El interesado deber\u00e1 radicar la solicitud de registro \u00a0sanitario, a la cual deber\u00e1 anexar para efectos de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, \u00a0la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, avalada por el director t\u00e9cnico o responsable t\u00e9cnico \u00a0del establecimiento fabricante, contenida en el art\u00edculo 26 del presente \u00a0decreto, con excepci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n. Para \u00a0efecto de la evaluaci\u00f3n legal, se deber\u00e1n anexar los documentos se\u00f1alados en \u00a0los literales a), b), c), e), g) y h) del art\u00edculo 27 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del numeral 1.: \u201cEl interesado \u00a0deber\u00e1 radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber\u00e1 anex ar \u00a0para efectos de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, avalada \u00a0por el director t\u00e9cnico del establecimiento fabricante, contenida en el \u00a0art\u00edculo 26 del presente decreto. Para efectos de la evaluaci\u00f3n legal, se \u00a0deber\u00e1n anexar los documentos se\u00f1alados en los literales a), b), c), e), g) y \u00a0h) del art\u00edculo 27 del presente decreto.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 Cuando se trate de medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0complejos adem\u00e1s de lo establecido en el numeral anterior se deber\u00e1 anexar lo \u00a0se\u00f1alado en el literal i) del art\u00edculo 27 y para efectos de la evaluaci\u00f3n de la \u00a0utilidad terap\u00e9utica, la documentaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 29 del presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3 Para medicamentos homeop\u00e1ticos simples y \u00a0complejos documento equivalente al certificado de existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal, expedido por la autoridad competente del pa\u00eds en donde se fabrica el \u00a0medicamento a importar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Certificado de venta libre o el que haga sus \u00a0veces, expedido por la autoridad competente del pa\u00eds de origen del exportador, \u00a0en el cual se relacione como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 Que el producto ha sido autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 Composici\u00f3n del producto identificando cada \u00a0una de las tinturas o cepas homeop\u00e1ticas con la nomenclatura bot\u00e1nica, \u00a0zool\u00f3gica, qu\u00edmica o biol\u00f3gica respectiva en lat\u00edn, seguido de la diluci\u00f3n y \u00a0escala de dinamizaci\u00f3n, conforme a la farmacopea homeop\u00e1tica oficial utilizada, \u00a0cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3 Forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4 Titular del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.5 Nombre del fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.6 N\u00famero y fecha de vencimiento del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el art\u00edculo 1\u00b0 \u00a0del Decreto 162 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Certificaci\u00f3n de que las instalaciones en que \u00a0se manufactura el producto son sometidas a inspecciones peri\u00f3dicas por parte de \u00a0las autoridades sanitarias competentes del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Autorizaci\u00f3n expresa del titular del producto \u00a0en el pa\u00eds de origen al importador para solicitar registro sanitario a su \u00a0nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Certificado de constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal del importador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si la informaci\u00f3n se encuentra incompleta, al \u00a0momento de la recepci\u00f3n, en el acto de recibo se le indicar\u00e1 al peticionario \u00a0los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuar\u00e1 conforme a \u00a0lo establecido en los art\u00edculos 11 y subsiguientes del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de \u00a0los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal \u00a0presentada por el solicitante, cuando se trate de medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0simples. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Enviar la informaci\u00f3n a la Comisi\u00f3n Revisora \u00a0para la correspondiente evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica en los t\u00e9rminos y \u00a0condiciones enunciados en el art\u00edculo 29 del presente decreto cuando se trate \u00a0de medicamentos homeop\u00e1ticos complejos. Si el concepto de la evaluaci\u00f3n de la \u00a0utilidad terap\u00e9utica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir\u00e1 el acto administrativo que niegue el \u00a0registro sanitario solicitado. Si el resultado de la evaluaci\u00f3n de la utilidad \u00a0terap\u00e9utica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, evaluar\u00e1 la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal presentada por el \u00a0solicitante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se procesar\u00e1n los resultados de las \u00a0evaluaciones farmac\u00e9utica y legal y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o \u00a0comunicar\u00e1 en un t\u00e9rmino inferior a veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles, que es necesario \u00a0complementar o adicionar la informaci\u00f3n, en los t\u00e9rminos de los art\u00edculos 12 y \u00a013 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Una vez el peticionario radique la informaci\u00f3n \u00a0mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar \u00a0el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los documentos expedidos en el \u00a0extranjero deber\u00e1n acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes \u00a0sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de 1998 o la \u00a0norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedici\u00f3n no podr\u00e1 \u00a0ser superior a doce (12) meses de la fecha de radicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adicionalmente los documentos que no est\u00e9n en \u00a0idioma castellano requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. No se conceder\u00e1 registro sanitario a \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos fabricados en pa\u00edses en los cuales no est\u00e9 \u00a0reglamentada y controlada la producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los \u00a0mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0importados deber\u00e1n cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los de \u00a0fabricaci\u00f3n nacional. Se aceptar\u00e1n los resultados de estabilidad realizados por \u00a0el fabricante en las condiciones climatol\u00f3gicas extremas, contempladas en las \u00a0normas internacionales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando lo considere necesario el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 solicitar \u00a0estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una \u00a0vez estos ingresen al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Adicionado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 12. En los casos en los cuales el medicamento homeop\u00e1tico \u00a0importado simple y complejo no cuente con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de \u00a0que trata el numeral 4.1 del numeral 4 del literal a) del presente art\u00edculo se \u00a0aceptar\u00e1 dicho medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la \u00a0autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto emitido por la autoridad \u00a0sanitaria de alguno de los pa\u00edses de referencia\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Otras disposiciones comunes para el Registro Sanitario de los Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Muestras. La presentaci\u00f3n de muestras del medicamento homeop\u00e1tico \u00a0al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no \u00a0ser\u00e1 requisito para la obtenci\u00f3n del registro sanitario, sin embargo, la \u00a0autoridad sanitaria podr\u00e1 exigirlas en cualquier momento o tomarlas de los \u00a0establecimientos destinados a la producci\u00f3n o al expendio de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Retiro de los productos del mercado. \u00a0Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, \u00a0deber\u00e1n informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los registros sanitarios de los \u00a0medicamentos podr\u00e1n ser cancelados por la autoridad sanitaria competente a \u00a0petici\u00f3n del titular del registro sanitario. En el evento de encontrarse \u00a0existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 otorgar un t\u00e9rmino hasta de seis (6) \u00a0meses con el objeto de agotar las existencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Importaci\u00f3n de materia prima. \u00a0La importaci\u00f3n de materia prima para la fabricaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos que cuenten con registro sanitario, podr\u00e1 requerir de los \u00a0controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado \u00a0deber\u00e1 informar a este oportunamente sobre la fecha de importaci\u00f3n. Para \u00a0efectos del tr\u00e1mite de importaci\u00f3n, el solicitante deber\u00e1 presentar ante el \u00a0Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La importaci\u00f3n de materias primas \u00a0necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para el \u00a0tr\u00e1mite del registro sanitario, deber\u00e1 obtener del Invima, la autorizaci\u00f3n \u00a0previa para su importaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Solicitudes. Las solicitudes \u00a0de registro sanitario y de certificados de capacidad de producci\u00f3n o certificados \u00a0de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos, BPMH, deber\u00e1n surtirse en estricto orden de conformidad con lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo y en aplicaci\u00f3n de los \u00a0principios de eficiencia y eficacia administrativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tinturas madres y cepas homeop\u00e1ticas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Tinturas madres y cepas \u00a0homeop\u00e1ticas. Las tinturas madres y cepas homeop\u00e1ticas s\u00f3lo podr\u00e1n ser \u00a0elaboradas por los laboratorios farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos legalmente \u00a0autorizados que cumplan las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos, BPMH, conforme a lo establecido en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La tintura madre o cepa homeop\u00e1tica \u00a0debe estar reportada en una de las farmacopeas oficiales en Colombia y su \u00a0m\u00e9todo de preparaci\u00f3n deber\u00e1 ajustarse a lo consignado en la farmacopea oficial \u00a0vigente utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Tinturas madres y cepas \u00a0homeop\u00e1ticas existentes en los laboratorios y farmacias homeop\u00e1ticas. Las \u00a0tinturas madres y cepas homeop\u00e1ticas existentes en los laboratorios \u00a0farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos y farmacias h omeop\u00e1ticas que a la entrada en \u00a0vigencia del presente decreto, no cuenten con los soportes de certificaciones \u00a0de control de calidad expedidas por los productores de los pa\u00edses de origen \u00a0correspondientes, deber\u00e1n realizar los an\u00e1lisis correspondientes conforme a las \u00a0farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses \u00a0contados a partir de la fecha de la publicaci\u00f3n del presente decreto, sin \u00a0perjuicio de los controles que puedan realizar el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la Direcci\u00f3n Territorial de \u00a0Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Productos biol\u00f3gicos. Los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos fabricados a partir de cepas homeop\u00e1ticas o tinturas madres que \u00a0emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su \u00a0elaboraci\u00f3n, deber\u00e1n cumplir para la obtenci\u00f3n del registro sanitario con los \u00a0requisitos establecidos en el presente decreto, seg\u00fan se trate de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples o compuestos o importados, y con los se\u00f1alados a \u00a0continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas \u00a0oficiales vigentes en nuestro pa\u00eds; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Obtener concepto favorable por la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Estar comercializado en pa\u00edses de la Comunidad \u00a0Econ\u00f3mica Europea, en especial en Alemania y Francia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cumplir con los requisitos de calidad exigidos \u00a0a los productos biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Que los pa\u00edses que los exporten cuenten con \u00a0reglamentaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y venta de estos \u00a0productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Certificado del cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos del laboratorio \u00a0fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se conste la \u00a0autorizaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n de estos productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Presentaci\u00f3n de reporte de farmacovigilancia a \u00a0los seis (6) meses y despu\u00e9s cada a\u00f1o de haber otorgado el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los dem\u00e1s documentos que la Comisi\u00f3n Revisora \u00a0requiera para emitir concepto durante la evaluaci\u00f3n de estos productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Certificado de calidad del fabricante donde \u00a0conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos \u00a0los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ning\u00fan riesgo de \u00a0transmisi\u00f3n de enfermedades por la utilizaci\u00f3n de materia prima de origen \u00a0humano, animal o de microorganismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los laboratorios farmac\u00e9uticos nacionales no podr\u00e1n fabricar \u00a0cepas homeop\u00e1ticas o tinturas madres y medicamentos homeop\u00e1ticos obtenidos a \u00a0partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social reglamente los criterios espec\u00edficos de acuerdo con la \u00a0naturaleza de los productos y variabilidad de los procesos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Adicionado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 13. Para los materiales de origen animal que no representen riesgo \u00a0potencial en salud p\u00fablica, no ser\u00e1n exigibles los requisitos previstos en los \u00a0literales b), c), g) y h) del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envases, etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Envases, etiquetas, r\u00f3tulos, \u00a0empaques e insertos. Los envases, etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos \u00a0de los medicamentos homeop\u00e1ticos deber\u00e1n cumplir con lo se\u00f1alado en los \u00a0art\u00edculos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Idioma del contenido de las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos, empaques e insertos. La informaci\u00f3n de las etiquetas, r\u00f3tulos, \u00a0empaques e insertos deber\u00e1 aparecer en idioma castellano en forma clara y \u00a0legible, con excepci\u00f3n de la informaci\u00f3n relacionada con el nombre de la cepa o \u00a0tintura madre homeop\u00e1tica que deber\u00e1 aparecer en lat\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Contenido de las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de las tinturas madres y cepas homeop\u00e1ticas. El \u00a0contenido de las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de las tinturas madres y cepas \u00a0homeop\u00e1ticas deber\u00e1 tener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Denominaci\u00f3n cient\u00edfica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fecha de vencimiento, mes y a\u00f1o (m\u00e1ximo 5 \u00a0a\u00f1os); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Farmacopea Homeop\u00e1tica oficial vigente, edici\u00f3n \u00a0y regla de preparaci\u00f3n utilizada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Grado alcoh\u00f3lico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Especificaci\u00f3n sobre el car\u00e1cter t\u00f3xico, en caso \u00a0de ser necesario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre y direcci\u00f3n del Laboratorio fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Nombre y direcci\u00f3n del importador, cuando sea \u00a0el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cuando se trate de muestras m\u00e9dicas deber\u00e1 \u00a0contener una leyenda en la cual se indique muestra sin valor comercial prohibida \u00a0su venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Contenido de las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos homeop\u00e1ticos. El contenido o \u00a0leyendas de las etiquetas, r\u00f3tulos y empaque de los medicamentos homeop\u00e1ticos, \u00a0requieren aprobaci\u00f3n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, y deber\u00e1n contener la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Denominaci\u00f3n cient\u00edfica o nombre comercial del \u00a0medicamento, seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La composici\u00f3n del medicamento identificando \u00a0cada uno de los componentes o cepas homeop\u00e1ticas utilizadas con la nomenclatura \u00a0bot\u00e1nica, zool\u00f3gica, qu\u00edmica o biol\u00f3gica respectiva, en lat\u00edn, diluci\u00f3n y \u00a0escala de dinamizaci\u00f3n, conforme a la farmacopea homeop\u00e1tica oficial vigente \u00a0empleada e indicando adem\u00e1s los veh\u00edculos utilizados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de lote de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cantidad contenida en el envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) V\u00eda de administraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Forma Farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Fecha de vencimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) N\u00famero del Registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Condiciones de almacenamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Advertencias, en caso de ser necesario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Nombre y domicilio del titular; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Nombre y domicilio del laboratorio homeop\u00e1tico \u00a0fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) La Leyenda “Medicamento Homeop\u00e1tico”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) La leyenda “Venta bajo prescripci\u00f3n \u00a0m\u00e9dica”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) La leyenda “Mant\u00e9ngase fuera del alcance \u00a0de los ni\u00f1os”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Las etiquetas, r\u00f3tulos o empaques \u00a0correspondientes a los medicamentos homeop\u00e1ticos cuyo cambio de nombre haya \u00a0sido autorizado por la autoridad sanitaria podr\u00e1n incluir a continuaci\u00f3n del \u00a0nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO…, seguida del nombre antiguo, durante \u00a0los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0cuyas unidades est\u00e1n protegidas en tiras de celof\u00e1n, aluminio o blister-pack, \u00a0cada tira o l\u00e1mina deben llevar impreso claramente, el nombre registrado del \u00a0producto que corresponde a su etiqueta externa, el n\u00famero del registro \u00a0sanitario, la fecha de expiraci\u00f3n y el n\u00famero de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de \u00a0los medicamentos importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaque de los \u00a0medicamentos importados ser\u00e1n aceptados tal como hayan sido establecidos en el \u00a0pa\u00eds de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informaci\u00f3n en \u00a0castellano: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre o direcci\u00f3n del importador o \u00a0concesionario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Condiciones especiales de almacenamiento, \u00a0cuando el producto as\u00ed lo requiera, especificando los intervalos de temperatura \u00a0o la temperatura l\u00edmite y las dem\u00e1s condiciones requeridas de acuerdo con lo \u00a0establecido en las farmacopeas oficiales vigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de registro sanitario concedido por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. La informaci\u00f3n que se consigne en \u00a0castellano no podr\u00e1 ocultar ninguna informaci\u00f3n contemplada en las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaque con que fueron aceptadas en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. En las etiquetas, r\u00f3tulos y envases \u00a0de estos productos no deben aparecer las indicaciones o propiedades \u00a0terap\u00e9uticas. La informaci\u00f3n sobre advertencias del producto, se podr\u00e1n incluir \u00a0insertos en idioma castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Prohibiciones. Con excepci\u00f3n \u00a0de los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes, de las farmacias homeop\u00e1ticas y \u00a0de los titulares del correspondiente registro sanitario, los establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos de que trata este decreto no podr\u00e1n tener empaques o envases \u00a0vac\u00edos, etiquetas y elementos destinados a la elaboraci\u00f3n de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La tenencia o venta de medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0fraudulentos o alterados en los establecimientos farmac\u00e9uticos deber\u00e1n ser \u00a0decomisados en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se proh\u00edbe la distribuci\u00f3n de \u00a0muestras m\u00e9dicas de los medicamentos homeop\u00e1ticos a la comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los laboratorios farmac\u00e9uticos \u00a0fabricantes de medicamentos homeop\u00e1ticos, los titulares e importadores del \u00a0registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la \u00a0existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los \u00a0mismos, est\u00e1n en la obligaci\u00f3n de informar tales hechos a la autoridad \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publicidad de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Nombres comerciales. Solo se podr\u00e1n \u00a0utilizar nombres comerciales en los medicamentos homeop\u00e1ticos complejos, \u00a0siempre que se garantice que todos sus componentes tienen car\u00e1cter homeop\u00e1tico, \u00a0de conformidad con las farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Denominaciones no aceptadas. \u00a0Los nombres de los medicamentos homeop\u00e1ticos deben ajustarse a los t\u00e9rminos de \u00a0moderaci\u00f3n cient\u00edfica y por lo tanto, no ser\u00e1n admitidas en ning\u00fan caso las \u00a0denominaciones que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Induzcan a enga\u00f1o, sean estramb\u00f3ticas o \u00a0exageradas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se presten a confusi\u00f3n con los nombres de otros \u00a0productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Indiquen expresamente la utilizaci\u00f3n o \u00a0indicaciones farmacol\u00f3gicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Sean exclusivamente formadas por iniciales o \u00a0n\u00fameros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Utilicen nombres de santoral o cualquier \u00a0religi\u00f3n o secta religiosa, de superstici\u00f3n o hechicer\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Sin conexi\u00f3n alguna con los efectos reales, \u00a0usen palabras, tales, como: “t\u00f3nico, energ\u00e9tico, vigoroso, extra, s\u00faper, \u00a0mejor, ideal, maravilloso”, etc.; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Incluyan la palabra “doctor” o se \u00a0refieran a otros t\u00edtulos o dignidades; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Utilicen nombres o apellidos de personas \u00a0naturales a menos que en la literatura cient\u00edfica mundial figuren as\u00ed. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Se podr\u00e1n utilizar abreviaturas en la \u00a0nomenclatura de los medicamentos homeop\u00e1ticos, de conformidad a como figuren en \u00a0las farmacopeas homeop\u00e1ticas, as\u00ed como tambi\u00e9n las sinonimias (esto es cuando \u00a0var\u00eda el nombre del medicamento, pero corresponde al mismo producto), siempre y \u00a0cuando no induzca a confusiones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Derogado por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste \u00a0mantendr\u00e1n su vigencia hasta que se expida la reglamentaci\u00f3n de \u00a0que trata el art\u00edculo 12 de este decreto o m\u00e1s tardar el 31 de diciembre de \u00a02023.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, \u00a0posterior a la cual quedan derogados) Modificado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 14. Informaci\u00f3n y publicidad. Toda \u00a0informaci\u00f3n cient\u00edfica promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, \u00a0actualizada y susceptible de comprobaci\u00f3n y debe estar de conformidad con la \u00a0informaci\u00f3n aprobada en el registro sanitario, ajustada con los criterios \u00a0\u00e9ticos para la promoci\u00f3n de medicamentos y con las normas t\u00e9cnicas y legales \u00a0vigentes\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. En la informaci\u00f3n o propaganda dirigida al cuerpo m\u00e9dico u \u00a0odontol\u00f3gico, deber\u00e1n especificarse las acciones, indicaciones, usos \u00a0terap\u00e9uticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de \u00a0administraci\u00f3n y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de \u00a0las que figuren en la literatura cient\u00edfica o fueren conocidas por los \u00a0fabricantes. Igualmente, deber\u00e1 siempre citarse la bibliograf\u00eda sobre la cual \u00a0se basa la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los importadores y titulares del registro sanitario ser\u00e1n \u00a0responsables de cualquier trasgresi\u00f3n en el contenido de los materiales de \u00a0promoci\u00f3n y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la \u00a0salud individual o colectiva. Ser\u00e1 funci\u00f3n del Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente \u00a0disposici\u00f3n, teniendo en cuenta la reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o complejos, cuya condici\u00f3n \u00a0de comercializaci\u00f3n corresponda a la de venta libre podr\u00e1n promocionarse y \u00a0publicitarse en los t\u00e9rminos establecidos en la normatividad vigente para los \u00a0medicamentos con esta condici\u00f3n de venta y se ajustar\u00e1 en todo caso a lo \u00a0establecido en la Resoluci\u00f3n 4320 de \u00a02004 o la reglamentaci\u00f3n que la modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inciso derogado por el Decreto 1229 de 2015, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. La distribuci\u00f3n y venta de medicamentos homeop\u00e1ticos de \u00a0venta libre se podr\u00e1 realizar en los establecimientos distribuidores de que \u00a0trata el art\u00edculo 9\u00b0 del Decreto 1737 de 2005, \u00a0y en los almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial: \u201cInformaci\u00f3n y publicidad. \u00a0Toda informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, \u00a0exacta, verdadera, actualizada y susceptible de comprobaci\u00f3n y debe estar de \u00a0conformidad con la informaci\u00f3n aprobada en el registro sanitario, ajustada con \u00a0los criterios \u00e9ticos para la promoci\u00f3n de medicamentos y con las normas \u00a0t\u00e9cnicas y legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Solamente podr\u00e1 utilizarse a nivel del cuerpo m\u00e9dico, la \u00a0informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria de estos productos que haya \u00a0sido aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, a solicitud de los titulares, registro \u00a0sanitario de medicamentos homeop\u00e1ticos o importadores de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. En la informaci\u00f3n o propaganda dirigida al \u00a0cuerpo m\u00e9dico u odontol\u00f3gico, deber\u00e1n especificarse las acciones, indicaciones, \u00a0usos terap\u00e9uticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de \u00a0administraci\u00f3n y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de \u00a0las que figuren en la literatura cient\u00edfica o fueren conocidas por los \u00a0fabricantes. Igualmente, deber\u00e1 siempre citarse la bibliograf\u00eda sobre la cual \u00a0se basa la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los importadores y titulares del registro \u00a0sanitario ser\u00e1n responsables de cualquier trasgresi\u00f3n en el contenido de los \u00a0materiales de promoci\u00f3n y publicidad y de las consecuencias que ello pueda \u00a0generar en la salud individual o colectiva. Ser\u00e1 funci\u00f3n del Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de \u00a0la presente disposici\u00f3n, teniendo en cuenta la reglamentaci\u00f3n que para el \u00a0efecto expida el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Derogado por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste \u00a0mantendr\u00e1n su vigencia hasta que se expida la reglamentaci\u00f3n de \u00a0que trata el art\u00edculo 12 de este decreto o m\u00e1s tardar el 31 de diciembre de \u00a02023.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, \u00a0posterior a la cual quedan derogados) Restricciones en la informaci\u00f3n y publicidad. Dada la naturaleza del \u00a0medicamento homeop\u00e1tico, se proh\u00edbe la publicidad y promoci\u00f3n de los mismos en \u00a0la prensa, radiodifusi\u00f3n, televisi\u00f3n y en general en cualquier otro medio de \u00a0comunicaci\u00f3n y promoci\u00f3n masiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se podr\u00e1 efectuar publicidad de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Contrar\u00ede las normas generales aplicables en \u00a0materia de educaci\u00f3n sanitaria o terap\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Exprese verdades parciales que induzcan a \u00a0enga\u00f1o o error; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparaci\u00f3n \u00a0peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los titulares de registros sanitari \u00a0os que incurran en alguna de las conductas se\u00f1aladas en el presente cap\u00edtulo \u00a0estar\u00e1n sujetos a las medidas y sanciones previstas en las disposiciones \u00a0legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Derogado \u00a0por el Decreto 1737 de 2005, \u00a0art\u00edculo 20. Prescripci\u00f3n. Los medicamentos homeop\u00e1ticos para su dispensaci\u00f3n y \u00a0venta requieren de prescripci\u00f3n m\u00e9dica emitida por un m\u00e9dico en el ejercicio \u00a0legal de su profesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control de calidad de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Control de la calidad. La \u00a0vigilancia del control de la calidad de los medicamentos homeop\u00e1ticos se \u00a0realizar\u00e1 por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, con sujeci\u00f3n a las normas sanitarias aplicables al momento de la \u00a0solicitud y a lo previsto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Adicionado por el Decreto 1861 de 2006, \u00a0art\u00edculo 15. Para efectos de toma, recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n \u00a0de muestras se seguir\u00e1n las normas generales establecidas en la Gu\u00eda T\u00e9cnica de \u00a0An\u00e1lisis de Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o \u00a0sustituyan\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Evaluaci\u00f3n de la calidad. Los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos estar\u00e1n sujetos a los siguientes controles de \u00a0calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y \u00a0del fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las materias primas antes de su utilizaci\u00f3n \u00a0deber\u00e1n someterse a un estricto control de calidad. Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Ensayos F\u00edsicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1 Caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2 Caracter\u00edsticas macrosc\u00f3picas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3 Dem\u00e1s ensayos f\u00edsicos descritos en las farmacopeas \u00a0oficiales vigentes de acuerdo con la materia prima utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Ensayos qu\u00edmicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a02.1 \u00a0Determinaci\u00f3n del grado alcoh\u00f3lico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a02.2 Dem\u00e1s \u00a0ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a02.3 Ensayos \u00a0microbiol\u00f3gicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas oficialesvigentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El control de calidad al producto en proceso y \u00a0al producto terminado debe comprender las siguientes actividades y dem\u00e1s \u00a0ensayos, seg\u00fan corresponda, conforme lo describen las farmacopeas oficiales \u00a0vigentes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Inspecci\u00f3n y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Verificaci\u00f3n de las propiedades organol\u00e9pticas, \u00a0peso promedio, o volumen promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos: caracter\u00edsticas \u00a0fisicoqu\u00edmicas seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Control Microbiol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Dem\u00e1s ensayos descritos en la farmacopea \u00a0homeop\u00e1tica oficial vigente empleada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, tomar \u00a0muestras de los medicamentos homeop\u00e1ticos o del material utilizado como materia \u00a0prima, para verificar su calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n oficiosa del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Del objeto de la revisi\u00f3n. El Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 ordenar en \u00a0cualquier momento la revisi\u00f3n de un medicamento homeop\u00e1tico amparado por \u00a0registro sanitario, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el producto y su comercializaci\u00f3n \u00a0se ajustan a las condiciones en las cuales se otorg\u00f3 el registro sanitario y a \u00a0las disposiciones sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas \u00a0anal\u00edticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y \u00a0tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los dem\u00e1s \u00a0productos objeto de este decreto, cuando estos avances deban adoptarse \u00a0inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca \u00a0informaci\u00f3n nacional o internacional sobre los efectos secundarios o \u00a0contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este decreto, \u00a0detectados durante la comercializaci\u00f3n del mismo, que pongan en peligro la \u00a0salud de la poblaci\u00f3n que los consume. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Derogado por el Decreto 334 de 2022, \u00a0art\u00edculo 29. (\u00e9ste \u00a0mantiene su vigencia hasta el 7 de septiembre 2023, o hasta \u00a0la emisi\u00f3n de las respectivas gu\u00edas.). \u00c9ste modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. (mantendr\u00e1 su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, \u00a0posterior a la cual quedan derogados) Del procedimiento para la revisi\u00f3n. Cuando un producto o grupo \u00a0de productos homeop\u00e1ticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de \u00a0oficio se deber\u00e1 surtir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El Invima ordenar\u00e1 en forma inmediata la \u00a0revisi\u00f3n mediante resoluci\u00f3n motivada, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora \u00a0de Productos Farmac\u00e9uticos. Esta providencia deber\u00e1 comunicarse a los \u00a0interesados dentro de los dos d\u00edas siguientes de la expedici\u00f3n, con el fin de \u00a0que dentro de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir del recibo de la \u00a0comunicaci\u00f3n los interesados presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, \u00a0plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las \u00a0razones que motiven la revisi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de \u00a0oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la \u00a0decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Durante el t\u00e9rmino que se le fija al interesado \u00a0para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis del producto que considere \u00a0procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos e n la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier otra \u00a0medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Con base en lo anterior y la informaci\u00f3n y \u00a0documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificarse a los interesados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieran \u00a0existir conductas violatorias de las normas sanitarias, se proceder\u00e1 a adoptar \u00a0las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XIV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00e9gimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, procedimientos y sanciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. De la autoridad sanitaria \u00a0competente. Para efectos de lo establecido en el presente decreto, el \u00a0Invima, en coordinaci\u00f3n con las Direcciones Departamentales o Distritales de \u00a0Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer\u00e1n la inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control de los establecimientos y productos de que trata el presente decreto y \u00a0adoptar\u00e1n las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para dar \u00a0cumplimiento a lo aqu\u00ed dispuesto y a las dem\u00e1s disposiciones sanitarias que \u00a0sean aplicables. Igualmente, deber\u00e1n adoptar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya \u00a0lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Responsabilidad. Los titulares \u00a0de registros sanitarios, importadores y laboratorios farmac\u00e9uticos con \u00a0Certificados de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, o \u00a0en su evento, Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, otorgados conforme al \u00a0procedimiento previsto en el presente decreto, ser\u00e1n responsables de la \u00a0veracidad de la informaci\u00f3n suministrada, de los efectos adversos que sobre la \u00a0salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los productos \u00a0por trasgresi\u00f3n de las normas y\/o condiciones establecidas y del cumplimiento \u00a0de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo \u00a0que los otorga. El fabricante, el importador y el titular del registro \u00a0sanitario deber\u00e1n cumplir en todo momento las normas t\u00e9cnico-sanitarias, as\u00ed \u00a0como las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de calidad exigidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los efectos adversos que sobre la salud individual \u00a0o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los productos, por trasgresi\u00f3n \u00a0de las normas y\/o condiciones establecidas, ser\u00e1 responsabilidad de los \u00a0fabricantes y titulares de los registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Responder\u00e1n solidariamente, civil o \u00a0penalmente por la calidad y autenticidad de los productos que fabriquen, \u00a0adquieran, distribuyan, despachen o vendan el gerente, el administrador, el \u00a0propietario o propietarios y el director t\u00e9cnico responsable de los respectivos \u00a0establecimientos farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los laboratorios farmac\u00e9uticos, los importadores, \u00a0los titulares de registro sanitario y cualquier otra persona que tenga \u00a0conocimiento de la existencia de los productos alterados o fraudulentos o \u00a0hechos relacionados con los mismos, est\u00e1n en la obligaci\u00f3n de informar tales \u00a0situaciones a la autoridad competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. Visitas de inspecci\u00f3n. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0entidad delegada, realizar\u00e1 por lo menos cada a\u00f1o o cuando lo estime \u00a0conveniente, visitas a los laboratorios o establecimientos fabricantes de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos, con el fin de verificar la capacidad de producci\u00f3n o \u00a0el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos \u00a0Homeop\u00e1ticos, BPMH. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda visita efectuada, se levantar\u00e1 un acta con \u00a0el concepto t\u00e9cnico de la cual se dejar\u00e1 copia en el establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si en ejercicio de las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, comprueba que el \u00a0establecimiento no cumple con las condiciones que sustentaron la expedici\u00f3n del \u00a0Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Medicamentos Homeop\u00e1ticos proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar y a cancelar el \u00a0certificado correspondiente y el interesado deber\u00e1 cumplir las recomendaciones \u00a0y solicitar\u00e1 la nueva certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. Medidas sanitarias de seguridad y \u00a0sanciones. El incumplimiento de lo previsto en el presente decreto dar\u00e1 \u00a0lugar a la aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones \u00a0previstas en la Ley 9\u00aa de 1979, las \u00a0cuales se aplicar\u00e1n de acuerdo con el procedimiento se\u00f1alado en el Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Suspensi\u00f3n de la capacidad de \u00a0producci\u00f3n o certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Medicamentos Homeop\u00e1ticos o del registro sanitario. Cuando se incurre en \u00a0conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y dem\u00e1s normas \u00a0sanitarias, la autoridad sanitaria competente suspender\u00e1 temporalmente, la \u00a0capacidad de producci\u00f3n, certificaci\u00f3n de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos o registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha suspensi\u00f3n, dependiendo de la gravedad de la \u00a0falta, podr\u00e1 establecerse por un t\u00e9rmino hasta de un (1) a\u00f1o, la cual podr\u00e1 ser \u00a0levantada siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. Cancelaci\u00f3n de los certificados de \u00a0capacidad de producci\u00f3n, de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, o del registro sanitario. Cuando se \u00a0incurra en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y \u00a0dem\u00e1s normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente cancelar\u00e1 \u00a0definitivamente la capacidad de producci\u00f3n, el certificado de cumplimiento de \u00a0las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, o el \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. Informaci\u00f3n preventiva. Cuando \u00a0del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto se deriven riesgos \u00a0para la salud de las personas, deber\u00e1 divulgarse o informarse de tal hecho para \u00a0prevenir a los usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. Prohibici\u00f3n de desarrollar actividades \u00a0por suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n. A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n \u00a0por la cual se impone la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de la capacidad de \u00a0producci\u00f3n, de la certificaci\u00f3n del cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, o del registro sanitario, no \u00a0podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o \u00a0conservaci\u00f3n del inmueble. En el evento en que se suspenda o cancele el \u00a0registro sanitario, no podr\u00e1 fabricarse ni comercializarse el producto bajo \u00a0ninguna condici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. Prohibici\u00f3n de solicitar capacidad \u00a0de producci\u00f3n por cancelaci\u00f3n. Cuando la sanci\u00f3n sea la cancelaci\u00f3n del \u00a0Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, no se podr\u00e1 solicitar uno nuevo para el \u00a0establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad \u00a0sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento \u00a0estricto de la legislaci\u00f3n sanitaria. Para el evento de la cancelaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario, el interesado no podr\u00e1 solicitar nuevo registro dentro del \u00a0a\u00f1o inmediatamente posterior a su cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Clausura temporal del \u00a0establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico. Cuando existan hechos, situaciones \u00a0o concurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto \u00a0y dem\u00e1s normas sanitarias y una vez se haya demostrado dicho evento, a trav\u00e9s \u00a0del respectivo procedimiento previsto en esta norma, la autoridad competente \u00a0ordenar\u00e1 la suspensi\u00f3n temporal a las actividades que en ellos se desarrollen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez sea ordenada la clausura temporal del \u00a0establecimiento, que podr\u00e1 ser total o parcial, se colocar\u00e1n en el acceso a los \u00a0sitios clausurados bandas, sellos u otras se\u00f1ales de seguridad, y en el acta de \u00a0la diligencia se dejar\u00e1 expresa advertencia sobre las sanciones que ser\u00e1n \u00a0aplicadas a quien viole la medida impuesta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. Consecuencias del cierre \u00a0definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total implica la \u00a0cancelaci\u00f3n de la capacidad de producci\u00f3n o certificado de cumplimiento de las \u00a0de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, que \u00a0se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre temporal o parcial implica que los \u00a0Certificados de Capacidad de Producci\u00f3n, de cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, no ampara el \u00e1rea \u00a0o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron \u00a0lugar a la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios de los productos que en \u00e9l se elaboren del cual o de los \u00a0cuales sea titular el establecimiento o su propietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Sala especializada de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos. De conformidad con el art\u00edculo 11 del Decreto ley 1290 \u00a0de 1994 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, la Junta \u00a0Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluaci\u00f3n, aprobar\u00e1 la \u00a0creaci\u00f3n de una Sala Especializada en Medicamentos Homeop\u00e1ticos que har\u00e1 parte \u00a0de la Comisi\u00f3n Revisora, o en su defecto aprobar\u00e1 la ampliaci\u00f3n de la Sala \u00a0Especializada de Medicamentos, con dos integrantes m\u00e1s, los cuales deber\u00e1n ser \u00a0m\u00e9dicos con formaci\u00f3n, entrenamiento y experiencia m\u00ednima de dos (2) a\u00f1os en \u00a0medicina homeop\u00e1tica y su selecci\u00f3n se realizar\u00e1 conforme con lo se\u00f1alado en el \u00a0Decreto 936 de 1996, \u00a0o la norma que la modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hasta tanto se d\u00e9 cumplimiento con lo dispuesto en \u00a0el inciso anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora asumir\u00e1 las funciones inherentes a los medicamentos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. Transitorio. Los laboratorios \u00a0farmac\u00e9uticos homeop\u00e1ticos, que a la vigencia del presente decreto se \u00a0encuentren funcionando, podr\u00e1n hacer uso del material impreso publicitario \u00a0dirigido exclusivamente al cuerpo m\u00e9dico sobre los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0disponible en el mercado, por un plazo de seis (6) meses, contados a partir de \u00a0la fecha de la publicaci\u00f3n de la presente norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Los laboratorios farmac\u00e9uticos \u00a0homeop\u00e1ticos, actualmente en funcionamiento, dispondr\u00e1n de un plazo de seis (6) \u00a0meses, contados a partir de la fecha de publicaci\u00f3n del presente decreto, para adecuar \u00a0las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en la presente norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Los medicamentos homeop\u00e1ticos que a la \u00a0vigencia del presente decreto est\u00e9n siendo comercializados sin contar con el \u00a0respectivo registro sanitario, deber\u00e1n adecuarse a lo previsto en este decreto \u00a0y obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, el respectivo registro sanitario, para lo cual los productores, \u00a0comercializadores o importadores de los mismos contar\u00e1n con un plazo de \u00a0dieciocho (18) meses contados a partir de la vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si vencido el plazo se\u00f1alado los productores, \u00a0comercializadores o importadores de medicamentos homeop\u00e1ticos no han radicado \u00a0la correspondiente solicitud, quedar\u00e1n sujetos a las medidas de seguridad y a \u00a0las sanciones dispuestas en las disposiciones legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Vigencia. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le \u00a0sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 28 de octubre de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 3554 DE 2004 \u00a0 \u00a0 (octubre 28) \u00a0 \u00a0 por el cual se regula el \u00a0r\u00e9gimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota \u00a01: Derogado parcialmente por el Decreto 334 de 2022, \u00a0por el Decreto 1229 de 2015 \u00a0y […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[52],"tags":[],"class_list":["post-35968","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2004"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35968","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35968"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35968\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35968"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35968"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35968"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}