DECRETO 3770 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(noviembre 12) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamentan el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro para ex\u00e1menes de espec\u00edmenes \u00a0de origen humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: \u00a0Modificado por el Decreto 581 de 2017, \u00a0por el Decreto 4124 de 2008 \u00a0y por el Decreto 4856 de 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 3: Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 1036 de 2018. \u00a0Ver Circular Externa 7 de 2011 del INVIMA, D.O. \u00a048.004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 4: \u00a0Desarrollado por la Resoluci\u00f3n 132 de \u00a02006, M. de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y \u00a0legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0el art\u00edculo 564 de la Ley 9\u00aa de 1979, el \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001 y el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Ambito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el \u00a0presente decreto, regulan el r\u00e9gimen de registros sanitarios y la vigilancia \u00a0sanitaria de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0en relaci\u00f3n con su producci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, \u00a0comercializaci\u00f3n y uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2. Definiciones. \u00a0Para efectos de la aplicaci\u00f3n del presente decreto se adoptan las siguientes \u00a0definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y \u00a0procedimientos t\u00e9cnicos cuya aplicaci\u00f3n debe garantizar la producci\u00f3n uniforme \u00a0y controlada de cada lote de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los \u00a0requisitos legalmente exigibles para su comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado \u00a0de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima, \u00a0en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, \u00a0locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene \u00a0y\/o acondicione los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0Esta certificaci\u00f3n tendr\u00e1 una vigencia de cinco (5) a\u00f1os y estar\u00e1 sujeta a la \u00a0vigilancia y control por parte del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado \u00a0de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Reactivos de \u00a0Diagn\u00f3stico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el Invima en el cual se certifica que el establecimiento \u00a0fabricante cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro. Esta certificaci\u00f3n tendr\u00e1 una \u00a0vigencia de cinco (5) a\u00f1os y estar\u00e1 sujeta a la vigilancia y control por parte \u00a0del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Concepto \u00a0t\u00e9cnico de las condiciones sanitarias: Es el \u00a0documento expedido por el Invima, en el que consta el \u00a0cumplimiento de las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas, de dotaci\u00f3n, \u00a0de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen \u00a0funcionamiento del establecimiento fabricante, as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y \u00a0la calidad de los productos que all\u00ed se elaboran, el cual regir\u00e1 hasta tanto se \u00a0certifique el Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Reactivos \u00a0de Diagn\u00f3stico In Vitro (BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envase \u00a0primario: Es aquel recipiente o elemento \u00a0en contacto directo con el sistema de envase que estando en uni\u00f3n con el \u00a0contenido, lo protege de la contaminaci\u00f3n y cambios f\u00edsicos durante su vida \u00a0\u00fatil. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envase \u00a0secundario: Es el recipiente o elemento \u00a0del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo \u00a0protege de la contaminaci\u00f3n y cambios f\u00edsicos durante su transporte y almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo \u00a0para diagn\u00f3stico: Instrumentos, equipos o \u00a0aparatos, mec\u00e1nicos, el\u00e9ctricos, electr\u00f3nicos o l\u00f3gicos (hardware o software) \u00a0utilizados, entre otros, con fines de diagn\u00f3stico qu\u00edmico, biol\u00f3gico, \u00a0inmunol\u00f3gico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado \u00a0registro de soporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inserto: Es \u00a0cualquier material impreso o gr\u00e1fico que acompa\u00f1e al reactivo de diagn\u00f3stico in \u00a0vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, \u00a0almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informaci\u00f3n necesaria para \u00a0el uso seguro y adecuado del reactivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en \u00a0material de control, utilizado s\u00f3lo o en asociaci\u00f3n con otros, destinado por el \u00a0fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio \u00a0de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, \u00a0\u00f3rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informaci\u00f3n \u00a0relacionada con : \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Un estado fisiol\u00f3gico \u00a0o patol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Una anomal\u00eda \u00a0cong\u00e9nita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. La determinaci\u00f3n de la \u00a0seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. La Supervisi\u00f3n de \u00a0medidas terap\u00e9uticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro se encuentra alterado cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Se haya sustituido, \u00a0sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que \u00a0forman parte de la composici\u00f3n oficialmente aprobada o cuando se le hubieren \u00a0adicionado sustancias que puedan modificar s us \u00a0efectos o caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Presente \u00a0transformaciones en sus caracter\u00edsticas f\u00edsico-qu\u00edmicas, microbiol\u00f3gicas o \u00a0funcionales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El contenido no \u00a0corresponda al autorizado o se hubiere sustra\u00eddo del original total o \u00a0parcialmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. De acuerdo con su \u00a0naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas \u00a0precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagn\u00f3stico \u00a0In Vitro fraudulento cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Fuere elaborado por un \u00a0laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla \u00a0con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad \u00a0de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones \u00a0vigentes o que no las est\u00e9n implementando de acuerdo con el plan gradual \u00a0se\u00f1alado en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 No provenga del titular \u00a0de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o \u00a0establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que \u00a0almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Utilice envase o \u00a0empaque diferente al autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Fuere introducido al \u00a0pa\u00eds sin cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5 La marca presente \u00a0apariencia o caracter\u00edsticas generales de un producto leg\u00edtimo y oficialmente \u00a0aprobado, sin serlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. No est\u00e9 amparado con \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico hu\u00e9rfano: Son los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro potenciales, en los cuales no \u00a0existe un inter\u00e9s de comercializaci\u00f3n por parte de los laboratorios \u00a0productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo econ\u00f3mico a pesar de \u00a0poder satisfacer necesidades de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro r\u00e1pido: Son aquellos reactivos de diagn\u00f3stico In Vitro que \u00a0no requieren entrenamiento especializado para su utilizaci\u00f3n, no utilizan \u00a0equipos complejos para su montaje y cuya interpretaci\u00f3n y lectura es visual \u00a0arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de \u00a0color, aglutinaci\u00f3n o formaci\u00f3n de anillos, entre otros, destinados por el \u00a0fabricante para ser utilizados directamente por el usuario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivo \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro para investigaci\u00f3n: Cualquier reactivo para el diagn\u00f3stico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones \u00a0efectuadas en un entorno cient\u00edfico y que no tienen como fin su \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro \u00a0sanitario: Es el acto administrativo \u00a0expedido por el Invima, mediante el cual se autoriza \u00a0previamente a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, \u00a0importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Rotulado: Es toda la informaci\u00f3n adherida sobre el producto \u00a0realizada en forma impresa, escrita o gr\u00e1fica o de cualquier otro tipo, \u00a0producida por el fabricante que acompa\u00f1a al envase primario o secundario del \u00a0reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Clasificaci\u00f3n \u00a0de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro: La \u00a0clasificaci\u00f3n de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0se debe basar en el riesgo sanitario, Categor\u00eda III (alto riesgo), Categor\u00eda II \u00a0(mediano riesgo) y Categor\u00eda I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el \u00a0conocimiento, entrenamiento, tecnolog\u00eda, an\u00e1lisis e impacto del resultado, de \u00a0acuerdo con lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda \u00a0III: Incluyen los siguientes \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de \u00a0sangre, componentes sangu\u00edneos y dem\u00e1s tejidos y \u00f3rganos para trasplante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Usados para asegurar \u00a0compatibilidad inmunol\u00f3gica de sangre y dem\u00e1s tejidos y \u00f3rganos para \u00a0trasplante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Usados para \u00a0diagn\u00f3stico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la \u00a0vida en la poblaci\u00f3n general colombiana, incluyendo las pruebas r\u00e1pidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda \u00a0II: Incluye los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro que est\u00e9n relacionados con las \u00a0siguientes \u00e1reas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Biolog\u00eda Molecular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Endocrinolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. T\u00f3xico-Farmacolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Qu\u00edmica sangu\u00ednea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Hematolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Inmunolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Microbiolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Coproparasitolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Coagulaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Gases sangu\u00edneos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Uroan\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12. C\u00e9lulas de rastreo de \u00a0inmunohematolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13. Pruebas de \u00a0autodiagn\u00f3stico y autocontrol. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda \u00a0I: Incluye los siguientes reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Medios de cultivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Componentes de \u00a0reposici\u00f3n de un estuche. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Materiales colorantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Soluciones diluyentes, \u00a0tampones y lisantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Soluciones de lavado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. La \u00a0Categor\u00eda II incluye todos los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0que no est\u00e9n espec\u00edficamente relacionados en las Categor\u00edas I o III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. La Sala \u00a0Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora, podr\u00e1 conceptuar sobre los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro sujetos a cualquier registro sanitario, teniendo en \u00a0cuenta las reglas de clasificaci\u00f3n descritas en el art\u00edculo 4\u00ba del presente decreto \u00a0y bajo las cuales se basa la clasificaci\u00f3n descrita en este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Reglas de \u00a0clasificaci\u00f3n de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0La clasificaci\u00f3n de los reactivos diagn\u00f3stico in vitro \u00a0se realizar\u00e1 de acuerdo con las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Clasificaci\u00f3n de \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro respecto de los \u00a0agentes transmisibles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la clasificaci\u00f3n de \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro respecto de los \u00a0agentes transmisibles se aplicar\u00e1n las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene \u00a0informaci\u00f3n sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con \u00a0respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro se utilizan para diversos prop\u00f3sitos, tales como tamizaje, diagn\u00f3stico o manejo del paciente. En el contexto \u00a0del sistema de clasificaci\u00f3n basado en el riesgo, el t\u00e9rmino “agente \u00a0transmisible” se refiere a agentes infecciosos convencionales tales como \u00a0bacterias, virus, hongos y protozoos as\u00ed como a priones. \u00a0No incluye rasgos gen\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reg \u00a0la 1: Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro utilizados \u00a0para el tamizaje de donantes con respecto a agentes \u00a0transmisibles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se clasifican como \u00a0Categor\u00eda III los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0utilizados para detectar la presencia o exposici\u00f3n a un agente transmisible en \u00a0la sangre, componentes de la sangre, derivados de la sangre, tejidos u \u00f3rganos para \u00a0determinar su seguridad para transfusi\u00f3n o trasplante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla \u00a02: Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro utilizados para \u00a0determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto \u00a0a agentes transmisibles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se clasifican como \u00a0Categor\u00eda III: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro para detectar la presencia o la \u00a0exposici\u00f3n a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la \u00a0vida y exista alto riesgo de propagaci\u00f3n en la poblaci\u00f3n colombiana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro para detectar la presencia o la \u00a0exposici\u00f3n a un agente transmisible que cause una enfermedad cong\u00e9nita que sea \u00a0peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
II. Clasificaci\u00f3n de \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para aplicaciones \u00a0diferentes a la detecci\u00f3n de agentes transmisibles \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la clasificaci\u00f3n de \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro utilizados para \u00a0la determinaci\u00f3n de grupos sangu\u00edneos o tipificaci\u00f3n de tejidos se aplica la \u00a0regla 3. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla \u00a03: Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para \u00a0tipificaci\u00f3n inmunol\u00f3gica en transfusiones y trasplantes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se clasifican como \u00a0categor\u00eda III los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0utilizados para la tipificaci\u00f3n b\u00e1sica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos \u00a0para asegurar la compatibilidad inmunol\u00f3gica de la sangre, los componentes \u00a0sangu\u00edneos, los tejidos u \u00f3rganos para transfusi\u00f3n o trasplante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla \u00a04: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagn\u00f3stico \u00a0In-Vitro este ser\u00e1 clasificado como de clase I o II seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagn\u00f3stico in vitro ser\u00e1 clasificado de acuerdo con el reactivo con m\u00e1s \u00a0alto riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T \u00a0I T U L O I I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FABRICACION Y CUMPLIMIENTO DE \u00a0LAS BUENAS PRACTICAS\u00a0<\/p>\n
\u00a0 DE MANUFACTURA (BPM) PARA LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO\u00a0<\/p>\n
\u00a0 IN VITRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Cumplimiento \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM. Todos los establecimientos fabricantes \u00a0de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro en sus etapas de \u00a0producci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n, deber\u00e1n cumplir en el territorio \u00a0colombiano con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, que se adopten por \u00a0parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social y solicitar al Invima \u00a0su respectiva certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Certificado de \u00a0Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, y de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y\/o Acondicionamiento, CCAA, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) \u00a0a\u00f1os, contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto que los concede, \u00a0pudiendo renovarse por un per\u00edodo igual al de la vigencia inicial, para lo cual \u00a0se surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en el presente decreto, siempre y cuando \u00a0el establecimiento mantenga las condiciones iniciales de certificaci\u00f3n de BPM y \u00a0CCAA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los establecimientos \u00a0importadores de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro en \u00a0sus etapas de producci\u00f3n, acondicionamiento y\/o almacenamiento deber\u00e1n \u00a0presentar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0BPM, vigente o su equivalente en el pa\u00eds de origen, el cual debe estar expedido \u00a0por la respectiva autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Plan de \u00a0implementaci\u00f3n gradual de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM. Todos los \u00a0establecimientos fabricantes de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0en sus etapas de producci\u00f3n, almacenamiento y distribuci\u00f3n, deber\u00e1n presentar \u00a0ante el Invima o la autoridad sanitaria competente \u00a0dentro del a\u00f1o siguiente a la adopci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0BPM, de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, el plan de \u00a0implementaci\u00f3n gradual de cumplimiento que permita la implementaci\u00f3n, \u00a0desarrollo y aplicaci\u00f3n de las BPM, el cual no podr\u00e1 exceder de un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho plan deber\u00e1 \u00a0establecer el cronograma en el cual se se\u00f1alar\u00e1n las fechas l\u00edmite de control \u00a0de cumplimiento, el cual ser\u00e1 sujeto a verificaci\u00f3n por parte del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, \u00a0previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnica, definir\u00e1 el plazo dentro del cual se cumplir\u00e1 el \u00a0plan de implementaci\u00f3n gradual, que no podr\u00e1 exceder de dos (2) a\u00f1os, contados \u00a0a partir de la fecha de la adopci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0BPM. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Invima establecer\u00e1 las prioridades de adecuaci\u00f3n y \u00a0determinar\u00e1 aquellas situaciones cr\u00edticas en las que no podr\u00e1 conceder plazo \u00a0alguno para la implementaci\u00f3n gradual de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0BPM, de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Vencido el \u00a0plazo se\u00f1alado por el Invima para el cumplimiento del \u00a0plan de implementaci\u00f3n gradual, los establecimientos que no cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, ser\u00e1n objeto de las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Mientras se \u00a0implementan las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, el Invima \u00a0expedir\u00e1 el Concepto T\u00e9cnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual \u00a0realizar\u00e1 visitas de inspecci\u00f3n a los establecimientos que fabriquen, \u00a0acondicionen y almacenen reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0con el fin de verificar las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas y locativas y de \u00a0control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T \u00a0I T U L O I I I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Concepto t\u00e9cnico especializado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Requisitos \u00a0para la obtenci\u00f3n del concepto t\u00e9cnico especializado de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda \u00a0III. Para la obtenci\u00f3n del concepto t\u00e9cnico especializado de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III \u00a0(alto riesgo), por parte de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y \u00a0Productos Varios de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, \u00a0el interesado deber\u00e1 anexar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Estudios anal\u00edticos \u00a0o internos (m\u00ednimo un (1) estudio) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Principio de la prueba \u00a0y naturaleza de los componentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Inserto en idioma \u00a0castellano, donde se describa, entre otros, el contenido del estuche; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Tipo de muestras o \u00a0esp\u00e9cimen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Protocolos de ensayo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Reactividad cruzada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Sustancias \u00a0interferentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) C\u00e1lculo e \u00a0interpretaci\u00f3n de resultados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Condiciones de \u00a0almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Estabilidad del \u00a0reactivo a diferentes temperaturas y tiempos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Precauciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) L\u00edmite de detecci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Estabilidad de la \u00a0lectura de la prueba; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Reproducibi \u00a0lidad\/Precisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Estudios cl\u00ednicos \u00a0externos (m\u00ednimo un (1) estudio) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Sensibilidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Especificidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Valores predictivos positivos y negativos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Seroconversi\u00f3n \u00a0en d\u00edas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Prevalencia \u00a0base; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Descripci\u00f3n del tipo \u00a0de poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Tecnolog\u00eda: Equipo \u00a0utilizado (cuando aplique) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La informaci\u00f3n de la \u00a0literatura cient\u00edfica debe ser suministrada en el idioma del pa\u00eds de origen y \u00a0con una traducci\u00f3n al idioma oficial de nuestro pa\u00eds (idioma castellano); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se podr\u00e1n anexar \u00a0publicaciones en revistas internacionales de reconocido prestigio (indexadas) y \u00a0estudios de investigaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El Invima \u00a0podr\u00e1 solicitar, si as\u00ed lo requiere, un n\u00famero determinado de pruebas para el \u00a0correspondiente an\u00e1lisis de laboratorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima s\u00f3lo podr\u00e1 autorizar la salida del pa\u00eds de muestras \u00a0biol\u00f3gicas para la realizaci\u00f3n de estudios anal\u00edticos y\/o cl\u00ednicos en la \u00a0fabricaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3sticos in vitro que \u00a0sean utilizados en Colombia para enfermedades de inter\u00e9s en salud p\u00fablica, \u00a0previa presentaci\u00f3n de la solicitud del fabricante en la cual mediante \u00a0declaraci\u00f3n juramentada se indique que estas muestras solo ser\u00e1n utilizadas \u00a0para los fines se\u00f1alados en este art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a08\u00ba. Modificado por el Decreto 581 de 2017, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Registro \u00a0sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0categor\u00eda III y t\u00e9rmino para su expedici\u00f3n. Los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados como Categor\u00eda III \u00a0(alto riesgo) requieren para su fabricaci\u00f3n, almacenamiento, acondicionamiento, \u00a0importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n el registro sanitario expedido por \u00a0el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III \u00a0(alto riesgo), se requiere la aprobaci\u00f3n previa por parte de la Sala \u00a0Especializada de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, salvo aquellos reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III que cumplan las \u00a0siguientes exigencias: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que se \u00a0comercialicen en los siguientes pa\u00edses de referencia: Estados Unidos, Comunidad \u00a0Econ\u00f3mica Europea, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Australia, y \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que adem\u00e1s de \u00a0cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 10 del presente decreto, \u00a0alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de \u00a0origen, el cual debe indicar: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre \u00a0espec\u00edfico del reactivo de diagn\u00f3stico In Vitro, y si es del caso se deber\u00e1n \u00a0se\u00f1alar sus referencias; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que el \u00a0producto se vende libremente en dicho pa\u00eds; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Que la fecha \u00a0de expedici\u00f3n del certificado no debe ser mayor a un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima dispondr\u00e1 de un t\u00e9rmino de noventa \u00a0(90) d\u00edas h\u00e1biles para pronunciarse sobre la solicitud de registro sanitario de \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro de categor\u00eda III, \u00a0una vez se cuente con la totalidad de los requisitos t\u00e9cnicos y legales que \u00a0para el efecto dispongan las normas sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 8\u00ba: \u201cRegistro sanitario. Los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados como Categor\u00eda III (alto riesgo) \u00a0requieren para su fabricaci\u00f3n, almacenamiento, acondicionamiento, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Modificado por el Decreto 4124 de 2008, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III \u00a0(alto riesgo), se requiere la aprobaci\u00f3n previa por parte de la Sala \u00a0Especializada de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora del \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013Invima\u2013, salvo aquellos reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III que cumplan las \u00a0siguientes exigencias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que se comercialicen en los siguientes pa\u00edses de \u00a0referencia: Estados Unidos, Comunidad Econ\u00f3mica Europea, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y \u00a0Australia, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que adem\u00e1s de cumplir con los requisitos \u00a0establecidos en el art\u00edculo 10 del presente decreto, alleguen el certificado de \u00a0la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de origen, el cual debe indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre espec\u00edfico del reactivo de diagn\u00f3stico \u00a0In Vitro, y si es del caso se deber\u00e1n se\u00f1alar sus referencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que el producto se vende libremente en dicho \u00a0pa\u00eds; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Que la fecha de expedici\u00f3n del certificado no \u00a0debe ser mayor a un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del par\u00e1grafo.: \u201cPara la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III \u00a0(alto riesgo), se requiere la aprobaci\u00f3n previa por parte de la Sala \u00a0Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Invima.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. \u00a0Procedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de obtener \u00a0el registro sanitario de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0clasificados como Categor\u00eda III (alto riesgo), el interesado deber\u00e1 seguir el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Diligenciar el formato \u00a0para obtenci\u00f3n de registro sanitario. el cual ser\u00e1 suministrado por el Invima de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y \u00a0presentar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal exigida en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 Radicar la \u00a0documentaci\u00f3n ante la Subdirecci\u00f3n de Registros Sanitarios del Invima, el cual verificar\u00e1 que est\u00e9 completa. En caso \u00a0contrario, se dejar\u00e1 constancia, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En caso de que sea \u00a0necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n entregada, se solicitar\u00e1 por una \u00a0sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) d\u00edas \u00a0siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este \u00a0plazo no se allega, se entender\u00e1 que se desiste de la petici\u00f3n y, en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el \u00a0abandono de la solicitud del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autoridad \u00a0sanitaria podr\u00e1 exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado \u00a0para que se les realicen los an\u00e1lisis t\u00e9cnicos pertinentes, sin que la \u00a0presentaci\u00f3n de las mismas se constituya en un requisito para la expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Requisitos \u00a0para el registro sanitario de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro fabricados e importados, Ca \u00a0tegor\u00eda III. Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario \u00a0de esta clase de reactivos, se deber\u00e1 cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 Evaluaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica: La evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica tiene por objeto conceptuar sobre la \u00a0capacidad t\u00e9cnica del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n, de la calidad del \u00a0producto incluyendo las caracter\u00edsticas de seguridad y de protecci\u00f3n para la \u00a0salud, al igual que la funcionalidad del reactivo en el campo de aplicaci\u00f3n \u00a0indicado. Para solicitar la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, el interesado debe allegar la \u00a0siguiente informaci\u00f3n, en concordancia con el contenido del art\u00edculo 4\u00ba del \u00a0presente decreto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1 Inserto. Deber\u00e1 suministrarse \u00a0en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gr\u00e1fico siempre y \u00a0cuando se garantice que la informaci\u00f3n total la posea el usuario final; este \u00a0debe contener, entre otros, lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.1 Nombre del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.2 Raz\u00f3n social del \u00a0fabricante e importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.3 Aplicaci\u00f3n y \u00a0uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.4 Componentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.5 Contenido del \u00a0estuche. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.6 Materiales \u00a0adicionales requeridos no suministrados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.7 Metodolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Principio del m\u00e9todo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Criterios de desempe\u00f1o \u00a0y limitaciones del m\u00e9todo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Preparaci\u00f3n de \u00a0reactivos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Condiciones de \u00a0almacenamiento y estabilidad de los reactivos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Esp\u00e9cimen o muestra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Procedimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) C\u00e1lculo de los \u00a0resultados anal\u00edticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.8 Control interno \u00a0de la calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.9 Intervalos de \u00a0referencia (cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.10 Precauciones y \u00a0advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.11 \u00a0Tecnolog\u00eda-equipo utilizado-(cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.1.12 Referencias \u00a0bibliogr\u00e1ficas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.2 Contenido y \u00a0presentaci\u00f3n de las etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.3 Para los productos \u00a0fabricados a nivel nacional se deber\u00e1 contar el Concepto T\u00e9cnico de las \u00a0Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, \u00a0BPM, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.4 Para los productos \u00a0importados, se deber\u00e1 contar el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0o el Certificado de Calidad Sanitario del pa\u00eds de origen. Igualmente, se deber\u00e1 \u00a0contar con el Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y\/o Almacenamiento, \u00a0CCAA, si es el caso, otorgado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1.5 Nombre (s) y \u00a0domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los fabricantes de \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro a nivel \u00a0nacional, la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n ser\u00e1 firmada por el Director T\u00e9cnico \u00a0del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deber\u00e1 ser un profesional \u00a0de un \u00e1rea af\u00edn al producto fabricado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Evaluaci\u00f3n legal: \u00a0La evaluaci\u00f3n legal comprende el estudio jur\u00eddico de la documentaci\u00f3n que se \u00a0allega por parte del interesado para la concesi\u00f3n del registro y su conformidad \u00a0con las normas legales que regulan dichas materias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.1 Formato de \u00a0solicitud de registro sanitario diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.2 Modalidad del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.3 Clasificaci\u00f3n del \u00a0producto y\/o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.4 Recibo de pago por \u00a0los derechos correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.5 Poder para \u00a0tramitar el registro sanitario, si es el caso, por parte del propietario del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.6 En caso de \u00a0registrar un producto con nombre no gen\u00e9rico o marca registrable se debe anexar \u00a0el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si \u00a0est\u00e1 o no registrado. En caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el \u00a0titular de la marca sea un tercero, deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el \u00a0uso de la misma, debidamente autenticada ante notario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.7 En el caso de \u00a0fabricaci\u00f3n nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricaci\u00f3n, cuando \u00a0el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del \u00a0laboratorio o establecimiento fabricante. Al contrato se le deber\u00e1 anexar \u00a0listado de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro a \u00a0fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El fabricante \u00a0por contrato deber\u00e1 dar estricto cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, BPM, de que trata el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.8 Prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria en \u00a0el extranjero o del fabricante, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.9 Prueba de \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal del importador(es). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.10 Para los \u00a0productos importados se deber\u00e1 anexar certificaci\u00f3n de la autoridad sanitaria \u00a0competente en la que conste que el producto ha sido o no autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n o producci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen, deber\u00e1 indicar el \u00a0fabricante, y certificar que las instalaciones industriales y las operaciones \u00a0de fabricaci\u00f3n se ajustan al sistema de aseguramiento de calidad aceptadas en \u00a0el pa\u00eds y que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas \u00a0a inspecciones peri\u00f3dicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2.11 Autorizaci\u00f3n \u00a0expresa del propietario del reactivo de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0al importador, para solicitar el registro sanitario a su nombre, y\/o \u00a0comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el caso de \u00a0que el reactivo de diagn\u00f3stico in vitro no se utilice \u00a0en el pa\u00eds de origen se deber\u00e1 anexar el Certificado de la entidad sanitaria \u00a0que conste que se vende libremente en un pa\u00eds o entidad de referencia, para lo \u00a0cual se consideran los siguientes: Estados Unidos, Comunidad Econ\u00f3mica Europea, \u00a0Canad\u00e1, Jap\u00f3n, Australia y los que determine la Sala Especializada de Insumos \u00a0para la Salud y Productos Varios, de acuerdo con casos espec\u00edficos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario autom\u00e1tico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico. Los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0clasificados en las Categor\u00edas II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) requieren \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico para su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0acondicionamiento, exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, el cual ser\u00e1 expedido por el \u00a0Invima por producto o por \u00e1reas, seg\u00fan su \u00a0clasificaci\u00f3n, previo el cumplimiento de los re quisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro se\u00f1alados en el presente \u00a0art\u00edculo que tengan la misma clasificaci\u00f3n de riesgo, pertenezcan a una misma \u00a0\u00e1rea, un mismo fabricante o titular o que conformen lo que se puede denominar \u00a0un sistema o kit, se podr\u00e1n amparar bajo un solo \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico, con un l\u00edmite m\u00e1ximo de hasta quince (15) \u00a0productos por registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Requisitos \u00a0para obtener el registro sanitario autom\u00e1tico. Para la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0clasificados en la Categor\u00eda II (mediano riesgo) y en la Categor\u00eda I (bajo \u00a0riesgo), fabricados a nivel nacional e importados por parte del Invima, el interesado deber\u00e1 adjuntar la siguiente \u00a0documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Informaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Principio de la \u00a0prueba; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Especificaciones de \u00a0calidad del producto terminado: Sensibilidad, especificidad, \u00a0reproducibilidad\/precisi\u00f3n, estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas \u00a0y tiempos, cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Clasificaci\u00f3n del \u00a0reactivo de diagn\u00f3stico in vitro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Contenido y \u00a0presentaci\u00f3n de las etiquetas y empaques; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Inserto en idioma \u00a0castellano, el cual debe cumplir con los requisitos se\u00f1alados en el numeral \u00a010.1.1 del art\u00edculo 10 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Los productos \u00a0fabricados en el territorio nacional e importados deber\u00e1n contar con el \u00a0Concepto T\u00e9cnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, del pa\u00eds de origen seg\u00fan sea el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Los productos \u00a0importados deber\u00e1n contar con el Certificado de Acondicionamiento y\/o \u00a0Almacenamiento, CCAA, otorgado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Informaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico, el interesado deber\u00e1 presentar la informaci\u00f3n y \u00a0documentaci\u00f3n legal se\u00f1alada en el numeral 10.2 del art\u00edculo 10 del presente decreto \u00a0y cumplir, cuando sea pertinente, con lo establecido en el par\u00e1grafo del mismo \u00a0art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a013. Modificado por el Decreto 581 de 2017, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Procedimiento \u00a0para la obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico. Para la obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico de los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados como Categor\u00eda \u00a0II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) se deber\u00e1 seguir el siguiente \u00a0procedimiento: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar ante el Invima la solicitud a la cual \u00a0anexar\u00e1 la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal para la expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario o renovaci\u00f3n autom\u00e1tica. El Invima \u00a0verificar\u00e1 que los requisitos exigidos est\u00e9n completos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando se \u00a0cumpla con todos los requisitos, el Invima dentro de \u00a0los dos (2) d\u00edas siguientes a la evaluaci\u00f3n de los documentos allegados \u00a0expedir\u00e1 el acto administrativo correspondiente. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la \u00a0documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 \u00a0de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar\u00e1 \u00a0aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en el art\u00edculo 17 de la Ley 1437 de 2011, modificado \u00a0por el art\u00edculo 1\u00b0 de la Ley 1755 de 2015. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De acuerdo con las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la \u00a0autoridad sanitaria competente podr\u00e1 verificar en cualquier momento la \u00a0informaci\u00f3n suministrada para la obtenci\u00f3n o renovaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0autom\u00e1tico, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si del resultado \u00a0de la verificaci\u00f3n la autoridad sanitaria requiere informaci\u00f3n adicional podr\u00e1 \u00a0solicitarla; el interesado tendr\u00e1 un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0allegar dicha informaci\u00f3n. Si en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n \u00a0requerida, o aport\u00e1ndose se considere insatisfactoria, se entender\u00e1 que el \u00a0registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si transcurridos \u00a0tres (3) meses de notificada la suspensi\u00f3n, sin que el titular del mismo de \u00a0respuesta o d\u00e1ndola se considere insatisfactoria, el registro sanitario ser\u00e1 \u00a0cancelado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 13: \u201cProcedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico. \u00a0Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados como Categor\u00eda II \u00a0(mediano riesgo) y I (bajo riesgo) se deber\u00e1 seguir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado deber\u00e1 \u00a0radicar ante el Invima la solicitud a la cual anexar\u00e1 \u00a0la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal para la expedici\u00f3n del registro sanitario \u00a0autom\u00e1tico. El Invima verificar\u00e1 que los requisitos \u00a0exigidos est\u00e9n completos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando se cumpla con todos \u00a0los requisitos, el Invima expedir\u00e1 el acto \u00a0administrativo correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la documentaci\u00f3n se \u00a0encuentra incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 de plano la \u00a0solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar\u00e1 aplicaci\u00f3n a lo \u00a0dispuesto en los art\u00edculos 11 y subsiguientes del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De acuerdo con las \u00a0facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la autoridad sanitaria \u00a0competente podr\u00e1 verificar en cualquier momento la informaci\u00f3n suministrada \u00a0para la obtenci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico, teniendo en cuenta el \u00a0riesgo del producto o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si del resultado de la \u00a0verificaci\u00f3n la autoridad sanitaria requiere informaci\u00f3n adicional podr\u00e1 \u00a0solicitarla; el interesado tendr\u00e1 un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0allegar dicha informaci\u00f3n. Si en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n se \u00a0entender\u00e1 que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n y cancelaci\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Revisi\u00f3n. La \u00a0autoridad sanitaria podr\u00e1 ordenar en cualquier momento la revisi\u00f3n de un \u00a0producto o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro amparado \u00a0por un registro sanitario expedido de acuerdo con la categor\u00eda en la que se \u00a0encuentre clasificado, con el fin de \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Determinar si el \u00a0producto y reactivo de diagn\u00f3stico in vitro y su \u00a0comercializaci\u00f3n se ajustan a las condiciones del respectivo registro sanitario \u00a0y a las disposiciones sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Actualizar las \u00a0especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas para los registros \u00a0sanitarios de que trata el presente decreto, de acuerdo con los avances \u00a0cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro, cuando estos avances deban \u00a0adoptarse inmediatamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Adoptar las medidas \u00a0necesarias cuando se conozca informaci\u00f3n nacional o internacional que indique \u00a0que el producto o reactivo de diagn\u00f3stico in-Vitro durante su comercializaci\u00f3n \u00a0pone en peligro la salud de la poblaci\u00f3n y que no cumple con las especificaciones \u00a0t\u00e9cnico-cient\u00edficas y caracter\u00edsticas funcionales se\u00f1aladas en los respectivos \u00a0registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. \u00a0Procedimiento para la revisi\u00f3n. El procedimiento para la revisi\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios de que trata el presente decreto ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos \u00a0y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, amparados con \u00a0los respectivos registros sanitarios. Dicho acto administrativo deber\u00e1 \u00a0notificarse a los interesados dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, \u00a0con el fin de que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de \u00a0cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones \u00a0que motiven la revisi\u00f3n, en un plazo no mayor de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0contados a partir de la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de los motivos que \u00a0generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que puedan existir terceros \u00a0afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se les har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n, \u00a0conforme lo dispone el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El Invima \u00a0podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis que considere procedentes, solicitar informes, \u00a0conceptos de expertos en la materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias \u00a0de otros pa\u00edses o cualquier otra medida que considere pertinente y est\u00e9 \u00a0relacionada con los hechos determinantes de la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con base en lo \u00a0anterior, y con la informaci\u00f3n y documentos a que se refiere el numeral 1 del \u00a0presente art\u00edculo, el Invima tomar\u00e1 la decisi\u00f3n del \u00a0caso, seg\u00fan la valoraci\u00f3n que se haga con respecto a los hechos y motivos que \u00a0dieron lugar a la revisi\u00f3n de oficio, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual \u00a0deber\u00e1 notificarse a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si de la revisi\u00f3n se \u00a0desprende que pudiere existir conducta violatoria de las normas sanitarias, \u00a0proceder\u00e1 a informar a las autoridades competentes, o adoptar\u00e1 las medidas e \u00a0iniciar\u00e1 los procesos sancionatorios a que hubiere \u00a0lugar, con sujeci\u00f3n a su competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Cancelaci\u00f3n. \u00a0Los registros sanitarios de que trata el presente decreto ser\u00e1n cancelados por \u00a0el Invima en cualquiera de los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando de la revisi\u00f3n \u00a0practicada al producto se permita establ ecer la violaci\u00f3n o desconocimiento de las normas \u00a0sanitarias vigentes aplicables en esta materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando, con base en \u00a0los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos \u00a0Varios de la Comisi\u00f3n Revisora y de acuerdo con el estado de la t\u00e9cnica y los \u00a0avances cient\u00edficos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades \u00a0que se le atribuyeron al tiempo de su expedici\u00f3n o que es peligroso para la \u00a0salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando se compruebe la \u00a0alteraci\u00f3n o el fraude por parte del titular de los registros sanitarios o del \u00a0fabricante del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Cuando sin \u00a0autorizaci\u00f3n del Invima o de la autoridad delegada, \u00a0el producto se fabrique en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta \u00a0en el momento de la expedici\u00f3n de los registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Cuando el titular de \u00a0los registros sanitarios, del establecimiento fabricante, del importador, del \u00a0comercializador o del acondicionador no cumpla con las disposiciones legales en \u00a0materia del cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, o \u00a0Certificado de Acondicionamiento y\/o Almacenamiento, CCAA, de los productos y \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Cuando se hiciere \u00a0promoci\u00f3n de un producto o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Cuando el titular de \u00a0los respectivos registros sanitarios ampare con el mismo n\u00famero de registro \u00a0otro u otros reactivos de diagn\u00f3stico in vitro no \u00a0autorizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Cuando haya lugar al \u00a0cierre definitivo del establecimiento fabricante o acondicionador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Cuando el producto \u00a0tenga defectos cr\u00edticos o mayores de acuerdo con las normas t\u00e9cnicas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Una vez se \u00a0expida la resoluci\u00f3n por la cual se cancele un registro sanitario, el \u00a0correspondiente producto o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0no podr\u00e1 ser comercializado. En caso de que se est\u00e9 comercializando, se proceder\u00e1 \u00a0al decomiso inmediato y a la aplicaci\u00f3n de las sanciones correspondientes, de \u00a0conformidad con las disposiciones legales vigentes. La cancelaci\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios implica el decomiso del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones comunes a los \u00a0registros sanitarios de los reactivos\u00a0<\/p>\n
\u00a0 de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Contenido. \u00a0Todo acto administrativo a trav\u00e9s del cual se conceda un registro sanitario, \u00a0cualquiera que sea la categor\u00eda de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, deber\u00e1 contener, como m\u00ednimo, la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. N\u00famero del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Vigencia del registro \u00a0sanitario, a partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Nombre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Nombre del titular del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Modalidad bajo la cual \u00a0se otorga el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Laboratorio o \u00a0industria fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Nombre y domicilio del \u00a0importador(es). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Nombre y domicilio del \u00a0que acondiciona y almacena. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Referencias \u00a0autorizadas y presentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Uso que se le dar\u00e1 \u00a0reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Observaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los reactivas \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro utilizados en bancos de \u00a0sangre podr\u00e1n ser utilizados en laboratorio cl\u00ednico y los utilizados en \u00a0laboratorio cl\u00ednico no podr\u00e1n ser utilizados en bancos de sangre, hasta tanto \u00a0sean aprobados para dicho fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Modalidades. \u00a0Los registros sanitarios expedidos a los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro tendr\u00e1n las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Fabricar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Importar, fabricar y \u00a0vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Importar, envasar y \u00a0vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Importar, semielaborar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos \u00a0del presente art\u00edculo, la modalidad de fabricar y vender comprende por s\u00ed misma \u00a0la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria \u00a0competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario, exclusivamente \u00a0para la modalidad de fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para las modalidades \u00a0descritas en los numerales 1 y 3 se requerir\u00e1 el cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM. Para las modalidades descritas en los numerales \u00a02, 4 y 5 se requerir\u00e1 el cumplimiento del Certificado de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y\/o Acondicionamiento, CCAA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a019. Sustituido por el Decreto 581 de 2017, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Procedimiento \u00a0para la modificaci\u00f3n autom\u00e1tica de los registros sanitarios de reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro. Las solicitudes de modificaci\u00f3n de los registros sanitarios de \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro presentadas al Invima se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, dentro de los dos \u00a0(2) d\u00edas siguientes a la evaluaci\u00f3n de los documentos allegados, con revisi\u00f3n \u00a0posterior de la documentaci\u00f3n que soporta el cumplimiento de los requisitos \u00a0exigibles en la normativa sobre la materia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 aprobar modificaciones al registro sanitario \u00a0de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, cuando el \u00a0solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y \u00a0efectividad del reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, \u00a0el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina \u00a0el Invima, adjuntando los respectivos documentos \u00a0t\u00e9cnicos y\/o legales que sustenten la modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0que cambien en su composici\u00f3n b\u00e1sica reformulaciones o caracter\u00edsticas \u00a0iniciales de aprobaci\u00f3n de cualquiera de los productos amparados por un \u00a0registro sanitario, requieren la expedici\u00f3n de un nuevo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 19: \u201cModificaci\u00f3n. Cuando existan cambios en el nombre del titular, \u00a0fabricante, envase, nombre del producto, marca o rotulado, el interesado deber\u00e1 \u00a0solicitar por escrito al Invima la modificaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario que corresponda seg\u00fan la categor\u00eda del reactivo de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro, presentando la documentaci\u00f3n en \u00a0la cual se sustenta el cambio, so pena de las sanciones previstas en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los productos y \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que cambien en su \u00a0composici\u00f3n b\u00e1sica, reformulaciones o caracter\u00edsticas iniciales de aprobaci\u00f3n \u00a0de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren \u00a0la expedici\u00f3n de un nuevo registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Adici\u00f3n. En \u00a0el caso de incorporar al producto o grupo de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro nuevas presentaciones, se entender\u00e1 como una adici\u00f3n \u00a0al respectivo registro sanitario. Para lo cual deber\u00e1 cumplirse con los requisitos \u00a0se\u00f1alados en la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal establecida en el presente decreto, \u00a0seg\u00fan sea la adici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Vigencia. El \u00a0registro sanitario otorgado a la Categor\u00eda III (alto riesgo) tendr\u00e1 una vigencia \u00a0de cinco (5) cinco a\u00f1os y el registro sanitario autom\u00e1tico correspondiente a la \u00a0Categor\u00eda II (mediano riesgo) y categor\u00eda I (bajo riesgo) tendr\u00e1 una vigencia \u00a0de diez (10) a\u00f1os. Estas se renovar\u00e1n por los per\u00edodos iguales, previa \u00a0solicitud del interesado, efectuada como m\u00e1ximo con seis (6) meses de \u00a0anticipaci\u00f3n al vencimiento del registro sanitario con la documentaci\u00f3n soporte \u00a0para el respectivo tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los registros sanitarios \u00a0de que trata el presente decreto se renovar\u00e1n bajo el mismo n\u00famero que ten\u00eda \u00a0inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el n\u00famero 1, 2 y as\u00ed \u00a0sucesivamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n de un registro sanitario que no sea presentada en el t\u00e9rmino \u00a0previsto deber\u00e1 presentarse como una nueva solicitud de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. En el \u00a0evento en q ue se hubieren vencido los registros \u00a0sanitarios de que trata el presente decreto, sin que se presente la solicitud \u00a0de renovaci\u00f3n dentro del t\u00e9rmino previsto, o por desistimiento o abandono de la \u00a0misma, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse ni fabricarse, seg\u00fan el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Respecto de \u00a0las existencias que se encuentren en el mercado, cuando los correspondientes \u00a0registros sanitarios se encuentren vencidos, el Invima \u00a0conceder\u00e1, previa solicitud de autorizaci\u00f3n por parte de los interesados, un \u00a0plazo para disponer de estas, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses. \u00a0Si transcurrido el t\u00e9rmino concedido existen a\u00fan productos en el mercado, el Invima ordenar\u00e1 su decomiso, en los t\u00e9rminos previstos en \u00a0el presente decreto. (Nota: \u00a0Ver Decreto 581 de 2017, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Si la \u00a0informaci\u00f3n que reposa en el expediente no ha cambiado en el momento de \u00a0solicitar la renovaci\u00f3n, el titular de los registros sanitarios que \u00a0correspondan seg\u00fan la categor\u00eda del reactivo in vitro \u00a0podr\u00e1 enviar una declaraci\u00f3n juramentada donde se indique cu\u00e1les documentos \u00a0contin\u00faan vigentes, los cuales pueden ser tenidos en cuenta seg\u00fan lo determine \u00a0la autoridad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Documentos \u00a0expedidos en el extranjero. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto \u00a0sean expedidos en el extranjero deber\u00e1n estar autenticados por el respectivo c\u00f3nsul \u00a0colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o si es el caso con \u00a0sello de Apostill\u00e9, en cumplimiento de los art\u00edculos 48, 65 y 259 del C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Civil, seg\u00fan sea el caso y cuando no est\u00e9n en idioma castellano \u00a0requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha de expedici\u00f3n de estos documentos \u00a0deber\u00e1 ser inferior a un (1) a\u00f1o o tener la vigencia que el mismo documento \u00a0especifique en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Importaci\u00f3n \u00a0de materia prima. Para la importaci\u00f3n de materias primas para la fabricaci\u00f3n de \u00a0los productos de que trata el presente decreto. el interesado deber\u00e1 presentar \u00a0ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo fotocopia del registro \u00a0sanitario y del certificado anal\u00edtico de la materia prima, las cuales estar\u00e1n \u00a0sujetas a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I T U L O I V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envases y rotulado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Envase \u00a0primario. El envase primario de los productos y reactivos para el diagn\u00f3stico \u00a0in vitro deber\u00e1 ser fabricado con materiales que no \u00a0produzcan reacci\u00f3n f\u00edsica o qu\u00edmica con el producto, y que no alteren su \u00a0efectividad, seguridad y calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Rotulado. El \u00a0rotulado del envase primario contendr\u00e1 la siguiente informaci\u00f3n, en caracteres legibles: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nombre o raz\u00f3n social \u00a0del fabricante y del importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. N\u00famero de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Fecha de expiraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Contenido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Uso propuesto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Condiciones para el \u00a0almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Si el \u00a0espacio disponible para el rotulado del envase es reducido o si este rotulado \u00a0interfiere con la lectura de los resultados anal\u00edticos, la informaci\u00f3n podr\u00e1 \u00a0limitarse a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante informaci\u00f3n \u00a0aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al \u00a0usuario final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Todo el \u00a0rotulado deber\u00e1 aparecer en idioma castellano para el caso de los fabricados \u00a0nacionalmente y en el caso de los productos importados, se aceptar\u00e1n rotula dos \u00a0multiling\u00fces, siempre y cuando el inserto est\u00e9 en idioma castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Envase \u00a0secundario. El rotulado del envase secundario contendr\u00e1 toda la informaci\u00f3n \u00a0indicada en el art\u00edculo anterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el caso de \u00a0los estuches, la fecha de expiraci\u00f3n debe corresponder al elemento m\u00e1s pr\u00f3ximo \u00a0a vencerse, en estos deben aparecer una lista con el contenido de cada uno de \u00a0los elementos de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aquellos productos que no \u00a0requieran envase secundario deben cumplir con lo indicado para el rotulado del \u00a0envase primario e incluir el n\u00famero del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Inserto. El \u00a0inserto debe ser suministrado junto con el producto y debe cumplir con los \u00a0requisitos se\u00f1alados en el numeral 10.1.1 del art\u00edculo 10 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. De las \u00a0medidas especiales. El Invima podr\u00e1 autorizar \u00a0excepcionalmente la importaci\u00f3n de productos terminados de que trata el \u00a0presente decreto sin haber obtenido el respectivo registro sanitario, cuando \u00a0exista una solicitud del interesado acompa\u00f1ada del certificado de venta libre \u00a0expedido por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de origen, la prueba de \u00a0la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n del peticionario, el certificado \u00a0de calidad del producto, s\u00f3lo en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando se presenten \u00a0circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando se trate de \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro respecto de los cuales \u00a0el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social o el Invima, \u00a0haya autorizado investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds, previo concepto de la Sala \u00a0Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Denominaciones y publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. \u00a0Denominaciones. En los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro no se podr\u00e1n utilizar como nombres: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Las denominaciones \u00a0exc\u00e9ntricas, exageradas o que conduzcan al enga\u00f1o o error, o que no se ajusten \u00a0a la realidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Las denominaciones que \u00a0induzcan a confusi\u00f3n con otra clase de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Las que utilicen \u00a0nombres, s\u00edmbolos, emblemas de car\u00e1cter religioso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. De la \u00a0informaci\u00f3n y publicidad. La informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria \u00a0de los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0ser\u00e1 realizada de acuerdo con las condiciones de los respectivos registros \u00a0sanitarios y las normas t\u00e9cnicas legales vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se podr\u00e1 efectuar \u00a0publicidad de productos o reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0en los siguientes cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Contrar\u00ede las normas \u00a0generales en materia de educaci\u00f3n sanitaria o terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Exprese verdades \u00a0parciales que induzcan al enga\u00f1o o error. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3 Impute, difame, cause perjuicios \u00a0o comparaci\u00f3n peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u \u00a0organismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los titulares \u00a0de los registros sanitarios ser\u00e1n responsables por cualquier trasgresi\u00f3n en el \u00a0contenido de los materiales de promoci\u00f3n y publicidad y de las consecuencias \u00a0que puedan acarrear en la salud individual y colectiva, de conformidad con las \u00a0normas legales que regulan la materia. El Invima \u00a0vigilar\u00e1 y controlar\u00e1 los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que son utilizados como pruebas de autodiagn\u00f3stico y autocontro l. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T I \u00a0T U L O V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00e9gimen de control \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Evaluaci\u00f3n \u00a0de la calidad. La entidad sanitaria competente podr\u00e1 evaluar la calidad de los \u00a0productos objeto del presente decreto, mediante la verificaci\u00f3n en las \u00a0instalaciones del laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o \u00a0acondicione el cumplimiento de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para los \u00a0respectivos registros sanitarios, confront\u00e1ndola con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0que el fabricante deber\u00e1 tener para cada lote piloto o lote industrial de cada \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. \u00a0Validaciones. La autoridad sanitaria podr\u00e1 exigir la validaci\u00f3n t\u00e9cnica para \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro con el fin de \u00a0complementar la evaluaci\u00f3n y las acciones de vigilancia y control, los costos \u00a0de estas validaciones ser\u00e1n asumidos directamente por el interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Invima definir\u00e1 la entidad que realizar\u00e1 las validaciones y \u00a0determinar\u00e1 los par\u00e1metros bajos los cuales se realizar\u00e1n estos estudios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Invima podr\u00e1 iniciar acciones de vigilancia y control \u00a0considerando los reportes suministrados por los usuarios de los productos y \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, donde se \u00a0consideran aspectos como inconsistencias en los resultados obtenidos, anormalidades \u00a0generales y otras que sean pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. \u00a0Responsabilidad. El titular de los registros sanitarios seg\u00fan la categor\u00eda en \u00a0que se encuentre clasificado el reactivo de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, y \u00a0del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento, CCAA, \u00a0ser\u00e1 responsable de la veracidad de la informaci\u00f3n suministrada para su \u00a0obtenci\u00f3n, as\u00ed como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales \u00a0fue expedido el correspondiente acto administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular, el que \u00a0fabrique, el que almacene o acondicione deber\u00e1n cumplir en todo momento con las \u00a0normas sanitarias as\u00ed como las condiciones de fabricaci\u00f3n y de control de \u00a0calidad exigidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si estas fueren \u00a0inobservadas o transgredidas, ser\u00e1n responsables los fabricantes y los \u00a0titulares de los respectivos registros sanitarios; tambi\u00e9n lo ser\u00e1n por los \u00a0efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los \u00a0usuarios de tales productos, en los t\u00e9rminos de ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Programa de \u00a0reactivo-vigilancia. El Invima. dise\u00f1ar\u00e1 un programa \u00a0de Reactivo-Vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no \u00a0descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias, \u00a0proponer medidas de salud p\u00fablica para reducir la incidencia y mantener \u00a0informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la \u00a0poblaci\u00f3n en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Competencia. \u00a0El Invima, en coordinaci\u00f3n con las Direcciones \u00a0Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo \u00a0con sus competencias ejercer\u00e1 las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0sanitario y aplicar\u00e1 las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para \u00a0dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de \u00a0igual forma, tomar\u00e1n las medidas sanitarias de seguridad y adelantar\u00e1n los \u00a0procedimientos y aplicar\u00e1n las sanciones que se deriven de su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos \u00a0de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas \u00a0sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias \u00a0competentes, en cada caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda, de conformidad \u00a0con lo establecido en el Decreto ley 1350 \u00a0de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Visitas de v \u00a0igilancia y control. La autoridad sanitaria realizar\u00e1 \u00a0por lo menos cada dos (2) a\u00f1os o cuando lo estime conveniente, una visita a los \u00a0laboratorios o establecimientos que fabriquen, almacenen y\/o acondicionen \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, con el fin de \u00a0verificar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, y del \u00a0Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento, CCAA, \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si al realizar visitas a \u00a0los establecimientos certificados se incumpliere con alguno de los requisitos \u00a0previamente aprobados, se podr\u00e1 cancelar el certificado correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda visita efectuada, \u00a0se levantar\u00e1 un acta con el concepto t\u00e9cnico de cumplimiento o no de los \u00a0requisitos, notificada al representante legal del establecimiento visitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima \u00a0podr\u00e1 realizar las visitas directamente o a trav\u00e9s de entidades territoriales \u00a0acreditadas o delegadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Medidas \u00a0sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control, el Invima comprueba que el establecimiento \u00a0no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias que sustentaron la \u00a0expedici\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, BPM, o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o \u00a0Acondicionamiento, CCCA, seg\u00fan fuere el caso, o si los productos y\/o reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro no cumplen con las \u00a0especificaciones t\u00e9cnicas que fueron reportadas para la obtenci\u00f3n de los \u00a0respectivos registros sanitarios, proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las medidas \u00a0sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son \u00a0de ejecuci\u00f3n inmediata, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, no son \u00a0susceptibles de recurso alguno y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han \u00a0desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere \u00a0formalidad especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Aplicaci\u00f3n \u00a0de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias \u00a0de seguridad se efectuar\u00e1 por las autoridades competentes de oficio o a \u00a0solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez conocido el hecho \u00a0o recibida la informaci\u00f3n o la solicitud seg\u00fan el caso, la autoridad sanitaria \u00a0competente proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y establecer\u00e1 \u00a0si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como \u00a0consecuencia de la violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en este decreto u \u00a0otras normas sanitarias o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la \u00a0salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecida la necesidad \u00a0de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria \u00a0competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones de este decreto y dem\u00e1s normas sanitarias o de \u00a0la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr\u00e1 la medida \u00a0sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la \u00a0falta, de conformidad con lo establecido en el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. \u00a0Procedimiento para aplicaci\u00f3n de las medidas de seguridad. Para efecto de \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta por \u00a0triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario p\u00fablico que la practica y las personas \u00a0que intervengan en la diligencia, en la cual deber\u00e1 indicarse, como m\u00ednimo, la \u00a0direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, los nombres de los funcionarios que \u00a0participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de \u00a0medida que se imponga, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de las disposiciones sanitarias \u00a0pres untamente violadas. \u00a0Copia de la misma se entregar\u00e1 a la persona que atienda la diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la persona que se \u00a0encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el \u00a0acta, as\u00ed se har\u00e1 constar en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Aplicada una \u00a0medida sanitaria de seguridad, se deber\u00e1 proceder de manera inmediata a iniciar \u00a0el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del \u00a0cual deber\u00e1 obrar el acta en la que conste la aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. \u00a0Procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciar\u00e1 de oficio o a solicitud del \u00a0funcionario p\u00fablico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada \u00a0por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida \u00a0sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido el hecho o \u00a0recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n para verificar los hechos u omisiones \u00a0constitutivos de infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autoridad sanitaria \u00a0competente podr\u00e1 realizar todas aquellas diligencias que se consideren \u00a0conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, \u00a0ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes \u00a0periciales y en general todas aquellas que se consideren necesarias para \u00a0establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigaci\u00f3n. El t\u00e9rmino \u00a0para la pr\u00e1ctica de esta diligencia no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados \u00a0a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de la correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El denunciante podr\u00e1 \u00a0intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente \u00a0designado para adelantar la respectiva investigaci\u00f3n, lo considere pertinente \u00a0con objeto de ampliar la informaci\u00f3n o aportar pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Archivo del \u00a0proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las \u00a0diligencias practicadas, que el hecho investigado no existi\u00f3, que el presunto \u00a0infractor no lo cometi\u00f3, que las normas t\u00e9cnico-sanitarias no lo consideran \u00a0como sanci\u00f3n o que el procedimiento sancionatorio no \u00a0pod\u00eda iniciarse o proseguirse, dictar\u00e1 un acto administrativo que as\u00ed lo \u00a0declare y ordenar\u00e1 archivar el procedimiento sanitario contra el presunto \u00a0infractor. Este acto deber\u00e1 notificarse personalmente al investigado o a su \u00a0apoderado. En su defecto, la notificaci\u00f3n se efectuar\u00e1 por edicto, de \u00a0conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Formulaci\u00f3n \u00a0de cargos y presentaci\u00f3n de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye \u00a0que existe m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, se proceder\u00e1 a notificar \u00a0personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr\u00e1 a \u00a0su disposici\u00f3n el expediente con el prop\u00f3sito de que solicite a su costa copia \u00a0del mismo; si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n personal, la notificaci\u00f3n se \u00a0har\u00e1 de conformidad con los art\u00edculos 44 y 45 del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Dentro de los \u00a0diez (10) d\u00edas siguientes a la notificaci\u00f3n, el presunto infractor, directamente \u00a0o por medio de apoderado, deber\u00e1 presentar sus descargos en forma escrita, \u00a0solicitar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas y aportar\u00e1 las que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Pruebas. La \u00a0autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas que considere \u00a0conducentes se\u00f1alando para estos efectos un t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual, si en el t\u00e9rmino inicial no se \u00a0hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Las \u00a0autoridades e instit uciones \u00a0distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud que tengan \u00a0pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos u omisiones que est\u00e9 investigando una \u00a0autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposici\u00f3n de la autoridad \u00a0correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la \u00a0investigaci\u00f3n. La autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a otras autoridades, \u00a0para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes \u00a0para los fines respectivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Vencido el \u00a0t\u00e9rmino de que trata el presente art\u00edculo y dentro de los diez (10) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a valorar las \u00a0pruebas con base en la sana cr\u00edtica y a calificar la falta e imponer la sanci\u00f3n \u00a0si a ello hubiere lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Circunstancias \u00a0agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracci\u00f3n sanitaria \u00a0las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Reincidir en la \u00a0comisi\u00f3n de la falta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Realizar el hecho con \u00a0pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos o presionando indebidamente a subalternos \u00a0o colaboradores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Rehuir \u00a0la responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Infringir varias \u00a0disposiciones sanitarias con la misma conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Incurrir en la \u00a0infracci\u00f3n y\/o sus modalidades, con premeditaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Circunstancias \u00a0atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la infracci\u00f3n sanitaria \u00a0las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El no haber sido \u00a0sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de \u00a0seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Procurar por \u00a0iniciativa propia resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio causado, antes de \u00a0la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Informar la falta \u00a0voluntariamente antes de que produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Exoneraci\u00f3n \u00a0de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de \u00a0las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedir\u00e1 el \u00a0acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de \u00a0responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Imposici\u00f3n \u00a0de sanciones. Cuando se haya demostrado la violaci\u00f3n de las disposiciones \u00a0sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la gravedad del \u00a0hecho y mediante resoluci\u00f3n motivada, la autoridad sanitaria impondr\u00e1 alguna o \u00a0algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el art\u00edculo 577 de la Ley 9\u00aa de 1979: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Amonestaci\u00f3n: Consiste \u00a0en la llamada de atenci\u00f3n que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya \u00a0finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la \u00a0omisi\u00f3n, la cual se aplicar\u00e1 a quien viole cualquiera de las disposiciones \u00a0sanitarias sin que dicha violaci\u00f3n implique riesgo para la salud o la vida de \u00a0las personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de \u00a0amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al infractor para el cumplimiento \u00a0de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Multas: Se \u00a0aplicar\u00e1n de acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, hasta por \u00a0una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios \u00a0vigentes al momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las multas deber\u00e1n cancelarse \u00a0en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los \u00a0t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiv a. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Decomiso de \u00a0productos: Cuando se incurra en la violaci\u00f3n de las disposiciones se\u00f1aladas \u00a0en la presente norma, la autoridad sanitaria ordenar\u00e1 el decomiso de los \u00a0productos o reactivos de diagn\u00f3stico in vitro objeto \u00a0del presente decreto mediante su incautaci\u00f3n definitiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin perjuicio de lo \u00a0anterior y de lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 15 del presente decreto habr\u00e1 lugar al \u00a0decomiso en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se encuentren \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico sin los respectivos registros sanitarios de acuerdo \u00a0con la categor\u00eda a que pertenezcan o con un n\u00famero de registro que no les \u00a0corresponde; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no lleven el \u00a0distintivo de c\u00f3digo o n\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se encuentre el \u00a0producto vencido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los bienes decomisados \u00a0podr\u00e1n ser desnaturalizados o desactivados, seg\u00fan el caso, por el Invima o la autoridad sanitaria competente en el mismo \u00a0sitio y entregados a la instituci\u00f3n objeto de la sanci\u00f3n, quien se encargar\u00e1 de \u00a0incinerarlos bajo la supervisi\u00f3n de la autoridad sanitaria, de conformidad con \u00a0lo establecido en la reglamentaci\u00f3n vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la diligencia se \u00a0levantar\u00e1 acta por triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas \u00a0que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo \u00a0cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n de los registros sanitarios: Cuando la autoridad sanitaria \u00a0competente compruebe que se han expedido los correspondientes registros \u00a0sanitarios contraviniendo las disposiciones del presente decreto, ordenar\u00e1 la \u00a0suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La suspensi\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios mediante la privaci\u00f3n temporal del derecho conferido a \u00a0trav\u00e9s de su expedici\u00f3n y seg\u00fan la gravedad de la falta, podr\u00e1 imponerse hasta \u00a0por un (1) a\u00f1o y levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la \u00a0originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Cierre Temporal o \u00a0definitivo: En los eventos en que mediante amonestaci\u00f3n, multa o decomiso, \u00a0no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones infringidas, \u00a0se impondr\u00e1 sanci\u00f3n de cierre temporal o definitivo, total o parcial, poniendo \u00a0fin a las tareas que en ellos se desarrollan, este podr\u00e1 ordenarse para todo el \u00a0establecimiento o solo, para una parte o un proceso que se desarrolle en \u00e9l. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 lugar al cierre del \u00a0establecimiento fabricante, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se utilicen \u00a0indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no cumpla con \u00a0las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, con el Plan de Implementaci\u00f3n Gradual de \u00a0las BPM entregado al Invima y\/o con las Condiciones \u00a0de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento (CCAA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El cierre es temporal si \u00a0se impone por un per\u00edodo previamente determinado por la autoridad sanitaria \u00a0competente, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses y es definitivo \u00a0cuando no se fije un l\u00edmite en el tiempo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Notificaci\u00f3n \u00a0de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante resoluci\u00f3n motivada, deber\u00e1n \u00a0notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su \u00a0apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su \u00a0expedici\u00f3n, contra el acto administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos de \u00a0ley conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Si no \u00a0pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en forma personal se deber\u00e1 surtir mediante \u00a0edicto , conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Cuando una \u00a0sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo determinado, este empezar\u00e1 a contarse a \u00a0partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se \u00a0computar\u00e1 para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida \u00a0sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. \u00a0Desnaturalizaci\u00f3n o desactivaci\u00f3n. En los casos en los cuales fuere procedente \u00a0la autoridad sanitaria proceder\u00e1 a desnaturalizar o desactivar los insumos o \u00a0productos de que trata el presente decreto conforme a lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 \u00a0o a las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Traslado de \u00a0la diligencia. Cuando como resultado de una investigaci\u00f3n adelantada por una \u00a0autoridad sanitaria, se encontrare que la sanci\u00f3n es de competencia de otra \u00a0autoridad, deber\u00e1n remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea \u00a0pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicci\u00f3n de la \u00a0Direcci\u00f3n Territorial respectiva, que se encuentre adelantando un procedimiento \u00a0sancionatorio, el Director de la misma podr\u00e1 \u00a0comisionar al de otra direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, caso en el cual se\u00f1alar\u00e1 los \u00a0t\u00e9rminos apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Prohibici\u00f3n \u00a0de desarrollar actividades por suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n. A partir de la \u00a0ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se impone la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n \u00a0de los respectivos registros sanitarios, no podr\u00e1 fabricarse ni comercializarse \u00a0el producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. \u00a0Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento \u00a0implica la suspensi\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM) o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o \u00a0Acondicionamiento (CCAA) que haya sido expedido por la autoridad sanitaria \u00a0competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, dar\u00e1 lugar a la \u00a0cancelaci\u00f3n de los registros sanitarios de los productos que en \u00e9l se elaboren, \u00a0almacenen y\/o acondicionen y del cual o de los cuales sea titular el \u00a0establecimiento o su propietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Cumplimiento \u00a0de la sanci\u00f3n de cierre. La autoridad sanitaria deber\u00e1 adoptar las medidas \u00a0pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la aposici\u00f3n de sellos, \u00a0bandas u otros sistemas apropiados y deber\u00e1 dar publicidad a los hechos que \u00a0como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven \u00a0riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, \u00a0sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera \u00a0incurrirse con la violaci\u00f3n de la presente reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s \u00a0disposiciones que la modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria \u00a0de la resoluci\u00f3n mediante la cual se imponga el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse \u00a0actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o \u00a0la conservaci\u00f3n del inmueble. El cierre implica que no podr\u00e1n venderse los \u00a0productos que en el establecimiento se elaboren, almacenen y\/o acondicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Revisi\u00f3n de \u00a0oficio. Los productos o reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0que con anterioridad al presente decreto se les haya otorgado registro \u00a0sanitario o autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n deber\u00e1n ser revisados por la \u00a0autoridad sanitaria competente y tendr\u00e1n un plazo de dieciocho (18) meses para \u00a0adecuarse a las disposiciones establecidas en la presente norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Modificado por el Decreto 4856 de 2007, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. R\u00e9gimen Transitorio. Los establecimientos que importen, \u00a0fabriquen, almacenen y\/o acondicionen los productos y reactivos de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro, dispondr\u00e1n hasta el 31 de julio de 2008 \u00a0para gestionar la obtenci\u00f3n de los registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 55.: \u201cR\u00e9gimen transitorio. Los establecimientos que fabriquen, almacenen y\/o \u00a0acondicionen los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0tendr\u00e1n un plazo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha de \u00a0vigencia del presente decreto para gestionar la obtenci\u00f3n de los respectivos \u00a0registros sanitarios.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Vigencia. El \u00a0presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las \u00a0disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 12 \u00a0de noviembre de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 3770 DE 2004 \u00a0 \u00a0 (noviembre 12) \u00a0 \u00a0 por el cual se reglamentan el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro para ex\u00e1menes de espec\u00edmenes \u00a0de origen humano. \u00a0 \u00a0 Nota 1: \u00a0Modificado por el Decreto 581 de 2017, \u00a0por el Decreto 4124 de 2008 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[52],"tags":[],"class_list":["post-35999","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2004"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35999","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35999"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35999\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35999"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35999"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35999"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}