DECRETO 481 DE 2004 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(febrero 18) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual \u00a0se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no \u00a0disponibles en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: \u00a0Ver Decreto 1148 de 2020. \u00a0Ver Decreto 2498 de 2018. \u00a0Ver Decreto 2475 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y \u00a0legales y en especial las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que para garantizar la \u00a0prestaci\u00f3n de servicios de salud de forma integral se requiere establecer mecanismos \u00a0que permitan la oferta suficiente y el acceso a medicamentos vitales de dif\u00edcil \u00a0consecuci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la investigaci\u00f3n, \u00a0desarrollo, producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de estos medicamentos se dificulta \u00a0por una baja frecuencia de uso y poca rentabilidad en el tiempo de vida \u00a0comercial del producto para el fabricante o comercializador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que es necesario \u00a0establecer las bases legales para identificar los medicamentos vitales no \u00a0disponibles en el pa\u00eds y proporcionar los incentivos para la investigaci\u00f3n, \u00a0desarrollo, producci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de tales medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 210 de 2003, \u00a0“por el cual se determinan los objetivos y la estructura org\u00e1nica del \u00a0Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y se dictan otras \u00a0disposiciones” en el numeral 20 del art\u00edculo 2\u00ba determina que “todo \u00a0requisito a la importaci\u00f3n o exportaci\u00f3n en tanto es una regulaci\u00f3n de comercio \u00a0exterior deber\u00e1 establecerse mediante decreto suscrito por el Ministro de \u00a0Comercio, Industria y Turismo y el Ministro del ramo correspondiente”; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en m\u00e9rito de lo \u00a0expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00ba. Objeto y \u00a0\u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el presente decreto \u00a0tienen por objeto regular los procesos, requisitos e incentivos para la \u00a0investigaci\u00f3n, desarrollo, producci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los \u00a0medicamentos vitales no disponibles con el fin de mejorar la oferta de los \u00a0mismos en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00ba. Medicamento \u00a0vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para \u00a0salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de \u00a0pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializaci\u00f3n, no \u00a0se encuentra disponible en el pa\u00eds o las cantidades no son suficientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00ba. Determinaci\u00f3n \u00a0de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos \u00a0de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el \u00a0presente decreto y en la informaci\u00f3n disponible en el Invima, establecer\u00e1 y \u00a0actualizar\u00e1 en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no \u00a0disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan \u00a0parte del listado deber\u00e1n estar incluidos en normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00ba. Criterios \u00a0para determinar que un medicamento es vital no disponible. Para determinar \u00a0la condici\u00f3n de un medicamento vital no disponible, este deber\u00e1 ajustarse a la \u00a0definici\u00f3n de que trata el art\u00edculo 2\u00ba del presente decreto y cumplir con los \u00a0siguientes criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Que no se encuentre \u00a0en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que no se encuentre \u00a0comercializado en el pa\u00eds o habi\u00e9ndose comercializado las cantidades no sean suficientes \u00a0para atender las necesidades; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Que no cuente con \u00a0sustitutos en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Invima \u00a0podr\u00e1 excluir un medicamento del listado de que trata el art\u00edculo 30 del \u00a0presente decreto, cuando desaparezcan las condiciones que generaron su \u00a0inclusi\u00f3n, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente \u00a0sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Las \u00a0disposiciones del presente decreto no afectar\u00e1n los derechos de propiedad \u00a0intelectual existentes, sin perjuicio de que puedan aplicarse las excepciones \u00a0previstas en las normas correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00ba. Exenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario. Los medicamentos definidos por la Comisi\u00f3n Revisora \u00a0del Invima como “vitales no disponibles”, no requerir\u00e1n registro \u00a0sanitario para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n. No obstante \u00a0deber\u00e1n cumplir con los requisitos que se establecen en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo caso, los \u00a0beneficios concedidos a los medicamentos vitales no disponibles de que trata el \u00a0presente decreto, subsistir\u00e1n mientras estos conserven la condici\u00f3n de \u00a0medicamento vital no disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00ba. Elaboraci\u00f3n \u00a0de medicamentos vitales no disponibles en instituciones prestadoras de \u00a0servicios de salud. Cuando se elaboren medicamentos vitales no disponibles \u00a0en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, estas deber\u00e1n ajustarse a \u00a0las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Medicamentos y a los estudios de estabilidad \u00a0para cada forma farmac\u00e9utica por producto, de lo cual deber\u00e1 informarse al \u00a0Invima para que este efect\u00fae la vigilancia y el control correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00ba. Medicamentos \u00a0vitales no disponibles de producci\u00f3n nacional. Cuando se trata de la producci\u00f3n \u00a0nacional de medicamentos considerados vitales no disponibles, el Invima \u00a0autorizar\u00e1 su fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n mediante resoluci\u00f3n motivada. Esta \u00a0autorizaci\u00f3n se fundamentar\u00e1 en la correspondencia entre el tipo de producto y \u00a0el \u00e1rea de fabricaci\u00f3n contemplada en la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos, controles de calidad del producto terminado \u00a0conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, descripci\u00f3n del proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n y estudios de estabilidad cuando corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00ba. Autorizaci\u00f3n \u00a0de importaci\u00f3n para un paciente espec\u00edfico. La importaci\u00f3n de un \u00a0medicamento vital no disponible, para un paciente espec\u00edfico, podr\u00e1 ser \u00a0realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jur\u00eddica p\u00fablica o \u00a0privada legalmente constituida previo cumplimiento de los siguientes \u00a0requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Solicitud expresa de \u00a0la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n presentada ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nombre completo del \u00a0paciente y su documento de identidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Principio activo en \u00a0su denominaci\u00f3n gen\u00e9rica y composici\u00f3n del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. F\u00f3rmula m\u00e9dica y \u00a0resumen de la historia cl\u00ednica en donde se indique la dosis, tiempo de duraci\u00f3n \u00a0del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada \u00a0por el m\u00e9dico tratante, con indicaci\u00f3n y n\u00famero de su tarjeta profesional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Copia del recibo de \u00a0consignaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La \u00a0autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n de los medicamentos vitales no disponibles se \u00a0concede por una sola vez y podr\u00e1 ser nuevamente solicitada seg\u00fan prescripci\u00f3n \u00a0m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00ba. Autorizaci\u00f3n \u00a0de importaci\u00f3n de medicamentos vitales no disponibles para uso exclusivo en \u00a0casos de urgencia cl\u00ednica. En el caso de medicamentos vitales no \u00a0disponibles de uso exclusivo en urgencia cl\u00ednica, se podr\u00e1 autorizar la \u00a0importaci\u00f3n de cantidades no comerciales sin la documentaci\u00f3n referida al \u00a0paciente, en cuyo evento bastar\u00e1 la sustentaci\u00f3n m\u00e9dica correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Autorizaci\u00f3n \u00a0de importaci\u00f3n para m\u00e1s de un paciente de medicamentos vitales no disponibles. \u00a0El Invima podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n de medicamentos vitales no disponibles \u00a0para m\u00e1s de un paciente, siempre que se cumplan los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El solicitante podr\u00e1 \u00a0ser cualquier entidad p\u00fablica o privada legalmente constituida, debidamente \u00a0autorizada para la distribuci\u00f3n de medicamentos de acuerdo con las normas \u00a0vigentes o aquellas que las modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La documentaci\u00f3n a \u00a0adjuntar ser\u00e1 la siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificado de venta \u00a0libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio internacional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Certificado de \u00a0existencia y representaci\u00f3n legal del solicitante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado de \u00a0an\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Rotulado. \u00a0El rotulado de los medicamentos vitales no disponibles autorizados para \u00a0importaci\u00f3n podr\u00e1 aceptarse tal como provenga del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de los \u00a0medicamentos vitales no disponibles, importados en cantidades comerciales, el \u00a0importador deber\u00e1 colocar un sello visible donde se exprese “medicamento \u00a0vital”, nombre y ubicaci\u00f3n del distribuidor autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de los \u00a0medicamentos vitales no disponibles de fabricaci\u00f3n nacional el rotulado deber\u00e1 \u00a0ajustarse a lo previsto en el Decreto 677 de 1995 \u00a0o en las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Del \u00a0reporte de informaci\u00f3n al Invima. El Invima establecer\u00e1 el contenido y \u00a0periodicidad de los reportes de informaci\u00f3n de los medicamentos vitales no \u00a0disponibles, autorizados para su importaci\u00f3n en cantidades comerciales. Para \u00a0tal efecto, el Invima, dentro de su Sistema de Informaci\u00f3n, implementar\u00e1 un \u00a0registro de todas las autorizaciones de medicamentos vitales no disponibles que \u00a0ser\u00e1 utilizado para el desarrollo de los programas de vigilancia y control de \u00a0los medicamentos de que trata el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Sanciones. \u00a0Los medicamentos de que trata el presente decreto estar\u00e1n sometidos a la \u00a0vigilancia y control de las autoridades sanitarias competentes. El \u00a0incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto dar\u00e1 \u00a0lugar a las sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995 \u00a0y dem\u00e1s normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Vigencia. \u00a0El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga todas \u00a0las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a \u00a018 de febrero de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Comercio, \u00a0Industria y Turismo, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Jorge Humberto Botero Angulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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