DECRETO 3636 DE 2005 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(octubre \u00a011) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamenta la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, envase, \u00a0rotulado o etiquetado, r\u00e9gimen de registro sanitario, de control de calidad, de \u00a0vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso espec\u00edfico y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Derogado por el Decreto 3249 de 2006, \u00a0art\u00edculo 54. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ACLARACION \u00a0AL DECRETO 3636 DE 2005 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Diario oficial No. 46.136 dice: A \u00a0continuaci\u00f3n transcribimos el Anexo N\u00b0 1: Recomendaciones de consumo diario \u00a0de calor\u00edas y nutrientes para la poblaci\u00f3n colombiana 1988, que hace parte \u00a0del Decreto n\u00famero 3636 del 11 de octubre de 2005 que se public\u00f3 en el Diario \u00a0Oficial n\u00famero 46.059 de fecha mi\u00e9rcoles 12 de octubre de 2005, p\u00e1gina \u00a023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSULTAR \u00a0TABLA EN EL ORIGINAL IMPRESO DIARIO OFICIAL No.\u00a0 \u00a043136 O EN FORMATO PDF \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones \u00a0constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, Ley 09 de 1979 y el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
OBJETO, \u00a0AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a01\u00b0. Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el \u00a0presente decreto tienen por objeto regular el r\u00e9gimen de registro sanitario, \u00a0fabricaci\u00f3n, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, \u00a0comercializaci\u00f3n, publicidad, uso, buenas pr\u00e1cticas de manufactura, as\u00ed como el \u00a0r\u00e9gimen de vigilancia y control sanitario de los productos de uso espec\u00edfico \u00a0nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el \u00a0fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las pr\u00e1cticas que puedan \u00a0inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los \u00a0titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas \u00a0naturales o jur\u00eddicas que realicen actividades relacionadas con el contenido \u00a0del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a02\u00b0. Definiciones. Para efectos de la presente disposici\u00f3n, ad\u00f3ptanse las \u00a0siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declaraciones \u00a0de propiedades en salud: Es toda informaci\u00f3n que afirme, sugiera o implique la existencia de \u00a0una relaci\u00f3n entre un componente contenido en los productos objeto del presente \u00a0decreto y una condici\u00f3n de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declaraciones \u00a0de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional: Es toda informaci\u00f3n referente al \u00a0contenido de nutrientes y propiedades comparativas entre niveles de nutrientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0de uso espec\u00edfico: \u00a0Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para \u00a0ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterap\u00e9utico o preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica a base de recursos naturales o bebidas alcoh\u00f3licas, aporta \u00a0elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los \u00a0procesos metab\u00f3licos del organismo y que contiene ingredientes como vitaminas, \u00a0prote\u00ednas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos, amino\u00e1cidos, \u00a0\u00e1cidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es \u00a0complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentaci\u00f3n diaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0productos importados con denominaci\u00f3n del pa\u00eds de origen como \u201csuplemento \u00a0dietario\u201d, o \u201ccomplemento alimenticio\u201d, o \u201cnutrac\u00e9utico\u201d, siempre y cuando \u00a0cumplan con todas las disposiciones contenidas en el presente decreto, se \u00a0entienden como producto de uso espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0consumo de estos productos, en menores de edad, deber\u00e1 circunscribirse a los \u00a0requisitos se\u00f1alados en el contenido del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0de uso espec\u00edfico alterado o adulterado: Es aquel que contempla alguna de las siguientes \u00a0situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Cuando se le hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado \u00a0los elementos constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n oficialmente \u00a0aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus \u00a0propiedades o sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas u organol\u00e9pticas, o adicionado \u00a0con sustancias no autorizadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, \u00a0biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, por causa de agentes qu\u00edmicos, f\u00edsicos o \u00a0biol\u00f3gicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Cuando se encuentre vencida la fecha de expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00a0\u00fatil del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Cuando el contenido no corresponda al autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las \u00a0debidas precauciones, seg\u00fan lo establecido en el inciso segundo del art\u00edculo 8\u00b0 \u00a0del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0de uso espec\u00edfico fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de las siguientes \u00a0situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que \u00a0haya sido elaborado por un establecimiento que no est\u00e9 autorizado para la \u00a0fabricaci\u00f3n o elaboraci\u00f3n de estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que \u00a0no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, \u00a0distribuidor o del vendedor autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Que \u00a0utilice envase, empaque o r\u00f3tulo diferente al autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Que \u00a0haya sido introducido al pa\u00eds sin cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5 Que \u00a0tenga apariencia o caracter\u00edsticas generales de un producto leg\u00edtimo y \u00a0oficialmente aprobado, sin serlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Que \u00a0no est\u00e9 amparado con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Que \u00a0se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS \u00a0DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE \u00a0PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NUTRICIONALES \u00a0Y EN SALUD DE LOS PRODUCTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DE USO \u00a0ESPECIFICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a03\u00b0. Requisitos. Los requisitos para la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0los productos de uso espec\u00edfico son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que \u00a0el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, \u00a0medicamentos, productos fitoterap\u00e9uticos o preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica a base de \u00a0recursos naturales, ni bebidas alcoh\u00f3licas en la legislaci\u00f3n sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. El \u00a0contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos ser\u00e1 el \u00a0se\u00f1alado por la reglamentaci\u00f3n vigente para alimentos. En caso de que dicho \u00a0contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para \u00a0alimentos, estas deber\u00e1n ser previamente justificadas por el interesado, con \u00a0evidencia cient\u00edfica que demuestre sus efectos en las cantidades que se \u00a0solicitan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Las \u00a0concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos \u00a0productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se \u00a0encuentren en normas farmacol\u00f3gicas en concentraciones por debajo de las \u00a0aceptadas con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, deber\u00e1n adjuntar la informaci\u00f3n para ser \u00a0evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima. Se except\u00faa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de \u00a0plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos en normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Indicar la recomendaci\u00f3n diaria de su consumo sin que dicha recomendaci\u00f3n \u00a0sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. No \u00a0podr\u00e1n contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos \u00a0declarados como ventajosamente sustituidos por la Comisi\u00f3n Revisora, excepto \u00a0cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex \u00a0Alimentarius o en la legislaci\u00f3n colombiana vigente sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. No \u00a0podr\u00e1n contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos \u00a0para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, \u00a0antibi\u00f3ticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Asimismo, no se podr\u00e1n \u00a0incluir sustancias estupefacientes, psicotr\u00f3picas o que generen dependencia, ni \u00a0aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la \u00a0legislaci\u00f3n colombiana vigente sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Sustentar la funci\u00f3n espec\u00edfica del componente o componentes ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimen tos, Invima, con estudios \u00a0basados en evidencia cient\u00edfica, previa a su aprobaci\u00f3n, cuando sus componentes \u00a0sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se \u00a0encuentren aprobados en la legislaci\u00f3n sanitaria como aditivos o ingredientes \u00a0permitidos para alimentos en Colombia, as\u00ed como lo establecido en el Codex \u00a0Alimentarius o en las normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0estudio sobre aditivos permitidos se har\u00e1 teniendo en cuenta la reglamentaci\u00f3n \u00a0general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su \u00a0defecto, se observar\u00e1 lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de \u00a0ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs \u00a0Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluaci\u00f3n de los \u00a0Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency – EMEA] \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. No se aceptar\u00e1n los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente \u00a0prohibidos en la legislaci\u00f3n colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex \u00a0Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con \u00a0sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se \u00a0aceptar\u00e1n siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and \u00a0Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluaci\u00f3n de los \u00a0Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency – EMEA]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Los suplementos diet\u00e9ticos y preparados vitam\u00ednicos contin\u00faan \u00a0clasific\u00e1ndose como medicamentos, seg\u00fan lo establecido en los numerales 21.4.1 \u00a0y 21.4.2 del \u201cManual de Normas Farmacol\u00f3gicas 2002\u201d, adoptado por la Resoluci\u00f3n \u00a00620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a03\u00b0. Las vitaminas y minerales como \u00fanico principio activo o asociaciones de los \u00a0mismos, seguir\u00e1n siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se \u00a0encuentran determinadas en el \u201cManual de Normas Farmacol\u00f3gicas 2002\u201d, adoptado \u00a0por la Resoluci\u00f3n 0620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o \u00a0sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a04\u00b0. La Tabla de Recomendaci\u00f3n de Calor\u00edas y Nutrientes para la poblaci\u00f3n \u00a0colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar \u00a0en el a\u00f1o 1988, correspondiente al Anexo No.1 que forma parte integral del \u00a0presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones \u00a0previamente adoptadas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a04\u00b0. Formas de presentacion. Se aceptar\u00e1n las siguientes presentaciones \u00a0para los productos de uso espec\u00edfico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Formas farmac\u00e9uticas no est\u00e9riles, s\u00f3lidas, semis\u00f3lidas y l\u00edquidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Otras \u00a0formas f\u00edsicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a05\u00b0. Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en \u00a0salud. Las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo \u00a0nutricional y en salud de los productos de uso espec\u00edfico, son las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. \u00a0PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Propiedades relativas al contenido de nutrientes: Entendidas como la \u00a0declaraci\u00f3n de propiedades nutritivas que describe el nivel de un determinado \u00a0nutriente contenido en los productos de uso espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Propiedades comparativas: Entendidas como la declaraci\u00f3n que compara los \u00a0niveles de nutrientes y\/o el valor energ\u00e9tico de dos o m\u00e1s productos de uso \u00a0espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Propiedades relativas a la funci\u00f3n de nutrientes: Entendidas como aquellas que \u00a0descri ben la funci\u00f3n fisiol\u00f3gica del nutriente en las funciones normales del \u00a0organismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
B. \u00a0PROPIEDADES EN SALUD: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Propiedades de otras funciones: Son las relativas a los efectos ben\u00e9ficos \u00a0espec\u00edficos de los nutrientes y de los no nutrientes, sobre las funciones \u00a0fisiol\u00f3gicas o las actividades biol\u00f3gicas. No incluye declaraciones de \u00a0propiedades de funci\u00f3n de nutrientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Propiedades de reducci\u00f3n de riesgos: Son las referidas a la reducci\u00f3n del \u00a0riesgo de desarrollar una enfermedad o una condici\u00f3n relacionada con la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social conjuntamente con el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer\u00e1n dentro de los \u00a0dos (2) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, el \u00a0listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los \u00a0productos de uso espec\u00edfico. Para ello, podr\u00e1n tener en cuenta las aceptadas \u00a0por la FDA [Food and Drugs Administratition] o la Agencia Europea \u00a0parada Evaluaci\u00f3n de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency \u00a0– EMEA]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Un \u00a0producto de uso espec\u00edfico podr\u00e1 tener una o m\u00e1s declaraciones de propiedades \u00a0nutricionales o de apoyo nutricional y en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a06\u00b0. Actualizaci\u00f3n de las declaraciones de propiedades nutricionales o de \u00a0apoyo nutricional y en salud. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizar\u00e1 el listado de las declaraciones \u00a0de propiedades de que trata el art\u00edculo anterior, de acuerdo con los lineamientos \u00a0que se enuncian a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Deben \u00a0basarse en el perfil epidemiol\u00f3gico, as\u00ed como en una evidencia cient\u00edfica cuyo \u00a0nivel de prueba sea suficiente para establecer el tipo de declaraci\u00f3n de \u00a0propiedades que se efect\u00faa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la \u00a0dieta total, as\u00ed como hacer menci\u00f3n a una alimentaci\u00f3n saludable, dieta \u00a0saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Debe \u00a0efectuarse en forma tal que permita al p\u00fablico entender la informaci\u00f3n \u00a0proporcionada y el significado de esa informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Las \u00a0declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por s\u00ed solo \u00a0es suficiente para la alimentaci\u00f3n diaria, tampoco, deben sugerir que la \u00a0alimentaci\u00f3n equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las \u00a0cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. En la \u00a0declaraci\u00f3n no se permite que aliente el consumo excesivo de cualquier \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. No \u00a0deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el \u00a0consumidor acerca de los alimentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. La \u00a0cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio \u00a0argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentaci\u00f3n normal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Si \u00a0existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la \u00a0salud, se deben enunciar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Si \u00a0existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se \u00a0debe mencionar que esta depende de otros factores asociados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CERTIFICADO \u00a0DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ar \u00a0t\u00edculo 7\u00b0. Certificado de buenas pr\u00e1cticas de manufactura. Para efectos \u00a0de la fabricaci\u00f3n de los productos de que trata el presente decreto, el \u00a0productor deber\u00e1 obtener el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Alimentos expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o el documento equivalente, expedido por la autoridad \u00a0sanitaria competente en el pa\u00eds de origen. Cuando se trate de productos de uso \u00a0espec\u00edfico fabricados en laboratorios farmac\u00e9uticos o en laboratorios de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura para Medicamentos o para productos fitoterap\u00e9uticos, seg\u00fan \u00a0corresponda, o el documento equivalente expedido por la autoridad sanitaria \u00a0competente en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aceptar\u00e1 \u00a0certificados equivalentes, sin perjuicio de su facultad para efectuar la \u00a0verificaci\u00f3n cuando lo estime pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social reglamentar\u00e1 los requerimientos para que \u00a0las plantas de alimentos en donde se fabriquen productos de uso espec\u00edfico en \u00a0formas farmac\u00e9uticas, obtengan el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
COMERCIALIZACION \u00a0DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a08\u00b0. Comercializaci\u00f3n. Los productos de uso espec\u00edfico son de venta libre \u00a0y se podr\u00e1n expender en droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas, tiendas naturistas, \u00a0almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros \u00a0establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0productos objeto del presente decreto deber\u00e1n estar ubicados en estanter\u00edas \u00a0separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras categor\u00edas. Los \u00a0establecimientos donde se comercialicen deber\u00e1n cumplir con las condiciones de \u00a0almacenamiento y distribuci\u00f3n indicados por el fabricante de estos productos y \u00a0con las condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que conservan su \u00a0calidad, as\u00ed como con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas por el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se \u00a0proh\u00edbe la venta ambulante de estos productos al p\u00fablico, entendi\u00e9ndose como \u00a0tal, la venta que se hace de manera informal en espacio p\u00fablico o sin el \u00a0respaldo de establecimientos comerciales legalmente constituidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO \u00a0SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a09\u00b0. Registro sanitario. Los productos de uso espec\u00edfico requieren \u00a0registro sanitario para su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, el cual \u00a0ser\u00e1 expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a010. Modalidades. El registro sanitario para efectos del presente decreto \u00a0se otorgar\u00e1 en las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Fabricar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Importar, empacar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0La modalidad de registro se\u00f1alada en el numeral 1 del presente art\u00edculo, \u00a0comprende la posibilidad de exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a011. Requisitos para la obtenci\u00f3n del registro sanitari o. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de los productos de uso espec\u00edfico nacionales \u00a0o importados, el interesado deber\u00e1 adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. \u00a0PRODUCTOS NACIONALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Documentaci\u00f3n \u00a0legal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1 \u00a0Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la \u00a0sociedad titular o solicitante, en la cual se indique: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Nombre o raz\u00f3n social de la persona natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se \u00a0solicite el registro sanitario y su domicilio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Nombre o raz\u00f3n social y ubicaci\u00f3n del fabricante, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Nombre del producto o marca, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia(s) del(los) \u00a0contrato(s) de fabricaci\u00f3n, cuando el producto sea fabricado por terceros. En \u00a0dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, etapas de manufactura \u00a0a realizar y el responsable de los controles de calidad durante el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n y en producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2 \u00a0Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad \u00a0peticionaria, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3 \u00a0Certificado de existencia y representaci\u00f3n legal del fabricante, si es del \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4 \u00a0Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.5 \u00a0Poder para gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.6 \u00a0Recibo de pago por derechos de expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Documentaci\u00f3n \u00a0T\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1 \u00a0Carta del responsable t\u00e9cnico del establecimiento fabricante, en la cual se \u00a0avale la informaci\u00f3n t\u00e9cnica presentada para efectos de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2 \u00a0Ficha t\u00e9cnica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Forma \u00a0de presentaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Material de envase y empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto expresada en unidades \u00a0internacionales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para \u00a0materias primas y producto terminado, que deber\u00e1n incluir el control \u00a0microbiol\u00f3gico y el fisicoqu\u00edmico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Contenido por unidad posol\u00f3gica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Grupo \u00a0poblacional al cual va dirigido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Informaci\u00f3n \u00a0toxicol\u00f3gica, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) \u00a0Condiciones de almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3 \u00a0Estudio de Estabilidad: Los estudios de estabilidad de aquellos productos que \u00a0contengan en su composici\u00f3n recursos naturales de origen vegetal, se regir\u00e1n \u00a0por los lineamientos establecidos por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS \u00a0en el documento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para Productos Medicinales, \u00a0Herbarios y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los \u00a0dem\u00e1s productos, el estudio de estabilidad contemplar\u00e1 los an\u00e1lisis de acuerdo \u00a0con las t\u00e9cnicas establecidas en la Asociaci\u00f3n de Qu\u00edmicos Anal\u00edticos Oficiales \u00a0[Association of Official Analytical Chemists (AOAC)]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para \u00a0efecto de la obtenci\u00f3n de los registros sanitarios, se podr\u00e1n presentar los \u00a0estudios de estabilidad acelerada a tres (3) lotes piloto, bajo las condiciones \u00a0de temperatura y humedad de la zona clim\u00e1tica IV y a los tiempos cero (0), uno \u00a0(1), dos (2) y tres (3) meses. Sin embargo, se entiende que el fabricante \u00a0deber\u00e1 realizar estudios de envejecimiento natural, los cuales tambi\u00e9n podr\u00e1n \u00a0presentarse para cumplir el requisito de estabilidad en la solicitud de \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A los \u00a0productos de uso espec\u00edfico no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) \u00a0a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que \u00a0sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed establecida. Se aprobar\u00e1 una vida \u00a0\u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os sustentada en los estudios de envejecimiento \u00a0natural la cual no podr\u00e1 exceder, en ning\u00fan caso, de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4 \u00a0Presentaci\u00f3n del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, \u00a0establecidas en el art\u00edculo 21 del presente decreto, con los bocetos de \u00a0rotulado, precisando ingredientes y composici\u00f3n nutricional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
B. \u00a0PRODUCTOS IMPORTADOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s \u00a0de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente \u00a0art\u00edculo, se deber\u00e1 anexar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds exportador, en el cual \u00a0conste que el producto est\u00e1 autorizado para el consumo humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Autorizaci\u00f3n expresa del titular al importador para solicitar el registro \u00a0sanitario a su nombre, utilizar la marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan \u00a0sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el \u00a0extranjero deber\u00e1n estar autenticados por el respectivo c\u00f3nsul colombiano y por \u00a0el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostill\u00e9, en \u00a0cumplimiento de los art\u00edculos 48, 65 y 259 del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, \u00a0seg\u00fan sea el caso y cuando no est\u00e9n en idioma castellano requerir\u00e1n traducci\u00f3n \u00a0oficial. La fecha de expedici\u00f3n de estos documentos deber\u00e1 ser inferior a un \u00a0(1) a\u00f1o o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el pa\u00eds de \u00a0origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Hasta tanto se establezcan las tarifas para la expedici\u00f3n de los registros \u00a0sanitarios de los productos de que trata el presente decreto, se aplicar\u00e1n las \u00a0tarifas vigentes establecidas para alimentos adicionados, enriquecidos y \u00a0fortificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a012. Procedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos \u00a0de obtenci\u00f3n del registro sanitario de los productos objeto del presente \u00a0decreto, el interesado deber\u00e1 surtir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0y Alimentos, Invima, con la documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica establecida en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 Si la \u00a0documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 \u00a0de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo, indicando al interesado la documentaci\u00f3n faltante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Se \u00a0procesar\u00e1n los resultados del estudio de la documentaci\u00f3n y se conceder\u00e1 o \u00a0negar\u00e1 el registro sanitario o se comunicar\u00e1 que es necesario complementar o \u00a0adicionar informaci\u00f3n. Para el efecto la administraci\u00f3n tendr\u00e1 un plazo de \u00a0quince (15) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Si se \u00a0necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se \u00a0requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para que suministre la informaci\u00f3n \u00a0faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la \u00a0informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y en \u00a0consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, proceder\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada a declarar el abandono de la \u00a0petici\u00f3n y acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud y se efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n \u00a0y entrega de la respectiva documentaci\u00f3n en el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima. Asimismo, no habr\u00e1 lugar a devoluci\u00f3n por \u00a0concepto del pago respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Una \u00a0vez el peticionario radique la informaci\u00f3n completa, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar\u00e1 con quince (15) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. Si se estima conveniente \u00a0se podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n para verificar los aspectos que se \u00a0consideren pertinentes; igualmente se podr\u00e1n tomar muestras para an\u00e1lisis y \u00a0control de calidad. En caso de que el producto presente un ingrediente o \u00a0aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se requerir\u00e1 al fabricante o \u00a0importador, un certificado de an\u00e1lisis del producto expedido por la autoridad \u00a0sanitaria del pa\u00eds de origen o un laboratorio reconocido por aquella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Si el \u00a0proyecto de etiquetas no contiene las leyendas o frases indicadas en el \u00a0art\u00edculo 21 del presente decreto, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0La expedici\u00f3n del respectivo registro se har\u00e1 a trav\u00e9s de acto administrativo \u00a0que contendr\u00e1 nombre del producto, composici\u00f3n, proclama o declaraci\u00f3n \u00a0aceptada, titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, \u00a0n\u00famero de registro, precedido de la nomenclatura \u201cPUE\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a013. Vigencia del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario \u00a0ser\u00e1 de diez (10) a\u00f1os renovables por per\u00edodos iguales. El titular podr\u00e1 \u00a0solicitar su cancelaci\u00f3n en cualquier momento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a014. Renovaciones del registro sanitario. Las renovaciones de los \u00a0registros sanitarios se realizar\u00e1n siguiendo el mismo procedimiento de su \u00a0expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al menos con tres (3) meses de \u00a0anterioridad al vencimiento del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n de un registro sanitario que no sea presentada en el \u00a0t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, se tramitar\u00e1 como nueva solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere \u00a0presentado la solicitud en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, el correspondiente \u00a0producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds, ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay \u00a0existencias en el mercado, los titulares tendr\u00e1n un plazo de seis (6) meses, a \u00a0partir de su vencimiento para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si \u00a0existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenar\u00e1 su decomiso conforme a lo dispuesto \u00a0en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a015. Modificaciones al registro sanitario. Durante la vigencia del \u00a0registro sanitario, el titular est\u00e1 en la obligaci\u00f3n de actualizar la \u00a0informaci\u00f3n, cuando se produzcan cambios en la informaci\u00f3n inicialmente \u00a0presentada y cada vez que se actualice el listado de sustancias prohibidas en \u00a0el deporte y el producto contenga una de esas sustancias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n, en las etiquetas o r\u00f3tulos, empaques y envases, en el \u00a0fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular \u00a0del registro, en el nombre y\/o marca del producto y en las presentaciones \u00a0comerciales, ser\u00e1n sometidos a consideraci\u00f3n del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el estudio de la \u00a0correspondiente solicitud, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el art\u00edculo \u00a012 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deber\u00e1 acompa\u00f1ar los \u00a0documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0cambios no contemplados en el inciso segundo de este art\u00edculo deber\u00e1n ser \u00a0igualmente informados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a016. Revisi\u00f3n de oficio del registro sanitario. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 ordenar en cualquier \u00a0momento la revisi\u00f3n de oficio de un producto amparado con registro sanitario, \u00a0con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Determinar si el producto de uso espec\u00edfico se ajusta a las disposiciones \u00a0vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas, de acuerdo con los \u00a0avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten para este tipo de \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informaci\u00f3n \u00a0nacional o internacional acerca de un componente del producto que ponga en \u00a0peligro la salud de los consumidores o que tengan sustancias que no hayan sido \u00a0registradas en el listado de ingredientes y que est\u00e9n incluidas en el listado \u00a0de sustancias prohibidas en el deporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a017. Procedimiento para la revisi\u00f3n de oficio. El procedimiento a seguir \u00a0para la revisi\u00f3n de oficio del registro sanitario, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Mediante resoluci\u00f3n motivada y previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora se \u00a0ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un producto de uso espec\u00edfico amparado con \u00a0registro sanitario. Esta decisi\u00f3n se comunicar\u00e1 a los interesados en los t\u00e9rminos \u00a0del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. En el acto de comunicaci\u00f3n se solicitar\u00e1 \u00a0la presentaci\u00f3n de los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimento \u00a0o los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que \u00a0motiven la revisi\u00f3n. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, determinar\u00e1 el t\u00e9rmino para la presentaci\u00f3n de la \u00a0sustentaci\u00f3n a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si de \u00a0los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que puedan existir \u00a0terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n \u00a0a estos, conforme lo dispone el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Durante el t\u00e9rmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 \u00a0realizar los an\u00e1lisis del producto o de sus componentes, que considere \u00a0procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses o cualquiera otra \u00a0medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con los hechos determinantes de \u00a0la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con \u00a0base en lo anterior y con la informaci\u00f3n y documentos a que se refiere el \u00a0numeral 1 del presente art\u00edculo, el Instituto Nacional de Vig ilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n pertinente, mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 notificar a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si de \u00a0la revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las \u00a0normas sanitarias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a adoptar las medidas y a iniciar los procesos \u00a0sancionatorios que correspondan, as\u00ed como a dar aviso a otras autoridades, si \u00a0fuera el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a018. Responsabilidad de los titulares de registros sanitarios. Los \u00a0titulares de registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto \u00a0en el presente decreto, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n \u00a0suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue \u00a0expedido el acto administrativo que los otorga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante y el titular del registro sanitario deber\u00e1n cumplir en todo momento \u00a0las normas t\u00e9cnico-sanitarias, as\u00ed como las condiciones de fabricaci\u00f3n y de \u00a0control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expide el correspondiente \u00a0registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En \u00a0consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva \u00a0pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los productos de uso espec\u00edfico, por \u00a0trasgresi\u00f3n de las normas y\/o condiciones establecidas, ser\u00e1 responsabilidad de \u00a0los fabricantes, titulares de los registros sanitarios, y en general, de todas \u00a0las personas que realizan actividades relacionadas con la comercializaci\u00f3n de \u00a0productos de uso espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0exportaci\u00f3n de estos productos, deber\u00e1 cumplir la reglamentaci\u00f3n del pa\u00eds de \u00a0destino, bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante o titular del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ENVASE, \u00a0ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRODUCTOS \u00a0DE USO ESPECIFICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a019. Requisitos del envase. El envase de los productos de uso espec\u00edfico \u00a0deber\u00e1 cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Estar \u00a0fabricado con materiales que no produzcan reacci\u00f3n f\u00edsica o qu\u00edmica con el \u00a0producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Tener \u00a0una forma que no genere una impresi\u00f3n err\u00f3nea respecto de la naturaleza del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a020. Requisitos del rotulado o etiquetado. Los r\u00f3tulos y\/o etiquetas de \u00a0los productos de uso espec\u00edfico deber\u00e1n cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El \u00a0r\u00f3tulo y\/o etiqueta debe contener informaci\u00f3n veraz respecto a la naturaleza \u00a0del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. No \u00a0deber\u00e1n describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras \u00a0representaciones gr\u00e1ficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la \u00a0naturaleza, origen, composici\u00f3n o calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a021. Informaci\u00f3n del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los \u00a0productos de uso espec\u00edfico, deber\u00e1 tener un r\u00f3tulo y\/o etiqueta que contenga \u00a0como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Nombre y\/o marca del producto: se deber\u00e1 utilizar una que no induzca a error o \u00a0enga\u00f1o al consumidor. Estos productos no se podr\u00e1n rotular y\/o etiquetar como \u00a0alimentos, medicam entos, productos fitoterap\u00e9uticos, o como preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de productos naturales o bebidas alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Leyendas: Deben incluir las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u201cESTE \u00a0PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA \u00a0ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En el \u00a0caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el \u00a0deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deber\u00e1 \u00a0incluir la leyenda: \u201cESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL \u00a0DEPORTE\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0leyendas de los literales a) y b), deber\u00e1n exhibirse en forma visible, en \u00a0idioma castellano, en forma legible, del mismo tama\u00f1o de la letra de la \u00a0declaraci\u00f3n autorizada, en letra may\u00fascula y con un color que contraste con el \u00a0color del fondo de la etiqueta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0\u201cMANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Para \u00a0productos nacionales se deber\u00e1n llevar la leyenda: \u201cIndustria Colombiana\u201d o \u00a0\u201cHecho en Colombia\u201d; \u201cElaborado en Colombia\u201d o similares \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u201cFabricado por o envasado por…\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) En el \u00a0r\u00f3tulo y\/o etiqueta de los productos de uso espec\u00edfico que contengan sustancias \u00a0alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, \u00a0avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crust\u00e1ceos y sus \u00a0derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: \u201cPUEDE \u00a0CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Los \u00a0productos de uso espec\u00edfico que contengan tartrazina o FDC amarillo n\u00famero \u00a0cinco, deber\u00e1n indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: \u201cPUEDE \u00a0CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los \u00a0productos de uso espec\u00edfico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: \u201cEL \u00a0CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Composici\u00f3n: Listado de los ingredientes en forma decreciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Nombre y direcci\u00f3n: deber\u00e1 indicarse el nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n del \u00a0fabricante. En los productos importados se deber\u00e1 precisar adem\u00e1s de lo \u00a0anterior, el nombre o raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n del importador del producto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Identificaci\u00f3n del lote y fecha de vencimiento. 6. Condiciones de \u00a0almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Modo \u00a0de empleo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. \u00a0Declaraciones, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. \u00a0Advertencias y contraindicaciones, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a022. Idioma. En los productos importados, cuando el contenido del r\u00f3tulo \u00a0y\/o etiqueta original aparezca en idioma diferente al castellano, deber\u00e1 \u00a0utilizarse un r\u00f3tulo adicional a este, que contenga el nombre y direcci\u00f3n del \u00a0importador, lista de ingredientes en orden decreciente, condiciones de \u00a0almacenamiento, modo de empleo, advertencias y contraindicaciones cuando sea \u00a0del caso, n\u00famero de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas \u00a0obligatorias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a023. Presentaci\u00f3n de la informaci\u00f3n. La informaci\u00f3n en el rotulado o \u00a0etiquetado de los productos de uso espec\u00edfico se presentar\u00e1 de la siguiente \u00a0forma: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Las \u00a0etiquetas que se adhieran a los productos de uso espec\u00edfico, deber\u00e1n aplicarse \u00a0de manera que no se puedan remover o separar del envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los \u00a0datos que deben aparecer en el r\u00f3tulo y\/o etiqueta, en virtud de la presente \u00a0reglamentaci\u00f3n deber\u00e1n indicarse con caracteres claros, bien visibles, \u00a0indelebles y f\u00e1ciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de \u00a0compra y uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En el \u00a0r\u00f3tulo y\/o etiqueta de estos productos se deber\u00e1 declarar el contenido de \u00a0nutrientes, la cantidad de los mismos y el porcentaje del valor diario \u00a0recomendado que cubre, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUBLICIDAD \u00a0DE LOS PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a024. Publicidad. La publicidad de los productos de uso espec\u00edfico se \u00a0ajustar\u00e1 a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes \u00a0caracter\u00edsticos de la composici\u00f3n y deber\u00e1 ser aprobada previamente por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0En el r\u00f3tulo y\/o etiqueta y en la publicidad de los productos de uso espec\u00edfico \u00a0no se deber\u00e1 presentar informaci\u00f3n que confunda, exagere o enga\u00f1e en cuanto a \u00a0su composici\u00f3n, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar \u00a0indicaciones preventivas, de rehabilitaci\u00f3n o terap\u00e9uticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a025. Requisitos de la publicidad. La publicidad de los productos de uso \u00a0espec\u00edfico deber\u00e1 cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Toda \u00a0la informaci\u00f3n debe ser completa, veraz, que no induzca a confusi\u00f3n o enga\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Garantizar que la publicidad de las bondades de los productos de uso espec\u00edfico \u00a0no se contrapongan a la promoci\u00f3n de h\u00e1bitos saludables y estilos de vida \u00a0saludable en concordancia con las pol\u00edticas de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. No \u00a0Inducir o promover h\u00e1bitos de alimentaci\u00f3n nocivos para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. No \u00a0afirmar que el producto llena por s\u00ed solo los requerimientos nutricionales del \u00a0ser humano, o que puede sustituir alguna comida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. No \u00a0atribuir a los productos de uso espec\u00edfico un valor nutritivo superior o \u00a0distinto al que tengan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. No \u00a0realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. No \u00a0expresar o sugerir que la ingesti\u00f3n exclusiva de estos productos proporciona a \u00a0las personas caracter\u00edsticas o habilidades extraordinarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. No \u00a0declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que se\u00f1alen que los productos \u00a0son \u00fatiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o \u00a0estado fisiol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. La \u00a0leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del art\u00edculo 21, deber\u00e1 ser \u00a0incluida en la publicidad de manera clara e inteligible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. No \u00a0incentivar el consumo en menores de edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Si \u00a0la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos est\u00e9n en \u00a0contacto con el contenido del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a026. De las muestras. La presentaci\u00f3n de muestras de producto al \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicament os y Alimentos, Invima, no ser\u00e1 \u00a0requisito para la expedici\u00f3n de registro sanitario; sin embargo la autoridad \u00a0sanitaria podr\u00e1 exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los \u00a0an\u00e1lisis pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGIMEN \u00a0DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDIDAS \u00a0SANITARIAS DE SEGURIDAD, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PROCEDIMIENTOS \u00a0Y SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a027. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, en coordinaci\u00f3n con las Direcciones Departamentales o \u00a0Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer\u00e1 las acciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario y aplicar\u00e1 las medidas de prevenci\u00f3n \u00a0y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas \u00a0en el presente decreto, de igual forma, tomar\u00e1n las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y adelantar\u00e1n los procedimientos y aplicar\u00e1n las sanciones que se \u00a0deriven de su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la \u00a0imposici\u00f3n de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las \u00a0autoridades sanitarias competentes, en cada caso, ser\u00e1n consideradas como de \u00a0polic\u00eda, de conformidad con lo establecido en el Decreto\u00a0 ley 1350 de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a028. Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria realizar\u00e1 \u00a0por lo menos cada dos (2) a\u00f1os o cuando lo estime conveniente, una visita a los \u00a0laboratorios o establecimientos que fabriquen y\/o almacenen productos de uso \u00a0espec\u00edfico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura y Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si al \u00a0realizar visitas a los establecimientos certificados se incumpliere con alguno \u00a0de los requisitos previamente aprobados, se podr\u00e1 cancelar el certificado \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda \u00a0visita efectuada, se levantar\u00e1 un acta con el concepto t\u00e9cnico de cumplimiento \u00a0o no de los requisitos, notificada al representante legal del establecimiento \u00a0visitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 \u00a0realizar las visitas directamente o a trav\u00e9s de entidades territoriales \u00a0acreditadas o delegadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a029. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el fabricante no cumple con las \u00a0condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del Certificado \u00a0de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, del Certificado de \u00a0Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento, o si los productos de \u00a0uso espec\u00edfico no cumplen con las especificaciones t\u00e9cnicas que fueron \u00a0reportadas para la obtenci\u00f3n de los respectivos registros sanitarios, proceder\u00e1 \u00a0a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya \u00a0lugar, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la \u00a0existencia de una situaci\u00f3n que atente contra la salud de la comunidad; son de \u00a0ejecuci\u00f3n inmediata, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, no son \u00a0susceptibles de recurso alguno y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han \u00a0desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere \u00a0formalidad especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a030. Clasificaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos \u00a0del presente decreto y de conformidad con el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979 son \u00a0medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Clausura \u00a0Temporal Total o Parcial: Consiste en impedir temporalmente el \u00a0funcionamiento de una f\u00e1brica, dep\u00f3sito, expendio o establecimiento de \u00a0productos de uso espec\u00edfico, o una de sus \u00e1reas cuando se considere que est\u00e1 \u00a0causando un problema sanitario o se violen normas sanitarias. Esta medida que \u00a0se adoptar\u00e1 a trav\u00e9s de la respectiva imposici\u00f3n de sellos en los que se \u00a0exprese la leyenda: \u201cCLAUSURADO TEMPORAL, TOTAL O PARCIALMENTE, HASTA NUEVA \u00a0ORDEN IMPARTIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Suspensi\u00f3n \u00a0total o parcial de trabajos o servicios: Consiste en la orden del cese de \u00a0actividades cuando con estas se est\u00e9n violando las disposiciones sanitarias o \u00a0impliquen riesgo a la salud. La suspensi\u00f3n podr\u00e1 ordenarse sobre la totalidad o \u00a0parte de los trabajos o servicios que se adelanten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Decomiso \u00a0del producto: Consiste en la incautaci\u00f3n o aprehensi\u00f3n del objeto, materia \u00a0prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden sanitario o que \u00a0viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se har\u00e1 para evitar que el \u00a0producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o \u00a0adulterado, fraudulento, pueda ocasionar da\u00f1os a la salud del consumidor o \u00a0inducir a enga\u00f1o o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados \u00a0podr\u00e1n quedar en custodia del tenedor mientras se define su destino final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Destrucci\u00f3n \u00a0o desnaturalizaci\u00f3n: Los productos de uso espec\u00edfico, materias primas \u00a0objeto de medida de congelaci\u00f3n o decomiso podr\u00e1n ser destruidos o \u00a0desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte \u00a0plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del \u00a0consumidor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Congelaci\u00f3n \u00a0o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos y objetos: Consiste \u00a0en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o \u00a0empleo de un producto de uso espec\u00edfico o materia prima que se presume est\u00e1 \u00a0originando problemas sanitarios, mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al \u00a0respecto, para ser sometidos a un an\u00e1lisis en el cual se verifique que sus \u00a0condiciones se ajustan a las normas sanitarias, cuando este resulte necesario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0producto de uso espec\u00edfico o materias primas, podr\u00e1n permanecer retenidos bajo \u00a0custodia del tenedor de los mismos, por un tiempo m\u00e1ximo de sesenta (60) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles, lapso en el cual deber\u00e1 definirse sobre su destino final. Esta medida \u00a0no podr\u00e1 exceder en ning\u00fan caso de la fecha de vencimiento del producto de uso \u00a0espec\u00edfico o materia prima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Cuando se trate de la diligencia de destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de \u00a0art\u00edculos o productos de uso espec\u00edfico, se levantar\u00e1 acta donde conste la \u00a0cantidad, caracter\u00edsticas y destino final de los productos. En el evento que \u00a0los productos de uso espec\u00edfico o materias primas se destinen a una Instituci\u00f3n \u00a0de utilidad com\u00fan sin \u00e1nimo de lucro, se dejar\u00e1 constancia en el acta de tal \u00a0hecho y se anexar\u00e1 la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a031. Aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicaci\u00f3n de \u00a0las medidas sanitarias de seguridad se efectuar\u00e1 por las autoridades \u00a0competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez \u00a0conocido el hecho o recibida la informaci\u00f3n o la solicitud seg\u00fan el caso, la \u00a0autoridad sanitaria competente proceder\u00e1 a evaluar la situaci\u00f3n de manera \u00a0inmediata y establecer\u00e1 si existe o no la necesidad de aplicar una medida \u00a0sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violaci\u00f3n de los preceptos \u00a0contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la \u00a0misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecida \u00a0la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad \u00a0sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que \u00a0origina la violaci\u00f3n de las disposiciones de este decreto y dem\u00e1s normas \u00a0sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr\u00e1 \u00a0la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad \u00a0de la falta, de conformidad con lo establecido en el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a032. Procedimiento para aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad. \u00a0Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un \u00a0acta por triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario p\u00fablico que la pr\u00e1ctica y las \u00a0personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber\u00e1 indicarse, como \u00a0m\u00ednimo, la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, los nombres de los \u00a0funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, \u00a0la clase de medida que se imponga, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de las \u00a0disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar\u00e1 \u00a0a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el \u00a0lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, as\u00ed se \u00a0har\u00e1 constar en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber\u00e1 proceder de manera \u00a0inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente por parte de la \u00a0entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del cual deber\u00e1 obrar el acta en la \u00a0que conste la aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a033. Consecuencias de la aplicaci\u00f3n. Aplicada una medida sanitaria de \u00a0seguridad o preventiva, de manera inmediata se proceder\u00e1 a iniciar el \u00a0respectivo procedimiento sancionatorio por parte de la entidad territorial \u00a0competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a034. Procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se \u00a0iniciar\u00e1 de oficio o a solicitud del funcionario p\u00fablico, por denuncia o queja \u00a0debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia \u00a0de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido \u00a0el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente \u00a0ordenar\u00e1 la correspondiente investigaci\u00f3n para verificar los hechos u omisiones \u00a0constitutivos de infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0autoridad sanitaria competente podr\u00e1 realizar todas aquellas diligencias que se \u00a0consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, toma de \u00a0muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de \u00a0dict\u00e1menes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias \u00a0para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigaci\u00f3n. El \u00a0t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta diligencia no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses, \u00a0contados a partir de la fecha de iniciaci\u00f3n de la correspondiente \u00a0investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0denunciante o quejoso podr\u00e1 intervenir en el curso del procedimiento cuando el \u00a0funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigaci\u00f3n, lo \u00a0considere pertinente con objeto de ampliar la informaci\u00f3n o aportar pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Se podr\u00e1 iniciar el proceso y al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se \u00a0encuentren determinadas las circunstancias a las que hace referencia el \u00a0art\u00edculo 31 del presente decreto, sin necesidad de llevar a cabo tales \u00a0diligencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes deber\u00e1n \u00a0obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a035. Obligaci\u00f3n de informar a la justicia ordinaria. Si los hechos \u00a0materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se \u00a0ordenar\u00e1 ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompa\u00f1ando copia \u00a0de las actuaciones surtidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0La existencia de un proceso penal o de otra \u00edndole, no dar\u00e1 lugar a la \u00a0suspensi\u00f3n del proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a036. Archivo del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente \u00a0establezca con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el \u00a0hecho investigado no existi\u00f3, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, que las \u00a0normas t\u00e9cnico\u00adsanitarias no lo consideran como infracci\u00f3n o que el \u00a0procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, proceder\u00e1 a \u00a0dictar un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 archivar el \u00a0procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber\u00e1 \u00a0notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la \u00a0notificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
se \u00a0efectuar\u00e1 por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a037. Formulaci\u00f3n de cargos y presentaci\u00f3n de descargos. Si de las \u00a0diligencias practicadas se concluye que existe m\u00e9rito para adelantar la \u00a0investigaci\u00f3n, se proceder\u00e1 a notificar personalmente al presunto infractor de \u00a0los cargos que se le formulan y se pondr\u00e1 a su disposici\u00f3n el expediente con el \u00a0prop\u00f3sito de que solicite a su costa copia del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n personal, la notificaci\u00f3n se har\u00e1 de \u00a0conformidad con los art\u00edculos 44 y 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Dentro de los diez (10) d\u00edas siguientes a la notificaci\u00f3n, el presunto \u00a0infractor, directamente o por medio de apoderado, deber\u00e1 presentar sus descargos \u00a0en forma escrita, solicitar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas y aportar\u00e1 las que tenga en \u00a0su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a038. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de \u00a0pruebas que considere conducentes se\u00f1alando para estos efectos un t\u00e9rmino de quince \u00a0(15) d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1n prorrogarse por un per\u00edodo igual, si en el t\u00e9rmino \u00a0inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema General de \u00a0Seguridad Social en Salud que tengan pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos \u00a0u omisiones que est\u00e9 investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a \u00a0disposici\u00f3n de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, \u00a0para que formen parte de la investigaci\u00f3n. La autoridad sanitaria podr\u00e1 \u00a0comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas \u00a0ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el presente art\u00edculo y dentro de los diez \u00a0(10) d\u00edas h\u00e1biles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a \u00a0valorar las pruebas con base en la sana cr\u00edtica y a calificar la falta e \u00a0imponer la sanci\u00f3n si a ello hubiere lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El auto \u00a0que decida sobre las pruebas se notificar\u00e1 p or estado y el que la niegue se \u00a0notificar\u00e1 personalmente. Contra el auto que niegue pruebas proceder\u00e1 el \u00a0recurso\u00a0<\/p>\n
\u00a0 de reposici\u00f3n, el que deber\u00e1 interponerse dentro de los cinco (5) d\u00edas \u00a0siguientes a su notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a039. Fallo. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior y dentro \u00a0de los cuarenta (40) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, la autoridad competente proceder\u00e1 \u00a0a imponer la sanci\u00f3n correspondiente, si es del caso. Si se encuentra que no se \u00a0ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, se declarar\u00e1 al presunto \u00a0infractor exonerado de responsabilidad y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a040. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes \u00a0de una infracci\u00f3n sanitaria, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Reincidir en la comisi\u00f3n de la misma falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos da\u00f1osos o con la \u00a0complicidad de subalternos o con su participaci\u00f3n bajo indebida presi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cometer la falta para ocultar otra; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Rehuir la responsabilidad o atribu\u00edrsela a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Infringir \u00a0varias disposiciones sanitarias con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Incurrir en la infracci\u00f3n y\/o sus modalidades con premeditaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a041. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes \u00a0de una infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no \u00a0haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria \u00a0o de seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Procurar por iniciativa propia resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio \u00a0causado antes de la sanci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El \u00a0confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca da\u00f1o en la salud \u00a0individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a042. Exoneraci\u00f3n de responsabilidades. Si adelantado el procedimiento \u00a0sancionatorio se encontrare que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las \u00a0disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedir\u00e1 el acto \u00a0administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de \u00a0responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a043. Imposici\u00f3n de sanciones. Cuando se haya demostrado la violaci\u00f3n de \u00a0las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en \u00a0cuenta la gravedad del hecho y mediante resoluci\u00f3n motivada, la autoridad \u00a0sanitaria impondr\u00e1 alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad \u00a0con el art\u00edculo 577 de la Ley 09 de 1979: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Amonestaci\u00f3n: \u00a0Consiste en la llamada de atenci\u00f3n que hace por escrito el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las Entidades Territoriales \u00a0de Salud o los entes que hagan sus veces, cuando sea del caso, a quien ha \u00a0violado una disposici\u00f3n sanitaria, sin que dicha violaci\u00f3n implique riesgo para \u00a0la salud o la vida de las personas, cuya finalidad es hacer ver las \u00a0consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el \u00a0escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que se da al infractor para el \u00a0cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Multa: \u00a0Consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a los propietarios de los \u00a0establecimientos que fabriquen y ve ndan productos de uso espec\u00edfico, a quienes \u00a0los exporten o importen, a los responsables de la distribuci\u00f3n, \u00a0comercializaci\u00f3n y transporte de los mismos y a todos aquellos que infrinjan \u00a0las normas sanitarias contenidas en el presente decreto, por la ejecuci\u00f3n de \u00a0una actividad contraria a las mismas o por la omisi\u00f3n de una conducta de las \u00a0aqu\u00ed previstas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se \u00a0aplicar\u00e1n mediante resoluci\u00f3n motivada, por el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, y los Jefes de las \u00a0Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan sus veces, de \u00a0acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, hasta por una suma \u00a0equivalente a veinte mil (20.000) salarios diarios m\u00ednimos legales vigentes en \u00a0el momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los \u00a0cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las \u00a0impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no \u00a0pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario o al cierre temporal del establecimiento y podr\u00e1 hacerse \u00a0efectiva por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Decomiso \u00a0de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o los Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de \u00a0los entes que hagan sus veces, podr\u00e1n mediante resoluci\u00f3n motivada, ordenar el \u00a0decomiso de los productos de uso espec\u00edfico cuyas condiciones sanitarias no \u00a0correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, violen las \u00a0disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin \u00a0perjuicio de lo anterior, habr\u00e1 lugar al decomiso en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Cuando se encuentren productos de uso espec\u00edfico sin los respectivos registros \u00a0sanitarios o con un n\u00famero de registro que no les corresponda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Cuando no lleven el n\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cuando el producto se encuentre vencido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0bienes decomisados podr\u00e1n ser destruidos o desnaturalizados, seg\u00fan el caso, por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0autoridad sanitaria competente en el mismo sitio y entregados a la instituci\u00f3n \u00a0objeto de la sanci\u00f3n, quien se encargar\u00e1 de incinerarlos bajo la supervisi\u00f3n de \u00a0la autoridad sanitaria, de conformidad con lo establecido en la reglamentaci\u00f3n \u00a0vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 \u00a0realizado por el funcionario designado para el efecto, de la diligencia se \u00a0levantar\u00e1 acta por triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas \u00a0que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo \u00a0cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la \u00a0autoridad sanitaria establece que los bienes decomisados no ofrecen peligro \u00a0para la salud p\u00fablica, estos podr\u00e1n ser destinados a instituciones de utilidad \u00a0com\u00fan sin \u00e1nimo de lucro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Suspensi\u00f3n \u00a0o cancelaci\u00f3n del registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr\u00e1 \u00a0mediante resoluci\u00f3n motivada, decretar la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del \u00a0respectivo registro, con base en la persistencia de la situaci\u00f3n sanitaria \u00a0objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situaci\u00f3n \u00a0sanitaria o en las causales determinadas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir \u00a0de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual s e imponga la suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n de los respectivos registros sanitarios, no podr\u00e1 fabricarse ni \u00a0comercializarse el producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 Suspensi\u00f3n \u00a0del registro sanitario. La suspensi\u00f3n de los registros sanitarios mediante \u00a0la privaci\u00f3n temporal del derecho conferido a trav\u00e9s de su expedici\u00f3n y seg\u00fan \u00a0la gravedad de la falta, no podr\u00e1 ser inferior a tres (3) meses ni superior a \u00a0un (1) a\u00f1o, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los \u00a0problemas que originaron la suspensi\u00f3n. Esta sanci\u00f3n se podr\u00e1 levantar siempre \u00a0y cuando desaparezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0suspensi\u00f3n del registro sanitario del producto conlleva adem\u00e1s, el decomiso del \u00a0producto y su retiro inmediato del mercado, por el t\u00e9rmino de la suspensi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0registro sanitario ser\u00e1 suspendido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, por las siguientes causales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Cuando la causa que genera la suspensi\u00f3n de funcionamiento de la f\u00e1brica que \u00a0elabora, procesa o envasa el producto de uso espec\u00edfico, afecte directamente \u00a0las condiciones sanitarias del mismo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control encuentren que el producto de uso espec\u00edfico que est\u00e1 a la \u00a0venta al p\u00fablico no corresponde con la informaci\u00f3n y condiciones con que fue \u00a0registrado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control encuentren que el producto de uso espec\u00edfico que est\u00e1 a la \u00a0venta al p\u00fablico no cumple con las normas t\u00e9cnico-sanitarias expedidas por el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social u otras que se adopten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 Cancelaci\u00f3n \u00a0del registro sanitario. La cancelaci\u00f3n del registro sanitario conlleva \u00a0adem\u00e1s, que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para \u00a0dicho producto, durante el a\u00f1o siguiente a la imposici\u00f3n de la cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0cancelaci\u00f3n del registro sanitario lleva impl\u00edcito el decomiso del producto de \u00a0uso espec\u00edfico y su retiro inmediato del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0registro sanitario ser\u00e1 cancelado por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, por las siguientes causales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, \u00a0procesa, elabora o envasa el producto de uso espec\u00edfico, no cumple con las \u00a0condiciones sanitarias y las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura se\u00f1aladas en el \u00a0art\u00edculo 7\u00b0 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control encuentre que los productos de uso espec\u00edfico que est\u00e1n a \u00a0la venta al p\u00fablico, presentan caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas y\/o \u00a0microbiol\u00f3gicas que representan riesgo para la salud de las personas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cuando por deficiencia comprobada en la fabricaci\u00f3n, procesamiento, \u00a0elaboraci\u00f3n, envase, transporte, distribuci\u00f3n y dem\u00e1s procesos a que sean sometidos \u00a0los productos de uso espec\u00edfico, se generen situaciones sanitarias de riesgo \u00a0para la salud de las personas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, \u00a0procesa, elabora o envasa los productos de uso espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Cierre \u00a0Temporal o definitivo de establecimientos o edificaciones: En los eventos \u00a0en que mediante amonestaci\u00f3n, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el \u00a0cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondr\u00e1 sanci\u00f3n de cierre \u00a0temporal o definitivo, total o parcial, poniendo fin a las tareas que en ellos \u00a0se desarrollan, este podr\u00e1 ordenarse para todo el establecimiento o s\u00f3lo, para \u00a0una parte o un proceso que se desarrolle en \u00e9l. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 \u00a0impuesto mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Instituto Nacional de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, o por las autoridades sanitarias competentes \u00a0y ser\u00e1 temporal si se impone por un per\u00edodo previamente determinado por la \u00a0autoridad sanitaria competente, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses \u00a0y definitivo cuando no se fije un l\u00edmite en el tiempo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 \u00a0lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas \u00a0para la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Cuando no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cuando no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a044. Notificaci\u00f3n de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada deber\u00e1n notificarse personalmente al afectado o a su \u00a0representante legal o a su apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n, contra el acto administrativo en menci\u00f3n \u00a0proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en forma personal se deber\u00e1 surtir \u00a0mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a045. Recursos. Contra las decisiones que impongan una sanci\u00f3n proceden \u00a0los recursos de reposici\u00f3n dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0fecha de la respectiva notificaci\u00f3n, el cual deber\u00e1 ser presentado ante la \u00a0misma autoridad que expidi\u00f3 la providencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a046. Traslado de la diligencia. Cuando como resultado de una \u00a0investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la \u00a0sanci\u00f3n es de competencia de otra autoridad, deber\u00e1n remitirse a ella las \u00a0diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar \u00a0pruebas fuera de la jurisdicci\u00f3n de la Direcci\u00f3n Territorial respectiva, que se \u00a0encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el Director de la misma \u00a0podr\u00e1 comisionar al de otra direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, caso en el cual \u00a0se\u00f1alar\u00e1 los t\u00e9rminos apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a047. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del \u00a0establecimiento implica la suspensi\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) que haya sido expedido por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, \u00a0dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n de los registros sanitarios de los productos que en \u00a0\u00e9l se elaboren, almacenen y\/o acondicionen y del cual o de los cuales sea \u00a0titular el establecimiento o su propietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a048. Cumplimiento de la sanci\u00f3n de cierre. La autoridad sanitaria deber\u00e1 \u00a0adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la \u00a0aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber\u00e1 dar publicidad \u00a0a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones \u00a0sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de \u00a0prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civ il, penal o de \u00a0otro orden en que pudiera incurrirse con la violaci\u00f3n de la presente \u00a0reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que la modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir \u00a0de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n mediante la cual se imponga el cierre, no \u00a0podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el \u00a0deterioro de los equipos o la conservaci\u00f3n del inmueble. El cierre implica que \u00a0no podr\u00e1n venderse los productos que en el establecimiento se elaboren, \u00a0almacenen y\/o acondicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a049. T\u00e9rmino de las sanciones. Cuando una sanci\u00f3n se imponga por un \u00a0per\u00edodo determinado, este empezar\u00e1 a contarse a partir de la fecha de \u00a0ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar\u00e1 para efectos de la \u00a0misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o \u00a0preventiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a050. Publicidad de las sanciones. Cuando del incumplimiento del presente \u00a0decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, podr\u00e1 darse a conocer \u00a0tal circunstancia con el fin de prevenir a los consumidores de dichos \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a051. Autoridades de polic\u00eda. Las autoridades de polic\u00eda del orden \u00a0nacional, departamental o municipal, prestar\u00e1n toda su colaboraci\u00f3n a las \u00a0autoridades sanitarias en cumplimiento de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TITULO \u00a0IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES \u00a0FINALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a052. Transitorio. Los productos que re\u00fanan las condiciones para ser \u00a0clasificados como productos de uso espec\u00edfico y que se les haya otorgado \u00a0registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterap\u00e9uticos sin serlo, \u00a0deber\u00e1n ajustarse a la reglamentaci\u00f3n vigente, dentro de los doce (12) meses \u00a0siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El \u00a0incumplimiento de este plazo dar\u00e1 lugar a la aplicaci\u00f3n de las medidas \u00a0sanitarias y a la iniciaci\u00f3n del proceso sancionatorio correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a053. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la \u00a0fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en \u00a0especial el literal b) del art\u00edculo 12 del Decreto 337 de 1998. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese \u00a0y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en \u00a0Bogot\u00e1, D. C., a 11 de octubre de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO \u00a0URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego \u00a0Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 3636 DE 2005 \u00a0 \u00a0 (octubre \u00a011) \u00a0 \u00a0 por el cual se reglamenta la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, envase, \u00a0rotulado o etiquetado, r\u00e9gimen de registro sanitario, de control de calidad, de \u00a0vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso espec\u00edfico y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota: Derogado por el Decreto 3249 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-38694","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2005"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38694","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38694"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38694\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38694"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38694"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38694"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}