DECRETO 4725 DE 2005 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(diciembre 26) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual \u00a0se reglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios, permiso de comercializaci\u00f3n y \u00a0vigilancia sanitaria de los dispositivos m\u00e9dicos para uso humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Modificado por el Decreto 582 de 2017 \u00a0y por el Decreto 3275 de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver \u00a0Decreto 2473 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 3: Derogado parcialmente por el Decreto 1313 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 4: Adicionado por el Decreto 38 de 2009, \u00a0por el Decreto 4957 de 2007 \u00a0y por el Decreto 4562 de 2006. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 5: Desarrollado por la Resoluci\u00f3n 4002 de \u00a02007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0el art\u00edculo 564 de la Ley 09 de 1979, el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modificado por el Decreto 3275 de 2009, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. El presente decreto tiene por objeto, regular el r\u00e9gimen de registros \u00a0sanitarios, permiso de comercializaci\u00f3n y vigilancia sanitaria en lo \u00a0relacionado con la producci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, \u00a0expendio, uso, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y mantenimiento de \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos para uso humano, los cuales ser\u00e1n de obligatorio \u00a0cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jur\u00eddicas que se dediquen \u00a0a dichas actividades en el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se except\u00faa del \u00a0cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico In Vitro y a los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Ministerio de \u00a0la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los requisitos que deben cumplir los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida, para su uso, prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, \u00a0adaptaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. Transitorio. \u00a0El Decreto 1030 de 2007, \u00a0el Decreto 218 de 2009 \u00a0y dem\u00e1s normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuar\u00e1n \u00a0vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social adopte las normas \u00a0para los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 1\u00ba.: \u201cObjeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. El presente decreto tiene \u00a0por objeto, regular el r\u00e9gimen de registros sanitarios, permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producci\u00f3n, \u00a0procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y mantenimiento de los dispositivos m\u00e9dicos para \u00a0uso humano, los cuales ser\u00e1n de obligatorio cumplimiento por parte de todas las \u00a0personas naturales o jur\u00eddicas que se dediquen a dichas actividades en el \u00a0territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Se except\u00faan del cumplimiento de las \u00a0disposiciones del presente decreto, los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida y los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Definiciones. Para efectos de \u00a0aplicaci\u00f3n del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Accesorio. El destinado especialmente por el \u00a0fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo m\u00e9dico, para \u00a0que este \u00faltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para \u00a0el producto por el fabricante del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las \u00a0cuales un dispositivo m\u00e9dico se empaca y rotula para su distribuci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia. Llamado de atenci\u00f3n, generalmente \u00a0incluido en los textos de las etiquetas y\/o empaques, sobre alg\u00fan riesgo \u00a0particular asociado con la utilizaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Dispositivos M\u00e9dicos, \u00a0BPM: Son los procedimientos y m\u00e9todos utilizados para asegurar la calidad \u00a0durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalaci\u00f3n de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la \u00a0estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para \u00a0implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y \u00a0Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0a los importadores de dispositivos m\u00e9dicos, en el que consta el cumplimiento de \u00a0las condiciones sanitarias para el almacenamiento y\/o acondicionamiento, \u00a0control de calidad, de dotaci\u00f3n y recurso humano, que garantizan su buen \u00a0funcionamiento, as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y la calidad de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0para los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, en el cual se hace constar que el \u00a0establecimiento fabricante cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Dispositivos M\u00e9dicos expedidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Concepto T\u00e9cnico de las Condiciones Sanitarias. Es \u00a0el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento \u00a0de las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas, de dotaci\u00f3n, recursos humanos \u00a0y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del \u00a0establecimiento fabricante, as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y la calidad de los \u00a0productos que all\u00ed se elaboran, el cual regir\u00e1 hasta tanto se certifique el \u00a0Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Dispositivos M\u00e9dicos, \u00a0BPM. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo M\u00e9dico Activo. Cualquier dispositivo \u00a0m\u00e9dico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energ\u00eda el\u00e9ctrica o de \u00a0cualquier fuente de energ\u00eda distinta de la generada directamente por el cuerpo \u00a0humano o por la gravedad, y que act\u00faa mediante la conversi\u00f3n de dicha energ\u00eda. \u00a0No se considerar\u00e1n dispositivos m\u00e9dicos activos, los productos sanitarios \u00a0destinados a transmitir, sin ninguna modificaci\u00f3n significativa, energ\u00eda, \u00a0sustancias u otros e lementos de un dispositivo \u00a0m\u00e9dico activo al paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo M\u00e9dico Activo Terap\u00e9utico. Cualquier \u00a0dispositivo m\u00e9dico activo utilizado s\u00f3lo o en combinaci\u00f3n con otros \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar \u00a0funciones o estructuras biol\u00f3gicas en el contexto del tratamiento o alivio de \u00a0una enfermedad, lesi\u00f3n o deficiencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo M\u00e9dico Alterado. Es aquel que se \u00a0encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando sin el lleno de los requisitos se\u00f1alados \u00a0en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o \u00a0parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la \u00a0composici\u00f3n o el dise\u00f1o oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren \u00a0adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus \u00a0caracter\u00edsticas funcionales fisicoqu\u00edmicas o microbiol\u00f3gicas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando sin el lleno de los requisitos se\u00f1alados \u00a0en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas \u00a0funcionales, fisicoqu\u00edmicas, biol\u00f3gicas y microbiol\u00f3gicas, por causa de agentes \u00a0qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de \u00a0expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00fatil del dispositivo m\u00e9dico, cuando \u00a0aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad \u00a0sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre \u00a0almacenado o conservado con las debidas precauciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando se altere el dise\u00f1o original o la \u00a0composici\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico combinado. Se considera \u00a0dispositivo m\u00e9dico combinado, un dispositivo que forme con un f\u00e1rmaco, un solo \u00a0producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinaci\u00f3n. Si la funci\u00f3n \u00a0principal tiene una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, ser\u00e1 evaluado bajo las disposiciones \u00a0del Decreto 677 de 1995 \u00a0o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la funci\u00f3n principal \u00a0es la de ser dispositivo y la del f\u00e1rmaco, accesoria, se regir\u00e1 por lo \u00a0dispuesto en el presente decreto con la verificaci\u00f3n de calidad y seguridad del \u00a0medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico destinado a investigaciones \u00a0cl\u00ednicas. Es cualquier dispositivo m\u00e9dico para ser utilizado por un facultativo \u00a0especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno cl\u00ednico humano \u00a0adecuado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico fraudulento. Aquel que se \u00a0comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones \u00a0t\u00e9cnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o \u00a0parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico implantable. \u00a0Cualquier dispositivo m\u00e9dico dise\u00f1ado para ser implantado totalmente en el \u00a0cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular \u00a0mediante intervenci\u00f3n quir\u00fargica y destinado a permanecer all\u00ed despu\u00e9s de la \u00a0intervenci\u00f3n por un per\u00edodo no menor de treinta (30) d\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico invasivo. \u00a0El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un \u00a0orificio corporal o bien a trav\u00e9s de la superficie corporal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico invasivo \u00a0de tipo quir\u00fargico. Dispositivo m\u00e9dico invasivo que \u00a0penetra en el interior del cuerpo a trav\u00e9s de la superficie corporal por medio \u00a0de una intervenci\u00f3n quir\u00fargica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los efectos del presente decreto, los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos distintos de los aludidos en esta definici\u00f3n y cuya penetraci\u00f3n \u00a0no se produzca a trav\u00e9s de uno de los orificios corporales reconocidos, ser\u00e1n \u00a0considerados productos invasivos de tipo quir\u00fargico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico quir\u00fargico reutilizable. \u00a0Instrumento destinado a fines quir\u00fargicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, \u00a0raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar \u00a0conectado a ning\u00fan dispositivo m\u00e9dico activo y que puede volver a utilizarse \u00a0una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico para uso humano. Se entiende por \u00a0dispositivo m\u00e9dico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, m\u00e1quina, \u00a0software, equipo biom\u00e9dico u otro art\u00edculo similar o relacionado, utilizado \u00a0s\u00f3lo o en combinaci\u00f3n, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas \u00a0inform\u00e1ticos que intervengan en su correcta aplicaci\u00f3n, propuesta por el \u00a0fabricante para su uso en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, tratamiento \u00a0o alivio de una enfermedad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, \u00a0tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o \u00a0soporte de la estructura anat\u00f3mica o de un proceso fisiol\u00f3gico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Diagn\u00f3stico del embarazo y control de la \u00a0concepci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o \u00a0despu\u00e9s del mismo, incluyendo el cuidado del reci\u00e9n nacido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Productos para desinfecci\u00f3n y\/o esterilizaci\u00f3n de \u00a0dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos para uso humano, no deber\u00e1n \u00a0ejercer la acci\u00f3n principal que se desea por medios farmacol\u00f3gicos, \u00a0inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico o equipo biom\u00e9dico vital no \u00a0disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la \u00a0vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por \u00a0condiciones de baja rentabilidad en su comercializaci\u00f3n, no se encuentran \u00a0disponibles en el pa\u00eds o las cantidades no son suficientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivos con superficie de contacto. Son \u00a0aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas \u00a0o comprometidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivos de comunicaci\u00f3n interna y externa. \u00a0Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente \u00a0sangu\u00ednea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, \u00a0huesos y con el sistema pulpa\/dentina. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico terminado. Es el que se encuentra \u00a0en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribuci\u00f3n \u00a0comercial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico sobre medida. Todo dispositivo \u00a0fabricado espec\u00edficamente, siguiendo la prescripci\u00f3n escrita de un profesional \u00a0de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico. Dispositivo m\u00e9dico operacional y \u00a0funcional que re\u00fane sistemas y subsistemas el\u00e9ctricos, electr\u00f3nicos o hidr\u00e1ulicos, \u00a0incluidos los programas inform\u00e1ticos que intervengan en su buen funcionamiento, \u00a0destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de \u00a0prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento o rehabilitaci\u00f3n. No constituyen equipo \u00a0biom\u00e9dico, aquellos dispositivos m\u00e9dicos implantados en el ser humano o \u00a0aquellos destinados para un s\u00f3lo uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada. Son \u00a0aquellos dispositivos m\u00e9dicos sometidos a un control especial, por estar \u00a0incluidos en alguna de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) De acuerdo con su clasificaci\u00f3n de alto riesgo y \u00a0el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as\u00ed como los \u00a0derivados del dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n, instalaci\u00f3n, manejo y su destino previsto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos \u00a0cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los que sean objeto de control de la oferta \u00a0mediante la utilizaci\u00f3n de est\u00e1ndares que permitan la distribuci\u00f3n eficiente de \u00a0la tecnolog\u00eda, por zonas geogr\u00e1ficas en el pa\u00eds, seg\u00fan los par\u00e1metros del \u00a0art\u00edculo 65 de la Ley 715 de 2001. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Que para su adquisici\u00f3n, instalaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n \u00a0requieren una inversi\u00f3n superior a los 700 salarios m\u00ednimos legales vigentes, \u00a0sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido \u00a0en el presente decreto y se encuentren bajo los par\u00e1metros del art\u00edculo 65 de \u00a0la Ley 715 de 2001. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social podr\u00e1, a \u00a0trav\u00e9s de acto administrativo, clasificar como equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda \u00a0controlada, adem\u00e1s de los enunciados en el presente art\u00edculo, a los equipos de \u00a0las clases I y IIa previstas en el presente decreto, \u00a0cuando las necesidades del Sector as\u00ed lo requieran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico nuevo. Se aplica a aquellos equipos \u00a0que no han sido usados y que no tengan m\u00e1s de dos (2) a\u00f1os desde la fecha de su \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico en demostraci\u00f3n. Es aquel equipo \u00a0biom\u00e9dico nuevo, que se utiliza para promover la tecnolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los equipos biom\u00e9dicos en demostraci\u00f3n importados \u00a0pueden ser nacionalizados en los t\u00e9rminos y condiciones establecidas en la \u00a0normatividad aduanera para la modalidad de importaci\u00f3n temporal y s\u00f3lo pueden \u00a0ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico usado. Incluye todos los equipos \u00a0que han sido utilizados en la prestaci\u00f3n de servicios y\/o en procesos de \u00a0demostraci\u00f3n, que no tienen m\u00e1s de cinco (5) a\u00f1os de servicio desde su \u00a0fabricaci\u00f3n o ensamble. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico repotenciado. \u00a0Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestaci\u00f3n de servicios \u00a0de salud o en procesos de demostraci\u00f3n, en los cuales, y que parte de sus \u00a0subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el \u00a0fabricante o el repotenciador autorizado por el \u00a0fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas \u00a0de seguridad bajo el cual fue construido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipo biom\u00e9dico prototipo. Incluye todos aquellos \u00a0que se encuentran en fase de experimentaci\u00f3n que a\u00fan no se han empleado en la \u00a0prestaci\u00f3n de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado \u00a0de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su hom\u00f3logo en \u00a0el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estabilidad. Propiedad del dispositivo m\u00e9dico de \u00a0mantener sus caracter\u00edsticas originales en el tiempo de vida \u00fatil dentro de las \u00a0especificaciones establecidas de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estudio cl\u00ednico. Cualquier investigaci\u00f3n que se \u00a0realice en seres humanos con intenci\u00f3n de descubrir o verificar los efectos \u00a0cl\u00ednicos o cualquier otro efecto de los dispositivos m\u00e9dicos y\/o identificar \u00a0cualquier reacci\u00f3n adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y\/o \u00a0eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Etiqueta: Es toda informaci\u00f3n impresa escrita o \u00a0gr\u00e1fica adherida que acompa\u00f1e el dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricante. Es la persona natural o jur\u00eddica \u00a0responsable del dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n, empaque acondicionamiento y etiquetado de \u00a0un dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El fabricante ser\u00e1 el responsable del producto \u00a0final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma \u00a0persona o en su nombre, por un tercero. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fecha de expiraci\u00f3n o caducidad. Es la que indica el \u00a0tiempo m\u00e1ximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de \u00a0un producto establecidas para su utilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Finalidad prevista. La utilizaci\u00f3n a la que se destina \u00a0el dispositivo m\u00e9dico seg\u00fan las indicaciones proporcionadas por el fabricante \u00a0en el etiquetado, las instrucciones de utilizaci\u00f3n y\/o material publicitario, \u00a0las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro \u00a0sanitario o en el permiso de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importaci\u00f3n temporal de equipo biom\u00e9dico a corto \u00a0plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biom\u00e9dico se importa para \u00a0atender una finalidad espec\u00edfica que determine su corta permanencia en el pa\u00eds. \u00a0El plazo m\u00e1ximo de importaci\u00f3n ser\u00e1 de seis (6) meses contados a partir del \u00a0levante de la mercanc\u00eda, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) \u00a0meses m\u00e1s. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importaci\u00f3n temporal de equipo biom\u00e9dico a largo \u00a0plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biom\u00e9dico \u00a0contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su \u00a0normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo m\u00e1ximo de esta \u00a0importaci\u00f3n ser\u00e1 de cinco (5) a\u00f1os contados a partir del levante de la \u00a0mercanc\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Incidente adverso. Da\u00f1o o potencial riesgo de da\u00f1o \u00a0no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como \u00a0consecuencia de la utilizaci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado \u00a0o gr\u00e1fico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizaci\u00f3n o \u00a0consumo seguro del dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote. Una cantidad definida de materia prima, \u00a0material de envasado o producto procesado en un s\u00f3lo proceso o en una serie de \u00a0procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homog\u00e9neo. En el caso de un \u00a0proceso continuo de fabricaci\u00f3n, el lote debe corresponder a una fracci\u00f3n \u00a0definida de la producci\u00f3n, que se caracterice por la homogeneidad que se busca \u00a0en el dispositivo m\u00e9dico. El lote puede ser subdividido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modelo. Es la designaci\u00f3n mediante n\u00fameros, letras o \u00a0su combinaci\u00f3n con la cual se identifica el dise\u00f1o y la composici\u00f3n de un \u00a0equipo biom\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N\u00famero de lote o serie. Designaci\u00f3n (mediante \u00a0n\u00fameros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos m\u00e9dicos que, en caso \u00a0de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricaci\u00f3n \u00a0e inspecci\u00f3n practicadas durante su producci\u00f3n y permitiendo su trazabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Permiso de comercializaci\u00f3n para equipo biom\u00e9dico de \u00a0tecnolog\u00eda controlada. Es el documento p\u00fablico expedido por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos \u00a0t\u00e9cnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una \u00a0persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, importar, exportar, \u00a0ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biom\u00e9dico controlado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Precauciones. Medidas de seguridad que se deben \u00a0cumplir al usar todo dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Referencia. Variante cualitativa o de dise\u00f1o de un \u00a0producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y \u00a0fabricantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario. Es el documento p\u00fablico expedido \u00a0por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el \u00a0cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico-legales y sanitarios establecidos en el \u00a0presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para \u00a0producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y\/o \u00a0almacenar un dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seguridad. Es la caracter\u00edstica de un dispositivo \u00a0m\u00e9dico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos \u00a0adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Semielaborar. Todo \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n que permita la obtenci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico hasta \u00a0su envase o empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Servicio de soporte t\u00e9cnico. Son todas las \u00a0actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo \u00a0biom\u00e9dico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, \u00a0correctivo y verificaci\u00f3n de la calibraci\u00f3n, entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto \u00a0se entiende como sistema nervioso central, el enc\u00e9falo, la m\u00e9dula espinal y las \u00a0meninges. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sistema circulatorio central. Corresponde a los \u00a0siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, \u00a0arteria car\u00f3tida com\u00fan, arteria car\u00f3tida externa e interna, arterias \u00a0cerebrales, tronco braquiocef\u00e1lico, vena cordis \u00a0(coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar, \u00a0vena cava superior e inferior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tarjeta de implante. Documento donde se registra el \u00a0nombre y modelo del dispositivo m\u00e9dico, n\u00famero de lote o n\u00famero de serie, \u00a0direcci\u00f3n del fabricante, el nombre de la instituci\u00f3n en donde se realiz\u00f3 el \u00a0implante y la fecha del mismo, as\u00ed como la identificaci\u00f3n del paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tecnovigilancia. Es el \u00a0conjunto de actividades que tienen por objeto la identificaci\u00f3n y la cualificaci\u00f3n de efectos adversos serios e indeseados \u00a0producidos por los dispositivos m\u00e9dicos, as\u00ed como la identificaci\u00f3n de los \u00a0factores de riesgo asociados a estos efectos o caracter\u00edsticas, con base en la \u00a0notificaci\u00f3n, registro y evaluaci\u00f3n sistem\u00e1tica de los efectos adversos de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e \u00a0incidencia de los mismos para prevenir su aparici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Uso a corto plazo. Destinado normalmente a \u00a0utilizarse de forma continua durante un per\u00edodo de hasta treinta (30) d\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse \u00a0de forma continua durante un per\u00edodo de m\u00e1s de treinta (30) d\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse \u00a0de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Estudios t\u00e9cnicos. En desarrollo \u00a0del numeral 9 del art\u00edculo 4\u00b0 y art\u00edculo 21 del Decreto 1290 de 1994, \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 \u00a0realizar los estudios t\u00e9cnicos y las comprobaciones anal\u00edticas necesarias de \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, con el \u00a0fin de verificar sus condiciones de calidad a trav\u00e9s de una entidad p\u00fablica o \u00a0privada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La facultad de que trata el inciso anterior, se \u00a0ejercer\u00e1 sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la \u00a0funci\u00f3n de realizar directamente los estudios t\u00e9cnicos y las comprobaciones \u00a0anal\u00edticas necesarias de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de \u00a0tecnolog\u00eda controlada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Requisitos fundamentales de \u00a0seguridad y funcionamiento de los dispositivos m\u00e9dicos. Los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos deber\u00e1n cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento \u00a0establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la \u00a0finalidad prevista. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al seleccionar las soluciones m\u00e1s adecuadas a los \u00a0riesgos derivados de la utilizaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos, el fabricante \u00a0aplicar\u00e1 los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo \u00a0posible (seguridad inherente al dise\u00f1o y a la fabricaci\u00f3n); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Adoptar las oportunas medidas de protecci\u00f3n, incluso \u00a0alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan \u00a0eliminarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales \u00a0debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protecci\u00f3n adoptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los dispositivos m\u00e9dicos contemplados \u00a0en el presente decreto deber\u00e1n comercializarse, dise\u00f1arse, fabricarse y \u00a0almacenarse de forma tal que su utilizaci\u00f3n no comprometa el estado cl\u00ednico, la \u00a0salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes est\u00e9n en contacto con los \u00a0mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos deber\u00e1n ofrecer las \u00a0indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar dise\u00f1ado s y \u00a0fabricados de manera que puedan desempe\u00f1ar sus funciones tal y como el \u00a0fabricante las haya especificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Mientras dure el per\u00edodo de validez \u00a0previsto por el fabricante, los principios de seguridad y funcionamiento de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos no deber\u00e1n alterarse en un grado tal que se vean comprometidos \u00a0el estado cl\u00ednico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de \u00a0terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan \u00a0derivarse de las condiciones normales de utilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Clasificaci\u00f3n. La clasificaci\u00f3n \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los \u00a0riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los \u00a0dispositivos con base en la combinaci\u00f3n de varios criterios tales como, \u00a0duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, grado de invasi\u00f3n y efecto local contra \u00a0efecto sist\u00e9mico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se deber\u00e1 establecer la clasificaci\u00f3n de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos siguiendo las reglas establecidas en el art\u00edculo 7\u00b0 del \u00a0presente decreto, dentro de las siguientes clases: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clase I. Son aquellos dispositivos m\u00e9dicos de bajo \u00a0riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener \u00a0la vida o para un uso de importancia especial en la prevenci\u00f3n del deterioro de \u00a0la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de \u00a0enfermedad o lesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clase IIa. Son los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la \u00a0fase de fabricaci\u00f3n para demostrar su seguridad y efectividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clase Ilb. Son los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el \u00a0dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n para demostrar su seguridad y efectividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clase III. Son los dispositivos m\u00e9dicos de muy alto \u00a0riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida \u00a0o para un uso de importancia sustancial en la prevenci\u00f3n del deterioro de la \u00a0salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Criterios de clasificaci\u00f3n. La aplicaci\u00f3n \u00a0de las reglas de clasificaci\u00f3n se regir\u00e1 por la finalidad prevista de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Si un dispositivo m\u00e9dico se destina a utilizarse \u00a0en combinaci\u00f3n con otro dispositivo m\u00e9dico, las reglas de clasificaci\u00f3n se \u00a0aplicar\u00e1n a cada uno de los productos por separado del producto con el que se \u00a0utilicen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Los soportes inform\u00e1ticos que sirvan para manejar \u00a0un producto o que tengan influencia en su utilizaci\u00f3n se incluir\u00e1n \u00a0autom\u00e1ticamente en la misma categor\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si un dispositivo m\u00e9dico no se destina a \u00a0utilizarse exclusiva o principalmente en una parte espec\u00edfica del cuerpo, se \u00a0considerar\u00e1 para la clasificaci\u00f3n, su utilizaci\u00f3n espec\u00edfica m\u00e1s cr\u00edtica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Si para el mismo dispositivo m\u00e9dico, son \u00a0aplicables varias reglas teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el \u00a0fabricante, se aplicar\u00e1n las reglas que conduzcan a la clasificaci\u00f3n m\u00e1s \u00a0elevada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Reglas de clasificaci\u00f3n. Para \u00a0clasificar un dispositivo m\u00e9dico se tendr\u00e1n en cuenta las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS NO INVASIVOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 1. Todos los dispositivos m\u00e9dicos no invasivos se incluir\u00e1n en la clase I, salvo que les sean \u00a0aplicables algunas de las reglas siguientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 2. Todos los dispositivos m\u00e9dicos no invasivos destinados a la conducci\u00f3n o almacenamiento de \u00a0sangre, fluidos o tejidos corporales, l\u00edquidos o gases destinados a una \u00a0perfusi\u00f3n, administraci\u00f3n o introducci\u00f3n en el cuerpo, har\u00e1n parte de la clase IIa; siempre que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Puedan conectarse a un dispositivo m\u00e9dico activo \u00a0de la clase IIa o de una clase superior; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Est\u00e9n destinados a ser utilizados para el \u00a0almacenamiento o canalizaci\u00f3n de sangre u otros fluidos o para el \u00a0almacenamiento de \u00f3rganos, partes de \u00f3rganos o tejidos corporales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los dem\u00e1s casos se incluir\u00e1n en la clase I. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 3. Todos los dispositivos m\u00e9dicos no invasivos destinados a modificar la composici\u00f3n biol\u00f3gica o \u00a0qu\u00edmica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros l\u00edquidos \u00a0destinados a introducirse en el cuerpo se incluir\u00e1n en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtraci\u00f3n, \u00a0centrifugaci\u00f3n o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluir\u00e1n \u00a0en la clase IIa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 4. Todos los dispositivos m\u00e9dicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se \u00a0clasificar\u00e1n en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clase I, si est\u00e1n destinados a ser utilizados \u00a0como barrera mec\u00e1nica para la compresi\u00f3n o para la absorci\u00f3n de exudados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La clase IIb, si se \u00a0destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una \u00a0ruptura de la dermis y s\u00f3lo pueden cicatrizar por segunda intenci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La clase IIa, en todos \u00a0los dem\u00e1s casos, incluidos los dispositivos m\u00e9dicos destinados principalmente a \u00a0actuar en el microentorno de una herida; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 5. Todos los dispositivos m\u00e9dicos invasivos en relaci\u00f3n con los orificios corporales, salvo \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos invasivos de tipo \u00a0quir\u00fargico, que no est\u00e9n destinados a ser conectados a un dispositivo m\u00e9dico \u00a0activo, se incluir\u00e1n en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La clase IIa, si se \u00a0destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta \u00a0la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el t\u00edmpano o en una cavidad \u00a0nasal, en cuyo caso, si incluir\u00e1n en la clase I; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) La clase IIb, si se \u00a0destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la \u00a0faringe, en el conducto auditivo externo hasta el t\u00edmpano o en una cavidad \u00a0nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se \u00a0incluir\u00e1n en la clase IIa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Todos los productos invasivos \u00a0en relaci\u00f3n con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quir\u00fargico, que se destinen a conectarse \u00a0a un producto activo de la clase IIa o de una clase \u00a0superior, entrar\u00e1n en la clase IIa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 6. Todos los dispositivos m\u00e9dicos invasivos de tipo quir\u00fargico destinados a un uso \u00a0transitorio se incluir\u00e1n en la clase IIa, salvo que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Sean instrumentos \u00a0quir\u00fargicos reutilizables, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase I; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se destinen a suministrar energ\u00eda en forma de \u00a0radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se destinen a ejercer un efecto biol\u00f3gico o a ser \u00a0absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se destinen a la administraci\u00f3n de medicamentos \u00a0mediante un sistema de suministro, si ello se efect\u00faa de manera potencialmente \u00a0peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicaci\u00f3n, en cuyo caso, se incluir\u00e1n \u00a0en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Se destinen espec\u00edficamente a diagnosticar, \u00a0vigilar o corregir una alteraci\u00f3n cardiaca o del sistema circulatorio central \u00a0por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en \u00a0la clase III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 7. Todos los dispositivos m\u00e9dicos invasivos de tipo quir\u00fargico destinados a un uso a corto \u00a0plazo se inclui r\u00e1n en la \u00a0clase IIa, salvo que tengan por finalidad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Suministrar energ\u00eda en forma de radiaciones \u00a0ionizantes, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Experimentar modificaciones qu\u00edmicas en el organismo, \u00a0salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar \u00a0medicamentos, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Espec\u00edficamente diagnosticar, vigilar o corregir \u00a0una alteraci\u00f3n cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo \u00a0con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase III; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Utilizarse, espec\u00edficamente, en contacto directo \u00a0con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase III; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Ejercer un efecto biol\u00f3gico o ser absorbidos, \u00a0totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en clase III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 8. Todos los dispositivos m\u00e9dicos implantables y los dispositivos m\u00e9dicos invasivos \u00a0de uso prolongado de tipo quir\u00fargico, se incluir\u00e1n en la clase IIb salvo que se destinen a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se \u00a0incluir\u00e1n en la clase IIa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Utilizarse en contacto directo con el coraz\u00f3n, el \u00a0sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se \u00a0incluir\u00e1n en la clase III; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Ejercer un efecto biol\u00f3gico o ser absorbidos \u00a0totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase III; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Sufrir modificaciones qu\u00edmicas en el organismo, \u00a0salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administraci\u00f3n \u00a0de medicamentos, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase III; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS \u00a0MEDICOS ACTIVOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 9. Todos los dispositivos m\u00e9dicos terap\u00e9uticos \u00a0activos destinados a administrar o intercambiar energ\u00eda se incluir\u00e1n en la \u00a0clase IIa, salvo si sus caracter\u00edsticas son tales que \u00a0puedan administrar energ\u00eda al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de \u00a0forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y \u00a0el punto de aplicaci\u00f3n de la energ\u00eda, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Todos los dispositivos m\u00e9dicos activos destinados a \u00a0controlar el funcionamiento de los productos terap\u00e9uticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el \u00a0funcionamiento de dichos productos se incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 10. Todos los dispositivos m\u00e9dicos activos con \u00a0fines de diagn\u00f3stico se incluir\u00e1n en la clase IIa, \u00a0siempre que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Se destinen a suministrar energ\u00eda que vaya a ser \u00a0absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos \u00a0cuya funci\u00f3n sea la iluminaci\u00f3n del organismo del paciente en el espectro \u00a0visible; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se destinen a crear una imagen de la distribuci\u00f3n \u00a0in vivo de f\u00e1rmacos radiactivos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se destinen a permitir un diagn\u00f3stico directo o \u00a0la vigilancia de procesos fisiol\u00f3gicos vitales, a no ser que se destinen \u00a0espec\u00edficamente a la vigilancia de par\u00e1metros fisiol\u00f3gicos vitales, cuando las \u00a0variaciones de esos par\u00e1metros, por ejemplo, las variaciones en el \u00a0funcionamiento card\u00edaco, la respiraci\u00f3n, la actividad del sistema nervioso \u00a0central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo \u00a0caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los dispositivos m\u00e9dicos activos destinados a \u00a0emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiolog\u00eda con fines diagn\u00f3sticos \u00a0y terap\u00e9uticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos \u00a0productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se \u00a0incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 11. Todos los dispositivos m\u00e9dicos activos dest inados a administrar \u00a0medicamentos, l\u00edquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos \u00a0del mismo, se incluir\u00e1n en la clase IIa, salvo que \u00a0ello se efect\u00fae de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la \u00a0naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de \u00a0aplicaci\u00f3n, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 12. Todos los dem\u00e1s dispositivos m\u00e9dicos \u00a0activos se incluir\u00e1n en la clase I. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D. REGLAS ESPECIALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 13. Todos los dispositivos m\u00e9dicos que \u00a0incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara \u00a0independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda \u00a0ejercer sobre el cuerpo humano una acci\u00f3n accesoria a la de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos, se incluir\u00e1n en la clase III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 14. Todos los dispositivos m\u00e9dicos utilizados \u00a0con fines anticonceptivos o para la prevenci\u00f3n de la transmisi\u00f3n de \u00a0enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerar\u00e1n dispositivos \u00a0m\u00e9dicos de la clase IIb, a menos que sean \u00a0dispositivos m\u00e9dicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluir\u00e1n en \u00a0la clase III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 15. Todos los productos destinados \u00a0espec\u00edficamente a usos de desinfecci\u00f3n, limpieza, enjuague o, en su caso, a la \u00a0hidrataci\u00f3n de lentes de contacto, se incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Todos los productos que se destinen espec\u00edficamente \u00a0a la desinfecci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, se incluir\u00e1n en la clase IIa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La presente regla no se aplicar\u00e1 a productos destinados \u00a0a la limpieza de dispositivos m\u00e9dicos que no sean lentes de contacto mediante \u00a0acci\u00f3n f\u00edsica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 16. Los dispositivos m\u00e9dicos no activos \u00a0destinados espec\u00edficamente al registro de im\u00e1genes radiogr\u00e1ficas de \u00a0diagn\u00f3stico, se incluir\u00e1n en la clase IIa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 17. Todos los dispositivos m\u00e9dicos elaborados \u00a0utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido \u00a0transformados en inviables, se incluir\u00e1n en la clase III, excepto en los casos \u00a0en que los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9n destinados a entrar en contacto \u00a0\u00fanicamente con piel intacta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, \u00a0las bolsas para sangre se incluir\u00e1n en la clase IIb. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO \u00a0III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Buenas pr\u00e1cticas de manufactura de \u00a0dispositivos m\u00e9dicos. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos m\u00e9dicos, para \u00a0su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Dispositivos M\u00e9dicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Expedici\u00f3n del certificado de buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el \u00a0Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Dispositivos \u00a0M\u00e9dicos, debiendo verificar su implementaci\u00f3n y cumplimiento mediante la \u00a0realizaci\u00f3n de visitas peri\u00f3dicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Certificado de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos M\u00e9dicos, CCAA. Todos \u00a0los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos deber\u00e1n cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y \u00a0acondicionamiento, los cuales ser\u00e1n establecidos por el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. (Nota: Art\u00edculo \u00a0desarrollado por la Resoluci\u00f3n 4002 de \u00a02007, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Expedici\u00f3n del Certificado de \u00a0Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. Corresponde al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento, \u00a0debiendo verificar su implementaci\u00f3n y cumplimiento mediante la realizaci\u00f3n de \u00a0visitas peri\u00f3dicas. (Nota: Art\u00edculo \u00a0desarrollado por la Resoluci\u00f3n 4002 de \u00a02007, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Plan de Implementaci\u00f3n Gradual. Todos \u00a0los establecimientos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos de que trata el \u00a0presente decreto, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del a\u00f1o \u00a0siguiente a la adopci\u00f3n o expedici\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura por \u00a0parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, un plan de implementaci\u00f3n gradual \u00a0para su cumplimiento, que no exceda los dos (2) a\u00f1os, que permita la \u00a0implementaci\u00f3n de desarrollo y aplicaci\u00f3n de las BPM, el cual estar\u00e1 sujeto a \u00a0verificaci\u00f3n por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vencido el t\u00e9rmino se\u00f1alado para el cumplimiento de \u00a0las BPM, los fabricantes o responsables del dispositivo m\u00e9dico que no cumplan \u00a0con lo dispuesto en el presente decreto, estar\u00e1n sujetos a las medidas sanitarias \u00a0de seguridad y las sanciones contempladas en la ley. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos que requieran del Certificado \u00a0de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento de los Dispositivos \u00a0M\u00e9dicos, CCAA, dentro de los seis (6) meses a la adopci\u00f3n o expedici\u00f3n de los \u00a0requisitos para la obtenci\u00f3n del certificado, deber\u00e1n presentar un plan de \u00a0implementaci\u00f3n gradual para su cumplimiento, que no exceda de un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Mientras se implementan las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir\u00e1 el \u00a0Concepto T\u00e9cnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar\u00e1 visitas \u00a0de inspecci\u00f3n a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos \u00a0m\u00e9dicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higi\u00e9nicas, \u00a0t\u00e9cnicas y locativas y de control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. De los requisitos para la solicitud \u00a0de visita de inspecci\u00f3n para certificar buenas pr\u00e1cticas de manufactura y la \u00a0capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Para la apertura de un \u00a0establecimiento fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, deber\u00e1 presentarse ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspecci\u00f3n para \u00a0certificar el cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Dispositivos \u00a0M\u00e9dicos y\/o la Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, seg\u00fan sea el \u00a0caso, a la cual se le deber\u00e1 adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del propietario o representante legal del \u00a0establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n del \u00a0establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado de constituci\u00f3n y representaci\u00f3n \u00a0legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, \u00a0expedida por la C\u00e1mara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedici\u00f3n \u00a0inferior a treinta (30) d\u00edas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) T\u00e9cnicas de control y garant\u00eda de calidad del \u00a0producto y del proceso de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Organigrama del establecimiento fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Plano arquitect\u00f3nico de la distribuci\u00f3n del \u00a0establecimiento fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Lista del equipo con que se dispone; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Lista de dispositivos m\u00e9dicos a elaborar, junto \u00a0con la informaci\u00f3n pertinente que los describa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Comprobante del recibo de consignaci\u00f3n por valor \u00a0de la visita, de acuerdo con el Manual Tarifario \u00a0vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) A juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, se podr\u00e1 s olicitar documentaci\u00f3n adicional necesaria para la visita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso del Certificado de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, no se requiere cumplir con lo \u00a0previsto en los literales d) y h). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0y Alimentos, Invima, practicar\u00e1 la visita al establecimiento \u00a0en un tiempo no superior a noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la \u00a0fecha en que se entrega la solicitud, siempre y cuando, la documentaci\u00f3n se \u00a0presente completa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando del resultado de la visita se establezca que \u00a0la entidad no cumple con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de Dispositivos \u00a0M\u00e9dicos, o con la capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0deber\u00e1 dejar constancia por escrito de tal hecho y realizar\u00e1 las \u00a0recomendaciones pertinentes, las cuales deber\u00e1n ser subsanadas por el \u00a0interesado en un t\u00e9rmino no mayor a sesenta (60) d\u00edas. Una vez efectuadas las \u00a0recomendaciones, se deber\u00e1 solicitar una nueva visita de verificaci\u00f3n con el \u00a0fin de que sea expedido el concepto de cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si efectuada la visita de verificaci\u00f3n, no se da \u00a0cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con la visita efectuada por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se entender\u00e1 desistida la solicitud y, por \u00a0consiguiente, se deber\u00e1 iniciar nuevamente el tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez expedido el Certificado Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Dispositivos M\u00e9dicos, BPM, o el Certificado de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, y si en uso de las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra \u00a0que posteriormente, el establecimiento no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas y \u00a0sanitarias establecidas en las normas legales vigentes, proceder\u00e1 a aplicar \u00a0medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la \u00a0imposici\u00f3n de las sanciones que considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, BPM, de los establecimientos fabricantes de los productos objeto \u00a0del presente decreto, se expedir\u00e1 especificando las \u00e1reas de producci\u00f3n y el \u00a0tipo de producto autorizado a fabricar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Certificaci\u00f3n de un \u00e1rea de \u00a0producci\u00f3n nueva. Cuando la persona natural o jur\u00eddica responsable de un \u00a0establecimiento ya cuente con Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Dispositivos M\u00e9dicos y requiera de la apertura o ampliaci\u00f3n de un \u00e1rea de \u00a0producci\u00f3n nueva, deber\u00e1 contar, para su autorizaci\u00f3n, con la certificaci\u00f3n \u00a0expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluaci\u00f3n del \u00e1rea \u00a0para la cual se solicita, acompa\u00f1ada del acta de visita respectiva. En este \u00a0caso, la certificaci\u00f3n se expedir\u00e1 siguiendo el mismo procedimiento previsto \u00a0para la expedici\u00f3n de la certificaci\u00f3n de iniciaci\u00f3n de labores de un establecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. De la vigencia de los certificados. Los \u00a0Certificados de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas y de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y Acondicionamiento, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os \u00a0contados a partir de la fecha de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dichos certificados podr\u00e1n renovarse por un per\u00edodo \u00a0igual al de su vigencia inicial, para lo cual, se surtir\u00e1 el procedimiento \u00a0se\u00f1alado para las solicitudes nuevas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00e9gimen de Registros Sanitarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Registro sanitario. Los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada de clases IIb y III, requieren para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y \u00a0comercializaci\u00f3n de registro sanitario expedido por el Institu \u00a0to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los \u00a0requisitos t\u00e9cnicos–cient\u00edficos, sanitarios y de calidad previstos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Registro sanitario autom\u00e1tico. Los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada \u00a0de clases I y IIa, requieren para su producci\u00f3n, \u00a0importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, \u00a0expendio y comercializaci\u00f3n de registro sanitario autom\u00e1tico expedido por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos se\u00f1alados \u00a0en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda \u00a0controlada. La evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica tiene por objeto conceptuar sobre la \u00a0capacidad t\u00e9cnica del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n, de la calidad del \u00a0producto incluyendo las caracter\u00edsticas de seguridad y de protecci\u00f3n para la \u00a0salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo m\u00e9dico en el campo de \u00a0aplicaci\u00f3n indicado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para solicitar dicha evaluaci\u00f3n, se deber\u00e1 adjuntar \u00a0la siguiente informaci\u00f3n, la cual deber\u00e1 estar firmada por el responsable de la \u00a0fabricaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Formulario debidamente diligenciado avalado por \u00a0el director t\u00e9cnico, en el cual debe indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre gen\u00e9rico o marca del dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Presentaci\u00f3n comercial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Nombre de la industria fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Modalidad de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Vida \u00fatil. Cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Clasificaci\u00f3n de acuerdo al riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Indicaciones y usos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Indicar el c\u00f3digo internacional (ECRI, GMDN u \u00a0otro de igual reconocimiento internacional). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Copia de la certificaci\u00f3n del sistema de calidad \u00a0utilizado CCAA o BPM o su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 verificar las \u00a0condiciones de calidad cuando lo considere pertinente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Descripci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico: Listado de \u00a0partes principales de que est\u00e1 hecho el producto y su composici\u00f3n cuando \u00a0aplique, especificaciones, funcionamiento, informaci\u00f3n descriptiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Estudios T\u00e9cnicos y comprobaciones anal\u00edticas. Resumen \u00a0de los documentos de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n (informe de pruebas) de dise\u00f1o o \u00a0certificado de an\u00e1lisis del producto terminado que contenga las \u00a0especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptaci\u00f3n. En caso de \u00a0equipos biom\u00e9dicos, se requiere establecer que el dise\u00f1o cumpla con las normas \u00a0y reglamentos t\u00e9cnicos vigentes espec\u00edficos para los mismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) M\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n, cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) M\u00e9todo de desecho o disposici\u00f3n final del \u00a0producto, cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, seg\u00fan \u00a0lo dispuesto en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Literal \u00a0derogado por el Decreto 1313 de 2010, \u00a0art\u00edculo 12. Cuando se trate de equipos biom\u00e9dicos, la declaraci\u00f3n por parte del \u00a0titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de \u00a0operaci\u00f3n y mantenimiento en idioma castellano, as\u00ed como el compromiso de su \u00a0presentaci\u00f3n al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega \u00a0de los mismos al momento de la adquisici\u00f3n de los equipos biom\u00e9dicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Cuando sea necesario solicitar informaci\u00f3n \u00a0adicional para evaluar la seguridad del dispositivo m\u00e9dico, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnica podr\u00e1 solicitar dicha informaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Los dispositivos de clases IIa, \u00a0IIb y III deber\u00e1n allegar la informaci\u00f3n cient\u00edfica \u00a0necesaria que respalde la seguridad del producto y un an\u00e1lisis de riesgos del \u00a0dispositivo m\u00e9dico seg\u00fan sus indicaciones, lista de normas espec\u00edficas \u00a0aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripci\u00f3n de soluciones \u00a0adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y \u00a0funcionamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Los dispositivos de clases IIb \u00a0y III deber\u00e1n allegar estudios cl\u00ednicos sobre el uso para demostrar la \u00a0seguridad y efectividad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Certificado de venta libre bajo los par\u00e1metros de \u00a0establecidos en el literal b) del art\u00edculo 29 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La direcci\u00f3n t\u00e9cnica de los \u00a0establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos estar\u00e1 a \u00a0cargo de un profesional con experiencia espec\u00edfica o especializaci\u00f3n en el \u00a0campo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El cumplimiento de los reglamentos \u00a0t\u00e9cnicos dictados por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social para los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, cuando haya lugar a ello, ser\u00e1 requisito obligatorio en \u00a0el proceso de obtenci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Adicionado por el Decreto 3275 de 2009, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Para cumplir con los requerimientos de informaci\u00f3n de que \u00a0tratan los literales d), e), f) y k) del presente art\u00edculo, el interesado en la \u00a0evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean \u00a0de tecnolog\u00eda controlada, clase I, IIa y IIb, podr\u00e1 presentar el certificado de venta libre que \u00a0emite la autoridad sanitaria competente de los pa\u00edses de referencia, \u00a0establecidos en el literal b) del art\u00edculo 29 del Decreto 4725 de 2005, \u00a0con fecha de expedici\u00f3n no mayor a un a\u00f1o a la solicitud de evaluaci\u00f3n, en el \u00a0que conste que tales productos se venden libremente en dichos pa\u00edses y que han \u00a0sido autorizados para su comercializaci\u00f3n en sus respectivos territorios, \u00a0indicando adem\u00e1s, las referencias y nombre espec\u00edfico del dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. De la evaluaci\u00f3n legal. La \u00a0evaluaci\u00f3n legal comprende el estudio jur\u00eddico de la documentaci\u00f3n que se \u00a0allega por parte del interesado para la concesi\u00f3n del registro sanitario y su \u00a0conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La informaci\u00f3n \u00a0y documentaci\u00f3n que debe presentar el peticionario para esta evaluaci\u00f3n es la \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre o raz\u00f3n social de la persona natural o \u00a0jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro, prueba de existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal del fabricante y\/o del titular; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Poder para gestionar el tr\u00e1mite, el cual podr\u00e1 \u00a0ser otorgado a un abogado, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Recibo por derechos de expedici\u00f3n del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Del contenido del registro sanitario \u00a0y del registro sanitario autom\u00e1tico. Todo acto administrativo a trav\u00e9s del \u00a0cual se conceda a los dispositivos m\u00e9dicos y equipo biom\u00e9dico que no sean de \u00a0tecnolog\u00eda controlada un registro sanitario, deber\u00e1 contener como m\u00ednimo la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero del registro sanitario antecedido por la \u00a0sigla DM; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Vigencia del registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre y domicilio del titular del registro \u00a0sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Nombre y domicilio del laboratorio o \u00a0establecimiento fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Tipo de dispositivo m\u00e9dico y su clasificaci\u00f3n \u00a0seg\u00fan el riesgo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Composici\u00f3n cualitativa seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Uso o indicaciones del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro \u00a0sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Nombre y domicilio del importador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Presentaciones comerciales autorizadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y \u00a0subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales e indicaci\u00f3n de la \u00a0vida \u00fatil del producto, cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Modificado por el Decreto 582 de 2017, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Procedimiento para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario. Para efectos de obtener el registro sanitario, \u00a0el interesado deber\u00e1 seguir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diligenciar el \u00a0formato para la obtenci\u00f3n del registro sanitario, el cual ser\u00e1 suministrado por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y \u00a0presentar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal exigida en este decreto; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Radicar la \u00a0documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), el cual verificar\u00e1 que est\u00e9 \u00a0completa. En caso contrario, se dejar\u00e1 constancia, en concordancia con lo \u00a0dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. Este procedimiento no \u00a0requerir\u00e1 abogado; \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) En caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n entregada, se solicitar\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) \u00a0d\u00edas siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de \u00a0este plazo no se allega, se entender\u00e1 que se desiste de la petici\u00f3n en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el \u00a0desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la \u00a0devoluci\u00f3n del dinero correspondiente a la tarifa. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La autoridad sanitaria podr\u00e1 exigir muestras en cualquier momento o \u00a0tomarlas del mercado para que se le realicen los an\u00e1lisis t\u00e9cnicos pertinentes, \u00a0sin que la presentaci\u00f3n de las mismas se constituya en un requisito para la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima tramitar\u00e1 las solicitudes de \u00a0registros sanitarios o permisos de comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos \u00a0Riesgo IIb y III en un t\u00e9rmino de noventa (90) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos t\u00e9cnicos y \u00a0legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 21: \u201cProcedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0Para efectos de obtener el registro sanitario, el interesado deber\u00e1 seguir el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diligenciar el formato para la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario, el cual ser\u00e1 suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las \u00a0instrucciones anexas al mismo y presentar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal \u00a0exigida en este decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Radicar la documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el \u00a0cual verificar\u00e1 que est\u00e9 completa. En c aso contrario, se dejar\u00e1 constancia, en \u00a0concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. Este \u00a0procedimiento no requerir\u00e1 abogado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la \u00a0informaci\u00f3n entregada, se solicitar\u00e1 por una sola vez al interesado, para que \u00a0la suministre dentro de los noventa (90) d\u00edas siguientes, contados a partir de \u00a0la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entender\u00e1 \u00a0que se desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Invima \u00a0proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario, \u00a0sin que haya lugar a la devoluci\u00f3n del dinero correspondiente a la tarifa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La autoridad sanitaria podr\u00e1 exigir muestras \u00a0en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se le realicen los \u00a0an\u00e1lisis t\u00e9cnicos pertinentes, sin que la presentaci\u00f3n de las mismas se \u00a0constituya en un requisito para la expedici\u00f3n del registro sanitario.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Procedimiento para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico. Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario \u00a0autom\u00e1tico se deber\u00e1 seguir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El interesado deber\u00e1 radicar ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0la solicitud a la cual anexar\u00e1 la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal exigida para la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0verificar\u00e1 que los requisitos exigidos est\u00e9n completos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) d\u00edas siguientes a la \u00a0evaluaci\u00f3n de los documentos allegados, expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al \u00a0momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, si el peticionario \u00a0insiste en radicarla se dar\u00e1 aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en el art\u00edculo 11 y \u00a0subsiguientes del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De acuerdo con las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podr\u00e1 \u00a0verificar en cualquier momento la informaci\u00f3n suministrada para la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario autom\u00e1tico, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo \u00a0m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si del resultado de la verificaci\u00f3n, la autoridad \u00a0sanitaria requiere informaci\u00f3n adicional, podr\u00e1 solicitarla al interesado por \u00a0una sola vez, quien tendr\u00e1 un plazo de noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles para allegar \u00a0dicha informaci\u00f3n. Si en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n se entender\u00e1 \u00a0que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos \u00a0tres (3) meses luego de la suspensi\u00f3n del registro sanitario, sin que se corrija \u00a0la situaci\u00f3n, el registro ser\u00e1 cancelado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De los equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Permiso de comercializaci\u00f3n. Los \u00a0equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada para su producci\u00f3n, importaci\u00f3n, \u00a0exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y venta en el pa\u00eds requieren el permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n, el cual se otorgar\u00e1 por el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con \u00a0los requisitos y procedimiento se\u00f1alados en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada que \u00a0utilizan radiaciones, deber\u00e1n contar con una autorizaci\u00f3n emitida por la \u00a0autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. De los requisitos para el permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. Para la obtenci\u00f3n del permiso de comercializaci\u00f3n de los \u00a0equipos biom\u00e9dicos fabricados e importados adem\u00e1s de la documentaci\u00f3n para la \u00a0obtenci\u00f3n de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se \u00a0deber\u00e1 anexar la siguiente documentaci\u00f3n, adicional: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Certificado o constancia de cumplimiento del \u00a0equipo con est\u00e1ndares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por \u00a0una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definir\u00e1 las entidades reconocidas para expedir \u00a0dichas certificaciones o constancias, para cada pa\u00eds de origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre y ubicaci\u00f3n de la Instituci\u00f3n Prestadora de \u00a0Servicios de Salud, IPS, en donde se instalar\u00e1 el equipo, o compromiso de \u00a0informar sobre la misma, en caso de que a\u00fan no se haya comercializado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Declaraci\u00f3n expedida por el fabricante o por el \u00a0representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que el equipo objeto de adquisici\u00f3n no se \u00a0encuentra en experimentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Las indicaciones y los usos del equipo biom\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Que est\u00e1 en capacidad para suministrar los \u00a0insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) \u00a0a\u00f1os, como m\u00ednimo, o durante la vida \u00fatil del equipo si es inferior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Que proporcionar\u00e1 al usuario los programas y \u00a0mecanismos para la capacitaci\u00f3n de los operadores y los ingenieros o t\u00e9cnicos \u00a0de mantenimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Que suministrar\u00e1 al usuario los manuales de \u00a0operaci\u00f3n, instalaci\u00f3n y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. En el caso de las importaciones, en \u00a0reemplazo del certificado de calidad indicado en este art\u00edculo, el importador \u00a0podr\u00e1 presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, \u00a0expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y \u00a0reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas \u00a0de calidad en la fabricaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos, acompa\u00f1ado de una \u00a0declaraci\u00f3n de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va \u00a0a importar y certificado de venta libre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El permiso de comercializaci\u00f3n emitido \u00a0por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 amparar varios modelos de equipo de una misma \u00a0marca y tecnolog\u00eda, siempre y cuando el concepto t\u00e9cnico as\u00ed lo disponga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El titular del permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos clasificados como de tecnolog\u00eda \u00a0controlada, deber\u00e1 elaborar un informe anual, en el cual se especifique la \u00a0cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su \u00a0ubicaci\u00f3n geogr\u00e1fica e institucional y reportes de efectos adversos serios \u00a0presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, as\u00ed como la \u00a0informaci\u00f3n que de conformidad con el control de esta tecnolog\u00eda, las \u00a0autoridades competentes requieran. La omisi\u00f3n o inexactitud en el suministro de \u00a0esta informaci\u00f3n dar\u00e1 lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0y Alimentos, Invima, recopilar\u00e1 esta informaci\u00f3n, as\u00ed \u00a0como la relacionada con equipamiento y la remitir\u00e1 al Ministerio de Protecci\u00f3n \u00a0Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Los repuestos para el mantenimiento y \u00a0soporte t\u00e9cnico de los equipos biom\u00e9dicos importados, deber\u00e1n contar con el \u00a0permiso de comercializaci\u00f3n de los equipos biom\u00e9dicos que se pretendan reparar, \u00a0mantener o soportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las empresas cuyo objeto social incluya la \u00a0importaci\u00f3n de repuestos para equipos biom\u00e9dicos espec\u00edficos deben reportar \u00a0ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 5. Adicionado \u00a0por el Decreto 38 de 2009, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Para los repuestos de equipos biom\u00e9dicos que hayan sido \u00a0importados legalmente con anterioridad a la expedici\u00f3n del Decreto 4725 de 2005 \u00a0o durante su per\u00edodo de transitoriedad y que no cuenten con permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n o registro sanitario del respectivo equipo, deber\u00e1 el \u00a0importador, conforme al procedimiento se\u00f1alado en la Ventanilla \u00danica de \u00a0Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificaci\u00f3n o autorizaci\u00f3n del \u00a0fabricante del equipo biom\u00e9dico que se pretende reparar, mantener o soportar en \u00a0donde se acredite su correlaci\u00f3n con el importador o lo autorice a importar en \u00a0Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber\u00e1 allegar la informaci\u00f3n sobre el \u00a0nombre, serie y lugar de ubicaci\u00f3n del equipo biom\u00e9dico y el tipo de \u00a0reparaci\u00f3n, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Del contenido del permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. Toda certificaci\u00f3n mediante la cual se conceda un permiso \u00a0de comerc ializaci\u00f3n para \u00a0equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, deber\u00e1 contener como m\u00ednimo, la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero del permiso de comercializaci\u00f3n antecedido \u00a0de la sigla EBC; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Vigencia del permiso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre y domicilio del titular del permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Nombre y domicilio del establecimiento \u00a0fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre y domicilio del importador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Tipo de equipo biom\u00e9dico y su clasificaci\u00f3n seg\u00fan \u00a0el riesgo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Sistemas y subsistemas principales que integran \u00a0el equipo biom\u00e9dico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Uso o indicaciones del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Precauciones especiales y otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Modelos autorizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Suspensi\u00f3n del permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, podr\u00e1 suspender la importaci\u00f3n y venta de \u00a0equipo biom\u00e9dico catalogado como dispositivo m\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada, \u00a0cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o \u00a0colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones comunes a los registros sanitarios y \u00a0permisos de comercializaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Modalidades. Los registros sanitarios \u00a0para los dispositivos m\u00e9dicos y el permiso de comercializaci\u00f3n para los equipos \u00a0biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, se expedir\u00e1n para las siguientes \u00a0modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Fabricar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Importar, empacar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Importar, semielaborar \u00a0y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La modalidad del registro se\u00f1alada en \u00a0el numeral 2 del presente art\u00edculo comprende por s\u00ed misma la posibilidad de \u00a0exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. La modalidad del registro contenida en \u00a0el numeral 4 del presente art\u00edculo corresponde a la de importar, ensamblar y \u00a0vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Amparo de varios dispositivos \u00a0m\u00e9dicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos m\u00e9dicos con la \u00a0misma clasificaci\u00f3n de riesgo, uso y denominaci\u00f3n gen\u00e9rica que pertenezcan a un \u00a0mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades \u00a0organol\u00e9pticas, tama\u00f1o o caracter\u00edsticas que no modifiquen significativamente \u00a0su indicaci\u00f3n o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede \u00a0denominar un sistema o kit, se podr\u00e1n amparar bajo un \u00a0s\u00f3lo registro sanitario seg\u00fan la clase de dispositivo m\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. De los registros sanitarios para los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos y del permiso de comercializaci\u00f3n para los equipos \u00a0biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada importados. Para la expedici\u00f3n de \u00a0registros sanitarios de dispositivos m\u00e9dicos o permisos de comercializaci\u00f3n de \u00a0los equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada importados, se deber\u00e1 seguir el \u00a0procedimiento se\u00f1alado para la expedici\u00f3n del registro sanitario, registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico o permiso de comercializaci\u00f3n seg\u00fan corresponda, teniendo \u00a0en cuenta los siguientes requisitos adicionales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Un historial comercial del dispositivo m\u00e9dico que \u00a0referencie algunos pa\u00edses en los cuales el \u00a0dispositivo m\u00e9dico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Certificaci\u00f3n de la autoridad competente del pa\u00eds \u00a0de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su \u00a0producci\u00f3n o comercializaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen. En el caso \u00a0de que el producto que se desee importar no se utilice en el pa\u00eds de origen se \u00a0deber\u00e1 anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste \u00a0que se vende libremente en un pa\u00eds de referencia (Comunidad Econ\u00f3mica Europea, \u00a0Estados Unidos de Norte Am\u00e9rica, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Australia), o con los pa\u00edses \u00a0en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Prueba de constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal del titular, fabricante e importador expedido por el \u00a0organismo competente en el pa\u00eds de origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Documento expedido por el fabricante o su \u00a0autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y\/o \u00a0comercializar y\/o ser el titular del permiso de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el caso de que sea necesario adicionar \u00a0la informaci\u00f3n suministrada, se requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para \u00a0que la suministre, para lo cual, el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de \u00a0noventa (90) d\u00edas, contados a partir de la fecha de comunicaci\u00f3n del \u00a0requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y en consecuencia, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la petici\u00f3n y a la devoluci\u00f3n del \u00a0expediente al peticionario. Tal situaci\u00f3n no da lugar a la devoluci\u00f3n del \u00a0dinero correspondiente a la tarifa pagada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Sustituido por el Decreto 582 de 2017, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Procedimiento para la modificaci\u00f3n \u00a0autom\u00e1tica de los registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n de \u00a0dispositivos m\u00e9dicos. Las solicitudes de \u00a0modificaci\u00f3n de los registros sanitarios de y permisos de comercializaci\u00f3n de \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos presentados al Invima se \u00a0surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, teniendo en cuenta para su expedici\u00f3n el plazo \u00a0previsto en el literal b) del art\u00edculo 22 del presente decreto y con revisi\u00f3n \u00a0posterior de la documentaci\u00f3n que soporta el cumplimiento de los requisitos \u00a0exigibles en la normativa sobre la materia. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 aprobar modificaciones al registro sanitario \u00a0de dispositivos m\u00e9dicos y permisos de comercializaci\u00f3n, cuando el solicitante \u00a0demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad \u00a0del dispositivo m\u00e9dico o equipo biom\u00e9dico. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, \u00a0el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina \u00a0el Invima, adjuntando los respectivos documentos \u00a0t\u00e9cnicos y\/o legales que sustenten la modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n no podr\u00e1n ser \u00a0modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo m\u00e9dico \u00a0que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificaci\u00f3n \u00a0implique cambios en el dise\u00f1o, en la composici\u00f3n qu\u00edmica del material, en la \u00a0fuente de energ\u00eda o en los procesos de manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 30: \u201cModificaciones de los registros sanitarios. Los \u00a0registros sanitarios no podr\u00e1n ser modificados cuando se presente un cambio \u00a0significativo en el dispositivo m\u00e9dico que pueda afectar la seguridad y \u00a0efectividad del mismo o cuando la modificaci\u00f3n implique cambios en el dise\u00f1o, \u00a0en la composici\u00f3n qu\u00edmica del material, en la fuente de energ\u00eda o en los \u00a0procesos de manufactura. En los dem\u00e1s casos, las modificaciones que conlleven \u00a0el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorg\u00f3 el \u00a0registro sanitario, se deber\u00e1 radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud \u00a0anexando los respectivos documentos t\u00e9cnicos y\/o legales que sustenten la \u00a0modificaci\u00f3n correspondiente junto con el respectivo recibo de pago, dentro de \u00a0los treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles anteriores a la fecha en que inicie la \u00a0comercializaci\u00f3n con dicha modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez el peticionario radique la informaci\u00f3n \u00a0requerida, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0para dar respuesta a la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se podr\u00e1 realizar modificaci\u00f3n al registro sanitario \u00a0cuando se trate de una m\u00ednima modificaci\u00f3n en los accesorios que no afecte la \u00a0seguridad y efectividad del dispositivo m\u00e9dico o del equipo biom\u00e9dico que no \u00a0sea de tecnolog\u00eda controlada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando se trate de los equipos biom\u00e9dicos de \u00a0tecnolog\u00eda controlada que posean permiso de comercializaci\u00f3n, cualquier \u00a0modificaci\u00f3n o ajuste requerir\u00e1 de un nuevo concepto t\u00e9cnico.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Vigencia de los registros sanitarios \u00a0y permisos de comercializaci\u00f3n. Los registros sanitarios y permisos de \u00a0comercializaci\u00f3n, tendr\u00e1n una vigencia de diez (10) a\u00f1os contados a partir de \u00a0la expedici\u00f3n del acto administrativo correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular de dichos registros o permisos podr\u00e1 \u00a0solicitar su cancelaci\u00f3n en cualquier momento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. De las renovaciones de los registros \u00a0sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n. Las renovaciones de los \u00a0registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n se realizar\u00e1n siguiendo el \u00a0mismo procedimiento de su expedici\u00f3n en lo que hace referencia a las \u00a0evaluaciones t\u00e9cnica y legal. Para las mismas, se podr\u00e1 realizar an\u00e1lisis de \u00a0control de calidad y evaluaci\u00f3n del proceso de elaboraci\u00f3n, cuando sea del caso \u00a0y del cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para Dispositivos \u00a0M\u00e9dicos, BPM, vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n \u00a0de que trata el presente decreto se renovar\u00e1n bajo el mismo n\u00famero que ten\u00eda \u00a0inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el n\u00famero 1, 2 y as\u00ed \u00a0sucesivamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento \u00a0del respectivo registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de renovaci\u00f3n de un registro \u00a0sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n que no sea presentada en el t\u00e9rmino \u00a0previsto, se tramitar\u00e1 como nueva solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Si se hubiere vencido el respectivo \u00a0registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n sin que se presente la \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se \u00a0hubiere presentado la solicitud en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, el correspondiente \u00a0producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds, ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay \u00a0existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, dar\u00e1 a los interesados un plazo \u00a0para disponer de ellas, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses. Si \u00a0transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0ordenar\u00e1 su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Si la informaci\u00f3n cient\u00edfica que \u00a0reposa en el expediente no ha cambiado y contin\u00faa vigente en el momento de \u00a0solicitar la renovaci\u00f3n, no se deber\u00e1 anexar nuevamente, y en su lugar, el \u00a0titular allegar\u00e1 una declaraci\u00f3n en tal sentido. (Nota: Ver Decreto 582 de 2017, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Del objeto de la revisi\u00f3n. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 ordenar en cualquier momento o a solicitud \u00a0del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, la revisi\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico o \u00a0equipo biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada amparado por un registro sanitario o \u00a0permiso de comercializaci\u00f3n, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Determinar si el dispositivo m\u00e9dico y equipo \u00a0biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las \u00a0disposiciones sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Actualizar las especificaciones, procesos y \u00a0validaci\u00f3n de los procesos, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y \u00a0tecnol\u00f3gicos que se presenten en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos y los \u00a0dem\u00e1s productos objetos de este decreto, cuando estos avances deban adoptarse \u00a0inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca \u00a0informaci\u00f3n nacional o internacional sobre los efectos secundarios o \u00a0contraindicaciones en alguno de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos \u00a0de que trata el presente decreto, detectados durante la comercializaci\u00f3n de los \u00a0mismos, que pongan en peligro la salud de los usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Del procedimiento para la revisi\u00f3n. El \u00a0procedimiento a seguir en el caso de revisi\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico o equipo \u00a0biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el \u00a0Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Invima o del Ministerio de la Protecci\u00f3n \u00a0Social, de acuerdo con la clasificaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico o equipo \u00a0biom\u00e9dico, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de \u00a0productos, amparados con registro sanitario, registro autom\u00e1tico o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. Esta decisi\u00f3n deber\u00e1 notificarse a los interesados con el fin \u00a0de que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o \u00a0los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la \u00a0revisi\u00f3n. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinar\u00e1 el t\u00e9rmino para la presentaci\u00f3n de la sust entaci\u00f3n a que haya lugar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de \u00a0oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la \u00a0decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Durante el t\u00e9rmino que se le fija al interesado \u00a0para dar respuesta, la entidad competente podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis del producto \u00a0que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la \u00a0materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier \u00a0otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Con fundamento en lo anterior, en la informaci\u00f3n \u00a0y en los documentos a que se refiere el literal a) del presente art\u00edculo, \u00a0previo concepto del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social o de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante resoluci\u00f3n motivada el Invima \u00a0adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, la cual deber\u00e1 notificar a los interesados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieran \u00a0existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las \u00a0medidas pertinentes y a iniciar los procesos sancionatorios \u00a0a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones comunes a los cap\u00edtulos anteriores \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Requerimientos generales para los \u00a0equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto \u00a0en los art\u00edculos precedentes, cuando se trate de equipos biom\u00e9dicos de \u00a0tecnolog\u00eda controlada, se deber\u00e1n tener en cuenta los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las personas naturales o jur\u00eddicas que adquieran \u00a0equipos biom\u00e9dicos deber\u00e1n contar en todo momento, con los manuales de \u00a0operaci\u00f3n, funcionamiento y mantenimiento, los cuales ser\u00e1n provistos en forma \u00a0obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El titular o importador del equipo biom\u00e9dico \u00a0deber\u00e1 garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte t\u00e9cnico \u00a0permanente durante la vida \u00fatil del mismo, as\u00ed como los repuestos y \u00a0herramientas necesarias para el mantenimiento y calibraci\u00f3n que permita \u00a0conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por \u00a0el fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las empresas productoras de equipos biom\u00e9dicos, \u00a0sus representantes en el pa\u00eds y titulares de permiso de comercializaci\u00f3n, \u00a0deber\u00e1n contar con responsables t\u00e9cnicos, con t\u00edtulo universitario y\/o \u00a0especializaci\u00f3n en el \u00e1rea espec\u00edfica para los procesos de adquisici\u00f3n, \u00a0instalaci\u00f3n y mantenimiento de este tipo de tecnolog\u00eda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Los productos deber\u00e1n dise\u00f1arse, fabricarse y \u00a0acondicionarse de forma tal, que sus caracter\u00edsticas y funciones seg\u00fan la \u00a0utilizaci\u00f3n prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y \u00a0transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el \u00a0fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Dispositivos m\u00e9dicos y equipo \u00a0biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada prototipo. El dispositivo m\u00e9dico y \u00a0equipo biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada prototipo nacional o importado, s\u00f3lo \u00a0podr\u00e1 ser autorizado para fines de investigaci\u00f3n y experimentaci\u00f3n y, en ning\u00fan \u00a0caso, podr\u00e1n ser empleados en la atenci\u00f3n de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la importaci\u00f3n de prototipos de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada, se requerir\u00e1 de concepto \u00a0t\u00e9cnico otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, de acuerdo con lo contemplado en \u00a0las disposiciones vigentes sobre investigaci\u00f3n en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social definir\u00e1 los \u00a0requisitos m\u00ednimos para el desarrollo y utilizaci\u00f3n de prototipos de \u00a0dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada d e \u00a0producci\u00f3n nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Dispositivos m\u00e9dicos considerados \u00a0como equipo biom\u00e9dico usado o repotenciado. Se \u00a0podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n, adquisici\u00f3n o donaci\u00f3n de equipo biom\u00e9dico \u00a0usado clase I o IIa, los cuales ser\u00e1n considerados \u00a0como de tecnolog\u00eda controlada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se podr\u00e1 autorizar la importaci\u00f3n, adquisici\u00f3n o \u00a0donaci\u00f3n de equipo biom\u00e9dico usado de clases IIb y \u00a0III. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la comercializaci\u00f3n y venta en el pa\u00eds de \u00a0equipos biom\u00e9dicos usados clase I o IIa, previo a su \u00a0registro de importaci\u00f3n, deber\u00e1 anexar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Los requisitos establecidos para el permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Certificado expedido por el fabricante o su \u00a0representante en el pa\u00eds de origen o importador, en el que conste que los \u00a0equipos no tienen m\u00e1s de cinco (5) a\u00f1os de fabricados y que se encuentran en \u00a0estado \u00f3ptimo de operaci\u00f3n y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de \u00a0seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) N\u00famero de serie del equipo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Fecha de fabricaci\u00f3n del equipo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se permitir\u00e1 el ingreso al pa\u00eds de equipos \u00a0biom\u00e9dicos repotenciados clase I, IIa, \u00a0IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos \u00a0del equipo biom\u00e9dico y se acompa\u00f1en de la certificaci\u00f3n de buen funcionamiento \u00a0emitida por el fabricante legal o su representante en el pa\u00eds y anexando la \u00a0misma documentaci\u00f3n exigida para los equipos biom\u00e9dicos usados. Estas \u00a0importaciones ser\u00e1n consideradas como de tecnolog\u00eda controlada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El repotenciamiento de \u00a0ninguna manera podr\u00e1 alterar el dise\u00f1o inicial del equipo y el fabricante o su \u00a0representante oficial, o el repotenciador autorizado \u00a0por el fabricante deber\u00e1 garantizar que el equipo biom\u00e9dico cuenta con las \u00a0mismas caracter\u00edsticas y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Solo se podr\u00e1 importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador \u00a0autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se excluyen de lo previsto en este \u00a0art\u00edculo, todos los dispositivos m\u00e9dicos dise\u00f1ados para ser utilizados una sola \u00a0vez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los equipos biom\u00e9dicos que ingresen al \u00a0pa\u00eds a trav\u00e9s de una donaci\u00f3n, deber\u00e1n ser destinados \u00fanica y exclusivamente a \u00a0una Instituci\u00f3n Prestadora de Servicios de Salud y no deber\u00e1n encontrarse en \u00a0etapa de experimentaci\u00f3n; adem\u00e1s deber\u00e1n ajustarse a las normas aduaneras \u00a0vigentes en el pa\u00eds y no podr\u00e1n ser comercializados ni utilizados con fines \u00a0lucrativos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los equipos donados nuevos \u00a0correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que cualquier Instituci\u00f3n Prestadora de Servicios \u00a0de Salud, importe, adquiera o reciba, ser\u00e1n de importaci\u00f3n controlada y deber\u00e1n \u00a0cumplir con lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0reglamentar\u00e1 lo relacionado con la importaci\u00f3n de equipo biom\u00e9dico usado, \u00a0remanufacturado y\/o repotenciado en el pa\u00eds. Hasta \u00a0tanto el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social no expida la reglamentaci\u00f3n pertinente, \u00a0el equipo biom\u00e9dico repotenciado o remanufacturado se \u00a0considerar\u00e1 como equipo usado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Posventa de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0considerados equipos biom\u00e9dicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa \u00a0de los equipos biom\u00e9dicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es \u00a0compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de \u00a0los equipos importados y el propietario o tenedor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la etapa de posventa de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0considerados equipos biom\u00e9dicos, el fabricante o importador deber\u00e1 ofrecer los \u00a0servicios de verificaci\u00f3n de la calibraci\u00f3n, mantenimiento y aprovisionamiento \u00a0de insumos y repuestos, as\u00ed como la capacitaci\u00f3n requerida tanto en operaci\u00f3n \u00a0como en mantenimiento b\u00e1sico del equipamiento. El te nedor \u00a0ser\u00e1 responsable del correcto funcionamiento del dispositivo m\u00e9dico considerado \u00a0equipo biom\u00e9dico, el cual deber\u00e1 garantizarlo de manera directa o contratando \u00a0los servicios del fabricante o el importador o con un tercero seg\u00fan los \u00a0par\u00e1metros establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El propietario o tenedor del equipo biom\u00e9dico deber\u00e1 \u00a0asegurarse que su uso y funcionamiento est\u00e9n de acuerdo con lo establecido en \u00a0los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, \u00a0as\u00ed como de su calibraci\u00f3n y mantenimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Las Entidades Promotoras de Salud no \u00a0podr\u00e1n contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no \u00a0lleven control de registros del mantenimiento, verificaci\u00f3n de calibraci\u00f3n y \u00a0dem\u00e1s requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento \u00a0seguro del equipo biom\u00e9dico con el cual se prestar\u00e1 el servicio de salud. La \u00a0autoridad sanitaria competente verificar\u00e1 que las Instituciones Prestadoras de \u00a0Servicios de Salud cumplan con esta obligaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las Instituciones Prestadoras de \u00a0Servicios de Salud s\u00f3lo podr\u00e1n contratar el mantenimiento de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos considerados equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada con terceros, \u00a0cuando estos demuestran capacidad t\u00e9cnica para la prestaci\u00f3n de este tipo de \u00a0servicios. En este caso, los terceros ser\u00e1n los responsables del funcionamiento \u00a0del equipo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Las Instituciones Prestadoras de \u00a0Servicios de Salud deber\u00e1n llevar registros de las actividades de mantenimiento \u00a0realizadas por ellas o por terceros para la programaci\u00f3n y control de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos considerados equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada. \u00a0Dichos registros podr\u00e1n ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando \u00a0estas lo estimen pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Recurso humano para el mantenimiento \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos considerados equipos biom\u00e9dicos. Toda persona \u00a0jur\u00eddica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificaci\u00f3n de la \u00a0calibraci\u00f3n para equipos biom\u00e9dicos de Clases IIb y \u00a0III, deber\u00e1 contar con un responsable t\u00e9cnico, el cual deber\u00e1 ser profesional \u00a0en ingenier\u00eda biom\u00e9dica o ingenier\u00edas afines o personal t\u00e9cnico debidamente \u00a0acreditado, los cuales deber\u00e1n registrarse ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0entidad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Dispositivos m\u00e9dicos implantables. Sin perjuicio de lo se\u00f1alado en el \u00a0presente decreto para los dispositivos m\u00e9dicos implantables, \u00a0las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deber\u00e1n diligenciar la \u00a0tarjeta de implante por triplicado, la cual deber\u00e1 indicar como m\u00ednimo, lo \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre y modelo del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de lote o n\u00famero de serie; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre y direcci\u00f3n del fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Nombre de la instituci\u00f3n donde se realiz\u00f3 la \u00a0implantaci\u00f3n y fecha de la misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Identificaci\u00f3n del paciente (n\u00famero de la c\u00e9dula \u00a0de ciudadan\u00eda, n\u00famero de pasaporte), y ser\u00e1 diligenciado por la IPS una vez \u00a0implantado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Uno de los ejemplares permanecer\u00e1 \u00a0archivado en la historia cl\u00ednica del paciente, otro ser\u00e1 facilitado al mismo y \u00a0otro ser\u00e1 remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya \u00a0dispuesto un registro nacional de implantes, este \u00faltimo ejemplar o copia del \u00a0mismo, se enviar\u00e1 al registro nacional por la empresa suministradora. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Importaci\u00f3n de materia prima. Para \u00a0la importaci\u00f3n de materias primas que requieren de registro sanitario para la \u00a0fabricaci\u00f3n de los productos de que trata el presente decreto, el interesado \u00a0deber\u00e1 presentar ante Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del \u00a0registro sanitario y del certificado anal\u00edtico de la mat \u00a0eria prima, la cual estar\u00e1 sujeta a control y \u00a0vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Registro de personas responsables de \u00a0la comercializaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada. Todo \u00a0comercializador de equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, deber\u00e1 \u00a0notificar a las autoridades de salud competentes su domicilio y la descripci\u00f3n \u00a0de los productos comercializados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Registro de importaci\u00f3n. Para el \u00a0respectivo registro de importaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos \u00a0biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, el importador deber\u00e1 anexar el respectivo \u00a0registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el registro de importaci\u00f3n debe especificarse la \u00a0marca y modelos de los dispositivos m\u00e9dicos a importar y si los mismos son \u00a0nuevos o usados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Documentos expedidos en el \u00a0extranjero. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean \u00a0expedidos en el extranjero y correspondan a informaci\u00f3n oficial, deber\u00e1n estar \u00a0autenticados por el respectivo c\u00f3nsul colombiano y por el Ministerio de \u00a0Relaciones Exteriores o si es el caso, con sello de Apostill\u00e9, en cumplimiento \u00a0de los art\u00edculos 65 y 259 del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, seg\u00fan sea el caso \u00a0y cuando no est\u00e9n en idioma castellano requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha \u00a0de expedici\u00f3n de estos documentos tendr\u00e1 la vigencia que el mismo documento \u00a0especifique. En caso que el documento no establezca dicho t\u00e9rmino, este se \u00a0entender\u00e1 de un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Demostraciones. En las ferias, \u00a0exposiciones y demostraciones podr\u00e1n presentarse productos que no cumplan las \u00a0disposiciones del presente decreto siempre que est\u00e9n autorizados previamente \u00a0para este fin. Estos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio \u00a0hasta que no cuenten con el correspondiente registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. Tales demostraciones no podr\u00e1n nunca implicar la utilizaci\u00f3n \u00a0de productos en pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el pa\u00eds de origen \u00a0o en pa\u00edses de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. De la comercializaci\u00f3n. En aras \u00a0de la protecci\u00f3n y la garant\u00eda de la salud de la comunidad, los titulares de \u00a0los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de \u00a0comercializaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada otorgados a \u00a0partir de su vigencia, dispondr\u00e1n de un plazo de treinta y seis (36) meses para \u00a0comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto \u00a0administrativo o c\u00f3digo respectivo que los haya concedido. La no \u00a0comercializaci\u00f3n dentro de este t\u00e9rmino, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n autom\u00e1tica \u00a0del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular de un registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con \u00a0la obligaci\u00f3n aqu\u00ed dispuesta, deber\u00e1 manifestar tal circunstancia en un t\u00e9rmino \u00a0no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad \u00a0podr\u00e1 proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo t\u00e9rmino para la \u00a0comercializaci\u00f3n del producto mediante resoluci\u00f3n motivada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. De la permanencia e informaci\u00f3n de \u00a0los productos o de los comercializadores en el mercado. Los titulares de \u00a0los respectivos registros sanitarios o de los permisos de comercializaci\u00f3n de \u00a0los productos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del \u00a0mercado, deber\u00e1n informarlo previamente al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares del permiso de comercializaci\u00f3n de los \u00a0equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada que ya no tengan representaci\u00f3n en \u00a0Colombia, deber\u00e1n garantizar en el pa\u00eds, el soporte t\u00e9cnico del caso durant e el tiempo de vigencia del permiso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. De las medidas especiales. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 autorizar excepcionalmente la importaci\u00f3n de \u00a0productos terminados de que trata el presente decreto, sin haber obtenido el \u00a0correspondiente registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n. Para ello se \u00a0requerir\u00e1 una solicitud acompa\u00f1ada de un certificado que demuestre la venta \u00a0libre expedido por la autoridad competente del pa\u00eds de origen, la prueba de la \u00a0constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n del peticionario, el certificado de \u00a0calidad del producto, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se presenten circunstancias de calamidad o \u00a0emergencia determinadas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando se trate de dispositivos m\u00e9dicos o equipos \u00a0biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada respecto de los cuales el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, haya autorizado investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el \u00a0pa\u00eds, previo concepto del Comit\u00e9 para la Evaluaci\u00f3n, Seguimiento y \u00a0Reglamentaci\u00f3n de la Tecnolog\u00eda en Salud del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0o la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios del \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se trate de dispositivos m\u00e9dicos o equipos \u00a0biom\u00e9dicos vitales no disponibles, salvo en los casos en que los mismos est\u00e9n \u00a0en fase de investigaci\u00f3n cl\u00ednica o que cuenten con sustitutos en el mercado. \u00a0Para este caso, se requerir\u00e1 adicionar el nombre completo del paciente y el \u00a0resumen de la historia cl\u00ednica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La importaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos o equipos \u00a0biom\u00e9dicos vitales no disponibles podr\u00e1 realizarse por cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Idioma de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y \u00a0cient\u00edfica. La informaci\u00f3n t\u00e9cnica o cient\u00edfica podr\u00e1 ser allegada en \u00a0ingl\u00e9s con traducci\u00f3n oficial al idioma castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. De la venta. El Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social reglamentar\u00e1 lo relacionado con los establecimientos \u00a0autorizados para la venta de los productos de que trata el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Empaque, etiquetado y publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Empaque. Los sistemas de empaque \u00a0deber\u00e1n ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos \u00a0perjudiciales sobre el contenido. El material y dise\u00f1o del contenedor, deber\u00e1 \u00a0asegurar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido \u00a0si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, \u00a0limpieza y ventilaci\u00f3n adecuada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Un riesgo m\u00ednimo de contaminaci\u00f3n durante la \u00a0apertura del envase y extracci\u00f3n del contenido; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Un riesgo m\u00ednimo de contaminaci\u00f3n durante el \u00a0manejo normal, tr\u00e1nsito y almacenaje; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el empaque ha sido abierto debe \u00a0garantizarse que no puede ser f\u00e1cilmente vuelto a sellar, y debe mostrar \u00a0evidencias de que fue abierto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El empaque del producto deber\u00e1 permitir que se \u00a0distingan los productos id\u00e9nticos o similares vendidos a la vez en forma est\u00e9ril \u00a0y no est\u00e9ril. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Requisitos espec\u00edficos del \u00a0etiquetado y rotulado. Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos y equipos \u00a0biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada deber\u00e1n aplicar requisitos espec\u00edficos para \u00a0el etiquetado y rotulado que para el efecto expida el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Disposiciones generales del \u00a0etiquetado. Para la informaci\u00f3n referida en las etiquetas, se establecen \u00a0las siguientes disposiciones generales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La informaci\u00f3n necesaria para identificar y usar \u00a0el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y\/o \u00a0en el empaque de cada unidad, y\/o en el empaque de dispositivos m\u00faltiples. Si \u00a0no es viable el empaque individual de cada unidad, la informaci\u00f3n se debe \u00a0establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado \u00a0con uno o con m\u00faltiples dispositivos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El formato, contenido y ubicaci\u00f3n del etiquetado \u00a0deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el prop\u00f3sito con \u00a0que se fabric\u00f3; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El uso de s\u00edmbolos reconocidos internacionalmente \u00a0se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede \u00a0comprometida por una falta de comprensi\u00f3n por parte del paciente o usuario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) La informaci\u00f3n sobre el uso del dispositivo y las \u00a0instrucciones se suministrar\u00e1n al usuario en diversos medios y a trav\u00e9s de \u00a0documentos impresos, mediante una pantalla de visualizaci\u00f3n integrada al \u00a0dispositivo, por medios magn\u00e9ticos u \u00f3pticos, etc. Cualquiera que sea el o los \u00a0medios, la informaci\u00f3n se deber\u00e1 dirigir a la poblaci\u00f3n prevista de usuarios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en \u00a0t\u00e9rminos de f\u00e1cil comprensi\u00f3n por parte del usuario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 54. Informaci\u00f3n en etiquetas de envase. En \u00a0las etiquetas de envase deber\u00e1 llevar como m\u00ednimo, en idioma castellano la \u00a0informaci\u00f3n que se relaciona a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) N\u00famero de lote o serie; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Fecha de expiraci\u00f3n cuando sea el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero del registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Fabricante y \/o importador con domicilio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Leyendas especiales tales como \u201cest\u00e9ril\u201d, \u201cusar \u00a0solo una vez\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 55. Informaci\u00f3n general. De acuerdo \u00a0al tipo de dispositivo m\u00e9dico y cuando aplique, el etiquetado deber\u00e1 contener \u00a0lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre gen\u00e9rico o marca y la direcci\u00f3n del \u00a0fabricante, as\u00ed como el prop\u00f3sito previsto y la poblaci\u00f3n de pacientes y \u00a0usuarios del dispositivo cuando sea del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En el caso de dispositivos importados, se \u00a0requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan \u00a0adem\u00e1s, el nombre y direcci\u00f3n bien sea del importador en el pa\u00eds o del \u00a0representante autorizado por el fabricante; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Datos para que el usuario identifique el \u00a0dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Indicaci\u00f3n del c\u00f3digo o n\u00famero de lote (en \u00a0dispositivos desechables de uso \u00fanico) o el n\u00famero de serie (en los \u00a0dispositivos que funcionan con electricidad), seg\u00fan el caso, que permita las \u00a0acciones adecuadas para rastrear y conseguir los dispositivos y componentes \u00a0desmontables; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Indicaci\u00f3n de la fecha hasta la cual el \u00a0dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en t\u00e9rminos de a\u00f1o y mes \u00a0(en los dispositivos desechables de uso \u00fanico), seg\u00fan el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos \u00a0cubiertos en el literal (d) del presente art\u00edculo y seg\u00fan lo adecuado para el \u00a0tipo de dispositivo m\u00e9dico, una indicaci\u00f3n de la fecha de fabricaci\u00f3n. Esta \u00a0indicaci\u00f3n se puede incluir en el c\u00f3digo de lote o n\u00famero de serie; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Toda condici\u00f3n especial para el almacenamiento \u00a0y\/o manipulaci\u00f3n sobre el empaque exterior; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Toda advertencia y\/o precauci\u00f3n que se deba \u00a0tomar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) El funcionamiento que haya propuesto el \u00a0fabricante y todo efecto secundario no deseable; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) La informaci\u00f3n necesaria para verificar si el \u00a0dispositivo est\u00e1 instalado en forma adecuada y puede funcionar correcta y \u00a0seguramente, adem\u00e1s de detalles sobre la naturaleza y fr \u00a0ecuencia de su mantenimiento preventivo, la \u00a0sustituci\u00f3n de elementos de consumo, as\u00ed como aspectos relacionados con la \u00a0calibraci\u00f3n necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con \u00a0seguridad durante su vida \u00fatil; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o \u00a0manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso \u00a0de la esterilizaci\u00f3n, montaje final, calibraci\u00f3n, etc.); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Indicaci\u00f3n de que el dispositivo est\u00e1 \u00a0esterilizado, as\u00ed como las instrucciones necesarias en caso de da\u00f1o del empaque \u00a0esterilizado y seg\u00fan el caso, la descripci\u00f3n de los m\u00e9todos para una nueva \u00a0esterilizaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Indicaci\u00f3n de que el fabricante ha especificado \u00a0que el dispositivo se debe utilizar s\u00f3lo una vez; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Indicaci\u00f3n de que el dispositivo es \u00a0espec\u00edficamente para investigaciones cl\u00ednicas y\/o de funcionamiento previas a su \u00a0lanzamiento al mercado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Indicaci\u00f3n de que el dispositivo est\u00e1 destinado \u00a0s\u00f3lo para efectos de presentaci\u00f3n o demostraci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a \u00a0otros dispositivos o equipos m\u00e9dicos con el fin de que funcione seg\u00fan su prop\u00f3sito \u00a0previsto, suficientes detalles de sus caracter\u00edsticas para identificar el \u00a0dispositivo o equipo correcto que se deber\u00e1 usar para obtener una combinaci\u00f3n \u00a0segura; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
q) Si el dispositivo es implantable, \u00a0informaci\u00f3n concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con su \u00a0implantaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
r) Informaci\u00f3n referente a los riesgos de \u00a0interferencia rec\u00edproca planteados por la presencia razonablemente prevista del \u00a0dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la \u00a0interferencia el\u00e9ctrica por parte de dispositivos electroquir\u00fargicos \u00a0o la interferencia de campo magn\u00e9tico de equipos de resonancia magn\u00e9tica); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, \u00a0informaci\u00f3n sobre los procesos apropiados para permitir la reutilizaci\u00f3n, incluidos \u00a0limpieza, desinfecci\u00f3n, empaque y donde haya lugar, el m\u00e9todo de reesterilizaci\u00f3n y cualquier restricci\u00f3n del n\u00famero de \u00a0reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados \u00a0antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizaci\u00f3n deben ser \u00a0de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con \u00a0\u00ablos requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos\u00bb contemplados en el art\u00edculo 4\u00b0 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines \u00a0m\u00e9dicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribuci\u00f3n de esta \u00a0radiaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
u) Las instrucciones de uso tambi\u00e9n deben incluir, \u00a0seg\u00fan el caso, detalles que permitan al personal m\u00e9dico dar instrucciones al \u00a0paciente sobre cualquier contraindicaci\u00f3n, advertencia o precauciones que deba \u00a0tomar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
v) Las precauciones que se deben tomar en caso de \u00a0cambios en el funcionamiento del dispositivo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
w) Las precauciones que se deben tomar en lo \u00a0concerniente a la exposici\u00f3n, en condiciones ambientales razonablemente \u00a0previstas, a campos magn\u00e9ticos, influencias el\u00e9ctricas externas, descargas \u00a0electrost\u00e1ticas, presi\u00f3n o variaciones de presi\u00f3n, aceleraci\u00f3n, fuentes de \u00a0ignici\u00f3n t\u00e9rmica, proximidad a otros dispositivos, etc. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 56. Inserto. Cuando el dispositivo \u00a0m\u00e9dico o equipo biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada lleve inserto, este \u00a0contendr\u00e1, en castellano, la informaci\u00f3n suficiente para asegurar la ejecuci\u00f3n \u00a0apropiada del procedimiento y un uso seguro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El inserto se debe suministrar con el dispositivo \u00a0m\u00e9dico o equipo biom\u00e9dico de tecnolog\u00eda controlada, sin que tenga que ir dentro \u00a0del empaque del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 57. De las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos importados ser\u00e1n aceptados tal como se hayan \u00a0establecido en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este caso se requerir\u00e1 de un r\u00f3tulo o etiqueta \u00a0adicional, en idioma castellano que cumpla con lo previsto en las disposiciones \u00a0generales sobre etiquetado y la informaci\u00f3n en etiquetas de que trata los \u00a0art\u00edculos 54 y 55 del presente decreto, y adicionar tanto el nombre y domicilio \u00a0del importador como el n\u00famero de registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El nombre y\/o domicilio del importador, el n\u00famero de \u00a0registro sanitario y\/o del permiso de comercializaci\u00f3n podr\u00e1n proveerse \u00a0mediante el uso de sticker, siempre y cuando su \u00a0utilizaci\u00f3n no cubra o tape ninguna de la informaci\u00f3n de la etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El producto deber\u00e1 ir acompa\u00f1ado de la informaci\u00f3n \u00a0necesaria para su utilizaci\u00f3n con plena seguridad y para identificar al \u00a0fabricante, teniendo en cuenta la formaci\u00f3n y los conocimientos de los usuarios \u00a0potenciales. Esta informaci\u00f3n estar\u00e1 constituida por las indicaciones que \u00a0figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 58. De la informaci\u00f3n y publicidad. \u00a0La informaci\u00f3n cient\u00edfica, promocional o publicitaria de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada, ser\u00e1 realizada de \u00a0acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios o permisos de \u00a0comercializaci\u00f3n y las normas t\u00e9cnicas legales vigentes y deber\u00e1 ce\u00f1irse a la \u00a0verdad, con evidencia cient\u00edfica que as\u00ed lo demuestre y por consiguiente, no \u00a0podr\u00e1n exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se \u00a0podr\u00e1 efectuar publicidad de dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de \u00a0tecnolog\u00eda controlada, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando no se apliquen las normas generales en \u00a0materia de educaci\u00f3n sanitaria o terap\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En aquellas que induzcan a enga\u00f1o o error; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o \u00a0comparaci\u00f3n peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u \u00a0organismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los dispositivos m\u00e9dicos que hacen \u00a0parte de la clase I podr\u00e1n ser publicitados en medios masivos de comunicaci\u00f3n \u00a0teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario autom\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de \u00a0clases IIa, IIb y III \u00a0destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o \u00a0prescritos por ellos, s\u00f3lo podr\u00e1n anunciarse o promocionarse en publicaciones \u00a0de car\u00e1cter cient\u00edfico o t\u00e9cnico. No obstante lo anterior, la autoridad \u00a0sanitaria podr\u00e1 autorizar otros medios de anuncio, promoci\u00f3n o publicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los titulares y\/o comercializadores de \u00a0los correspondientes registros sanitarios o permisos de comercializaci\u00f3n, ser\u00e1n \u00a0responsables por cualquier trasgresi\u00f3n de lo establecido en el presente \u00a0art\u00edculo y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o \u00a0colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control y vigilancia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 59. Obligaci\u00f3n de informar a la \u00a0autoridad sanitaria. Los establecimientos fabricantes, los titulares de los \u00a0correspondientes registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n, los \u00a0usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de \u00a0productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, es \u00a0decir, que adviertan cualquier disfunci\u00f3n, alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas o \u00a0de las funciones del producto, as\u00ed como cualquier inadecuaci\u00f3n del etiquetado o \u00a0del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro \u00a0grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deber\u00e1 comunicarlo de \u00a0manera inmediata a las Direcciones Seccionales de Salud de la jurisdicci\u00f3n, con \u00a0copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando los profesionales de la salud, las \u00a0autoridades competentes, los fabricantes o los responsables de los productos \u00a0que trata el presente decreto, adviertan cualquier disfunci\u00f3n, alteraci\u00f3n de \u00a0las caracter\u00edsticas del producto, as\u00ed como cualquier alteraci\u00f3n del etiquetado \u00a0o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro \u00a0grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deber\u00e1n comunicarlo \u00a0al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento a la autoridad competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 60. Notificaci\u00f3n. Es obligaci\u00f3n del \u00a0titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n o \u00a0del fabricante o representante del dispositivo m\u00e9dico o equipo biom\u00e9dico de \u00a0tecnolog\u00eda controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todos \u00a0los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, as\u00ed como las falencias \u00a0en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el \u00f3ptimo \u00a0funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos m\u00e9dicos y \u00a0equipos biom\u00e9dicos que se comercializan en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las Direcciones Seccionales de Salud adoptar\u00e1n las \u00a0medidas necesarias para que se registren y eval\u00faen los datos sometidos a su \u00a0conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre las \u00a0circunstancias relacionadas con: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto \u00a0adverso o alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas o de las funciones, as\u00ed como \u00a0cualquier inadecuaci\u00f3n del etiquetado o de las instrucciones de utilizaci\u00f3n de \u00a0un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al \u00a0deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cualquier raz\u00f3n de car\u00e1cter t\u00e9cnico o sanitario \u00a0ligada a las caracter\u00edsticas o a las presentaciones de un producto por las \u00a0razones indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a retirar \u00a0sistem\u00e1ticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que las Direcciones Seccionales de Salud \u00a0encuentren cualquier circunstancia relacionada con los literales a) y b) del \u00a0presente art\u00edculo, deber\u00e1n informar al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos \u00a0(2) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, para que tome las medidas pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 61. Del programa nacional de tecnovigilancia. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dise\u00f1ar\u00e1 el Programa de Tecnovigilancia \u00a0que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el \u00a0riesgo, proponer y realizar medidas de salud p\u00fablica para reducir la incidencia \u00a0y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las \u00a0autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblaci\u00f3n en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 62. Informaci\u00f3n sobre retiro del mercado \u00a0de dispositivos m\u00e9dicos. El fabricante o titular del registro o el \u00a0distribuidor de los productos de que trata el presente decreto, deber\u00e1 informar \u00a0al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando ejecute medidas de prevenci\u00f3n, alerta de los \u00a0productos del mercado, as\u00ed como la difusi\u00f3n de advertencias relacionadas con \u00a0dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 63. De la trazabilidad \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos. Los establecimientos que importen o comercialicen \u00a0dispositivos m\u00e9dicos deber\u00e1n mantener la documentaci\u00f3n de los productos que \u00a0distribuyan o destinen para su utilizaci\u00f3n en el territorio nacional con el \u00a0objeto de llevar la trazabilidad del producto, la \u00a0cual deber\u00e1 contener, como m\u00ednimo, los siguientes datos: Nombre comercial del \u00a0producto, modelo, serie y\/o n\u00famero de lote, fecha de adquisici\u00f3n, fecha de \u00a0env\u00edo o suministro e identificaci\u00f3n del primer cliente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 64. Responsabilidad. Los titulares, \u00a0fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos \u00a0m\u00e9dicos, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n que le \u00a0suministren tanto al p\u00fablico en general como a las entidades de control, as\u00ed \u00a0como del cumplimiento de las normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los efectos adversos que sobre la salud individual o \u00a0colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los dispositivos m\u00e9dicos, \u00a0por trasgresi\u00f3n de las normas y\/o condiciones establecidas, ser\u00e1 \u00a0responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y \u00a0comercializadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 65. Competencia. El Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0en coordinaci\u00f3n con las Direcciones Departamentales o Distritales \u00a0de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer\u00e1 las acciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control sanitario y aplicar\u00e1 las medidas de prevenci\u00f3n y \u00a0correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en \u00a0el presente decreto, de igual forma, tomar\u00e1n las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y adelantar\u00e1n los procedimientos y aplicar\u00e1n las sanciones que se \u00a0deriven de su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos de la vigilancia, del \u00a0cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas sanitarias y sanciones \u00a0de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, \u00a0ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda, de conformidad con lo establecido en el Decreto ley 1355 \u00a0de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 66. Visitas de inspecci\u00f3n. Es \u00a0obligaci\u00f3n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar visitas peri\u00f3dicas o cuando estime \u00a0conveniente, a establecimientos fabricantes, distribuidores, etc., para \u00a0verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higi\u00e9nico, \u00a0t\u00e9cnico-sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto. \u00a0Igualmente, se deber\u00e1n verificar las condiciones en las cuales se autoriz\u00f3 su \u00a0comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los dispositivos m\u00e9dicos clases IIb y III, se deber\u00e1n realizar visitas como m\u00ednimo, una vez \u00a0al a\u00f1o. Para los dispositivos m\u00e9dicos clases I y IIa \u00a0deber\u00e1n realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos peri\u00f3dicos de los \u00a0diferentes productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda visita realizada, se levantar\u00e1 un acta por \u00a0triplicado indicando la situaci\u00f3n evidenciada y el concepto t\u00e9cnico de \u00a0cumplimiento o no de los requisitos, la cual deber\u00e1 ser suscrita por los \u00a0inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de que se niegue a \u00a0suscribirla, se efectuar\u00e1 por testigos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando por efecto de la visita realizada por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, surjan aspectos que se deban corregir, el Invima establecer\u00e1 un plazo, sin perjuicio de las sanciones \u00a0a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 67. De la toma de muestras de productos. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 recoger en cualquier momento, muestras de los \u00a0productos de que trata el presente decreto con el fin de ser evaluados en aras \u00a0del control y la vigilancia. El laboratorio fabricante o importador asumir\u00e1 los \u00a0costos de los dispositivos m\u00e9dicos tomados como muestras en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 68. Medidas sanitarias. Si en el \u00a0ejercicio de las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas y \u00a0sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura-BPM-, o del Certificado de Capacidad de \u00a0Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, seg\u00fan fuere el caso, o si los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada no cumplen \u00a0con las especificaciones t\u00e9cnicas que fueron reportadas para la obtenci\u00f3n de \u00a0los respectivos registros sanitarios, y en general, cualquier violaci\u00f3n a las \u00a0disposiciones de este decreto proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 69. Aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias \u00a0de seguridad. La aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad se \u00a0efectuar\u00e1 por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier \u00a0persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez conocido el hecho o recibida la informaci\u00f3n \u00a0o la solicitud, seg\u00fan el caso, la autoridad sanitaria competente proceder\u00e1 a \u00a0evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y establecer\u00e1 si existe o no la \u00a0necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la \u00a0violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias \u00a0o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o \u00a0colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecida la necesidad de aplicar una medida \u00a0sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta \u00a0el tipo de servicio, el hecho que origina, la violaci\u00f3n de las disposiciones de \u00a0este decreto y dem\u00e1s normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud \u00a0individual o colectiva, impondr\u00e1 la medida sanitaria de seguridad a que haya \u00a0lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido \u00a0en el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los productos, materias primas o \u00a0equipos objeto de medida de decomiso podr\u00e1n ser destruidos por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0cuando resulte plenamente comprobado que se ocasiona un da\u00f1o para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de no ofrecer da\u00f1o a la salud podr\u00e1n ser \u00a0destinados a una entidad sin \u00e1nimo de lucro del sector salud. De esta \u00a0diligencia se levantar\u00e1 acta en donde conste la cantidad, caracter\u00edsticas y \u00a0destino final de los productos. En el evento de que los mismos se destinen a \u00a0una entidad sin \u00e1nimo de lucro se dejar\u00e1 constancia del tal hecho y se anexar\u00e1 \u00a0constancia de recibido por parte del beneficiario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las medidas sanitarias de seguridad, \u00a0sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecuci\u00f3n inmediata, \u00a0tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno \u00a0y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las \u00a0originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 70. Procedimiento para aplicaci\u00f3n de las \u00a0medidas sanitarias de seguridad. Para efecto de aplicar una medida \u00a0sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta por triplicado que suscribir\u00e1 \u00a0el funcionario p\u00fablico que la practica y las personas que intervengan en la \u00a0diligencia, en la cual deber\u00e1 indicarse como m\u00ednimo, la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n \u00a0donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las \u00a0circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se \u00a0imponga, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente \u00a0violadas. Copia de la misma se entregar\u00e1 a la persona que atienda la \u00a0diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la persona que se encuentra en el lugar en el que \u00a0se practica la diligencia se niega a firmar el acta, as\u00ed se har\u00e1 constar en la \u00a0misma y la suscribir\u00e1n testigos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, \u00a0se deber\u00e1 proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio \u00a0correspondiente, dentro del cual deber\u00e1 obrar el acta en la que conste la \u00a0aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 71. Inicio del proceso sancionatorio. El proceso sancionatorio \u00a0se iniciar\u00e1 de oficio o a solicitud del funcionario p\u00fablico, por denuncia o \u00a0queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como \u00a0consecuencia de haber sido adoptada una me dida \u00a0sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso \u00a0o aplicada la medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente \u00a0ordenar\u00e1 la correspondiente investigaci\u00f3n para verificar los hechos u omisiones \u00a0constitutivas de infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autoridad sanitaria competente, podr\u00e1 realizar \u00a0todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como, visitas, \u00a0inspecciones sanitarias, toma de muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de \u00a0campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes periciales y en general, todas \u00a0aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o \u00a0circunstancias objeto de la investigaci\u00f3n. El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta \u00a0diligencia, no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de \u00a0iniciaci\u00f3n de la correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso que la autoridad competente cuente con los \u00a0elementos necesarios, deber\u00e1 iniciar el proceso y trasladar cargos \u00a0inmediatamente, evento en el cual deber\u00e1 seguir el procedimiento establecido en \u00a0el art\u00edculo sobre formulaci\u00f3n de cargos de este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El denunciante podr\u00e1 intervenir en el curso del \u00a0procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la \u00a0respectiva investigaci\u00f3n, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la \u00a0informaci\u00f3n o aportar pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 72. Cesaci\u00f3n del proceso. Cuando la \u00a0autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias \u00a0practicadas, que el hecho investigado no existi\u00f3, que el presunto infractor no \u00a0lo cometi\u00f3, que las normas t\u00e9cnico-sanitarias no lo consideran como sanci\u00f3n o \u00a0que el procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse \u00a0o proseguirse, dictar\u00e1 un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 \u00a0archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto \u00a0deber\u00e1 notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su \u00a0defecto, la notificaci\u00f3n se efectuar\u00e1 por edicto, de conformidad con lo \u00a0dispuesto por el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 73. Formulaci\u00f3n de cargos. Si de las \u00a0diligencias practicadas se concluye que existe m\u00e9rito para trasladar cargos, se \u00a0proceder\u00e1 a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se \u00a0formulan y se pondr\u00e1 a su disposici\u00f3n el expediente con el prop\u00f3sito de que \u00a0solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n \u00a0personal, la notificaci\u00f3n se har\u00e1 de conformidad con lo establecido en los \u00a0art\u00edculos 44 y 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 74. Descargos. Dentro de los diez \u00a0(10) d\u00edas siguientes a la notificaci\u00f3n de los cargos, el presunto infractor, \u00a0directamente o por medio de apoderado, podr\u00e1 presentar sus descargos en forma \u00a0escrita, solicitar la pr\u00e1ctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 75. Pruebas. La autoridad sanitaria \u00a0competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas que considere conducentes y \u00a0decidir\u00e1 sobre las pedidas por el investigado se\u00f1alando para estos efectos un \u00a0t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual, \u00a0si en el t\u00e9rmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El auto que decida sobre pruebas se notificar\u00e1 por \u00a0estado, salvo que se niegue alguna prueba, caso en el cual se notificar\u00e1 \u00a0personalmente al investigado y, si no pudiere surtirse, se notificar\u00e1 por \u00a0edicto. Contra el auto que niegue pruebas proceder\u00e1 el recurso de reposici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 76. Fallo. Vencido el t\u00e9rmino de que \u00a0trata el art\u00edculo anterior y dentro de los cuarenta (40) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0posteriores al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a valorar las pruebas \u00a0con base en la sana cr\u00edtica y a decidir, exonerando o calificando la falta e \u00a0imponiendo la sanci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 77. Circunstancias agravantes. Se \u00a0consideran circunstancias agravantes de una infracci\u00f3n sanitaria las \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la comisi\u00f3n de la falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus \u00a0efectos da\u00f1osos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir la \u00a0responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la \u00a0misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Incurrir en una falta para ocultar otra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 78. Circunstancias atenuantes. Se \u00a0consideran circunstancias atenuantes de la infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no haber sido sancionado anteriormente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el da\u00f1o \u00a0o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciaci\u00f3n del procedimiento sancionatorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar la falta voluntariamente antes de que \u00a0produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 79. Exoneraci\u00f3n de responsabilidades. Si \u00a0se encontrare que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones \u00a0sanitarias de que trata el presente decreto se expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al \u00a0presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 80. Imposici\u00f3n de sanciones. Cuando \u00a0se haya demostrado la violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias de que trata el \u00a0presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada, la autoridad sanitaria impondr\u00e1 alguna o algunas de las \u00a0siguientes sanciones de conformidad con el art\u00edculo 577 de la Ley 09 de 1979: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n: Consiste en la llamada de atenci\u00f3n \u00a0que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las \u00a0consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisi\u00f3n, la cual se aplicar\u00e1 a \u00a0quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violaci\u00f3n \u00a0implique riesgo para la salud o la vida de las personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo \u00a0que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias \u00a0violadas, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Multa: Consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se \u00a0impone a un infractor por la ejecuci\u00f3n de una actividad u omisi\u00f3n de una \u00a0conducta que acarrea la violaci\u00f3n de disposiciones sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima podr\u00e1 imponer multas, hasta por una suma equivalente \u00a0a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios vigentes al momento de \u00a0dictarse la respectiva resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que las \u00a0hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 \u00a0lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr\u00e1 \u00a0ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no \u00a0correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario o que violen \u00a0las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la diligencia se levantar\u00e1 acta por triplicado, \u00a0la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan en la misma. \u00a0Copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado \u00a0los bienes decomisados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Suspensi\u00f3n o Cancelaci\u00f3n de los Registros \u00a0Sanitarios o Permiso de Comercializaci\u00f3n: C uando la \u00a0autoridad sanitaria competente compruebe que se han expedido los \u00a0correspondientes registros sanitarios o permisos de comercializaci\u00f3n \u00a0contraviniendo las disposiciones del presente decreto, seg\u00fan la gravedad de la \u00a0contravenci\u00f3n ordenar\u00e1 la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La suspensi\u00f3n de los registros sanitarios o permisos \u00a0de comercializaci\u00f3n se levantar\u00e1 cuando desaparezcan las causas que la \u00a0originaron. Si transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas \u00a0proceder\u00e1 la cancelaci\u00f3n del registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en \u00a0que mediante amonestaci\u00f3n, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el \u00a0cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondr\u00e1 sanci\u00f3n de cierre \u00a0temporal o definitivo de los establecimientos, poniendo fin a las actividades \u00a0que en ellos se desarrollen, este podr\u00e1 ordenarse para todo el establecimiento \u00a0o s\u00f3lo para una parte o un proceso que se desarrolle en \u00e9l. El cierre temporal \u00a0subsistir\u00e1 mientras permanezcan las causas que la originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n mediante \u00a0la cual se imponga el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna, salvo la \u00a0necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservaci\u00f3n del \u00a0inmueble. El cierre implica que no podr\u00e1n venderse los productos que en el \u00a0establecimiento se elaboren, almacenen y\/o acondicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 81. Notificaci\u00f3n de las sanciones. \u00a0Las sanciones impuestas mediante resoluci\u00f3n motivada, deber\u00e1n notificarse \u00a0personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro \u00a0del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n; contra \u00a0el acto administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos de ley conforme a lo \u00a0dispuesto en el art\u00edculo 50 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n en forma \u00a0personal se deber\u00e1 surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el \u00a0art\u00edculo 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando una sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo \u00a0determinado, este empezar\u00e1 a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la \u00a0providencia que la imponga y se computar\u00e1 para efectos de la misma, el tiempo \u00a0transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 82. Desnaturalizaci\u00f3n o desactivaci\u00f3n. \u00a0En los casos en los cuales fuere procedente, la autoridad sanitaria proceder\u00e1 a \u00a0desnaturalizar o desactivar los insumos o productos de que trata el presente decreto \u00a0conforme a lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 \u00a0o a las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 83. Traslado de la diligencia. \u00a0Cuando como resultado de una investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad \u00a0sanitaria, se encontrare que la actuaci\u00f3n es de competencia de otra autoridad, \u00a0deber\u00e1n remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. \u00a0Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicci\u00f3n de la Direcci\u00f3n \u00a0Territorial respectiva o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre \u00a0adelantando un procedimiento sancionatorio, el \u00a0director de la misma podr\u00e1 comisionar al de otra direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, \u00a0caso en el cual, la pr\u00e1ctica de pruebas se har\u00e1 en un t\u00e9rmino de dos (2) meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 84. Prohibici\u00f3n de desarrollar \u00a0actividades por suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n. A partir de la ejecutoria de la \u00a0resoluci\u00f3n por la cual se impone la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de los respectivos \u00a0registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n, no podr\u00e1 fabricarse ni \u00a0comercializarse el producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 85. Cumplimiento de la sanci\u00f3n. La \u00a0autoridad sanitaria deber\u00e1 adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de \u00a0la sanci\u00f3n, tales como la aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas \u00a0apropiados y podr\u00e1 dar publicidad a los hechos que como res ultado \u00a0del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la \u00a0salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio \u00a0de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse \u00a0con la violaci\u00f3n de la presente reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que \u00a0la modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Transitoriedad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 86. Plazos. Trascurridos dos (2) \u00a0a\u00f1os a partir de la vigencia del presente decreto, la producci\u00f3n o importaci\u00f3n \u00a0de dispositivos m\u00e9dicos o equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada deber\u00e1n \u00a0contar con los correspondientes registros sanitarios o permisos de \u00a0comercializaci\u00f3n de acuerdo con lo establecido en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada que \u00a0se importen o fabriquen durante este plazo y que no hayan obtenido su \u00a0autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n, deber\u00e1n seguir solicitando la autorizaci\u00f3n \u00a0respectiva seg\u00fan las disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los laboratorios y establecimientos fabricantes e \u00a0importadores de dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda \u00a0controlada que se encuentren actualmente amparados bajo registro sanitario, \u00a0dispondr\u00e1n del mismo plazo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo \u00a0con lo previsto en el presente decreto y en la reglamentaci\u00f3n que se expida \u00a0sobre el particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Adicionado por el Decreto 4562 de 2006, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Para los dispositivos m\u00e9dicos que a continuaci\u00f3n se se\u00f1alan: \u00a0Cat\u00e9teres, Sondas, Suturas y materiales de curaci\u00f3n en general, Gasas, \u00a0Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Ap\u00f3sitos, Agujas hipod\u00e9rmicas, \u00a0Dispositivos intrauterinos sin liberaci\u00f3n de espermaticidas, \u00a0Preservativos (condones), Marcapasos, V\u00e1lvulas card\u00edacas, V\u00e1lvulas para \u00a0hidrocefalia. Productos odontol\u00f3gicos: Cementos para uso odontol\u00f3gico, \u00a0compuestos de modelar, mercaptanos, siliconas, alginatos, hidrocoloides \u00a0reversibles e irreversibles, materiales para restauraci\u00f3n temporal y definitiva \u00a0y materiales para obturaci\u00f3n de conductos radiculares, \u00a0se encuentren amparados o no con registro, para su comercializaci\u00f3n deber\u00e1n \u00a0obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto \u00a0a m\u00e1s tardar el 1\u00b0 de abril de 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 87. Adecuaci\u00f3n. Los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada que a la entrada en \u00a0vigencia del presente decreto est\u00e9n siendo comercializados sin contar con el \u00a0respectivo registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n deber\u00e1n adecuarse a \u00a0lo previsto en el presente decreto. Si vencido el plazo se\u00f1alado en el art\u00edculo \u00a0anterior, los productores comercializadores o importadores de dichos productos \u00a0no han obtenido su registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n seg\u00fan el \u00a0caso, quedar\u00e1n sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas \u00a0en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 88. Del reporte de informaci\u00f3n. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, seg\u00fan los par\u00e1metros del presente decreto definir\u00e1 \u00a0lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar \u00a0los titulares de registros sanitarios y permiso de comercializaci\u00f3n, los \u00a0laboratorios y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el \u00a0presente decreto a las autoridades delegadas. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida, la cual ser\u00e1 utilizada para la \u00a0definici\u00f3n de sus programas de vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, remitir\u00e1 al \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social un consolidado anual de la informaci\u00f3n \u00a0correspondiente a los informes de los equipos biom\u00e9dicos clasificados como de \u00a0tecnolog\u00eda controlada presentados por los titulares de permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n, en los formatos y con la informaci\u00f3n que el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social establezca, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. La falta de reporte de informaci\u00f3n por \u00a0parte de los titulares del permiso de comercializaci\u00f3n sobre los equipos \u00a0biom\u00e9dicos clasificados como tecnolog\u00eda controlada dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n \u00a0de dicho permiso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 89. Grupo asesor. Corresponde a la \u00a0Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ser\u00e1 el \u00f3rgano asesor de la Direcci\u00f3n General del Invima para los efectos de la aplicaci\u00f3n del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 90. Vigencia y derogatorias. El \u00a0presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, deroga todas las \u00a0disposiciones que le sean contrarias y en especial las contenidas en el Decreto 2092 de 1986. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 26 de diciembre de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0El Ministro \u00a0de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 4725 DE 2005 \u00a0 \u00a0 (diciembre 26) \u00a0 \u00a0 por el cual \u00a0se reglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios, permiso de comercializaci\u00f3n y \u00a0vigilancia sanitaria de los dispositivos m\u00e9dicos para uso humano. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Modificado por el Decreto 582 de 2017 \u00a0y por el Decreto 3275 de 2009. \u00a0 \u00a0 Nota 2: […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-38936","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2005"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38936","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38936"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38936\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38936"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38936"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38936"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}