DECRETO 1861 DE 2006 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(junio \u00a09) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica y \u00a0adiciona el Decreto 3554 de 2004 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Modificado por el Decreto 4858 de 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales \u00a0y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, y \u00a0el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a01\u00b0. Adici\u00f3nase el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0con las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento \u00a0homeop\u00e1tico de venta libre. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico, simple o complejo con \u00a0indicaci\u00f3n terap\u00e9utica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en \u00a0la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento \u00a0homeop\u00e1tico con f\u00f3rmula m\u00e9dica. Es aquel medicamento Homeop\u00e1tico que para su dispensaci\u00f3n \u00a0y venta requiere de la presentaci\u00f3n de la f\u00f3rmula m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento \u00a0homeop\u00e1tico con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico \u00a0que dispone de estudios cient\u00edficos reconocidos que demuestra su eficacia a una \u00a0indicaci\u00f3n terap\u00e9utic a. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento \u00a0homeop\u00e1tico sin indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica. Es aquel medicamento homeop\u00e1tico \u00a0que no declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica pero que cuenta con la \u00a0informaci\u00f3n que sustenta su uso en la medicina homeop\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Utilidad \u00a0terap\u00e9utica. Son \u00a0las distintas propiedades que un medicamento homeop\u00e1tico puede tener para \u00a0reestablecer la salud ante un cuadro patol\u00f3gico espec\u00edfico de acuerdo a su \u00a0naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeop\u00e1tica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a02\u00b0. Modif\u00edcase el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0en los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0denominaci\u00f3n de \u201cAgencias de Especialidades Farmac\u00e9uticas\u201d se modifica \u00a0por el de \u201cAgencias de Especialidades Farmac\u00e9uticas Homeop\u00e1ticas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0literal f) de la definici\u00f3n: \u201cMedicamento Homeop\u00e1tico Fraudulento\u201d, quedar\u00e1 \u00a0as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cf). \u00a0Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta \u00a0situaci\u00f3n no aplica cuando se trate de medicamentos homeop\u00e1ticos magistrales \u00a0y\/o oficinales que son preparados en farmacias homeop\u00e1ticas autorizadas para \u00a0tal fin\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0definici\u00f3n \u201cMedicamento Homeop\u00e1tico Complejo\u201d, quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cMedicamento \u00a0Homeop\u00e1tico Complejo: \u00a0Es aquel medicamento homeop\u00e1tico conformado por: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La \u00a0mezcla de dos o m\u00e1s dinamizaciones de una misma cepa \u00a0homeop\u00e1tica, tintura madre o triturado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La \u00a0mezcla de dos o m\u00e1s dinamizaciones de diferentes \u00a0cepas homeop\u00e1ticas, tinturas madre o triturados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando \u00a0el presente Decreto se refiera al t\u00e9rmino de \u201cmedicamento homeop\u00e1tico \u00a0compuesto\u201d debe entenderse como \u201cmedicamento homeop\u00e1tico complejo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a03\u00b0. Adici\u00f3nase al art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0como farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales en Colombia la Italiana y las dem\u00e1s \u00a0acogidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, con base en las \u00a0recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a04\u00b0. Modif\u00edquese el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Designaci\u00f3n \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Escala \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Metodo de diluci\u00f3n \u00a0\u00a0<\/p>\n
D o X \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Decimal (1\/10) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hering \u00a0\u00a0<\/p>\n
C o CH \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Centesimal (1\/100) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hahnemanniano \u00a0\u00a0<\/p>\n
LM o O\/ o Q \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cincuentamilesimal (1\/50.000) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hahnemanniano \u00a0\u00a0<\/p>\n
CK o K \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Centesimal (1\/100) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Korsakoviana \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a05\u00b0. Modif\u00edcase el literal c) del art\u00edculo 16 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0\u201cModalidades del registro sanitario\u201d y adici\u00f3nase un \u00a0par\u00e1grafo, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cc) \u00a0Importar, acondicionar y vender\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a03\u00b0. Los medicamentos homeop\u00e1ticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la \u00a0modalidad de importar, acondicionar y vender deber\u00e1n cumplir con los requisitos \u00a0se\u00f1alados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la \u00a0modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgar\u00e1 para aquellos \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos que se importen y que a nivel local realicen una de \u00a0las siguientes operaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Envase y empaque del producto a granel; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Empaque del producto previamente envasado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Adici\u00f3nase al \u00a0art\u00edculo 20 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0el siguiente par\u00e1grafo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a04\u00b0. Adem\u00e1s de lo se\u00f1alado en los literales a) y b) del presente art\u00edculo \u00a0requerir\u00e1 modificaci\u00f3n del Registro Sanitario de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida \u00fatil. Se \u00a0podr\u00e1n aceptar tambi\u00e9n modificaciones en la condici\u00f3n de venta, informaci\u00f3n \u00a0para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por \u00a0parte de la Comisi\u00f3n Revisora\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a07\u00b0. Modif\u00edcase el literal c) del art\u00edculo 21 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cc) Que \u00a0su grado de diluci\u00f3n garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la \u00a0preparaci\u00f3n no deber\u00e1 contener m\u00e1s de una parte por 1000 de tintura madre, \u00a0salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeop\u00e1ticas oficialmente \u00a0aceptadas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a08\u00b0. Modif\u00edcase el literal f) del par\u00e1grafo del \u00a0art\u00edculo 21 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cf) Que \u00a0corresponda a un medicamento homeop\u00e1tico y por lo tanto deber\u00e1 cumplir con los \u00a0dem\u00e1s requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el presente decreto para \u00a0estos productos con el fin de surtir el tr\u00e1mite correspondiente para otorgar resgistro sanitario\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a09\u00b0. Modif\u00edcase el par\u00e1grafo segundo del art\u00edculo 26 \u00a0del Decreto 3554 de 2004 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Para los medicamentos homeop\u00e1ticos simples y complejos en forma \u00a0farmac\u00e9utica s\u00f3lida o l\u00edquida, el tiempo de vida \u00fatil ser\u00e1 m\u00e1ximo de cinco (5) \u00a0a\u00f1os\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a010. Modif\u00edcase el literal e) del art\u00edculo 30 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201ce) Si \u00a0el resultado de la evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica es favorable, el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder\u00e1 a evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal, \u00a0presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr\u00e1 visitar la planta \u00a0de producci\u00f3n nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; \u00a0igualmente podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procesar\u00e1 \u00a0los resultados de las evaluaciones y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o \u00a0comunicar\u00e1 al solicitante en un t\u00e9rmino no superior a veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0y de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 12 del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo que es necesario complementar o adicionar la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0solicitante deber\u00e1 atender el requerimiento dentro de los t\u00e9rminos se\u00f1alados en \u00a0el art\u00edculo 13 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo y una vez radique la \u00a0informaci\u00f3n mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de veinte \u00a0(20) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a011. Modif\u00edcase el numeral 1 del literal a) del \u00a0art\u00edculo 32 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Radicaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Alimentos y Medicamentos, Invima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c1. El \u00a0interesado deber\u00e1 radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber\u00e1 \u00a0anexar para efectos de la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0avalada por el director t\u00e9cnico o responsable t\u00e9cnico del establecimiento \u00a0fabricante, contenida en el art\u00edculo 26 del presente decreto, con excepci\u00f3n de \u00a0la presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n. Para efecto de la evaluaci\u00f3n \u00a0legal, se deber\u00e1n anexar los documentos se\u00f1alados en los literales a), b), c), \u00a0e), g) y h) del art\u00edculo 27 del presente decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a012. Adici\u00f3nase el par\u00e1grafo 4\u00b0 al art\u00edculo 32 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a04\u00b0. En los casos en los cuales el medicamento homeop\u00e1tico importado simple y \u00a0complejo no cuente con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de que trata el numeral \u00a04.1 del numeral 4 del literal a) del presente art\u00edculo se aceptar\u00e1 dicho \u00a0medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la autorizaci\u00f3n de \u00a0comercializaci\u00f3n del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de \u00a0los pa\u00edses de referencia\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a013. Adici\u00f3nase al art\u00edculo 39 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0con el siguiente par\u00e1grafo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Para los materiales de origen animal que no representen riesgo potencial en \u00a0salud p\u00fablica, no ser\u00e1n exigibles los requisitos previstos en los literales b), \u00a0c), g) y h) del presente art\u00edculo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a014. Modif\u00edcase el art\u00edculo 48 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo \u00a048. Informaci\u00f3n y publicidad. Toda informaci\u00f3n cient\u00edfica promocional o \u00a0publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible \u00a0de comprobaci\u00f3n y debe estar de conformidad con la informaci\u00f3n aprobada en el \u00a0registro sanitario, ajustada con los criterios \u00e9ticos para la promoci\u00f3n de \u00a0medicamentos y con las normas t\u00e9cnicas y legales vigentes\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. En la informaci\u00f3n o propaganda dirigida al cuerpo m\u00e9dico u odontol\u00f3gico, \u00a0deber\u00e1n especificarse las acciones, indicaciones, usos terap\u00e9uticos, \u00a0contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administraci\u00f3n y las otras \u00a0precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la \u00a0literatura cient\u00edfica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, \u00a0deber\u00e1 siempre citarse la bibliograf\u00eda sobre la cual se basa la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Los importadores y titulares del registro sanitario ser\u00e1n responsables de \u00a0cualquier trasgresi\u00f3n en el contenido de los materiales de promoci\u00f3n y \u00a0publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual \u00a0o colectiva. Ser\u00e1 funci\u00f3n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos \u00a0y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la \u00a0presente disposici\u00f3n, teniendo en cuenta la reglamentaci\u00f3n que para el efecto \u00a0expida el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo \u00a03\u00b0. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o complejos, cuya condici\u00f3n de \u00a0comercializaci\u00f3n corresponda a la de venta libre podr\u00e1n promocionarse y \u00a0publicitarse en los t\u00e9rminos establecidos en la normatividad vigente para los \u00a0medicamentos con esta condici\u00f3n de venta y se ajustar\u00e1 en todo caso a lo \u00a0establecido en la Resoluci\u00f3n 4320 de 2004 o la reglamentaci\u00f3n que la modifique, \u00a0adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0distribuci\u00f3n y venta de medicamentos homeop\u00e1ticos de venta libre se podr\u00e1 \u00a0realizar en los establecimientos distribuidores de que trata el art\u00edculo 9\u00b0 del \u00a0Decreto 1737 del 2005, y en los almacenes de cadena o de grandes superficies \u00a0por departamentos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a015. Adici\u00f3nase el art\u00edculo 51 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0con el siguiente par\u00e1grafo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo. \u00a0Para efectos de toma, recepci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de muestras se \u00a0seguir\u00e1n las normas generales establecidas en la Gu\u00eda T\u00e9cnica de An\u00e1lisis de \u00a0Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a016. Buenas pr\u00e1cticas de manufactura de los laboratorios fabricantes de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos que se importen. Los laboratorios fabricantes de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos ubicados en el exterior, estar\u00e1n sujetos al \u00a0cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura Homeop\u00e1ticas en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones establecidas en los Decretos 549 de 2001, 162 de 2004 y 3554 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a0transitorio. Hasta tanto sean expedidas o adoptadas las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos Homeop\u00e1ticos, BPMH, los laboratorios que importen \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos, deber\u00e1n presentar la certificaci\u00f3n de BPM expedida \u00a0por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a017. Registro Sanitario Simplificado de los medicamentos homeop\u00e1ticos simples \u00a0de fabricaci\u00f3n nacional e importados. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples \u00a0de fabricaci\u00f3n nacional e importados, preparados a partir de la misma cepa \u00a0homeop\u00e1tica en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmac\u00e9utica, se \u00a0amparar\u00e1n bajo un s\u00f3lo registro sanitario simplificado siempre y cuando cumplan \u00a0con las siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Que \u00a0su v\u00eda de administraci\u00f3n sea oral o externa; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Ausencia de indicaci\u00f3n terap\u00e9utica particular en la etiqueta o en cualquier \u00a0informaci\u00f3n relativa al medicamento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El \u00a0preparado no deber\u00e1 contener m\u00e1s de una parte por 1.000 de tintura ni m\u00e1s de la \u00a0cent\u00e9sima parte de la dosis m\u00e1s baja que eventualmente se emplee en medicina \u00a0alop\u00e1tica, de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento \u00a0alop\u00e1tico o fitoterap\u00e9utico implique la obligatoriead de presentar f\u00f3rmula m\u00e9dica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Que \u00a0la cepa o tintura madre se encuentren en una de las farmacopeas homeop\u00e1ticas \u00a0oficialmente aceptadas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples que no cumplan con las condiciones \u00a0anteriormente descritas se someter\u00e1n a los requisitos y procedimientos para la \u00a0obtenci\u00f3n de registro sanitario establecidos en los art\u00edculos 26, 27, 28, 29, \u00a030, 31 y 32 del Decreto 3554 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Para efecto de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples con registro sanitario simplificado, la \u00a0codificaci\u00f3n del registro ser\u00e1 MHS-antepuesto del a\u00f1o de expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a018. Documentaci\u00f3n para Registro Sanitario Simplificado de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos simples. El registro sanitario simplificado ampara a las \u00a0diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeop\u00e1tica y bajo \u00a0la misma forma farmac\u00e9utica. Para efectos de la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario simplificado, el interesado deber\u00e1 presentar el formato de solicitud de \u00a0registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, adjuntando la siguiente \u00a0documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Carta \u00a0en donde el director t\u00e9cnico, qu\u00edmico farmac\u00e9utico del establecimiento \u00a0fabricante o responsable t\u00e9cnico en el caso de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0importados avale la informaci\u00f3n t\u00e9cnica aportada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Denominaci\u00f3n cient\u00edfica u otra denominaci\u00f3n de la cepa homeop\u00e1tica o tintura \u00a0madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas indicando el \u00a0grupo de diluciones que vayan a registrarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Forma \u00a0farmac\u00e9utica y presentaciones comer ciales, \u00a0especificando el tipo y material de envase y\/o empaque; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Composici\u00f3n cuali-cuantitativa del medicamento \u00a0homeop\u00e1tico indicando por separado la cepa homeop\u00e1tica o tintura madre o \u00a0trituraci\u00f3n-identificada con el nombre com\u00fan y la denominaci\u00f3n bot\u00e1nica, \u00a0zool\u00f3gica, qu\u00edmica o biol\u00f3gica seg\u00fan sea el caso, en lat\u00edn, seguida de la \u00a0diluci\u00f3n y escala de diluci\u00f3n conforme a la farmacopea homeop\u00e1tica oficial \u00a0vigente utilizada y los auxiliares de formulaci\u00f3n del veh\u00edculo utilizado. Debe \u00a0reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulaci\u00f3n que lo \u00a0conforman; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Proceso de obtenci\u00f3n y certificado de control de calidad de la cepa homeop\u00e1tica \u00a0o tintura madre o trituraci\u00f3n o diluci\u00f3n base indicando la regla homeop\u00e1tica, \u00a0nombre y edici\u00f3n de la farmacopea homeop\u00e1tica oficial aceptada en Colombia que \u00a0es utilizada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de \u00a0formulaci\u00f3n incluyendo el material de envase y\/o empaque conforme lo establecen \u00a0las farmacopeas oficialmente aceptadas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n del producto de acuerdo con la forma \u00a0farmac\u00e9utica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) \u00a0Especificaciones y resultados de los controles fisicoqu\u00edmicos de acuerdo con la \u00a0forma farmac\u00e9utica y los controles microbiol\u00f3gicos para el producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u00a0Informaci\u00f3n sobre el estudio de estabilidad del medicamento que permita \u00a0establecer el tiempo de vida \u00fatil y las condiciones de almacenamiento. En todo \u00a0caso, el tiempo de vida \u00fatil autorizado ser\u00e1 m\u00e1ximo de cinco (5) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) \u00a0Boceto de artes finales de envases y\/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en \u00a0el art\u00edculo 43 del Decreto 3554 de 2004; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) \u00a0Informaci\u00f3n de la v\u00eda de administraci\u00f3n, contraindicaciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0requisitos t\u00e9cnicos previstos en el presente art\u00edculo, deber\u00e1n tomar, como m\u00ednimo, \u00a0del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentaci\u00f3n deber\u00e1 \u00a0estar a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en \u00a0sus visitas a la planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Documentaci\u00f3n \u00a0legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Formulario de solicitud firmado por el apoderado o representante legal de la \u00a0sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, \u00a0objeto de la solicitud y declaraci\u00f3n que establezca que los documentos \u00a0aportados con la solicitud son ciertos y ver\u00eddicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal de la entidad \u00a0peticionaria; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura expedido por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0o aceptaci\u00f3n de certificaciones de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de otros \u00a0pa\u00edses bajo los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 162 de 2004 \u00a0o certificado de capacidad de producci\u00f3n si se encuentra dentro del plazo \u00a0establecido en el art\u00edculo 13 del Decreto 3554 de 2004; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto sea fabricado \u00a0por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, \u00a0cu\u00e1les etapas de manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los controles de \u00a0calidad y estudios de estabilidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Certificado de Existencia y representaci\u00f3n legal del fabricante, si es del \u00a0caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Poder \u00a0para gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedici\u00f3n del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el \u00a0caso de los medicamentos homeop \u00e1ticos simples \u00a0importados adem\u00e1s de los documentos legales solicitados en los literales a), \u00a0b), c), f) y g) el interesado deber\u00e1 adjuntar lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Certificaci\u00f3n en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen expedido por la autoridad \u00a0sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmac\u00e9utica y \u00a0composici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Autorizaci\u00f3n expresa del titular al importador para solicitar el registro \u00a0sanitario a su nombre, y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Certificado de constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n legal del importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En los \u00a0casos en los cuales el medicamento homeop\u00e1tico importado simple no cuente con \u00a0autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, se aceptar\u00e1 la autorizaci\u00f3n de \u00a0comercializaci\u00f3n del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de \u00a0los pa\u00edses de referencia establecido en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No se \u00a0conceder\u00e1 registro sanitario simplificado a medicamentos homeop\u00e1ticos simples \u00a0fabricados en pa\u00edses en los cuales no est\u00e9 reglamentada y controlada la \u00a0producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el \u00a0extranjero deber\u00e1n estar autenticados por el respectivo c\u00f3nsul colombiano y por \u00a0el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostill\u00e9, en \u00a0cumplimiento de lo dispuesto en los art\u00edculos 48, 65 y 259 del C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Civil, seg\u00fan sea el caso y cuando no est\u00e9n en idioma castellano \u00a0requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La fecha de expedici\u00f3n de estos documentos \u00a0deber\u00e1n ser inferior a un (1) a\u00f1o o tener la vigencia que el mismo documento \u00a0especifique en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, establecer\u00e1 los requisitos \u00a0aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as\u00ed \u00a0como los plazos para su aplicaci\u00f3n. En todo caso durante la etapa de transici\u00f3n \u00a0de la norma el dise\u00f1o experimental que se va a seguir, debe incluir como m\u00ednimo \u00a0las siguientes condiciones para el desarrollo del estudio de estabilidad: \u00a0duraci\u00f3n, tiempos de muestreos, n\u00fameros de lotes, diluci\u00f3n, condiciones de \u00a0temperatura, humedad relativa cuando aplique, par\u00e1metros evaluados con sus \u00a0respectivas especificaciones, tipo y material de envase empleado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a019. Procedimiento para la obtenci\u00f3n del Registro Sanitario Simplificado de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples. Para la obtenci\u00f3n del Registro Sanitario \u00a0Simplificado de Medicamentos Homeop\u00e1ticos Simples se seguir\u00e1 el siguiente \u00a0procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las \u00a0instrucciones anexas al mismo y presentar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal \u00a0exigida en el art\u00edculo 18 del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Radicar la documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificar\u00e1 \u00a0que est\u00e9 completa. Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al momento de \u00a0su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, si el peticionario insiste en \u00a0radicarla se dar\u00e1 aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en los art\u00edculos 11 y siguientes \u00a0del C\u00f3digo Contencioso Administrativo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una \u00a0vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0proceder\u00e1 a evaluar la informaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal, presentada por el \u00a0solicitante; si se estima conveniente podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n \u00a0nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente \u00a0podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed \u00a0mismo, el Invima procesar\u00e1 los resultados de las \u00a0evaluaciones y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o comunicar\u00e1 al \u00a0solicitante en un t\u00e9rmino no superior a diez (10) d\u00edas h\u00e1biles y de acuerdo con \u00a0lo establecido en el art\u00edculo 12 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo que es \u00a0necesario complementar o adicionar la informaci\u00f3n. El solicitante deber\u00e1 \u00a0atender el requerimiento en el t\u00e9rmino de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Una \u00a0vez el peticionario radique la informaci\u00f3n mencionada, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el \u00a0registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a020. Existencia en el mercado de medicamentos homeop\u00e1ticos sin registro \u00a0sanitario. Si se hubiere vencido el registro sanitario de un medicamento \u00a0homeop\u00e1tico, sin que se presente la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la \u00a0solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentando la solicitud ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los t\u00e9rminos se\u00f1alado en la norma, el \u00a0correspondiente producto no podr\u00e1 fabricarse, importarse, ni comercializarse, \u00a0seg\u00fan sea el caso. En el caso de encontrarse existencia en el mercado del \u00a0medicamento, el Invima dar\u00e1 a los interesados un \u00a0plazo para disponer de ellos, el cual no podr\u00e1 ser superior a seis (6) meses. \u00a0Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar\u00e1 el decomiso en forma inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a021. Tinturas o cepas homeop\u00e1ticos no incluidos en farmacopeas homeop\u00e1ticas \u00a0of\u00edciales en Colombia. Cuando las tinturas o cepas homeop\u00e1ticas para la \u00a0elaboraci\u00f3n del medicamento homeop\u00e1tico simple o complejo no se encuentren \u00a0reportada en una de las farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales en Colombia, \u00a0incluido entre ellos las tinturas madres o cepas homeop\u00e1ticas que emplearon \u00a0materias primas de origen biol\u00f3gicos, la sala especializada de medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos o quien haga sus veces podr\u00e1 aceptarla siempre y cuando existan \u00a0preparados elaborados a partir de dichas cepas o tinturas que han sido \u00a0autorizados en por lo menos dos pa\u00edses de referencia. Para efectos de la \u00a0evaluaci\u00f3n de la tintura o cepa homeop\u00e1tica, se deber\u00e1 anexar la informaci\u00f3n \u00a0relacionada con descripci\u00f3n de la materia prima, el m\u00e9todo de preparaci\u00f3n de la \u00a0tintura madre o cepa homeop\u00e1tica, especificaciones de control de calidad, \u00a0certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados \u00a0y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar \u00a0y asegurar que no existe ning\u00fan riesgo de transmisi\u00f3n de enfermedades cuando se \u00a0trate de tinturas madres o cepas homeop\u00e1ticas de origen biol\u00f3gico, su patogenesia y dem\u00e1s aspectos que completen la ficha del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Para efecto del presente decreto son pa\u00edses de referencia Alemania, Francia, \u00a0Espa\u00f1a, Inglaterra, Canad\u00e1, Brasil, Estados Unidos, M\u00e9xico, Portugal e Italia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a022. Certificaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos elaborados con tinturas o \u00a0cepas homeop\u00e1ticas no incluidas en farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales en \u00a0Colombia. Los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o complejos que se elaboren \u00a0a partir de las tinturas o cepas homeop\u00e1ticas no incluidas en las farmacopeas \u00a0homeop\u00e1ticas oficiales en Colombia, para efectos de la solicitud de registro \u00a0sanitario deber\u00e1 anexar como parte de la documentaci\u00f3n que se exige para las \u00a0evaluaciones t\u00e9cnica y legal de los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o complejos \u00a0seg\u00fan corresponda, certificaciones expedidas por la autoridad sanitaria de por \u00a0lo menos uno de los pa\u00edses de referencia en donde se consigne que dicho \u00a0producto se encuentra autorizado y comercializado en ese pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando \u00a0se traten de medicamentos homeop\u00e1ticos provenientes de cepas ho meop\u00e1ticas o tinturas madres \u00a0que emplearon materias primas de origen biol\u00f3gico no incluidas en alguna de las \u00a0farmacopeas homeop\u00e1ticas oficiales en Colombia, deber\u00e1 cumplir con lo \u00a0establecido en el Decreto 3554 de 2004, \u00a0art\u00edculo 39 con excepci\u00f3n del literal a). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s, \u00a0los medicamentos homeop\u00e1ticos simples o complejos que se elaboren a partir de \u00a0las tinturas o cepas homeop\u00e1ticas no incluidas en las farmacopeas homeop\u00e1ticas \u00a0oficiales en Colombia, deber\u00e1n cumplir con los dem\u00e1s requisitos exigidos en la \u00a0normatividad vigente seg\u00fan corresponda a fabricaci\u00f3n nacional o importado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a023. Investigaci\u00f3n nacional. Los laboratorios homeop\u00e1ticos nacionales \u00a0podr\u00e1n adelantar investigaci\u00f3n a nivel nacional para efecto de la obtenci\u00f3n de \u00a0tinturas o cepas elaboradas a partir de plantas medicinales aceptadas en el \u00a0pa\u00eds con el objeto de realizar la preparaci\u00f3n de medicamentos homeop\u00e1ticos, \u00a0siempre y cuando, presenten los protocolos de investigaci\u00f3n y las fichas \u00a0t\u00e9cnicas de los productos a la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Naci\u00f3n de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con \u00a0el fin de autorizar la investigaci\u00f3n previo concepto favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0protocolos de investigaci\u00f3n deber\u00e1n ajustarse a lo establecido en la \u00a0normatividad vigente sobre el particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a024. Evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica. Para efecto de realizar la \u00a0evaluaci\u00f3n de la utilidad terap\u00e9utica se tendr\u00e1 en cuenta como m\u00ednimo los \u00a0criterios que a continuaci\u00f3n se describen, considerando que la calidad de la \u00a0materia prima y del producto terminado deber\u00e1 estar soportado y cumpliendo para \u00a0ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 \u00a0y dem\u00e1s normas que lo modifique, adicione o sustituyan: \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Criterios \u00a0 \u00a0para la evaluaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MH simple \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MH complejo \u00a0\u00a0<\/p>\n
Cepas incluidas en farnacopeas oficiales \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Biol\u00f3gica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, e \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, b \u00a0\u00a0<\/p>\n
No declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b, e \u00a0\u00a0<\/p>\n
No Biol\u00f3gica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, b \u00a0\u00a0<\/p>\n
No declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
no aplica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b \u00a0\u00a0<\/p>\n
Cepas no incluidas en farnacopeas oficiales \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Biol\u00f3gica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, c, d, f, g \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, b, c, d, f, g \u00a0\u00a0<\/p>\n
No declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c, d, f, g \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b, c, d, f, g \u00a0\u00a0<\/p>\n
No Biol\u00f3gica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, c, d \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a, b, c, d \u00a0\u00a0<\/p>\n
No declara indicaci\u00f3n terap\u00e9utica \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c, d, a \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b, c, d \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0letras a, b, c, d, e, f, y g se refieren: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a: Estudi os cl\u00ednicos y toxicol\u00f3gicos que sustenten la \u00a0indicaci\u00f3n propuesta, la seguridad y eficacia del preparado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b: \u00a0Justificaci\u00f3n y sustentaci\u00f3n de la combinaci\u00f3n de las diferentes cepas en sus \u00a0respectivas diluciones apoyada en documentaci\u00f3n cient\u00edfica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c: \u00a0Monograf\u00eda de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con \u00a0forme a lo establecido en el art\u00edculo 21 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d: \u00a0Informe del uso homeop\u00e1tico de la cepa basados en estudios de experimentaci\u00f3n patogen\u00e9sica o documento correspondiente a alguna de las \u00a0entidades sanitaria u organizaciones avaladas por las mismas de los pa\u00edses de \u00a0referencia que certifiquen el uso homeop\u00e1tico de dicha cepa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e: Los \u00a0requisitos establecidos en el art\u00edculo 39 del Decreto 3554 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f: \u00a0Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente as\u00ed como el \u00a0fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los \u00a0controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ning\u00fan riesgo de transmisi\u00f3n \u00a0de enfermedades por la utilizaci\u00f3n de cepas de origen humano, animal o \u00a0microorganismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g: \u00a0Requisito establecido para los productos biol\u00f3gicos de los art\u00edculos 21 y 22 \u00a0del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Enti\u00e9ndase por documentaci\u00f3n cient\u00edfica las materias m\u00e9dicas homeop\u00e1ticas, \u00a0monograf\u00edas de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias \u00a0competentes de los pa\u00edses de referencia de que trata el presente decreto, \u00a0publicaciones de car\u00e1cter cient\u00edfica reconocida, estudios cient\u00edficos disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a025. Contenido de las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos de venta libre. El contenido o leyendas de las etiquetas, \u00a0r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos homeop\u00e1ticos de venta libre deber\u00e1n \u00a0cumplir con lo previsto en el art\u00edculo 43 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0con excepci\u00f3n del literal n), e incluir\u00e1n la leyenda \u201cmedicamento homeop\u00e1tico \u00a0simple o complejo de venta libre\u201d, la indicaci\u00f3n y posolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Cuando las advertencias y contraindicaciones o precauciones sean extensas, s\u00f3lo \u00a0se anotar\u00e1n las m\u00e1s relevantes en las etiquetas de los envases y empaques y se \u00a0deber\u00e1 detallar las mismas en un inserto en idioma castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Modificado por el Decreto 4858 de 2007, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Transitorio. Los productores, \u00a0comercializadores o importadores de los medicamentos homeop\u00e1ticos dispondr\u00e1n \u00a0hasta el ocho (8) de junio de 2009, para obtener el respectivo registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin perjuicio de lo anterior, los productores, comercializadores o \u00a0importadores de los medicamentos homeop\u00e1ticos deber\u00e1n informar al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0el listado de los medicamentos homeop\u00e1ticos que producen, comercialicen o \u00a0importen, en el cual se deber\u00e1n especificar sus componentes, siempre y cuando \u00a0los mismos se encuentren enmarcados en lo aceptado por la normatividad vigente. \u00a0En todo caso, dichos productos deber\u00e1n cumplir con el contenido de las leyendas \u00a0de etiquetas, r\u00f3tulos y empaques seg\u00fan lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 \u00a0modificado y adicionado por el Decreto 1861 de 2006 \u00a0y en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base \u00a0en el listado presentado por el interesado y revisado por el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se \u00a0emitir\u00e1 una certificaci\u00f3n donde se establezca la transitoriedad de la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo \u00a0caso, los productores y\/o importadores s\u00f3lo podr\u00e1n producir y\/o importar \u00a0cantidades de medicamentos homeop\u00e1ticos aceptados por la transitoriedad en \u00a0cantidades razonables, que permita su rotaci\u00f3n durante el tiempo de la \u00a0transitoriedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0autoridad sanitaria, sin perjuicio de sus facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia \u00a0y control, podr\u00e1 tomar muestras de los medicamentos homeop\u00e1ticos o realizar \u00a0visitas rutinarias a los laboratorios fabricantes de dichos medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01. Vencido el plazo se\u00f1alado en el presente art\u00edculo, los establecimientos farmac\u00e9uticos \u00a0distribuidores minoristas autorizados para la dispensaci\u00f3n y venta de me\u00addicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos no podr\u00e1n tener existencias de los mismos que no cuenten con \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeop\u00e1ticos sim\u00adples \u00a0radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, \u00a0se tramitar\u00e1n mediante procedimiento de registro sanitario simplificado \u00a0previsto en el presente decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud \u00a0escrita del interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto \u00a0inicial: \u201cTransitorio. Los \u00a0productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeop\u00e1ticos \u00a0dispondr\u00e1n de un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la vigencia del \u00a0presente decreto para obtener el respectivo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin perjuicio de lo anterior, los productores, comercializadores \u00a0o importadores de los medicamentos homeop\u00e1ticos deber\u00e1n informar al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0el listado de los medicamentos homeop\u00e1ticos que producen, comercialicen o \u00a0importen, en el cual se deber\u00e1n especificar sus componentes, siempre y cuando \u00a0los mismos se encuentren enmarcados en lo aceptado por la normatividad vigente. \u00a0En todo caso dichos productos deber\u00e1n cumplir con el contenido de las leyendas \u00a0de etiquetas, r\u00f3tulos y empaques seg\u00fan lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en el listado presentado por el interesado y revisado \u00a0por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se emitir\u00e1 una certificaci\u00f3n donde se establezca la \u00a0transitoriedad de la obtenci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo caso, los productores y\/o importadores s\u00f3lo podr\u00e1n \u00a0producir y\/o importar cantidades de medicamentos homeop\u00e1ticos aceptados por la \u00a0transitoriedad en cantidades razonables, que permita su rotaci\u00f3n durante el \u00a0tiempo de la transitoriedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autoridad sanit aria, sin perjuicio \u00a0de sus facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, podr\u00e1 tomar muestras de \u00a0los medicamentos homeop\u00e1ticos o realizar visitas rutinarias a los laboratorios \u00a0fabricantes de dichos medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Vencido el plazo se\u00f1alado en el presente art\u00edculo \u00a0los establecimientos farmac\u00e9uticos distribuidores minoristas autorizados para \u00a0la dispensaci\u00f3n y venta de medicamentos homeop\u00e1ticos no podr\u00e1n tener existencia \u00a0de los mismos que no cuenten con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las solicitudes de registro sanitario de \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos simples radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, \u00a0se \u00a0tramitar\u00e1n mediante procedimiento de registro sanitario simplificado previsto \u00a0en el presente decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del \u00a0interesado.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a027. F\u00e1rmacovigilancia de los medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos. A partir de la entrada en vigencia del presente decreto los \u00a0titulares de registro sanitario deber\u00e1n iniciar programas de f\u00e1rmacovigilancia de sus productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a028. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de \u00a0publicaci\u00f3n y modifica en lo pertinente los art\u00edculos 2\u00b0, 3\u00b0, 6\u00b0, 16, 20, 21, \u00a026, 30, 32, 39, 48 y 51 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0y el art\u00edculo 9\u00b0 del Decreto 1737 de 2005, \u00a0y deroga las dem\u00e1s disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese \u00a0y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en \u00a0Bogot\u00e1, D. C., a 9 de junio de 2006. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO \u00a0URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego \u00a0Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 1861 DE 2006 \u00a0 \u00a0 (junio \u00a09) \u00a0 \u00a0 por el cual se modifica y \u00a0adiciona el Decreto 3554 de 2004 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[60],"tags":[],"class_list":["post-39255","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2006"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39255","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39255"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39255\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39255"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39255"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39255"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}