\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
DECRETO 3249 DE \u00a02006 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(septiembre 18) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por el cual se reglamenta la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, envase, \u00a0rotulado o etiquetado, r\u00e9gimen de registro sanitario, de control de calidad, de \u00a0vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se \u00a0dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 2474 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Modificado por el Decreto 272 de 2009, \u00a0por el Decreto 3863 de 2008 \u00a0y por el Decreto 4857 de 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EL PRESIDENTE DE LA \u00a0REPUBLICA DE COLOMBIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente \u00a0las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, Ley 09 de 1979 y el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
OBJETO, \u00c1MBITO DE APLICACI\u00d3N Y DEFINICIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 1\u00b0._ OBJETO Y \u00c1MBITO DE \u00a0APLICACI\u00d3N. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto \u00a0regular el r\u00e9gimen de registro sanitario, fabricaci\u00f3n, envase, rotulado o \u00a0etiquetado, control de calidad, comercializaci\u00f3n, publicidad, uso, Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, as\u00ed como el r\u00e9gimen de vigilancia y control sanitario \u00a0de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el \u00a0territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir \u00a0las pr\u00e1cticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es \u00a0obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas \u00a0las personas naturales o jur\u00eddicas que realicen actividades relacionadas con el \u00a0contenido del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 2\u00b0. DEFINICIONES. Para \u00a0efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECLARACIONES DE NUTRIENTES: Es la relaci\u00f3n o enumeraci\u00f3n del contenido nutricional de \u00a0un producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD: Es toda informaci\u00f3n que afirme, \u00a0sugiera o implique la existencia de una relaci\u00f3n entre un componente contenido \u00a0en los productos objeto del presente decreto y una condici\u00f3n de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES: Se entiende por cualquier \u00a0representaci\u00f3n que afirme, sugiera o implique que un producto posee propiedades \u00a0nutritivas particulares incluyendo pero no limit\u00e1ndose a su valor energ\u00e9tico y \u00a0contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SUPLEMENTO DIETARIO: Es aquel producto cuyo prop\u00f3sito es adicionar la dieta \u00a0normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto \u00a0fisiol\u00f3gico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, prote\u00ednas, \u00a0amino\u00e1cidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados \u00a0y extractos de plantas solas o en combinaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SUPLEMENTO DIETARIO ALTERADO O ADULTERADO: Es aquel que \u00a0contempla alguna de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Cuando se le hubiere sustituido, \u00a0sustra\u00eddo total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que \u00a0forman parte de la composici\u00f3n oficialmente aprobada o cuando se le hubieren \u00a0adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus \u00a0caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas u organol\u00e9pticas, o adicionado con sustancias no \u00a0autorizadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Cuando hubiere sufrido \u00a0transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, \u00a0organol\u00e9pticas, por causa de agentes qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Cuando se encuentre vencida la fecha \u00a0de expiraci\u00f3n correspondiente a la vida \u00fatil del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Cuando por su naturaleza no se encuentre \u00a0almacenado o conservado con las debidas precauciones, seg\u00fan lo establecido en \u00a0el inciso segundo del art\u00edculo 8\u00b0 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
SUPLEMEMENTO DIETARIO FRAUDULENTO: Es aquel que \u00a0se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Que haya sido elaborado por un \u00a0establecimiento que no est\u00e9 autorizado para la fabricaci\u00f3n o elaboraci\u00f3n de \u00a0estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Que no provenga del titular del \u00a0registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor \u00a0autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Que utilice envase, empaque o r\u00f3tulo diferente al \u00a0autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Que haya sido introducido al pa\u00eds sin \u00a0cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Que tenga apariencia o caracter\u00edsticas \u00a0generales de un producto leg\u00edtimo y oficialmente aprobado, sin serio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Que no est\u00e9 amparado con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.Que se le designe o expenda con \u00a0nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS DE FABRICACI\u00d3N, COMERCIALlZACI\u00d3N, FORMAS DE PRESENTACI\u00d3N Y DECLARACIONES DE \u00a0PROPIEDADES NUTRICIONALES y EN SALUD \u00a0DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 3\u00b0. Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Requisitos. Los requisitos para la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0los suplementos dietarios son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que el producto no se ajuste a las definiciones \u00a0establecidas en la legislaci\u00f3n sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos o preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales y bebidas alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La cantidad m\u00e1xima permitida de vitaminas, \u00a0minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario ser\u00e1n los \u00a0niveles m\u00e1ximos de consumo tolerable (UL) se\u00f1alados en el Anexo 1 que forma \u00a0parte integral del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. No podr\u00e1n contener dentro de sus \u00a0ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son \u00a0hormonas, residuos de plaguicidas, antibi\u00f3ticos, medicamentos veterinarios, \u00a0metales pesados, entre otros. As\u00ed mismo, no se podr\u00e1n incluir sustancias \u00a0estupefacientes, psicotr\u00f3picas o que generen dependencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Se aceptar\u00e1n los ingredientes establecidos \u00a0por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration \u00a0(FDA); Codex Alimentarius; European \u00a0Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar \u00a0Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. No se aceptar\u00e1n aquellos ingredientes, \u00a0aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Se podr\u00e1n hacer mezclas de plantas siempre \u00a0y cuando cada ingrediente est\u00e9 aprobado por las entidades a que se refiere el \u00a0numeral 4 de este art\u00edculo y tenga un aporte nutricional comprobado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. No se aceptar\u00e1n como suplementos dietarios \u00a0aquellos productos que contengan como ingredientes activos \u00fanicos, los \u00a0establecidos en las normas farmacol\u00f3gicas como suplementos vitam\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 3\u00ba.: \u201cREQUISITOS. Los requisitos para la fabricaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de los Suplementos Dietarios son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para \u00a0alimentos, medicamentos, productos fitoterap\u00e9uticos o \u00a0preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica a base de recursos naturales, ni bebidas alcoh\u00f3licas \u00a0en la legislaci\u00f3n sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.La cantidad m\u00e1xima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para \u00a0estos productos ser\u00e1 el nivel de ingesta m\u00e1ximo tolerable (UL) se\u00f1alado en el \u00a0Anexo 1 del presente decreto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Para los ingredientes no establecidos deber\u00e1 justificarse valores \u00a0superiores a la ingesta m\u00e1xima diaria recomendada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.No podr\u00e1n contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos \u00a0para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, \u00a0antibi\u00f3ticos, medicamentos veterinarios, entre otros. As\u00ed mismo, no se podr\u00e1n \u00a0incluir sustancias estupefacientes, psicotr\u00f3picas o que generen dependencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.El estudio sobre aditivos permitidos se har\u00e1 teniendo en cuenta la \u00a0reglamentaci\u00f3n del Codex Alimentarius y en las listas \u00a0de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs \u00a0Administratition] y por la EFSA [European \u00a0Food Safety Authority]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. No se aceptar\u00e1n los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente \u00a0prohibidos en la legislaci\u00f3n colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex \u00a0Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, \u00a0sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren \u00a0incluidos en las normas citadas, se aceptar\u00e1n siempre y cuando, se encuentren \u00a0aprobados por la FDA [Food and \u00a0Drugs Administratition] y \u00a0por la EFSA [European Food Safety Authority].\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 4\u00b0._FORMAS \u00a0DE PRESENTACION. Se aceptar\u00e1n las siguientes presentaciones para los \u00a0suplementos dietarios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Formas farmac\u00e9uticas para uso oral, no est\u00e9riles, \u00a0s\u00f3lidas, semis\u00f3lidas y l\u00edquidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Otras formas f\u00edsicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 5\u00b0._ DE LAS \u00a0DECLARACIONES. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social conjuntamente con \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00adINVIMA-, \u00a0establecer\u00e1n el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en \u00a0Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendr\u00e1 en cuenta las \u00a0aceptadas por la FDA [Food and \u00a0Drugs Administratition] o \u00a0por la EFSA [European Food Safety Authority]. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 6\u00b0._ ACTUALlZACION DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES \u00a0NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD. El Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- actualizar\u00e1 el \u00a0listado de las declaraciones de propiedades de que trata el art\u00edculo anterior, \u00a0de acuerdo con los Iineamientos que se enuncian a \u00a0continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Deben basarse en el perfil \u00a0epidemiol\u00f3gico, as\u00ed como en una evidencia cient\u00edfica cuyo nivel de prueba sea \u00a0suficiente para establecer el tipo de declaraci\u00f3n de propiedades que se \u00a0efect\u00faa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Respecto de un producto o \u00a0constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, as\u00ed como hacer \u00a0menci\u00f3n a una alimentaci\u00f3n saludable, dieta saludable, dieta adecuada o \u00a0cualquier otro equivalente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Debe efectuarse en forma tal que \u00a0permita al p\u00fablico entender la informaci\u00f3n proporcionada y el significado de \u00a0esa informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Las declaraciones no deben sugerir \u00a0que el producto o el constituyente por s\u00ed solo es suficiente para la \u00a0alimentaci\u00f3n diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentaci\u00f3n equilibrada con \u00a0base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los \u00a0elementos nutritivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.En la declaraci\u00f3n no se permite que \u00a0aliente el consumo excesivo de cualquier producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.No deben generar dudas sobre \u00a0alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los \u00a0alimentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.La cantidad del producto que debe consumirse \u00a0para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una \u00a0alimentaci\u00f3n normal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.Si existen otros factores \u00a0determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.Si existen otros factores asociados a \u00a0la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que \u00e9sta depende de \u00a0otros factores asociados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CERTIFICADO DE BUENAS PR\u00c1CTICAS DE MANUFACTURA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 7\u00b0. \u00a0Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Certificado de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura – BPM. Para que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios \u00a0obtengan el Certificado de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM, se deben \u00a0tener en cuenta las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Suplementos dietarios fabricados en \u00a0plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la fabricaci\u00f3n exclusiva \u00a0de estos productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las plantas ubicadas en el territorio nacional \u00a0dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios, deber\u00e1n \u00a0cumplir con lo se\u00f1alado en el Anexo 2 del presente decreto (Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura -BPM, en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que fabriquen, \u00a0acondicionen o semielaboren suplementos dietarios). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del procedimiento de obtenci\u00f3n \u00a0del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, se aplicar\u00e1 lo establecido \u00a0en los art\u00edculos 1\u00b0, 2\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0 y 9\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0expide la correspondiente Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, el interesado podr\u00e1 certificarse conforme a lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, exceptuando la presentaci\u00f3n \u00a0de la gu\u00eda de autoevaluaci\u00f3n diligenciada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Suplementos dietarios fabricados en plantas \u00a0ubicadas en el territorio nacional donde se elaboren medicamentos o productos fitoterape\u00faticos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para las plantas ubicadas en el territorio \u00a0nacional que fabriquen suplementos dietarios en plantas donde se elaboren \u00a0medicamentos, se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0para medicamentos, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se trate de suplementos dietarios \u00a0fabricados en laboratorios de productos fitoterape\u00faticos, \u00a0se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o el Certificado \u00a0de Capacidad de Producci\u00f3n, conforme a los plazos y condiciones establecidas en \u00a0el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004 \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Previo a la obtenci\u00f3n del registro sanitario, \u00a0el interesado en la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios en plantas que \u00a0elaboren medicamentos o productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0debe tramitar ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, una autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n de estos productos \u00a0en dichas plantas, para lo cual deber\u00e1 adjuntar los respectivos soportes de \u00a0validaci\u00f3n de limpieza. Dicha autorizaci\u00f3n debe tramitarse de manera \u00a0independiente a la obtenci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0-BPM. En casos especiales, o si el Invima lo \u00a0considera pertinente, podr\u00e1 verificar en la planta el cumplimiento de los \u00a0procesos de validaci\u00f3n de limpieza presentados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El requisito de presentaci\u00f3n de soportes de \u00a0validaci\u00f3n de limpieza, no aplica cuando el establecimiento que realice la \u00a0elaboraci\u00f3n de los medicamentos y los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0efect\u00fae \u00fanicamente el acondicionamiento secundario de suplementos dietarios o \u00a0en su defecto, posea \u00e1reas y equipos de uso exclusivo para dicha manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios en \u00a0\u00e1reas certificadas para la elaboraci\u00f3n de medicamentos o productos fitoterape\u00faticos, deber\u00e1 efectuarse por campa\u00f1a y con \u00a0determinaci\u00f3n peri\u00f3dica de trazas para prevenir el riesgo de contaminaci\u00f3n \u00a0cruzada, lo cual ser\u00e1 comprobable a trav\u00e9s de los registros de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los suplementos dietarios que se fabriquen en \u00a0laboratorios farmac\u00e9uticos o de productos fitoterape\u00faticos, \u00a0\u00fanicamente podr\u00e1n elaborarse en \u00e1reas comunes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n de los \u00a0suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterape\u00faticos estar\u00e1 sujeta al mantenimiento de las condiciones \u00a0bajo las cuales se otorgaron las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM, o \u00a0cuando apliquen las condiciones higi\u00e9nico, t\u00e9cnico, locativas y de control de \u00a0calidad bajo las cuales se otorg\u00f3 la capacidad de producci\u00f3n. Por consiguiente, \u00a0si en uso de las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la autoridad \u00a0sanitaria competente, encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM, o las condiciones higi\u00e9nico, t\u00e9cnico, locativas \u00a0y de control de calidad, proceder\u00e1 autom\u00e1ticamente a la cancelaci\u00f3n de la \u00a0autorizaci\u00f3n concedida para la fabricaci\u00f3n de los suplementos dietarios, \u00a0mediante acto administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Suplementos dietarios fabricados en plantas \u00a0ubicadas en el territorio nacional donde se fabriquen alimentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las plantas ubicadas en el territorio nacional \u00a0dedicadas a la elaboraci\u00f3n de alimentos que fabriquen suplementos dietarios, \u00a0deber\u00e1n obtener el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Suplementos Dietarios expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con \u00a0lo previsto en el Anexo 2 que hace parte integral del presente decreto (Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que \u00a0fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos \u00a0dietarios) y la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00e1reas destinadas a la fabricaci\u00f3n de \u00a0alimentos que vayan a ser compartidas para la elaboraci\u00f3n de suplementos \u00a0dietarios deber\u00e1n obtener en forma previa a la certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, para suplementos dietarios, las autorizaciones \u00a0respectivas de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n vigente para alimentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del procedimiento de obtenci\u00f3n, contenido, \u00a0competencia, vigencia y ampliaciones del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura se tendr\u00e1 en cuenta lo establecido en los art\u00edculos 1\u00b0, 2\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, \u00a07\u00b0, 8\u00b0 y 9\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0expide la correspondiente Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n, el interesado podr\u00e1 certificarse \u00a0conforme a lo establecido en el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo adicione, modifique o sustituya, exceptuando la presentaci\u00f3n \u00a0de la gu\u00eda de autoevaluaci\u00f3n diligenciada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Suplementos dietarios importados al pa\u00eds: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Suplementos dietarios importados \u00a0elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de estos \u00a0productos. Para suplementarios dietarios fabricados en plantas dedicadas \u00a0exclusivamente a la elaboraci\u00f3n de estos productos, independientemente de su \u00a0denominaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen y que en Colombia cumplan con las \u00a0caracter\u00edsticas para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptar\u00e1 \u00a0el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o su documento equivalente, \u00a0expedido por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de origen. En caso de \u00a0no contar con dicho documento, requerir\u00e1 visita por parte del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0quien expedir\u00e1 la certificaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de establecer si el documento es \u00a0equivalente, se requiere presentar soportes en donde conste que los aspectos \u00a0evaluados en la planta donde se fabrique el producto, corresponden a los \u00a0exigidos en el Anexo T\u00e9cnico n\u00famero 2 del presente decreto, independientemente \u00a0de la denominaci\u00f3n que tenga el documento en el pa\u00eds de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. Suplementos dietarios importados \u00a0elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de medicamentos \u00a0y\/o productos fitoterape\u00faticos. Para suplementos \u00a0dietarios fabricados en plantas que elaboren medicamentos, independientemente \u00a0de su denominaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen y que en Colombia cumplan con las \u00a0caracter\u00edsticas para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptar\u00e1 \u00a0el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para medicamentos expedido \u00a0por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se trate de suplementos dietarios \u00a0fabricados en plantas que elaboren productos fitoterape\u00faticos, \u00a0se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o el Certificado \u00a0de Capacidad de Producci\u00f3n, conforme a los plazos y condiciones establecidas en \u00a0el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004 \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. (Nota: Ver Resoluci\u00f3n 2015 de \u00a02011, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 7\u00ba.: \u201cCERTIFICADO \u00a0DE BUENAS PR\u00c1CTICAS DE MANUFACTURA. Para \u00a0los productos fabricados en laboratorios farmac\u00e9uticos, se aceptar\u00e1 el \u00a0Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se \u00a0trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterap\u00e9uticos se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, conforme \u00a0a los plazos y condiciones establecidas \u00a0en el art\u00edculo 6\u00b0 del decreto 2266 de 2004 y dem\u00e1s normas que \u00a0lo complementen o modifiquen. Adicionalmente, el interesado deber\u00e1 aportar, \u00a0previo a la fabricaci\u00f3n del suplemento dietario, solicitud escrita con los \u00a0soportes de validaci\u00f3n de limpieza ante la Subdirecci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos del Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0INVIMA, dependencia que, luego de verificado lo anterior, emitir\u00e1 la \u00a0autorizaci\u00f3n respectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los suplementos dietarios que se fabriquen \u00a0en laboratorios farmac\u00e9uticos o de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0\u00fanicamente podr\u00e1n elaborarse en \u00e1reas comunes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de la fabricaci\u00f3n de los \u00a0productos de que trata el presente decreto, en plantas de alimentos, el \u00a0productor deber\u00e1 obtener el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con la \u00a0reglamentaci\u00f3n establecida en el Anexo 2 del presente decreto o el documento \u00a0equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, INVIMA, \u00a0aceptar\u00e1 certificados equivalentes, expedidos por la autoridad sanitaria \u00a0competente del pa\u00eds de origen, sin perjuicio de su facultad para efectuar la \u00a0verificaci\u00f3n cuando lo estime pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO. Corresponde a la Subdirecci\u00f3n de \u00a0Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos \u00a0emitir los certificados y autorizaciones \u00a0de los suplementos dietarios y ejercer \u00a0las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0sobre los mismos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
COMERCIALlZACI\u00d3N DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 8\u00b0._ COMERCIALlZACI\u00d3N. Los suplementos dietarios \u00a0son de venta libre y se podr\u00e1n expender en droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas, \u00a0tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos \u00a0y en otros establecimientos comerciales \u00a0que cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas por el \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos objeto del presente decreto deber\u00e1n estar ubicados \u00a0en estanter\u00edas separadas, identificadas y diferenciadas de productos de otras \u00a0categor\u00edas. Los establecimientos donde se comercialicen deber\u00e1n cumplir con las \u00a0condiciones de almacenamiento y distribuci\u00f3n indicados por el fabricante de \u00a0estos productos y con las condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que \u00a0conservan su calidad, as\u00ed como con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento \u00a0expedidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se proh\u00edbe la venta ambulante de estos productos al p\u00fablico, \u00a0entendi\u00e9ndose como tal, la venta que se hace de manera informal en espacio \u00a0p\u00fablico o sin el respaldo de establecimientos comerciales legalmente \u00a0constituidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE LOS \u00a0SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 9\u00b0._ \u00a0REGISTRO SANITARIO. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario \u00a0para su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n, el cual ser\u00e1 expedido por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, \u00a0previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 10.- \u00a0MODALIDADES. El registro sanitario para efectos del presente decreto \u00a0se otorgar\u00e1 en las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Fabricar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Importar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Importar, empacar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO PRIMERO. La \u00a0modalidad de registro se\u00f1alada en el numeral 1 del presente art\u00edculo, comprende \u00a0la posibilidad de exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGRAFO \u00a0SEGUNDO. La modalidad importar, empacar y vender deber\u00e1 cumplir con los requisitos \u00a0se\u00f1alados para la modalidad importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARAGARAFO \u00a0TERCERO. a modalidad de importar, empacar y vender, se otorgar\u00e1 para aquellos \u00a0productos que se importen y que a nivel local realicen las siguientes \u00a0operaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envase y empaque del producto a \u00a0granel; Empaque del producto previamente envasado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 11.- \u00a0REQUISITOS PARA LA OBTENCI\u00d3N DEL REGISTRO SANITARIO. Para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de los suplementos dietarios nacionales o \u00a0importados, el interesado deber\u00e1 adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A. PRODUCTOS NACIONALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Documentaci\u00f3n legal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Solicitud \u00a0debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad \u00a0titular o solicitante, en la cual se indique: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)Nombre o raz\u00f3n social de la persona natural \u00a0o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Nombre o raz\u00f3n social y ubicaci\u00f3n del fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del producto o marca, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d)Nombre del establecimiento o \u00a0industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricaci\u00f3n, cuando \u00a0el producto sea fabricado por terceros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 1.2 \u00a0\u00a0\u00a0 Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 1.3 \u00a0\u00a0\u00a0 Certificado de existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal del fabricante, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 1.4 \u00a0\u00a0\u00a0 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 1.5 \u00a0\u00a0\u00a0 Poder para gestionar el tr\u00e1mite; \u00a0conferido a un abogado, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 1.6 \u00a0\u00a0\u00a0 Recibo de pago por derechos de \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 2. \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Documentaci\u00f3n \u00a0T\u00e9cnica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 2.1 \u00a0\u00a0\u00a0 Ficha t\u00e9cnica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Forma de presentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Material de envase y empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa de todos los \u00a0componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso \u00a0de especies vegetales se debe indicar nombre cient\u00edfico y parte de la planta \u00a0utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 2.2 \u00a0\u00a0\u00a0 Presentaci\u00f3n del proyecto de etiquetas, \u00a0que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el art\u00edculo 21 del presente \u00a0decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composici\u00f3n \u00a0nutricional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 2.3 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 A los suplementos dietarios no se les \u00a0otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los \u00a0estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida \u00fatil superior a la \u00a0aqu\u00ed establecida. Se aprobar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os sustentada \u00a0en los estudios de envejecimiento natural la cual no podr\u00e1 exceder, en ning\u00fan \u00a0caso, de tres (3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
B. PRODUCTOS \u00a0IMPORTADOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 \u00a0del literal A del presente art\u00edculo, se deber\u00e1 anexar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Certificado expedido por la autoridad \u00a0sanitaria del pa\u00eds exportador, en el cual conste que el producto est\u00e1 \u00a0autorizado para el consumo humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Autorizaci\u00f3n expresa del titular al \u00a0importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca \u00a0y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Cuando los \u00a0documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero \u00a0deber\u00e1n estar autenticados por el respectivo c\u00f3nsul colombiano y por el \u00a0Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostill\u00e9, en cumplimiento \u00a0de los art\u00edculos 48, 65 Y 259 del C\u00f3digo de Procedimiento Civil, seg\u00fan sea el \u00a0caso y cuando no est\u00e9n en idioma castellano requerir\u00e1n traducci\u00f3n oficial. La \u00a0fecha de expedici\u00f3n de estos documentos deber\u00e1 ser inferior a un (1) a\u00f1o o \u00a0tener la vigencia que el mismo documento especifique en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 12.- Modificado \u00a0por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 3\u00ba. Procedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el \u00a0interesado deber\u00e1 surtir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Presentar la solicitud ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, \u00a0con la documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica establecida en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si el producto objeto de la solicitud \u00a0contiene ingredientes no contemplados en la listas de referencia citadas en el \u00a0Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto: \u201cReferencias para \u00a0sustancias permitidas en suplementos dietarios\u201d, se negar\u00e1 la solicitud de \u00a0registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de Productos Naturales de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, conforme \u00a0al procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las \u00a0referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la documentaci\u00f3n se encuentra \u00a0incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se proceder\u00e1 de acuerdo con lo \u00a0establecido en los art\u00edculos 12 y 13 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con la informaci\u00f3n aportada por el \u00a0interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesar\u00e1 los resultados del estudio de la documentaci\u00f3n \u00a0y negar\u00e1 o aprobar\u00e1 el registro sanitario, o comunicar\u00e1 que es necesario \u00a0complementar o adicionar informaci\u00f3n. Para el efecto, el Instituto tendr\u00e1 un \u00a0plazo de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si se necesita informaci\u00f3n adicional o \u00a0aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 por una sola vez al \u00a0interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante o aclare la presentada, \u00a0para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de dos (2) meses. Si dentro \u00a0de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 \u00a0que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0proceder\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada a declarar el abandono de la petici\u00f3n y \u00a0acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud y se efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega \u00a0de la respectiva documentaci\u00f3n en el Invima. As\u00ed \u00a0mismo, no habr\u00e1 lugar a devoluci\u00f3n por concepto del pago respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Una vez el peticionario radique la \u00a0informaci\u00f3n completa, el Invima, contar\u00e1 con quince \u00a0(15) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. El Invima podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n con el objeto \u00a0de verificar los aspectos que consideren necesarios y podr\u00e1 tomar muestras para \u00a0an\u00e1lisis y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el producto presente un \u00a0ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0se requerir\u00e1 al fabricante o importador, un certificado de an\u00e1lisis del \u00a0producto expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen o un \u00a0laboratorio reconocido por aquella; igualmente, el Instituto podr\u00e1 tomar \u00a0muestras para el respectivo an\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La expedici\u00f3n del respectivo \u00a0registro se har\u00e1 a trav\u00e9s de acto administrativo expedido por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0que contendr\u00e1: nombre del producto; composici\u00f3n; proclama o declaraci\u00f3n \u00a0aceptada; titular; fabricante; importador, cuando sea del caso, vigencia; \u00a0n\u00famero de registro, precedido de la nomenclatura \u201cSD\u201d, sin perjuicio que los \u00a0registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso Espec\u00edfico, PUE \u00a0corresponden a este tipo de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 12.: \u201cPROCEDIMIENTO PARA lA OBTENCI\u00d3N DEL REGISTRO SANITARIO. Para efectos de obtenci\u00f3n del registro sanitario de los \u00a0productos objeto del presente decreto, el interesado deber\u00e1 surtir el siguiente \u00a0tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos – INVIMA- con la documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica \u00a0establecida en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se \u00a0rechazar\u00e1 de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo, indicando al interesado la documentaci\u00f3n faltante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Se procesar\u00e1n los resultados del estudio de la documentaci\u00f3n y se conceder\u00e1 \u00a0o negar\u00e1 el registro sanitario o se comunicar\u00e1 que es necesario complementar o \u00a0adicionar informaci\u00f3n. Para el efecto la administraci\u00f3n tendr\u00e1 un plazo de \u00a0quince (15) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Si se necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos \u00a0presentados, se requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para que suministre la \u00a0informaci\u00f3n faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante \u00a0contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado \u00a0no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y \u00a0en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos – INVIMA- proceder\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada a declarar el \u00a0abandono de la petici\u00f3n y acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud y se \u00a0efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega de la respectiva documentaci\u00f3n en el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. As\u00ed \u00a0mismo, no habr\u00e1 lugar a devoluci\u00f3n por concepto del pago respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Una vez el peticionario radique la informaci\u00f3n completa, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- contar\u00e1 con quince \u00a0(15) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. Si se estima \u00a0conveniente se podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n para verificar los \u00a0aspectos que se consideren pertinentes; igualmente se podr\u00e1n tomar muestras \u00a0para an\u00e1lisis y control de calidad. En caso de que el producto presente un \u00a0ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00adINVIMA- se requerir\u00e1 al \u00a0fabricante o importador, un certificado de an\u00e1lisis del producto expedido por \u00a0la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen o un laboratorio reconocido por \u00a0aquella. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.Si el proyecto de etiquetas no contiene las leyendas o frases indicadas en \u00a0el art\u00edculo 21 del presente decreto, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. La expedici\u00f3n del respectivo registro se \u00a0har\u00e1 a trav\u00e9s de acto administrativo que contendr\u00e1 nombre del producto, \u00a0composici\u00f3n, proclama o declaraci\u00f3n aceptada, titular, fabricante o importador \u00a0(cuando sea del caso), vigencia, n\u00famero de registro, precedido de la \u00a0nomenclatura “SD” sin perjuicio que los registros expedidos bajo la \u00a0nomenclatura PUE corresponden a este tipo de productos.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 13.- \u00a0VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. La vigencia del registro sanitario \u00a0ser\u00e1 de diez (10) a\u00f1os renovables por per\u00edodos iguales. El titular podr\u00e1 \u00a0solicitar su cancelaci\u00f3n en cualquier momento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 14.- \u00a0RENOVACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. Las renovaciones de los registros \u00a0sanitarios se realizar\u00e1n siguiendo el mismo procedimiento de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La solicitud de renovaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- al menos \u00a0con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de renovaci\u00f3n de un registro sanitario que \u00a0no sea presentada en el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, se tramitar\u00e1 como nueva \u00a0solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Si se hubiere vencido el \u00a0registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone \u00a0la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en \u00a0el t\u00e9rmino aqu\u00ed previsto, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse al \u00a0pa\u00eds, ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay existencias en el mercado, los \u00a0titulares tendr\u00e1n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
un plazo de seis (6) meses a partir de su vencimiento \u00a0para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el \u00a0mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – \u00a0INVIMA- ordenar\u00e1 su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 15.- \u00a0MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del registro \u00a0sanitario, el titular est\u00e1 en la obligaci\u00f3n de actualizar la informaci\u00f3n, cuando \u00a0se produzcan cambios en la informaci\u00f3n inicialmente presentada y cada vez que \u00a0se actualice el listado de sustancias prohibidas en el deporte y el producto \u00a0contenga una de esas sustancias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios en los excipientes que no alteren el \u00a0producto, los cambios en el proceso de fabricaci\u00f3n, en las etiquetas o r\u00f3tulos, \u00a0empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su \u00a0capacidad, en el titular del registro, en el nombre y\/o marca del producto y en \u00a0las presentaciones comerciales, ser\u00e1n sometidos a consideraci\u00f3n del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-. Para el estudio \u00a0de la correspondiente solicitud, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el \u00a0art\u00edculo 12 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deber\u00e1 \u00a0acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la respectiva modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este \u00a0art\u00edculo deber\u00e1n ser igualmente informados al Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos- INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 16.- \u00a0REVISI\u00d3N DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, podr\u00e1 ordenar en cualquier \u00a0momento la revisi\u00f3n de oficio de un producto amparado con registro sanitario, \u00a0con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Determinar si el suplemento dietario \u00a0se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Actualizar las especificaciones y \u00a0metodolog\u00edas anal\u00edticas, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos \u00a0que se presenten para este tipo de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Adoptar las medidas sanitarias \u00a0necesarias, cuando se conozca informaci\u00f3n nacional o internacional acerca de un \u00a0componente del producto que ponga en peligro la salud de los consumidores o que \u00a0tengan sustancias que no hayan sido registradas en el listado de ingredientes y \u00a0que est\u00e9n incluidas en el listado de sustancias prohibidas en el deporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 17.- \u00a0PROCEDIMIENTO PARA LA REVISI\u00d3N DE OFICIO. El procedimiento a seguir para la \u00a0revisi\u00f3n de oficio del registro sanitario, ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Mediante resoluci\u00f3n motivada y previo \u00a0concepto de la Comisi\u00f3n Revisora se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un \u00a0suplemento dietario amparado con registro sanitario. Esta decisi\u00f3n se \u00a0comunicar\u00e1 a los interesados en los t\u00e9rminos del C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. En el acto de comunicaci\u00f3n se solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n de los \u00a0estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se \u00a0consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisi\u00f3n. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, \u00a0determinar\u00e1 el t\u00e9rmino para la presentaci\u00f3n de la sustentaci\u00f3n a que haya \u00a0lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Si de los motivos que generan la \u00a0revisi\u00f3n de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o \u00a0interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la resoluci\u00f3n a \u00e9stos, conforme lo \u00a0dispone el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Durante el t\u00e9rmino que se le fija al \u00a0interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos -INVIMA- podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis del producto o de \u00a0sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de \u00a0expertos en la materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros \u00a0pa\u00edses o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con los \u00a0hechos determinantes de la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Con base en lo anterior y con la \u00a0informaci\u00f3n y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente art\u00edculo, \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, \u00a0adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n pertinente, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual deber\u00e1 \u00a0notificar a los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Si de la revisi\u00f3n se desprende que \u00a0pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00adINVIMA- proceder\u00e1 a adoptar \u00a0las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios \u00a0que correspondan, as\u00ed como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 18.- \u00a0RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS. Los \u00a0titulares de registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto \u00a0en el presente decreto, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n \u00a0suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue \u00a0expedido el acto administrativo que los otorga. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El fabricante y el titular del registro sanitario deber\u00e1n \u00a0cumplir en todo momento las normas t\u00e9cnico-sanitarias, as\u00ed como las condiciones \u00a0de fabricaci\u00f3n y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- expide el \u00a0correspondiente registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud \u00a0individual o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los \u00a0suplementos dietario, por trasgresi\u00f3n de las normas y\/o condiciones \u00a0establecidas, ser\u00e1 responsabilidad de los fabricantes, titulares de los \u00a0registros sanitarios, y en general, de todas las personas que realizan \u00a0actividades relacionadas con la comercializaci\u00f3n de suplemento dietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La exportaci\u00f3n de estos productos, deber\u00e1 cumplir la \u00a0reglamentaci\u00f3n del pa\u00eds de destino, bajo la exclusiva responsabilidad del \u00a0fabricante o titular del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ENVASE, ROTULADO O \u00a0ETIQUETADO DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 19.- REQUISITOS DEL \u00a0ENVASE. El envase \u00a0de los suplementos dietarios deber\u00e1 cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Estar fabricado con materiales que no \u00a0produzcan reacci\u00f3n f\u00edsica o qu\u00edmica con el producto y que no alteren su \u00a0potencia, calidad y pureza. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Tener una forma que no genere una \u00a0impresi\u00f3n err\u00f3nea respecto de la naturaleza del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 20.- \u00a0REQUISITOS DEL R\u00d3TULADO O ETIQUETADO. Los r\u00f3tulos o etiquetas de los \u00a0suplementos dietarios deber\u00e1n cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.El r\u00f3tulo o etiqueta debe contener \u00a0informaci\u00f3n veraz respecto a la naturaleza del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.No deber\u00e1n describirse, ni \u00a0presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gr\u00e1ficas \u00a0que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, \u00a0composici\u00f3n o calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 21.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba. Informaci\u00f3n \u00a0del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementos \u00a0dietarios, deber\u00e1 tener un r\u00f3tulo o etiqueta que contenga como m\u00ednimo, la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre y\/o marca del producto: Se deber\u00e1 \u00a0utilizar un nombre o marca que no induzca a error o enga\u00f1o al consumidor. Estos \u00a0productos no se podr\u00e1n rotular y\/o etiquetar como alimentos, medicamentos, \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, o como preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de productos naturales o bebidas alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u201cEste Producto es un Suplemento Dietario, \u00a0no es un Medicamento y no suple una Alimentaci\u00f3n Equilibrada\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En el caso de que un producto contenga \u00a0alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado \u00a0vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deber\u00e1 incluir la leyenda \u201cEste \u00a0producto contiene sustancias prohibidas en el Deporte\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u201cMant\u00e9ngase fuera del alcance de los \u00a0ni\u00f1os\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Para productos nacionales deber\u00e1 llevar la \u00a0leyenda: \u201cIndustria Colombiana\u201d o \u201cHecho en Colombia\u201d; \u201cElaborado en Colombia\u201d \u00a0o similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u201cFabricado por o envasado por (…)\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) En el r\u00f3tulo y\/o etiqueta de los \u00a0suplementos dietarios que contengan sustancias al\u00e9rgenas o que causen \u00a0hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, \u00a0soja (soya) y sus derivados, crust\u00e1ceos y sus derivados, pescados y sus \u00a0derivados, se debe incluir la leyenda: \u201cPuede Causar Hipersensibilidad\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Los suplementos dietarios que contengan \u00a0tartrazina o FDC amarillo n\u00famero cinco, deber\u00e1n indicar que contienen este \u00a0colorante e incluir la leyenda: \u201cPuede Causar Hipersensibilidad\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: \u201cEl consumo de este \u00a0producto no es conveniente en personas con Fenilcetonuria\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u201cNo consumir en estado de embarazo y lactancia\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) \u201cSuplemento Dietario\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las leyendas de que tratan los literales a) y \u00a0b) del presente art\u00edculo, deber\u00e1n exhibirse en forma visible, en idioma \u00a0castellano, en forma legible, del mismo tama\u00f1o de la letra de la declaraci\u00f3n \u00a0autorizada, en letra may\u00fascula y con un color que contraste con el color del \u00a0fondo de la etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Listado de ingredientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Composici\u00f3n Nutricional: Se deber\u00e1n incluir \u00a0los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor \u00a0diario recomendado cuando sea del caso y tama\u00f1o de la porci\u00f3n y porciones por \u00a0envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Nombre y domicilio: Se deber\u00e1 indicar el \u00a0nombre o raz\u00f3n social y domicilio del fabricante. En los productos importados, \u00a0se deber\u00e1 precisar adem\u00e1s de lo anterior, el nombre o raz\u00f3n social y el \u00a0domicilio del importador del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Identificaci\u00f3n del lote y fecha de \u00a0vencimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Condiciones de almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Modo de uso: Es la cantidad diaria \u00a0recomendada para poblaci\u00f3n adulta y recomendaciones para grupos poblacionales \u00a0cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Declaraciones, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Advertencias, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto \u00a0inicial del art\u00edculo 21.: \u201cINFORMACI\u00d3N \u00a0DEL ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque de los suplementos \u00a0dietarios, deber\u00e1 tener un r\u00f3tulo o etiqueta que contenga como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Nombre y\/o marca del producto: se deber\u00e1 utilizar una que no induzca a \u00a0error o enga\u00f1o al consumidor. Estos productos no se podr\u00e1n rotular y\/o \u00a0etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0o como preparaciones farmac\u00e9uticas a base de productos naturales o bebidas \u00a0alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)”ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGN\u00d3STICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCI\u00d3N DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALlMENTACION \u00a0EQUILIBRADA. ” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas \u00a0en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Anti-Dopaje, deber\u00e1 incluir la leyenda “ESTE \u00a0PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)”MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d)Para productos nacionales se deber\u00e1n llevar la leyenda: “Industria \u00a0Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en \u00a0Colombia” o similares \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) “Fabricado por o envasado \u00a0por … ” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f)En el r\u00f3tulo y\/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan \u00a0sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como \u00a0cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus \u00a0derivados, crust\u00e1ceos y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe \u00a0incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g)Los suplementos dietario que contengan tartrazina o FDC amarillo n\u00famero \u00a0cinco, deber\u00e1n indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE \u00a0CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h)Los suplemento dietario que contienen aspartame \u00a0deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES \u00a0CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las leyendas de los literales a) y b), \u00a0deber\u00e1n exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del \u00a0mismo tama\u00f1o de la letra de la declaraci\u00f3n autorizada, en letra may\u00fascula y con \u00a0un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Listado de ingredientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Composici\u00f3n Nutricional: Deber\u00e1n incluirse los nutrientes con nombre y \u00a0cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado \u00a0cuando sea del caso y tama\u00f1o de la porci\u00f3n y porciones por envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Nombre y domicilio: deber\u00e1 indicarse el nombre o raz\u00f3n social y domicilio \u00a0del fabricante. En los productos importados se deber\u00e1 precisar adem\u00e1s de lo anterior, \u00a0el nombre o raz\u00f3n social y el domicilio del importador del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Identificaci\u00f3n del lote y fecha de \u00a0vencimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Condiciones de almacenamiento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para poblaci\u00f3n adulta y \u00a0recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0 Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Declaraciones, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Advertencias cuando sean del caso.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 22.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los suplementos dietarios \u00a0importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los suplementos dietarios \u00a0importados, ser\u00e1n aceptados tal como provengan del pa\u00eds de origen, siempre y \u00a0cuando contengan la siguiente informaci\u00f3n en castellano: a) nombre y domicilio \u00a0del importador; b) composici\u00f3n; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de \u00a0uso; e) advertencias, cuando sea el caso; d) las leyendas de que tratan los \u00a0literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del art\u00edculo 21 del presente decreto \u00a0y las contenidas en los literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del \u00a0caso. Esta informaci\u00f3n podr\u00e1 estar impresa en la etiqueta o en un r\u00f3tulo \u00a0adicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo caso, deber\u00e1n cumplir con lo \u00a0establecido en el art\u00edculo 20 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 22.. \u201cIDIOMA. En los productos importados, se aceptar\u00e1 \u00a0el r\u00f3tulo como venga del pa\u00eds de origen siempre y cuando tenga las leyendas \u00a0obligatorias. Podr\u00e1 utilizarse un r\u00f3tulo adicional a \u00e9ste, que contenga el \u00a0nombre y domicilio del importador, lista de ingredientes condiciones de \u00a0almacenamiento, modo de uso, advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N\u00famero de registro sanitario, fecha de \u00a0vencimiento y las leyendas obligatorias podr\u00e1n incluirse en un r\u00f3tulo adicional \u00a0adherido al empaque.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 23.- PRESENTACI\u00d3N \u00a0DE lA INFORMACI\u00d3N. La informaci\u00f3n en el rotulado o etiquetado de los \u00a0suplementos dietarios se presentar\u00e1 de la siguiente forma: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos \u00a0dietarios, deber\u00e1n aplicarse de manera que no se puedan remover o separar \u00a0f\u00e1cilmente del envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los datos que deben aparecer en el r\u00f3tulo o etiqueta, \u00a0en virtud de la presente reglamentaci\u00f3n deber\u00e1n indicarse con caracteres \u00a0claros, bien visibles, indelebles y f\u00e1ciles de leer por el consumidor en \u00a0circunstancias normales de compra y uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUBLICIDAD DE lOS SUPLEMENTO \u00a0DIETARIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 24.- Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 6\u00ba. Publicidad. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustar\u00e1 a \u00a0los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes caracter\u00edsticos de la \u00a0composici\u00f3n y deber\u00e1 ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de \u00a0acuerdo a la reglamentaci\u00f3n que para tal efecto expida el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Modificado por el Decreto 272 de 2009, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. En las etiquetas y r\u00f3tulos de envases y empaques y en la \u00a0publicidad de los suplementos dietarios no se deber\u00e1 presentar informaci\u00f3n que \u00a0confunda, exagere o enga\u00f1e, en cuanto a su composici\u00f3n, origen, efectos u otras \u00a0propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de \u00a0rehabilitaci\u00f3n o terap\u00e9uticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto anterior del par\u00e1grafo.: \u201cEn las etiquetas y \u00a0r\u00f3tulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios \u00a0no se deber\u00e1 presentar informaci\u00f3n que confunda.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 24.: \u201cPUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos \u00a0dietarios se ajustar\u00e1 a los beneficios atribuidos a cada uno de los \u00a0ingredientes caracter\u00edsticos de la composici\u00f3n y deber\u00e1 ser aprobada \u00a0previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0– INVIMA-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. En el r\u00f3tulo y\/o etiqueta y en la publicidad de los suplementos dietarios \u00a0no se deber\u00e1 presentar informaci\u00f3n que confunda, exagere o enga\u00f1e en cuanto a \u00a0su composici\u00f3n, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar \u00a0indicaciones preventivas, de rehabilitaci\u00f3n o terap\u00e9uticas.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 25. REQUISITOS \u00a0DE lA PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios deber\u00e1 cumplir \u00a0con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Toda la informaci\u00f3n debe ser completa, veraz, que no \u00a0induzca a confusi\u00f3n o enga\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Garantizar que la publicidad de las \u00a0bondades de los suplementos dietarios no se contrapongan a la promoci\u00f3n de \u00a0h\u00e1bitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las \u00a0pol\u00edticas de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. No Inducir o promover h\u00e1bitos de alimentaci\u00f3n nocivos \u00a0para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.No afirmar que el producto llena por \u00a0s\u00ed solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir \u00a0alguna comida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.No atribuir a los suplementos dietarios \u00a0un valor nutritivo superior o distinto al que tengan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 No realizar \u00a0comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.No expresar o sugerir que la \u00a0ingesti\u00f3n exclusiva de estos productos proporciona a las personas caracter\u00edsticas \u00a0o habilidades extraordinarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.No declarar propiedades que no puedan \u00a0comprobarse, o que se\u00f1alen que los productos son \u00fatiles para prevenir, aliviar, \u00a0tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.La leyenda de que trata el literal a), \u00a0numeral 2 del art\u00edculo 21, deber\u00e1 ser incluida en la publicidad de manera clara \u00a0e inteligible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. No incentivar el consumo en menores de edad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.Si la publicidad incluye promociones, \u00a0no se permite que los incentivos est\u00e9n en contacto con el contenido del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 26.- \u00a0DE LAS MUESTRAS. La presentaci\u00f3n de muestras de producto al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, no ser\u00e1 requisito para \u00a0la expedici\u00f3n de registro sanitario; sin embargo la autoridad sanitaria podr\u00e1 \u00a0exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los an\u00e1lisis \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
R\u00c9GIMEN DE VIGILANCIA Y \u00a0CONTROL SANITARIO, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 27.- \u00a0COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos -INVIMA-, en coordinaci\u00f3n con las Direcciones Departamentales o \u00a0Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer\u00e1 las acciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario y aplicar\u00e1 las medidas de prevenci\u00f3n \u00a0y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas \u00a0en el presente decreto, de igual forma, tomar\u00e1n las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y adelantar\u00e1n los procedimientos y aplicar\u00e1n las sanciones que se \u00a0deriven de su incumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Para \u00a0efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas \u00a0sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias \u00a0competentes, en cada caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda, de conformidad \u00a0con lo establecido en el Decreto\u00a0 Ley 1350 de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 28.- \u00a0VISITAS DE VIGILANCIA Y CONTROL. La autoridad sanitaria realizar\u00e1 \u00a0por lo menos cada dos (2) a\u00f1os o cuando lo estime conveniente, una visita a los \u00a0laboratorios o establecimientos que fabriquen y\/o almacenen suplemento \u00a0dietario, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura y Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si al realizar visitas a los establecimientos certificados \u00a0se incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se podr\u00e1 \u00a0cancelar el certificado correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda visita efectuada, se levantar\u00e1 un acta con el \u00a0concepto t\u00e9cnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al representante \u00a0legal del establecimiento visitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos -INVIMA- podr\u00e1 realizar las visitas directamente o a trav\u00e9s de \u00a0entidades territoriales acreditadas o delegadas para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 29.- MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las \u00a0facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alimentos – INVIMA- comprueba que el fabricante no cumple \u00a0con las condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del \u00a0Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, del \u00a0Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento, o si los \u00a0suplemento dietario no cumplen con las especificaciones t\u00e9cnicas que fueron reportadas \u00a0para la obtenci\u00f3n de los respectivos registros sanitarios, proceder\u00e1 a aplicar \u00a0las medidas sanitarias de seguridad correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Las medidas \u00a0sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, \u00a0tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la \u00a0existencia de una situaci\u00f3n que atente contra la salud de la comunidad; son de \u00a0ejecuci\u00f3n inmediata, tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, no son \u00a0susceptibles de recurso alguno y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han \u00a0desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere \u00a0formalidad especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 30.- \u00a0CLASIFICACI\u00d3N DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para \u00a0efectos del presente decreto y de conformidad con el art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979 son \u00a0medidas sanitarias de seguridad las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Clausura Temporal Total o Parcial: Consiste en impedir temporalmente \u00a0el funcionamiento de una f\u00e1brica, dep\u00f3sito, expendio o establecimiento de \u00a0suplemento dietario, o una de sus \u00e1reas cuando se considere que est\u00e1 causando \u00a0un problema sanitario o se violen normas sanitarias. Esta medida que se \u00a0adoptar\u00e1 a trav\u00e9s de la respectiva imposici\u00f3n de sellos en los que se exprese \u00a0la leyenda: “CLAUSURADO TEMPORAL, TOTAL O PARCIALMENTE, HASTA \u00a0NUEVA ORDEN IMPARTIDA POR LA AUTORIDAD SANITARIA”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.Suspensi\u00f3n Total o Parcial de Trabajos o Servicios: Consiste en \u00a0la orden del cese de actividades cuando con \u00e9stas se est\u00e9n violando las \u00a0disposiciones sanitarias o impliquen riesgo a la salud. La suspensi\u00f3n podr\u00e1 \u00a0ordenarse sobre la totalidad o parte de los trabajos o servicios que se \u00a0adelanten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Decomiso del Producto: Consiste en la incautaci\u00f3n o aprehensi\u00f3n del \u00a0objeto, materia prima, o producto que no cumpla con los requisitos de orden \u00a0sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se har\u00e1 para \u00a0evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento \u00a0expirada, alterado o adulterado, fraudulento, pueda ocasionar da\u00f1os a la salud \u00a0del consumidor o inducir a enga\u00f1o o viole normas sanitarias vigentes. Los \u00a0productos decomisados podr\u00e1n quedar en custodia del tenedor mientras se define \u00a0su destino final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Destrucci\u00f3n o Desnaturalizaci\u00f3n: Los suplemento dietario, materias \u00a0primas objeto de medida de congelaci\u00f3n o decomiso podr\u00e1n ser destruidos o \u00a0desnaturalizados por la autoridad sanitaria competente, cuando resulte \u00a0plenamente comprobado que los mismos ocasionan perjuicios a la salud del \u00a0consumidor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Congelaci\u00f3n o Suspensi\u00f3n Temporal de la Venta o Empleo de Productos y Objetos: Consiste en el acto por el \u00a0cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o empleo de un \u00a0suplemento dietario o materia prima que se presume est\u00e1 originando problemas \u00a0sanitarios, mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva al respecto, para ser \u00a0sometidos a un an\u00e1lisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan \u00a0a las normas sanitarias, cuando \u00e9ste resulte necesario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El suplemento dietario o materias primas, podr\u00e1n \u00a0permanecer retenidos bajo custodia del tenedor de los mismos, por un tiempo \u00a0m\u00e1ximo de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles, lapso en el cual deber\u00e1 definirse sobre su \u00a0destino final. Esta medida no podr\u00e1 exceder en ning\u00fan caso de la fecha de \u00a0vencimiento del suplemento dietario o materia prima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Cuando se trate de la \u00a0diligencia de destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculos o suplemento dietario, \u00a0se levantar\u00e1 acta donde conste la cantidad, caracter\u00edsticas y destino final de \u00a0los productos. En el evento que los suplemento dietario o materias primas se \u00a0destinen a una Instituci\u00f3n de utilidad com\u00fan sin \u00e1nimo de lucro, se dejar\u00e1 constancia en el \u00a0acta de tal hecho y se anexar\u00e1 la constancia correspondiente suscrita por el \u00a0beneficiado .. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 31.- \u00a0APLICACI\u00d3N DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. La \u00a0aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad se efectuar\u00e1 por las autoridades \u00a0competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez conocido el hecho o recibida la informaci\u00f3n o la \u00a0solicitud seg\u00fan el caso, la autoridad sanitaria competente proceder\u00e1 a evaluar \u00a0la situaci\u00f3n de manera inmediata y establecer\u00e1 si existe o no la necesidad de \u00a0aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violaci\u00f3n de \u00a0los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los \u00a0riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria \u00a0de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de \u00a0servicio, el hecho que origina la violaci\u00f3n de las disposiciones de este decreto \u00a0y dem\u00e1s normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o \u00a0colectiva, impondr\u00e1 la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de \u00a0acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 576 de la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 32.- \u00a0PROCEDIMIENTO PARA APLICACI\u00d3N DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto \u00a0de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber\u00e1 levantarse un acta por \u00a0triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario p\u00fablico que la practica y las personas \u00a0que intervengan en la diligencia, en la cual deber\u00e1 indicarse, como m\u00ednimo, la \u00a0direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, los nombres de los funcionarios que \u00a0participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de \u00a0medida que se imponga, as\u00ed como el se\u00f1alamiento de las disposiciones sanitarias \u00a0presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar\u00e1 a la persona que atienda \u00a0la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica \u00a0la diligencia se niega a firmar el acta, as\u00ed se har\u00e1 constar en la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Aplicada \u00a0una medida sanitaria de seguridad, se deber\u00e1 proceder de manera inmediata a \u00a0iniciar el proceso sancionatorio correspondiente por \u00a0parte de la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, dentro del cual deber\u00e1 obrar el \u00a0acta en la que conste la aplicaci\u00f3n de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 33.- \u00a0CONSECUENCIAS DE LA APLICACI\u00d3N. Aplicada una medida sanitaria de \u00a0seguridad o preventiva, de manera inmediata se proceder\u00e1 a iniciar el \u00a0respectivo procedimiento sancionatorio por parte de \u00a0la entidad territorial competente o del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 34.- \u00a0PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio \u00a0se iniciar\u00e1 de oficio o a solicitud del funcionario p\u00fablico, por denuncia o \u00a0queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como \u00a0consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la \u00a0autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la correspondiente investigaci\u00f3n para \u00a0verificar los hechos u omisiones constitutivos de infracci\u00f3n a las \u00a0disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autoridad sanitaria competente podr\u00e1 realizar todas \u00a0aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, \u00a0inspecciones sanitarias, toma de muestras, ex\u00e1menes de laboratorio, pruebas de \u00a0campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes periciales y en general, todas \u00a0aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o \u00a0circunstancias objeto de la investigaci\u00f3n. El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de esta \u00a0diligencia no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de \u00a0iniciaci\u00f3n de la correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El denunciante o quejoso podr\u00e1 \u00a0intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente \u00a0designado para adelantar la respectiva investigaci\u00f3n, lo considere pertinente \u00a0con objeto de ampliar la informaci\u00f3n o aportar pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO PRIMERO. Se podr\u00e1 iniciar el proceso y \u00a0al mismo tiempo trasladar cargos, cuando se encuentren determinadas las \u00a0circunstancias a las que hace referencia el art\u00edculo 31 del presente decreto, \u00a0sin necesidad de llevar a cabo tales diligencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO SEGUNDO. Aplicada una medida preventiva \u00a0o de seguridad sus antecedentes deber\u00e1n obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 35.- OBLIGACI\u00d3N \u00a0DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA. Si los hechos materia del \u00a0procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de \u00a0delito, se ordenar\u00e1 ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, \u00a0acompa\u00f1ando copia de las actuaciones surtidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. La existencia de un proceso penal o \u00a0de otra \u00edndole, no dar\u00e1 lugar a la suspensi\u00f3n del proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 36.- ARCHIVO \u00a0DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base \u00a0en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado \u00a0no existi\u00f3, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, que las normas t\u00e9cnico \u00a0sanitarias no lo consideran como infracci\u00f3n o que el procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, proceder\u00e1 a \u00a0dictar un acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 archivar el \u00a0procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber\u00e1 \u00a0notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la \u00a0notificaci\u00f3n se efectuar\u00e1 por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el \u00a0C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 37.- FORMULACI\u00d3N \u00a0DE CARGOS Y PRESENTACI\u00d3N DE DESCARGOS. Si de las diligencias practicadas se \u00a0concluye que existe m\u00e9rito para adelantar la investigaci\u00f3n, se proceder\u00e1 a \u00a0notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan \u00a0y se pondr\u00e1 a su disposici\u00f3n el expediente con el prop\u00f3sito de que solicite a \u00a0su costa copia del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO PRIMERO. Si no pudiere hacerse la \u00a0notificaci\u00f3n personal, la notificaci\u00f3n se har\u00e1 de conformidad con los art\u00edculos \u00a044 y 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO SEGUNDO. Dentro de los diez (10) d\u00edas \u00a0siguientes a la notificaci\u00f3n, el presunto infractor, directamente o por medio \u00a0de apoderado, deber\u00e1 presentar sus descargos en forma escrita, solicitar\u00e1 la \u00a0pr\u00e1ctica de pruebas y aportar\u00e1 las que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 38.- PRUEBAS. \u00a0La autoridad sanitaria competente decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas que \u00a0considere conducentes se\u00f1alando para estos efectos un t\u00e9rmino de quince (15) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1n prorrogarse por un per\u00edodo igual, si en el t\u00e9rmino \u00a0inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO PRIMERO. Las autoridades e \u00a0instituciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud \u00a0que tengan pruebas en relaci\u00f3n con conductas, hechos u omisiones que est\u00e9 \u00a0investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposici\u00f3n de la \u00a0autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de \u00e9sta, para que formen \u00a0parte de la investigaci\u00f3n. La autoridad sanitaria podr\u00e1 comisionar a otras \u00a0autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten \u00a0procedentes para los fines respectivos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO SEGUNDO. Vencido el t\u00e9rmino de que \u00a0trata el presente art\u00edculo y dentro de los diez (10) d\u00edas h\u00e1biles posteriores \u00a0al mismo, la autoridad competente proceder\u00e1 a valorar las pruebas con base en \u00a0la sana cr\u00edtica y a calificar la falta e imponer la sanci\u00f3n si a ello hubiere \u00a0lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El auto que decida sobre las \u00a0pruebas se notificar\u00e1 por estado y el que la niegue se notificar\u00e1 personalmente. \u00a0Contra el auto que niegue pruebas proceder\u00e1 el recurso de reposici\u00f3n, el que \u00a0deber\u00e1 interponerse dentro de los cinco (5) d\u00edas siguientes a su notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 39.- \u00a0FALLO. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el art\u00edculo anterior y dentro de los \u00a0cuarenta (40) d\u00edas h\u00e1biles siguientes, la autoridad competente proceder\u00e1 a \u00a0imponer la sanci\u00f3n correspondiente, si es del caso. Si se encuentra que no se \u00a0ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias, se declarar\u00e1 al \u00a0presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenar\u00e1 archivar el \u00a0expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 40.- \u00a0CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes de una \u00a0infracci\u00f3n sanitaria, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la comisi\u00f3n de la misma falta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)Realizar el hecho con pleno \u00a0conocimiento de sus efectos da\u00f1osos o con la complicidad de subalternos o con \u00a0su participaci\u00f3n bajo indebida presi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)\u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cometer la falta para ocultar otra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Rehuir la responsabilidad o atribu\u00edrsela a otro u \u00a0otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma \u00a0conducta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Incurrir en la infracci\u00f3n y\/o sus modalidades con \u00a0premeditaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 41.- \u00a0CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES: Se consideran circunstancias atenuantes de una \u00a0infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)El no haber sido sancionado \u00a0anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria o de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)Procurar por iniciativa propia \u00a0resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio causado antes de la sanci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)El confesar la falta voluntariamente \u00a0antes de que se produzca da\u00f1o en la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 42.- \u00a0EXONERACI\u00d3N DE RESPONSABILIDADES. Si adelantado el procedimiento sancionatorio se encontrare que no se ha incurrido en \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se \u00a0expedir\u00e1 el acto administrativo correspondiente por medio del! cual se declare \u00a0exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el \u00a0expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 43.- \u00a0IMPOSICI\u00d3N DE SANCIONES. Cuando se haya demostrado la violaci\u00f3n de las \u00a0disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la \u00a0gravedad del hecho y mediante resoluci\u00f3n motivada, la autoridad sanitaria \u00a0impondr\u00e1 alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el \u00a0art\u00edculo 577 de la Ley 09 de 1979: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.Amonestaci\u00f3n: Consiste en la llamada de atenci\u00f3n que hace por escrito \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, las \u00a0Entidades Territoriales de Salud o los \u00a1entes que hagan sus veces, cuando sea \u00a0del caso, a quien ha violado una disposici\u00f3n’ sanitaria, sin que dicha \u00a0violaci\u00f3n implique riesgo para la salud o la vida de las personas, cuya \u00a0finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la \u00a0omisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se precisar\u00e1 el plazo que \u00a0se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias \u00a0violadas, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Multa: Consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a los \u00a0propietarios de los establecimientos que fabriquen y vendan suplemento \u00a0dietario, a quienes los exporten o importen, a los responsables de la \u00a0distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y transporte de los mismos y a todos aquellos \u00a0que infrinjan las normas sanitarias contenidas en el presente decreto, por la \u00a0ejecuci\u00f3n de una actividad contraria a las mismas o por la omisi\u00f3n de una \u00a0conducta de las aqu\u00ed previstas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se aplicar\u00e1n mediante resoluci\u00f3n motivada, por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA- y los \u00a0Jefes de las Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan sus \u00a0veces, de acuerdo con la naturaleza y calificaci\u00f3n de la falta, hasta por una \u00a0suma equivalente a veinte mil (20.000) salarios diarios m\u00ednimos legales \u00a0vigentes en el momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las multas deber\u00e1n cancelarse en la entidad que las \u00a0hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los t\u00e9rminos y cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 \u00a0lugar a la cancelaci\u00f3n del registro sanitario o al cierre temporal del \u00a0establecimiento y podr\u00e1 hacerse efectiva por jurisdicci\u00f3n coactiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos- INVIMA- o los Jefes de las Direcciones Territoriales \u00a0de Salud o de los entes que hagan sus veces, podr\u00e1n mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada, ordenar el decomiso de los suplemento dietario cuyas condiciones sanitarias \u00a0no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, violen \u00a0las disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la \u00a0comunidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sin perjuicio de lo anterior, habr\u00e1 lugar al decomiso en \u00a0los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)Cuando se encuentren suplemento \u00a0dietario sin los respectivos registros sanitarios o con un n\u00famero de registro \u00a0que no les corresponda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando no lleven el n\u00famero de lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando el producto se encuentre vencido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los bienes decomisados podr\u00e1n ser destruidos o \u00a0desnaturalizados, seg\u00fan el caso, por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos- INVIMA- o la autoridad sanitaria competente en el \u00a0mismo sitio y entregados a la instituci\u00f3n objeto de la sanci\u00f3n, quien se \u00a0encargar\u00e1 de incinerarlos bajo la supervisi\u00f3n de la autoridad sanitaria, de \u00a0conformidad con lo establecido en la reglamentaci\u00f3n vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 realizado por el funcionario designado para el \u00a0efecto, de la diligencia se levantar\u00e1 acta por triplicado, la cual suscribir\u00e1n \u00a0los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se \u00a0entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes \u00a0decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la autoridad sanitaria establece que los bienes \u00a0decomisados no ofrecen peligro para la salud p\u00fablica, \u00e9stos podr\u00e1n ser \u00a0destinados a instituciones de utilidad com\u00fan sin \u00e1nimo de lucro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.Suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del registro sanitario. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- o la autoridad \u00a0sanitaria competente, podr\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada, decretar la \u00a0suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n del respectivo registro, con base en la persistencia \u00a0de la situaci\u00f3n sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad \u00a0que represente la situaci\u00f3n sanitaria o en las causales determinadas en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n por la cual se \u00a0imponga la suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de los respectivos registros sanitarios, no \u00a0podr\u00e1 fabricarse ni comercializarse el producto objeto de la medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 Suspensi\u00f3n del registro \u00a0sanitario. La \u00a0suspensi\u00f3n de los registros sanitarios mediante la privaci\u00f3n temporal del \u00a0derecho conferido a trav\u00e9s de su expedici\u00f3n y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Seg\u00fan la gravedad de la falta, no podr\u00e1 ser inferior a \u00a0tres (3) meses ni superior a un (1) a\u00f1o, lapso en el cual el titular del \u00a0registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensi\u00f3n. Esta \u00a0sanci\u00f3n se podr\u00e1 levantar siempre y cuando desaparezcan las causas que la \u00a0originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La suspensi\u00f3n del registro sanitario del producto \u00a0conlleva adem\u00e1s, el decomiso del producto y su retiro inmediato del mercado, \u00a0por el t\u00e9rmino de la suspensi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El registro sanitario ser\u00e1 suspendido por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, por las siguientes \u00a0causa\/es: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)Cuando la causa que genera la \u00a0suspensi\u00f3n de funcionamiento de la f\u00e1brica que elabora, procesa o envasa el \u00a0suplemento dietario, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio \u00a0de sus funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control encuentren que el \u00a0suplemento dietario que est\u00e1 a la venta al p\u00fablico no corresponde con la \u00a0informaci\u00f3n y condiciones con que fue registrado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)Cuando las autoridades sanitarias en \u00a0ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control encuentren que \u00a0el suplemento dietario que est\u00e1 a la venta al p\u00fablico no cumple con las normas \u00a0t\u00e9cnico- sanitarias expedidas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social u otras \u00a0que se adopten. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 \u00a0Cancelaci\u00f3n del registro sanitario. La cancelaci\u00f3n del registro \u00a0sanitario conlleva adem\u00e1s, que el titular no pueda volver a solicitar registro \u00a0sanitario para dicho producto, durante el a\u00f1o siguiente a la imposici\u00f3n de la \u00a0cancelaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La cancelaci\u00f3n del registro sanitario lleva impl\u00edcito el \u00a0decomiso del suplemento dietario y su retiro inmediato del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El registro sanitario ser\u00e1 cancelado por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA-, por las siguientes \u00a0causales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a)Cuando la autoridad sanitaria en \u00a0ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control encuentre que el \u00a0establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el suplemento \u00a0dietario, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura se\u00f1aladas en el art\u00edculo 7\u00b0 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b)Cuando la autoridad sanitaria en \u00a0ejercicio de sus funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control encuentre que \u00a0los suplemento dietario que est\u00e1n a la venta al p\u00fablico, presentan caracter\u00edsticas \u00a0fisicoqu\u00edmicas y\/o microbiol\u00f3gicas que representan riesgo para la salud de las \u00a0personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c)Cuando por deficiencia comprobada en \u00a0la fabricaci\u00f3n, procesamiento, elaboraci\u00f3n, envase, transporte, distribuci\u00f3n y \u00a0dem\u00e1s procesos a que sean sometidos los suplemento dietario, se generen \u00a0situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d)Cuando haya lugar al cierre \u00a0definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora o envasa los \u00a0suplementos dietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.Cierre Temporal o definitivo de establecimientos \u00a0o edificaciones: En los eventos en que mediante amonestaci\u00f3n, multa o \u00a0decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las disposiciones \u00a0infringidas, se impondr\u00e1 sanci\u00f3n de cierre temporal o definitivo, total o \u00a0parcial, poniendo fin a las tareas que en ellos se desarrollan, \u00e9ste podr\u00e1 \u00a0ordenarse para todo el establecimiento o s\u00f3lo, para una parte o un proceso que \u00a0se desarrolle en \u00e9l. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ser\u00e1 \u00a0impuesto mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Instituto Nacional de \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamento y Alimentos -INVIMA- o por las autoridades \u00a0sanitarias competentes y ser\u00e1 temporal si se impone por un per\u00edodo previamente \u00a0determinado por la autoridad sanitaria competente, el cual no podr\u00e1 ser \u00a0superior a seis (6) meses y definitivo cuando no se fije un l\u00edmite en el \u00a0tiempo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Habr\u00e1 \u00a0lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas \u00a0para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Cuando no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Cuando no cumpla con las Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 44.- \u00a0NOTIFICACI\u00d3N DE lAS SANCIONES. Las sanciones impuestas mediante \u00a0resoluci\u00f3n motivada, deber\u00e1n notificarse personalmente al afectado o a su \u00a0representante legal o a su apoderado, dentro del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n, contra el acto administrativo en menci\u00f3n \u00a0proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PAR\u00c1GRAFO. Si no pudiere \u00a0hacerse la notificaci\u00f3n en forma personal se deber\u00e1 surtir mediante edicto, \u00a0conforme a lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 45.- \u00a0RECURSOS. Contra las decisiones que impongan una sanci\u00f3n proceden \u00a0los recursos de reposici\u00f3n dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles siguientes a la \u00a0fecha de la respectiva notificaci\u00f3n, el cual deber\u00e1 ser presentado ante la \u00a0misma autoridad que expidi\u00f3 la providencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 46.- \u00a0TRASLADO DE LA DILIGENCIA. Cuando como resultado de una investigaci\u00f3n adelantada \u00a0por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanci\u00f3n es de competencia de \u00a0otra autoridad, deber\u00e1n remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo \u00a0que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicci\u00f3n \u00a0de la Direcci\u00f3n Territorial respectiva, que se encuentre adelantando un \u00a0procedimiento sancionatorio, el Director de la misma \u00a0podr\u00e1 comisionar al de otra direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, caso en el cual \u00a0se\u00f1alar\u00e1 los t\u00e9rminos apropiados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 47.- \u00a0CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO. El cierre del \u00a0establecimiento implica la suspensi\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) que haya sido expedido por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, dar\u00e1 lugar a la cancelaci\u00f3n de los registros \u00a0sanitarios de los productos que en \u00e9l se elaboren, almacenen y\/o acondicionen y \u00a0del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 48.- \u00a0CUMPLIMIENTO DE LA SANCI\u00d3N DE CIERRE. La autoridad sanitaria deber\u00e1 adoptar \u00a0las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la \u00a0aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber\u00e1 dar publicidad \u00a0a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones \u00a0sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de \u00a0prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de \u00a0otro orden en que pudiera incurrirse con la violaci\u00f3n de la presente \u00a0reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que la modifiquen o adicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la resoluci\u00f3n mediante la \u00a0cual se imponga el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse actividad alguna, salvo la \u00a0necesaria para evitar el deterioro de los equipos o la conservaci\u00f3n del \u00a0inmueble. El cierre implica que no podr\u00e1n venderse los productos que en el \u00a0establecimiento se elaboren, almacenen y\/o acondicionen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 49.- T\u00c9RMINO DE lAS SANCIONES. Cuando una sanci\u00f3n se imponga por un per\u00edodo determinado, \u00e9ste empezar\u00e1 a \u00a0contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y \u00a0se computar\u00e1 para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida \u00a0sanitaria de seguridad o preventiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 50.- \u00a0PUBLICIDAD DE LAS SANCIONES. Cuando del incumplimiento del presente decreto \u00a0se deriven riesgos para la salud de las personas, podr\u00e1 darse a conocer tal \u00a0circunstancia con el fin de prevenir a los consumidores de dichos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 51.- \u00a0AUTORIDADES DE POLIC\u00cdA. Las autoridades de polic\u00eda del orden nacional, \u00a0departamental o municipal, prestar\u00e1n toda su colaboraci\u00f3n a las autoridades \u00a0sanitarias en cumplimiento de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES FINALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 52.- \u00a0Modificado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 12. Transitorio. Los productos que re\u00fanan las condiciones para ser \u00a0clasificados como suplementos dietarios y que se les haya otorgado registro \u00a0sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterap\u00e9uticos \u00a0sin serlo, deber\u00e1n ajustarse a la reglamentaci\u00f3n vigente, dentro de los \u00a0cuarenta y ocho (48) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente \u00a0decreto. El incumplimiento de este plazo dar\u00e1 lugar a la aplicaci\u00f3n de las \u00a0medidas sanitarias, la cancelaci\u00f3n del registro sanitario y a la iniciaci\u00f3n del \u00a0proceso sancionatorio de conformidad con lo \u00a0establecido en el Decreto 3249 de 2006 \u00a0o la norma que lo modifique adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto anterior: Modificado por el Decreto 4857 de 2007, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. \u201cTransitorio. Los \u00a0productos que re\u00fanan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios \u00a0y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterap\u00e9uticos sin serlo, deber\u00e1n ajustarse a la \u00a0reglamentaci\u00f3n vigente, dentro de los veinticuatro (24) meses siguientes a la \u00a0fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de este \u00a0plazo dar\u00e1 lugar a la aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias y a la iniciaci\u00f3n \u00a0del proceso sancionatorio correspondiente.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 52.: \u201cTRANSITORIO. \u00a0Los productos que re\u00fanan las condiciones para ser clasificados como suplementos \u00a0dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, \u00a0medicamentos o fitoterap\u00e9uticos sin serio, deber\u00e1n \u00a0ajustarse a la reglamentaci\u00f3n vigente, dentro de los doce (12) meses siguientes \u00a0a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El incumplimiento de \u00a0este plazo dar\u00e1 lugar a la aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias y a la \u00a0iniciaci\u00f3n del proceso sancionatorio \u00a0correspondiente.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 53.- \u00a0AUTORIZACION DE IMPORTACION. Se autorizar\u00e1 el ingreso al territorio nacional \u00a0de aquellos productos que han solicitado o soliciten el registro sanitario \u00a0dentro de los dos meses siguientes a la vigencia de este decreto. La \u00a0comercializaci\u00f3n estar\u00e1 sujeta a la aprobaci\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ARTICULO 54.- VIGENCIA Y \u00a0DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga \u00a0las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Decreto 3636 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUBLIQUESE Y CUMPLASE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogota, D.C, a \u00a0los\u00a0\u00a0 18\u00a0\u00a0 \u00a0SEP\u00a0\u00a0 2006 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ALVARO URIBE VELEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PRESIDENTE DE LA REPUBLICA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DIEGO PALACIO BETANCOURT \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ministerio de la Protecci\u00f3n Soci \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anexo \u00a0derogado por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0articulo 13. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VALORES DE \u00a0REFERENCIA DIARIOS Y NIVEL DE INGESTA MAXIMO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
TOLERABLE \u00a0DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PARA \u00a0SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSULTAR \u00a0TABLA EN EL ORIGINAL IMPRESO O EN FORMATO PDF \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NE: No \u00a0Establecido \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
* Fuentes \u00a0UL: FAO\/WHO o Institute of \u00a0Medicine of the National Academies -IOM \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
* Este UL \u00a0aplica solo para consumos a partir de suplementos dietarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
* En \u00a0individuos con excreci\u00f3n alterada de potasio urinario, debe ser prescrito s\u00f3lo \u00a0con supervisi\u00f3n m\u00e9dica, pues existe potencial bien documentado de toxicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anexo \u00a0modificado en lo pertinente por el Decreto 3863 de 2008, \u00a0art\u00edculo 13. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
BUENAS \u00a0PRACTICAS DE MANUFACTURA, BPM, EN PLANTAS O FABRICAS DE ALIMENTOS QUE \u00a0FABRIQUEN, ACONDICIONEN O SEMIELABOREN SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GLOSARIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0definiciones dadas a continuaci\u00f3n se aplican a t\u00e9rminos empleados en esta gu\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Elementos \u00a0constitutivos y\/o compuestos: Son las sustancia o compuesto a utilizarse en la \u00a0fabricaci\u00f3n de suplementos alimenticios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esclusa de \u00a0aire: Un lugar cerrado, con dos o m\u00e1s puertas, que se interpone entre dos o m\u00e1s \u00a0habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene \u00a0por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se \u00a0precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire est\u00e1 destinada a ser utilizada \u00a0por personas o materiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Persona \u00a0autorizada: Una persona responsable de autorizar la circulaci\u00f3n de los lotes \u00a0del producto acabado para su venta. En algunos pa\u00edses la documentaci\u00f3n de un \u00a0lote del producto acabado debe ser firmada por una persona autorizada del \u00a0departamento de producci\u00f3n, y los resultados de la prueba del lote deben ser \u00a0firmados por una persona autorizada del departamento de control de la calidad \u00a0para que pueda autorizarse la circulaci\u00f3n del lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lote: Una \u00a0cantidad definida de sustancia, material de envasado, o producto procesado en \u00a0un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse \u00a0que sea homog\u00e9neo. En el caso de un proceso continuo de fabricaci\u00f3n, el lote \u00a0debe corresponder a una fracci\u00f3n definida de la producci\u00f3n, que se caracterice \u00a0por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un \u00a0lote en una serie de sublotes, que m\u00e1s tarde se \u00a0juntan de nuevo para formar un lote final homog\u00e9neo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N\u00famero de \u00a0lote: Una combinaci\u00f3n bien definida de n\u00fameros y\/o letras que identifique \u00a0espec\u00edficamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de \u00a0an\u00e1lisis, etc. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sistema de \u00a0numeraci\u00f3n de lotes: Procedimiento operativo normalizado que describe los \u00a0detalles de la numeraci\u00f3n de lotes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registros de \u00a0lotes: Todos los documentos relacionados con la fabricaci\u00f3n de un lote de \u00a0producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia \u00a0de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del \u00a0producto final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto a \u00a0granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, \u00a0hasta el envasado final, pero sin incluir este \u00faltimo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Calibraci\u00f3n: \u00a0El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones espec\u00edficas, la \u00a0relaci\u00f3n entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medici\u00f3n \u00a0(especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por \u00a0una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patr\u00f3n de \u00a0referencia. Es preciso establecer los l\u00edmites de aceptaci\u00f3n de los resultados \u00a0de las mediciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1rea limpia: \u00a0Un \u00e1rea que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la \u00a0contaminaci\u00f3n con part\u00edculas o microbios, con instalaciones construidas y \u00a0usadas de tal manera que se reduzca la introducci\u00f3n, generaci\u00f3n y retenci\u00f3n de \u00a0contaminantes dentro del \u00e1rea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proceso \u00a0cr\u00edtico: Proceso que puede causar variaci\u00f3n en la calidad del suplemento alimenticio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contaminaci\u00f3n \u00a0cruzada: Contaminaci\u00f3n de materia prima, producto intermedio, o producto \u00a0acabado, con otro material de partida o producto durante la producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producci\u00f3n, incluyendo \u00a0el envasado en el contenedor final y el etiquetado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control \u00a0durante el procesado: Controles efectuados durante la producci\u00f3n con el fin de \u00a0vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto \u00a0se conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo \u00a0puede tambi\u00e9n considerarse como parte del control durante el procesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas \u00a0de la fabricaci\u00f3n antes de que se convierta en producto a granel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricaci\u00f3n: \u00a0Todas las operaciones que incluyan la adquisici\u00f3n de materiales y productos, \u00a0producci\u00f3n, control de la calidad, autorizaci\u00f3n de circulaci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0embarque de productos acabados, y los controles relacionados con estas \u00a0operaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fabricante: \u00a0Compa\u00f1\u00eda o establecimiento que lleva a cabo al menos una de las etapas de la \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro \u00a0sanitario: Documento legal emitido por la autoridad sanitaria competente en \u00a0materia de reglamentaci\u00f3n de los suplementos dietarios, que establece la \u00a0composici\u00f3n y formulaci\u00f3n detalladas del producto y las especificaciones \u00a0reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles \u00a0sobre envasado, etiquetado y tiempo de conservaci\u00f3n, el cual se requiere para la \u00a0fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
F\u00f3rmula \u00a0maestra: Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias \u00a0primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una \u00a0descripci\u00f3n de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para \u00a0producir una cantidad espec\u00edfica de un producto acabado, como tambi\u00e9n las \u00a0instrucciones para el procesado y el control durante el procesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro \u00a0maestro: Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la \u00a0documentaci\u00f3n del lote (registro de lote en blanco). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Envasado: \u00a0Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene \u00a0que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto \u00a0acabado. El llenado est\u00e9ril no ser\u00eda considerado normalmente como parte del \u00a0envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario \u00a0lleno, pero que a\u00fan no haya sido sometido al envasado final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Material de \u00a0envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el \u00a0envasado de un producto farmac\u00e9utico, excluyendo todo envase exterior utilizado \u00a0para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran \u00a0primarios cuando est\u00e1n destinados a estar en contacto directo con el producto, \u00a0y secundarios cuando no lo est\u00e1n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producci\u00f3n: \u00a0Todas las operaciones involucradas en la preparaci\u00f3n de un producto de uso \u00a0espec\u00edfico, desde la recepci\u00f3n de los materiales, a trav\u00e9s del procesado y el \u00a0envasado, hasta llegar al producto acabado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuarentena: Estado \u00a0de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a \u00a0granel o acabados, aislados por medios f\u00edsicos o por otros medios eficaces, \u00a0mientras se espera una decisi\u00f3n acerca de su autorizaci\u00f3n, rechazo, o \u00a0reprocesamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conciliaci\u00f3n: \u00a0Comparaci\u00f3n, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la \u00a0cantidad del producto o materiales te\u00f3ricamente producidos o empleados, y la \u00a0cantidad realmente producida o empleada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reprocesado: \u00a0Reelaboraci\u00f3n de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en \u00a0una etapa definida de la producci\u00f3n, de tal forma que su calidad se eleve hasta \u00a0ser aceptable, por medio de una o m\u00e1s operaciones adicionales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Producto \u00a0devuelto: Producto acabado enviado de vuelta al fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Especificaciones: \u00a0Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los \u00a0productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricaci\u00f3n. Las \u00a0especificaciones sirven de base para la evaluaci\u00f3n de la calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procedimiento \u00a0de operaci\u00f3n normalizado: Procedimiento escrito autorizado que contiene \u00a0instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son espec\u00edficas \u00a0para un producto o material determinado, sino de naturaleza m\u00e1s general (por \u00a0ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobaci\u00f3n; limpieza \u00a0de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspecci\u00f3n). Algunos \u00a0procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la \u00a0documentaci\u00f3n espec\u00edfica para un producto, sea esta una documentaci\u00f3n maestra o \u00a0referente a la producci\u00f3n de lotes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Comprobaci\u00f3n: \u00a0Acci\u00f3n documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, \u00a0material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. PERSONAL \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Cada \u00a0empresa debe contar con suficiente personal calificado, el cual debe tener la \u00a0educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n y experiencia o combinaci\u00f3n de estas, que le permitan \u00a0el buen desempe\u00f1o de las tareas asignadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2. Se debe \u00a0contar con un jefe de producci\u00f3n y uno de control de calidad, cuya profesi\u00f3n deber\u00e1 \u00a0ser la de qu\u00edmico farmac\u00e9utico. Dentro de las operaciones de producci\u00f3n y \u00a0control de calidad e inocuidad de la planta, estos profesionales deber\u00e1n tener \u00a0autonom\u00eda en sus decisiones frente a los otros jefes de producci\u00f3n y\/o \u00a0analistas de control de calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos \u00a0cargos deber\u00e1n ser incluidos en el organigrama de la empresa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3. Todo el \u00a0personal que trabaja en la planta debe conocer los principios que rigen las BPM \u00a0de fabricaci\u00f3n de los suplementos dietarios y deben recibir capacitaci\u00f3n \u00a0inicial y continuada para desempe\u00f1arse en su cargo; igualmente se debe \u00a0capacitar en temas relacionados con la higiene personal y comportamiento en la \u00a0planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4. Adem\u00e1s \u00a0de la capacitaci\u00f3n b\u00e1sica acerca de la teor\u00eda y pr\u00e1ctica de las BPM, el \u00a0personal nuevo debe recibir capacitaci\u00f3n adecuada a las responsabilidades que \u00a0se le asignen. La capacitaci\u00f3n debe ser continua y peri\u00f3dicamente debe ser \u00a0evaluada su efectividad. Los programas de capacitaci\u00f3n deben estar al alcance \u00a0de todo el personal, y deben ser aprobados por el jefe de producci\u00f3n o control \u00a0de calidad, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo se \u00a0debe llevar un registro de dichas capacitaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.5. La \u00a0empresa debe contar con un programa de Salud Ocupacional y de Seguridad \u00a0Industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.6. Todas \u00a0las personas involucradas en la fabricaci\u00f3n de los suplementos dietarios \u00a0comprender claramente sus responsabilidades, las cuales deben estar definidas \u00a0por escrito. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.7. Los \u00a0jefes de los departamentos de producci\u00f3n y control de calidad generalmente \u00a0comparten algunas responsabilidades relacionadas con la calidad de los \u00a0productos como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Vigilancia y control del lugar de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Higiene \u00a0de la planta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Validaci\u00f3n de los procesos y calibraci\u00f3n de los instrumentos de pesaje y \u00a0an\u00e1lisis; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Capacitaci\u00f3n, incluyendo los principios de garant\u00eda de calidad y su aplicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Aprobaci\u00f3n y vigilancia de proveedores de materiales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Manejo y \u00a0retenci\u00f3n de registros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Vigilancia \u00a0del cumplimiento de las BPM, entre otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.8. El jefe \u00a0del departamento de producci\u00f3n tiene generalmente las siguientes \u00a0responsabilidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Asegurar \u00a0que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentaci\u00f3n \u00a0apropiada, a fin de obtener la calidad especificada; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Aprobar \u00a0las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricaci\u00f3n, incluyendo \u00a0los controles en proceso y asegurar su estricto cumplimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Asegurar \u00a0que los registros de fabricaci\u00f3n (pesaje, producci\u00f3n, envasado codificado y \u00a0acondicionamiento secundario) sean evaluados por la persona designada, antes de \u00a0que se pongan a disposici\u00f3n del departamento de control de calidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Vigilar \u00a0el mantenimiento de las instalaciones y equipos de fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Asegurar \u00a0que se lleve a cabo las debidas comprobaciones del procesado y las \u00a0calibraciones de los equipos de control, como tambi\u00e9n que esas comprobaciones \u00a0se registren y que los informes est\u00e9n disponibles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Asegurar \u00a0que se lleve a cabo la capacitaci\u00f3n inicial y continua del personal de \u00a0producci\u00f3n, y que dicha capacitaci\u00f3n se adapte a las necesidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.9. El jefe \u00a0del departamento de control de calidad por lo general tiene las siguientes \u00a0responsabilidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Aprobar o \u00a0rechazar materiales (materias primas, material de envasado, etiquetas, \u00a0plegadizas), productos intermedios y producto terminado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Asegurar \u00a0que se lleven a cabo todos los an\u00e1lisis necesarios; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Aprobar \u00a0especificaciones, instrucciones de muestreo, m\u00e9todos de an\u00e1lisis fisicoqu\u00edmicos \u00a0y microbiol\u00f3gicos entre otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Aprobar y \u00a0controlar los an\u00e1lisis llevados a cabo por contrato; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Asegurar \u00a0que se efect\u00faen las validaciones (anal\u00edticas y de procesos) y los estudios de \u00a0estabilidad; al igual que se realicen las calificaciones de los equipos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0ORGANIZACION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. La \u00a0estructura organizacional de la empresa debe estar claramente definida, a \u00a0efectos de comprender la estructura organizacional y su funcionamiento, cada \u00a0empleado debe conocer su responsabilidad y debe poseer un lugar definido en la \u00a0estructura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. El \u00a0responsable de control de calidad ser\u00e1 independiente en sus competencias del \u00a0responsable de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Las \u00a0empresas donde se fabriquen suplementos dietarios deber\u00e1n tener una \u00a0organizaci\u00f3n adecuada, la cual debe ser demostrada a trav\u00e9s de un organigrama \u00a0general, donde se contemple su estructura jer\u00e1rquica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Toda \u00a0empresa dedicada a la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios debe contar con los \u00a0servicios de un Director T\u00e9cnico, el cual debe tener como profesi\u00f3n Qu\u00edmico \u00a0Farmac\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Cada \u00a0una de las etapas de fabricaci\u00f3n de los suplementos dietarios debe ir \u00a0acompa\u00f1ado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar \u00a0al personal, instalaciones, equipos, instrumentos materiales y recipientes para \u00a0producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para lo cual \u00a0debe contar con los procedimientos definidos y programas que garanticen la \u00a0correcta limpieza y sanitizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. La \u00a0empresa deber\u00e1 mantener las \u00e1r eas, \u00a0equipos e instrumentos, as\u00ed como las materias primas, materiales de envasado, \u00a0gr\u00e1neles y producto terminado, en buenas condiciones de higiene. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Todo el \u00a0personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse \u00a0a ex\u00e1menes m\u00e9dicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga \u00a0en riesgo de contaminaci\u00f3n los productos en ninguna de sus etapas de \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. \u00a0Cualquier operario del \u00e1rea de fabricaci\u00f3n que presente signos de enfermedad, \u00a0sufra de lesiones abiertas o afecci\u00f3n en la piel ser\u00e1 causal de separaci\u00f3n \u00a0temporal del operario del \u00e1rea de producci\u00f3n, hasta que se considere que la \u00a0condici\u00f3n ha desaparecido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5. Todo el \u00a0personal de producci\u00f3n debe evitar el contacto directo de las manos con \u00a0materias primas, producto intermedio o granel, durante las operaciones de \u00a0pesaje, preparaci\u00f3n y envasado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6. Se debe \u00a0suministrar al personal (temporal y fijo) de la vestimenta apropiada para cada \u00a0\u00e1rea de trabajo. El personal que ingrese a las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n debe usar trajes \u00a0de una o dos piezas, cerrados y cuello alto, calzados o cubrecalzados \u00a0apropiados y el cabello y la barba deben cubrirse, igualmente se debe contar \u00a0con el procedimiento que describa el comportamiento y el ingreso de personal \u00a0(visitantes, mantenimiento y operarios) a las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n, bodegas y \u00a0laboratorios de control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7. Se debe \u00a0contar con procedimientos para el lavado y sanitizaci\u00f3n \u00a0de manos del personal antes del ingreso a las \u00e1reas de producci\u00f3n. Se deben \u00a0colocar carteles alusivos a esta obligaci\u00f3n y se deben cumplir las \u00a0instrucciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.8. Debe \u00a0prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como tambi\u00e9n el mantenerse \u00a0plantas, alimentos, bebidas, o bien medicamentos personales en las \u00e1reas de \u00a0producci\u00f3n, laboratorios y bodegas de almacenamiento, o en cualquier otra \u00e1rea \u00a0donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los \u00a0productos; igualmente se proh\u00edbe el ingreso del personal a \u00e1reas de producci\u00f3n \u00a0con joyas, anillos, relojes y cosm\u00e9ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.9. La \u00a0empresa deber\u00e1 contar con un programa de fumigaci\u00f3n y eliminaci\u00f3n de roedores, \u00a0llevando un registro de su cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. La \u00a0construcci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y el mantenimiento de las instalaciones deben ser \u00a0acordes a las necesidades propias de la actividad. La \u00a0iluminaci\u00f3n, ventilaci\u00f3n y las condiciones ambientales (temperatura y humedad \u00a0relativa) no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. Las \u00a0instalaciones no deben presentar grietas, fisuras y deben mantenerse en buenas \u00a0condiciones de mantenimiento, igualmente se debe contar con un programa de \u00a0mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3. Los \u00a0ba\u00f1os no deben comunicarse directamente con las \u00e1reas de producci\u00f3n o \u00a0almacenamiento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4. Se debe \u00a0contar con ba\u00f1os y vestier es separados para personal \u00a0femenino como masculino. Ser\u00e1n exclusivamente destinados al aseo y cambio de \u00a0ropa del personal. Los vestieres de ingreso hacia el \u00a0\u00e1rea de producci\u00f3n deben contar con sistemas de suministro y extracci\u00f3n de \u00a0aire. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.5. Las \u00a0\u00e1reas de descanso y refrigerio deben ser separadas de las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n \u00a0y almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.6. En las \u00a0\u00e1reas de producci\u00f3n no se permite ning\u00fan tipo de material de madera en puertas, \u00a0marcos de ventana, utensilios de producci\u00f3n y equipos, al igual que material de \u00a0cart\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.7. Las \u00a0\u00e1reas de producci\u00f3n deben tener ventilaci\u00f3n efectiva, con instalaciones de \u00a0control de aire (incluyendo el control de temperatura y donde sea necesario de \u00a0humedad y de las filtraciones) adecuadas a los productos que se fabriquen, a \u00a0las operaciones realizadas, y al ambiente exterior. Dichas \u00e1reas deben ser \u00a0vigiladas regularmente durante el proceso de producci\u00f3n y fuera de \u00e9l, con el \u00a0fin de asegurar las especificaciones de dise\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.8. Las \u00e1reas \u00a0de producci\u00f3n deben estar bien iluminadas, especialmente donde se efect\u00faan los \u00a0controles en proceso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.9. Deben \u00a0contar con procedimientos escritos apropiados de circulaci\u00f3n para el ingreso y \u00a0egreso del personal y materiales a las \u00e1reas de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.10. Las \u00a0instalaciones deben estar ubicadas de tal forma que la producci\u00f3n pueda \u00a0llevarse a cabo en un orden l\u00f3gico y concordante con la secuencia de \u00a0operaciones de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.11. La planta \u00a0de producci\u00f3n de suplementos dietarios debe contar con \u00e1reas definidas y \u00a0separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00a0Dispensaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Envasado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Acondicionamiento secundario y Codificado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Almacenamiento \u00a0y despachos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Laboratorio de control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. EQUIPOS Y \u00a0SISTEMAS DE APOYO CRITICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1 Sistema \u00a0de Agua \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1.1 La \u00a0planta de fabricaci\u00f3n debe contar con un sistema de tratamiento de agua el cual \u00a0suministre agua purificada, para los procesos de fabricaci\u00f3n que lo requieran. \u00a0La cual se puede obtener por procesos de destilaci\u00f3n, osmosis inversa, desionizaci\u00f3n etc. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1.2 Las \u00a0tuber\u00edas usadas para la conducci\u00f3n del agua purificada, deben ser limpiadas y sanitizadas de conformidad con procedimientos escritos que \u00a0detallen los l\u00edmites de la contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica y de las medidas a \u00a0tomar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1.3 Deben \u00a0identificarse los puntos de muestreo del sistema de tratamiento de agua y \u00a0contar con un plan de muestreo escrito que especifique cu\u00e1ndo y c\u00f3mo se toman \u00a0las muestras y su frecuencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1.4 Se \u00a0deben realizar los controles fisicoqu\u00edmicos y microbiol\u00f3gicos al agua \u00a0purificada en los diferentes puntos de muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2 Sistema \u00a0de ventilaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.1 Las \u00a0\u00e1reas de producci\u00f3n deben disponer de un sistema de suministro y extracci\u00f3n de \u00a0aire. Adem\u00e1s dicho sistema debe contar con especificaciones de cambios de aire \u00a0por hora, conteo de part\u00edculas y diferenciales de presi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.2 La \u00a0eficiencia de los filtros debe ser la adecuada para cada \u00e1rea. Debe contarse, \u00a0como m\u00ednimo, con un banco de prefiltros y filtros del \u00a035%, 65% y 95% de eficiencias para las \u00e1reas de: dispensaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y \u00a0pasillos de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.3 Debe \u00a0medirse y registrarse diariamente la eficiencia de los sistemas de ventilaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.4 Se \u00a0deben registrar los diferenciales de presi\u00f3n de las diferentes \u00e1reas de \u00a0fabricaci\u00f3n, los cuales deben garantizar la no contaminaci\u00f3n del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.5 Para \u00a0el mantenimiento del sistema de ventilaci\u00f3n se debe contar con un programa de \u00a0mantenimiento correctivo y preventivo y con un procedimiento que describe el \u00a0manejo del sistema. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.6 En las \u00a0\u00e1reas de producci\u00f3n donde se emplean materiales secos, deben tomarse \u00a0precauciones especiales para prevenir la generaci\u00f3n de polvos y su \u00a0diseminaci\u00f3n, por ejemplo sistemas de extracci\u00f3n puntuales de polvos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2.7 El \u00a0ingreso y salida de materiales se debe realizar a trav\u00e9s de esclusas, de tal \u00a0forma que se evite el ingreso de aire no filtrado hacia las \u00e1reas de \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3 Equipos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.1 Los \u00a0equipos y maquinaria usada en la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios deben ser \u00a0dise\u00f1ados, instalados y mantenidos de acuerdo con su prop\u00f3sito, sin poner en \u00a0riesgo la calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.2 Los \u00a0equipos y maquinaria se instalar\u00e1n en \u00e1reas lo suficientemente amplios, que \u00a0permitan el flujo de personal y materiales y que permitan la eficiente limpieza \u00a0y mantenimiento de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.3 El \u00a0material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivo, adicionantes, ni absorbentes, con las materias primas o \u00a0cualquier otro producto usado en la fabricaci\u00f3n, que puedan influir en la \u00a0calidad del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.4 Toda \u00a0maquinaria o equipo debe someterse a un programa de mantenimiento y \u00a0verificaci\u00f3n peri\u00f3dica a los efectos que estos sirvan realmente a los prop\u00f3sitos \u00a0para los que est\u00e1n asignados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.5 Los \u00a0equipos e instrumentos de medici\u00f3n, pesaje y control, deben someterse a \u00a0servicios de mantenimiento y calibraci\u00f3n a intervalos preestablecidos, y debe \u00a0mantenerse un registro de estas operaciones. Para asegurar el funcionamiento \u00a0satisfactorio de los instrumentos, se deben controlar diariamente antes de su \u00a0utilizaci\u00f3n. Deben establecerse claramente en los cronogramas las fechas de \u00a0mantenimiento y calibraci\u00f3n, al igual que las recalibraciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.6 Se \u00a0debe contar con procedimientos que describan la limpieza y sanitizaci\u00f3n \u00a0de los equipos, instrumentos y utensilios usados, los informes de limpieza, sanitizaci\u00f3n, mantenimiento y uso de los equipos, fechados \u00a0y firmados por las personas responsables, formar\u00e1n parte de la documentaci\u00f3n \u00a0del lote fabricado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.7 Los \u00a0equipos e instrumentos del laboratorio de control de calidad deben ser \u00a0adecuados a los procedimientos de an\u00e1lisis previstos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.8 Deben \u00a0adoptarse medidas destinadas a indicar la existencia de fallas en los equipos y \u00a0de servicios. Los equipos o instrumentos defectuosos deben retirarse del uso \u00a0hasta que el defecto haya sido corregido. Los equipos de producci\u00f3n deben \u00a0limpiarse de conformidad con los procedimientos detallados por escrito y \u00a0guardarse limpios, secos e identificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.9 Las \u00a0diferentes \u00e1reas de producci\u00f3n deben contar con los equipos necesarios seg\u00fan el \u00a0uso asignado a las mismas, con el prop\u00f3sito de evitar el traslado de estos \u00a0entre \u00e1reas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3.10 Deben \u00a0contar con los equipos apropiados cuando elaboren productos que requieran \u00a0equipos a prueba de explosi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6 \u00a0CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1 \u00a0Dispensaci\u00f3n o pesaje: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.1 Debe existir \u00a0un \u00e1rea de pesaje debidamente identificada y separada f\u00edsicamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.2 Debe \u00a0estar suficientemente iluminada y contar con sistemas de suministro y \u00a0extracci\u00f3n de aire debidamente ubicados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.3 Antes \u00a0de iniciarse una operaci\u00f3n de dispensado deben adoptarse medidas para asegurar \u00a0que el \u00e1rea de trabajo, los equipos y utensilios est\u00e9n limpios y libres de \u00a0materias primas, materiales o documentos previamente usados que no son \u00a0necesarios para la nueva operaci\u00f3n. Lo cual debe realizarse mediante una lista \u00a0de chequeo y esta operaci\u00f3n debe registrarse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.4 Deben \u00a0existir procedimientos escritos para el lavado del \u00e1rea, de los equipos, \u00a0materiales y utensilios empleados despu\u00e9s de cada proceso de dispensaci\u00f3n. Debe \u00a0supervisarse y documentarse debidamente su cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.5 Debe \u00a0dispensarse contra la orden de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1.6 Las \u00a0materias primas una vez dispensadas, deben estar debidamente protegidas e \u00a0identificadas para ser entregadas al \u00e1rea de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2 \u00a0Producci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.1 Antes \u00a0de iniciar cualquier proceso de producci\u00f3n, envasado o codificado, deben \u00a0adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el \u00e1rea de trabajo y los \u00a0equipos est\u00e9n limpios, sanitizados y libres de \u00a0materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, bl\u00edsteres, o documentos, que no sean necesarios para la \u00a0nueva operaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.2 En \u00a0cada una de las etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, todos los materiales, \u00a0recipientes a granel, equipos, y las \u00e1reas deben estar identificadas con la \u00a0indicaci\u00f3n del producto o material que se est\u00e1 procesando, su actividad (si \u00a0corresponde) y n\u00famero del lote, dicha identificaci\u00f3n tambi\u00e9n debe incluir la \u00a0etapa en que se encuentra en el proceso de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.3 Para \u00a0la fabricaci\u00f3n por cada producto y tama\u00f1o de lote deber\u00e1 existir una f\u00f3rmula \u00a0maestra la cual debe incluir los siguientes aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre \u00a0completo del producto, c\u00f3digo y referencia del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Descripci\u00f3n de la forma farmac\u00e9utica, contenido de los ingredientes y tama\u00f1o \u00a0del lote; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Lista de todos \u00a0los materiales a ser usados y cantidad de cada uno; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las \u00a0especificaciones esperadas para el producto final, con los l\u00edmites de \u00a0aceptaci\u00f3n; y de los productos intermedios relevantes, cuando sea aplicable; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Descripci\u00f3n de los procesos y localizaci\u00f3n de los equipos principales a ser \u00a0usados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Descripci\u00f3n detallada, paso a paso, de las instrucciones del proceso. Ejemplo: \u00a0verificaci\u00f3n de materiales, pretratamientos, \u00a0secuencia de adici\u00f3n de los ingredientes, tiempos de mezcla, temperaturas, \u00a0etc.; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Las \u00a0instrucciones para los controles en proceso (pH, dureza, \u00edndice de mezcla \u00a0control de peso, etc.), con sus respectivos l\u00edmites; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Cuando \u00a0sea necesario, los requisitos para el almacenamiento del producto, incluyendo \u00a0el envase, etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.4 Se \u00a0debe contar con instrucciones de envasado autorizadas para cada producto, \u00a0tama\u00f1o de envase y tipo de producto, las cuales deben incluir los siguientes \u00a0aspectos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre \u00a0del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Una \u00a0descripci\u00f3n de su forma farmac\u00e9utica, potencia y m\u00e9todo de aplicaci\u00f3n cuando \u00a0corresponda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El tama\u00f1o \u00a0del envase, en lo que respecta a su n\u00famero, peso o volumen del producto en el \u00a0recipiente final; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Una lista \u00a0completa de todos los materiales de envasado requeridos para un lote de tama\u00f1o \u00a0autorizado, incluyendo cantidades, tama\u00f1os y tipos de envase, con el c\u00f3digo o \u00a0n\u00famero de referencia relacionado con las especificaciones para cada material de \u00a0envase; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando \u00a0sea del caso, se debe dejar un ejemplo de los materiales impresos de envasado \u00a0correspondientes, con indicaciones del sitio donde se ha colocado el n\u00famero de \u00a0lote y la fecha de caducidad del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Descripci\u00f3n de la operaci\u00f3n de envasado, incluyendo los equipos a ser usados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0Descripci\u00f3n de los controles en proceso, con instrucciones para realizar el \u00a0muestreo y los l\u00edmites de aceptaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.5 De \u00a0cada lote fabricado, debe mantenerse un registro. Dicho registro debe basarse \u00a0en las partes pertinentes de la f\u00f3rmula maestra aprobada que est\u00e9 vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.6 \u00a0Durante el proceso de fabricaci\u00f3n y en el momento que se lleve a cabo cada \u00a0operaci\u00f3n, debe registrase el nombre de la persona responsable de dicha \u00a0operaci\u00f3n con la firma y la fecha. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.7 Se \u00a0debe contar con un procedimiento que describa el proceso de asignaci\u00f3n del \u00a0n\u00famero de lote, el cual debe asegurar que no se repitan los mismos n\u00fameros de \u00a0lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.8 La \u00a0asignaci\u00f3n de n\u00fameros a los lotes debe registrarse inmediatamente, en un libro \u00a0diario de operaciones, por ejemplo. En el registro debe incluirse la fecha de \u00a0asignaci\u00f3n, la identificaci\u00f3n del producto y el tama\u00f1o de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.9 La \u00a0fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios en las mismas \u00e1reas de alimentos se deben \u00a0realizar por campa\u00f1a y los procedimientos de limpieza deben garantizar que no \u00a0hayan trazas del producto anterior que contaminen el producto de uso \u00a0espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.10 No \u00a0deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simult\u00e1neamente en \u00a0la misma \u00e1rea de proceso de fabricaci\u00f3n con el fin de evitar riesgos de \u00a0confusi\u00f3n y contaminaci\u00f3n cruzada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.11 Se \u00a0debe contar con sistemas que prevengan la generaci\u00f3n de polvos y su \u00a0diseminaci\u00f3n cuando se trabaja con materiales secos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.12 Debe \u00a0existir un \u00e1rea para el codificado de los materiales. Debe estar debidamente \u00a0identificada y debe existir una persona responsable de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.13 Debe \u00a0codificarse la fecha de expiraci\u00f3n y el n\u00famero de lote en las etiquetas y \u00a0empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.14 Deben \u00a0existir procedimientos escritos para la destrucci\u00f3n de los materiales\u00a0 sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques \u00a0codificados), despu\u00e9s de terminado el lote correspondiente. Debe documentarse \u00a0esta operaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.15 En la \u00a0medida de lo necesario, debe efectuarse el control de los rendimientos y la \u00a0conciliaci\u00f3n de las cantidades en las etapas de fabricaci\u00f3n y acondicionamiento \u00a0primario y secundario para asegurar que no hayan discrepancias que superen los \u00a0l\u00edmites aceptables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. MANEJO Y \u00a0ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ENVASE Y \u00a0EMPAQUE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1 Debe \u00a0contar con espacios suficientes y estar debidamente separados y se\u00f1alizados \u00a0para: Recepci\u00f3n de materias primas y materiales de envase y empaque, \u00a0almacenamiento de materias primas y materiales en estado de cuarentena, \u00a0aprobados y rechazados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2 Debe existir \u00a0un \u00e1rea separada para almacenamiento de sustancias muy activas o de control \u00a0especial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.3 Debe \u00a0estar restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.4 Deben \u00a0disponer de un sistema de protecci\u00f3n adecuado para manejar materiales \u00a0inflamables. Dichos materiales deben estar debidamente identificados en un \u00e1rea \u00a0aislada y construida, seg\u00fan normas de seguridad. El \u00e1rea debe estar protegida \u00a0del ambiente exterior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.5 Las \u00a0materias primas deben encontrarse almacenadas en estanter\u00edas separadas de las \u00a0paredes con espacios suficientes para su revisi\u00f3n y aseo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.6 Las \u00a0materias primas y material de envase deben estar identificados con: Nombre, \u00a0C\u00f3digo, N\u00famero de entrada al almac\u00e9n, N\u00famero de an\u00e1lisis, Fecha de An\u00e1lisis, \u00a0N\u00famero de lote, Proveedor, Fecha de rean\u00e1lisis, Cantidad aprobada, Fecha de \u00a0vencimiento, N\u00famero de recipientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.7 Las \u00a0materias primas deben utilizarse de acuerdo con el sistema FIFO (lo primero que \u00a0expira es lo primero que sale). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.8 Las materias \u00a0primas y materiales de envase y empaque deben estar localizadas e identificadas \u00a0de acuerdo al estado en que se encuentran: Aprobado, Cuarentena, Rechazado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.9 Debe \u00a0contar con un sistema que registre, documente y controle la recepci\u00f3n de \u00a0materias primas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.10 Debe \u00a0utilizar un sistema de rotulaci\u00f3n conforme a las normas nacionales para el \u00a0manejo de las sustancias potencialmente peligrosas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.11 Debe \u00a0contar con procedimientos escritos que indiquen c\u00f3mo actuar en caso de \u00a0intoxicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.12 Debe contar \u00a0con medidas de seguridad para desechar los r\u00f3tulos de Materias Primas \u00a0utilizadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.13 Las \u00a0etiquetas deben estar bajo llave y con acceso restringido, al igual que el \u00a0material impreso, como envases y cajas plegadizas y debe mantenerse un control \u00a0cuidadoso de los inventarios de los materiales codificados y no codificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.14 Deben \u00a0existir procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas y empaques, de \u00a0tal forma que se eviten confusiones y errores. Debe estar documentado este \u00a0procedimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.15 En las \u00a0\u00e1reas de almacenamiento de materias primas se debe llevar un registro de las \u00a0condiciones de temperatura y humedad relativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1 Los \u00a0productos terminados deben encontrarse debidamente ordenados e identificados de \u00a0acuerdo a su estado de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2 En las \u00a0\u00e1reas de almacenamiento de producto terminado se debe llevar un registro de las \u00a0condiciones de temperatura y humedad relativa de acuerdo con los productos \u00a0almacenados para garantizar su estabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3 Deben \u00a0existir procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados \u00a0por Control de Calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4 Deben \u00a0existir procedimientos escritos para el retiro y destrucci\u00f3n de productos \u00a0vencidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5 Debe contarse \u00a0con pol\u00edticas y procedimientos escritos para el manejo de rechazos y \u00a0devoluciones. Debe contarse con personal responsable para el manejo de las \u00a0mismas y las medidas a tomar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6 Para el \u00a0manejo de inventarios de materias primas, materiales y producto terminado se \u00a0debe contar con un procedimiento que defina responsables, frecuencias y tipos \u00a0de inventarios a realizar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. QUEJAS Y \u00a0RECLAMOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1 La \u00a0empresa debe contar con personal responsable y con un procedimiento escrito que \u00a0plasme la pol\u00edtica de la empresa para el manejo de quejas y reclamos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2 Deben \u00a0registrarse detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como \u00a0resultado de una queja. Deben archivarse. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. RETIRO \u00a0DE PRODUCTOS DEL MERCADO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 Debe \u00a0existir un procedimiento escrito que plasme la pol\u00edtica de la empresa para el \u00a0retiro en forma r\u00e1pida y efectiva de un producto de uso espec\u00edfico del mercado \u00a0cuando este tenga un defecto o exista una sospecha de ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Para \u00a0realizar el retiro del producto del mercado debe existir una persona \u00a0responsable de la ejecuci\u00f3n y coordinaci\u00f3n de las \u00f3rdenes de retiro del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3 Para \u00a0que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro debe \u00a0tener a su disposici\u00f3n los registros de distribuci\u00f3n, los cuales deben tener \u00a0informaci\u00f3n suficiente sobre los mayoristas y los destinatarios de la \u00a0distribuci\u00f3n directa (incluyendo en el caso de los productos exportados, los \u00a0destinatarios que han recibido muestras para ensayos cl\u00ednicos y muestras \u00a0m\u00e9dicas). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.4 Debe \u00a0revisarse y evaluarse la eficiencia del Sistema de retiro de manera peri\u00f3dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.5 Debe \u00a0registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre \u00a0el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.6 Debe \u00a0existir un registro que incluya la conciliaci\u00f3n entre las cantidades producidas, \u00a0distribuidas y retiradas del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.7 Debe \u00a0existir un procedimiento escrito para la destrucci\u00f3n de los productos retirados \u00a0y debe llevarse un registro de las destrucciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. \u00a0DOCUMENTACION \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.1 El establecimiento \u00a0debe contar con una buena documentaci\u00f3n la cual es parte esencial del sistema \u00a0de garant\u00eda de la calidad y por lo tanto debe estar relacionada con todos los \u00a0aspectos de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. Tiene por objeto definir las \u00a0especificaciones de todos los materiales, materias primas, producto terminado y \u00a0de los m\u00e9todos de fabricaci\u00f3n e inspecci\u00f3n, igualmente asegurar que todo el \u00a0personal relacionado en la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios conozca lo que \u00a0tiene que hacer y cu\u00e1ndo hacerlo; proporcionar a la auditor\u00eda de los medios \u00a0necesarios para realizar la trazabilidad o investigaci\u00f3n de la historia de un \u00a0lote sospechoso de tener alg\u00fan defecto de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.2 Todos \u00a0los documentos editados como parte del sistema de calidad para el personal del \u00a0laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de \u00a0su edici\u00f3n. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de \u00a0control de documentos equivalente que identifique el estado de la revisi\u00f3n \u00a0actual y la distribuci\u00f3n de los documentos en el sistema de calidad y deben \u00a0estar disponibles en forma oportuna para evitar el uso de los documentos \u00a0obsoletos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.3 Debe \u00a0existir un procedimiento para la preparaci\u00f3n, la revisi\u00f3n y actualizaci\u00f3n \u00a0peri\u00f3dica de los procedimientos escritos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.4 Los \u00a0procedimientos adoptados deben garantizar que las ediciones autorizadas est\u00e9n \u00a0disponibles en las \u00e1reas donde sean necesarias para la ejecuci\u00f3n de los \u00a0procesos de fabricaci\u00f3n y an\u00e1lisis de los productos. Los documentos deben ser \u00a0peri\u00f3dicamente revisados y cuando sea necesario, actualizarlos para garantizar \u00a0el cumplimiento de los requisitos aplicables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.5 Cada \u00a0procedimiento escrito debe encontrarse debidamente codificado y llevar la fecha \u00a0de su emisi\u00f3n y vigencia, el nombre, firma y cargo de la persona(s) \u00a0responsable(s) y autorizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.6 Los \u00a0procedimientos deben estar escritos en un lenguaje claro y concreto para su \u00a0f\u00e1cil comprensi\u00f3n por parte del operario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.7 La \u00a0empresa debe verificar que las personas pertinentes conozcan y entiendan los \u00a0procedimientos escritos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.8 Debe \u00a0existir un procedimiento escrito que establezca c\u00f3mo, cu\u00e1ndo y qui\u00e9n puede \u00a0autorizar la codificaci\u00f3n de un procedimiento establecido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.9 Los \u00a0cambios en la documentaci\u00f3n deben ser revisados y aprobados por las mismas \u00a0funciones que realizaron la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n original, a menos que se \u00a0designe espec\u00edficamente de otra manera. Donde sea aplicable, la naturaleza del \u00a0cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.10 Todos los \u00a0registros, incluyendo los referentes a los procedimientos normalizados de \u00a0operaci\u00f3n, se deben mantener por un a\u00f1o, como m\u00ednimo, despu\u00e9s de la fecha de \u00a0caducidad del producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12. \u00a0DOCUMENTOS NECESARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1 \u00a0Etiquetas y empaques \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1.1 Deben \u00a0existir criterios definidos escritos para el muestreo y la clasificaci\u00f3n de \u00a0defectos en las etiquetas y empaques, igualmente se debe contar con las \u00a0especificaciones y sus tolerancias escritas para la aceptaci\u00f3n o rechazo de las \u00a0etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1.2 Deben \u00a0documentarse los resultados obtenidos en los controles realizados a las \u00a0etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1.3 Deben \u00a0registrarse las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la \u00a0cantidad recibida y la fecha de recibo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1.4 Deben \u00a0cerrarse, sellarse e identificarse debidamente las etiquetas y empaques que han \u00a0sido muestreados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2 \u00a0Materias primas y material de envase primario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.1 Deben \u00a0existir procedimientos escritos para la clasificaci\u00f3n de los defectos de \u00a0material de envase y empaque primario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.2 Deben \u00a0existir procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, \u00a0muestrear, manejar y almacenar los materiales de envase primario y materias \u00a0primas que ingresan a la planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.3 Debe \u00a0existir un registro de proveedores de materias primas debidamente clasificados \u00a0y calificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.4 Deben \u00a0tener escritas las especificaciones y procedimientos oficiales o propios para \u00a0la adquisici\u00f3n y an\u00e1lisis de materias primas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.5 Deben \u00a0cerrarse, sellarse e identificarse debidamente los materiales de envase y \u00a0materias primas que han sido muestreados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.6 Deben \u00a0documentarse y archivarse adecuadamente los resultados de los ensayos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2.7 Debe \u00a0existir un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y \u00a0materiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3 \u00a0Productos intermedios y a granel \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3.2 Deben \u00a0existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, \u00a0manejar y almacenar los productos intermedios y a granel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3.3 Se \u00a0debe contar con procedimientos que definan los controles en proceso a realizar \u00a0a los productos intermedios y a granel. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4 \u00a0Producto terminado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4.1 Deben \u00a0existir procedimientos escritos sobre la manera de identificar, muestrear, \u00a0manejar y almacenar los productos terminados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4.2 Se debe \u00a0contar con las especificaciones y t\u00e9cnicas de an\u00e1lisis fisicoqu\u00edmicas y \u00a0microbiol\u00f3gicas a realizar al producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.5 \u00a0Envasado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12 .5.1 \u00a0Deben existir procedimientos escritos para el envasado de cada uno de los \u00a0productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13 GARANTIA \u00a0DE CALIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1 El \u00a0laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de garant\u00eda de \u00a0calidad adecuado al alcance de sus actividades (fabricaci\u00f3n de suplementos \u00a0dietarios). El laboratorio debe documentar todo lo referente a sus pol\u00edticas, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0 DECRETO 3249 DE \u00a02006 \u00a0 \u00a0 (septiembre 18) \u00a0 \u00a0 Por el cual se reglamenta la fabricaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, envase, \u00a0rotulado o etiquetado, r\u00e9gimen de registro sanitario, de control de calidad, de \u00a0vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se \u00a0dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[60],"tags":[],"class_list":["post-39490","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2006"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39490"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39490\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39490"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39490"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}