DECRETO 1030 DE 2007 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(marzo 30) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por \u00a0el cual se expide el Reglamento T\u00e9cnico sobre los requisitos que deben cumplir \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular y los \u00a0establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se \u00a0dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 2473 de 2018. \u00a0Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Modificado por el Decreto 218 de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de \u00a0Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, \u00a0especialmente las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0el art\u00edculo 564 de la Ley 9\u00aa de 1979, el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 78 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica de Colombia \u00a0dispone: \u201c(…) Ser\u00e1n responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la \u00a0producci\u00f3n y en la comercializaci\u00f3n de bienes y servicios atenten contra la \u00a0salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios \u00a0(…)\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante la Ley 170 de 1994, \u00a0Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, OMC, el \u00a0cual contempla entre otros, el \u201cAcuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio\u201d, \u00a0que reconoce la importancia que los pa\u00edses miembros adopten medidas necesarias \u00a0para la protecci\u00f3n de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos \u00a0los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las \u00a0cuales se encuentran los reglamentos t\u00e9cnicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de conformidad con lo \u00a0establecido en el art\u00edculo 26 de la Decisi\u00f3n Andina 376 de 1995, los \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos se establecen, entre otros, para la protecci\u00f3n de la vida, \u00a0de la salud humana, animal, vegetal, la protecci\u00f3n del medio ambiente y la \u00a0prevenci\u00f3n de pr\u00e1cticas que puedan inducir a error a los consumidores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de acuerdo con lo se\u00f1alado en el \u00a0Decreto 3466 de 1982, \u00a0los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma t\u00e9cnica \u00a0oficial obligatoria o Reglamento T\u00e9cnico, ser\u00e1n responsables porque las \u00a0condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrecen, \u00a0correspondan a las previstas en la norma o reglamento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 7\u00b0 del Decreto 2269 de 1993 \u00a0se\u00f1ala, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de una norma \u00a0t\u00e9cnica colombiana obligatoria o un reglamento t\u00e9cnico, deben cumplir con \u00a0estos, independientemente que se produzcan en Colombia o se importen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que las directrices para la \u00a0elaboraci\u00f3n, adopci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de reglamentos t\u00e9cnicos en los Pa\u00edses \u00a0Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, se encuentran contenidas \u00a0en la Decisi\u00f3n 562 de la Comunidad Andina y el procedimiento administrativo \u00a0para la elaboraci\u00f3n, adopci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de reglamentos t\u00e9cnicos y medidas \u00a0sanitarias, en el Decreto 4003 de 2004, \u00a0todo lo cual fue tenido en cuenta en la elaboraci\u00f3n del reglamento t\u00e9cnico que \u00a0se establece mediante el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el reglamento t\u00e9cnico que se \u00a0establece con el presente decreto fue notificado a la Organizaci\u00f3n Mundial del \u00a0Comercio mediante el Documento G\/TBT\/N\/COL\/79 del 26 de junio de 2006, sin que \u00a0sobre el mismo se hubiera presentado ninguna observaci\u00f3n por parte de la OMC ni \u00a0del G3; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por lo anterior, se expide el \u00a0Reglamento T\u00e9cnico de los requisitos que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se \u00a0elaboren y comercialicen dichos insumos en el pa\u00eds, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto y \u00e1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. El \u00a0presente decreto tiene por objeto expedir el Reglamento T\u00e9cnico a trav\u00e9s del \u00a0cual se se\u00f1alan los requisitos que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos sobre \u00a0medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se \u00a0elaboren, adec\u00faen, procesen, almacenen, comercialicen, \u00a0distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de proteger la vida, la salud \u00a0y la seguridad humana y prevenir las pr\u00e1cticas que puedan inducir a error, \u00a0confusi\u00f3n o enga\u00f1o a los consumidores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0elaborar\u00e1 un listado de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud \u00a0visual y ocular dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en \u00a0vigencia del presente decreto, el cual ser\u00e1 actualizado anualmente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Definiciones. Para efectos de la aplicaci\u00f3n del \u00a0presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Base oft\u00e1lmica: Bloque de material mineral u \u00a0org\u00e1nico que puede ser vidrio o pl\u00e1stico, utilizado para elaborar lentes \u00a0oft\u00e1lmicos considerados dispositivos m\u00e9dicos para la salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Biselar: Area perif\u00e9rica \u2013angulada o plana\u2013 del lente maquinado en el laboratorio. Recorte del \u00a0lente oft\u00e1lmico para montaje en armaz\u00f3n de acuerdo a la distancia interpupilar \u00a0del paciente. Su prop\u00f3sito es permitir el soporte en el aro o mejorar su \u00a0aspecto est\u00e9tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Capacidad de \u00a0Producci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos sobre Medida para la Salud Visual y \u00a0Ocular: Es el acto \u00a0administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, a los laboratorios oft\u00e1lmicos, de \u00a0lentes de contacto y de pr\u00f3tesis oculares que producen dispositivos m\u00e9dicos \u00a0sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de \u00a0las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotaci\u00f3n y de recurso \u00a0humano que garantizan su buen funcionamiento, as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y \u00a0la calidad. Este certificado incluye almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de capacidad de \u00a0adecuaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular: Es el acto \u00a0administrativo que expiden las entidades distritales \u00a0o municipales de salud a los talleres \u00f3pticos que adecuan dispositivos m\u00e9dicos \u00a0sobre medida para la salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de \u00a0las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotaci\u00f3n y de recurso \u00a0humano que garantizan su buen funcionamiento, as\u00ed como la capacidad t\u00e9cnica y \u00a0la calidad de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificaci\u00f3n de capacidad de \u00a0dispensaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular: Es el acto \u00a0administrativo que expiden las entidades distritales \u00a0o municipales de salud a las \u00f3pticas sin consultorio, en el que consta el \u00a0cumplimiento de las condiciones sanitarias para la dispensaci\u00f3n de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, control de calidad, \u00a0dotaci\u00f3n y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispensaci\u00f3n: Es la entrega a un usuario de uno o \u00a0m\u00e1s dispositivos m\u00e9dicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y \u00a0la informaci\u00f3n sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisi\u00f3n y \u00a0responsabilidad de un profesional opt\u00f3metra u oftalm\u00f3logo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico para la \u00a0salud visual y ocular con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa \u00a0y\/o superficie ocular abierta o comprometida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico para la \u00a0salud visual y ocular terminado: Es aquel que se encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado \u00a0previo montaje y listo para su dispensaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivo m\u00e9dico sobre medida \u00a0para la salud visual y ocular para uso humano: Todo dispositivo o insumo fabricado espec\u00edficamente, \u00a0siguiendo la prescripci\u00f3n escrita de un profesional de la salud visual y \u00a0ocular, para ser utilizado por un paciente determinado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estudio cl\u00ednico: Cualquier investigaci\u00f3n que se \u00a0realice en seres humanos con intenci\u00f3n de descubrir o verificar los efectos \u00a0cl\u00ednicos o cualquier otro efecto de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para \u00a0la salud visual y ocular e identificar cualquier reacci\u00f3n adversa con el objeto \u00a0de comprobar su seguridad y\/o eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Incidente adverso: Da\u00f1o o potencial riesgo de da\u00f1o no \u00a0intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como \u00a0consecuencia de la utilizaci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico sobre medida para la \u00a0salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Inserto: Es cualquier material impreso, \u00a0digitalizado o gr\u00e1fico que contiene instrucciones para su almacenamiento, \u00a0utilizaci\u00f3n o consumo seguro del dispositivo m\u00e9dico sobre medida para la salud \u00a0visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Laboratorio de lentes de \u00a0contacto: Es el \u00a0establecimiento encargado de la recepci\u00f3n, producci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de lentes de contacto sobre medida para la \u00a0salud visual y ocular a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, \u00a0IPS, con servicios de salud visual y ocular habilitados, a las \u00f3pticas con \u00a0consultorio y a los profesionales de la salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Laboratorio de pr\u00f3tesis ocular: \u00a0Es el \u00a0establecimiento encargado de la elaboraci\u00f3n y procesamiento de pr\u00f3tesis \u00a0oculares sobre medida para la salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Laboratorio oft\u00e1lmico: Es el establecimiento encargado de \u00a0recepci\u00f3n, producci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0lentes oft\u00e1lmicos sobre medida para la salud visual y ocular a las \u00a0Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, con servicios de salud \u00a0visual y ocular habilitados, a las \u00f3pticas y a los profesionales de la salud \u00a0visual y ocular. Estos laboratorios se clasifican de acuerdo con los procesos \u00a0que desarrollen en alta y mediana complejidad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Laboratorios oft\u00e1lmicos de alta \u00a0complejidad: Son los que est\u00e1n autorizados para realizar las actividades de \u00a0mediana complejidad y adicionalmente las siguientes: producci\u00f3n bases \u00a0oft\u00e1lmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adici\u00f3n de tratamientos de anti-reflejo y antiraya, \u00a0materiales fotosensibles, hechura de moldes para la fabricaci\u00f3n de lentes; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Laboratorios oft\u00e1lmicos de \u00a0mediana complejidad: Son aquellos que est\u00e1n autorizados para la producci\u00f3n de \u00a0bases oft\u00e1lmicas, talla de lentes oft\u00e1lmicos, lentes terminados y adici\u00f3n de \u00a0filtros ultravioleta y de color. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lentes de contacto: Aquellos que reposan directamente \u00a0sobre la c\u00f3rnea, y\/o la esclera flotando sobre la \u00a0pel\u00edcula lagrimal. Est\u00e1n fabricados de material pl\u00e1stico como el metil metacrilato, el hidrogel de \u00a0silicona, los materiales fluorados y se presentan bajo la modalidad de duros, \u00a0blandos, gas permeable, de uso diario, de uso prolongado, desechables, \u00a0bifocales, progresivos, t\u00f3ricos y bit\u00f3ricos, \u00a0cosm\u00e9ticos y terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lentes Oft\u00e1lmicos: Son toda pieza transparente, \u00a0conformada por dos (2) superficies, generalmente una c\u00f3ncava y otra convexa, \u00a0que se utiliza para la correcci\u00f3n de los defectos y terapias visuales. Se incluye \u00a0dentro de esta definici\u00f3n los utilizados en las cajas de prueba y en los for\u00f3pteros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Discos de vidrio o pl\u00e1stico, \u00a0coloreado o no, neutro o con un poder di\u00f3ptrico determinado, positivo, \u00a0negativo, cil\u00edndrico o combinado, que se usa delante de los ojos para \u00a0protegerse de la luz o corregir vicios de refracci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Optica con consultorio: Es el establecimiento autorizado \u00a0para realizar consulta externa de optometr\u00eda u oftalmolog\u00eda, adaptaci\u00f3n de \u00a0lentes de contacto, de dispositivos de baja visi\u00f3n y de pr\u00f3tesis oculares, \u00a0tratamientos de terapia visual, ort\u00f3ptica y ple\u00f3ptica y dispensaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos para la \u00a0salud visual u ocular y accesorios relacionados con la salud visual y ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos establecimientos deber\u00e1n \u00a0cumplir con el Sistema Unico de Habilitaci\u00f3n de \u00a0acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que lo modifiquen, \u00a0adicionen o sustituyan y ser\u00e1n objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control por \u00a0parte de las entidades territoriales de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Optica sin consultorio: Es el establecimiento autorizado \u00a0para la dispensaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos para la salud visual u ocular y \u00a0accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisi\u00f3n y responsabilidad de \u00a0un opt\u00f3metra u oftalm\u00f3logo y ser\u00e1n objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0por parte de las entidades distritales y municipales \u00a0de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos establecimientos no est\u00e1n \u00a0autorizados para dispensar lentes de contacto, pr\u00f3tesis oculares y ayudas de \u00a0baja visi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tallar: Dise\u00f1o y elaboraci\u00f3n de la potencia \u00a0de las caras anterior y posterior del lente oft\u00e1lmico, las cuales sumadas \u00a0generan una potencia relativa que depende del \u00edndice de refracci\u00f3n del material \u00a0y del espesor central. La interrelaci\u00f3n de estas variables origina el poder \u00a0di\u00f3ptrico necesario para la correcci\u00f3n de una ametrop\u00eda sobre el plano de los \u00a0anteojos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Taller \u00f3ptico: Es el establecimiento encargado de \u00a0adecuar dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular que \u00a0incluye procesos tales como biselar, montar, perforar, ranurar, \u00a0adicionar filtros, colorear lentes oft\u00e1lmicos, arreglar y soldar monturas \u00a0oft\u00e1lmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la \u00a0identificaci\u00f3n y la cualificaci\u00f3n de efectos adversos \u00a0serios e indeseados producidos por los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para \u00a0la salud visual y ocular, as\u00ed como la identificaci\u00f3n de los factores de riesgo \u00a0asociados a estos efectos o caracter\u00edsticas, con base en la notificaci\u00f3n, \u00a0registro y evaluaci\u00f3n sistem\u00e1tica de los efectos adversos de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, con el fin de determinar la \u00a0frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Requisitos de seguridad y \u00a0funcionamiento de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular. Los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular deber\u00e1n cumplir \u00a0con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante \u00a0que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al seleccionar las soluciones m\u00e1s \u00a0adecuadas a los riesgos derivados de la utilizaci\u00f3n de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos, el fabricante aplicar\u00e1 los siguientes requisitos, en el orden que se \u00a0indica a continuaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Eliminar o reducir los riesgos en \u00a0la medida de lo posible (seguridad inherente al dise\u00f1o y a la fabricaci\u00f3n); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Adoptar las oportunas medidas de \u00a0protecci\u00f3n, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los \u00a0riesgos que no puedan eliminarse; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar a los usuarios de los \u00a0riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de \u00a0protecci\u00f3n adoptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0sobre medida para la salud visual y ocular contemplados en el presente decreto \u00a0deber\u00e1n comercializarse, dise\u00f1arse, fabricarse y almacenarse en forma tal que \u00a0su utilizaci\u00f3n no comprometa el estado cl\u00ednico, la salud, ni la seguridad de \u00a0los pacientes o de quienes est\u00e9n en contacto con los mismos, cuando se empleen \u00a0en las condiciones y con las finalidades previstas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos sobre \u00a0medida para la salud visual y ocular deber\u00e1n se\u00f1alar las indicaciones que les \u00a0haya atribuido el fabricante, adem\u00e1s estar dise\u00f1ados y fabricados de manera que \u00a0puedan desempe\u00f1ar sus funciones como el fabricante las haya especificado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Condiciones t\u00e9cnico-sanitarias \u00a0de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Instalaciones. Los laboratorios oft\u00e1lmicos, de \u00a0lentes de contacto, de pr\u00f3tesis oculares, talleres \u00f3pticos y las \u00f3pticas sin \u00a0consultorio, deber\u00e1n cumplir con las disposiciones que sobre la materia expida \u00a0el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, que garanticen un adecuado desempe\u00f1o en \u00a0las actividades que estos establecimientos realicen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Equipos. Los equipos, utensilios o \u00a0instrumentos que los laboratorios oft\u00e1lmicos, de lentes de contacto y de \u00a0pr\u00f3tesis oculares, talleres \u00f3pticos y las \u00f3pticas sin consultorio utilicen, \u00a0deben ser de calidad apropiada para el uso previsto. El Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social fijar\u00e1 los equipos m\u00ednimos con los que deben contar los \u00a0establecimientos citados en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Documentaci\u00f3n. Los establecimientos que elaboren \u00a0y comercialicen dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular, deben disponer y asegurar un sistema de documentaci\u00f3n en cada uno de \u00a0los procesos que realicen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos establecimientos deben \u00a0mantener registro de todas las acciones efectuadas, de tal forma que se pueda \u00a0tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el \u00a0procesamiento, almacenamiento, dispensaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular. Los registros \u00a0deben conservarse de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo 25 de la Ley 594 de 2000, en \u00a0concordancia con las disposiciones vigentes relacionadas con las historias \u00a0cl\u00ednicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Est\u00e1 permitido registrar datos por \u00a0medio de sistemas electr\u00f3nicos de procesamiento de datos, sistemas fotogr\u00e1ficos \u00a0u otros medios confiables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Recurso humano \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Recurso humano. Los laboratorios de lentes \u00a0oft\u00e1lmicos, de lentes de contacto, de pr\u00f3tesis oculares, talleres \u00f3pticos y las \u00a0\u00f3pticas sin consultorio, deben contar corno m\u00ednimo con el siguiente recurso \u00a0humano: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Director Cient\u00edfico: Deber\u00e1 contar con t\u00edtulo de formaci\u00f3n acad\u00e9mica en \u00a0optometr\u00eda u oftalmolog\u00eda; tendr\u00e1 bajo su responsabilidad la calidad de los \u00a0productos objeto del presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Area T\u00e9cnica: El personal que labora en esta \u00e1rea \u00a0deber\u00e1 ser id\u00f3neo, tener escolaridad m\u00ednima de bachiller, entrenado en la \u00a0elaboraci\u00f3n, adecuaci\u00f3n, procesamiento, almacenamiento y dispensaci\u00f3n de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Area Administrativa: El personal que labore en esta \u00e1rea debe \u00a0tener la idoneidad necesaria para la realizaci\u00f3n de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La direcci\u00f3n \u00a0cient\u00edfica de los establecimientos objeto del presente decreto, debe realizar \u00a0labores de planeaci\u00f3n, programaci\u00f3n, coordinaci\u00f3n, supervisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de \u00a0actividades conjuntamente con el personal de las \u00e1reas t\u00e9cnica y administrativa \u00a0para la normal prestaci\u00f3n del servicio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Director Cient\u00edfico \u00a0podr\u00e1 dirigir un n\u00famero m\u00e1ximo tres (3) establecimientos donde se elaboren, adec\u00faen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o \u00a0dispensen dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, \u00a0ubicados en zona geogr\u00e1fica de un municipio o distrito que pueda ser \u00a0efectivamente cubierta por dicho profesional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificados de Capacidad de \u00a0Producci\u00f3n, Adecuaci\u00f3n y Dispensaci\u00f3n de los Dispositivos M\u00e9dicos sobre Medida \u00a0para la Salud Visual y Ocular \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Certificado de Capacidad de \u00a0Producci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos sobre Medida para la Salud Visual y \u00a0Ocular. Los laboratorios \u00a0de lentes oft\u00e1lmicos, de lentes de contacto y de pr\u00f3tesis oculares, para su \u00a0funcionamiento, deben cumplir con el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n, el \u00a0cual ser\u00e1 expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Certificado de Capacidad de \u00a0Adecuaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos sobre Medida para la Salud Visual y \u00a0Ocular. Los talleres \u00a0\u00f3pticos para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de capacidad \u00a0de adecuaci\u00f3n, expedido por las entidades distritales \u00a0o municipales de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Certificaci\u00f3n de capacidad de \u00a0dispensaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular. Las \u00f3pticas sin \u00a0consultorio para su funcionamiento, deben cumplir con el certificado de \u00a0capacidad de dispensaci\u00f3n, expedido por las entidades distritales \u00a0o municipales de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Expedici\u00f3n de los \u00a0Certificados de Capacidad de Producci\u00f3n, Adecuaci\u00f3n y Dispensaci\u00f3n. Corresponde al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0expedir el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n de los Dispositivos M\u00e9dicos \u00a0sobre Medida para la Salud Visual y Ocular a los Laboratorios de Lentes \u00a0Oft\u00e1lmicos, de Lentes de Contacto y de Pr\u00f3tesis Oculares, debiendo verificar su \u00a0implementaci\u00f3n y cumplimiento mediante la realizaci\u00f3n de visitas peri\u00f3dicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Corresponde a las entidades distritales o municipales, expedir el Certificado de \u00a0Capacidad de Adecuaci\u00f3n de los Dispositivos M\u00e9dicos sobre Medida para la Salud \u00a0Visual y Ocular a los talleres \u00f3pticos y de dispensaci\u00f3n a las \u00f3pticas sin \u00a0consultorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Modificado por el Decreto 218 de 2009, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Plan de Implementaci\u00f3n Gradual. Todos los establecimientos de que trata \u00a0el presente decreto deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos -Invima o ante la entidad distrital o municipal, seg\u00fan el caso, dentro de los seis \u00a0(6) meses siguientes a la fecha de expedici\u00f3n por parte del Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social del Manual en el que se establezcan las condiciones t\u00e9cnico \u00a0sanitarias de dichos establecimientos, un Plan de Implementaci\u00f3n Gradual para \u00a0su cumplimiento, que no exceda de dieciocho (18) meses siguientes a su \u00a0presentaci\u00f3n, el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por parte de la autoridad \u00a0sanitaria correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vencido el t\u00e9rmino se\u00f1alado para el \u00a0cumplimiento del plan de implementaci\u00f3n, se expedir\u00e1 la respectiva \u00a0certificaci\u00f3n, previa verificaci\u00f3n de su cumplimiento por parte de la autoridad \u00a0competente. Los establecimientos que no cumplan con lo dispuesto en el presente \u00a0decreto, estar\u00e1n sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones \u00a0contempladas en la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Mientras los establecimientos objeto \u00a0de aplicaci\u00f3n del presente decreto cumplen con el Plan de Implementaci\u00f3n \u00a0Gradual, podr\u00e1n funcionar transitoriamente con la radicaci\u00f3n de dicho Plan ante \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o ante la entidad distrital \u00a0o municipal correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 12.: \u201cPlan de \u00a0Implementaci\u00f3n Gradual. Todos los establecimientos de que trata el presente decreto \u00a0deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o ante la entidad distrital o municipal, dentro de los seis (6) meses \u00a0siguientes a la expedici\u00f3n del presente decreto, un plan de implementaci\u00f3n \u00a0gradual para su cumplimiento, que no exceda de dieciocho (18) meses siguientes \u00a0a su presentaci\u00f3n, el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por parte de la \u00a0autoridad sanitaria correspondiente. Vencido el t\u00e9rmino se\u00f1alado anteriormente \u00a0para el cumplimiento del plan de implementaci\u00f3n, se expedir\u00e1 la respectiva \u00a0certificaci\u00f3n. Los establecimientos que no cumplan con lo dispuesto en el \u00a0presente decreto, estar\u00e1n sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las \u00a0sanciones contempladas en la Ley 09 de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Mientras \u00a0los establecimientos objeto de aplicaci\u00f3n del presente decreto, cumplen con el \u00a0plan de implementaci\u00f3n gradual, podr\u00e1n funcionar transitoriamente con la \u00a0radicaci\u00f3n de dicho plan ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, o ante la entidad distrital o municipal correspondiente.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Requisitos para la solicitud \u00a0de visita para certificar la capacidad de producci\u00f3n, de adecuaci\u00f3n, o de \u00a0dispensaci\u00f3n. Se \u00a0deber\u00e1 adjuntar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del propietario o \u00a0representante legal del establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre o raz\u00f3n social y direcci\u00f3n \u00a0del establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Certificado de constituci\u00f3n y \u00a0representaci\u00f3n legal del establecimiento o el certificado mercantil para \u00a0persona natural, expedido por la C\u00e1mara de Comercio, con fecha inferior a \u00a0treinta (30) d\u00edas calendario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) T\u00e9cnicas de control y garant\u00eda de \u00a0calidad del producto empleadas en el proceso de fabricaci\u00f3n, para el caso de la \u00a0capacidad de producci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) T\u00e9cnicas de control y garant\u00eda de \u00a0calidad en los procesos de almacenamiento (seg\u00fan el caso); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Organigrama del establecimiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Lista del equipo del que se \u00a0dispone; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Lista de dispositivos m\u00e9dicos a \u00a0elaborar, junto con la informaci\u00f3n pertinente que los describa (seg\u00fan el caso); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Comprobante del recibo de \u00a0consignaci\u00f3n correspondiente al valor de la visita, de acuerdo con las \u00a0disposiciones vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Visitas de verificaci\u00f3n. Cuando del resultado de la visita de \u00a0verificaci\u00f3n se establezca que el establecimiento no cumple con la capacidad de \u00a0producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n o dispensaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso, el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o \u00a0la entidad distrital o municipal, deber\u00e1 dejar \u00a0constancia por escrito de tal hecho y realizar\u00e1 las recomendaciones \u00a0pertinentes, las cuales deber\u00e1n ser subsanadas por el interesado en un t\u00e9rmino \u00a0no mayor a sesenta (60) d\u00edas. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deber\u00e1 \u00a0solicitar una nueva visita de verificaci\u00f3n con el fin de que sea expedido el \u00a0certificado de cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si efectuada la visita de \u00a0verificaci\u00f3n no se da cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con lo \u00a0establecido, se entender\u00e1 desistida la solicitud y por consiguiente, se deber\u00e1 \u00a0iniciar nuevamente el tr\u00e1mite y se aplicar\u00e1n las medidas sanitarias \u00a0correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez expedidos los Certificados \u00a0de Capacidad de Producci\u00f3n, Adecuaci\u00f3n o Dispensaci\u00f3n, si la autoridad \u00a0sanitaria competente encuentra posteriormente, que el establecimiento no cumple \u00a0con las condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias establecidas en las normas legales \u00a0vigentes, proceder\u00e1 a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio \u00a0previsto en el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Vigencia de los certificados. \u00a0Los \u00a0Certificados de Capacidad de Producci\u00f3n, Adecuaci\u00f3n y Dispensaci\u00f3n, tendr\u00e1n una \u00a0vigencia de cinco (5) a\u00f1os contados a partir de la fecha de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dichos certificados podr\u00e1n renovarse \u00a0por un per\u00edodo igual al de la vigencia inicial, surti\u00e9ndose el procedimiento \u00a0se\u00f1alado para las solicitudes nuevas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Prescripci\u00f3n de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Caracter\u00edsticas de la \u00a0prescripci\u00f3n. Toda \u00a0prescripci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular \u00a0deber\u00e1 hacerse por escrito, previa evaluaci\u00f3n del paciente y registro de sus \u00a0condiciones y diagn\u00f3stico en la historia cl\u00ednica cumpliendo los siguientes \u00a0requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Solo podr\u00e1 hacerse por los \u00a0profesionales de la salud opt\u00f3metras y oftalm\u00f3logos debidamente autorizados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La prescripci\u00f3n debe ser en letra \u00a0clara y legible, con las indicaciones necesarias para su uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se har\u00e1 en idioma castellano, en \u00a0forma escrita, sea manuscrita, copia mecanogr\u00e1fica, medio electromagn\u00e9tico y\/o \u00a0computarizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) No podr\u00e1 contener enmendaduras o \u00a0tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o s\u00edmbolos, \u00a0diferentes a los estipulados en lex-artis o convenciones internacionales; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) La prescripci\u00f3n debe permitir la \u00a0confrontaci\u00f3n entre el dispositivo m\u00e9dico sobre medida para salud visual u \u00a0ocular prescrito y el dispositivo m\u00e9dico dispensado por parte del profesional \u00a0responsable de la dispensaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) La prescripci\u00f3n debe permitir la \u00a0correlaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular \u00a0prescrito con el diagn\u00f3stico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Contenido de la prescripci\u00f3n. La prescripci\u00f3n del dispositivo \u00a0m\u00e9dico sobre medida para salud visual y ocular deber\u00e1 realizarse en formato que \u00a0contenga como m\u00ednimo, los siguientes datos, seg\u00fan el caso: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre del prestador de servicios \u00a0de salud o profesional de la salud que prescribe, direcci\u00f3n, n\u00famero telef\u00f3nico \u00a0y\/o direcci\u00f3n electr\u00f3nica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Lugar y fecha de la prescripci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre del paciente y documento \u00a0de identificaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) N\u00famero de la historia cl\u00ednica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Tipo de usuario (contributivo, \u00a0subsidiado, particular, otros); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Nombre del dispositivo m\u00e9dico \u00a0sobre medida para salud visual y ocular prescrito; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Agudeza visual, seg\u00fan sea el \u00a0caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Forma de uso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Distancia pupilar; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Filtro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Per\u00edodo de duraci\u00f3n del \u00a0tratamiento; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Cantidad total de dispositivo \u00a0m\u00e9dico sobre medida para salud visual y ocular prescrito requerido para el \u00a0tratamiento, en n\u00fameros y letras; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
m) Indicaciones que a su juicio \u00a0considere el prescriptor; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
n) Vigencia de la prescripci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
o) Nombre y firma del prescriptor con su respectivo n\u00famero de registro \u00a0profesional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispensaci\u00f3n de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Verificar que la prescripci\u00f3n \u00a0est\u00e9 elaborada por el personal de salud competente y autorizado, que cumpla con \u00a0las caracter\u00edsticas y contenido de la prescripci\u00f3n establecidos en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Exigir la prescripci\u00f3n para \u00a0aquellos dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular \u00a0prescrito, en los que aparezca en la etiqueta la leyenda \u201cVenta Bajo \u00a0Prescripci\u00f3n\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripci\u00f3n posibles \u00a0errores, con el fin de no incurrir en falta contra la \u00e9tica profesional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Verificar y controlar que los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular dispensados \u00a0correspondan a los formulados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Informar al usuario sobre los \u00a0aspectos indispensables que garanticen el efecto terap\u00e9utico y promuevan el uso \u00a0adecuado de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular \u00a0prescritos, tales como: condiciones de almacenamiento, cuidados y la \u00a0importancia de la adherencia a la terapia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Prohibiciones del dispensador. \u00a0El dispensador \u00a0no podr\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Adulterar o modificar en \u00a0cualquier forma la prescripci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Dispensar dispositivos m\u00e9dicos \u00a0sobre medida para salud visual y ocular alterados o fraudulentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Violar la reserva a que est\u00e1 obligado \u00a0por raz\u00f3n de la funci\u00f3n que desempe\u00f1a; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Inducir al paciente o consumidor \u00a0a la compra de un dispositivo m\u00e9dico sobre medida para salud visual y ocular \u00a0prescrito que reemplace o sustituya al formulado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Venta. Los laboratorios de lentes \u00a0oft\u00e1lmicos, de lentes de contacto, de pr\u00f3tesis oculares y talleres \u00f3pticos no \u00a0podr\u00e1n realizar ventas a los pacientes, ni a personas distintas de los \u00a0profesionales de la salud visual y ocular. Podr\u00e1n vender a las \u00f3pticas con o \u00a0sin consultorio seg\u00fan sea el caso, o las Instituciones Prestadoras de Servicios \u00a0de Salud, IPS, con servicios de salud visual y ocular habilitados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Postventa de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular. En la etapa de postventa de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, el director cient\u00edfico \u00a0responde por la calidad del dispositivo m\u00e9dico sobre medida para la salud \u00a0visual u ocular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las Entidades Promotoras \u00a0de Salud, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los \u00a0profesionales de la salud visual y ocular, no podr\u00e1n contratar con las \u00f3pticas \u00a0que no cumplan con las disposiciones contempladas en el presente decreto y las \u00a0dem\u00e1s normas vigentes para estos establecimientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Importaci\u00f3n de materia prima. \u00a0Para la \u00a0importaci\u00f3n de materias primas que requieren del registro sanitario para la \u00a0fabricaci\u00f3n de los productos de que trata el presente decreto, el interesado \u00a0deber\u00e1 presentar ante el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia \u00a0del registro sanitario y del certificado anal\u00edtico de la materia prima, la cual \u00a0estar\u00e1 sujeta a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria \u00a0competente, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4725 de 2005 \u00a0y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Empaque, etiquetado y \u00a0publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Empaque y etiquetado. En lo referente a empaque y \u00a0etiquetado de los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y \u00a0ocular, aplica lo contemplado en el Decreto 4725 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Publicidad. No se podr\u00e1 efectuar publicidad de \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) En aquello que induzca a enga\u00f1o o \u00a0error; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando la publicidad impute malas \u00a0condiciones o comparaciones peyorativas a otras marcas, productos, servicios, \u00a0empresas u organismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se proh\u00edbe la \u00a0difusi\u00f3n, divulgaci\u00f3n o anuncio de un dispositivo m\u00e9dico para la salud visual y \u00a0ocular a voces por la calle, utilizando pregoneros o quien haga las veces para \u00a0la informaci\u00f3n y publicidad de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A los establecimientos que realicen \u00a0esta pr\u00e1ctica se les suspender\u00e1 el certificado correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los directores \u00a0cient\u00edficos de los establecimientos objeto del presente decreto, ser\u00e1n \u00a0responsables por cualquier trasgresi\u00f3n de lo establecido en este art\u00edculo y de \u00a0las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vigilancia y Control \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Obligaci\u00f3n de informar a la \u00a0autoridad sanitaria. Los establecimientos objeto del presente decreto, los usuarios y \u00a0cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos \u00a0alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan \u00a0cualquier disfunci\u00f3n, alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas o de la prestaci\u00f3n del \u00a0producto, as\u00ed como cualquier inadecuaci\u00f3n del etiquetado o del prospecto que \u00a0pueda o haya podido dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un paciente \u00a0o de un usuario, deber\u00e1 comunicarlo de manera inmediata a las entidades \u00a0departamentales, distritales y municipales de salud \u00a0de la jurisdicci\u00f3n, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando los profesionales de la \u00a0salud, las autoridades competentes, los fabricantes o los responsables de los \u00a0productos que trata el presente decreto, adviertan cualquier disfunci\u00f3n, \u00a0alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas del mismo, as\u00ed como cualquier alteraci\u00f3n del \u00a0etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al \u00a0deterioro grave del estado de salud de un paciente, deber\u00e1n comunicarlo al \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento de la autoridad competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Notificaci\u00f3n. Es obligaci\u00f3n del director \u00a0cient\u00edfico o representante legal del establecimiento en donde se elabore, adec\u00fae, procese, almacene, comercialice, distribuya o \u00a0dispense dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular, \u00a0notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o \u00a0indebido, as\u00ed como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos \u00a0necesarios para el \u00f3ptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con estos \u00a0dispositivos m\u00e9dicos que se comercialicen en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las entidades distritales \u00a0o municipales de salud adoptar\u00e1n las medidas necesarias para que se registren y \u00a0eval\u00faen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el \u00a0presente decreto, sobre: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cualquier funcionamiento \u00a0defectuoso, efecto adverso o alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas o de las \u00a0prestaciones, as\u00ed como cualquier inadecuaci\u00f3n del etiquetado o de las \u00a0instrucciones de utilizaci\u00f3n de un producto que pueda dar lugar o haya dado \u00a0lugar al deterioro grave del estado de salud de un paciente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cualquier raz\u00f3n de car\u00e1cter \u00a0t\u00e9cnico o sanitario ligada a las caracter\u00edsticas o a las presentaciones de un \u00a0producto por las razones indicadas en el literal a) que haya inducido al \u00a0fabricante a retirar sistem\u00e1ticamente del mercado los productos que pertenezcan \u00a0al mismo tipo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando las direcciones seccionales \u00a0de salud sean informadas o adviertan situaciones relacionadas con los literales \u00a0a) y b) del presente art\u00edculo, deber\u00e1n informar al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0dentro de los dos (2) d\u00edas h\u00e1biles siguientes para que tome las medidas \u00a0pertinentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Del Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social con el apoyo \u00a0del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dise\u00f1ar\u00e1 el Programa de Tecnovigilancia \u00a0que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el \u00a0riesgo, proponer y realizar medidas de salud p\u00fablica para reducir la incidencia \u00a0y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las \u00a0autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblaci\u00f3n en general. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Responsabilidad. Los directores cient\u00edficos o \u00a0responsables de los establecimientos que elaboren, procesen, adecuen, \u00a0almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para \u00a0salud visual y ocular, ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n que \u00a0le suministren tanto al p\u00fablico en general como a las entidades de control, as\u00ed \u00a0como del cumplimiento de las normas sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los efectos adversos que sobre la \u00a0salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, por trasgresi\u00f3n de las normas y\/o condiciones \u00a0establecidas, ser\u00e1 responsabilidad de los directores cient\u00edficos de los \u00a0establecimientos objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medidas sanitarias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos, Invima, vigilar\u00e1 los \u00a0laboratorios de lentes de contacto, de lentes oft\u00e1lmicos y de pr\u00f3tesis oculares \u00a0y las entidades distritales y municipales de salud \u00a0vigilar\u00e1n los talleres \u00f3pticos y las \u00f3pticas sin consultorio de acuerdo con sus \u00a0competencias, ejercer\u00e1n las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0sanitario, aplicar\u00e1n las medidas de prevenci\u00f3n y correctivas necesarias para \u00a0dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de \u00a0igual forma tomar\u00e1n las medidas sanitarias de seguridad, adelantar\u00e1n los \u00a0procedimientos y aplicar\u00e1n las sanciones a que haya lugar de conformidad con lo \u00a0previsto en el art\u00edculo 576 y siguientes de la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos de la \u00a0vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposici\u00f3n de medidas \u00a0sanitarias y sanciones de que trata el presente decreto, las autoridades \u00a0sanitarias competentes, en cada caso, ser\u00e1n consideradas como de polic\u00eda, de \u00a0conformidad con lo establecido en el Decreto ley 1355 \u00a0de 1970. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Visitas de inspecci\u00f3n. Es obligaci\u00f3n del Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y \u00a0de las entidades distritales y municipales de salud, \u00a0realizar visitas peri\u00f3dicas o cuando se estime conveniente, a los establecimientos \u00a0objeto del presente decreto de acuerdo con su competencia, para verificar y \u00a0garantizar el cumplimiento de las condiciones higi\u00e9nico, t\u00e9cnico-sanitarias y \u00a0de control de calidad, establecidas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los dispositivos m\u00e9dicos sobre \u00a0medida para la salud visual y ocular deber\u00e1n realizar visitas de acuerdo al \u00a0riesgo y muestreos peri\u00f3dicos de los diferentes productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De toda visita realizada, se \u00a0levantar\u00e1 un acta por triplicado indicando la situaci\u00f3n evidenciada y el \u00a0concepto t\u00e9cnico de cumplimiento o no de los requisitos, la cual deber\u00e1 ser \u00a0suscrita por los inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de \u00a0negarse a suscribirla, se efectuar\u00e1 por testigos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando por efecto de la visita \u00a0realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, surjan \u00a0aspectos que se deban corregir, el Invima y las \u00a0entidades distritales y municipales de acuerdo a su \u00a0competencia, establecer\u00e1n un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya \u00a0lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Toma de muestras de productos. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0autoridad sanitaria que haga sus veces, podr\u00e1 recoger en cualquier momento, \u00a0muestras de los productos de que trata el presente decreto con el fin de ser \u00a0evaluados en aras del control y la vigilancia. El establecimiento objeto de la \u00a0respectiva visita asumir\u00e1 los costos de los dispositivos m\u00e9dicos tomados como \u00a0muestras en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las \u00a0facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o las \u00a0entidades distritales, municipales de salud, \u00a0comprueban que el establecimiento no cumple con las condiciones t\u00e9cnicas y \u00a0sanitarias que sustentaron la expedici\u00f3n del Certificado de Capacidad de \u00a0Producci\u00f3n, Adecuaci\u00f3n o Dispensaci\u00f3n para los Dispositivos M\u00e9dicos sobre \u00a0Medida para la Salud Visual y Ocular, seg\u00fan fuere el caso, o que los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular no cumplen con \u00a0las especificaciones t\u00e9cnicas, y en general la violaci\u00f3n de las disposiciones \u00a0del presente decreto, se proceder\u00e1 a aplicar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Aplicaci\u00f3n de las medidas \u00a0sanitarias de seguridad. La aplicaci\u00f3n de las medidas sanitarias de seguridad se efectuar\u00e1 por \u00a0las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido el hecho o recibida la \u00a0informaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso, la autoridad sanitaria competente proceder\u00e1 a \u00a0evaluar la situaci\u00f3n de manera inmediata y establecer\u00e1 si existe o no la \u00a0necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la \u00a0violaci\u00f3n de los preceptos contenidos en el presente decreto que pueda \u00a0ocasionar riesgo a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Establecida la necesidad de aplicar \u00a0una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo \u00a0en cuenta el tipo de servicio, el hecho que la origina, la violaci\u00f3n de las \u00a0disposiciones del presente decreto o la incidencia sobre la salud individual o \u00a0colectiva, impondr\u00e1 la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de \u00a0acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecuci\u00f3n inmediata, \u00a0tienen car\u00e1cter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno \u00a0y se levantar\u00e1n cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las \u00a0originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Procedimiento para aplicaci\u00f3n \u00a0de las medidas sanitarias de seguridad. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de \u00a0seguridad, deber\u00e1 levantarse acta por triplicado que suscribir\u00e1 el funcionario \u00a0p\u00fablico que la pr\u00e1ctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la \u00a0cual deber\u00e1 indicarse como m\u00ednimo, la direcci\u00f3n o ubicaci\u00f3n donde se practica, \u00a0los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan \u00a0originado la medida, la clase de medida que se imponga, as\u00ed como el \u00a0se\u00f1alamiento de las disposiciones sanitarias violadas. Copia de la misma se entregar\u00e1 \u00a0a la persona que atienda la diligencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la persona que se encuentra en el \u00a0lugar donde se practica la diligencia se niega a firmar el acta, as\u00ed se har\u00e1 \u00a0constar en la misma y la suscribir\u00e1n testigos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Aplicada una medida \u00a0sanitaria de seguridad, se deber\u00e1 proceder de manera inmediata a iniciar el \u00a0proceso sancionatorio, dentro del cual deber\u00e1 obrar \u00a0el acta en la que conste la aplicaci\u00f3n de la medida de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Inicio del proceso sancionatorio. El proceso sancionatorio se iniciar\u00e1 de \u00a0oficio o a solicitud del funcionario p\u00fablico o por denuncia o queja, \u00a0debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia \u00a0de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Conocido el hecho o aplicada una \u00a0medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenar\u00e1 la \u00a0correspondiente investigaci\u00f3n para verificar los hechos u omisiones \u00a0constitutivas de infracci\u00f3n a las disposiciones sanitarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autoridad sanitaria competente, \u00a0podr\u00e1 realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, como \u00a0visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, pruebas de laboratorio, \u00a0pruebas de campo, qu\u00edmicas, pr\u00e1cticas de dict\u00e1menes periciales y en general, \u00a0todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o \u00a0circunstancias objeto de la investigaci\u00f3n. El t\u00e9rmino para la pr\u00e1ctica de estas \u00a0diligencias, no podr\u00e1 exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de \u00a0iniciaci\u00f3n de la correspondiente investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que la autoridad \u00a0competente cuente con los elementos necesarios, deber\u00e1 iniciar el proceso y \u00a0formular cargos al presunto infractor, evento en el cual se deber\u00e1 seguir el \u00a0procedimiento establecido en el art\u00edculo 38 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El denunciante podr\u00e1 intervenir en \u00a0el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para \u00a0adelantar la respectiva investigaci\u00f3n, lo considere pertinente con el objeto de \u00a0ampliar la informaci\u00f3n o aportar pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Cesaci\u00f3n del proceso. Cuando la autoridad sanitaria \u00a0competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho \u00a0investigado no existi\u00f3, que el presunto infractor no lo cometi\u00f3, que las normas \u00a0t\u00e9cnico-sanitarias no lo consideran como infracci\u00f3n o que el procedimiento sancionatorio no pod\u00eda iniciarse o proseguirse, dictar\u00e1 \u00a0acto administrativo que as\u00ed lo declare y ordenar\u00e1 archivar el procedimiento \u00a0sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber\u00e1 notificarse \u00a0personalmente al investigado o a su apoderado. En caso de no poderse surtir \u00a0dicha notificaci\u00f3n personal, se har\u00e1 por edicto de conformidad con lo dispuesto \u00a0en el art\u00edculo 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Formulaci\u00f3n de cargos. Si de las diligencias practicadas \u00a0se concluye que existe m\u00e9rito para trasladar cargos, se proceder\u00e1 a notificar \u00a0personalmente al presunto infractor que se formulan y se pondr\u00e1 a su \u00a0disposici\u00f3n el expediente con el prop\u00f3sito de que solicite a su costa copia del \u00a0mismo, si lo considera necesario; si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n \u00a0personal, se har\u00e1 de conformidad con lo establecido en los art\u00edculos 44 y 45 \u00a0del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Descargos. Dentro de los diez (10) d\u00edas siguientes \u00a0a la notificaci\u00f3n de los cargos, el presunto infractor, directamente o por \u00a0medio de apoderado, deber\u00e1 presentarlos en forma escrita, solicitar la pr\u00e1ctica \u00a0de pruebas y aportar las que tenga en su poder. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Pruebas. La autoridad sanitaria competente \u00a0seg\u00fan sea el caso, decretar\u00e1 la pr\u00e1ctica de pruebas que considere conducentes y \u00a0decidir\u00e1 sobre las pedidas por el investigado se\u00f1alando para estos efectos un \u00a0t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles que podr\u00e1 prorrogarse por un per\u00edodo igual, \u00a0si en el t\u00e9rmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El auto que decida sobre las pruebas \u00a0se notificar\u00e1 por estado, salvo que se niegue alguna de ellas, caso en el cual \u00a0se notificar\u00e1 personalmente al investigado y si no pudiere surtirse se \u00a0notificar\u00e1 por edicto. Contra el auto que niegue pruebas proceder\u00e1 el recurso \u00a0de reposici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Fallo. Vencido el t\u00e9rmino de que trata el \u00a0art\u00edculo anterior y dentro de los cuarenta (40) d\u00edas h\u00e1biles posteriores al \u00a0mismo, la autoridad competente seg\u00fan sea el caso proceder\u00e1 a valorar las \u00a0pruebas con base en la sana cr\u00edtica y a decidir, exonerando o califi- cando la falta e imponiendo la sanci\u00f3n \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias \u00a0agravantes de una infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Reincidir en la comisi\u00f3n de la \u00a0falta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar el hecho con pleno \u00a0conocimiento de sus efectos da\u00f1osos o presionando indebidamente a subalternos o \u00a0colaboradores; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Rehuir \u00a0la responsabilidad o atribu\u00edrsela sin razones a otro u otros; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Infringir varias disposiciones \u00a0sanitarias con la misma conducta; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Incurrir en una falta para \u00a0ocultar otra. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias \u00a0atenuantes de la infracci\u00f3n sanitaria las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El no haber sido sancionado \u00a0anteriormente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Procurar por iniciativa propia, \u00a0resarcir el da\u00f1o o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciaci\u00f3n del \u00a0procedimiento sancionatorio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Informar la falta voluntariamente \u00a0antes de que produzca da\u00f1o a la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Exoneraci\u00f3n de \u00a0responsabilidades. Si se encuentra que no se ha incurrido en violaci\u00f3n de las disposiciones \u00a0sanitarias de que trata el presente decreto se expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al \u00a0presunto infractor y se ordenar\u00e1 archivar el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Imposici\u00f3n de sanciones. Cuando se haya demostrado la \u00a0violaci\u00f3n de las disposiciones t\u00e9cnico-sanitarias de que trata el presente decreto, \u00a0teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resoluci\u00f3n motivada, la \u00a0autoridad sanitaria competente seg\u00fan sea el caso impondr\u00e1 alguna o algunas de \u00a0las siguientes sanciones de conformidad con el art\u00edculo 577 de la Ley 9\u00aa de 1979: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Amonestaci\u00f3n: Consiste en la llamada de atenci\u00f3n que hace por escrito \u00a0la autoridad sanitaria, cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del \u00a0hecho, de la actividad o de la omisi\u00f3n, la cual se aplicar\u00e1 a quien viole \u00a0cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violaci\u00f3n implique \u00a0riesgo para la salud o la vida de las personas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el escrito de amonestaci\u00f3n se \u00a0precisar\u00e1 el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las \u00a0disposiciones sanitarias violadas, si es del caso; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Multa: Consiste en la sanci\u00f3n pecuniaria que se impone a un infractor como \u00a0consecuencia de un hecho, ejecuci\u00f3n de una actividad u omisi\u00f3n de una conducta \u00a0que acarrea la violaci\u00f3n de disposiciones sanitarias vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De acuerdo con la naturaleza y \u00a0calificaci\u00f3n de la falta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o la entidad distrital \u00a0o municipal, seg\u00fan sea el caso, podr\u00e1n imponer multas hasta por una suma \u00a0equivalente a diez mil (10.000) salarios m\u00ednimos legales diarios vigentes al \u00a0momento de dictarse la respectiva resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las multas deber\u00e1n cancelarse a la \u00a0entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El no pago en los t\u00e9rminos y \u00a0cuant\u00edas se\u00f1aladas dar\u00e1 lugar al cobro por jurisdicci\u00f3n coactiva; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o la entidad distrital \u00a0o municipal seg\u00fan sea el caso, podr\u00e1n ordenar el decomiso de los productos \u00a0cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el \u00a0certificado y que violen las disposiciones vigentes o que representen un \u00a0peligro para la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la diligencia se levantar\u00e1 acta \u00a0por triplicado, la cual suscribir\u00e1n los funcionarios o personas que intervengan \u00a0en la misma. Una copia del acta se entregar\u00e1 a la persona a cuyo cuidado se \u00a0hubieren encontrado los bienes decomisados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de no ofrecer da\u00f1o a la \u00a0salud, podr\u00e1n ser destinados a una entidad del sector salud. En este evento se \u00a0dejar\u00e1 constancia del tal hecho y se anexar\u00e1 constancia de recibido por parte \u00a0del beneficiario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Destrucci\u00f3n: Los productos, materias primas o equipos objeto de \u00a0medida de congelaci\u00f3n o decomiso podr\u00e1n ser destruidos por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0o por la entidad territorial distrital o municipal, \u00a0seg\u00fan el caso, como resultado del fallo del respectivo proceso sancionatorio, cuando resulte plenamente comprobado que se \u00a0ocasiona un da\u00f1o para la salud, ordenando su destrucci\u00f3n al infractor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
De la anterior diligencia se \u00a0levantar\u00e1 acta en donde conste la cantidad, caracter\u00edsticas y destino final de \u00a0los productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Suspensi\u00f3n o cancelaci\u00f3n de los certificados de \u00a0capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n: Cuando la autoridad sanitaria competente, \u00a0seg\u00fan sea el caso, compruebe que se han expedido los correspondientes \u00a0certificados de capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n \u00a0contraviniendo las disposiciones del presente decreto, ordenar\u00e1 la suspensi\u00f3n o \u00a0cancelaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La suspensi\u00f3n de los certificados de \u00a0capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n se levantar\u00e1 cuando \u00a0desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos seis (6) meses no \u00a0han desaparecido estas causas, proceder\u00e1 la cancelaci\u00f3n de los certificados; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Cierre temporal o definitivo: En los eventos en que mediante \u00a0amonestaci\u00f3n, multa o decomiso no haya sido posible obtener el cumplimiento de \u00a0las disposiciones infringidas, se impondr\u00e1 sanci\u00f3n de cierre temporal o \u00a0definitivo, poniendo fin a las actividades que en ellos se desarrollen. El \u00a0cierre podr\u00e1 ordenarse para todo el establecimiento o s\u00f3lo para una parte o un \u00a0proceso que se desarrolle en \u00e9l. El cierre temporal subsistir\u00e1 mientras se \u00a0mantengan las causas que lo originaron. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir de la ejecutoria de la \u00a0resoluci\u00f3n mediante la cual se imponga el cierre, no podr\u00e1 desarrollarse \u00a0actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o \u00a0la conservaci\u00f3n del inmueble. El cierre implica que no podr\u00e1n venderse los \u00a0productos que en el establecimiento se elaboren, almacenen y\/o adecuen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Notificaci\u00f3n de las \u00a0sanciones. Las \u00a0sanciones impuestas mediante resoluci\u00f3n motivada, deber\u00e1n notificarse \u00a0personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro \u00a0del t\u00e9rmino de los cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles posteriores a su expedici\u00f3n; contra \u00a0el acto administrativo en menci\u00f3n proceden los recursos de ley conforme a lo \u00a0dispuesto en el art\u00edculo 50 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si no pudiere hacerse la notificaci\u00f3n \u00a0personal se deber\u00e1 surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el \u00a0art\u00edculo 45 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. Cuando una sanci\u00f3n se \u00a0imponga por un per\u00edodo determinado, este empezar\u00e1 a contarse a partir de la \u00a0fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar\u00e1 para \u00a0efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de \u00a0seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Traslado de la diligencia. S\u00ed como resultado de una \u00a0investigaci\u00f3n adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la \u00a0actuaci\u00f3n es de competencia de otra autoridad, deber\u00e1n remitirse a ella las \u00a0diligencias para lo de su cargo. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la \u00a0jurisdicci\u00f3n de la direcci\u00f3n territorial respectiva o de la entidad que haga \u00a0sus veces que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, \u00a0el director de la misma podr\u00e1 comisionar al de otra direcci\u00f3n para su pr\u00e1ctica, \u00a0caso en el cual, la pr\u00e1ctica de las mismas se har\u00e1 en un t\u00e9rmino de dos (2) \u00a0meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Cumplimiento de la sanci\u00f3n. La autoridad sanitaria deber\u00e1 \u00a0adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci\u00f3n de la sanci\u00f3n, tales como la \u00a0aposici\u00f3n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podr\u00e1 dar publicidad \u00a0a los hechos que, como resultado del incumplimiento de las disposiciones \u00a0sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de \u00a0prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de \u00a0otro orden en que pudiera incurrirse con la violaci\u00f3n de la presente \u00a0reglamentaci\u00f3n y de las dem\u00e1s disposiciones que la modifiquen, adicionen o \u00a0sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAPITULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Transitoriedad y disposici\u00f3n \u00a0final \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Modificado por el Decreto 218 de 2009, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Plazos. Trascurridos dos (2) a\u00f1os siguientes a la fecha de expedici\u00f3n \u00a0por parte del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social del Manual en el que se \u00a0establezcan las condiciones t\u00e9cnico sanitarias de los establecimientos en los \u00a0que se comercialicen y elaboren dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud \u00a0visual y ocular de que trata el presente decreto, estos deber\u00e1n contar con los \u00a0correspondientes certificados de capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y \u00a0dispensaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El presente plazo aplica para \u00a0los aspectos inherentes al cumplimiento e implementaci\u00f3n de los certificados de \u00a0capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los establecimientos \u00a0correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los aspectos diferentes a los contemplados en \u00a0el primer inciso del presente par\u00e1grafo ser\u00e1n de obligatorio cumplimiento a \u00a0partir del 30 de marzo de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Vencidos los plazos anteriores, \u00a0los establecimientos que incumplan las condiciones contenidas en el presente decreto, \u00a0ser\u00e1n objeto de las medidas y sanciones dispuestas en el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 48.: \u201cPlazos. Trascurridos dos (2) \u00a0a\u00f1os a partir de la vigencia del presente decreto, los establecimientos en los que \u00a0se comercialicen y elaboren dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud \u00a0visual y ocular de que trata el presente decreto, deber\u00e1n contar con los \u00a0correspondientes certificados de capacidad de producci\u00f3n, adecuaci\u00f3n y \u00a0dispensaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Vencido el plazo \u00a0anterior, los establecimientos que no cuenten con los respectivos certificados \u00a0o que incumplan las disposiciones contenidas en el presente decreto, ser\u00e1n \u00a0objeto de las medidas y sanciones dispuestas en el mismo.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Grupo asesor. La Sala Especializada de \u00a0Dispositivos M\u00e9dicos de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la \u00a0dependencia que haga sus veces, ser\u00e1 el \u00f3rgano asesor de la Direcci\u00f3n General \u00a0del Invima para los efectos de la aplicaci\u00f3n del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Vigencia y derogatoria. El presente decreto rige a partir \u00a0de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga todas las disposiciones que le sean \u00a0contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 30 de marzo \u00a0de 2007. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1030 DE 2007 \u00a0 \u00a0\u00a0 (marzo 30) \u00a0 \u00a0 por \u00a0el cual se expide el Reglamento T\u00e9cnico sobre los requisitos que deben cumplir \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para la salud visual y ocular y los \u00a0establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se \u00a0dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 Nota […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[61],"tags":[],"class_list":["post-39976","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2007"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39976","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39976"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39976\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39976"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39976"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39976"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}