DECRETO 4957 DE 2007 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(diciembre 27) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por \u00a0el cual se establece un plazo para la obtenci\u00f3n del registro sanitario o \u00a0permiso de comercializaci\u00f3n de algunos dispositivos m\u00e9dicos para uso humano y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de \u00a0Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, \u00a0especialmente las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0los art\u00edculos 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993 y el \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos \u2018biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada que se fabriquen en el \u00a0territorio nacional o que se importen, deber\u00e1n contar con sus correspondientes registros \u00a0sanitarios o permisos de comercializaci\u00f3n de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, \u00a0para lo cual tendr\u00e1n plazo hasta el 31 de diciembre de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda \u00a0controlada que se fabriquen o importen durante este plazo y que no hayan \u00a0obtenido su autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n, deber\u00e1n seguir solicit\u00e1ndola seg\u00fan las \u00a0disposiciones vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los laboratorios y establecimientos \u00a0fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de \u00a0tecnolog\u00eda controlada que se encuentren actualmente amparados bajo registro \u00a0sanitario, dispondr\u00e1n del plazo se\u00f1alado en el presente art\u00edculo, para adecuar las \u00a0etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 \u00a0y las dem\u00e1s normas que se expidan sobre el particular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El plazo de que trata el \u00a0presente art\u00edculo no aplica para los dispositivos m\u00e9dicos contemplados en la \u00a0\u201cGu\u00eda de Inspecci\u00f3n para Apertura y Funcionamiento de los Centros de Est\u00e9tica y \u00a0similares\u201d, adoptada por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, ni para los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos se\u00f1alados en el Decreto 4562 de 2006. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Los fabricantes e \u00a0importadores de dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos, dentro del plazo \u00a0establecido en el presente decreto, deber\u00e1n presentar un listado de los \u00a0productos aqu\u00ed citados, que esperan importar y registrar, el cual servir\u00e1 para \u00a0fines de vigilancia y, en ning\u00fan caso, sustituye el registro sanitario, ni se \u00a0constituye en requisito para el tr\u00e1mite y obtenci\u00f3n del respectivo registro \u00a0sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicho listado se radicar\u00e1 ante el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, anexando \u00a0la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Nombre y ubicaci\u00f3n del fabricante \u00a0de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre, direcci\u00f3n y tel\u00e9fono del \u00a0importador; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Nombre de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que se esperan fabricar, importar y comercializar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y adiciona el Decreto 4725 de 2005 \u00a0y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 27 de \u00a0diciembre de 2007 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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