DECRETO 3863 DE 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(octubre 2) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0modifica el Decreto 3249 de 2006 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0la Ley 9a \u00a0de 1979 y el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modificar el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 3\u00b0. Requisitos. Los \u00a0requisitos para la fabricaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los suplementos dietarios \u00a0son los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que el producto no se ajuste a las \u00a0definiciones establecidas en la legislaci\u00f3n sanitaria vigente para alimentos, \u00a0medicamentos, productos fitoterap\u00e9uticos o \u00a0preparaciones farmac\u00e9uticas a base de recursos naturales y bebidas alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. La cantidad m\u00e1xima permitida de vitaminas, \u00a0minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario ser\u00e1n los \u00a0niveles m\u00e1ximos de consumo tolerable (UL) se\u00f1alados en el Anexo 1 que forma \u00a0parte integral del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. No podr\u00e1n contener dentro de sus \u00a0ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son \u00a0hormonas, residuos de plaguicidas, antibi\u00f3ticos, medicamentos veterinarios, \u00a0metales pesados, entre otros. As\u00ed mismo, no se podr\u00e1n incluir sustancias \u00a0estupefacientes, psicotr\u00f3picas o que generen dependencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Se aceptar\u00e1n los ingredientes establecidos \u00a0por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration \u00a0(FDA); Codex Alimentarius; European \u00a0Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar \u00a0Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. No se aceptar\u00e1n aquellos ingredientes, \u00a0aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Se podr\u00e1n hacer mezclas de plantas siempre \u00a0y cuando cada ingrediente est\u00e9 aprobado por las entidades a que se refiere el \u00a0numeral 4 de este art\u00edculo y tenga un aporte nutricional comprobado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. No se aceptar\u00e1n como suplementos dietarios \u00a0aquellos productos que contengan como ingredientes activos \u00fanicos, los \u00a0establecidos en las normas farmacol\u00f3gicas como suplementos vitam\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modificar el art\u00edculo 7\u00b0 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 7\u00b0. Certificado de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM. Para que las plantas donde se fabriquen \u00a0suplementos dietarios obtengan el Certificado de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura – BPM, se deben tener en cuenta las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Suplementos dietarios fabricados en \u00a0plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la fabricaci\u00f3n exclusiva \u00a0de estos productos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las plantas ubicadas en el territorio nacional \u00a0dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios, deber\u00e1n \u00a0cumplir con lo se\u00f1alado en el Anexo 2 del presente decreto (Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura -BPM, en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que fabriquen, \u00a0acondicionen o semielaboren suplementos dietarios). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del procedimiento de obtenci\u00f3n \u00a0del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, se aplicar\u00e1 lo establecido \u00a0en los art\u00edculos 1\u00b0, 2\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, 7\u00b0, 8\u00b0 y 9\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0expide la correspondiente Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, el interesado podr\u00e1 certificarse conforme a lo establecido en el \u00a0art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, exceptuando la presentaci\u00f3n \u00a0de la gu\u00eda de autoevaluaci\u00f3n diligenciada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Suplementos dietarios fabricados en plantas \u00a0ubicadas en el territorio nacional donde se elaboren medicamentos o productos fitoterape\u00faticos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para las plantas ubicadas en el territorio \u00a0nacional que fabriquen suplementos dietarios en plantas donde se elaboren \u00a0medicamentos, se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0para medicamentos, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se trate de suplementos dietarios \u00a0fabricados en laboratorios de productos fitoterape\u00faticos, \u00a0se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o el Certificado \u00a0de Capacidad de Producci\u00f3n, conforme a los plazos y condiciones establecidas en \u00a0el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004 \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Previo a la obtenci\u00f3n del registro sanitario, \u00a0el interesado en la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios en plantas que \u00a0elaboren medicamentos o productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0debe tramitar ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, una autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n de estos productos \u00a0en dichas plantas, para lo cual deber\u00e1 adjuntar los respectivos soportes de \u00a0validaci\u00f3n de limpieza. Dicha autorizaci\u00f3n debe tramitarse de manera \u00a0independiente a la obtenci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0-BPM. En casos especiales, o si el Invima lo \u00a0considera pertinente, podr\u00e1 verificar en la planta el cumplimiento de los \u00a0procesos de validaci\u00f3n de limpieza presentados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El requisito de presentaci\u00f3n de soportes de \u00a0validaci\u00f3n de limpieza, no aplica cuando el establecimiento que realice la \u00a0elaboraci\u00f3n de los medicamentos y los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0efect\u00fae \u00fanicamente el acondicionamiento secundario de suplementos dietarios o \u00a0en su defecto, posea \u00e1reas y equipos de uso exclusivo para dicha manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios en \u00e1reas \u00a0certificadas para la elaboraci\u00f3n de medicamentos o productos fitoterape\u00faticos, deber\u00e1 efectuarse por campa\u00f1a y con \u00a0determinaci\u00f3n peri\u00f3dica de trazas para prevenir el riesgo de contaminaci\u00f3n \u00a0cruzada, lo cual ser\u00e1 comprobable a trav\u00e9s de los registros de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los suplementos dietarios que se fabriquen en \u00a0laboratorios farmac\u00e9uticos o de productos fitoterape\u00faticos, \u00a0\u00fanicamente podr\u00e1n elaborarse en \u00e1reas comunes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n de los \u00a0suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterape\u00faticos estar\u00e1 sujeta al mantenimiento de las \u00a0condiciones bajo las cuales se otorgaron las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – \u00a0BPM, o cuando apliquen las condiciones higi\u00e9nico, t\u00e9cnico, locativas y de \u00a0control de calidad bajo las cuales se otorg\u00f3 la capacidad de producci\u00f3n. Por \u00a0consiguiente, si en uso de las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, \u00a0la autoridad sanitaria competente, encuentra posteriormente que se han \u00a0incumplido las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM, o las condiciones \u00a0higi\u00e9nico, t\u00e9cnico, locativas y de control de calidad, proceder\u00e1 \u00a0autom\u00e1ticamente a la cancelaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n concedida para la \u00a0fabricaci\u00f3n de los suplementos dietarios, mediante acto administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Suplementos dietarios fabricados en plantas \u00a0ubicadas en el territorio nacional donde se fabriquen alimentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las plantas ubicadas en el territorio nacional \u00a0dedicadas a la elaboraci\u00f3n de alimentos que fabriquen suplementos dietarios, \u00a0deber\u00e1n obtener el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0Suplementos Dietarios expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con \u00a0lo previsto en el Anexo 2 que hace parte integral del presente decreto (Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que \u00a0fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos \u00a0dietarios) y la norma que lo modifique, adicione o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00e1reas destinadas a la fabricaci\u00f3n de \u00a0alimentos que vayan a ser compartidas para la elaboraci\u00f3n de suplementos \u00a0dietarios deber\u00e1n obtener en forma previa a la certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, para suplementos dietarios, las autorizaciones \u00a0respectivas de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n vigente para alimentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del procedimiento de obtenci\u00f3n, contenido, \u00a0competencia, vigencia y ampliaciones del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura se tendr\u00e1 en cuenta lo establecido en los art\u00edculos 1\u00b0, 2\u00b0, 5\u00b0, 6\u00b0, \u00a07\u00b0, 8\u00b0 y 9\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mientras el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social \u00a0expide la correspondiente Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n, el interesado podr\u00e1 certificarse \u00a0conforme a lo establecido en el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0o la norma que lo adicione, modifique o sustituya, exceptuando la presentaci\u00f3n \u00a0de la gu\u00eda de autoevaluaci\u00f3n diligenciada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Suplementos dietarios importados al pa\u00eds: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Suplementos dietarios importados \u00a0elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de estos productos. \u00a0Para \u00a0suplementarios dietarios fabricados en plantas dedicadas exclusivamente a la \u00a0elaboraci\u00f3n de estos productos, independientemente de su denominaci\u00f3n en el \u00a0pa\u00eds de origen y que en Colombia cumplan con las caracter\u00edsticas para ser \u00a0clasificados como suplementos dietarios, se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura o su documento equivalente, expedido por la autoridad \u00a0sanitaria competente del pa\u00eds de origen. En caso de no contar con dicho \u00a0documento, requerir\u00e1 visita por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, quien expedir\u00e1 la \u00a0certificaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de establecer si el documento es \u00a0equivalente, se requiere presentar soportes en donde conste que los aspectos evaluados \u00a0en la planta donde se fabrique el producto, corresponden a los exigidos en el \u00a0Anexo T\u00e9cnico n\u00famero 2 del presente decreto, independientemente de la \u00a0denominaci\u00f3n que tenga el documento en el pa\u00eds de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. Suplementos dietarios importados \u00a0elaborados en plantas dedicadas exclusivamente a la fabricaci\u00f3n de medicamentos \u00a0y\/o productos fitoterape\u00faticos. Para suplementos \u00a0dietarios fabricados en plantas que elaboren medicamentos, independientemente \u00a0de su denominaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen y que en Colombia cumplan con las \u00a0caracter\u00edsticas para ser clasificados como suplementos dietarios, se aceptar\u00e1 \u00a0el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para medicamentos expedido \u00a0por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se trate de suplementos dietarios \u00a0fabricados en plantas que elaboren productos fitoterape\u00faticos, \u00a0se aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura o el Certificado \u00a0de Capacidad de Producci\u00f3n, conforme a los plazos y condiciones establecidas en \u00a0el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004 \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. (Nota: Ver Resoluci\u00f3n 2015 de \u00a02011, M. de la Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Modificar el art\u00edculo 12 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 12. Procedimiento para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deber\u00e1 surtir \u00a0el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Presentar la solicitud ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, \u00a0con la documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica establecida en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Si el producto objeto de la solicitud \u00a0contiene ingredientes no contemplados en la listas de referencia citadas en el \u00a0Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto: \u201cReferencias para \u00a0sustancias permitidas en suplementos dietarios\u201d, se negar\u00e1 la solicitud de \u00a0registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de Productos Naturales de \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, conforme \u00a0al procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las \u00a0referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la documentaci\u00f3n se encuentra \u00a0incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se proceder\u00e1 de acuerdo con lo \u00a0establecido en los art\u00edculos 12 y 13 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Con la informaci\u00f3n aportada por el \u00a0interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesar\u00e1 los resultados del estudio de la \u00a0documentaci\u00f3n y negar\u00e1 o aprobar\u00e1 el registro sanitario, o comunicar\u00e1 que es \u00a0necesario complementar o adicionar informaci\u00f3n. Para el efecto, el Instituto \u00a0tendr\u00e1 un plazo de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Si se necesita informaci\u00f3n adicional o \u00a0aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 por una sola vez al \u00a0interesado para que suministre la informaci\u00f3n faltante o aclare la presentada, \u00a0para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de dos (2) meses. Si dentro \u00a0de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 \u00a0que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0proceder\u00e1 mediante resoluci\u00f3n motivada a declarar el abandono de la petici\u00f3n y \u00a0acto seguido, se archivar\u00e1 la solicitud y se efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n y entrega \u00a0de la respectiva documentaci\u00f3n en el Invima. As\u00ed \u00a0mismo, no habr\u00e1 lugar a devoluci\u00f3n por concepto del pago respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Una vez el peticionario radique la \u00a0informaci\u00f3n completa, el Invima, contar\u00e1 con quince \u00a0(15) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. El Invima podr\u00e1 visitar la planta de producci\u00f3n con el objeto \u00a0de verificar los aspectos que consideren necesarios y podr\u00e1 tomar muestras para \u00a0an\u00e1lisis y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el producto presente un \u00a0ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0se requerir\u00e1 al fabricante o importador, un certificado de an\u00e1lisis del \u00a0producto expedido por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen o un \u00a0laboratorio reconocido por aquella; igualmente, el Instituto podr\u00e1 tomar \u00a0muestras para el respectivo an\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La expedici\u00f3n del respectivo \u00a0registro se har\u00e1 a trav\u00e9s de acto administrativo expedido por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0que contendr\u00e1: nombre del producto; composici\u00f3n; proclama o declaraci\u00f3n \u00a0aceptada; titular; fabricante; importador, cuando sea del caso, vigencia; \u00a0n\u00famero de registro, precedido de la nomenclatura \u201cSD\u201d, sin perjuicio que los \u00a0registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso Espec\u00edfico, PUE \u00a0corresponden a este tipo de productos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Modificar el art\u00edculo 21 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 21. Informaci\u00f3n del rotulado o \u00a0etiquetado. El envase o empaque de los suplementos dietarios, deber\u00e1 tener \u00a0un r\u00f3tulo o etiqueta que contenga como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre y\/o marca del producto: Se deber\u00e1 \u00a0utilizar un nombre o marca que no induzca a error o enga\u00f1o al consumidor. Estos \u00a0productos no se podr\u00e1n rotular y\/o etiquetar como alimentos, medicamentos, \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, o como preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas a base de productos naturales o bebidas alcoh\u00f3licas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u201cEste Producto es un Suplemento Dietario, \u00a0no es un Medicamento y no suple una Alimentaci\u00f3n Equilibrada\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) En el caso de que un producto contenga alguna \u00a0de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la \u00a0Agencia Mundial Antidopaje, deber\u00e1 incluir la leyenda \u201cEste producto contiene \u00a0sustancias prohibidas en el Deporte\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u201cMant\u00e9ngase fuera del alcance de los \u00a0ni\u00f1os\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Para productos nacionales deber\u00e1 llevar la \u00a0leyenda: \u201cIndustria Colombiana\u201d o \u201cHecho en Colombia\u201d; \u201cElaborado en Colombia\u201d \u00a0o similares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u201cFabricado por o envasado por (…)\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) En el r\u00f3tulo y\/o etiqueta de los \u00a0suplementos dietarios que contengan sustancias al\u00e9rgenas o que causen \u00a0hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, \u00a0soja (soya) y sus derivados, crust\u00e1ceos y sus derivados, pescados y sus \u00a0derivados, se debe incluir la leyenda: \u201cPuede Causar Hipersensibilidad\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Los suplementos dietarios que contengan \u00a0tartrazina o FDC amarillo n\u00famero cinco, deber\u00e1n indicar que contienen este \u00a0colorante e incluir la leyenda: \u201cPuede Causar Hipersensibilidad\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda: \u201cEl consumo de este \u00a0producto no es conveniente en personas con Fenilcetonuria\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) \u201cNo consumir en estado de embarazo y \u00a0lactancia\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) \u201cSuplemento Dietario\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las leyendas de que tratan los literales a) y \u00a0b) del presente art\u00edculo, deber\u00e1n exhibirse en forma visible, en idioma \u00a0castellano, en forma legible, del mismo tama\u00f1o de la letra de la declaraci\u00f3n \u00a0autorizada, en letra may\u00fascula y con un color que contraste con el color del \u00a0fondo de la etiqueta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Listado de ingredientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Composici\u00f3n Nutricional: Se deber\u00e1n incluir \u00a0los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje del \u00a0valor diario recomendado cuando sea del caso y tama\u00f1o de la porci\u00f3n y porciones \u00a0por envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Nombre y domicilio: Se deber\u00e1 indicar el \u00a0nombre o raz\u00f3n social y domicilio del fabricante. En los productos importados, \u00a0se deber\u00e1 precisar adem\u00e1s de lo anterior, el nombre o raz\u00f3n social y el \u00a0domicilio del importador del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Identificaci\u00f3n del lote y fecha de \u00a0vencimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Condiciones de almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Modo de uso: Es la cantidad diaria \u00a0recomendada para poblaci\u00f3n adulta y recomendaciones para grupos poblacionales \u00a0cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. Registro Sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. Declaraciones, cuando sean del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11. Advertencias, cuando sean del caso\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Modificar el art\u00edculo 22 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 22. Etiquetas, r\u00f3tulos y empaques \u00a0de los suplementos dietarios importados. Las etiquetas, r\u00f3tulos y empaques \u00a0de los suplementos dietarios importados, ser\u00e1n aceptados tal como provengan del \u00a0pa\u00eds de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informaci\u00f3n en \u00a0castellano: a) nombre y domicilio del importador; b) composici\u00f3n; c) \u00a0condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el \u00a0caso; d) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del \u00a0numeral 2 del art\u00edculo 21 del presente decreto y las contenidas en los \u00a0literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del caso. Esta informaci\u00f3n podr\u00e1 \u00a0estar impresa en la etiqueta o en un r\u00f3tulo adicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todo caso, deber\u00e1n cumplir con lo \u00a0establecido en el art\u00edculo 20 del presente decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Modificar el art\u00edculo 24 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 24. Publicidad. La publicidad \u00a0de los suplementos dietarios se ajustar\u00e1 a los beneficios atribuidos a cada uno \u00a0de los ingredientes caracter\u00edsticos de la composici\u00f3n y deber\u00e1 ser aprobada \u00a0previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, de acuerdo a la reglamentaci\u00f3n que \u00a0para tal efecto expida el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En las etiquetas y r\u00f3tulos de \u00a0envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deber\u00e1 \u00a0presentar informaci\u00f3n que confunda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Valores de referencia diarios \u00a0y nivel de ingesta m\u00e1ximo de vitaminas, minerales y oligoelementos para \u00a0suplementos dietarios. Para los valores de referencia diarios y nivel de \u00a0ingesta m\u00e1ximo de vitaminas, minerales y oligoelementos para suplementos \u00a0dietarios, se adoptan los valores contemplados en el Anexo 1 que hace parte \u00a0integral del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios. Modificar en el \u00a0Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 \u00a0o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las definiciones del \u00a0Glosario, \u201cMaterial del envasado\u201d y \u201cProducci\u00f3n\u201d y los numerales 1.2 y 2.4 los \u00a0cuales quedar\u00e1n tal como se se\u00f1alan en el Anexo 2 que forma parte integral del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Referencias para las \u00a0sustancias permitidas en suplementos dietarios. Las referencias para las \u00a0sustancias permitidas en los suplementos dietarios se adoptan en el Anexo 3 que \u00a0hace parte integral del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las sustancias no incluidas en las referencias \u00a0establecidas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, se \u00a0considerar\u00e1n nuevos ingredientes de suplementos dietarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Del procedimiento para \u00a0ingredientes, aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas. \u00a0Cuando los ingredientes, aditivos y sustancias no se encuentren en las \u00a0referencias citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, \u00a0deber\u00e1n ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, quien \u00a0elaborar\u00e1 un listado de los nuevos ingredientes aceptados para suplementos \u00a0dietarios en Colombia, el cual deber\u00e1 ser actualizado y publicado en la p\u00e1gina web del Instituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la evaluaci\u00f3n de un nuevo ingrediente, \u00a0aditivo o sustancia, el interesado deber\u00e1 soportar su solicitud, adjuntando la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Nombre y direcci\u00f3n del solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del \u00a0suplemento dietario. Si es una nueva planta o bot\u00e1nico se debe incluir el \u00a0nombre cient\u00edfico y la parte de la planta utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Contenido del nuevo ingrediente en el \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Modo de uso del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Soporte bibliogr\u00e1fico, toxicidad o presentaci\u00f3n \u00a0de los estudios de toxicidad elaborados sobre el producto, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Referencia a publicaciones de car\u00e1cter \u00a0cient\u00edfico y estudios cient\u00edficos disponibles con sus respectivas copias y \u00a0traducido al castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Pago de la tarifa por los derechos de \u00a0evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los productos con contenido de \u00a0vitaminas, minerales u oligoelementos, que se les haya otorgado registro \u00a0sanitario de medicamento, deber\u00e1n conservar tal condici\u00f3n, cumpliendo con lo \u00a0dispuesto en la normatividad vigente en medicamentos y en este caso, no \u00a0necesitan ser reclasificados como suplementos dietarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0establecer\u00e1 las pautas para la reclasificaci\u00f3n en un t\u00e9rmino no inferior a seis \u00a0(6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Vencido el plazo establecido en \u00a0el par\u00e1grafo anterior los establecimientos tendr\u00e1n seis (6) meses m\u00e1s para \u00a0agotar la existencia de los productos que re\u00fanan las condiciones para ser \u00a0clasificados como suplementos dietarios que se encuentran en el mercado y que \u00a0se les haya otorgado registro sanitario de alimentos, medicamentos o fitoterap\u00e9uticos. Si transcurrido el plazo, existen \u00a0productos en el mercado, el Invima ordenar\u00e1 su \u00a0decomiso conforme a lo dispuesto en el Decreto 3249 de 2006 \u00a0o la norma que lo modifique adicione o sustituya, e iniciar\u00e1 el correspondiente \u00a0proceso sancionatorio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Amparamiento de Registro \u00a0Sanitario. Cuando se trate del mismo suplemento dietario se podr\u00e1 amparar \u00a0bajo un mismo registro sanitario, m\u00e1ximo tres marcas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las medidas sanitarias de seguridad \u00a0que se aplique para una de las marcas se har\u00e1 extensiva a todas las marcas \u00a0cobijados bajo el mismo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Modificar el art\u00edculo 52 del Decreto 3249 de 2006 \u00a0modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 4857 de 2007, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 52. Transitorio. Los \u00a0productos que re\u00fanan las condiciones para ser clasificados como suplementos \u00a0dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, \u00a0medicamentos o fitoterap\u00e9uticos sin serlo, deber\u00e1n \u00a0ajustarse a la reglamentaci\u00f3n vigente, dentro de los cuarenta y ocho (48) meses \u00a0siguientes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto. El \u00a0incumplimiento de este plazo dar\u00e1 lugar a la aplicaci\u00f3n de las medidas \u00a0sanitarias, la cancelaci\u00f3n del registro sanitario y a la iniciaci\u00f3n del proceso \u00a0sancionatorio de conformidad con lo establecido en el \u00a0Decreto 3249 de 2006 \u00a0o la norma que lo modifique adicione o sustituya\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Vigencia. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, modifica en lo pertinente el Decreto 3249 de 2006 \u00a0y su Anexo T\u00e9cnico n\u00famero 2 y deroga el Anexo T\u00e9cnico n\u00famero 1 del Decreto 3249 de 2006, \u00a0el Decreto 4857 de 2007 \u00a0y las normas que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese, comun\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C, a 2 de octubre de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO \u00a0URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego \u00a0Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVELES \u00a0MAXIMOS DE CONSUMO TOLERABLE DE VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS PARA \u00a0SUPLEMENTOS DIETARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Nutriente \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Unidad de \u00a0 \u00a0<\/p>\n
medida \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Valores de referencia diarios \u00a0 \u00a0(VRD) \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Niveles M\u00e1ximo de Consumo \u00a0 \u00a0Tolerable (UL) \u00a0\u00a0<\/p>\n
Ni\u00f1os mayores de 4 a\u00f1os y Adultos \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adultos \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina A \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
mcg \/ UI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1500 \/ 5000 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3000 \/ 100001 \u00a0\u00a0<\/p>\n
B-caroteno \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N.E. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
72 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina D \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
mcg \/ UI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10 \/ 400 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
50 \/ 2000 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
mg \/ UI \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20 \/ 30 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \/ 1500 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina K \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
80 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10003 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina C \/ Acido \u00a0 \u00a0<\/p>\n
asc\u00f3rbico \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
60 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina B1 \/ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tiamina \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1,5 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1004 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina B2 \/ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Riboflavina \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1,7 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
40 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Niacina \/ Acido \u00a0 \u00a0<\/p>\n
nicot\u00ednico \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina B6\/ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Piridoxina \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
100 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Acido f\u00e1lico\/ Folac\u00edn \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\/ Folato \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
400 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vitamina B12\/ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cobalamina \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20005 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Biotina \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
300 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
900 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Acido pantot\u00e9nico \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
200 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Boro \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N.E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Calcio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15006 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Cobre \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Cromo \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
120 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Fl\u00faor \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10 \u00a0\u00a0<\/p>\n
F\u00f3sforo \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1000 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2507 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Hierro \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Magnesio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
400 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3507 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Manganeso \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Molibdeno \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
75 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2000 \u00a0\u00a0<\/p>\n
N\u00edquel \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N.E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
0.72 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Potasio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3500 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
37008 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Selenio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
70 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
400 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Silicio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N.E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
700 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Sodio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1500 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2300 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Vanadio \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
N.E \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
0.05 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Yodo \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mcg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
150 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1100 \u00a0\u00a0<\/p>\n
Zinc \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mg \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
40 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencias \u00a0para incluir en los r\u00f3tulos o etiquetas de los Suplementos Dietarios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Mujeres en estado de \u00a0embarazo, no consumir suplementos dietarios que contienen Vitamina A, excepto con \u00a0prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Nivel de ingesta m\u00e1ximo para personas con dieta alta en \u00a0retinol, con problemas de metabolismo de calcio o enfermedades de los huesos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Personas con alta \u00a0ingesta de alcohol, en contacto con asbestos o fumadores no deben consumir suplementos \u00a0dietarios que contengan Beta Caroteno. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Para los suplementos \u00a0dietarios con Vitamina K. Los pacientes anticoagulados no pueden consumir \u00a0suplementos dietarios con Vitamina K. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Aunque no se conozcan \u00a0los efectos adversos de la ingesta exagerada de tiamina no significa que estos \u00a0no se presenten por lo tanto la ingesta debe ser extremadamente cuidadosa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. La absorci\u00f3n de la \u00a0Vitamina B12, es limitada por lo tanto ingerir altas \u00a0cantidades no representa ning\u00fan beneficio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Consumo superior a 1600 \u00a0mg de calcio pueden ocasionar c\u00e1lculos renales, hipercalcemia, s\u00edndrome l\u00e1cteo \u2013 alcalino e insuficiencia \u00a0renal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. Los UI del f\u00f3sforo y \u00a0el magnesio aplica solo para consumos a partir de suplementos dietarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Ingesta de suplementos \u00a0dietarios de Potasio de 3700 mg\/d\u00eda pueden producir \u00a0erosiones a nivel gastrointestinal. Ni\u00f1os, ancianos y pacientes con condiciones \u00a0como: Hiperkalemia pre-existente, \u00a0enfermedad renal, acidosis, deficiencia de insulina o intoxicaci\u00f3n por digitalis no deben tomar suplementos dietarios con Potasio \u00a0sin prescripci\u00f3n m\u00e9dica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 \u00a0(Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, BPM, en plantas o f\u00e1bricas de alimentos que \u00a0fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos \u00a0dietarios) en cuanto a las definiciones: \u201cMaterial de Envasado\u201d y \u201cProducci\u00f3n \u00a0contenidas en el Glosario y los numerales 1.2 y 2.4., los cuales quedar\u00e1n as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cMaterial de envasado: Cualquier material, \u00a0incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un suplemento \u00a0dietario, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o \u00a0embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando est\u00e1n \u00a0destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no \u00a0lo est\u00e1n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cProducci\u00f3n: Todas las operaciones \u00a0involucradas en la preparaci\u00f3n de un producto denominado suplemento dietario, desde \u00a0la recepci\u00f3n de los materiales, a trav\u00e9s del procesado y el envasado, hasta \u00a0llegar al producto acabado.\u201d \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c1.2. Se debe contar con un Jefe de Producci\u00f3n \u00a0y un Jefe de Control de Calidad, cuya profesi\u00f3n deber\u00e1 ser la de Qu\u00edmico \u00a0Farmac\u00e9utico, Qu\u00edmico, Qu\u00edmico de Alimentos, Ingeniero Qu\u00edmico, Ingeniero de \u00a0Alimentos u otra profesi\u00f3n af\u00edn. Dentro de las operaciones de producci\u00f3n y \u00a0control de calidad, estos profesionales deber\u00e1n tener autonom\u00eda en sus \u00a0decisiones frente a los otros jefes de producci\u00f3n y\/o analistas de control de \u00a0calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos cargos deber\u00e1n ser \u00a0incluidos en el organigrama de la empresa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos dedicados exclusivamente \u00a0a la fabricaci\u00f3n de suplementos dietarios deben contar con un Jefe de Producci\u00f3n \u00a0y un Jefe de Control de Calidad, los cuales deben ser Qu\u00edmicos Farmac\u00e9uticos. \u00a0El Jefe de producci\u00f3n debe ser independiente al Jefe de Control de Calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el establecimiento no disponga \u00a0de un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico en uno, de estos cargos, se podr\u00e1 ocupar alguno de \u00a0ellos por un profesional af\u00edn siempre y cuando demuestre educaci\u00f3n cient\u00edfica y \u00a0experiencia pr\u00e1ctica en las siguientes ciencias: a) Qu\u00edmica anal\u00edtica y \u00a0org\u00e1nica b) Bioqu\u00edmica c) Microbiolog\u00eda d) Ciencias y tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica \u00a0e) Farmacolog\u00eda y toxicolog\u00eda f) Fisiolog\u00eda g) Control de calidad de productos \u00a0farmac\u00e9uticos y\/o alimentarios y h) aseguramiento de calidad; todo ello con el \u00a0fin de que le permitan tener criterio profesional independiente, basado en la \u00a0aplicaci\u00f3n de principios cient\u00edficos y de su experiencia a la toma de \u00a0decisiones y a la resoluci\u00f3n de los problemas pr\u00e1cticos que se planteen en la \u00a0fabricaci\u00f3n y control de la calidad de los suplementos dietarios. De igual \u00a0forma en este caso y en las plantas de alimentos en donde se fabriquen \u00a0suplementos dietarios, el establecimiento deber\u00e1 asegurar que la autorizaci\u00f3n \u00a0de los lotes para ser comercializados al mercado sea realizada por un Qu\u00edmico \u00a0Farmac\u00e9utico el cual deber\u00e1 poseer la autonom\u00eda suficiente para autorizar o \u00a0rechazar dicha comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c2.4. Los establecimientos que fabrican \u00a0suplementos dietarios en \u00e1rea de medicamentos o fitoterape\u00faticos \u00a0deber\u00e1n contar con un Jefe de Producci\u00f3n y un Jefe de Control de Calidad los \u00a0cuales deben ser Qu\u00edmicos Farmac\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos que fabriquen \u00a0exclusivamente suplementos dietarios, podr\u00e1n contar con profesionales \u00a0diferentes a los qu\u00edmicos farmac\u00e9uticos en los t\u00e9rminos y condiciones \u00a0establecidas en el numeral 1.2 del presente anexo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REFERENCIAS PARA SUSTANCIAS PERMITIDAS EN \u00a0SUPLEMENTOS DIETARIOS. CODEX ALIMENTARIUS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
NORMAS OFICIALES DEL CODEX ALIMENTARIUS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
http:\/\/www.codexalimentarius.net\/web\/standard list.do?lang=es <\/a><\/p>\n CODIGO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.codexalimentarius.net\/gsfaonline\/additives\/index.html <\/a><\/p>\n FDA \u00a0 \u00a0<\/p>\n EAFUS: A FOOD ADDITIVE \u00a0DATABASE, Listado GRAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan.fda.govl-dms\/eafus.html <\/a><\/p>\n FOOD ADDITIVE STATUS \u00a0LIST \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan.fda.gov\/-dms\/opa-appa.html#ftnC <\/a><\/p>\n BOTANICAL GRAS \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.ars-grin.gov\/duke\/syllabus\/gras. htm <\/a><\/p>\n TITLE 21 \u2014 FOOD AND DRUGS \u00a0 \u00a0<\/p>\n PART 172 \u2014 FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR \u00a0HUMAN CONSUMPTION \u00a0 \u00a0<\/p>\n Subpart D\u2014Special Dietary and Nutritional Additives \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfCFR\/CFRSearch.cfm?CFRPart=172&s howFR=1 &subpartNode=21:3.0.1.1.3.4 <\/a><\/p>\n PART 182 \u2014 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan.fda.gov\/~lrd\/fcfl82.html <\/a><\/p>\n PART 184 — DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED \u00a0AS SAFE \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfCFR\/CFRSearch.cfm?CFRPart=184&s howFR=1 <\/a><\/p>\n PARTIAL LIST OF ENZYME PREPARATIONS THAT ARE USED IN FOODS \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan.fda. gov\/~dms\/opa-enzy. html <\/a><\/p>\n FDA SEAFOOD LIST \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan.fda.gov\/~frf\/seaintro.html <\/a><\/p>\n Adicionalmente a los \u00a0listados GRAS, anteriormente citados, se pueden consultar las siguientes \u00a0referencias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n http: \u00a0\/\/www.cfsan.fda.gov\/~rdb\/opa-gras.html \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/www.cfsan,fda.gov\/~dms\/opascogd.html <\/a><\/p>\n las cuales contienen \u00a0notificaciones GRAS recibidas desde 1998, con su respectiva respuesta de la \u00a0FDA, adem\u00e1s debe ir al final de los listados GRAS anteriormente citados. Comision Europea \u00a0 \u00a0<\/p>\n Directivas sobre \u201cfoods for particular nutritional uses\u201d, \u201c dietetic foods\u201d or \u201c dietary \u00a0foods\u201d, en las cuales se incluyen listados de las \u00a0sustancias nutricionales que pueden ser adicionadas a este tipo de suplementos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n – Commission Directive 2001\/15\/EC \u00a0 \u00a0<\/p>\n – Commission Directive 2004\/5\/EC \u00a0 \u00a0<\/p>\n – Commission Directive 2004\/6\/EC \u00a0 \u00a0<\/p>\n – Commission Directive 2006\/34\/EC \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/ec.europa.eu\/food\/food\/labellingnutrition\/nutritional\/index en.htm <\/a><\/p>\n Tambi\u00e9n se puede \u00a0consultar un resumen en espa\u00f1ol, en el cual se encuentran v\u00ednculos para la \u00a0consulta de las directivas mencionadas arriba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/europa.eu\/scadplus\/leg\/es\/Ivb\/121100.htm <\/a><\/p>\n Directiva 2002\/46\/CE \u00a0del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la \u00a0aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de \u00a0complementos alimenticios, en la cual se incluyen las sustancias que pueden ser \u00a0empleadas en la fabricaci\u00f3n de suplementos alimenticios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n http:\/\/europa. eu\/scadplus\/leg\/es\/lvb\/121102.htm <\/a><\/p>\n Legislaci\u00f3n Colombiana \u00a0 \u00a0<\/p>\n Alimentos no \u00a0procesados incluidos en la tabla de composici\u00f3n de alimentos Colombianos del \u00a0Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF). \u00a0 \u00a0<\/p>\n