DECRETO 4124 DE 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
OCTUBRE 29 DE 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Por medio del cual se modifica el par\u00e1grafo \u00a0del art\u00edculo 8 del Decreto 3770 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Derogado por el Decreto 581 de 2017, \u00a0art\u00edculo 9\u00ba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del \u00a0Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EL PRESIDENTE DE LA \u00a0REP\u00daBLICA DE COLOMBIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, el art\u00edculo 564 de la Ley 9 de 1979, el \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001 \u00a0y el art\u00edculo 245 \u00a0de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 1\u00b0. Modificar el \u00a0par\u00e1grafo del art\u00edculo 8\u00ba del Decreto 3770 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
“PAR\u00c1GRAFO: Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico invitro clasificados en la Categor\u00eda II (alto riesgo), \u00a0se requiere la aprobaci\u00f3n previa por parte de la Sala Especializada de \u00a0Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, salvo aquellos \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda II que cumplan \u00a0las siguientes exigencias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que se comercialicen en los siguientes pa\u00edses de referencia: Estados Unidos, \u00a0Comunidad Econ\u00f3mica Europea, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Australia; y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que adem\u00e1s de cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 10 del \u00a0presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente \u00a0del pa\u00eds de origen, el cual debe indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) el nombre espec\u00edfico del reactivo de diagn\u00f3stico In Vitro, y si es del caso \u00a0se deber\u00e1n se\u00f1alar sus referencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) que el producto se vende libremente en dicho pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) que la fecha de expedici\u00f3n del certificado no debe ser mayor a un (1) \u00a0a\u00f1o.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ART\u00cdCULO 2\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, modifica el art\u00edculo 8\u00ba del Decreto 3770 de 2004 \u00a0y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PUBL\u00cdQUESE, \u00a0COMUN\u00cdQUESE Y C\u00daMPLASE<\/p>\n
\u00a0 Dado en Bogot\u00e1 D.C. a los 29 \u00a0OCT 2008 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MINISTRO DE LA PROTECCI\u00d3N SOCIAL \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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