\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 DECRETO 3275 DE 2009 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(agosto 31) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el \u00a0art\u00edculo 1\u00b0 y se adiciona un par\u00e1grafo al art\u00edculo 18 del Decreto 4725 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del \u00a0Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver Resoluci\u00f3n \u00a01319 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de \u00a0Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, \u00a0especialmente las conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0el art\u00edculo 564 de la Ley 09 de 1979 y en \u00a0desarrollo de los art\u00edculos 245 de la Ley 100 de 1993 y 42 \u00a0de la Ley 715 de 2001 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por estar los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida \u00a0exceptuados del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005, \u00a0se hace necesario facultar al Ministerio de la Protecci\u00f3n Social para \u00a0establecer los requisitos que deben cumplir en cuanto a su uso, prescripci\u00f3n, \u00a0elaboraci\u00f3n, adaptaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, as\u00ed mismo, en aras de optimizar el recurso humano que \u00a0se requiere en la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de los documentos de que trata el art\u00edculo \u00a018 del Decreto 4725 de 2005 \u00a0y que se aportan para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada, \u00a0espec\u00edficamente para los dispositivos m\u00e9dicos de clase I, IIa \u00a0y IIb, es posible aceptar el certificado de venta \u00a0libre que expiden las entidades sanitarias competentes de los denominados \u00a0pa\u00edses de referencia, Comunidad Econ\u00f3mica Europea, Estados Unidos de \u00a0Norteam\u00e9rica, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Australia, en donde conste que estos dispositivos \u00a0m\u00e9dicos han sido autorizados para su comercializaci\u00f3n y se venden libremente \u00a0dentro de sus territorios, autorizaci\u00f3n que entiende cumplidos los requisitos \u00a0de informaci\u00f3n exigidos en los literales d), e), f) y k) del art\u00edculo 18 \u00a0citado, para la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica dentro del tr\u00e1mite de obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de los dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos a que se refieren \u00a0los art\u00edculos 16 y 17 del mencionado decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modificar el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto 4725 de 2005 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 1\u00b0. Objeto \u00a0y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. El \u00a0presente decreto tiene por objeto, regular el r\u00e9gimen de registros sanitarios, \u00a0permiso de comercializaci\u00f3n y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la \u00a0producci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, \u00a0importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y mantenimiento de los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos para uso humano, los cuales ser\u00e1n de obligatorio cumplimiento por parte \u00a0de todas las personas naturales o jur\u00eddicas que se dediquen a dichas \u00a0actividades en el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se except\u00faa del \u00a0cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico In Vitro y a los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los requisitos que deben cumplir los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos sobre medida, para su uso, prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, adaptaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n. (Nota: Ver Resoluci\u00f3n \u00a05491 de 2017, M. de Salud y Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. Transitorio. \u00a0El Decreto 1030 de 2007, \u00a0el Decreto 218 de 2009 \u00a0y dem\u00e1s normas que lo hayan modificado, adicionado o sustituido continuar\u00e1n \u00a0vigentes hasta tanto el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social adopte las normas \u00a0para los dispositivos m\u00e9dicos sobre medida para salud visual y ocular\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Adicionar un par\u00e1grafo al art\u00edculo 18 del Decreto 4725 de 2005 \u00a0del siguiente tenor: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cPar\u00e1grafo 3\u00b0. Para cumplir con \u00a0los requerimientos de informaci\u00f3n de que tratan los literales d), e), f) y k) \u00a0del presente art\u00edculo, el interesado en la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada, \u00a0clase I, IIa y IIb, podr\u00e1 \u00a0presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria \u00a0competente de los pa\u00edses de referencia, establecidos en el literal b) del \u00a0art\u00edculo 29 del Decreto 4725 de 2005, \u00a0con fecha de expedici\u00f3n no mayor a un a\u00f1o a la solicitud de evaluaci\u00f3n, en el \u00a0que conste que tales productos se venden libremente en dichos pa\u00edses y que han \u00a0sido autorizados para su comercializaci\u00f3n en sus respectivos territorios, \u00a0indicando adem\u00e1s, las referencias y nombre espec\u00edfico del dispositivo m\u00e9dico\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. El presente decreto rige a partir de la fecha \u00a0de su publicaci\u00f3n, modifica los art\u00edculos 1\u00b0 y 18 del Decreto 4725 de 2005 \u00a0y deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C, a 31 de agosto de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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