\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 DECRETO 4927 DE 2009 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(diciembre 17) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del \u00a0Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro del \u00a0Interior y de Justicia de la Rep\u00fablica de Colombia, Delegatario de Funciones \u00a0Presidenciales mediante Decreto \u00a04818 del 10 de diciembre de 2009, en ejercicio de las facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0la Ley 09 de 1979 y en \u00a0desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. \u00a0Modif\u00edquese el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 6\u00b0. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterap\u00e9uticos deben \u00a0presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedici\u00f3n del \u00a0Instrumento de Verificaci\u00f3n de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte \u00a0del Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, un plan gradual de cumplimiento que \u00a0permita la implementaci\u00f3n, desarrollo y aplicaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura, de acuerdo a la Resoluci\u00f3n 3131 de 1998 o las que rijan en el \u00a0momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. El \u00a0cronograma debe contener las fechas l\u00edmites anuales de control de cumplimiento, \u00a0el cual ser\u00e1 sujeto de verificaci\u00f3n por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA, previo \u00a0estudio t\u00e9cnico del plan gradual de cumplimento, conceder\u00e1 a los \u00a0establecimientos fabricantes de productos fitoterap\u00e9uticos, para la \u00a0implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, un plazo m\u00e1ximo de tres \u00a0(3) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA, durante \u00a0el proceso de implementaci\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura por parte \u00a0de los establecimientos fabricantes de productos fitoterap\u00e9uticos, podr\u00e1 \u00a0conceder un plazo adicional de un (1) a\u00f1o, previa evaluaci\u00f3n del grado de \u00a0avance del Plan Gradual de Cumplimiento presentado por el establecimiento. El \u00a0interesado podr\u00e1 solicitar excepcionalmente y, por una sola vez, que se \u00a0prorrogue el anterior lapso, caso en el cual, debe sustentar y soportar las \u00a0razones de car\u00e1cter t\u00e9cnico que motivan la solicitud, para la correspondiente \u00a0evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte del Instituto. En este \u00faltimo evento, la \u00a0pr\u00f3rroga no podr\u00e1 ser superior a un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. \u00a0Vencido(s) el (los) plazo(s) aqu\u00ed se\u00f1alado(s) para la implementaci\u00f3n, los \u00a0establecimientos que no cumplan con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, no \u00a0podr\u00e1n elaborar productos fitoterap\u00e9uticos. Los establecimientos que adelanten \u00a0actividades productivas sin contar con la certificaci\u00f3n de BPM ser\u00e1n objeto de \u00a0las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. \u00a0Durante el (los) plazo(s) aqu\u00ed se\u00f1alado(s), la autoridad sanitaria, en \u00a0sustituci\u00f3n del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, expedir\u00e1 el \u00a0Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n en el cual conste que el establecimiento \u00a0fabricante cumple las condiciones higi\u00e9nicas, t\u00e9cnicas, locativas y de control \u00a0de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los \u00a0productos que all\u00ed se elaboran. As\u00ed mismo, los establecimientos fabricantes se \u00a0visitar\u00e1n con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, \u00a0con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las \u00a0cuales se otorg\u00f3 el Certificado de Capacidad de Producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los \u00a0laboratorios farmac\u00e9uticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto \u00a0tengan vigente el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, podr\u00e1n \u00a0fabricar productos fitoterap\u00e9uticos, siempre y cuando cumplan los requisitos \u00a0que para su fabricaci\u00f3n se se\u00f1alan en la presente norma y sean elaborados en \u00a0\u00e1reas independientes o por campa\u00f1as, pudiendo en consecuencia, solicitar la \u00a0ampliaci\u00f3n de dicho certificado, en tal sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Los \u00a0establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribuci\u00f3n de \u00a0materias primas requerir\u00e1n de certificado de capacidad de producci\u00f3n y sus \u00a0condiciones de funcionamiento ser\u00e1n materia de reglamentaci\u00f3n por parte del \u00a0Ministerio de la Protecci\u00f3n Social\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Los \u00a0laboratorios que con posterioridad a la fecha de publicaci\u00f3n del presente decreto \u00a0inicien procesos de elaboraci\u00f3n de productos fitoterap\u00e9uticos, deben cumplir \u00a0con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, para lo cual, antes de iniciar \u00a0actividades productivas, deben obtener el respectivo Certificado ante el \u00a0Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su \u00a0publicaci\u00f3n, modifica el art\u00edculo 6\u00b0 del Decreto 2266 de 2004 \u00a0modificado por el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 3553 de 2004 \u00a0y deroga las disposiciones que sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y \u00a0c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. \u00a0C., 17 de diciembre de 2009 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FABIO VALENCIA \u00a0COSSIO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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