DECRETO 1313 DE 2010 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(abril 21) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 47.688, abril 22 de 2010 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de \u00a0medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del \u00a0Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 2: Ver Resoluci\u00f3n \u00a01704 de 2010, Resoluci\u00f3n \u00a01663 de 2010, Resoluci\u00f3n \u00a01462 de 2010, Resoluci\u00f3n \u00a01462 de 2010 y Resoluci\u00f3n \u00a01424 de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las que \u00a0le confieren el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0el numeral 6 del Decreto ley 205 de \u00a02003 y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Declaraci\u00f3n Ministerial de Doha \u00a0adoptada el 14 de noviembre de 2001 por los pa\u00edses miembros de la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio, de la cual Colombia hace parte, determina que el Acuerdo \u00a0sobre los ADPIC deber\u00e1 ser interpretado y aplicado de forma que apoye el \u00a0derecho de los pa\u00edses miembros de la OMC de proteger la salud p\u00fablica y en \u00a0particular, de promover el acceso a los medicamentos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en consecuencia, en dicha Declaraci\u00f3n \u00a0Ministerial los pa\u00edses miembros de la OMC reafirmaron su derecho a utilizar, al \u00a0m\u00e1ximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que prev\u00e9n flexibilidades \u00a0a los derechos de propiedad intelectual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que dentro de las flexibilidades a los \u00a0derechos de propiedad intelectual se incluyen las importaciones paralelas, las \u00a0cuales implican la posibilidad que un tercero, sin autorizaci\u00f3n de un titular \u00a0de una marca, pueda traer al pa\u00eds, de forma legal, un producto, sin que por \u00a0ello pueda ser objeto de acciones por infracciones a la propiedad intelectual; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En virtud de lo anterior, se requiere fijar \u00a0requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los \u00a0medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que se comercialicen en el pa\u00eds bajo la \u00a0figura de importaciones paralelas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que igualmente, el Gobierno Nacional debe \u00a0adoptar medidas sanitarias con el objeto de preservar la salud humana; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a01\u00b0. Objeto y \u00e1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. El presente decreto tiene por objeto establecer los \u00a0requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice \u00a0importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos no incluidos en \u00a0los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n en Colombia, de conformidad con los listados que \u00a0determine el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, a entidades p\u00fablicas del orden nacional y entidades \u00a0privadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Excepcionalmente, el Ministerio de la \u00a0Protecci\u00f3n Social a trav\u00e9s de acto motivado, podr\u00e1 incorporar en el listado, \u00a0medicamentos vitales no disponibles de que trata el Decreto 481 de 2004, \u00a0y medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos incluidos en los Planes de Beneficios. (Nota: Ver Resoluci\u00f3n \u00a01424 de 2010.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Autorizaci\u00f3n \u00a0de importaciones paralelas. Para efectos sanitarios, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, \u00a0mediante acto administrativo, autorizar\u00e1 la importaci\u00f3n paralela de \u00a0medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, seg\u00fan los listados ya se\u00f1alados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Condiciones \u00a0especiales previas a la autorizaci\u00f3n de la importaci\u00f3n paralela. Para \u00a0efectos de otorgar la autorizaci\u00f3n de la importaci\u00f3n paralela de que trata el \u00a0presente decreto, el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social tambi\u00e9n se\u00f1alar\u00e1, entre \u00a0otros aspectos, qu\u00e9 entidades, cantidades y las condiciones favorables de \u00a0adquisici\u00f3n, e igualmente, indicar\u00e1 los requisitos que dichas entidades deben \u00a0cumplir. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Requisitos \u00a0y condiciones para la autorizaci\u00f3n de las importaciones paralelas de \u00a0medicamentos. Las entidades p\u00fablicas del orden nacional y entidades \u00a0privadas, deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los medicamentos objeto de importaci\u00f3n paralela deben \u00a0contar con registro sanitario vigente otorgado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los medicamentos objeto de importaci\u00f3n paralela deben \u00a0ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario \u00a0expedido por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Los medicamentos objeto de importaci\u00f3n paralela deben \u00a0estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos \u00a0por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Los medicamentos objeto de importaci\u00f3n paralela deben \u00a0tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria \u00a0competente del pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el cumplimiento de lo aqu\u00ed dispuesto, la entidad \u00a0interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos, la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Solicitud de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela en el \u00a0formato que para el efecto adopte el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el \u00a0pa\u00eds exportador o en su defecto una certificaci\u00f3n expedida por la autoridad \u00a0sanitaria del pa\u00eds exportador en la que conste que el medicamento cuenta con \u00a0registro sanitario o su equivalente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal del solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida \u00a0por el Invima, de conformidad con la Ley 399 de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Copia de la etiqueta del medicamento con la cual se \u00a0comercializa en el pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Contenido \u00a0de las etiquetas. Las etiquetas de los medicamentos autorizados para ser \u00a0comercializados bajo la figura de Importaci\u00f3n Paralela, deber\u00e1n incluir, la \u00a0leyenda \u201cImportaci\u00f3n Paralela\u201d: nombre y domicilio de la entidad autorizada \u00a0para realizar la importaci\u00f3n paralela y el n\u00famero de autorizaci\u00f3n otorgado por \u00a0el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el evento en que la etiqueta sea diferente a \u00a0la aprobada por el Invima, se aceptar\u00e1 la etiqueta \u00a0tal como viene del pa\u00eds exportador, en cuyo caso, la entidad autorizada para \u00a0realizar la importaci\u00f3n paralela incluir\u00e1 la siguiente informaci\u00f3n en espa\u00f1ol: \u00a0Nombre del principio activo en su Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional, DCI, y \u00a0condiciones de almacenamiento sin reconstituir y reconstituido, si aplica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Requisitos \u00a0generales para la autorizaci\u00f3n de las importaciones paralelas de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos. Las entidades p\u00fablicas del orden nacional y entidades privadas \u00a0interesadas en obtener la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los dispositivos m\u00e9dicos objeto de importaci\u00f3n paralela \u00a0deben contar con registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n vigente otorgado \u00a0por el Invima de conformidad con el Decreto 4725 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los dispositivos m\u00e9dicos objeto de importaci\u00f3n paralela \u00a0deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro \u00a0sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n expedido por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Los dispositivos m\u00e9dicos objeto de importaci\u00f3n paralela \u00a0deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones \u00a0definidos por el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Los dispositivos m\u00e9dicos objeto de importaci\u00f3n paralela \u00a0deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad \u00a0sanitaria competente del pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y \u00a0Acondicionamiento otorgado por el Invima, de \u00a0conformidad con la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el cumplimiento de lo aqu\u00ed dispuesto, la entidad \u00a0interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos, la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Solicitud de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela en el \u00a0formato que para el efecto adopte el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el \u00a0pa\u00eds exportador o en su defecto una certificaci\u00f3n expedida por la autoridad \u00a0sanitaria del pa\u00eds exportador en la que conste que el dispositivo m\u00e9dico cuenta \u00a0con registro sanitario o su equivalente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal del solicitante, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida \u00a0por el Invima, de conformidad con la Ley 399 de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Copia de la etiqueta y de la informaci\u00f3n al usuario, \u00a0del dispositivo m\u00e9dico con la cual se comercializa en el pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Requisitos \u00a0espec\u00edficos para la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela de dispositivos \u00a0m\u00e9dicos. El Ministerio de la Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los \u00a0requisitos espec\u00edficos que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos que deban ser \u00a0autorizados por el Invima bajo la figura de \u00a0importaci\u00f3n paralela. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. T\u00e9rmino \u00a0de la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela de medicamentos y dispositivos \u00a0m\u00e9dicos. La autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela de medicamentos y \u00a0dispositivos m\u00e9dicos ser\u00e1 concedida por el t\u00e9rmino m\u00e1ximo de un (1) a\u00f1o, sin \u00a0perjuicio de que el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, revise las condiciones \u00a0de comercializaci\u00f3n, y establezca un lapso inferior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Visto \u00a0bueno de importaci\u00f3n. Las entidades p\u00fablicas del orden nacional y \u00a0entidades privadas autorizadas, a quienes el Invima \u00a0les haya otorgado la autorizaci\u00f3n bajo la figura de importaci\u00f3n paralela de \u00a0medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, deben igualmente obtener el visto bueno de \u00a0importaci\u00f3n de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Identificaci\u00f3n \u00a0de las autorizaciones paralelas. El Invima \u00a0establecer\u00e1 una identificaci\u00f3n especial para distinguir las autorizaciones de \u00a0importaci\u00f3n paralela de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. Asimismo, \u00a0publicar\u00e1 en su p\u00e1gina web, las autorizaciones \u00a0otorgadas, incluyendo como m\u00ednimo informaci\u00f3n sobre el producto, el titular de \u00a0la autorizaci\u00f3n y el pa\u00eds exportador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Responsabilidad. \u00a0Las entidades p\u00fablicas o privadas, a las cuales se les conceda la autorizaci\u00f3n \u00a0de importaci\u00f3n paralela, tendr\u00e1n las mismas obligaciones y responsabilidades de \u00a0los titulares de los registros sanitarios o permisos de comercializaci\u00f3n, y \u00a0ser\u00e1n objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, por parte de las autoridades \u00a0sanitarias competentes de conformidad con lo establecido en la normatividad \u00a0sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Vigencia \u00a0y derogatorias. El presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n y \u00a0deroga las disposiciones que le sean contrarias. Para efectos de la aplicaci\u00f3n \u00a0del presente decreto, se derogan los literales b) del numeral 1 del art\u00edculo 31 \u00a0del Decreto 677 de 1995 \u00a0y h) del art\u00edculo 18 del Decreto 4725 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado, en Bogot\u00e1, D. C., a 21 de abril de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EL Ministro de la Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1313 DE 2010 \u00a0 \u00a0\u00a0 (abril 21) \u00a0 \u00a0 D.O. 47.688, abril 22 de 2010 \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de \u00a0medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0 Nota 1: Ver \u00a0Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[65],"tags":[],"class_list":["post-42678","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2010"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42678","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=42678"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42678\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=42678"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=42678"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=42678"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}