DECRETO 2086 DE \u00a02010 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(junio 10) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 47.736, junio 10 de 2010 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual \u00a0se establece el procedimiento acelerado de evaluaci\u00f3n de solicitudes de \u00a0registro sanitario para medicamentos por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud \u00a0p\u00fablica y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: \u00a0Ver Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. Ver Decreto 780 de 2016, \u00a0art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario \u00a0del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial de las que le confiere el numeral 11 \u00a0del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y en \u00a0desarrollo de los art\u00edculos 154 y 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en virtud de la obligaci\u00f3n constitucional que tiene el Estado de \u00a0proteger la vida y preservar la salud individual y colectiva de la poblaci\u00f3n, \u00a0se deben buscar mecanismos de intervenci\u00f3n efectivos que aseguren el goce de la \u00a0misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los medicamentos son bienes esenciales para la prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, \u00a0tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de las enfermedades; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social fij\u00f3 la Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica \u00a0Nacional en la cual, uno de los objetivos primordiales, es facilitar el acceso \u00a0a los medicamentos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, \u00a0fomentando la oferta de estos bienes esenciales en el mercado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud p\u00fablica, se hace necesario fijar \u00a0un procedimiento especial para la obtenci\u00f3n de registro sanitario de medicamentos \u00a0que previamente establezca el Gobierno Nacional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que con el prop\u00f3sito de contar con mecanismos de control para inspecci\u00f3n y \u00a0vigilancia de medicamentos, es importante que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que \u00a0soporta el registro sanitario de los medicamentos se ajuste de acuerdo con las \u00a0actualizaciones de los referentes internacionales adoptados en el pa\u00eds, raz\u00f3n \u00a0por la cual se hace necesario modificar la vigencia tanto de los registros \u00a0sanitarios de medicamentos de diez (10) a cinco (5) a\u00f1os, como del Certificado \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de cinco (5) a tres (3) a\u00f1os; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 677 de 1995 \u00a0establece los requisitos para la aprobaci\u00f3n de registros sanitarios de \u00a0medicamentos que se comercializan en el pa\u00eds, requisitos que no se modifican en \u00a0el presente acto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. \u00a0Por medio del presente decreto se establece el procedimiento acelerado que \u00a0aplicar\u00e1 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, \u00a0Invima, para la evaluaci\u00f3n de solicitudes de registro sanitario de medicamentos \u00a0previamente determinados por el Gobierno Nacional por razones de inter\u00e9s \u00a0p\u00fablico o salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. El presente decreto aplica a las \u00a0solicitudes de registro sanitario de medicamentos previamente determinados por \u00a0el Gobierno Nacional por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El procedimiento acelerado establecido en el presente decreto no \u00a0se aplicar\u00e1 mientras se encuentre vigente el periodo de protecci\u00f3n al uso de \u00a0informaci\u00f3n no divulgada, conforme a lo se\u00f1alado en el Decreto 2085 de 2002. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Procedimiento \u00a0acelerado de evaluaci\u00f3n de solicitudes de registro sanitario para medicamentos \u00a0determinados por el Gobierno Nacional por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud \u00a0p\u00fablica. Por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud p\u00fablica, determinadas \u00a0mediante acto administrativo motivado por el Gobierno Nacional, el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, avocar\u00e1, en primer \u00a0lugar, las solicitudes de registro sanitario de estos medicamentos y aplicar\u00e1 \u00a0el procedimiento que a continuaci\u00f3n se establece: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal para medicamentos incluidos en Normas \u00a0Farmacol\u00f3gicas. Para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal de medicamentos \u00a0incluidos en normas farmacol\u00f3gicas, el interesado debe allegar la documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica y legal de que tratan los art\u00edculos 22, 24, 30 y 31 del Decreto 677 de 1995, \u00a0modificado por el Decreto 426 de 2009, \u00a0para lo cual el Invima contar\u00e1 con un t\u00e9rmino no mayor de cuarenta (40) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles para la correspondiente evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el evento de que la informaci\u00f3n se encuentre incompleta, el Invima \u00a0proceder\u00e1 de conformidad con lo establecido en el art\u00edculo 12 del C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo, requiriendo al interesado por una sola vez para que \u00a0suministre la informaci\u00f3n faltante, para lo cual, este contar\u00e1 con un t\u00e9rmino \u00a0de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles. En caso de que no presente la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 desistida la petici\u00f3n y se proceder\u00e1 conforme lo \u00a0se\u00f1ala el art\u00edculo 13 del C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez el interesado \u00a0radique la informaci\u00f3n solicitada por el Invima, esta entidad contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar la solicitud de \u00a0registro sanitario, mediante acto administrativo susceptible de recursos \u00a0conforme a lo establecido en el C\u00f3digo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica de medicamentos nuevos. Para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de \u00a0medicamentos no incluidos en normas farmacol\u00f3gicas, el interesado debe allegar \u00a0la informaci\u00f3n de que trata el art\u00edculo 27 del Decreto 677 de 1995. \u00a0La Comisi\u00f3n Revisora del Invima, contar\u00e1 para el estudio de la evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica con un t\u00e9rmino de noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles, o de quince (15) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles cuando el medicamento se encuentre registrado por lo menos en dos \u00a0(2) pa\u00edses de referencia y no ha sido rechazado en ning\u00fan pa\u00eds de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que la \u00a0informaci\u00f3n est\u00e9 incompleta se surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en el inciso \u00a0segundo del numeral 1 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos del \u00a0otorgamiento del registro sanitario, una vez la Comisi\u00f3n Revisora del Invima \u00a0apruebe la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica del medicamento, el interesado debe radicar \u00a0la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal de que tratan los art\u00edculos 22, 24, 30 y 31 \u00a0del Decreto 677 de 1995, \u00a0modificado por el Decreto 426 de 2009. \u00a0En este caso, el Invima aplicar\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en el numeral 1 del \u00a0presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el evento \u00a0de que existan solicitudes de registro sanitario en tr\u00e1mite al momento en que \u00a0el Gobierno Nacional expida el acto motivado de que trata el presente decreto, \u00a0el interesado podr\u00e1 acogerse al procedimiento acelerado aqu\u00ed previsto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Renovaciones y modificaciones de registros \u00a0sanitarios de medicamentos. Para las renovaciones y modificaciones de \u00a0registros sanitarios de medicamentos concedidos bajo el procedimiento acelerado \u00a0establecido en el presente decreto, se aplicar\u00e1 lo dispuesto en los art\u00edculos \u00a017 y 18 numeral a) del Decreto 677 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. \u00a0Modificar el art\u00edculo 16 del Decreto 677 de 1995 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 16. De la expedici\u00f3n y vigencia del Registro \u00a0Sanitario. Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, \u00a0tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os y ser\u00e1n expedidos por Invima o la \u00a0autoridad delegada, a trav\u00e9s de acto administrativo, contra el cual proceder\u00e1n \u00a0los recursos en los t\u00e9rminos y condiciones establecidos en el C\u00f3digo \u00a0Contencioso Administrativo\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. \u00a0Modificar el art\u00edculo 7\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 7\u00b0. Vigencia del certificado de cumplimiento de \u00a0las buenas pr\u00e1cticas de manufactura. El Certificado de Cumplimiento de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, tendr\u00e1 una vigencia de tres (3) a\u00f1os, contados \u00a0a partir de la ejecutoria del acto que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Certificado de Cumplimiento de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura deber\u00e1 renovarse por un per\u00edodo igual al de su \u00a0vigencia, para lo cual se surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en este decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Derogatoria. El presente decreto \u00a0modifica parcialmente el Decreto 677 de 1995 \u00a0y el art\u00edculo 7\u00b0 del Decreto 549 de 2001 \u00a0y, deroga las disposiciones que le sean contrarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Vigencia. El presente decreto rige a \u00a0partir de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1 D. C., a \u00a010 de junio de 2010. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00c1LVARO URIBE V\u00c9LEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de la \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Diego Palacio Betancourt. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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