DECRETO 1375 DE 2014<\/p>\n
\u00a0(julio 22)<\/p>\n
D.O. 49.220, julio 22 de 2014<\/p>\n
\u00a0por el cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n de sueros antiof\u00eddicos y antilon\u00f3micos durante la declaratoria de emergencia nacional en salud p\u00fablica (emergencia sanitaria) en el territorio nacional.<\/p>\n
Nota 1: Ver Decreto 780 de 2016, art\u00edculo 4.1.3, excluy\u00f3 de la derogatoria integral este decreto. Decreto \u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/p>\n
Nota 2: Prorrogado por el Decreto 868 de 2015.<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que conforme al art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el r\u00e9gimen de registros sanitarios de los productos de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos, los medicamentos.<\/p>\n
Que corresponde al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social garantizar la debida protecci\u00f3n de la salud de los habitantes del territorio nacional, para lo cual deber\u00e1 ejecutar, entre otras, las acciones necesarias para prevenir y controlar las contingencias que puedan afectar a la poblaci\u00f3n.<\/p>\n
Que en ese sentido, de acuerdo con el art\u00edculo 7\u00b0 del Decreto 3518 de 2006, el Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, hoy Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, en relaci\u00f3n con la direcci\u00f3n del Sistema de Vigilancia en Salud P\u00fablica, funci\u00f3n establecida en el art\u00edculo 2\u00b0 numeral 5 del Decreto 4107 de 2011, le corresponde declarar la emergencia nacional en salud p\u00fablica, cuando ocurran eventos de inter\u00e9s en salud p\u00fablica.<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social ha identificado problemas de desabastecimiento y de disponibilidad de sueros antiof\u00eddicos y antilon\u00f3micos frente a las necesidades del pa\u00eds, en particular en zonas apartadas o de dif\u00edcil acceso y con dificultades de comunicaci\u00f3n y, en raz\u00f3n a la situaci\u00f3n presentada, esa entidad expidi\u00f3 las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, por medio de las cuales declar\u00f3, por el t\u00e9rmino de doce (12) meses, la emergencia nacional (emergencia sanitaria).<\/p>\n
Que para garantizar la fabricaci\u00f3n local de sueros antiof\u00eddicos y las importaciones de sueros antilon\u00f3micos, y de esta manera, asegurar en el pa\u00eds el abastecimiento, disponibilidad y oportuna distribuci\u00f3n de los mencionados productos a las entidades territoriales, se hace necesario que en el marco de una declaratoria de emergencia nacional en salud p\u00fablica (emergencia sanitaria), el Gobierno Nacional adopte unas medidas de car\u00e1cter excepcional, relacionadas con los requisitos de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n de dichos productos, sin perjuicio de su calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto,<\/p>\n
DECRETA:<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Requisitos sanitarios para la fabricaci\u00f3n de sueros antiof\u00eddicos en el pa\u00eds. Durante la emergencia nacional en salud p\u00fablica (emergencia sanitaria), declarada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, los sueros antiof\u00eddicos que se produzcan en el pa\u00eds para atender dicha emergencia, cumplir\u00e1n con lo siguiente:<\/p>\n
1.1. Cumplir con las especificaciones de calidad establecidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el pa\u00eds.<\/p>\n
1.2. Tener un sistema de calidad que comprenda los procedimientos actualizados para el manejo de los procesos para el almacenamiento de materias primas, materiales y productos terminados, producci\u00f3n, control de calidad y garant\u00eda de la calidad.<\/p>\n
1.3. Contar con instalaciones y equipos necesarios para realizar los procesos de fabricaci\u00f3n, envase y acondicionamiento de los productos terminados.<\/p>\n
1.4. Realizar los correspondientes an\u00e1lisis f\u00edsico-qu\u00edmicos, microbiol\u00f3gicos y biol\u00f3gicos.<\/p>\n
1.5. Contar con personal calificado y suficiente para la fabricaci\u00f3n y el control de calidad del producto terminado.<\/p>\n
1.6. Presentar para la respectiva liberaci\u00f3n de lotes, el protocolo resumido de producci\u00f3n, de conformidad con el procedimiento definido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).<\/p>\n
1.7. Implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se puedan presentar por el uso de los sueros antiof\u00eddicos.<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Requisitos sanitarios para la importaci\u00f3n de suero antilon\u00f3mico. Durante la emergencia nacional en salud p\u00fablica (emergencia sanitaria), declarada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, los sueros antilon\u00f3micos que se importen al pa\u00eds, cumplir\u00e1n con los siguientes requisitos:<\/p>\n
2.1. Certificado de an\u00e1lisis emitido por el fabricante o por quien haya contratado para tal fin.<\/p>\n
2.2. Resumen del protocolo de fabricaci\u00f3n firmado por el responsable del laboratorio fabricante.<\/p>\n
2.3. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) considere necesario a liberaci\u00f3n de lotes, presentar el protocolo resumido de producci\u00f3n.<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Inspecci\u00f3n, Vigilancia y Control. Los productos de que trata el presente decreto, estar\u00e1n sometidos a las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Reglamentaci\u00f3n aplicable a la finalizaci\u00f3n de la declaratoria de emergencia. Una vez finalizada la declaratoria de emergencia nacional en salud p\u00fablica (emergencia sanitaria), la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los sueros antiof\u00eddicos y antilon\u00f3micos, cumplir\u00e1n los requisitos se\u00f1alados en la reglamentaci\u00f3n sanitaria vigente.<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias.<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase.<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 22 de julio de 2014.<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social,<\/p>\n
\u00a0Alejandro Gaviria Uribe.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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