DECRETO 1505 DE 2014<\/p>\n
\u00a0(agosto 12)<\/p>\n
\u00a0D.O. 49.241, agosto 12 de 2014<\/p>\n
\u00a0por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995.<\/p>\n
Nota: Desarrollado por la Resoluci\u00f3n 662 de 2022 y por la Resoluci\u00f3n 1121 de 2016.<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que el Gobierno Nacional expidi\u00f3 el Decreto 677 de 1995 mediante el cual regul\u00f3 parcialmente el r\u00e9gimen de registro sanitario de los medicamentos estableciendo como requisito para la obtenci\u00f3n de este el que los interesados cumplan, entre otros, con las previsiones del art\u00edculo 22 del precitado decreto para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n
Que para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica, el mencionado art\u00edculo en su literal \u00f1), dispuso que los interesados deber\u00e1n presentar los resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisi\u00f3n Revisora de Medicamentos y de conformidad con los par\u00e1metros que este establezca.<\/p>\n
Que los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son necesarios para definir c\u00f3mo la formulaci\u00f3n y manufactura de un medicamento afectan la liberaci\u00f3n del principio activo y c\u00f3mo se compara la disponibilidad fisiol\u00f3gica de un principio activo contenido en un medicamento, respectivamente.<\/p>\n
Que en ese sentido, se deben establecer los requisitos y criterios para el desarrollo y presentaci\u00f3n de los mencionados estudios, as\u00ed como definir las exigencias que deben cumplir las instituciones que los realicen.<\/p>\n
Que en desarrollo de la funci\u00f3n de rector\u00eda del sector salud en cabeza del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, se establecer\u00e1 la regulaci\u00f3n que contenga la definici\u00f3n de los medicamentos que deben presentar los estudios, los requisitos y criterios para la presentaci\u00f3n y desarrollo de los mismos, as\u00ed como, los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios.<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto,<\/p>\n
DECRETA:<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modif\u00edcase el literal \u201c\u00f1\u201d del art\u00edculo 22 del Decreto 677 de 1995, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n
\u201c\u00f1) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para aprobaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social establecer\u00e1 los criterios y requisitos de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y definir\u00e1 los medicamentos que deber\u00e1n presentarlos. Igualmente, establecer\u00e1 los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deber\u00e1n obtener previamente una certificaci\u00f3n de cumplimiento por parte del Invima\u201d.<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y la modificaci\u00f3n aqu\u00ed dispuesta se aplicar\u00e1 a partir de la entrada en vigencia de la reglamentaci\u00f3n que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Este acto deroga las disposiciones que le sean contrarias.<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase.<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 12 de agosto de 2014.<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social,<\/p>\n
\u00a0Alejandro Gaviria Uribe.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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