DECRETO 581 DE 2017 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(abril 4) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.196, abril 4 de 2017 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0modifica el Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004 y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la \u00a0Ley 100 de 1993 \u00a0determin\u00f3 que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos de \u00a0competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), entre los cuales se encuentran los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004 se reglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios y la \u00a0vigilancia sanitaria de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para ex\u00e1menes de \u00a0espec\u00edmenes de origen humano, previendo el procedimiento para la expedici\u00f3n, \u00a0modificaci\u00f3n y renovaci\u00f3n del respectivo registro; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la clasificaci\u00f3n de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categor\u00eda III (alto \u00a0riesgo), Categor\u00eda II (mediano riesgo) y Categor\u00eda I (bajo riesgo), teniendo en \u00a0cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnolog\u00eda, an\u00e1lisis e impacto del \u00a0resultado, de acuerdo con lo dispuesto en la norma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 7\u00b0 del precitado Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, relaciona la documentaci\u00f3n que se debe allegar para obtener \u00a0el concepto t\u00e9cnico especializado de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0clasificados en la categor\u00eda III y el art\u00edculo 8\u00b0 ib\u00eddem modificado por el Decreto n\u00famero \u00a04124 de 2008, establece la aprobaci\u00f3n previa que debe adelantarse por parte \u00a0de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de la Comisi\u00f3n \u00a0Revisora del Invima, salvo los que cumplan las exigencias all\u00ed descritas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que dentro del procedimiento para expedir \u00a0los registros sanitarios de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro no se prev\u00e9 \u00a0los t\u00e9rminos en los que el Invima debe resolver los citados tr\u00e1mites de \u00a0expedici\u00f3n, modificaci\u00f3n y revisi\u00f3n, por lo que se hace necesario ajustar el \u00a0procedimiento incluyendo tiempos para adelantar los tr\u00e1mites de renovaci\u00f3n y \u00a0modificaci\u00f3n de manera expedita, y establecer el procedimiento para simplificar \u00a0el tr\u00e1mite de modificaci\u00f3n y renovaci\u00f3n de los registros sanitarios de reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico vitro para uso humano, para asegurar el acceso efectivo a los \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que requiere la poblaci\u00f3n colombiana, sin \u00a0perjuicio de su calidad y seguridad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento de lo previsto en el \u00a0art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 del Decreto n\u00famero \u00a01595 de 2015, modificatorio del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, este Ministerio solicit\u00f3 concepto previo al Ministerio de \u00a0Comercio, Industria y Turismo mediante Comunicaci\u00f3n 1-2016- 022050 del 1\u00b0 de \u00a0diciembre de 2016, para determinar si este proyecto deb\u00eda surtir el proceso de \u00a0consulta p\u00fablica ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del \u00a0Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, emiti\u00f3 el Radicado 2-2016-022429 \u00a0del 16 de diciembre de 2016 donde sostuvo que a la luz del Acuerdo sobre \u00a0Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la OMC, el proyecto normativo no \u00a0corresponder\u00eda con un Reglamento T\u00e9cnico o procedimiento de evaluaci\u00f3n de la \u00a0conformidad, por lo tanto, no requiere concepto previo ni tramite de \u00a0notificaci\u00f3n internacional ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Participaci\u00f3n \u00a0Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la \u00a0Funci\u00f3n P\u00fablica (DAFP) en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del art\u00edculo \u00a01\u00b0 de la Ley 962 de 2005, \u00a0modificado por el art\u00edculo 39 del Decreto ley 19 de \u00a02012, mediante Radicado Interno n\u00famero 20172060090132 del 27 de marzo de \u00a02017 emiti\u00f3 concepto favorable sobre el proyecto normativo por el cual se \u00a0modifica el Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, encontrando que \u00e9ste se ajusta a la pol\u00edtica de \u00a0racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modif\u00edquese el art\u00edculo 8\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, modificado por el Decreto n\u00famero \u00a04124 de 2008, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 8\u00b0. \u00a0Registro sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro categor\u00eda III y t\u00e9rmino \u00a0para su expedici\u00f3n. Los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados como \u00a0Categor\u00eda III (alto riesgo) requieren para su fabricaci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0acondicionamiento, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n el registro \u00a0sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III (alto riesgo), se \u00a0requiere la aprobaci\u00f3n previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos \u00a0de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima, salvo aquellos \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro clasificados en la Categor\u00eda III que cumplan \u00a0las siguientes exigencias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Que se \u00a0comercialicen en los siguientes pa\u00edses de referencia: Estados Unidos, Comunidad \u00a0Econ\u00f3mica Europea, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y Australia, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Que adem\u00e1s de \u00a0cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 10 del presente decreto, \u00a0alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de \u00a0origen, el cual debe indicar: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El nombre \u00a0espec\u00edfico del reactivo de diagn\u00f3stico In Vitro, y si es del caso se deber\u00e1n \u00a0se\u00f1alar sus referencias; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Que el \u00a0producto se vende libremente en dicho pa\u00eds; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Que la fecha \u00a0de expedici\u00f3n del certificado no debe ser mayor a un (1) a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima dispondr\u00e1 de un t\u00e9rmino de noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0pronunciarse sobre la solicitud de registro sanitario de reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro de categor\u00eda III, una vez se cuente con la totalidad de \u00a0los requisitos t\u00e9cnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre \u00a0la materia\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modif\u00edquese el art\u00edculo 13 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 13. \u00a0Procedimiento para la obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico. \u00a0Para la obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico de los reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro clasificados como Categor\u00eda II (mediano riesgo) y I \u00a0(bajo riesgo) se deber\u00e1 seguir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. El interesado \u00a0deber\u00e1 radicar ante el Invima la solicitud a la cual anexar\u00e1 la documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica y legal para la expedici\u00f3n del registro sanitario o renovaci\u00f3n \u00a0autom\u00e1tica. El Invima verificar\u00e1 que los requisitos exigidos est\u00e9n completos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando se \u00a0cumpla con todos los requisitos, el Invima dentro de los dos (2) d\u00edas \u00a0siguientes a la evaluaci\u00f3n de los documentos allegados expedir\u00e1 el acto \u00a0administrativo correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Si la \u00a0documentaci\u00f3n se encuentra incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 \u00a0de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar\u00e1 \u00a0aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en el art\u00edculo 17 de la Ley 1437 de 2011, \u00a0modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 de la Ley 1755 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De acuerdo con las facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, la \u00a0autoridad sanitaria competente podr\u00e1 verificar en cualquier momento la \u00a0informaci\u00f3n suministrada para la obtenci\u00f3n o renovaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0autom\u00e1tico, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si del resultado \u00a0de la verificaci\u00f3n la autoridad sanitaria requiere informaci\u00f3n adicional podr\u00e1 \u00a0solicitarla; el interesado tendr\u00e1 un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0allegar dicha informaci\u00f3n. Si en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n \u00a0requerida, o aport\u00e1ndose se considere insatisfactoria, se entender\u00e1 que el \u00a0registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si transcurridos \u00a0tres (3) meses de notificada la suspensi\u00f3n, sin que el titular del mismo de \u00a0respuesta o d\u00e1ndola se considere insatisfactoria, el registro sanitario ser\u00e1 \u00a0cancelado\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Renovaciones de registros sanitarios categor\u00eda III. Para las \u00a0renovaciones de registros sanitarios de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0categor\u00eda III, los interesados deber\u00e1n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Obtener el concepto t\u00e9cnico de la Sala \u00a0Especializada de Reactivos de Diagnostico in vitro de la Comisi\u00f3n Revisora del \u00a0Invima, conforme a los art\u00edculos 7\u00b0 y 8\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto n\u00famero 4124 del \u00a02008 o las normas que los modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Radicar ante el Invima, una vez se cuente \u00a0con el concepto t\u00e9cnico especializado del numeral anterior, la documentaci\u00f3n \u00a0legal y t\u00e9cnica de acuerdo a la normativa sobre la materia, en el t\u00e9rmino \u00a0se\u00f1alado en el art\u00edculo 21 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. T\u00e9rmino para resolver la solicitud de renovaciones de registros \u00a0sanitarios categor\u00eda III. El Invima, resolver\u00e1 las solicitudes de \u00a0renovaci\u00f3n de registro sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro categor\u00eda \u00a0III en un t\u00e9rmino de noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles, contados a partir de la fecha \u00a0de su radicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Sustit\u00fayase el art\u00edculo 19 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 19. \u00a0Procedimiento para la modificaci\u00f3n autom\u00e1tica de los registros sanitarios de \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. Las solicitudes de modificaci\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro presentadas al Invima \u00a0se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, dentro de los dos (2) d\u00edas siguientes a la \u00a0evaluaci\u00f3n de los documentos allegados, con revisi\u00f3n posterior de la documentaci\u00f3n \u00a0que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre \u00a0la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 \u00a0aprobar modificaciones al registro sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico in \u00a0vitro, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte \u00a0la seguridad y efectividad del reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, \u00a0el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina \u00a0el Invima, adjuntando los respectivos documentos t\u00e9cnicos y\/o legales que \u00a0sustenten la modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los productos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que cambien en su composici\u00f3n \u00a0b\u00e1sica reformulaciones o caracter\u00edsticas iniciales de aprobaci\u00f3n de cualquiera \u00a0de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedici\u00f3n \u00a0de un nuevo registro sanitario\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Revisi\u00f3n posterior de requisitos. Una vez el Invima otorgue la \u00a0correspondiente modificaci\u00f3n del registro sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro, proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n de los requisitos establecidos \u00a0en la normativa vigente sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de incumplirse con los requisitos previstos para el \u00a0efecto el Invima, requerir\u00e1 aclaraciones o informaci\u00f3n adicional. El interesado \u00a0tendr\u00e1 un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para allegar dicha informaci\u00f3n. Si \u00a0en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n requerida, o aport\u00e1ndose se \u00a0considere insatisfactoria, se entender\u00e1 que el registro queda suspendido y por \u00a0lo tanto sin efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si transcurridos tres (3) meses de \u00a0notificada la suspensi\u00f3n, sin que el titular del mismo de respuesta o d\u00e1ndola \u00a0se considere insatisfactoria, el registro sanitario ser\u00e1 cancelado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Solicitudes de agotamiento de producto. Las solicitudes de \u00a0agotamiento de producto a que alude el par\u00e1grafo 2\u00b0 del art\u00edculo 21 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya, se tramitar\u00e1n \u00a0conforme al procedimiento que defina el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Solicitudes de renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y\/o agotamiento de producto en \u00a0tr\u00e1mite ante el Invima. Las solicitudes de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n de \u00a0registro sanitario de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para uso humano y las \u00a0solicitudes de agotamiento de producto a que refiere el art\u00edculo 7\u00b0 del \u00a0presente decreto, que se hayan radicado con anterioridad a la entrada en \u00a0vigencia de este acto, se podr\u00e1n tramitar de acuerdo a las disposiciones aqu\u00ed \u00a0establecidas, siempre y cuando medie petici\u00f3n escrita por el interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto empezar\u00e1 a regir a \u00a0partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, modifica los art\u00edculos 8\u00b0 y 13, y \u00a0sustituye el 19 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004; y deroga el Decreto n\u00famero \u00a04124 de 2008. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 4 de abril de 2017. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria \u00a0Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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