DECRETO 582 DE 2017 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(abril 4) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.196, abril 4 de 2017 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0modifica el Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005 y se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el art\u00edculo 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la \u00a0Ley 100 de 1993 \u00a0determin\u00f3 que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos \u00a0competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), entre los cuales se encuentran los dispositivos m\u00e9dicos para uso \u00a0humano; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005 se reglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios, permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n y vigilancia sanitaria de los dispositivos m\u00e9dicos para uso \u00a0humano, determinando que la clasificaci\u00f3n del riesgo se realizar\u00e1 por el \u00a0fabricante, teniendo en cuenta los riesgos potenciales relacionados con el uso \u00a0y el posible fracaso de los dispositivos y la combinaci\u00f3n de varios criterios \u00a0tales como, duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, grado de invasi\u00f3n y efecto \u00a0local contra efecto sist\u00e9mico; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que igualmente determina la norma que la \u00a0clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos puede ser Clase I. (Bajo Riesgo, sujetos \u00a0a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un \u00a0uso de importancia especial en la prevenci\u00f3n del deterioro de la salud humana y \u00a0que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesi\u00f3n), \u00a0Clase IIa. (Riesgo Moderado, sujetos a controles especiales en la fase de \u00a0fabricaci\u00f3n para demostrar su seguridad y efectividad), Clase IIb. (Riesgo \u00a0Alto, sujetos a controles especiales en el dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n para demostrar \u00a0su seguridad y efectividad) y Clase III. (Muy Alto Riesgo sujetos a controles \u00a0especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de \u00a0importancia sustancial en la prevenci\u00f3n del deterioro de la salud humana, o si \u00a0su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesi\u00f3n); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los art\u00edculos 21, 22 y 32 del citado decreto, \u00a0determinan el procedimiento para la obtenci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de los dispositivos m\u00e9dicos, sin que se prevea el t\u00e9rmino en el que \u00a0el Invima deba resolver las solicitudes, aplicando para el efecto la norma \u00a0general del CPACA; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el procedimiento de renovaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario de los dispositivos m\u00e9dicos y del permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n es el mismo establecido para su expedici\u00f3n, es decir, para el \u00a0tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n de registros sanitarios catalogados en Riesgo I y IIa se \u00a0surte de manera autom\u00e1tica, mientras que para aquellos de Riesgo IIb y III se \u00a0surte el procedimiento general del art\u00edculo 21 ib\u00eddem; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 22 del mencionado decreto \u00a0indica en su literal b) que cuando por parte del interesado se cumpla con todos \u00a0los requisitos, el Invima, dentro de los dos (2) d\u00edas siguientes a la \u00a0evaluaci\u00f3n de los documentos allegados, expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 30 ib\u00eddem, determina el \u00a0procedimiento para la modificaci\u00f3n de los registros sanitarios y permisos de \u00a0comercializaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos para uso humano, indistintamente \u00a0de su clase de riesgo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en tal contexto y dado que se cuenta con \u00a0una estructura organizacional y tecnol\u00f3gica que permite agilizar y fortalecer \u00a0los procesos de inspecci\u00f3n, vigilancia y control desde el otorgamiento del \u00a0registro sanitario, y dada la demanda de solicitudes de modificaciones y \u00a0renovaciones, se hace necesario determinar un procedimiento expedito para las \u00a0modificaciones, sin perjuicio de la calidad y seguridad del dispositivo m\u00e9dico, \u00a0para asegurar su acceso efectivo y suministro a la poblaci\u00f3n que lo requiera, y \u00a0los t\u00e9rminos para que el Invima adelante los referidos tr\u00e1mites; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento de lo previsto en el \u00a0art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 del Decreto n\u00famero \u00a01595 de 2015, modificatorio del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, este Ministerio solicit\u00f3 concepto previo al Ministerio de \u00a0Comercio, Industria y Turismo mediante Comunicaci\u00f3n 1-2016- 022.051 del 1\u00b0 de \u00a0diciembre de 2016, para determinar si este proyecto deb\u00eda surtir el proceso de \u00a0consulta p\u00fablica ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del \u00a0Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, emiti\u00f3 el \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Radicado 2-2016-022430 del 16 de diciembre \u00a0de 2016, donde sostuvo que a la luz del Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al \u00a0Comercio de la OMC el proyecto normativo no corresponder\u00eda con un Reglamento \u00a0T\u00e9cnico o procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad, por lo tanto, no \u00a0requiere concepto previo ni tr\u00e1mite de notificaci\u00f3n internacional ante la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Participaci\u00f3n \u00a0Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la \u00a0Funci\u00f3n P\u00fablica (DAFP) en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del art\u00edculo \u00a01\u00b0 de la Ley 962 de 2005, \u00a0modificado por el art\u00edculo 39 del Decreto ley 19 de \u00a02012, mediante Radicado Interno n\u00famero 20172060090132 del 27 de marzo de \u00a02017 emiti\u00f3 concepto favorable sobre el proyecto normativo por el cual se \u00a0modifica el Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005, encontrando que este se ajusta a la pol\u00edtica de \u00a0racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modif\u00edquese el art\u00edculo 21 del Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 21. \u00a0Procedimiento para la obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para efectos de \u00a0obtener el registro sanitario, el interesado deber\u00e1 seguir el siguiente \u00a0procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Diligenciar el \u00a0formato para la obtenci\u00f3n del registro sanitario, el cual ser\u00e1 suministrado por \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de \u00a0acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica y legal exigida en este decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Radicar la \u00a0documentaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), el cual verificar\u00e1 que est\u00e9 completa. En caso contrario, se \u00a0dejar\u00e1 constancia, en concordancia con lo dispuesto en el C\u00f3digo Contencioso \u00a0Administrativo. Este procedimiento no requerir\u00e1 abogado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) En caso de que \u00a0sea necesario adicionar o aclarar la informaci\u00f3n entregada, se solicitar\u00e1 por \u00a0una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) \u00a0d\u00edas siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de \u00a0este plazo no se allega, se entender\u00e1 que se desiste de la petici\u00f3n en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la solicitud \u00a0del registro sanitario, sin que haya lugar a la devoluci\u00f3n del dinero \u00a0correspondiente a la tarifa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La autoridad sanitaria podr\u00e1 exigir muestras en cualquier momento o \u00a0tomarlas del mercado para que se le realicen los an\u00e1lisis t\u00e9cnicos pertinentes, \u00a0sin que la presentaci\u00f3n de las mismas se constituya en un requisito para la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima tramitar\u00e1 las solicitudes de registros sanitarios o permisos \u00a0de comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos Riesgo IIb y III en un t\u00e9rmino de \u00a0noventa (90) d\u00edas h\u00e1biles, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos \u00a0t\u00e9cnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Sustit\u00fayase el art\u00edculo 30 del Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 30. \u00a0Procedimiento para la modificaci\u00f3n autom\u00e1tica de los registros sanitarios y \u00a0permisos de comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Las solicitudes de \u00a0modificaci\u00f3n de los registros sanitarios de y permisos de comercializaci\u00f3n de \u00a0los dispositivos m\u00e9dicos presentados al Invima se surtir\u00e1n de manera \u00a0autom\u00e1tica, teniendo en cuenta para su expedici\u00f3n el plazo previsto en el \u00a0literal b) del art\u00edculo 22 del presente decreto y con revisi\u00f3n posterior de la \u00a0documentaci\u00f3n que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la \u00a0normativa sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 \u00a0aprobar modificaciones al registro sanitario de dispositivos m\u00e9dicos y permisos \u00a0de comercializaci\u00f3n, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio \u00a0que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo m\u00e9dico o equipo \u00a0biom\u00e9dico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, \u00a0el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina \u00a0el Invima, adjuntando los respectivos documentos t\u00e9cnicos y\/o legales que \u00a0sustenten la modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n no podr\u00e1n ser \u00a0modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo m\u00e9dico \u00a0que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificaci\u00f3n \u00a0implique cambios en el dise\u00f1o, en la composici\u00f3n qu\u00edmica del material, en la \u00a0fuente de energ\u00eda o en los procesos de manufactura\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Revisi\u00f3n posterior de requisitos. Una vez el Invima otorgue la \u00a0correspondiente modificaci\u00f3n del registro sanitario de dispositivos m\u00e9dicos y \u00a0permisos de comercializaci\u00f3n, proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n de los \u00a0requisitos establecidos en la normativa vigente sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia de la revisi\u00f3n \u00a0posterior, el Invima comprueba que el titular de la modificaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos para uso \u00a0humano, incumple con los requisitos previstos para el efecto, requerir\u00e1 \u00a0aclaraciones o informaci\u00f3n adicional por una sola vez, para lo cual tendr\u00e1 un \u00a0plazo de noventa (90) d\u00edas para allegar la informaci\u00f3n. Si en dicho t\u00e9rmino no \u00a0da respuesta, o la misma es insatisfactoria, proceder\u00e1 a suspender el \u00a0correspondiente registro sanitario y por lo tanto lo dejar\u00e1 sin efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si transcurridos tres (3) meses de \u00a0notificada la suspensi\u00f3n, sin que el titular del mismo de respuesta o d\u00e1ndola \u00a0se considere insatisfactoria, el registro sanitario ser\u00e1 cancelado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Solicitudes de agotamiento de producto. Las solicitudes de \u00a0agotamiento de producto de las que trata el par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 32 del Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005, o la norma que lo modifique o sustituya, se tramitar\u00e1n de \u00a0acuerdo al procedimiento que para el efecto defina el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Solicitudes \u00a0de renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y\/o agotamiento de producto en tr\u00e1mite ante el \u00a0Invima. Las solicitudes de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n de registro \u00a0sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos para uso \u00a0humano, as\u00ed como las solicitudes de agotamiento de producto a que alude el \u00a0presente decreto, que se hayan radicado con anterioridad a la entrada en \u00a0vigencia de este acto, se podr\u00e1n tramitar de acuerdo a las disposiciones aqu\u00ed \u00a0establecidas, siempre y cuando medie una petici\u00f3n escrita por el interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la \u00a0fecha de su publicaci\u00f3n, modifica el art\u00edculo 21 y sustituye el art\u00edculo 30 del \u00a0Decreto n\u00famero \u00a04725 de 2005. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 4 de abril de 2017. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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