DECRETO 821 DE 2017 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(mayo 16) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.235, mayo 16 de \u00a02017 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0establece el Reglamento T\u00e9cnico de Emergencia para la Obtenci\u00f3n del Registro \u00a0Sanitario de Antivenenos y se adopta la Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0para su fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Derogado por el \u00a0Decreto 386 de 2018, \u00a0art\u00edculo 23, con excepci\u00f3n del \u00a0numeral 8.10 del art\u00edculo 8\u00b0 y su anexo t\u00e9cnico los cuales mantendr\u00e1n su \u00a0vigencia hasta tanto el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social expida la \u00a0reglamentaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, y \u00a0en desarrollo de los art\u00edculos 245 de la Ley 100 de 1993 y \u00a02.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0modificado por el Decreto 1595 \u00a0del mismo a\u00f1o, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante la Ley 170 de 1994 \u00a0Colombia aprob\u00f3 el \u201cAcuerdo de la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio\u201d y sus Acuerdos Multilaterales Anexos, \u00a0dentro de los cuales se encuentra el \u201cAcuerdo \u00a0sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio (OTC)\u201d que consagra la \u00a0elaboraci\u00f3n, adopci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de reglamentos t\u00e9cnicos, con base en la \u00a0informaci\u00f3n cient\u00edfica y t\u00e9cnica disponible, la tecnolog\u00eda de elaboraci\u00f3n \u00a0conexa o los usos finales a que se destinen los productos, los cuales tienen \u00a0como objetivos, entre otros, la protecci\u00f3n de la salud y seguridad humana; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Comunidad Andina (CAN) es un \u00a0mecanismo de integraci\u00f3n subregional creado mediante \u00a0el Acuerdo de Cartagena del 26 de mayo 1969, con el prop\u00f3sito de mejorar el \u00a0nivel de vida y desarrollo equilibrado de los habitantes de los pa\u00edses miembros \u00a0mediante la integraci\u00f3n y la cooperaci\u00f3n econ\u00f3mica y social, de la cual hace \u00a0parte Colombia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la CAN en la Decisi\u00f3n 562 de 2003 \u00a0establece las directrices para la elaboraci\u00f3n, adopci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos en los pa\u00edses miembros de la comunidad andina y a nivel \u00a0comunitario, disponiendo al tenor del art\u00edculo 4\u00b0, que el reglamento t\u00e9cnico de \u00a0emergencia es un \u201cDocumento adoptado \u00a0para hacer frente a problemas o amenazas de problemas que pudieran afectar la \u00a0seguridad, sanidad, protecci\u00f3n del medio ambiente o seguridad nacional\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la \u00a0Ley 100 de 1993 \u00a0determin\u00f3 que corresponde al Gobierno nacional reglamentar entre otros, el r\u00e9gimen \u00a0de registros sanitarios de los productos competencia del Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0entre los cuales se encuentran los medicamentos como los antivenenos altamente \u00a0efectivos en los accidentes que ocurren en el pa\u00eds, ocasionados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2.2.1.7.2.1 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0que compilan las normas de car\u00e1cter reglamentario que rigen el sector Comercio, \u00a0Industria y Turismo, modificada por el Decreto 1595 \u00a0del mismo a\u00f1o, dispone en el ac\u00e1pite de definiciones, que sin perjuicio de lo \u00a0establecido en las decisiones andinas y las leyes, para los efectos del \u00a0Cap\u00edtulo VII del Subsistema Nacional de la Calidad, se utilizar\u00e1n las all\u00ed \u00a0previstas entre las que se encuentra la de reglamento t\u00e9cnico de emergencia o \u00a0urgencia, as\u00ed: \u201cReglamento t\u00e9cnico que \u00a0se adopta en los eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas \u00a0urgentes de seguridad, sanidad, protecci\u00f3n del medio ambiente o seguridad \u00a0nacional a un pa\u00eds\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2.2.1.7.5.12. ib\u00eddem relativo a los reglamentos t\u00e9cnicos de emergencia o \u00a0urgencia, estableci\u00f3 que de manera excepcional, la entidad reguladora, podr\u00e1 \u00a0expedirlos, sin que para ello deban surtirse los requisitos del listado de \u00a0problem\u00e1ticas, an\u00e1lisis de impacto normativo, consulta p\u00fablica, notificaci\u00f3n \u00a0internacional y concepto previo de la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del Ministerio de \u00a0Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que seg\u00fan el Protocolo de Vigilancia en \u00a0Salud P\u00fablica del INS of\u00eddica en Am\u00e9rica por las \u00a0condiciones ambientales y geogr\u00e1ficas, y en raz\u00f3n a estas caracter\u00edsticas los \u00a0accidentes of\u00eddicos son objeto de vigilancia en salud \u00a0p\u00fablica, lo que ha evidenciado las dificultades en la producci\u00f3n nacional de \u00a0antivenenos frente a las necesidades del pa\u00eds, motivando a que el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social declare en los \u00faltimos a\u00f1os la emergencia sanitaria \u00a0por desabastecimiento de algunos de estos medicamentos, para garantizar la \u00a0debida protecci\u00f3n de la salud de los habitantes del territorio nacional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la ofidiotoxicosis \u00a0es una intoxicaci\u00f3n producida por la inoculaci\u00f3n de veneno debido a la \u00a0mordedura de una serpiente (ofidio), que desencadena alteraciones fisiol\u00f3gicas \u00a0en la v\u00edctima, con desenlaces no deseados en la morbi-mortalidad, \u00a0por lo tanto, el accidente of\u00eddico es de notificaci\u00f3n \u00a0obligatoria en el Sistema de Vigilancia en Salud P\u00fablica (Sivigila), \u00a0y la mortalidad causada por envenenamiento por mordedura de serpientes se \u00a0registra como una causa b\u00e1sica, en tanto que la frecuencia y severidad de tal \u00a0evento hace que se clasifique como de inter\u00e9s en salud p\u00fablica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0(OMS) reconoce que es necesario apoyar las medidas tendientes al dise\u00f1o de \u00a0agentes empleados como antivenenos para varias \u00e1reas geogr\u00e1ficas del mundo, en \u00a0aras de proteger la salud y la seguridad humana, y prevenir posibles da\u00f1os a la \u00a0misma; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que las recomendaciones contenidas en el \u00a0Informe 32 de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y en el \u201cWHO guidelines for the production \u00a0control and regulation of Snake Antivenom \u00a0Immunoglobulin\u201d, by the \u00a0WHO Expert Committee on Biological Satandarization, \u00a0(OMS, 2010)\u201d contienen requisitos y criterios que sirven de gu\u00eda para \u00a0garantizar las buenas pr\u00e1cticas de manufactura en la fabricaci\u00f3n de \u00a0antivenenos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por razones de salud p\u00fablica, y dada la \u00a0amenaza de sanidad a la poblaci\u00f3n por la persistencia en el incremento de \u00a0notificaciones de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, se hace \u00a0necesario determinar una regulaci\u00f3n sanitaria espec\u00edfica de emergencia, encaminada \u00a0a establecer los requisitos de fabricaci\u00f3n local e importaci\u00f3n de antivenenos \u00a0utilizados en el pa\u00eds, a trav\u00e9s de un reglamento t\u00e9cnico de emergencia que \u00a0dispongan los requisitos sanitarios sin perjuicio de su calidad, seguridad y \u00a0eficacia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, as\u00ed mismo, las Entidades Administradoras de Planes de \u00a0Beneficios (EAPB) deben garantizar que los Prestadores de Servicios de Salud \u00a0que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisi\u00f3n \u00a0oportuna de los antivenenos para la atenci\u00f3n de los accidentes of\u00eddicos en todo el territorio nacional, y en el caso de \u00a0que dichos medicamentos no est\u00e9n cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud \u00a0con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), las Entidades Territoriales \u00a0de Salud deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisi\u00f3n y distribuci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento \u00a0t\u00e9cnico de emergencia, a trav\u00e9s del cual se se\u00f1alan los requisitos sanitarios \u00a0que deben cumplir los interesados en importar o fabricar dentro del territorio \u00a0nacional antivenenos que se utilicen en el tratamiento de accidentes causados \u00a0por animales ponzo\u00f1osos, en el tr\u00e1mite de registro sanitario ante el Invima, as\u00ed como adoptar la \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para la fabricaci\u00f3n de \u00a0Antivenenos\u201d que contiene los requisitos y criterios para que los \u00a0interesados se certifiquen en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Campo de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones aqu\u00ed previstas, aplican a \u00a0las personas naturales y jur\u00eddicas que desarrollen actividades de producci\u00f3n, \u00a0almacenamiento, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y uso de \u00a0antivenenos utilizados en el pa\u00eds para el tratamiento de accidentes causados \u00a0por animales ponzo\u00f1osos y a las autoridades sanitarias respectivas que ejercen \u00a0funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control a las actividades de producci\u00f3n, \u00a0almacenamiento, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y uso de \u00a0antivenenos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. Para la aplicaci\u00f3n del presente decreto, se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta, adem\u00e1s de las definiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que lo modifique o sustituya, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Antiveneno. Fracciones \u00a0purificadas de inmunoglobulinas o fragmentos de inmunoglobulinas a partir del \u00a0plasma de animales que han sido inmunizados con un veneno o una mezcla de \u00a0venenos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Inmunoglobulina. Mol\u00e9cula de \u00a0anticuerpo que se obtiene al inmunizar a un animal (generalmente un \u00e9quido) \u00a0contra el veneno o mezcla de venenos de un animal ponzo\u00f1oso. La inmunoglobulina \u00a0G (IgG) es el tipo de anticuerpo m\u00e1s abundante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Toxina. Sustancia t\u00f3xica, que \u00a0puede ser una prote\u00edna, que es producida por las c\u00e9lulas vivas u organismos y \u00a0es capaz de causar enfermedad cuando entra en contacto con algunos tejidos del \u00a0cuerpo. A menudo tambi\u00e9n es capaz de inducir anticuerpos o antitoxinas \u00a0neutralizantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. Veneno. Secreci\u00f3n t\u00f3xica de una \u00a0gl\u00e1ndula especializada, que al ser inoculado provoca efectos t\u00f3xicos. Los \u00a0venenos generalmente comprenden muchos componentes, entre ellos prote\u00ednas y p\u00e9ptidos de estructura y toxicidad variable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procedimiento para la solicitud de registros \u00a0sanitarios de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos nuevos. \u00a0Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos nuevos se evaluar\u00e1n ante \u00a0el Invima cumpliendo con los requisitos se\u00f1alados en \u00a0el presente reglamento t\u00e9cnico y siguiendo el procedimiento establecido en el \u00a0art\u00edculo 128 del Decreto ley 019 de \u00a02012 o la norma que la modifique o sustituya, y en las disposiciones del \u00a0C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo \u00a0(CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos \u00a0incluidos en normas farmacol\u00f3gicas. Las solicitudes de registros \u00a0sanitarios de antivenenos incluidos en normas farmacol\u00f3gicas se evaluar\u00e1n ante \u00a0el Invima cumpliendo con los requisitos se\u00f1alados en \u00a0el presente reglamento t\u00e9cnico y siguiendo el procedimiento establecido en el \u00a0art\u00edculo 127 del Decreto ley 019 de \u00a02012 o la norma que la modifique o sustituya y en las disposiciones del \u00a0C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo \u00a0(CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Vigencia de los registros sanitarios. Los registros sanitarios \u00a0que se expidan conforme a este reglamento t\u00e9cnico, tendr\u00e1n una vigencia de \u00a0dieciocho (18) meses, contados a partir de la firmeza del acto administrativo \u00a0que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica para la obtenci\u00f3n del \u00a0Registro Sanitario de Antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Es el procedimiento mediante el cual \u00a0el Invima, se forma un juicio sobre la eficacia y \u00a0seguridad de un antiveneno. La Evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica la realizar\u00e1 la Sala \u00a0Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora de \u00a0esa entidad, (en adelante la Sala Especializada) teniendo en cuenta las \u00a0siguientes caracter\u00edsticas del producto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1. Eficacia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.1. Indicaciones, contraindicaciones, \u00a0interacciones, precauciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.2. Estudios que soporten la eficacia del \u00a0producto contra los venenos de mayor importancia m\u00e9dica del pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.3. Estudios de caracterizaci\u00f3n \u00a0fisicoqu\u00edmica que incluyan el contenido de prote\u00edna y el grado de pureza del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.4. Dosificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.5. Se debe incluir ensayos (estudios pre-cl\u00ednicos) espec\u00edficos que soporten t\u00e9cnicamente la \u00a0capacidad neutralizante contra el veneno involucrado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2. Seguridad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1. Efectos adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2. Toxicidad inespec\u00edfica (inocuidad). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.3. Condiciones de almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.4. Restricciones especiales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.5. Resumen de la calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima \u00a0previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnico cient\u00edfico podr\u00e1 solicitar, por una sola vez, \u00a0informaci\u00f3n adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto \u00a0espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica de antivenenos para \u00a0la obtenci\u00f3n del registro sanitario de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Es el estudio que realiza el Invima, que permite conceptuar sobre la capacidad t\u00e9cnica \u00a0del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n y la calidad de un antiveneno. Para \u00a0el efecto, el solicitante deber\u00e1 aportar la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1. Forma farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n \u00a0comercial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2. La composici\u00f3n o f\u00f3rmula cuali-cuantitativa del producto, identificando nombre del \u00a0antiveneno, por unidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3. F\u00f3rmula del lote estandarizado de \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4. Especificaciones y resultados del \u00a0material de referencia empleado como patr\u00f3n para el control de calidad \u00a0(est\u00e1ndar in-house) del principio(s) activos(s). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5. Descripci\u00f3n detallada y definici\u00f3n de \u00a0par\u00e1metros para la selecci\u00f3n de animales, obtenci\u00f3n de venenos, plasma, suero, \u00a0ingrediente farmac\u00e9utico activo (inmunoglobulinas o sus fracciones); y validaci\u00f3n \u00a0del proceso de fabricaci\u00f3n, (incluyendo las etapas de purificaci\u00f3n, \u00a0precipitaci\u00f3n, filtraci\u00f3n, formulaci\u00f3n, llenado, envase y cierre), o en su \u00a0defecto, protocolos y cronogramas de cumplimiento a ser verificados en la \u00a0renovaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6. Especificaciones de calidad y \u00a0resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (venenos, \u00a0plasma, suero e inmunoglobulinas o sus fracciones y auxiliares de formulaci\u00f3n) \u00a0y al sistema de envase\/cierre, aportando los certificados anal\u00edticos emitidos \u00a0por fabricantes y proveedores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.7. Especificaciones de calidad, \u00a0descripci\u00f3n de los controles realizados al producto durante el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n (en todas las etapas desde la obtenci\u00f3n del veneno hasta el producto \u00a0terminado) y los resultados de dichos controles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.8. Metodolog\u00eda de an\u00e1lisis del producto \u00a0terminado. El fabricante deber\u00e1 presentar una descripci\u00f3n detallada de las \u00a0metodolog\u00edas empleadas y validaci\u00f3n de las mismas (o en su defecto, protocolos y \u00a0cronogramas de cumplimiento a ser verificados en la renovaci\u00f3n de la \u00a0certificaci\u00f3n) o la farmacopea oficial vigente utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.9. Estudios de estabilidad natural que \u00a0permita determinar el per\u00edodo de vida \u00fatil del producto terminado y cuando \u00a0aplique del producto reconstituido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.10. Boceto a escala del proyecto de \u00a0etiquetas y proyectos de los envases y empaques, que incluya: nombre del \u00a0producto, nombre del fabricante, n\u00famero de lote, forma farmac\u00e9utica, volumen \u00a0rotulado, especificidad (veneno neutralizado incluyendo nombre com\u00fan de los \u00a0animales contra los que el producto es eficaz), potencia neutralizante, \u00a0condiciones de almacenamiento, incluyendo las del producto reconstituido cuando \u00a0aplique, descripci\u00f3n del proceso de reconstituci\u00f3n, v\u00eda de administraci\u00f3n, \u00a0dosis recomendada, contraindicaciones, advertencias y fecha de expiraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evaluaci\u00f3n legal para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Evaluaci\u00f3n legal. Comprende el estudio jur\u00eddico que realiza el Invima a la siguiente informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n que \u00a0deber\u00e1 presentar el interesado en obtener un registro sanitario de un \u00a0antiveneno: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1. Para los antivenenos que se produzcan \u00a0en el pa\u00eds: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.1. Nombre del producto para el cual se \u00a0solicita registro y modalidad del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.2. Nombre o raz\u00f3n social de la persona \u00a0natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.3. Nombre del laboratorio farmac\u00e9utico o \u00a0industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el \u00a0producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los \u00a0productos a fabricar, las etapas de manufactura que realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 \u00a0de los controles de calidad. El fabricante deber\u00e1 contar con el Certificado de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). De que trata el presente acto \u00a0administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.4. Prueba de la constituci\u00f3n, existencia \u00a0y representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.5. Poder especial a un abogado para \u00a0gestionar el tr\u00e1mite, si se va a adelantar el tr\u00e1mite por delegaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria \u00a0y Comercio, en el cual conste que la marca est\u00e1 registrada a nombre del \u00a0interesado o que este ha solicitado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
su registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de \u00a0la marca sea un tercero deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la \u00a0misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2. Para los antivenenos que se importen al \u00a0pa\u00eds, se deber\u00e1n cumplir los anteriores requisitos y adem\u00e1s aportar los \u00a0siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.1. Certificado de Venta Libre (CVL) o \u00a0Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPP) expedido por la autoridad competente \u00a0del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.2. Certificado de an\u00e1lisis emitido por \u00a0el fabricante o por quien haya sido contratado para tal fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.3. Resumen del protocolo de fabricaci\u00f3n \u00a0firmado por el responsable del laboratorio fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los documentos expedidos en el \u00a0extranjero deber\u00e1n aportarse debidamente apostillados o consularizados \u00a0y legalizados con la respectiva traducci\u00f3n oficial, conforme lo previsto en la \u00a0Resoluci\u00f3n 3269 de 2016 o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Renovaci\u00f3n de registros sanitarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Renovaci\u00f3n de registros sanitarios de manera autom\u00e1tica. Las solicitudes \u00a0de renovaci\u00f3n de los registros sanitarios antivenenos utilizados en el \u00a0tratamiento de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, se surtir\u00e1n de \u00a0manera autom\u00e1tica, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1. Se mantenga la informaci\u00f3n y \u00a0caracter\u00edsticas que fueron aprobadas durante la vigencia del registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2. Se cumpla con lo se\u00f1alado en los \u00a0art\u00edculos 129 y 130 del Decreto ley 019 de \u00a02012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Cuenten con el Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.4. Se presenten los resultados de \u00a0estudios de estabilidad natural que se hayan realizado a partir del momento que \u00a0se otorg\u00f3 el registro sanitario. Estos corresponden a los estudios de \u00a0estabilidad de seguimiento, en el cual se incluir\u00e1 por lo menos un lote al a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para antivenenos importados, \u00a0adem\u00e1s debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre (CVL) o Certificado de \u00a0Producto Farmac\u00e9utico (CPP) vigente, expedido por la autoridad competente del \u00a0pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las solicitudes de \u00a0renovaciones de los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el \u00a0tratamiento de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos que impliquen \u00a0cambios o tengan en curso modificaciones significativas en la informaci\u00f3n a \u00a0criterio del Invima, se tramitar\u00e1n por el \u00a0procedimiento establecido en el art\u00edculo 17 del Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Vigencia de la renovaci\u00f3n de los registros sanitarios. El Invima expedir\u00e1 la correspondiente renovaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario, por un t\u00e9rmino de dieciocho (18) meses, contados a partir de la \u00a0firmeza del acto administrativo que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si se hubiere vencido el registro \u00a0sanitario sin que se presente la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, \u00a0se desista de ella o esta no se hubiere presentado en el t\u00e9rmino previsto, el \u00a0correspondiente producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds ni fabricarse, seg\u00fan el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Revisi\u00f3n posterior de requisitos. El Invima \u00a0una vez otorgue la renovaci\u00f3n al registro sanitario, realizar\u00e1 la verificaci\u00f3n \u00a0del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento \u00a0t\u00e9cnico y podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n al interesado quien contar\u00e1 con un plazo \u00a0de un (1) mes para suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia de la revisi\u00f3n \u00a0posterior se comprueba que el titular de la renovaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, \u00a0mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en el enfoque de \u00a0riesgo, proceder\u00e1 a cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento \u00a0administrativo que para el efecto establezca el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modificaciones al registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Modificaciones al registro sanitario de antivenenos utilizados en el \u00a0tratamiento de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos. Las \u00a0modificaciones a los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el \u00a0tratamiento de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, se surtir\u00e1n de \u00a0manera autom\u00e1tica, y con revisi\u00f3n posterior de la documentaci\u00f3n que soporta el \u00a0cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo para el efecto el \u00a0procedimiento de revisi\u00f3n posterior de requisitos de que trata el art\u00edculo \u00a0anterior, y en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Cambios en el nombre o raz\u00f3n social, o \u00a0direcci\u00f3n, o domicilio de titulares e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. Cambios en nombre o raz\u00f3n social de \u00a0fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3. Cambios de nomenclatura en la direcci\u00f3n \u00a0del fabricante o: del envasador, empacador, acondicionador, titular, \u00a0importador; aportando el respectivo soporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de \u00a0titulares, empacadores, acondicionadores e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.5. Cambio en la presentaci\u00f3n comercial, \u00a0siempre y cuando se mantenga la composici\u00f3n y el volumen por unidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.6. Cambios en las etiquetas que no \u00a0modifiquen los textos previamente aprobados por el Invima, \u00a0y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.7. Cambios en indicaciones, \u00a0contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, \u00a0forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n cuando tengan concepto favorable de la Sala \u00a0Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos la Comisi\u00f3n Revisora del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.8. Eliminaci\u00f3n de insertos que contengan \u00a0aspectos farmacol\u00f3gicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, \u00a0r\u00f3tulo o empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.9. Marca de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.10. Reducci\u00f3n de vida \u00fatil, siempre y \u00a0cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las modificaciones al registro \u00a0sanitario en casos diferentes a los anteriormente enunciados, se surtir\u00e1n por \u00a0el procedimiento establecido en el art\u00edculo 18 del Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Agotamiento de existencias de productos y \u00a0empaques en el mercado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Los \u00a0antivenenos a los que se les haya otorgado del registro sanitario podr\u00e1n agotar \u00a0las existencias del medicamento con el n\u00famero del registro sanitario \u00a0inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil del producto aprobada por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de tener material de empaque con \u00a0el n\u00famero de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situaci\u00f3n deber\u00e1 \u00a0ser informada al Invima, con el fin de permitir el \u00a0agotamiento, de acuerdo con el procedimiento que para tal fin se\u00f1ale esa \u00a0entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si vencido el registro sanitario \u00a0permanecen existencias en el mercado, el Invima \u00a0permitir\u00e1 a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida \u00fatil \u00a0aprobada en el correspondiente registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CERTIFICADO DE BUENAS PR\u00c1CTICAS DE \u00a0MANUFACTURA Y LIBERACI\u00d3N DE LOTES DE ANTIVENENOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para la Fabricaci\u00f3n de \u00a0Antivenenos. Ad\u00f3ptese la \u201cGu\u00eda \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para la Fabricaci\u00f3n de Antivenenos\u201d contenida \u00a0en el Anexo T\u00e9cnico que hace parte integral del presente acto administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). Los \u00a0fabricantes de antivenenos ubicados en el territorio nacional deber\u00e1n \u00a0certificarse en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) ante el Invima, cumpliendo para el efecto los requisitos del \u00a0presente acto administrativo y de la Gu\u00eda de que trata el art\u00edculo 15, conforme \u00a0con el procedimiento que defina para el efecto el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la importaci\u00f3n de antivenenos, el Invima aceptar\u00e1 el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM) otorgado por la autoridad sanitaria competente del pa\u00eds de \u00a0origen o en su defecto deber\u00e1 obtenerlo ante el Invima, \u00a0de acuerdo con lo dispuesto en el presente cap\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Vigencia del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. Los \u00a0certificados de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura que expida el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0tendr\u00e1n una vigencia de dieciocho (18) meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Liberaci\u00f3n de lotes de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Liberaci\u00f3n de lotes. Los fabricantes e importadores de \u00a0antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos que se utilizan en el pa\u00eds, deben presentar las muestras y\/o la \u00a0documentaci\u00f3n soporte de cada lote para la respectiva liberaci\u00f3n por parte del Invima, de manera previa a su comercializaci\u00f3n, conforme \u00a0con los lineamientos que defina esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
FARMACOVIGILANCIA, INSPECCI\u00d3N, VIGILANCIA Y \u00a0CONTROL Y PROVISI\u00d3N DE ANTIVEVENOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Farmacovigilancia. El titular \u00a0del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de \u00a0accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, reportar\u00e1 al Invima, \u00a0en la periodicidad que esta defina, los eventos adversos presentados con el \u00a0producto y los informes de seguimiento a su uso, incorporando informaci\u00f3n de \u00a0diferentes fuentes de notificaci\u00f3n, seg\u00fan lo establecido en la normatividad \u00a0vigente. El titular de registro sanitario deber\u00e1 implementar un seguimiento \u00a0activo de las reacciones adversas que se presenten por el uso de los \u00a0antivenenos y notificarlas al Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de registro sanitario deben \u00a0enfatizar sus actividades de vigilancia poscomercializaci\u00f3n, \u00a0debido a su importancia en la evaluaci\u00f3n de la efectividad y la seguridad de \u00a0los antivenenos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para las solicitudes de los \u00a0registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan sido objeto de \u00a0comercializaci\u00f3n en otros pa\u00edses, el interesado deber\u00e1 aportar los informes \u00a0peri\u00f3dicos de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Inspecci\u00f3n, vigilancia y control. Corresponde al Invima ejercer las funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control, en coordinaci\u00f3n con las entidades territoriales de salud, y en \u00a0desarrollo del Modelo de Inspecci\u00f3n, Vigilancia y Control sanitario, definido \u00a0por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social mediante la Resoluci\u00f3n 1229 de \u00a02013 o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio. \u00a0Las autoridades sanitarias adoptar\u00e1n medidas de seguridad e impondr\u00e1n las \u00a0sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en la Ley 9a \u00a0de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en el C\u00f3digo de \u00a0Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA) o la \u00a0norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Provisi\u00f3n de antivenenos. Las Entidades Administradoras de \u00a0Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar que los Prestadores de Servicios \u00a0de Salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la \u00a0provisi\u00f3n oportuna de los antivenenos para la atenci\u00f3n de los accidentes of\u00eddicos en todo el territorio nacional, y en el caso de \u00a0que dichos medicamentos no est\u00e9n cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud \u00a0con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), las Entidades Territoriales \u00a0de Salud deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisi\u00f3n y distribuci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, los Prestadores de Servicios de \u00a0Salud, con el prop\u00f3sito de facilitar las actividades de farmacovigilancia, \u00a0deben registrar en la historia cl\u00ednica del paciente, el nombre del laboratorio \u00a0fabricante, la identificaci\u00f3n y el n\u00famero de lote del antiveneno utilizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso de incumplimiento de lo \u00a0aqu\u00ed dispuesto, la Superintendencia Nacional de Salud y las dem\u00e1s entidades \u00a0competentes, adoptar\u00e1n las medidas correspondientes e iniciar\u00e1n los procesos sancionatorios a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Registros sanitarios vencidos o cancelados. Los laboratorios \u00a0fabricantes que est\u00e9n certificados en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0acuerdo con los requisitos se\u00f1alados en este reglamento que hayan contado con \u00a0registro sanitario en la modalidad y para la clase de antiveneno all\u00ed aprobado \u00a0que est\u00e9 vencido o cancelado, podr\u00e1n solicitar un nuevo registro sanitario \u00a0cumpliendo con lo previsto en el art\u00edculo 5\u00b0 del presente acto administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Donaciones nacionales e internacionales de antivenenos. Las \u00a0personas naturales o jur\u00eddicas, de car\u00e1cter nacional o internacional, podr\u00e1n \u00a0donar antivenenos para el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos, en cuyo caso los mismos no requerir\u00e1n de registro sanitario, sin \u00a0perjuicio de cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 919 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique o sustituya, y dem\u00e1s disposiciones en materia de \u00a0donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Integraci\u00f3n normativa. En lo no dispuesto en el presente decreto \u00a0y en cuanto no se oponga a lo aqu\u00ed previsto, se aplicar\u00e1n los art\u00edculos 129 y \u00a0130 del Decreto ley 019 de \u00a02012 y los Decretos 677 de 1995 y 843 de 2016 en su \u00a0Cap\u00edtulo III o las normas que los modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Notificaci\u00f3n. El presente reglamento t\u00e9cnico ser\u00e1 notificado a \u00a0trav\u00e9s del punto de contacto MSF\/OTC del Ministerio de Comercio, Industria y \u00a0Turismo, a los pa\u00edses integrantes de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio \u00a0(OMC), dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes a su expedici\u00f3n, conforme \u00a0lo dispone el art\u00edculo 16 de la Decisi\u00f3n 562 de 2003. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Vigencia. El reglamento t\u00e9cnico que se establece a trav\u00e9s del \u00a0presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n, tiene una \u00a0vigencia de doce (12) meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese, notif\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dada en Bogot\u00e1, D. C., a 16 de mayo de 2017. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ver Anexo T\u00e9cnico en el Diario Oficial 50.235, pag. 20-26 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 821 DE 2017 \u00a0 \u00a0\u00a0 (mayo 16) \u00a0 \u00a0 D.O. 50.235, mayo 16 de \u00a02017 \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0establece el Reglamento T\u00e9cnico de Emergencia para la Obtenci\u00f3n del Registro \u00a0Sanitario de Antivenenos y se adopta la Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0para su fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0 Nota: Derogado por el […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[78],"tags":[],"class_list":["post-50784","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2017"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/50784","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=50784"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/50784\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=50784"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=50784"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=50784"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}